CN109562247B - 医用球囊 - Google Patents

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Abstract

揭示了一种可扩张的医用球囊，包括：球囊，其包括锥体部、腰体部与本体部；以及纤维编织物，其沿着所述球囊的所述锥体部、所述腰体部及所述本体部设置；所述纤维编织物包括第一纤维以及与所述第一纤维不同的第二纤维，所述第一纤维包括具有第一熔融温度的聚合物材料，所述第二纤维为非熔融纤维。

Description

医用球囊
相关申请的交叉引用
本申请要求了2016年6月14日提交的美国临时专利申请No.62/349,925 的优先权，该些文献的内容通过引证并入本文。
技术领域
本发明涉及血管内医用装置例如医用球囊，以及制造该血管内医用装置的方法。
背景技术
医用球囊可用于实施各种治疗。例如，在血管成形术过程中，球囊可用于加宽收缩的身体血管，例如冠状动脉。球囊还可以用于递送管状构件，例如放置在体内以加强或重新打开阻塞的血管的支架。
在血管成形术中，球囊可通过使球囊塌陷并将其输送到已窄缩至血流受限的程度的血管区域来用于治疗身体血管的狭窄(stenosis)或窄化。通过使导管在所放置的导丝上穿过并将导管推进到该部位，可以将球囊递送到目标部位。在某些情况下，通往该部位的路径可能相当曲折和/或狭窄。在到达该部位后，接着例如通过将流体注入球囊内部来扩张球囊。扩张球囊可以径向地扩张狭窄，使得血管可以容许可接受的血流速率。使用后，折叠并取出球囊。
在支架递送中，支架被压紧在球囊上并运输到目标部位。在到达该部位时，球囊可以扩张而变形并将支架固定在预定位置，例如与血管壁接触。接着可以折叠并收回球囊。
医用球囊可以通过如下方法制造，即，挤出聚合物的圆柱形管然后在加热时对管加压以使管扩张成球囊的形状。球囊可以固定在中空导管轴的外部周围以形成球囊导管。球囊的中空内部与轴的中空内部流体连通。轴可用于提供用于供应使球囊膨胀的流体或用于使球囊瘪缩的真空。
发明内容
本发明供用于医疗装置的设计、材料、制造方法和替代使用物。
于一方面，本发明涉及一种可扩张的医用球囊，所述可扩张的医用球囊包括：球囊，其包括锥体部、腰体部与本体部；以及纤维编织物，其沿着所述球囊的所述锥体部、所述腰体部及所述本体部设置；所述纤维编织物包括第一纤维以及与所述第一纤维不同的第二纤维，所述第一纤维包括具有低熔融温度的聚合物材料，所述第二纤维包括具有高熔融温度的聚合物材料。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维可具有显著高于第一纤维的熔融温度。
作为上述任何实施例的替代或补充，其进一步包括设置于所述纤维编织物与所述球囊的外表面之间的第一涂层。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第一涂层包括热塑性聚氨酯。
作为上述任何实施例的替代或补充，其进一步包括沿着所述纤维编织物的外表面设置的第二涂层。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二涂层包括热塑性聚氨酯。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第一纤维包括超高分子量聚乙烯。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维包括共聚酰胺聚合物材料。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维包括液晶聚合物。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维包括芳族聚酯的液晶聚合物。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述球囊包括弹性体聚合物材料。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述球囊包括聚醚嵌段酰胺。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第一纤维具有约120℃至约200℃的熔融温度。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维于400℃以上的温度开始降解。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维于500℃以上的温度开始降解。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维包括所述纤维编织物的总纤维横截面积的约5％至约50％。
于另一方面，本发明涉及一种导管组件，包括：聚合型的导管轴；球囊，其包括锥体部、腰体部与本体部；以及纤维编织物，其沿着所述球囊的所述锥体部、所述腰体部及所述本体部设置；所述纤维编织物包括第一纤维以及与所述第一纤维不同的第二纤维；其中所述球囊的所述腰体部的内表面热粘合于所述导管轴的外表面，所述第一纤维在所述球囊的所述腰体部熔融于所述热粘合处，所述第二纤维为非熔融纤维。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第一纤维具有约120℃至约200℃的熔融温度。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维于400℃以上的温度开始降解。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维包括所述纤维编织物的总纤维横截面积的约5％至约50％。
于另一方面，本发明涉及一种制造导管组件的方法，包括：围绕球囊设置纤维编织物，所述球囊包括锥体部、腰体部与本体部，所述纤维编织物包括第一纤维以及与所述第一纤维不同的第二纤维，所述第一纤维包括具有低熔融温度的聚合物材料，所述第二纤维包括非熔融聚合物材料；于导管轴上设置所述球囊；以及对所述球囊的所述腰体部的邻近加热，以将所述纤维编织物的内表面热粘合于所述球囊的所述腰体部的外表面，其中所述第一纤维熔融于所述交界处，所述第二纤维不熔融于所述交界处。
作为上述任何实施例的替代或补充，对所述腰体部的邻近加热包括于约 250℃至约350℃的温度进行加热。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第一纤维包括超高分子量聚乙烯。
作为上述任何实施例的替代或补充，所述第二纤维包括共聚酰胺纤维。
上述一些实施例的发明内容的意图不在描述每个实施例或本发明的每种实施方式。以下的附图与具体实施方法，将更详尽地陈述这些实施例。
附图说明
考虑结合以下附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：
图1是示例性医用装置的侧视图；
图2是示例性医用装置的局部截面侧视图；
图3是图2中的截面3－3的示例性医用装置的截面图；
图4是示例性医用装置的侧视图；
图5是示出示例性医用装置的粘合拉伸强度的图。
尽管本发明可以进行各种修改和替换形式，但是其细节已经通过附图中的示例示出并且被详细描述。然而，应理解为，并非意图将本发明限制于所描述的特定实施方式。相反地，意图在于涵盖落入本发明的意旨和范围内的所有变更，等同物和替代物。
具体实施方式
提供用于以下定义术语的定义，意指为引用这些定义，除非权利要求或本说明书中之其他地方另有不同定义。
此处假设所有数值都被术语“约”修饰，无论是否明确指出。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(例如，具有相同的功能或结果) 的数量范围。在许多例子中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数值的数字。
由两端数字界定的数值范围表述，包括该范围内所有数字(例如，1至5 包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。
如本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一”、“一个”、及“所述的”包括复数对象，除非内容中另有明确说明。如本说明书和所附权利要求书中，通常使用的术语“或”，其意义包括“和/或”，除非内容中另有明确说明。
注意，说明书中对“实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用表示所描述的实施例可以包括一个以上的特定特征、结构和/或特性。然而，这样的描述不一定意味着所有实施例都包括特定的特征、结构和/或特性。此外，当描述特定的特征、结构和/或特性连接于一个实施例时，应该理解的是，除非做出清楚地陈述，否则这些特征、结构和/或特性也可以连接于其他实施例来使用，除非内容中另有明确说明。
下面的详细描述应参考附图来阅读，其中相似的组件在不同的图中采用相同的标记。所述附图，不一定是按比例的，描绘说明性实施例不意在限制本发明的范围。
如本文所使用，术语“近端”和“远端”是指最接近以及最远离用户例如外科医生。
对于某些介入而言，需要具有高破裂强度的球囊。在一些情况下，聚合物套管可设置在远端腰体部和近端腰体部上方。套管可具有足够的厚度以保持球囊压力，但可能导致球囊具有增大的外形。包括高度取向的高分子量聚合物纤维的纤维编织物的球囊是有益的，因为可在维持低球囊外形的同时实现高拉伸强度和破裂强度。以100％可熔融纤维制成的热粘合球囊实现了良好的破裂压力。然而，可能需要于熔融区域的交界处增加拉伸强度。
本发明涉及一种可扩张的混合医用球囊，其具有30大气压或更高的额定破裂强度，例如30～35大气压。纤维编织物设置在球囊上。纤维编织物包括具有相对低的熔融温度的第一纤维材料与具有相对高的熔融温度或甚至不熔融的第二纤维材料(例如，聚合物材料在相对高温下发生分解而非熔融)。球囊的腰体部的内表面可以热粘合到导管轴的外表面。在至少某些情况下，在热粘合处，低熔融温度纤维材料熔融，高熔融温度纤维材料不熔融，这增加了球囊的远端和近端腰体部两处的粘合强度。
使用本发明公开的经纤维编织的球囊和热粘合的导管组件在纤维编织物球囊腰体部至导管轴具有近端和远端粘合，其提供经优化的拉伸，破裂和外形特性。
图1中示出了示例性球囊导管11的侧视图。球囊导管11可包括安装在导管轴30的远端上的可扩张医用球囊10。纤维编织物20可沿着球囊10的外表面设置。导管轴30从位于导管轴30的近端的歧管组件40延伸出来。示出球囊10具有本体部12、近端锥体部14a、远端锥体部14b、近端腰体部16a，和远端腰体部16b。球囊10可分别于近端腰体部16a和远端腰体部16b固定至导管轴30。
对于图1中所示的球囊导管11，导管轴30被描绘为双腔导管轴30，其包括用于导丝(未示出)的导丝管腔32和用于球囊10的膨胀的膨胀管腔34，如图3中的截面图所示。另外，导管轴30可包括限定导丝管腔32的内管状构件和围绕内管状构件延伸的外管状构件。在这些情况下，膨胀管腔34可被限定在内管状构件和外管状构件之间。在这种情况下，近端腰体部16a可以固定至外管状构件的远端区域，远端腰体部16b可以固定至内管状构件的远端区域。也考虑到其他类型的导管轴。
例如通过管状型坯的径向扩张，可预先形成球囊，其可选择地也于纵向拉伸。挤出的型坯如进入模具中或通过自由吹塑从而可径向地扩张。或者，型坯可以在扩张之前纵向地预拉伸或以各种方式重新形成，以在径向扩张之前减小球囊锥体和腰体区域的厚度。吹塑过程可以利用张力下的加压，然后快速浸入经加热的流体中；伴随不同加压的连续浸渍；在材料被加热后，用可压缩或不可压缩的流体进行脉冲加压。加热也可以通过对注入型坯的加压流体进行加热来完成。球囊直径范围依据应用情况为从4mm到26mm。
球囊10可由合适的材料形成，该材料可通过管状型坯的径向扩张制成，通常为热塑性聚合物。球囊10可由一般的球囊材料形成，包括顺应性、半顺应性和非顺应性球囊材料。这些材料包括弹性体和非弹性体。例如，球囊导管可以由顺应性材料例如聚醚嵌段酰胺，或非顺应性材料例如尼龙，或这些的组合形成。以下更详细地讨论示例性材料。在应用纤维编织物20之前，可以在球囊10上设置涂层(未示出)。
图2是设置在导管轴30的远端部分上的球囊10的局部横截面，其中纤维编织物20在粘合处50粘合(例如，热粘合，粘结粘合等)至近端腰体部16a 的外表面，近端腰体部16a的内表面在粘合处51粘合(例如，热粘合，粘结粘合等)到导管轴30的远端部分的外表面。这也图示于图3中的横截面图，其取自图2中的截面3－3。远端腰体部16b也可以通过热粘合固定至导管轴30 上。涂层(未示出)可沿纤维编织物20的外部设置。在一例中，粘合处50包括球囊10的弹性材料和纤维编织物20的混合物。粘合处51例如可以仅包括结合到导管轴30的球囊10的弹性材料。在一例中，粘合处50和51可以形成单一粘合，将球囊10粘合至导管轴30的远端部分。
纤维编织物20包括至少一个第一纤维21和至少一个不同于第一纤维21 的第二纤维22。第一纤维21包括相对低熔融温度的聚合物材料，例如具有熔点为约120℃至约200℃的聚合物材料。第二纤维22包括相对高熔融温度的聚合物材料或非熔融的聚合物材料。这种聚合物材料具有约300℃或更高的熔点，或者对于非熔融聚合物材料而言，在约400℃或更高，或500℃或更高的温度下分解(例如，而非熔融)。纤维编织物20可以沿着球囊的腰体、锥体和本体部或其至少一者设置。粘合处50可以包括部分熔融的纤维编织物20，例如，第一纤维21可以熔融，第二纤维22可以保持未熔融。
图4是示例性的可扩张医用球囊10的实施例的侧视图，示出了具有示例性的编织图案的纤维编织物20。在该实施例中，纤维编织物20包括纵向束24、径向束26和交叉径向束28。径向束26以交叉角θ穿过纵向束24，且交叉径向束28穿过纵向束24，其角度可为径向束26沿着球囊10的角度的补角。例如，交叉角可以是约25°至约75°，或约40°至约75°，或约50°至约75°或约50°至约65°。然而，所考虑的其他角度包括在束组之间变化的角度。纤维编织物包括如上所述的混合的第一纤维21和第二纤维22(图4中未示出)。
在一些实施例中，纤维编织物20可包括多条不同的纵向束24、径向束26 和/或交叉束28。例如，纤维编织物20可包括10～24条，或约12～20条，或约16条纵向束24。在这些中的某些及其他情况下，纤维编织物20可包括 24～48条，或约28～40条，或约30～34条，或约32条径向束26。在这些中的某些及在其他情况下，纤维编织物20可包括25～48条，或约28～40条，或约30～34条，或约32条径向束28。例如，在一些实施例中，编织物包括 32～48条径向载体和16～24条纵向载体，在径向载体和/或纵向载体上具有纤维筒管，每个筒管缠绕2束或每个筒管缠绕1束。这些仅为例子。也考虑到其他数量的束。
在一些实施例中，纵向纤维束可包括8条高熔点或非熔融纤维束和8条低熔点纤维束。也就是，非熔融和低熔点束的数量可以是平衡的或者是相同的。在其他情况下，使非熔融和低熔点束的数量不同。径向束可包括0至16条高熔点或非熔融纤维束以及16至32条低熔点纤维束。同样地，考虑到其变化的情形。
纤维的形状，形式和构型可以变化。例如，纤维可呈现不同的横截面形状，例如，圆形，椭圆形或球形，扁平或这些的组合。纤维的数量也可以变化。在某些情况下，单条纤维可包括单条长丝，而在其他情况下，两条、三条、四条、五条或更多条长丝可构成单条纤维。在某些情况下，纤维的图案和/或交叉角可以变化，且可以是一致的、不一致的或这些的组合。球囊上的纤维覆盖率或密度也可以变化。
优选的纤维材料包括但不限于聚酯、聚烯烃、聚酰胺、聚氨酯、液晶聚合物、聚酰亚胺及其混合物。例如，第一纤维21可包括超高分子量聚乙烯，第二纤维22可包括液晶聚合物或共聚酰胺。优选的纤维材料在下面更详细地讨论。
球囊10能够膨胀到相对高的压力。例如，球囊10可以膨胀至高达约20atm 或更高，或高达约25atm或更高，或高达约30atm或更高，或高达约40atm或更高，或高达约45atm或更高，或高达约50atm或更高，或约20～50atm，或约25～40atm，或约30～50atm。在这样的高压下，近端腰体部16a和导管轴 30之间的粘合(以及远端腰体部16b和导管轴30之间的粘合)得以维持。此外，纤维编织物20和球囊10之间的粘合也维持在这些升高的压力下。
如上所述，球囊10可由本领域已知的各种合适的材料形成。这些材料可包括但不限于低、线性的低、中及高密度聚乙烯、聚丙烯及其共聚物和三元共聚物；聚氨酯；聚酯和共聚酯；聚碳酸酯；聚酰胺；热塑性聚酰亚胺；聚醚酰亚胺；聚醚醚酮(PEEK)和PES(聚醚砜)；及其共聚物和三元共聚物。也可以使用这些材料的物理共混物和共聚物。
聚酯的实例包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚对苯二甲酸丁二醇酯及其共聚物。可被使用的聚酰胺的实例包括尼龙6、尼龙64、尼龙66、尼龙610、尼龙610、尼龙612、尼龙46、尼龙9、尼龙10、尼龙11、尼龙12、以及它们的混合物。优选的聚氨酯的实例包括但不限于芳族聚醚基热塑性聚氨酯(TPUs)，例如可自Thermedics通过
Figure BDA0001961852680000091
的商品名获得；
Figure BDA0001961852680000092
热塑性聚氨酯可从俄亥俄州的Wickliffe 的Lubrizol Corporation购得；热塑性聚氨酯弹性体可通过商品名
Figure BDA0001961852680000094
获得，例如Dow Chemical Co.的
Figure BDA0001961852680000093
2363－75D；而高强度工程热塑性聚氨酯可通过商品名
Figure BDA0001961852680000095
获得，例如
Figure BDA0001961852680000096
301和302可从Dow Chemical Co. 获得。
在一些实施例中，球囊10可以由聚醚嵌段酰胺共聚物形成。聚酰胺/聚醚嵌段共聚物通常由首字母缩写PEBA(polyether block amide)识别。这些嵌段共聚物的聚酰胺和聚醚链段可以通过酰胺键连接，例如，一些为酯键结的嵌段聚合物，例如聚酰胺/聚醚聚酯。这种聚酰胺/聚醚/聚酯嵌段共聚物通过二羧酸聚酰胺和聚醚二醇的熔融态缩聚反应制备。结果是由聚酰胺和聚醚的嵌段组成的短链聚酯。这种类型的聚合物可从Arkema通过商品名
Figure BDA0001961852680000097
购得。具体的实例是硬度为60及以上的“33”系列聚合物，肖氏D标度，例如
Figure BDA0001961852680000098
6333、 7033和7233。这些聚合物由尼龙12链段和通过酯基连接的聚(四亚甲基醚) 链段组成。
此处也可使用聚酯/聚醚嵌段共聚物。这种聚合物由至少两种聚酯和至少两种聚醚链段组成。聚醚链段与先前所述的对本发明中有用的聚酰胺/聚醚嵌段共聚物相同。聚酯链段是芳族二羧酸和2～4个碳二醇的聚酯。
在一些实施例中，聚酯/聚醚嵌段共聚物的聚醚链段是在醚键之间具有至少2个且不超过10个直链饱和脂族碳原子的脂族聚醚。醚链段可以在醚键之间具有4～6个碳，并且它们可以包括聚(四亚甲基醚)链段。可用于代替四亚甲基醚链段的其它聚醚的实例包括聚乙二醇，聚丙二醇，聚(五亚甲基醚) 和聚(六亚甲基醚)。聚醚的烃部分可选择地可为支链。一个例子是2－乙基己二醇的聚醚。通常这种支链含有不超过两个碳原子。聚醚链段的分子量优选介于约400和2500之间，更优选在650和1000之间。
在一些实施例中，聚酯/聚醚嵌段共聚物的聚酯链段是芳族二羧酸和2～4 个碳二醇的聚酯。用于制备聚酯/聚醚嵌段共聚物的聚酯链段的优选的二羧酸是邻、间、或对邻苯二甲酸、萘二甲酸或间三联苯－4,4'－二羧酸。聚酯/聚醚嵌段共聚物的具体实例是聚(对苯二甲酸丁二醇酯)－嵌段－聚(四氢呋喃) 聚合物，例如由DSM Engineering Plastics贩售的
Figure BDA0001961852680000101
EM 740，以及由 DuPont贩售的
Figure BDA0001961852680000103
聚合物，例如
Figure BDA0001961852680000102
8230。
如上所述，纤维编织物20也可以由各种合适的材料形成。一些具体实例包括但不限于聚酯，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)和聚对苯二甲酸丙二醇酯(PTT)。聚酰胺包括尼龙和芳族聚酰胺，例如
Figure BDA0001961852680000104
聚烯烃包括超高分子量聚乙烯，极高密度聚乙烯和聚丙烯纤维。在某些情况下可使用弹性纤维。在本公开的一些具体实施例中，作为高强度材料的纤维也合适于某些应用中。
在一些实施例中，第一纤维21包括超高分子量聚乙烯(UHMPE)。可购得的UHMPEs包括但不限于可从荷兰的DSM Dyneema BVm Heerlen获得的
Figure BDA0001961852680000108
纤维、可从莫里斯敦的Honeywell获得的
Figure BDA0001961852680000106
纤维，和可从中国上海的Pegasus Materials获得的PegasusUHMWPE纤维。
在一些实施例中，第一纤维21是高熔融温度纤维如液晶聚合物，举例而言，如可从日本东京的Kuraray Ltd.获得的芳族聚酯
Figure BDA0001961852680000107
在一些实施例中，液晶聚合物是通过4－羟基苯甲酸和6－羟基萘－2－羧酸的缩聚形成。
UHMWPE纤维具有良好的强度和模量，并具有小的长丝尺寸以提供良好的球囊覆盖率并保持最小的外形。然而，当熔融时，纤维失去其高分子取向，因此，在热粘合交界处，球囊的近端腰体部16a和/或远端腰体部16b处的粘合拉伸强度可能减低。
在一些实施例中，第二纤维22包括共聚酰胺，例如芳纶纤维。芳纶纤维是芳族聚酰胺并且可以分类为耐热的、非熔融的纤维，其中于500℃开始降解。通常，芳族聚酰胺是长链聚酰胺，其中至少85％的酰胺键连接到两个芳环上。许多这些材料被归类为不具有熔点。一种可购得的芳纶纤维是
Figure BDA0001961852680000109
作为一种聚酰胺共聚物的对位芳族聚酰胺。
Figure BDA00019618526800001010
纤维可从英国Teijin Group 的子公司Teijin Aramid获得。合适的芳纶纤维的其他实例包括但不限于可从特拉华州的Wilmington的DuPont获得的
Figure BDA00019618526800001011
纤维，也可从DuPont获得的
Figure BDA00019618526800001012
间位芳纶纤维，以及也可从Teijin Aramid获得的Twaron纤维。
高熔点纤维或非熔融纤维在热熔期间不熔融，因此在热粘合交界处保持球囊的近端和远端腰体的高拉伸负载。
第二纤维22能够以总纤维横截面积的约5％至约50％的量使用，优选为约10％至约40％或15％至约35％。已知增加第二纤维22的量会增加拉伸强度。
另外，可选择性地对球囊施予涂层，包括在球囊的外表面和编织物之间，在编织物的外表面上或两者上。在一些实施例中，涂层包括热塑性弹性体。在一些实施例中，涂层包括热塑性聚氨酯。在一些实施例中，在编织之前对球囊施予热塑性聚氨酯涂层，并且在编织后也对球囊/编织物施予。
具有混合纤维束的混合球囊表现出经优化的最大负载近端粘合拉伸强度在约10至约15磅力之间。
导管轴30可以由任何合适的轴材料形成。实例包括但不限于聚四氟乙烯 (PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可自DuPont获得的
Figure BDA0001961852680000111
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics获得的
Figure BDA0001961852680000112
)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚) 邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，例如可从DuPont获得的
Figure BDA0001961852680000117
)、聚酰胺(例如，可自Bayer获得的
Figure BDA0001961852680000116
或可自Elf Atochem获得的
Figure BDA0001961852680000113
)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如可通过商品名
Figure BDA0001961852680000115
获得)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅氧烷、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如
Figure BDA0001961852680000114
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，
Figure BDA0001961852680000118
)、聚砜、尼龙、尼龙－12(例如可从EMSAmerican Grilon获得的
Figure BDA0001961852680000119
)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯－b－异丁烯－b－苯乙烯)(例如，SIBS和/ 或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料、或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合物等。在一些实施例中，鞘(sheath) 可与液晶聚合物(LCP)共混。例如，轴材料混合物可含有高达约6％的LCP。在一些实施例中，导管轴30由聚酰胺例如
Figure BDA0001961852680000122
形成，其可从EMS－ Grivory购得。
以上列表仅用于说明目的，而不是对本发明的限制。在不脱离本发明的范围的情况下，选择其他聚合物是在本领域技术人员的通常能力范围内。
在至少一些情况下，导管组件可以通过粘合具有由
Figure BDA0001961852680000123
形成的双腔轴的内导管轴组件和外导管轴组件形成。由
Figure BDA0001961852680000124
7033形成的球囊型坯(管状构件)可被拉伸，放置在球囊模具中并通过径向扩张而形成。所获得的球囊为8×100mm。或者，管可具有4mm或12mm的直径。安装心轴并使球囊膨胀至13psi。以氧气对该球囊进行等离子体处理，并在含50％甲苯/50％四氢呋喃的共溶剂混合物中以2.5％固体Lubrizol SG 60D热塑性聚氨酯浸涂。等离子体处理在Nordson－March RF等离子体室中以100sccm O2流速、基础压力100mtorr、250watts、90秒乘以四个循环进行。涂层厚度为4μm。浸渍过程可能需要多达四个重复循环以达到所需的厚度，在每个循环之间在下降和上升速度为 50英寸/分钟的情况下进行10分钟，在100ml量筒中保持2秒钟。
然后以超高分子量、高度取向的Pegasus聚乙烯(UHMWPE)纤维及由16 条纵向纤维束与32条径向纤维束组成的
Figure BDA0001961852680000125
芳纶纤维编织该球囊。在纵向上，球囊是以8条
Figure BDA0001961852680000126
芳纶纤维束和8条Pegasus UHMWPE纤维束编织而成。在径向上，球囊分别以0、8和16条
Figure BDA0001961852680000127
芳纶纤维束及32、24 和16条Pegasus UHMWPE纤维束编织而成。编织物包括32个径向载体和16 个纵向载体，在径向载体上具有纤维线轴，每个线轴缠绕2束或每个线轴1束。
下表示出纤维密度计算：
Figure BDA0001961852680000121
Figure BDA0001961852680000131
然后再次对球囊进行等离子体处理，并在含有2.5％固体Lubrizol SG 60D TPU的50:50甲苯：THF溶剂中浸涂至4μm的厚度。修剪近端和远端球囊腰体部，并将球囊安装于内轴组件和外轴组件上。对近端球囊腰体施加260℃的热钳粘合(hot jaw bond)25秒。钳口孔宽0.075英寸，钳口孔内径(jaw hole ID) 为0.100英寸。对于远端腰体部，热钳粘合在260℃下持续15秒，钳口孔内径为0.093英寸，钳口宽度为0.2英寸。
测试每个样品球囊的近端粘合拉伸强度。使用Instron测试设备在1英寸的标距长度和20英寸/分钟的速度下测试没有内轴的近端球囊粘合处的拉伸强度。记录最大负荷。该测试经过美国国家标准协会(ANSI)认证。使球囊可选择性地膨胀至2大气压，瘪缩并压平以进行测试。自近端球囊粘合处将导管轴切割约2.5英寸，并从圆锥体/本体转转换处将球囊周向切割至最小长度0.6 英寸。可以将球囊切割为更长以提供更多的抓握区域。然后移除内轴，并且将球囊的每个末端设置于握柄中，其中轴处于下握柄中，球囊位于上握柄中且近端粘合处以标距长度为中心。然后启动Instron并记录拉伸强度。
图5是说明分别具有8条纵向
Figure BDA0001961852680000141
纤维束和8条纵向UHMWPE纤维束，及0、8和16条
Figure BDA0001961852680000142
径向束与32、24和16条UHMWPE纤维束的球囊的粘合拉伸强度的图。随着
Figure BDA0001961852680000143
纤维径向束数量的增加，粘合拉伸强度增加。包括32个径向载体和16个纵向载体的编织物在径向载体上具有纤维筒管，每个筒管缠绕2束或每个筒管1束。发现仅具有UHMWPE纤维束的球囊的平均拉伸破坏具有约6～7磅力的平均拉伸负载破坏。
进一步确定，将UHMWPE纤维束与
Figure BDA0001961852680000144
纤维束组合使用，会导致 UHMWPE纤维在热粘合处形成熔池，为非熔融的
Figure BDA0001961852680000145
纤维提供强固的附着。UHMWPE纤维由于UHMWPE纤维的高分子取向而提供高强度球囊本体，并且当在近端和远端球囊腰体熔融时，它们为非熔融的
Figure BDA0001961852680000146
纤维束提供牢固的附着。
应该理解，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超出本发明的范围内，可以对细节进行改变，特别是在形状、尺寸和步骤安排方面。在适当的情况下，这可以包括在其他实施例中使用的一个示例性实施例的任何特征。当然，本发明的范围以所附权利要求书中所表达的语言来定义。

Claims (13)

1.一种可扩张的医用球囊，包括：
球囊，其包括锥体部、腰体部与本体部；以及
纤维编织物，其沿着所述球囊的所述锥体部、所述腰体部及所述本体部设置；所述纤维编织物包括第一纤维以及与所述第一纤维不同的第二纤维，所述第一纤维包括具有第一熔融温度的聚合物材料，所述第二纤维包括具有与所述第一熔融温度不同的第二熔融温度的聚合物材料，所述第一纤维熔融在所述腰体部并且所述第二纤维为非熔融纤维，所述第一熔融温度为120℃至200℃，并且所述第二纤维于400℃以上的温度开始降解。
2.根据权利要求1所述的可扩张的医用球囊，其进一步包括设置于所述纤维编织物与所述球囊的外表面之间的第一涂层。
3.根据权利要求2中所述的可扩张的医用球囊，其中所述第一涂层包括热塑性聚氨酯。
4.根据权利要求1至3中任一所述的可扩张的医用球囊，其进一步包括沿着所述纤维编织物的外表面设置的第二涂层。
5.根据权利要求4所述的可扩张的医用球囊，其中所述第二涂层包括热塑性聚氨酯。
6.根据权利要求1至3中任一所述的可扩张的医用球囊，其中所述第一纤维包括超高分子量聚乙烯。
7.根据权利要求1至3中任一所述的可扩张的医用球囊，其中所述第二纤维包括共聚酰胺聚合物材料。
8.根据权利要求1至3中任一所述的可扩张的医用球囊，其中所述球囊包括弹性体聚合物材料。
9.根据权利要求1至3中任一所述的可扩张的医用球囊，其中所述球囊包括聚醚嵌段酰胺。
10.根据权利要求1至3中任一所述的可扩张的医用球囊，其中所述第二纤维包括所述纤维编织物的总纤维横截面积的5％至50％。
11.一种导管组件，包括：
聚合物的导管轴；
球囊，其包括锥体部、腰体部与本体部；以及
纤维编织物，其沿着所述球囊的所述锥体部、所述腰体部及所述本体部设置；所述纤维编织物包括第一纤维以及与所述第一纤维不同的第二纤维；
其中所述球囊的所述腰体部的内表面热粘合于所述导管轴的外表面，所述第一纤维在所述球囊的所述腰体部熔融于所述热粘合处，所述第二纤维为非熔融纤维，所述第一纤维具有第一熔融温度，该第一熔融温度为120℃至200℃，并且所述第二纤维于400℃以上的温度开始降解。
12.一种制造导管组件的方法，包括：
围绕球囊设置纤维编织物，所述球囊包括锥体部、腰体部与本体部，所述纤维编织物包括第一纤维以及与所述第一纤维不同的第二纤维，所述第一纤维包括具有第一熔融温度的聚合物材料，所述第二纤维包括非熔融聚合物材料；
在导管轴上设置所述球囊；以及
对所述球囊的所述腰体部的邻近加热，以在所述球囊的所述腰体部与所述纤维编织物的交界处将所述纤维编织物的内表面热粘合于所述球囊的所述腰体部的外表面，其中所述第一纤维熔融于所述交界处，所述第二纤维未熔融于所述交界处，所述第一熔融温度为120℃至200℃，并且所述第二纤维于400℃以上的温度开始降解。
13.根据权利要求12所述的制造导管组件的方法，其中对所述腰体部的邻近加热包括以250℃至350℃的温度进行加热。
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