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Technisches
Fachgebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Endoprothesen und speziell eine Endoprothese,
hergestellt aus einem Verbundmaterial mit Röntgenkontrast, welches zur
Feststellung durch Röntgen-Durchleuchtung
bei minimaler Störung
in bezug auf die Quantitative Koronargefäß-Analyse geeignet ist.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein
Typ endoprothetischer Vorrichtungen, gemeinhin als Stent bezeichnet,
wird in einem Blutgefäß implantiert,
um Verengungen, krankhafte Kontraktionen oder Aneurismen zu behandeln.
Diese Vorrichtungen werden im Gefäßsystem implantiert, um erkrankte,
teilweise verschlossene, geschwächte
oder abnorm gedehnte Abschnitte von Blutgefäßen zu verstärken. Stents
wurden auch schon erfolgreich im Harnleitertrakt oder in den Gallengängen implantiert,
um Blutgefäße zu verstärken bzw.
das Neoplasmen-Wachstum zu verhindern. Ein gemeinsames Verfahren
zum Implantieren des Stents besteht darin, den Stent um einen Ballonkatheter
zu wickeln, den Stent beispielsweise im erkrankten Teil des Gefäßes zu plazieren
und dann den Ballon aufzublasen, um den Stent an Ort und Stelle
im Gefäß zu befestigen.
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Die
Stents müssen
herstellbar sein und geeignete physikalische Eigenschaften haben
einschließlich der
Röntgenkontrastwirkung,
Biokompatibilität
sowie mechanische Eigenschaften, wie Tangentialfestigkeit, Ermüdungsfestigkeit
und Korrosionsbeständigkeit.
Viele Stents werden heutzutage aus rostfreiem Stahl oder anderen
Metallen hergestellt, welche in ihrer Materialdicke nicht einfach
mittels Röntgen-Durchleuchtung
feststellbar sind. Es wurden auch schon Stents aus Tantaldraht hergestellt,
wie es im US-Patent Nr. 5.135.536 beschrieben ist. Tantaldraht hat
jedoch eine starke Röntgenkontrastwirkung
und ergibt ein sehr scharfes Röntendurchleuchtungsbild,
welche das Röntgenbild
des umliegenden Gewebes abdeckt und die Anwendung der Quantitativen
Koronargefäß-Analyse
zur Bestimmung der Größe des Hohlraumes
verhindert.
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Oftmals
ist es schwierig, die Röntgenkontrastwirkung
einer Endoprothese zu ändern,
ohne ihre physikalischen Eigenschaften zu ändern. Die physikalischen Eigenschaften
der Endoprothesen sind sehr wichtig. Einige Stents haben sehr eingeschränkte Federungseigenschaften,
was sie für
die Anwendung in gekrümmten Gefäßbahnen
nicht besonders geeignet macht. Beispielsweise erfordert die Anwendung
von Stents mit einer allgemein starren zylindrischen Form in gekrümmten Gefäßbahnen
typischerweise sehr kurze Stents, welche entlang der gekrümmten Bahn
aneinandergereiht werden. Auch werden solche Stents oftmals separat
eingeführt,
wodurch der Eingriff schwerwiegender wird.
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Frühere technische
Lösungen
beim Aufbau von Endoprothesen umfaßten die Anwendung von Vorrichtungen
mit guter Tangentialspannungsfestigkeit. Wenn Stents in relativ
großen
Gefäßen vorgesehen
oder in diesen entfaltet werden, um wie im Bein äußeren Kräften zu widerstehen, ist eine
gute Tangentialspannungsfestigkeit wichtig, um denjenigen Kräften zu
widerstehen, welche dazu neigen, die Endoprothesen zusammen zu drücken.
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Die
Veröffentlichung
WO 95/30384 beschreibt eine solche Endoprothese, aus zwei Materialien
in einer Verbundausführung,
wobei das erste Material einen Kern mit starker Röntgenkontrastwirkung
bildet und das zweite Material eine Umhüllung mit hoher Streckgrenze
bildet, so daß die
ganze Endoprothese eine resultierende Streckgrenze von mindestens
1 Gpa (150.000 psi) aufweist.
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WO
94/16646 beschreibt ein Herstellungsverfahren für die in WO 95/30384 beschriebene
Endoprothese.
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WO
93/19803 beschreibt eine medizinische Vorrichtung mit einem Außenteil
aus Metall und einem inneren Kern mit geringer Elastizität zur Erhöhung der
Röntgenkontrastwirkung
der Vorrichtung, wobei der Kern 10 bis 50 Vol.-% der Vorrichtung
umfaßt.
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Andere
Endoprothesen weisen eine geringe Tangentialspannungsfestigkeit
auf, aber sie sind nachgiebiger und passen sich besser den Konturen
des Gefäßes an anstatt
sich nach der Entfaltung nicht an eine Fehlform des Gefäßes anzupassen.
Ein typischer Nachteil der nachgiebigeren Stentvorrichtungen besteht
darin, daß sie
dazu neigen, sich vor oder nach der Entfaltung zu verformen und
Stent-Oberflächen
aufweisen, welche die gewünschte
Gleichmäßigkeit über den
Funktionsflächenbereich
des Stents vermissen lassen. Ein ungleichmäßiger Funktionsflächenbereich
des Stents tritt insbesondere während
der Expansion des Stents aus seinem zusammengeklappten Einführungsdurchmesser
zu seinem expan dierten implantierten Durchmesser auf. Gelegentlich
wird dieser Mangel an Gleichmäßigkeit
durch Falten oder andere Ungleichmäßigkeiten im Ballon, auf welchem
der Stent zur Entfaltung befestigt ist, verschärft.
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Die
Veröffentlichung
EP 0 809 998 beschreibt
eine Endoprothese, welche einen aus bioverträglichem Material geformten
Körper
aufweist. Der Körper
weist ein erstes Material mit einer durchschnittlichen Ordnungszahl
größer als
24 sowie ein zweites Material auf, das sich vom ersten Material
unterscheidet. Das erste Material liegt in einem Anteil von nicht
mehr 9 Volumen-% vor, berechnet auf der Grundlage des Gesamtvolumens
von erstem und zweitem Material. Der Körper hat einen Massenabsorptionskoeffizienten,
um ein Verhältnis
der Intensität
eines einfallenden Röntgenstrahles
zur Intensität
eines transmittierten Röntgenstrahles im
Bereich von 1e
–2 bis 1e
–4 zu
erzielen. Spezieller hat entweder eine Endoprothese oder ein aus
diesem Material hergestellter Stent eine Zugfestigkeit von 552 MPa
bis 965 MPa (80.000 psi bis 140.000 psi) bei einer minimalen Dehnung
von 10% .
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Verbundmaterial-Endoprothese
mit vorgegebenen Röntgenkontrast-Eigenschaften,
welche die physikalischen Eigenschaften der Endoprothese nicht beeinträchtigen.
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Erfindungsgemäß ist eine
Endoprothese vorgesehen, wie sie im angefügten Anspruch 1 beschrieben ist.
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Weitere
Aspekte der Erfindung sind in den zugehörigen Unteransprüchen 2 bis
13 beschrieben.
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Eine
Ausführungsform
der vorliegenden Patentanmeldung betrifft eine Endoprothese, welche
einen Rohrkörper
aus einem biokompatiblen Material aufweist. Eine Ringlage des Rohrkörpers bildet
eine Öffnung zur
Aufnahme eines Elementes zum Dehnen der Endoprothese. hat. Der Körper besteht
aus einem ersten Material mit einer Durchschnittsordnungszahl größer als
24 und einem zweiten Material, das sich von dem ersten Material
unterscheidet. Das erste Material liegt in einem Anteil im Bereich
von 30 bis 40 Volumenprozent bezogen auf das kombinierte Volumen
des ersten und des zweiten Materials vor. Der Körper einen solchen Massenabsorptionskoeffizienten
hat, daß das
Intensitätsverhält nis eines
einfallenden Röntgenstrahles
zu einem transmittierten Röntgenstrahl
im Bereich 1e–2 bis
1e–4 liegt.
Spezieller hat die Endoprothese eine Fließgrenze von nicht mehr als
689 MPa (100.000 Pfund pro Quadratzoll) und im einzelnen eine solche
von nicht mehr als 552 MPa (80.000 Pfund pro Quadratzoll). Die Endoprothese
hat vorzugsweise eine Tangentialspannungsfestigkeit von mindestens
41 kPa (6 Pfund pro Quadratzoll). Vorzugsweise hat die Endoprothese
mindestens eine in einer Wand des Körpers geformte Öffnung,
um das Dehnen und das Kollabieren des Körpers während der Entfaltung unter
Verwendung eines Ballonkatheters zu erleichtern.
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Vorzugsweise
besteht der Körper
aus mindestens zwei Ringlagen. Eine der Lagen besteht aus einem der
beiden Materialien und die andere Lage aus dem anderen der beiden
Materialien. Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Körper aus
einer äußeren Ringlage,
einer inneren Ringlage sowie einer Zwischen-Ringlage, welche zwischen
der äußeren und
der inneren Ringlage angeordnet ist. Die Zwischen-Ringlage besteht
aus einem der beiden Materialien (beispielsweise aus dem ersten
Material), und mindestens eine der beiden anderen Ringlagen besteht
aus dem anderen der beiden Materialien (beispielsweise aus dem zweiten
Material). Die Zwischen-Ringlage sowie die äußere und die innere Ringlage
haben jeweils eine Wanddicke von etwa 0,0127 mm bis 0,0762 mm (etwa
0.0005 Zoll bis etwa 0,0030 Zoll).
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Das
erste Material ist vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt, welche
Gold, Platin, Tantal, Iridium, Wolfram, Legierungen derselben sowie
jeglichen Kombinationen derselben umfaßt. Das zweite Material ist
aus einer Gruppe ausgewählt
ist, welche Kobalt, Kohlenstoff Mangan, Silizium, Phosphor, Schwefel,
Chrom, Nickel, Molybdän,
Titan, Kobalt, Eisen, Legierungen derselben sowie Kombinationen
derselben umfaßt.
Das zweite Material kann eine Kobaltlegierung sein. Eine geeignete
Legierung für
das zweite Material besteht aus Kobalt, Kohlenstoff, Mangan, Silizium,
Phosphor, Schwefel, Chrom, Nickel, Molybdän, Titan und Eisen. Eine andere
geeignete Legierung für
das zweite Material besteht aus Kobalt, Kohlenstoff, Mangan, Silizium,
Chrom, Nickel, Phosphor, Molybdän,
Eisen und Schwefel.
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Zur
Anwendung für
Endoprothesen nach der vorliegenden Erfindung werden bestimmte Materialien nicht
bevorzugt. Wenn beispielsweise Palladium, Kupfer, Zink und Blei
im Übermaß vorliegen,
sind sie für
den menschlichen Körper
toxisch und würden
bei der Anwendung eine Schutzüberzug
erfordern. Magnetische oder ferromagnetische Materialien sind in
bestimmten Anwendungsfällen
für Endoprothesen
nach der vorliegenden Erfindung im Übermaß unerwünscht. Wenn ein Patienten einen
Stent aus magnetischem oder ferro magnetischem Material im Körper trägt, könnte die
Anwendung der Magnetresonanzabbildung (MRI) problematisch sein,
da der Stent als Artefakt auf der MRI-Abbildung auftauchen, durch
des Magnetfeld verschoben oder durch dasselbe aufgeheizt werden
könnte.
Dies verbietet auch die Verwendung von Stents aus magnetischen und
ferromagnetischen Materialien im Gehirn, wofür gewöhnlich eine MRI-Spiral-Computer-Tomographie
(„CT") durchgeführt wird.
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Die
Endoprothesen nach der vorliegenden Erfindung sind für jeden
Anwendungsfall geeignet, bei welchem ein genau zugeschnittener Röntgenkontrast
und ebensolche physikalische Eigenschaften erwünscht sind. Die Endoprothesen
können
in Abhängigkeit
davon, wo sie im Körper
angewandt werden sollen, in verschiedenen Größen und Formen aber auch mit
verschiedenen physikalischen Eigenschaften hergestellt werden. Die
Endoprothesen können
vorteilhafterweise zur Herstellung von Koronarstents, Peripheralstents,
Stenttransplantaten und dergleichen verwendet werden. Die erfindungsgemäßen Endoprothesen
können
auch benutzt werden, um Nahtmaterialklemmen, Venenfilter, Herzventile,
Führungsdrähte und
Rohrversteifungssysteme, wie Palmaz-Stents von Johnson & Johnson Intervential
Systems, herzustellen.
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Die
Wahl der Größe des Rohrelementes
ist wichtig, um in Abhängigkeit
vom speziellen Anwendungsfall den gewünschten Röntgenkontrast zu erzielen.
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Die
vorliegende Erfindung vermeidet die Probleme der herkömmlichen
Endoprothesen-Materialien
mit fluoroskopischen Signaturen, welche entweder zu undeutlich sind,
wie es bei Endoprothesen aus rostfreiem Stahl beobachtet wird oder
zu kräftig
im Falle von Endoprothesen, die ausschließlich aus Tantal bestehen.
Die Endoprothesen nach der vorliegenden Erfindung ergeben einen
guten Röntgenkontrast,
ohne ihre erforderlichen physikalischen Eigenschaften in nachteiliger
Weise zu verändern.
Der Röntgenkontrast
wird erreicht durch die eine solche Auswahl des Massenabsorptionskoeffizienten,
daß ein
Verhältnis
der Intensität
des einfallenden Röntgenstrahles
zur Intensität
des transmittierten Röntgenstrahles
im Bereich von 1e–2 bis 1e–4 erreicht
wird. Daher sie die Endoprothesen nach der vorliegenden Erfindung
kontrastreich genug, um sie bei der Röntgendurchleuchtung zu erkennen,
aber undeutlich genug, um die umgebenden Gefäße bzw. das Gewebe durch die
Endoprothesen hindurch erkennen zu können, um die Verfahren der
Quantitativen Koronargefäßuntersuchung
anwenden zu können.
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Die
speziellen Ausführungsformen
wie auch mögliche
Varianten sowie die verschiedenen Merkmale und Vorteile der Erfindung
werden aus den beigefügten
Zeichnungen zusammen mit der detaillierten Beschreibung besser verständlich werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
einen perspektivische Schnittansicht, welche eine beschriebene Ausführungsform
einer Endoprothese zeigt.
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2 ist
einen perspektivische Schnittansicht, welche eine Ausführungsform
einer Endoprothese zeigt.
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3 ist
ein Endoprothesenrohr geformt aus der Endoprothese von 2.
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4 ist
eine graphische Darstellung, welche den Röntgenkontrast als Funktion
des Drahtdurchmessers bzw. der Querschnittsdicke zeigt.
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5 ist
eine graphische Darstellung, welche den linearen Absorptionskoeffizienten
als Funktion des Drahtdurchmessers bzw. der Querschnittsdicke zeigt.
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6 ist
eine graphische Darstellung, welche den Röntgenkontrast als Funktion
der Querschnittsdicke zeigt.
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Detaillierte
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
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Kehren
wir zu den Zeichnungen zurück,
wobei 1 eine Form einer Endoprothese 10 zeigt,
welche einen Körper
mit biokompatiblen Material aufweist. Jede Endoprothese 10 nach
der vorliegenden Erfindung hat eine Zusammensetzung, die vorzugsweise
zwei oder mehr Materialien umfaßt,
nämlich
ein erstes Material mit Röntgenkontrasteigenschaften
und ein zweites Material, das sich vom ersten Material unterscheidet
und bestimmte Eigenschaften zum Körper beiträgt.
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Bei
einer veröffentlichten
Ausführungsform
hat der Körper
die Form eines langgestreckten Drahtelementes mit einem zentralen
zylindrischen Kern 12 und einer äußeren Rohrhülle 14, die rund um
den Kern 12 angeordnet ist. Der Kern 12 und die
Hülle 14 haben
im all gemeinen entlang ihrer Länge
einen gleichmäßigen Querschnitt.
Die Hülle 14 hat
einen Innendurchmesser d1 und einen Außendurchmesser d2. Der Innendurchmesser
d1 der Hülle 14 hat
eine solche Größe, daß sie dem
Kern 12 angepaßt
ist, der einen Durchmesser d3 hat. Der Körper kann zusätzlich Ringlagen
aufweisen, die in radialer Richtung außerhalb der Hülle 14 oder
zwischen der Hülle 14 und
dem Kern 12 angeordnet sind. Alternativ kann der Körper auch
aus einem einzigen Verbundmaterial gefertigt sein, das einen festen
zylindrischen Draht ohne eine Rohrhülle oder entsprechend einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ein Rohrelement, welches sowohl das erste
als auch das zweite Material in einer einzigen Lage aufweist.
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2 zeigt
eine andere Form der Endoprothese 10 nach der vorliegenden
Erfindung welche eine Laminatstruktur 16 mit einer ersten
und einer zweiten Lage 18 bzw. 20 aufweist. Die
erste Lage 18 hat eine Dicke t1, und die zweite Lage 20 hat
eine Dicke t2. Zusätzliche
Lagen können
entweder außerhalb
oder zwischen der ersten und der zweiten Lage 18 bzw. 20 angeordnet
werden.
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Ein
Rohr bzw. Hyporohr 22 ist in 3 dargestellt
und kann aus der Laminatstruktur 16 von 2 geformt
werden. Bei der in 3 dargestellten Hyporohr-Anordnung
bildet die Lage 18 im allgemeinen eine innere Rohrlage,
und die Lage 20 bildet im allgemeinen eine äußere Rohrlage.
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In
den Wänden
des Hyporohres 22 können Öffnungen
bzw. Fenster 24 angebracht werden. Die Fenster werden vorzugsweise
aus dem Verbundrohr 22 herausgeschnitten, um es zu ermöglichen,
daß die
Endoprothese auf unterschiedliche Durchmesser dehnbar ist und daß zusammengeklappt
werden kann, wenn sie rund um einen Ballonkatheter gewickelt wird.
Die Fenster ermöglichen
auch die Ausbildung von Trägerabschnitten
zwischen den Fenstern, welche elastische und plastische Zonen haben
werden entsprechend der Stent-Anordnung von Palmaz, welche von der
Firma Johnson and Johnson Interventional Systems entwickelt wurde.
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Es
ist wichtig, während
der Entfaltung der Endoprothese oder bei Überprüfungen nach der Entfaltung die
Position der Endoprothese mittels Röntgen-Durchleuchtung oder Magnetresonanz-Abbildung
bestimmen zu können.
Die Endoprothese wird festgestellt, wenn das Material des Endoprothesenkörpers einen
transmitierten Röntgenstrahl
mit einer anderen Intensität
festgestellt wird als die Intensität eines anfänglichen Röntgenstrahles. Diese Beziehung
wird empirisch durch die folgende Gleichung wiedergegeben: Ix =
I0 e–(μ/ρ)ρx (1)wobei
- Ix
- die Intensität des transmitierten
Röntgenstrahles
nach dem Durchlaufen einer Dicke x ist
- I0
- die Intensität des einfallenden
Röntgenstrahles
ist
- μ/ρ
- der Massenabsorptionskoeffizient
der Endoprothese ist
- μ
- der lineare Absorptionskoeffizient
ist
- ρ
- die Dichte der Endoprothese
ist und
- x
- die Dicke bzw. der
Durchmesser der Endoprothese ist.
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Die
Gleichung 1 kann benutzt werden, um die Strahlungsdurchlässigkeit
eines jeden Elementes und jeder Legierung des Kerns, der Hülle und
der Lagen der Verbund-Endoprothesen-Anordnung zu bestimmen. Der
in Gleichung 1 benutzte Massenabsorptionskoeffizient der Verbund-Endoprothese 10 wird
durch Summierung der Massenbruchteile des Massenabsorptionskoeffizienten
eines jeden elementaren Bauteiles der kompletten Endoprothese bestimmt.
Der Massenabsorptionskoeffizient eines jeden elementaren Bauteiles
wird wie folgt auf die Röntgenstrahlen-Wellenlänge des
einfallenden Röntgenstrahls
und die Ordnungszahl eines jeden elementaren Bauteiles bezogen: μ/ρ = k λ3 Z3 (2)wobei:
- μ/ρ
- der Massenabsorptionskoeffizient
eines jeden elementaren Bauteiles ist
- k
- eine Konstante ist
- λ
- die Röntgenstrahlen-Wellenlänge ist
und
- Z
- die Ordnungszahl eines
jeden elementaren Bauteiles ist.
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Durch
Addition der elementaren Massenbruchteile multipliziert mit der
elementaren Ordnungszahl und Röntgenstrahlen-Wellenlänge des
Röntgenstrahlen-Durchleuchtungsgerätes für jedes
Element der Verbund-Endoprothese kann der Massenabsorptionskoeffizient
der ganzen Verbund-Endoprothese bestimmt werden.
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Der
Röntgenkontrast
ist die Differenz zwischen der durch einen Wechselwirkungsbereich
des Materials transmittierten Röntgenstrahlenintensität verglichen
mit derjenigen, die durch einen anderen Wechselwirkungsbereich des
Material transmittiert wird. Der Röntgenkontrast ist die Beziehung
zwischen dem durch die Endoprothese transmitierten Röntgenstrahl
und dem durch das umgebende Gewebe transmittierten Röntgenstrahl.
Der Röntgenkontrast
der Prothese ist wie folgt definiert: Is/I1 (3)wobei:
- Is
- die Intensität des Röntgenstrahles
ist, welcher durch die Endoprothese transmittiert wird und
- I1
- die Intensität des Röntgenstrahles
durch das Gewebe ist.
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Die
Röntgenstrahlen-Intensität der Verbund-Endoprothese 10 und
des umgebenden Gewebes, welche in Gleichung 3 benutzt werden, können unter
Verwendung von Gleichung 1 berechnet werden. Der Röntgenkontrast
zwischen Gewebe und Knochen ist etwa gleich eins.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht
es, daß der
Röntgenkontrast
der Endoprothese durch die Steuerung des Massenabsorptionskoeffizienten
vorherbestimmbar ist. Der Massenabsorptionskoeffizient wird durch
die Wahl des verwendeten Verbundmaterials sowie durch die Dicke
bzw. den Durchmesser der ganzen Endoprothese, beispielsweise d2
oder t1 + t2, gesteuert. Durch die Verwendung von vorzugsweise zwei
oder mehr Materialien, deren jedes unterschiedliche physikalische
Eigenschaften hat, kann der Röntgenkontrast, wie
gewünscht,
eingestellt werden, ohne die physikalischen Eigenschaften der ganzen
Endoprothese einschließlich
Ermüdungsbeständigkeit,
Korrosionsbeständigkeit,
Zugfestigkeit, Zähigkeit
und Bioverträglichkeit ändern zu
müssen.
Dies hat seine Ursache darin, daß eine Struktur aus einem Rohrelement
und einem Kern benutzt wird und beispielsweise die Menge des Röntgenkontrastmaterials
im Kern eingestellt werden kann, während die Menge des Festigkeitsmaterials
im Rohrelement so beibehalten wird, wie es für die notwendigen physikalischen
Eigenschaften erforderlich ist.
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Der
Massenabsorptionskoeffizient muß sorgfältig gewählt werden,
um einen Röntgenkontrast
im bevorzugten Bereich zu erzielen. Es ist wichtig die Verbundstruktur
derart zu konstruieren, daß die
Durchleuchtungssignatur der Endoprothese angemessen feststellbar
bzw. scharf ist und noch kein Röntgenstrahlen-Artefakt
hervorruft, welches die Röntgenstrahl-Aufzeichnung der
Gefäßwand stört. Mit
anderen Worten: die Röntgenstrahl-Durchleuchtungsbilder
der Röntgenkontrastmaterialien
müssen
nicht übermäßig scharf
sein. Experimentelle Untersuchungen zum Röntgenkontrast von Endoprothesen
nach der vorliegenden Erfindung unter Benutzung der erwachsener
Kaninchen und Zwergschweine haben ergeben, daß die ideale Durchleuchtungsabbildung
mit dem Röntgenkontrast
in einem Bereich von 1e–2 bis 1e–4 korreliert.
Dieser Kontrastbereich ergibt eine ausreichende Intensität, um die
Endoprothese festzustellen, ohne beispielsweise quantitative Gefäßmessungen
zu verfälschen.
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4 zeigt
den Röntgenkontrast
als Funktion des Außendurchmessers
d2 in der Anordnung von 1 bzw. der Gesamtlagendicke
(t1 + t2) in der Anordnung von 3 für eine System
aus unterschiedlichen Materialien. Der durch durchgehende Linien
entlang rechteckige Bereich begrenzte Bereich zwischen 0,1016 mm
bis 0,2540 mm (0,0040 Zoll bis 0,0100 Zoll) ist ein Bereich des
gewünschten
Röntgenkontrastes.
Dieser Bereich des gewünschten
Röntgenkontrastes
entspricht den idealen Durchleuchtungsbedingungen von Stents, die
aus Laminatlagen in Rohranordnung zusammengesetzt sind und für einen
Draht mit großem
Durchmesser, wie er in Gefäßen mit
großem
Durchmesser, wie im Hohlraum der Aorta oder der Oberschenkelvene verwendet
wird.
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Der
rechteckige Bereich, welcher in 4 durch
gestrichelte Linien entlang der x-Achse zwischen 0,1270 mm und 0,1905
mm (0,0050 Zoll und 0,0075 Zoll) begrenzt wird, ist ein Bereich
bevorzugten Röntgenkontrastes.
Dieser bevorzugte Bereich entspricht den idealen Durchleuchtungsbedingungen
für Koronar-
und Peripheralstents aus Draht. Die hier folgende Beschreibung bezieht
sich ungeachtet anderer Angaben auf die beschriebene Draht-Ausführungsform,
wie sie in 1 dargestellt ist, obwohl sie
gleichermaßen
auf Laminat- und
Hyporohr-Ausführungsformen
der Erfindung anwendbar ist, wie sie in den 2 und 3 dargestellt sind.
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Beide
erwünschten
und bevorzugten Röntgenkontrastbereiche
fallen in den erforderlichen vorgegebenen Röntgenkontrastbereich entlang
der y-Achse von 1e–2 bis 1e–4.
Der Röntgenkontrastbereich
der vorliegenden Erfindung ist besonders wichtig im Falle von Stents,
welche im gedehnten Zustand in die Gefäßwand eindringen. Nach der
Ausbildung der resultie renden Einengung ist es wichtig, die Gefäßwand durch
den Stent hindurch sehen zu können.
Aus diesem Grunde muß die
Endoprothese während
der Röntgendurchleuchtung scharf
genug zu erkennen sein, aber auch schwach genug, um durch jene hindurchsehen
zu können.
Durch die Endoprothese hindurchzusehen bedeutet, daß die Röntgenstrahl-Durchleuchtungsfigur
kein Röntgenstrahl-Artefakt
erzeugt, welches die umgebenden Gefäße und Gewebe abdeckt. Dies
ermöglicht
eine genaue Messung der Abmessungen des Gefäßhohlraumes nach der Implantation.
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Bei
einem Röntgenkontrast
größer als
1e–2 ist
die Endoprothese zu undeutlich, um dieselben sehen zu können. Röntgenstrahl-Abbildungen
mit einem Röntgenkontrast
von 1e–2 wurden
bei Kaninchen-Versuchen der Endoprothese nach der vorliegenden Erfindung
am Institut für
Kardiologie in Montreal beobachtet und zwar in Echtzeit-Video-Wiedergabe
und auf einem Röntgenfilm.
Bei einem Röntgenkontrast
kleiner als 1e–4 erscheint die Endoprothese
zu scharf, um das umgebende Gewebe oder Gefäßwand zu erkennen. Somit werden
Endoprothesen nach der vorliegenden Erfindung derart aufgebaut,
daß ihr
Röntgenkontrast
in einem Bereich von 1e–2 bis 1e–4 liegt,
was ein Gleichgewicht zwischen dem Erkennen der Endoprothese und
dem Erkennen der umgebenden Gefäßwand bzw.
des Gewebes während
der Röntgen-Durchleuchtung
trifft.
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Die
Hülle bzw.
das äußere Rohr 14 haben
vorzugsweise einen Außendurchmesser
d2 im Bereich von 0,0508 mm bis 0,3810 mm (0,0020 Zoll bis 0,0150
Zoll). Besonders bevorzugt hat die Hülle 14 einen Außendurchmesser
d2 im Bereich von 0,1016 mm bis 0,2540 mm (0,0040 Zoll bis 0,0100
Zoll), wie es durch den kombinierten Bereich von erwünschtem
und bevorzugtem Röntgenkontrastbereich
in 4 dargestellt ist. Noch weiter bevorzugt hat die
Hülle 14 einen
Außendurchmesser
d2 im Bereich von 0,1270 mm bis 0,1905 mm (0,0050 Zoll bis 0,0075
Zoll), wie es durch den bevorzugten gestrichelten Bereich in 4 dargestellt
ist. Ein Kerndurchmesser d3 im Bereich von 0,0254 mm bis 0,0635
mm (0,0010 Zoll bis 0,0025 Zoll) ergibt für alle Anwendungsfälle einen
optimalen Röntgenkontrast.
Für das
in 3 dargestellte Hyporohr haben sowohl die äußere Ringlage,
die innere Ringlage als auch die Zwischen-Ringlage ein Wanddicke
im Bereich von 0,0127 mm bis 0,0762 mm (0,0005 Zoll bis 0,0030 Zoll).
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Die
Kern- und Hüllendurchmesser
d1, d2 und d3 der Verbund-Endoprothese 10 variieren in
Abhängigkeit
von der geplanten Benutzung der Endoprothese 10. Wenn die
Endoprothesen 10 zur Formung von Koronarstents verwendet
werden, liegt der Außendurchmesser
d2 im Bereich von 0,1270 mm bis 0,1524 mm (0,0050 Zoll bis 0,0060
Zoll). Zur Anwendung bei Saphena-Venen-Transplantaten liegt der
Außendurchmesser d2
im Bereich von 0,1397 mm bis 0,1651 mm (0,0055 Zoll bis 0,0065 Zoll).
Für periphere
Stents wie beispielsweise zur Anwendung in Nieren- und Gallenhohlräumen, zur
Anwendung im Gehirn sowie für
Unterleibsaorta-Aneurismen liegt der Außendurchmesser d2 im Bereich
von 0,1905 mm bis 0,2540 mm (0,0075 Zoll bis 0,0100 Zoll). Die Laminatstruktur 16 hat
eine Gesamtgröße (d.h.
t1 und t2), welche in Abhängigkeit
von der Anwendung der Endoprothese schwanken kann und welche die
gleichen Abmessungen haben kann wie der oben diskutierte äußere Drahtdurchmesser
d2 und der Kerndurchmesser d3.
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5 zeigt
den linearen Absorptionskoeffizienten als Funktion des Drahtdurchmessers
bzw. der Dicke des Abschnittes. Der schattierte Bereich zeigt den
gewünschten
linearen Absorptionskoeffizienten als Funktion des Draht-Außendurchmessers
d2 im Bereich von 0,1016 mm bis 0,1905 mm (0,0040 Zoll bis 0,0075
Zoll).
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Die
nachfolgende Tabelle I zeigt die durchschnittlichen Ordnungszahlen
und somit die Elemente, welche benutzt werden könnten, um eine Verbund-Endoprothese
mit einem Röntgenkontrast
im Bereich von 1e–2 bis 1e–4 herzustellen.
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Eine
einzigartige und wichtige Charakteristik der vorliegenden Erfindung
ist die Eignung zur Anwendung von Vielfach-Materialien, die jeweils
ausgezeichnete Leistungsparameter für einige der erforderlichen physikalischen
Eigenschaften aufweisen. Bei der beschriebenen Ausführungsform
ist der Kern vorzugsweise derart ausgewählt, daß sich ein Verbund-Endoprothese mit
starkem Röntgenkontrast
ergibt, während
die Hülle vorzugsweise
derart ausgewählt
wird, daß sich
eine Verbund-Endoprothese mit guten physikalischen Eigenschaften
ergibt. Somit kann eine Endoprothese konstruiert werden, welche
einen geeigneten Röntgenkontrast hat,
ohne daß die
physikalischen Eigenschaften der Endoprothese nachteilig beeinflußt werden.
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Das
erste Material enthält
ein oder mehrere Materialien mit einer Ordnungszahl (eines Elementes) oder
einer Durchschnitts-Ordnungszahl im Bereich von 24 bis 71, wie es
in Tabelle I dargestellt ist. Beispielsweise wird das erste Material
vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt, welche Gold, Platin, Tantal,
Iridium, Wolfram, deren Legierungen oder jegliche Kombinationen
derselben umfaßt.
Ein bevorzugtes erstes Material, nämlich Tantal, kann von der
Cabot Corporation geliefert werden.
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Das
zweite Material hat chemische und physikalische Eigenschaften, welche
mit dem ersten Material kompatibel sind. Das zweite Material kann
eine Nickel-Kobalt-Legierung sowie eine Legierung sein, welche Kobalt,
Kohlenstoff, Mangan, Silizium, Phosphor, Schwefel, Chrom, Nickel,
Molybdän,
Eisen und Titan enthält. Es
können
auch andere Materialien als zweites Material verwendet werden, wie
eine Legierung, welche Kobalt, Kohlenstoff, Mangan, Silizium, Chrom,
Nickel, Phosphor, Molybdän,
Schwefel und Eisen enthält.
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Eine
Zusammensetzung für
das zweite Material ist als 304V bekannt, wird von der Fa. Carpenter
Technology Corporation geliefert und hat die folgende Nominalzusammensetzung
(in Masse-%): Kohlenstoff maximal 0,03; Mangan: maximal 2,00; Silizium:
maximal 1,00; Chrom: 18,0 bis 20,0; Nickel: 8,0 bis 12,0; Phosphor: maximal
0,045; Schwefel. maximal 0,03; Rest Eisen.
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Eine
andere Zusammensetzung für
das zweite Material ist als 316 LVM bekannt, wird von der Firma Carpenter
Technology Corporation geliefert und hat die folgende Nominalzusammensetzung
(in Masse-%): Kohlenstoff: maximal 0,03; Mangan: maximal 2,00; Silizium:
maximal 1,00; Chrom: 16,0 bis 18,0; Nickel: 10,0 bis 14,0; Phosphor:
maximal 0,045; Schwefel: maximal 0,03; Molybdän: 2,0 bis 3,0; Rest Eisen.
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Eine
bevorzugte Zusammensetzung für
das zweite Material ist als MP35N bekannt (lieferbar von der Firma
Carpenter Technology Corporation sowie von der Latrobe Steel Company)
und hat die folgende Nominalzusammensetzung (in Masse-%): Kohlenstoff:
maximal 0,025; Mangan: maximal 0,15; Silizium: maximal 0,15; Phosphor:
maximal 0,015; Schwefel: maximal 0,010; Chrom: 19,0 bis 21,0; Nickel:
33,0 bis 37,0; Molybdän:
9,0 bis 10,5; Eisen: maximal 1,0; Titan: maximal 1,0; Rest Kobalt.
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Bei
einer beschriebenen Ausführungsform
der Verbundkörper-Struktur
liegt das erste Material in einem Umfang von 2 bis 9 Vol.-% auf
der Basis des kombinierten Volumens des ersten und des zweiten Materials.
Ein bevorzugtes Verbundmaterial weist 91 Vol.-% MP35N und 9 Vol.-%
Ta auf. Ein anderes bevorzugtes Verbundmaterial weist entweder 93
Vol.-% MP35N und 7 Vol.-% Ta auf oder 96 Vol.-% MP35N und 4 Vol.-% Ta.
Diese Materialien zeigen Röntgenkontraste,
welche vollständig
im bevorzugten gestrichelten Bereich als Funktion der Drahtdurchmessers
im Bereich von 0,1279 mm bis 0,1905 mm (0,0050 Zoll bis 0,0075 Zoll)
fallen.
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Andere
Endoprothesen-Materialien sind jene, welche ausschließlich Tantal
oder Platin sowie ein Material umfassen, das 67 Vol.-% MP35N und
33 Vol.-% Ta (MP35N-33Ta9 aufweist. Diese Materialien weisen Röntgenstrahlen-Durchleuchtungseigenschaften
auf, welche zu scharf sein können,
um das umgebende Gewebe bzw. die Gefäßwand zu erkennen, falls die
Wand bzw. die Querschnittsdicke größer ist als 0,1016 mm (0,00
Zoll).
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Obwohl
in 4 die untere Grenze des wünschenswerten Bereiches des
Drahtdurchmessers mit 0,1016 mm (0,0040 Zoll) dargestellt ist, wird
ein Drahtdurchmesser von 0,1270 mm (0,0050 Zoll) oder mehr bevorzugt.
Bei Drahtdurchmessern unter 0,1270 mm (0,0050 Zoll) kann es sein,
daß die
beschriebene Endoprothese nicht die erwünschte Tangentialspanungsfestigkeit
hat. Eine minimale Tangentialspannungsfestigkeit von 13,3 kPa (100
mm Quecksilbersäule)
muß bei
Endoprothesen eingehalten werden. Eine beschriebene Endoprothese
mit dem in 1 dargestellten Aufbau sollte
einen Durchmesser von 0,1016 mm (0,0040 Zoll) oder mehr haben, um
diese Tangentialspannungsfestigkeit einzuhalten. Eine erfindungsgemäße Endoprothese
mit der in 3 dargestellten Anordnung kann
eine Dicke von 0,0762 mm bis 0,0508 mm (0,0030 Zoll bis 0,0020 Zoll)
erfordern, um diese Tangentialspannungsfestigkeit einzuhalten. Obwohl
die Zusammensetzung MP35N-33Ta und andere Materialien bei einem
Drahtdurchmesser unter 0,1270 mm (0,0050 Zoll), wie in 4 dargestellt,
einen akzeptablen Röntgenkontrast
haben, ist es daher wegen der unerwünscht niedrigen Tangentialspannungsfestigkeiten
nicht realisierbar, drahtförmige
Endoprothesen aus diesen Materialien herzustellen.
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Obwohl
eine Endoprothese aus einem Einzel-Material-System, wie aus Palladium,
MP35N oder 304V, wie in 4 dargestellt, in den Bereich
des akzeptablen Röntgenkontrastes
fallen, haben diese Materialien gewisse Nachteile. Palladium ist
im menschlichen Körper
toxisch und würde
zur Anwendung einen Schutzüberzug
erfordern. Eine Endoprothese entweder aus MP35N oder 304V allein
hat erst für
Drahtdurchmesser über
0,1524 mm (0,0060 Zoll) einen akzeptablen Kontrast, was verhindert,
daß diese
Materialien für
Koronar-Stents verwendet werden können.
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Materialien
auf Eisenbasis können
bei einigen Anwendungen Probleme bereiten, wenn Eisen in zu großen Anteilen
in der Endoprothese vorkommt. Ein solches Material auf Eisenbasis,
das für
die Anwendung bei der vorliegenden Erfindung unerwünscht ist,
ist unter der Marke Elgiloy von der Firma Carpenter Technology Corporation
erhältlich.
Solche eisenhaltige Stents heizen sich im Körper in unerwünschter
Weise auf und bewegen sich, wenn beim Patienten eine MRI-Spiral-CT
durchgeführt
wird.
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Eine
andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung betrifft Endoprothesen mit einem Rohrkörper, wie
in 3 dargestellt. Die Endoprothese weist Anteile
des ersten Materials im Bereich von etwa 30 Vol.-% bis etwa 40 Vol.-%
auf, berechnet auf der Basis des Gesamtvolumens aus erstem und zweiten
Material. Diese Endoprothese ist speziell auf die Entfaltung mittels
eines Ballonkatheters zugeschnitten und hat eine Fließgrenze
unter 689 MPa (100.000 psi) und speziell unter 552 MPa (80.000 psi),
wenn man allein die Festigkeit des zweiten Materials betrachtet.
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Jegliches
hier beschriebene erste und zweite Material kann für diese
Ausführungsform
verwandt werden. Beispielsweise kann entweder das Material MP35N
oder 316 LVM als zweites Material und Tantal als erstes Material
verwandt werden. Ein Hyporohr kann aus einer Lage, aus zwei, drei
oder mehr Lagen aufgebaut werden. Eine Mischung des ersten und des
zweiten Materials kann in nur einer Lage des Hyporohres angewandt
werden. Alternativ kann für
den Fall eines Hyporohres aus MP35N und Tantal das Material MP35N
in der äußeren Ringlage
und Tantal in der inneren Ringlage verwendet werden.
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Nach
einem anderen Aspekt kann bei einem Mehrlagen-Hyporohr das Material
316LVM sowohl für
innere und/oder für
die äußere Ringlage
verwandt werden, und zwischen der inneren und der äußeren Ringlage wird
eine Zwischen-Ringlage aus Tantal angeordnet. Die Herstellung sowohl
der inneren als auch der äußeren Lage
aus 316LVM gibt dem Hyporohr zusätzliche
Festigkeit, da 316LVM nicht so fest ist wie MP35N.
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6 zeigt
die Hyporohr-Gesamtquerschnittsdicke (Ringlage)(beispielsweise t1
+ t2 oder t1 + t2 + t3) für
MP35N/30 Vol.-% Tantal, MP35N/33 Vol.-% Tantal und MP35N/40 Vol.-% Tantal sowie für 316 LVM/30 Vol.-%
Tantal und 316 LVM/40 Vol.-% Tantal. Die Anwendung dieser Materialien
erweitert die erwünschte
Gesamtquerschnittsdicke bis auf einen Minimalwert von etwa 0,0254
mm (0,001 Zoll), wie es im Kasten zur Angabe der erwünschten
Röntgenkontrastes
in 6 angegeben ist. Da die Querschnittsdicke beim
Hyporohr im Vergleich zur Draht-Geometrie kleiner sein kann (siehe
Kästen
für den
ge wünschten
Röntgenkontrast
in den 4 und 6), kann bei der Hyporohr-Konstruktion
eine höhere
Beladung mit dem ersten Material erfolgen.
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Die
Endoprothesen nach der vorliegenden Erfindung sowie der beschriebenen
Ausführungsformen werden
durch Verfahren des Ziehens der gefüllten Drahtes („DFT") hergestellt, wie
es von der Firma Ft. Wayne Metals Research Products Corporation
in Ft. Wayne/Indiana praktiziert wird. Es wird ein Rohr aus dem
zweiten Material hergestellt, dessen Innendurchmesser das Einführen eines
Kerndrahtes aus dem ersten Material gestattet, so daß dieser
im wesentlichen in radialer Richtung im Rohr zentriert ist. Der
Innen- und Außendurchmesser
des Rohres und der Durchmesser des beschriebenen Drahtes variieren
in Abhängigkeit
von den verwendeten Materialien. Der Innen- und Außendurchmesser
des Hüllenmaterials
und der Außendurchmesser des
Kernmaterials zu Beginn des Herstelltungsprozesses variieren basierend
auf den speziellen Ausgangsmaterialien und des gewünschten
Volumenanteiles des Kernes. Das Rohr und der Kern können mindestens zwanzig
Fuß lang
sein. Der Kerndraht wird in eine Zentralöffnung des Rohres eingesetzt,
um den beschriebenen Verbund-Draht zu bilden.
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Der
Draht wird dann einer Vielzahl abwechselnder Kaltbearbeitungs- und
Glühschritte
unterworfen. Beispielsweise kann der Draht durch drei Werkzeuge
gezogen werden. In jedem dieser Werkzeuge wird der Draht durch radiale
Kompression kalt bearbeitet, was sein Fließen auslöst, wodurch der Durchmesser
reduziert und die Länge
vergrößert wird.
Das Rohr kann zu Beginn schneller in radialer Richtung verkleinert
und verlängert
werden als der Draht, wenn zu Beginn ein Spalt zwischen Draht und
Rohr gelassen wird. Wenn dieser Spalt geschlossen ist, werden der
Kerndraht und das Rohr mit im wesentlichen gleicher Geschwindigkeit in
radialer Richtung reduziert und verlängert.
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Der
Durchlauf durch jedes dieser Werkzeuge erzeugt Spannungsverfestigungen
und andere Belastungen im Draht, welche dann durch einen oder mehrere
Glühschritt(e)
beseitigt werden. Bei jedem dieser Glühschritte werden die Drähte auf
etwa 1038 °C
bis 1260 °C
(1900 °F
bis 2300 °F)
erwärmt.
Jeder Glühschritt
beseitigt annähernd
alle induzierten Spannungen aus dem Draht. Jeder Glühschritt
kann abhängig
von der Größe des Drahtes
beispielsweise zwischen 1 Sekunde und 30 Sekunden bei der Glühtemperatur
verharren. Die Anzahl der Kaltbearbeitungs- und Glühschritte
hängt von
der anfänglichen
Drahtgröße, von
den verwendeten Materialien und von der gewünschten Durchmesser-Reduktion
ab. Beim Drahtziehprozeß wird
das Verbund-Material in aufeinanderfolgenden Werkzeugen pro Werkzeug
um 10% Querschnittsfläche
reduziert. Zwischen den Glühzyklen
sind dies dann 30% bis 50% Reduzierung der Querschnittsfläche.
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Die
resultierende Endoprothese kann dann nach einem Verfahren, wie es
der Fachwelt bekannt ist und wie es in der US-Patentanmeldung Nr.
08/123.440 von Williams mit dem Titel „Endoprothesis having Laser Welded
Junctions, Method and Procedure" („Endoprothese
mit lasergeschweißten
Verbindungen, Verfahren und Prozedur") beschrieben ist, zu einem Stent geformt
werden.
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Das
erfindungsgemäße Laminat-Hyporohr
kann nach einem von zwei Verfahren hergestellt werden. Bei dem ersten
Verfahren kann das Hyporohr durch Warmwalzen einer Serie Material-Lagen
zu einer Laminatplatte hergestellt werden. Jede Lage enthält ein oder
mehrere zweite(s) Strukturmaterial(ien), wie MP35N sowie ein oder
mehrere Röntgenkontrast-Materialien, wie
Tantal, enthalten. Der Warmwalzvorgang kann optimiert werden, um
die mechanische Bindung zwischen den vielen Lagen sicherzustellen
und daß das
Verbundmaterial 5 bis 30% Dehnung bei einer Zugspannung zwischen
483 MPa und 827 MPa (70.000 psi bis 120.000 psi) aufweist. Die Dehnung
ist als prozentuale Längenzunahme
eines Bauteiles beim Anlegen einer Zugbelastung vor dem Bruch definiert.
Die Laminatplatten können
dann um einen Dorn gewickelt werden und mit einer Schweißnaht zu
einem Rohr geformt werden. Das nahtgeschweißte Rohr kann dann zur endgültigen Größe gewalzt
werden.
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Der
zweite Prozeß zur
Herstellung des Hyporohres besteht darin, die mehrfachen Rohrlagen
rund um einen Kerndorn zu plazieren. Die Verbundstruktur kann dann
nach den herkömmlichen
Verfahren des Drahtziehens gezogen und geglüht werden, bis der fertige
Rohrdurchmesser die erforderlichen physikalischen Eigenschaften
und Abmessungen aufweist. Vor dem Drahtzieh-Prozeß wird im
Hyporohr ein duktiler Opfer-Kerndorn plaziert. Das Verbundsystem
wird dann auf die fertigen Abmessungen gezogen, und der Kerndorn
wird entfernt. Die Entfernung des Dornes erfolgt eine Querschnittsverminderung
desselben. Durch bloßes
Ziehen am Dorn kann dessen Durchmesser ausreichend reduziert werden,
so daß er
leicht entfernt werden kann.
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Wenn
das Verbund-Hyporohr fertig ist, kann die Anordnung auf eine Einrichtung ähnlich einer
Drehmaschine aufgespannt, und die Fenster können beispielsweise mittels
Laser, Schneidwerkzeug, Wassersäge oder
mittels Elektroentladungsbearbeitung („EMD") ausgeschnitten werden. Beim EMD-Prozeß wird ein
Draht als Schneidwerkzeug benutzt und im Kontakt mit dem Teil plaziert.
Durch den Draht wird ein elektrischer Impuls geschickt, und es erfolgt
eine elektrische Entladung, welche einen feinen Schnitt in dem Teil
anbringt. Beim EMD-Prozeß erfolgt
ein genauer Schnitt im Teil, ohne daß dabei innere Spannungen darin
erzeugt werden. Wenn die Fenster in das Rohr geschnitten sind, kann
dasselbe durch Kugelstrahlen, Trommelschleifen, Honen, Elektropolieren
oder Elektroätzen
entgratet werden.
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Die
Fenster sind wichtig für
die Funktion der Endoprothese. Wenn die Endoprothese die Form eines Stents
hat, muß dieser
mit einer Größe kleiner
als die Originalgröße auf einen
Ballonkatheter geklemmt und dann auf eine Größe entfaltet werden, die weniger
als den doppelten Durchmesser des Hyporohres hat. Um diese Aufgabe
zu lösen,
müssen
in der Endoprothese Bereiche existieren, wo eine plastische Verformung
dünner
Querschnitte die Dehnung und Kontraktion der Endoprothese bei einem
niedrigen Druck von etwa 2 Atmosphären ermöglicht.
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Die
beschriebenen Materialien für
Kern und Hülle
werden vorzugsweise nach den physikalischen Eigenschaften ausgewählt, Wärmedehnungskoeffizient,
Glühtemperaturbereich
und Elastizitätsmodul,
welche miteinander verträglich
sein müssen.
Das Anpassen der Elastizitätsmoduln
der Materialien von Kern und Hülle liegt
im Hinblick auf die vorliegende Erfindung innerhalb der Möglichkeiten
eines Fachmannes. Das Bauteil mit der größten Querschnittsfläche muß einen
Elastizitätsmodul
gleich oder größer als
derjenige des anderen Bauteiles haben. Wenn dies nicht der Fall
ist, dann werden die Mehrfachlagen der Endoprothese während des
Herstellungsprozesses oder beim Einsatz in vivo delaminiert. Das
Endoprothesenmaterial muß auch
bioverträglich und
untoxisch sein, so daß es
im Körper
nicht zu Entzündungsreaktionen
kommt.
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Wichtige
mechanische Eigenschaften für
die Endoprothesen nach der vorliegenden Erfindung sind Zähigkeit,
Zugfestigkeit und Tangentialspannungsfestigkeit. Die Verbundstruktur
bzw. Legierung muß eine
ausreichende Zähigkeit
haben, d.h. genügend
Ausfallsicherheit, um die Entstehung sowie das Fortschreiten von Rissen
während
des Belastungsverlaufes der Endoprothese zu verhindern. Der Belastungsverlauf
umfaßt
die Anwendung von Kräften
während
des Herstellungsprozesses und bei der Entfaltung sowie zyklische
Belastungen im menschlichen Körper.
Die Endoprothese kann eine Zähigkeit
im Bereich von 20 Joule bis 120 Joule haben.
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Es
wird bevorzugt, daß die
Endoprothese bzw. ein Stent, der beispielsweise aus einer Endoprothese hergestellt
ist, durch einen Ballon plastisch entfaltet werden. Eine solche
Endoprothese oder ein daraus hergestellter Stent haben eine End-Zugfestigkeit
von 552 MPa bis 965 MPa (80.000 psi bis 140.000 psi) bei mindestens
10% Dehnung und besonders bevorzugt eine End-Zugfestigkeit von 552
MPa bis 758 MPa (80.000 psi bis 110.000 psi).
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Noch
mehr bevorzugt hat die Endoprothese eine Streckgrenze von weniger
als 689 MPa (100.000 psi) und speziell von weniger als 552 MPa (80.000
psi). Die Endoprothese kann eine Fließgrenze von etwa 414 MPa (60.000
psi) haben wenn MP35N als zweites Material verwendet wird. Eine
minimale Tangentialspannungsfestigkeit von 100 mm Quecksilbersäule ist
erforderlich, um eine Gefäß offen
zu halten.
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Die
Oberfläche
der Hülle
oder anderer Laminate ist vorzugsweise frei von Unvollkommenheiten
mit einer Oberflächenbearbeitung
mit nicht mehr als 762 nm (30 Mikrozoll) Rauheit. Eine solche Oberflächengüte minimiert
die Ausbildung von Riß-Keimen
auf der Oberfläche
der Endoprothese. Eine defektfreie Oberfläche minimiert das Auftreten
sowohl von Ermüdungsbrüchen als
auch von Thrombosen und Gewebeentzündungen.
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Das
Verbundmaterial muß auch
korrosionsbeständig
sein, wie es in dem Dokument „Guidance
for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional
Cardiology Devices: PCTA Catheters, Atherectomy Catheters, Laser
Intervascular Stents " („Leitfaden
für die
Einreichung von Anmeldungen für
Erforschung und Vermarktung von invasiven kardiologischen Einrichtungen:
PCTA-Katheter, Atherectomie-Katheter,
Laser-Gefäß-Stents") der Interventional
Cardiology Branch Division of Cardiovascular, Respiratory and Neurological
devices Office of Device Evaluation, Mai 1994 vorgeschrieben ist.
Bei einem Zehnjahres-Produktzyklus in Sole ist die Verbundstrukur
vorzugsweise ausreichend edel, um eine Oberflächenkorrosion zur Zersetzung
der Endoprothese zu verhindern und sie muß Rißkorrosion oder galvanische
Korrosion zwischen den Lagen der Endoprothese verhindern.
