JP2008522717A - 犠牲構造体を用いて形成される医療器具とその製造方法 - Google Patents

Abstract

犠牲構造体を用いて形成される医療器具と、それにより医療器具を形成するプロセス。

Description

本発明は医療器具の分野に関する。より詳細には本発明はカテーテル、拡張バルーン等に関する。

アテローム性動脈硬化症はよく見られる疾病であり、アテローム性動脈硬化性プラークによる動脈経路の狭窄に起因する。カテーテルの先端部に取り付けられたバルーンは、アテローム性動脈硬化症の治療に一般に使用される。このようなバルーンは膨張による変形やプラークの圧縮による封鎖、患部の血管の膨張と再疎通、身体の血管における所望の部位にステントのような人工（補）装具を膨張させるために使用される。バルーンの強度や寸法の必要条件はバルーンの使用目的や、カテーテルが挿入される血管の寸法により、幅広く変化する。

経皮経管冠動脈形成や、バルーンの血管系施術は、末梢や冠状動脈を治療する組織を侵す外科的手段ではない。この技術は冒された動脈に膨張させていないバルーンカテーテルを挿入するものである。動脈の患部の膨張は外部のアテローム性動脈硬化症の病巣を押すバルーンを膨張したり、それによって動脈の直径を拡張したりすることにより達成される。バルーンはその後に収縮され、カテーテルは回収される。

カッティングバルーンは別の種類の医療用バルーンであり、切り刃を有している。この切り刃は、アテロトームやブレードとも称されており、病変した血管を再疎通かつ拡張し、バルーン血管形成処置を円滑に行う。

いずれの種類の用途においても、バルーンを体内管の極めて細い部位へ搬送し、膨張させて血管の狭窄部分を開通させるために使用する。そのため、蛇行する生体構造をバルーンが横切る必要がある。このような用途において、バルーンができるだけ薄型の外形（すなわちバルーンの先端部分の外径）を有することが望ましい。多大な努力を払って、バルーンを貫通してその先端部に達するコアチューブ、すなわち内管の寸法を最小限にするとともに、バルーンの壁厚を減少することにより、薄型の外形を有する膨張バルーンが開発されてきた。

これまでに、より壁厚の薄いバルーンを開発することによりバルーン材料の壁厚を加工することを含め、膨張カテーテルの外形を薄型にするために、いくつかの方法が適用されてきたが、より薄型の収縮した外形になるように、必要な膨張率と破裂圧率をまだ維持していた。

バルーンの外形を収縮させるときは、バルーンの胴体部や円錐部の厚さによる制限がある。通常、胴体部や円錐部はバルーンの本体より直径が小さいために、胴体部や円錐部はバルーンの本体より厚い。従って、胴体部や円錐部を薄くすることによりバルーンの外形を薄型にすることができる。

バルーンを形成する技術は、押出成形されたポリマーチューブの一部を引き延ばし、膨らませてバルーンを形成する工程を含む。バルーンのプリフォーム、即ち「パリソン」を引き延ばしたり、膨らませたりして形成されるバルーンは、胴体部や円錐部が本体部より厚くなりうる。カテーテルの全体的な厚みに影響を与える円錐部の厚みを小さくすることが望ましい。これにより変形部分でのトラッキング、横断、再横断が許容され、バルーンカテーテルの回収を容易にするよう使用後の再折りたたみ性が向上する。
バルーンの円錐部や胴体部の厚みを減少させる方法の一つとして、円錐部や胴体部から材料をレーザーにより除去するものがあげられる。これは特許文献１に開示されている。

他の方法は特許文献２に開示されている。
米国特許第５８２６５８８号明細書 米国特許第６１９３７３８号明細書

上記した技術において、厚みが薄く、耐久力が高く、予知可能な膨張特性を有する比較的弾性に欠けるバルーンが所望される。しかしながら、これらの特性の組合せ、例えば、厚みの薄さ、低弾性等は、ピンホールの形成や破裂がおき易くなっていた。バルーンの耐久性を高めるために、より厚みが大きく、かつより強力なバルーン材料を使用すると、バルーンの可撓性を損なう。

上記したように、従来品の可撓性を保ち、モールド中にピンホールが発生することなく、更には小径状にコンパクトに折り畳み可能にして、使用時においてより優れた摩耗耐性や破裂耐性を発揮するバルーンが懸案されている。

本発明は、少なくとも一部が犠牲構造体を用いて形成された医療器具と、その製造方法に関する。
本発明はいかなるタイプの医療器具やその構成要素を形成するためのものである。例として、カテーテルシャフト、拡張可能なバルーン、バルーンプリフォーム、それにより形成される拡張可能なバルーン、カテーテルチップ、先端部のガイドワイヤ部等があげられるが、これらに限定されない。

本発明は、冠状動脈の血管形成術用に用いられるバルーンに用いられる一方で、他の型の医療用バルーンにも用いられる。例えば、カッティングバルーン、胆管、尿路に使用されるバルーン、生殖系で使われるバルーン、ステントを含む医療搬送器具用の拡張可能な部材等々であるが、これらに限定されない。

一形態において、本発明は、医療器具あるいはその構成要素を形成する方法であって、医療器具あるいはその構成要素の形状の少なくとも一部を形成する犠牲構造体を形成する工程と、犠牲構造体を覆うように少なくとも一つの耐久層を形成する工程であって、耐久層は医療器具の少なくとも一部を形成し、使用後に、犠牲構造体を除去する工程とを含む医療器具あるいはその構成要素を形成する方法に関する。

ある実施例において、犠牲構造体は、カテーテルシャフト、医療用バル―ンプリフォーム、ガイドワイヤの先端部等を形成するための材料を形成する。犠牲構造体は、カテーテルアセンブリ用の拡張可能なバルーン材料の形状及びそれを覆うように形成される耐久層の形状も形成する。犠牲構造体はバルーンの形状を形成する少なくとも一つの耐久層を残し、除去される。

犠牲構造体内には空隙が形成され、耐久層が犠牲構造体上に析出されると、空隙は耐久層により埋められる。このような実施例において、耐久層は好適にポリマーの組成物によりなる。

第１耐久層を第１犠牲構造体に取り付けた後、第１犠牲構造体は除去される。第１耐久層は犠牲構造体の内側表面及び外側表面の少なくともいずれかに取り付けられる。第２耐久層も同様に犠牲構造体に取り付けられる。この第２層は、第１耐久層を覆うように取り付けられるか、あるいは、犠牲構造体の反対側の表面に取り付けられる。第２耐久層は第１耐久層と同一、若しくは異なっている。犠牲構造体は耐久層の間にも取り付けられる。さらに、各犠牲層は操作され、空隙、パターン、あるいは他の表面特性を残して耐久層を形成する。これらの層は使用後に除去される。

他の型の材料、例えば繊維のように補強のために使われるような材料や、マイクロあるいはナノ粒子材料は、任意にどの耐久層にも組み込まれ、あるいは耐久層の間に組み込まれる。これらの材料は、例えば、犠牲構造体内に形成された空隙にも組み込まれ、空隙はその後、耐久層を形成する組成物により埋められる。結果得られた構造は、実質的に埋め込まれた、あるいはカプセル化された繊維の補強材料を有する。

本発明は、１，２，３，４，あるいはそれ以上の犠牲層及び耐久層を含む。付加的な層は、このような医療器具の形成に従来から使用される材料から形成され、熱可塑性を備えたポリマー、熱硬化性を備えたポリマー、生体分解性を備えたポリマー材料、繊維等々を含むが、これらに限定されない。ここでは非ポリマー材料も使用できる。下記の「発明の詳細な説明」において詳述されるように、層のいかなる組み合わせも使用できる。本発明は形成される物の要求に対する物理的特性の注文を許容する。例えば、結果として得られる医療器具は、可撓性、強度、潤滑性、並びに、剥離及び裂けに対する耐性、例えば「リップストップ」特性を持つよう設計される。

本発明は、器具の内側表面を加工することによっても、医療器具の物理的特性の要求を満たす。例えば、内側表面の加工による器具の全体的な形状の縮小である。このことは、もし所望なら、平坦な外側表面を残すのを許容する。

本発明の他の態様は、以下の「発明の詳細な説明」および特許請求の範囲において説明される。

本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。

全ての出版された文書で、全ての米国特許文書を含め、この明細書のどこかで言及されたものは、その内容がここで開示されたものとする。この明細書において言及される特許出願もその内容が開示されたものとする。

本発明の実施例中、いくつかは医療器具を形成するプロセスに関し、特に、人体の様々な管腔、例えば、脈路に配置され操作されるものに関する。本発明の実施例は、このようなプロセスにより製造される装置に関する。

以下、図面に従って説明する。図１はカテーテルアセンブリ２０と組み合わされたバルーン１０を示す。バルーン１０は本発明による構造体（図示せず）を用いさまざまな方法で形成されうる。その実施例のいくつかを以下に詳述する。バルーンは少なくとも１層の耐久層４４を備える。耐久層４４はバルーン構造体の少なくとも一部をなす。この実施例においては、耐久層４４はバルーン構造体の形状を決定する。耐久層は好適なポリマー組成物よりなる。

カテーテル２０は、本技術分野において代表的なものが採用され、簡単な構造のオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル、あるいはシングルオペレーターエクスチェンジ（ＳＯＥ）の血管形成術用バルーンカテーテルである。そのようなバルーンカテーテルは、例えば、米国特許第６１１３５７９号明細書，第６５１７５１５号明細書，第６５１４２２８号明細書に開示される。本実施例においては、カテーテル２０は長尺状のシャフトアセンブリ２６と、シャフトアセンブリ２６の基端部に接続される従来のＯＴＷ型のマニフォールドアセンブリ２８とを有する。マニフォールドアセンブリ２８は張力緩和部材３０に連結されている。シャフトアセンブリ２６は、図１におけるセクションＩＡで切断した図ＩＡにて拡大図で示されるように、外管３４を備え、同外管３４内において同軸上に配置された内管３２との間にガイドワイヤ管腔３６が形成される。この図はカテーテルアセンブリの説明図に過ぎず、本発明の範囲を制限する意図はない。ここでは通常の知識を有するものに周知の多々ある構造の中で、どれを採用しても構わない。

以下の実施例は管状部材の構成に関するものだが、非管状医療部材も形成されると理解される。
図１に示されるバルーン１０は、周知の方法により形成される。たとえば、バルーン構造体を直接にモールド形成したり、バルーンのプリフォームかパリソンを形成した後に、ガス圧モールドのような周知の技術により、拡張可能なバルーン部材に加工したりする。バルーン１０はまた、以下にさらに記載される発明によっても形成される。

本発明による種々の部材の構成において、管状部材は最初に形成される。管状部材はカテーテルシャフト、カテーテルチップ、ガイドワイヤの先端部等に使用される。
本発明は、種々の方法で、医療器具やその構成要素を形成するのに使用される。医療器具やその構成要素は以下に詳述するような様々な構成を備える。

図２Ａ〜２Ｇは本発明に基づいた部材の一形成方法を表す。この実施例では、図２Ａに示されるようにマンドレル１８が使用される。図２Ｂに示されるように、犠牲構造体２４がマンドレルを覆うように設けられている。

他の実施例においては、プロセスは、マンドレルよりむしろ、医療器具の少なくとも一部やその構成要素の形状を決定する構造を製作することから開始される。
マンドレル１８は、金属及び堅固なポリマー組成物を含む周知の好適な材料からなる。この実施例において、マンドレル１８は耐久性の高い材料よりなる。マンドレル１８は通常使用後に除去される。好適な材料としては、銅のような金属や、例えばテフロン（登録商標）として市場で入手可能なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、アセタールポリマー等のようなフルオロポリマーを含む堅固なポリマーであるが、これらに限定されるものではない。一実施例においては、銀メッキされた銅が使用される。

ここで使われるように、犠牲材料は得られた管状部材から、融解、溶解などされて、除去される。溶解は完全な溶解を要せず、むしろ、機材から形状を除去するのに十分な部分的溶解を要する。

犠牲材料の例としては、氷、スターチ、砂糖、蝋のほか、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）やポリビニルアセテート（ＰＶＡ）等のような水分散性あるいは水溶性の材料を含む水溶性ポリマー材料があげられるが、これらに限定されない。具体的なＰＶＡポリマーはＡｄｅｐｔ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ，Ｕｎｉｔ ７，Ｗｏｏｄｒｏｗ Ｗａｙ，Ｆａｉｒｈｉｌｌｓ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｅｓｔａｔｅ，Ｉｒｌａｍ，Ｍａｎｃｈｅｓｔｅｒ，Ｍ４４ ６ＺＱからＷ−５０製品シリーズのＤｅｐａｒｔ Ｐｒｏｄｕｃｔの登録商標で購入できる。このようなポリマーは示差走査熱量計で計測された場合に摂氏２０６度の融点を有する。材料がプリフォームやバルーン構造体から容易に除去できるよう十分小さいサイズまで小さくしてあるなら、溶解は部分的である。好適な犠牲形状の例は出願中の米国特許出願第１０／６２２６２１号明細書に記載される。その全内容はここ開示されたものとする。

犠牲構造体２４はマンドレル１８を覆うように形成され、上塗り、押し出し、塗装、ディップ、噴霧等の周知の方法を用いるが、これらに限定されない。
犠牲構造体２４は同構造体を用いて製造される医療器具に特別な特徴をもたらすよう加工される。例えば、溝、スリット、くぼみ、その他の型の空隙は、犠牲構造体２４から材料を、削磨、研磨、切削や、他の方法により取り除くことにより医療器具の表面に形成される。犠牲構造体２４のこのような特性により、犠牲構造体２４が除去された後、耐久層に表面特性を形成する。例えば、犠牲構造体２４中の空隙は、耐久層中における、あるいは最終的には医療器具における隆起になる。犠牲構造体２４は、それを形成する材料の型に好適な手段を用い除去される。そして、本発明は上記列挙されたものに限定されない。図２Ｃに示されるように、犠牲構造体２４の放射断面３８は完全に除去される。参照符号４３により示される部分は加工されなかった部分である。犠牲構造体２４はさらに図２Ｃに示されるように、溝４０を形成するように部分的にのみ除去される。

一方、図２Ｄに示されるように、犠牲構造体２４の部分は参照符号３８で示されるように一領域において完全に除去され、参照符号４２で示されるようにまたある領域においては部分的にのみ除去される。材料のうち犠牲構造体２４の領域４３から除去されるものはない。

犠牲構造体２４の加工の後、図２Ｅに示されるように、犠牲構造体２４を覆うように耐久層４４が装着される。
ここで使われるように、用語「耐久層」は、医療器具の少なくとも一部を形成する層を示す。耐久層４４は、医療器具の形成のために熱可塑性及び熱硬化性のうちの少なくとも一方を備える材料よりなる。熱硬化性の材料は、添加剤に誘発され硬化したものよりなる。例えば、化学的な誘発、及び熱あるいは放熱による誘発のうちの少なくともいずれか一方により処理されたクロスリンクである。熱硬化性の材料は、例えば、一つの部分、あるいは二つの部分を硬化させるシステム、水分の硬化剤、放熱による硬化される材料等である。熱硬化性を備える材料はポリマー、プレポリマー、オリゴマー、モノマー等も含む。硬化できる構成要素は、米国特許出願第１０／６２２６２１号明細書に開示されている。

以下に記載の実施例に示されるように、耐久層４４は繊維材も含む。繊維材は糸状の材料で、例えば、モノフィラメントのような短繊維の形状や、より糸のようなマルチフィラメントの形状を有する。本発明は特定の繊維材の形状に限定されない。例えば、繊維材は、ウェブ、マット、より糸、組紐、織物、粗紡糸、チョップトファイバー等の形状を持つ。繊維材はランダムに配置されるか、一様に配置される。もし、形成されるものがバルーンプリフォームなら、繊維材はバルーンの本体、胴体部、又は円錐部の部分上、あるいは、これらの部分が組み合わされて、その上に位置する。

ここで使用に好適な繊維材は合成樹脂製の繊維材も自然の繊維材も両方含む。ここで使われるように、自然の繊維材は自然に発生したものを指す。例えば、蜘蛛、ブユ、スズメバチ、カゲロウのような蛛形類や昆虫類からなる節足動物族の材料により形成されたものである。

その他の好適な自然の繊維材は、綿、毛、麻やジュートであるが、これらに限定されない。
合成樹脂材よりなる繊維材は合成ポリマーファイバーや、組み替え型のプロテイン技術を用いて形成されるような人工の繊維材を指す。

好適な耐久力のある合成樹脂ポリマー繊維材料の例は、以下に限定されないが、例えば、ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．から販売されている登録商標名Ｋｅｖｌａｒのポリパラフェニレンテレフタルアミド繊維、テキサス州ダラスのＣｅｌａｎｅｓｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社から販売されている登録商標名Ｖｅｃｔｒａｎの液晶ポリマー繊維、ニュージャージー州モリスタウンのＨｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社から販売される登録商標名Ｓｐｅｃｔｒａの、あるいは日本大阪の東洋紡から販売されている登録商標名Ｄｙｎｅｅｍａの超高耐久ポリエチレン繊維、カンザス州ＷｉｃｈｉｔａのＩｎｖｉｓｔａ社から販売されている登録商標名Ｄａｃｒｏｎのポリエステル繊維、Ｔｅｒｌｏｎ（登録商標）のようなｐｏｌｙ−（ｐ−ｐｈｅｎｙｌｅｎｅｂｅｎｚｏｂｉｓｔｈｉａｚｏｌｅ）（ＰＢＴ）繊維、ロシア連邦１４１００９，Ｍｙｔｉｓｃｈｉ，Ｍｏｓｃｏｗ地域，ＶＮＩＩＰＶのライセンスにより提供される製造の「ノウハウ」と技術文書、東洋紡から販売される登録商標Ｚｙｌｏｎのｐｏｌｙ（ｐ−ｐｈｅｎｙｌｅｎｅ−２，６−ｂｅｎｚｏｂｉｓｏｘａｚｏｌｅ）（ＰＢＯ）のリジッドロッドの鎖状分子やポリイミド（ＰＩＭ）等があげられる。

上述したものは説明を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
繊維は米国特許第６７４６４２５号明細書や米国特許出願第１０／８６２２５０号明細書に記載され、その全体の内容がここで開示されたものとする。

繊維は特定の実施例に限定されず、ここで開示されるどの実施例でも使用される。
繊維は、マンドレルに、犠牲構造体に、あるいは器具の耐久層に取り付けられる。耐久層４４は犠牲構造体２４から材料を除去することにより形成される空隙３８を埋め、犠牲構造体２４の除去後に残され、結果得られた耐久層４４は望ましい特性を持つ。

好適な熱可塑性及び熱硬化性のうち少なくともいずれか一方を備えたポリマー材料は、弾性材料でも非弾性材料でもよく、耐久層の構成を形成するのに使用される。
ここで有用な熱硬化性材料は、米国特許出願第１０／６２２６２１号明細書にて開示されており、同明細書の全体の内容はここに開示されたものとする。

熱可塑性材料はここで耐久層の構造に使われるための特定の効果がある。非弾性材料の例は、ポリエチレンやポリプロピレンのようなポリオレフィンや、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド等の他、そのコポリマーやターポリマーがあげられるが、これらに限定されるものではない。ここで使われるように、用語、「コポリマー」はこれより以降、２個、あるいはそれ以上のモノマーより形成されるポリマーを意味する。

好適な弾性を備えた材料の例は、以下に本発明が限定されるものではないが、エラストマーのブロックコポリマーで、スチレンブロックコポリマーを含む。スチレンブロックコポリマーは、例えば、米国特許第５１１２９００号明細書に開示されるスチレン−エチレン／ブチレン−エチレン（ＳＥＢＳ）ブロックコポリマーである。他の好適なブロックコポリマーエラストマーは、以下に本発明が限定されるものではないが、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、スチレン−イソブチレン−スチレン（ＳＩＢＳ）、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）等である。ブロックコポリマーエラストマーは、米国特許第６４０６４５７号明細書，第６１７１２７８号明細書，第６１４６３５６号明細書，第５９５１９４１号明細書，第５８３０１８２号明細書，第５５５６３８３号明細書に開示され、これらの全内容はここに開示されたものとする。

エラストマーのポリエステルとコポリエステルがここでは使われる。エラストマーのコポリエステルの例は、以下に本発明が限定されるものではないが、ポリ（エステル−ブロックエーテル）エラストマー、ポリ（エステル−ブロック−エステル）エラストマー等である。ポリ（エステル−ブロック−エーテル）エラストマーとしてはＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ＆ Ｃｏ．のＨＹＴＲＥＬ（登録商標）がある。ポリ（エステル−ブロック−エーテル）エラストマーはポリブチレンテレフタレートの硬い部分と、長鎖ポリエーテルグリコールを基部とする柔らかい部分とで構成される。このようなポリマーとしてはＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社のＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）がある。

非弾性ポリエステルやこれらのコポリマーについては、例えば、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレート等を含むポリアルキレンナフタレートが使用可能である。

ナイロンを含むポリアミドやそれらのコポリマーはここで使用可能である。ポリ（エーテル−ブロック−アミド）のようなブロックコポリマーエラストマーはここで使用可能であり、ペンシルバニア州フィラデルフィアのＡｔｏｆｉｎａ ＣｈｅｍｉｃａｌｓからＰＥＢＡＸの商標名で販売されている。

材料は医療器具の部材の最終的な使用に従って選択される。カテーテルシャフトは、例えばカテーテルバルーンとは異なるポリマー組成物から形成され、その後、カテーテルアセンブリは単体のユニットように形成されるけれども、カテーテルバルーンはシャフトに配置される。選択はバルーンの最終用途にも基づく。血管形成バルーンは、例えば、カッティングバルーンとは異なる組成物から形成される。

好適なバルーン材料の例は、米国特許第５５４９５５２号明細書、第５４４７４９７号明細書、第５３４８５３８号明細書、第５５５０１８０号明細書、第５４０３３４０号明細書、第６３２８９２５号明細書に開示され、これら明細書の内容はここに開示されたものとする。好適なバルーン材料の具体的な例は、ポリアルキレンテレフタレートと、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミドのようなポリアミドコポリマーであるが、本発明はこれらに限定されない。

上記の記載は例示のみを目的としたものであり、本明細書の範囲を限定するものではない。本明細書に記載されていない他のポリマー材料も、本発明によるカテーテルバルーンの形成において有用である。

上記ステップは所望の壁厚を有する医療器具が得られるまで繰り返される。例えば、上に示すように、第１の耐久層が犠牲構造体２４を覆うように形成される。さらなる犠牲層が第１の耐久層上に形成され、第２の耐久層が犠牲層上に形成される。これらのステップは必ずしもこの順番通りでなくてもよい。さらに、第１の耐久層は犠牲構造体が続くマンドレル上に直接形成されうる。そのような実施例は以下に詳述される。

マンドレル１８はその後、図２Ｆに示されるように、構造体を残したまた除去され、犠牲構造体２４は依然として残されている。図２Ｇに示す最終構造を残すよう使用されるポリマー材料を使用するが、このポリマー材料の選択により、犠牲構造体２４は溶解されたり、溶剤で流される。最終構造は耐久層４４により形成される。ＰＶＯＨは摂氏２５度から約１１０度の温度下でたやすく水に溶解し、この実施例において材料の唯一の例である。

図２Ａ〜２Ｇに記載されるようなこのようなプロセスによって形成される材料は、図２Ｇ中に参照番号１２で示されるバルーンプリフォームとして好適に使用され、膨張可能なバルーンを形成するのに使用される。

いかなる好適なバルーン形成技術も使用可能である。そのような技術は当該分野で周知である。製造方法の一例が米国特許第４４９０４２１号明細書に記載され、その内容はここに開示したものとする。

ある方法は、上記のプロセスにより形成されるバルーンパリソンをバルーンモールドに配置し、パリソンをバルーンモールド内において所望のバルーン形状に拡張する工程を含む。主な加工工程には、例えば、バルーン材料の延伸および径方向への配向や、焼きなましや熱処理等の他の工程を含めることも可能である。

図３は、胴体部５２、円錐部５４、本体５６部分を備えた拡張バルーン１０を示す。このようなバルーンを一定の厚みを備えたバルーンプリフォームからモールド形成する際の懸念として、本体部に比して円錐部と胴体部があまり拡張されないため、結果として本体部より厚みのある円錐部と胴体部が形成される点が挙げられる。これは、医療用拡張バルーン、特に円錐部の領域において、使用後のバルーンを容易に収縮させ、再度折畳むときの懸念になりうる。

本発明の一実施例によると、図２Ａ〜２Ｇに示される工程により形成された部材１２は、マンドレル１８と犠牲構造体２４を除去した後（図２Ｆ、２Ｇ参照）、バルーンプリフォームとして使用可能であり、ガス圧モールド形成のような従来のバルーン形成技術を用いて更なる加工も可能である。結果、よりよい収縮特性と再折畳み特性のために、より厚みの薄い円錐部を有する拡張バルーンが形成される。この結果として得られたバルーン１２には、図２Ｇに示すように、中央領域３８が設けられる。中央領域３８は、より大きい厚みを有し、図３に示されるバルーン１０の胴体部５６になる。こうして、モールド形成後に本体の厚みが円錐部と胴体部の厚みに近いモールド形成バルーンが設けられる。

上記プロセスは、図４Ａで示されるように段部を有する内部を備えるプリフォーム構造の別例の形成にも使用可能である。この実施例では、犠牲構造体２４の領域６４，６６は材料を除去するため剥離される。領域６４から除去される材料は、領域６６から除去される材料よりも少ない。領域６２からは材料は除去されない。その後、図４Ｂに示されるように、耐久層４４が犠牲構造体２４を覆うように設けられる。犠牲構造体２４を除去した後に得られた、段差のある内部を有するバルーンプリフォーム１２の斜視図が図４Ｃに示される。

他の実施例において、ＰＶＡやＰＶＯＨのようなポリマー材料からなる犠牲構造体２４は、図２Ｃで示されるようにマンドレルを覆うように取り付けられる。上述したように、所望の部材が形成された後、ポリマー材料をたやすく除去できるならば、いかなるポリマー材料でも使用可能である。空隙７０は図５Ａで示されるように犠牲構造体２４中に形成される。空隙７０は、どのような好適な方法を用いて犠牲構造体２４体中に形成されてもよい。一つの好適な方法は、レーザーアブレーションであるが、グラインディング、切除等他の方法も上記同様用いられる。図５Ｂは犠牲構造体２４中の空隙を示す断面図である。図５Ｃに示されるように、耐久ポリマー層４４が犠牲構造体２４を覆うように形成される。図５Ｄに示される断面図において、犠牲構造体２４がマンドレルに取り付けられた後ならいつでもマンドレル１８は除去できる。耐久層４４の取り付け後にマンドレル１８を除去するのが望ましいが、必須の事項ではない。マンドレル１８を除去した後に、適切な手段を用いて耐久層４４が取り付けられ、この後で犠牲構造体２４が除去される。仮に、犠牲構造体２４が、水分散性のあるいは水溶性のＰＶＡやＰＶＯＨのようなポリマーで形成されているなら、摂氏２５度から１１０度の間の温度の水で洗い流すことによりたやすく犠牲構造体２４が除去される。

図５Ｅはバルーンプリフォーム１２′の長手方向における断面図である。バルーンプリフォーム１２′は図５Ａ〜５Ｄに示された方法により形成される。バルーンプリフォームはバルーンプリフォーム１２′を形成する耐久層４４の内側表面７３に突起７２を有する。突起７２はバルーンプリフォーム１２′の管腔７５に向かって内部に突出する。図５Ｆは図５Ｅのバルーンプリフォーム１２′の径方向における断面図である。

図６Ａ〜６Ｇは本発明において医療器具の部材が形成される方法の別例を示す。その方法は、器具の構成のために実行された各ステップを径方向線に沿った断面図にて示される。図６Ａはマンドレル１８の径方向における断面図である。図６Ｂに示されるように、第１耐久層４４ａが、押出成形や他の好適な方法で形成されて、マンドレル１８を覆う。犠牲構造体２４は、図６Ｃに示されるように第１耐久層４４ａを覆うように形成される。犠牲構造体２４は、耐久層４４ａを覆うように押出成形され、同構造体２４を貫通する部材、即ちワイヤ７４を有する。ワイヤ７４は金属、あるいは、ナイロン、ポリエステル等のポリマーが１本以上で構成される。第１犠牲構造体２４は同時押し出し成形技術、あるいは複数の工程により第１耐久層４４ａを覆うように形成される。空隙や切り欠き７０が第１犠牲構造体２４中にレーザー剥離やその他の技術による好適な方法を用いて形成される。これは、図６Ｄに示されるように、犠牲構造体２４中に径方向かつ長手方向に形成される。

この後、第２耐久層４４ｂは第１犠牲構造体２４を覆うように、図６Ｅに示されるように空隙を埋めるように形成される。図６Ｆに示されるように、マンドレル１８とワイヤ７４の両者がチューブの長手方向に延びる中央管腔７８より小さな管腔７６を残し除去される。矢印７７で示されるように、溶剤が、管腔７６を通って押し流され、犠牲構造体２４を除去し、図６Ｇで示されるような溝８０が形成される。仮に、水分散性、あるいは、水溶性のポリマーが用いられるなら、全体構造から犠牲構造体２４を押し流し、除去するため水が使われる。図６Ｇの径方向線に沿った断面で示すように、結果として得られた構造８１は拡張可能なバルーン材料を形成するようさらに加工もされる。

図６Ａ〜６Ｇの工程から得られる構造体がカテーテルシャフトなら、溝がカテーテルアセンブリ使用時にシャフトの先端領域で本体の管腔と連通するよう形成される。
本発明工程により合成構造も形成される。例えば、医療器具、あるいはその構成要素の補強に使用される材料がここでは用いられる。例えば、合成材料よりなる繊維及び自然の繊維の両者が包装、編み込み、巻き上げ、ロービング、編み作業、織り作業等で用いられる。メッシュ、網、チョップトファイバーのような前もって形成された繊維構造も用いられ、構造物を覆うべく所望の箇所に摺動される。さらに、細かい断片に切断された繊維が無作為に取り付けられる。短繊維もマルチフィラメント繊維同様ここで用いられる。

合成樹脂材よりなる人工の繊維及び自然の繊維の両者が使用される。自然の繊維は自然に生成されたものを指し、例えば、蜘蛛、ブユ、スズメバチ、カゲロウのような蛛形類及び昆虫類からなる節足動物族の材料により形成されたシルク繊維等である。一方、合成の繊維は組み替え型のプロテイン技術を用い形成されるような人工のものである。例えば、合成の蜘蛛のシルクは組み替え型プロテイン技術を用い形成される。組み替え型の蜘蛛のシルクプロテインは、可撓性、強度、生体適合性のある特性の好適なバランスを持つ繊維を形成することが知られている。このような自然の繊維は、２００４年６月７日に出願された米国特許出願第１０／８６２２５０号明細書に開示され、その内容はここに開示されたものとする。

合成の繊維の例は、ＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）、Ｔｉｃｏｎａ ＶＥＣＴＲＡＮ（登録商標）のような液晶ポリマー繊維、ＤｕＰｏｎｔ ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）のアラミド繊維、あるいは、他のポリイミド、ポリエステル、超高分子量のポリエチレン繊維、ガラス、可撓性を有するセラミック、炭素、金属材料等々であるが、これらに限定されるものではない。ナノ繊維もここでは用いられる。

耐久層は、噴霧、押し出し成形、ディッピング、塗装等により、繊維を覆って形成される。マンドレルと犠牲構造体の除去後は、他の耐久層が図６Ａ〜６Ｇに示される部材のような構造の内側表面上に形成される。これらの材料はバルーンプリフォームとして使われ、さらにバルーン構造体になるように加工される。

図７Ａ〜７Ｄは犠牲構造体の剥離された部分に繊維の補強が挿入され、コーティングされ、犠牲構造体が除去される実施例を示す。結果として得られた構造の内側表面は犠牲構造体の除去後にコーティングされ、耐久層に繊維の補強がカプセル化される。

図７Ａはマンドレル１８上にコーティングされた犠牲構造体２４を示す。犠牲構造体２４内に形成された長手方向に延びる空隙７０は、先行技術におけるいかなる方法を用いて形成されてもよい。犠牲構造体２４の空隙７０内には繊維９０が配置される。摩擦を増す構成や接着剤が繊維９０と犠牲構造体２４の間で用いられる。接着剤は熱可塑性や熱硬化性の接着剤を含む周知のものでもよく、例えば、ＵＶ照射を用いて硬化する照射硬化性接着剤を含む。接着剤で使用される好適なポリマー材料の例は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリイミド、ポリエーテル、スチレンエンドブロックやプロピレンのミッドブロックを含むブロックコポリマーエラストマー、エチレン、ブチレン、ブタジエン、イソプレン等の他、そのコポリマーであるが、これらに限定されるものではない。ゴムロジンもそれ自身、あるいは他の接着剤との組み合わせが有用であることがわかっている。

その後、犠牲構造体は耐久層４４でコーティングされる。上記のように、マンドレル１８は除去され、犠牲構造体２４も除去される。繊維を十分にカプセル化するために、耐久材料の別の層が内部にコーティングされる（図示しない）。結果として得られた材料は、耐久層４４により形成される材料１２″の内側表面７３上に突起７２を持つ。突起７２は材料１２″の管腔７５に向かって内側に突出する。工程の結果、図７Ｂに示されるようなバルーンプリフォームとして用いられる、材料１２″となる。繊維９０は図７Ｃの断面図に示されるようにプリフォームの壁内に埋め込まれる。

径方向線に沿った断面図７Ｃに示されるように、繊維９０は径方向に等距離に離間して配置される。繊維９０のある耐久層４４の領域間には繊維のない領域がある。一方で、図７Ｃの材料１２″は繊維よりなる３つの領域を有することが示されているが、繊維を含む領域を任意の数値で所望のまま構造に組み込んでもよい。

材料１２″は、バルーンプリフォームとして使用されるが、上述のようにさらに加工され、周知のバルーンモールド形成技術を用い、図７Ｄで示される拡張可能な医療バルーン１０″とする。この実施例において、バルーン本体５６は、バルーン部材の内側表面７３上の突起７２中に位置する繊維９０で補強されるが、円錐部５４と胴体部５２とは補強されない状態に維持されている。繊維９０はバルーン本体６０中で長手方向に延びているのが示される。

他の材料の型は、放射線不透過性の材料、伝導性の材料、セラミック、炭素等々のような複合体を構築するためにも使用される。これらの材料の型は、本出願の方法を用いる医療器具の壁内にたやすく埋め込まれる。

本発明の他の実施例は、血管内の超音波カテーテルアセンブリ用の、先端側のセンサポケットの形成を示す。犠牲構造体９２は図８Ａ中の部品の長手方向線における断面と、図８Ｂの径方向線における断面に示されるように、本出願の方法により形成される。犠牲構造体９２は従来のどのようなモールド形成技術を用いて形成されてもよい。図８Ｃに示されるように、コーティング、モールド形成、押し出し成形等、従来のいかなる方法を用いて、耐久層９６を犠牲構造体９２に取り付けてもよい。図８Ｄは、図８Ｃにおいて８Ｄ−８Ｄ線に沿った径方向線に沿った断面図である。

犠牲構造体は、その後、犠牲構造体が形成される材料のタイプにより適切に決定される方法を用いて除去される。例えば、もし犠牲構造体が水分散性か水溶性なら、水や溶剤である。いったん犠牲構造体が除去されると、センサポケット９８が図８Ｅ内の長手方向線に沿った部分断面に示される、血管内の超音波カテーテルアセンブリ１００の先端部９４に形成される。図８Ｆは図８Ｅにおける８Ｆ−８Ｆ線に沿った径方向線に沿った断面図である。

他の実施例において、本発明における中空のポリマーのガイドワイヤチップが形成される。犠牲構造体１０２は、例えば、モールド形成や、押し出し成形により形成され、図９Ａにおいて長手方向線に沿った部分断面図に示される。耐久層１０４はコーティング、押し出し成形、共押し出し成形、モールド形成等により、犠牲構造体上に配置される。押出成形技術や、コーティング技術を用いる場合には、耐久層は図９Ｂにおける長手方向線に沿った部分断面図に示される。この後、耐久層１０４は機械研磨やレーザー研磨技術のような周知の技術により加工され、図９Ｃや図９Ｄに示されるような構造を備えたガイドワイヤチップ１０６が形成される。しかしながら、モールド形成技術は、所望の型を使用することにより、さらなる加工なしでガイドワイヤチップ１０６を産出できる。そうして、犠牲構造体１０２は、ガイドワイヤチップ１０６を残し、中空コア１０８を保持したまま、除去される。ガイドワイヤチップ１０６は中空のガイドワイヤに固定される。結果として得られたアセンブリは、例えば、治療用物質の搬送に使用される。

本発明はカテーテルアセンブリ用のポートの製造にも使用される。一実施例においては、本発明はラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）やシングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）のカテーテル搬送装置用のガイドワイヤポート形成に用いられる。

図１０Ａは管腔１１０、月形の凹部１１２を外側表面に備える犠牲構造体１２４の斜視図である。犠牲構造体１２４は射出成形により形成され、犠牲構造体１２４の目的が達成されたらアセンブリから容易に押し流されるようにＰＶＡやＰＶＯＨのような材料にて形成される。図１０Ｂ，１０Ｃ，及び１０Ｄは、それぞれ、図１０ＡのＢ−Ｂ線，Ｃ−Ｃ線，及びＤ−Ｄ線における径方向線に沿った断面図である。

図１０Ｅの斜視図に示されるように、犠牲構造体１２４は外部カテーテルシャフト１１４に挿入される。カテーテルシャフト１１４は、その壁１１９内に側面開口部１１６を有する。外部カテーテルシャフト１１４は、例えば、押し出し成形のような周知の方法を用いて形成される。この種の外部カテーテルシャフトの構造は、シングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルに使用され、また、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）カテーテルのような分野においても使用される。

図１０Ｆ及び１０Ｇに示されるように、内部のカテーテルシャフト１２０は犠牲構造体１２４の凹部１１２に挿入され、開口部１１６を経て外部シャフト１１４に挿入される。図１０Ｇはカテーテルバルーン１２２を備えたＳＯＥカテーテルの先端部を細分化して示す。内部シャフト１２０は開口部１１６において外部シャフト１１４に、溶接、接着等の周知の方法により固着される。溶接は、例えばレーザーを用い行われる。

図１０Ｇに示されるように、バルーン１２２は内部シャフト１２０の先端部に、溶接、接着等の周知の方法を用いて固定される。
バルーンが外部シャフト上に組み立てられると、犠牲構造体は、最適な方法により除去される。例えば、犠牲構造体がＰＶＡやＰＶＯＨで形成されている場合は流水により除去される。

図１０Ｈは図１０Ｇに類似した図である。犠牲構造体がアセンブリから除去された後のバルーンカテーテルアセンブリを示し、カテーテルバルーン１２２はバルーン１２２の先端部にある内部シャフト１２０上から基端部にある外部シャフト１１４上に設けられている。犠牲構造体が除去されて、内部シャフト１２０と外部シャフト１１４の間の管腔が残される。このとき、内部シャフト１２０は、溶接、接着等の周知の方法によりバルーン１２２の先端部１２６に固定される。図１０Ｉは図１０Ｈに類似する斜視図であり、内部シャフト１２０に対して先端部において固着されたバルーン１２２が完全に組み立てられた別例の先端部を示す。

ＳＯＥカテーテルは米国特許第５８３３７０６号明細書に記載されており、本明細書において開示されているものとする。
上記の開示内容は、説明を目的としたものであり、網羅することを意図したものではない。本明細書は多くの変更例および別例を示唆するものである。これら全ての別例および変更例は、添付の請求項の範囲内に含まれることを意図する。本願に記述される特定の実施形態の他の同等物が認識でき、これらの同等物もまた請求項に包含されるべきである。

本発明によるバルーンを取り付けたカテーテルアセンブリを示す長手方向における側断面図。 図１中の１Ａで示す部分の拡大図。 本発明による管状部材の斜視図。 図２Ａに示されたものに類似する管状部材の別例の斜視図。 図２Ａに示されたものに類似する管状部材の更なる別例の斜視図。 図２Ａに示されたものに類似する管状部材の更なる別例の斜視図。 図２Ａに示されたものに類似する管状部材の更なる別例の斜視図。 図２Ａに示されたものに類似する管状部材の更なる別例の斜視図。 図２Ａに示されたものに類似する管状部材の更なる別例の斜視図。 本発明によるバルーンの斜視図。 本発明による構造体を示す部分斜視図。 本発明による構造体を示す部分斜視図。 本発明による構造体を示す部分斜視図。 本発明によるバルーンプリフォームを示す図。 本発明によるバルーンプリフォームを示す図。 本発明によるバルーンプリフォームを示す図。 本発明によるバルーンプリフォームを示す図。 本発明によるバルーンプリフォームを示す図。 本発明によるバルーンプリフォームを示す図。 溝がバルーンプリフォーム内に形成される過程を示す図。 溝がバルーンプリフォーム内に形成される過程を示す図。 溝がバルーンプリフォーム内に形成される過程を示す図。 溝がバルーンプリフォーム内に形成される過程を示す図。 溝がバルーンプリフォーム内に形成される過程を示す図。 溝がバルーンプリフォーム内に形成される過程を示す図。 溝がバルーンプリフォーム内に形成される過程を示す図。 繊維が拡張バルーンの壁内に埋め込まれる実施例を示す図。 繊維が拡張バルーンの壁内に埋め込まれる実施例を示す図。 繊維が拡張バルーンの壁内に埋め込まれる実施例を示す図。 繊維が拡張バルーンの壁内に埋め込まれる実施例を示す図。 血管内超音波カテーテルアセンブリの先端側のセンサポケットが形成される実施例を示す図。 血管内超音波カテーテルアセンブリの先端側のセンサポケットが形成される実施例を示す図。 血管内超音波カテーテルアセンブリの先端側のセンサポケットが形成される実施例を示す図。 血管内超音波カテーテルアセンブリの先端側のセンサポケットが形成される実施例を示す図。 血管内超音波カテーテルアセンブリの先端側のセンサポケットが形成される実施例を示す図。 血管内超音波カテーテルアセンブリの先端側のセンサポケットが形成される実施例を示す図。 中空状のコアを持つ先端側のガイドワイヤチップが形成される実施例を示す図。 中空状のコアを持つ先端側のガイドワイヤチップが形成される実施例を示す図。 中空状のコアを持つ先端側のガイドワイヤチップが形成される実施例を示す図。 中空状のコアを持つ先端側のガイドワイヤチップが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。 ラピッドエクスチェンジカテーテルアセンブリ用のガイドワイヤポートが形成される実施例を示す図。

Claims (34)

1. 医療器具の少なくとも一部を形成する方法であって、
   該医療器具の少なくとも一部の形状を、少なくとも一部分において形成する犠牲構造体を形成する工程と、
   該犠牲構造体上に耐久層を形成する工程と、該耐久層は医療器具の該少なくとも一部を形成することと、
   使用後に、該犠牲構造体を除去する工程とを含む医療器具の少なくとも一部を形成する方法。
2. 前記犠牲構造体をマンドレル上に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記犠牲構造体を医療器具の少なくとも一部においてあらかじめ形成された基盤層上に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記犠牲構造体がモールド形成により形成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 前記犠牲構造体に空隙を形成する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記空隙が、前記犠牲構造体に、グラインディング、切断、またはレーザー研磨により形成されることを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 繊維材料を空隙に備えることを特徴とする請求項５に記載の方法。
8. 前記耐久層がポリマー組成物からなり、前記耐久層が空隙を充填することを特徴とする請求項５に記載の方法。
9. 前記犠牲構造体は、前記医療器具の該少なくとも一部の形状を形成することを特徴とする請求項１に記載の方法。
10. 繊維網が前記犠牲構造体上に設けられ、該繊維網は内側表面と外側表面とを有することを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記犠牲構造体を除去した後、前記繊維の内側表面上に第２耐久層を形成する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 前記医療器具の該少なくとも一部分はバルーンプリフォームであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
13. 該バルーンプリフォームを医療用バルーンにモールド形成する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記マンドレルは、セラミック、金属、ポリマー組成物、またはこれらの組み合わせから選択される少なくとも一つからなることを特徴とする請求項２に記載の方法。
15. 第１耐久層が該マンドレル上に備えられ、この耐久層が該犠牲構造体上に備えられた第２耐久層であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
16. 前記犠牲構造体にワイヤを形成し、使用後に該ワイヤを除去する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. 前記犠牲構造体が水分散性の、あるいは水溶性のポリマーからなることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
18. 前記ポリマーは、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、あるいは、これらの混合物から選択されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記犠牲構造体を摂氏２５度乃至１１０度の温度の水で流す工程をさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 前記耐久層は、熱可塑性の組成物、熱硬化性の組成物、あるいは、これらの混合物よりなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
21. 前記耐久層は熱可塑性の組成物よりなり、該組成物はポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリイミド、そのコポリマー、スチレンブロックコポリマー及びこれらの混合物から選択される少なくとも一つのポリマーからなることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. 前記少なくとも一つのポリマーは、ポリ（エステルブロックエステル）、ポリ（エステルブロックエーテル）、ポリ（エーテルブロックアミド）、ポリアルキレンテレフタレート、あるいはその混合物から選択されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. 医療用バルーン、あるいは、カテーテルシャフト用のプリフォームであって、犠牲構造体よりなることを特徴とするプリフォーム。
24. 犠牲構造体中に溝、あるいは空隙を備えることを特徴とする請求項２３に記載のプリフォーム。
25. 前記プリフォームは先端領域と基端領域を備え、該溝は径方向線に沿った断面において互いに径方向に離間して配置され、該溝は該プリフォームの先端領域から基端領域に長手方向に延びることを特徴とする請求項２４に記載のプリフォーム。
26. 前記プリフォームは溝からなり、繊維は該溝に配置されることを特徴とする請求項２４に記載のプリフォーム。
27. 医療器具であって、
    内側表面と外側表面により形成される壁を有する長尺状のシャフトと、該長尺状のシャフトは基端領域と先端領域を備えることと、
    該シャフトの内側表面は中央の管腔を形成することと、
    該シャフトの壁に包囲され、該長手のシャフトの基端領域から先端領域を長手方向に通って延びる少なくとも一つの犠牲構造体とを備え、
    該犠牲構造体は少なくとも一つの溝を形成するため除去可能であり、該溝は、該長尺状のシャフトの基端領域から先端領域まで該長尺状のシャフトの壁を通過して長手方向に延びることを特徴とする医療器具。
28. 該長尺状のシャフトの壁に包囲され、該長尺状のシャフトの基端領域から先端領域にわたって長手方向に延びる少なくとも二つの犠牲構造体を備え、該少なくとも二つの犠牲構造体は少なくとも二つの溝を形成するため除去可能であり、該二つの溝は、該長尺状のシャフトの基端領域から先端領域にわたって該長尺状のシャフトの壁を通過して長手方向に延びることを特徴とする請求項２７に記載の医療器具。
29. 該長尺状のシャフトの壁に包囲され、該長尺状のシャフトの基端領域から先端領域にわたって長手方向に延びる少なくとも三つの犠牲構造体を備え、該少なくとも三つの犠牲構造体は少なくとも三つの溝を形成するため除去可能であり、該三つの溝は、該長尺状のシャフトの基端領域から先端領域にわたって長尺状のシャフトの壁を通過して長手方向に延びることを特徴とする請求項２７に記載の医療器具。
30. 拡張可能な医療用バルーンであって、本体部、胴体部及び円錐部を形成する壁を備え、該壁は繊維を内包し、該繊維は該拡張可能な医療用バルーンの径方向に延びる線に沿った断面視において等距離に離間して配置される領域内に設けられ、該繊維は繊維が存在しない壁の領域により互いに分離されており、該繊維は長手方向に壁内を延びることを特徴とする拡張可能な医療用バルーン。
31. 該繊維を少なくとも３つの領域内に備えることを特徴とする請求項３０に記載の拡張可能な医療用バルーン。
32. 該繊維を１０未満の領域内に備えることを特徴とする請求項３０に記載の拡張可能な医療用バルーン。
33. 医療器具用の犠牲構造体であって、カテーテルアセンブリ用の管腔を形成することを特徴とする犠牲構造体。
34. 医療器具及び医療器具を覆うように形成された犠牲構造体の組み合わせ。

Images