JP3415158B2 - クラッド複合ステント - Google Patents

クラッド複合ステント

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Description

【発明の詳細な説明】 関連出願 本件特許出願は1993年１月19日付出願の関連出願第08
/006216号の一部継続出願である。
発明の背景 本件発明は、人体へ移植可能な医療器具に関し、より
詳細には高放射線不透過性でかつ好ましい機械的特性を
有しているステント及びその他のプロテーゼに関する。
近年、標準的に格子構造の即ちオープンフレーム構造
を有する幾つかのプロテーゼが種々の医療用途に、例え
ば、狭窄症処置用の脈管内用ステント、尿路の開放を維
持するためのプロテーゼ、胆管用プロテーゼ、食道用ス
テント、腎臓用ステント、血栓症に対抗するための大動
脈フィルター用に、開発されてきている。ある特に良く
受け入れられている器具は、ウオルステン（Wallsten）
の米国特許第4655771号に開示されている自己膨張型の
メッシュステントがある。このステントは螺旋状に巻か
れた糸状要素により構成されている可撓性の管状編み構
造を有している。この糸状要素は生体適合可能なプラス
チック又は金属、例えば、ある種のステンレススチー
ル、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン等か
ら構成されることが出来る。
ステント及びその他のプロテーゼは、通常、プロテー
ゼによって取り囲まれている拡張バルーンを膨張させる
ことにより、塑性変形によって膨張可能となっている。
例えば、パルマズ（Palmaz）の米国特許第4733665号
は、ステンレススチール製のストランドによって構成さ
れており、交差部が織られ又は銀によって溶着されてい
る管内移植片を開示している。またウイクタ（Wiktor）
の米国特許第4886062号は、ステンレススチール、銅合
金、チタニウム又は金によって構成されている膨張可能
なバルーンステントを特徴としている。
プロテーゼが、自己膨張可能型であろうと塑性膨張す
るものであろうとにかかわらず、プロテーゼの正確な位
置付けはその有効な処置に対しては重要なことである。
よってプロテーゼが血管又はその他の体腔内に位置付け
られたときに、そのプロテーゼを視覚的に知覚すること
が必要となる。更には予め拡開したプロテーゼを視覚的
に位置付けかつ検知することが好ましくかつあるときに
は必要となる。
Ｘ線透視はかかる視覚的手法のための一般的な技法で
あり、これは映し出される材料が放射線不透過性である
ことを要求する。プロテーゼ構造のための好ましい形成
材料、例えばステンレススチール、コバルト基合金は放
射線不透過性に富む材料ではない。このため、これらの
材料で構成されたプロテーゼはＸ線透視像には適したも
のではない。
かかる困難を明らかに認識し、幾つかの技術が提供さ
れている。例えば、ウイクター（Wiktor）の米国特許第
4681110号は、搬送のためにチューブ内に半径方向に圧
縮されている織られたプラスチックストランドで形成さ
れた自己膨張型の血管ライナーを開示している。このチ
ューブを取巻く金属リングがＸ線不透過性である。同様
に、ウオルフ（Wolff）の米国特許第4830003号は、搬送
チューブ内に半径方向に自己膨張するステントを閉じ込
め、該搬送チューブにＸ線不透過性マークを提供するこ
とを開示している。このような方法は拡開及び初期配置
の間だけ像を作ることを容易にしている。
配置後にＸ線透視画像の作成を可能とするためには、
このステント自身はＸ線不透過性であらねばならない。
ウオルフ（Wolff）の特許は、ステントが、実質的に大
きいＸ線不透過性を提供するために、プラチナ又はプラ
チナ・イリジウム合金から形成され得ることを示唆して
いる。しかしながらこのようなステントは所望の弾性に
欠け、疲労に対する抵抗が乏しい。ウイクター（Wikto
r）の特許第4681110号は、Ｘ線不透過性を強化するため
その血管ライナーに対して金属ステープルを取り付ける
ことを教示している。しかしながら、多くの用途におい
て（例えば血管内において）、このステントは大変小さ
く、かかるステープルは、有用なＸ線不透過性画像を提
供するには小さすぎたり、又はステント又はその他のプ
ロテーゼの拡開の有効性及び安定性に対して逆に影響し
ている。このウイクター（Wiktor）の特許はまた、Ｘ線
不透過性を増強するために例えば金又は硫酸バリウム等
の適当な充填剤をそのプラスチックストランドに注入す
ることを示唆している。ウイクターはこれをいかにして
行うかについては何の開示もしていない。更に血管内へ
の位置付けを行うように小さい寸法のプロテーゼに関し
て示しているが、この技術は、金又は硫酸バリウムの量
及び密度が不十分なため、実質的にＸ線不透過性を増大
するようなものではない。
よって本件発明の目的はプロテーゼの好ましい機械的
な特性を実質的に減少することなく実質的に増大された
Ｘ線不透過性を有しているステント又はその他のプロテ
ーゼを提供することである。
本件発明の別の目的は、比較的小さい直径のフィラメ
ントを使用しているステントであっても、高度なＸ線不
透過性及び好ましい構造的特性を有している弾性の身体
に挿入可能な複合フィラメントを提供することである。
更に別の本件発明の目的は、フィラメントのＸ線不透
過性を実質的に強化するためＸ線不透過性材料と組み合
わせた、所望の機械的特性を提供するための構造材料を
基本的に構成している複合フィラメントを製造するため
の方法を提供することである。
更に別の目的は、高度にＸ線不透過性の材料及び構造
材料が協働して機械的な安定性と増大されたＸ線透過画
像とを提供し、かつ結晶構造、熱膨脹係数及びアニーリ
ング温度に関する適合性のために選択的に適応されるケ
ース複合プロテーゼを提供することである。
発明の概要 これら及びその他の目的を達成するために、弾性を有
する身体挿入可能な複合フィラメントを製造するための
方法を提供する。この方法は下記の工程を含んでいる。
a.実質的に均一な側方断面をなしコア直径を有している
細長い円筒形コアと、実質的に均一な側方断面をなしケ
ース内径を有している細長い管状のケース又は殻体と、
を提供する工程。ここでコア及びケースの一方がＸ線不
透過性材料で出来ており、他方が少なくとも150,000psi
の降伏強度（0.2％オフセット）を有している弾性材料
で形成されており、コア直径がケースの内径より小さ
く、コア及びケースの側方断面積がコアの側方断面積の
高々10倍である。
b.ケースがコアを取り囲んでいる細長い複合フィラメン
トを形成するためケース内にコアを差し込む工程。
c.少なくとも15％まで複合フィラメントの側方断面積を
減少するため該複合フィラメントを冷間加工する工程。
ここでこの複合フィラメントは冷間加工前には複合フィ
ラメントの初期外径より小さい選択された直径を有して
いる。
d.冷間加工工程によって発生した歪み硬化及びその他の
応力を実質的に除去するための冷間加工の後に複合フィ
ラメントをアニールする工程。
e.アニールした複合フィラメントを所定の形状に機械的
に成形する工程。
f.冷間加工及びアニールした工程の後にかつ複合フィラ
メントを所定の形状に保持しながら、該複合フィラメン
トを経時硬化する工程。
この工程の１つの好ましい説明においては、このＸ線
不透過性材料は、100KvVにて、少なくとも25cm-1の直線
減衰係数を有している。このＸ線不透過性材料は、コア
を形成しており、少なくともケースと同様の延性を有し
ている。複合フィラメントの外径は、冷間加工前におい
ては、好ましくは高々約6mm（約0.25インチ）である。
冷間加工工程は、幾つかのダイスを介して複合フィラメ
ントを連続的に引き抜くことを含むことが出来、各ダイ
スが複合フィラメントを塑性変形しその外径を減少して
いる。１又はそれ以上の冷間加工ダイスを含んでいる工
程が少なくとも25％まで断面積を減じた時には、次の冷
間加工の前にはアニール工程が行われるべきである。
各アニール工程の間に複合フィラメントは、フィラメ
ント直径に応じた時間だけ、通常数秒から数分の間、約
1900〜2300゜Fの範囲の温度まで加熱される。コア材料
及びクラッデング（ケース）材料は、好ましくは、重複
したアニール温度範囲と、類似した熱膨張係数と、を有
するように選択される。コア材料とケース材料とは更に
それらの結晶構造及び金属学的適合性に関して選択的に
適合されることが出来る。
この方法の別の説明においては、複合構造体（ビレッ
ト）の初期外径は少なくとも50mm（約２インチ）であ
る。次いで、冷間加工の前に、複合フィラメントはその
外径が高々6mm（0.25インチ）になるまで連続的増加に
よってスエージング又はプルトルージョンによってその
外径が実質的に減少されると同時にアニール範囲の温度
にされる。かかるフィラメントは前述のように冷間加工
とアニール工程とを経る。
更にこの加工によれば、複合フィラメントは複数のス
トランドに切断されることが出来る。そこで、これらの
ストランドは円筒形の形成体周りに平行な螺旋状巻から
成る２つの反対方向に指向された組に配置され、これら
のストランドは編み構造に織り合わされ複数の交差部を
形成する。次いで、これらのストランドを所定の均一な
引っ張り状態に維持しながら、約700〜1200゜F、より好
ましくは、900〜1000゜Fの温度に、この螺旋状巻き込み
が経時効果するのに十分な時間だけ加熱する。
この工程を経たものが弾性のある身体に埋め込み可能
なプロテーゼとなる。このプロテーゼは、所定の間隔に
離され２つの反対方向に指向された組に螺旋状に巻かれ
た複数の弾性ストランドや互いに編み構造に相互に織ら
れた平行のストランドを有している。各ストランドは、
細長いコアと、該コアを包囲している細長い管状のケー
スと、を含んでいる。このコアの断面積はストランドの
断面積の少なくとも10％である。コアは100KeVで少なく
とも25cm-1の直線減衰係数を有する細い材料で構成され
ている。このケースは先の第１の材料よりも延性の小さ
い弾性を有する第２の材料で構成されている。
一般に、この方法は、その長さ方向にわたって側方断
面が実質的に均一な細長いフィラメントを有しており、
細長い円筒形のコアと該コアを包囲している細長い管状
のケースとを含んでいるような、身体に適合可能な器具
を形成するために使用され得る。コア及びケースの一方
は、第２の材料の少なくとも２倍の降伏強度（0.2％オ
フセット）を有する第１の材料から構成されている。コ
ア及びケースの他方は、Ｘ線不透過性でかつ少なくとも
第１の材料程度の延性を有している第２の材料から構成
されている。
本件発明の非常に好ましい説明によれば、コアはＸ線
不透過性のタンタルで構成され、ケースは“エルジロ
イ”、“フィノックス”、“MP35N"の商品名で入手可能
なコバルト基合金で構成されている。“エルジロイ”合
金および“フィノックス”合金は、鉄と共に、コバル
ト、クロム、ニッケル、モリブデンを含んでいる。これ
らの合金のいずれも、重なり合うアニール温度範囲、熱
膨張係数、及び結晶構造に関してタンタルとよく適合す
る。タンタルコア及び合金ケースは金属間化合物の形成
を見ることなく直接互いに隣接することが出来る。
ほかの適合可能なコア材料およびケース材料が金属間
化合物を形成する危険がある場合には、この金属間化合
物の形成に抗するバリアを提供するため、例えばタンタ
ル、ニオビウム又はプラチナ等からなる中間層がコアと
ケースとの間に形成されることが出来る。更に、もしケ
ース自体が十分な生体適合性を有していない場合には、
生体適合性のコーテング又はフィルムがケースを包囲す
ることが出来る。タンタル、プラチナ、イリジウム、及
びこれらの合金、又はステンレス鋼等はこの目的に使用
され得る。
半径方向に自己拡張するステントに関してここに開示
されているが、この複合フィラメントは、例えば大動脈
フィルタ、血液フィルタ、血栓症用コイル等の上記以外
の埋め込み可能な医療用器具の組付けに使用され得るの
である。よって本件発明によれば、血管内に配置される
ような非常に小さいかつ同様に人体の体腔程度の寸法
の、プロテーゼ材料に基づくＸ線透視画像作成可能なほ
どに十分にＸ線不透過性を有する弾性の身体適合可能プ
ロテーゼを提供出来るのである。
図面の説明 上記及びその他の特徴及び利点に関する更なる理解の
ために、以下の詳細な記載及び図面が参照される。以下
の図面において： 図１は、本件発明によって構成された自己拡張するス
テントの側方立面図である。
図２は、該ステントの端部立面図である。
図３は、該ステントを形成している複合フィラメント
の一つの拡大部分図である。
図４は、図３の線４−４に沿ってみた拡大断面図であ
る。
図５〜図９は、該ステントを製造する方法を概略的に
示した図である。
図10は、該ステントを製造するための別の方法のスエ
ージング工程を概略的に示した図である。
図11は、別の実施例のフィラメントを示す端部立面図
である。
図12は、本件発明により構成された別の複合フィラメ
ントの幾つかの要素を示す立面図である。
図13は、図12に示す要素により形成された複合フィラ
メントの端部立面図である。
図14は、別の実施例の複合フィラメントを端部立面図
である。
好ましい実施例に関する詳細な説明 図面に戻ると、図１及び図２には身体への埋め込みが
可能な、しばしばステントと呼ばれているプロテーゼが
示してある。ステント16はオープンメッシュ即ち織り構
造を有している。この構造は、２組の反対方向に指向さ
れた平行にかつ間隔をおいて螺旋状に巻かれたそれぞれ
18、20で示しているストランド即ちフィラメントにより
形成されている。これらの組をなすストランドは、符号
22で示しているような複数の交差部を形成するため上方
及び下方に組まれた構造に互いに織り込まれている。
ステント16は、緩められたリラックス状態即ち外部応
力が掛けられていないときの構造にて示されている。ス
テント16のフィラメント又はストランドは弾性を有し、
所定の配置部位へ対する該ステントの管腔搬送に適する
ように半径方向に縮みかつ長さ方向に伸びるような形状
にステントの半径方向圧縮が可能となっている。標準的
な例として、ステント16はリラックス状態において約10
ミリメータの直径を有することが出来、かつ弾性的に圧
縮され、約２ミリメータ（0.08インチ）の直径までかつ
リラックス状態のステントの軸線長さの約２倍の軸線長
さまで変化する。しかしながら、異なる用途においては
異なる直径を要求することになる。更に反対方向に指向
され螺旋状態に配置されたストランド間の角度を選択的
に制御することにより、与えられた半径方向応力のため
の軸線方向の伸びの度合いを予め決定することは良く知
られている。
例えば拡張バルーンによって膨張可能な非弾性の目の
粗い織りを有するオープンウイーブ（open−weave）プ
ロテーゼは弾性プロテーゼに対する代わりを提供する。
弾性の即ち自己膨張型のプロテーゼは、拡張バルーンや
その他のステント膨張手段を必要とすることなしで展開
され得るので、しばしば好まれる。自己膨張型のステン
トは血管又はその他の所望の固定部位の直径によって予
め選択され得ることが出来る。これらのステントの展開
にはステントの位置付けにおいて技術を要求されるが、
その展開においては適当な直径までプロテーゼを弾性的
に広げるためにバルーンを注意深く拡張するうえで付加
的な技術を要求されることはない。更に、自己膨張型の
ステントは固定後に少なくとも僅かに弾性的に圧縮され
た状態に維持され、こうして急性な固定を容易に行う回
復力を備えている。これに比して、塑性的に広げられた
ステントは、変形された組織の回復力、更にはフック
部、かかり部（barbs）、又はその他の独立した固定要
素に依存しなければならない。
従って、フィラメントのためのストランドを形成する
材料は、強力で、弾性を有し、生体適合可能で、疲労及
び腐食に耐え得るものでなければならない。血管への適
応には同様に血液適合性（hemocompatibility）を必要
とする。ステンレス製の“バネ”鋼、ある種のコバルト
基合金、より詳細にはコバルト、クロム、鉄、ニッケ
ル、及びモリブデンを含む、それぞれ（ペンシルバニア
州のリーデイングにあるカーペンター・テクノロジー社
から入手可能な）“エルジロイ（Elgiloy）”及び（フ
ランスのインフィのメタルインフィから入手可能な）
“フィノックス（Phynox）”の商品名にて販売されてい
る２つの合金等を含む幾つかの材料はこれらの要求を満
たしている。別の適切なコバルト・クロム合金として
は、ペンシルバニア州リーデイングのカーペンター・テ
クノロジー社から入手可能な“MP35N"の商品名にて販売
されているものがある。
更に、組織内へのステントの埋め込みを増進するため
実質的にオープンスペースを有するプロテーゼを形成し
かつ長期間の固定を得るためにスペース壁を介して線維
性の成長（fibrotic growth）を形成することが好まし
い。より多くのオープン構造はまた展開のためのプロテ
ーゼの実質的な半径方向圧縮を可能としている。管腔移
植のために適する標準の構造において、フィラメントは
約0.1mm（0.004インチ）の直径を有し、ステントがリラ
ックス状態にあるとき隣接する平行なフィラメントは互
いに約１〜2mm（0.04〜0.08インチ）だけ離れている。
これまでのオープンウイーブプロテーゼのＸ線透視画
像作成は非常に困難であった。プロテーゼを構成するフ
ィラメントの微細な直径及びそこに含まれている素材の
ために、該フィラメントがＸ線透視画像作成目的のため
には身体組織に対するコントラストが可成弱いからであ
る。これらのフィラメントは更に使用される画像作成装
置の高度の空間解像度（spatial resolution）を必要
とする。しかしてＸ線フィルムでのステントの識別は、
Ｘ線フィルムに比較してビデオモニターの空間解像度は
可成劣るため、リアルタイムな画像作成のためには顕著
なものではないであろう。
しかしながら本件発明によれば、プロテーゼ16はスト
ランド18、20の構造によって実質的にＸ線透視画像作成
に対してより一層従順である。特に、これらのストラン
ドは協働して満足なリアルタイム画像作成のためにこの
デバイス16の接線（Ｘ線に平行）部分において十分な放
射線不透過性質量を提供する。図３及び図４に示すよう
に、このプロテーゼのフィラメント18aは、放射線不透
過性コア24と、これを取り囲みかつこれと同心をなして
いる環状の弾性ケース26と、からなる複合構造を有して
いる。このコア24は、Ｘ線を高度に吸収することが出来
るものであり、好ましくは100KeVにおいて少なくとも25
（及びより好ましくは少なくとも40）cm-1の直線減衰係
数（linear attenuation coefficient）を有してい
る。比較的高い原子番号及び比重を有する物質はこの必
要な減衰係数をもっている傾向がある。より詳細には、
原子番号（エレメント）又は（合金又はコンパウンド内
のエレメントの重量平均をもとにして）少なくとも50の
“有効”原子番号を有しかつ１立方インチ当た少なくと
も0.5ポンドの密度を有する物質はＸ線を吸収する所望
の能力を示すことが分かっている。更にコア24は好まし
くは延性材料でありこれによりケースの形状に容易に適
合出来るようにしている。
一方、ケース26は、好ましくは少なくとも150,000psi
の降伏強度（0.2％オフセット）を有する高弾性材料に
より形成されている。より詳細には、降伏強度は少なく
とも300,000psiである。この結果、外部応力に対する弾
性変形に関する複合フィラメント18aの機械的挙動は、
基本的には、ケース26の挙動である。
コア及びケースのそれぞれの特性に加え、ある共通の
特性に基づいたコア及びケースの材料を選択的に適合す
ることが望ましいのである。コア及びケースを形成する
材料は同一のまたは実質的に同一の熱膨張係数を有して
いるべきである。同様にコア及びケースを形成する材料
の結晶構造の類似もまたは有利なことである。最後にコ
ア及びケースを形成する材料は後述する方法によるフィ
ラメントの製造を容易にするために、それらの材料のア
ニーリング温度範囲が重なるようにすべきである。
非常に好ましい実施例においては、コア24はタンタル
で形成され、ケース26はコバルト基合金より詳細には
“エルジロイ”（商品名）合金で形成される。タンタル
は原子番号73で立方インチ当たり約0.6ポンドの密度を
有する延性金属である。この物質の直線減衰係数は100K
eVにおいて、69.7cm-1である。
“エルジロイ”合金は原則的にはコバルトとクロムと
を有しており、30以下の有効原子番号と、立方インチ当
たり実質的に0.5ポンド以下の密度を有している。しか
しながら、この合金は身体適合性を有しており、血液適
合性を有しまた高度な弾性を備え、低温作動及び経時硬
化後、少なくとも350,000psaの降伏強度（0.2％オフセ
ット）を有している。
ケース26及びコア24はこうして協働し、生体内におけ
るかつリアルタイムに眺めることが出来るプロテーゼを
提供するのである。勿論、ケース材料の量に対するコア
材料の量は、ステント16の好ましい機械特性を維持する
と共にＸ線不透過性をもたらすのに十分ものとしなけれ
ばならない。図４に示すように側方面に沿って取ったコ
ア24の面積は、フィラメントの側方断面積即ちケースと
コアとの組合せ面積の約10〜46％の範囲にあるべきであ
る。
タンタル及びエルジロイ合金等は適切な材料であり、
これらの材料は同様の直線熱膨脹係数（それぞれ3.6×1
0-6/゜F及び8.4×10-6/゜F）、同様の結晶構造及び1900
〜2300゜Fの範囲のアニール即ち焼きなまし温度を有し
ている。更に実質的にタンタン／エルジロイ合金のイン
ターフェースに沿って金属間化合物を形成するという傾
向はない。
プラチナ及びプラチナ合金（例えばプラチナ・イリジ
ウム）もまたコア24を形成するのに適した材料である。
プラチナの原子番号は78であり、その密度は立方インチ
当たり0.775ポンドである。また100MeVでその直線減衰
係数は105cm-1である。プラチナの直線熱膨脹係数は約
4.9×10-6/゜Fである。
しかして、タンタルに比較して、プラチナは構造的に
エルジロイ合金とよく適合し、より効果的にＸ線を吸収
する。従ってプラチナは小さい直径のフィラメントで形
成されたプロテーゼに使用するのに特に適している。タ
ンタルに比較してプラチナの根本適な欠点は高価なこと
である。
更に放射線不透過性コア24のために適した材料として
は、金、タングステン、イリジウム、レニウム、ルテニ
ウム及び消耗された（depleted）ウラニウム等がある。
ケース26のために適した別の材料としては、その他の
コバルト基合金、例えばフィノックス（Phynox）及びエ
ムピー（MP）35Nブランド合金がある。コバルト・クロ
ム及びコバルト・クロム・モリブデン成形外科用合金も
またチタニウム・アルミニウム・バナジウムの合金と同
様に使用されうる。MP35N合金は広く使用出来、かつ特
に真空溶融工程に関する改良された製造技術によってよ
り良い疲労強度に関する潜在性を有している。チタニウ
ム・アルミニウム・バナジウムの合金は高度の生体適用
性を有しており、かつより適度な応力／歪み応答性即ち
低い弾性係数を有している。
フィラメント18aのような複合フィラメントは図７〜
９に概括的に示しているドローン・フィルド・チュービ
ング（drawn filled tubing）（DFE）工程によって製
造される。このDFT工程は、例えばインデアナ州ホート
ウエンのホートウエン・メタル・リサーチ・プロダクト
社によって行われうる。この工程は初めにケース材料か
らなるチューブ32の中央開口30内へコア材料からなる固
形のシリンダ即ちワイヤー28を差し込む。コアワイヤー
28及びチューブ32は実質的に均一な側方断面即ち長手方
向又は軸線に対して垂直に取った断面を有している。例
えば、チューブ32は約0.102インチ（2.6mm）の外径d1
と、約0.056インチ（1.42mm）の内径d2（開口30の直
径）と、を持つことが出来る。コア即ちワイヤー28はチ
ューブの内径よりも僅かに小さい外径即ち0.046インチ
（1.17mm）を有する。一般にワイヤー外径は、開口30内
へ差し込まれたときコア又はワイヤー28が実質的にチュ
ーブ内において確実に半径方向に中心付けられるような
管状内径に十分近接するようにする。同時にこの内部チ
ューブ直径は、例えば少なくとも20フィートにわたる長
いワイヤー及びチューブ内へワイヤーが容易に差し込め
るように十分にコアの外径を越えていなければならな
い。
チューブ内径及びコア外径の値は含まれる材料によっ
て変動する。例えばタンタルに比較してプラチナは、こ
れを細長いワイヤー又はコアに形成したときに、より円
滑な外面仕上げを提供する。その結果、プラチナワイヤ
ーの外径はチューブの内径により近く近づけることが出
来る。こうして最適直径値は含まれる材料によって及び
複合フィラメントの期待されている長さによって変動す
ることが分かる。
とにかく、チューブ内へのコアの差し込みが複合フィ
ラメント34を形成し、ついで、このフィラメント34は図
６に概括的に示す一連の冷間加工及びアニール即ち焼き
戻し工程を受ける。より詳細には、複合フィラメント34
は３個のダイス36、38、40を介して引き抜かれる。各ダ
イスにおいて、この複合フィラメント34は半径方向に冷
間圧縮加工を受け、ケースチューブ32とタンタルコアワ
イヤー28とはこの複合フィラメントがその直径を減少す
ると共に細長く伸びるように冷間流れ加工を受ける。当
初、ケースチューブ32は長く伸ばされ、かつ該チューブ
内へのコアの差し込みを可能とする僅かな半径方向間隔
によりコアワイヤー28より大きくなるまで半径方向に減
少される。しかしながら、この半径方向間隔は、フィラ
メントがダイス36を介して引き抜かれたときに、該ダイ
ス36内の圧力で急速に閉じられ、その他のダイスはコア
及びケースがあたかも単一の固形フィラメントのように
これらのコア及びケースを一緒に冷間加工をする。実際
にはこの半径方向の間隔が接近すると全てのダイス内の
冷間加工はコア及びケースの全インターフェースに沿っ
て圧力溶融を形成し、コア及びケースの材料間に接合力
を形成する。
複合フィラメント34が各ダイスから引き抜かれたと
き、この冷間加工はフィラメント内に歪み硬化及びその
他の応力を発生する。従って、各加熱段階例えば一つの
加熱段階に一つの冷間加工ダイスを従属するように、炉
42、44、46が提供される。各アニール即ち焼き戻し工程
において、複合フィラメント34は、約1900゜F〜2300゜F
の範囲まで、より好ましくは2000゜F〜2150゜Fの範囲ま
で加熱される。各アニール即ち焼き戻し工程において、
実質的に全ての誘導応力はケース及びコアから除去さ
れ、更に冷間加工に可能とする。各アニール即ち焼き戻
し工程は短時間で、例えば複合フィラメント34の寸法に
応じて、該アニール温度で１〜15秒程度の時間で終了す
る。
図６はある冷間加工工程及びアニール即ち焼き戻し工
程を示しているが、適当な数の工程が、最終フィラメン
トの寸法、最終冷間加工工程中の断面積の所望の減少程
度、及び冷間加工前の初期フィラメントの寸法等のよっ
て選択される。複合フィラメント34に関し、断面積の減
少は約40％〜80％の範囲が好ましく、約55％〜65％の範
囲が最も好ましい。
連続する冷間加工及びアニール即ち焼き戻し工程はコ
ア及びケース材料、特に熱膨張係数、引張りにおける弾
性係数、焼き戻し温度範囲、全部の伸び容量及び結晶構
造等に関して適合する必要がある。弾性係数、伸び、及
び熱膨張係数等の優れた適合はこの複合フィラメントが
加工される際にコア／ケースのインターフェースに沿っ
た破裂又は不連続性の傾向を最小にする。結晶構造は、
適合するコア及びケース材料を考慮されるべきである。
ケースチューブ32を形成するために使用されるエルジロ
イ合金及びその他の材料は、一般に冷間加工工程と時効
化（aging）工程との間で面中心立方（face centered
cubic）結晶構造から六角クローズパック（haxagonal
close packed）結晶構造までの変形を経験する。エ
ルジロイ合金はこの変形を受けるときに収縮する。よっ
てコア材料は同様の減縮をするか又は該ケースの減縮を
収容するために十分に延性を有するものであるべきであ
る。
最終の冷間加工工程の後にはアニール即ち焼き戻しを
行わない。この時、複合フィラメント34は該フィラメン
トと協働している装置の所定の形状に成形されている。
図８において、幾つかのフィラメント即ちストランド34
a〜ｅは円筒形状体48の周りに螺旋状に巻かれ、ボビン5
0a〜ｅ及び52a〜ｅのセットによって対向端部の位置へ
保持される。ストランド34a〜ｅは個別に加工されるこ
とが出来、又は単一のアニール即ち焼き戻されかつ冷間
加工された複合フィラメントの個々のセグメントは最終
の冷間加工工程の後に切断される。いずれにしてもこの
フィラメントは協働してステント16のような器具を形成
している一定の間隔を置いて配置されかつ平行をなして
いるフィラメントの２つの反対方向に向いたセットの１
つを形成する。１つのセットのフィラメントのみが示さ
れているが、対向する方向に円筒形状体48の周りに螺旋
状に巻かれかつ編み合わされた対応するグループのフィ
ラメントが対応するフィラメント端部にて対応するボビ
ンによって支持されている。
通常のプロテーゼは一部はフィラメントを正確に支持
することに依存している。フィラメントは引っ張り状態
に維持されており、適正な引張力を選択しかつその引張
力を均一に全てのフィラメントへ付与することは重要な
ことである。不十分な引張力は、ワイヤ鋳造又はリフト
効果によりボビンから解放したときに個々のフィラメン
トがそれらの螺旋形状から外れることになり、ステント
の編み構造がほどけることになろう。
図９は２つのフィラメント34a,54aを示しており、そ
れぞれは対向して巻かれたフィラメントのセットから出
ており、真空又は保護雰囲気内での時効硬化のために炉
60内で各ボビン50a/52a及び56a/58aによって支持されて
いる。時効硬化はアニール即ち焼き戻しの時の温度より
もを実質的に低い温度、例えば700〜1200゜F、より好ま
しくは900〜1000゜Fで行われる。フィラメントは幾つか
の交叉部を形成するように互いに重なる。交叉部の一つ
の符号62で示している。フィラメントが適切に引張られ
ているときには、各交叉部には重なりフィラメントによ
って僅かな痕跡が形成される。これらの痕跡又はサドル
部は該交叉部にてフィラメントを互いにロック状態に
し、溶接又はその他の交叉部にてフィラメントを接合す
るという必要性を見ることなくプロテーゼの形状を維持
する。
２つの対向する方向のフィラメントのみが便利のため
に示されているが、全てのフィラメント例えば双方の対
向して指向されたセットのフィラメントの巻取り及び引
張りの後に、時効硬化工程が行われることは理解されよ
う。よって時効硬化に間に、フィラメントは複数の交叉
部において互いにロックされる。この時効硬化のための
好ましい時間は約１〜５時間である。この時効硬化工程
は、実質的に弾性、降伏強度、引っ張り強度等を強化す
るので、満足な自己膨脹式のプロテーゼを形成するうえ
で重要である。通常、弾性係数は少なくとも10％増大
し、降伏強度（0.2％オフセット）及び引っ張り強度は
それぞれ少なくとも20％ほど増大する。
ここで述べたプロセスの代わりとして、実質的により
大きくかつより短い複合フィラメント64（例えば長さが
６インチで直径が約10cm）は、一連の伸び／直径減少工
程を受けることが出来る。図10は、熱間加工によるビレ
ット減縮プロセスにて作用されるような２つのすえ込み
ダイス66、68を概括的に示している。勿論、適当な数の
すえ込み即ちスエージングダイスを使用することが出来
る。また、この直径減縮は各ステージにおいて押出し／
引き出し又はプルトルージョン（pulltrusion）によっ
て達成されうる。十分な数のすえ込み工程により、この
複合構造の直径は約6mm（0.25インチ）まで減縮され
る。この複合構造体即ちフィラメントは更にダイスを介
して引き抜き加工され、前述した図６に示す工程にてア
ニール即ち焼き戻し加工される。前述のように、この複
合フィラメントは容易に所定の形状になりかつ最終の冷
間加工工程の後に時効硬化を受ける。
図５〜７に示した工程に比較して、このすえ込み即ち
スエージング又はプルトルージョン方法は、複合構造体
即ちフィラメントの実質的に増大された加熱及び冷間加
工を含んでおり、ケース又はシェル即ち殻管状体へのコ
アの初期組立が容易である。より大きい初期複合構造体
寸法を与えたとき、この構造体は実施的に長時間例えば
図６に示す方法においては１〜15秒のアニール時間であ
ったのに対して30分〜１時間のように長いアニーリング
時間の作用を受ける。従って、コア／ケースのインター
フェースに沿って金属間形成のための傾向を有するコア
材料及びケース材料の組合せを避けるために特別な注意
が払われなければならない。更に、大形ビレットの必要
な加熱加工は同程度の金属組織精製を与えないであろ
う。
一般に、好ましい複合フィラメントは、（１）生体内
透視可能なように十分なＸ線不透過性と、（２）機械的
に好ましい特性と、（３）価格的に安価なこと、の諸特
性を有する。これらの要素の相互関係は、フィラメント
寸法、寸法に関するケース26に対するコア24の関係、及
びコア及びケースのために選択された材質等の決定にこ
れら３つの全てが考慮されることが必要である。
より詳細には、もしこのようなフィラメントから構成
されたステントが公知の放射線画像装置を使用して認識
出来るには、コア24は少なくともその直径が約0.0015イ
ンチはあるべきである。同時に、構造的な要求（特に自
己膨張ステントの弾性）はコア材料に関してケース材料
の最小比率を要求する。しかしてこの可視的要求はコア
24と同様にケース26の最小直径を効果的に強制してい
る。勿論、コア及びケースの材料の適切な選択は要求さ
れた最小直径を減少することが出来る。しかしながら、
潜在的な代替材料がそれらのコストへの影響の観点即ち
単に材料自体のコストのみならず該代替材料の組立コス
トへの影響をも考慮して考えられるべきである。
幾つかの複合フィラメント構造が特に上記要求に適合
するので好ましい。これらの構造の第１のものにおいて
は、コア材料はタンタルで、ケー材料はエルジロイ即ち
コバルト基合金から構成されているものである。この複
合フィラメントの最大外径は約0.150mm即ち約0.006イン
チである。このような直径またはそれ以上の直径のエル
ジロイフィラメントはタンタル又はその他のより以上に
Ｘ線不透過性の材料からなるコアなしでも十分にＸ線不
透過性であろう。しかしながら、そのような直径におい
てもＸ線不透過性は、タンタルコア、及びタンタル基合
金、プラチナ、プラチナ基合金、タングステン、タング
ステン基合金、又はこれらの構造体の組合わせからなる
コアでも同様に改良されるのである。
複合ファイバーの寸法に対する好ましいコア寸法はフ
ィラメント直径で変動することが分かっている。特に、
より大きいフィラメント（0.10〜0.15mm即ち0,004〜0.0
06インチ）では、コア24の断面積が全ファイバーの断面
積の約1/4である時に十分なＸ線不透過性が認識され
る。より小さいフィラメント（冠状用ステントにおいて
しばしば使用されるタイプのような例えば0.07〜0.10mm
即ち0.00276〜0.0039インチ）の場合、コアは複合フィ
ラメントの断面積の少なくとも約1/3を有するべきであ
る。コアのパーセントがフィラメント断面積の約33％以
上になると、ワイヤの機械的特性及びステントの弾性が
好ましくない影響を受け、搬送装置から出た後に完全に
自己拡張するようにフィラメントから構成されたステン
トの能力を減少する。このような構造の複合フィラメン
トは0.037〜0.05mm（0.0015〜0.002インチ）の範囲のコ
ア直径を有しており、フィラメントは約0.135mm（約0.0
05インチ）までの直径を有している。
第２のフィラメント構造においては、コアはプラチナ
・10％ニッケル合金即ち重量で90％のプラチナと10％の
ニッケルとからなる合金で構成される。ニッケルの好ま
しい割合は10％であるが、満足な結果はニッケルの範囲
がその合金の約５％〜約15％の時に得られることが出来
る。ケースはエルジロイ合金から構成される。純粋のタ
ンタルに比較してプラチナ・ニッケル合金は優れたＸ線
不透過性と構造的特性とを有している。より詳細には、
この合金はより大きい原子番号ファクター（ｚ）で組合
わされたより大きい密度を有しておりＸ線不透過性が10
〜20％改善されている。更にタンタルと比較した場合、
この合金は疲労に対する抵抗がより大きくなっておりス
テント及びその他の器具を組み立てる際の工程によりよ
く耐えることが出来る。そのような優れた機械的特性の
ためにプラチナ・ニッケル合金から形成されたコアは、
フィラメントの合計断面積の約40％までを構成すること
が出来る。その結果、この合金は特に、非常に細いフィ
ラメントを形成するのに適している。この複合フィラメ
ントの構造は約3.5〜6mmの範囲の直径（応力のない状
態）を有するステントを形成するのに適している。
全ての複合フィラメント構造に関し、要素及び合金の
清浄性は重要である。従って、高清浄化処理技術例えば
カスタムメルテイング（custom melting）（トリプル
メルテイング技術及びエレクトロンビームリファイニン
グ）が、高清浄エルジロイ合金シームレスチューブを提
供する上では推奨される。
第３のフィラメント構造は、タンタル・10％タングス
テン合金から形成されたエルジロイ製ケースとコアとを
含んでいる。ここでこのタングステンの％は約５％〜約
20％のの範囲を有することが出来る。タンタル／タング
ステン合金は機械的強度及び視覚性についてはタンタル
に勝っており、プラチナ・ニッケル合金よりも価格的に
劣っている。
第４のフィラメント構造によれば、ケース26はエルジ
ロイ合金から形成されており、コア24はプラチナ・20〜
30％イリジウム合金から形成されている。このプラチナ
・イリジウム合金は約５％〜約50％のイリジウムを含む
ことが出来る。プラチナ・ニッケル合金に比較して、こ
のプラチナ・イリジウム合金は疲労に対してより少ない
抵抗を示す。これは一部は、30％（重量）又はそれ以上
のイリジウムを含んでいる合金の冷却中に起こるであろ
う分晶作用及びイリジウムの比較的高い溶融点による。
また、もしこの合金が25％以上のイリジウムを含んでい
る場合には熱間加工が必要となり、この複合物の最終冷
却減縮を困難にしている。
第５のフィラメント構造は、エルジロイ合金製のケー
スと、約５％〜15％の範囲、より好ましくは８％のタン
グステンを有しているプラチナ・タングステン合金から
製造されているコアと、を使用している。この合金のＸ
線不透過性は、プラチナ・ニッケル合金に勝っており、
かつ好ましい機械的特性を保持しているのである。
第６のフィラメント構造においては、ケース26がチタ
ニウム基合金から構成されている。より詳細には、この
合金は、モリブデン11.5％、ジルコニウム６％、錫4.5
％と共にチタニウムを含んでいる“グレード10"又は
“ベータ3"合金として知られている合金である。更に
は、このチタニウム基合金は、約13％のニオビウムと、
約13％のジルコニウムと、を含むことが出来る。コア24
はタンタルから製造されうる。より詳細には、このコア
はプラチナ・10％ニッケル合金から形成されている。こ
のとき、コアとケースとの間には、図12及び図13に関し
て検討しているように、タンタルのバリアが、形成され
るべきである。
特にエルジロイ合金内のニッケルに対して敏感さを示
す患者に対しては、チタニウム基合金で形成されたケー
スが有利であり、さらにこれはコバルトもクロムも含ん
でいないので有益であろう。また、エルジロイに比較し
て、チタニウム基合金の弾性係数は低いので、このチタ
ニウム基合金を使用したステント又はその他の器具は、
展開カテーテル又はその他の器具から解放されたときよ
り適度な弾性応答を示す。これは血管の新生内幕（neoi
ntimal）増殖及び必然的再狭窄を減少する傾向がある。
逆に、この低い弾性係数は弾性に関するケース及びコ
アの好ましい調和を乏しくすることになる。このチタニ
ウム基合金で形成したケースを使用しているフィラメン
トにおいては、ケース材料に対するコア材料の比率が減
少されねばならない。その結果、この構造体は約0.10〜
0.30mmの範囲の直径を有するフィラメントに適するので
ある。
最後に、第７のフィラメント構造によれば、コア24は
５〜40重量％のレニウムを含むタングステン基合金から
構成されている。より詳細には、この合金は重量で約25
％のレニウムを含んでいる。
コア24のためのより一層好ましい材料は、約85〜95重
量％のプラチナと約５〜15重量％のニッケルとから成る
合金と、約50〜95重量％のプラチナと約５〜50重量％の
イリジウムとを含む合金と、少なくとも80重量％のタン
タルと最大20重量％のタングステンとを含む合金と、少
なくとも60重量％のタングステンと最大40重量％のレニ
ウムとを含む合金と、を含んでいる。更に、適切なケー
ス材料は、約30〜55重量％のコバルトと、15〜25重量％
のクロムと、40重量％までのニッケルと、５〜15重量％
のモリブデンと、５重量％までのマンガンと、25重量％
までの鉄と、を含む合金である。好ましくはこの材料は
少なくとも150,000psi（0.2％オフセット）の降伏強度
を有している。好ましさの度合いは落ちるが、このケー
ス材料は少なくとも100,000psi（0.2％オフセット）の
降伏強度を有することも出来る。
図11は、Ｘ線不透過性のケース78によって包囲され
た、エルジロイ合金のような構造材料から構成された中
央コア76を有する複合フィラメント74の端面図であり、
複合フィラメント34に比較してコアとケースとの各機能
が逆になっている。フィラメント34に比較してこの複合
フィラメント74は、所定の複合フィラメント直径のため
のより大きくかつより少ない屈折力を有するＸ線不透過
性形状を提供する。しかしながらこの複合フィラメント
74は、ケースとしてこの構造材料を使用しているフィラ
メントよりも製造が困難である。
図12及び図13は更に別の複合フィラメント80を示して
いる。この複合フィラメント80は中央のＸ線不透過性コ
ア82と、外方の管状構造体ケース84と、これらのコアと
ケースとの間にある中間管状層86と、より構成されてい
る。この中間管状層86はコアとケースとの間にバリアを
提供しており、かつ、例えば金属間化合物を形成する傾
向のために接触が相入れないようなコアとケースとを使
用している複合フィラメントにおいて特に有用である。
バリア層86として適当な材料にはタンタル、ニオビウ
ム、プラチナ等がある。図12において示されているよう
に、コア、バリア層、ケース等は、上述したように複合
フィラメントの製造のために互いに差し込んだシリンダ
及び２つのチューブとして提供され得る。
図14は別の実施例である複合フィラメント88を示して
いる。この複合フィラメントは、中央のＸ線不透過性コ
ア90と、構造体ケース92と、かなり薄い環状の外方カバ
ー層94と、を有している。この複合フィラメント88は、
特に選択された機械的構造が、満足の生体適合性、血液
適合性、又はその双方を欠く場合に有用である。カバー
層94として適切な材料には、タンタル、プラチナ、イリ
ジウム、ニオビウム、チタニウム及びステンレス鋼等が
ある。この複合フィラメントは、上述したように、初め
にＸ線不透過性コアを構造体ケースへ差し込み、次い
で、このケースをカバー材料で形成した管内へ差し込む
ことにより製造することが出来る。また、カバー層94
は、要求されるものが全て薄い層（例えば10〜数100ミ
クロン）であるので、真空析出法によって付与されるこ
とが出来る。
以下の例は上で開示した方法による複合フィラメント
の形成について述べている。
例１ 0.46インチ（1.17mm）の直径を有する細長いタンタル
製コアが0.102インチ（2.6mm）の外径及び0.056インチ
（1.42mm）の内径を有するエルジロイ合金へ組み込まれ
る。よって、タンタルコアの側方断面積は複合フィラメ
ントの側方断面積の約25％であった。こうして構成され
た複合フィラメントは冷間加工とアニーリング加工とを
交互に５、６回受け、複合フィラメントの外径を0.004
〜0.0067インチの範囲まで減じた。このタンタルコアの
直径は0.002〜0.0034インチまで減じられた。この複合
フィラメントは胆管への適用に適するようなステントに
形成され、900〜1000゜Fの温度で５時間程時効硬化され
た。
例２ 0.088インチの初期外径を有するプラチナ・イリジウ
ム合金（重量で20％イリジウム）で形成した細長いコア
が0.098インチの外径及び0.044インチの内径を有する環
状のエルジロイ合金のケースへ差し込まれる。こうして
出来た複合フィラメントは例１と同様に約６回の冷間加
工とアニーリング加工とを交互に受け、外方フィラメン
トの直径を0.00276インチ〜0.0039インチの範囲まで減
じ、コア外径を0.0018〜0.0026インチの範囲まで減じ
る。こうしてコアはフィラメントの側方断面積の43％を
構成した。このようにして作られたフィラメントは小さ
い血管ステントに形成され、約３時間時効硬化される。
例３ コアが重量でニッケル10％を含むプラチナ・ニッケル
合金で作られることを除いては、例２の場合と実質的に
同様にして複合フィラメントが、形成されかつ加工され
た。
例４ コアがタンタルで形成され、ケースがMP35N合金で形
成され、冷間加工工程が0.00276〜0.0047インチの範囲
までフィラメント外径を減じたことを除いては、例２及
び例３の場合と同様にして複合フィラメントが、形成さ
れかつ加工された。
上述の全ての例の場合において、形成されたステント
は満足な弾性を示し、かつリアルタイムで容易にＸ線透
視装置での画像を見ることが出来た。
他の実施例においては、この器具はケースを覆ってい
る付加的な層を有している。この付加的な層のための可
能な材料としては、タンタル、金、チタニウム及びプラ
チナがある。この付加的な層は好ましくは約0.005〜5.0
ミクロンの範囲の厚みを有しており、かつ薄いクラッド
オーバーレイ（overlay）共引抜き（co−drawing）、複
合フィラメントの組み立て後の金属の電気化学溶着、
（物理的な蒸気析出及びイオンビーム析出等の）イオン
・インプラテーション、スパッタ−コーティング等の方
法に付与され得る。好ましくはこの付加的層はタンタル
等の陰性表面を有する金属である。
上述の各複合フィラメントは、器具を展開中及び固着
後に、該フィラメントを構成している該器具の身体中画
像を可能とするＸ線不透過性を、所望の構造的安定性及
び弾性とで組み合わせている。これは、該複合フィラメ
ントが連続した固形の構造体を呈するようにコアとケー
スとを一緒に積極的に接合するため、中央のコアとこれ
を取り囲むケースとを冷間加工により引き抜き充填管成
形加工により達成される。該フィラメント及び器具の製
造は、更に、直線熱膨張係数、アニール温度、弾性係
数、及び結晶構造等に関するコア材料とケース材料との
選択的適合によって強化される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 メイヤー，デイビッド・ダブリュー アメリカ合衆国ミネソタ州55437，ブル ーミントン，ヴェッセイ・アベニュー・ サウス 11108 (56)参考文献 国際公開94／16646（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61L 31/00

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】全長にわたって実質的に均一な側方断面を
    有しておりかつ細長いコア（24）と該コア（24）を取り
    囲んでいる細長いケース（26）とを含む細長いフィラメ
    ントからなる身体適合器具であって、 該ケース（26）が100,000〜150,000psi（0.2％オフセッ
    ト）の降伏強度を有し、コア（24）がタンタル−タング
    ステン合金、プラチナ基合金、及びタングステン−レニ
    ウム合金からなる群から選ばれた合金である、 身体適合器具。
  2. 【請求項２】該ケースは、コバルト基合金から構成され
    る請求項１に記載の身体適合器具。
  3. 【請求項３】該ケースは、チタニウム基合金から構成さ
    れる請求項１に記載の身体適合器具。
  4. 【請求項４】該合金は、タンタル−タングステン合金で
    ある請求項１に記載の身体適合器具。
  5. 【請求項５】該合金は、プラチナ−タングステン合金で
    ある請求項１に記載の身体適合器具。
  6. 【請求項６】該合金は、タングステン−レニウム合金で
    ある請求項１に記載の器具。
  7. 【請求項７】コア（24）とケース（26）との間にバリア
    を形成している中間層（86）を更に含んでいる請求項１
    に記載の身体適合器具。
  8. 【請求項８】該合金は、100KeVにおいて少なくとも25cm
    -1直線減衰係数を有している請求項１に記載の身体適合
    器具。
  9. 【請求項９】全長にわたって実質的に均一な側方断面を
    有しておりかつ細長いコア（24）と該コア（24）を取り
    囲んでいる細長いケース（26）とを含む細長いフィラメ
    ントからなる身体適合器具であって、 該コア（24）は、100KeVにおいて少なくとも25cm-1直線
    減衰係数を有しているコア材料で構成されており、該ケ
    ース（26）は、ケース材料で構成されており、該コア
    は、タンタル−タングステン合金、プラチナ−タングス
    テン合金、及びタングステン−レニウム合金からなる群
    から選ばれた合金から構成されており、そして該コア
    は、ケース材料よりも、より延性を有しかつよりＸ線不
    透過性を有している 身体適合器具。
  10. 【請求項１０】該ケースは、コバルト基合金から構成さ
    れる請求項９に記載の身体適合器具。
  11. 【請求項１１】該ケースは、チタニウム基合金から構成
    される請求項９に記載の身体適合器具。
  12. 【請求項１２】該合金は、タンタル−タングステン合金
    である請求項９に記載の身体適合器具。
  13. 【請求項１３】該合金は、プラチナ−タングステン合金
    である請求項９に記載の身体適合器具。
  14. 【請求項１４】該合金は、タングステン−レニウム合金
    である請求項９に記載の器具。
  15. 【請求項１５】コア（24）とケース（26）との間にバリ
    アを形成している中間層（86）を更に含んでいる請求項
    ９に記載の身体適合器具。
  16. 【請求項１６】該ケース（26）が100,000〜150,000psi
    （0.2％オフセット）の降伏強度を有する請求項９に記
    載の身体適合器具。
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