JP2001500023A

JP2001500023A - 前立腺組織イクスパンダー

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Publication number: JP2001500023A
Application number: JP09528472A
Authority: JP
Inventors: コンウェイ，クリストファー，ジェイ．; フォガーティー，テレンス，エム．
Original assignee: メンターユロロジー，インコーポレーテッド
Priority date: 1996-02-12
Filing date: 1996-02-12
Publication date: 2001-01-09
Also published as: AU5173296A; CA2246434A1; EP0883417A1; WO1997028840A1

Abstract

(57)【要約】良性前立腺肥大症の治療のための前立腺組織拡大器具及びその方法を提供するものであって、上記器具が膨脹性組織拡大バルーンと、カテーテル先端に設けられた膨脹性Ｆｏｌｅｙバルーンと、尿ルーメンと、バルーン膨脹用ルーメンと、バルーン拡大状態を維持するため、このバルーン膨脹用ルーメンの端部に設けられた弁とを有する可撓性カテーテルを具備してなる。

Description

【発明の詳細な説明】前立腺組織イクスパンダー発明の背景本発明は医療用組織拡大に係わり、特に或る時間、前立腺尿道を拡張するための前立腺組織イクスパンダー・バルーンカテーテルに関する。バルーン膨脹圧はインフレーション・ルーメン内のバルブにより維持されるようになっている。この組織イクスパンダー・カテーテルはＢＰＨ（良性前立腺肥大）の治療のため前立腺尿道を拡張するのに用いられる。最も一般的な前立腺の問題は前立腺の肥大又はＢＰＨである。これは５０才を超えた男性に共通するもので、前立腺の最も内側の部分の単なる過剰な成長によるものである。膀胱を空にする尿道は前立腺の中間部を走っている。前立腺が大きくなればなるほど、尿の流れはより制限を受け、小便をするときに種々の不快な症候を生じさせる。前立腺肥大に対する外科的解決法は、今日、成人男性にとって直面する最も一般的手術となっている。これは前立腺の経尿道切除（ＴＵＲＰ）として知られている。経尿道切除手術はリセクトスコープと呼ばれる細いチューブ状の器具を用い、これをペニスを介して尿路に挿入して行われる。つまり、泌尿器科医はリセクトスコープを操作しながら、前立腺の一部を切り取り尿路を拡張する。ＴＵＲＰ前立腺手術に代わる最近の方法は小さなバルーンを用い、これを一時的に尿路に挿入し、これを尿道が前立腺を通る部分に正確に位置させ、ついでこれを膨らませ（通常、数分間）、前立腺肥大により狭まった尿路を拡張させる。１９８０年代において、この手法は別の手術において心臓科医の間で広く受け入れられた。つまり、小さなバルーンカテーテルを用い「血管形成手術」と呼ばれる手法を介して詰まった血管を拡張するものである。前立腺の場合は、この手法は「経膀胱鏡尿路形成手術」として知られている。この場合、詰まっている部分は尿道（動脈ではない）であり、阻害されているものは尿の流れ（血液ではない）である。アメリカン・メディカル・システムズにより製造されているオプチルーム（op tilume）前立腺バルーン拡張器は経膀胱鏡尿路形成手術に用いられる拡張器である。これはカテーテル・シャフトの先端近傍に設けられた非膨脹性単一サイズの拡張バルーン（直径：２０ｍｍ［９０Ｆｒ］、長さ：８０ｍｍ）を有する。透明な位置決めバルーンは拡張バルーンの基端側に設けられている。これらバルーンは尿道に配置させるためＰＴＦＥシースの中に収納されている。この種の拡張器については米国特許第４，９３２，９５６号及び第４，９３２，９５８号（発明者：Ｒｅａｄｙ）に詳細に記載されている。この拡張器のシース収納カテーテルは尿道に挿入される。バルーンはシースから放出され位置決めバルーンを球状尿道に位置させ、外側括約筋に対抗して配置される。この位置決めは触診、蛍光透視法、又はロッドレンズをＰＴＦＥシースの側部に沿って配置し、透明な位置決めバルーンを介して観察して拡張バルーンが正しい位置にあることを確認して行われる。この拡張バルーンは１０ないし１５分間に亘り６０ＰＳＩまで膨脹され、その後、双方のバルーンは収縮される。ついでカテーテルはシース内に引き戻され除去される。この除去特性を改良し患者の不快を和らげるため、ＰＥＴバルーン表面にシリコーン層を有し、層間に滑剤のコーティングが施された拡張器が用いられる。この平滑な仕上げ、シリコーンの弾性により、収縮したバルーンの除去が容易になる。他の公知の装置としてＤｏｗｄカテーテル（Microvasive社製）がある。これは非膨脹性拡張バルーン（直径：３０ｍｍ、長さ：８５ｍｍ）を備えている。触診ノジュールがシャフトの基端近傍のバルーンの基端側に設けられている。更に、ノブがシャフトに取着され、これがバルーン膨脹の際のバルーンの位置を維持させる手段となっている。使用に際し、Ｄｏｗｄカテーテルは導入器具あるいはシースの助けを借りずに手動で挿入される。この操作の間全体に亘って、医師は直腸に指を入れてノジュールを探り、カテーテルの位置を判断する。拡張バルーンは１０ないし１５分間に亘り６０ＰＳＩまで膨脹され、その間、泌尿器科医はシャフトの牽引を維持しバルーンが膀胱に移動しないようにしなければならない。その後、バルーンは収縮され、ついで捩じり、引張りなどの操作により除去される。その他の公知の装置として尿路形成（Uroplasty）ＴＣＵ（Advanced Surgical Intervention社製）がある。これはＦｏｌｅｙバルーンを先端に備え、このＦｏｌｅｙバルーンの基端側に非膨脹性拡張バルーンを備えたことを特徴としている。この拡張バルーンは直径が２５ｍｍ（７５Ｆｒ）で、長さが１５ｍｍから５５ｍｍまでのものがある。シャフトに距離目盛りを備えた特別の「目盛り付き」カテーテルが使い捨て導入シースを介して挿入されるようになっており、この導入シースには括約筋近傍の目盛りを観察するためのロッドレンズが備えられている。この目盛り付きカテーテルが除去され、正しい長さのバルーンを有する拡張カテーテルが配置される。拡張カテーテル上のＦｏｌｅｙバルーンは膀胱内で膨脹され、正確な位置がレンズを介して確認される。拡張バルーンは１０ないし１５分間に亘り４５ＰＳＩまで膨脹される。膀胱頸部の各側にバルーンを１つずつ配置し、カテーテルがこれにより固定されているためバルーンのずれは生じない。バルーン収縮後、これが導入シースを介して引く抜かれるため尿道の損傷を防止することができる。米国特許第５，００７，８９８号及び第５，０３０，２２７号（発明者：Ｒｏｓｅｎｂｌｕｔｈ）、米国特許第４，６６０，５６０号及び第５，００２，５５８号（発明者：Ｋ１ｅｉｎ）にこのような装置が記載されており、参照によってここに包含される。前立腺尿道のバルーン拡張は交連切開又は引裂きを生じさせ、これにより結果が向上すると考える人もいる。また、この手術により出血を伴うこともある。カテーテルは拡張手術後、直ちに配置され患者が気持ちよく排尿することを可能にする。しかし、残念ながら、上述のような治療による有益な結果はかなり短命であることが見出されている。上述のように、経膀胱鏡尿路形成手術（ＴＣＵ）又は前立腺の経尿道バルーン拡張（ＴＵＤＰ）は多くの場合、尿道を破裂させる（交連切開）。それでさえ、この技術の発展により、ますます大きい直径の拡張バルーンを使用する傾向にある。例えばＭｃＬａｕｇｈｌｉｎらによる“３５ｍｍバルーンを用いた前立腺尿道の拡張”（BRITISH JOURNAL OF UROLOGY(1991),67,177-181）を参照されたい。組織拡大の手法も医療分野で知られている。この組織拡大の手法において、皮膚及び組織を拡張したり伸ばしたりするための一時的装置が体内に配置され、一定時間に亘って拡張がなされ、皮膚及び組織が拡張され、そのままのサイズで安定化するまでその拡張装置がその状態のままに置かれる。この手法は火傷の被害者の治療や胸部再構築のために用いられる（例えば、米国特許第４，６４３，７３３号及び第４，２１７，８８９号）。現在まで、膨脹性バルーンを利用したこの組織拡大の手法を、非膨脹性バルーンを用いた短時間バルーン拡張による現在行われている手法の代わりとして、ＴＣＵ又はＴＵＤＰに応用することを思い付いた者はいない。発明の要約本発明は、前立腺肥大症の軽減のための組織拡大に適用し得る膨脹性バルーンを含む手段を提供するものである。この本発明は装置及び方法の双方の表現で表すことができる。本発明で用いられる組織拡大とは比較的長時間の徐々の拡張、好ましくは一定時間に亘り組織の成長が安定化するまで段階的に拡張を適用することを意図するものである。他方、従来技術における拡張とは、短時間の幾分急激な拡張を意図するもので、本発明のものと明瞭に区別されるものである。本発明は従来技術に比較して以下のような幾つかの利点を奏するものである。拡張バルーン装置は外傷を伴いつつ一時的に前立腺尿道を拡張し、比較的短時間（１８ケ月まで）に亘り種々の結果を生じさせる。しかし長時間の結果はほとんど期待できない。これに対し、本発明による組織拡大は長時間に亘り生じ、生理学的補償と組織発生を可能とし、良好な長時間の結果を得ることができる。組織拡大は外傷が少なく、従来の拡張技術と比較して本来的に量的変位も少ない。本発明の組織拡大による前立腺尿道の拡大及び拡大率は患者の心地好さ及び忍耐に基づいて行われる。交連切開を回避することができ、その代わりに組織の拡大が発生する。組織拡大が完全に達成されたとき、組織拡大器はそのまま数日間放置され、組織拡大の安定化が図られる。他の装置においては、拡張バルーンが膀胱側に移行する傾向が見られた。また、或る場合には、括約筋や膀胱頸部への損傷が生じ、尿失禁や射精退化を生じさせる。しかるに、本発明の組織拡大技術の場合は、そのような問題の可能性を抑制することができる。入院患者に対してでなく、この手法は外来患者に対し行うことができる。多くのバルーンサイズの選択により各個人の解剖学的構造に適応させることができる。シース又は導入器を必要としない。本発明に用いられる膨脹性バルーンは膨脹圧に比例してサイズを増大させることができ、収縮の際にはほぼ当初の形状に収縮させることができる。これに対し、従来の非膨脹性バルーンは表面積が一定で（そのエンベロープは直ちに収縮されない）、除去の際に外傷を生じさせる原因となる。本発明の有意な特徴は以下の通りである。組織の拡大は少なく、段階的割合で行われる。ＢＰＨの治療のためのバルーン拡張カテーテルの従来の適用においては、バルーンは僅か短時間のみ膨脹させていた。米国特許第５，００２，５５８号（発明者：Ｋｌｅｉｎ）（要約及び第６欄第３０行目）には最も長い拡張時間として“１時間以上”の時間という記載がある。しかし、本発明ではバルーンの膨脹はさらに長い時間であり、数日あるいは数週間に亘って組織の拡大が達成される。この徐々の拡大はバルーンに膨脹性溶液を或る時間に亘って少量添加することにより達成され、患者の不快感を少なくすることができる。この手法が完了したとき、前立腺尿道は拡大され、実質的に外傷を生じさせることなくＢＰＨの症候から解放される。図面の簡単な説明本発明の種々の目的及び多くの作用効果は以下に図面を参照して説明する発明の詳細な説明により容易に理解されるであろう。なお、これら全図面を通して同一の部材は同一の参照符号が付されている。図１は本発明による前立腺組織拡大器の斜視図、図２は図１の前立腺組織拡大カテーテルの２−２線に沿う縦断面図であって、その基端の主要部を示すもの、図２ａ及び２ｂはそれぞれ図２の２ａ−２ａ線及び２ｂ−２ｂ線に沿う断面図であって、バルブ２４及び２８の縦断面を示す図、図２ｃは図２ｂの２ｃ−２ｃ線に沿う断面図であって、バルブの断面図、図３は図１の３−３線に沿うカテーテルの断面図、図４は図１に示す組織拡大器のバルーンの膨脹を説明する図、図５は図１の５−５線に沿うカテーテルの先端部の縦断面図で、カテーテルシャフトに触診用ノジュール６２を有するものの図、図６は図５の６−６線に沿う断面図、図７は図５の７−７線に沿う断面図、図８は膀胱及び前立腺との関係で、本発明の組織拡大器の先端部とバルーンの尿道内配置を説明する断面図、図９は本発明のカテーテルとともに使用されるポンプの１例を示す図、図９ａは図９のポンプの一部を拡大して示す断面図、図１０は図９のポンプの変形例を示す断面図、図１１は図９のポンプと共に用いられる圧力計を備えた注射器を示す断面図である。発明の詳細な説明図１に示す本発明の前立腺組織拡大器の好ましい例において、２つの膨脹性バルーンが備えられている。第１の位置決めバルーンは好ましくはＦｏｌｅｙバルーンであって、先端部に配置され、第２のバルーン、つまり膨脹性組織拡大バルーンは第１のバルーンの基端側に配置されている。好ましくは、この組織拡大バルーンは各患者に合わせた長さ及びサイズが入手できるようにする。膨脹性のため、この組織拡大バルーンの直径は膨らましにより内部圧力が上がるにつれて増大する。これらバルーンが装着されているカテーテルシャフトは可撓性材料から作られ、組織拡大バルーンの区域では必要に応じてカテーテルルーメンの閉塞を防止するため補強してもよい。この例において、カテーテルシャフトには２つのルーメンが備えられていて、これらバルーンと、装置の基端に配置された圧力維持バルブとの連通が図られている。中央ルーメンには基端コネクターが設けられ尿収集装置例えばレッグバッグと接続し得るようになっている。この装置の尿道への挿入は標準Ｆｏｌｅｙカテーテルにおける手法と同様である。このシャフトには滑剤が施されていて、先端部が膀胱に入るまで手で挿入されるようになっている。位置決めバルーンを膨らまし、組織拡大バルーンが部分的に膨らむ間、ゆるやかな牽引がなされる。双方のバルーンが膨らむことにより本装置は所定部位に固定される。第２のバルーンのいかなる部分も膀胱内に位置していないため、本装置が膀胱内にずれる虞れはない。第２のバルーンの膨脹は数日又は数週間をかけて徐々に増大させ組織の拡大を行ってもよい。この膨脹が所望のレベルに達したとき、バルーンをその位置に放置し、その間において前立腺が調整されて尿道のサイズを増大せしめ組織の安定化を図る。治療が完了したとき、バルーンは縮小され、当初の径、つまりほぼ上記シャフトの径まで戻される。ついで、本装置は尿道から引き出される。更に図１を参照して詳細に説明すると、本図は前立腺組織拡大器１０の斜視図を示すもので、プラスチック製でルーメンを有するカテーテルシャフト１２と、Ｆｏｌｅｙバルーン１６を装着した先端部１４と、膨脹性組織拡大バルーン１８と、尿取出しポート２０と具備してなる。前立腺組織拡大器１０の基端部２１にはＦｏｌｅｙバルーン膨脹用ポート２２ならびにこれに関連する膨脹制御バルブ２４と、膨脹性組織拡大バルーン膨脹用ポート２６ならびにこれに関連する膨脹制御バルブ２８と、本装置を尿収集バッグ（図示しない）と連結させるためのコネクター３０とが設けられている。膨脹用シリンジ３２は図示のようにＦｏｌｅｙバルーン１６を膨脹させるのに用いることができ、膨脹性組織拡大バルーン１８も膨脹用シリンジ３２を用いて図示のように正しい膨脹用ポート２２又は２６との例えばルア嵌合により結合させ膨脹させることができる。このルア嵌合は当業者にとって周知である。バルブ（弁）２４、２８は本発明の最も基本的態様においてバルーンを膨脹させ、あるいは収縮させるための単なる手動“オフ”“オン”バルブであってもよい。所望により、その他の弁機構を用いてもよく、好ましい弁機構については後述の実施例に記載されている。カテーテルシャフト１２は装置１０の挿入時において、尿道の曲りに応じて曲り得る可撓性の材料から作られている。しかし、この材料は同時に尿道内の障害物を乗り越えて装置１０を通過させ得るような十分な固さを有するものでなければならない。カテーテルシャフト１２はさらに尿道内において刺激や合併症を回避し得る生物学的適合性を有するもので作られ、又は生物学的適合性を有するもので被覆されている必要がある。このようなカテーテル及び被覆材料は周知である。カテーテルシャフト１２として適当な可撓性と剛性とを具備するルーメン付きチューブに成形し得る生物学的適合性材料の例としては、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンなどがあるが、シリコーンが現在のところ最も好ましい。位置決めバルーン１６は生物学的適合性材料、例えばシリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘ、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン変性ブロック・コポリマーなどで作られ、Ｆｏｌｅｙ型のものが好ましい。膨脹性組織拡大バルーン１８も生物学的適合性の低弾性率エラストマー材料、例えばラテックス、シリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘなどから作られ、膨脹性のものであるから、その直径は膨らましにより或る範囲に亘って変化させ得るものである。この膨脹性バルーンの構造については周知であるので詳述しない。或る場合には、制御された膨脹性のバルーンが望まれ、また或る場合には、ポリウレタンのような高弾性率エラストマーが用いられ、あるいは低弾性率エラストマーのバルーンを公知技術に従って補強するようにしてもよい。次に、図１の２−２線に沿うところの組織拡大器１０の基端２１の主要部断面を示す図２（符号は図１のものと対応している）を参照して説明する。この基端２１は分岐体３４を有し、これが中央尿排出ルーメン３６と、その両側のルーメン３８、４０とから構成されている。これらルーメンの全ては図１のカテーテルシャフト１２を通って長手方向に延びている。尿排出ルーメン３６はこの装置で必須のものである。なぜならば、この装置が数日ないし数週間に亘って配置されるからその間の尿排出に欠かせないからである。ルーメン３８は漏斗状部分３９でほぼ終わっていて、位置決めバルーン膨脹用ポート２２及び膨脹制御バルブ２４（図１、２参照）と位置決めバルーン１６とをバルーンポート４４を介して相互に連通させている（図４、５参照）。ルーメン４０は膨脹性組織拡大バルーン膨脹用ポート２６及び膨脹制御バルブ２８（図１、２参照）と膨脹性組織拡大バルーン１８とをバルーンポート４８を介して相互に連通させている（図４、５参照）。ルーメン３８、４０は同様にして漏斗状部分３９、４１でそれぞれ終わっていてもよい。バルブ２４、２８は図２ｂ、２ａにそれぞれ好ましい態様が示されている他、図２ｃにも示されている。ここで示されているバルブ２４は標準のテーパー型ルア嵌合のもので、これにより図１に示すシリンジ・ポンプがポート２２に公知のごとく取着される。この取着が比較的短時間であるため、この形態のもので十分であるが絶対的なものではない。他方、バルブ２８はハブ部２９を備え、これも他の標準のルア嵌合として公知のものである。この構成はポンプ（以下に説明する）がポート２６に長期間、本装置との関連で接続されるからである。その他の点では、この２つのバルブ２４、２８は基本的に同じであり、好ましくは適当な熱可塑性樹脂からなる同一の部材から構成されている。このための特定の材料については医療機器分野において、熱可塑性樹脂以外のものを含めて周知である。この双方のバルブは弁体３１と、分岐体３４の各ブランチに示されているように弁体を所定位置に保持するリテイナー３３とを具備してなる。弁体３１はそれぞれ膨脹ポート２２、２６を規定し、可撓性多指バルブ・アクチュエータ・リテイナー３５とバルブ・アクチュエータ・ロッド４３とを含む。アクチュエータ・ロッド４３は弁座４５に対して配置され、通常、バルブを閉塞する状態に置かれ、アクチュエータ・リテイナー３５により通常、図示のように所定の位置に保持されている。シリンジ、その他の装置が各ポート２２又は２６に挿入され、アクチュエータ・ロッド４３を押圧したとき、アクチュエータ・リテイナー３５により付勢されたバイアスに抗して移動し、弁座４５から離れ、バルブを開口させる。次に、図１の３−３線に沿うルーメン付きカテーテル・シャフト１２の断面を示す図３を参照して説明する。ここで、符号は全て上記図のものと対応している。ここで特に示すものは、中央尿排出ルーメン３６の両側に配置された膨脹用ルーメン３８、４０である。膨らませた膨脹性組織拡大バルーン１８と、前立腺組織拡大器１０の先端１４に設けられた位置決めバルーン１６とが図４に示されている。この場合も、符号は全て上記図のものと対応している。図５、６、７には前立腺組織拡大器１０の先端部１４の断面が示されている。図５は図１の５−５線に沿うカテーテルの先端部の縦断面図で、位置決めバルーン１６と膨脹性組織拡大バルーン１８が若干、膨らませている。なお、符号は全て上記図のものと対応している。図６は図５の６−６線に沿うカテーテルの先端部の縦断面図で、図５に示す膨脹性組織拡大バルーン１８が若干、膨らませている。なお、符号は全て上記図のものと対応している。図７は図５に示す若干、膨らんだ位置決めバルーン１６の７−７線に沿う断面図であって、符号は全て上記図のものと対応している。ここで特に示すものは尿ルーメン３６に配置された補強チューブ５０である。図５、６、７において、位置決めバルーン１６（好ましくはＦｏｌｅｙ型）及び膨脹性組織拡大バルーン１８は各バルーンポート４４、４８と連通するようにしてルーメン付きカテーテル・シャフト１２の周りに接着ないし適当に固定されている。膨脹用ルーメン３８は位置決めバルーン１６の内部４２とポート４４を介して連通している。膨脹用ルーメン４０は膨脹性組織拡大バルーン１８の内部４６とポート４８を介して連通している。任意に設けられる補強チューブ５０、５２はそれぞれ内部ルーメン通路５０ａ、５２ａを有し、それぞれＦｏｌｅｙバルーン１６及び膨脹性組織拡大バルーン１８内の尿ルーメン３６に配置、固定されている。これら補強チューブは高弾性率エラストマー、熱可塑性樹脂又は金属からなるものであってもよい。これらルーメンを通る流体の圧力がバルーン１６、１８の内壁に作用し、これらバルーンを膨脹させる。この圧力はルーメン付きカテーテル・シャフト１２の外側にも内側に向けて働く。補強チューブ５０、５２は、このルーメン付きカテーテル・シャフト１２の外側に働く圧力により尿路が閉塞されるのを防止する。また、これら補強チューブ５０、５２はほぼ尿ポート２０から尿ルーメン３６に沿って延びている。従って、尿ルーメン３６及び内部ルーメン通路５０ａ、５２ａを含めて連続的な尿路が全てのバルーン膨脹の間において維持されることになる。これを達成するためのその他の構成についてはカテーテルの分野の当業者にとって自明であろう。前述の位置決めノジュール６２は図５に示すようにこのカテーテル・シャフト１２に含めてもよい。これも当業者に明らかであろう。上記記載から明らかなように、本発明の１つの基本的態様は以下に示す部材からなる。Ａ．排液アイレット（小孔）を有する先端部 −１４、２０；Ｂ．位置決めバルーン −１６；Ｃ．拡大用バルーン −１８；Ｄ．トリプル・ルーメン付きカテーテル・シャフト −１２；Ｅ．排尿漏斗 −３７；Ｆ．膨脹用バルブ、位置決めバルーン −２４；Ｇ．膨脹用バルブ、拡大用バルーン −２８。以下の寸法上の情報は組織拡大装置の構造を理解する上で有益であると思われる。Ａ．排液アイレット（小孔）を有する先端部 −１４、２０：先端部１４及びカテーテルチューブ又はシャフトは好ましくは１２ないし３０フレンチ（French）のもの、より好ましくは１４ないし１８フレンチ（French ）のものとする。また、先端部の末端は丸みを付けることが好ましい。先端部の長さは先端から位置決めバルーンまでを約３０ないし４０ｍｍとすることが好ましい。排液アイレット（オリフィス）２０は丸いもの、円形、長円形のものが好ましく、さらに排液ルーメンの幅を超えないものが好ましい。アイレットの大きさは好ましくは排液ルーメンの断面積の２．５倍より小さいものであってはならない。参照：英国スタンダード（ＢＳ）１９６５パート１（参照によってその全体がここに包含される）。Ｂ．位置決めバルーン −１６：位置決めバルーンは先端部１４の末端から３０ないし４０ｍｍの所に位置させるのが好ましく、膨脹したとき排液アイレット２０を覆ってはならない。バルーンは膨脹性であることが好ましく、膨脹させたとき比較的対称の良いドーナツ形をなすものが好ましい。また、バルーンは公称膨脹容積が約５ないし３０ｍｌのものが好ましい。このバルーンはラテックス、シリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘ又は他の膨脹性エラストマーから組立てることができ、この内、シリコーンが好ましく、図５、６、７に示すように２重層のものであってもよい。非膨脹時において、バルーンは貼付けたシャフト寸法より約４サイズ（フレンチ）まで大きくてもよいが、好ましくは１フレンチまでである。非膨脹時のバルーンの長さは１ないし２ｃｍ、好ましくは約１．５ｃｍとする。参照：ＢＳ１９６５パート１及びＡＳＴＭＦ６２３（参照によってその全体がここに包含される）。Ｃ．拡大用バルーン −１８：拡大用バルーン１８は位置決めバルーン１６から約１／２ｃｍ以下の所に位置させることが好ましい。拡大用バルーン１８の形状は円筒形をなし膨脹させたとき端部が外部括約筋及び膀胱に近付く形状とすることが好ましい。この点の一般的ガイダンスとして、米国特許第５，００７，８９８号を参照してここに包含する。この拡大用バルーンは膨脹性で、さらに好ましくは制御された膨脹性を示すものとする。この点で従来の非膨脹性の拡張装置とは異なる。拡大用バルーン１８の長さは膨脹時において約１５ないし７５ｍｍの範囲のものであってよい。制限された膨脹性を示す拡大用バルーン１８の膨脹時の直径は約１０ないし３０ｍｍ（３０ないし９０フレンチ）の範囲のものでよい。拡大用バルーンはＣ−Ｆｌｅｘ、シリコーン、ラテックス、又は他の低弾性率エラストマーから組立てることができ、図５、６、７に示すように２重層のものであってもよい。制限された膨脹性を示す拡大用バルーンは高弾性率ポリウレタン又は低弾性率エラストマーと補強材料との組合せから組立てることができる。この種の補強材料及び制限された膨脹性については米国特許第４，６５１，７２１号；第４，７１８，４１０号及び第４，８８１，５３０号に記載されており、これら米国特許を参照によってここに包含する。例えば、膨脹性ポリウレタン・スパンデックス・フィラメントを非膨脹性ポリエステルフィラメントと共に巻き付け織って補強部材とし、これを低弾性率エラストマーに埋め込んでもよい。長手方向にひだをつけた非膨脹性材料をエラストマー膜と組合せて用い、制御された膨脹性を示す拡大用バルーンとしてもよい。Ｄ．トリプル・ルーメン付きカテーテル −１２：トリプル・ルーメン付きカテーテル１２は円形又は長円形のものでサイズが約１２ないし３０フレンチ、好ましくは約１６フレンチのものが用いられる。主ルーメン３６は排尿のためのもので、最小流量が約１００ｍｌ／分（ＢＳ１９６５パート１又はＡＳＴＭＦ６２３でテストした場合）となるような大きさをすることが好ましい。２つの小さいルーメン３８、４０はそれぞれ位置決めバルーン及び拡大用バルーンの膨脹のためのものである。これらの小ルーメンの断面積は約０．５０ないし１．０平方ｍｍであることが好ましく、これにより適当に早いバルーン膨脹速度が得られる。ノジュール６２（図５）は拡大用バルーンから基端側に８ｍｍ程度の所のシャフト上に配置させることができる。この点に関して、ＪｏｓｅｐｈＢ．Ｄｏｗｄ及びＪｏｈｎＳｍｉｔｈによる“カテーテルのバルーン拡張”（Urologic C linics of North America,67,Vol.17,No.3,１９９０年８月）を参照によってここに包含する。ノジュール６２は拡大用バルーンが外部括約筋内に位置していないことを医師が確認するために用いることができる。すなわち、直腸を介して人差し指で触診することができる。主ルーメン３６がバルーンの部位で閉塞されるのを防止するため、補強部材をシャフトの壁面に組込んでもよい。例えば、カテーテル・シャフト壁面よりも高い弾性率のスリーブを用いルーメンを支持させ、シャフトへの外部応力に抗するようにしてもよい。これは既に図５との関連で説明している。このカテーテル・シャフト又はチューブ１２はラテックス、シリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘ、ポリウレタン又は他の適当なエラストマーから組立てることができる。好適な材料はシリコーンである。Ｅ．排尿漏斗 −３７：カテーテル・シャフト１２の基端は排尿漏斗末端部３７及び小カテーテル・ルーメン３８、４０が接続された分岐漏斗３９、４１の所で終わっている。排尿漏斗末端部３７は中央漏斗端部であることが好ましい。なぜならば、排尿漏斗末端部３７が主ルーメン３６と接続されているからである。この漏斗の長さは約２５ないし６０ｍｍであり、円筒状、円錐状、又はこれらの組合せであることが好ましい。適当なコネクターを用いてこの排尿漏斗が尿収集装置（図示しない）と接続される。この漏斗のための材料はカテーテル・シャフトと同じであることが好ましい。Ｆ及びＧ．位置決めバルーン及び拡大用バルーンのための膨脹用漏斗３９、４１及びバルブ２４、２８：分岐漏斗３９、４１（好ましくは円筒状）は小カテーテル・ルーメン３８、４０を膨脹用バルブ２４、２８に接続するために用いられる。熱可塑性樹脂製の医療膨脹用逆止弁２４、２８が分岐漏斗に固定される。これら逆止弁はエラストマーシールを有し、さらにステンレス鋼スプリングを有するものであってもよい。これら逆止弁は６％のメスルアテーパーを有するもの（ＡＮＳＩ／ＨＩＭＡＭＤ７０．１及びＢＳ３９３０；参照によってここに包含される）が好ましく、医療用シリンジ３２又は他のポンプで６％のルアテーパーを有するもの（上述のようにハブを含むバルブ２８）と共に操作される。熱可塑性樹脂製のリテイナー・スリーブを漏斗の端部外表面上に嵌合させ、これらバルブを保持させてもよい。この種のバルブ及びリテイナーはＢｅｓｐａｋＰｌｃ社（Norfolk,英国）から入手することができる。分岐漏斗はカテーテル・シャフトと同じ材料から作られることが好ましい。この組織拡大装置の全体の長さは約３８０ｍｍであることが好ましい（ＢＳ１９６５パート１参照）。この組織拡大装置はカテーテル・シャフト及びバルーンに接着される親水性表面を含むものであってもよい。疎水性エラストマーに対するヒドロゲルの組成、接着及び親水性表面処理に関して多くの従来技術が存在する。従って、このことは医療機器の分野ですでに周知のことである。この挿入カテーテルが感染通路を提供することになるから、予防用抗生物質を親水性表面に組込んでもよい。その他、抗生物質を医師が適用するようにしてもよい。つまり、医師がこの拡大用装置を患者に適用する前にそれを抗生物質の溶液に浸漬するようにしてもよい。以下にヒドロゲル表面とこれに抗生物質を含浸させた例について記載する。ヒドロゲルは患者の安心及び組織への刺激を軽減するためにバルーン及びシャフトの表面に接着してもよい。また、ヒドロゲルは抗生物質を含浸、包含させるようにしてもよい。その他、医師がヒドロゲルを塗布した装置を挿入の前に、これを抗生物質で濡らすようにしてもよい。ヒドロゲルの共重合化により非水和状態における水分、処理特性、物理的特性などの特性を調整する機会が与えられる。抗生物質を放出させる時間的放出特性もヒドロゲル表面成分の共重合化により調整することができる。以下に尿路感染治療において認められている抗生物質の例を記載する。これらは親水性表面に組込んでもよい。ニトロフラントイン（nitrofurantoins）キノロン（quinolons）セファラスポリン（cephalasporins）２以上の抗生物質を組合せることは、長時間の露出により単一の抗生物質に対し抵抗が強くなるかも知れない微生物を制御するのに有益となると思われる。この拡大器具は４重のバリヤー包装（図示しない）により滅菌状態で供給される。第１の微生物バリヤー包装を第２の微生物バリヤー包装で包み、これを保護用プラスチック収縮ラップで包んだ貯蔵箱に収納してもよい。滅菌は酸化エチレンのようなガス滅菌剤を用いて、あるいは電子線、ガンマ線などの照射により、又はスチーム・オートクレーブやドライヒートを用いて行うことができる。組織拡大手法この手法に用いられる適当な膨脹性バルーンの寸法取りが最初に行われる。これは従来同様に、前立腺尿路における膀胱頸部と外部括約筋との間の距離を測定する目盛り付きカテーテルを用いて行われる。医師はついで測定値に最も近い膨脹性バルーン長さを有する本発明の組織拡大カテーテルを選択する。この選択のため、種々のサイズのものが用意される。商業的には、前立腺尿道の長さに適応する異なる長さの拡大用バルーンが入手できるようにする。膀胱頸部と前立腺底部との間の距離の測定については米国特許第４，６６０，５６０号（発明者：Ｋｌｅｉｎ）及び第５，００２，５５８号（発明者：Ｋｌｅｉｎら）にて先に記載されている。これらの米国特許は参照によってここに包含される。本発明の装置は商品包装として膀胱鏡と共に前立腺の長さを測定するカテーテルを同封することが好ましい。しかし、これについては周知であるから詳細な記述は省略する。選択された組織拡大カテーテルはゼリーなどの滑剤の助けを借りて尿道に挿入され、位置決めバルーン及びカテーテル先端が膀胱頸部を通過し、拡大用バルーンが前立腺尿道内に配置されたことを確認する。図８は組織拡大器１０が先端部１４及び関連する構成部材を含めて配置されている状態、例えば位置決めバルーン１６及び膨脹性組織拡大バルーン１８が男性の尿道５９を通って膀胱５４及び前立腺５６との関連で配置されている状態を示している。尿道に挿入される前において、これらバルーンは完全に収縮された状態にあり、チューブ１２に対し畳まれた状態にある。位置決めバルーン１６の膨脹及び膨脹性組織拡大バルーン１８の少なくとも部分的膨脹により、拡大装置の先端部１４は膀胱頸部５８に対し位置決めバルーン１６と膨脹性組織拡大バルーン１８との間の点で係留される。位置決めバルーン１６は全体が膀胱５４内部に位置し、膨脹性組織拡大バルーン１８は前立腺５６内の前立腺尿道６０内にて全体的に保持されている。膨脹性組織拡大バルーン１８はついで所望の時間に亘って徐々に拡大され、前立腺尿道を徐々に所望の大きさに拡大させる。所望の大きさに達した時、この組織拡大器具をその位置で所定期間そのままにし、成長を安定化させる。その後、バルブ２４、２８を開きこれらバルーンを収縮させ、拡大器具１０を膀胱及び尿道から引き出す。一般的に言って、膨脹性組織拡大バルーン内部は２ないし５ｐｓｉの保持圧力が適当であり、膨脹性組織拡大バルーンのサイズも最初は約８ないし１０ｍｍの直径が適当であると思われ、膨脹性組織拡大バルーンのサイズはその後、徐々に段階的に膨脹させて最終的に直径約１５ないし３０ｍｍとすることが本発明の手法において有効であると思われる。この手法は数日間又は数週間に亘って行われる。なお、ほぼ３週間程度が効果的であると思われる。この間において、患者は尿の収集のためポート３０と接続されたレッグバッグなどを装着する必要がある。別の態様以上、本発明をより基本的な例を参照して説明した。この例では、医師は組織拡大器を装着し、患者を定期的に観察し、例えば１日１回、圧力や膨脹性バルーンのサイズを所望に応じて調整したり、その他、装置の正しい位置を確認したりする。この基本例において、医師は圧力計を備えたシリンジを用い拡大装置の基端に取着した逆止弁２８を介して滅菌流体を導入することにより、拡大バルーン１８を膨脹させたり、ルーメン内部圧力を調整したりする。患者はこの前立腺組織拡大期間の間、拡大用流体の調整のために定期的に医師の診察を受けることになる。しかし、この手法の間、ポンプを本装置に含め、拡大用バルーンのポート２６に接続させてもよい。このポンプには圧力調整機構（図９で示す）などを具備させ、医師が圧力を調整できるようにしたり、あるいはバルーン内を所定圧力に調整するように予めセットしてもよい（図１０参照）。このような変形例が以下に記載されている。任意の特徴を備えた患者用ポンプ（図９）この第１の変形例では、任意の特徴を有する患者用ポンプ８０を提供される。このものは医師が調整用ポンプ弁８８を開いて圧力を調整する手段（図９に示す）をポンプ８０が具備する以外は上記基本例を同様である。医師はルア・アダプターを用いてシリンジ１５０（図１１に示す）と圧力計１６０をポンプに接続する。任意の調整器具１００が任意のアクセスポート１０２を介して挿入され、任意の圧力調整用止めネジ１０４と係合される。外科医はシリンジを用いてポンプのチューブ９０と弁８８に背圧を生じさせる。このシリンジに設けられたゲージが調整弁８８がセットされた時の圧力を示す。過剰の流体はポンプ・バルブ部から、ポンプ・バルブ部８２のアクセスポート１０２と調整器具１００との間の任意の流体通路１０６に沿って排出される。以下に本実施例で変形されたポンプの特徴となる任意の構成部材（全て図９に記載されている）について述べる。ネジ山付きブッシング −１０８弁８８を収納するチャンバーは内側ネジ山付きブッシング１０８を具備している。このブッシングは金属又は熱可塑性プラスチックからなる。このブッシングのネジ山はスプリングを収納し得る十分な大きさでなければならない。０．１２５インチのスプリング径に対し、＃８−３２ＵＮＦのネジ山が用いられる。このブッシングの長さは止めネジを収納することができ、かつ、予測される圧力範囲を達成するためにこのネジを前進、後退し得るものでなければならない。例えば０ないし１０ｐｓｉの範囲の圧力の場合、このブッシングの長さは約０．３８インチとなる。調整止めネジ −１０４このソケットヘッド調整ネジ１０４は金属又は熱可塑性プラスチックから作られ、ブッシング１０８と適合するネジ山を有する。この止めネジは前進又は後退することにより加圧スプリング８８ｃに有用なチャンバーの長さを長くしたり短くしたりする。チャンバーの長さが変化することによりスプリング８８ｃの前負荷が変化し調整弁８８の圧力設定が変化する。調整ネジ１０４には透孔１１０が設けられ流体が調整の間にネジを介して通過し得るようになっている。熱可塑性プラスチック製インサート（図示しない）をネジ山に位置する凹部にセットし、調整器具１００で可能なトルク以下の回転を防止するようにしてもよい。圧力調整器具 −１００金属又は熱可塑性プラスチックからなり、ヘックスシャフトの形をなし、握り部を備えた調整器具１００が設けられている。この調整器具は調整ネジ１０４と係合し、圧力調整のため回転し得るようになっている。上記止めネジと係合するそのシャフト端部には流体通路１０６が設けられ、この流体通路１０６はシャフト上の横孔１０６ａの位置で終わっている。この流体通路１０６の目的は、調整の間、本器具を外す必要なく流体が弁を回避し得るようにしたことである。アクセス・ポート −１０２ポンプ・バルブはアクセス・ポート１０２を具備し、これを介して調整器具１００が挿入され止めネジ１０４と係合し得るようになっている。これは単なる孔及び栓又はポンプ・バルブの負圧で開口しないようにしたダックビル（アヒルの嘴）型の弁であってもよい。膨脹性マンマリース（mammarics栄に用いられるリーフ型弁も使用可能である（米国特許第４，７８２，８２６号；参照によってここに包含される）。このポンプ及びシリンジは双方とも図１１に示すようにオス・ルアロック嵌合部を有する。メス・ルア型アダプター１６２（図１１）が設けられ、シリンジ１５０及びゲージ１６０をポンプに連結し調整弁８８の圧力を調整し得るようになっている。このアダプターは金属又は熱可塑性プラスチックからなるものでもよい。この場合の嵌合は両端の６％メス・ルアてーパーがシリンジ及びポンプのルアと係合することによりなされる。なお、ルアハブを用いてもよい。予めセットされる患者用ポンプ（図１０）予めセットされた（プリセット）ポンプの例（図１０）において、上記基本的実施例で記載した方法を用いて医師は拡大用バルーンを膨らまし、圧力を調整する。ついでシリンジ及びゲージが除去され、膨脹用逆止弁２８が閉じられる。この実施例では貯留部とプリセット圧力調整弁を備えた患者用ポンプが提供される。このポンプは図１０に示されている。医師はポンプと貯留部を滅菌流体で満し、ポンプを拡大用バルーンのために膨脹用逆止弁に接続する。ポンプに取着されたオス・ルアロック嵌合部を逆止弁のメス・ルアハブと嵌合させる。医師はポンプ・バルブを絞り、ポンプ調整弁により拡大装置のルーメン内部圧が確立される。患者は拡大用バルーンに対するルーメン内部圧を維持するためにポンプを定期的に絞るよう指示される。ポンプのプリセット圧力調整機構により過剰加圧を防止することができる。このプリセットポンプの例は図１０に１２０として示されており、これはエラストマー製のポンプ・バルブ８２からなり、これは貯留部として２倍にしてもよく、また、２つの弁８６、８８を含むバルブ・セグメント８４に連結されている。単一チューブ９０がこのバルブ・セグメント８４から延出しオス・ルアロック嵌合部９２（図示されていないが、図９のものに類似する）の所で終わっている。このポンプは圧力調整機構を有し、これは工場でセットされる。ポンプ・バルブ −８２：ポンプ・バルブ８２は好ましくはラテックス、シリコーン、ポリウレタン、ＥＰＤＭ又はＣ−Ｆｌｅｘなどのエラストマーから成型されたものである。この内、特にシリコーンが好ましい。この流体容量は制限されないが、ほぼ１０ないし２０ｍｌのオーダーでよいと思われる。弁−８６弁８６はポンプ・バルブ８２とチューブ９０との間の流体通路に配置されている。この弁はエラストマー製の弁座８６ａと、逆止ボール８６ｂと、加圧スプリング８６ｃとからなる。このボールは好ましくは直径が約０．１２５インチで、スプリングは外径が約０．１２５インチで、長さが約０．３１インチのものである。滅菌水が使用される場合、逆止ボール８６ｂと加圧スプリング８６ｃはＡＩＳＩ３０４から作られる。食塩水が使用される場合は、これらはコバルト、ニッケル、モリブデン及びクロム合金から作られる。双方の金属とも国内で幾つかの供給元から入手可能である。弁８６はスプリング付き逆止弁として配向されている。従って、ポンプ・バルブ８２が絞られたとき、流体はポンプ・バルブから弁８６を通ってチューブ９０へ送られる。ポンプ・バルブ８２は流体の流れがチューブ９０からポンプ・バルブ８２へ逆方向に流れるのを防止する。弁−８８弁８８は弁８６と同じ型のボールとスプリングとを用いて作られ、同様の弁座８８ａと、逆止ボール８８ｂと、加圧スプリング８８ｃとからなる。弁８８は、プリセット圧力調整弁として機能するように配向される。この弁もポンプ・バルブ８２とチューブ９０との間の流体通路に配置されている。ポンプ・バルブが絞られたとき、調整弁８８は閉じたままの状態に維持され、流体がポンプ・バルブからチューブへ流れることが防止される。ポンプ・バルブを解放したとき、チューブ９０及び拡大用バルーン１８内の調整弁の設定圧より過剰の圧力はチューブ９０から弁８８を通ってポンプ・バルブ８２へ送られる。２つの弁８６、８８を含むバルブ・セグメント８４はエラストマーから作られるが、特にシリコーンが好ましい。バルブ（弁）分野で公知のように、スプリングはその強度に基づいて所定の又はプリセットされた調整を与えるよう選択される。ポンプ・チューブ −９０ポンプ・チューブ９０はポンプ・バルブ・セグメント８４とオス・ルアロック嵌合部９２とを連結させ、かつ、可撓性の流体通路を提供し、これによりポンプが拡大装置１０の基端から遠く離れることを可能にしている。このチューブはエラストマーから作られるが、特にシリコーンが好ましい。このチューブは孔の径が約０．０３１ないし０．０６２インチのもので、肉厚が孔径の約５０％以上のものである。このチューブはバルブ・セグメント８４と一体的に成型したものでも、あるいは押出し成型し、後に接合したものでもよい。ルアロック −９２（類似する図９のもの参照）オス・ルアロック９２は６％のテーパーを有し、圧縮カラー９４を備えたチューブ９０の末端に固定されている。このルア嵌合部及びカラー部は金属又は熱可塑性樹脂から作られ、国内の数箇所で入手可能である。オス・ルアロック９２は（ＡＮＳＩ／ＨＩＭＡＭＤ７０．１及びＢＳ３９３０；参照によってここに包含される）によりサイズが規制され、拡大用逆止弁２８のメス・ルアテーパー及びハブ部と嵌合し得るようになっている。測定方法麻酔性滅菌潤滑ゼリーが測定の数分前に尿道に挿入される。１１フレンチの小孔を有する膀胱鏡シースが尿道内へ外部括約筋に達するまで挿入される。測定カテーテルが膀胱鏡のブリッジ・サイドアーム及び膀胱鏡シースの操作通路を介して膀胱内へ挿入される。ついで、逆止弁に係合したシリンジを用いて、位置決めバルーンが滅菌流体で満され所定容積に至るまで膨脹される。ついで、シリンジが除去され、逆止弁が閉じられ位置決めバルーンに流体を保持する。測定カテーテルの静かな牽引が行われ、位置決めバルーンを膀胱頸部に対して引く。ついで膀胱鏡を用いて外部括約筋までの距離が測られる。測定終了後、位置決めバルーンを逆止弁に係合したシリンジを用いて収縮させる。測定カテーテルが膀胱鏡から引き抜かれ、さらに膀胱鏡が尿道から引き抜かれる。患者用ポンプを用いての前立腺拡大手法前立腺尿道を測定して膀胱頸部から外部括約筋までの距離を判定した後、適当なサイズの拡大器１０を選択する。麻酔性潤滑ゼリーを尿道へ挿入する。拡大器１０をゼリーで塗布し、尿道を介して膀胱内へ挿入する。滅菌流体で満されたシリンジを位置決めバルーン１６のための拡大用逆止弁２４に接続する。このバルーンを所望の容積まで膨脹させたのち、このシリンジを外し逆止弁２４を閉じる。拡大用カテーテルシャフトに対し静かな牽引を行い位置決めバルーンを膀胱頸部に押圧させる。直腸内にて人差し指を用い触診することにより医師はノジュール６２が前立腺の頂部にあるか否かを判断することができる。これは同時に拡大器具の正しい寸法を意昧する。位置決めバルーンに対する静かな牽引を保ちつつ、拡大用バルーン１８を膨らます。この膨脹操作の際、医師は滅菌流体で満されたシリンジを拡大用バルーン１８のための拡大用逆止弁２８のルア嵌合部に係合させる。このシリンジには圧力計が備えられ拡大用バルーン１８のルーメン内圧力が示されるようになっている。流体は拡大器具に対し導入され、外部括約筋を前立腺の上に位置させた状態で数回引き抜かれ、これによりエアの排出が行われる。ついで、医師は拡大器具を所定の圧力まで膨らまし、この膨脹後の拡大器具の嵌合をノジュール６２の触診によりチェックし、ついでシリンジを係合から外し、拡大用逆止弁２８を閉じる。医師が患者用ポンプ（図１０）を使用する場合、これを滅菌流体で満し、拡大用逆止弁２８に接続させる。この場合、ポンプの適当なルアロック嵌合部によりポンプを逆止弁２８に固定させることができる。ポンプバルブを絞り拡大器具を所定の圧力まで膨脹させる。別の方法として、もし任意の調整可能な調節弁を備えたもの（図９のポンプ）を使用する場合は、医師はルア・アダプターを用いシリンジとゲージをこのポンプに取着させる。任意の調節器具１００がついでポンプ・バルブを介して調節ポンプ弁８８の調節ネジ１０４へと挿入される。ついで医師はシリンジを用い流体圧を適用し、調節弁８８を開くのに必要な圧力を観察する。ついで調節ネジ１０４を調節弁８８の圧力が増加あるいは減少する方向に回し調節圧力を調整する。その後、調節器具１００が引き抜かれ、ポンプが流体で満され、シリンジとルア・アダプターとの嵌合が解かれる。このポンプをついでポンプ・チューブに設けられている適当なルアロック嵌合部を利用して逆止弁２８に固定する。医師がついでこのポンプ・バルブを絞り拡大器具を所定の圧力まで膨脹させる。患者はポンプ・バルブを定期的に絞り、拡大用バルーンの所望のルーメン内圧を維持するように指示される。この定期的なポンプ・バルブの絞りにより浸透のため失われた流体を補給することができ、組織の拡大により減少した流体圧を、あるいは生理学的に導入された圧力スパイクにより調節弁８８を働かせることにより減少した流体圧を復元させることができる。最良の拡大用バルーンのルーメン内圧は変化するが、１ないし１／２から１０ｐｓｉの圧力範囲が適当と思われる。軟質組織拡張器具に対するＡＳＴＭスタンダードでは１２０ｍｍＨｇ（２．３２ｐｓｉ）でテストした場合に、注射部位の隔膜が漏れないよう要求している。従来の組織拡張器具のテストでは注射部位の漏れが５ｐｓｉ近辺で生じた。これは組織の拡大が５ｐｓｉ以下で生じていることを示している。尿の流れによる最大尿路圧１００ｃｍＨ₂Ｏ（１．４２ｐｓｉ）であることが報告されている。本発明の範囲を逸脱することなく、その他の種々の変形例が可能であろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者フォガーティー，テレンス，エム. アメリカ合衆国 54016 ウィスコンシン州，ハドソン，リバーリッジロード 22

Claims

【特許請求の範囲】１．前立腺尿道の内部から前立腺組織を拡大し、その拡大状態を或る延長された期間に亘って維持するための拡大手段と；前記拡大手段を担持し、これをペニスの末端部を介して男性の尿道内に挿入し前立腺尿道内に位置させるためのカテーテル手段と；前記カテーテル手段の基端部にて担持され、前記拡大手段の操作を制御するための制御手段と；前記拡大手段が前立腺組織を拡大している期間において膀胱から尿を流出させるため前記カテーテル手段と関連して設けられた排尿手段と；を含む前立腺組織拡大器具。２．前記カテーテル手段との関連で設けられ、前記拡大手段を前立腺尿道内に位置させることを助け、前記拡大手段の膨脹時において前記拡大手段をその位置にて保持させる手段を更に含む請求の範囲１に記載の前立腺組織拡大器具。３．組織と接する装置表面の少なくとも１部が、ヒドロゲル、親水性物質、抗生物質、これらの任意の組合せから選ばれるものを含むように変性されている請求の範囲１に記載の前立腺組織拡大器具。４．男性の尿道を介して前立腺及び膀胱内に挿入し得る可撓性多ルーメンカテーテルと；前記カテーテルの先端部に配置され、第１のルーメンと連通する第１のバルーンと；前記第１のバルーンを膨脹、収縮させる手段と；前記第１のバルーンを選択された膨脹容積にて維持させるための手段と；前記第１のバルーンに対して前記カテーテル上に位置決めされ、第２のルーメンと連通する膨脹性組織拡大用の第２のバルーンと；前記組織拡大用の第２のバルーンを膨脹、収縮させる手段と；前記第２のバルーンの膨張を選択された圧力にて維持するための手段と；前記カテーテルの先端から尿を流出させるべく構成、配置された手段と；を含む前立腺組織拡大器具。５．前記第１のバルーンがＦｏｌｅｙバルーンである請求の範囲４に記載の前立腺組織拡大器具。６．組織と接する装置表面の少なくとも１部が、ヒドロゲル、親水性物質、抗生物質、これらの任意の組合せから選ばれるものを含むように変性されている請求の範囲４に記載の前立腺組織拡大器具。７．多ルーメンカテーテルと；前記カテーテルの先端部に配置された位置決めバルーンと；前記位置決めバルーンを膨脹、収縮させる手段と；前記位置決めバルーンに対して前記カテーテル上に位置決めされた膨脹性組織拡大バルーンと；前記組織拡大バルーンを種々の径に選択的に膨脹、収縮させる手段と；前記カテーテルの先端に付随する尿ポートと；を含む前立腺組織拡大器具。８．組織と接する装置表面の少なくとも１部が、ヒドロゲル、親水性物質、抗生物質、これらの任意の組合せから選ばれるものを含むように変性されている請求の範囲７に記載の前立腺組織拡大器具。９．男性の尿道内に組織拡大手段を挿入するステップと；前記拡大手段を前立腺内の尿道の部分に位置させるステップと；前記拡大手段を膨脹させて、外傷及び交連切開を実質的に生じさせることなく前立腺及び尿道の組織を拡大させるステップと；この拡大した状態を組織拡大が達成するまでの十分な期間に亘って維持させるステップと；前記維持期間の間、必要に応じて膀胱から排尿させるステップと；を含む前立腺組織を拡大させる方法。１０．前記膨脹ステップが徐々に行われ、かつ、或る時間に亘って複数回の段階を経て行われる請求の範囲９に記載の方法。１１．位置決めバルーンとこれに接近させて位置させた膨脹性第２バルーンとを備えた可撓性多ルーメンカテーテルを、男性の尿道内に、前記カテーテルの先端部及び前記位置決めバルーンが膀胱内に配置され、前記第２バルーンが前立腺尿道及び前立腺に配置されるまで挿入するステップと；前記第２バルーンを膨脹させるステップと；前記カテーテルに僅かな牽引を適用し、前記第２バルーンを膀胱頸部に引寄せるステップと；前記第２バルーンを前立腺尿道及び前立腺に配置されたままの状態で膨脹させ、その膨脹した状態を所定期間に亘って維持するステップと；前記カテーテルの先端の開口部を介してカテーテルルーメンを通って尿を排出させるステップと；を含む前立腺組織拡大器具を膨脹させる方法。１２．膨脹性バルーンによりルーメンを介して前立腺組織を拡大させる組織拡大装置との組合せであって、前記組合せが逆止弁と、前記逆止弁を介して前記バルーンに流体を供給するためのスクイズ・バルブを備えたポンプと、流体を導くため前記スクイズ・バルブが連結されたポンプ弁体と、前記スクイズ・バルブから前記逆止弁へ流体を流すため前記ポンプ弁体に接続された排出口とを含み、前記ポンプ弁体が前記スクイズ・バルブからの出力流及び戻り流を制御するための第１、第２の逆止弁を具備してなることを特徴とする組合せ。１３．前記ポンプ弁体の前記第２の逆止弁が調節弁であるる請求の範囲１２に記載の組合せ。１４．前記調節弁が所定の圧力で調節が行われるよう構成、配置されている請求の範囲１３に記載の組合せ。１５．前記調節弁が調整可能となっている請求の範囲１４に記載の組合せ。