JP3390450B2 - 自己拡張型管腔内ステントグラフト - Google Patents

自己拡張型管腔内ステントグラフト

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 1.発明の属する技術分野 本発明は、移植用プロテーゼに関するものである。特
に、本発明は、ステントグラフトとしてステントととも
に使用するための自己拡張型管腔内グラフト材料に関す
るものである。限定するものではないが、本発明は、大
動脈や娘動脈の修復に好適である。
2.従来の技術 2つのタイプの移植用プロテーゼが、管状グラフトを
使用している。これらプロテーゼは、血管内グラフトお
よび管腔内ステントグラフトとして公知である。管腔内
ステントグラフトは、典型的には、編込金属製ステント
の内側または外側に(通常的には縫合により)固定され
た管状グラフト材料を備えており、カテーテルを利用し
て傷害部位へと搬送される。これに対して、血管内グラ
フトは、ステントを使用せず、旧来の開放式外科手術を
使用して所定位置に縫合される。
血管内グラフトは、動脈瘤を処置するためによく使用
され、典型的には、密に編み込まれたポリエステル(ポ
リエチレンテレフタレート−「PET」)ファイバから形
成される。PETファイバは、人体内での長期使用が可能
であるという実績により、また、大径の血管内における
血圧によりもたらされる比較的大きなフープ応力に耐え
得ることにより、選択される。ファイバは、グラフトの
空隙率を制限して、移植の初期段階における血液損失を
防止するために、また、血液の初期凝固を促進するため
に、密に織り込まれる。その結果、これらグラフトは、
比較的ソフトさのないチューブとなってしまい、軸方向
または径方向に応力を受けた場合でも、わずかの寸法変
化しか示さない。これらグラフトの膨張性の欠如度合い
をさらに評価すると、このようなタイプのグラフトを膝
関節のような関節領域内で使用した場合には、これらグ
ラフトは、機械的におよび熱的にクリンプ加工したりあ
るいは凝縮させたりしなければならない。そうしない
と、膝関節において曲げが繰り返された際に、フレキシ
ブルとなったり長さ変化を起こしたりすることができな
い。このような凝縮またはクリンプは、また、グラフト
の移植時にも有効である。例えば、不注意に短くカット
されすぎても、グラフトは、移植時に軸方向に延びるこ
とができる。開放型外科手術に対しては好適であるけれ
ども、これら嵩高い血管内グラフト構成は、グラフトが
延出用カテーテル内において折り畳まれる必要のある管
腔内応用に対しては、使用が困難である。
Wong氏の米国特許明細書第4,475,972号には、弾性的
な血管内グラフトが開示されている。この開示の全体
は、参考のためここに組み込まれる。Wong氏が開示して
いるように、粘性溶液からポリウレタンファイバが紡績
され、横方向スピナレットから回転心棒上へと押し出さ
れる。巻回時には、フィラメントまたはファイバは、湿
潤状態にあり、乾燥する際に、互いに接着する。このよ
うにして得られたグラフトは、弾性特性を有する多孔質
チューブである。Wong氏によって開示されたグラフト
は、多数の利点を有しているように思えるけれども、ポ
リウレタングラフトは、強度的に問題があることが知ら
れており、経時劣化すると考えられている。したがっ
て、Wong氏によって開示されたプロテーゼは、人体内で
の長期使用には不向きであり、動脈瘤の処置には不適切
であると考えられている。Wong氏によって提案されたグ
ラフトは、グラフトが取り付けられる管腔よりも大きな
弾性的ソフトさを有している。そのため、移植後にグラ
フトの一部が膨らんだときには、結果的に動脈瘤となる
可能性がある。よって、一般的に、動脈瘤の処置に際し
ては、比較的ソフトさの小さいPET製グラフトが好まれ
る。
本発明者による米国特許明細書第5,163,951号には、
弾性的なWongグラフトの外側にPETメッシュを接着する
という、Wongグラフトの改良案が開示されている。PET
メッシュは、PETメッシュにソフトさをもたらすため
に、目の粗いニットパターン(例えば、トリコットまた
はダブルトリコット縦糸のニット、アトラスまたは変形
アトラス縦糸のニット、ジャージーまたはダブルジャー
ジーパターン、等)で編み込まれている。PETメッシュ
は、Wongグラフト材料に対して、PETメッシュおよびWon
gグラフト材料の双方よりも実質的に融点の低い中間介
在材料(例えば、脂肪族のポリカーボネートウレタン)
を使用して接着される。中間介在材料は、PETメッシュ
とWongグラフト材料との間に配置される。そしてこれら
3つの成分からなる管状構造が加熱されることにより、
中間介在材料が溶融して、冷却時に、PETメッシュとWon
gグラフト材料とを機械的に接着する。3成分グラフト
のソフトさおよび空隙率は、編込パラメータ、ストラン
ドのサイズおよび数、ストランドが紡がれる角度を調整
することにより、調整可能である。PETメッシュによっ
て、グラフトに負荷耐性がもたらされ、また、Wongグラ
フト材料のソフトさをある程度維持しつつグラフト内で
の縫合を維持することが容易となる。
管腔内ステントは、血管を通しての血液循環を阻害す
る可能性のある狭窄のような様々な傷害に冒された血管
を修復するに際して、頻繁に使用される。図1および図
2に示すような典型的な従来のステントは、タンタル、
金、白金、および類似物と組み合わされて共押出された
あるいは編み込まれたステンレス鋼、コバルト−クロム
−ニッケル超合金、およびこれらの組合せ等からなる編
込ワイヤ12から形成された金属構造10である。ステント
は、また、ニチノールや類似物のような形状記憶合金か
ら形成することができる。典型的なステントは、Wallst
en氏の米国特許明細書第4,655,771号および米国特許明
細書第4,954,126号や、Didcott氏の英国特許明細書第1,
205,743号に開示されている。これら文献の内容のすべ
ては、参考のため、ここに組み込まれる。一般に、ワイ
ヤ12は、大きなピックサイズで編み込まれる。すなわ
ち、ワイヤどうしの間において比較的大きな格子14でも
って編み込まれる。これにより、ステントが軸方向に拡
張した際には、図2に示すように、径方向に圧縮される
こととなる。多くの場合、ワイヤのために選択された編
込および/または金属は、自己拡張性を有した弾性ステ
ントをもたらす。配置時には、ステントの両端部が軸方
向に変位を受け、その結果、ステントの直径が減少し
て、比較的小さなカテーテルを使用して血管構造内に容
易に配置することができる。このことは、典型的には、
狭窄によって、ステントの配置が厳しく制限されている
ことにより、重要である。血管内へのステントの配置に
際しては、図1に示すような形態にステントが自己拡張
するように、ステントが解放される。この自己拡張によ
ってステント自身が血管内部に固定され、これにより、
血液循環のための通路が確保される。一切のグラフト材
料なしで管腔内ステントが使用されてきたけれども、今
日では、ステント内のピック(隙間)を通しての傷害の
成長を阻止して、それにより血管の再狭窄を防止するた
めに、ステントとグラフト材料とを組み合わせて使用す
ることの方が好まれている。
管腔内グラフトとして頻繁に使用されるグラフト材料
は、PETあるいはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)
材料である。グラフト材料は、折り畳んで小さなサイズ
とされ、縫い合わせによって径方向拡張ステントの一端
または両端に取り付けられる。ステントが自己拡張した
際あるいはバルーンによって拡張された際には、グラフ
トは、ステント回りに広げられる。非弾性折り畳みグラ
フト材料の欠点は、小さなカテーテルによって搬送でき
ないことである。自己拡張型ステントに対してポリウレ
タン製紡績マトリクスを組み合わせて形成された多孔性
管腔内グラフトを使用することが知られている。(Kato
氏およびDereume氏他による、Transactions of the 21s
t Meeting of the Society of Biomaterials,March 18
−22,1995,San Francisco,CA,page 81を参照された
い。)弾性ポリウレタンファイバによって、グラフト
は、ステントと共に圧縮することができ、それにより、
ステントグラフトを比較的小さなカテーテルでもって搬
送することができる。しかしながら、上述のように、ポ
リウレタンファイバは、人体内での長期使用の際に劣化
する可能性がある。
管腔内ステントの主要な用途は、狭窄を処置すること
であるけれども、ステントは、また、時に、動脈瘤を架
橋するためのグラフト材料に関連して使用される。動脈
瘤を架橋するに際してステントを使用することの利点
は、拡張後のステントが、グラフトの所定位置への固定
に利用できることであり、縫い合わせを必要としないこ
とであり、さらに、フープ強度に関して付加的な耐性を
もたらし得ることである。しかしながら、上述のよう
に、動脈瘤の処置に際して好ましいグラフト材料は、比
較的ソフトさがないように密に織り込まれたPETであ
る。このグラフト材料を使用するためには、グラフト材
料を折り畳み、縫合によってステントに取り付け、そし
て、比較的大きなカテーテルでもって搬送しなければな
らない。
発明の概要 したがって、本発明の目的は、管腔内自己拡張型ステ
ントと組み合わせて使用可能なグラフト材料を提供する
ことである。
また、本発明の目的は、管腔内ステントと組み合わせ
て使用可能な自己拡張型グラフト材料を提供することで
ある。
本発明の他の目的は、グラフト材料がPETファイバを
含有しているような、管腔内ステントと組み合わせて使
用可能な自己拡張型グラフト材料を提供することであ
る。
本発明のさらに他の目的は、グラフト材料およびステ
ントが縫合によらずに互いに取り付けられているよう
な、管腔内ステントと組み合わせて使用可能な自己拡張
型PET製グラフト材料を提供することである。
本発明の他の目的は、グラフトおよびステントが互い
に堅固に固着されているとともに、グラフトがステント
と協働して自己拡張するような、ステントグラフトを提
供することである。
本発明のまた別の目的は、生体適合性が増強されたス
テントグラフトを提供することである。
本発明の他の目的は、開放性が改良されたステントグ
ラフトを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、フープ応力耐性が改良さ
れたステントグラフトを提供することである。
本発明のなおも他の目的は、主血管とこの主血管から
派生する2つの側管との架橋が容易なステントグラフト
を提供することである。
上記目的に対応して、以下に詳細に説明するように、
本発明の自己拡張型管腔内ステントグラフトは、従来の
ワイヤステントと;複数のフィラメントから形成される
とともに、両端部が互いに引き離される向きに引っ張ら
れたときには、元々の直径の約2分の1〜約10分の1に
まで縮径し得るような密度および形状とされた、管状の
変形可能織物材料と;を具備している。本発明の好まし
い一見地においては、管状変形可能材料は、弾性接着剤
を介して、ステントの内部に取り付けられている。本発
明の好ましい他の見地においては、生体適合性を有した
多孔質弾性ライナーが、弾性接着剤を介して、変形可能
部材の内部に取り付けられる。本発明による管状変形可
能部材は、好ましくは、PETファイバからなる縦糸−ニ
ットである。10mm血管に対して好適な変形可能部材の実
施形態は、約70デニールの、約34本フィラメントの、フ
ォールスツイストされたファイバを使用して、1インチ
あたり27本のコースと1インチあたり6針とを有したダ
ブルトリコットパターンに編み込まれたPETメッシュで
ある。この場合に好ましい弾性接着剤は、溶融接着剤で
あり、この溶融接着剤は、ステントの外部に適用された
ファイバ層または多孔質層に対して、パッドアプリケー
タを利用してグラフト材料上へとステントの隙間を通し
て適用されることにより、使用される。本発明のさらな
る見地においては、ステントの外部上に第2生体適合性
多孔質弾性層が設けられ、グラフト材料の内部に第2ス
テントが設けられる。
本発明の第2形態においては、特に、2股状とされ
た、あるいは、Y字形とされた、グラフト材料が提供さ
れる。本発明による2股状形態は、主血管と2つのブラ
ンチ血管とを修復するのに、好適である。グラフト材料
の2股状化は、好ましくは放射線不透明縫合材料を使用
した、ジグザグ縫合を使用して得ることができる。
本発明の他の目的および利点は、添付図面を参照した
以下の詳細な説明により、当業者には明瞭となるであろ
う。
図面の簡単な説明 図1は、従来技術によるステントを示す側面図であっ
て、径方向に拡張した状態を示している。
図2は、図1の従来技術によるステントを示す側面図
であって、引き伸ばされた径方向に縮径した状態を示し
ている。
図3は、本発明による自己拡張型管腔内グラフトの第
1実施形態を示す側面図であって、径方向に拡張した状
態を示している。
図4は、図3のグラフトを示す側面図であって、軸方
向に引き伸ばされて径方向に縮径した状態を示してい
る。
図5は、図1のステントに取り付けられた図3のグラ
フトを示す側面図であって、径方向に拡張した状態を示
している。
図6は、図5のステントグラフトを示す側面図であっ
て、軸方向に引き伸ばされて径方向に縮径した状態を示
している。
図7は、図5および図6のステントグラフトを拡大し
て示す横断面図である。
図8は、本発明によるステントグラフトの第1の代替
可能な実施形態を拡大して示す横断面図である。
図9は、本発明によるステントグラフトの第2の代替
可能な実施形態を拡大して示す横断面図である。
図10は、本発明によるステントグラフトの第3の代替
可能な実施形態を拡大して示す横断面図である。
図11は、本発明によるステントグラフトの第4の代替
可能な実施形態を拡大して示す横断面図である。
図12は、本発明によるステントグラフトの第5の代替
可能な実施形態を拡大して示す横断面図である。
図13は、本発明による2股状グラフトを示す図3と同
様の図である。
図14は、図13の2股状グラフトを示す図4と同様の図
である。
図15は、ステントと組み合わされた図13および図14の
2股状グラフトを示す図5と同様の図である。
図16は、図15と同様の図であって、グラフトの2股状
部分がステントを超えて延在している場合を示してい
る。
図17は、図16と同様の図であって、グラフトの2股状
部分が2つの独立な脚部を有している場合を示してい
る。
図18は、本発明による2股状ステントグラフトが大動
脈および腸骨動脈をバイパスしている様子を概略的に示
す図である。
好ましい実施形態の説明 図3〜図5に示すように、本発明による自己拡張型ス
テントグラフト20は、軸方向にかつ径方向に変形可能な
織物チューブ22を備えている。つまり、図4に示すよう
に両端部24、26が引き離されるように引っ張られたとき
には、グラフト22は、軸方向に延伸されたことに対応し
て、径方向に縮径する。好ましくは、両端部24、26が共
に移動されたときには、グラフトは、径方向に拡張し
て、図3に示すような形状となる。
織物チューブ22は、好ましくは、PETファイバ製の縦
糸−ニットまたはアトラスニットである。本発明の好ま
しい実施形態においては、ファイバは、ダブルバー型ロ
ッチェル(rochel)編機または管状縦糸−ニット編機を
使用して編み込まれる。これに代えて、チューブ22は、
ファイバのシングルスプールがジャージーステッチ円形
パターンに編み込まれるウェフト−ニット(weft−kni
t)を使用して編み込むことができる。さらに代替可能
な例としては、チューブ22は、Didcott氏およびWallste
n氏によって開示されたステントと同様にして編み込む
ことができる。すなわち、PETファイバまたは類似物を
使用して、ワンオーバーワンアンダーまたはツーオーバ
ーツーアンダーに編み込むことができる。編込は、単一
端部フィラメントまたは複数端部フィラメントを使用し
て行うことができ、その場合、交差箇所は、チューブが
カットされたときにあるいはチューブが心棒から取り外
されたときにフィラメントどうしがほどけてしまわない
ように、焼結または接着することができる。さらなる変
形例として、チューブ22は、回転心棒に沿ってフィラメ
ントが前後に巻回されるとともに、チューブが心棒から
取り外されたときにフィラメントどうしがほどけてしま
わないように各交差箇所が焼結または接着されたよう
な、巻回構造として構成することができる。
本発明においては、チューブ22を形成するために使用
された織物材料の密度は、重要である。高密度に編み込
まれた、編まれた、あるいは、織り込まれた織物チュー
ブは、本発明において要求されるような、拡張および収
縮に関しての変形性を有しないこととなる。つまり、ピ
ックサイズが小さすぎる場合、あるいは、フィラメント
や端部が多すぎる場合には、チューブの両端部が互いに
引き離される向きに引っ張られたときに、ファイバどう
しが互いに絡み合い、チューブの縮径性を阻害してしま
う。編み込まれた織物チューブにおいては、ピックは、
コースと称される軸方向のステッチと、うねと称される
周回りのステッチと、によって形成される。1インチあ
たりのコース数が多すぎると、チューブは、上述のよう
には変形しない。これに対して、1インチあたりのコー
ス数が少なすぎると、チューブは、開口した孔の大きな
構造となってしまう。ことような構造は、ピックを通っ
ての血液流通を阻止できないことにより、グラフトとし
ての有効性を失っている。同様に、1インチあたりのう
ね数が少なすぎると、グラフトは、血液流通をシールす
ることができなくなる。1インチあたりのうね数が多す
ぎると、グラフトは、経時的に膨らむことになる。1平
方インチあたりのピック数は、おおよそ、1インチあた
りのコース数と1インチあたりのうね数との積に等し
い。本発明において選択された1インチあたりのコース
数は、大いに独立である。これに対して、1インチあた
りのうね数は、グラフトの直径と直接的に関連してい
る。
70デニールのフィラメント状PETから編み込まれる織
物チューブ22は、元々の直径の1/2〜1/10にまて縮径可
能であるためには、1インチあたり10〜40本のコースを
有するとともに、1インチあたり10〜40本のうねを有す
るべきであることが見い出された。したがって、1平方
インチあたりのピック数は、100〜1600個となる。好ま
しくは、100〜400個である。
図5〜図7に示すように、本発明によるステントグラ
フト20は、従来技術による自己拡張型ステント10を備え
ており、このステント10に対して、織物チューブ22が縫
合または接着により取り付けられている。本発明の好ま
しい実施形態においては、織物チューブ22は、ステント
10に対して、弾性接着剤28を使用して取り付けられてい
る。好ましい接着剤には、米国特許明細書第5,229,431
号に開示されているようなポリカーボネートウレタンが
ある。この文献の内容全体は、参考のためここに組み込
まれる。また、シリコーンゴム接着剤を使用することも
できる。接着剤の接着力を増強するために、シラン下塗
剤を使用することができる。接着剤28は、どぶ漬けやス
プレーによってステント10に塗布することができる。そ
して、この塗布の後に、ステント10が、織物チューブ22
上に配置され、接着剤が固化される。これに代えて、接
着剤28は、ステント10の内部に織物チューブ22を配置す
る前に、織物チューブ22に対して塗布することができ
る。さらに他の例としては、ステント10を織物チューブ
22上に配置した後、接着剤28を、パッドアプリケータを
使用して、ステント10上のファイバ状層または多孔質層
を通して塗布することができる。この場合、接着剤28
は、ステント10のピックを通して押し込まれ、織物チュ
ーブ22を接着する。さらに異なる例としては、チューブ
をステント内に配置する前に、ステント10とチューブ22
のいずれか一方、あるいは、双方に対して、溶融した接
着剤をコーティングすることができる。ステントと織物
チューブとを組み立てた後に、ステントグラフト20が加
熱されて、接着剤が融合される。本発明のこの好ましい
実施形態においては、上述のように、溶融接着剤と、パ
ッド技術とを使用している。図7においては(同様に図
8〜図12においては)、接着剤28が、個別の層として図
示されていることに注意されたい。しかしながら、当業
者であれば、多くの場合、ステントグラフトの接着剤成
分は、特に加熱後において、多孔質チューブおよび孔の
大きなステントを挿通して流通することを理解されるで
あろう。
本発明は、以下の実験例により、明瞭に理解されるで
あろう。
実験例1 図7に示す自己拡張型管腔内ステントグラフト20は、
織物チューブ22を備えており、織物チューブ22は、70デ
ニールの、34本フィラメントの、フォールスツイスト
(false twist)された、融点が約240℃のPETファイバ
を使用して編み込まれたものである。編み方は、1イン
チあたり27本のコースと1側面あたり6針とされたダブ
ルトリコット構成である。チューブ22は、非拘束状態の
約40mm直径から引き伸ばされて12mm直径の心棒上に配置
される。そして、約160℃の融点を有したポリカーボネ
ートウレタン製の薄いファイバ状(多孔質)層28でコー
ティングされる。Didcottタイプのステント10が使用さ
れる。ステント10は、24本のワイヤフィラメントを有し
ており、各フィラメントは、直径が約0.006インチであ
るとともに、ステントの軸に対して約45゜の角度でもっ
てワンオーバーワンのパターンで織り込まれている。ス
テント10のワイヤに対して、融点が約160℃であるとと
もに約3〜10重量%の程度でジメチルアセトアミド溶媒
に溶解されたポリカーボネートウレタンの薄層28が、ス
プレーコーティングされている。ステント10およびチュ
ーブ22の双方が乾燥される。ステント10がチューブ22上
に配置される。そして、ポリカーボネートウレタン28が
溶融してステント10とチューブ22とが接着されるよう、
ステント10とチューブ22との双方が、約160℃にまで加
熱される。型から取り外されたステントグラフト20は、
ステント10からのチューブ22の剥離を起こすことなく、
12mm直径から4mm直径にまで延伸することができる。
実験例2 70デニールのPETファイバが、融点が約160℃であると
ともにジメチルアセトアミド溶媒に溶解された10%のポ
リカーボネートウレタン槽から引っ張られ、その後、オ
ーブンで乾燥された。コーティングされたファイバは、
48個のキャリアスプール上に巻き取られ、編機によっ
て、12mmの心棒上に90℃のピック角度でもって編み込ま
れた。実験例1と同様にしてポリカーボネートウレタン
28がコーティングされたステント10が、編込PET上に配
置され、ポリウレタンが溶融して編込構造内の各交差箇
所においてステントと編込PETとが互いに接着されるよ
うな約160℃の温度にまで、両者が加熱される。型から
取り外されたステントグラフトは、ステント10からの編
込PETの剥離を起こすことなく、12mm直径から3mm直径に
まで延伸することができる。
実験例3 実験例2と同様にしてコーティングされたPETファイ
バが、12mm直径の回転心棒の長さ軸に沿って往復する横
方向シャトル上に配置される。シャトルの速度および心
棒の回転速度は、心棒上において下に位置するファイバ
に対してファイバが交差する角度が心棒の長さ方向軸に
対して測ったときに45゜であるように、制御される。実
験例1と同様にしてポリカーボネートウレタンがコーテ
ィングされた12mmのステントが、編込構造上に配置さ
れ、ポリウレタン成分が溶融してステントを編込構造に
対して接着し得るよう、また、PETファイバどうしが接
着され得るような約160℃の温度にまで、両者が加熱さ
れる。アセンブリは、その後、型から取り外され、長さ
方向に延伸された。これにより、剥離を起こすことな
く、12mm直径から3mm直径にまでの縮径が確認された。
実験例4 実験例1と同様の縦糸−ニットPETメッシュ22が、心
棒上に配置される。ステント10は、加硫シリコーンゴム
接着剤に対して、室温でディップコーティングされる。
湿潤状態のステント10が、心棒上においてメッシュ22上
に配置される。そして、接着剤が、湿気の存在下におい
て20分間にわたって100℃で硬化される。その後、アセ
ンブリが、型から取り外され、長さ方向に延伸された。
これにより、剥離を起こすことなく、10mm直径から3mm
直径にまでの縮径が確認された。
上記実験例1〜4の各々は、実質的に重量%7の横断
面構造を有している。しかしながら、当業者であれば、
ステント10とチューブ22との相対関係を逆として、チュ
ーブ22をステント10の外側に配置した図8のようなステ
ントグラフト220であっても良いことを、理解されるで
あろう。ステントグラフト220は、上記のものと同様の
特性を有している。本発明の基本構造に変形を加えたも
のについて、以下の実験例において説明する。
実験例5 図9に示すように、本発明によるステントグラフト32
0は、融点が約240℃であるポリカーボネートウレタン製
の内側層30を備えている。内側層30は、Wong氏の米国特
許明細書第4,475,972号に開示されているような方法に
より、心棒上に、非編込チューブまたは血管用グラフト
として紡績されたものである。この非編込メッシュ30上
に、融点が約160℃であるポリカーボネートウレタン製
を基とした10層のファイバ層32が形成された。実験例1
と同様の縦糸−ニットPETメッシュ22が、ポリカーボネ
ートウレタン32上に配置され、さらに、PETメッシュ22
上に、融点が約160℃であるポリカーボネートウレタン
製を基としたさらなる10層分のポリカーボネートウレタ
ン32が形成される。実験例1と同様にしてポリカーボネ
ートウレタン28がコーティングされたステント10が、ポ
リカーボネートウレタン32上に配置される。加硫シリコ
ーンゴム接着剤に対して、室温でディップコーティング
される。そして、アセンブリの全体が、層28、32が溶融
してステント10およびメッシュ22をポリカーボネートチ
ューブ30に対して接着し得るような約160℃の温度にま
で、加熱される。アセンブリが、型から取り外され、長
さ方向に延伸された。これにより、剥離を起こすことな
く、12mm直径から4.5mm直径にまでの縮径が確認され
た。
実験例6 図10に示すように、本発明によるステントグラフト42
0は、実験例1と同様にして作製され、さらに、ステン
トグラフト20(図7)を心棒上に配置し、Wong氏の方法
を使用してポリカーボネートウレタン製ファイバからな
る20層30によって、ステントグラフトの外側がコーティ
ング接着される。ファイバをコーティングするに際して
は、ファイバは、ポリカーボネートウレタン36とステン
ト10との間に接着を形成してステント10とPETメッシュ2
2との結合力を増強させるよう、ステント10のピックを
通して侵入される。付加的な外側ポリカーボネートウレ
タンファイバ層36は、実験例5においても、あるいは、
ステント10が最外層に配置されるような他の任意の実施
形態においても、適用可能であることは、理解されるで
あろう。
実験例7 図11に示すように、本発明によるさらに他のステント
グラフト520は、実験例1と同様にして低融点のポリカ
ーボネートウレタン28でコーティングされたステント10
を備えている。コーティングされたステントは、テフロ
ンコーティングされた心棒上に配置され、ステント10上
には、約160℃の融点のポリカーボネートウレタンの20
層32が紡績される。これに代えて、ステント10上には、
Wong氏が開示したような高融点(例えば、240℃)のポ
リカーボネートウレタン製チューブ30を紡績することも
できる。その後、PETシース22が、被覆層付のステント
すなわちステントグラフト上に配置される。そして、融
点が160℃のウレタンからなる20層32が、PETシース22上
に紡績される。あるいは、これに代えて、PETシース22
上には、Wong氏が開示したような例えばの非編込チュー
ブ30が紡績される。その後、実験例1のようにしてポリ
カーボネートウレタン28でコーティングされた他のステ
ント10'が、コーティングされたシース上に配置され
る。そして、アセンブリの全体が、オーブン内において
15分間にわたって160℃に加熱され、その後、冷却され
て、脱型される。得られた管腔内ステントグラフトは、
内側から順に、ステント10と、非編込ポリウレタンチュ
ーブ層30(あるいは、低融点ポリウレタン32)と、PET
チューブ22と、第2のポリウレタン層30(あるいは、低
融点ポリウレタン32)と、第2のステント10'と、一緒
に接合されたポリカーボネートウレタン28、32と、から
構成されている。この実施形態の利点は、ポリウレタン
成分が劣化した場合であっても、本質的に、グラフト材
料がワイヤステントどうしの間に残存することである。
実験例8 図12に示すように、本発明による他のステントグラフ
ト620は、融点が240℃であって心棒上にWong氏の方法を
使用して非編込チューブまたは血管内グラフト30へと紡
績されたポリカーボネートウレタンを備えている。非編
込メッシュ30上には、融点が160℃のポリカーボネート
ウレタンを原料として、さらなる10層のファイバ層32が
紡がれる。このファイバ層32上には、実験例7のように
して作製されたステントグラフト520(図11)(低融点
のポリウレタン30または高融点のポリウレタン32が付設
されている)が、配置される。そして、アセンブリの全
体が、層どうしが互いに接着される160℃に加熱され
る。得られた管腔内ステントグラフトは、内側から順
に、多孔性ポリウレタン製グラフト30と、ステント10
と、他の多孔性ポリウレタングラフト30(あるいは、低
融点ポリウレタン32)と、PETチューブ22と、第2のス
テント10'と、一緒に接合された低融点ポリカーボネー
トウレタン28、32と、から構成されている。この実施形
態の利点は、実験例7と同じである。しかしながら、こ
の実施形態においては、デバイスの内部にポリウレタン
グラフト30が設けられていることにより、組織の内部成
長に対して良好な基礎を提供することができ、したがっ
て、PETやワイヤ表面よりも、より良好な流通表面を提
供することができる。
実験例7、8における内側ステント10は、ポリウレタ
ン溶融接着剤28によって完全にコーティングされる必要
はなく、ステントのうちの中央部分だけまたは一端だけ
がコーティングされるだけで良い、ことに注意された
い。内側ステントと外層とを過度に接着すると、ステン
ト10、10'間の形状にわずかな相違があった場合に、デ
バイスの引っ張り性能を制限してしまいかねない。シス
テムを部分的に接着することにより、層どうしの間のス
リップを可能として、構成部材どうしの間のいくらかの
不適合を許容することができる。ポリウレタングラフト
が接着されている、実験例7における内側ステント10お
よび実験例8における内側ステント10は、ステントグラ
フトが生体キャビティ内に配置された後に、ステントグ
ラフト内に挿入することができ、それにより、ステント
グラフト構造520、620を形成することができる。これに
より、より小さなカテーテルでもって、複合型管腔内グ
ラフトを生体キャビティ内へと配置することができる。
上述の自己拡張型管腔内ステントグラフトは、「導入
器」を使用して、両端部を互いに引き離す向きに引っ張
ってグラフトを縮径させ、そして、カテーテル内にグラ
フトを装着し、さらに、グラフトが装着されたカテーテ
ルを移植部位にまで血管内を移動させることにより、使
用される。グラフトが移植部位に到着すると、グラフト
をカテーテルの端部から押し出して、グラフトの両端部
を導入器から解放し、これにより、グラフトを拡径させ
て血管内の存在する損傷部位を架橋することにより、グ
ラフトが移植部位に配置される。
上述のように、本発明の第2の形態においては、2股
状ステントグラフトが提供される。この2股状ステント
グラフトは、大動脈および腸骨動脈といったような、主
血管とこの主血管から派生した2つの側管との修復に、
特に有効である。本発明による2股状グラフトは、図13
および図14に図示されており、本発明による2股状ステ
ントグラフトは、図15〜図18に図示されている。
図13および図14に示すように、本発明による第1の2
股状グラフト720は、実験例1〜8のいずれかの方法に
よって作製されたものであって、上述のような縦糸−ニ
ットPET織物チューブ722を備えている。織物チューブ72
2は、両端部724、726が互いに離れる向きに引っ張られ
たときには、図14に示すように縮径することができる。
本発明においては、チューブの一端722が、縫合727によ
って、2つの管腔726a、726bを形成するよう、2股状と
されている。縫合727は、好ましくは、図14に示すよう
な軸方向延伸を可能とするよう、ジグザグ式に縫われて
いる。これに代えて、縫合727は、ポリカーボネートウ
レタンのような弾性材料から形成することができる。ま
たそれに代えて、2股状部分を形成するために、連続し
た単一のジグザグ縫合ではなく、個別的な複数の縫合を
使用することもできる。この場合にも、軸方向延伸を許
容することができる。さらに代替可能な形態としては、
2股状部分を形成するために、低融点ポリカーボネート
ウレタンまたはシリコーンゴム接着剤といった弾性接着
剤を使用することができる。あるいは、2股状領域を熱
融着することによっても、2股状部分を形成することが
できる。2股状部分を形成する縫合727は、好ましく
は、バリウムまたはビスマスが含有されたPET、金、タ
ンタル、白金、あるいは、他の放射線不透明ワイヤとい
った、放射線に対して不透明なワイヤから形成されるこ
とが望ましい。これに代えて、縫合線を、タングステ
ン、タンタル、あるいは、ビスマス含有シリコーンゴム
といった放射線不透明塗料で塗ることができ、これによ
り、X線透視に際して2股状部分の可視化を行うことが
できる。2股状チューブ722は、上述の実験例のように
して、1つまたはそれ以上のステント10に取り付けられ
る。
図15に示すように、本発明のステントグラフトのこの
第1の見地による実施形態においては、2股状部を含め
てチューブ全体722が、ステント10内に収容されてい
る。これに代えて、図16に示すように、2股状グラフト
820は、チューブ772のうちの縫合727によって形成され
た2股状部分がステント10によって被覆されていないよ
うな形態とすることもできる。
代替可能な第2実施形態においては、図17に示すよう
に、ステントグラフト920は、2股状チューブ922がチュ
ーブの一端926において独立な脚部926a、926bを備えて
形成された形態とされている。両脚部は、並行する縫合
を形成し、これら縫合どうしの間でカットすることによ
り、形成される。チューブ926は、上述の実験例のよう
にして、1つまたはそれ以上のステント10に取り付けら
れる。2股状グラフト920は、図示のように、脚部926
g、926bがステント10を超えて突出している形態で形成
することができる。あるいは、チューブ922の全体を、
例えば図15のように、1つまたはそれ以上のステント10
でカバーすることができる。
図18は、本発明による2股状ステントグラフト720が
腹部大動脈瘤および腸骨動脈瘤の修復に有効に適用され
ている様子を示している。図18に示すように、2股状グ
ラフト720は、腸骨動脈52、54の直上部において、腹部
大動脈50内に配置されている。この場合、2股上端部72
6が、動脈52、54側に配置されている。グラフト720は、
大動脈50内の動脈瘤50aを効果的にバイパスしており、
さらに、上述の通り、腸骨動脈50、52に対する放射線不
透明な2股状の案内をもたらしている。2股状グラフト
720の配置に際しては、本発明による2つの付加的なグ
ラフト20を、各腸骨動脈52、54内に配置することがで
き、動脈瘤52a、54aをバイパスすることができる。付加
的なグラフト20は、好ましくは、大動脈トランクグラフ
ト720の脚部726a、726b内を操作される(2本の)ガイ
ドワイヤ(図示せず)を利用して配置される。2本のガ
イドワイヤは、付加的なグラフト20の各々が配置される
こととなる各腸骨動脈52、54内に、2つの導入器(図示
せず)を案内する。グラフト720の2股状脚部726a、726
bにより、2つの付加的グラフト20に対する個別の流体
流通をもたらすことができ、よって、血液は、大動脈か
ら腸骨動脈の双方へと流通することができる。
上記においては、自己拡張型管腔内グラフトのいくつ
かの実施形態に関して、例示し説明した。本発明の特定
の実施形態について例示したけれども、本発明はこれら
実施形態に限定されるものではなく、説明から読み取り
得る技術内容と同じくらいの広さを有している。よっ
て、管腔内ステントグラフトを血管に適用する例示を行
ったが、本発明によるステントグラフトシステムは、胆
管、食道、尿管、尿道、気管、腸、他の内臓キャビテ
ィ、および、似管腔といった、他の管腔の補強のために
使用することができる。加えて、本発明によるステント
グラフトは、使用目的および補強すべき管腔サイズに応
じて、大径にも小径にも形成することができる。したが
って、当業者であれば、請求範囲の精神および範囲を逸
脱することなく、本発明に、さらに他の修正を加え得る
ことは、理解されるであろう。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭62−90369(JP,A) 特表 平11−506686(JP,A) 特表 平7−509152(JP,A) 米国特許4922905(US,A) 米国特許5163951(US,A) 米国特許5330500(US,A) 米国特許4655771(US,A) 米国特許4997440(US,A) 米国特許5405377(US,A) 米国特許5122154(US,A) 国際公開95/5132(WO,A1) 国際公開94/6372(WO,A1) 西独国特許出願公開4333836(DE, A1) (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) A61F 2/06 WPI(DIALOG)

Claims (20)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】自己拡張型管腔内ステントグラフトであっ
    て、 a)両端部が互いに引き離される向きに引っ張られたと
    きには、元々の直径の2分の1〜10分の1にまで縮径し
    得るような形状とされた、自己拡張型ワイヤステント
    と; b)複数のフィラメントから形成されるとともに、両端
    部が互いに引き離される向きに引っ張られたときには、
    元々の直径の2分の1〜10分の1にまで縮径し得るよう
    な密度および形状とされた、管状の変形可能織物材料
    と; を具備してなり、 前記管状変形可能材料は、前記自己拡張型ワイヤステン
    トに対して実質的に同軸配置されて、前記自己拡張型ワ
    イヤステントに取り付けられていることを特徴とする自
    己拡張型管腔内ステントグラフト。
  2. 【請求項2】さらに、 c)前記管状変形可能織物材料と前記自己拡張型ワイヤ
    ステントとの間に、弾性接着剤を具備し、 前記管状変形可能織物材料は、前記弾性接着剤により、
    前記自己拡張型ワイヤステントに取り付けられているこ
    とを特徴とする請求項1記載の自己拡張型管腔内ステン
    トグラフト。
  3. 【請求項3】前記管状変形可能織物材料は、PETメッシ
    ュであることを特徴とする請求項1記載の自己拡張型管
    腔内ステントグラフト。
  4. 【請求項4】前記PETメッシュは、縦糸−ニット製チュ
    ーブ、アトラス−ニット製チューブ、あるいは、変形ア
    トラス−ニット製チューブのいずれかであることを特徴
    とする請求項3記載の自己拡張型管腔内ステントグラフ
    ト。
  5. 【請求項5】前記PETメッシュは、70デニールの、34本
    フィラメントの、フォールスツイストされたファイバか
    ら編み込まれることを特徴とする請求項4記載の自己拡
    張型管腔内ステントグラフト。
  6. 【請求項6】前記PETメッシュは、1平方インチあた
    り、100個〜1000個のピックを有した構成とされている
    ことを特徴とする請求項5記載の自己拡張型管腔内ステ
    ントグラフト。
  7. 【請求項7】前記管状変形可能織物材料は、該管状変形
    可能織物材料の融点よりも低い融点を有したポリカーボ
    ネートウレタンからなるファイバ層でコーティングさ
    れ、 前記管状変形可能織物材料は、前記ポリカーボネートウ
    レタン層を溶融させることにより、前記自己拡張型ワイ
    ヤステントに取り付けられていることを特徴とする請求
    項1記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  8. 【請求項8】前記自己拡張型ワイヤステントは、前記管
    状変形可能織物材料の融点よりも低い融点を有したポリ
    カーボネートウレタンからなるファイバ層でコーティン
    グされ、 前記管状変形可能織物材料は、前記ポリカーボネートウ
    レタン層を溶融させることにより、前記自己拡張型ワイ
    ヤステントに取り付けられていることを特徴とする請求
    項1記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  9. 【請求項9】前記管状変形可能織物材料は、該管状変形
    可能織物材料の融点よりも低い融点を有したポリカーボ
    ネートウレタンからなるファイバ層でコーティングさ
    れ、 前記自己拡張型ワイヤステントは、前記管状変形可能織
    物材料の融点よりも低い融点を有したポリカーボネート
    ウレタンからなるファイバ層でコーティングされ、 前記管状変形可能織物材料は、前記ポリカーボネートウ
    レタン層を溶融させることにより、前記自己拡張型ワイ
    ヤステントに取り付けられていることを特徴とする請求
    項1記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  10. 【請求項10】さらに、 c)非編込弾性チューブを具備し、 該非編込チューブは、前記自己拡張型ワイヤステントお
    よび前記管状変形可能織物材料に対して実質的に同軸配
    置されるとともに、前記自己拡張型ワイヤステントと前
    記管状変形可能織物材料とのうちの少なくとも一方に取
    り付けられていることを特徴とする請求項1記載の自己
    拡張型管腔内ステントグラフト。
  11. 【請求項11】前記管状変形可能織物材料は、前記自己
    拡張型ワイヤステントの内部に取り付けられていること
    を特徴とする請求項1記載の自己拡張型管腔内ステント
    グラフト。
  12. 【請求項12】前記管状変形可能織物材料は、前記自己
    拡張型ワイヤステントの内部に取り付けられ、 前記非編込チューブは、前記管状変形可能織物材料の内
    部に取り付けられていることを特徴とする請求項10記載
    の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  13. 【請求項13】前記管状変形可能織物材料は、前記自己
    拡張型ワイヤステントの内部に取り付けられ、 前記非編込チューブは、前記自己拡張型ワイヤステント
    の外部に取り付けられていることを特徴とする請求項10
    記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  14. 【請求項14】さらに、 c)第2自己拡張型ワイヤステントを具備し、 前記管状変形可能織物材料は、前記自己拡張型ワイヤス
    テントの外部に取り付けられ、 前記第2自己拡張型ワイヤステントは、前記管状変形可
    能織物材料の外部に取り付けられていることを特徴とす
    る請求項1記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  15. 【請求項15】さらに、 d)非編込弾性チューブを具備し、 該非編込チューブは、前記自己拡張型ワイヤステントお
    よび前記管状変形可能織物材料に対して実質的に同軸配
    置されるとともに、前記自己拡張型ワイヤステントと前
    記管状変形可能織物材料とのうちの一方に取り付けられ
    ていることを特徴とする請求項14記載の自己拡張型管腔
    内ステントグラフト。
  16. 【請求項16】前記管状変形可能織物材料は、前記第2
    自己拡張型ワイヤステントの内部に取り付けられ、 前記非編込チューブは、前記管状変形可能織物材料の内
    部に取り付けられていることを特徴とする請求項15記載
    の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  17. 【請求項17】前記管状変形可能織物材料は、ポリカー
    ボネートウレタンを含有した槽から紡績された70デニー
    ルのPETファイバから形成されるとともに、90゜のピッ
    ク角度でもって編機で編み込まれることを特徴とする請
    求項1記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。
  18. 【請求項18】前記管状変形可能織物材料は、ポリカー
    ボネートウレタンを含有した槽から紡績された70デニー
    ルのPETファイバから形成されるとともに、ファイバ交
    差角度が45゜となるように、回転心棒上に移動シャトル
    から巻き付けられることを特徴とする請求項1記載の自
    己拡張型管腔内ステントグラフト。
  19. 【請求項19】前記非編込弾性チューブは、心棒上に紡
    績されたポリカーボネートウレタンから形成されている
    ことを特徴とする請求項10記載の自己拡張型管腔内ステ
    ントグラフト。
  20. 【請求項20】前記自己拡張型ワイヤステントは、加硫
    シリコーンゴム接着剤でコーティングされ、 前記管状変形可能織物材料は、前記接着剤を硬化される
    ことにより、前記自己拡張型ワイヤステントに取り付け
    られていることを特徴とする請求項1記載の自己拡張型
    管腔内ステントグラフト。
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