JPH1033692A - ３次元織込構造により被覆されたステント - Google Patents

３次元織込構造により被覆されたステント

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JPH1033692A
JPH1033692A JP11325497A JP11325497A JPH1033692A JP H1033692 A JPH1033692 A JP H1033692A JP 11325497 A JP11325497 A JP 11325497A JP 11325497 A JP11325497 A JP 11325497A JP H1033692 A JPH1033692 A JP H1033692A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来のプロテーゼにおいては、小さな透過
性、および、大きなフレキシブルさ、という相反する要
求を同時に満たすことが困難であった。 【解決手段】 プロテーゼ１８を製造するための方法で
あって、構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する
複数の構造用ストランド３２を準備するとともに、複数
のソフトな織物用ストランドを準備し；各構造用ストラ
ンド３２が元々の公称形状に代えて選択された公称形状
となるように、構造用ストランド３２を変形させ；その
後、構造用ストランド３２および織物用ストランドを、
３次元の集積構造へと織り込む。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、体内埋設可能なデ
バイスに関するものである。さらに詳細には、長期のま
たは永久的な管腔内据付を意図した、ステントおよびス
テント移植皮弁を含むプロテーゼに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】患者に対する様々な治療および診断にお
いては、患者の体内に挿入されたデバイス、および、管
腔内に埋設されたデバイス、を使用する。このようなデ
バイスには、Ｗａｌｌｓｔｅｎ氏の米国特許第４，６５
５，７７１号に開示されているようなプロテーゼがあ
る。このようなデバイスは、螺旋状に巻回された細線部
材から形成されているものであって、フレキシブルであ
り、管状であり、かつ、織り込まれた構造のものであ
る。搬送用カテーテルは、プロテーゼをカテーテルに対
して固定するための、把持部材を備えている。埋設時に
は、把持部材およびカテーテルが取り除かれ、プロテー
ゼは、径方向に拡張して実質的に円筒形状をなすことが
でき、血管壁または他の生体組織を実質的に構成するこ
とができる。
【０００３】金属製の細線部材すなわち金属製ストラン
ドは、通常、埋設後において、径方向圧縮に対してフレ
キシブルさや効果的な耐性を要求されるような応用にと
って、好ましい。金属製ストランドは、心棒回りに所望
の螺旋構造に巻回した状態で、適度に高温のエージング
硬化プロセス（age-hardening process）によって、熱
的に形成することができる。ストランドは、高い弾性率
に基づいて、所定の強度をもたらすよう作用する。
【０００４】ストランドのフレキシブルさは、また、意
図した処置部位に向けて細い血管または他の管腔内をス
トランドを搬送するに際して、ストランドの径方向の圧
縮を可能にする（この場合、軸方向には伸張される）と
いう点において重要である。自己拡張デバイスは、通
常、固定後において、径方向に少なくともわずかに圧縮
された状態であることにより、自己拡張デバイスの弾性
復原力によって、正確な位置での固定がもたらされる。
フレキシブルなステントは、より広範囲の直径の管腔に
対応することができる。よって、ステントを、管腔のサ
イズに正確に対応させる必要はない。強度およびフレキ
シブルさの好ましい組合せは、ストランド自身の性質、
および、ストランドの構成に依存する。ここで、ストラ
ンドの構成とは、隣接するストランドどうしの間の軸方
向間隔、ストランドの編み角度、等を意味している。し
たがって、従来のステントは、特徴的には、図２（ａ）
（弛緩状態）および図２（ｂ）（径方向に圧縮された状
態）に示すように、開口メッシュ構造を有している。
【０００５】Ｗｉｋｔｏｒ氏による米国特許第４，６８
１，１１０号には、動脈瘤の治療のために大動脈内に挿
入可能な、フレキシブルで管状のライナーが開示されて
いる。ライナーは、フレキシブルなプラスチックストラ
ンドの密な織込であって、動脈瘤に対して自己拡張し
て、動脈瘤箇所を通っての直接的な血液流通を可能とす
るよう構成されている。この文献においては、密な織込
は、漏れの最小化を意図したものであり、これにより、
ライナーは、血液通路から動脈瘤サックを除去して血液
を効果的に流通させることができる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】当業者は、一般に、デ
バイスを作製するに際して、小さな透過性、および、大
きな径方向圧縮および伸張をもたらすための強度および
フレキシブルさ、という相反する要求を同時に満たさな
ければならないという困難性に直面する。
【０００７】この課題を克服する１つの手段は、ステン
ト／移植皮弁を組み合わせることである。この場合、ソ
フトでありかつ実質的に固定された径を有する密に編み
込まれた移植皮弁が、径方向に拡張可能なステントに対
して、縫合されているあるいは結合されている。ステン
トは、解放時には、移植皮弁の直径にまで径方向に拡張
することが意図されている。しかしながら、この場合に
は、通常、移植皮弁の直径を、処置部位における管腔の
直径に、精度良く合わせる必要がある。そうでない場合
には、大きすぎるサイズの移植皮弁が、ステントと生体
組織との間において圧縮されて、移植皮弁の材料が無用
に折り重なったりあるいは寄り集まったりするか、ある
いは、小さすぎるサイズの移植皮弁が、デバイスの固定
のためのステントの十分な膨張を妨げたりする。
【０００８】国際特許出願第ＷＯ９１／１０７６６号に
開示されているような、とりわけ３次元の編み込みを有
している、いくつかのプロテーゼの構成が提案されてい
る。例えば、国際特許出願第ＷＯ９２／１６１６６号、
第ＷＯ９４／０６３７２号、および第ＷＯ９４／０６３
７３号を参照されたい。これら出願の内容は、すべて、
参考のためここに組み込まれる。これらの出願において
は、複合型の移植皮弁、および、例えば、より線ヤー
ン、単繊維、可溶材料、コラーゲン、のような異なるタ
イプのストランドの組合せからなる他の編み込み構造が
開示されている。これら開示のすべてにおいて、織り込
まれたまたは編み込まれた構造は、デバイスに対する所
望の公称形状をもたらし得るよう、織込後において、熱
成形される。したがって、すべてのストランドおよびフ
ィラメントは、熱成形条件（主要には、高温）に適合し
なければならない。このことは、デバイス内に織り込み
得る材料のタイプを制限する。
【０００９】したがって、本発明の目的は、構造用スト
ランド、および、構造用ストランドに織り込み得る他の
ストランドを備えて、３次元的に織り込まれたプロテー
ゼを提供することである。この場合、他のストランドの
材料のタイプは、熱成形に必要な条件や、構造用ストラ
ンドの選択的な成形に必要な条件によって、制限される
ことがない。
【００１０】他の目的は、径方向において、透過性、空
隙率、強度、および、他の構造特性が次第に変化するよ
うな、３次元的に織り込まれた管状プロテーゼのための
方法を提供することである。
【００１１】さらに他の目的は、複数のストランドを織
り込むことを行う３次元織込方法において、織込構造の
公称形状を予備決定するために、ストランドの一部を選
択的に冷間加工するための手段を提供することである。
【００１２】また別の目的は、ステントとしては、強
度、弾性、および直径範囲を備えるとともに、移植皮弁
としては、小さな透過性を備え、また空隙率や他の特性
が径方向に次第に変化するように構成された、織込デバ
イスを提供することである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】上記目的および他の目的
を達成するために、プロテーゼを製造するための方法で
あって、ａ．構造材料からなりかつ元々の公称形状を有
する複数の構造用ストランドを準備するとともに、複数
のソフトな織物用ストランドを準備し；ｂ．各構造用ス
トランドが元々の公称形状に代えて選択された公称形状
となるように、構造用ストランドを変形させ；ｃ．その
後、構造用ストランドおよび織物用ストランドを、３次
元の集積構造へと織り込む；方法が提供される。
【００１４】織込に際しては、構造用ストランドの格子
を形成することが好ましい。この場合、織物用ストラン
ドは、格子によって支持された１つまたは複数の織物シ
ートに形成される。
【００１５】本方法の顕著な特徴点は、構造用ストラン
ドが、選択的に成形されることであり、とりわけ、相互
織込ステップに先立って、所定の第２公称形状とされる
ことである。その結果、選択的な成形のためのプロセス
条件は、実質的に、織物用ストランドに影響されること
がない。このことは、特に、構造用ストランドが金属性
である場合、例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙや他のコバルト基
合金、ある種のステンレス鋼、あるいは、Ｎｉｔｉｎｏ
ｌニッケルチタン合金のような弾性復原可能合金である
場合に、有利である。これら金属は、織物用ストランド
として好適な複数フィラメントヤーンの典型的な融点よ
りもはるかに高い温度とされた場合に、熱成形されて、
所望の強度および弾性がもたらされる。構造用ストラン
ドとして好適なある種のポリマーは、同様に、織物用ス
トランドには不適当な高温で成形されることが有利であ
る。いずれの場合においても、相互織込に先立って、構
造用ストランドを熱硬化あるいは熱成形することによ
り、織物用ストランドに対するこの種のダメージが回避
される。
【００１６】本発明においては、また、構造用ストラン
ドは、冷間加工により、選択的な形状へと成形される。
ある種の弾性的かつ柔軟な金属は、冷間加工に適してい
る。この観点において特に好適な合金の例は、本発明と
同時に出願され本出願人に譲渡された”Cobalt-Chromiu
m-Molybdenum Alloy Stent and Stent Graft”と題する
米国特許出願に記載されている。冷間加工の主な利点
は、冷間加工ステップと織込ステップとを、連続して操
作できることである。特に、織込ステーションへと向か
う途中において、各構造用ストランドを、成形用プーリ
に引っ掛けて、所望の塑性変形をもたらすよう、十分な
張力をかけることができる。連続的な成形および織込
は、実質的に、製造コストを低減させる。
【００１７】構造用ストランドは、様々な形状に形成さ
せることができ、最も好ましくは、螺旋形に形成するこ
とができる。この螺旋は、ただ一方向に巻くことがで
き、この場合には、隙間は、螺旋形である。より頻繁に
は、構造用ストランドは、２組の螺旋を反対方向に巻く
ことができる。この場合には、格子が形成され、隙間
は、ひし形となる。反対方向とされる螺旋どうしは、相
互に織り込むことができる、あるいは、織物用ストラン
ドとだけ相互織込して、螺旋どうしは互いに重ねるだけ
とすることができる。織込構造は、例えば放射線不透明
材料からなる、他のストランドを備えることができる。
構造には、１つまたは複数の、構造の軸方向に延在する
弾性ストランドを設けることができる。このストランド
は、長さ方向の少なくとも１点において融合され、径方
向の自己拡張を増強する。
【００１８】従来の２次元織込技術により形成された構
造と比較すると、３次元織込構造は、構造用ストランド
にかかる力を、より平均的に分散させる傾向がある。３
次元織込は、管状プロテーゼの制御された形成を可能と
する。例えば、透過性、空隙率、強度、あるいは、他の
構造特性を、径方向において変化させることができる。
３つまたはそれ以上の個別層を備えた３次元織込構造
は、中間層として構造用ストランドからなる格子を構成
し、その格子の両側に織物を配置した構成の実現に有利
である。
【００１９】本方法には、例えば、構造用ストランドの
コーティング、織物用ストランドのコーティング、ある
いは、これら双方といったようなプロテーゼの実用性を
増大させ得る、付加的なステップを設けることができ
る。織物用ストランドが熱硬化性のヤーン製である場合
には、織込後に、熱硬化ステップを行うことができる。
ほどけてしまうことを低減させるために、接着剤を、織
込後の集積構造の端部に対して、適用することができ
る。
【００２０】本発明の他の態様はプロテーゼである。プ
ロテーゼは、複数の構造用ストランドと、複数のソフト
な織物用ストランドとを備えた３次元織込構造を具備し
ている。構造用ストランドは、弛緩状態において公称形
状に戻る傾向を有する構造材料から形成されている。構
造用ストランドは、さらに、それぞれの選択された公称
形状が、（ｉ）元々の公称形状から選択された公称形状
への選択的な塑性変形、または（ｉｉ）構造用ストラン
ドを前記選択された公称形状に維持した状態で、織物用
ストランドの融点よりも高温に構造用ストランドを加熱
することによる選択的な熱硬化、のいずれかによりもた
らされている。
【００２１】構造用ストランドは、構造に対して所定の
構成をもたらすように、３次元織込構造内において選択
的な配向を有している。好ましいプロテーゼにおいて
は、構造用ストランドは、格子を形成するよう協働し、
織物用ストランドは、格子によって支持された１つまた
は複数の層の織物シートを形成するよう協働する。よっ
て、自己拡張型ステントの構造強度および弾性と、移植
皮弁の小さな透過性と、が、単一プロテーゼ内におい
て、組み合わされている。
【００２２】構造用ストランドは、例えば、ステンレス
鋼、コバルトを含有する合金、あるいは、チタンを含有
する合金、といった金属からなる単繊維であることが好
ましい。これに代えて、単繊維は、ＰＥＴ、ポリプロピ
レン、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ポリスルホン、アセチル、
ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリカーボネートウレタン、およ
び、ポリウレタン、を含有する材料から形成されたポリ
マーである。いずれの場合においても、好ましい織物用
ストランドは、ポリマー製複数フィラメントヤーンであ
る。複数フィラメントヤーンとして好適な材料には、Ｐ
ＥＴ、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネー
トウレタン、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、ポリエ
チレン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、および、
ポリオレフィン、がある。
【００２３】よって、本発明においては、構造用ストラ
ンドおよび織物用ストランドを備える３次元織込構造
は、織物用ストランドに悪影響を受けることなく、構造
用ストランドの制御された成形が可能であるようなプロ
セスによって製造される。その結果、開口を有する織込
ステントと、稠密に織り込まれた移植皮弁と、の双方の
望ましい性質を兼備した、管腔内デバイスが得られる。
構造用ストランドは、相互織込のために織物用ストラン
ドと合わされる前に、熱的にであるかまたは塑性変形に
よってであるかのいずれかによって、成形される。相互
織込ステップは、すべてのストランドを同時に含んでお
り、構造用ストランドがプロテーゼの形状を画成する格
子を形成していることに基づいて、織物用ストランド
は、構造用ストランドの間に、相互織込される。結果と
して、織物シートは、格子によって支持され、格子の形
状に従う傾向がある。織物シートは、小さな透過性を示
し、かつ、高度にソフトである。よって、血液や他の流
体の漏れを阻止し得るとともに、構造用格子の径方向の
収縮および拡張に容易に追従することができる。
【００２４】
【発明の実施の形態】上記のおよび他の特徴点および利
点について説明するために、以下、添付図面を参照して
説明する。
【００２５】図１は、本発明に基づいて構成されたプロ
テーゼの一部を示す側断面図であって、搬送デバイス内
に組み込まれている。図２（ａ）および図２（ｂ）は、
２次元的に織り込まれた弾性金属構造用ストランドから
なる開放織込ステントを示す図である。図３および図４
は、図１に示すプロテーゼを示す図であって、それぞ
れ、径方向に圧縮された状態、および、径方向に拡張し
た状態を示す図である。図５は、複数ストランドの３次
元織込により形成されたプロテーゼの、複数の個別の層
を概略的に示す図である。図６は、図３の一部を拡大し
て示す図であって、複数の外層を取り外した状態を示し
ており、プロテーゼの中間層において構造用ストランド
と織物用ストランドとが相互に織り込まれている様子が
概略的に示されている。図７は、図１のプロテーゼが血
管内に配置され、動脈瘤箇所を補っている様子を示す図
である。図８〜図１０は、プロテーゼの製造方法を概略
的に示す図である。図１１および図１２は、プロテーゼ
の代替可能な製造方法を概略的に示す図である。図１３
は、本発明の第１実施形態におけるプロテーゼを織り込
むための、３次元セットアップを概略的に示す図であ
る。図１４は、本発明の第２実施形態におけるプロテー
ゼを織り込むための、３次元セットアップを概略的に示
す図である。図１５は、プロテーゼの代替可能な実施形
態を示す図である。図１６は、プロテーゼの他の代替可
能な実施形態を示す図である。図１７は、プロテーゼの
さらに他の代替可能な実施形態を示す図である。
【００２６】図面を参照すると、図１には、搬送デバイ
ス１６が示されている。搬送デバイス１６は、プロテー
ゼ１８を生体管腔内の意図された固定箇所または処置部
位にまで搬送し、その後、プロテーゼを径方向に自己拡
張させて管腔内に固定させるように、プロテーゼを解放
するためのものである。
【００２７】デバイスは、例えばポリウレタンのような
生体適合性ポリマーから構成されている、長尺でフレキ
シブルな外側カテーテル２０を備えている。カテーテル
２０には、長さ方向に、中央管腔２２が設けられてい
る。外側カテーテルの先端部２４は、プロテーゼ１８を
被覆している。管腔２２内には、内側カテーテル２６が
保持されている。この内側カテーテル２６は、外側カテ
ーテル２０の実質的に長さ全体にわたって、延在してい
る。内側カテーテル２６の先端部には、テーパ状先端チ
ップ２８が設けられている。プロテーゼ１８は、内側カ
テーテル２６を被覆しており、これにより、プロテーゼ
１８は、内側カテーテルと外側カテーテルとの間に拘束
されている。内側カテーテル内の管腔３０は、フレキシ
ブルなガイドワイヤを受領することができる。
【００２８】断面ではなく外面形状が図示されているプ
ロテーゼ１８は、弾性材料から形成されかつ螺旋状に巻
回された単繊維構造用ストランド３２を備えて、管状の
織込構造とされている。図１においては、プロテーゼ１
８は、径方向に圧縮されかつ軸方向に伸張された搬送状
態へと、弾性的に圧縮されている。外側カテーテル２０
が、プロテーゼを拘束して、プロテーゼの弾性復原力に
抗して、プロテーゼを搬送状態に維持している。
【００２９】内側カテーテル２６には、環状突起３４が
取り付けられており、この突起３４は、内側カテーテル
と外側カテーテルとの間に位置して、内側カテーテルに
対するプロテーゼ１８の基端方向移動を制限している。
よって、外側カテーテル２０が内側カテーテル２６に対
して基端側に移動する際には、突起は、プロテーゼが外
側カテーテルにつれて移動することを防止する。
【００３０】カテーテル２０、２６は、プロテーゼ１８
を搬送形態に維持しつつ、血管系内を通って移動して、
目的の処置部位にまでプロテーゼを搬送する。プロテー
ゼが目的箇所に到達した後には、内側カテーテル２６
は、そのままの状態に維持され、外側カテーテル２０
が、基端側に引き抜かれる。突起３４は、プロテーゼ１
８が外側カテーテルとともに基端側に移動することを防
止する。よって、プロテーゼ１８は、適正位置への配置
が維持される。この場合、プロテーゼ１８は、（外側カ
テーテルの引抜につれて）徐々に、弛緩状態に向けて径
方向に自己拡張し、処置部位の組織に対して緊密に接触
するようになる。プロテーゼが弛緩状態にまで完全には
拡張しないことにより、プロテーゼは、プロテーゼを固
定させるように作用する余剰の弾性力を、組織に対して
働かせる。この時点においては、プロテーゼは、先端チ
ップ２８の直径よりもずっと大きな直径を有している。
よって、内側カテーテルおよびチップは、外側カテーテ
ルに沿って、容易に基端側に引き抜かれる。
【００３１】プロテーゼ１８は、径方向に圧縮されて搬
送されかつ径方向に自己拡張するのに好適であるという
点において、径方向自己拡張型ステントに似ている。し
たがって、径方向自己拡張型ステントとの類似性は、プ
ロテーゼ１８の考察に有効である。
【００３２】従来の２次元織込型の径方向自己拡張型ス
テント２１が、図２（ａ）および図２（ｂ）に示されて
いる。ステントは、２つの、反対向きにかつ同中心に螺
旋状に巻回された糸部材すなわちワイヤ２３から構成さ
れている。ワイヤは、金属またはポリマー材料から、良
好な弾性復原力を備えて構成することができる。各ワイ
ヤは、選択的に形状が決められており、よって、公称形
状、すなわち一切の外力を受けていない弛緩状態におけ
る形状は、螺旋状である。ワイヤ２３は、公称形状の管
状形状をもたらすよう協働する。
【００３３】２つの反対側の巻き方向における隣接する
螺旋どうしは、軸方向に離間しており、その結果、ワイ
ヤ寸法よりも実質的に大きな寸法を持ったひし形空間す
なわち隙間２５が残る。開放メッシュ構造は、選択的な
形状とされたワイヤの弾性および強度と組み合わせて、
（ａ）ステントを管腔内搬送に好適なずっと小径のもの
へと弾性圧縮することができ、（ｂ）実質的には処置部
位において解放されたときにステントが径方向に即座に
拡張することができ、（ｃ）フックまたは係止部なしに
正確な固定を確実になし得るよう、固定に際して十分な
余剰力をもたらすことができる。ただし、フックまたは
係止部のような固定用オプションを使用することもでき
る。
【００３４】図３および図４を参照すると、構造用スト
ランド３２が、プロテーゼ１８の格子３５を形成してい
ることがわかるであろう。ステント２１のワイヤ２３と
同様に、ストランド３２は、２つのものが反対向きにか
つ同中心に螺旋状に巻回され、軸方向に互いに離間して
おり、ひし形の隙間を形成している。構造用ストランド
３２は、さらに、必要な強度および弾性を示すという点
においてステントワイヤと同様であり、生体適合性があ
り、疲労および腐食に対して耐性があり、そして、血管
への応用においては、同様に、血液適合性がある。これ
ら要求を満たす材料としては、ある種のステンレス製”
スプリング”鋼、コバルト基合金、および、チタンを含
有する合金がある。好ましいコバルト基合金のいくつか
は、”Ｅｌｇｉｌｏｙ”、”Ｐｈｙｎｏｘ”、および”
ＭＰ３５Ｎ”の商標名で市販されている。
【００３５】特に好ましいＣｏＣｒＭｏ合金は、本出願
人に譲渡され同時出願された、Ｊ．Ｓｔｉｎｓｏｎ氏に
よる”Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Stent and S
tentGraft”と題する米国特許出願に記載されている。
これら合金は、約５重量％よりも少ないニッケルを含有
している。好ましくは、約２重量％よりも少ないニッケ
ルを含有している。さらに好ましくは、約１重量％より
も少ないニッケルを含有している。クロムは、好ましく
は、約２６．０〜３０．０重量％の量で存在しており、
モリブデンは、好ましくは、約５．０〜７．０重量％の
量で存在している。合金は、さらに、約０．２５重量％
までの量の窒素を含有することができ、約０．３５重量
％までの量のカーボンを含有することができる。鉄、シ
リコン、マグネシウム、銅、リン、硫黄、および、タン
グステンのような他の元素は、約１．０重量％を超えな
いことが好ましい。いずれの場合においても、合金の残
部は、コバルトとすることができ、好ましくは、少なく
とも６０．０重量％の量とすることができる。いくつか
の特別の例が前記出願に記載されており、その内容は、
参考のため、ここに組み込まれる。
【００３６】好ましいチタン合金は、ニッケルおよびチ
タンからなる弾性復原可能な合金（recovery metal all
oy）であり、”Ｎｉｔｉｎｏｌ”という商標名で市販さ
れている。他のチタン合金は、本出願人に譲渡され、１
９９６年２月８日に出願された、”Titanium Alloy Sel
f-Expanding Stent” と題する米国特許出願第０８／５
９８，７５１号に記載されている。他の適切なチタン合
金としては、チタン−ジルコニウム−ニオブ合金、およ
び、ＴＩ−６Ａｌ−４Ｖとして知られているチタン−ア
ルミニウム−バナジウム合金がある。
【００３７】適切なポリマー単繊維としては、ＰＥＴ、
ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ポリスルホン、
アセチル、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリカーボネートウレタ
ン、および、ポリウレタン、がある。適切なポリウレタ
ンおよびポリカーボネートウレタンとしては、Ｃｈｒｏ
ｎｏｆｌｅｘ ＡＲ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ Ａｌ、Ｃ
ｏｒｅｔｈａｎｅ、および、Ｂｉｏｍｅｒ、という商標
名で市販されているものがある。これら単繊維は、好ま
しくは、約０．００２〜０．０１５インチ（０．０５１
〜０．３８ｍｍ）の範囲の直径を有している。
【００３８】図４に示すように、構造用ストランド３２
は、互いに交差しており、プロテーゼの長さ方向軸３６
によって２等分される編み角度αを形成している。プロ
テーゼ１８が弛緩状態にあるときには、編み角度は、約
６０〜１５０゜の範囲であり、より好ましくは、約８０
〜１４０゜の範囲である。
【００３９】図３に示すように、プロテーゼを径方向に
圧縮すると、実質的に編み角度が減少する。編み角度
は、大いに、プロテーゼの径方向圧縮と軸方向伸張との
間の関係を決定する。さらに詳細には、より小さな編み
角度は、与えられた径方向拡張量に対して、より短い軸
方向短縮をもたらす。他方、与えられたストランドのサ
イズおよび強度に対して、より大きな編み角度は、径方
向圧縮に対して、より大きな耐性をもたらし、より正確
な固定ができることは明確である。したがって、より小
さな編み角度であると、一般に、より強力な、すなわち
より大きな弾性率を有する、構造用ストランドを必要と
する。
【００４０】図５には、複数の構造用ストランド３２お
よび複数の織物用ストランド４２が互いに織り込まれ
て、プロテーゼ１８の複数の個別の層を形成している様
子が、概略的に示されている。プロテーゼは、主に織物
用ストランド４２からなる内側層４４（径方向に内方側
に位置する層）、同様に主に織物用ストランドからなる
外側層４６、および、構造用ストランド３２が組み込ま
れた中間層４８を備えている。層４４〜４８は、層を連
結する単一の織込操作により同時に形成される。この場
合、各層からのストランドの少なくとも１つは、他の層
の１つに織り込まれている。１つの好ましい方法におい
ては、内側層４４および外側層４６は、実質的に全体が
織物用ストランド４２から形成される。一方、中間層４
８は、織物用ストランド４２と構造用ストランド３２と
を組み合わせて、例えば、織物用ストランドから見て、
１対１の比で、あるいは、２対１の比で、織り込まれて
いる。内側層４４は、中間層内に延在している第１組の
織物用ストランドと、中間層を通して外側層内へと延在
し、内側層へと戻ってくる第２組の織物用ストランド
と、を備えている。これら組は、共に、層４４の織物用
ストランドを比較的少量だけ備えることができる。中間
層４８および外側層４６は、同様に、他の層内へと延在
する織物用ストランドの組を有することができる。よっ
て、異なる層のストランドどうしの間には、効果的な連
結をもたらすための、実質的な相互もつれが存在する。
しかしながら、層どうしは、特性において、互いに個別
化されたままである。
【００４１】織物用ストランド４２は、複数繊維ヤーン
であることが好ましいが、単繊維とすることもできる。
いずれにしても、織物用ストランドは、構造用ストラン
ドよりもずっと細いものであり、約１０〜４００デニー
ルの範囲である。複数繊維ヤーンの個々の繊維は、約
０．２５〜１０デニールの範囲とすることができる。複
数繊維ヤーンは、一般に、高度なソフトさを有してお
り、弾性を有していても有していなくても良い。適切な
材料としては、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリウレタ
ン、ポリカーボネートウレタン、ＨＤＰＥ、ポリエチレ
ン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、および、ポリ
オレフィンがある。ある適切な高分子量ポリエチレン
は、”Ｓｐｅｃｔｒａ”という商標名で市販されてい
る。細い織物用ストランドは、層４４、４６、４８内に
おいて密に織られており、各層内において、織物シート
すなわち織物４０を形成することができる。
【００４２】織物用ストランド４２の細さ、および、密
なまたはタイトな織り方に基づいて、織物シートは、微
小孔とすることができる。しかしながら、本質的に、生
体流体に対して、不透過性である。また、織物シート層
は、高度にソフトであり、プロテーゼ１８が径方向に自
己拡張するかあるいは径方向に圧縮された際に、格子３
５の形状変化に適応することができる。よって、格子３
５の形状が、プロテーゼの形状を決定する。
【００４３】中間層４８内においては、プロテーゼ１８
の隣接する構造用ストランドどうしの間の隙間３８は、
織物シートまたは織物により占領されている。図５およ
び図６に示すように、シートは、互いに織り込まれてい
るとともに、構造用ストランド３２に対しても織り込ま
れている、複数の織物用ストランド４２から形成されて
いる。織物用ストランド４２は、また、反対向きに巻回
された螺旋の組どうしの間に設けられており、構造用ス
トランドどうしが形成している編み角度αと同じ角度α
で互いに交差している。ストランド３２、４２は、図６
に示すように、１オーバー１という織込パターンで織ら
れている。しかしながら、当業者には、様々な織込パタ
ーンが知られていることに、注意されたい。また、与え
られた条件下における最適のパターンは、所望の構造特
性および使用されている材料に依存することに、注意さ
れたい。
【００４４】よって、プロテーゼ１８は、自己拡張型ス
テントおよび移植皮弁の好ましい特性と組み合わされ
る。格子３５は、幅広い径範囲にわたっての径方向圧縮
性および自己拡張性、および、正確な配置のための残留
力、をもたらす。同時に、層４４〜４８の織物シート４
０は、プロテーゼが本質的に血液または他の生体流体に
対して不透過性となる程度にまで、透過性を低減させ
る。これらの理由により、プロテーゼ１８は、動脈瘤を
処置するのに特に好適である。図７は、血管壁５０を有
する血管内へのプロテーゼ１８の固定を示している。血
管壁に沿って、動脈瘤５２が存在している。プロテーゼ
の両端部領域５４、５６は、径方向に拡張して、動脈瘤
の両側に位置している血管壁５０に対して緊密に接触し
ている。プロテーゼの中間領域５８は、動脈瘤にわたっ
て延在している。端部領域５４、５６は、構造用ストラ
ンド格子の弾性および強度に基づいて、プロテーゼを効
果的に固定している。同時に、織物シート４０のおかげ
で、プロテーゼは、動脈瘤サック内への実質的な漏れを
阻止しつつ、動脈瘤箇所を通して血液を流通させること
ができる。
【００４５】プロテーゼ１８として特に好ましい構造
は、金属製構造用ストランドと、織物用ストランドとし
てのＤａｃｒｏｎ（ポリエステル）製複数繊維ヤーン
と、を相互に織り込んだ中間層４８を有している。金属
製構造用ストランドは、弾性率という意味で高強度を示
す。例えば、ステンレス鋼は、約２８〜３０×１０6 ｐ
ｓｉという弾性率を有することができる。チタンおよび
チタン含有合金は、１５．４〜１６．６×１０6 ｐｓｉ
の範囲の弾性率を有する傾向がある。これに対して、例
えばポリエチレンは、約０．０２〜０．０５５×１０6
ｐｓｉの範囲の弾性率を有しており、他のポリマー材料
も、この程度の大きさの弾性率を有している。したがっ
て、与えられたストランド直径、螺旋直径、および螺旋
ピッチに対して、金属製ストランドの格子は、径方向圧
縮に関してずっと大きな耐性があり、正確な固定に際し
て、より大きな残留力をもたらす。Ｄａｃｒｏｎポリエ
ステル複数繊維ヤーンは、大きな弾性復帰および伸張
（ポリエステルファイバに対して、最大３６％）を有し
ており、小さな弾性率を有している。これにより、織物
シート４０を格子に適合させることが保証される。
【００４６】この好ましい複合構造は、心棒上で織込構
造を形成しその後ストランドを螺旋形状に熱硬化させる
程度に心棒を加熱することによって、形成することがで
きない。金属構造用ストランドの熱成形には、ストラン
ドを所望の螺旋形状に維持した状態で、約１０００℃の
温度にまでストランドを加熱する必要がある。そのよう
な温度は、ポリエチレンエステル、および、複数繊維ヤ
ーンからなる織物ストランドにとって最適な他の材料の
融点を十分超えている。構造用ストランドを選択的に成
形することは、可能性を向上させることにおいて重要で
あり、プロテーゼの収縮および膨張を制御し、また、プ
ロテーゼがほぐれてしまいそうになる傾向を減少させ
る。
【００４７】ステントおよび移植皮弁の好ましい特性を
得るために、プロテーゼ１８は、図８〜図１０に示すよ
うな複数のステップによって製作することができる。図
８においては、２つの構造用ストランド（金属単繊維）
３２ａ、３２ｂを示しており、逆巻きとされた構造用ス
トランドの各々は、心棒６０の周囲に巻回されており、
それぞれのボビン６２、６４により支持されている。便
宜上、ストランド３２ａ、３２ｂだけが図示されている
ものの、構造用ストランドのすべてが、心棒上に巻回さ
れており、互いに成形された状態に維持されていること
は、理解されるであろう。しかしながら、織物ストラン
ドの織込に先立って、構造用ストランドのみが存在し
て、成形されている。
【００４８】エージング硬化処理は、炉６６内におい
て、真空下においてあるいは保護雰囲気下において、行
われる。温度は、約３５０〜１０００℃の範囲内で、構
造材料に応じた特定の温度とされる。繊維が互いに重な
り合って、複数の交差箇所を形成する。交差箇所の１つ
は、符号６８で示されている。符号６２、６４に代表さ
れるようなボビンは、エージング硬化時には、それぞれ
のストランドに張力をかけるようセットされている。エ
ージング硬化のための適切な保持時間は、材質および寸
法によって変化するが、典型的には、３０秒から約５時
間の範囲とすることができる。
【００４９】エージング硬化の後、構造用ストランド
は、冷却される。この時点において、各構造用ストラン
ドは、公称形状としての螺旋形状を保持している。弾性
材料の場合には、”公称形状”とは、弛緩状態での形
状、すなわち何ら外力を受けていない状態での形状のこ
とである。エージング硬化された金属単繊維は、高度に
弾性がある。すなわち、外力を受けた際に弾性変形可能
である。しかも、外力が除去されたときには、公称形状
へと弾性復帰する。ストランドは、復帰可能な金属から
構成されている場合には、活性温度以下に維持されてい
るときには、成形可能に変形可能である。Ｎｉｔｉｎｏ
ｌにとっては、活性温度は、生体温度以下、すなわち約
３７℃以下とすることができる。活性温度にまであるい
はそれ以上に加熱されたときには、構造用ストランド
は、選択された公称形状に復帰する。復帰可能な金属ス
トランドの場合には、”公称形状”とは、少なくとも活
性温度にまで加熱されたときに、ストランドが戻る形状
のことである。
【００５０】構造用ストランド３２が、金属単繊維では
なく、熱可塑性樹脂の場合には、複数ストランドは、同
様にして熱的に硬化することができる。さらに詳細に
は、熱可塑性樹脂製の単繊維が心棒６０回りに反対向き
に巻回されている状態において、ストランドは、約１０
０〜４００℃の範囲の、より好ましくは１５０〜２５０
℃の範囲の熱形成温度に加熱される。加熱は、上記炉内
において行われるか、あるいは、心棒を加熱することに
より行われる。ストランドは、通常、熱硬化性金属スト
ランドの加熱時間よりも短い時間にわたって、熱形成温
度に維持される、あるいは、熱形成温度以上に維持され
る。この場合の加熱時間は、約３０秒〜２時間であり、
好ましくは、５〜１５分である。再度確認しておくと、
構造用ストランドだけが成形されて、その後に、構造用
ストランドに対して、織物用ストランドが、織り込まれ
る。この順序は、たとえ構造用ストランドと織物用スト
ランドとが同一の熱可塑性樹脂から形成されている場合
であってさえも、有利である。というのは、この順序で
製作することによって、構造用ストランドだけが熱硬化
されたプロテーゼを作ることができるからである。
【００５１】熱硬化工程は、構造用ストランドを元々の
形状から選択された公称形状へと形状変化させるという
意味で、形状用ストランドを変更する。典型的には、元
々の形状は、直線状であって、選択された公称形状は、
心棒の直径、および、心棒の周囲に構造用ストランドが
巻回されるピッチ、により決定される。
【００５２】構造用ストランドと織物用ストランドとの
相互織込は、選択的な形状に成形した後に、行われる。
図９は、織込装置７０を概略的に示している。織込装置
７０は、ボビンが複数にわたって環状配列された円筒状
キャリアアセンブリ７２を備えている。この場合、複数
のボビンのうちの２つが符号８０ａ、８０ｂにより示さ
れている。装置は、さらに、心棒７８を備えている。こ
の心棒７８は、円筒アセンブリの中心に配置されてお
り、アセンブリに対して、図示矢印で示すように、長さ
方向に移動可能である。
【００５３】図１０は、キャリアボビンの５個の環状配
列すなわち５組８０、８２、８４、８６、８８を明瞭に
示すために、キャリアアセンブリ７２の一部を拡大して
示している。組は、同軸でありこの軸方向に離間してい
る。組の各々は、４８個のボビンを有しており、半数の
２４個のボビンは、心棒７８回りに時計方向に巻回する
ためのものであり、残りの半数のボビンは、心棒７８回
りに反時計方向に巻回するためのものである。
【００５４】当業者にとっては織込機械を使用すること
は公知であるけれども、織込装置７０は、上記の国際特
許出願第ＷＯ９１／１０７６６号に開示されているよう
に構成されていることを、ここで強調しておく。好適な
織込装置は、MassachusettsMansfield の Albany Inter
national Research Companyから入手可能である。装置
の使用方法について、以下、説明する。
【００５５】まず最初に、キャリアアセンブリ７２にお
いて、異なるボビンに対して異なるストランドが巻回さ
れる。各ボビンに巻回されるストランドのタイプは、所
望の織込パターン、および、構造用ストランドと織物用
ストランドとの比、に依存する。すべてのストランド
が、それぞれのボビンから心棒７８へとへと引き出され
る。そして、心棒７８を長さ方向に移動させることによ
り、織込が行われる。これと同時に、ボビンは、所望の
織込パターンにしたがって、互いに移動される。その結
果、符号９０で示すように、心棒上に、構造用ストラン
ドと織物用ストランドとが、同時に相互織込される。心
棒は、織込構造の直径を決定する。心棒の長さ方向移動
速度は、編み角度を、大いに決定する。プロテーゼの長
さは、織り込みを行う時間により、あるいは、心棒から
プロテーゼを除去した後の、所定長さへの織り込み構造
のカットにより、決定される。
【００５６】織込プロセス時には、織込時の配向に関し
て、構造用ストランドを制御する。これにより、個々の
螺旋が、結果としての格子のための所望の公称管状構造
をもたらすよう協働することが保証される。織物用スト
ランドに関しては、比較的ソフトな性質であることによ
り、同様の制御は不要である。適正に配向制御された構
造用ストランドは、一切のほぐれるような傾向を減少さ
せる。その結果、プロテーゼの収縮および拡張をより容
易とする。さらに、層４８の構造用ストランドどうしの
間における隙間内に位置している織物用ストランドは、
図６に示すように、構造用ストランドを、螺旋の交差か
らなる所望形状に、維持するよう作用することは、理解
されるであろう。
【００５７】図１１は、代替可能な３次元織込装置９２
を概略的に示している。この場合、構造用ストランド
は、冷間成形により選択的な形状とされる。特に、円筒
状キャリアアセンブリ９４は、長さ方向に移動可能な心
棒９６に対して、同中心に設けられている。上記と同様
に、キャリアアセンブリは、いくつかの同中心環状組を
有する配列とされた複数のボビンを支持している。この
場合、複数のボビンのうちの２つが符号９０、１００に
より示されている。ボビン９８には、構造用ストランド
３２が巻回されており、一方、ボビン１００には、織物
用ストランド４２が巻回されている。構造用ストランド
は、織込に先立って熱成形されておらず、したがって、
最初の時点においては、直線状形状を有している。
【００５８】構造用ストランド３２は、ボビン９８から
心棒へと移動するにつれて、冷間処理によって変形可能
に変形される。ストランド３２の移動経路には、小径の
成形用プーリ１０２、および、大径の遊びプーリ１０４
が配置されている。図１１においては、プーリ１０２、
１０４が側面で示されているけれども、実際の織込デバ
イスにおいては、ストランド３２の選択された成形をも
たらし得るように、プーリ１０２が、プーリ１０４に対
して直交していることは、理解されるであろう。成形用
プーリ１０２は、このプーリを通って移送される構造用
ストランドに対して、とりわけストランドの径方向外側
部分に対して、曲げ応力をもたらす。ボビン９８は、ス
トランドに印加する張力の調節が可能なクラッチ（図示
せず）を備えるキャリア上に支持されている。これによ
り、曲げ応力の程度を調節することができる。
【００５９】張力は、プーリ１０２に沿ったストランド
の少なくとも径方向外側部分に沿った曲げ応力が、材料
の曲げ強度を超えるように、制御される。張力の適切な
レベルは、材料、単繊維の直径、およびプーリ１０２回
りの曲率といった要因に応じて、約２００〜１０００ｇ
ｍｓの範囲である。その結果、冷間成形プラスチック
は、図１２においてハッチングを施したセグメント１０
６に示すように、変形する。セグメント１０６は、図示
の目的のために、大いに誇張して表されていることを理
解されたい。実際のプラスチックの流通は、これほど明
瞭ではなく、切れ目があるわけでもない。この流通によ
って、構造用ストランドの形状は、直線から螺旋へと変
化する。さらにこの装置に関しては、プーリ１０２が、
どの場合においても、構造用ストランドに対して湾曲し
た形状をもたらすこと、および、所望ピッチでの螺旋公
称形状が、ストランドに対する所望の張力を維持した状
態での、キャリアアセンブリに対してのプーリの適正な
配置によって得られること、に注意されたい。
【００６０】”Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Ste
nt and Stent-Graft”と題する上記の米国特許出願にお
いて開示されたＣｏＣｒＭｏ合金は、この手法にとっ
て、特に好適である。成形用プーリおよび張力印加用ク
ラッチは、図示のような構造用ストランドに関連しての
み必要とされるけれども、これらの構成要素は、織込装
置を、複雑なものとする。この手法の利点は、選択的な
成形ステップおよび織込ステップを、時間をおかずに、
連続したプロセス内において、行い得るということであ
る。これに対して、熱成形は、ストランドを冷却し、ス
トランドをボビンに巻回した後に、行われる。したがっ
て、バッチ式に処理がなされる。
【００６１】図１３および図１４は、織込プロセスの後
述の２つの実験例において使用される、キャリアボビン
の異なる導入構成を示している。各実験例においては、
２４０個のキャリア複数層連結織込機を使用している。
ボビンは、５個の環状、同軸、および軸方向に離間した
組に、あるいは、各キャリアボビンについて４８列に、
揃えられている。各組内において、ボビンは、キャリア
上に、時計方向および反時計方向の両方の巻き方向に、
導入することができる。図１３および図１４において
は、これら組には、図１０と同様に、符号８０〜８８が
付されている。いずれの場合においても、金属単繊維
は、プラスチック変形によって形成することができるけ
れども、織込に先立って、熱成形される。
【００６２】〔実験例１〕キャリアアセンブリのボビン
（図１３）には、２２４個のポリエステル製織物用スト
ランドが設けられている。各織物用ストランドは、７０
デニールであり、４７本のフィラメントから構成されて
いる。さらに詳細には、組８０、８２、８６、８８内の
すべてのボビンには、ポリエステルヤーンが設けられて
いる。これら織物用ストランドは、また、中央の組８４
内の３２個のボビン上に設けられている。残りの１６個
のボビンのうち、８個のボビンは、キャリア上に時計方
向に搭載されており、他の８個のボビンは、キャリア上
に反時計方向に搭載されている。これらボビンには、１
６個の構造用ストランドが設けられている。構造用スト
ランドは、方向に関して対称に配列されており、３個に
１個ずつのボビンに、構造用ストランドが設けられてい
る。各構造用ストランドは、０．００４７インチ（０．
１２ｍｍ）の直径を有するＥｌｇｉｌｏｙワイヤであ
る。ストランドは、８ｍｍ直径の丸い心棒上に織り込ま
れる。この際、編み角度が１１０゜になるように、織込
機が操作される。適切な長さの織込が完了すると、心棒
から取り外される。
【００６３】以上により、ポリエステルヤーンと金属単
繊維とからなる管状３次元織込構造が得られる。ワイヤ
格子は、構造の中央層または中間層を形成しており、ツ
ーオーバーツー（two over two）の織込パターンで織り
込まれている。
【００６４】〔実験例２〕実験例１と同様に、織物用ス
トランドは、４７本のフィラメントから構成された７０
デニールのポリエステルヤーンである。１６８本のポリ
エステルヤーン織物ストランドは、図１４に示すよう
に、外側組８８、これに隣接する組８６、および、組８
２の、すべてのボビンに設けられている。また、ポリエ
ステルヤーンは、中央の組８４内の２４個のボビン上に
設けられている。中央組８４のうちの残りの２４個のボ
ビンには、同様に０．００４７インチの直径を有するＥ
ｌｇｉｌｏｙワイヤが設けられている。これらボビンの
うち、１２個のボビンは、時計方向に搭載されており、
他の１２個のボビンは、反時計方向に搭載されている。
すなわち、２個に１個ずつのボビンに、構造用ストラン
ドが巻回されている。内側組８０のすべてのボビンに
は、７０デニールのコラーゲンファイバが設けられてい
る。ストランドは、８ｍｍ直径の丸い心棒上に織り込ま
れる。この際、編み角度が１１０゜になるように、織込
機が操作される。
【００６５】以上により、ポリエステルヤーンと金属単
繊維とからなる管状３次元織込構造が得られる。この場
合、内側層は、コラーゲン製ファイバからなる層であっ
て、この内側層は、構造の内径を決定する。
【００６６】〔実験例３〕実験例１と同様に、組８０、
８２、８６、８８内のすべてのボビンには、各々が４７
本のフィラメントから構成された７０デニールのポリエ
ステルヤーンである織物用ストランドが、設けられてい
る。構造の最終形態における中央層に対応する組８４に
おいては、２４個のキャリアボビンに、ポリエステル製
複数フィラメントヤーンが設けられている。残りの２４
個のボビンには、０．００４７インチの直径を有するＥ
ｌｇｉｌｏｙワイヤが設けられている。この場合、時計
方向に搭載された２４個のボビンのすべてには、Ｅｌｇ
ｉｌｏｙワイヤが設けられている。ストランドは、８ｍ
ｍ直径の丸い心棒上に織り込まれる。この際、編み角度
が１１０゜になるように、織込機が操作される。この実
験例における構成については、図示していない。
【００６７】以上により、ポリエステルヤーンと金属単
繊維とからなる管状３次元織込構造が得られる。ワイヤ
格子は、時計方向に巻回された螺旋の形態をなす。
【００６８】〔実験例４〕組８６、８８内のすべてのキ
ャリアボビンは、構造の最終形態の外側層に対応してい
る。また、３４本のフィラメントから構成されかつ５０
デニールのポリエステルヤーンが設けられた組８２内の
すべてのキャリアボビンは、より内側の層に対応してい
る。組８４内の２４個のキャリアボビンにも、５０デニ
ールのポリエステルヤーンが設けられている。組８４の
残りの２４個のボビンには、構造用ストランドが設けら
れている。各構造用ストランドは、０．００５５インチ
（０．１３７ｍｍ）の直径のＮｉｔｉｎｏｌワイヤであ
る。Ｎｉｔｉｎｏｌ製ストランドは、８ｍｍ直径の螺旋
に予備成形される。Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤが設けられた
１２個のボビンは、それぞれのキャリア位置において、
時計方向に搭載される。ワイヤが設けられた残りの１２
個のボビンは、同様に、反時計方向に搭載される。組８
０内の４８個のすべてのボビンには、織物用ストランド
が設けられる。この場合の各ストランドは、４７本のフ
ィラメントからなる７０デニールのポリエステルヤーン
である。ストランドは、８ｍｍ直径の丸い心棒上に織り
込まれ、編み角度が１１０゜になるように、織込機が操
作される。この実験例における構成については、図示し
ていない。
【００６９】以上により、２タイプのポリエステルヤー
ンと金属単繊維とからなる管状３次元織込構造が得られ
る。この場合、ファイバーからなる内側層は、太めのポ
リエステルヤーン（７０デニール）から形成される。太
めのストランドは、隣接するヤーンどうしの間の隙間ま
たは開口に比較して、ヤーンが占有する表面積の方が比
率的に大きいという意味で、より密に織り込まれてい
る。よって、径方向において、透過性に勾配ができるこ
ととなる。すなわち、最終構造の内側層は、流体に対し
て、より小さな透過性を有することになる。Ｎｉｔｉｎ
ｏｌ格子は、巻き方向が反対向きである２つの同中心螺
旋層から構成される。
【００７０】上記実験例のすべてにおいては、得られた
プロテーゼは、血管移植皮弁の水の透過性と比較して、
大きな水の透過性を有している。さらに得られたプロテ
ーゼは、直径が小さくなるように圧縮することができ、
かつ、径方向自己拡張型ステントのように拡張すること
ができる。
【００７１】プロテーゼ製造プロセスは、プロテーゼに
様々な所望の特性を持たせるよう、改良することができ
る。織物シートをなす複数フィラメントヤーンとともに
相互織込された螺旋状構造用ストランドから形成された
プロテーゼには、さらに、例えばタンタルのような放射
線不透明材料から形成されたストランドを組み込みこと
ができる。これにより、処置部位における、あるいは処
置部位近傍における蛍光線透視像が改良される。放射線
不透明性を向上させるための他の手法としては、複合型
構造用ストランド（例えば、放射線不透明コア付のワイ
ヤ）、プレート状単繊維、放射線不透明インク、およ
び、マーカーバンド（marker bands）を使用することが
挙げられる。
【００７２】図１５は、管状３次元織込プロテーゼ１０
８を示している。このプロテーゼ１０８は、金属単繊維
１１０、および、例えば符号１１２、１１４、１１６で
示すような織物シートまたは織物からなる複数の層を備
えている。格子は、２つの逆向きの螺旋状の組から形成
されており、さらに、複数のポリウレタン製軸方向ラン
ナ１１８を備えている。３軸式（triaxial）のガイドチ
ューブを使用して織り込まれる。これについては、本発
明と同時に出願し、本出願人に譲渡されたＰ．Ｔｈｏｍ
ｐｓｏｎ氏による”Braided Composite Prosthesis”と
題する米国特許出願に記載されている。この文献は、参
考のためここに組み込まれる。軸方向ランナは、径方向
の弾性を改良し、ほぐれたり解けたりする傾向を低減さ
せる。
【００７３】プロテーゼのほぐれを低減させるための手
法としては、両端部にシリコーン製接着剤を適用するこ
と、あるいは、プロテーゼの端部をポリウレタン、ポリ
カーボネートウレタン、またはシリコーンの溶液であっ
て固体含有率の少ない溶液に浸すこと、がある。プロテ
ーゼに残ったポリウレタン、ポリカーボネートウレタ
ン、またはシリコーンは、乾燥後においても残ることと
なり、ほぐれを低減させるのに有効である。
【００７４】図１６は、３次元織込プロテーゼ１２０を
示している。このプロテーゼ１２０は、主に複数フィラ
メントヤーンからなる内側層１２２、ポリエステルヤー
ンと構造用フィラメント製格子１２６とを備える中間層
１２４、および、主に複数ヤーンからなる外側層１２８
を具備している。それらのうちの１つが符号１３０で示
されているような、いくつかの薬剤溶出ストランドを、
織り込むことができる。薬剤溶出ストランドは、再狭窄
を低減し得るようにデキサメタゾンのようなステロイド
を、あるいは、トロンボゲン形成を低減し得るようにヘ
パリンやクマリンを、コーティングしたりしみ込ませた
りすることができる。３次元織込は、薬剤溶出ストラン
ドの、プロテーゼの外層内への集中を容易としている。
【００７５】同様に、他の性質のために、例えば、摩擦
を低減させるために、炎症反応を低減させるために、さ
らに、生体適合性を改良するために、処理されたまたは
コーティングされたストランドを、プロテーゼの外層に
集中させることができる。
【００７６】図１７は、層１３４、１３６、１３８から
形成されたプロテーゼ１３２を示している。これらの層
は、全体的に構造用ストランド１４０から形成されてい
る。さらに詳細には、例えばコバルト基合金から形成さ
れた金属単繊維ストランドから形成されている。ストラ
ンドの少なくとも一部は、さらに好ましくはストランド
のすべては、相互織込に先立って、熱的にあるいは上記
のような冷間成形により、選択的な形状とされている。
プロテーゼ１３２は、開放織込構成から形成されてお
り、移植皮弁と言うよりは、ステントの性質を有してい
る。
【００７７】プロテーゼ１３２の顕著な特徴点は、多層
の３次元構成に基づいて、ステント２１のような２次元
織込ステントと比較して、ステント構造全体にわたって
力をより均等に分散させ得ることである。さらに、複数
層ステントがステント２１よりも数倍多くの構造用スト
ランド１４０を有していることにより、サイズを同じと
仮定すれば、複数層ステントは、典型的なワイヤ２３よ
りも実質的に細いものとすることができる。そして、３
次元織込ステント１３２は、同じ強度および弾性を示
す。さらに、３次元織込ステント１３２は、実際、力の
かかり具合をより均等に分散させ得ることにより、径方
向圧縮に対して改良された抵抗性を示す。
【００７８】また他の利点は、数が多いにもかかわら
ず、構造用フィラメントをより小径とすることができる
ことに基づいて、複数層ステントが、ステント２１と比
較してより小さな搬送半径へと圧縮可能であること、に
ある。
【００７９】特別の応用に対する実用性を高めるための
さらなる改良として、テーパ形状のプロテーゼを形成し
得るよう、構造用ストランドを熱硬化させるためにテー
パ形状の心棒を使用することができる。移動を低減する
ために、プロテーゼに、フレアー状端部を設けることが
できる。あるいは、フレアー状端部を、複数フィラメン
トヤーンを組み込んでいない端部に織り込むことができ
る。コラーゲン、ＰＧＡ、および、他の生物学的材料ま
たは生体吸収性材料を、単繊維ストランドまたは複数繊
維ストランドの一部に、置換することができる。例えば
ポリオレフィンまたはポリプロピレンのような共通金属
触媒付きポリマー（metallocene cataーlized polymer
s）、および、必要であれば、フッ化処理されたポリマ
ーを組み込むことができる。
【００８０】最後に、３次元構造は、非一様プロテーゼ
構造のいくつかの利点を助長することができる。構造用
ストランドの格子は、織物シートからなる内層および外
層で被覆された中間層内において、構成することができ
る。外層は、繊維の内部成長を促すためにより大きな透
過性をもってより大きなポアで形成することができる。
同時に、内層は、ポアが微小であって、血液や他の生体
流体に対して、本質的に不透過性である。特別に処理さ
れたあるいはコーティングされたストランドは、プロテ
ーゼの外層かまたは内層かのいずれかの層内に同心配置
または構成することができる。
【００８１】よって、本発明においては、プロテーゼ
は、透過性を低減させるようより稠密に織り込まれた織
物用ストランドの層に対して、相互織込された構造用ス
トランドを備えている。構造用ストランドは、熱硬化ま
たは選択的な可塑成形のいずれかにより、織物用ストラ
ンドと相互織込される前に、選択的な形状に成形され
る。いずれの場合においても、構造用ストランドは、織
物用ストランドの影響を受けることなく、成形される。
冷間加工による構造用ストランドの塑性変形は、相互織
込も含めて、連続的な冷間加工プロセスを行い得るとい
う点において有利である。結果的に、自己拡張型ステン
トとしては、強度、弾性、および半径の可変範囲を備
え、かつ、血管内移植皮弁としては、不透過性を備え
た、相互織込プロテーゼを得ることができる。
【００８２】この開示の範囲は、例示された特許出願お
よび文献の主題を理解するためのものである。したがっ
て、例示された特許出願および文献は、参考のためここ
に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に基づいて構成されたプロテーゼの一
部を示す側断面図であって、搬送デバイス内に組み込ま
れている。
【図２】 ２次元的に織り込まれた弾性金属構造用スト
ランドからなる開放織込ステントを示す図である。
【図３】 図１に示すプロテーゼを示す図であって、径
方向に圧縮された状態を示す図である。
【図４】 図１に示すプロテーゼを示す図であって、径
方向に拡張した状態を示す図である。
【図５】 複数ストランドの３次元織込により形成され
たプロテーゼの、複数の個別の層を概略的に示す図であ
る。
【図６】 図３の一部を拡大して示す図であって、複数
の外層を取り外した状態を示しており、プロテーゼの中
間層において構造用ストランドと織物用ストランドとが
相互に織り込まれている様子が概略的に示されている。
【図７】 図１のプロテーゼが血管内に配置され、動脈
瘤箇所を補っている様子を示す図である。
【図８】 プロテーゼの製造方法を概略的に示す図であ
る。
【図９】 プロテーゼの製造方法を概略的に示す図であ
る。
【図１０】 プロテーゼの製造方法を概略的に示す図で
ある。
【図１１】 プロテーゼの代替可能な製造方法を概略的
に示す図である。
【図１２】 プロテーゼの代替可能な製造方法を概略的
に示す図である。
【図１３】 本発明の第１実施形態におけるプロテーゼ
を織り込むための、３次元セットアップを概略的に示す
図である。
【図１４】 本発明の第２実施形態におけるプロテーゼ
を織り込むための、３次元セットアップを概略的に示す
図である。
【図１５】 プロテーゼの代替可能な実施形態を示す図
である。
【図１６】 プロテーゼの他の代替可能な実施形態を示
す図である。
【図１７】 プロテーゼのさらに他の代替可能な実施形
態を示す図である。
【符号の説明】
１８ プロテーゼ ２０ 外側カテーテル（カテーテル） ２６ 内側カテーテル（カテーテル） ３２ 構造用ストランド ３２ａ 構造用ストランド ３２ｂ 構造用ストランド ３５ 格子 ３８ 隙間 ４０ 織物シート ４２ 織物用ストランド ４８ 中間層 ６０ 心棒 ７８ 心棒 １０２ プーリ １０４ プーリ １０８ プロテーゼ １２０ プロテーゼ １２４ 中間層 １３０ 薬剤溶出ストランド １３２ プロテーゼ １４０ 構造用ストランド α 編み角度

Claims (53)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 プロテーゼを製造するための方法であっ
    て、 構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する複数の構
    造用ストランドを準備するとともに、複数のソフトな織
    物用ストランドを準備し；各構造用ストランドが前記元
    々の公称形状に代えて選択された公称形状となるよう
    に、前記構造用ストランドを変形させ；その後、前記構
    造用ストランドおよび織物用ストランドを、３次元の集
    積構造へと織り込むことを特徴とするプロテーゼの製造
    方法。
  2. 【請求項２】 前記織込時においては、前記構造用スト
    ランドを格子状に形成し、前記織物用ストランドを、前
    記格子によって支持されるとともに、隣接する構造用ス
    トランドどうしの間における格子の隙間内に位置する織
    物シートに形成することを特徴とする請求項１記載の方
    法。
  3. 【請求項３】 前記構造材料は、弾性復原可能な金属で
    あり、 前記織込後において、さらに、前記構造用ストランドを
    前記構造材料の活性温度以下に維持したまま、前記集積
    構造の半径を低減させるよう前記格子を塑性変形させる
    ことを特徴とする請求項２記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記織込時においては、前記ストランド
    を、前記集積構造の、個別の、少なくとも第１層と第２
    層とに、織り込むことを特徴とする請求項１記載の方
    法。
  5. 【請求項５】 前記織込時においては、さらに、前記第
    １層と第２層とを連結させるために、前記第１層をなす
    ストランドのうちの少なくとも１つのストランドを前記
    第２層内に織り込むことを特徴とする請求項４記載の方
    法。
  6. 【請求項６】 前記織込時においては、前記第１層内
    に、より細いストランドをより多い比率で含有させ、こ
    れにより、前記第１層の透過性を前記第２層の透過性よ
    りも大きくすることを特徴とする請求項４記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記織込時においては、前記第１層内
    に、前記構造用ストランドを、より多い比率で含有させ
    ることを特徴とする請求項４記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記織込時においては、複数の吸収可能
    なストランドを、前記構造用ストランドおよび前記織物
    用ストランドとともに、相互織込することを特徴とする
    請求項４記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記織込時においては、さらに、前記吸
    収可能なストランドを、主に前記第２層内に含有させる
    ことを特徴とする請求項８記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記織込時においては、複数の薬剤溶
    出ストランドを、前記構造用ストランドおよび前記織物
    用ストランドとともに、相互織込することを特徴とする
    請求項４記載の方法。
  11. 【請求項１１】 前記織込時においては、さらに、前記
    薬剤溶出ストランドを、主に前記第１層内に含有させる
    ことを特徴とする請求項１０記載の方法。
  12. 【請求項１２】 前記構造材料は、熱的に成形可能であ
    り、 前記変形時においては、前記構造用ストランドを、選択
    されたサイズおよび形状の心棒回りに巻き付け、その
    後、各構造用ストランドをそれぞれの選択された公称形
    状に熱変形させるために、前記ストランドを、巻き付け
    た状態のまま、熱成形温度にまで加熱することを特徴と
    する請求項１記載の方法。
  13. 【請求項１３】 前記織込時においては、前記構造用ス
    トランドを、前記構造用ストランドの前記選択された公
    称形状に基づいた前記集積構造の所定構成をもたらすよ
    う、選択的に配向させることを特徴とする請求項１記載
    の方法。
  14. 【請求項１４】 前記構造材料は、金属であり、 前記変形時においては、前記構造用ストランドを、選択
    的に塑性変形させることを特徴とする請求項１記載の方
    法。
  15. 【請求項１５】 前記塑性変形時には、前記各ストラン
    ドを回転可能なプーリに掛け、前記ストランドを所定張
    力に維持することを特徴とする請求項１４記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記変形時には、各構造用ストランド
    を螺旋状に形成することを特徴とする請求項１記載の方
    法。
  17. 【請求項１７】 前記織込時においては、反対方向に巻
    かれた第１組および第２組の螺旋として、前記構造用ス
    トランドを準備し、これにより、結果的に形成される前
    記格子の前記隙間がひし形であることを特徴とする請求
    項１６記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記織込時においては、前記螺旋が一
    方向に巻かれ、これにより、前記隙間が螺旋形であるこ
    とを特徴とする請求項１６記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記織込時においては、前記ストラン
    ドを、前記集積構造として、中間層を含む少なくとも３
    つの個別の層に織り込み、 前記中間層は、前記構造用ストランドを含有し、 第１層および第２層が、前記中間層の反対側に位置して
    いるとともに、前記織物用ストランドから主に構成され
    ていることを特徴とする請求項１記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記織込時においては、前記第１層内
    に、より細い織物用ストランドをより多く含有させ、こ
    れにより、前記第１層の透過性を前記第２層の透過性よ
    りも大きくすることを特徴とする請求項１９記載の方
    法。
  21. 【請求項２１】 複数の構造用ストランドと、該構造用
    ストランドに相互織り込みされた複数のソフトな織物用
    ストランドとを備えた３次元織込構造を具備し、 前記構造用ストランドは、弛緩状態において公称形状に
    戻る傾向を有する材料から形成されるとともに、それぞ
    れの選択された公称形状が、（ｉ）元々の公称形状から
    前記選択された公称形状への選択的な塑性変形、または
    （ｉｉ）前記構造用ストランドを前記選択された公称形
    状に維持した状態で、前記織物用ストランドの融点より
    も高温に加熱することによる選択的な熱硬化、のいずれ
    かによりもたらされていることを特徴とするプロテー
    ゼ。
  22. 【請求項２２】 前記構造用ストランドは、前記織込構
    造に対して所定の構成をもたらすように、前記織込構造
    内において選択的な配向を有し；前記構造用ストランド
    は、格子を形成するよう協働し、前記織物用ストランド
    は、前記格子によって支持されるとともに、隣接する構
    造用ストランドどうしの間における格子の隙間内に位置
    する織物シートを形成するよう協働することを特徴とす
    る請求項２１記載のプロテーゼ。
  23. 【請求項２３】 前記構造用ストランドおよび前記織物
    用ストランドは、複合構造のうちに個別の少なくとも第
    １層および第２層を形成するように、３次元的に織り込
    まれていることを特徴とする請求項２１記載のプロテー
    ゼ。
  24. 【請求項２４】 前記第１層をなすストランドの少なく
    とも１つは、前記第１層および第２層を連結させるため
    に、前記第２層内に織り込まれていることを特徴とする
    請求項２３記載のプロテーゼ。
  25. 【請求項２５】 前記第１層は、より細いストランドを
    備え、前記第２層よりも大きな透過性を有していること
    を特徴とする請求項２３記載のプロテーゼ。
  26. 【請求項２６】 前記構造用ストランドは、主に前記第
    １層内に属する格子を形成していることを特徴とする請
    求項２３記載のプロテーゼ。
  27. 【請求項２７】 さらに、前記第１層内に織り込まれ
    た、複数の薬剤溶出ストランドを具備していることを特
    徴とする請求項２３記載のプロテーゼ。
  28. 【請求項２８】 さらに、前記構造用ストランドおよび
    前記織物用ストランドとともに相互織込された、複数の
    吸収可能なストランドを具備していることを特徴とする
    請求項２３記載のプロテーゼ。
  29. 【請求項２９】 前記吸収可能なストランドは、主に前
    記第２層内に織り込まれていることを特徴とする請求項
    ２８記載のプロテーゼ。
  30. 【請求項３０】 前記構造用ストランドは、ステンレス
    鋼、コバルトを含有する合金、および、チタンを含有す
    る合金、のうちの少なくとも１つからなる金属であるこ
    とを特徴とする請求項２１記載のプロテーゼ。
  31. 【請求項３１】 前記構造用ストランドは、ＰＥＴ、ポ
    リプロピレン、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ポリスルホン、ア
    セチル、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリカーボネートウレタ
    ン、および、ポリウレタン、のうちの少なくとも１つか
    ら形成されたポリマーであることを特徴とする請求項２
    ６記載のプロテーゼ。
  32. 【請求項３２】 前記織物用ストランドは、約１０〜４
    ００デニールの範囲の複数フィラメントヤーンであるこ
    とを特徴とする請求項２９記載のプロテーゼ。
  33. 【請求項３３】 前記複数フィラメントヤーンは、各フ
    ィラメントが約０．２５〜１０デニールの範囲であるよ
    うなフィラメントから構成されていることを特徴とする
    請求項３２記載のプロテーゼ。
  34. 【請求項３４】 前記複数フィラメントヤーンは、ＰＥ
    Ｔ、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート
    ウレタン、ＨＤＰＥ、ポリエチレン、シリコーン、ＰＴ
    ＦＥ、ｅＰＴＦＥ、および、ポリオレフィン、のうちの
    少なくとも１つから形成されていることを特徴とする請
    求項３２記載のプロテーゼ。
  35. 【請求項３５】 前記構造用ストランドの前記所定の公
    称形状は、螺旋であることを特徴とする請求項２１記載
    のプロテーゼ。
  36. 【請求項３６】 前記構造用ストランドは、反対方向を
    向く第１方向および第２方向に巻かれた螺旋からなるそ
    れぞれ第１組および第２組の螺旋を備える格子を形成す
    るよう協働し、これにより、前記格子の前記隙間がひし
    形であることを特徴とする請求項３５記載のプロテー
    ゼ。
  37. 【請求項３７】 螺旋の前記第１組および第２組は、相
    互織込されていることを特徴とする請求項３６記載のプ
    ロテーゼ。
  38. 【請求項３８】 前記第１組の螺旋は、前記第２組の螺
    旋上に配置されていることを特徴とする請求項３６記載
    のプロテーゼ。
  39. 【請求項３９】 前記第１組および第２組の螺旋は、約
    ６０〜１５０゜の範囲の編み角度を形成していることを
    特徴とする請求項３６記載のプロテーゼ。
  40. 【請求項４０】 さらに、前記構造用ストランドおよび
    前記織物用ストランドとともに相互織込された、少なく
    とも１つの放射線不透明ストランドを具備していること
    を特徴とする請求項２１記載のプロテーゼ。
  41. 【請求項４１】 前記放射線不透明ストランドは、前記
    第１層内に配置されていることを特徴とする請求項４０
    記載のプロテーゼ。
  42. 【請求項４２】 前記構造用ストランドは、一方向に巻
    かれ、これにより、前記隙間が螺旋形であることを特徴
    とする請求項４０記載のプロテーゼ。
  43. 【請求項４３】 長尺でフレキシブルなカテーテルと；
    前記カテーテルの先端領域に沿って前記カテーテルに取
    り付けられるとともに、複数の構造用ストランドと該構
    造用ストランドに相互織込された複数のソフトな織物用
    ストランドとを備えて、３次元織込されたプロテーゼ
    と；を具備してなり、 前記構造用ストランドは、弛緩状態において公称形状に
    戻る傾向を有する材料から形成されるとともに、それぞ
    れの選択された公称形状が、（ｉ）元々の公称形状から
    前記選択された公称形状への選択的な塑性変形、または
    （ｉｉ）前記構造用ストランドを前記選択された公称形
    状に維持した状態で、前記織物用ストランドの融点より
    も高温に各構造用ストランドを加熱することによる選択
    的な熱硬化、のいずれかによりもたらされていることを
    特徴とする医療デバイス。
  44. 【請求項４４】 さらに、前記プロテーゼを、前記カテ
    ーテルの前記先端部において径方向に弾性的に圧縮され
    た状態で、かつ、管腔内処置部位において径方向に自己
    拡張するよう前記プロテーゼから解放操作可能な状態
    で、着脱可能に維持するための手段を具備し、 前記構造用ストランドは、前記プロテーゼに対して所定
    の形状をもたらすよう前記プロテーゼ内において選択さ
    れた配向を有していることを特徴とする請求項４３記載
    のデバイス。
  45. 【請求項４５】 医療用プロテーゼを製造するための方
    法であって、 織込ステーションにおいて相互織込するための複数のス
    トランドであって、金属から形成されるとともに元々の
    公称形状を有しかつ弾性的なかつ塑性変形可能な構造用
    ストランドを備えるストランドを準備し；各構造用スト
    ランドが選択された公称形状となるように、前記構造用
    ストランドを制御可能に塑性変形させ；その後、前記ス
    トランドを３次元の織込構造へと織り込み、この織込の
    際に、前記３次元織込構造に対して所定の構成をもたら
    すよう前記構造用ストランドを配向させることを特徴と
    する医療用プロテーゼの製造方法。
  46. 【請求項４６】 前記織込に先立って、前記ストランド
    を織込ステーションに向けて協働的に移動させ、 前記構造用ストランドの前記塑性変形は、前記構造用ス
    トランドがそのように移動する際に行われることを特徴
    とする請求項４５記載の方法。
  47. 【請求項４７】 前記塑性変形は、各構造用ストランド
    を回転可能なプーリに掛け、前記ストランドをそれぞれ
    が関連するプーリに維持した状態で、前記ストランドを
    移動させつつ選択された張力に維持することを特徴とす
    る請求項４６記載の方法。
  48. 【請求項４８】 前記ストランドは、さらに、複数のソ
    フトな織物用ストランドを具備し、 前記ストランドの前記織込は、前記織物用ストランド
    を、前記構造用ストランドによって支持されるととも
    に、隣接する構造用ストランドどうしの間における格子
    の隙間内に位置する織物シートに織り込むことを特徴と
    する請求項４５記載の方法。
  49. 【請求項４９】 複数のストランドを備える３次元織込
    プロテーゼ構造を具備してなり、 前記ストランドは、金属から形成されるとともに元々の
    公称形状から選択された公称形状へと制御された塑性変
    形によって前記選択された公称形状に変形された弾性的
    なかつ塑性変形可能な構造用ストランドを備えているこ
    とを特徴とする医療用プロテーゼ。
  50. 【請求項５０】 前記構造用ストランドは、さらに、前
    記プロテーゼ構造に対して所定の公称形状をもたらすよ
    う前記プロテーゼ構造内において選択的な配向を有し、 前記複数のストランドは、さらに、前記構造用ストラン
    ドに対して相互織込されているとともに前記構造用スト
    ランドによって支持されたソフトな複数の織物用ストラ
    ンドを備えていることを特徴とする請求項４９記載のプ
    ロテーゼ。
  51. 【請求項５１】 前記ストランドは、少なくとも、主に
    前記構造用ストランドからなる第１層と、主に織物用ス
    トランドからなる第２層と、に３次元的に織り込まれて
    いることを特徴とする請求項５０記載のプロテーゼ。
  52. 【請求項５２】 前記構造用ストランドは、単繊維であ
    り、前記織物用ストランドは、複数フィラメントヤーン
    であることを特徴とする請求項５１記載のプロテーゼ。
  53. 【請求項５３】 前記構造用ストランドは、コバルト、
    クロム、およびモリブデンからなる合金製であることを
    特徴とする請求項４９記載のプロテーゼ。
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