CN116211536A - 血管外支撑装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种血管外支撑装置，应用于自体动静脉内瘘，其包括动脉覆盖段和静脉覆盖段，所述动脉覆盖段的侧面设置有通孔，所述静脉覆盖段的近端与通孔远离动脉的一侧连接，所述静脉覆盖段的直径由近端向远端以非线性变化的方式逐渐增大，且所述静脉覆盖段的长度为15mm～25mm。采用本发明预防自体动静脉内瘘时，可减小近吻合口静脉端部分对后期穿刺的影响，还能减小血流流动的剪切力，减小湍流的发生。

Description

血管外支撑装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种自体动静脉内瘘用的血管外支撑装置。

背景技术

全球目前超过70％的终末期肾病(End Stagerenal Disease，简称ESRD)患者以血液透析作为首选的肾脏替代治疗方式，而功能良好、通畅耐用的血管通路对于保证透析治疗尤为重要。

自体动静脉内瘘(Arterio Venous Fistula，简称AVF)与人工血管和中心静脉导管相比，具有较低的全因死亡率、致命性感染风险和不良的心血管事件，美国KDOQI指南也建议以AVF作为长期血管通路供血液透析使用，如据统计，全球每年动静脉内瘘创建手术超过50万例。但是动静脉内瘘术失败率也较高，约有一半病人在术后1年内因血管狭窄、频繁杜塞等原因需要对其进行修复或重建。据统计，动静脉内瘘早期失功发生率约为40％，通常是由吻合口周围血流动力学改变导致的进行性血管内膜增生和管腔狭窄。一般的自体动静脉内瘘术存在以下不足：随着术后静脉不断地扩张，其与动脉形成的角度也在发生变化，再加上体内组织压迫和外部按压的原因，内瘘位置很容易发生角度变化或形变，从而导致异常的血流动力学发生，在吻合口处产生湍流，与管腔内表面产生较大的摩擦力，又被称为管壁剪切应力(Wall Shear Stress，简称WSS)。高的剪切应力可以使内皮细胞受损，一方面导致狭窄，另一方面也会导致血栓的形成。

目前对于动静脉内瘘狭窄并没有有效的治疗方式，一般后期采用球囊扩张、内置支架和人工血管等来治疗狭窄；但球囊扩张无法一次性解决，需要反复操作；内置支架和人工血管又增加了血栓的发生率。目前也没有有效的器械可应用，仅有处于大规模临床阶段的VasQ(血管外支架植入物)可用于预防动静脉内瘘狭窄等问题。VasQ由两个镍钛合金组件组成，一个部分为激光切割的支撑部包裹动静脉瘘吻合口的动脉，使吻合口呈一定角度，另一部分为外部的网状编织物，确定血管直径和梯度，位于吻合口的静脉近端且不接触血流。但是VasQ的缺点主要在于近吻合口静脉端部分过长，后期可能对穿刺产生影响，而且容易受血流动力学影响，导致近吻合口静脉段易狭窄和增生。

发明内容

本发明的目的在于提供一种血管外支撑装置，用于预防自体动静脉瘘吻合口附近狭窄和内膜增生，且该装置减小了近吻合口静脉端部分对后期穿刺的影响，还能减小血流流动的剪切力，减小湍流的发生。

为实现上述目的，本发明提供一种血管外支撑装置，应用于自体动静脉内瘘，其包括动脉覆盖段和静脉覆盖段，所述动脉覆盖段的侧面设置有通孔，所述静脉覆盖段的近端与所述通孔远离动脉的一侧连接，所述静脉覆盖段的直径由近端向远端以非线性变化的方式逐渐增大，且所述静脉覆盖段的长度为15mm～25mm。

可选地，所述静脉覆盖段的近端与所述通孔连接处形成有一定夹角的近端吻合口，所述近端吻合口的夹角角度为45°～65°。

可选地，所述近端吻合口的夹角角度为55°～60°。

可选地，所述近端吻合口具有0.5mm～1.5mm的曲率半径。

可选地，所述静脉覆盖段的最小直径为2.5mm～5mm，最大直径为6mm～10mm。

可选地，所述动脉覆盖段由不可降解材料制备，所述静脉覆盖段由可降解材料制备。

可选地，自然状态下的所述静脉覆盖段沿自身长度方向呈弧形状设置。

可选地，所述动脉覆盖段和所述静脉覆盖段的交接区域设置有补强片。

可选地，所述动脉覆盖段为编织结构、切割结构及3D打印结构中的一种，和/或，所述静脉覆盖段为编织结构、切割结构及3D打印结构中的一种。

可选地，所述动脉覆盖段的长度为10mm～15mm，和/或，所述动脉覆盖段的侧面敞开或封闭设置。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

以上血管外支撑装置，应用于自体动静脉内瘘，包括动脉覆盖段和静脉覆盖段，所述动脉覆盖段的侧面设置有通孔，所述静脉覆盖段的近端与所述通孔远离动脉的一侧连接，所述静脉覆盖段的直径由近端向远端以非线性变化的方式逐渐增大，这样可以减小血液流动的剪切力，减小湍流的发生，进而有效的减少内膜增生和管腔狭窄，同时将所述静脉覆盖段的长度设计为15mm～25mm，还能避免近吻合口静脉端部分过长，后期会对穿刺产生影响的问题。进一步优选，静脉覆盖段与动脉覆盖段在近端吻合口处的夹角角度为45°～65°，该夹角角度结合以上的静脉覆盖段的结构设计，能更好的减小血液流动的剪切力，避免湍流的发生。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1为本发明实施例一的血管外支撑装置的结构示意图，其中静脉覆盖段为非线性变化的锥形网状结构；

图2为本发明实施例二的血管外支撑装置的结构示意图，其中静脉覆盖段为非线性变化的锥形网状结构；

图3为本发明实施例三的血管外支撑装置的结构示意图，其中静脉覆盖段为非线性变化的锥形网状结构，且由管材切割而成。

附图中：

100-血管外支撑装置；110-动脉覆盖段；111-通孔；112-开口；130-静脉覆盖段；α-近端吻合口的夹角；R-曲率半径。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用血管外支撑装置的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，“近端”和“远端”并非是限制性的，如本文中，静脉覆盖段的“近端”是指静脉覆盖段与动脉覆盖段相连接的一端，静脉覆盖段的“远端”是指与“近端”相对的一端。本申请文件中的“远端”和“近端”并不指向结构的端部，而是相对位置，例如静脉覆盖段的近端并不是静脉覆盖段的端部，而是相对靠近静脉覆盖段端部的位置。在本申请文件中，“轴向”通常指沿静脉覆盖段或动脉覆盖段的中心轴线的方向，其中动脉覆盖段的中心轴线垂直于自体动脉轴线，静脉覆盖段的中心轴线沿着自体静脉轴线，并将动脉覆盖段围绕自体动脉轴线沿周向的包覆面定义为侧面。本文中，如图1所示，静脉覆盖段的长度为静脉覆盖段沿着自身中心轴线方向的尺寸，静脉覆盖段的长度通常是指静脉覆盖段上距离最远的两个点之间的直线距离，动脉覆盖段的长度为动脉覆盖段沿着自体动脉轴线方向的尺寸，动脉覆盖段的长度通常是指动脉覆盖段上距离最远的两个点之间的直线距离。

以下参考附图进行描述，且在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

【实施例一】

图1示出了根据本发明实施例一的血管外支撑装置100的示范性结构。如图1所示，所述的血管外支撑装置100可定位于自体动静脉内瘘吻合口的外部，以预防自体动静脉瘘吻合口附近狭窄。

本实施例所述的血管外支撑装置100包括动脉覆盖段110和静脉覆盖段130。动脉覆盖段110的侧面设置有通孔111，静脉覆盖段130的近端与动脉覆盖段110的通孔111远离动脉的一侧连接。在一实施例中，动脉覆盖段110的侧面敞开并形成开口112，开口112的直径比通孔111的直径大，这使得动脉覆盖段110以较大的开口112导入动脉并局部地包覆动脉。在其他实施例中，动脉覆盖段110的侧面封闭而能全包覆动脉。实际使用时，动脉覆盖段110包裹自体动静脉内瘘吻合口的动脉，静脉覆盖段130则包裹自体动静脉内瘘吻合口的静脉。

静脉覆盖段130被设计为直径由近端(即对应近端吻合口)向远端以非线性变化的方式逐渐增大，从而将静脉覆盖段130构造成非线性变化的锥形网管结构(即非线性喇叭形状)。以这样的方式可以更好的缓解因血流动力学导致的近吻合口静脉端狭窄，进而更好的解决近吻合口湍流的问题。在一实施例中，静脉覆盖段130基本上不弯曲地在自身中心轴线方向上延伸，见图1所示。

静脉覆盖段130的长度不宜过长，避免后期对穿刺产生影响。根据大部分人群的静脉长度，将静脉覆盖段130的长度设置为15mm～25mm，以这样的长度包裹自体动静脉内瘘吻合口的静脉，减小后期对穿刺的影响。

根据大部分人群的动脉长度，将动脉覆盖段110的长度设置为10mm～15mm，使动脉覆盖段110可适用于不同的人群。

图1示出了动脉覆盖段110在无外力作用时的自然状态，在一实施例中，自然状态下的动脉覆盖段110的侧面敞开并形成开口112，通过侧面的开口112，将动脉覆盖段110包裹在动脉的外部。开口112的大小根据需要设定，优选地，动脉覆盖段110的侧面半包裹动脉。可以理解为，动脉覆盖段110为曲面，所述侧面为曲面表面，或者所述动脉覆盖段为类圆筒状，所述侧面为类圆筒状的外表面。

图1还示出了静脉覆盖段130在无外力作用时的自然状态，自然状态下的静脉覆盖段130呈管状，可将静脉覆盖段130套设在静脉的外部。本实施例中，自然状态下的静脉覆盖段130呈非线性变化的锥形圆管状。

如图1所示，静脉覆盖段130的近端与动脉覆盖段110的通孔111连接处形成有一定夹角α的近端吻合口，该近端吻合口的夹角角度优选为45°～65°，更优选夹角角度为55°～60°，以这样的近端吻合口夹角减少进行性血管内膜增生和管腔狭窄，降低动静脉内瘘早期失功发生率。进一步地，近端吻合口具有0.5mm～1.5mm的曲率半径R，如0.5mm、1.0mm、1.5mm的曲率半径，以此减小流动力学紊乱导致的内膜增生与管腔狭窄。

需理解，若静脉覆盖段130的直径太小，会影响静脉的血流畅通，而直径太大起不到适当束缚静脉的作用(在动脉血压的影响下，静脉段血管会膨胀，需要适当束缚)，为了解决该问题，进一步地，静脉覆盖段130的最小直径为2.5mm～5mm，最大直径为6mm～10mm。进一步地，动脉覆盖段110的通孔111的直径为2.5mm～5mm。本实施例中，静脉覆盖段130可通过锥形模具定型成直径由小变大的非线性网管结构，将静脉覆盖段130制作成非线性锥形有利于改善血流动力学。

本实施例所述的血管外支撑装置100因材料不同而可包含多种制作方式，如编织成型、切割成型(如激光切割)或3D打印成型等方式制作。进一步地，动脉覆盖段110可为编织结构、切割结构及3D打印结构中的一种。进一步地，静脉覆盖段130可为编织结构、切割结构及3D打印结构中的一种。本实施例中，以静脉覆盖段130为编织结构，动脉覆盖段110为切割结构进行示意说明。可以理解地，编织结构由丝材编织而成，切割结构由管材切割而成，3D打印结构即采用3D打印技术将材料打印成型。

本申请对动脉覆盖段110和静脉覆盖段130在近端吻合口处的连接方式不作限制，两者实际上可通过多种方式连接在一起，并形成一个整体。例如，动脉覆盖段110和静脉覆盖段130在近端吻合口处可采用焊接、缝合或者卡扣等方式连接。

由于动脉的压力，动脉和静脉的交接区会不稳定，此时，优选在动脉覆盖段110和静脉覆盖段130的交接区域设置补强片，通过补强片增加交接区的稳定性。

进一步地，动脉覆盖段110和静脉覆盖段130中的至少一个由可降解材料制备，那么，当静脉成熟后尽可能地减少异物残留在体内。然后其他实施例中，动脉覆盖段110和静脉覆盖段130不可降解。

当动脉覆盖段110和静脉覆盖段130中的至少一个由可降解材料制备时，优选地，动脉覆盖段110由不可降解材料制备，静脉覆盖段130由可降解材料制备，此时便于通过动脉覆盖段110在血管外提供足够的支撑性。

本申请对可降解材料的种类没有特殊要求，可采用常见的生物降解材料，如聚对二氧环己酮(PDO)、丙交酯-ε-己内酯共聚物(PLC)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)及其混合物。

若动脉覆盖段110和静脉覆盖段130不可降解，可采用记忆合金材料或弹性好的聚合物材料制备，以确保支撑性。记忆合金材料多为镍钛合金(Ni-Ti)，或者镍钛钴合金(Ni-Ti-Co)、双层复合金属丝(Ni-Ti@Pt)等。弹性好的聚合物材料可选择具有一定形状回复能力的聚合物材料，如聚对二氧环己酮(PDO)、(丙交酯-ε-己内酯)共聚物(PLC)、聚氨酯(PU)、聚降冰片烯无定形聚合物等。

以动脉覆盖段110不可降解为例，对静脉覆盖段130和动脉覆盖段110的制作方式和连接方式作进一步说明。

当动脉覆盖段110由镍钛合金管材切割而成，且静脉覆盖段130由镍钛合金丝编织而成时：动脉覆盖段110可通过模具定型成敞口状，动脉覆盖段110的通孔111的直径为2.5mm～5.0mm；静脉覆盖段130的制作方法为，先将镍钛合金丝围绕芯棒编织成直线型网管，直线型网管直径为2.5mm～5mm，然后将直线型网管套设在锥形模具上进行热定型，即可得到锥形的静脉覆盖段130；动脉覆盖段110和静脉覆盖段130分别制作成型后，通过焊接、缝合或者卡扣等方式，将静脉覆盖段130的近端与动脉覆盖段110的通孔111连接固定。

当动脉覆盖段110由镍钛合金管材切割而成，且静脉覆盖段130由可降解丝编织而成时：动脉覆盖段110可通过模具定型成敞口状，动脉覆盖段110的通孔111的直径为2.5mm～5.0mm；静脉覆盖段130的制作方法为，先将可降解丝围绕锥形芯棒编织成锥形网管，锥形网管的一端直径为2.5mm～5mm，另一端直径为6mm～10mm；动脉覆盖段110和静脉覆盖段130分别制作成型后，通过线缝合或者卡扣卡紧等方式，将静脉覆盖段130的近端与动脉覆盖段110的通孔111远离动脉的一侧连接固定。可以理解地，可通过这样的方式设置卡扣连接，将静脉覆盖段130的近端设置于动脉覆盖段110的通孔111远离动脉的一侧和外周卡扣之间，使静脉覆盖段130的近端被夹紧固定。

可替换地，动脉覆盖段110可降解，此时，可采用降解丝编织形成动脉覆盖段110，或者由可降解聚合物管材切割形成动脉覆盖段110，又或者，由可降解聚合物材料3D打印形成动脉覆盖段110。同理，静脉覆盖段130可降解时，可采用降解丝编织形成静脉覆盖段130，或者由可降解聚合物管材切割形成静脉覆盖段130，又或者，由可降解聚合物材料3D打印形成静脉覆盖段130。

【实施例二】

图2示出了根据本发明实施例二的血管外支撑装置100的示范性结构。如图2所示，本实施例的血管外支撑装置100与实施例一的血管外支撑装置100的相同之处在于，静脉覆盖段130的直径由近端向远端依然以非线性变化的方式逐渐增大，但是不同之处在于，本实施例的静脉覆盖段130朝近端吻合口夹角α所在一侧弯曲，使其沿自身长度方向呈弯曲状设置，优选地呈弧形状设置，从而将静脉覆盖段130构造成弯曲状并且非线性变化的锥形网管结构。此时，自然状态下的静脉覆盖段130的近端吻合口的夹角α与实施例一基本相同。以这样的方式可以更好的缓解因血流动力学导致的近吻合口静脉端狭窄，进而更好的解决近吻合口湍流的问题。

当静脉覆盖段130呈弧形状设置时，需增加定型处理步骤，通过将其套在弯曲模具上进行热定型。以编织结构为例，先将丝围绕芯棒编织成直线型网管，直线型网管直径为2.5mm～5mm，然后将直线型网管套设在变径的弯曲模具上进行热定型，形成弧形。

本实施例主要针对与实施例一的区别之处进行说明，与实施例一相同的部分请参考实施例一，不再详细赘述。

【实施例三】

图3示出了根据本发明实施例三的血管外支撑装置100的示范性结构。如图3所示，本实施例的血管外支撑装置100与实施例一和实施例二的血管外支撑装置100的区别之处在于，静脉覆盖段130为切割结构，而实施例一图示的静脉覆盖段130为编织结构。

综上所述，本发明提供的血管外支撑装置，利用直径由近端向远端逐渐增大的静脉覆盖段，可纠正血流动力学紊乱导致的内膜增生与狭窄，特别地，静脉覆盖段的直径由近端向远端以非线性变化的方式逐渐增大时，能较好的减小血液流动的剪切力，减小湍流的发生，可以更有效缓解因血流动力学导致的近吻合口静脉端狭窄，更好的解决近吻合口湍流的问题，尤其将这种直径非线性变化的静脉覆盖段与近端吻合口夹角联合作用时，减小湍流发生的效果更好。此外，本发明提供的血管外支撑装置减小了近吻合口静脉端部分的长度，可减小对后期穿刺的影响。进一步地，动脉覆盖段和静脉覆盖段中的至少一个可降解，使得静脉成熟后可减少异物在患者体内的留置，减小术后并发症。

需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的系统而言，由于与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

还需要说明的是，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

此外还应该认识到，此处描述的术语仅仅用来描述特定实施例，而不是用来限制本发明的范围。必须注意的是，此处的以及所附权利要求中使用的单数形式“一个”和“一种”包括复数基准，除非上下文明确表示相反意思。例如，对“一个步骤”或“一个装置”的引述意味着对一个或多个步骤或装置的引述，并且可能包括次级步骤以及次级装置。应该以最广义的含义来理解使用的所有连词。以及，词语“或”应该被理解为具有逻辑“或”的定义，而不是逻辑“异或”的定义，除非上下文明确表示相反意思。此外，本发明实施例中的方法和/或设备的实现可包括手动、自动或组合地执行所选任务。

Claims (10)

1.一种血管外支撑装置，应用于自体动静脉内瘘，其特征在于，包括动脉覆盖段和静脉覆盖段，所述动脉覆盖段的侧面设置有通孔，所述静脉覆盖段的近端与所述通孔远离动脉的一侧连接，所述静脉覆盖段的直径由近端向远端以非线性变化的方式逐渐增大，且所述静脉覆盖段的长度为15mm～25mm。

2.根据权利要求1所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述静脉覆盖段的近端与所述通孔连接处形成有一定夹角的近端吻合口，所述近端吻合口的夹角角度为45°～65°。

3.根据权利要求2所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述近端吻合口的夹角角度为55°～60°。

4.根据权利要求2或3所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述近端吻合口具有0.5mm～1.5mm的曲率半径。

5.根据权利要求1所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述静脉覆盖段的最小直径为2.5mm～5mm，最大直径为6mm～10mm。

6.根据权利要求1-3任一项所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述动脉覆盖段由不可降解材料制备，所述静脉覆盖段由可降解材料制备。

7.根据权利要求1-3任一项所述的血管外支撑装置，其特征在于，自然状态下的所述静脉覆盖段沿自身长度方向呈弧形状设置。

8.根据权利要求1-3任一项所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述动脉覆盖段和所述静脉覆盖段的交接区域设置有补强片。

9.根据权利要求1-3任一项所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述动脉覆盖段为编织结构、切割结构及3D打印结构中的一种，和/或，所述静脉覆盖段为编织结构、切割结构及3D打印结构中的一种。

10.根据权利要求1-3任一项所述的血管外支撑装置，其特征在于，所述动脉覆盖段的长度为10mm～15mm，和/或，所述动脉覆盖段的侧面敞开或封闭设置。

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