CN104271170A - 用于支架的射线不透性增强的钴合金 - Google Patents

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Abstract

一种支架由至少钴基合金形成。所述钴基合金可包含：10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分；16-21重量％的铬(Cr)；9-12重量％的钼(Mo)；0-25重量％的镍(Ni)；以及余量为钴(Co)。所述钴基合金可以是中空支架的薄的外壳体。所述钴基合金可用来形成支架的芯部-壳体结构的内芯部和外壳体中的至少一个。所述钴基合金可用来形成用于形成支架的线材的端部。

Description

用于支架的射线不透性增强的钴合金
相关申请的交叉引用
本申请要求美国临时专利申请序列号61/639,021的优先权的权益，该申请提交于2012年4月26日并且以引用方式全文并入本文中。
技术领域
本发明涉及用来制造诸如支架的可植入医疗装置的钴基合金。
背景技术
支架通常是中空的、大体上圆柱形的装置，其从径向收缩构型向径向扩张构型而展开在身体管腔中，这允许其接触和支撑血管壁。通过使用承载有已加载到球囊上的压缩或“卷曲”的支架的球囊，可在血管成形术中植入可塑性变形的支架。当球囊被充注时，支架径向扩张，迫使支架与身体管腔接触，从而为血管壁形成支撑件。部署在支架已经皮引入、经管腔输送并且借助于球囊导管定位在所需位置之后进行。
支架可由(多个)材料线或(多个)材料条形成，可从管切割下，或者可从材料片切割下，然后卷成管状结构。由于新一代支架在撑条尺寸/厚度上变得更薄，以往用于支架的许多金属合金可能不具有足够的射线密度或射线不透性以在透视下或X射线下适当地可视化，X射线可用来在支架经管腔输送时可视化支架的位置。
发明内容
希望开发用于诸如支架的可植入医疗装置的材料，以提供增强的射线不透性，同时保持或改善目前用于这样的可植入医疗装置的材料的机械性质，包括但不限于机械强度、韧性、耐久性、柔韧性、递送能力、最小反冲、延展性、和/或耐腐蚀性。
根据本发明的实施例的一个方面，提供了一种包含钴基合金的支架。钴基合金包含：10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的材料；16-21重量％的铬(Cr)；9-12重量％的钼(Mo)；0-25重量％的镍(Ni)；以及余量为钴(Co)。
根据本发明的实施例的一个方面，提供了一种包含钴基合金的支架，其中钴基合金不含镍(Ni)。钴基合金包含：10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分；16-21重量％的铬(Cr)；0-12重量％的钼(Mo)；0-3重量％的铁(Fe)；以及余量为钴(Co)。
根据本发明的实施例的一个方面，提供了一种包含钴基合金的支架，其中钴基合金不含钼(Mo)。钴基合金包含：10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分；20-24重量％的铬(Cr)；0-12重量％的镍(Ni)；0-3重量％的铁(Fe)；以及余量为钴(Co)。
根据本发明的实施例的一个方面，提供了一种包括多个由线材形成的撑条的支架。该线材包括基本上围绕内芯部的外壳体，其中外壳体和内芯部中的至少一个包含选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分，并且其中，线材的至少一个端部由钴基合金形成。钴基合金包含：10-35重量％的所述金属成分；16-21重量％的铬(Cr)；0-12重量％的钼(Mo)；0-25重量％的镍(Ni)；0-3重量％的铁(Fe)；以及余量为钴(Co)。
附图说明
现在将仅以举例方式参照所附示意图描述本发明的实施例，在附图中，对应的附图标记指示对应的部件，并且其中：
图1描绘了根据本发明的各种实施例的具有撑条和冠部的支架；
图2A和图2B描绘了根据本发明的各种实施例的支架的各种示例性撑条的横截面；
图2C和图2D描绘了根据本发明的各种实施例的支架的各种示例性复合撑条的横截面；
图2E和图2F描绘了用来形成根据本发明的各种实施例的支架的撑条的示例性线材的横截面和端部；
图3和图4描绘了根据本发明的各种实施例的示例性钴基合金的硬度和极限拉伸强度(UTS)；
图5在极限拉伸强度(UTS)方面比较了根据本发明的各种实施例的钴基合金/线材与市售的钴基合金；
图6示出了由市售钴基合金制成的支架与根据本发明的实施例的合金制成的支架在射线不透性方面的差异；
图7A和图7B比较了由根据本发明的一个实施例的钴基合金制成的线材与由用来制造支架的市售材料制成的线材的伸长率，其为退火温度和退火时间的函数；
图8A和图8B比较了由根据本发明的一个实施例的钴基合金制成的线材与由用来制造支架的市售材料制成的线材的极限拉伸强度，其为退火温度和退火时间的函数；以及
图9A和图9B比较了由根据本发明的一个实施例的钴基合金制成的线材与由用来制造支架的市售材料制成的线材的屈服强度，其为退火温度和退火时间的函数。
具体实施方式
本发明的实施例涉及有创新性的钴基合金，用于实现增强的射线不透性，同时保持或改善其它性质，例如机械性质。
根据本发明的实施例，钴基合金可包含密度和/或原子序数大于市售钴基合金中的其它金属元素的至少一种金属元素。市售钴基合金的示例包括具有商品名MP35N、MP35N LT、L-605、Haynes 188的那些、和/或本领域已知的其它含钴合金。例如，MP35N通常已知具有按重量计约35％的Ni、约35％的Co、约20％的Cr、以及约10％的Mo的典型组成(35Co-35Ni-20Cr-10Mo)；MP35N LT可具有按根据ASTM F562测量的重量计33-37％的Ni、19-21％的Cr、9-10.5％的Mo、以及余量的Co的典型组成；并且L-605可具有按重量计约9-11％的Ni、19-21％的Cr、14-16％的W、以及余量的Co的典型组成。在一定程度上，MP35N LT可被看作MP35N的替代形式。虽然这些合金均具有大约相同的组成(35Co-35Ni-20Cr-10Mo)，但MP35N包含约1重量％的钛，而MP35N LT(低钛)组合物仅包含0.01重量％的钛。钛含量的减少可造成减小的内含物尺寸和分布、更好的表面粗糙度、以及大大提高的疲劳寿命。
如上所述，根据本发明的实施例，密度和/或原子序数大于市售钴基合金(例如，以上列举的钴基合金)中的其它金属元素的至少一种金属元素可具有约12g/cm3或更高的密度。为了方便，术语“致密金属成分”或“单质致密金属”将用来描述这样的元素，并且可包括但不限于铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、和/或钽(Ta)。在一些实施例中，致密金属成分可以是Pt或含Pt合金，例如PtIr。在其它实施例中，致密金属成分可由除Pt之外的(多种)单质致密金属形成。
相比现有的或常规的钴基合金，根据本发明的实施例的钴基合金可具有这样的组成：其具有含量减少的镍(Ni)和/或其它金属，同时在现有钴基合金中的(多种)其余金属的含量可以减少或者可以不减少。在一个实施例中，现有的钴基合金中的Ni和/或其它金属可以至少部分地由所公开的致密金属成分和/或它们的合金替代。在一个实施例中，所公开的钴基合金可通过用(多种)致密金属成分补足现有的钴基合金而形成，其中，在现有的钴基合金中的金属之间的材料比被保持。
在一个具体示例中，Ni可以从现有的钴基合金中完全去除，同时可将具有更高密度的Pt包括在钴基合金中。Pt和Ni两者均为具有面心立方(FCC)结构的过渡金属，已知该结构提供延展性而不影响最终合金的性质或特性，并且是奥氏体稳定剂。在另一示例中，Pt可被添加进(例如，熔融进)MP35N或MP35NLT中，而不影响MP35N的耐腐蚀性。
在第一示例性实施例中，用来形成支架的钴基合金可包含但不限于，
10-35重量％(例如，10-35重量％、20-35重量％或约35重量％)的致密金属成分；
16-21重量％(例如，19-21重量％)的铬(Cr)；
9-12重量％(例如，9-10.5重量％)的钼(Mo)；
0-25重量％(例如，10-18重量％)的镍(Ni)；以及
余量为钴(Co)。
在一个实施例中，钴基合金还可包含铁(Fe)、硼(B)、碳(C)、锰(Mn)、磷(P)、硅(Si)、钛(Ti)、硫(S)、和/或它们的组合中的一种或多种，例如，按重量计：
0-3.0％或0-1.0％或约1％的铁(Fe)；
0-0.015％或约0.010或0.015％的硼(B)；
0-0.15％或0-0.025％或约0.025％的碳(C)；
0-1.5％或0-0.15％或约0.15％的锰(Mn)；
0-0.04％或0-0.015％或约0.015％的磷(P)；
0-1.0％或0-0.15％或约0.15％的硅(Si)；
0-1％或0-1％或约0.01％的钛(Ti)；以及
0-0.03％或0-0.01％或约0.01％的硫(S)。
在第二示例性实施例中，用来形成支架的钴基合金可以不含镍(Ni)。例如，所公开的钴基合金可包含但不限于，
10-35重量％(例如，10-35重量％、20-35重量％或35重量％)的致密金属成分；
16-21重量％(例如，19-21重量％)的铬(Cr)；
0-12重量％(例如，9-12重量％或9-10.5重量％)的钼(Mo)；
0-3重量％的铁(Fe)；以及
余量为钴(Co)。
在一个实施例中，钴基合金还可按重量计包含下列中的一种或多种，
0-0.15％的碳(C)；
0-1.5％的锰(Mn)；
0-0.04％的磷(P)；
0-1.0％的硅(Si)；
0-1％的钛(Ti)；以及
0-0.03％的硫(S)。
在一个实施例中，不含镍(Ni)的钴基合金可以进一步不含钼(Mo)、硼(B)、钛(Ti)、和/或它们的组合。在该实施例中，钴基合金可由例如下列材料形成，
约15重量％的钨(W)和10-12重量％的铂(Pt)；
约20重量％的铬(Cr)；
0-0.15重量％的碳(C)；
0-3重量％的铁(Fe)；
约1.5重量％的锰(Mn)；
0-0.04重量％的磷(P)；
0-1.0重量％的硅(Si)；
0-0.03重量％的硫(S)；以及
余量为钴(Co)。
在第三示例性实施例中，用来形成支架的钴基合金可包含但不限于：
10-35重量％的致密金属成分；
16-21重量％的铬(Cr)；
0-12重量％的钼(Mo)；
0-25重量％的镍(Ni)；
0-3重量％的铁(Fe)；以及
余量为钴(Co)。
在第四示例性实施例中，用来形成支架的钴基合金可包含但不限于：
10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分；
20-24重量％的铬(Cr)；
0-12重量％的镍(Ni)；
0-3重量％的铁(Fe)；以及
余量为钴(Co)。
在一个实施例中，钴基合金不含钼(Mo)并且可由下列材料形成：
约14重量％的钨(W)和10-14重量％的铂(Pt)；
约22重量％的铬(Cr)；
8-12重量％的镍(Ni)
0-0.15重量％的碳(C)；
0-3重量％的铁(Fe)；
约1.5重量％的锰(Mn)；
0-1.0重量％的硅(Si)；
0-0.03重量％的镧(La)；以及
余量为钴(Co)。
本文所公开的钴基合金可用来形成线材、片材和管材，其用来形成如本文所述的具有所需性质的支架。
在一个实施例中，支架可由线材形成，该线材包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构。外壳体和内芯部中的一个或两个可由钴基合金形成。例如，外壳体和内芯部中的一种可由钴基合金形成，并且它们中的另一种可由金属成分形成。金属成分可以是用于根据需要提供附加的性质的任何金属，和/或可以是用于提供改善的射线透性和/或机械性质的致密金属成分。在一个实施例中，内芯部可以是中空的，而外壳体可由所公开的钴基合金形成，并且可以是薄的且具有所需性质。由于使用了所公开的钴基合金，也可实现具有最小反冲的薄撑条。
在支架由包含芯部-壳体结构的线材所形成的示例性实施例中，线材的外壳体和内芯部中的至少一个可由至少包含至少一种致密金属成分的材料形成，以便为支架提供由根据本发明的实施例的钴基合金形成的至少一个端部。
图1描绘了根据本发明的一个实施例的支架100，其包括多个撑条112和多个冠部或弯曲部114，其中每个冠部或弯曲部114连接一对相邻的撑条112。支架100可使用本领域已知的方法由管材或线材形成，并且用来形成支架100的管材或线材可由根据本发明的实施例的材料制成。例如，如果使用管材来形成支架，则可通过已知的方法将管材用激光切割或蚀刻成具有支架的图案。如果使用线材来形成支架，则可将线材形成为大体上正弦曲线的波形，并且包裹在心轴或杆周围。所选的相邻冠部可被熔合在一起，并且可在支架终止处用激光切割线材的端部。
图2A和图2B分别描绘了根据本发明的实施例的支架200A、200B的撑条的横截面。
在图2A中，本文所公开的钴基合金212可用来形成线材，该线材用来形成具有所需的射线不透性、机械性质和/或其它性质的支架200A的撑条。
在图2B中，支架200B的撑条可由包括外壳体的线材形成，该外壳体由所公开的钴基合金212形成。外壳体可基本上围绕内芯部，内芯部是在该实施例中形成开放管腔的中空内芯部205。在实施例中，由于使用了所公开的钴基合金212而充分地提供了所需的射线不透性和/或机械性质，外壳体可以是薄的，其具有约0.0010英寸或更小或在从约0.0005至约0.0020英寸的范围内的厚度。
图2C和图2D分别描绘了根据本发明的实施例的支架200C、200D的复合撑条的横截面。复合撑条/支架可利用各种材料的不同的性能特性来改善其总体性能。
在图2C中，支架200C的示例性撑条可形成为包括由钴基合金212形成的外壳体，该外壳体基本上围绕由金属成分220形成的内芯部。可选择该金属成分220以提供所需性质。金属成分可包含至少一种金属并且可以是合金。由钴基合金212围绕的金属成分220可以是或可以不是致密金属成分。然而，当将致密金属成分用作金属成分220时，图2C中的支架200C的撑条可具有更进一步增强的射线不透性，同时保持(或改善)本文所公开的其它性质。
在图2D中，诸如致密金属成分的金属成分220可用作外壳体，其基本上围绕所公开的钴基合金212的内芯部以形成具有所需射线不透性和其它性质(视所选择和使用的材料而定)的支架200D的撑条。
图2E和图2F描绘了根据本发明的实施例的用来形成支架200E、200F的撑条的线材的横截面和端部202。例如，示例性的撑条/支架可由线材和/或管材形成，该线材或管材具有基本上围绕内芯部的外壳体，使得外壳体和内芯部的材料的组合在线材/管材的一个或两个端部处形成根据本发明的实施例的具有致密金属成分的钴基合金。
在图2E中，外壳体可由任何钴基合金230形成，其基本上围绕由致密金属成分222形成的内芯部。致密金属成分222可由本文所公开的至少一种致密金属形成。钴基合金230可以是本领域已知的任何钴基合金和/或可以是根据本发明的实施例的包含至少一种致密金属的钴基合金。
例如，具有MP35N外壳体和PtIr内芯部的复合线材可用来至少保持所有机械性能与实心MP35N相当，并且进一步增加来自芯部材料的改善的射线不透性的益处。具体而言，在制造期间，当使用激光在支架终止处切割线材的端部时，激光熔穿MP35N和芯部材料两者，并且该熔融为线材留下平滑的渐缩端部。通过熔穿外壳体和内芯部两者的材料，根据本发明的实施例的钴基合金212可提供线材的渐缩端部。
在图2F中，组合线材可包括由致密金属成分222形成的外壳体，其基本上围绕作为内芯部的钴基合金230以为线材的端部提供用于形成支架所需的性质。
在实施例中，按包含致密金属成分222和钴基合金230的线材的总重量计，致密金属成分222可以为约20％至约45％，如在图2E和图2F中所描绘的。例如，在一个实施例中，图2E的致密金属成分222可以是铂(Pt)和铱(Ir)的合金，钴基合金230可以是MP35N，并且PtIr芯部的直径可以为线材的直径的约10-25％。在一个实施例中，图2E的致密金属成分222可以是钽(Ta)，钴基合金230可以是MP35N，并且Ta芯部的直径可以为线材的直径的约10-30％。
在一个实施例中，示例性的支架200E、200F还可包括图2A-2D中描绘的撑条，其具有至少由根据本发明的实施例的钴基合金形成的线材/支架的所需端部(参见图2E和图2F)。
虽然图2A-2F中所描绘的横截面出于说明的目的而为圆形的，但本领域的普通技术人员应当理解，所公开的合金/线材/管材/撑条/支架可使用规则的或不规则的其它可能的横截面，包括三角形、正方形、矩形、多边形、卵圆形等。此外，图2B-2F中所示芯部-壳体结构可同轴地或非同轴地形成，同时外壳体和内芯部可具有相同或不同的横截面形状。
以下示例示出了本发明的实施例而并非意图进行限制。
示例
本文所公开的具有各种示例性组成的钴基合金在线轴上被拉延至约0.0034”(0.086mm)并被熔融以进行分析。利用能量分散(ED)-XRF光谱仪进行熔体分析，该分析仪包括例如X射线发生器、X射线管、HV源、真空系统、脉冲处理器、Si(Li)检测器、靶、PC、MCA、打印机等，以提供钴基合金样品中的每种元素的浓度测量。如所测量的，信号强度越高，钴基合金样品中的元素的浓度越高。初步评价揭示了相比常规使用的不锈钢合金、钴基合金或其它合金的所需机械强度和延展性。
示例1
表I列出了示例1中的钴基合金的合金组成(以重量％计)：
表I：包含Ni的钴基合金
元素 重量％
硼(B) 0.010
碳(C) ≤0.025
铬(Cr) 19.0-21.0
钴(Co) 余量
铁(Fe) ≤1.0
锰(Mn) ≤0.15
钼(Mo) 9.0-10.5
镍(Ni) 0.0-25.0
磷(P) ≤0.015
铂(Pt) 10.0-35.0
硅(Si) ≤0.15
硫(S) ≤0.010
钛(Ti) ≤1.0
示例2
表II列出了示例2中的钴基合金的合金组成(以重量％计)：表II：不含Ni的钴基合金
元素 重量％
碳(C) ≤0.15
铬(Cr) 20.0
钴(Co) 余量
铁(Fe) ≤3.0
锰(Mn) 1.5
钨(W) 15
磷(P) ≤0.040
铂(Pt) 10.0-12
硅(Si) ≤1.0
硫(S) ≤0.030
示例3
表III列出了示例3中的钴基合金的合金组成(以重量％计)：
表III：包含Ni的钴基合金
元素 重量％
硼(B) 0.015
碳(C) 0.025
铬(Cr) 20
钴(Co) 余量
铁(Fe) 1
锰(Mn) 0.15
钼(Mo) 10
镍(Ni) 12
磷(P) 0.015
铂(Pt) 24
硅(Si) 0.15
硫(S) 0.01
钛(Ti) 0.01
示例4
表IV列出了示例4中的钴基合金的合金组成(以重量％计)：表IV：不含Mo的钴基合金
元素 重量％
碳(C) 0-0.15
铬(Cr) 22
钴(Co) 余量
铁(Fe) 0-3
镧(La) 0-0.03
锰(Mn) 1.5
镍(Ni) 8-12
铂(Pt) 10-14
硅(Si) 0-1.0
钨(W) 14
示例5
表V列出了示例性的钴基合金M1a、M1b、M2a和M2b以及市售合金MP35N LT中的每一个的合金组成(以重量％计)：
表V：包含Ni的钴基合金
具体而言，表V比较了作为用于形成支架的撑条的线材使用时的钴基合金样品M1a和M1b与用来形成外壳体的钴基合金样品M2a和M2b，该外壳体基本上围绕用来形成用于形成支架的撑条的线材的示例性的钽(Ta)内芯部。表V也包括具有通过ASTM F562测量的每种元素的重量浓度的市售合金MP35NLT。上述示例性的合金组合物全部通过将元素的粉末混合并且使混合的粉末熔融而配制。
机械性质
图3和图4描绘了使用表V中的样品M1b和M2b的线材的机械性质(硬度(HV)和极限拉伸强度(UTS))与冷作％(位错强化)的关系，其中，M1b形成整个线材，并且M2b用作围绕钽(Ta)芯部的外壳体，以形成复合线材。图5比较了下列三种材料的UTS：具有样品合金M1b的线材，其含有约20.1重量％的Pt(也参见图3)；具有样品合金M2b的外壳体的复合线材，其含有约19.5重量％的Pt(也参见图4)；以及市售MP35N LT合金，其与合金样品M1b和M2b相比不含有致密金属成分Pt，但含有其它类似的金属元素。
如图3-5所示，相比包含常规的MP35N LT合金的线材，包含合金M1b和合金M2b/Ta的线材惊人地具有类似的极限拉伸强度(UTS)机械性质。如在图5中进一步指示的，“成品线材”数据点指示在最终材料中的所需冷作％和UTS。
表VI进一步列出了具有表V中所列合金组成的样品合金M1b和M2b的尺寸、机械性质。
表VI：具有包含Ni的钴基合金的线材
M1b线材 M2b/Ta复合线材
直径 0.087mm(0.0034英寸) 0.087mm(0.0034英寸)
长度 30.000mm(1.1811英寸) 50.000mm(1.9685英寸)
屈服强度 1900MPa(277kpsi) 1090MPa(159kpsi)
UTS 2200MPa(321kpsi) 1150MPa(168kpsi)
伸长率 4.1％ 0.3％
射线不透性
通常，射线照相依赖于被成像的材料的密度上的差异，以在材料之间提供图像对比。这是因为相对致密的材料比低密度材料吸收更大量的辐射。每种材料正交于辐射路径的相对厚度也影响所吸收的辐射量。为了将支架放置在较小的血管管腔中，希望使用具有相对薄的横截面或壁厚的支架，这又使得已知材料的支架射线不透性较差，且难以定位在身体管腔内。为此，所公开的钴基合金至少对于提供改善的射线不可透性质而言是理想的。
合金的射线不透性通过计算合金材料的质量吸收系数来表征。计算出的质量吸收系数越高，射线不透性越好。例如，可根据下式计算理论合金密度：同时可根据下式计算理论质量吸收系数：其中wi为第i种合金元素的重量百分比；μ为该材料的线性吸收系数；μ/ρ为质量吸收系数；并且(μ/ρ)i为纯净状态的第i种合金元素的质量吸收系数。质量吸收系数μ/ρ对于给定的材料和入射辐射能量是恒定的。
根据以上讨论的公式，表VII列出了具有表V所示组成的合金样品M1b和常规合金MP35N在80keV和100keV(其在用于心脏病学的现有C形臂设备的范围内)处的计算密度和实际密度以及计算质量吸收系数。
表VII
如表VII中所指示的，在80keV和100keV两者下，包含致密金属成分Pt的样品合金M1b的计算质量吸收系数高于对应的市售合金MP35N。样品合金M1b提供了比MP35N更好的射线不透性。
示例6
利用具有约0.0032”的外径的复合线材制造支架。复合线材具有芯部-壳体结构，该结构具有由市售MP35N形成的外壳体，而内芯部按重量计具有：(1)约25％的Ta；(2)约41％的Ta；(3)约25％的Pt20Ir；以及(4)约41％的Pt20Ir，所有成分均与由实心MP35N合金制造的对照组相比较。复合线材被熔融或合金化于支架的端部处。
对上述四种示例性线材进行腐蚀性研究。在支架的耐腐蚀性方面考察材料之间的合金化的效应以及它们用于外壳体和内芯部的百分比。不进行进一步的处理以钝化或改变支架的表面化学性。
结果，与对照组相比，当熔融在支架的端部处时，PtIr芯部不影响(即，维持)支架的自钝化能力，而不论所用百分比是多少。换句话讲，由来自MP35N/35NLT的组分和Pt20Ir构成的钴基合金导致至少等效于市售MP35N的耐腐蚀性材料。另一方面，相比对照组样品，这两个钽(Ta)组都显示缺乏再钝化性。钽(Ta)的百分比也具有影响，由41％的Ta芯部组所示，其未被完全再钝化。
示例7
由具有三种不同的厚度的由MP35N LT形成的线材制成相同的支架，这些厚度包括0.0032英寸(样品A)、0.0034英寸(样品B)和0.0036英寸(样品C)。此外，由根据本发明的实施例的线材制成支架，包括：由包含约35.2重量％的Co、约20.1重量％的Pt、约16.8重量％的Cr、约17.2重量％的Ni和约11.1重量％的Mo的合金形成的具有0.0036英寸的厚度的线材(样品D)；由包含约37重量％的Fe、约30.8重量％的Pt、约18.4重量％的Cr、约9.5重量％的Ni和约1.5重量％的Mo的合金形成的具有0.0034英寸的厚度的线材(样品E)；以及由包含约37.1重量％的Ni、约21重量％的Pt、约17.7重量％的Cr、约13.3重量％的W、约4.9重量％的Co、约4.4重量％的Fe和约2.2重量％的Mo的合金形成的具有0.0033英寸的厚度的线材(样品F)。将支架放置在托盘中并且置于医院导管实验室中使用的标准的C形臂/荧光镜下。在托盘上方放置一层铅屏蔽物以增加背景噪声，并且示出材料之间的射线不透性差异，如图6所示。如图所示，均包含铂(Pt)的样品D、E和F显示出比样品A、B和C(其由不含铂的市售MP35N LT形成)更高水平的射线不透性。
更具体而言，样品D(其为由包含约35.2重量％的Co、约20.1重量％的Pt、约16.8重量％的Cr、约17.2重量％的Ni和约11.1重量％的Mo的合金形成的具有0.0036英寸的厚度的线材)显示出比由市售MP35N LT合金形成的相同厚度的线材更高水平的射线不透性。如上文结合示例5所指出的，当与由市售MP35N LT合金形成的线材相比时，由包含约35.2重量％的Co、约20.1重量％的Pt、约16.8重量％的Cr、约17.2重量％的Ni和约11.1重量％的Mo的合金形成的线材具有惊人地类似的UTS。示例5和7中提供的结果显示，相比诸如MP35N LT的市售钴基合金，含有铂的新型钴基合金导致支架的射线不透性的改善，同时保持支架的机械性质。
示例8
考虑到支架材料在其寿命周期(即，在卷曲、部署和加载期间)内经受的应变量，希望看到的是，根据本发明的实施例的材料相比MP35N(其为支架制造中常用的合金)而言能保持材料中的适当的延展性/伸长率。此外，希望确定适当的退火水平以使材料中的延展性最大化，同时平衡强度。在该示例中，对由表V中所列M1b样品制成的具有0.091mm(0.0036英寸)直径的线材在不同温度(850℃、950℃、1000℃和1050℃)下退火不同时间(6秒、12秒、24秒、30秒、36秒和42秒)之后进行机械性质测试，并且与根据ASTM F562由MP35N制成的线材在相同温度(850℃、950℃、1000℃和1050℃)下退火不同时间(6秒、12秒、24秒和30秒)之后进行比较。
图7A示出了对由MP35N合金制成的线材所测量的伸长百分比，其为退火温度和退火时间的函数；并且图7B示出了对由M1b合金样品制成的线材所测量的伸长百分比，其为退火温度和退火时间的函数。图8A示出了对图7A的线材所测量的极限拉伸强度(以kpsi计)，其为退火温度和退火时间的函数；并且图8B示出了对图8B的线材所测量的极限拉伸强度(以kpsi计)，其为退火温度和退火时间的函数。图9A和图9B示出了分别对图7A和图7B的线材所测量的屈服强度(以kpsi计)，其为退火温度和退火时间的函数。
如图所示，M1b合金能够实现约30％的伸长率，这表明该材料在1050℃下退火之后应具有足够的延展性以经受在支架的寿命期内与支架材料相关联的应变。相比之下，MP35N合金实现了约35％的伸长率。此外，对于相当的退火温度和时间来说，M1b合金的极限拉伸强度大体上高于MP35N合金的极限拉伸强度，如由图8A和图8B所示。对于屈服强度也得到类似的结果，如图9A和图9B所示。测试结果表明，虽然M1b合金的延展性低于MP35N合金的延展性，但M1b合金通常是更强的材料，如由对线材样品所测量的极限拉伸强度和屈服强度所证实的那样，并且适合制造支架。
还利用持续10秒的100g的测试荷载对M1b合金和MP35N的线材样品进行了维氏硬度测试。未退火的M1b合金样品经测量具有602的维氏硬度。表VIII列出了维氏硬度(硬度值以HV计)测试的结果，其为退火温度和时间的函数。
表VIII：维氏硬度测试结果
如表VIII所示，对应于相当的退火温度和时间来说，M1b合金经测试略硬于MP35N合金。
虽然本文描述了支架，但根据本发明的实施例的合金可用于多种可植入的医疗装置。
虽然上文描述了本发明的具体实施例，但应当理解，本发明可以不同于所描述的方式实践。例如，表I和II包括未详细描述的附加示例，但仍落入以下要求保护的本发明的范围内。以上描述旨在进行说明，而不是限制。例如，虽然合金描述为用来制造支架，但应当理解，其它医疗装置也可用根据本发明的实施例的此类合金制造。因此，本领域技术人员将显而易见，在不脱离以下阐述的权利要求的范围的情况下，可以对所描述的本发明进行修改。

Claims (27)

1.一种支架，包括：
钴基合金，所述钴基合金包含
10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的材料；
16-21重量％的铬(Cr)；
9-12重量％的钼(Mo)；
0-25重量％的镍(Ni)；以及
余量为钴(Co)。
2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述钴基合金还包含下列中的一种或多种：
0-3重量％的铁(Fe)；
0-0.015重量％的硼(B)；
0-0.15重量％的碳(C)；
0-1.5重量％的锰(Mn)；
0-0.04重量％的磷(P)；
0-1.0重量％的硅(Si)；
0-1重量％的钛(Ti)；以及
0-0.03重量％的硫(S)。
3.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述钴基合金还包含下列中的一种或多种：
约0.010重量％的硼(B)；
0-0.025重量％的碳(C)；
0-1.0重量％的铁(Fe)；
0-0.15重量％的锰(Mn)；
0-0.015重量％的磷(P)；
0-0.15重量％的硅(Si)；
0-0.01重量％的硫(S)；以及
0-1重量％的钛(Ti)。
4.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述钴基合金由下列材料形成
约24重量％的铂(Pt)；
约20重量％的铬(Cr)；
约10重量％的钼(Mo)；
约15重量％镍(Ni)；以及
余量为钴(Co)。
5.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述钴基合金由下列材料形成
约20.1重量％的铂(Pt)；
约16.8重量％的铬(Cr)；
约11.1重量％的钼(Mo)；
约17.2重量％的镍(Ni)；以及
余量为钴(Co)。
6.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述钴基合金由下列材料形成
约0.015重量％的硼(B)；
约0.025重量％的碳(C)；
约20重量％的铬(Cr)；
约1重量％的铁(Fe)；
约0.15重量％的锰(Mn)；
约10重量％的钼(Mo)；
约12重量％的镍(Ni)；
约0.015重量％的磷(P)；
约24重量％的铂(Pt)；
约0.15重量％的硅(Si)；
约0.01重量％的硫(S)；
约0.01重量％的钛(Ti)；以及
余量为钴(Co)。
7.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述钴基合金形成所述支架的至少一个撑条。
8.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，并且其中，所述外壳体和所述内芯部中的一个或多个由所述钴基合金形成。
9.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，其中所述外壳体和所述内芯部中的一个由所述钴基合金形成，并且所述外壳体和所述内芯部中的另一个由金属成分形成。
10.根据权利要求9所述的支架，其特征在于，所述金属成分是选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属。
11.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，并且其中所述内芯部为中空的，并且所述外壳体由具有约0.0010英寸或更小的厚度的所述钴基合金形成。
12.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，所述内芯部包括Ta，其中所述外壳体包含由下列材料形成的所述钴基合金：
约24重量％的铂(Pt)；
约20重量％的铬(Cr)；
约10重量％的钼(Mo)；
约12重量％的镍(Ni)；以及
余量为钴(Co)。
13.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，所述内芯部包括Ta，其中所述外壳体包含由下列材料形成的所述钴基合金：
约19.5重量％的铂(Pt)；
约19重量％的铬(Cr)；
约11重量％的钼(Mo)；
约17重量％的镍(Ni)；以及
余量为钴(Co)。
14.一种支架，包括：
钴基合金，其中所述钴基合金不含镍(Ni)，所述钴基合金包含
10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分；
16-21重量％的铬(Cr)；
0-12重量％的钼(Mo)；
0-3重量％的铁(Fe)；以及
余量为钴(Co)。
15.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，所述钴基合金还包含下列中的一种或多种：
0-0.15重量％的碳(C)；
0-1.5重量％的锰(Mn)；
0-0.04重量％的磷(P)；
0-1.0重量％的硅(Si)；
0-1重量％的钛(Ti)；以及
0-0.03重量％的硫(S)。
16.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，所述钴基合金不含钼(Mo)并且由下列材料形成：
约15重量％的钨(W)和10-12重量％的铂(Pt)；
约20重量％的铬(Cr)；
0-0.15重量％的碳(C)；
0-3重量％的铁(Fe)；
约1.5重量％的锰(Mn)；
0-0.04重量％的磷(P)；
0-1.0重量％的硅(Si)；
0-0.03重量％的硫(S)；以及
余量为钴(Co)。
17.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，所述钴基合金不含钼(Mo)、硼(B)、钛(Ti)、或它们的组合。
18.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，所述钴基合金形成所述支架的至少一个撑条。
19.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，并且其中，所述外壳体和所述内芯部中的一个或多个由所述钴基合金形成。
20.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，其中所述外壳体和所述内芯部中的一个由所述钴基合金形成，并且所述外壳体和所述内芯部中的另一个由金属成分形成。
21.根据权利要求20所述的支架，其特征在于，所述金属成分选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合。
22.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，所述支架包括具有基本上围绕内芯部的外壳体的芯部-壳体结构，并且其中所述内芯部为中空的，并且所述外壳体由具有约0.0010英寸或更小的厚度的所述钴基合金形成。
23.一种支架，包括：
钴基合金，其中所述钴基合金不含钼(Mo)，所述钴基合金包含
10-35重量％的选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分；
20-24重量％的铬(Cr)；
0-12重量％的镍(Ni)；
0-3重量％的铁(Fe)；以及
余量为钴(Co)。
24.根据权利要求23所述的支架，其特征在于，所述钴基合金不含钼(Mo)并且由下列材料形成：
约14重量％的钨(W)和10-14重量％的铂(Pt)；
约22重量％的铬(Cr)；
8-12重量％的镍(Ni)
0-0.15重量％的碳(C)；
0-3重量％的铁(Fe)；
约1.5重量％的锰(Mn)；
0-1.0重量％的硅(Si)；
0-0.03重量％的镧(La)；以及
余量为钴(Co)。
25.一种支架，包括：
由线材形成的多个撑条，所述线材包括基本上围绕内芯部的外壳体，其中，所述外壳体和所述内芯部中的至少一个包含选自铂(Pt)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、铼(Re)、钨(W)、钯(Pd)、钽(Ta)、以及它们的组合的金属成分，并且其中，所述线材的至少一个端部由钴基合金形成，所述钴基合金包含：
10-35重量％的所述金属成分；
16-21重量％的铬(Cr)；
0-12重量％的钼(Mo)；
0-25重量％的镍(Ni)；
0-3重量％的铁(Fe)；以及
余量为钴(Co)。
26.根据权利要求25所述的支架，其特征在于，所述内芯部由按包括所述外壳体和所述内芯部的所述总线材的重量计含量为约20％至约45％的致密金属成分形成。
27.根据权利要求25所述的支架，其特征在于，所述外壳体和所述内芯部的组合包含所述钴基合金。
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