JP5662310B2 - 収縮可能な分岐装置およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンによる分岐したルーメンの処置に関する。

身体は、動脈や他の体腔等の血管を有する様々な通路を備える。この通路は、ときに閉塞するか、弱化する。通路は、腫瘍により閉塞されるか、血小板により制限されるか、動脈瘤によって弱化される。これらの症状が生じた場合に、通路は再開放されるか、補強されるか、あるいは医療用人工気管と置き換えられる。人工気管は、通常身体の通路や体腔に位置される人工的な移植物である。人工気管の多くは管状部材であり、例としてステント、スンテントグラフト、および覆われたステントが挙げられる。

人工気管の多くは、カテーテルによって体内に搬送される。通常カテーテルは、縮径または縮小された形態の人工気管が、例えば、体腔の弱化部位または閉塞部位のような体内の所望の部位に搬送されるときに、人工気管を支持する。所望の部位に至ると、人工気管は、腔の壁に接触するように設置される。

設置の一方法は、人工気管を拡張する工程を含む。人工気管の設置に使用される拡張機構は、人工気管を径方向に拡張すべく押圧する機能を有する。例えば、拡張は、バルーンにより拡張可能な人工気管と組み合わせてバルーンを搬送するカテーテルによって行われる。人工気管は、体内における最終的な形態に対して縮径している。バルーンが膨張され、人工気管をルーメンの壁に接触する所定の位置に固定すべく人工気管が変形および／または拡張される。バルーンは収縮され、カテーテルが取り払われる。

体腔は通常分岐する通路を有する分岐した領域を備える。血管形成術およびステント搬送等の処置が、通常分岐部位の基端側の位置にて必要である。分岐した人工気管と組み合わせて使用されるバルーンは、人工気管の分岐部を拡張する非線形部を有する。収縮時において、バルーンは、体から容易に取り払われ、取り払い時に人工気管に引っかからないように予測可能な低いかさの構造体を形成することが望ましい。

後述の手段は、本発明の新規な特徴を容易に理解できるように記載されたものであり、全体を網羅することを意図したものではない。本発明は、明細書全体、特許請求の範囲、図面、および要約を参照することにより完全に理解される。

一実施例において、分岐したルーメンを処置するための医療器具が開示される。医療器具は、基端側領域、先端側領域、長手軸を有するカテーテルシャフトを備える。主バルーンは、長手軸に沿ってカテーテルシャフトの先端側領域の周囲に位置される。副バルーンは、カテーテルシャフトの先端側領域に連結され、長手軸とはずらして位置される。副バルーンは、第１の区域と第２の区域とを有する膨張可能な部分を有し、第１の区域は第２の区域より高い可撓性を有する。

別例において、分岐したルーメンを処置するための医療器具を形成する方法が開示される。方法は、カテーテルシャフトの先端側領域の周囲に位置されるバルーンシステムを設ける工程を含み、バルーンシステムは、カテーテルシャフトの長手軸に沿った第１の膨張可能な部分と、カテーテルシャフトの長手軸からずれた第２の膨張可能な部分とを有する。方法は、バルーンシステムの第２の膨張可能な部分の領域を変形し、結晶化度および／または厚みが変化する第２の膨張可能な部分に第１の区域と第２の区域とを形成する変形工程をさらに含む。第１の区域は第２の区域より高い可撓性を有する。

さらなる別例において、分岐した血管を処置するための医療器具が開示される。医療器具は、基端側領域、および先端側領域を有するカテーテルシャフトを備える。第１のバルーンは、カテーテルシャフトの先端側領域の周囲に位置される。第２のバルーンは、カテーテルシャフトの先端側領域に連結される。第２のバルーンは、パターンを形成する第１の区域と第２の区域とを有する。第１の区域は第２の区域より高い可撓性を有する。第１の区域および第２の区域により、バルーンは、１つ以上のひだを有する所定の形状に折りたたまれる。

分岐したルーメンへのステントの搬送および配置を示す断面図。 分岐したルーメンへのステントの搬送および配置を示す断面図。 分岐したルーメンへのステントの搬送および配置を示す断面図。 分岐したルーメンへのステントの搬送および配置を示す断面図。 バルーンカテーテルの一部を示す断面図。 バルーンカテーテルの一部を示す斜視図。 破壊されるストライプを備えた膨張した状態のバルーンを示す側面図。 破壊されるストライプを備えた折りたたまれた状態のバルーンを示す側面図。 破壊されるストライプを備えた折りたたまれた状態のバルーンを示す断面図。 結晶化度を高めたストライプを備えた膨張した状態のバルーンを示す側面図。 明度を高めたストライプを備えた折りたたまれた状態のバルーンを示す側面図。 明度を高めたストライプを備えた折りたたまれた状態のバルーンを示す断面図。 レーザー加工されるバルーンを示す概略図。 変形された表面を示す走査電子顕微鏡画像。 膨張したバルーンの、別例による破壊または高い結晶化度のパターンを示す図。 膨張したバルーンの、別例による破壊または高い結晶化度のパターンを示す図。 膨張したバルーンの、別例による破壊または高い結晶化度のパターンを示す図。 破壊されるストライプを備えたバルーンを示す斜視図。

本発明は、添付の図面を参照して後述する様々な実施例を考慮して完全に理解される。
後述する明細書は、図面を参照して記載される。異なる図面の類似の要素は、同じ符号を付与される。図面は、正確な縮尺ではない。図面は、実施例を示すが、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。

図１Ａ乃至１Ｄにおいて、分岐した領域１１を有する血管等の体腔１０は、膨張可能なバルーンシステム１５を覆うステント１４を搬送するカテーテル１２により処置される。分岐した領域１１において、体腔１０は、第１の枝１６および第２の枝１８を形成する。特に図１Ａにおいて、カテーテル１２は、ガイドワイヤ１３を伝って分岐した領域１１の周囲の処置部位に蛇行する通路を通して搬送される。同様に、図１Ｂおよび１Ｃにおいて、バルーンシステム１５が拡張され、ステント１４が体腔１０の壁に接触するまで拡張される。図１Ｄにおいて、バルーンシステム１５が膨張され、ステント１４を所定の位置に残したままカテーテル１２が取り払われる。

ステント１４は、分岐した領域１１に位置されるように配置される。本実施例において、ステント１４は、先端側開口部２０および基端側開口部２２の他、側部開口部２４を備え、これらにより、ステント１４は、第１の枝１６において分岐した領域にかけるべく位置される場合に第２の枝１８を妨害することはない。付加的に、ステント１４は、図１Ｄに示すステント１４の軸Ａに沿って位置され第１の枝１６に接触するまで拡張される主軸領域２６と、第２の枝１８に接触するまで拡張される軸外領域２８とを備える。バルーンシステム１５も同様にステントの主軸領域２６を拡張するための主軸領域３０と、ステントの軸外領域２８を拡張するための軸外領域３２とを備える。

図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ体腔１６に位置されるバルーンカテーテル３３の先端部を示す断面図および斜視図である。例えば図１Ａおよび１Ｂに示すように、カテーテル３３は、ガイドワイヤルーメン３６を形成する内側シャフト３４と、外側シャフト３８と、二重バルーンシステムとを備える。同軸の内側シャフトおよび外側シャフトは、膨張流体が通過してバルーンシステムに至る環状ルーメン３７を形成する。二重バルーンシステムは、ルーメンの第１の枝１６にてステントを拡張すべくカテーテルの軸Ｂに沿って円筒状に膨張する領域５４を有する第１の主バルーン４２を有する。主バルーン４２は、カテーテルに取り付けられる基端側および先端側のスリーブすなわち胴部５６、５８をさらに備える。

システムは、ルーメンの第２の枝１８に接触するまでカテーテルの軸外にて膨張する第２の軸外バルーン４４をさらに備える。軸外バルーン４４は、主バルーンの一部に沿って、主バルーンの一部の周囲に延び、基部４１、頂点すなわちドーム４３、基端側スリーブ５１、および先端側スリーブ５３を備える。バルーンの両者の基端側スリーブは、カテーテルの外側シャフト３８の領域４７に取り付けられ、バルーンの両者の先端側スリーブは、カテーテルの内側シャフトの先端側領域４９に取り付けられる。軸外バルーン４４の基端側スリーブ５１すなわち脚部は、膨張流体の、バルーン４４の内部への通路５０を形成する。例において、バルーン４４の先端側スリーブ５３はシールされ、膨張流体がバルーンの軸外の膨張可能部分を超えて流れることが防止される。

本実施例において、ルーメン３７を通して搬送される膨張流体は、主バルーンおよび軸外バルーンがほぼ同時に膨張するように主バルーンおよび軸外バルーンに配流される。別例において、軸外バルーンおよび主バルーンは、カテーテル軸に沿って連続して位置される。別例において、軸外バルーンおよび主バルーンは、同時に、または連続して搬送される別体のカテーテルに設けられる。別例において、膨張可能な主領域および軸外領域を有する１つのバルーンが設けられる。例示のステントおよびカテーテルの構成は、米国特許出願公開第２００５／０１０２０２３号明細書、ならびに米国特許第６３２５８２６号、第６２１０４２９号、第６７０６０６２号、第６５９６０２０号、および第６９６２６０２号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。

図３Ａにおいて、軸外バルーン１４４は、可撓性を備えた部分と、同部分と比較して可撓性のより低い部分とを有する。具体的に、バルーン１４４は、周囲のバルーン材料１２０より高い可撓性を有する領域１０４を有する。図３Ｂおよび３Ｃにおいて、可撓性のより高い領域１０４は、バルーン１４４の収縮時に内方に折りたたまれる傾向にある。

図４Ａにおいて、バルーン１４４’は、周囲のバルーン材料１２０と比較してより高い剛性を備えた領域１１４を有する。同様に、図４Ｂおよび４Ｃにおいて、より高い剛性を備えた領域１１４は、バルーンが収縮し折りたたまれるときに、バルーンの外に留まる傾向にある。図３Ａ乃至３Ｃ、および４Ａ乃至４Ｃに示す領域１０４および１１４は、軸Ｃに平行なストライプのパターンをそれぞれ形成する。軸Ｃに沿ってスリーブ５３が位置される。ストライプのパターンにより、バルーン１４４のドームは、蛇腹式に折りたたまれる。すなわちバルーン１４４は、折りたたまれるときにひだを形成する傾向にある。

図５において、領域１０４および１１４は、紫外線等の放射線にバルーンを暴露することによってバルーン材料の結晶化度を破壊または変形するなどしてバルーン材料１２０を処理することにより形成される。レーザー３０からの紫外線放射は、制御部３２によって制御することにより調整され、選択されたエネルギーを暴露された領域に搬送する。例えば、材料を破壊するために、レーザーのフルエンスは材料の破壊閾値を超えるべく制御される。化学結合が破断され、材料は破壊領域を残すエネルギーの断片に破断される。ほとんどのエネルギーは、放射された材料に堆積するため、周囲の材料に対する熱による損傷はほとんどないものといえる。領域１０４への高いエネルギー入力により、材料の厚みが幾分取り払われるため、より低い総エネルギーに暴露される領域、すなわち変形されない高分子材の剛性は低減される。図３Ｂおよび３Ｃに示すように、より高い可撓性を備えた領域１０４は、バルーンが収縮されるときにより容易に折りたたまれ谷を形成する。

破壊することなく高分子材の結晶化度を変更するために、レーザーのフルエンスは、破壊閾値未満に制御される。実施例において、領域１０４を形成するために使用されたものと同じレーザー３０および制御部３２が使用され、領域１１４を形成する。より低いエネルギーにより処理される領域１１４は、これらの領域の剛性すなわち係数を高める増加した結晶化度を有する。剛性が高まることにより、処理された領域は変形されない領域と比較してより低い可撓性を有するものとなるため、バルーンは、変形されない領域と比較してより高い剛性を備えた領域においては、屈曲しにくくなる。図４Ｂおよび４Ｃに示すように、より高い剛性を備えた領域１１４は、再折りたたみ時に蛇腹式の折りたたみの頂点を形成する。領域が破壊されても、高められた結晶化度を有しても、バルーンは、少なくとも２つの変形された領域を有する。変形された領域がストライプの形態にある場合に、バルーンは２つ以上のストライプを有し、例えば図３Ａおよび４Ａに示すような３つのストライプ、あるいはそれ以上の４、５、６、７、あるいは８つのストライプを有する。実施例において、バルーンは例えば交互のパターンの領域１０４および１１４の両者を備える。

結晶化度の破壊または変更の度合いの量は、所望の収縮プロファイルを得られるように選択される。バルーンが破壊される場合に、取り払われる材料の量は、例えば、例えばバルーンの壁の厚みの０．５乃至２．５％等の、約０．１乃至１５％である。バルーンの結晶化度が、実質的な破壊の影響なく変更された場合に、高分子材の結晶化度は、変更されない高分子材と比較して、約２乃至９０％だけ、例えば２乃至５％、５乃至１０％、１０乃至２０％、２０乃至４０％、４０乃至６０％、６０乃至７０％、７０乃至８０％、８０乃至９０％、あるいは２０乃至８０％だけ高められる。実施例において、結晶化度のパーセンテージは、変更前と比較して変更後に２、３、あるいは４倍である。結晶化度が変更された領域および処理されない領域におけるバルーンの厚みは、ほぼ同じである。いくつかの材料において、結晶化度の上昇は、材料の表面の小塊によって示される。結晶化度は、高分子材料を加熱することによりガラス転移温度と溶融流れ温度との間まで上昇する。この温度範囲内において、結晶の形成が開始されるか、先に形成された結晶がより大きくなる。

結晶化度の変化の量は、暴露の時間、フルエンス、および／または放射線の波長を制御するなどして、暴露される領域に搬送されるエネルギーを制御することにより調整される。結晶化度は、低いフルエンスにて暴露時間を長くすることにより上昇する。上述したように、フルエンス閾値は、バルーン材料や、材料に入力されるエネルギーの波長のタイプに応じて決定される。バルーンを処理するための好適な紫外線レーザーは、約１５０乃至４５０ナノメートルの波長を有し、例えば、１５７、１９３、２４８、３０８、あるいは３５１ナノメートルの波長を有する。ＰＥＴやＰＥＢＡＸ（登録商標）バルーンを１９３ナノメートルのマルチガスレーザーにより処理する場合に、約１５０ｍＪ／ｃｍ^２未満、例えば約６０乃至７０ｍＪ／ｃｍ^２であればバルーン材料の破断を回避できる。その他の材料およびレーザーの組み合わせにおいては、異なるフルエンスの閾値により、破断が回避される。紫外線による破断は米国特許第４９１１７１１号明細書にさらに開示される。好適な破断および制御システムは、独国Goettingenに所在するCoherent Lambda Physiks 社から販売されている。結晶化度は、ＷＡＸまたはＳＡＸによるＸ線回折により測定される。結晶化度の測定は、ミネソタ大学Shepard characterization lab等の様々なベンダーによってなされる。

結晶化度は、表面のみにて変化するか、バルーン壁の厚みにわたって変化する。紫外線レーザー等のバルーン内に熱を入力する好適な技術により、主にバルーンの表面に影響が付与される。例えば、紫外線レーザーは、高分子材表面内の一部のみ貫通し、例えば１乃至６０オングストローム（０．１ナノメートル乃至６ナノメートル）にてバルーン内に至る。その他の加熱技術は、材料内をより深く貫通する。エネルギーを作用させるいくつかの方法により、エネルギーは材料内を貫通するに留まらず、等方的に放射する。この加熱は、材料の表面以外の部分まで加熱されてしまうため、材料の大規模加熱または大量加熱といえる。

ＣＯ_２レーザー、赤外線レーザー、ＹＡＧレーザー、ダイオードレーザー、エキシマレーザー、あるいは任意のその他の好適な光子源や、例えば熱カートリッジに連結される導電体のような加熱ごて、あるいは高周波生成器が、バルーンに熱を作用させることに使用される。高周波生成機の場合において、金属粒子を有するゼリーが処理される領域に塗布される。レーザーがバルーンに熱を作用させることに使用される場合に、バルーンは、熱を吸収させるべく流体により充填され、バルーンのその他の部分が同時に処理されることが防止される。ここで開示されるように、例えばエネルギーがバルーンに入力される時間の量を制御することにより、あるいはエネルギー入力装置によって出力されるエネルギーを制御することにより結晶化度の量は制御される。

バルーンの所定の領域に熱を集中させるために、マスクが使用されるか、熱を作用させる装置が、結晶化が要求される領域にのみ集中される。バルーンの処理のいくつかの方法において、結晶化の深みにより、処理される領域が頂点にて終端するか折り目の谷にて終端するか決定される。紫外線レーザーによる表面処理は、バルーンの折り目の谷に、処理される領域を形成する傾向にある。ＣＯ_２レーザーや加熱ごてによる処理は、バルーンの折り目の頂点に、処理される領域を形成する。

可撓性や剛性の変化は、イオンビーム暴露や、バルーン壁の領域の機械的切断等のその他の技術によって形成されてもよい。これらの技術は全てバルーンに要求される特性を付与すべく任意の組み合わせにて使用可能である。イオンビーム処理は、さらに２００６年９月２０日に出願された米国特許出願公開第１１／５３３５８８号明細書、および２００６年２月１６日に出願された米国特許出願公開第１１／３５５３９２号明細書に開示され、この両者はその全体がここで開示されたものとする。処理される領域は、バルーンに直接エネルギーを作用させることにより、あるいは例えば自由膨張やブロー成形により連続して形成される高分子材管状パリソンにエネルギーを作用させることにより形成される。バルーンの製造はさらに米国特許第４９６３３１３号明細書に開示される。

図６において、例えば紫外線レーザーの適用等の加熱作用の効果は、バルーン表面の材料を再構成することにある。紫外線レーザーを使用して結晶化されたバルーン表面の拡大図は、小塊５２を示す。バルーンは、マサチューセッツ州Natickに所在するボストンサイエンティフィック社から販売されている登録商標TAXUS Liberte のオーバーザワイヤータイプのポリマー（登録商標ＰＥＢＡＸ７２３３）バルーンであり、独国Goettingenに所在するCoherent Lambda Physiks 社から販売されているLambda LPX210i、すなわちマルチガス紫外線エキシマレーザーを使用して紫外線に暴露される。レーザーは、波長が１９３ナノメートルにて作動し、３０ｍＪ／ｃｍ^２の出力が得られるように３０ＶＡに設定される減衰器を備える。小塊５２の形成は、バルーン壁から高分子材料が取り払うものではなく、バルーン表面の材料を再構成し、小塊間の有効壁厚を低減するものである。処理されていないバルーン壁は円滑であり、小塊を含まない。小塊５２は、バルーンが紫外線レーザーにより処理されるときに視認されるが、別の処理、例えばＣＯ_２レーザーや加熱ごてによる処理においては視認されるものではない。紫外線レーザーにより処理される領域は、表面変形により、不透明となる。

バルーンの形成に好適な高分子材は、二軸配向ポリマー、熱可塑性エラストマー、工学熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレン、ポリアミド（例えば、ナイロン６６）、ポリエーテルブロックアミド（例えば、登録商標ＰＥＢＡＸ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリイミド、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリイソプレンゴム（ＰＩ）、ニトリルゴム、シリコンゴム、エチレンプロピレンジエンゴム（ＥＰＤＭ）、ブチルゴム（ＢＲ）、エチルエステル熱可塑性エラストマー（例えば、ＡＲＮＩＴＥＬ）、熱可塑性ポリウレタン（ＰＵ）（例えば、登録商標PELLETHANEのようなグリコールエーテルとイソシアネートに基づくもの）を含む。実施例において、ポリ（エーテル−アミド）ブロック共重合体は、通常以下の化学式を有する。

ここでＰＡは、例えばナイロン１２等のポリアミド区域を示し、ＰＥは、例えばポリ（テトラメチレングリコール）等のポリエーテル区域を示す。これらの高分子材は、登録商標名ＰＥＢＡＸにてＡＲＫＥＭＡ社から販売されている。バルーンは１つの高分子材、あるいは多数の高分子材から例えば共押し出し法により形成される。

上述した線形の処理される領域に付加的に、処理される領域は、再折りたたみを促進すべくその他の構造体に構成される。実施例において、バルーンのドームの周囲の処理される領域は、スリーブが延びる軸に対して直行する軸の周囲に巻かれる螺旋状をなす。螺旋状領域は、螺旋状パターンである１つの連続した領域であるか複数の非連続の領域である。

図７に示すように、処理される領域は、連続した線に形成されるものではなく、連続した点１５０、すなわち長点のような形状に形成され、これらによりバルーンが収縮時に折りたたまれる位置が決定される。図８に示すように、処理される領域１５５は、スリーブの軸Ｃに対して角度をなすストライプを形成する。軸に対する角度は３０°乃至６０°の間にあり、例えば４５°である。図９に示すように、処理される領域１６０は、ドームの一方の側、すなわち基端側スリーブ５１の近傍の側が、ドームの反対側、すなわち先端側スリーブ５３の近傍の側より幅広である。パターンにかかわらず、バルーンのドームの約２０％乃至８０％が、高いまたは低い可撓性の領域を形成すべく処理され、例えば５０プラスマイナス５％が処理される。

実施例において、処理される領域の幅は、約２ｍｍ以下であり、例えば約０．１ｍｍ乃至０．５ｍｍである。実施例において、破壊は、スリーブにもっとも近位のドームの部分にのみ行われる。分岐バルーンにおいて、ドームの頂点は、ドームのもっとも肉薄な部分である傾向にあり、これは、１インチ（約２．５４ｃｍ）の数万分の１のみの厚みを有する。したがって、このバルーンにおいて、破壊は、バルーンの非常に肉薄な部分において回避される。しかしながら、結晶化度の変更は、スリーブにもっとも近位のバルーンドーム部にて行われるか、ドームの頂点において行われる。

図１０に５つの平行な処理される領域１７２を備えた分岐バルーン１７０を示す。ドーム１７４の上面は、処理される領域１７２を備えない。バルーン１７０が収縮すると、ドームの側面はひだに折りたたまれ、これにより収縮したバルーン１７０は予期される形状まで低減される。したがって、バルーン１７０は、折りたたまれた状態において未処理のバルーンと比較してルーメンからより容易に引き抜かれる。

分岐したバルーンの選択された部分を処理することにより、分岐バルーンは、バルーンの収縮時において予期される方法により折りたたまれる。折りたたまれた状態は、バルーンが小型に折りたたまれるように選択される。折りたたみ時にバルーンが小型になるほど、バルーンの膨張および収縮後にルーメンからバルーンを容易に取り払うことができる。さらに、より小型に折りたたまれたバルーンは、取り払い時に拡張したステントにひっかかる可能性が低減される。円筒状バルーンとは異なり、分岐バルーンは、膨張していない場合においても自然に拡張状態になる傾向にある。したがって、折りたたみを促進すべくバルーンを処理することにより、特にバルーンが処理されなければ得られない折りたたみ特性が得られる。
（例）
マサチューセッツ州Natickに所在するボストンサイエンティフィック社から販売されている２．０×２．７５ｍｍの分岐ＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリマーバルーンが、独国Goettingenに所在するCoherent Lambda Physiks 社から販売されているLambda LPX210i、すなわちマルチガス紫外線エキシマレーザーを使用する紫外線に暴露される。このレーザーは、フッ化アルゴンガス混合体を使用し、２９ナノ秒のパルス幅、２５Ｈｚの繰り返し率、１９３ナノメートルの波長にて作動する。このレーザーは、約６０乃至７０ｍＪ／ｃｍ^２であるＰＥＢＡＸ（登録商標）の破断閾値を超える１００ｍＪ／ｃｍ^２のフルエンスを搬送すべく１００ＶＡに設定される減衰器を備える。レーザーからの均質化したビームは、約９ミリメートル幅、且つ約９ミリメートル長である。バルーンの胴部の側部に等距離に間隔をおいて位置される約０．１４ミリメートル幅の５つの平行な線形領域は、マスクを通して暴露される。領域のうち３つは、７５マイクロメートルの間隔にて暴露される。領域のうち２つは、１００マイクロメートルの間隔にて暴露される。暴露される領域は不透明となる。

実施例は後述する１つ以上の効果を有する。分岐したルーメンのバルーンによる処置は、バルーンの屈曲部が収縮時に予期される形状になる傾向を低減することにより容易に行うことができる。血管形成術やステント搬送後の収縮時における側部枝バルーンの形状は、例えば体腔から容易に取り払うことができる所望の予期される形状に折りたたむか、形状を形成することにより低減される。コンパクトに折りたたまれたバルーンをルーメンから取り払う方が、コンパクトに折りたたまれていない類似のバルーンを同じルーメンから取り払うことに要する引き抜き力より少なくて済む。

本発明による多数の実施例が開示された。しかしながら、本発明の精神および範囲を逸脱することなく様々な変更が可能であるものといえる。多くの点において、本明細書は、例示に過ぎないものといえる。本発明の範囲を逸脱しない限り、形状、寸法等の事項や工程の順序に関して、詳細に変更を行うことができる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に表現される記載において開示される。

Claims (14)

1. 基端側領域、先端側領域、および長手軸を有するカテーテルシャフトと、
   同カテーテルシャフトの先端側領域の周囲に長手軸に沿って位置される主バルーンと、
   該カテーテルシャフトの先端側領域に連結され、長手軸からずれて位置されるとともに、長手軸に交差する主膨張方向を有する副バルーンとを備え、同副バルーンは、第１の区域および第２の区域を含む膨張可能な部分を備え、該第２の区域は、該第１の区域が第２の区域より高い可撓性を備えるように第１の区域より高い結晶化度を有し、これにより、副バルーンは、収縮時に所定の形状に折り畳まれ、該第１の区域および第２の区域は、主膨張方向に交差して延びるストライプのパターンを形成し、
   前記ストライプのパターンは、カテーテルシャフトの長手軸に対して角度をなし、且つカテーテルシャフトの基端側においてその先端側より幅広であることを特徴とする分岐した血管を処置するための医療器具。
2. 前記第１の区域および第２の区域により、バルーンは、ひだ状に折りたたまれることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
3. 前記第１の区域は破壊領域であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療器具。
4. 前記第２の区域は、高分子材の隆起した小塊から形成されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療器具。
5. カテーテルシャフトの先端側領域の周囲に位置され、且つ該カテーテルシャフトの長手軸に沿った第１の膨張可能な部分と該カテーテルシャフトの長手軸から外れた第２の膨張可能な部分とを備えるバルーンシステムを設ける工程であって、該第２の膨張可能な部分は高分子材を含む、前記バルーンシステムを設ける工程と、
   同バルーンシステムの第２の膨張可能な部分の領域を変形し、同第２の膨張可能な部分
   に第１の区域および第２の区域を形成する変形工程とを含み、該第２の区域は、該第１の区域が第２の区域より高い可撓性を備えるように第１の区域より高い結晶化度を有し、該第２の膨張可能な部分は、ストライプのパターンを形成する複数の交互に重ねられる第１の区域および第２の区域を有し、該第２の区域のストライプは、０．１ｍｍ乃至０．５ｍｍの幅を有し、
   前記ストライプのパターンは、カテーテルシャフトの長手軸に対して角度をなし、且つカテーテルシャフトの基端側においてその先端側より幅広であることを特徴とする分岐したルーメンを処置するための医療器具を形成する方法。
6. 前記変形工程は、該第２の膨張可能な部分の領域に放射線を配向する工程を含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記放射線の配向工程は、第２の区域を形成すべく破壊閾値未満のフルエンスを有する放射線を配向する工程を含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 前記放射線の配向工程は、第１の区域を形成すべく破壊閾値を超えるフルエンスを有する放射線を配向する工程を含むことを特徴とする請求項６または７に記載の方法。
9. 前記第１の区域および第２の区域により、第２の膨張可能な部分は、ひだ状に折りたたまれることを特徴とする請求項５乃至８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記第２の膨張可能な部分は高分子材を備え、前記第１の区域は破壊領域であることを特徴とする請求項５乃至９のいずれか一項に記載の方法。
11. 基端側領域および先端側領域、並びに長手軸を有するカテーテルシャフトと、
    同カテーテルシャフトの先端側領域の周囲に該長手軸に沿って位置される第１のバルーンと、
    該カテーテルシャフトの先端側領域に連結されるとともに該長手軸とはずらして配置される第２のバルーンとを備え、同第２のバルーンは、複数の交互に配置される区域を含む膨張可能な領域を有し、該交互に配置される区域はそのうち１つの区域が隣接する区域より高い可撓性を備えるか、隣接する区域より高い剛性を備えるように異なる可撓性および剛性のうち少なくともいずれか一方を有し、該複数の区域は交互の可撓性および剛性のうち少なくともいずれか一方のパターンを形成し、
    該複数の区域の交互の可撓性および剛性のうち少なくともいずれか一方のパターンは、カテーテルシャフトの長手軸に対して角度をなすストライプであり、このストライプのパターンにより、バルーンは１つ以上のひだを有する所定の形状に折りたたまれ、
    前記ストライプのパターンは、カテーテルシャフトの基端側においてその先端側より幅広であることを特徴とする分岐した血管を処置するための医療器具。
12. 前記第１の区域および第２の区域により、バルーンは、ひだ状に折りたたまれることを特徴とする請求項１１に記載の医療器具。
13. 前記第１の区域は破壊領域であることを特徴とする請求項１１または１２に記載の医療器具。
14. 前記第２の区域は、高分子材の隆起した小塊から形成されることを特徴とする請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載の医療器具。

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