JP6718979B2

JP6718979B2 - 医療用バルーン

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Publication number: JP6718979B2
Application number: JP2018553473A
Authority: JP
Inventors: ジョセフロイヤー、アダム; エヌ．スクワイア、ロバート; リークラウトクレマー、ダニエル; エス．リンドキスト、ジェフリー; ホーン、ダニエル　ジェームズ; ジェームズホーン、ダニエル; プリンドル、キャサリン　エム．; エム．プリンドル、キャサリン
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2016-04-12
Filing date: 2017-04-11
Publication date: 2020-07-08
Anticipated expiration: 2037-04-11
Also published as: JP2019513473A; EP3442642A1; WO2017180639A1; US20170291014A1; US20220054804A1; US11191930B2

Description

本発明は医療用バルーンのような血管内医療装置及びその製造方法に関する。

医療用バルーンは、様々な治療を施すことに使用されることが可能である。例えば、血管形成術治療では、バルーンは狭窄した身体の血管（冠状動脈等）を拡張するために使用されることが可能である。バルーンは又、閉塞した血管を補強又は再開通するために体内に配置されるステント等の管状部材を、送達することに使用されることが可能である。

血管形成術において、バルーンを収縮させて、血流が制限される程度までに狭窄した血管領域に送達することによって、バルーンは身体の血管の狭窄すなわち狭まりを治療することに使用され得る。配置されたガイドワイヤ上にカテーテルを通し、カテーテルを標的サイトまで前進させることで、バルーンは標的サイトまで送達される。いくつかの場合では、サイトまでの経路は、むしろ湾曲及び狭窄した状態の少なくとも一方であることがある。サイトに到達すると、例えばバルーンの内部に流体を注入することによってバルーンは拡張される。バルーンを拡張させることは、狭窄を放射方向に拡張させることで、血管が血流量の増加を許容することを可能にする。使用後、バルーンは収縮され、撤去される。

ステント送達中に、ステントはバルーン上に折り畳まれ、標的サイトまで輸送される。サイトに到達するとバルーンは拡張して変形し、所定の位置に、例えば血管壁に接触して、ステントを固定することが可能である。次にバルーンは収縮され撤去されてよい。

医療装置バルーンは、ポリマのシリンダ状の管を押し出して、加熱しながら加圧し、バルーンの形状に管を拡張させることで製造することが可能である。バルーンは、バルーンカテーテルを形成するために中空のカテーテルシャフトの外部の周りに固定することが可能である。バルーンの中空の内部は、シャフトの中空の内部と流体連通される。シャフトは、バルーンを膨張させるために流体供給を、又はバルーンを収縮させるために真空を提供することに使用されてよい。

本開示は医療装置のための設計、材料、製造方法、及び使用形態を提供する。カテーテルが開示される。カテーテルは、カテーテルシャフトと、バルーンであって、円錐部、くびれ部、及び本体部を備えるバルーンと、バルーンの少なくとも一部に沿って配置される繊維編組と、を備え、くびれ部の内部表面はカテーテルシャフトの外部表面に熱により結合され、繊維編組の内部表面はくびれ部の外部表面に接着により結合される。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、繊維編組及びバルーンの外部表面の間に配置された第一熱可塑性ポリウレタン被覆を更に含む。
上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、繊維編組の外部表面に沿って配置された第二熱可塑性ポリウレタン被覆を更に含む。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、繊維編組は超高分子量ポリエチレンを含む。
上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、バルーンはポリ（エーテルブロックアミド）で形成される。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、バルーンはポリ（エーテルブロックアミド）で形成された内部層及びポリアミドで形成された外部層を含む。
上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、カテーテルシャフトはポリアミドを含む。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、繊維編組は、熱硬化性接着剤によってバルーンのくびれ部の外部表面に接着により結合される。
上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、熱硬化接着剤は湿気硬化材料、ＵＶ硬化材料、又はそれらの組合せを含む。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、カテーテルシャフトはデュアル内腔カテーテルシャフトである。
カテーテルが開示されている。前記カテーテルは、重合体のカテーテルシャフトと、バルーンであって、円錐部、くびれ部、及び本体部を備え、熱可塑性エラストマを含むバルーンと、前記バルーンに沿って配置され、分子配向された高分子量ポリマを含む繊維編組と、を含み、前記くびれ部の内部表面は、第一方法を使用して前記重合体のカテーテルシャフトの外部表面に結合され、前記繊維編組の内部表面は、第一方法とは異なる第二方法によって前記くびれ部の外部表面に結合され、前記繊維編組の分子配向された高分子量ポリマの分子配向を保護する。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、繊維編組の内部表面はくびれ部の外部表面に接着により結合している。
上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、重合体のカテーテルシャフトの外部表面はくびれ部の内部表面に熱結合されている。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、重合体のカテーテルシャフトの外部表面とくびれ部の内部表面の間の熱結合は、バルーンの熱可塑性エラストマと重合体のカテーテルシャフトの重合体材料を含む境界面を形成する。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、バルーンの熱可塑性エラストマ及び重合体のカテーテルシャフトのポリマは共通のモノマを有する。
カテーテルアセンブリを製造する方法は開示されている。前記方法は、
バルーンであって、円錐部、くびれ部、及び本体部を備えるバルーンの周りに繊維編組を配置することであって、前記繊維編組がくびれ部に関して所定の点で遠位方向に終結するよう配置することと、
カテーテルシャフト上にバルーンを配置することと、
くびれ部の内部表面をカテーテルシャフトの外部表面に熱結合させるために、くびれ部の少なくとも一つの部分に熱を加えることと、
繊維編組の遠位部の内部表面をくびれ部の外部表面に接着により結合させることと、を含む方法。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、くびれ部を所定の長さにトリミングすることを更に含む。
上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、粘着はくびれ部のトリミングの後に適用される。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、繊維編組の第一部分はくびれ部によって支持されており、繊維編組の第二部分はくびれ部を超えて遠位方向に延び、第二部分がくびれ部に支持されないようにし、少なくとも繊維編組の第二部分及び繊維編組の第一部分の領域を近位方向に格納することを更に含み、粘着を適用する前に少なくともいくつかのくびれ部を露出させ、粘着を適用した後に繊維編組の第二部分を遠位方向に移動させ、粘着を硬化させる。

上記のあらゆる実施形態に代替的に又は追加的に、バルーンをカテーテルシャフト上に配置することは、カテーテルシャフトのくびれ部を溶接することと、繊維編組をバルーン及びカテーテルシャフトを超えて編組することと、所定の位置で繊維編組をトリミングすることと、くびれ部に、又は所定の位置でくびれ部において繊維編組の内部表面に、又は両方に、粘着を適用することと、を含む。

いくつかの実施形態の上記の要約は、本開示の各開示された実施形態又は全ての実施形態を記載する意図ではない。以下の図面、詳細な説明はこれらの実施形態をより詳細に例示する。

本開示は、添付の図面と関連する以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解される。

医療装置の一例の側面図である。医療装置の一例の部分側断面図である。図２の断面３−３での医療装置の一例の断面図である。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。医療装置の一例の製造過程の一例を示す。

本開示は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが、図面に例示することを目的として示され、かつ、詳細に説明されている。しかしながら、これは、本開示を説明した特定の実施形態に限定することを意図していると理解してはならない。逆に、本開示の主旨および範囲内に入るすべての変更形態と均等形態と代替形態とを包含させることを意図している。

以下の用語については、請求項または本明細書において異なる定義が与えられない限り以下の定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明示の記載の有無にかかわらず、「約」という用語で修飾されると想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が、記載された数値に等しい、つまり、同じ機能または結果を奏する、と考える数値範囲を示す。多くの場合、「約」には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値が含まれる。

数値範囲を終点で記載されている場合には、その範囲に入る全ての数値が含まれる。例えば、１から５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる。
本明細書および添付の請求の範囲で使用する単数形の「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」には、反対のことが明記されていない限り複数の指示対象が含まれる。本明細書および添付の請求の範囲で使用する「ｏｒ（又は）」は、反対のことが明記されていない限り「ａｎｄ／ｏｒ（及び・又は）」を含む意味で使用する。

本明細書において、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」等にかかる記載は、記載されている実施形態が、一つ以上の特定の要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか一つを備えることを意味する。しかしながら、このような記載は、すべての実施形態が、特定の要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか一つを備えることを必ずしも意味しない。加えて、特定の要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか一つがある実施形態と関連付けて記載されている場合でも、それらの要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか一つは、明記されているか否かにかかわらず、反対のことが明示されていない場合には、他の実施形態と組み合わせて使用することが可能である。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。異なる図面の類似する構造には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示的実施形態を示すものであり、本願発明の範囲を限定することを意図したものではない。

ここで使用される用語「近位」及び「遠位」は、外科医等の使用者に最も近い及び使用者から最も遠いことをそれぞれ指す。
図１に模範的なバルーンカテーテル１１の側面図を示す。バルーンカテーテル１１は、膨張可能な医療用バルーン１０を備え、前記バルーンは、その上に配置されて、かつ、カテーテルシャフト３０の遠位端に搭載される繊維編組２０を有する。カテーテルシャフト３０は、カテーテルシャフト３０の近位端のマニフォールドアセンブリ４０から延びる。バルーン１０は、本体部１２、近位円錐部１４ａ、遠位円錐部１４ｂ、近位くびれ部１６ａ、遠位くびれ部１６ｂを有することが示されている。バルーン１０は、近位及び遠位くびれ部１６ａ及び１６ｂでそれぞれカテーテルシャフト３０に固定されてよい。

図１に示されるバルーンカテーテル１１において、カテーテルシャフト３０は、図３の断面図に示されるように、ガイドワイヤ（図示されていない）のためのガイドワイヤ内腔３２及びバルーン１０の膨張のための膨張内腔３４を有するデュアル内腔カテーテルシャフト３０として示される。代替的に、カテーテルシャフト３０は、ガイドワイヤ内腔３２を画定する内部管状部材及び内部管状部材の周りに延びる外部管状部材を有してよい。これらの場合、膨張内腔３４は内部管状部材と外部管状部材との間に画定される。このような場合、近位くびれ部１６ａは外部管状部材の遠位端領域に固定され、遠位くびれ部１６ｂは内部管状部材の遠位端領域に固定されてよい。他のカテーテルシャフトも考えられる。

バルーン１０は、例えば、任意に長手方向に伸長した管状パリソンの放射方向への拡張によって予め形成される。押し出されたパリソンは、モールド内で又はフリーブローイングによって放射状に延伸されてよい。代替的に、パリソンは拡張前に長手方向に予め延伸されてよく、又は放射方向の拡張に先立って、バルーンの円錐及びくびれ領域の厚さを減少させるために様々な方法で再形成されてよい。ブローイング過程では張力がかかった状態において、加圧を利用してよく、それに続いて、加熱した流体内への素早い浸漬、圧力を変えての連続的な浸漬、材料が加熱された後に、圧縮可能な又は圧縮不可能な流体でのパルス状加圧が行われる。加熱はまた、パリソン内に注入された加圧流体を加熱することによって成し遂げられてよい。バルーン１０は、約４ｍｍから約２６ｍｍまでの大きさであってよい。

バルーン１０は、柔軟な、半柔軟な、及び非柔軟なバルーン材料を含む典型的なバルーン材料から形成されてよい。これらの材料は熱可塑性ポリマ、エラストマ、及び非エラストマを含んでよい。そのような材料は、低密度、線状低密度、中密度、及び高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、及びそれらのコポリマ及びターポリマ、ポリウレタン、ポリエステル及び共ポリエステル、ポリカーボネイト、ポリアミド、熱可塑性ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及びＰＥＳ（ポリエーテルスルフォン）、及びそれらのコポリマ及びターポリマを含んでよい。物理的なブレンド及びそれらの材料のコポリマもまた使用されてよい。ポリエステルの例には、これらに限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリブチレンテレフタレート、及びそれらのコポリマを含む。使用できるポリアミドの例には、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１０、ナイロン１１、ナイロン１２及びこれらの混合物が含まれる。適切なポリウレタンの例には、これらに限定されないが、ＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓのＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）の商品名で入手可能な芳香族ポリエーテルベースの熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵｓ）、ＤｏｗＣｈｅｍｉｃａｌＣｏ．からのＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−７５Ｄ等のＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）の商品名で入手可能な熱可塑性ポリウレタンエラストマ、ＤｏｗＣｈｅｍｉｃａｌＣｏ．から入手可能なＩｓｏｐｌａｓｔ（登録商標）３０１及び３０２等のＩｓｏｐｌａｓｔ（登録商標）の商品名で入手可能な高強度エンジニアリング熱可塑性ポリウレタンを含む。

いくつかの実施形態では、バルーン１０はポリ（エーテルブロックアミド）コポリマから形成されてよい。ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマは頭文字ＰＥＢＡ（ポリエーテルブロックアミド）により通常、特定される。これらのブロックコポリマのポリアミド及びポリエーテルセグメントはアミド結合を介して結合され、又はエステル結合セグメントポリマ（例えば、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル）であってよい。そのようなポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマは、ジカルボン酸ポリアミドとポリエーテルジオールとの溶融状態の重縮合反応によって構成される。その結果、ポリアミドとポリエーテルのブロックから構成される短鎖のポリエステルが得られる。このタイプのポリマは、ＡｒｋｅｍａからＰｅｂａｘ（登録商標）の商品名で商業的に入手可能である。特定の例は、硬度６０以上であり、ＳｈｏｒｅＤスケールである、例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）６３３３、７０３３および７２３３である「３３」シリーズポリマである。これらのポリマは、ナイロン１２セグメント及びエステル基によって連結されたポリ（テトラメチレンエーテル）セグメントから構成される。

ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマもまたここで使用されてよい。そのようなポリマは、少なくとも２つのポリエステルおよび少なくとも２つのポリエーテルセグメントから構成される。ポリエーテルセグメントは、本発明において有用なポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマについて先に記載したものと同様である。ポリエステルセグメントは、芳香族ジカルボン酸と２〜４個の炭素ジオールとのポリエステルである。

いくつかの実施形態では、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマのポリエーテルセグメントは、エーテル結合間に２個以上かつ１０個以下の直鎖飽和脂肪族炭素原子を有する脂肪族ポリエーテルである。エーテルセグメントは、エーテル結合の間に４〜６個の炭素を有することができ、ポリ（テトラメチレンエーテル）セグメントであり得る。テトラメチレンエーテルセグメントの代わりに代替的に又は追加的に使用できる他のポリエーテルの例には、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）およびポリ（ヘキサメチレンエーテル）が含まれる。ポリエーテルの炭化水素部分は、任意に分岐していてよい。一例は、２−エチルヘキサンジオールのポリエーテルである。一般に、そのような分枝は２個以下の炭素原子を含む。ポリエーテルセグメントの分子量は、適切には約４００〜２，５００、例えば６５０〜１０００である。

いくつかの実施形態では、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマのポリエステルセグメントは、芳香族ジカルボン酸と２〜４個の炭素のジオールのポリエステルである。ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマのポリエステルセグメントを準備するために使用される適切なジカルボン酸は、オルト−、メタ−、又はパラ−フタル酸、ナフタレンジカルボン酸、又はメタ−ターフェニル−４，４’−ジカルボン酸である。ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマの特定の例は、ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓによって販売されているＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＥＭ７４０等のポリ（ブチレンテレフタレート）−ブロックポリ（テトラメチレンオキシド）ポリマ及びＨｙｔｒｅｌ（登録商標）８２３０等のＤｕＰｏｎｔによって販売されているＨｙｔｒｅｌ（登録商標）ポリマが挙げられる。

上記のリストは例示的な目的のみを意図しており、本開示の限定としてではない。本開示の範囲から逸脱することなく、他のポリマを選択することは、当業者の理解の範囲内である。

バルーン１０は、相対的に高い圧力まで膨張されることが可能である。例えば、バルーン１０は、約２０気圧まで又はそれ以上、又は約２５気圧まで又はそれ以上、又は約３０気圧まで又はそれ以上、又は約４０気圧まで又はそれ以上、又は約４５気圧まで又はそれ以上、又は約５０気圧まで又はそれ以上、または約２０−５０気圧、又は約２５−４０気圧、又は約３０−５０気圧である。このような高い圧力では、近位くびれ部１６ａとカテーテルシャフト３０の間の結合（並びに遠位くびれ部１６ｂとカテーテルシャフト３０との間の結合）が維持される。更に、繊維編組２０とバルーン１０との間の結合もまた、これらの高い圧力で維持される。

いくつかの実施形態では、バルーン１０は、柔軟な材料から形成される。いくつかの実施形態では、バルーン１０は、ブロックコポリマーエラストマ等のエラストマから形成される。ブロックコポリマーエラストマは、ポリ（エーテルブロックアミド）コポリマであってよい。バルーンはまた、例えば第１のポリマ材料で形成された内側層と、第１のポリマ材料とは異なる第２のポリマ材料から形成された外側層とからなる層で形成されることも可能である。例えば、いくつかの実施形態では、内側層は、エラストマーポリマ材料、例えばブロックコポリマーエラストマから形成されてもよく、外側層は、非エラストマーポリマ材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、内層はポリ（エーテルブロックアミド）コポリマで形成され、外層はポリアミドで形成される。

繊維編組２０は、適切なポリマ材料から形成することができる。適切な繊維編組材料の一般的なクラスには、例えば、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、液晶ポリマ、ポリイミド、及びそれらの混合物が含まれる。より具体的な例としては、これらに限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、及びポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）等のポリエステルが挙げられる。ポリアミドには、ナイロンおよびケブラ（Ｋｅｖｌａｒ）（登録商標）等のアラミドが含まれる。液晶ポリマには、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）が含まれる。ポリオレフィンには、オランダのＤＳＭＤｙｎｅｅｍａＢＶｍＨｅｅｒｌｅｎによって販売されているＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌによって販売されているＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）繊維等の超高分子量ポリエチレン、及び超高密度ポリエチレン、及びポリプロピレン繊維が含まれる。いくつかの場合ではエラストマ繊維が使用されることが可能である。

いくつかの実施形態では、繊維編組２０は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）を含む。商業的に入手可能なＵＨＭＰＥとしては、これらに限定されないが、オランダのＤＳＭＤｙｎｅｅｍａＢＶｍＨｅｅｒｌｅｎから入手可能なＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）繊維、Ｍｏｒｒｉｓｔｏｗｎｏｎｅｙｗｅｌｌから入手可能なＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）繊維、及び中国上海のＰｅｇａｓｕｓＭａｔｅｒｉａｌｓから入手可能なＰｅｇａｓｕｓＵＨＭＷＰＥ繊維が挙げられる。ＵＨＭＷＰＥ繊維は、小さなフィラメントサイズで優れた強度及び弾性率を提供し、優れたバルーンカバレッジと最小プロファイルを維持する。しかし、溶解されると、繊維はそれらの高分子配向及び連続性を失い、熱結合接触面でバルーン１０の近位くびれ部１６ａ及び遠位くびれ部１６ｂの少なくとも一方で結合張力強度もまた失う可能性がある。追加的に、バルーンの外部表面と編組の間、編組の外部表面上、又は両方に、バルーンに被覆が任意に適用されてよい。いくつかの実施形態では、被覆は熱可塑性エラストマを含む。他の場合では、被覆は熱可塑性ポリウレタンを含む。いくつかの場合では、熱可塑性ポリウレタンの被覆は編組に先立って、適切な技術（例えば、浸漬被覆、噴霧被覆、ローリング、又は同様の）を使用してバルーン１０に適用されてよく、編組の後にバルーン／編組にもまた適用されてよい。

カテーテルシャフト３０は、あらゆる適切なシャフト材料から形成されてよい。例えば、しかしこれらに限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルをベースとする共重合体（例えば、Ｄｕｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及びその他のポリエステルエラストーマの少なくとも一つ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ），マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ），ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（例えば、ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロライド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳやＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマ、その他の好適な材料、または混合物、組み合わせ、それらのコポリマ、ポリマ／金属混合物、等が含まれる。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合されることが可能である。例えば、シャフト材料混合物は、最大約６パーセントのＬＣＰを含有することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト３０は、ＥＭＳ−Ｇｒｉｖｏｒｙから商業的に入手可能なＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）等のポリアミドから形成される。

一例では、近位および遠位のくびれ部１６ａ、１６ｂの少なくとも一方の内面は、繊維編組２０の近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂへの結合に先立って、カテーテルシャフト３０の遠位部分の外面に熱により結合される。本明細書で使用される熱による結合とは、熱、レーザ、溶接またはそれらの何らかの組み合わせを適用して、材料またはその一部を溶融させ、材料界面における材料の混合または結合を得ることをいう。繊維編組２０の内面は、次に、近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂの外面に接着により結合される。

近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂに繊維編組２０を結合するため、好適な接着剤を使用することができ、これに限定されないが、例えば、化学反応又は照射のいずれかによって適切に硬化する熱硬化接着剤を含む。適切な熱硬化性接着剤の特定の例には、湿気硬化および紫外線（ＵＶ）照射硬化、電子線硬化等の放射線硬化が含まれる。いくつかの実施形態では、接着剤は熱硬化性シアノアクリレート接着剤である。特定の例は、ＨｅｎｋｅｌＡｄｈｅｓｉｖｅｓから入手可能なＬｏｃｔｉｔｅ４０１１である。

図２は、カテーテルシャフト３０の遠位部に配置されたバルーン１０の部分断面図であり、ここでは、繊維編組２０の内面は、近位くびれ部１６ａの外面に接着により結合され、近位くびれ部１６ａは、カテーテルシャフト３０の遠位部分の外面に熱により結合される。これは、図２の３−３部分で破断した図３の断面図にも示される。近位くびれ部１６ａの外面と繊維編組２０の内面との間に接着剤５０を配置してよい。近位くびれ部１６ａは、例えば図２及び図３に熱結合領域５１として概略的に示されている熱結合等の別のタイプの結合によってカテーテルシャフト３０に固定されてよい。上述のように、被覆（図示されていない）を繊維編組２０の外側に沿って配置してよい。

図４〜図１０は、バルーンカテーテル１１及び他のバルーンカテーテルの少なくとも一方の製造方法の一例を示す。図４は、繊維編組２０の適用前であってカテーテルシャフト３０上に配置される前の近位円錐部１４ａ及び近位くびれ部１６ａを有するバルーン１０の一部の側面図である。図５は、近位円錐部１４ａ及び近位くびれ部１６ａを有するバルーン１０の、バルーン１０上への繊維編組２０の適用後の側面図である。この実施形態では、繊維編組２０は、バルーン１０の近位くびれ部１６ａを越えて延び、バルーン１０によって支持されていない繊維編組２０の部分２２をもたらす。この場合、バルーン１０の近位くびれ部１６ａが示され、繊維編組２０の非支持部分２２が、近位くびれ部１６ａの近位端を越えて近位方向に延びることが示される。マンドレル６２（図５には示されていないが、図６に示されている）は、繊維編組２０の非支持部分２２に隣接して、又はそうでなければ下方に配置されてよい。繊維編組２０の支持されていない部分２２は、図６に示されるように所望の長さにトリミングされてよい。

繊維編組２０の一時的な非支持部分２２（及び近位くびれ部１６ａによって支持されている繊維編組２０の部分）は、引き戻され、押し戻され、そうでなければ巻き戻されて近位くびれ部１６ａの一部を露出させ、近位くびれ部１６ａのバルーンの、図７に示されるカテーテルシャフト３０への熱による結合を可能にする。この例では、マンドレル６２を取り外し、カテーテルシャフト３０は近位くびれ部１６ａ内に配置される。近位くびれ部１６ａをカテーテルシャフト３０に熱的に結合するために熱を加えることができる。熱結合の後、図８に示されるように、次に露出した近位くびれ部１６ａに接着剤５０が適用される。次に、図９に示されるように、繊維編組２０（部分２２を含む）が近位くびれ部１６ａを覆うように近位方向に移動され、繊維編組２０が近位くびれ部１６ａに接着剤を介して結合される（そして近位くびれ部１６ａはカテーテルシャフト３０に熱的に結合される）。いくつかの例では、繊維編組２０（例えば、繊維編組２０の非支持部分２２）が所望の長さにトリミングされ、図１０に示されるように近位結合部位に接着剤３５のフィレット適用を適用することができる。

本方法は、引張および破裂圧力データ等のバルーン１０のいくつかの特性に悪影響を及ぼし得る熱の適用を回避することによって、繊維編組２０の分子配向を維持する。
少なくともいくつかの例では、バルーンカテーテル１１は、適切なプロセスを用いて形成され得る。例えば、カテーテルシャフト３０は、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）から形成されたデュアル内腔シャフトを有する内側および外側カテーテルシャフトアセンブリを結合することによって形成され得る。直径８ｍｍのＰｅｂａｘ（登録商標）７０３３で形成されたバルーンパリソン（管状部材）を延伸し、バルーン型に入れ、半径方向拡張によって形成され得る。管は、代替的に４ｍｍ又は１２ｍｍの直径を有してよい。パリソンは３．０のチューブ延伸倍率で延伸されてよい。未加工チューブの内径（ＩＤ）は０．０５５１であり、外径（ＯＤ）は０．０７０８であった。延伸されたチューブは、０．０５６”のＩＤおよび０．０５９”のＯＤを有し得る。バルーン１０を形成するためにマンドレルが設置され、バルーンパリソンは約９．０×１０^４Ｐａ（１３ｐｓｉ）まで膨らませられてよい。バルーン１０を酸素でプラズマ処理し、５０％トルエン／５０％テトラヒドロフランの共溶媒混合物中において２．５％固形分のＬｕｂｒｉｚｏｌＳＧ６０Ｄ熱可塑性ポリウレタンで浸漬被覆してもよい。プラズマ処理は、流速０．１６９Ｐａ・ｍ^３／ｓｅｃ（１００ｓｃｃｍ）、ベース圧力約１３．３Ｐａ（１００ｍｔｏｒｒ）、２５０ワット、９０秒間×４サイクルで、ノードソン−マーチプラズマチャンバで行うことができる。被覆の厚さは、約４μｍであってよい。浸漬プロセスは、１００ｍＬのメスシリンダー中で、２秒の保持時間を伴う約１．３メートル（５０インチ）／分のディップダウン速度およびアップ速度を有する各サイクルの間において、１０分間で所望の厚さを達成するために、４回の反復サイクルを要することがある。次いで、バルーン１０を超高分子量高配向ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維編組２０で編組し、さらにプラズマ処理し、２．５％固形分のＬｕｂｒｉｚｏｌＳＧ６０ＤＴＰＵを含む５０：５０のトルエン：ＴＨＦ溶媒中で編組バルーンを浸漬被覆し、厚さ４μｍにする。近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂは、トリミングされてよく、バルーン１０は、カテーテルシャフト３０の内側および外側シャフトアセンブリ上に設置されてよい。近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂに位置する繊維編組２０の部分は、近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂをカテーテルシャフト３０の内側／外側シャフトに熱結合させるのに十分なだけ、各くびれから遠位に移動されてよい。この時点で、遠位先端を任意に設置することができ、繊維編組２０は近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂを超えて戻されてよく（例えば、近位くびれ部１６ａおよび遠位くびれ部１６ｂ、及びカテーテルシャフト３０の間に熱結合が存在する場合）、バルーン１０の近位及び遠位くびれ部１６ａ、１６ｂに接着により結合される。

図１１から図２１は、本明細書に開示された他のバルーンカテーテル１１１と形態及び機能が類似しているバルーンカテーテル１１１の別の例を製造する、代替の例示的な方法を示す。このプロセスは、バルーン１１０の近位くびれ部１１６ａに隣接して配置され得る、取外し可能なマンドレル６２を利用し得る。マンドレル６２およびバルーンカテーテル１１１は、くびれトリミングのために図１１に概略的に示されるバルーンホルダ６０内に配置され得る。少なくともいくつかの例では、マンドレル６２は、くびれ部切断アセンブリがカテーテルシャフト１３０（図１１には示されていない、図１３に示される）を傷つけることを防ぐために、近位くびれ部１１６ａに隣接して配置され得るフレア状の端部を有する。図１２は、近位くびれ部１１６ａに隣接するマンドレル６２のフレア端部の図である。フレア状の端部は、マンドレル６２と一体的に形成されてもよく、又はワッシャ又は類似の構造がその上に配置されてもよい。

次に、図１３に示されるように、切断部材を使用して、マンドレル６２で近位くびれ部１１６ａを繊維編組１２０からトリミングしてよい。その後、バルーンカテーテル１１１はバルーンホルダ６０から取り外される。バルーンプロテクタ８０は、図１４および図１５に示されるように、カテーテルシャフト１３０の近位端の上および近位くびれ部１１６ａの上を通って、遠位方向にスライドされてよい。

接着剤１５０は、近位くびれ部１１６ａの近位部に適用されてよい。マンドレル６２のフレア部分は、繊維編組１２０が近位くびれ部１１６ａの近位部で終結する箇所であって、僅かにフレア状である端部を有する繊維編組１２０をもたらし、また図１６に示されるように、接着剤が未露出の近位くびれ部１１６ａの上において繊維編組１２０の下に浸透することを可能にする。次いで、バルーンプロテクタ８０は、図１７および図１８に示されるように、近位くびれ部１１６ａ及びカテーテルシャフト１３０を超えて近位方向にスライドされ、過剰な接着剤１５０を搾り出す。接着剤１５０は、上述の熱硬化性接着剤であってよい。いくつかの場合では、接着剤は紫外線（ＵＶ）硬化接着剤である。この実施形態では、バルーンプロテクタ８０は、透明なテフロン材料（登録商標）のように、ＵＶ放射に対して通過可能であるように選択され、適所においてバルーンプロテクタ８０で接着剤１５０を硬化させることができる。バルーンプロテクタ８０は、図１９に示すように取り外され得る。硬化した接着剤は、近位くびれ部１１６ａ上の繊維編組１２０の近位端に段差１５２を残してよい。図２０に示されるように、接着剤のフィレット１５４を適用して、段差１５２を平滑化し、繊維編組１２０の近位端にわたって平滑化し得る。粘着フィレット１５４もまたＵＶ硬化されることができる。

図２１は、バルーンカテーテル１１１の遠位端の側面図であり、バルーン１１０のカテーテルシャフト１３０、粘着フィレット１５４、近位くびれ部１１６ｂ、及び近位円錐部１１４ｂを示している。アセンブリはガイドワイヤ９０上に配置されて示されている。これは取り外し可能なマンドレル又は他の管状部材であってよい。

本開示は、多くの点で例示的なものに過ぎないことを理解されたい。特に、開示の範囲を逸脱することなく、形状、サイズ、および手順の配置の態様について、変更が詳細になされ得る。これは、それが適切である限り、他の実施形態で使用される一つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含んでよい。本発明の範囲は、言うまでもなく、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。

Claims

カテーテルにおいて、
カテーテルシャフトと、
バルーンであって、円錐部、くびれ部、及び本体部を備えるバルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部に沿って配置され、分子配向された高分子量ポリマを含む繊維編組と、を備え、
前記くびれ部の内部表面は前記カテーテルシャフトの外部表面に熱により結合され、前記繊維編組の内部表面は前記くびれ部の外部表面に接着により結合され、前記繊維編組の分子配向された高分子量ポリマの分子配向が保護されるように構成されるカテーテル。
前記繊維編組及び前記バルーンの外部表面の間に配置された、第一熱可塑性ポリウレタン被覆を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
前記繊維編組の外部表面に沿って配置された、第二熱可塑性ポリウレタン被覆を更に含む、請求項１又は２に記載のカテーテル。
前記繊維編組は超高分子量ポリエチレンを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記バルーンはポリ（エーテルブロックアミド）で形成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記バルーンはポリ（エーテルブロックアミド）で形成された内部層及びポリアミドで形成された外部層を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記カテーテルシャフトはポリアミドを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記繊維編組は、熱硬化性接着剤によって前記バルーンの前記くびれ部の前記外部表面に接着により結合される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
熱硬化性接着剤は湿気硬化材料、ＵＶ硬化材料、又はそれらの組合せを含む、請求項８に記載のカテーテル。
前記カテーテルシャフトはデュアル内腔カテーテルシャフトである、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル。
カテーテルにおいて、
重合体のカテーテルシャフトと、
バルーンであって、円錐部、くびれ部、及び本体部を備え、熱可塑性エラストマを含むバルーンと、
前記バルーンに沿って配置され、分子配向された高分子量ポリマを含む繊維編組と、を含み、
前記くびれ部の内部表面は、前記重合体のカテーテルシャフトの外部表面に熱により結合され、
前記繊維編組の内部表面は、接着により前記くびれ部の外部表面に結合され、前記繊維編組の分子配向された高分子量ポリマの分子配向を保護する、カテーテル。
前記重合体のカテーテルシャフトの前記外部表面と前記くびれ部の前記内部表面の間の熱による結合は、前記バルーンの熱可塑性エラストマと前記重合体のカテーテルシャフトの重合体材料を含む境界面を形成する、請求項１１に記載のカテーテル。
前記バルーンの前記熱可塑性エラストマ及び前記重合体のカテーテルシャフトのポリマは共通のモノマを有する、請求項１１又は１２に記載のカテーテル。
カテーテルアセンブリを製造する方法であって、前記方法は、
バルーンであって、円錐部、くびれ部、及び本体部を備えるバルーンの周りに繊維編組を配置することであって、前記繊維編組は分子配向された高分子量ポリマを含み、前記繊維編組が前記くびれ部に関して所定の点で遠位方向に終結するよう配置することと、
カテーテルシャフト上にバルーンを配置することと、
前記くびれ部の内部表面を前記カテーテルシャフトの外部表面に熱により結合させるために、前記くびれ部の少なくとも一つの部分に熱を加えることと、
前記繊維編組の分子配向された高分子量ポリマの分子を保護するために、前記繊維編組の遠位部の前記内部表面を前記くびれ部の前記外部表面に接着により結合させることと、を含む方法。