JP2746755B2 - クラッド複合ステント - Google Patents
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Description
械的特性並びに高い放射線不透過性(radio−opacity)
を持つように構成されたステント及び他のプロテーゼ
(人工器官)に関する。
またはオープン・フレーム(open frame)構造の、いく
つかのプロテーゼが種々の医療的応用において発展して
きた。例えば、狭窄症治療用血管内ステント、尿道の導
通を維持するプロテーゼ、胆管プロテーゼ、食道ステン
ト、腎臓ステント、及び血栓症を治療する大静脈フィル
ターである。特に良く受け入れられている器具は、米国
特許番号4,655,771(ウォルステン(Wallsten))に開
示された自己膨張性メッシュ・ステントである。このス
テントは、螺旋状に巻かれた繊維要素(thread elemen
t)からなる構造体を編んだ可撓性の管である。この繊
維要素は、例えば、ある種のステンレス・スチール、ポ
リプロピレン、ポリエステル及びポリウレタンといった
生体適合性のプラスチックまたは金属からなる。
変形によって膨張可能とすることができ、通常は、その
プロテーゼによって取り囲まれた拡張性バルーンを膨張
させることによる。例えば、米国特許番号4,733,665
(パルマズ(Palmaz))は、ステンレス・スチール・ス
トランド(strand)からなり、それらの交点において銀
が編まれるか溶接された管腔内移植(graft)を開示し
ている。米国特許番号4,886,062(ウィクター(Wikto
r))は、ステンレス・スチール、銅合金、チタンまた
は金からなるバルーン膨張性ステントを特徴としてい
る。
って膨張されるかにかかわらず、このプロテーゼを正確
に配置することは、その能力の効率的な発揮に不可欠で
ある。従って、プロテーゼを血管内または体腔内に配置
するとき、それを視覚的に知覚する必要が生ずる。さら
に、予め配置されたプロテーゼを、視覚的にその位置を
つきとめて調べるのが便利であり、それが不可欠となる
こともある。
れている方法であり、それは、画像化されるべき材料に
放射線不透過性を要求する。例えば、ステンレス・スチ
ールやコバルト・ベースの合金といったプロテーゼ構造
に好ましい構成材料は高い放射線不透過性を有していな
い。従って、これらの材料で構成されたプロテーゼは、
それ自身のX線透視検査における画像化にはあまり役立
たない。
ている。例えば、米国特許番号4,681,110(ウィクタ
ー)は、編んだプラスチック・ストランドからなり、輸
送のために管内に径方向圧縮された自己膨張性血管ライ
ナーを開示している。管の周囲の金属リングが放射線不
透過性である。同様に、米国特許番号4,830,003(ウォ
ルフ(Wolff))は、径方向に自己膨張するステントを
輸送管内に封入すること、及びその輸送管に放射線不透
過性マーカーを設けることを論議している。この試み
は、配置している間及び最初の位置においてのみ画像化
を促進する。
そのものが放射線不透過性でなければならない。ウォル
フの特許は、実質的に大きな放射線不透過性を得るため
に、ステントを白金または白金−イリジウム合金から形
成することができることを示唆している。しかし、その
ようなステントは、必要とされる弾性を持たず、耐疲労
性に劣る。ウィクター′110特許は、放射線不透過性を
向上させるために、血管ライナーに金属ステープルを付
けることを教示している。しかしながら、(例えば血管
等の)多くの適用において、ステントが非常に小さいの
で、そのようなステープルは、有効なX線透視検査画像
を与えるには小さすぎるか、ステントまたは他のプロテ
ーゼを配置する際の効率及び安全性に対して悪影響を与
えると考えられる。また、このウィクター特許は、放射
線不透過性を向上させるために、そのプラスチック・ス
トランドに、例えば金や硫酸バリウムといった適当なフ
ィラーを注入することも示唆している。しかしウィクタ
ーは、これがどのように行えるかを全く教示していな
い。さらに、血管に配置することを意図した小さいサイ
ズのプロテーゼにおいて、この技術では、金や硫酸バリ
ウムの量及び密度が不十分なので、放射線不透過性を向
上させる材料として好ましくない。
透過性を持つステントまたは他のプロテーゼを提供する
ことであり、そのプロテーゼの好ましい機械的特性は実
質的に損なわれていない。
性を有し、比較的小さい径のフィラメント(filament)
を用いるステントにも用いられる、弾力性を有する体内
挿入可能な複合フィラメント(composite filament)を
提供することにある。
担する構造材料と、フィラメントのX線透視検査の画像
化を大いに促進する放射線不透過性材料とを組み合わせ
てなる複合フィラメントの製造方法を提供することにあ
る。
材料とが、機械的安定性と向上したX線透視検査画像を
与えるために協力しあい、さらにそれらが、それらの結
晶構造、温度膨張係数、及びアニール(annealing)温
度が合うように選択されたケース(case)複合プロテー
ゼを提供することにある。
有し挿入可能な複合フィラメントの製造方法を提供す
る。この製造方法は、以下の工程からなる。
状のコアと、ケース内径を持ち、実質的に均一な側断面
とケース内径を持つ細長い管状ケースまたはシェル(sh
ell)を提供する。このコアとケースのうちの一方は放
射線不透過性材料からなり、他方は少なくとも150,000p
siの降伏強度(yield strength)(0.2%オフセット)
を持つ弾性材料からなり、コア径はケース内径より小さ
く、コアとケースの側断面積は大きくともコアの側断面
積の10倍である。
細長い複合フィラメントを形成する。
させるように複合フィラメントを冷却処理(cold−work
ing)し、それにより、複合フィラメントは、冷却処理
前の複合フィラメントの初期外径より小さな選択した径
を有する。
化や他の応力を実質的に取り除くためにアニールする。
に機械的に加工する。そして、 f.冷却処理及びアニール工程の後、その複合フィラメ
ントを予め設定した形状に保持したまま、その複合フィ
ラメントを時効硬化させる。
は、100KeVにおいて少なくとも25cm-1の線形減衰係数を
有する。放射線不透過性材料は、コアを形成し、少なく
ともケースと同等の延性を有する。冷却処理前の複合フ
ィラメントの外径は、大きくとも約6ミリメートル(約
0.25インチ)であるのが好ましい。冷却工程は、いくつ
かのダイを連続して通した複合フィラメントの線引き
(drawing)を含んでいてもよく、各ダイでは、複合フ
ィラメントが可塑的に変形され、外径が小さくされる。
1つまたはそれ以上の冷却処理ダイを含む段階が、断面
積を少なくとも25%減少させたときはいつも、アニール
工程は、さらに冷却処理を行う前に実施しなければなら
ない。
2300゜Fの範囲の温度で、フィラメントの径に依存した
時間、典型的には数秒から数分の範囲で加熱される。コ
ア材料及びクラッド(ケース)材料は、アニール温度が
重なり、類似の温度膨張係数を持つように選択するのが
好ましい。さらに、コア及びケース材料は、それらの結
晶構造及び冶金学的コンパチビリティ(compatibilit
y)が合致するように選択してもよい。
初期の外径が、典型的には、少なくとも50ミリメートル
(約2インチ)径である。そして、冷却処理の前に、複
合フィラメントは、アニールの温度範囲で処理される
が、外径はスエージングまたはプルトルーション(pull
trusion)によって、外径が大きくとも約6ミリメート
ル(.25インチ)になるまで、連続的変化量で実質的に
減少する。得られる繊維は、冷却処理とアニール段階を
交互に繰り返して上述のように処理される。
トランドに分けられる。次いで、このストランドは、ほ
ぼ円柱形状をなす平行で螺旋状に巻かれた2つの反対方
向を向いた組に配分される。このストランドは、複数の
交点を形成するように編まれた形状に織り混ぜ(interw
ind)られている。さらに、このストランドは予め設定
された均一な張力に維持されているが、これらは、700
−1200゜F、より好ましくは900−1000゜Fの範囲の温度
で、螺旋状に巻かれたものを時効硬化するのに充分な時
間加熱される。
ロテーゼが得られる。このプロテーゼは、複数の弾力性
のストランド、空間的に離れて平行なストランドの螺旋
状に巻かれた反対方向を向いた2つの組を持ち、このス
トランドは、編まれた形状に互いに織り混ぜられてい
る。各ストランドは、細長いコアと、そのコアを取り囲
む細長い管状のケースを有している。コアの断面積は、
ストランドの断面積の少なくとも10パーセントである。
このコアは、100KeVにおいて少なくとも25cm-1の線形減
衰係数を持つ第1の材料からなる。ケースは、第1の材
料より延性の小さい弾力性のある第2の材料からなる。
的に均一な側断面を持ち、細長い円柱状のコア及びその
コアを取り囲む細長い管状のケースとを有する細長いフ
ィラメントからなる生体適合性デバイス(device)の形
成に用いられる。コアとケースの一方は第1の材料から
なり、この第1の材料は、第2の材料の少なくとも20倍
の降伏強度(0.2%オフセット)を有している。コアと
ケースの他方は第2の材料からなり、この第2の材料は
放射線不透過性であって少なくとも第1の材料と同程度
の延性を持つ。
性のタンタルからなり、ケースは、例えば「エルギロイ
(Elgiloy)」、「フィノックス(Phynox)」及び「エ
ムピー35エヌ(MP35N)」という商標で入手可能なコバ
ルト・ベースの合金からなる。この「エルギロイ」及び
「フィノックス」は、コバルト、クロム、ニッケル、及
びモリブデンを含む鉄に基づく合金である。これらの合
金のいずれもが、アニール温度範囲、温度膨張係数及び
結晶構造の重なりという観点から、タンタルと良く合致
する。タンタルのコアと合金のケースとは互いに隣接す
るが、実質的にインターメタリクス(intermetallics)
を形成しない。
メタリクス形成のおそれがあるとき、例えば、タンタ
ル、ニオブ、または白金からなる中間層をコアとケース
との間に設け、インターメタリクス形成に対する障害物
とすることもできる。さらに、ケース自体の生体適合性
が十分でないとき、生体適合性の被覆または膜でケース
を取り囲むことも可能である。タンタル、白金、イリジ
ウム及びそれらの合金、並びにステンレス・スチール
が、この目的のために使用することができる。
あるが、この複合フィラメントは、例えば、大静脈フィ
ルター、血液フィルター及び血栓症コイルといった他の
埋め込み可能な医療器具を構成するのにも用いられる。
よって、本発明によれば、弾力性のある体内埋め込み可
能なプロテーゼが提供される。このプロテーゼは、血管
内に配置するのに十分に小さく、同様に体腔のサイズに
されているが、放射線不透過性材料自身に基づいてX線
透視検査の画像化に十分な放射線不透過性を有する。
に、以下の詳細な説明と図面を参照する。
トの側立面図である。
つを拡大した部分図である。
ある。
ング工程を模式的に示す図である。
である。
メントのいくつかの成分の立面図である。
トの末端立面図である。
端立面図である。
ントと呼んでいる体内埋め込み可能なプロテーゼ16が示
されている。オープン・メッシュ(open mesh)即ち編
んだ構造のステント16は、互いに反対方向を向き、平行
で空間的に離れて螺旋状に巻かれた18及び20で示される
ストランドまたはフィラメントの2つの組からなる。こ
のストランドの組は、上下に編まれた形状に織り混ぜら
れ、22で示したような多重の交点を形成している。
受けていないと仮定した形状で示した。ステント16のフ
ィラメントまたはストランドは、弾力性を持ち、ステン
トを径方向に圧縮し、ステントを設定した配置部位へ管
腔を移動させて輸送するのに好適な、径方向に縮小し長
さ方向に伸張した形状にすることを可能にする。典型的
な例としては、ステント16は、弛緩した状態で約10ミリ
メートルの径を持つことができ、それを、約2ミリメー
トル(.08インチ)の径と、弛緩状態での軸方向の長さ
の約2倍の軸方向の長さに弾性的に圧縮する。しかし、
他の応用では異なる径が要求される。さらに、反対向き
の螺旋状のストランド間の角度を選択的に調節すること
により、与えられた径方向の圧縮に対して軸方向の伸張
の程度を予め設定することが良く知られている。
プン・ウィーブ(open weave)プロテーゼは、弾性のプ
ロテーゼに代わるものを提供する。弾性または自己膨張
性のプロテーゼは、それらが拡張バルーンや他のステン
ト膨張手段なしで配置機能であるので好ましいことが多
い。自己膨張性ステントは、血管の径や、他の目的とす
る固定部位に応じて予め選択することができる。それら
の配置には、ステント位置決めの熟練を要するが、その
ような配置は、プロテーゼを適当な径まで可塑的に膨張
させるためにバルーンを注意深く拡張するという、さら
なる熟練は必要としない。さらに、自己膨張性ステント
は、固定の後でも、少なくともわずかに弾性的な圧縮を
残しているので、正確な固定を促進する復元力を有す
る。一方、可塑的に膨張したステントは、変形した組織
の復元力、または鉤、あご、または他の独立した固定要
素の頼らなければならない。
料は、強くかつ弾性で、生体適合性であり、そして疲労
及び腐食に対して抵抗性でなければならない。血管に適
用する場合は、同様にホモコンパチビリティ(homocomp
atibillity)が必要である。いくつかの材料がこれらの
要求に合致するが、それらは、ステンレス・”スプリン
グ”スチール、及びある種のコバルト・ベースの合金を
含む。より詳しくは、コバルト、クロム、鉄、ニッケル
及びモリブデンを含む2種の合金であり、各々「エルギ
ロイ」(ペンシルバニア州、リーディング(Reading)
の、カーペンター工業社(Carpenter Technology Corpo
ration)から入手可能)、及び、「フィノックス」(フ
ランス、イムフィ(Imphy)の、メタル・イムフィ(Met
al Imphy)から入手可能)という商標で販売されている
ものである。もう一つの好適なコバルト−クロム合金
は、ペンシルバニア州、リーディングのカーペンター工
業社から「エムピー35エヌ」という商標で入手可能であ
る。
テント壁を通って線維成長して長時間固定を促進するた
めに、実質的なオープン・スペース(open space)持つ
プロテーゼを形成するのが好ましい。さらなるオープン
構造は、配置するためのプロテーゼの圧縮もまた可能に
する。管内埋め込みに好適な典型的な構造においては、
フィラメントは約0.1ミリメートル(.004インチ)の径
を有し、平行する隣接フィラメントとは、ステントが弛
緩状態にあるとき、互いに約1−2ミリメートル(.04
−.08インチ)の間隔に配設されている。
査の画像化は非常に困難であった。それらの微細な径及
び含まれる材料によって、そのフィラメントは、X線透
視検査の画像化効果について、体組織に対して比較的劣
ったコントラストしか示さない。フィラメントは、含ま
れる画像化装置において、高度な空間的分解能も要求さ
れる。よって、X線フィルムに比較してビデオ・モニタ
の空間的分解能が、比較的劣るので、X線フィルムに認
識可能なステントは、リアル・タイムの画像化では識別
可能ではない。
ド18及び20の構造によって、実質的にX線透視検査の画
像化にさらに適している。特に、ストランドは、協力し
て、デバイス16の接線方向(X線と平行)に、リアル・
タイムの画像化を満足するのに十分な、多数の放射線不
透過物を存在させている。図3及び4に示したように、
プロテーゼのフィラメント18aは、同心で環状の弾力性
のケース26に囲まれた放射線不透過性のコア24を有する
複合構造である。コア24は、高度にX線を吸収し、好ま
しくは、100KeVにおいて少なくとも25(さらに好ましく
は50)cm-1の線形減衰係数を有する。比較的高い原子番
号と密度を持つ材料が、必要な減衰係数を持つ傾向があ
る。さらに詳しくは、少なくとも50の原子番号(元素)
または(合金または化合物の成分元素の荷重平均に基づ
く)「有効」原子番号、及び、少なくとも0.5ポンド/
立方インチを持つ材料が、必要とされるX線吸収能を示
すことがわかった。最後に、コア24は、容易にケースの
形状に従うような延性材料であるのが好ましい。
(0.2%オフセット)の降伏強度を持つ高い弾力性材料
からなる。さらに好ましくは、この降伏強度は、少なく
とも300,000psiである。従って、外部応力に対して弾性
変形で表される複合フィラメント18aの機械的挙動は、
ケース26の挙動である。
の材料を、ある種の一般性質が合致するように選択する
のが好ましい。コアとケースの材料は、同じまたは実質
的に同じ熱膨張線形係数を持つべきである。同様に、コ
アとケース材料が同じ結晶構造にあるのもまた有利であ
る。最後に、コアとケース材料は、説明すべき方法に従
ってフィラメントの製造を容易にするために、それらの
アニール温度範囲に重なり有しているべきである。
り、ケース26はコバルト・ベースの合金、より詳しく
は、エルギロイ(商標)合金である。タンタルは、73の
原子番号と、約0.6ポンド/立方インチの密度を持つ延
性金属である。その線形減衰係数は、100KeVで69.7であ
る。
を持ち、30未満の有効原子番号、及び実質的に0.5ポン
ド/立方インチ未満の密度を有する。しかし、この合金
は、冷却処理及び硬化後において、生体適合性、ホモコ
ンパチブルであり、高弾性で、少なくとも350,000psiの
降伏強度(0.2%オフセット)を持つ。
ル・タイムに観察できるプロテーゼを提供する。もちろ
ん、ケース材料に対するコア材料の量は、放射線不透過
性を確立するのに十分である一方、ステント16の好まし
い機械的特性を維持しなければならない。コア24の面積
は、図4に示したように、横断面即ち側面に沿って、フ
ィラメントの側断面、即ちケースとコアの面積の約10パ
ーセントから46パーセントとすべきである。
々3.6×10-6/゜F、8.4×10-6/゜F)、類似の結晶構造、
及び1900−2300゜Fの範囲のアニール温度を持つ。さら
に、事実上、タンタル/エルギロイ合金の界面には、イ
ンターメタリック化合物の形成される傾向はない。
ア24の材料として好適である。白金の原子番号は78であ
り、0.775ポンド/立方インチの密度を持つ。その100Ke
Vにおける線形減衰係数105cm-1である。白金の熱膨張線
形係数は、約4.9×10-6/゜Fである。
金に構造的にコンパチブルであり、より効果的にX線を
吸収する。従って、白金は、小さな径のフィラメントか
らなるプロテーゼで使用するのに特に向いている。タン
タルに比較した白金の主の欠点は、コストが高いことで
ある。
タングステン、イリジウム、レニウム、ルテニウム、及
び減損ウランを含んでいる。
びエムピー35エヌ商標の合金といった他のコバルト・ベ
ース合金を含んでいる。チタン−アルミ−バナジウムの
合金と同様に、コバルト−クロム及びコバルト−クロム
−モリブデン・オルソペディック(orthopedic)型合金
もまた採用される。エムピー35エヌ合金は、広く入手可
能であり、特に真空溶融法(vacuum melting process)
といった進歩した製造技術によって良好な疲労強度を持
つ可能性がある。タンタル−アルミ−バナジウム合金
は、生体適合性に優れ、より適当な応力/ひずみ応答、
例えば低い弾性係数を持つ。
−9に模式的に示したような、充填管線引き(drawn fi
lled tubiing)(DFT)法によって製造される。このDFT
法は、例えば、インディアナ州、フォート・ワェイン
(Ft.Wayne)の、フォート・ウェイン金属研究製造会社
(Fort Wayne Metals Research Products Corporatio
n)によって実施される。この方法は、コア材料の固体
円柱またはワイヤ28を、ケース材料の管32の中心穴30に
挿入することから始まる。コア・ワイヤ28と管32は、そ
の横断面即ち側面において、即ち、長さ方向即ち軸方向
に垂直な面において均一である。例えば、管32は、約0.
102インチ(2.6mm)の外径d1と、約0.056インチ((1.4
2mm)の内径d2(穴30の径)を有する。コア即ちワイヤ2
8は、管の内径より僅かに小さな、例えば0.046インチ
(1.17mm)の径を有する。一般に、ワイヤ外径は、管内
径に十分近く、穴30に挿入したとき、コアが管の中心に
位置することを確実にされている。同時に、管の内径
は、コアの外径より大きくしなければならず、それによ
って、例えば20フィートといった長いワイヤ及び管で
も、挿入が容易になるようにされている。
化する。例えば、タンタルに比較して、白金は、長いワ
イヤ即ちコアを形成したとき、より滑らかな外面仕上げ
を有する。その結果、白金ワイヤの外径は、管の内径に
さらに近づけることができる。よって、径の最適値は、
含まれる材料及び予想される複合フィラメントの長さに
よって変化させるのが好ましい。
合フィラメント34が形成され、それは、図6に示したよ
うに、交互に連続した冷却処理及びアニール工程を施さ
れる。より詳しくは、複合フィラメント34は、各々36、
38、及び40で示す3つのダイを通して線引きされる。各
ダイでは、複合フィラメント34は、径方向の圧縮におい
て冷却処理され、ケース管32及びタンタルのコア・ワイ
ヤ28を、フィラメントが延長されてその径が減少するよ
うな方法で、冷流(cold flow)を生じさせる。最初
は、コアをケースに挿入するための僅かな径の違いのた
めに、ケース管32は、コア・ワイヤ28より大きな割合で
延長され径方向に縮小される。しかし、この径の違い
は、フィラメントがダイ36を通して線引きされると、ダ
イ36及びコアとケースをあたかも1本の固体フィラメン
トであるように冷却する残されたダイの連続した圧力に
よって、即座になくなる。実際に、この径の違いをなく
すに当たって、すべてのダイの冷却処理は、コアとケー
スの全界面に渡って圧着を生じ、コアとケースの材料の
間に結合が形成される。
き、冷却処理は、フィラメント中のひずみ硬化及び他の
応力を誘引する。従って、例えば、炉24といったひとつ
またはそれ以上の加熱工程を施す。各アニール工程で
は、複合フィラメント34は、約1900から約2300゜F、よ
り好ましくは2000−2150゜Fの範囲の温度で加熱され
る。各アニール工程で、実質的にすべての誘引された応
力がコア及びケースから取り除かれ、さらなる冷却工程
を可能にする。各アニール工程は、複合フィラメント34
の寸法に応じて、例えば、15秒程度の僅かな時間アニー
ル温度にすることによって達成される。
ているが、設定した最終的なフィラメント寸法、最終冷
却処理工程における設定した断面積減少、及び冷却処理
前の初期フィラメント寸法の従って、適当な数の工程を
選択すると理解すべきである。複合フィラメント34に関
して、側断面積の減少は、約40パーセントから80パーセ
ントの範囲が好ましく、約55パーセントから65パーセン
トの範囲が特に好ましい。
ス材料、特にそれらの熱膨張係数、引っ張り弾性率、ア
ニール温度範囲、全伸張能力について、及びそれらの結
晶構造についても合致することを必要とする。弾性率、
伸張性、及び熱膨張係数の良好な合致は、複合フィラメ
ントを処理したときの、コア/ケース界面に沿って亀裂
や不連続性を生ずる傾向を減少させる。結晶構造は、コ
アとケースの材料の合致において考慮されるべきであ
る。ケース管32の用いられるエルギロイ合金及び他の材
料は、一般に、冷却処理とエージング工程の間で、面心
立方結晶構造から六方最密充填結晶構造への変換を受け
る。エルギロイ合金は、この変換を受けると収縮する。
従って、コア材料は、同様の減縮を受けるか、ケースの
減縮を調節するのに十分な弾力性を有している必要があ
る。
点で、複合フィラメント34は、このフィラメントを組み
込むデバイスに合った形状に成形されている。図8にお
いて、数本のフィラメントまたはストランド34a−e
が、およそ円筒形状48をなして螺旋状に巻かれており、
それらの両末端は、ボビンの組50a−e及びボビンの組5
2a−eに保持されている。ストランド34a−eは、個々
に処理することができる。即ち、単独にアニールし、冷
却処理した複合材料を、最後の冷却処理工程後に切断し
た個々の断片であってもよい。いずれにしても、2つの
反対方向を向いたフィラメント組であって、ステント16
のようなデバイスを形成する、間隔をあけて平行に配置
されたフィラメントの組のうちの一方を形成している。
フィラメントの組の一方のみを示したが、反対方向を向
き、螺旋状に巻かれて48を形成するよう織り混ぜられた
対応する組も、フィラメントの両末端において対応する
ボビンに保持されていると理解すべきである。
な支持に依存している。フィラメントは、緊張状態に維
持され、適当な張力を選択すること、及びその張力をす
べてのフィラメントに均一にかけることが重要である。
不十分は張力は、ワイヤのキャスト(cast)またはリフ
ト(lift)効果を生じ、個々のフィラメントがボビンか
ら放出されたとき、それらの螺旋状構造からずれてしま
い、ステントの編み構造をもつれさせてしまう可能性が
ある。
が、これらは各々反対向きに巻かれた組から選んだもの
で、各々は、真空またはプロテクティブ(protective)
雰囲気下の時効硬化のための炉60中のボビン50a/52aと5
6a58aに保持されている。時効硬化は、アニールより実
質的に低い温度、例えば約700−1200゜F、より好ましく
は、900−1000゜Fの範囲で達成される。これらのフィラ
メントは互いに重なり、いくつかの交点を形成してお
り、その交点のひとつを62で示した。フィラメントが正
しく引っ張られていれば、各交点において重なったフィ
ラメントには、僅かなインプレッション(impression)
しか形成されない。これらのインプレッション即ちサド
ル(saddle)は、フィラメントを、交点において互いの
相対位置を固定させ、それらの交点においてフィラメン
トを編んだりの方法で結合したりすること無しにプロテ
ーゼの形状を維持する傾向がある。
したが、時効硬化は、すべてのフィラメント、即ち両方
の方向を向いた組を、引っ張りそして編んだ後に行うの
が好ましい。従って、時効硬化の間、フィラメントは、
多くの交点において、互いに相対的に固定されている。
時効硬化に好適な時間は、約1−5時間である。この時
効硬化工程は、弾性、降伏強度及び引っ張り強度を実質
的に向上させるので、満足な自己膨張性プロテーゼを形
成するのに不可欠である。典型的には、弾性率は少なく
とも10パーセント上昇し、降伏強度(0.2%オフセッ
ト)及び引っ張り強度は、各々少なくとも20パーセント
は上昇する。
合構造64(例えば6インチの長さと約2インチの径)に
も、連続した伸張及び径縮小工程を施すことができる。
図10は、2つのスエージング・ダイ66び68を模式的に示
しており、これらは、熱処理ビレット縮小法に用いるこ
とができる。さもなくば、径の縮小は、各工程における
押し出し(プルトルーションによって達成される。充分
な数のスエージング工程が複合構造の径を焼く6ミリメ
ートル(.25インチ)まで減少させたとき、この複合構
造即ちフィラメントは、前述した方法に関して図6に示
したように、ダイを通して線引きしてアニールすること
によって、さらに処理することができる。前記のよう
に、複合フィラメントは、最後の冷却処理工程の後、選
択された形状に成形され、時効硬化される。
はプルトルージョン法は、複合構造即ちフィラメントの
実質的に改善された加熱及び冷却処理を含み、ケース即
ちシェル管へのコアの最初の組み立ては、さらに簡単で
ある。さらに大きな複合構造寸法である場合、図6に示
した方法では1から15秒のアニール時間であったのに対
し、この構造は、アニール温度に実質的に長い時間、例
えば30分から1時間おかれる。従って、コア/ケース界
面に沿ってインターメタリクスを形成する傾向を持った
コア及びケース材料の組み合わせを避けるように特に注
意する必要がある。さらに、必要とされる大きなビレッ
トの加熱処理は、同程度の冶金学的粒子精錬を生じない
であろう。
イ合金のような構造材料からなる中心のコア76を有し、
複合フィラメント34と比較して、コアとケースの各機能
を逆転させた複合フィラメント74の末端立面図である。
フィラメント34に比較して、複合フィラメント74は、与
えられた複合フィラメント径に対して、より大きなまた
は小さな屈折放射線不透過性を示す。しかし、複合フィ
ラメント74は、構造材料をケースとして用いたフィラメ
ントより製造するのが困難である。
を示しており、中心の放射線不透過性コア82、外側の環
状構造ケース84、及びこのコアとケースの間の中間環状
層86からなる。中間層86は、コアとケースの間の障害と
なり、特に、コアとケースとが隣接したとき、例えばイ
ンターメタリクスを形成する傾向があるなどの不適合性
の材料を用いた複合フィラメントにおいて有効である。
この障害層86に好適な材料には、タンタル、ニオブ、白
金が含まれる。図12に示唆したように、コア、障害層及
びケースは、1つの円柱と2つの管として提供され、上
記で説明したように、互いに挿入することによって複合
フィラメントが製造される。
示しており、これは、中心の放射線不透過性コア90、構
造的ケース92、及び比較的薄い環状の外周被覆層94を有
している。この複合フィラメント88は、設定された機械
的構造が満足な生体適合性、ホモコンパチビリティ、ま
たはそれら両方を欠いているとき、特に有用である。被
覆層94に好適な材料には、タンタル、白金、イリジウ
ム、ニオブ、チタンおよびステンレス・スチールが含ま
れる。この複合フィラメントは、まず放射線不透過性コ
アを構造的ケースに挿入し、一方そのケースを、被覆材
料からなる管に挿入することにより、上述したように製
造できる。また、被覆層94は、真空蒸着法によって適用
することも可能で、薄膜(例えば10から数百μm)が、
必要とされるすべてである。
ントの製造を例示している。
コアを、0.102インチ(2.6mm)の外径と0.056インチ
(1.42mm)の内径を持つエルギロイ合金のケースに組み
込んだ。従って、タンタル・コアの側断面積は、複合フ
ィラメントの側断面積の約25%であった。そのようにし
て構成された複合フィラメントは、5−6回の冷却処理
及びアニールの交互の工程を施され、複合フィラメント
の外径を、0.004−0.0067インチの範囲まで縮小され
た。タンタル・コアの外径は、0.002−0.0034インチの
範囲まで縮小した。この複合フィラメントを、胆管への
応用に好適なステントに成形し、900−1000゜Fの範囲の
温度で、5時間まで時効硬化させた。
合金(イリジウム20重量%)の細長いコアを、外径0.09
8インチ、内径0.044インチの環状エルギロイのケースに
挿入した。得られた複合フィラメントに、実施例1と同
様に6回の冷却処理及びアニールのサイクルを施し、フ
ィラメントの外径を0.00276インチ−0.0039インチの範
囲に縮小させ、コア外径は0.00180.0026インチの範囲に
縮小した。よって、コアは、フィラメントの側断面の43
%をなす。得られたフィラメントは、血管ステントに成
形し、約3時間時効硬化させた。
して処理した。ただし、コアはニッケルを10重量%含む
白金ニッケル合金で形成した。
成して処理した。ただし、コアはタンタルで形成し、ケ
ースはエムピー35エヌ合金で形成し、冷却処理工程によ
って、フィラメントの外径を0.00276−0.0047インチの
範囲まで縮小した。
分な弾性を有し、X線透過検査においてリアル・タイム
で容易に画像化された。
弾力性を、放射線不透過性とを結合させ、このフィラメ
ントからなるデバイスの、配置の間及び固定後における
インビボの画像化を可能にした。この結果は、中心のコ
アとそれを囲むケースを冷却処理し、コアとケースを積
極的に結合させて、複合フィラメントが連続した固体構
造であるように振る舞うようにする線引き充填管法によ
って達成された。フィラメント及び得られるデバイスの
能力は、コアとケースの材料を、それらの線形温度包丁
係数、アニール温度、及び結晶構造が合致するように選
択することによってさらに向上する。
Claims (43)
- 【請求項1】(a)コア(24)とケース(26)のうちの
一方が放射線不透過性材料からなり、そのコア(24)と
ケース(26)のうちの他方が少なくとも150,000psi(0.
2パーセント・オフセット)の弾性限界を持つ弾力性材
料からなり、コア径がケース(26)の内径より小さく、
ケース(26)とコア(24)の側断面積が大きくともコア
(24)の側断面積の10倍である実質的に均一な側断面と
コア径を有する細長い円柱状のコア(24)と、実質的に
均一な側断面とケース内径を有する細長い管状のケース
(26)とを提供し、 (b)コア(24)をケース(26)に挿入して、ケースが
コアを取り囲んだ細長い複合フィラメント(18a)を形
成し、 (c)複合フィラメント(18a)を冷却処理して、複合
フィラメント(18a)の外径を、少なくとも50%の設定
した径に縮小し、 (d)複合フィラメント(18a)をアニールして、冷却
処理によって誘引されたひずみ硬化及び他の応力を実質
的に取り除き、 (e)最後の冷却処理の後、アニールしないで、複合フ
ィラメント(18a)を、予め設定した形状に成形し、 (f)冷却処理した複合フィラメント(18a)を、予め
設定した形状に維持したまま、その複合フィラメント
(18a)を時効硬化させるという工程を含むことを特徴
とする弾力性を有する体内挿入可能な複合フィラメント
(18a)の製造方法。 - 【請求項2】前記放射線不透過性材料が、100KeVにおい
て少なくとも25cm-1の線形減衰係数を持ち、延性であ
り、前記コア(24)を形成することを特徴とする性急行
1記載の方法。 - 【請求項3】複合フィラメント(18a)の外径が、冷却
処理工程の前に、大きくとも約6.35mm(0.250インチ)
であることを特徴とする請求項1記載の方法。 - 【請求項4】前記冷却処理工程が、数個のダイを連続的
に通して線引きすることを含み、各ダイが、複合フィラ
メント(18a)を弾性変形させて外径を縮小させること
を特徴とする請求項3記載の方法。 - 【請求項5】アニール工程が、フィラメント(18a)が
ダイのひとつから出た後、複合フィラメント(18a)
を、約1900〜2300゜Fの範囲の温度で、約1−15秒の範
囲の時間加熱することを含むことを特徴とする請求項4
記載の方法。 - 【請求項6】前記細長いコア(24)及びケース(26)を
提供する工程が、アニール温度範囲の重なりと、類似の
熱膨張係数を持つコア(24)及びケース(26)を構成す
る材料を選択することを含むことを特徴とする請求項2
記載の方法。 - 【請求項7】コア(24)及びケース(26)を提供する工
程が、コア(24)及びケース(26)を構成する材料を、
それらの結晶構造の適合性に関して選択することを含む
ことを特徴とする請求項6記載の方法。 - 【請求項8】時効硬化工程が、複合フィラメント(18
a)を、約900−1000゜Fの温度範囲で、約1から5時間
の間加熱することを含むことを特徴とする請求項1記載
の方法。 - 【請求項9】複合フィラメント(18a)の成形後、冷却
処理工程の前に、その複合フィラメント(18a)を弾性
変形させ、複合フィラメント(18a)にアニール温度を
かけ、複合フィラメント(18a)の外径を、少なくとも
約25mmの初期値から大きくとも約6.35mmの中間値まで実
質的に減少させる工程をさらに含むことを特徴とする請
求項2記載の方法。 - 【請求項10】複合フィラメント(18a)を処理する工
程が、複合フィラメント(18a)のスエージング、また
は複合フィラメントのプルトルージョンからなり、外径
を連続した減少分で減少させることを特徴とする請求項
9記載の方法。 - 【請求項11】(a)複合フィラメント(18a)を成形
する工程が、 (1)アニールした複合フィラメント(18a)を複数の
ストランドに分け、 (2)そのストランドを、螺旋状に巻いておよそ円柱状
をなすが、それらは、反対を向き平行に離れて配置され
た2つのストランドの組であって、それらのストランド
は、互いに重なる関係にあり、多数の交点を形成し、 (3)ストランドを、予め設定した張力に維持し、その
ストランドを約900−1000゜Fの温度範囲に加熱して螺旋
状の巻き体を時効硬化することを特徴とする請求項2記
載の方法。 - 【請求項12】螺旋状ストランドの2つの組が、約1か
ら約5時間の間、加熱されることを特徴とする請求項11
記載の方法。 - 【請求項13】全長に渡って実質的に均一な側断面を持
ち、細長い円柱状のコア(24)及び細長い管状でコア
(24)を取り囲むケース(26)からなり、 前記コア(24)とケース(26)のうちの一方が、少なく
とも150,000psi(0.2パーセント・オフセット)降伏を
持つ第1の材料から構成され、前記コア(24)とケース
(26)のうちの他方が、少なくとも第1の材料と同じ放
射線不透過性を持つ第2の材料から構成されており、前
記フィラメント(18a)時効硬化され、その弾性係数を
実質的に向上させたことを特徴とする生体適合性デバイ
ス(16)。 - 【請求項14】前記第2の材料が、コア(24)を形成す
ることを特徴とする請求項13記載のデバイス。 - 【請求項15】第2の材料が、100KeVにおいて、少なく
とも25cm-1の線形減衰係数を持つことを特徴とする請求
項14記載のデバイス。 - 【請求項16】第2の材料が、少なくとも50の直接また
は等価な原子番号を有し、少なくとも0.5ポンド/立方
インチの密度を持つことを特徴とする請求項14記載のデ
バイス。 - 【請求項17】第2の材料が、タンタル、白金、金、イ
リジウム、レニウム、タングステン、ルテニウム、及び
減損ウランの中の少なくともひとつの成分から実質的に
構成されることを特徴とする請求項14記載のデバイス。 - 【請求項18】ケース(26)が、コアと実質的に同心で
あることを特徴とする請求項14記載のデバイス。 - 【請求項19】ケース(26)をなす材料が、生体適合性
であることを特徴とする請求項18記載のデバイス。 - 【請求項20】ケース(26)が、コバルト、クロム、チ
タン、アルミ、バナジウム、クロム、ニッケル、モリブ
デン及び鉄の中の少なくともひとつの成分から実質的に
構成されるケース材料から形成されることを特徴とする
請求項18記載のデバイス。 - 【請求項21】ケース(26)を形成する材料が、コバル
ト・ベースの合金から実質的に構成されることを特徴と
する請求項18記載のデバイス。 - 【請求項22】合金が、コバルト、クロム、鉄、ニッケ
ル及びモリブデンから実質的に構成されることを特徴と
する請求項18記載のデバイス。 - 【請求項23】コア(24)の側断面積が、複合フィラメ
ントの側断面積の10パーセントから45パーセントである
ことを特徴とする請求項14記載のデバイス。 - 【請求項24】コア(82)とケース(84)との間に、障
害を形成する中間層(86)をさらに有することを特徴と
する請求項13記載のデバイス。 - 【請求項25】前記中間層(86)が、タンタル、ニオブ
及び白金の中の少なくともひとつの成分から実質的に構
成されることを特徴とする請求項24記載のデバイス。 - 【請求項26】ケース(92)を取り囲み被覆する生体適
合性被覆層(94)をさらに有することを特徴とする請求
項13記載のデバイス。 - 【請求項27】前記被覆層(94)が、タンタル、白金、
イリジウム、ステンレス・スチール、ニオブ及びチタン
の中の少なくともひとつの成分から実質的に構成される
ことを特徴とする請求項26記載のデバイス。 - 【請求項28】第1の材料がコアを形成することを特徴
とする請求項13記載のデバイス。 - 【請求項29】複数の細長い弾力性を有するストランド
(18、20)の、少なくとも2つの反対方向に向いた空間
的に離れたストランドの組に分け、前記ストランドの組
が編まれた形状で互いに織り混ぜられているものを含む
弾力性を有し体内埋め込み可能なプロテーゼ(16)にお
いて、 各ストランドが、細長いコア(24)と、そのコア(24)
を取り囲む細長い管状のケース(26)を含み、コア(2
4)の側断面積は、ストランド(18、20)の側断面積の
少なくとも10パーセントであり、 コア(24)とケース(26)のうちの一方は、100KeVにお
いて25cm-1の線形減衰係数を持つ第1の材料からなり、
コア(24)とケース(26)のうちの他方は、弾力性を持
つ第2の材料からなり、第1の材料は、第2の材料より
延性及び放射線不透過性が高いことを特徴とするプロテ
ーゼ。 - 【請求項30】第1の材料がコア(24)を形成すること
を特徴とする請求項29記載のプロテーゼ。 - 【請求項31】第1の材料が、少なくとも50の直接また
は等価な原子番号を有し、少なくとも0.5ポンド/立方
インチの密度を持つことを特徴とする請求項30記載のプ
ロテーゼ。 - 【請求項32】第1の材料が、タンタル、白金、金、イ
リジウム、レニウム、タングステン、ルテニウム、及び
減損ウランの中の少なくともひとつの成分から実質的に
構成されることを特徴とする請求項31記載のプロテー
ゼ。 - 【請求項33】ケース(26)が、コア(24)と実質的に
同心であることを特徴とする請求項30記載のプロテー
ゼ。 - 【請求項34】第2の材料が、生体適合性であることを
特徴とする請求項33記載のプロテーゼ。 - 【請求項35】第2の材料が、少なくとも150,000psiの
降伏強度(0.2パーセント・オフセット)を持つことを
特徴とする請求項34記載のプロテーゼ。 - 【請求項36】第2の材料が、コバルト、クロム、チタ
ン、アルミ、バナジウム、クロム、ニッケル、モリブデ
ン及び鉄の中の少なくともひとつの成分から実質的に構
成されるケース材料から形成されることを特徴とする請
求項33記載のプロテーゼ。 - 【請求項37】第1の材料が、コバルト・ベースの合金
から実質的に構成されることを特徴とする請求項36記載
のプロテーゼ。 - 【請求項38】コバルト・ベースの合金が、コバルト、
クロム、鉄、ニッケル及びモリブデンから実質的に構成
されることを特徴とする請求項37記載のプロテーゼ。 - 【請求項39】各ストランド(18、20)のコア(24)の
側断面積が、ストランドの側断面積の10パーセントから
45パーセントの範囲にあることを特徴とする請求項30記
載のプロテーゼ。 - 【請求項40】各ストランド(18、20)が、コア(82)
とケース(84)との間に、障害を形成する中間層(86)
をさらに有することを特徴とする請求項29記載のプロテ
ーゼ。 - 【請求項41】各ストランド(18、20)が、ケース(9
2)を取り囲み被覆する生体適合性被覆層(94)をさら
に有することを特徴とする請求項29記載のプロテーゼ。 - 【請求項42】各組のストランドが、互いに平行であ
り、ストランドの組が共同して円柱状のステントを形成
することを特徴とする請求項29記載のプロテーゼ。 - 【請求項43】第2の材料がコア(24)を形成すること
を特徴とする請求項29記載のプロテーゼ。
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