JP6005294B2 - 極細ポリエステル繊維 - Google Patents
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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Description
ここで、ステントグラフトとはステントと呼ばれるバネ状の金属に筒状の布帛(以下、ステントグラフト用布帛又はグラフトともいう。)を取り付けた人工血管状のものをいい、大動脈瘤の治療に用いられる。ステントグラフトを用いた経カテーテル的血管内治療(足の付け根の動脈からステントグラフトを圧縮挿入した細いカテーテルを入れ、動脈瘤の部位でステントグラフトを開放固定することで、動脈瘤への血流を阻止し、動脈瘤の破裂を防止する治療法)は、人工血管置換術のように開胸、開腹手術を伴わないため身体的・経済的負担が低減されることから近年その適応が急速に拡大しつつある。
従来のステントグラフト用布帛に用いられているポリエステル繊維は、繊維径10μmを超える単糸繊度で、かつ総繊度(単糸繊度とフィラメント数の積)が太い繊維が使用されているので、総繊度及び単糸繊度の細いポリエステル繊維を用いること、すなわち極細ポリエステル繊維を用いることによりステントグラフト用布帛の薄壁化が期待できる。
極細ポリエステル繊維としては、PET成分以外のポリマーと溶剤を用いて得られる複合紡糸型極細ポリエステル繊維とPETポリマーのみを用いて得られる直紡型極細ポリエステル繊維があるが、体内埋め込み型資材としては生物学的安全性の観点から残留物(PET以外のポリマー、該ポリマーの加水分解モノマー、溶剤等)懸念のない直紡型ポリエステル繊維を用いることが好ましい。
以上のとおり、ステントグラフト用布帛等体内埋め込み型医療機器の構成材料として、医療現場のニーズ(細径化)と課題を同時に解決できる極細ポリエステル繊維はこれまで得られていないのが実情である。
即ち、本発明は以下のとおりである。
(1)還元粘度(ηsp/c)が0.80dl/g以上であり、
(2)総繊度が7dtex以上120dtex以下であり、かつ、単糸繊度が0.5dtex以下であり、そして
(3)80℃以上200℃以下の温度範囲における最大熱収縮応力が0.05cN/dtex以上である、
を特徴とする極細ポリエステル繊維。
(4)繊維表層から0.1μmの領域の結晶化度が35%以上である、
をさらに特徴とする、前記[1]に記載の極細ポリエステル繊維。
(5)繊維表層から0.1μmの領域の複屈折率が0.20以上である、
をさらに特徴とする、前記[1]又は[2]に記載の極細ポリエステル繊維。
(1)還元粘度(ηsp/c)が0.80dl/g以上であり、
(2)総繊度が7dtex以上120dtex以下であり、かつ、単糸繊度が0.5dtex以下であり、そして
(4)繊維表層から0.1μmの領域の結晶化度が35%以上である、
を特徴とする極細ポリエステル繊維。
(5)繊維表層から0.1μmの領域の複屈折率が0.20以上である、
をさらに特徴とする、前記[8]に記載の極細ポリエステル繊維。
本実施形態の極細ポリエステル繊維は、PET成分の含有率が98重量%以上、即ち、PET以外の成分の含有率が2重量%未満である必要がある。ここで、PET以外の成分とは共重合などで分子鎖に取り込まれた成分やポリエステル繊維表面に付着した共重合PET、ポリアミド、ポリスチレン及びその共重合体、ポリエチレン、ポリビニルアルコール等の複合紡糸型極細ポリエステル繊維製造時に使用されるPET成分以外のポリマー、当該ポリマーの分解物をいう。尚、本発明においては、PET以外の成分にエチレングリコール、テレフタル酸(TPA)、モノヒドロキシエチレンテレフタレート(MHET)、ビス−2−ヒドロキシエチルテレフタレート(BHET)等のPET由来のモノマー・オリゴマーは含まない。また、生体親和性を高める観点でグラフトにコーティング又は含侵されるコラーゲンやゼラチン等のコーティング剤も含まない。PET以外の成分の含有率が2重量%以上含まれると埋め込まれた際に体内でこれら成分が溶出し、発熱や異物化反応を引き起こす懸念がある。極細ポリエステル繊維のPET以外の成分含有率は好ましくは1重量%未満、より好ましくは0.5重量%未満、最も好ましくは不含である。
極細ポリエステル繊維の総繊度が7dtex未満であると布帛の厚みは薄くなり、ステントグラフトの細径化ニーズに適うが、壁面からの血液漏れや長期耐久性等布帛の実用に耐えない。また、極細ポリエステル繊維の総繊度が120dtexを超えると例え単糸繊度が0.5dtex以下であっても布帛の厚みが90μmを超え、例えば、内径50mmの筒状の布帛とした時に直径6mmの孔(内径6mmのカテーテルを想定)を通過することができない。布帛の薄壁化と実用性能を両立するという観点から、極細ポリエステル繊維の総繊度は、10dtex以上110dtex以下が好ましく、より好ましくは15dtex以上100dtex以下である。
本実施形態の極細ポリエステル繊維は、引張強度が2.5cN/dtex以上であり、かつ、引張伸度が12%以上であることが好ましい。極細ポリエステル繊維の引張強度が2.5cN/dtex以上であることで、ステントグラフト用布帛として優れた力学物性を発揮することができる。他方、ポリエステル繊維は延伸倍率を上げることで引張強度を高めることは可能であるが、例えば、延伸により引張強度を2.5cN/dtex以上に高めても、引張伸度が12%を下回ると靱性に劣り、衝撃や長期拍動による破れや切れにつながる。グラフトの長期耐久性の観点、本発明の極細ポリエステル繊維の引張強度は3.0cN/dtex以上がより好ましく、さらに好ましくは3.5cN/dtex以上である。同様の観点から、本実施形態の極細ポリエステル繊維の引張伸度は、15%以上がより好ましく、さらに好ましくは20%以上である。
本実施形態の極細ポリエステル繊維は、ステントグラフト用布帛の構成繊維として有効に機能する。本発明においてステントグラフト用として好適な布帛は、強度発現や血液漏れ防止の観点から織物であることが好ましい。また、布帛の薄壁化の観点から、本発明の織物は、本実施形態の極細ポリエステル繊維20重量%以上から構成されていることが必要である。本実施形態の極細ポリエステル繊維の織物における構成比率が20重量%未満であると布帛の厚みが90μmを超え、最終製品であるステントグラフトの細径化実現が困難となる。また、極細ポリエステル繊維の構成比率が20重量%未満であるとステントとの一体性に劣るものとなる。本実施形態の織物において、本実施形態の極細ポリエステル繊維の構成比率は好ましくは25重量%以上、より好ましくは30重量%以上、最も好ましくは35%以上である。尚、本実施形態の極細繊維は織物の経糸、緯糸のいずれか或いは両方に用いることが可能であるが、ステントとグラフトとの一体性向上の観点から特に緯糸に用いることが好ましい。
Z(%)=(Zav−Zi)/Zav×100 ... 式(1)
{式中、Zavは10点測定値の平均値、そしてZiは各点の測定値であり、iは、1〜10の整数である。}で表す各測定ポイントにおける厚みバラツキZが全て±15%以内であることが好ましい。
本発明の織物の外径は、ステントグラフトが用いられる血管の内径に依存し、6mm以上50mm以下である。
本実施形態の筒状シームレス織物は、本発明で規定する厚みや外径等の要件を逸脱しない範囲内でコラーゲンやゼラチン等でコーティングされていてもよい。
本発明においては、実質的にポリエチレンテレフタレート(PET)のみからなるポリマーを溶融紡糸し、引き続く延伸によって極細ポリエステル繊維を製造する、いわゆる直接溶融紡糸法を採用することが好ましい。溶融紡糸機は、乾燥機、押出機、紡糸頭を設けた公知の紡糸機を使用することができる。溶融されたPETは、紡糸頭に装着された複数の吐出ノズルより吐出され、紡出直後に紡口表面下方に設けられた冷却設備により冷却風を吹き付けて冷却固化され、マルチフィラメントとして紡糸される。
本実施形態の極細ポリエステル繊維の製造方法では、紡口表面から下方に雰囲気温度を150℃以上に制御したホットゾーンを設けて、吐出糸条を通過させることが高タフネス化および表層部の高結晶化と高分子配向化の観点から重要であり、この場合ホットゾーン範囲は紡口表面から1mm以上60mm以内の範囲であることが好ましい。ここで、雰囲気温度とは、紡口表面中心部から1mm間隔で垂直下方に移動させたポイントの温度である。従って、1mm未満のホットゾーンは計測できない。ホットゾーンが60mmを超えると糸流れが生じ、繊維を巻き取ることが困難になる。たとえ繊維を巻き取ることができても、得られた極細ポリエステル繊維の単糸間バラツキや繊維軸方向の繊度斑(U%)が劣るものとなる。また、紡口表面から1mmのポイントの雰囲気温度が150℃以上に制御されていないと糸曲がりが生じて紡糸ができないか、できたとしても目的とする強度の繊維が得られない。ホットゾーン条件は紡口頭に取り付けられたヒーター厚みや温度、冷風吹出し口の仰角や温度、遮熱板の厚み等で調整できる。
更に、紡糸安定性と単糸間バラツキや繊維軸方向の繊度斑抑制の観点から吐出糸条は、ホットゾーン通過後、以下に説明する冷却方式にて急冷固化されることが好ましく、冷却風吹出し面最上部位置の雰囲気温度(紡口の最外配列から吐出された糸条から1cm離れたポイント)が120℃以下であることがより好ましく、更に好ましくは100℃以下である。
本実施形態の極細ポリエステル繊維の製造方法においては、集束された後、繊維束に仕上げ剤を付与し、300m/min以上3000m/min以下で紡糸することが紡糸効率及び高タフネス化の観点から、好ましく、より好ましくは700m/min以上2800m/min以下、さらに好ましくは1000m/min以上2500m/min以下である。また、仕上げ剤の油付率は、嵩高加工や織編加工の工程通過性の観点から、1重量%以上3重量%以下が好ましく、より好ましくは1.2重量%以上2.8重量%以下、さらに好ましくは1.5重量%以上2.5重量%以下である。
本実施形態の極細ポリエステル繊維の製造方法においては、未延伸糸の段階又は延伸糸の段階で交絡処理を付与することが、嵩高加工や織編加工時の毛羽や糸切れ低減の観点から好ましく、交絡処理は、公知の交絡ノズルを採用し、交絡数は1〜80個/mの範囲が好く、より好ましくは5〜50個/mの範囲である。
次に、筒状のシームレス織物を調製する場合、経糸の上げ下げの制御が必要であり、そのための装置としては、ジャガード式開口装置やドビー式開口装置等を用いることができる。
前記処理された織物とステントとを縫合糸を用いて組み合わせる。織物とステントとの接合条件は、ステントの形状に合わせて選択すればよい。また縫合に用いる針は特に限定はないが、針刺し後の透水率が300cc/cm2/min以下になるようなものを選定することが好ましい。前記方法で得られたステントグラフトの滅菌処理を行う。滅菌処理の条件は、特に限定するものではないが、滅菌効果と処理後の極細ポリエステル繊維の熱収縮応力とのバランスで選定すればたりる。
(1)還元粘度(ηsp/c)
還元粘度(ηsp/c)は、以下のとおり計測する。
・1,1,1,3,3,3−ヘキサフルオロ−2−プロパノール(HFIP)0.25デシリットルにポリエチレンテレフタレート(PET)試料0.35gを室温で溶解して希釈溶液を調整する。
・ウベローデ粘度管(管径:0.03)を用いて希釈溶液とHFIP溶媒の落下秒数を25℃で計測し比粘度(ηsp)を求める。
・比粘度(ηsp)をポリマー濃度C(g/dl)で除して還元粘度ηsp/cを算出する。
(a)繊維表面に付着残存した成分の含有率P1
繊維の場合1cm長にカットしたもの、また布帛の場合1cm角にカットし、それを繊維状にほぐしたものを95℃熱水で30分間精錬して紡糸油剤を除去した後、105℃で3時間乾燥させ重量(W0)を測定する。前記繊維状物を浴比100の3%水酸化ナトリウム水溶液で80℃×45分間処理し、純水によるろ過洗浄を3回繰り返し、105℃×3時間乾燥させ重量(W1)を測定し、下記(2)式にて繊維表面に付着残存した成分の含有率を算出する。
P1(重量%)=(W0−W1)/W0×100 ... 式(2)
(b)上記(a)での処理後も表面に付着残存した成分及び/又はPETに共重合された成分の含有率P2
(a)で処理した繊維状物をd−1,1,1,3,3,3−ヘキサフルオロ−2−プロパノールに1〜2vol%で溶解し(室温)、1H−NMR(ブルカー・バイオスピン社製 AVANCE II AV400M)を用いて測定した。NMRチャートからPET成分以外のシグナルの有無を確認すると共に、PET成分以外のシグナルが認められた場合、繊維表面付着成分及び/又は共重合成分の特定及び含有率(P2)をNMRチャートから算出する。
上記(a)及び(b)を加算してPET以外の成分含有率Pとする。
総繊度(dtex)は、繊維束を1周1mのかせに50回転巻き取り、その糸条の重量を計測し、それを200倍した値である。単糸繊度(dtex)は、前記方法で求めた総繊度を単糸数で除した値である。
引張強度及び引張伸度は、JIS−L−1013に準じて測定した。
熱収縮応力測定には、熱応力測定装置(カネボウエンジニアリング株式会社製KE−2S)を用いた。繊維サンプルを周長100mmの輪になるよう結び、50mmの間隔が空いている上部フックと下部フックにセットする。初期荷重が0.05cN/dtexになるようにフック間距離を微調整し、定長状態のまま、150℃/分の昇温速度で30℃から260℃まで昇温する。ここで、繊維サンプルにより発生する応力を記録し、図3〜6のように横軸に温度、縦軸に応力をプロットし、温度―熱収縮応力曲線を描く。80℃から200℃の間の熱収縮応力の最大値を読み取り、熱収縮応力とした。
繊維表層から0.1μmの領域の結晶化度を求めるために、以下に示す方法で繊維表層から0.1μmの領域のアルカリエッヂング処理を行い、アルカリエッヂング処理前後の結晶化度より繊維表層0.1μmの領域の結晶化度を算出した。
(アルカリエッヂング処理の方法)
温度23℃、湿度50%に制御された恒温恒湿室で一昼夜以上風乾して調湿した極細ポリエステル繊維の重量を測定する。(重量Y0とする。)加水分解促進剤として0.1wt%のセチルトリメチルアンモニウムブロミドを含有する1.9mol/Lの水酸化カリウム水溶液に所定時間浸漬させ、アルカリエッヂング処理を行う。その後、試料を取り出し、0.1mol/Lの塩酸水溶液と純水で十分に洗浄し、再び恒温恒湿室で一昼夜以上風乾して調湿して、アルカリエッヂング処理後の重量を測定する。(重量Y1とする。)アルカリエッヂング処理前後の重量保持率はY1/Y0で表される。アルカリエッヂングによる重量保持率は、繊維の単糸繊度や浴比によって減量速度は異なるが、アルカリ溶液への浸漬時間を変えることで容易にコントロールできる。また、繊維表層から0.1μmの領域のアルカリ処理に対応する重量保持率は繊維の単糸繊度と重量保持率から計算することができる。
たとえば、単糸繊度0.13dtexの極細繊維の場合、繊維表層0.1μmの領域のアルカリエッヂング処理前後の重量保持率は89%である。
DSC(Perkin Elmer社製Pyris1)を用いて測定を行った。極細ポリエステル繊維試料約5mgをアルミニウム製試料容器に封じ、昇温速度20℃/分、窒素気流中でDSC曲線を測定した。標準物質としてはインジウムを用いた。下記の式(3)で結晶化度を算出する。平衡融解熱量としては、140J/gを用いた。
結晶化度(%)=(融解熱量−冷結晶化熱量)/(平衡融解熱量)×100 ... 式(3)
重量保持率Y1/Y0のアルカリエッヂング処理前後の結晶化度より表層から0.1μmの領域の結晶化度 Xsを下記式(4)で算出する。
Xs(%)=(Xt−Y1/Y0×Xc)÷(1−Y1/Y0) ... 式(4)
{式中、Xsは表層から0.1μmの領域の結晶化度、Xtはアルカリエッジング前の結晶化度、Xcは重量保持率Y1/Y0のアルカリエッヂング処理後の結晶化度である。}
(6)と同様の方法で表層から0.1μmの領域のアルカリエッヂング処理を行い、アルカリエッヂング処理前後の複屈折率を用いて、下記式(5)で表層から0.1μmの領域の複屈折率Δnsを算出する。
Δns(%)=(Δnt−Y1/Y0×Δnc)÷(1−Y1/Y0) ... 式(5)
{式中、Δnsは表層から0.1μmの領域の複屈折率、Δntはアルカリエッジング前の複屈折率、Δncは重量保持率Y1/Y0のアルカリエッヂング処理後の複屈折率である。}
(複屈折率Δnの測定方法)
繊維便覧―原料編p969(第5刷、1978年丸善株式会社発行)に準じた方法で、偏光顕微鏡(オリンパス株式会社製BX51)および肉厚式ベレックコンペンセータ(オリンパス株式会社製U−CTB)を用いて、繊維表面の偏光のリターデーションと繊維径より複屈折率Δnを測定した。
原料にポリエチレンテレフタレートを用いて、29dtex/150Fの未延伸糸を巻き取るべく溶融紡糸を行った。
原料PETの性状は以下のとおりである。
還元粘度(ηsp/c=dl/g):以下の表1に記載
チタン含有量:2ppm
ジエチレングリコール含有量:0.8重量%
オリゴマー含有量:1.2重量%
用いた紡口は、円周状で1周あたりに50個の吐出ノズル(孔径0.08mmφ)が穿孔された3重配列(いずれも50個の吐出ノズル)紡口(ノズル数:150個)である。糸条の冷却は、基本的に仰角37°の吹出し口を有する冷却風吹出し装置を用いた。
その他はそれぞれ以下の表1に記載した条件にて紡糸を行い、2000m/minで29dtexの未延伸糸を2時間巻き取った。特に糸切れ等の発生無く安定して未延伸糸を巻き取ることが可能であった。得られた未延伸糸を公知の熱ロールを有する延伸機により、第1ロール温度80℃、第2ロール温度130℃で延伸倍率1.45倍に熱延伸処理を行って極細ポリエステル繊維を得た。得られた極細ポリエステル繊維のPET以外の成分含有率はいずれも2重量%未満であった。得られた繊維の還元粘度および物性を以下の表2に示す。また、温度―熱収縮応力測定曲線を図3と4に示す。
以下の表1に記載された還元粘度の原料を用い、かつ紡糸時の紡口表面温度を以下の表1に記載された条件に制御した以外は、以下の実施例1及び2と同様に紡糸、延伸を行い、極細ポリエステル繊維を得た。得られた極細ポリエステル繊維のPET以外の成分含有率はいずれも2重量%未満であった。得られた繊維の還元粘度および物性を以下の表2に示す。また、温度―熱収縮応力測定曲線を図5と6に示す。
経糸及び緯糸に参考実施例1と2、参考比較例1と2の極細ポリエステル繊維を用い、内径50mmの平織筒状シームレス織物(経糸密度185本/インチ、緯糸密度156本/インチ)を作製した。これらの織物を以下の条件で精錬、熱セットを施し、100cm長さに筒状シームレス織物と同径のZ字ステント(ニチノール ワイヤー径0.33mm)とテーパー形状の3/8ニードル針を用い、ステッチ間隔5mm、かつ布帛の長さ方向でステントを10mm間隔で配置してステントグラフトを作製した。実施例1と2、及び比較例1と2ともにステントとグラフト間に弛みが見られ、ステントとグラフト間に2mmを超える隙間が数か所存在し、それは特に縫合手技の難しいステントグラフトの両端に多く見られた。これらのステントグラフトに滅菌処理を施して仕上げた。
・98℃の炭酸ナトリウム水溶液(濃度:1g/l)中で1時間洗浄。
・98℃の超純水で1時間洗浄。
・室温で2軸方向に定長乾燥する。
(熱セット条件)
・φ50mm×200mm長のステンレス製の芯棒に精錬、乾燥後の布帛をセットし、180℃の恒温槽内で30分間セットする。
(滅菌処理条件)
・185℃の恒温槽内で30分間熱処理する。
これらの布帛から緯糸を抜出し、熱収縮応力等の物性評価を行った。その結果を以下の表3に示す。温度―熱収縮応力曲線を図3〜6に示す。
ステントとグラフトとの一体性の改善された実施例1及び2の緯糸の熱収縮応力は、0.05cN/dtexを超えていたが、比較例1及び2の緯糸熱収縮応力は0.05cN/dtexより小さかった。
Claims (9)
- ポリエチレンテレフタレート成分の含有率が98重量%以上である極細ポリエステル繊維であって、下記:
(1)還元粘度(ηsp/c)が0.80dl/g以上であり、
(2)総繊度が7dtex以上120dtex以下であり、かつ、単糸繊度が0.5dtex以下であり、そして
(3)80℃以上200℃以下の温度範囲における最大熱収縮応力が0.05cN/dtex以上である、
を特徴とする極細ポリエステル繊維。 - 下記:
(4)繊維表層から0.1μmの領域の結晶化度が35%以上である、
をさらに特徴とする、請求項1に記載の極細ポリエステル繊維。 - 下記:
(5)繊維表層から0.1μmの領域の複屈折率が0.20以上である、
をさらに特徴とする、請求項1又は2に記載の極細ポリエステル繊維。 - 請求項1〜3のいずれか1項に記載の極細ポリエステル繊維を少なくとも20重量%含む布帛。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の極細ポリエステル繊維を少なくとも20重量%含むステントグラフト用布帛。
- 請求項5に記載のステントグラフト用布帛から構成されるステントグラフト。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の極細ポリエステル繊維を少なくとも20重量%含む人工繊維布。
- ポリエチレンテレフタレート成分の含有率が98重量%以上である極細ポリエステル繊維であって、下記:
(1)還元粘度(ηsp/c)が0.80dl/g以上であり、
(2)総繊度が7dtex以上120dtex以下であり、かつ、単糸繊度が0.5dtex以下であり、そして
(4)繊維表層から0.1μmの領域の結晶化度が35%以上である、
を特徴とする極細ポリエステル繊維。 - 下記:
(5)繊維表層から0.1μmの領域の複屈折率が0.20以上である、
をさらに特徴とする、請求項8に記載の極細ポリエステル繊維。
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