JP2010503468A

JP2010503468A - 多孔性表面を備えた医療用デバイス

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Publication number: JP2010503468A
Application number: JP2009528391A
Authority: JP
Inventors: シルバーグ、ケビン; エス．リンドクイスト、ジェフリー
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 2006-09-18
Filing date: 2007-09-04
Publication date: 2010-02-04
Also published as: US20080071344A1; EP2066271A1; WO2008036504A1; CA2663439A1

Abstract

内部人工器官のような医療用デバイス、および該デバイスを作製する方法について説明する。いくつかの実施形態では、内部人工器官は、外壁表面と、ステント中心管腔を形成する内壁表面とを備えた管状本体を有するステントである。外壁表面および内壁表面の１以上の領域は、多孔性の焼結金属層によって形成される。多孔性の焼結金属層の１以上の領域は、薬剤物質に多孔性の貯蔵所または媒体を提供する。内壁表面の１以上の領域における多孔性の焼結金属層は、ステント用の賦形剤ポリマーコーティング材と比較して、相対的な摩擦の低下、強度の上昇および粘着性の低下をもたらし、ステント中心管腔からの送達用バルーンの抜去が改善されて抵抗が相対的に小さくなりやすいように配置される。

Description

本発明は内部人工器官（例えばステント）のような医療用デバイスに関する。

身体は、動脈、その他の血管、および他の体腔のような様々な通路を形成している。これらの通路は時に閉塞または弱体化に至ることがある。例えば、通路は腫瘍によって閉塞することも、プラークによって狭窄することも、あるいは動脈瘤によって弱体化することもある。これが起きた場合、医療用内部人工器官を用いて通路を再開または補強することも可能であるし、あるいは該内部人工器官で通路を置換することもできる。内部人工器官は一般に、体内の管腔内に配置される管状部材である。内部人工器官の例には、ステント、被覆ステントおよびステントグラフトが挙げられる。

内部人工器官は、所望の部位へ運搬されるときに、圧縮または小型化された形態の内部人工器官を支持するカテーテルによって、身体内部に送達され得る。部位に到着すると、内部人工器官は例えば拡張されるか、または拡張可能な状態にされて、管腔壁と接触した状態になる。

拡張機構は、内部人工器官を強制的に径方向に拡張させることを含んでいてもよい。例えば、拡張機構はバルーンを担持しているカテーテルを備え、該バルーンがバルーン拡張型内部人工器官を担持してもよい。該バルーンを膨張させて変形させ、拡張した内部人工器官を管腔壁と接触する所定位置に固定することができる。その後バルーンを虚脱させ、カテーテルを抜去することができる。

別の送達技術では、例えば弾性、または材料の相転移により可逆的に圧縮および拡張可能な内部人工器官が、弾性材料から形成される。体内への導入中は、内部人工器官は圧縮状態で拘束される。所望の移植部位に到達すると、例えば外側シースのような拘束用デバイスを後退させることにより拘束が解除され、内部人工器官が自身の内的な弾性復元力によって自己拡張可能となる。

本発明の目的は、改良された内部人工器官のような医療用デバイスを提供することにある。

本発明は内部人工器官のような医療用デバイスに関する。
本発明の１つの態様によれば、ステントの形態の医療用デバイスは、外壁表面と、ステント中心管腔を形成している内壁表面とを備えた管状本体を有し、外壁表面および内壁表面の１以上の領域は、多孔性の焼結金属層によって形成されている。多孔性の焼結金属層は、薬剤物質のための多孔性の貯蔵所または媒体を提供し、またステント用の賦形剤ポリマーコーティング材料と比較して摩擦が比較的低く、硬度が高く、かつ粘着性が低く、多孔性の焼結金属層の１以上の領域は、デバイスの追従性の改善と、ステント中心管腔からのステント送達デバイスの抜去に対する抵抗の相対的な低減とが容易になるように配置されている。

本発明のこの態様の実施形態は、次の追加の特徴のうち１つ以上を備えていてもよい。１以上の領域における多孔性の焼結金属層は、多孔性の焼結金属コーティングを含んでなる。好ましくは、多孔性の焼結金属コーティングは、例えば厚さが約５マイクロメートル〜約５０マイクロメートルの範囲の、極めて薄い多孔性の焼結金属コーティングからなる。この極めて薄い多孔性の焼結金属コーティングは、ステントの金属製管状本体の表面に接着される。多孔性の焼結金属は、ステントの金属製管状本体を形成する。ステントの金属製管状本体は製織ワイヤから形成される。金属製管状本体は多孔性の焼結金属メッシュから形成される。

本発明の別の態様によれば、ステントの形態の医療用デバイスを患者の身体の管腔内に導入する方法は、ステント中心管腔内にステント送達デバイスを装着するステップであって、該ステントは、外壁表面と、ステント中心管腔を形成している内壁表面とを備えた管状本体を有し、外壁表面および内壁表面の１以上の領域は多孔性の焼結金属層で形成され、装着時にステントは第１の外径を有する状態で配置されることを特徴とするステップと；患者の身体の管腔内部のステント送達部位において、ステントを相対的に大きな第２の外径へと拡大させて、周囲にある患者の身体の管腔表面と係合させるステップと；ステント中心管腔からステント送達デバイスを抜去するステップであって、外壁表面および内壁表面の１以上の領域の多孔性の焼結金属コーティングは、ステント用の賦形剤ポリマーコーティング材料と比較して摩擦が比較的低く、硬度が高く、かつ粘着性が低く、デバイスの追従性の改善と、ステント中心管腔からのステント送達デバイスの抜去に対する抵抗の相対的な低減とが容易であることを特徴とするステップと、を含んでいる。

本発明のこの態様の実施形態は、次の追加の特徴を備えていてもよい。外壁表面および内壁表面の１以上の領域の多孔性の焼結金属層は、薬剤物質のための多孔性の貯蔵所または媒体を提供し、かつ該方法は、送達部位において多孔性の貯蔵所または媒体から患者の身体の管腔内に薬剤物質を送達する追加のステップを含んでなる。ステント送達デバイスはバルーン付きカテーテルであり、かつ該方法は、ステント中心管腔内でカテーテルバルーンを拡張させて、ステントを第２の相対的に大きな外径に拡大させて周囲にある患者の身体の管腔表面と係合させることをさらに含んでなる。ステントは自己拡張型であり、かつ該方法は、ステント送達デバイスからステントを解放して、ステントが第２の相対的に大きな外径に拡大して周囲にある患者の身体の管腔表面と係合できるようにすることをさらに含んでなる。

実施形態は、次の利点のうち１つ以上をさらに備えていてもよい。移植式ステント薬物送達システムは、デバイスの追従性の改善、バルーンの抜去に対する抵抗の低減、および薬物の拡散の改善のための、摩擦、硬度、粘着性、および薬物送達特性の改善をもたらし、その結果としてＳＤＳ送達の改善および完全な薬物放出、ならびに恐らくは、未だ証明されてはいないものの、新生内膜増殖（内皮形成）の改善または迅速化による治癒の改善をもたらす。

別途定義のないかぎり、本明細書において使用される技術用語および科学用語はすべて、本開示内容が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有している。本開示内容の実践または試験においては、本明細書に記載のものに類似または等価の方法および材料を使用することができるが、適切な方法および材料について以下に述べる。本明細書において言及された出版刊行物、特許出願、特許、ならびにその他の参照文献は全て、参照によってその全体が本願に組み込まれる。矛盾が生じる場合には、本明細書に従うものとする。さらに、材料、方法および実施例は単なる例証であり、限定を意図するものではない。本発明のその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明から、また特許請求の範囲から明白となろう。

拡張されたステントの実施形態を示す斜視図。

図１を参照すると、ステント２０は、外壁表面２４および内壁表面２６を画定する管状本体２２の形態を有している。内壁表面は中心管腔２８を形成する。ステントの管状本体部材２２は、複数のバンド３２と、隣接したバンドの間に延びて該バンドを接続する複数のコネクタ３４とによって形成されている。使用時には、バンド３２を当初の小さな外径から相対的に大きな外径へと拡張させて、ステント２０の外壁表面２４を周囲の血管壁と接触させることによって、血管の開通性を維持する。コネクタ３４は、ステント２０に可撓性および適合性を与えてステントが血管の輪郭に順応できるようにする。

ステント２０は、複合材料を含むステントが圧縮され、その後拡張されて血管を支持するのを可能にするような機械的性質を備えた、１以上の生体適合性材料を含む（例えば、該材料から製造する）ことができる。いくつかの実施形態では、ステント２０は、約１３７．８−１０３３．５ＭＰａ（約２０−１５０ｋｓｉ）の極限引張降伏強さ（ＹＳ）、約１５％を超える破断伸び、および約６０８９０−３６５３４０ＭＰａ（約１０−６０ｍｓｉ）の弾性係数を有することができる。ステント２０が拡張されると、材料は引き伸ばされて約０．３程度のひずみを生じ得る。ステント２０の管状本体に適した材料の例には、ステンレス鋼（例えば３１６Ｌステンレス鋼、ＢｉｏＤｕｒ（登録商標）１０８（ＵＮＳＳ２９１０８）ステンレス鋼、および３０４Ｌステンレス鋼、ならびにステンレス鋼と５−６０重量％の１以上の放射線不透過性元素（例えばＰｔ、Ｉｒ、Ａｕ、Ｗ）とを含む合金（ＰＥＲＳＳ（登録商標））であって、米国特許出願公開第２００３−００１８３８０号明細書、同特許出願公開第２００２−０１４４７５７号明細書および同特許出願公開第２００３−００７７２００号明細書に記載のもの）、ニチノール（ニッケル−チタン合金）、コバルト合金（例えばＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｌ６０５合金、ＭＰ３５Ｎ、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−５０Ｔａ、Ｔｉ−１０Ｉｒ）、白金、白金合金、ニオブ、ニオブ合金（例えばＮｂ−１Ｚｒ）Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ、タンタル、ならびにタンタル合金が挙げられる。その他の材料の例は、同一出願人による２００３年９月２６日出願の「ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｏｆＭａｋｉｎｇＳａｍｅ」と題した米国特許出願第１０／６７２，８９１号明細書ならびに２００５年１月３日出願の「ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｏｆＭａｋｉｎｇＳａｍｅ」と題した米国特許出願第１１／０３５，３１６号明細書に記載されている。他の材料には、超弾性または擬弾性合金のような弾性の生体適合性金属、例えばシェトスキー、Ｌ．マクドナルド（Ｓｃｈｅｔｓｋｙ，Ｌ．ＭｃＤｏｎａｌｄ）著「ＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＡｌｌｏｙｓ」、ＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（第３版）、ジョン・ワイリー・アンド・サンズ、１９８２年、第２０巻、ｐｐ．７２６−７３６ならびに同一出願人による２００３年１月１７日出願の米国特許出願第１０／３４６，４８７号明細書に記載されているものが挙げられる。

いくつかの実施形態では、ステント２０を形成している金属製管状本体２２は、ＭＲＩによる可視度を増強する１以上の材料を含んでいる。ＭＲＩ材料の例には、非鉄金属（例えば銅、銀、白金または金）、ならびに常磁性元素（例えばジスプロシウムまたはガドリニウム）を含んでいる非鉄金属合金、例えばテルビウム−ジスプロシウム、ジスプロシウム、およびガドリニウムなどが挙げられる。代替例または追加例として、金属の素地に磁化率の低い１以上の材料を含めて、画像化の際に組織（例えばステントに隣接するかまたはステントを取り囲んでいるかのうち少なくともいずれかの組織）の画像化の妨げとなり得る磁化率アーチファクトを低減することもできる。磁化率の低い材料には、上述のもの、例えばタンタル、白金、チタン、ニオブ、銅、およびこれらの元素を含んでいる合金などが挙げられる。

ステント２０の金属製管状本体２２を形成しているバンド３２およびコネクタ３４は、管状物を切断加工することにより図のように形成されている。管状物の選択部分を、サーンダーズ（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）の米国特許第５，７８０，８０７号明細書に記載のようにして、レーザ切断により取り除いてバンド３２およびコネクタ３４を形成することができる。ある実施形態では、レーザ切断の際に、溶剤またはオイルのような液体担体を管状物の管腔を通して流してもよい。該担体は、管状物のある部分で形成された屑が別の部分に再堆積するのを防ぎ、かつ／または管状物上での再鋳造物の形成を低減することができる。管状物の一部を除去するその他の方法、例えば機械による切削加工（例えば超微細加工）、放電加工（ＥＤＭ）、およびフォトエッチング（例えば酸フォトエッチング）などを使用することもできる。

一例として、ステント２０は全体的に複合材料から形成されるものとして上述されているが、他の実施形態では、複合材料は医療用デバイスの１以上の選択部分を形成する。例えば、ステント２０は、１つ以上の層が複合材料を含みかつ１つ以上の層が複合材料を含んでいない多層を含むことができる。複合材料を含む１または複数の層は、同一の複合材料を含んでもよいし、異なる複合材料を含んでもよい。複合材料を含まない１または複数の層は、上記に列挙した生体適合性の素地材料のうち１つ以上を含んでいてよい。複合材料の層状化により、医療用デバイスの特性を調節および調整するさらに別の方法がもたらされる。多層を含むステントは、例えば米国特許出願公開第２００４−００４４３９７号明細書およびヒース（Ｈｅａｔｈ）の同特許第６，２８７，３３１号明細書に記載されている。

いくつかの実施形態では、バンド３２およびコネクタ３４が形成された後で、管状物の、上記切断加工操作の影響を受けた領域を除去することができる。例えば、バンド３２およびコネクタ３４のレーザ加工は、ステント２０の機械的性質および性能に悪影響を及ぼす可能性のある溶融・再凝固した材料および／または酸化金属の表層を残す場合がある。この影響を受けた領域は、機械的に（グリットブラストまたはホーニングなどで）かつ／または化学的に（エッチングまたは電解研磨などで）除去することができる。いくつかの実施形態では、管状部材はこの段階でほぼ最終的な大きさおよび構造となり得る。「ほぼ最終的な大きさ（ｎｅａｒ−ｎｅｔｓｉｚｅ）」とは、管状物が比較的薄い材料の包膜を有しており、次に該包膜が除去されて、以下に議論されるような、例えば表面に接着させるべき多孔性の焼結金属コーティングを施すための、半完成品のステントが提供されることを意味する。いくつかの実施形態では、管状物は約２５％増しの大きさより小さく、例えば約１５％、１０％、または５％増しの大きさより小さく形成される。

その後、未完成のステントに仕上げが施されてステント２０が形成される。未完成のステントをほぼ最終的な大きさに形成することができるので、ステントを仕上げるために未完成のステントを比較的少量しか除去せずにすむ。その結果、（ステントを破損する可能性のある）さらなる加工処理および高価な材料の廃棄を低減することができる。いくつかの実施形態では、約０．００２５４ミリ（約０．０００１インチ）のステント材料をケミカルミーリングかつ／または電解研磨によって除去し、半完成品のステントを得ることができる。

ステント２０は、所望の形状および大きさのもの（例えば冠動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管ステント、胃腸用ステント、泌尿器科用ステント、および神経科用ステント）であってよい。意図される適用に応じて、ステント２０の外径は、例えば約１ｍｍ〜約４６ｍｍの間であってよい。ある実施形態では、冠動脈ステントは、約２ｍｍ〜約６ｍｍの拡張時外径を有し得る。いくつかの実施形態では、末梢用ステントは、約５ｍｍ〜約２４ｍｍの拡張時外径を有し得る。ある実施形態では、胃腸用ステントかつ／または泌尿器科用ステントは、約６ｍｍ〜約３０ｍｍの拡張時外径を有し得る。いくつかの実施形態では、神経科用ステントは、約１ｍｍ〜約１２ｍｍの拡張時外径を有し得る。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントおよび胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）ステントは、約２０ｍｍ〜約４６ｍｍの外径を有し得る。ステント２０は、バルーン拡張型でも、自己拡張型でも、両者の混合型でもよい（例えば、アンダーセン（Ａｎｄｅｒｓｅｎ）らの米国特許第５，３６６，５０４号明細書）。

さらに、現行かつ常法のブロックコポリマー系移植式ステント薬物送達技術は、賦形剤物質として、一般にＳＩＢＳと呼ばれる、１６．５モル％ポリスチレンの直線状トリブロック型スチレンポリマー系を利用する。現行の周知のパクリタキセル／ＳＩＢＳステントコーティング材では、賦形剤物質は軟質、弾性で、ある程度の固有の粘着性を有する。ＳＩＢＳのこれら固有の特性は、ステントの大きくひずむ領域に優れた弾性回復性および耐疲労性をもたらすが、ＢＥステントが配置された後のバルーン抜去に対する抵抗の少数発現例をもたらす可能性がある。抜去に対する抵抗は、ＤＥステント送達において重要な要素であることが実証されつつある。ステント２０の外壁表面および内壁表面の極めて薄い多孔性の焼結金属コーティングは、これらの問題に対処するものである。

特定の一実施形態では、図１の改良ステント２０には、非ポリマーの極めて薄い多孔性の焼結金属コーティングが、例えば約５マイクロメートル〜約５０マイクロメートルの範囲の厚さでステントの外壁表面および内壁表面の１以上の領域に接着されて、薬剤物質のための多孔性の貯蔵所または媒体を提供している。この薄い多孔性の焼結金属材料は、薬物溶出の速度および持続時間を制御するために、密度、気孔率（例えば、２マイクロメートルの大きさに下げるなど）、または屈曲度に関して操作することができる。他の実施形態では、ステント２０は、全体が焼結金属、焼結メッシュ、製織ワイヤなどから作製された継ぎ目のないステントであってもよい。

特に、上述の移植式ステント薬物送達システムは、バルーン抜去に対する抵抗の低減および薬物の拡散の改善のための、摩擦、硬度、粘着性および薬物送達特性の改善をもたらし、その結果としてＳＤＳ送達の改善および完全な薬物放出をもたらす。

多孔性の焼結金属の粉末、繊維またはワイヤは、極めて高性能で、複合的な、ほぼ正確な寸法公差を有する事実上任意の形状のフィルタ素材として、多くの産業で利用されている。炉による焼結は、極めて小さな金属種のすべての接触点を接着して、２マイクロメートルサイズに至る気孔率を備えた強固で多孔性の展性を有する積層物または材料物を生産するための、確立された冶金学的方法である。

焼結金属のコーティングまたはステント２０本体によって形成された多孔性の貯蔵所は、好ましくは、例えば米国特許第５，６７４，２４２号明細書、２００１年７月２日出願の米国特許出願第０９／８９５，４１５号明細書、および２００２年８月３０日出願の米国特許出願第１０／２３２，２６５号明細書に記載されているような放出可能な治療剤、薬物または薬学的に活性な化合物を含む。治療剤、薬物または薬学的に活性な化合物には、例えば、抗血栓形成剤、酸化防止剤、抗炎症薬、麻酔薬、抗凝血剤および抗生物質が挙げられる。

既知のパクリタキセル／ＳＩＢＳステントコーティング材を使用する現行の従来型ＳＩＢＳ系ステント薬物送達技術では、賦形剤であるコーティング材の表面上に露出した薬物が、薬物放出の初期段階で急速に可溶化して組織内に入る。この初期の放出の「スパイク（ｓｐｉｋｅ）」または「バースト（ｂｕｒｓｔ）」は、デバイスの累積的な薬物放出全体のかなりの部分を占め、その一方で全薬物含有量の大部分はコーティング材の中に長期間とどまる。放出動態を制御し、かつ完全に薬物を放出する能力は、後の治療の成功および血栓症抵抗性につながる可能性がある。

使用時には、カテーテル送達システムを用いてステント２０を使用する、例えば、送達または拡張することができる。カテーテルシステムについては、例えばワング（Ｗａｎｇ）の米国特許第５，１９５，９６９号明細書、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）の米国特許第５，２７０，０８６号明細書、およびレーダー＝デベンス（Ｒａｅｄｅｒ−Ｄｅｖｅｎｓ）の米国特許第６，７２６，７１２号明細書に記載されている。ステントおよびステント送達については、米国ミネソタ州メープル・グローブ所在のボストン・サイエンティフィック・シメッド（ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＳｃｉｍｅｄ）から入手可能なＲａｄｉｕｓ（登録商標）システムまたはＳｙｍｂｉｏｔ（登録商標）システムも実例となる。

（その他の実施形態）
いくつかの実施形態について上記に説明してきたが、本発明はその説明のように限定されるものではない。例えば、いくつかの実施形態では、複合材料を含むワイヤを製作し、該ワイヤを編成かつ／または製織して管状部材とすることによりステント２０を形成することができる。本明細書に記述された複合材料を、他の医療用デバイスを形成するために使用することもできる。

その他の実施形態は特許請求の範囲の中にある。

Claims

外壁表面と、ステント中心管腔を形成している内壁表面とを備えた管状本体を有するステントを含んでなり、外壁表面および内壁表面の１以上の領域が多孔性の焼結金属層によって形成されている医療用デバイスであって、
外壁表面および内壁表面の１以上の領域の多孔性の焼結金属層は、薬剤物質のための多孔性の貯蔵所または媒体を提供し、
内壁表面の１以上の領域の多孔性の焼結金属層は、ステント用の賦形剤ポリマーコーティング材料と比較して摩擦が比較的低く、硬度が高く、かつ粘着性が低く、前記外壁表面および内壁表面の１以上の領域は、デバイスの追従性の改善と、ステント中心管腔からのステント送達デバイスの抜去に対する抵抗の相対的な低減とが容易になるように配置されている、医療用デバイス。
１以上の領域における多孔性の焼結金属層は、多孔性の焼結金属コーティングを含んでなる、請求項１に記載の医療用デバイス。
多孔性の焼結金属コーティングは、極めて薄い多孔性の焼結金属コーティングからなる、請求項２に記載の医療用デバイス。
極めて薄い多孔性の焼結金属コーティングは、厚さが約５マイクロメートル〜約５０マイクロメートルの範囲内にある、請求項３に記載の医療用デバイス。
極めて薄い多孔性の焼結金属コーティングは、ステントの金属製管状本体の表面に接着される、請求項３に記載の医療用デバイス。
多孔性の焼結金属はステントの金属製管状本体を形成する、請求項１に記載の医療用デバイス。
金属製管状本体は製織ワイヤから形成される、請求項１に記載の医療用デバイス。
金属製管状本体は多孔性の焼結金属メッシュから形成される、請求項１に記載の医療用デバイス。
ステントからなる医療用デバイスを患者の身体の管腔内に導入する方法であって、
ステント中心管腔内にステント送達デバイスを装着するステップであって、該ステントは、外壁表面と、ステント中心管腔を形成している内壁表面とを備えた管状本体を有し、外壁表面および内壁表面の１以上の領域は多孔性の焼結金属層で形成され、装着時にステントは第１の外径を有する状態で配置されることを特徴とするステップと、
患者の身体の管腔内部のステント送達部位において、ステントを相対的に大きな第２の外径へと拡大させて、周囲にある患者の身体の管腔表面と係合させるステップと、
ステント中心管腔からステント送達デバイスを抜去するステップであって、外壁表面および内壁表面の１以上の領域の多孔性の焼結金属コーティングは、ステント用の賦形剤ポリマーコーティング材料と比較して摩擦が比較的低く、硬度が高く、かつ粘着性が低く、デバイスの追従性の改善と、ステント中心管腔からのステント送達デバイスの抜去に対する抵抗の相対的な低減とを容易にしていることを特徴とするステップと
からなる方法。
外壁表面および内壁表面の１以上の領域の多孔性の焼結金属層は、薬剤物質のための多孔性の貯蔵所または媒体を提供し、かつ該方法は、送達部位において多孔性の貯蔵所または媒体から患者の身体の管腔内に薬剤物質を送達する追加のステップを含んでなる、請求項９に記載の方法。
ステント送達デバイスはバルーン付きカテーテルであり、かつ該方法は、ステント中心管腔内でカテーテルバルーンを拡張させて、ステントを相対的に大きな第２の外径へと拡大させて周囲にある患者の身体の管腔表面と係合させることをさらに含んでなる、請求項９に記載の方法。
ステントは自己拡張型であり、かつ該方法は、ステント送達デバイスからステントを解放して、ステントが相対的に大きな第２の外径へと拡大して周囲にある患者の身体の管腔表面と係合できるようにすることをさらに含んでなる、請求項９に記載の方法。