JP3119831B2 - 3次元織込構造により被覆されたステント - Google Patents
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Description
バイスに関するものである。さらに詳細には、長期のま
たは永久的な管腔内据付を意図した、ステントおよびス
テント移植皮弁を含むプロテーゼに関するものである。
いては、患者の体内に挿入されたデバイス、および、管
腔内に埋設されたデバイス、を使用する。このようなデ
バイスには、Wallsten氏の米国特許第4,65
5,771号に開示されているようなプロテーゼがあ
る。このようなデバイスは、螺旋状に巻回された細線部
材から形成されているものであって、フレキシブルであ
り、管状であり、かつ、織り込まれた構造のものであ
る。搬送用カテーテルは、プロテーゼをカテーテルに対
して固定するための、把持部材を備えている。埋設時に
は、把持部材およびカテーテルが取り除かれ、プロテー
ゼは、径方向に拡張して実質的に円筒形状をなすことが
でき、血管壁または他の生体組織を実質的に構成するこ
とができる。
ドは、通常、埋設後において、径方向圧縮に対してフレ
キシブルさや効果的な耐性を要求されるような応用にと
って、好ましい。金属製ストランドは、心棒回りに所望
の螺旋構造に巻回した状態で、適度に高温のエージング
硬化プロセス(age-hardening process)によって、熱
的に形成することができる。ストランドは、高い弾性率
に基づいて、所定の強度をもたらすよう作用する。
図した処置部位に向けて細い血管または他の管腔内をス
トランドを搬送するに際して、ストランドの径方向の圧
縮を可能にする(この場合、軸方向には伸張される)と
いう点において重要である。自己拡張デバイスは、通
常、固定後において、径方向に少なくともわずかに圧縮
された状態であることにより、自己拡張デバイスの弾性
復原力によって、正確な位置での固定がもたらされる。
フレキシブルなステントは、より広範囲の直径の管腔に
対応することができる。よって、ステントを、管腔のサ
イズに正確に対応させる必要はない。強度およびフレキ
シブルさの好ましい組合せは、ストランド自身の性質、
および、ストランドの構成に依存する。ここで、ストラ
ンドの構成とは、隣接するストランドどうしの間の軸方
向間隔、ストランドの編み角度、等を意味している。し
たがって、従来のステントは、特徴的には、図2(a)
(弛緩状態)および図2(b)(径方向に圧縮された状
態)に示すように、開口メッシュ構造を有している。
1,110号には、動脈瘤の治療のために大動脈内に挿
入可能な、フレキシブルで管状のライナーが開示されて
いる。ライナーは、フレキシブルなプラスチックストラ
ンドの密な織込であって、動脈瘤に対して自己拡張し
て、動脈瘤箇所を通っての直接的な血液流通を可能とす
るよう構成されている。この文献においては、密な織込
は、漏れの最小化を意図したものであり、これにより、
ライナーは、血液通路から動脈瘤サックを除去して血液
を効果的に流通させることができる。
バイスを作製するに際して、小さな透過性、および、大
きな径方向圧縮および伸張をもたらすための強度および
フレキシブルさ、という相反する要求を同時に満たさな
ければならないという困難性に直面する。
ト/移植皮弁を組み合わせることである。この場合、ソ
フトでありかつ実質的に固定された径を有する密に編み
込まれた移植皮弁が、径方向に拡張可能なステントに対
して、縫合されているあるいは結合されている。ステン
トは、解放時には、移植皮弁の直径にまで径方向に拡張
することが意図されている。しかしながら、この場合に
は、通常、移植皮弁の直径を、処置部位における管腔の
直径に、精度良く合わせる必要がある。そうでない場合
には、大きすぎるサイズの移植皮弁が、ステントと生体
組織との間において圧縮されて、移植皮弁の材料が無用
に折り重なったりあるいは寄り集まったりするか、ある
いは、小さすぎるサイズの移植皮弁が、デバイスの固定
のためのステントの十分な膨張を妨げたりする。
開示されているような、とりわけ3次元の編み込みを有
している、いくつかのプロテーゼの構成が提案されてい
る。例えば、国際特許出願第WO92/16166号、
第WO94/06372号、および第WO94/063
73号を参照されたい。これら出願の内容は、すべて、
参考のためここに組み込まれる。これらの出願において
は、複合型の移植皮弁、および、例えば、より線ヤー
ン、単繊維、可溶材料、コラーゲン、のような異なるタ
イプのストランドの組合せからなる他の編み込み構造が
開示されている。これら開示のすべてにおいて、織り込
まれたまたは編み込まれた構造は、デバイスに対する所
望の公称形状をもたらし得るよう、織込後において、熱
成形される。したがって、すべてのストランドおよびフ
ィラメントは、熱成形条件(主要には、高温)に適合し
なければならない。このことは、デバイス内に織り込み
得る材料のタイプを制限する。
ランド、および、構造用ストランドに織り込み得る他の
ストランドを備えて、3次元的に織り込まれたプロテー
ゼを提供することである。この場合、他のストランドの
材料のタイプは、熱成形に必要な条件や、構造用ストラ
ンドの選択的な成形に必要な条件によって、制限される
ことがない。
隙率、強度、および、他の構造特性が次第に変化するよ
うな、3次元的に織り込まれた管状プロテーゼのための
方法を提供することである。
り込むことを行う3次元織込方法において、織込構造の
公称形状を予備決定するために、ストランドの一部を選
択的に冷間加工するための手段を提供することである。
度、弾性、および直径範囲を備えるとともに、移植皮弁
としては、小さな透過性を備え、また空隙率や他の特性
が径方向に次第に変化するように構成された、織込デバ
イスを提供することである。
を達成するために、プロテーゼを製造するための方法で
あって、a.構造材料からなりかつ元々の公称形状を有
する複数の構造用ストランドを準備するとともに、複数
のソフトな織物用ストランドを準備し;b.各構造用ス
トランドが元々の公称形状に代えて選択された公称形状
となるように、構造用ストランドを変形させ;c.その
後、構造用ストランドおよび織物用ストランドを、3次
元の集積構造へと織り込む;方法が提供される。
を形成することが好ましい。この場合、織物用ストラン
ドは、格子によって支持された1つまたは複数の織物シ
ートに形成される。
ドが、選択的に成形されることであり、とりわけ、相互
織込ステップに先立って、所定の第2公称形状とされる
ことである。その結果、選択的な成形のためのプロセス
条件は、実質的に、織物用ストランドに影響されること
がない。このことは、特に、構造用ストランドが金属性
である場合、例えば、Elgiloyや他のコバルト基
合金、ある種のステンレス鋼、あるいは、Nitino
lニッケルチタン合金のような弾性復原可能合金である
場合に、有利である。これら金属は、織物用ストランド
として好適な複数フィラメントヤーンの典型的な融点よ
りもはるかに高い温度とされた場合に、熱成形されて、
所望の強度および弾性がもたらされる。構造用ストラン
ドとして好適なある種のポリマーは、同様に、織物用ス
トランドには不適当な高温で成形されることが有利であ
る。いずれの場合においても、相互織込に先立って、構
造用ストランドを熱硬化あるいは熱成形することによ
り、織物用ストランドに対するこの種のダメージが回避
される。
ドは、冷間加工により、選択的な形状へと成形される。
ある種の弾性的かつ柔軟な金属は、冷間加工に適してい
る。この観点において特に好適な合金の例は、本発明と
同時に出願され本出願人に譲渡された”Cobalt-Chromiu
m-Molybdenum Alloy Stent and Stent Graft”と題する
米国特許出願に記載されている。冷間加工の主な利点
は、冷間加工ステップと織込ステップとを、連続して操
作できることである。特に、織込ステーションへと向か
う途中において、各構造用ストランドを、成形用プーリ
に引っ掛けて、所望の塑性変形をもたらすよう、十分な
張力をかけることができる。連続的な成形および織込
は、実質的に、製造コストを低減させる。
せることができ、最も好ましくは、螺旋形に形成するこ
とができる。この螺旋は、ただ一方向に巻くことがで
き、この場合には、隙間は、螺旋形である。より頻繁に
は、構造用ストランドは、2組の螺旋を反対方向に巻く
ことができる。この場合には、格子が形成され、隙間
は、ひし形となる。反対方向とされる螺旋どうしは、相
互に織り込むことができる、あるいは、織物用ストラン
ドとだけ相互織込して、螺旋どうしは互いに重ねるだけ
とすることができる。織込構造は、例えば放射線不透明
材料からなる、他のストランドを備えることができる。
構造には、1つまたは複数の、構造の軸方向に延在する
弾性ストランドを設けることができる。このストランド
は、長さ方向の少なくとも1点において融合され、径方
向の自己拡張を増強する。
造と比較すると、3次元織込構造は、構造用ストランド
にかかる力を、より平均的に分散させる傾向がある。3
次元織込は、管状プロテーゼの制御された形成を可能と
する。例えば、透過性、空隙率、強度、あるいは、他の
構造特性を、径方向において変化させることができる。
3つまたはそれ以上の個別層を備えた3次元織込構造
は、中間層として構造用ストランドからなる格子を構成
し、その格子の両側に織物を配置した構成の実現に有利
である。
コーティング、織物用ストランドのコーティング、ある
いは、これら双方といったようなプロテーゼの実用性を
増大させ得る、付加的なステップを設けることができ
る。織物用ストランドが熱硬化性のヤーン製である場合
には、織込後に、熱硬化ステップを行うことができる。
ほどけてしまうことを低減させるために、接着剤を、織
込後の集積構造の端部に対して、適用することができ
る。
ロテーゼは、複数の構造用ストランドと、複数のソフト
な織物用ストランドとを備えた3次元織込構造を具備し
ている。構造用ストランドは、弛緩状態において公称形
状に戻る傾向を有する構造材料から形成されている。構
造用ストランドは、さらに、それぞれの選択された公称
形状が、(i)元々の公称形状から選択された公称形状
への選択的な塑性変形、または(ii)構造用ストラン
ドを前記選択された公称形状に維持した状態で、織物用
ストランドの融点よりも高温に構造用ストランドを加熱
することによる選択的な熱硬化、のいずれかによりもた
らされている。
構成をもたらすように、3次元織込構造内において選択
的な配向を有している。好ましいプロテーゼにおいて
は、構造用ストランドは、格子を形成するよう協働し、
織物用ストランドは、格子によって支持された1つまた
は複数の層の織物シートを形成するよう協働する。よっ
て、自己拡張型ステントの構造強度および弾性と、移植
皮弁の小さな透過性と、が、単一プロテーゼ内におい
て、組み合わされている。
鋼、コバルトを含有する合金、あるいは、チタンを含有
する合金、といった金属からなる単繊維であることが好
ましい。これに代えて、単繊維は、PET、ポリプロピ
レン、PEEK、HDPE、ポリスルホン、アセチル、
PTFE、FEP、ポリカーボネートウレタン、およ
び、ポリウレタン、を含有する材料から形成されたポリ
マーである。いずれの場合においても、好ましい織物用
ストランドは、ポリマー製複数フィラメントヤーンであ
る。複数フィラメントヤーンとして好適な材料には、P
ET、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネー
トウレタン、HDPE(高密度ポリエチレン)、ポリエ
チレン、シリコーン、PTFE、ePTFE、および、
ポリオレフィン、がある。
ンドおよび織物用ストランドを備える3次元織込構造
は、織物用ストランドに悪影響を受けることなく、構造
用ストランドの制御された成形が可能であるようなプロ
セスによって製造される。その結果、開口を有する織込
ステントと、稠密に織り込まれた移植皮弁と、の双方の
望ましい性質を兼備した、管腔内デバイスが得られる。
構造用ストランドは、相互織込のために織物用ストラン
ドと合わされる前に、熱的にであるかまたは塑性変形に
よってであるかのいずれかによって、成形される。相互
織込ステップは、すべてのストランドを同時に含んでお
り、構造用ストランドがプロテーゼの形状を画成する格
子を形成していることに基づいて、織物用ストランド
は、構造用ストランドの間に、相互織込される。結果と
して、織物シートは、格子によって支持され、格子の形
状に従う傾向がある。織物シートは、小さな透過性を示
し、かつ、高度にソフトである。よって、血液や他の流
体の漏れを阻止し得るとともに、構造用格子の径方向の
収縮および拡張に容易に追従することができる。
点について説明するために、以下、添付図面を参照して
説明する。
テーゼの一部を示す側断面図であって、搬送デバイス内
に組み込まれている。図2(a)および図2(b)は、
2次元的に織り込まれた弾性金属構造用ストランドから
なる開放織込ステントを示す図である。図3および図4
は、図1に示すプロテーゼを示す図であって、それぞ
れ、径方向に圧縮された状態、および、径方向に拡張し
た状態を示す図である。図5は、複数ストランドの3次
元織込により形成されたプロテーゼの、複数の個別の層
を概略的に示す図である。図6は、図3の一部を拡大し
て示す図であって、複数の外層を取り外した状態を示し
ており、プロテーゼの中間層において構造用ストランド
と織物用ストランドとが相互に織り込まれている様子が
概略的に示されている。図7は、図1のプロテーゼが血
管内に配置され、動脈瘤箇所を補っている様子を示す図
である。図8〜図10は、プロテーゼの製造方法を概略
的に示す図である。図11および図12は、プロテーゼ
の代替可能な製造方法を概略的に示す図である。図13
は、本発明の第1実施形態におけるプロテーゼを織り込
むための、3次元セットアップを概略的に示す図であ
る。図14は、本発明の第2実施形態におけるプロテー
ゼを織り込むための、3次元セットアップを概略的に示
す図である。図15は、プロテーゼの代替可能な実施形
態を示す図である。図16は、プロテーゼの他の代替可
能な実施形態を示す図である。図17は、プロテーゼの
さらに他の代替可能な実施形態を示す図である。
ス16が示されている。搬送デバイス16は、プロテー
ゼ18を生体管腔内の意図された固定箇所または処置部
位にまで搬送し、その後、プロテーゼを径方向に自己拡
張させて管腔内に固定させるように、プロテーゼを解放
するためのものである。
生体適合性ポリマーから構成されている、長尺でフレキ
シブルな外側カテーテル20を備えている。カテーテル
20には、長さ方向に、中央管腔22が設けられてい
る。外側カテーテルの先端部24は、プロテーゼ18を
被覆している。管腔22内には、内側カテーテル26が
保持されている。この内側カテーテル26は、外側カテ
ーテル20の実質的に長さ全体にわたって、延在してい
る。内側カテーテル26の先端部には、テーパ状先端チ
ップ28が設けられている。プロテーゼ18は、内側カ
テーテル26を被覆しており、これにより、プロテーゼ
18は、内側カテーテルと外側カテーテルとの間に拘束
されている。内側カテーテル内の管腔30は、フレキシ
ブルなガイドワイヤを受領することができる。
ロテーゼ18は、弾性材料から形成されかつ螺旋状に巻
回された単繊維構造用ストランド32を備えて、管状の
織込構造とされている。図1においては、プロテーゼ1
8は、径方向に圧縮されかつ軸方向に伸張された搬送状
態へと、弾性的に圧縮されている。外側カテーテル20
が、プロテーゼを拘束して、プロテーゼの弾性復原力に
抗して、プロテーゼを搬送状態に維持している。
取り付けられており、この突起34は、内側カテーテル
と外側カテーテルとの間に位置して、内側カテーテルに
対するプロテーゼ18の基端方向移動を制限している。
よって、外側カテーテル20が内側カテーテル26に対
して基端側に移動する際には、突起は、プロテーゼが外
側カテーテルにつれて移動することを防止する。
を搬送形態に維持しつつ、血管系内を通って移動して、
目的の処置部位にまでプロテーゼを搬送する。プロテー
ゼが目的箇所に到達した後には、内側カテーテル26
は、そのままの状態に維持され、外側カテーテル20
が、基端側に引き抜かれる。突起34は、プロテーゼ1
8が外側カテーテルとともに基端側に移動することを防
止する。よって、プロテーゼ18は、適正位置への配置
が維持される。この場合、プロテーゼ18は、(外側カ
テーテルの引抜につれて)徐々に、弛緩状態に向けて径
方向に自己拡張し、処置部位の組織に対して緊密に接触
するようになる。プロテーゼが弛緩状態にまで完全には
拡張しないことにより、プロテーゼは、プロテーゼを固
定させるように作用する余剰の弾性力を、組織に対して
働かせる。この時点においては、プロテーゼは、先端チ
ップ28の直径よりもずっと大きな直径を有している。
よって、内側カテーテルおよびチップは、外側カテーテ
ルに沿って、容易に基端側に引き抜かれる。
送されかつ径方向に自己拡張するのに好適であるという
点において、径方向自己拡張型ステントに似ている。し
たがって、径方向自己拡張型ステントとの類似性は、プ
ロテーゼ18の考察に有効である。
テント21が、図2(a)および図2(b)に示されて
いる。ステントは、2つの、反対向きにかつ同中心に螺
旋状に巻回された糸部材すなわちワイヤ23から構成さ
れている。ワイヤは、金属またはポリマー材料から、良
好な弾性復原力を備えて構成することができる。各ワイ
ヤは、選択的に形状が決められており、よって、公称形
状、すなわち一切の外力を受けていない弛緩状態におけ
る形状は、螺旋状である。ワイヤ23は、公称形状の管
状形状をもたらすよう協働する。
螺旋どうしは、軸方向に離間しており、その結果、ワイ
ヤ寸法よりも実質的に大きな寸法を持ったひし形空間す
なわち隙間25が残る。開放メッシュ構造は、選択的な
形状とされたワイヤの弾性および強度と組み合わせて、
(a)ステントを管腔内搬送に好適なずっと小径のもの
へと弾性圧縮することができ、(b)実質的には処置部
位において解放されたときにステントが径方向に即座に
拡張することができ、(c)フックまたは係止部なしに
正確な固定を確実になし得るよう、固定に際して十分な
余剰力をもたらすことができる。ただし、フックまたは
係止部のような固定用オプションを使用することもでき
る。
ランド32が、プロテーゼ18の格子35を形成してい
ることがわかるであろう。ステント21のワイヤ23と
同様に、ストランド32は、2つのものが反対向きにか
つ同中心に螺旋状に巻回され、軸方向に互いに離間して
おり、ひし形の隙間を形成している。構造用ストランド
32は、さらに、必要な強度および弾性を示すという点
においてステントワイヤと同様であり、生体適合性があ
り、疲労および腐食に対して耐性があり、そして、血管
への応用においては、同様に、血液適合性がある。これ
ら要求を満たす材料としては、ある種のステンレス製”
スプリング”鋼、コバルト基合金、および、チタンを含
有する合金がある。好ましいコバルト基合金のいくつか
は、”Elgiloy”、”Phynox”、および”
MP35N”の商標名で市販されている。
人に譲渡され同時出願された、J.Stinson氏に
よる”Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Stent and S
tentGraft”と題する米国特許出願に記載されている。
これら合金は、約5重量%よりも少ないニッケルを含有
している。好ましくは、約2重量%よりも少ないニッケ
ルを含有している。さらに好ましくは、約1重量%より
も少ないニッケルを含有している。クロムは、好ましく
は、約26.0〜30.0重量%の量で存在しており、
モリブデンは、好ましくは、約5.0〜7.0重量%の
量で存在している。合金は、さらに、約0.25重量%
までの量の窒素を含有することができ、約0.35重量
%までの量のカーボンを含有することができる。鉄、シ
リコン、マグネシウム、銅、リン、硫黄、および、タン
グステンのような他の元素は、約1.0重量%を超えな
いことが好ましい。いずれの場合においても、合金の残
部は、コバルトとすることができ、好ましくは、少なく
とも60.0重量%の量とすることができる。いくつか
の特別の例が前記出願に記載されており、その内容は、
参考のため、ここに組み込まれる。
タンからなる弾性復原可能な合金(recovery metal all
oy)であり、”Nitinol”という商標名で市販さ
れている。他のチタン合金は、本出願人に譲渡され、1
996年2月8日に出願された、”Titanium Alloy Sel
f-Expanding Stent” と題する米国特許出願第08/5
98,751号に記載されている。他の適切なチタン合
金としては、チタン−ジルコニウム−ニオブ合金、およ
び、TI−6Al−4Vとして知られているチタン−ア
ルミニウム−バナジウム合金がある。
ポリプロピレン、PEEK、HDPE、ポリスルホン、
アセチル、PTFE、FEP、ポリカーボネートウレタ
ン、および、ポリウレタン、がある。適切なポリウレタ
ンおよびポリカーボネートウレタンとしては、Chro
noflex AR、Chronoflex Al、C
orethane、および、Biomer、という商標
名で市販されているものがある。これら単繊維は、好ま
しくは、約0.002〜0.015インチ(0.051
〜0.38mm)の範囲の直径を有している。
は、互いに交差しており、プロテーゼの長さ方向軸36
によって2等分される編み角度αを形成している。プロ
テーゼ18が弛緩状態にあるときには、編み角度は、約
60〜150゜の範囲であり、より好ましくは、約80
〜140゜の範囲である。
圧縮すると、実質的に編み角度が減少する。編み角度
は、大いに、プロテーゼの径方向圧縮と軸方向伸張との
間の関係を決定する。さらに詳細には、より小さな編み
角度は、与えられた径方向拡張量に対して、より短い軸
方向短縮をもたらす。他方、与えられたストランドのサ
イズおよび強度に対して、より大きな編み角度は、径方
向圧縮に対して、より大きな耐性をもたらし、より正確
な固定ができることは明確である。したがって、より小
さな編み角度であると、一般に、より強力な、すなわち
より大きな弾性率を有する、構造用ストランドを必要と
する。
よび複数の織物用ストランド42が互いに織り込まれ
て、プロテーゼ18の複数の個別の層を形成している様
子が、概略的に示されている。プロテーゼは、主に織物
用ストランド42からなる内側層44(径方向に内方側
に位置する層)、同様に主に織物用ストランドからなる
外側層46、および、構造用ストランド32が組み込ま
れた中間層48を備えている。層44〜48は、層を連
結する単一の織込操作により同時に形成される。この場
合、各層からのストランドの少なくとも1つは、他の層
の1つに織り込まれている。1つの好ましい方法におい
ては、内側層44および外側層46は、実質的に全体が
織物用ストランド42から形成される。一方、中間層4
8は、織物用ストランド42と構造用ストランド32と
を組み合わせて、例えば、織物用ストランドから見て、
1対1の比で、あるいは、2対1の比で、織り込まれて
いる。内側層44は、中間層内に延在している第1組の
織物用ストランドと、中間層を通して外側層内へと延在
し、内側層へと戻ってくる第2組の織物用ストランド
と、を備えている。これら組は、共に、層44の織物用
ストランドを比較的少量だけ備えることができる。中間
層48および外側層46は、同様に、他の層内へと延在
する織物用ストランドの組を有することができる。よっ
て、異なる層のストランドどうしの間には、効果的な連
結をもたらすための、実質的な相互もつれが存在する。
しかしながら、層どうしは、特性において、互いに個別
化されたままである。
であることが好ましいが、単繊維とすることもできる。
いずれにしても、織物用ストランドは、構造用ストラン
ドよりもずっと細いものであり、約10〜400デニー
ルの範囲である。複数繊維ヤーンの個々の繊維は、約
0.25〜10デニールの範囲とすることができる。複
数繊維ヤーンは、一般に、高度なソフトさを有してお
り、弾性を有していても有していなくても良い。適切な
材料としては、PET、ポリプロピレン、ポリウレタ
ン、ポリカーボネートウレタン、HDPE、ポリエチレ
ン、シリコーン、PTFE、ePTFE、および、ポリ
オレフィンがある。ある適切な高分子量ポリエチレン
は、”Spectra”という商標名で市販されてい
る。細い織物用ストランドは、層44、46、48内に
おいて密に織られており、各層内において、織物シート
すなわち織物40を形成することができる。
なまたはタイトな織り方に基づいて、織物シートは、微
小孔とすることができる。しかしながら、本質的に、生
体流体に対して、不透過性である。また、織物シート層
は、高度にソフトであり、プロテーゼ18が径方向に自
己拡張するかあるいは径方向に圧縮された際に、格子3
5の形状変化に適応することができる。よって、格子3
5の形状が、プロテーゼの形状を決定する。
の隣接する構造用ストランドどうしの間の隙間38は、
織物シートまたは織物により占領されている。図5およ
び図6に示すように、シートは、互いに織り込まれてい
るとともに、構造用ストランド32に対しても織り込ま
れている、複数の織物用ストランド42から形成されて
いる。織物用ストランド42は、また、反対向きに巻回
された螺旋の組どうしの間に設けられており、構造用ス
トランドどうしが形成している編み角度αと同じ角度α
で互いに交差している。ストランド32、42は、図6
に示すように、1オーバー1という織込パターンで織ら
れている。しかしながら、当業者には、様々な織込パタ
ーンが知られていることに、注意されたい。また、与え
られた条件下における最適のパターンは、所望の構造特
性および使用されている材料に依存することに、注意さ
れたい。
テントおよび移植皮弁の好ましい特性と組み合わされ
る。格子35は、幅広い径範囲にわたっての径方向圧縮
性および自己拡張性、および、正確な配置のための残留
力、をもたらす。同時に、層44〜48の織物シート4
0は、プロテーゼが本質的に血液または他の生体流体に
対して不透過性となる程度にまで、透過性を低減させ
る。これらの理由により、プロテーゼ18は、動脈瘤を
処置するのに特に好適である。図7は、血管壁50を有
する血管内へのプロテーゼ18の固定を示している。血
管壁に沿って、動脈瘤52が存在している。プロテーゼ
の両端部領域54、56は、径方向に拡張して、動脈瘤
の両側に位置している血管壁50に対して緊密に接触し
ている。プロテーゼの中間領域58は、動脈瘤にわたっ
て延在している。端部領域54、56は、構造用ストラ
ンド格子の弾性および強度に基づいて、プロテーゼを効
果的に固定している。同時に、織物シート40のおかげ
で、プロテーゼは、動脈瘤サック内への実質的な漏れを
阻止しつつ、動脈瘤箇所を通して血液を流通させること
ができる。
は、金属製構造用ストランドと、織物用ストランドとし
てのDacron(ポリエステル)製複数繊維ヤーン
と、を相互に織り込んだ中間層48を有している。金属
製構造用ストランドは、弾性率という意味で高強度を示
す。例えば、ステンレス鋼は、約28〜30×106 p
siという弾性率を有することができる。チタンおよび
チタン含有合金は、15.4〜16.6×106 psi
の範囲の弾性率を有する傾向がある。これに対して、例
えばポリエチレンは、約0.02〜0.055×106
psiの範囲の弾性率を有しており、他のポリマー材料
も、この程度の大きさの弾性率を有している。したがっ
て、与えられたストランド直径、螺旋直径、および螺旋
ピッチに対して、金属製ストランドの格子は、径方向圧
縮に関してずっと大きな耐性があり、正確な固定に際し
て、より大きな残留力をもたらす。Dacronポリエ
ステル複数繊維ヤーンは、大きな弾性復帰および伸張
(ポリエステルファイバに対して、最大36%)を有し
ており、小さな弾性率を有している。これにより、織物
シート40を格子に適合させることが保証される。
造を形成しその後ストランドを螺旋形状に熱硬化させる
程度に心棒を加熱することによって、形成することがで
きない。金属構造用ストランドの熱成形には、ストラン
ドを所望の螺旋形状に維持した状態で、約1000℃の
温度にまでストランドを加熱する必要がある。そのよう
な温度は、ポリエチレンエステル、および、複数繊維ヤ
ーンからなる織物ストランドにとって最適な他の材料の
融点を十分超えている。構造用ストランドを選択的に成
形することは、可能性を向上させることにおいて重要で
あり、プロテーゼの収縮および膨張を制御し、また、プ
ロテーゼがほぐれてしまいそうになる傾向を減少させ
る。
得るために、プロテーゼ18は、図8〜図10に示すよ
うな複数のステップによって製作することができる。図
8においては、2つの構造用ストランド(金属単繊維)
32a、32bを示しており、逆巻きとされた構造用ス
トランドの各々は、心棒60の周囲に巻回されており、
それぞれのボビン62、64により支持されている。便
宜上、ストランド32a、32bだけが図示されている
ものの、構造用ストランドのすべてが、心棒上に巻回さ
れており、互いに成形された状態に維持されていること
は、理解されるであろう。しかしながら、織物ストラン
ドの織込に先立って、構造用ストランドのみが存在し
て、成形されている。
て、真空下においてあるいは保護雰囲気下において、行
われる。温度は、約350〜1000℃の範囲内で、構
造材料に応じた特定の温度とされる。繊維が互いに重な
り合って、複数の交差箇所を形成する。交差箇所の1つ
は、符号68で示されている。符号62、64に代表さ
れるようなボビンは、エージング硬化時には、それぞれ
のストランドに張力をかけるようセットされている。エ
ージング硬化のための適切な保持時間は、材質および寸
法によって変化するが、典型的には、30秒から約5時
間の範囲とすることができる。
は、冷却される。この時点において、各構造用ストラン
ドは、公称形状としての螺旋形状を保持している。弾性
材料の場合には、”公称形状”とは、弛緩状態での形
状、すなわち何ら外力を受けていない状態での形状のこ
とである。エージング硬化された金属単繊維は、高度に
弾性がある。すなわち、外力を受けた際に弾性変形可能
である。しかも、外力が除去されたときには、公称形状
へと弾性復帰する。ストランドは、復帰可能な金属から
構成されている場合には、活性温度以下に維持されてい
るときには、成形可能に変形可能である。Nitino
lにとっては、活性温度は、生体温度以下、すなわち約
37℃以下とすることができる。活性温度にまであるい
はそれ以上に加熱されたときには、構造用ストランド
は、選択された公称形状に復帰する。復帰可能な金属ス
トランドの場合には、”公称形状”とは、少なくとも活
性温度にまで加熱されたときに、ストランドが戻る形状
のことである。
なく、熱可塑性樹脂の場合には、複数ストランドは、同
様にして熱的に硬化することができる。さらに詳細に
は、熱可塑性樹脂製の単繊維が心棒60回りに反対向き
に巻回されている状態において、ストランドは、約10
0〜400℃の範囲の、より好ましくは150〜250
℃の範囲の熱形成温度に加熱される。加熱は、上記炉内
において行われるか、あるいは、心棒を加熱することに
より行われる。ストランドは、通常、熱硬化性金属スト
ランドの加熱時間よりも短い時間にわたって、熱形成温
度に維持される、あるいは、熱形成温度以上に維持され
る。この場合の加熱時間は、約30秒〜2時間であり、
好ましくは、5〜15分である。再度確認しておくと、
構造用ストランドだけが成形されて、その後に、構造用
ストランドに対して、織物用ストランドが、織り込まれ
る。この順序は、たとえ構造用ストランドと織物用スト
ランドとが同一の熱可塑性樹脂から形成されている場合
であってさえも、有利である。というのは、この順序で
製作することによって、構造用ストランドだけが熱硬化
されたプロテーゼを作ることができるからである。
形状から選択された公称形状へと形状変化させるという
意味で、形状用ストランドを変更する。典型的には、元
々の形状は、直線状であって、選択された公称形状は、
心棒の直径、および、心棒の周囲に構造用ストランドが
巻回されるピッチ、により決定される。
相互織込は、選択的な形状に成形した後に、行われる。
図9は、織込装置70を概略的に示している。織込装置
70は、ボビンが複数にわたって環状配列された円筒状
キャリアアセンブリ72を備えている。この場合、複数
のボビンのうちの2つが符号80a、80bにより示さ
れている。装置は、さらに、心棒78を備えている。こ
の心棒78は、円筒アセンブリの中心に配置されてお
り、アセンブリに対して、図示矢印で示すように、長さ
方向に移動可能である。
列すなわち5組80、82、84、86、88を明瞭に
示すために、キャリアアセンブリ72の一部を拡大して
示している。組は、同軸でありこの軸方向に離間してい
る。組の各々は、48個のボビンを有しており、半数の
24個のボビンは、心棒78回りに時計方向に巻回する
ためのものであり、残りの半数のボビンは、心棒78回
りに反時計方向に巻回するためのものである。
は公知であるけれども、織込装置70は、上記の国際特
許出願第WO91/10766号に開示されているよう
に構成されていることを、ここで強調しておく。好適な
織込装置は、MassachusettsMansfield の Albany Inter
national Research Companyから入手可能である。装置
の使用方法について、以下、説明する。
いて、異なるボビンに対して異なるストランドが巻回さ
れる。各ボビンに巻回されるストランドのタイプは、所
望の織込パターン、および、構造用ストランドと織物用
ストランドとの比、に依存する。すべてのストランド
が、それぞれのボビンから心棒78へとへと引き出され
る。そして、心棒78を長さ方向に移動させることによ
り、織込が行われる。これと同時に、ボビンは、所望の
織込パターンにしたがって、互いに移動される。その結
果、符号90で示すように、心棒上に、構造用ストラン
ドと織物用ストランドとが、同時に相互織込される。心
棒は、織込構造の直径を決定する。心棒の長さ方向移動
速度は、編み角度を、大いに決定する。プロテーゼの長
さは、織り込みを行う時間により、あるいは、心棒から
プロテーゼを除去した後の、所定長さへの織り込み構造
のカットにより、決定される。
て、構造用ストランドを制御する。これにより、個々の
螺旋が、結果としての格子のための所望の公称管状構造
をもたらすよう協働することが保証される。織物用スト
ランドに関しては、比較的ソフトな性質であることによ
り、同様の制御は不要である。適正に配向制御された構
造用ストランドは、一切のほぐれるような傾向を減少さ
せる。その結果、プロテーゼの収縮および拡張をより容
易とする。さらに、層48の構造用ストランドどうしの
間における隙間内に位置している織物用ストランドは、
図6に示すように、構造用ストランドを、螺旋の交差か
らなる所望形状に、維持するよう作用することは、理解
されるであろう。
を概略的に示している。この場合、構造用ストランド
は、冷間成形により選択的な形状とされる。特に、円筒
状キャリアアセンブリ94は、長さ方向に移動可能な心
棒96に対して、同中心に設けられている。上記と同様
に、キャリアアセンブリは、いくつかの同中心環状組を
有する配列とされた複数のボビンを支持している。この
場合、複数のボビンのうちの2つが符号90、100に
より示されている。ボビン98には、構造用ストランド
32が巻回されており、一方、ボビン100には、織物
用ストランド42が巻回されている。構造用ストランド
は、織込に先立って熱成形されておらず、したがって、
最初の時点においては、直線状形状を有している。
心棒へと移動するにつれて、冷間処理によって変形可能
に変形される。ストランド32の移動経路には、小径の
成形用プーリ102、および、大径の遊びプーリ104
が配置されている。図11においては、プーリ102、
104が側面で示されているけれども、実際の織込デバ
イスにおいては、ストランド32の選択された成形をも
たらし得るように、プーリ102が、プーリ104に対
して直交していることは、理解されるであろう。成形用
プーリ102は、このプーリを通って移送される構造用
ストランドに対して、とりわけストランドの径方向外側
部分に対して、曲げ応力をもたらす。ボビン98は、ス
トランドに印加する張力の調節が可能なクラッチ(図示
せず)を備えるキャリア上に支持されている。これによ
り、曲げ応力の程度を調節することができる。
の少なくとも径方向外側部分に沿った曲げ応力が、材料
の曲げ強度を超えるように、制御される。張力の適切な
レベルは、材料、単繊維の直径、およびプーリ102回
りの曲率といった要因に応じて、約200〜1000g
msの範囲である。その結果、冷間成形プラスチック
は、図12においてハッチングを施したセグメント10
6に示すように、変形する。セグメント106は、図示
の目的のために、大いに誇張して表されていることを理
解されたい。実際のプラスチックの流通は、これほど明
瞭ではなく、切れ目があるわけでもない。この流通によ
って、構造用ストランドの形状は、直線から螺旋へと変
化する。さらにこの装置に関しては、プーリ102が、
どの場合においても、構造用ストランドに対して湾曲し
た形状をもたらすこと、および、所望ピッチでの螺旋公
称形状が、ストランドに対する所望の張力を維持した状
態での、キャリアアセンブリに対してのプーリの適正な
配置によって得られること、に注意されたい。
nt and Stent-Graft”と題する上記の米国特許出願にお
いて開示されたCoCrMo合金は、この手法にとっ
て、特に好適である。成形用プーリおよび張力印加用ク
ラッチは、図示のような構造用ストランドに関連しての
み必要とされるけれども、これらの構成要素は、織込装
置を、複雑なものとする。この手法の利点は、選択的な
成形ステップおよび織込ステップを、時間をおかずに、
連続したプロセス内において、行い得るということであ
る。これに対して、熱成形は、ストランドを冷却し、ス
トランドをボビンに巻回した後に、行われる。したがっ
て、バッチ式に処理がなされる。
述の2つの実験例において使用される、キャリアボビン
の異なる導入構成を示している。各実験例においては、
240個のキャリア複数層連結織込機を使用している。
ボビンは、5個の環状、同軸、および軸方向に離間した
組に、あるいは、各キャリアボビンについて48列に、
揃えられている。各組内において、ボビンは、キャリア
上に、時計方向および反時計方向の両方の巻き方向に、
導入することができる。図13および図14において
は、これら組には、図10と同様に、符号80〜88が
付されている。いずれの場合においても、金属単繊維
は、プラスチック変形によって形成することができるけ
れども、織込に先立って、熱成形される。
(図13)には、224個のポリエステル製織物用スト
ランドが設けられている。各織物用ストランドは、70
デニールであり、47本のフィラメントから構成されて
いる。さらに詳細には、組80、82、86、88内の
すべてのボビンには、ポリエステルヤーンが設けられて
いる。これら織物用ストランドは、また、中央の組84
内の32個のボビン上に設けられている。残りの16個
のボビンのうち、8個のボビンは、キャリア上に時計方
向に搭載されており、他の8個のボビンは、キャリア上
に反時計方向に搭載されている。これらボビンには、1
6個の構造用ストランドが設けられている。構造用スト
ランドは、方向に関して対称に配列されており、3個に
1個ずつのボビンに、構造用ストランドが設けられてい
る。各構造用ストランドは、0.0047インチ(0.
12mm)の直径を有するElgiloyワイヤであ
る。ストランドは、8mm直径の丸い心棒上に織り込ま
れる。この際、編み角度が110゜になるように、織込
機が操作される。適切な長さの織込が完了すると、心棒
から取り外される。
繊維とからなる管状3次元織込構造が得られる。ワイヤ
格子は、構造の中央層または中間層を形成しており、ツ
ーオーバーツー(two over two)の織込パターンで織り
込まれている。
トランドは、47本のフィラメントから構成された70
デニールのポリエステルヤーンである。168本のポリ
エステルヤーン織物ストランドは、図14に示すよう
に、外側組88、これに隣接する組86、および、組8
2の、すべてのボビンに設けられている。また、ポリエ
ステルヤーンは、中央の組84内の24個のボビン上に
設けられている。中央組84のうちの残りの24個のボ
ビンには、同様に0.0047インチの直径を有するE
lgiloyワイヤが設けられている。これらボビンの
うち、12個のボビンは、時計方向に搭載されており、
他の12個のボビンは、反時計方向に搭載されている。
すなわち、2個に1個ずつのボビンに、構造用ストラン
ドが巻回されている。内側組80のすべてのボビンに
は、70デニールのコラーゲンファイバが設けられてい
る。ストランドは、8mm直径の丸い心棒上に織り込ま
れる。この際、編み角度が110゜になるように、織込
機が操作される。
繊維とからなる管状3次元織込構造が得られる。この場
合、内側層は、コラーゲン製ファイバからなる層であっ
て、この内側層は、構造の内径を決定する。
82、86、88内のすべてのボビンには、各々が47
本のフィラメントから構成された70デニールのポリエ
ステルヤーンである織物用ストランドが、設けられてい
る。構造の最終形態における中央層に対応する組84に
おいては、24個のキャリアボビンに、ポリエステル製
複数フィラメントヤーンが設けられている。残りの24
個のボビンには、0.0047インチの直径を有するE
lgiloyワイヤが設けられている。この場合、時計
方向に搭載された24個のボビンのすべてには、Elg
iloyワイヤが設けられている。ストランドは、8m
m直径の丸い心棒上に織り込まれる。この際、編み角度
が110゜になるように、織込機が操作される。この実
験例における構成については、図示していない。
繊維とからなる管状3次元織込構造が得られる。ワイヤ
格子は、時計方向に巻回された螺旋の形態をなす。
ャリアボビンは、構造の最終形態の外側層に対応してい
る。また、34本のフィラメントから構成されかつ50
デニールのポリエステルヤーンが設けられた組82内の
すべてのキャリアボビンは、より内側の層に対応してい
る。組84内の24個のキャリアボビンにも、50デニ
ールのポリエステルヤーンが設けられている。組84の
残りの24個のボビンには、構造用ストランドが設けら
れている。各構造用ストランドは、0.0055インチ
(0.137mm)の直径のNitinolワイヤであ
る。Nitinol製ストランドは、8mm直径の螺旋
に予備成形される。Nitinolワイヤが設けられた
12個のボビンは、それぞれのキャリア位置において、
時計方向に搭載される。ワイヤが設けられた残りの12
個のボビンは、同様に、反時計方向に搭載される。組8
0内の48個のすべてのボビンには、織物用ストランド
が設けられる。この場合の各ストランドは、47本のフ
ィラメントからなる70デニールのポリエステルヤーン
である。ストランドは、8mm直径の丸い心棒上に織り
込まれ、編み角度が110゜になるように、織込機が操
作される。この実験例における構成については、図示し
ていない。
ンと金属単繊維とからなる管状3次元織込構造が得られ
る。この場合、ファイバーからなる内側層は、太めのポ
リエステルヤーン(70デニール)から形成される。太
めのストランドは、隣接するヤーンどうしの間の隙間ま
たは開口に比較して、ヤーンが占有する表面積の方が比
率的に大きいという意味で、より密に織り込まれてい
る。よって、径方向において、透過性に勾配ができるこ
ととなる。すなわち、最終構造の内側層は、流体に対し
て、より小さな透過性を有することになる。Nitin
ol格子は、巻き方向が反対向きである2つの同中心螺
旋層から構成される。
プロテーゼは、血管移植皮弁の水の透過性と比較して、
大きな水の透過性を有している。さらに得られたプロテ
ーゼは、直径が小さくなるように圧縮することができ、
かつ、径方向自己拡張型ステントのように拡張すること
ができる。
様々な所望の特性を持たせるよう、改良することができ
る。織物シートをなす複数フィラメントヤーンとともに
相互織込された螺旋状構造用ストランドから形成された
プロテーゼには、さらに、例えばタンタルのような放射
線不透明材料から形成されたストランドを組み込みこと
ができる。これにより、処置部位における、あるいは処
置部位近傍における蛍光線透視像が改良される。放射線
不透明性を向上させるための他の手法としては、複合型
構造用ストランド(例えば、放射線不透明コア付のワイ
ヤ)、プレート状単繊維、放射線不透明インク、およ
び、マーカーバンド(marker bands)を使用することが
挙げられる。
8を示している。このプロテーゼ108は、金属単繊維
110、および、例えば符号112、114、116で
示すような織物シートまたは織物からなる複数の層を備
えている。格子は、2つの逆向きの螺旋状の組から形成
されており、さらに、複数のポリウレタン製軸方向ラン
ナ118を備えている。3軸式(triaxial)のガイドチ
ューブを使用して織り込まれる。これについては、本発
明と同時に出願し、本出願人に譲渡されたP.Thom
pson氏による”Braided Composite Prosthesis”と
題する米国特許出願に記載されている。この文献は、参
考のためここに組み込まれる。軸方向ランナは、径方向
の弾性を改良し、ほぐれたり解けたりする傾向を低減さ
せる。
法としては、両端部にシリコーン製接着剤を適用するこ
と、あるいは、プロテーゼの端部をポリウレタン、ポリ
カーボネートウレタン、またはシリコーンの溶液であっ
て固体含有率の少ない溶液に浸すこと、がある。プロテ
ーゼに残ったポリウレタン、ポリカーボネートウレタ
ン、またはシリコーンは、乾燥後においても残ることと
なり、ほぐれを低減させるのに有効である。
示している。このプロテーゼ120は、主に複数フィラ
メントヤーンからなる内側層122、ポリエステルヤー
ンと構造用フィラメント製格子126とを備える中間層
124、および、主に複数ヤーンからなる外側層128
を具備している。それらのうちの1つが符号130で示
されているような、いくつかの薬剤溶出ストランドを、
織り込むことができる。薬剤溶出ストランドは、再狭窄
を低減し得るようにデキサメタゾンのようなステロイド
を、あるいは、トロンボゲン形成を低減し得るようにヘ
パリンやクマリンを、コーティングしたりしみ込ませた
りすることができる。3次元織込は、薬剤溶出ストラン
ドの、プロテーゼの外層内への集中を容易としている。
を低減させるために、炎症反応を低減させるために、さ
らに、生体適合性を改良するために、処理されたまたは
コーティングされたストランドを、プロテーゼの外層に
集中させることができる。
形成されたプロテーゼ132を示している。これらの層
は、全体的に構造用ストランド140から形成されてい
る。さらに詳細には、例えばコバルト基合金から形成さ
れた金属単繊維ストランドから形成されている。ストラ
ンドの少なくとも一部は、さらに好ましくはストランド
のすべては、相互織込に先立って、熱的にあるいは上記
のような冷間成形により、選択的な形状とされている。
プロテーゼ132は、開放織込構成から形成されてお
り、移植皮弁と言うよりは、ステントの性質を有してい
る。
の3次元構成に基づいて、ステント21のような2次元
織込ステントと比較して、ステント構造全体にわたって
力をより均等に分散させ得ることである。さらに、複数
層ステントがステント21よりも数倍多くの構造用スト
ランド140を有していることにより、サイズを同じと
仮定すれば、複数層ステントは、典型的なワイヤ23よ
りも実質的に細いものとすることができる。そして、3
次元織込ステント132は、同じ強度および弾性を示
す。さらに、3次元織込ステント132は、実際、力の
かかり具合をより均等に分散させ得ることにより、径方
向圧縮に対して改良された抵抗性を示す。
ず、構造用フィラメントをより小径とすることができる
ことに基づいて、複数層ステントが、ステント21と比
較してより小さな搬送半径へと圧縮可能であること、に
ある。
さらなる改良として、テーパ形状のプロテーゼを形成し
得るよう、構造用ストランドを熱硬化させるためにテー
パ形状の心棒を使用することができる。移動を低減する
ために、プロテーゼに、フレアー状端部を設けることが
できる。あるいは、フレアー状端部を、複数フィラメン
トヤーンを組み込んでいない端部に織り込むことができ
る。コラーゲン、PGA、および、他の生物学的材料ま
たは生体吸収性材料を、単繊維ストランドまたは複数繊
維ストランドの一部に、置換することができる。例えば
ポリオレフィンまたはポリプロピレンのような共通金属
触媒付きポリマー(metallocene cataーlized polymer
s)、および、必要であれば、フッ化処理されたポリマ
ーを組み込むことができる。
構造のいくつかの利点を助長することができる。構造用
ストランドの格子は、織物シートからなる内層および外
層で被覆された中間層内において、構成することができ
る。外層は、繊維の内部成長を促すためにより大きな透
過性をもってより大きなポアで形成することができる。
同時に、内層は、ポアが微小であって、血液や他の生体
流体に対して、本質的に不透過性である。特別に処理さ
れたあるいはコーティングされたストランドは、プロテ
ーゼの外層かまたは内層かのいずれかの層内に同心配置
または構成することができる。
は、透過性を低減させるようより稠密に織り込まれた織
物用ストランドの層に対して、相互織込された構造用ス
トランドを備えている。構造用ストランドは、熱硬化ま
たは選択的な可塑成形のいずれかにより、織物用ストラ
ンドと相互織込される前に、選択的な形状に成形され
る。いずれの場合においても、構造用ストランドは、織
物用ストランドの影響を受けることなく、成形される。
冷間加工による構造用ストランドの塑性変形は、相互織
込も含めて、連続的な冷間加工プロセスを行い得るとい
う点において有利である。結果的に、自己拡張型ステン
トとしては、強度、弾性、および半径の可変範囲を備
え、かつ、血管内移植皮弁としては、不透過性を備え
た、相互織込プロテーゼを得ることができる。
よび文献の主題を理解するためのものである。したがっ
て、例示された特許出願および文献は、参考のためここ
に組み込まれる。
部を示す側断面図であって、搬送デバイス内に組み込ま
れている。
ランドからなる開放織込ステントを示す図である。
方向に圧縮された状態を示す図である。
方向に拡張した状態を示す図である。
たプロテーゼの、複数の個別の層を概略的に示す図であ
る。
の外層を取り外した状態を示しており、プロテーゼの中
間層において構造用ストランドと織物用ストランドとが
相互に織り込まれている様子が概略的に示されている。
瘤箇所を補っている様子を示す図である。
る。
る。
ある。
に示す図である。
に示す図である。
を織り込むための、3次元セットアップを概略的に示す
図である。
を織り込むための、3次元セットアップを概略的に示す
図である。
である。
す図である。
態を示す図である。
Claims (9)
- 【請求項1】 プロテーゼを製造するための方法であっ
て、 構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する複数の構
造用ストランドを準備し; 複数のソフトな織物用ストランドを準備し; 各構造用ストランドが前記元々の公称形状に代えて選択
された公称形状となるように、前記織物用ストランドと
は個別に、前記構造用ストランドを変形させ; その後、前記織物用ストランドと変形させた前記構造用
ストランドとを、前記構造用ストランドが、集積構造の
チューブ状形状を形成し、かつ、前記織物用ストランド
が、前記構造用ストランドによって支持されているとと
もに前記構造用ストランドの変形に基づいた前記チュー
ブ状形状の変化に対して従順に適応可能であるような織
物シートを形成するようにして、3次元の集積構造へと
3次元的に織り込むことを特徴とするプロテーゼの製造
方法。 - 【請求項2】 複数の構造用ストランドと、該構造用ス
トランドに相互織り込みされた複数のソフトな織物用ス
トランドとを備えた3次元織込構造を具備し、前記構造用ストランドの各々は、外力を受けたときには
選択された公称形状とは違った形状へと弾性変形可能で
あるとともに、弛緩状態において前記選択された公称形
状に戻る傾向を有し、 それぞれの選択された公称形状が、(i)元々の公称形
状から前記選択された公称形状への選択的な塑性変形、
または(ii)前記構造用ストランドを前記選択された
公称形状に維持した状態で、前記織物用ストランドの融
点よりも高温に加熱することによる選択的な熱硬化、の
いずれかによりもたらされていることを特徴とするプロ
テーゼ。 - 【請求項3】 長尺でフレキシブルなカテーテルと; 前記カテーテルの先端領域に沿って前記カテーテルに取
り付けられるとともに、複数の構造用ストランドと該構
造用ストランドに相互織込された複数のソフトな織物用
ストランドとを備えて、3次元織込されたプロテーゼ
と; を具備してなり、前記構造用ストランドの各々は、外力を受けたときには
選択された公称形状とは違った形状へと弾性変形可能で
あるとともに、弛緩状態において前記選択された公称形
状に戻る傾向を有し、 それぞれの選択された公称形状が、(i)元々の公称形
状から前記選択された公称形状への選択的な塑性変形、
または(ii)前記構造用ストランドを前記選択された
公称形状に維持した状態で、前記織物用ストランドの融
点よりも高温に各構造用ストランドを加熱することによ
る選択的な熱硬化、のいずれかによりもたらされている
ことを特徴とする医療デバイス。 - 【請求項4】 医療用プロテーゼを製造するための方法
であって、 織込ステーションにおいて相互織込するための複数のス
トランドであって、金属から形成されるとともに元々の
公称形状を有しかつ弾性的なかつ塑性変形可能な構造用
ストランドを備えるストランドを準備し;前記ストランドを、前記織込ステーションに向けて一斉
に移動させ; 前記ストランドのそのような移動時において、 各構造用
ストランドが選択された公称形状となるように、前記構
造用ストランドを制御可能に塑性変形させ;前記織込ステーションにおいて 前記ストランドを3次元
の織込構造へと織り込み、この織込の際に、前記3次元
織込構造に対して所定の構成をもたらすよう前記構造用
ストランドを配向させることを特徴とする医療用プロテ
ーゼの製造方法。 - 【請求項5】 複数のストランドを備える3次元織込プ
ロテーゼ構造を具備してなり、 前記ストランドは、金属から形成されるとともに元々の
公称形状から選択された公称形状へと制御された塑性変
形によって前記選択された公称形状に変形された弾性的
なかつ塑性変形可能な構造用ストランドを備え、 前記構造用ストランドの各々は、外力を受けたときには
選択された公称形状とは違った形状へと弾性変形可能で
あるとともに、弛緩状態において前記選択された公称形
状に戻る傾向を有している ことを特徴とする医療用プロ
テーゼ。 - 【請求項6】 プロテーゼを製造するための方法であっ
て、 熱成形可能な構造材料からなりかつ元々の公称形状を有
する複数の構造用ストランドを準備し; 複数のソフトな織物用ストランドを準備し; 前記構造用ストランドを、選択されたサイズおよび形状
の心棒回りに巻き付け、その後、各構造用ストランドを
元々の公称形状に代えてそれぞれの選択された公称形状
に熱変形させるために、前記ストランドを巻き付けた状
態のまま、熱成形温度にまで加熱することにより、変形
させ、 その後、前記織物用ストランドと変形させた前記構造用
ストランドとを、3次元の集積構造へと3次元的に織り
込む ことを特徴とするプロテーゼの製造方法。 - 【請求項7】 プロテーゼを製造するための方法であっ
て、 構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する複数の構
造用ストランドを準備し; 複数のソフトな織物用ストランドを準備し; 各構造用ストランドが前記元々の公称形状に代えて選択
された公称形状となるように、前記構造用ストランドを
変形させ; その変形後において、前記構造用ストランドと前記織物
用ストランドとを個別の少なくとも第1層と第2層とに
3次元的に織り込み、この織込に際しては、前記第1層
内に、より細いストランドをより多い比率で含有させ、
これにより、前記第1層の透過性を前記第2層の透過性
よりも大きくすることを特徴とするプロテーゼの製造方
法。 - 【請求項8】 プロテーゼを製造するための方法であっ
て、 構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する複数の構
造用ストランドを準備し; 複数のソフトな織物用ストランドを準備し; 各構造用ストランドが前記元々の公称形状に代えて選択
された公称形状となるように、前記構造用ストランドを
変形させ; その変形後において、前記構造用ストランドを、織込構
造形状をなす格子に形成することにより、かつ前記織物
用ストランドを、前記格子によって支持されかつ隣接す
る構造用ストランドどうしの間における格子の隙間内に
位置する織物シートに形成することにより、前記織物用
ストランドと変形させた前記構造用ストランドとを3次
元的に相互織込することを特徴とするプロテーゼの製造
方法。 - 【請求項9】 プロテーゼを製造するための方法であっ
て、 構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する少なくと
も1つの構造用ストランドを準備し; 複数のソフトな織物用ストランドを準備し; 前記元々の公称形状に代えて選択された公称形状となる
ように、前記織物用ストランドとは切り離した状態で、
少なくとも1つの前記構造用ストランドを変形 させ; その変形後において、少なくとも1つの前記構造用スト
ランドが、集積構造のチューブ状形状を形成し、かつ前
記織物用ストランドが、少なくとも1つの前記構造用ス
トランドによって支持されるとともに少なくとも1つの
前記構造用ストランドの変形に基づく前記チューブ状形
状の変化に従順に適合し得る織物シートを形成した集積
構造へと、前記織物用ストランドと少なくとも1つの前
記構造用ストランドとが3次元的に相互織込されること
を特徴とするプロテーゼの製造方法。
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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US08/640,091 US5718159A (en) | 1996-04-30 | 1996-04-30 | Process for manufacturing three-dimensional braided covered stent |
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