JPH11501243A - 自己拡張型管腔内ステントグラフト - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 自己拡張型管腔内ステントグラフト（２０）であって、従来のワイヤステント（１０）と；複数のフィラメントから形成されるとともに、両端部が互いに引き離される向きに引っ張られたときには、元々の直径の約２分の１〜約１０分の１にまで縮径し得るような密度および形状とされた、管状の変形可能織物材料（２２）と；を具備している。管状変形可能材料は、自己拡張型ワイヤステントの内部または外部に取り付けられており、好ましくは、弾性接着剤（２８）を介して取り付けられている。好ましくは、生体適合性を有した多孔性弾性ライナーが、弾性接着剤を介して、変形可能部材の内部に取り付けられる。管状変形可能部材は、好ましくは、ＰＥＴメッシュである。弾性接着剤は、好ましくは、溶融接着剤であり、この溶融接着剤は、ステントの外部に適用されたファイバ層または多孔質層に対して、パッドアプリケータを利用してグラフト材料上へとステントの隙間を通して適用されることにより、使用される。本発明の第２形態においては、２股状（例えば、Ｙ字形）グラフト材料が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】 自己拡張型管腔内ステントグラフト 発明の背景 １．発明の属する技術分野 本発明は、移植用プロテーゼに関するものである。特に、本発明は、ステント グラフトとしてステントとともに使用するための自己拡張型管腔内グラフト材料 に関するものである。限定するものではないが、本発明は、大動脈や娘動脈の修 復に好適である。 ２．従来の技術 ２つのタイプの移植用プロテーゼが、管状グラフトを使用している。これらプ ロテーゼは、血管内グラフトおよび管腔内ステントグラフトとして公知である。 管腔内ステントグラフトは、典型的には、編込金属製ステントの内側または外側 に（通常的には縫合により）固定された管状グラフト材料を備えており、カテー テルを利用して傷害部位へと搬送される。これに対して、血管内グラフトは、ス テントを使用せず、旧来の開放式外科手術を使用して所定位置に縫合される。 血管内グラフトは、動脈瘤を処置するためによく使用され、典型的には、密に 編み込まれたポリエステル（ポリエチレンテレフタレート−「ＰＥＴ」）ファイ バから形成される。ＰＥＴファイバは、人体内での長期使用が可能であるという 実績により、また、大径の血管内における血圧によりもたらされる比較的大きな フープ応力に耐え得ることにより、選択される。ファイバは、グラフトの空隙率 を制限して、移植の初期段階における血液損失を防止するために、また、血液の 初期凝固を促進するために、密に織り込まれる。その結果、これらグラフトは、 比較的ソフトさのないチューブとなってしまい、軸方向または径方向に応力を受 けた場合でも、わずかの寸法変化しか示さない。これらグラフトの膨張性の欠如 度合いをさらに評価すると、このようなタイプのグラフトを膝関節のような関節 領域内で使用した場合には、これらグラフトは、機械的におよび熱的にクリンプ 加工したりあるいは凝縮させたりしなければならない。そうしないと、膝関節に おいて曲げが繰り返された際に、フレキシブルとなったり長さ変化を起こしたり することができない。このような凝縮またはクリンプは、また、グラフトの移植 時にも有効である。例えば、不注意に短くカットされすぎても、グラフトは、移 植時に軸方向に延びることができる。開放型外科手術に対しては好適であるけれ ども、これら嵩高い血管内グラフト構成は、グラフトが延出用カテーテル内にお いて折り畳まれる必要のある管腔内応用に対しては、使用が困難である。 Ｗｏｎｇ氏の米国特許明細書第４，４７５，９７２号には、弾性的な血管内グ ラフトが開示されている。この開示の全体は、参考のためここに組み込まれる。 Ｗｏｎｇ氏が開示しているように、粘性溶液からポリウレタンファイバが紡績さ れ、横方向スピナレットから回転心棒上へと押し出される。巻回時には、フィラ メントまたはファイバは、湿潤状態にあり、乾燥する際に、互いに接着する。こ のようにして得られたグラフトは、弾性特性を有する多孔質チューブである。Ｗ ｏｎｇ氏によって開示されたグラフトは、多数の利点を有しているように思える けれども、ポリウレタングラフトは、強度的に問題があることが知られており、 経時劣化すると考えられている。したがって、Ｗｏｎｇ氏によって開示されたプ ロテーゼは、人体内での長期使用には不向きであり、動脈瘤の処置には不適切で あると考えられている。Ｗｏｎｇ氏によって提案されたグラフトは、グラフトが 取り付けられる管腔よりも大きな弾性的ソフトさを有している。そのため、移植 後にグラフトの一部が膨らんだときには、結果的に動脈瘤となる可能性がある。 よって、一般的に、動脈瘤の処置に際しては、比較的ソフトさの小さいＰＥＴ製 グラフトが好まれる。 本発明者による米国特許明細書第５，１６３，９５１号には、弾性的なＷｏｎ ｇグラフトの外側にＰＥＴメッシュを接着するという、Ｗｏｎｇグラフトの改良 案が開示されている。ＰＥＴメッシュは、ＰＥＴメッシュにソフトさをもたらす ために、目の粗いニットパターン（例えば、トリコットまたはダブルトリコット 縦糸のニット、アトラスまたは変形アトラス縦糸のニット、ジャージーまたはダ ブルジャージーパターン、等）で編み込まれている。ＰＥＴメッシュは、Ｗｏｎ ｇグラフト材料に対して、ＰＥＴメッシュおよびＷｏｎｇグラフト材料の双方よ りも実質的に融点の低い中間介在材料（例えば、脂肪族のポリカーボネートウレ タン）を使用して接着される。中間介在材料は、ＰＥＴメッシュとＷｏｎｇグラ フト材料との間に配置される。そしてこれら３つの成分からなる管状構造が加熱 されることにより、中間介在材料が溶融して、冷却時に、ＰＥＴメッシュとＷｏ ｎｇグラフト材料とを機械的に接着する。３成分グラフトのソフトさおよび空隙 率は、編込パラメータ、ストランドのサイズおよび数、ストランドが紡がれる角 度を調整することにより、調整可能である。ＰＥＴメッシュによって、グラフト に負荷耐性がもたらされ、また、Ｗｏｎｇグラフト材料のソフトさをある程度維 持しつつグラフト内での縫合を維持することが容易となる。 管腔内ステントは、血管を通しての血液循環を阻害する可能性のある狭窄のよ うな様々な傷害に冒された血管を修復するに際して、頻繁に使用される。図１お よび図２に示すような典型的な従来のステントは、タンタル、金、白金、および 類似物と組み合わされて共押出されたあるいは編み込まれたステンレス鋼、コバ ルト−クロム−ニッケル超合金、およびこれらの組合せ等からなる編込ワイヤ１ ２から形成された金属構造１０である。ステントは、また、ニチノールや類似物 のような形状記憶合金から形成することができる。典型的なステントは、Ｗａｌ ｌｓｔｅｎ氏の米国特許明細書第４，６５５，７７１号および米国特許明細書第 ４，９５４，１２６号や、Ｄｉｄｃｏｔｔ氏の英国特許明細書第１，２０５，７ ４３号に開示されている。これら文献の内容のすべては、参考のため、ここに組 み込まれる。一般に、ワイヤ１２は、大きなピックサイズで編み込まれる。すな わち、ワイヤどうしの間において比較的大きな格子１４でもって編み込まれる。 これにより、ステントが軸方向に拡張した際には、図２に示すように、径方向に 圧縮されることとなる。多くの場合、ワイヤのために選択された編込および／ま たは金属は、自己拡張性を有した弾性ステントをもたらす。配置時には、ステン トの両端部が軸方向に変位を受け、その結果、ステントの直径が減少して、比較 的小さなカテーテルを使用して血管構造内に容易に配置することができる。この ことは、典型的には、狭窄によって、ステントの配置が厳しく制限されているこ とにより、重要である。血管内へのステントの配置に際しては、図１に示すよう な形態にステントが自己拡張するように、ステントが解放される。この自己拡張 によってステント自身が血管内部に固定され、これにより、血液循環のための通 路が確保される。一切のグラフト材料なしで管腔内ステントが使用されてきたけ れども、今日では、ステント内のピック（隙間）を通しての傷害の成長を阻止し て、それにより血管の再狭窄を防止するために、ステントとグラフト材料とを組 み合わせて使用することの方が好まれている。 管腔内グラフトとして頻繁に使用されるグラフト材料は、ＰＥＴあるいはポリ テトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料である。グラフト材料は、折り畳んで 小さなサイズとされ、縫い合わせによって径方向拡張ステントの一端または両端 に取り付けられる。ステントが自己拡張した際あるいはバルーンによって拡張さ れた際には、グラフトは、ステント回りに広げられる。非弾性折り畳みグラフト 材料の欠点は、小さなカテーテルによって搬送できないことである。自己拡張型 ステントに対してポリウレタン製紡績マトリクスを組み合わせて形成された多孔 性管腔内グラフトを使用することが知られている。（Ｋａｔｏ氏およびＤｅｒｅ ｕｍｅ氏他による、Transactions of the 21st Meeting of the Society of Bio materials ，March 18-22，1995，San Francisco，CA ，page 81 を参照されたい 。）弾性ポリウレタンファイバによって、グラフトは、ステントと共に圧縮する ことができ、それにより、ステントグラフトを比較的小さなカテーテルでもって 搬送することができる。しかしながら、上述のように、ポリウレタンファイバは 、人体内での長期使用の際に劣化する可能性がある。 管腔内ステントの主要な用途は、狭窄を処置することであるけれども、ステン トは、また、時に、動脈瘤を架橋するためのグラフト材料に関連して使用される 。動脈瘤を架橋するに際してステントを使用することの利点は、拡張後のステン トが、グラフトの所定位置への固定に利用できることであり、縫い合わせを必要 としないことであり、さらに、フープ強度に関して付加的な耐性をもたらし得る ことである。しかしながら、上述のように、動脈瘤の処置に際して好ましいグラ フト材料は、比較的ソフトさがないように密に織り込まれたＰＥＴである。この グラフト材料を使用するためには、グラフト材料を折り畳み、縫合によってステ ントに取り付け、そして、比較的大きなカテーテルでもって搬送しなければなら ない。 発明の概要 したがって、本発明の目的は、管腔内自己拡張型ステントと組み合わせて使用 可能なグラフト材料を提供することである。 また、本発明の目的は、管腔内ステントと組み合わせて使用可能な自己拡張型 グラフト材料を提供することである。 本発明の他の目的は、グラフト材料がＰＥＴファイバを含有しているような、 管腔内ステントと組み合わせて使用可能な自己拡張型グラフト材料を提供するこ とである。 本発明のさらに他の目的は、グラフト材料およびステントが縫合によらずに互 いに取り付けられているような、管腔内ステントと組み合わせて使用可能な自己 拡張型ＰＥＴ製グラフト材料を提供することである。 本発明の他の目的は、グラフトおよびステントが互いに堅固に固着されている とともに、グラフトがステントと協働して自己拡張するような、ステントグラフ トを提供することである。 本発明のまた別の目的は、生体適合性が増強されたステントグラフトを提供す ることである。 本発明の他の目的は、開放性が改良されたステントグラフトを提供することで ある。 本発明のさらに他の目的は、フープ応力耐性が改良されたステントグラフトを 提供することである。 本発明のなおも他の目的は、主血管とこの主血管から派生する２つの側管との 架橋が容易なステントグラフトを提供することである。 上記目的に対応して、以下に詳細に説明するように、本発明の自己拡張型管腔 内ステントグラフトは、従来のワイヤステントと；複数のフィラメントから形成 されるとともに、両端部が互いに引き離される向きに引っ張られたときには、元 々の直径の約２分の１〜約１０分の１にまで縮径し得るような密度および形状と された、管状の変形可能織物材料と；を具備している。本発明の好ましい一見地 においては、管状変形可能材料は、弾性接着剤を介して、ステントの内部に取り 付けられている。本発明の好ましい他の見地においては、生体適合性を有した多 孔質弾性ライナーが、弾性接着剤を介して、変形可能部材の内部に取り付けられ る。本発明による管状変形可能部材は、好ましくは、ＰＥＴファイバからなる縦 糸−ニットである。１０ｍｍ血管に対して好適な変形可能部材の実施形態は、約 ７０デニールの、約３４本フィラメントの、フォールスツイストされたファイバ を使用して、１インチあたり２７本のコースと１インチあたり６針とを有したダ ブルトリコットパターンに編み込まれたＰＥＴメッシュである。この場合に好ま しい弾性接着剤は、溶融接着剤であり、この溶融接着剤は、ステントの外部に適 用されたファイバ層または多孔質層に対して、パッドアプリケータを利用してグ ラフト材料上へとステントの隙間を通して適用されることにより、使用される。 本発明のさらなる見地においては、ステントの外部上に第２生体適合性多孔質弾 性層が設けられ、グラフト材料の内部に第２ステントが設けられる。 本発明の第２形態においては、特に、２股状とされた、あるいは、Ｙ字形とさ れた、グラフト材料が提供される。本発明による２股状形態は、主血管と２つの ブランチ血管とを修復するのに、好適である。グラフト材料の２股状化は、好ま しくは放射線不透明縫合材料を使用した、ジグザグ縫合を使用して得ることがで きる。 本発明の他の目的および利点は、添付図面を参照した以下の詳細な説明により 、当業者には明瞭となるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、従来技術によるステントを示す側面図であって、径方向に拡張した状 態を示している。 図２は、図１の従来技術によるステントを示す側面図であって、引き伸ばされ た径方向に縮径した状態を示している。 図３は、本発明による自己拡張型管腔内グラフトの第１実施形態を示す側面図 であって、径方向に拡張した状態を示している。 図４は、図３のグラフトを示す側面図であって、軸方向に引き伸ばされて径方 向に縮径した状態を示している。 図５は、図１のステントに取り付けられた図３のグラフトを示す側面図であっ て、径方向に拡張した状態を示している。 図６は、図５のステントグラフトを示す側面図であって、軸方向に引き伸ばさ れて径方向に縮径した状態を示している。 図７は、図５および図６のステントグラフトを拡大して示す横断面図である。 図８は、本発明によるステントグラフトの第１の代替可能な実施形態を拡大し て示す横断面図である。 図９は、本発明によるステントグラフトの第２の代替可能な実施形態を拡大し て示す横断面図である。 図１０は、本発明によるステントグラフトの第３の代替可能な実施形態を拡大 して示す横断面図である。 図１１は、本発明によるステントグラフトの第４の代替可能な実施形態を拡大 して示す横断面図である。 図１２は、本発明によるステントグラフトの第５の代替可能な実施形態を拡大 して示す横断面図である。 図１３は、本発明による２股状グラフトを示す図３と同様の図である。 図１４は、図１３の２股状グラフトを示す図４と同様の図である。 図１５は、ステントと組み合わされた図１３および図１４の２股状グラフトを 示す図５と同様の図である。 図１６は、図１５と同様の図であって、グラフトの２股状部分がステントを超 えて延在している場合を示している。 図１７は、図１６と同様の図であって、グラフトの２股状部分が２つの独立な 脚部を有している場合を示している。 図１８は、本発明による２股状ステントグラフトが大動脈および腸骨動脈をバ イパスしている様子を概略的に示す図である。 好ましい実施形態の説明 図３〜図５に示すように、本発明による自己拡張型ステントグラフト２０は、 軸方向にかつ径方向に変形可能な織物チューブ２２を備えている。つまり、図４ に示すように両端部２４、２６が引き離されるように引っ張られたときには、グ ラフト２２は、軸方向に延伸されたことに対応して、径方向に縮径する。好まし くは、両端部２４、２６が共に移動されたときには、グラフトは、径方向に拡張 して、図３に示すような形状となる。 織物チューブ２２は、好ましくは、ＰＥＴファイバ製の縦糸−ニットまたはア トラスニットである。本発明の好ましい実施形態においては、ファイバは、ダブ ルバー型ロッチェル（rochel）編機または管状縦糸−ニット編機を使用して編み 込まれる。これに代えて、チューブ２２は、ファイバのシングルスプールがジャ ージーステッチ円形パターンに編み込まれるウェフト−ニット（weft-knit）を 使用して編み込むことができる。さらに代替可能な例としては、チューブ２２は 、Ｄｉｄｃｏｔｔ氏およびＷａｌｌｓｔｅｎ氏によって開示されたステントと同 様にして編み込むことができる。すなわち、ＰＥＴファイバまたは類似物を使用 して、ワンオーバーワンアンダーまたはツーオーバーツーアンダーに編み込むこ とができる。編込は、単一端部フィラメントまたは複数端部フィラメントを使用 して行うことができ、その場合、交差箇所は、チューブがカットされたときにあ るいはチューブが心棒から取り外されたときにフィラメントどうしがほどけてし まわないように、焼結または接着することができる。さらなる変形例として、チ ューブ２２は、回転心棒に沿ってフィラメントが前後に巻回されるとともに、チ ューブが心棒から取り外されたときにフィラメントどうしがほどけてしまわない ように各交差箇所が焼結または接着されたような、巻回構造として構成すること ができる。 本発明においては、チューブ２２を形成するために使用された織物材料の密度 は、重要である。高密度に編み込まれた、編まれた、あるいは、織り込まれた織 物チューブは、本発明において要求されるような、拡張および収縮に関しての変 形性を有しないこととなる。つまり、ピックサイズが小さすぎる場合、あるいは 、フィラメントや端部が多すぎる場合には、チューブの両端部が互いに引き離さ れる向きに引っ張られたときに、ファイバどうしが互いに絡み合い、チューブの 縮径性を阻害してしまう。編み込まれた織物チューブにおいては、ピックは、コ ースと称される軸方向のステッチと、うねと称される周回りのステッチと、によ って形成される。１インチあたりのコース数が多すぎると、チューブは、上述の ようには変形しない。これに対して、１インチあたりのコース数が少なすぎると 、チューブは、開口した孔の大きな構造となってしまう。このような構造は、ピ ックを通っての血液流通を阻止できないことにより、グラフトとしての有効性を 失っている。同様に、１インチあたりのうね数が少なすぎると、グラフトは、血 液流通をシールすることができなくなる。１インチあたりのうね数が多すぎると 、グラフトは、経時的に膨らむことになる。１平方インチあたりのピック数は、 おおよそ、１インチあたりのコース数と１インチあたりのうね数との積に等しい 。本発明において選択された１インチあたりのコース数は、大いに独立である。 これに対して、１インチあたりのうね数は、グラフトの直径と直接的に関連して いる。 ７０デニールのフィラメント状ＰＥＴから編み込まれる織物チューブ２２は、 元々の直径の１／２〜１／１０にまで縮径可能であるためには、１インチあたり １０〜４０本のコースを有するとともに、１インチあたり１０〜４０本のうねを 有するべきであることが見い出された。したがって、１平方インチあたりのピッ ク数は、１００〜１６００個となる。好ましくは、１００〜４００個である。 図５〜図７に示すように、本発明によるステントグラフト２０は、従来技術に よる自己拡張型ステント１０を備えており、このステント１０に対して、織物チ ューブ２２が縫合または接着により取り付けられている。本発明の好ましい実施 形態においては、織物チューブ２２は、ステント１０に対して、弾性接着剤２８ を使用して取り付けられている。好ましい接着剤には、米国特許明細書第５，２ ２９，４３１号に開示されているようなポリカーボネートウレタンがある。この 文献の内容全体は、参考のためここに組み込まれる。また、シリコーンゴム接着 剤を使用することもできる。接着剤の接着力を増強するために、シラン下塗剤を 使用することができる。接着剤２８は、どぶ漬けやスプレーによってステント１ ０に塗布することができる。そして、この塗布の後に、ステント１０が、織物チ ューブ２２上に配置され、接着剤が固化される。これに代えて、接着剤２８は、 ステント１０の内部に織物チューブ２２を配置する前に、織物チューブ２２に対 して塗布することができる。さらに他の例としては、ステント１０を織物チュー ブ２２上に配置した後、接着剤２８を、パッドアプリケータを使用して、ステン ト１０上のファイバ状層または多孔質層を通して塗布することができる。この場 合、接着剤２８は、ステント１０のピックを通して押し込まれ、織物チューブ２ ２を接着する。さらに異なる例としては、チューブをステント内に配置する前に 、ステント１０とチューブ２２のいずれか一方、あるいは、双方に対して、溶融 した接着剤をコーティングすることができる。ステントと織物チューブとを組み 立てた後に、ステントグラフト２０が加熱されて、接着剤が融合される。本発明 のこの好ましい実施形態においては、上述のように、溶融接着剤と、パッド技術 とを使用している。図７においては（同様に図８〜図１２においては）、接着剤 ２８が、個別の層として図示されていることに注意されたい。しかしながら、当 業者であれば、多くの場合、ステントグラフトの接着剤成分は、特に加熱後にお いて、多孔質チューブおよび孔の大きなステントを挿通して流通することを理解 されるであろう。 本発明は、以下の実験例により、明瞭に理解されるであろう。実験例１ 図７に示す自己拡張型管腔内ステントグラフト２０は、織物チューブ２２を備 えており、織物チューブ２２は、７０デニールの、３４本フィラメントの、フォ ールスツイスト（false twist）された、融点が約２４０℃のＰＥＴファイバを 使用して編み込まれたものである。編み方は、１インチあたり２７本のコースと １側面あたり６針とされたダブルトリコット構成である。チューブ２２は、非拘 束状態の約４０ｍｍ直径から引き伸ばされて１２ｍｍ直径の心棒上に配置される 。そして、約１６０℃の融点を有したポリカーボネートウレタン製の薄いファイ バ状（多孔質）層２８でコーティングされる。Ｄｉｄｃｏｔｔタイプのステント １０が使用される。ステント１０は、２４本のワイヤフィラメントを有しており 、各フィラメントは、直径が約０．００６インチであるとともに、ステントの軸 に対して約４５°の角度でもってワンオーバーワンのパターンで織り込まれてい る。ステント１０のワイヤに対して、融点が約１６０℃であるとともに約３〜１ ０重量％の程度でジメチルアセトアミド溶媒に溶解されたポリカーボネートウレ タンの薄層２８が、スプレーコーティングされている。ステント１０およびチュ ーブ２２の双方が乾燥される。ステント１０がチューブ２２上に配置される。そ して、ポリカーボネートウレタン２８が溶融してステント１０とチューブ２２と が接着されるよう、ステント１０とチューブ２２との双方が、約１６０℃にまで 加熱される。型から取り外されたステントグラフト２０は、ステント１０からの チューブ２２の剥離を起こすことなく、１２ｍｍ直径から４ｍｍ直径にまで延伸 することができる。実験例２ ７０デニールのＰＥＴファイバが、融点が約１６０℃であるとともにジメチル アセトアミド溶媒に溶解された１０％のポリカーボネートウレタン槽から引っ張 られ、その後、オーブンで乾燥された。コーティングされたファイバは、４８個 のキャリアスプール上に巻き取られ、編機によって、１２ｍｍの心棒上に９０℃ のピック角度でもって編み込まれた。実験例１と同様にしてポリカーボネートウ レタン２８がコーティングされたステント１０が、編込ＰＥＴ上に配置され、ポ リウレタンが溶融して編込構造内の各交差箇所においてステントと編込ＰＥＴと が互いに接着されるような約１６０℃の温度にまで、両者が加熱される。型から 取り外されたステントグラフトは、ステント１０からの編込ＰＥＴの剥離を起こ すことなく、１２ｍｍ直径から３ｍｍ直径にまで延伸することができる。実験例３ 実験例２と同様にしてコーティングされたＰＥＴファイバが、１２ｍｍ直径の 回転心棒の長さ軸に沿って往復する横方向シャトル上に配置される。シャトルの 速度および心棒の回転速度は、心棒上において下に位置するファイバに対してフ ァイバが交差する角度が心棒の長さ方向軸に対して測ったときに４５°であるよ うに、制御される。実験例１と同様にしてポリカーボネートウレタンがコーティ ングされた１２ｍｍのステントが、編込構造上に配置され、ポリウレタン成分が 溶融してステントを編込構造に対して接着し得るよう、また、ＰＥＴファイバど うしが接着され得るような約１６０℃の温度にまで、両者が加熱される。アセン ブリは、その後、型から取り外され、長さ方向に延伸された。これにより、剥離 を起こすことなく、１２ｍｍ直径から３ｍｍ直径にまでの縮径が確認された。実験例４ 実験例１と同様の縦糸−ニットＰＥＴメッシュ２２が、心棒上に配置される。 ステント１０は、加硫シリコーンゴム接着剤に対して、室温でディップコーティ ングされる。湿潤状態のステント１０が、心棒上においてメッシュ２２上に配置 される。そして、接着剤が、湿気の存在下において２０分間にわたって１００℃ で硬化される。その後、アセンブリが、型から取り外され、長さ方向に延伸され た。これにより、剥離を起こすことなく、１０ｍｍ直径から３ｍｍ直径にまでの 縮径が確認された。 上記実験例１〜４の各々は、実質的に図７の横断面構造を有している。しかし ながら、当業者であれば、ステント１０とチューブ２２との相対関係を逆として 、チューブ２２をステント１０の外側に配置した図８のようなステントグラフト ２２０であっても良いことを、理解されるであろう。ステントグラフト２２０は 、上記のものと同様の特性を有している。本発明の基本構造に変形を加えたもの について、以下の実験例において説明する。実験例５ 図９に示すように、本発明によるステントグラフト３２０は、融点が約２４０ ℃であるポリカーボネートウレタン製の内側層３０を備えている。内側層３０は 、Ｗｏｎｇ氏の米国特許明細書第４，４７５，９７２号に開示されているような 方法により、心棒上に、非編込チューブまたは血管用グラフトとして紡績された ものである。この非編込メッシュ３０上に、融点が約１６０℃であるポリカーボ ネートウレタン製を基とした１０層のファイバ層３２が形成された。実験例１と 同様の縦糸−ニットＰＥＴメッシュ２２が、ポリカーボネートウレタン３２上に 配置され、さらに、ＰＥＴメッシュ２２上に、融点が約１６０℃であるポリカー ボネートウレタン製を基としたさらなる１０層分のポリカーボネートウレタン３ ２が形成される。実験例１と同様にしてポリカーボネートウレタン２８がコーテ ィングされたステント１０が、ポリカーボネートウレタン３２上に配置される。 加硫シリコーンゴム接着剤に対して、室温でディップコーティングされる。そし て、アセンブリの全体が、層２８、３２が溶融してステント１０およびメッシュ ２２をポリカーボネートチューブ３０に対して接着し得るような約１６０℃の温 度にまで、加熱される。アセンブリが、型から取り外され、長さ方向に延伸され た。これにより、剥離を起こすことなく、１２ｍｍ直径から４．５ｍｍ直径にま での縮径が確認された。実験例６ 図１０に示すように、本発明によるステントグラフト４２０は、実験例１と同 様にして作製され、さらに、ステントグラフト２０（図７）を心棒上に配置し、 Ｗｏｎｇ氏の方法を使用してポリカーボネートウレタン製ファイバからなる２０ 層３０によって、ステントグラフトの外側がコーティング接着される。ファイバ をコーティングするに際しては、ファイバは、ポリカーボネートウレタン３６と ステント１０との間に接着を形成してステント１０とＰＥＴメッシュ２２との結 合力を増強させるよう、ステント１０のピックを通して侵入される。付加的な外 側ポリカーボネートウレタンファイバ層３６は、実験例５においても、あるいは 、ステント１０が最外層に配置されるような他の任意の実施形態においても、適 用可能であることは、理解されるであろう。実験例７ 図１１に示すように、本発明によるさらに他のステントグラフト５２０は、実 験例１と同様にして低融点のポリカーボネートウレタン２８でコーティングされ たステント１０を備えている。コーティングされたステントは、テフロンコーテ ィングされた心棒上に配置され、ステント１０上には、約１６０℃の融点のポリ カーボネートウレタンの２０層３２が紡績される。これに代えて、ステント１０ 上には、Ｗｏｎｇ氏が開示したような高融点（例えば、２４０℃）のポリカーボ ネートウレタン製チューブ３０を紡績することもできる。その後、ＰＥＴシース ２２が、被覆層付のステントすなわちステントグラフト上に配置される。そして 、融点が１６０℃のウレタンからなる２０層３２が、ＰＥＴシース２２上に紡績 される。あるいは、これに代えて、ＰＥＴシース２２上には、Ｗｏｎｇ氏が開示 したような例えばの非編込チューブ３０が紡績される。その後、実験例１のよう にしてポリカーボネートウレタン２８でコーティングされた他のステント１０’ が、コーティングされたシース上に配置される。そして、アセンブリの全体が、 オーブン内において１５分間にわたって１６０℃に加熱され、その後、冷却され て、脱型される。得られた管腔内ステントグラフトは、内側から順に、ステント １０と、非編込ポリウレタンチューブ層３０（あるいは、低融点ポリウレタン３ ２）と、ＰＥＴチューブ２２と、第２のポリウレタン層３０（あるいは、低融点 ポリウレタン３２）と、第２のステント１０’と、一緒に接合されたポリカーボ ネートウレタン２８、３２と、から構成されている。この実施形態の利点は、ポ リウレタン成分が劣化した場合であっても、本質的に、グラフト材料がワイヤス テントどうしの間に残存することである。実験例８ 図１２に示すように、本発明による他のステントグラフト６２０は、融点が２ ４０℃であって心棒上にＷｏｎｇ氏の方法を使用して非編込チューブまたは血管 内グラフト３０へと紡績されたポリカーボネートウレタンを備えている。非編込 メッシュ３０上には、融点が１６０℃のポリカーボネートウレタンを原料として 、さらなる１０層のファイバ層３２が紡がれる。このファイバ層３２上には、実 験例７のようにして作製されたステントグラフト５２０（図１１）（低融点のポ リウレタン３０または高融点のポリウレタン３２が付設されている）が、配置さ れる。そして、アセンブリの全体が、層どうしが互いに接着される１６０℃に加 熱される。得られた管腔内ステントグラフトは、内側から順に、多孔性ポリウレ タン製グラフト３０と、ステント１０と、他の多孔性ポリウレタングラフト３０ （あるいは、低融点ポリウレタン３２）と、ＰＥＴチューブ２２と、第２のステ ント１０’と、一緒に接合された低融点ポリカーボネートウレタン２８、３２と 、から構成されている。この実施形態の利点は、実験例７と同じである。しかし ながら、この実施形態においては、デバイスの内部にポリウレタングラフト３０ が設けられていることにより、組織の内部成長に対して良好な基礎を提供するこ とができ、したがって、ＰＥＴやワイヤ表面よりも、より良好な流通表面を提供 することができる。 実験例７、８における内側ステント１０は、ポリウレタン溶融接着剤２８によ って完全にコーティングされる必要はなく、ステントのうちの中央部分だけまた は一端だけがコーティングされるだけで良い、ことに注意されたい。内側ステン トと外層とを過度に接着すると、ステント１０、１０’間の形状にわずかな相違 があった場合に、デバイスの引っ張り性能を制限してしまいかねない。システム を部分的に接着することにより、層どうしの間のスリップを可能として、構成部 材どうしの間のいくらかの不適合を許容することができる。ポリウレタングラフ トが接着されている、実験例７における内側ステント１０および実験例８におけ る内側ステント１０は、ステントグラフトが生体キャビティ内に配置された後に 、ステントグラフト内に挿入することができ、それにより、ステントグラフト構 造５２０、６２０を形成することができる。これにより、より小さなカテーテル でもって、複合型管腔内グラフトを生体キャビティ内へと配置することができる 。 上述の自己拡張型管腔内ステントグラフトは、「導入器」を使用して、両端部 を互いに引き離す向きに引っ張ってグラフトを縮径させ、そして、カテーテル内 にグラフトを装着し、さらに、グラフトが装着されたカテーテルを移植部位にま で血管内を移動させることにより、使用される。グラフトが移植部位に到着する と、グラフトをカテーテルの端部から押し出して、グラフトの両端部を導入器か ら解放し、これにより、グラフトを拡径させて血管内の存在する損傷部位を架橋 することにより、グラフトが移植部位に配置される。 上述のように、本発明の第２の形態においては、２股状ステントグラフトが提 供される。この２股状ステントグラフトは、大動脈および腸骨動脈といったよう な、主血管とこの主血管から派生した２つの側管との修復に、特に有効である。 本発明による２股状グラフトは、図１３および図１４に図示されており、本発明 による２股状ステントグラフトは、図１５〜図１８に図示されている。 図１３および図１４に示すように、本発明による第１の２股状グラフト７２０ は、実験例１〜８のいずれかの方法によって作製されたものであって、上述のよ うな縦糸−ニットＰＥＴ織物チューブ７２２を備えている。織物チューブ７２２ は、両端部７２４、７２６が互いに離れる向きに引っ張られたときには、図１４ に示すように縮径することができる。本発明においては、チューブの一端７２２ が、縫合７２７によって、２つの管腔７２６ａ、７２６ｂを形成するよう、２股 状とされている。縫合７２７は、好ましくは、図１４に示すような軸方向延伸を 可能とするよう、ジグザグ式に縫われている。これに代えて、縫合７２７は、ポ リカーボネートウレタンのような弾性材料から形成することができる。またそれ に代えて、２股状部分を形成するために、連続した単一のジグザグ縫合ではなく 、個別的な複数の縫合を使用することもできる。この場合にも、軸方向延伸を許 容することができる。さらに代替可能な形態としては、２股状部分を形成するた めに、低融点ポリカーボネートウレタンまたはシリコーンゴム接着剤といった弾 性接着剤を使用することができる。あるいは、２股状領域を熱融着することによ っても、２股状部分を形成することができる。２股状部分を形成する縫合７２７ は、好ましくは、バリウムまたはビスマスが含有されたＰＥＴ、金、タンタル、 白金、あるいは、他の放射線不透明ワイヤといった、放射線に対して不透明なワ イヤから形成されることが望ましい。これに代えて、縫合線を、タングステン、 タンタル、あるいは、ビスマス含有シリコーンゴムといった放射線不透明塗料で 塗ることができ、これにより、Ｘ線透視に際して２股状部分の可視化を行うこと ができる。２股状チューブ７２２は、上述の実験例のようにして、１つまたはそ れ以上のステント１０に取り付けられる。 図１５に示すように、本発明のステントグラフトのこの第１の見地による実施 形態においては、２股状部を含めてチューブ全体７２２が、ステント１０内に収 容されている。これに代えて、図１６に示すように、２股状グラフト８２０は、 チューブ７７２のうちの縫合７２７によって形成された２股状部分がステント１ ０によって被覆されていないような形態とすることもできる。 代替可能な第２実施形態においては、図１７に示すように、ステントグラフト ９２０は、２股状チューブ９２２がチューブの一端９２６において独立な脚部９ ２６ａ、９２６ｂを備えて形成された形態とされている。両脚部は、並行する縫 合を形成し、これら縫合どうしの間でカットすることにより、形成される。チュ ーブ９２６は、上述の実験例のようにして、１つまたはそれ以上のステント１０ に取り付けられる。２股状グラフト９２０は、図示のように、脚部９２６ａ、９ ２６ｂがステント１０を超えて突出している形態で形成することができる。ある いは、チューブ９２２の全体を、例えば図１５のように、１つまたはそれ以上の ステント１０でカバーすることができる。 図１８は、本発明による２股状ステントグラフト７２０が腹部大動脈瘤および 腸骨動脈瘤の修復に有効に適用されている様子を示している。図１８に示すよう に、２股状グラフト７２０は、腸骨動脈５２、５４の直上部において、腹部大動 脈５０内に配置されている。この場合、２股上端部７２６が、動脈５２、５４側 に配置されている。グラフト７２０は、大動脈５０内の動脈瘤５０ａを効果的に バイパスしており、さらに、上述の通り、腸骨動脈５０、５２に対する放射線不 透明な２股状の案内をもたらしている。２股状グラフト７２０の配置に際しては 、本発明による２つの付加的なグラフト２０を、各腸骨動脈５２、５４内に配置 することができ、動脈瘤５２ａ、５４ａをバイパスすることができる。付加的な グラフト２０は、好ましくは、大動脈トランクグラフト７２０の脚部７２６ａ、 ７２６ｂ内を操作される（２本の）ガイドワイヤ（図示せず）を利用して配置さ れる。２本のガイドワイヤは、付加的なグラフト２０の各々が配置されることと なる各腸骨動脈５２、５４内に、２つの導入器（図示せず）を案内する。グラフ ト７２０の２股状脚部７２６ａ、７２６ｂにより、２つの付加的グラフト２０に 対する個別の流体流通をもたらすことができ、よって、血液は、大動脈から腸骨 動脈の双方へと流通することができる。 上記においては、自己拡張型管腔内グラフトのいくつかの実施形態に関して、 例示し説明した。本発明の特定の実施形態について例示したけれども、本発明は これら実施形態に限定されるものではなく、説明から読み取り得る技術内容と同 じくらいの広さを有している。よって、管腔内ステントグラフトを血管に適用す る例示を行ったが、本発明によるステントグラフトシステムは、胆管、食道、尿 管、尿道、気管、腸、他の内臓キャビティ、および、類似管腔といった、他の管 腔の補強のために使用することができる。加えて、本発明によるステントグラフ トは、使用目的および補強すべき管腔サイズに応じて、大径にも小径にも形成す ることができる。したがって、当業者であれば、請求範囲の精神および範囲を逸 脱することなく、本発明に、さらに他の修正を加え得ることは、理解されるであ ろう。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．自己拡張型管腔内ステントグラフトであって、 ａ）両端部が互いに引き離される向きに引っ張られたときには、元々の直径の 約２分の１〜約１０分の１にまで縮径し得るような形状とされた、自己拡張型ワ イヤステントと； ｂ）複数のフィラメントから形成されるとともに、両端部が互いに引き離され る向きに引っ張られたときには、元々の直径の約２分の１〜約１０分の１にまで 縮径し得るような密度および形状とされた、管状の変形可能織物材料と； を具備してなり、 前記管状変形可能材料は、前記自己拡張型ワイヤステントに対して実質的に同 軸配置されて、前記自己拡張型ワイヤステントに取り付けられていることを特徴 とする自己拡張型管腔内ステントグラフト。 ２．さらに、 ｃ）前記管状変形可能織物材料と前記自己拡張型ワイヤステントとの間に、弾 性接着剤を具備し、 前記管状変形可能織物材料は、前記弾性接着剤により、前記自己拡張型ワイヤ ステントに取り付けられていることを特徴とする請求項１記載の自己拡張型管腔 内ステントグラフト。 ３．前記管状変形可能織物材料は、ＰＥＴメッシュであることを特徴とする請求 項１記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 ４．前記ＰＥＴメッシュは、縦糸−ニット製チューブ、アトラス−ニット製チュ ーブ、あるいは、変形アトラス−ニット製チューブのいずれかであることを特徴 とする請求項３記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 ５．前記ＰＥＴメッシュは、約７０デニールの、約３４本フィラメントの、フォ ールスツイストされたファイバから編み込まれることを特徴とする請求項４記載 の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 ６．前記ＰＥＴメッシュは、１平方インチあたり、１００個〜１０００個のピッ クを有した構成とされていることを特徴とする請求項５記載の自己拡張型管腔内 ステントグラフト。 ７．前記管状変形可能織物材料は、該管状変形可能織物材料の融点よりも低い融 点を有したポリカーボネートウレタンからなるファイバ層でコーティングされ、 前記管状変形可能織物材料は、前記ポリカーボネートウレタン層を溶融させる ことにより、前記自己拡張型ワイヤステントに取り付けられていることを特徴と する請求項１記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 ８．前記自己拡張型ワイヤステントは、前記管状変形可能織物材料の融点よりも 低い融点を有したポリカーボネートウレタンからなるファイバ層でコーティング され、 前記管状変形可能織物材料は、前記ポリカーボネートウレタン層を溶融させる ことにより、前記自己拡張型ワイヤステントに取り付けられていることを特徴と する請求項１記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 ９．前記管状変形可能織物材料は、該管状変形可能織物材料の融点よりも低い融 点を有したポリカーボネートウレタンからなるファイバ層でコーティングされ、 前記自己拡張型ワイヤステントは、前記管状変形可能織物材料の融点よりも低 い融点を有したポリカーボネートウレタンからなるファイバ層でコーティングさ れ、 前記管状変形可能織物材料は、前記ポリカーボネートウレタン層を溶融させる ことにより、前記自己拡張型ワイヤステントに取り付けられていることを特徴と する請求項１記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 １０．さらに、 ｃ）非編込弾性チューブを具備し、 該非編込チューブは、前記自己拡張型ワイヤステントおよび前記管状変形可能 織物材料に対して実質的に同軸配置されるとともに、前記自己拡張型ワイヤステ ントと前記管状変形可能織物材料とのうちの少なくとも一方に取り付けられてい ることを特徴とする請求項１記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 １１．前記管状変形可能織物材料は、前記自己拡張型ワイヤステントの内部に取 り付けられていることを特徴とする請求項１記載の自己拡張型管腔内ステントグ ラフト。 １２．前記管状変形可能織物材料は、前記自己拡張型ワイヤステントの内部に取 り付けられ、 前記非編込チューブは、前記管状変形可能織物材料の内部に取り付けられてい ることを特徴とする請求項１０記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 １３．前記管状変形可能織物材料は、前記自己拡張型ワイヤステントの内部に取 り付けられ、 前記非編込チューブは、前記自己拡張型ワイヤステントの外部に取り付けられ ていることを特徴とする請求項１０記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 １４．さらに、 ｃ）第２自己拡張型ワイヤステントを具備し、 前記管状変形可能織物材料は、前記自己拡張型ワイヤステントの外部に取り付 けられ、 前記第２自己拡張型ワイヤステントは、前記管状変形可能織物材料の外部に取 り付けられていることを特徴とする請求項１記載の自己拡張型管腔内ステントグ ラフト。 １５．さらに、 ｄ）非編込弾性チューブを具備し、 該非編込チューブは、前記自己拡張型ワイヤステントおよび前記管状変形可能 織物材料に対して実質的に同軸配置されるとともに、前記自己拡張型ワイヤステ ントと前記管状変形可能織物材料とのうちの一方に取り付けられていることを特 徴とする請求項１４記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 １６．前記管状変形可能織物材料は、前記第２自己拡張型ワイヤステントの内部 に取り付けられ、 前記非編込チューブは、前記管状変形可能織物材料の内部に取り付けられてい ることを特徴とする請求項１５記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 １７．前記管状変形可能織物材料は、ポリカーボネートウレタンを含有した槽か ら紡績された約７０デニールのＰＥＴファイバから形成されるとともに、約９０ °のピック角度でもって編機で編み込まれることを特徴とする請求項１記載の自 己拡張型管腔内ステントグラフト。 １８．前記管状変形可能織物材料は、ポリカーボネートウレタンを含有した槽か ら紡績された約７０デニールのＰＥＴファイバから形成されるとともに、ファイ バ交差角度が約４５°となるように、回転心棒上に移動シャトルから巻き付けら れることを特徴とする請求項１記載の自己拡張型管腔内ステントグラフト。 １９．前記非編込弾性チューブは、心棒上に紡績されたポリカーボネートウレタ ンから形成されていることを特徴とする請求項１０記載の自己拡張型管腔内ステ ントグラフト。 ２０．前記自己拡張型ワイヤステントは、加硫シリコーンゴム接着剤でコーティ ングされ、 前記管状変形可能織物材料は、前記接着剤を硬化されることにより、前記自己 拡張型ワイヤステントに取り付けられていることを特徴とする請求項１記載の自 己拡張型管腔内ステントグラフト。