ES2257791T3

ES2257791T3 - Globo para cateter medico.

Info

Publication number: ES2257791T3
Application number: ES98118320T
Authority: ES
Inventors: Ronald Sahatjian; Arthur R. Madenjian
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1990-11-09
Filing date: 1991-11-08
Publication date: 2006-08-01
Anticipated expiration: 2011-11-08
Also published as: DE69131104D1; EP0974370A1; EP0556309B1; JP3339683B2; DE69133523T2; WO1992008512A1; EP0556309A4; US5306246A; DE69131104T2; CA2094597A1; JPH06504458A; CA2094597C; EP0556309A1; DE69133523D1; EP0974370B1

Abstract

La invención se refiere a un balón de dilatación médica inflable que comprende: una mezcla polimérica que comprende un polímero cristalino, y un polímero aditivo mejorador de la adaptabilidad que interrumpe la estructura cristalina del polímero cristalino.

Description

Globo para catéter médico.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a globos para catéteres médicos:

Antecedentes de la invención

Los globos médicos están pensados para ajustarse a lo largo de sus dispositivos de soporte. En el caso de los catéteres de balón para, por ejemplo, la dilatación de la próstata, es necesario un catéter de tamaño pequeño para permitir el avance del catéter a través de la uretra y en el interior de la próstata, donde el globo es inflado hasta la presión suficiente y sin reventar de forma que el procedimiento de dilatación pueda culminarse. Después del uso, el globo debe ser desinflado y retirado.

Resumen de la invención

En un primer aspecto, la invención presenta un globo de dilatación inflable que comprende: una mezcla de polímero que incluye un polímero cristalino, y una aptitud que mejora el polímero aditivo que interrumpe la estructura cristalina de dicho polímero cristalino, dicha aptitud mejorando el polímero aditivo, y siendo más del 20% de la mezcla de polímero.

En un segundo aspecto, la invención presenta un globo de dilatación inflable para uso médico. El globo está compuesto por una mezcla de polímero que incluye un polímero cristalino y un polímero aditivo que interrumpe la estructura cristalina del polímero cristalino, lo cual resulta en una aptitud mejorada, y siendo dicho polímero aditivo más del 20% de la mezcla de polímero.

Las incorporaciones particulares pueden incluir una o más de las siguientes características. El aditivo es incompatible con el polímero cristalino. El aditivo forma dominios dentro de la mezcla. El aditivo es compatible con el polímero cristalino. El aditivo es un polímero amorfo. El aditivo es un polímero amorfo. El aditivo es una poliolefina. El aditivo es polietileno. El aditivo es un polímero cristalino. El aditivo es un material de poliéster de cristal líquido. El aditivo es una premezcla. El aditivo es una premezcla de PET y polietileno. La premezcla es Selar PT®.

Las incorporaciones particulares también pueden incluir una o más de las siguientes. El polímero cristalino es PET de alto peso molecular. El PET tiene una viscosidad intrínseca superior a alrededor del 0,7 o mayor. El globo está adaptado para la dilatación de la próstata. La pared del globo tiene un grosor de alrededor de 0,00381 cm (0,0015 pulgadas) o menos. El globo tiene una presión de rotura de más de 6 atmósferas (607,95 kPa). El globo tiene una presión de rotura de 4 a 8 atmósferas (405,3 a 810,6 kPa). El globo tiene una resistencia circular de más de alrededor de 36.000 libras (248211 kPa). El globo muestra una aptitud mejorada sobre el PET de alrededor del 25% o más, con tensión periférica reducida en un 10% o menos. La mezcla de polímero es inflada libremente para formar el globo.

En otro aspecto, la invención presenta un catéter para dilatación. El catéter incluye un eje de catéter que lleva en su extremo distal un globo de dilatación. El globo está compuesto por una mezcla de polímero que incluye un polímero cristalino y una aptitud que mejora el polímero aditivo que interrumpe la estructura cristalina del polímero cristalino, siendo la aptitud que mejora el polímero aditivo más del 20% de la mezcla de polímero.

En otro aspecto la invención presenta un método para formar un globo médico. El método incluye preparar una mezcla de polímero de un polímero cristalino con un polímero aditivo de aptitud mejorada que interrumpe la estructura cristalina del polímero cristalino, siendo la aptitud que mejora el polímero aditivo más del 20% de la mezcla de polímero, y formando la mezcla en el interior de un globo.

Las incorporaciones particulares también pueden incluir una o más de las siguientes. La preparación incluye mezclar un polímero cristalizable con el aditivo, y cristalizar el polímero. La formación incluye el libre inflado de la mezcla de polímero. El polímero cristalino es mezclado con un aditivo en la forma de una premezcla. La premezcla es Selar PT.

A continuación se presentan otros aspectos e incorporaciones.

Descripción de la incorporación preferida

Primero describiremos brevemente los dibujos.

Dibujos

La Fig. 1 es un esquema de un catéter de balón para la dilatación de próstata, empleando un globo según la invención.

La Fig. 2 es un esquema ampliado del globo de la Fig. 1, en estado desinflado, antes de introducirlo en el interior de un vaso.

Estructura

En cuanto a la Fig. 1, se muestra un catéter de balón para la dilatación de la próstata para incluir un eje de catéter de polietileno 2 (12 french) que lleva en su extremo distal un globo de dilatación 4 que tiene un diámetro de inflado máximo L_{2}, alrededor de 30 mm, y una longitud a lo largo del diámetro de inflado máximo de L_{1}, alrededor de 5 cm. El globo incluye regiones ahusadas 5 y 7 donde el globo está unido al catéter. El globo es un globo de 90 french, formado de una mezcla de polímero según la invención tal como se explicará más abajo. El globo puede ser inflado y presurizado (por ejemplo, de 4 a 8 atmósferas (de 405,3 a 810,6 kPa) con un inflador LeVeen 6 que pasa el fluido de inflado a través de un tubo 8 que se acopla a través de un conector 10 a un lumen de globo 12 que termina en un puerto de inflado (no mostrado) en el interior del globo 4. El eje del catéter 2 que lleva el globo 4 puede ser guiado por una guía 12 que pasa a través de un lumen adicional (no mostrado) dentro del eje 2 y es introducido a través de una abrazadera 16. El aparato además incluye un manómetro 18 para controlar la presión de inflado y un nódulo de posicionamiento 20 que permite la colocación precisa con control digital endorrectal de forma que la dilatación no se extienda a través del esfínter externo, y elimina la necesidad de cistoscopia o fluoroscopia. La abrazadera de retracción 16 permite la tracción manual para mantener la colocación precisa durante la dilatación.

Con referencia ahora a la Fig. 2, el globo se muestra en posición desinflada, antes de la introducción en el interior del lumen corporal. Como se ha ilustrado, el globo 4 está envuelto por plegado en ala alrededor del eje del catéter 2 y tiene un perfil de L_{3}, alrededor de 0,462-0,495 cm (0,182-0,195 pulgadas). El objetivo de envolver y plegar el globo es minimizar el perfil en desinflado, de forma que el catéter pueda ser pasado a través del lumen corporal hasta el punto deseado de tratamiento. Como se ha mostrado, en condición desinflada el globo incluye una serie de pliegues 20 que se extienden hasta diámetros radiales (L_{3}), superiores al diámetro exterior del cuerpo del catéter. Estos pliegues 20 normalmente afectarán a las paredes internas del lumen corporal a medida que el catéter sea torsionado hasta la posición de tratamiento.

El globo está compuesto predominantemente de una mezcla de resina cristalizable y un aditivo que interrumpe la red cristalina de la resina cristalina en el producto final. Cuando la mezcla es formada en el interior de un globo, el globo muestra propiedades ventajosas de blandura, esto es, aptitud y un perfil en doblado bajo, aunque muestra alta tensión periférica y, en consecuencia, altas presiones de rotura. El globo en estado desinflado rendirá así al ser puesto a prueba por la pared del lumen, aunque puede ser inflado a alta presión para ejecutar el proceso de dilatación con riesgo reducido de rotura. La resina cristalizable es preferiblemente un poliéster, como el PET. El aditivo es generalmente el 20% o menos por peso de la mezcla, preferiblemente en la gama de alrededor del 5 al 10%. El aditivo puede ser compatible, esto es, miscible (hay una distribución estadística de los componentes de la mezcla y las propiedades termodinámicas del aditivo que no son separables de las propiedades de la mezcla), o incompatible. El aditivo forma dominios dentro del polímero cristalino que interrumpen la estructura cristalina, modificando así las propiedades del polímero cristalino. Los dominios en sí pueden ser moléculas simples de los aditivos que pueden producirse con aditivos compatibles con el polímero cristalizable, o un conglomerado de moléculas de aditivo, típico de aditivos incompatibles con el polímero cristalizable (sin embargo, con suficiente mezclado mecánico, pueden obtenerse dominios moleculares pequeños con aditivos incompatibles). El mezclado de la mezcla de polímero puede obtenerse por métodos de alto corte como la dispersión micronizada, tal como la emplean los fabricantes de mezclas de polímero como E.I. Dupont. El aditivo puede ser cristalino o amorfo. Los aditivos cristalinos incluyen polímeros cristalinos líquidos (fluidos ordenados que muestran comportamiento cristalino). Ejemplos de aditivos de poliéster polimérico de cristal líquido compatibles incluyen el Vectra® (disponible de Hoeschst Corp.), Xydor® (disponible de Amoco Corp.), y Rod Run® (disponible de Eastman Kodak). Ejemplos de aditivos no cristalinos incluyen poliolefinas, como el polietileno. Se prefieren los aditivos no compatibles de naturaleza no cristalina, puesto que los dominios de material no cristalino generalmente no pueden complementar o reforzar la estructura cristalina del polímero cristalino.

En incorporaciones particulares, el globo está compuesto por una cantidad menor de poliolefina heterogénea premezclada (por ejemplo, polietileno) y un poliéster (por ejemplo, PET); la premezcla es después mezclada con un PET de peso molecular relativamente alto. Las poliolefinas y poliésteres adecuados para formar la premezcla y métodos para mezclar polímeros incompatibles son conocidos y se explican en la patente estadounidense nº 4.444.817 titulada "Proceso para fabricar artículos laminares de poliolefinas y polímero de condensación", por Subramanian. La poliolefina es, por ejemplo, polietileno, polipropileno, polibutileno o copolímeros de estos materiales, y puede ser de densidad alta, media o baja. Los polímeros de condensación pueden ser una poliamida, o un poliéster como el PET, o policarbonatos. Normalmente se usa un compatibilizador. Los compatibilizadores adecuados incluyen poliolefinas alquilcarboxilo-sustituidas, por ejemplo, el producto de polimerización de una \alpha-olefina con un monómero olefínico con grupos ácidos, o un polietileno y copolímero de etileno, y al menos una \alpha-olefina de 3-8 átomos de carbono como el polipropileno, que puede ser formado por injerto. Los compatibilizadores son además explicados en la patente estadounidense n° 4.444.817, mencionada más arriba. Para formar la premezcla, las partículas de polímero pueden ser mezcladas por técnicas de alto corte como la dispersión micronizada, y mediante otras técnicas explicadas en la patente estadounidense 4.444.817.

El globo puede ser formado por inflado libre de la mezcla de polímero para cristalizar el polímero cristalizable y formar un polímero orientado biaxialmente, tal como se explica en la patente estadounidense nº 4.963.313 titulada "Catéter de balón" de Noddin et al. Alternativamente, la mezcla podría ser moldeada por soplado.

En incorporaciones particulares, el globo puede ser formado usando una resina de polímero premezcla disponible comercialmente del tipo usado en películas de barrera en la industria del embalaje, como el PET, la resina Selar PT (preferiblemente disponible como Selar PT 4368 de E.I. DuPont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware), que es una premezcla de poliolefina y PET. En general, se mezcla una cantidad menor de alrededor del 5 al 10%, generalmente no superando el 20% de resina Selar PT, con PET de alto peso molecular (alrededor del 0,7 o más de viscosidad intrínseca, peso molecular medio de alrededor de 46.800, por ejemplo, viscosidad interna de 0,8, con peso molecular medio de 56.450) y la mezcla de polímero es inflada libremente para formar el globo.

Los globos de dimensiones como las descritas con respecto a la Fig. 1, y un grosor de pared de alrededor de 0,0015 cm (0,0006 pulgadas) pueden formarse por inflado libre, que muestra presiones de rotura de 4 a 8 atmósferas (de 405,3 a 810,6 kPa), aunque el material es relativamente blando y apto comparado con los globos formados de PET. Normalmente, los globos son al menos alrededor del 25% más aptos (según se ha medido indirectamente por el cambio de porcentaje en el aumento de porcentaje en longitud o diámetro inflado) que los globos de PET de construcción similar, aunque la tensión periférica en fallo y presión de rotura no se ven reducidas significativamente, esto es, la tensión periférica en fallo se reduce normalmente a menos de alrededor del 10%.

Los globos de la invención pueden ser formados empleando una mezcla de mayor cantidad de baja aptitud, comparada con material de polímero rígido, por ejemplo, PET y una cantidad menor de un polímero más blando de alta aptitud. Aunque no deseamos limitarnos a cualquier otra teoría, las propiedades de los globos según la invención se cree se deben a la interrupción del polímero cristalizable. Por ejemplo, en una incorporación particular que emplea PET y polietileno, el PET, al ser cristalino, contribuye a las propiedades de resistencia y alta rotura pero es, en sí, un material relativamente rígido no apto que en el desinflado muestra un perfil relativamente traumático para el revestimiento del lumen corporal bajo tratamiento. La poliolefina contribuye a las propiedades de blandura o aptitud mejoradas que dicho globo puede producir (por ejemplo, desviación o compresión) al ser puesto a prueba por la pared de un lumen corporal por interrupción de la estructura cristalina del PET. La mezcla de estos componentes, sin embargo, no reduce mucho la resistencia del globo.

Ejemplos

El siguiente Ejemplo describe la fabricación de un globo según un método que no es el de la invención.

Ejemplo I

En la formulación, la mezcla del polímero de menos de alrededor del 20% por peso de resina Selar TP es mezclada con PET de grado botella (Clear Tuf® 8006, disponible de GoodYear). Los componentes son mezclados mecánicamente mediante métodos convencionales, como con una extrusora. Los globos pueden ser formados por inflado libre como se explica en la patente estadounidense 4.963.313, incorporada más arriba. Se proporciona un tubo de la mezcla de polímero del cual el globo está compuesto. Una porción del tubo es cristalizada para hacerlo dimensionalmente estable bajo condiciones de calor. El tubo es sumergido en un baño calentado de glicerina a temperatura de estirado (esto es, 120°C). Tanto la zona cristalizada como una porción corta de la zona amorfa del tubo son sumergidas completamente en el tubo. La porción del tubo fuera del baño es asida por una pinza, y la porción cristalizada del tubo sumergida en el baño es asida por una pinza móvil adicional. Tras una duración adecuada de inmersión para asegurar que la resina alcanza la temperatura del baño, la pinza móvil es movida hacia abajo una distancia predeterminada, a una razón de estirado, por ejemplo, de 0,762 cm (0,3 pulgadas) por minuto, haciendo que la porción amorfa calentada del tubo se estire, resistiendo la porción cristalizada dicha deformación. Como resultado del estiramiento se forma una zona en cuello. El grado de estricción y afinamiento de las paredes depende de las condiciones de estirado, por ejemplo, del índice de estirado, temperatura de estirado, longitud de la porción amorfa que se ha estirado, y la distancia del estiramiento, los valores de lo cual para cualquier globo en particular pueden determinarse por prueba preparada. Después de la estricción inicial del tubo, el tubo es invertido en el baño y se forma la segunda porción en cuello por el mismo procedimiento. Así se proporciona una preforma en la cual el grosor de la pared del tubo en la zona del estiramiento disminuye al reducir el diámetro. Una vez completada esta preforma, el tubo es sumergido en un segundo baño de glicerina, esta vez dispuesto en horizontal. La porción cristalizada del tubo es asida por pinzas y la temperatura del baño regulada para corresponder a la temperatura de soplado deseada, esto es, 90°C. Se tira de dos pinzas aparte, y simultáneamente se aplica presión de gas al interior del tubo haciendo que se expanda. La zona amorfa del tubo se expande sin restricciones hasta que las moléculas del material de la pared en la zona del globo se estabilizan en una condición orientada biaxialmente. Las porciones del tubo con ahusados preformados también se expanden hasta quedar restringidas por la forma de los elementos de restricción. Tras la formación del globo, el balón es enfriado, secado, y las porciones que se extienden hacia afuera desde el diámetro menor de la zona en cuello se cortan. El globo es después calentado para aliviar la tensión. Esto puede conseguirse reinflando el globo hasta 60 psi (414 kPa) y sumergiéndolo en un baño de agua a alrededor de 60-80°C, por ejemplo, 70°C. Alternativamente, el globo puede ser colocado en un molde de forma y tamaño complementario, inflado a 60 psi (414 kPa) y calentado a alrededor de 140-160°C, por ejemplo, 150°C, durante un minuto. El globo puede ser montado en un catéter adecuado.

Otras Incorporaciones

Se entenderá que globos de tamaños diversos y para diversas aplicaciones pueden ser formados según la invención, como se ha explicado. Por ejemplo, pueden formarse globos de diámetro inflado en la gama de 2 a 8 mm, con presiones de rotura en la gama de hasta 12 atmósferas (1215,9 kPa). Otras aplicaciones pueden emplear globos de diversos tamaños y resistencias, según se requiera. Por ejemplo, un globo según la invención usado para PTCA que muestre un aumento de aptitud y un perfil de plegado más bajo sería ventajoso para atravesar estenosis en arterias coronarias.

Otras incorporaciones están dentro de las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Un globo médico de dilatación inflable que comprende: una mezcla de polímero que incluye un polímero cristalino, y un polímero aditivo de aptitud mejorada que interrumpe la estructura cristalina de dicho polímero cristalino, dicha aptitud mejorando el polímero aditivo, siendo más del 20% de la mezcla de polímero.

2. Un globo según la Reivindicación 1, en donde dicho globo es dimensionado para la dilatación de la próstata.

3. Un globo según la Reivindicación 1, en donde dicho aditivo es inmiscible con dicho polímero cristalino.

4. Un globo según la Reivindicación 1, en donde dicho aditivo es un polímero amorfo.

5. Un globo según la Reivindicación 1, en donde dicho globo tiene un grosor de 0,00381 cm (0,0015 pulgadas) o menos.

6. Un globo según la Reivindicación 1, en donde dicho globo tiene una presión de rotura de 4 a 8 atmósferas (405,3 a 810,6 kPa).

7. Un globo según la Reivindicación 1, en donde dicha mezcla de polímero es inflada libremente para formar el globo.

8. Un globo compuesto por una mezcla de polímero que incluye un polímero cristalino y un polímero aditivo que interrumpe la estructura cristalina del polímero cristalino, lo cual resulta en una aptitud mejorada, siendo dicho polímero aditivo más del 20% de la mezcla de polímero.

9. Un catéter de dilatación que comprende: un eje de catéter que lleva un globo de dilatación que puede ser inflado en su extremo distal, estando dicho globo compuesto por una mezcla de polímero que incluye un polímero cristalino y un polímero aditivo de aptitud mejorada que interrumpe la estructura cristalina de dicho polímero cristalino, dicha aptitud mejorando el polímero aditivo, y siendo más del 20% de la mezcla de polímero.

10. Un método para formar un globo médico, que comprenda los pasos para: preparar una mezcla de polímero de un polímero cristalino con una aptitud que mejora el polímero aditivo que interrumpe la estructura cristalina de dicho polímero cristalino, siendo dicha aptitud que mejora el polímero aditivo más del 20% de la mezcla de polímero; y formando dicha mezcla en el interior de un globo.