JP4044192B2 - 編まれたポリマー製スリーブを有するステント移植片 - Google Patents

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Description

【0001】
【発明の属する技術分野】
この出願は、「編まれたポリマー製スリーブを有するステント移植片」と題された、1997年1月23日出願の米国予備出願第60/036160号の利益を請求している。
この発明は、体内埋込可能な装置に関し、さらに詳細には、ステントおよび移植片の特徴を組み込み、かつ、長期間にわたる管内装着を意図した人工器官に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
種々の患者の治療および診断処置は、患者の体内に、管の中に埋め込まれる装置を含んでいる。これらの装置の中には、米国特許第4655771号(ウォルステン:Wallsten)明細書に開示されたようなステントがある。ウォルステンの装置は、螺旋状に巻かれた線材から形成された管状の、編み込まれた構造を有している。ステントは、米国特許第5026377号明細書に説明されているような供給カテーテルを用いて展開される。所望の処置箇所にステントを配置して、該人工器官が、血管または他の組織と接触するように実質的に順応する表面まで半径方向に膨張することを可能とするように、供給カテーテルの外側チューブが引き出される。
【0003】
柔軟性と埋込後の半径方向の圧縮に対する効果的な抵抗とが要求されるアプリケーションにとっては、金属からなる線材または繊維が好ましい。金属製繊維は、所望の螺旋状形態でマンドレルに巻かれる間に適度の高温時効硬化プロセスによって熱的に形成され得る。該繊維は、それらの高い弾性係数によって、所望の強度を提供するように協動する。繊維の柔軟性は、目的の処置箇所へのステントの管内供給を容易にするように、ステントの半径方向の圧縮および軸方向の伸張をも可能としている。自己膨張する装置は、一般に、固定後に少なくとも若干半径方向に圧縮された状態に維持されるので、その弾性復元力によって強く固定され得る。
【0004】
強度と柔軟性との好ましい組合せは、時効硬化、または、ポリマー繊維の場合には熱処理された後の繊維の性質に大きく依存する。螺旋状の繊維の編み込み角度および隣接する繊維間の軸方向の間隔も、強度および柔軟性に寄与する。時効硬化プロセスは、米国特許第5628787号明細書および米国特許第5645559号(ハフトマン:Hachtman他)明細書に開示されている。
【0005】
周知の他のステント構造は、弾力のある繊維の代わりに、塑性変形可能な金属繊維を特徴としている。塑性変形可能な繊維は、同じ螺旋形態で配列することができる。塑性変形可能なステントは、供給中にステントを半径方向に収縮させた状態に維持するために、いかなる把持部材またはカテーテルにおける他の特徴をも必要としない。しかしながら、処置箇所においてステントを半径方向に膨張するには、膨張バルーンまたは他の膨張手段が必要である。
【0006】
ステントが自己膨張式であるか塑性変形式であるかにかかわらず、ステントは、必要な半径方向の膨張、収縮を容易にし、かつ、金属構造の内部へ組織が伸びることを可能とするために、目の粗い網構造または多数の孔を有する形態を特徴として有している。また、そのようなステントは、その特徴として、半径方向に収縮するときに長手方向に伸び、長手方向に収縮するときには逆に、半径方向に膨張する。
【0007】
さらにきつく巻かれた繊維を特徴とする装置が知られている。例えば、米国特許第4681110号(ウィクター:Wiktor)明細書は、動脈瘤を治療するために大動脈内に挿入可能な柔軟な管状のライナを開示している。このライナは、柔軟な樹脂繊維からなる目の詰んだ織物であり、動脈瘤を通過して血液を流すように、動脈瘤に対して弾性的に膨張するように設計されている。この目の詰んだ織物は漏れを最小化することを目的としており、それによって、ライナは動脈瘤の袋を血液の経路から消滅させるように血液を効果的に迂回させることができる。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、ウィクターの構造およびそのような他の構造では、当業者は、低い浸透性、強度および半径方向の膨張収縮のための柔軟性という競合する要求を同時に満足する装置を提供することの困難性に遭遇し続ける。この問題に対する公知のアプローチは、弾性を有するが実質的に固定された半径を有しかつ目の詰んで織られた移植片が、縫いつけられるなどの方法で半径方向に膨張可能なステントに結合された組合せステント移植片にある。解放されると、ステントは移植片直径まで半径方向に膨張するようになっている。これには、処置箇所における管腔直径と移植片直径との注意深い一致が必要である。さもなければ、大きすぎる移植片が、ステントと体組織との間に移植片材料の望ましくない皺またはギャザーを生ずるか、小さすぎる移植片が、装置を固定するのに十分な量だけステントが半径方向に膨張することを妨げてしまうことのいずれかとなる。
【0009】
半径方向の収縮と軸方向の伸びの組み合わせたものが両方とも生ずるときにおいてさえも、所定の軸方向の増加に対する半径方向の減少量を支配する異なる関係に従ってステント層と移植片層が挙動するという事実から、他の困難性が生ずる。格子構造体が所定の半径方向の減少に対してより大きな量で伸びるときには、複合構造の伸びによって、移植片材料をステントに連結している結束を引き裂くことになる。反対に、移植片層がより大きく軸方向に伸びる場合には、ステント移植片が小さい半径回りに曲げられるときに、曲げ剛性の望ましくない増大が直径方向の局所的な低下を生じる。その結果、曲がりくねった管状の経路をうまく通り抜けることがより困難になり、ときには不可能になる。
【0010】
織物からなる管状の移植片に用いられる市販の糸は、織る処理または編む処理の間における取扱い性を改良するために撚り合わせられている。撚り合わせの量は、製糸プロセス(例えば、連続繊維の糸または短繊維の糸)および所望の太さを含む一定の要因に依存している。連続繊維の糸のプロセスのためには、表面撚り角度は、概略15〜45゜の範囲である。複数の繊維は、典型的には、実質的に円形の糸断面を形成する。これにより、ステント移植片の効力が制限され、織物移植片の伸張挙動をステントのそれに一致させることの困難性が増大する。
【0011】
さらに詳細には、撚り合わせられた多数繊維はきつく束ねられ、降伏詰込み因数(または、詰込み比)が0.7〜0.9の範囲である。きつく束ねられた糸のために、管状織物移植片は、曲げられたときに、よじれを生じ易い。きつく束ねられた繊維は、組織が内部に伸びるための十分な空間を糸断面を通じて残すことがなく、長期にわたる装着の有効性を減じることになる。さらに、きつく束ねられた糸断面は、軸方向に伸びさせる形状にそれ自体を調節せず、したがって、移植片の半径方向の収縮/軸方向の伸び能力を制限する。円形の糸断面はさらに、本来の形状に調節するためのその特殊な抵抗によって、伸び能力を制限する。
【0012】
他の欠点は、円形の糸断面によって生ずる。糸の直径は、移植片織物の最小厚さを決定する。糸の典型的な範囲は、追加の圧縮なしに80%以下であり、織物孔は、通常、これも追加の圧縮なしに、70%以上である。
【0013】
多くの人工器官構造が、異なる形式の糸、例えば、多数繊維糸、単繊維、可融性材料およびコラーゲンを組み合わせた複合編組構造について示唆されてきた。具体例は、国際特許出願第WO91/10766号、WO92/16166号、WO94/06372号、WO94/06373号に見いだされる。さらに、より好ましい組合せの強度、弾性、処理可能な管腔の直径の範囲および低浸透性が、この出願の譲受人に譲渡された、1996年4月30日出願の米国特許出願第08/640062号および第08/640091号に開示された、選択的に冷間加工されまたは独立にヒートセッティングされた構造用素線のいずれかと相互に編み込まれた紡織用素線を特徴とする2次元編みおよび3次元編み複合装置によって達成された。そのような装置は、広い範囲の処置に良好に適合されるけれども、異なる形式の繊維を相互に編み込むことに内在するコストおよび複雑さがある。特定の所望の変更、例えば、装置の選択された領域に構造用素線のみを供給することは困難である。
【0014】
ここに引用された全ての参考文献は、上述したものを含め、全ての目的のために、この出願にそれらの全体が組み込まれている。
したがって、この発明の目的は、ステントおよび移植片の利点を与え、さらに、ステントの構造用素線的性質および移植片の紡織用素線的性質を相互に編み込む必要のない人工器官構造を提供することにある。
【0015】
他の目的は、構造層および低浸透性織物層が半径方向および軸方向の膨張および収縮を受ける一方、相互に一体的に接着状態に維持される組合せステント移植片を製造するプロセスを提供することである。
【0016】
この発明の他の目的は、特定の使用のためのステント移植片をカスタマイズするために、血流を迂回させる目の粗い網の領域および覆われた領域の選択的な交互の軸方向の配置を容易にするステント移植片構造を提供することである。
【0017】
さらに、他の目的は、編み込んだ繊維または異なる材料からなる2つまたはそれ以上の層に特徴を有する人工器官において、半径方向の膨張および収縮を通して前記層が確実に一体的に接続状態に保持されるように効果的な結束を提供することにある。
【0018】
他の目的は、高い糸の被度および低い織物間隙率により、組織が内部に伸びることを可能とするのに十分な繊維断面の間隙と共同して、低い浸透性を呈する織物移植片を提供することにある。
【0019】
他の目的は、より薄くかつステントの伸張挙動に、より緊密に一致するとともに、許容可能に低い浸透性を呈する織物移植片を有するステント移植片を提供することである。
【0020】
【課題を解決するための手段】
上記目的および他の目的を達成するために、以下のステント移植片を製造する方法が提供される。
この方法は、
a. 複数の構造用素線を管状の目の粗い網からなり、公称状態と、半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の第1の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸びた供給状態との間で調節可能な格子部材を形成し、
b. 複数の弾性のある紡織用素線を、公称の状態と、前記第1の関係と実質的に等しい半径方向の収縮に対する軸方向の伸びの第2の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸張した供給状態との間で調節可能な管状スリーブに形成し、前記格子部材と前記スリーブとは、それらの各公称状態にあるときに、実質的に同じ大きさおよび形状を有し、
c. 前記格子部材および前記スリーブの少なくとも一方に、該格子部材およびスリーブの少なくとも一方の軸方向長さの少なくとも一部に接着剤を塗布し、
d. 前記格子部材およびスリーブの選択された一方を、前記格子部材およびスリーブの他方の内部に軸方向に配列して、前記他方が前記選択された一方を取り囲むように配置し、その後、格子部材およびスリーブを係合状態にし、
e. 前記接着剤が前記格子部材およびスリーブを複合ステント移植片に結合するために十分な時間にわたって前記格子部材およびスリーブを係合状態に維持することを含んでいる。
【0021】
前記接着剤を塗布するステップは、好ましくは、格子部材およびスリーブの選択された一方に硬化していない状態で塗布される硬化可能な接着剤を含んでいることが好ましい。従って、前記格子部材およびスリーブを係合状態に維持するステップが、さらに、結束を形成するために接着剤を硬化させることを含んでいる。前記格子部材およびスリーブの一方を他方の内部に配置する好ましい方法は、選択された一方を、その半径が、その公称状態における半径以下に減じられるように調節し、他方をその公称状態に維持しつつそれをその他方の内側に軸方向に配列し、その後、前記選択された一方を前記格子部材とスリーブとの係合を達成するように半径方向に膨張させることである。
【0022】
好ましくは、構造用素線は、共通の長手軸回りに反対方向に巻かれかつ第1の編み込み角度を形成するように格子部材が公称状態にあるときに平行な、第1および第2組の螺旋状体に相互に編み込まれている。スリーブの紡織用素線は、2組の反対方向に向かう螺旋状体で、スリーブが公称状態にあるときに、第2の編み込み角度で同様に編み込まれていることが好ましい。第1および第2の編み込み角度は、相互に対して約5゜以内であることが好ましく、相互に対して3゜以内であることが、より好ましい。螺旋状織物においては、編み込み角度は、所定の軸方向の伸びに対する半径方向の収縮の程度を決定することにおいて重要な要因である。したがって、公称状態において実質的に同じ編み込み角度と実質的に同じ大きさおよび形状を有する格子部材およびスリーブが、軸方向の伸びに対する半径方向の収縮の実質的に同じ関係に従って挙動する。反対に、前記格子部材の軸方向の伸びを越えるスリーブの軸方向の伸びによって、曲げ剛性の望ましくない増大は生じない。
【0023】
格子部材およびスリーブはそれらの接合前に独立して形成される。格子部材を形成する構造用素線およびスリーブを形成する紡織用素線は、それらの各々の編み込み角度で各マンドレル回りに螺旋状に巻かれた後、時効硬化を含む金属製構造用素線の場合にはヒートセッティングされる。格子部材およびスリーブは、硬化可能な接着剤、好ましくはシロキサンポリマーを用いて相互に接着される。ポリマーは液体有機溶媒に溶解され溶媒が蒸発したときにシリコーン塗膜または残留物を残すスプレーとして格子部材に塗布される。被覆された格子部材は半径方向に圧縮され、スリーブ内に軸方向に挿入された後、スリーブに係合するように膨張される。結束は接着剤を硬化させるように格子部材とスリーブとを十分に加熱することにより完成する。他の接着剤には米国特許第5229431号(ピンチュック:Pinchuk)明細書に開示されたポリカーボネートウレタンが含まれる。
【0024】
個々の編み込み角度を一致させるために多くのアプローチがある。1つのアプローチにおいて、格子部材はスリーブ用に使用されるマンドレルよりも小さいマンドレル上に形成され、構造用素線および紡織用素線が、同じ編み込み角度で巻き付けられる。これに代えて、個々のマンドレルは同じ直径を有することもできる。このとき、紡織用素線は、構造用素線の編み込み角度より若干小さい編み込み角度で巻き付けられる。このとき、スリーブが公称状態にある格子部材を収容する(取り囲む)ために必要な半径方向の若干の拡大を行うと、その編み込み角度は、格子部材の編み込み角度に、より近くなる方向に増大する。
【0025】
さらに、この発明によれば、体内埋込可能なステント移植片が提供される。このステント移植片は、公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸びた供給状態との間で調節可能な、相互に接続された複数の構造用素線から形成された膨張可能なステントを具備している。ステント移植片は、公称状態と、半径方向に収縮し軸方向に伸びた供給状態との間で調節可能な、複数の相互に編み込まれた紡織用素線から形成された管状スリーブをも具備している。各紡織用素線は、その多数の繊維がせいぜい約15゜の表面撚り角度を有する多繊維糸である。スリーブおよび格子部材は、それらが各々の公称状態にあるときには、実質的に同じ半径を有している。接着要素が、前記格子部材および前記スリーブを、相互に選択された軸方向に整列させ、相互に係合させ、かつ、格子部材とスリーブのうちの選択された一方に他方を取り囲ませた状態に一体に接着し、それによって、格子部材が構造的にスリーブを支持することになる。
【0026】
この発明の他の側面によれば、糸は、長軸および短軸を有し、縦横比(長軸:短軸)が少なくとも約2の非円形断面を画定するように形成されている。
実質的に撚られていない繊維を有するより平坦な糸は、以下の点において改良された織物スリーブを提供する。すなわち、ステントの伸び挙動により緊密に一致する伸び挙動;収縮した供給形状のためのより薄い壁厚;より低い浸透性を達成する糸間のより小さい間隙;組織が内側へ伸びることを許容するより高い糸の断面の間隙率である。
【0027】
スリーブはより好ましいアプローチにおいては格子部材を取り囲むけれども、他の構造は、格子部材により取り囲まれるスリーブを特徴としている。この後者の場合、スリーブを格子部材を形成するために使用されるマンドレルと同じ大きさのマンドレル上に形成し、取り囲んでいる格子部材に対して弾性的に半径方向に伸びる傾向があるスリーブのより良好な結束を促進するべきである。他の具体例によれば、2つのポリマー製スリーブが用いられ、格子部材が外側スリーブと内側スリーブとの間に挟まれる。この発明の視野の範囲内において、多くの変形例が提供され得る。例えば、1つまたはそれ以上の放射線不透過性の繊維を格子部材またはスリーブ内に組み込むこと、生体吸収可能な材料を組み込むこと、半径方向の圧縮に対する抵抗を増大させるために軸方向ランナーを設けること、および、展開力を低減し、埋め込まれた装置に対する組織の激昂的な応答を低減するために、完成したステント移植片または個別の繊維を被覆することである。
【0028】
このように、この発明によれば、ステント移植片は、個別に形成されかつステントの構造的利点と移植片の低浸透性とを同時に提供するように一体的に接合された構造用格子部材と低浸透性のスリーブとを組み込んでいる。格子部材およびスリーブは、所定の軸方向の伸びに対して実質的に同程度半径方向に収縮するように整合されている。この整合は、格子部材へのスリーブの接着剤による結束との組合せにより、異なる構造層および織物層の複合物であるにもかかわらず、かつ、異なる層間または異なる形式の繊維間における相互の編み合わせがないにもかかわらず、ステント移植片を一体物として確実に半径方向に膨張、縮小させるものである。
【0029】
【発明の実施の形態】
上述した特徴や利点および他の特徴や利点をさらに説明するために、以下の詳細な説明および図面を参照することにする。
図1は、展開装置の内部に収容されたこの発明により構成されたステント移植片を示す部分的に切断した側面図である。
図2および図3は、拘束されておらず、半径方向に膨張した状態をそれぞれ示す、側面図および正面図である。
図4は、複数の紡織用素線が相互に編み込まれた状態を示すステント移植片の拡大図である。
図5〜図9は、人工器官の製造過程を示す概略図である。
図10は、血管内に展開され、動脈瘤にまたがる図2のステント移植片を示している。
図11は、内部スリーブおよび外部スリーブを有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
図12は、その格子部材とスリーブとが局部的に接着された他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
図13は、補助の繊維を組み込んだ他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
図14は、軸方向の柔軟な繊維を有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
図15は、塑性変形可能な格子部材を有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
図16は、他の展開装置に据え付けられた図15のステント移植片を示す側面図である。
図17は、選択的に配置されたスリーブを有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
図18は、この発明に係る織物移植片の形成に使用される多繊維糸を示す断面図である。
図19は、前記糸の一部の側面図である。
図20は、拘束されておらず、半径方向に膨張した状態を示すステント移植片の正面図である。
【0030】
ここで図面を参照すると、図1には、体内管腔内の所望の固定位置または処置箇所にステント移植片18を供給し、その後、半径方向に自己膨張させかつ管腔内で固定させるためにステント移植片を制御可能に解放するための展開装置16が示されている。
【0031】
この装置は、ポリウレタンのような生体適合性のあるポリマーからなる細長く柔軟な外側カテーテル20を具備している。中央管腔22がカテーテル20の長さ方向に形成されている。該外側カテーテルの先端領域24は、ステント移植片18を取り囲んでいる。内部カテーテル26は管腔22内に、外部カテーテルの全長にわたって設けられている。該内部カテーテル26の先端部には、外部カテーテルを超えて伸びる先細の先端部28が形成されている。ステント移植片18は、内部カテーテル26を取り囲み、内部カテーテルと外部カテーテルとの間に閉じ込められている。内部カテーテルの管腔30は、装置16が処置箇所に向けて進行されるときに、該装置16によって追跡される柔軟なガイドワイヤ(図示略)を収容することができる。
【0032】
ステント移植片18は、弾性材料から形成されており、図1においては、半径方向に収縮し軸方向に伸びた供給状態まで弾性的に圧縮された状態で示されている。外部カテーテル20は、ステント移植片を、その弾性復元力に抗して供給状態に維持する。内部カテーテル26に据え付けられた環状の止め輪32が、内部カテーテルに対してステント移植片が基端側に移動することを制限するために、内部カテーテルと外部カテーテルの間の空間を専有している。外部カテーテル20が内部カテーテル26に対して基端側に移動されると、前記止め輪は、ステント移植片が外部カテーテルに追随することを防止する。
【0033】
カテーテル20,26は、ステント移植片18を供給形態に維持しながら、該ステント移植片を処置箇所に供給するために、管腔を通って移動させられる。ステント移植片が、一旦、所望の位置に位置決めされると、内部カテーテル26が静止状態に保持される一方で、外部カテーテル20が基端側に引き出される。内部カテーテル26は、ステント移植片が処置箇所において組織と密着するように半径方向に漸次自己膨張するときに、止め輪32によって、ステント移植片を適正な位置決め状態に維持する。ステント移植片は、緩んだ状態まで完全に膨張せず、それによって、人工器官を鋭く固定するように、取り囲んでいる組織に残留力を印加する。この点において、ステント移植片は、先端部28の直径よりもより大きな直径を有し、そのために、内部カテーテルおよび先端部は、ステント移植片を所定の位置に残すように引き出される。
【0034】
図2および図3のステント移植片18は、公称状態、この場合、ステント移植片に何らの外力も作用しない緩んだ状態で示されている。供給状態と比較して、人工器官は、実質的に膨張した半径および実質的に収縮した軸方向長さを有している。ステント移植片は、複数の同心の層を有している。これらの層は、半径方向の膨張および収縮中に共同して機能する。
【0035】
(半径方向に)内側の層は弾性のある単繊維構造用素線36から形成された格子部材34である。素線36は共通の長手軸38回りに反対方向に巻かれた2組の平行な螺旋状に配列されている。素線36は菱形状(rhombotic)の孔および軸38により2等分される編み込み角度αを画定するように相互に交差している。
【0036】
編み込み角度は、格子部材の公称状態を参照して定義される。図1に見られるように、ステント移植片の供給状態への半径方向の圧縮は、実質的に編み込み角度を小さくする。編み込み角度は、主として、人工器官の半径方向の圧縮と軸方向の伸張との間の関係を定義する。より小さい編み込み角度は、所定量の半径方向の膨張に対してより小さい軸方向の短縮に帰結する。反対に、より大きい編み込み角度を与えると、同じ半径方向の膨張は、より大きな軸方向の短縮に帰結する。所定の糸の大きさおよび強度に対して、より大きな編み込み角度が、半径方向の圧縮に対するより大きな抵抗およびより完全な鋭い固定を分与する。
【0037】
単繊維の構造用素線36は、PET、ポリプロピレン、PEEK、PHPE、ポリスルホン、アセチル、PTFE、FEPおよびポリウレタンを含むポリマーからも形成され得る。単繊維糸に好適な直径は、約0.002インチ〜約0.015インチの範囲である。
【0038】
図3は、ステント移植片18の外側層を、相互に編み込まれた複数の紡織用素線42からなる織物敷布またはスリーブ40として示している。図20は、スリーブ40が内側層である他の実施形態を示している。図4に見られるように、紡織用素線は、2オーバー2のパターン(2本の縦糸に対して2本の横糸を順次織り込むパターン)で編み込まれている。しかしながら、1オーバー1パターン(1本の縦糸に対して1本の横糸を順次織り込むパターン)または他のパターンも適している。紡織用素線は、スリーブ40が公称状態にある状態で編み込み角度θを画定するように相互に交差している。編み込み角度θは、角度αと同様に、軸38により2等分される。ポリマー製スリーブ内の糸の数は、20〜700の範囲でよい。
【0039】
紡織用素線42は、多繊維糸であることが好ましいが、単繊維のものでもよい。他の場合には、紡織用素線は、構造用素線よりも非常に細く、約10デニールから400デニールの範囲である。多繊維糸の個々の繊維は約0.25〜約10デニールでよい。多繊維糸は一般に、弾性を含むかまたは含まない、高度のコンプライアンスを有する。多繊維糸はPET(ダクロン(商標))からなることが好ましい。他の受容できる材料は、ポリプロピレン、商標名「スペクトラ」として販売されている高分子量ポリエチレン、ポリウレタン、HDPE、ポリエチレン、シリコーン、PTFE、ポリオレフィンおよびPTFEを含んでいる。
【0040】
多繊維糸は、多数の繊維が実質的に撚られずに、長円形または非円形糸断面を形成すべく協動するように形成されていることが好ましい。これらの特徴およびそれらを組み込んだステント移植片における結果としての性能の利点は、図18および図19に関連して、以下により詳細に述べられる。
【0041】
紡織用素線の細かさと閉じたまたは目の詰んだ編み方のために、スリーブ40は、微孔性であり、さらに、体液に対して本質的に不浸透性である。スリーブの織物糸敷布は、非常に柔軟であり、ステント移植片18が半径方向に自己膨張しまたは半径方向に収縮すると、格子部材34の形状の変化に順応する。格子部材の形状は、ステント移植片の形状を決定する。
【0042】
スリーブの従順な性質にかかわらず、スリーブと格子部材34との適正な整合は、高い性能を達成するために重要である。大まかに言えば、格子部材とスリーブは、それらのそれぞれの公称および供給状態の間に調節されたときに、それらが半径方向の収縮に対する軸方向の伸びの同じ関係に従って挙動するように整合されている。この関係は、軸方向の伸びの所定の割合に対する半径方向の収縮の割合により、または、より簡明には、伸びに対する収縮の比率により表現され得る。そのような比率は、編み込み角度とともに変化する。さらに詳細には、より大きな編み込み角度において、所定の半径方向の収縮は、より大きな軸方向の伸びを生ずる。この実施形態において、適当な整合は、等しい編み込み角度、すなわち、θ=αを有する格子部材34およびスリーブ40を形成することを含んでいる。θがαの5゜以内、より好ましくは、θがαの3゜以内であるならば、満足し得る整合が生ずる。非常に好ましい整合は、相互に1゜以内の角度αおよび角度θを選択することを含んでいる。別の実施形態において、適当な整合は、角度θと角度αとの間に差を要求してもよい。例えば、スリーブが格子部材を取り囲むことを意図する場合には、格子部材の対応する編み込み角度αよりも小さい編み込み角度θを有する織物スリーブを形成することが有利である。
【0043】
移植片40が構造用支持体34の周りに配置された図3に示されるような実施形態において、紡織用素線42の編み込み角度は、構造用素線36の編み込み角度に対して100.91%と105.45%との間であることが好ましい。移植片40が構造用支持体34の内側に配置された図20に示されるような実施形態においては、紡織用素線42の編み込み角度は、構造用素線36の編み込み角度に対して97.72%と102.27%との間であることが好ましい。
【0044】
格子部材34およびスリーブ40は、接着層44、さらに詳細にはシリコーンによって相互に一体的に固定されている。シリコーン接着剤は、格子部材とスリーブとの間に両方に接着する極めて薄い(例えば、0.005インチ、0.12mm)層を形成している。格子部材とスリーブの編み込み角度の整合によって、接着層44は、ステント移植体の半径方向の膨張および収縮の間に格子部材に対するスリーブの微小移動のみを受容することが要求される。整合は、さもなければ接着層に過度に圧力を加え、および/または、曲げに対する抵抗において望ましくない剛性を生ずることになる軸方向の伸び速度の相違を回避する。その結果、ステント移植片は、広い範囲の半径にわたって利用可能であり、より小さい半径まで弾性的に圧縮可能であり、かつ、より曲がりくねったまたは蛇のような動脈経路をうまく通り抜けることができる。
【0045】
格子部材34はスリーブ40よりも長く、スリーブの両端を超えて伸びており、鋭くかつ長期にわたる装着を容易にするために、目の粗い網の各端部46,48を提供している。他の実施形態では、格子部材34およびスリーブ40は長さが一致している。
【0046】
ステント移植片18は図5〜図9に示されたような複数のステップに従って製造される。図5は、環状のキャリア組立体52を含む編み込み装置50を概略的に示している。前記キャリア組立体52は、円形配列された多数のボビンを指示しており、その内の2つのボビン54,56が図示されている。この装置は、さらに、円柱状のマンドレル58を具備している。該マンドレルは、キャリアの内側の中心に配置されており、矢印で示したように、キャリアに対して長手方向に移動可能である。
【0047】
格子部材34の形成において、キャリア組立体52は、ボビンに構造用素線を巻き付けることにより挿荷される。構造用素線は、それら別々のボビンからマンドレル58に引き出され、マンドレルを長手方向に移動しながら、同時に、ボビンが所望の編み込みパターンによって指示されるように相互に対して移動されることにより、編み込みが進行する。その結果、符号60により示されるように、反対方向に向かう2組の螺旋状に、構造用素線のマンドレル上における相互編み込みとなる。マンドレルは、編み込まれた構造体の直径を決定する。マンドレルの長さ方向の速度は、編み込み角度を決定する。格子部材の長さは、編み込みの持続時間、または、マンドレルから取り出された後に編み込まれた構造体を所望の長さに切断することにより決定される。
【0048】
マンドレル58から取り外した後に、構造用素線はその公称状態における格子部材の形状を決定するために熱処理される。図6は2つの構造用素線(金属単繊維)36a,36bを示している。反対方向に向かう構造用素線の各組からの構造用素線が形成マンドレル62の周りに巻かれかつ各ボビン64,66によって支持される。糸36a,36bのみが示されているけれども、全ての構造用素線が、形成のためにマンドレルの周りに一緒に維持されることを特筆しておく。
【0049】
金属製単繊維のために、熱処理は、真空または保護雰囲気の中で、炉68内で時効硬化することを含んでいる。温度は約350〜1000℃の範囲内であり、内包された構造用材料に依存する特定の温度である。単繊維は、多数の交差部分を形成するように相互に重なり合う。交差部分の1つが符号70で示されている。ボビン64,66を含むボビンは、時効硬化の間にそれらの各糸に張力を加えるように設定されている。時効硬化処理の適当な持続時間は、材料および寸法とともに変化するが、30秒程度の短い時間から約5時間までの範囲である。
【0050】
時効硬化の後に冷却されると、構造用素線36はそれらの螺旋形状を保持し、かつ、格子部材36の公称状態または緩んだ状態をひとまとめに決定する。この実施形態において、単繊維の構造用素線は非常に弾力性があり、すなわち、外力に対して変形可能であるが、外力が除去されると公称状態に弾性的に復元する。
【0051】
構造用素線36が金属製というよりもむしろ熱可塑性物質である場合には、多数の糸が同じ態様ではあるが低い温度でヒートセッティングされる。熱成形温度は、典型的には約100℃〜400℃の範囲であり、より好ましくは、150〜250℃の範囲である。糸は、熱成形温度またはそれ以上の温度に、金属糸をヒートセッティングする時間よりも一般に短い持続時間、すなわち約30秒〜約2時間、より好ましくは、5〜15分間にわたって維持される。
【0052】
スリーブ40は、紡織用素線42をマンドレル回りに、再度、2組の平行な反対方向に向かう螺旋状に編み込むことにより形成される。編み込み装置50または同様の装置が使用され得る。多繊維糸は、マンドレル58、または、若干大きな直径を有する他のマンドレル回りに巻かれ得る。主に考慮されることは、格子部材とステントとがステント移植片に形成されたときにこれらの格子部材およびスリーブの幾何学的直径および伸び特性が緊密に整合するように、格子部材の編み込み角度αに対する編み込み角度θを選択することである。このことは、ともに螺旋状に巻かれた糸からなる格子部材34とスリーブ40とを用いて、多くの場合、上述したように、編み込み角度における微小の差異を含む場合の整合方法を用いて、各編み込み角度を整合させることにより達成される。
【0053】
したがって、紡織用素線がマンドレル59(または他の同じ直径のマンドレル)の周りに巻かれる場合には、編み込み角度θは、故意に、編み込み角度αよりも数度小さく設定される。完成したステント移植片において、スリーブ40が格子部材34を取り囲むときには、それは、必然的に若干大きな半径に伸張され、それによって、必然的に、編み込み角度θが編み込み角度αに一致する方向に向かって増大することを伴う。
【0054】
これに代えて、紡織用素線42は、格子部材と同じ編み込み角度であるが、スリーブ40が格部材34および中間接着層を取り囲むという事実を考慮してより大きなマンドレル上に編み込まれ得る。最後の選択肢として、若干小さくした編み込み角度で若干大きなマンドレル上に編み込まれた紡織用素線を用いて、これらのアプローチを組み合わせてもよい。
【0055】
とにかく、紡織用素線は、スリーブ40にその公称状態を与えるために、形成マンドレルの周りに巻かれる間にヒートセッティングされる。多繊維糸は、前記熱可塑性構造用素線と実質的に同じ方法でヒートセッティングされる。典型的には、多繊維糸は、約150〜250℃の範囲の温度で、1〜30分の範囲の時間にわたってヒートセッティングされる。より好ましくは、設定温度は180〜210℃の範囲であり、設定のための時間は約3〜5分である。
【0056】
スリーブは、ヒートセッティングされた後に、マンドレルから取り外されて、糸に付着している全ての仕上げ材を除去するために超音波洗浄される。その後、スリーブ40は、レーザを用いて所望の長さに切断され、これにより、糸の端部がほぐれることを防止するように局部的に溶融される。
【0057】
このように、結合前に、格子部材およびスリーブが相互に独立して形成される。これは、糸の構造や材料の各場合について、編み込みおよび熱的な設定条件を特別に調整することができるという観点からは有効である。
【0058】
次に、完成したスリーブと格子部材とが相互に接着される。接着剤は、格子部材の外面とスリーブの内面との間の中間面の周りに周方向に、スリーブと格子部材とが相互に隣接する環状の領域の全軸方向長さにわたって広がることが好ましい。さらに、接着剤は、応力集中を回避し、曲げ、半径方向の膨張および半径方向の収縮中におけるステント移植片のより均一な挙動を確実にするために、全領域にわたって非常に均一である必要がある。
【0059】
この目的のために、シロキサンポリマー(シリコーン)が接着剤として使用され、かつ、格子部材34を被覆する均一な厚さで塗布される。より均一に被覆することを確実にするために、シリコーンは、シリコーンポリマーの約6重量%の濃度で、キシレンおよびTHF(テトラヒドロフラン)の有機溶媒内に分散される。好適な他の有機溶媒には、トルエンおよびトリクロロエチレンが含まれる。好適な他のポリマーには、フルオロシリコーンおよびポリカーボネートウレタンが含まれる。他の接着剤には、米国特許第5229431号(ピンチュック:Pinchuk)に開示されたようなポリカーボネートウレタンが含まれる。
【0060】
図7に示されるように、格子部材34は該格子部材を軸線38回りに約100rpmの速度で回転させる取付具72に配置される。その後、スプレー装置74(例えば、エアーブラシ)が格子部材の表面全体にわたって約0.005インチの均一な厚さで、ポリマー/溶媒溶液を格子部材にスプレーするために使用される。キシレンおよびTHFはシリコーンポリマーを残留物として残して蒸発することができ、これにより、格子部材にわたって均一な接着剤被覆が形成される。
【0061】
これに代えて、紛状形態のポリマー製接着剤、例えば、ポリプロピレンまたはポリエチレンが、当業者に公知の技術に従って、格子部材上に静電気的に堆積され得る。ポリマーは、融点またはガラス転移点温度まで到達し得るが、塗布されるときにはその融点以下に維持される。この場合、格子部材とスリーブとの接着中に、ポリマーは、少なくともその溶融温度まで加熱される。
【0062】
また、接着剤は、ポリマー(例えば、ポリウレタン)が格子部材に液状の形態で塗布されるホットメルトプロセスによって塗布されてもよい。
【0063】
次に、格子部材およびスリーブは、半径を低減するために格子部材を軸方向に伸ばし、その後、スリーブをその公称状態に維持したままで半径を低減した格子部材をスリーブ40内に挿入することにより組み立てられる。その後、シリコーン被覆された格子部材は、スリーブ40の半径方向内側の表面と面接触させるように軸方向に縮められかつ半径方向に膨張させられ得る。シリコーン被覆の厚さは、相互に対するスリーブおよび格子部材の大きさを決める際に考慮される。スリーブ40および格子部材34の各半径は、膨張することを許容されたときに、格子部材が、それを取り囲んでいるスリーブに微小の半径方向の弾性力を印加し、スリーブが、好ましくは、格子部材に対して反作用する半径方向内方への力を印加するように選択されることが有利であることがわかる。これらの平衡する力が接着状態を向上する。
【0064】
この段階においては、シリコーンポリマー接着剤を硬化することが必要である。この目的のためにステント移植片は、125〜200℃の範囲の温度に、20分〜約1時間の範囲の時間にわたって炉76(図9)内に維持される。温度が約150℃、時間が約30分であることがより好ましい。ステント移植片は硬化後に炉から取り出され、常温まで冷やされる。硬化したシリコーンポリマーは、スリーブ40と格子部材とを接着し、上述したようなその3つの異なる層34,40,44にもかかわらず、ステント移植片18を一体構造物として挙動させる。
【0065】
このように形成されたステント移植片18は、自己膨張するステントおよび移植片の好ましい特性を組み合わせている。格子部材34は、半径方向の圧縮性、広い半径の範囲にわたる自己膨張および鋭い固定のための十分な残留力を提供する一方、スリーブ40は、ステント移植片が本質的に血液および他の体液に対して不浸透性であるように、低い浸透性を提供する。その結果、ステント移植片は、動脈瘤の治療に特に良好に適している。図10は、管壁78を有する血管内におけるステント移植片18の装着を示している。管壁に沿って動脈瘤80が存在する。ステント移植片の両端部46,48は、動脈瘤の両側における管壁78と緊密に接触するように半径方向に膨張される。ステント移植片の中央領域82は、動脈瘤にまたがっている。両端部46,48は構造用素線からなる格子部材の弾性および強度によって、ステント移植片を効果的に固定している。固定は、むき出しの両端部によって強化される。糸目の粗い折り方の格子部材構造のために、両端部46,48は、より良好に鋭く固定されるように取り囲んでいる組織とより効果的に係合する。目の粗い構造は、繊維の内方への成長をも促進し、長期の装着を改良するので両端部の近くであることが望ましい。
【0066】
【実施例】
以下の実施例は、この発明の範囲にあるステント移植片の製造に関する。
〈実施例1〉:
格子部材は、48個のキャリアを有する編み込み装置を、24個のキャリアを用いた1オーバー1ダイアモンド織りパターンに設定することにより製造される。対応する24個のボビンには、直径0.0055インチのエルジロイ(Elgiloy)ワイヤが挿荷されている。直径10.0mmの丸いマンドレルが編み込み装置のプーラに配置される。エルジロイワイヤは、それらのそれぞれのキャリアを通して装置にかけられ、マンドレルに取り付けられる。前記編み込み装置は、110゜の編み込み角度を形成するように設定される。十分な長さの織物が形成されたときには、格子部材はマンドレルから取り外される。その後、格子部材は、形成マンドレル上に装着され、真空炉内で熱処理されてエルジロイ糸の強度を向上されるとともに、格子部材の公称状態を設定するために、より永久的な記憶を糸に誘起させる。
【0067】
ポリマー製スリーブは、192個のキャリア全てを使用して2オーバー2の編み込みパターンで設定された192個のキャリアを有する編み込み装置において形成される。対応するボビンには、40デニールの27本の繊維を有するポリエステル糸が装填されている。直径10.5mmのマンドレルがプーラ内に挿入される。編み込み装置は、107゜の編み込み角度を形成するように作動される。十分な長さのスリーブが形成されたときには、該スリーブは編み込みマンドレルから取り外される、次いで、該スリーブは、形成マンドレル上で、205℃の温度で約5分間にわたりヒートセッティングされる。次いで、該スリーブは、糸に付着しているあらゆる仕上げ材を除去するために超音波洗浄される。スリーブの長さは、ほぐれることを防止するために両端部をレーザ切断することにより決定される。
【0068】
硬化していないシリコーンポリマーが、6重量%濃度のシリコーンを有する溶液として格子部材上にスプレーされることにより、エルジロイ製格子部材に塗布される。シリコーン溶液は、約15psiの空気圧で格子部材上にスプレーされる。スプレーは、各エアブラシの通過の間に数秒の定着を許容しながら、所望の厚さに対応する量の溶液、例えば、直径10mmの格子部材に対して約26mlがスプレーされるまで、複数回(好ましくは3回)、間欠的にエアブラシスプレーを通過させることにより行われる。これに代えて、シリコーン溶液は、典型的には、約5分間の連続スプレーにより塗布されてもよい。
【0069】
この被覆された格子部材は、粘着状態となるまで乾燥され、その後、完成したスリーブ内に挿入するために軸方向に伸び半径方向に収縮した状態まで強制される。格子部材の両端を保持するグリップが、格子部材をその公称半径に向け、かつ、取り囲んでいるスリーブと係合する方向に向けて、徐々に戻させるように相互方向に向けてゆっくりと移動される。格子部材が、一旦、完全に解放されかつスリーブと係合されると、ステント移植片は、150℃で30分間硬化される。
【0070】
〈実施例2〉:
格子部材84およびそれを取り囲むポリエステルスリーブ86は上述と同様に形成される。さらに、第2のポリエステルスリーブ88が、格子部材により取り囲まれる内側スリーブとして使用するために、107゜の編み込み角度を形成するように編み込み装置を作動させて、10.0mmのマンドレル上に編み込まれる。格子部材は軸方向に伸ばされて、外側スリーブ内に挿入され、その後、上述のように、スリーブに対して半径方向に徐々に膨張させられる。その後、前記第2の内側ポリエステルスリーブが、軸方向に伸ばされて、格子部材および外側スリーブ内に配置され、格子部材と係合するまで半径方向に膨張される。内側スリーブ内に挿入された9.5mmのマンドレルは、さらに、スリーブを半径方向外方に、格子部材と接触するように推進する。格子部材と内側スリーブおよび外側スリーブを含むステント移植片は、シリコーン接着剤を硬化するために、150℃で、30分間維持される。その結果形成されるステント移植片90は、図11に示される。
【0071】
〈実施例3〉:
格子部材および外側ポリエステルスリーブは、上述と同様に形成される。格子部材は、上述と同様にシリコーン溶液をスプレーされるが、両端部領域のみであり、格子部材の中央部分は、スプレーしないで残される。格子部材は、上記実施例と同様に、軸方向に伸ばされ、スリーブ内に挿入され、該スリーブに対して半径方向に膨張される。炉内で硬化することも実質的に同様である。
【0072】
その結果、図12に示されるように、シリコーン被覆した格子部材の露出した端部94,96を有するステント移植片92となる。両端接着領域98,100は、約17mmの軸方向長さを有し、そこで、格子部材とスリーブとが相互に接着される。中央領域102にわたって、スリーブと格子部材とは相互に隣接し、表面を接触させ合うが、接着はされていない。ステント移植片が細長い管状形態でエンドユーザに提供され、エンドユーザがその管状のステント移植片を所望の長さに切断することを意図する場合には、格子部材とスリーブとが全長にわたって接着されることが推奨される。
【0073】
ステント移植片は、様々な所望の品質を有するように製造され得る。例えば、図13は、紡織用素線からなるスリーブ108により取り囲まれる構造用素線からなる格子部材106を用いて形成されたステント移植片104を示している。補助の糸110が紡織用素線と相互に編み込まれている。糸110は、ステント移植片の蛍光透視法的画像を改良するために、放射線不透過性の材料、例えば、タンタルからなっていてもよい。これに代えて、生物学的または生体吸収可能な糸がこの方法で相互に編み込まれてもよい。
【0074】
図14は、ポリウレタン製単繊維が軸方向のランナ114として格子部材内部に埋め込まれたステント移植片112を示している。この軸方向ランナを形成するために、編み込み装置には、キャリア組立体の周りに配列された適当な数の3軸ガイドチューブが設けられている。ポリウレタン製単繊維の内の一本が、前記3軸ガイドチューブの各々に供給される。硬化段階の間に、ポリウレタンランナはそれらを残りの構造体に融合させるように十分に加熱される。軸方向ランナは移植片の半径方向の復元を強化し、かつ、ほぐれたりほつれたりする傾向を低減する。
【0075】
他の改良点は、図示されていないが、TFE(テトラフルオロエチレン)またはTFEとシリコーンとのコポリマーで、多繊維糸の紡織用素線を被覆することである。スリーブの編み込み前にプラズマ重合により塗布される得る被覆は、糸の表面特性、例えば、摩擦低減を強化する。その結果としてのステント移植片は、小さい力で展開することができ、かつ、埋め込まれたステント移植片に対する激昂的な反応を低減することができる。これに代えて、プラズマ重合は、スリーブの外面を被覆するために、ステント移植片の製造後に行われてもよい。
【0076】
図15は、他の格子部材116を開示している。この格子部材116は、複数地点において相互に連結される一連の塑性変形可能な正弦波状の糸118により形成されている。格子部材116は、半径方向の収縮と軸方向の膨張との組合せにより塑性的に調節され得る。糸118は、金属製であるが、格子部材34(例えば)を形成する金属よりも、非常に延性がありかつ鍛造できる金属材料からなっている。他の例では、格子部材116は、反対方向に巻かれた一組の螺旋状に配列された塑性変形可能な糸から形成されていてもよい。
【0077】
図16は、格子部材116を含むステント移植片124を展開するために使用されるカテーテル122の先端部領域を示している。ステント移植片124は、格子部材116の構造的性質に支配され、かつ、それによって、追加のカテーテルまたは他の抑制部材なしに、図示されたような軸方向に伸ばされ半径方向に収縮された供給状態に維持される。ステント移植片は、そのより大きな半径の公称状態を弾性的に回復する傾向はない。したがって、補助の強制部材が、一旦適正に位置決めされたステント移植片をその公称状態に向けて推進するために必要である。この目的のために、膨張バルーン126がカテーテル122に据え付けられ、ステント移植片によって取り囲まれている。バルーンは、カテーテル122内の管腔を通して加圧された流体が導入されることにより膨らまされたときには、ステント移植片を半径方向に膨張させる。
【0078】
図17は、基端側スリーブ132および先端側スリーブ134によって取り囲まれた格子部材130を有するステント移植片128を示している。格子部材は、上述したように、改良された鋭くかつ長期にわたる装着のために、ステント移植片の両端部136,138において露出している。各スリーブ132,134は、血流の迂回が望まれる管内位置に沿って位置決め可能である。スリーブ132,134間に露出した中間領域140は、前記2つの迂回領域管において、主血管と枝血管との間の流れを阻害することなく所望の迂回を提供することができる。
【0079】
ステント移植片128は、上述したプロセスに従って、すなわち、格子部材とスリーブとが独立に編み込まれ、その後、スリーブと格子部材とが隣接する領域に沿う、すなわち、スリーブの軸方向長さに沿う円筒状領域シリコーン接着剤で接着される。スリーブ132,134、または、任意数のスリーブが、単一の硬化処理において、格子部材に接着される。スリーブ132,134は、紡織用素線の同時編み込み、または、独立に編み込まれたものから、例えば、異なる直径のスリーブが望まれる場合に切断され得る。いずれにしても、ステント移植片は、特定の要求に合致するように、使用されるスリーブの数、スリーブの直径および軸方向長さ、および、それらの格子部材に沿う位置のような変数を変更することにより調整され得る。
【0080】
前に述べたように、市販の織物管状移植片において使用される多繊維糸は、撚られた糸、すなわち、糸を構成する多数の繊維が約15゜〜45゜の範囲の表面撚り角度を有する糸である。多数の繊維は、円形の糸断面を特徴的に画定している。この構造は、そのような糸が構造的に安定しており、織り込みまたは編み込みプロセスにおいて使用される装置による操作に、大いに役立つために好まれてきた。ステント移植片に関して、特に、自己膨張する形式のものに関しては、この糸の構造は、多くの点においてステント移植片の性能にとって有害である。
【0081】
ステント移植片が曲げられたときに、繊維の高度の撚りは織物のよじれを生じ、ステント移植片が展開されかつ埋め込まれる管腔の曲率を制限することになる。撚られた糸では、多数の繊維が、0.7〜0.9の範囲の詰込み因数(全体として糸の断面積に対する組み合わせた繊維の断面積の比)で、緊密に束ねられている。したがって、隙間または隣接する繊維間の間隙の集積したものは、組織が内側に成長するには不十分である。繊維形成の内側への成長は、それがステント移植片の長期にわたる効果的な装着に貢献するために望ましい。
【0082】
繊維の緊密な詰込みおよび円形の糸断面は、緊密に詰込まれた糸は、それ自体、伸びの間に断面輪郭を調節する能力に欠けるので、織物移植片の伸び能力を不必要に制限するように作用する。
【0083】
円形断面は、ステント移植片のための最小断面を設定する。すなわち、織物移植片の壁面は、少なくとも2つの糸の直径と同じ厚さであることが好ましい。織物被度(coverage)は、円形糸断面のために望ましくなく低く、すなわち、追加の圧縮なしに通常80%以下である。織物間隙率は、望ましくなく高く、追加の圧縮なしには、通常、70%以上である。
【0084】
上述した欠点は、この発明の好適な実施形態、すなわち、繊維がせいぜい約15゜の表面撚り角度を有する、本質的に撚られていない(または若干撚られた)多繊維糸を有する移植片またはスリーブの構造により克服される。さらに、糸は、好適な非円形断面に形成されている。図18に見られるように、紡織用素線または糸142は、3より若干大きな縦横比を有する断面形状の糸を画定するように配列された多数の繊維144から構成されている。より一般的に言えば、縦横比は、
f=w/t
として定義される。ここで、fは縦横比、wは断面の幅、tは断面の厚さである。値wおよびtは、糸の断面のそれぞれ長軸および短軸としても考えられ得る。
図18に示されたような糸は、円形断面を有する撚られていない繊維からなっている。繊維が撚られている場合には、それらの断面は楕円状になる。十分な非円形断面は、約20までの縦横比をとることができる一方、好適な縦横比は約2〜約12までの範囲である。
【0085】
図19は、糸を構成する多数の繊維の表面撚り角度を示す多繊維糸142の部分を示している。繊維144は、螺旋状に配置され、表面撚り角度は、糸の長手軸146に対する繊維の傾斜角度であり、同じ意味で、編み込み角度α,θがそれぞれの管状構造の長手軸に対して定義されている。繊維の好ましい撚り角度は、せいぜい約5゜であり、典型的には15〜45゜の範囲の表面撚り角度を有する従来の撚られた糸の表面撚り角度よりもかなり小さい。低減された撚り角度のために、糸142は、相当に低減された詰込み因数で形成され得る。その結果、スリーブのより安定した長期にわたる装着のための、繊維形成の内方への成長のためのより多くの間隙空間が糸内に生じる。
【0086】
好適な非円形断面を有し、繊維が実質的に撚られていない多繊維糸の使用により、多くの性能上の利点が提供される。実質的に撚られていないことは、0.5〜0.9の範囲の詰込み因数を有するより広い範囲の繊維詰込みにつながる。繊維詰込み因数kは、
k=n(Af)/(Ay)
として定義される。ここで、nは糸内の単繊維または繊維の数、Afは各繊維の断面積、Ayは糸の全断面積である。この範囲内のより低い詰込み因数、すなわち、0.5〜0.7を選択すると、糸断面積をステント移植片における変化に応じて変化させること、すなわち、織物スリーブの伸びに応じて収縮すること、および、スリーブがその最小長さに向かって復元するときに膨張することができる。さらに、より緩く詰め込まれた単繊維により、繊維間の増大した隙間または間隙を有する、より多孔性の糸が提供され、移植片の長期にわたる改良された装着のために組織が内方に伸びることを可能としている。
【0087】
好ましい非円形糸断面は、伸び特性を改良するためにより緩く詰め込まれた単繊維と協動する。さらに詳細には、糸断面形状は変化することができ、スリーブが伸びると狭まり、スリーブがその最小長さに向かい復元するときには広がる。
【0088】
さらに、高い縦横比の「平坦にされた」糸は、強度を減少させることなく低減した厚さを有するように形成され得る。強度は、主として糸の断面積の関数だからである。図18に示されるように、糸の厚さを幅の3分の1より小さくすると、織物スリーブの厚さを実質的に低減することになる。この特徴は、改良された伸び能力と協同して、より狭い管腔経路内の処置箇所へのステント移植片の供給を可能とする。また、増大した縦横比の他の利益は、良好な織物被度と低減された織物間隙率との結合であり、それによって、水および他の液体に対する浸透性が低減される。
【0089】
要約すると、実質的な繊維の撚りがないことおよび低い詰込み因数、そして、糸断面のより高い縦横比により、以下の利点が生ずる:
1. 90%より大きな糸の被度または織物被度および60%より小さい間隙率による2000ml/min/cm2(圧力120mmHgにおいて)以下の水の浸透性;
2. より小さい供給形状とより小さい直径の動脈への埋込を許容する実質的により薄い織物スリーブ(例えば、平均厚さが0.25mmより小さい);
3. 自己膨張するステントの伸び特性により良好に整合するための、例えば、織り込み角度に依存して60%の伸びより大きな、スリーブの改良された伸び能力である。
【0090】
この利点は、以下の2つの実施例を考慮することによりより良好に理解される。これらの実施例は、数学モデルに基づきながら、それでもなお、ステント移植片の織物スリーブが低減した繊維撚り、低い繊維詰め込みおよび非円形断面を有する多繊維糸を用いて形成されるときに実現される性能の改良を示している。
【0091】
〈実施例4〉:
紡織用素線:縦横比1、詰込み因数0.75の、撚られた80デニールのPET多繊維糸。
織物スリーブ:内径10mm、編み込み角度110゜、192糸端、織物厚さ0.0073インチ、糸被度66%、織物間隙率76%。
表1は、スリーブの半径方向の収縮と軸方向の伸びを伴う、織物スリーブおよび糸における構造的な変化を示している。
【0092】
【表1】
【0093】
〈実施例5〉:
紡織用素線:40デニールのPET多繊維糸、繊維の実質的な撚りなし、糸の縦横比3.66、繊維詰込み因数0.50。
織物スリーブ:内径10mm、編み込み角度110゜、織物厚さ0.0032インチ、糸被度95%、織物間隙率60%。
表2は、織物スリーブが半径方向に収縮し、軸方向に伸びるときの織物スリーブと糸における構造的な変化を示している。
【0094】
【表2】
【0095】
表2を表1と比較することにより明らかなように、本質的に撚れていない非円形糸断面を画定する多繊維糸の使用は、結果として生ずる織物スリーブを相当に改良する。軸方向の伸びは好適なスリーブにおいて66%であり、従来の撚られた糸からなるスリーブにおける53%の伸びに対比される。完全に伸びた状態における内径は、好適なスリーブの方が実質的に小さい。すなわち、5.85mmと比較すると3.83mmと小さい。したがって、好適なスリーブは、その半径を低減した供給状態に伸ばされるときに、より細い管腔経路を通って移動することができ、より小さい輪郭形状の供給装置を使用することができる。
【0096】
好ましい装置は、公称状態および軸方向に伸ばされたときの両方において、非常に薄い織物壁を有している。これにより、供給状態におけるスリーブの直径をさらに低減するために、改良された伸び能力が増大される。
【0097】
好ましいスリーブにおいて、糸被度または織物被度は、かなり高く(95%対66%)、織物間隙率はかなり低く(60%対76%)、低い浸透性が達成される。
【0098】
好適な糸における繊維は、より緩く詰め込まれている(膨張前の詰込み因数が0.54対0.75)ので、「マイクロ」スケールにおける間隙率は、すなわち、糸断面全体で、実質的により大きく、より多く組織の内側への成長を達成し、かつ、それによって長期にわたる装着を改良する。
最後に、好適なスリーブは、多くの材料を必要としない(80デニールの糸と比較した40デニールの糸)
【0099】
好適なスリーブが伸ばされると、糸断面の縦横比は、膨張前の3.66から伸び終わったときの1.15まで低減される。このことは、糸断面がその軸方向の伸びを受容するために、その輪郭において変化を受ける程度を表している。対照してみると、より好ましくない円形断面糸は、伸びの間にその縦横比を均一に保持する。撚られた糸を用いたスリーブの織物厚さは、軸方向の伸びの間、本質的に同一に保持され、終り近くにおいて若干減少する。好ましいスリーブの織物厚さも、軸方向の伸びの大部分を通して一定に維持されるが、増大した繊維の詰め込みに起因する糸の直径の減少のために、実質的に終わり近くにおいて増大する。
【0100】
撚られた糸のスリーブにおいては、糸被度は、軸方向の伸びとともに増大する一方、織物間隙率は減少する。好ましいスリーブにおいては、糸被度は軸方向の終わり近くにおいてかなり減少する一方、織物間隙率は、ほぼ一定に維持される。両スリーブにおいて、軸方向の伸びが詰込み因数を増加させる。
【0101】
上述した傾向および比較値にもかかわらず、織物スリーブの性能は、糸被度、織物間隙率、糸多横比および公称状態におけるまたはその近傍における、すなわち、あまりまたは全く軸方向に伸びていない状態における詰込み因数によって支配されている。
【0102】
さらに、この発明によれば、糸および織物に関連するパラメータは、所望の物理的特性を達成するために調整され得る。
一般に、織物スリーブが水の浸透性、長手方向の強度および半径方向の破裂強度の要求に合致する限り、織物スリーブのためにはより薄い壁が好ましい。2〜12の好適な範囲における糸断面の縦横比は、長手方向および半径方向の強度を犠牲にすることなく織物スリーブを実質的に薄くすることを可能とする。
【0103】
単繊維または繊維の詰込み因数は、組織の内部成長に対する要求と移植片の浸透性に対する必要性とをバランスさせるように最適化されるべきである。編み込んだ糸における単繊維の詰込みは抑制されない状態において0.50〜0.55の詰込み因数において最適である。平坦な糸は、抑制されない状態において約0.60〜約0.65の好ましい詰込み因数を有する、より高い最適密度により特徴づけられる。
【0104】
糸断面の縦横比の選択にも最適化が必要である。より高い縦横比は、改良された伸び特性につながる。しかしながら、それらは、糸(繊維)の連結の程度を減少させ、それによって、織物の安定性を低減する傾向にある。これらの競合する必要性を満足するために2〜12の範囲の好適な縦横比が見いだされた。この範囲のより低い側では好ましい安定性がある一方、高い側では伸びの強化が助長される。
【0105】
糸被度の比率は、糸間の最小の間隙を達成するために可能な限り高いことが好ましい一方、織物間隙率は、水の浸透性の要求に合致させるために低く維持される。
糸端の数は、編み込み角度、スリーブ直径、織物厚さ、糸の線密度、詰込み因数および縦横比を含む他の複数の要因を決定した後に固定されるべきである。
表3は、ステント移植片において使用するための織物スリーブのいくつかの例を示している。全ての場合において、紡織用素線は、0.54の詰込み因数を有し、110゜の編み込み角度で編み込まれている。
【0106】
【表3】
【0107】
このように、本発明によれば、血液および他の体液を迂回させるための移植片の能力を有するステントの構造的な利点を提供するために、別個の層を有するステント移植片が形成される。ステント移植片は、同時の半径方向の収縮および軸方向の伸びまたは同時の半径方向の膨張および軸方向の収縮により、大きさを調節可能である。別々の層は、軸方向の変化に対する半径方向の変化の実質的に同じ関係にしたがって挙動するように形成されており、そのために、移植片は、半径方向の膨張および収縮の間に一体的な構造体として挙動する。層状の構造は、その後に接着される格子部材と多孔性スリーブの独立した形成と、コストを低減し、露出される格子部材の領域を残すための選択的なスリーブの配置によりステント移植片のカスタマイズ化を促進するプロセスとを含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 展開装置の内部に収容されたこの発明により構成されたステント移植片を示す部分的に切断した側面図である。
【図2】 拘束されずに半径方向に膨張した状態を示す側面図である。
【図3】 図2と同様の正面図である。
【図4】 複数の紡織用素線が相互に編み込まれた状態を示すステント移植片の拡大図である。
【図5】 人工器官の製造過程を示す概略図である。
【図6】 図5と同様の人工器官の製造過程を示す概略図である。
【図7】 図5と同様の人工器官の製造過程を示す概略図である。
【図8】 図5と同様の人工器官の製造過程を示す概略図である。
【図9】 図5と同様の人工器官の製造過程を示す概略図である。
【図10】 血管内に展開され、動脈瘤にまたがる図2のステント移植片を示す断面図である。
【図11】 内部スリーブおよび外部スリーブを有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
【図12】 格子部材とスリーブとが局部的に接着された他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
【図13】 補助の繊維を組み込んだ他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
【図14】 軸方向の柔軟な繊維を有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
【図15】 塑性変形可能な格子部材を有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
【図16】 他の展開装置に据え付けられた図15のステント移植片を示す側面図である。
【図17】 選択的に配置されたスリーブを有する他の実施形態に係るステント移植片を示す側面図である。
【図18】 この発明に係る織物移植片の形成に使用される多繊維糸を示す断面図である。
【図19】 前記糸の一部の側面図である。
【図20】 拘束されずに半径方向に膨張した状態を示すステント移植片の正面図である。
【符号の説明】
18,90,92,104,112,128 ステント移植片
34,106,116,130 格子部材
36 構造用素線
38 長手軸
42,142 紡織用素線
40,108 スリーブ
58 第1のマンドレル
62 第2のマンドレル
144 繊維

Claims (28)

  1. 複数の構造用素線(36)を、公称状態と、半径方向の収縮と軸方向の伸びとの第1の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態との間で調節可能な管状の目の粗い格子部材(34,106,116,130)に形成するステップと、
    複数の柔軟な紡織用素線(42)を、公称状態と、半径方向の収縮と軸方向の伸びとの第2の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態との間で調節可能な管状のスリーブ(40,108)に形成するステップと、
    前記格子部材(34,106,116,130)および前記スリーブ(40,108)の内の選択された一方を、前記格子部材および前記スリーブの内の他方の内部に軸方向に整列した状態で配置し、複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)を形成するために、前記他方が前記選択された一方を取り囲むように接着するステップとを具備し、
    前記構造用素線(36)の形成ステップが、前記構造用素線を、共通の長手軸の回りに反対方向に巻かれる第1および第2組の螺旋状体として配列し、交差する構造用素線が第1の角度を規定する複数の交差部分(70)を形成することを含み、
    前記紡織用素線(42)を形成するステップが、前記紡織用素線を、共通の長手軸の回りに反対方向に巻かれる第3および第4組の螺旋状体として配列し、交差する紡織用素線が第2の角度を規定する複数の交差部分を形成することを含み、
    前記第1および第2の角度が実質的に同じであることによって、前記第2の関係が実質的に前記第1の関係と同等である、ステント移植片を製造するためのプロセス。
  2. 前記格子部材(34,106,116,130)およびスリーブ(40,108)を接着するステップが、柔軟性を有する接着剤により接着するステップであり、前記構造用素線および前記紡織用素線をそれらのそれぞれの交差部分において交差状態を維持しつつ相互に移動自由とし、それによって前記複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)の半径方向の圧縮が前記第1および第2の角度を減少させることを特徴とする請求項に記載のプロセス。
  3. 前記構造用素線(36)の形成ステップが、該構造用素線を相互に編み込み、前記紡織用素線(42)の形成ステップが、該紡織用素線を相互に編み込むことを含むことを特徴とする請求項1記載のプロセス。
  4. 前記構造用素線(36)が、熱的に変形可能であり、前記構造用素線の形成ステップが、選択的に大きさを決められた第1のマンドレル(58)の周りに前記構造用素線を巻きつけるステップと、その後、該構造用素線を、巻かれたままの状態で、前記格子部材(34,106,116,130)に公称状態と対応する公称の大きさおよび形状とを熱的に付与するのに十分な第1の熱形成温度で加熱するステップとを含むことを特徴とする請求項2記載のプロセス。
  5. 前記紡織用素線(42)が、熱的に変形可能であり、前記紡織用素線の形成ステップが、選択的に大きさを決められた第2のマンドレル(62)の周りに前記紡織用素線を巻き付けるステップと、その後、該紡織用素線を、巻かれたままの状態で、前記スリーブ(40,108)に公称状態と対応する公称の大きさおよび形状とを熱的に付与するのに十分な第2の熱形成温度で加熱するステップとを含むことを特徴とする請求項記載のプロセス。
  6. 前記格子部材(34,106,116,130)およびスリーブ(40,108)を接着するステップが、前記選択された一方を前記他方の内部に軸方向に整列した状態で配置するステップと、前記格子部材とスリーブとの間の界面に沿った接着層(44)で前記格子部材およびスリーブを接続するステップとを含むことを特徴とする請求項1記載のプロセス。
  7. 前記配置するステップの前に、前記格子部材(34,106,116,130)および前記スリーブ(40,108)の内の少なくとも一方に、その軸方向長さの少なくとも一部にわたって接着剤を塗布するステップをさらに含み、前記接着するステップが、複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)を形成するために、前記格子部材および前記スリーブを、前記接続するステップの後に接着剤が該格子部材および前記スリーブを結合するのに十分な時間にわたって係合状態に維持するステップを含むことを特徴とする請求項1記載のプロセス。
  8. 前記塗布するステップが、前記接着剤を液体溶媒内に溶解させるステップと、その溶媒と接着剤との混合物を前記格子部材(34,106,116,130)およびスリーブ(40,108)の少なくとも一方にスプレーするステップと、その後、本質的に接着剤からなる残留物を残すために前記溶媒を蒸発させるステップとを含むことを特徴とする請求項記載のプロセス。
  9. 前記接着剤が硬化性であり、硬化していない状態で前記格子部材(34,106,116,130)およびスリーブ(40,108)の少なくとも一方に塗布され、前記接着するステップが、前記接着剤を硬化するステップを含むことを特徴とする請求項記載のプロセス。
  10. 公称状態と、半径方向の収縮と軸方向の伸びとの第1の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態との間で調節可能な、半径方向に膨張可能な格子部材(34,106,116,130)と、
    公称状態と、半径方向の収縮と軸方向の伸びとの第2の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態との間で調節可能な、複数の紡織用素線(42)から形成された管状のスリーブ(40,108)とを具備し、
    前記格子部材が複数の構造用素線(36)を具備し、該構造用素線(36)が、前記ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)の長手軸(38)の回りに反対方向に第1および第2組の螺旋状体として巻かれ、かつ、前記格子部材がその公称状態にあるときに交差する構造用素線が第1の角度を形成する複数の交差部分を形成し、
    前記紡織用素線(42)が、前記長手軸の回りに反対方向に第3および第4組の螺旋状体として巻かれ、かつ、前記スリーブ(40,108)がその公称状態にあるときに交差する紡織用素線が第2の角度を形成する複数の交差部分を形成し、
    前記第2の角度が、前記第1の角度に対して、約5゜の範囲内にあることによって、前記第2の関係は実質的に前記第1の関係に等しく、
    前記格子部材(34,106,116,130)および前記スリーブ(40,108)が、相互に軸方向に整列されかつ相互に係合された状態で、複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)を形成するために、該ステントおよびスリーブ(40,108)の選択された一方が他方を取り囲んだ状態で柔軟性を有する接着剤によって一体に接着されることを特徴とする体内埋込可能なステント移植片。
  11. 前記構造用素線(36)および前記紡織用素線(42)が、それらのそれぞれの交差部分において少なくとも前記複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)の治療用領域にわたって交差部分が交差状態を維持しつつ相互に移動自由とされ、それによって前記複合ステント移植片の半径方向の圧縮が前記第1および第2の角度を減少させることを特徴とする請求項10に記載のステント移植片。
  12. 前記格子部材(34,106,116,130)が、前記スリーブ(40,108)を構造的に支持することを特徴とする請求項10に記載のステント移植片。
  13. 前記構造用素線(36)が相互に編み込まれ、前記紡織用素線(42)が相互に編み込まれていることを特徴とする請求項10記載のステント移植片。
  14. 前記構造用素線(36)が弾力を有し、それによって、前記格子部材(34,106,116,130)が、緩んだときにその公称状態となる方向に向かうことを特徴とする請求項10記載のステント移植片。
  15. 前記スリーブ(40,108)が、前記格子部材(34,106,116,130)を取り囲んでいることを特徴とする請求項10記載のステント移植片。
  16. 前記構造用素線(36)が、ステンレス鋼、コバルトを含む合金、チタンを含む合金、PET、ポリプロピレン、PEEK、HDPE、ポリスルホン、PTFE、FEPおよびポリウレタン材料の内の少なくとも1つから構成された単繊維であることを特徴とする請求項10記載のステント移植片。
  17. 前記紡織用素線(42)が、PET、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリウレタン、HDPE、ポリエチレン、シリコーン、PTFE、ポリオレフィンの内の少なくとも1つの材料から形成された多繊維糸であることを特徴とする請求項10記載のステント移植片。
  18. 前記複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)を形成するために、前記格子部材およびスリーブを前記軸方向に整列させて接着する、前記格子部材(34,106,116,130)と前記スリーブ(40,108)との間の界面に沿った接着層(44)をさらに含むことを特徴とする請求項10記載のステント移植片。
  19. 前記接着層(44)が本質的にシロキサンポリマーから構成されることを特徴とする請求項18記載のステント移植片。
  20. 前記シロキサンポリマーが、前記界面の少なくとも基端側部分および先端側部分を占めていることを特徴とする請求項19記載のステント移植片。
  21. 前記シロキサンポリマーが実質的に前記界面領域の全てを占めていることを特徴とする請求項19記載のステント移植片。
  22. 各紡織用素線(42)が本質的にその多数の繊維(144)が少なくとも2の縦横比を有する糸断面を画定するように配列された多繊維糸(142)からなり、前記紡織用素線が、それらの最小断面寸法を前記スリーブ(40,108)の実質的に半径方向に整列させた状態に方向づけられていることを特徴とする請求項10記載のステント移植片。
  23. 前記紡織用素線(42)の各々が、本質的に、せいぜい15゜の表面撚り角度を有する繊維(144)で形成された多繊維糸(142)からなることを特徴とする請求10記載のステント移植片。
  24. 複数の構造用素線(36)からなり、かつ、公称状態と、半径方向の収縮と軸方向の伸びとの第1の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態との間で調節可能な管状の格子部材(34,106,116,130)を供給するステップであって、前記構造用素 線(36)を、共通の長手軸の回りに反対方向に巻かれる第1および第2組の螺旋状体として配列し、交差する構造用素線が第1の角度を規定する複数の交差部分(70)を形成することを含むステップと、
    複数の柔軟な紡織用素線(42)からなり、公称状態におけるステントと実質的に同じ大きさおよび形状を有する公称状態を有し、前記公称状態と、半径方向の収縮と軸方向の伸びとの第2の関係に従い半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態との間で調節可能なスリーブ(40,108)を供給するステップであって、前記紡織用素線(42)を、共通の長手軸の回りに反対方向に巻かれる第3および第4組の螺旋状体として配列し、交差する紡織用素線が第2の角度を規定する複数の交差部分を形成することを含み、前記第1および第2の角度が実質的に同じであることによって、前記第2の関係が前記第1の関係と実質的に等しいステップと、
    前記格子部材(34,106,116,130)および前記スリーブ(40,108)の内の選択された一方を、該格子部材および前記スリーブの内の他方の内部に、軸方向に整列した状態で配置し、それによって、前記他方が前記選択された一方を取り囲み、その後、前記ステントと前記スリーブとを係合状態にするステップと、
    前記格子部材(34,106,116,130)と前記スリーブ(40,108)とを係合状態に維持したまま、複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)を形成するために、前記格子部材と前記スリーブとを結合するステップとを具備することを特徴とするステント移植片を製造するためのプロセス。
  25. 前記格子部材(34,106,116,130)およびスリーブ(40,108)を接着するステップが、柔軟性を有する接着剤により接着するステップであり、前記構造用素線および前記紡織用素線をそれらのそれぞれの交差部分において相互に移動自由とし、それによって前記複合ステント移植片(18,90,92,104,112,124,128)の半径方向の圧縮が前記第1および第2の角度を減少させることを特徴とする請求項24に記載のプロセス。
  26. 前記格子部材(34,106,116,130)および前記スリーブ(40,108)の内の少なくとも一方に、その軸方向長さの少なくとも一部にわたって前記接着剤を塗布するステップをさらに具備し、前記結合するステップが、前記接着剤が前記スリーブと前記格子部材とを接着するのに十分な時間にわたって、前記スリーブと格子部材とを係合状態に維持するステップを具備することを特徴とする請求項24記載のプロセス。
  27. 前記接着剤が硬化可能な接着剤であり、硬化していない状態で前記格子部材(34,106,116,130)およびスリーブ(40,108)の内の少なくとも一方に塗布され、前記接着するステップが、接着剤を硬化するステップを含むことを特徴とする請求項24記載のプロセス。
  28. 前記配置するステップが、前記格子部材(34,106,116,130)およびスリーブ(40,108)の内の前記選択された一方をその半径をその公称状態のもの以下に低減するように調節するステップと、該選択された一方を、前記他方と、該他方をその公称状態に維持したまま軸方向に整列するステップと、その後前記選択された一方を前記他方と係合する方向に向けて半径方向に膨張させるステップとを含むことを特徴とする請求項24記載のプロセス。
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