CN115970134A - 一种医用球囊及其制备方法、球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医用球囊及其制备方法、球囊导管。医用球囊包括：球囊主体，球囊主体的内部设有轴向贯通的腔体；编织层，套设于球囊主体的外侧；编织层通过编织丝编织而成；粘结层，覆于球囊主体和/或编织层的外侧。本发明通过在球囊主体的外部设置编织层，限制了球囊主体充气过程中膨胀程度，降低了球囊主体的顺应性，提高了球囊的耐压性；编织层的设置降低了球囊的壁厚，提高了球囊的柔顺性；通过在球囊主体和/或编织层外侧设置有粘结层，粘结层将球囊与编织层粘附在一起，成为一体的超高压球囊，可以避免使用时球囊反复充压泄压导致编织层滑移错位，进而导致球囊大面积裸露而发生爆破，使编织层的保护功能失效的问题。

Description

一种医用球囊及其制备方法、球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用球囊及其制备方法、球囊导管。

背景技术

外周血管的狭窄和疾病主要是因为外周动脉硬化；外周血管的狭窄和闭塞病例中多数是带有高度钙化，以及中度的纤维化血管，普通球囊无法扩开病变部位，即使在较高压力下扩开，由于狗骨头效应以及球囊本身的顺应性，扩开直径会远远大于名义直径，对血管造成较为严重的损伤，所以下肢动脉，特别是髂动脉和股浅动脉的血管成型需要耐高压的非顺应性球囊扩张导管。另外，动静脉瘘(AVF，arteriovenous fistula)狭窄往往是因为血管通路内膜受损导致增生，引起内瘘中层平滑肌细胞和弹性蛋白及蛋白多糖、胶原等细胞外基质的增多，故普通球囊针对增厚的血管壁和纤维化血栓基本无效，需要更大的压力才能充分打开狭窄病变。在AVF扩张过程中，应更加避免血管壁损伤，故需要球囊产品耐高压，在高压扩张挤压病变区域的同时其形变率应尽可能小。因此，一款耐超高压、低顺应性的球囊导管一直是血管介入行业想要突破的重要技术难关。

专利号为WO2019172931A1的申请专利公开了一种通过纤维增强装置用于提高球囊爆破压。专利号为CN110139689B的授权专利公开了一种带加强构件的医用球囊，通过增加或强化材料制作球囊，从而获得耐高压球囊。这种方式虽然可以提高球囊爆破压力，但是降低了球囊的柔顺性、通过性，同时大大增加了球囊折叠后的轮廓外径，对于高度狭窄的病变需要先进行预处理。

发明内容

针对现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种医用球囊及其制备方法、球囊导管，所述医用球囊具有低顺应性、高柔顺性和高通过性。

本发明实施例提供一种医用球囊，包括：球囊主体，所述球囊主体的内部设有一轴向贯通的腔体；编织层，套设于所述球囊主体的外侧；所述编织层通过编织丝编织而成；粘结层，覆于所述球囊主体和/或所述编织层的外侧。

在一些实施例中，所述医用球囊包括两个管脚和两个锥部，所述球囊主体的轴向两端相连通，两个所述锥部分别连接两个所述管脚与所述球囊主体的轴向两端；

所述编织层还设置于两个所述管脚和两个所述锥部的外侧，和/或所述粘结层还设置于位于两个所述管脚和两个所述锥部外侧的所述编织层的外侧。

在一些实施例中，所述医用球囊的直径为2mm～12mm，和/或，所述球囊的厚度为0.0006英寸～0.002英寸。

在一些实施例中，所述医用球囊的外侧的所述编织层的密度和所述锥部的外侧的所述编织层的密度均大于所述球囊主体的外侧的所述编织层的密度。

在一些实施例中，所述编织丝的材料为聚对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、聚氨基甲酸酯、不锈钢和镍钛合金中的一种或多种的组合。

在一些实施例中，所述编织层设置由所述编织丝以纬线编织或经纬线编织而成。

在一些实施例中，所述粘结层是由热塑性聚氨酯、环氧树脂和丙烯酸酯中的一种或多种的组合制成。本发明实施例还提供了一种根据如上所述的球囊导管的制备方法，包括如下步骤：

S100：提供一所述球囊，向所述球囊主体内充气；

S200：提供所述编织丝，围绕所述球囊主体制作所述编织层；

S300：通过涂敷工艺在所述编织层的外部制作粘结层，通过所述粘结层将所述球囊主体与所述编织层固定为一体。

在一些实施例中，所述S100还包括：

在所述球囊主体的轴向两端制作两个管脚和两个锥部，其中，所述两个锥部分别连接所述两个管脚与所述球囊主体的轴向两端，以使所述球囊主体、所述两个管脚和所述两个锥部一体成型；以及

向所述两个管脚和所述两个锥部内充气。

在一些实施例中，所述S200还包括：

围绕所述连个管脚和所述两个锥部制作所述编织层，以使所述球囊主体的外侧的所述编织层与所述两个管脚和所述两个锥部的外侧的所述编织层一体成型；

所述S300还包括：通过涂敷工艺在两个管脚和所述两个锥部的外侧制作所述粘结层，和/或，通过涂敷工艺在所述两个管脚和所述两个锥部的外侧的所述编织层的外部制作所述粘结层。

在一些实施例中，所述步骤S300还包括：

将粘结剂溶于溶剂中，制作形成粘结溶液，以用于所述涂敷工艺，其中，所述粘结剂为热塑性聚氨酯、环氧树脂和丙烯酸酯中的一种或多种的组合；

其中，所述粘结剂在所述粘结溶液中的浓度为1wt％～20wt％。

在一些实施例中，所述溶剂包括四氢呋喃，所述溶液中还包括胶水，所述粘结剂与所述四氢呋喃的比例为1:30～1:3。

在一些实施例中，所述溶剂还包括二甲基乙酰胺，与所述四氢呋喃与所述二甲基乙酰胺的体积比为大于0且小于等于1。在一些实施例中，所述S300之后，还包括如下步骤S400：

提供一加强套管，将所述加强套管套设于所述管脚的外部；

通过激光焊接、热风焊接或热合焊接将所述加强套管熔融，通过所述加强套管将覆于管脚的外部的所述编织层及所述粘结层固定于所述管脚上。

本发明实施例还提供了一种球囊导管，包括如上任一项所述的医用球囊；

内管，所述内管贯穿所述球囊主体的所述腔体，所述内管的远端与所述球囊主体的远端相连；以及

外管，所述外管套设在所述内管的外部，所述外管的远端与所述球囊主体的近端相连。

本发明所提供的医用球囊及其制备方法、球囊导管具有如下优点：

本发明提供的医用球囊在球囊主体的外部设置编织层，限制了球囊主体充气过程中的膨胀程度，降低了球囊主体的顺应性，提高了球囊主体耐压性；并且要实现相同的扩张压力，现有技术的单层球囊或双层球囊需要一定的壁厚才能实现，而本发明球囊主体的外侧设置编织层，可以使球囊主体具有较小的壁厚的同时也可达到所需扩张压力，从而减小了球囊主体的壁厚，提高了球囊的柔顺性；本发明提供的医用球囊在球囊主体和/或编织层外侧还设置有粘结层，通过粘结层将球囊与编织层粘附在一起，成为一体的超高压球囊，可以避免使用时球囊反复充压泄压导致编织层滑移错位，进而导致球囊大面积裸露而发生爆破，使所述编织层的保护功能失效的问题。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显。

图1是本发明一实施例的球囊导管的示意图；

图2是本发明一实施例的单层球囊主体的截面图；

图3是本发明一实施例的双层球囊主体的截面图；

图4是本发明一实施例的球囊主体的主视图；

图5是本发明一实施例的医用球囊的截面图；

图6是本发明一实施例的经线编织的医用球囊的示意图；

图7是本发明一实施例的经纬线平织的示意图；

图8是图7中的球囊主体处的圆圈区域的放大图；

图9是本发明一实施例的经纬线斜织的示意图；

图10是图9圆圈区域的放大图；

图11是本发明另一实施例的经纬线斜织的示意图；

图12是本发明一实施例的纬线平织的示意图；

图13是本发明一实施例的纬线斜织的示意图；

图14是图13圆圈区域的放大图；

图15是本发明另一实施例的纬线斜织的示意图；

图16是本发明提供的耐高压球囊与普通球囊(现有技术)的顺应性测试对比图；

图17是本发明一实施例的医用球囊的制备方法的流程图；

图18是图7的管脚处的圆圈区域的放大图；

图19是本发明一实施例的游离态的编织丝焊接后的示意图；

图20是本发明另一实施例的游离态的编织丝焊接后的示意图。

附图标记：

1      球囊主体

11     管脚

12     锥部

2      编织层

21     编织丝

211    经线

212    纬线

3      粘结层

4      内管

5      外管

6      加强套管

7      焊接区域

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本发明将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略对它们的重复描述。说明书中的“或”、“或者”均可能表示“和”或者“或”。

为解决现有技术问题，本发明提供一种医用球囊，如图1至图13所示，医用球囊包括：

球囊主体1，球囊主体1的内部设有一轴向贯通的腔体；

编织层2，套设于球囊主体1的外侧；编织层2通过编织丝21编织而成；

粘结层3，覆于球囊主体1和/或编织层2的外侧。

具体地，在一些实施例中，粘结层3是由热塑性聚氨酯、环氧树脂和丙烯酸酯中的一种或多种的组合制成。粘结层3的厚度可以根据实际需求设置，高于或低于编织层2的厚度，此处不做限制。粘结层3的涂敷根据工艺需要，可低于编织厚度，也可高于编织厚度。

通过粘结层将球囊主体与编织层紧紧粘附在一起，成为一个一体的超高压球囊，避免疲劳及爆破过程中因限位滑移错位，导致球囊大面积裸露，使编织层的保护功能失效。本发明通过在球囊主体的外部设置编织层，编织层限制球囊主体充气过程中的膨胀程度，降低了医用球囊的顺应性，提高了医用球囊的耐压性；在一定的扩张压力下，单层医用球囊或双层医用球囊需要一定的壁厚才能达到所需扩张压力，而球囊主体的外壁设置编织层，可以使医用球囊具有较小的壁厚也可达到所需扩张压力，从而提高了医用球囊的柔顺性；本发明提供的医用球囊工艺简单，成本低。

具体地，球囊主体1的材料为尼龙、聚醚酰胺(PEBAX)和聚对苯二甲酸乙二酯(PET)中的一种或多种的组合。球囊主体1可以为单层球囊，或多种材料按照一定比例共挤吹塑形成的多层球囊。如图2所示，示出了一单层的球囊主体的截面；如图3所示，示出了一双层球囊主体的截面。

现有技术的高压球囊壁厚约为0.003英寸-0.006英寸，本发明通过球囊与编织层配合，球囊的厚度可减小为现有技术中的同类双层球囊壁厚的一半左右。较小的球囊壁厚可提高球囊导管整体的柔顺性，兼顾较小的球囊轮廓外径和球囊的通过性能。优选地，球囊1的直径为2mm～12mm，和/或，球囊主体1的厚度为0.0006英寸～0.002英寸。如图1至图13所示，医用球囊1还包括两个管脚4和两个锥部5，两个管脚11分别与球囊主体1的轴向两端连通，两个锥部12分别连接两个管脚11与球囊主体1的轴向两端；编织层2还设置于两个管脚11和两个锥部12的外侧；粘结层3还设置于两个管脚11和两个锥部12外侧的编织层2的外侧。本实施例中，在球囊主体1的外部编织编织层2时，用编织丝21从充气的球囊主体1的外表面进行编织，从一端的管脚11开始编织，后至一个锥部12及球囊主体1，然后再至另一端的锥部12及管脚11，至此完成编织层2的编织，编织层2为管状网状结构，沿轴向覆盖整个球囊主体1。医用球囊1的壁厚从管脚11、锥部12到球囊主体1的厚度是逐渐由厚变薄，管脚11、锥部12和球囊体13的直径从小到大，因此如图7所示，从管脚11、锥部12到球囊主体1的外部进行编织编织层2时，编织丝21为由密到疏的原则进行编织。即管脚11的外侧的编织层2的密度及锥部12的外侧的编织层2的密度均大于球囊主体1的外侧的编织层2的密度。

进一步地，编织丝21包括高分子聚合物编织丝和/或金属丝，如聚酯类、聚烯烃类、聚酰胺类、不锈钢类和镍钛合金类中的一种或多种的组合。当编织丝21为高分子聚合物编织丝时，编织丝21的材料可以为聚对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、聚氨基甲酸。优选地，编织丝21为聚烯烃类中的超高密度聚乙烯(UHDPE)纤维，具有优异的机械性能、弹性模量以及极细的长丝细度(单丝细度约为0.01～0.02mm)，当其编织至球囊主体1后，整体的球囊主体1的壁厚与现有技术中的球囊主体的壁厚相近甚至更小些，能够维持较小的球囊折叠外径及柔顺性。根据球囊主体的尺寸不同，可选择10D～100D等不同规格的编织纤维。

如图6至图15所示，编织层2设置为由编织丝21以纬线编织或经纬线编织而成。具体地，经纬线编织方式是将编织丝21分为经线211和纬线212，经线211为与球囊主体1轴向平行的编织丝，纬线212为沿与球囊主体1的轴向形成夹角的编织丝。其中，经线211根据球囊主体1的大小不同可设置为4～64根编织丝。编织层2以经纬线编织时，可先在球囊主体1进行经线211编织。如图6所示，球囊主体1上编织有经线211，经线211可以均匀分布在球囊主体1的表面，也可以不均匀的分布，用户可根据需求自行设定。经线以不同的编织方式与纬线缠绕在一起，如经纬线平织、经纬线斜织等。如图7和图8所示，编织层2为经纬线通过平织缠绕在一起。经纬线平织编织时，经线211和纬线212相互交错进行编织，经线211与纬线212之间的角度为90°。如图9至图10所示，经纬线斜织编织时经线211始终在中间，纬线212上下交错编织，经线211与纬线212之间的角度为10°～90°；如图11所示，经纬线斜织方式中也可为纬线212上下交错扭结编织，扭结角度为180°～720°，此处，扭结角度为纬线在球囊主体周向上缠绕的角度。

纬线编织，是指编织的织纹无经线编织，只有纬线，可包括纬线平织、纬线斜织等。如图12所示，纬线平织编织时，纬线212与球囊主体1的轴向成90°编织。如图13至图14所示，纬线斜织编织，纬线212上下交错编织，纬线212之间的角度在10°～180°；或如图15所示，纬线212上下扭结编织，扭结角度在180°～720°。

为进一步确认本发明中的医用球囊可取得的优异效果，如图16所示，将本发明中提供的医用球囊与现有单层球囊进行顺应性对比测试，单层球囊的材料为尼龙，两球囊的尺寸相同。如图16所示，横坐标为压力，单位为atm(大气压强)，纵坐标为直径，单位为mm(毫米)，测试结果表明现有单层球囊的爆破压力为26atm，且直径随压力的增大变化较大；本发明中提供的医用球囊的耐压性可达50atm，直径随压力的增大相较于现有单层球囊变化小，因此本发明提供的医用球囊的耐压性高，可达50atm，顺应性低。

如图17所示，本发明实施例还提供一种上述的医用球囊的制备方法，包括如下步骤：

步骤S100：提供一球囊主体1，向球囊主体1内充气；通过在球囊中充气使主体球囊保持一定的形状，便于编织层2的编织，球囊主体的充气压力可为0.5atm-额定压力不等；

步骤S200：提供编织丝21，围绕球囊主体1制作编织层2；编织丝21在进行编织前，可进行加捻或预涂胶等工艺，防止在生产过程中因摩擦等原因导致单丝断裂；

步骤S300：通过涂敷工艺(如喷涂、浸涂等)在编织层2的外部制作粘结层3，通过粘结层3将球囊主体1与编织层2固定为一体。

通过在球囊主体的外部设置编织层，编织层限制在球囊主体充气过程中的膨胀程度，降低了球囊的顺应性，提高了球囊的耐压性；编织层的设置使球囊具有较小的壁厚，提高了球囊的柔顺性；本发明提供的球囊导管工艺简单，成本低。

具体地，步骤S100还包括如下步骤：

在球囊主体2的轴向两端制作两个管脚11和两个锥部12，其中，两个锥部12分别连接两个管脚11与球囊主体1的轴向两端，以使球囊主体1、两个管脚11和两个锥部12一体成型；

向两个管脚11和两个锥部12内充气。

具体地，步骤S200还包括：

围绕两个管脚11和两个锥部12制作编织层2，以使球囊主体1的外侧的编织层2与两个管脚11和两个锥部12的外侧的编织层2一体成型；

具体地，步骤S300还包括：

通过涂敷工艺在两个管脚11和两个锥部12的外侧制作粘结层3，和/或，通过涂敷工艺在两个管脚11和两个锥部12的外侧的编织层2的外部制作粘结层3。

步骤S300还包括：

将粘结剂溶于溶剂中，制作形成粘结溶液，以用于涂敷工艺，其中，粘结剂为热塑性聚氨酯、环氧树脂和丙烯酸酯中的一种或多种的组合；粘结剂在粘结溶液中的浓度为1wt％～20wt％。

在一些实施例中，溶剂包括四氢呋喃，粘结剂与四氢呋喃的体积比为1:30～1:3。

在另一实施例中，为调节粘结层的成膜速率，溶剂还包括二甲基乙酰胺，二甲基乙酰胺与四氢呋喃的体积比大于0且小于或等于1。

完成超高压球囊部分后，如图18所示，置于管脚11上的编织丝21处于游离状态，需要将两个管脚11处于游离状态的编织丝21固定。进一步地，步骤S300之后，还包括如下步骤S400：

提供一加强套管6，将加强套管6套设于管脚11外部；通过激光焊接、热风焊接或热合焊接将加强套管6熔融，通过加强套管6将覆于管脚11的外部的编织层2熔融，通过渗透及流动，将编织丝21固定于管脚11上。如图19和图20所示，与内管4靠近一端的游离的编织丝21通过与加强套管6焊接形成焊接区域7。与外管5一端的游离的编织丝21也形成如图20所示的焊接区域7(图中未示出)。

如图1所示，本发明实施例还提供了一种球囊导管，包括：

如上所述的医用球囊；

内管4，内管4贯穿球囊主体1的腔体，内管4的远端与球囊主体1的远端相连；以及

外管5，外管5套设在内管4的外部，外管5的远端与球囊主体1的近端相连。

需要说明的是，当医用球囊还包括管脚和锥部时，内管通过管脚和锥部与球囊主体的远端连接；外管也是通过管脚和锥部与球囊主体的近端相连。

本发明实施例提供的球囊导管包括如上所述的医用球囊，因此可取得上述医用球囊的所有技术效果，此处不再赘述。

本发明所提供的医用球囊及其制备方法、球囊导管及其制备方法具有如下优点：

编织在球囊主体的外部的编织层限制球囊主体的膨胀，使医用球囊的爆破压力可达50atm，降低了医用球囊的顺应性；编织层的设置使球囊主体具有较小的复合层壁厚，整体柔顺性好，折叠后的轮廓外径较小，提高了医用球囊的通过性；与现有技术相比，本发明中的医用球囊的制备工艺简单，成本较低。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (15)

1.一种医用球囊，其特征在于，包括：

球囊主体，所述球囊主体的内部设有轴向贯通的腔体；

编织层，套设于所述球囊主体的外侧，所述编织层通过编织丝编织而成；

粘结层，覆于所述球囊主体和/或所述编织层的外侧。

2.根据权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述医用球囊还包括两个管脚和两个锥部，所述两个管脚分别与所述球囊主体的轴向两端相连通，所述两个锥部分别连接所述两个管脚与所述球囊主体的轴向两端；

所述编织层还设置于所述两个管脚和所述两个锥部的外侧；

所述粘结层还设置于所述两个管脚和所述两个锥部的外侧，和/或所述粘结层还设置于位于所述两个管脚和所述两个锥部外侧的所述编织层的外侧。

3.根据权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述球囊主体的直径为2mm～12mm，和/或，所述球囊主体的厚度为0.0006英寸～0.002英寸。

4.根据权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述管脚的外侧的所述编织层的密度和所述锥部的外侧的所述编织层的密度均大于所述球囊主体的外侧的所述编织层的密度。

5.根据权利要求1至4任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述编织丝的材料为聚对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、聚氨基甲酸酯、不锈钢和镍钛合金中的一种或多种的组合。

6.根据权利要求1至4任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述编织层设置为由所述编织丝以纬线编织或经纬线编织而成。

7.根据权利要求1至4任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述粘结层是由热塑性聚氨酯、环氧树脂和丙烯酸酯中的一种或多种的组合制成。

8.一种根据权利要求1至4任一项所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S100：提供一所述球囊主体，向所述球囊主体内充气；

S200：提供所述编织丝，围绕所述球囊主体制作所述编织层；

S300：通过涂敷工艺在所述编织层的外部制作粘结层，通过所述粘结层将所述球囊主体与所述编织层固定为一体。

9.根据权利要求8所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，所述S100还包括：

在所述球囊主体的轴向两端制作两个管脚和两个锥部，其中，所述两个锥部分别连接所述两个管脚与所述球囊主体的轴向两端，以使所述球囊主体、所述两个管脚和所述两个锥部一体成型；以及，

向所述两个管脚和所述两个锥部内充气。

10.根据权利要求9所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，

所述S200还包括：围绕所述两个管脚和所述两个锥部制作所述编织层，以使所述球囊主体的外侧的所述编织层与所述两个管脚和所述两个锥部的外侧的所述编织层一体成型；

所述S300还包括：通过涂敷工艺在两个管脚和所述两个锥部的外侧制作所述粘结层，和/或，通过涂敷工艺在所述两个管脚和所述两个锥部的外侧的所述编织层的外部制作所述粘结层。

11.根据权利要求9至10任一项所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，所述S300还包括：

将粘结剂溶于溶剂中，制作形成粘结溶液，以用于所述涂敷工艺，其中，所述粘结剂为热塑性聚氨酯、环氧树脂和丙烯酸酯中的一种或多种的组合；

所述粘结剂在所述粘结溶液中的浓度为1wt％～20wt％。

12.根据权利要求11所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，所述溶剂包括四氢呋喃，所述粘结剂与所述四氢呋喃的体积比为1:30～1:3。

13.根据权利要求12所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，所述溶剂还包括二甲基乙酰胺，所述二甲基乙酰胺与所述四氢呋喃的体积比大于0且小于或等于1。

14.根据权利要求10所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，所述S300之后，还包括如下步骤S400：

提供一加强套管，将所述加强套管套设于所述管脚的外部；

通过激光焊接、热风焊接或热合焊接将所述加强套管熔融，通过所述加强套管将覆于所述管脚的外部的所述编织层及所述粘结层固定于所述管脚上。

15.一种球囊导管，其特征在于，包括权利要求1至4任一项所述的医用球囊；

内管，所述内管贯穿所述球囊主体的所述腔体，所述内管的远端与所述球囊主体的远端相连；以及

外管，所述外管套设在所述内管的外部，所述外管的远端与所述球囊主体的近端相连。

Images