JP2023015352A - 創傷治療のためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】陰圧および／または治療剤によって創傷を治療するためのデバイスを提供する。【解決手段】創傷治療デバイス２０は、工学的に設計された内部表面を有する治療スペース２４を画定するチャンバー２２を有し、内部表面は、複数の構造体を含み、複数の構造体は、陰圧の分配のための経路を提供するように構成されており、また、創傷に機械的な応力を働かせるように構成されている。１つまたは複数のチューブは、治療スペースと流体連通した状態になっており、陰圧の印加、治療剤の導入、および、創傷材料の除去を促進させることが可能である。【選択図】図１

Description

本開示は、概して、創傷治療に関し、より具体的には、陰圧および／または治療剤によって創傷を治療するためのデバイスおよび方法に関する。

さまざまな技法が、開放創を治療するために用いられている。いくつかのケースでは、開放創は、湿ったガーゼまたは乾燥したガーゼによって治療され得る。しかし、そのような治療は、過度の痛み、創傷の脱水、流体およびタンパク質の損失、熱の損失、または遅延治癒を結果として生じさせる可能性がある。感染の出現を遅延させるために、熱傷創傷は、抗菌性クリームなどによって追加的に治療され得る。

開放創を保護するための、および、治療部位の環境制御を提供するための創傷チャンバーが、開発されている。たとえば、例示的な創傷チャンバーおよび使用するための方法が、Ｅｌｏｆ Ｅｒｉｋｓｓｏｎによる「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｗｏｕｎｄｓ」という標題の米国特許第５，１５２，７５７号明細書、および、Ｅｒｉｋｓｓｏｎらによる「Ｗｏｕｎｄ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｔｅ Ａｃｃｅｓｓ Ｐｏｒｔａｌ」という標題の米国特許出願第１１／１３０，４９０号明細書に説明されており、そのそれぞれは、その全体が記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれている。

創傷チャンバーは、典型的に、患者の上の創傷の周りの所定の表面積を囲むためのチャンバーを含む。創傷チャンバーは、創傷に直接隣接して皮膚にシールされる。しかし、手足の上および周りの特定の創傷は、比較的に平坦な皮膚表面の上での使用が意図されている創傷チャンバーによって、治療可能でない可能性がある。その代わりに、創傷の周りにチャンバー環境を生成させるために、手足のすべてまたは一部分をチャンバーの中に囲むということが必要である可能性がある。他の特徴に加えて、創傷チャンバーは、治療流体および治療添加剤を創傷チャンバーの中へ導入するための、ならびに、創傷流体および／または空気を創傷チャンバーから抽出するためのポータルを有することが可能である。

多くの創傷は、陰圧の印加によって治療され得る。そのような治療の方法は、多年にわたって実践されてきた。そのような治療の利益は、浮腫の低減；創傷滲出液の低減；創傷サイズの低減；および、肉芽組織の形成の刺激を含むことが可能である。陰圧創傷閉鎖療法の提供のための既存のデバイスおよびアプライアンスは複雑である。そのようなデバイスは、典型的に、創傷の中へ設置されるフォームまたはガーゼなどのような多孔性のインサートと；内側スペースを吸引の供給源に接続するチューブと；これらのコンポーネントの上にかけられ、創傷の周りの皮膚にシールされる可撓性のカバーと；電動式の吸引ポンプと；ポンプを動作させ、システムをモニタリングするためのコントロールと；創傷流体を収集するためのコンテナと；創傷から除去される材料を処理するためのフィルターと；患者への害を防止するための、および、生物学的な材料が外側の環境の中へ逃げることを遮断するための安全システムとを包含する。これらのデバイスは、高価であり、労働集約的であり、患者の動きやすさを制限する。これらのデバイスは、一般的に、顔、首、および頭部の上の創傷を含む、身体の特定のエリアの上の創傷に適切であるとは考えられない。多くのコンポーネント、とりわけ、インサートおよびチューブの周りのシールは、漏れる傾向がある。したがって、吸引が、連続的に印加されるかまたは頻繁に印加されるかのいずれかでなければならない。

連続的な吸引は、典型的に、電気モーターによって動力を与えられる真空ポンプによって実現される。そのようなシステムは、患者の安全を確保するために、ポンプの動作を測定し、モニタリングし、制御するための複雑な手段を必要とする。それに加えて、多くの陰圧デバイスは、壊死組織、侵襲性の感染症、活動性出血、および露出された血管の存在には禁忌である。それらは、創傷の中に多孔性のインサート（スポンジ、フォーム、ガーゼ、メッシュなど）の使用を必要とする。インサートは、２つの問題（インサートの中への組織の成長、ならびに、インサートの中に感染性および／または望ましくない材料を持つこと）を提示する可能性がある。創傷組織は、そのようなインサートの中へおよびその周りに成長し、それによって、治癒プロセスに逆効果を引き起こす可能性がある。そのうえ、そのようなインサートは、創傷流体および微生物を保持する可能性があり、したがって、汚染および／または感染させられ、治癒プロセスに悪影響を示す可能性がある。それに加えて、これらのデバイスの高いコストは、患者に対するそれらの使用を阻止するかまたは遅延させる可能性がある。

既存の陰圧治療デバイスは、労働集約的である。その理由は、ユーザーが組み立てること、フィットさせること、および、コンポーネントの数をカスタマイズすることを必要とするからである。第１に、ユーザーは、創傷の中に設置されることとなるフォーム、ガーゼ、メッシュ、または他の材料のインサートを準備し、トリミングし、および、サイズ決めしなければならない。次に、ユーザーは、インサートの中にチューブを位置決めし、次いで、漏れ止めシールを生成させることが意図された材料によって、チューブおよびインサートをカバーしなければならない。実際には、および、上述のように、そのような組成は、漏れる傾向があり、創傷の周りのスペースの中に陰圧を確立および再確立するために、頻繁な吸引の印加を必要とする。それに加えて、現在利用可能な陰圧デバイスおよびシステムは、創傷の視界を遮断し、モニタリングおよび診断をより困難にしている。これは、頭部、首、および顔の上の創傷に関して、とりわけ問題であり、既存の陰圧デバイスがそのような創傷治療には適切でないようになっている。

１つまたは複数の実施形態によれば、陰圧および／または治療剤によって創傷を治療するためのデバイスおよび方法が開示されている。

１つまたは複数の態様によれば、創傷治療のためのキットは、創傷治療デバイスを含むことが可能であり、創傷治療デバイスは、内側表面およびシーリング部分を含むチャンバーであって、シーリング部分は、隔離された治療スペースを画定する、チャンバーと、チャンバーの内側表面の上に所定のパターンで配置されている複数のエンボス加工された構造体であって、構造体は、創傷に直接的に接触するように構成されており、また、チャンバーの内側表面と創傷との間に陰圧を分配するための経路を生成させるように構成されている、複数のエンボス加工された構造体とを含む。創傷治療のためのキットは、チャンバーに接続されている第１の端部を有する少なくとも１つのチューブであって、少なくとも１つのチューブは、隔離された治療スペースに流体連通しており、隔離された治療スペースに陰圧を印加すること、および、創傷に治療剤を適用することの群から選択される少なくとも１つを可能にするようになっている、少なくとも１つのチューブと、最大でまたは少なくとも約１０００ｘＭＩＣの濃度でゲルとともに調合された抗生物質を含む治療剤とをさらに含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、治療剤は、鎮痛薬をさらに含む。

いくつかの実施形態では、治療剤の調合は、生理食塩水を含む。

いくつかの実施形態では、構造体は、約０．２ｍｍから約５ｍｍの高さを有しており、互いから約０．２ｍｍから約１０ｍｍの間隔を置いて配置されている。

いくつかの実施形態では、構造体は、チャンバーの内側表面に対して概して垂直の方向に、隔離された治療スペースの中へ侵入している。

いくつかの実施形態では、それぞれのエンボス加工された構造体は、円錐形、ピラミッド、五角形、六角形、半球体、ドーム形、ロッド、丸みを帯びた側部を備えた細長いリッジ、および、四角い側部を備えた細長いリッジからなる群から選択される形状を有している。

いくつかの実施形態では、チャンバーは、実質的に不浸透性の材料から作製されている。

いくつかの実施形態では、チャンバーは、実質的に透明な材料から作製されている。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのチューブは、治療スペースから創傷流体を除去するようにさらに構成されている。いくつかの実施形態では、キットは、少なくとも１つのチューブを介して治療スペースに流体接続されている、吸収性材料を収容する創傷流体収集デバイスをさらに含む。いくつかの実施形態では、収集デバイスは、インライン・ポンプ、逆止弁、および安全トランスデューサーのうちの少なくとも１つを含む。

いくつかの実施形態では、キットは、少なくとも１つのチューブを介してチャンバーと連通した陰圧の供給源をさらに含む。

いくつかの実施形態では、キットは、デバイスの使用説明書と、創傷治療のための治療剤とをさらに含む。

いくつかの実施形態では、ゲルは、ヒドロゲルである。

１つまたは複数の態様によれば、創傷治療システムは、創傷治療デバイスを含むことが可能であり、創傷治療デバイスは、内側表面およびシーリング部分を含むチャンバーであって、シーリング部分は、隔離された治療スペースを画定する、チャンバーと、チャンバーの内側表面の上に所定のパターンで配置されている複数のエンボス加工された構造体であって、構造体は、創傷に直接的に接触するように構成されており、また、チャンバーの内側表面と創傷との間に陰圧を分配するための経路を生成させるように構成されている、複数のエンボス加工された構造体と、チャンバーに接続されている第１の端部を有する少なくとも１つのチューブであって、少なくとも１つのチューブは、隔離された治療スペースに流体連通しており、隔離された治療スペースに陰圧を印加すること、および、創傷に治療剤を適用することの群から選択される少なくとも１つを可能にするようになっている、少なくとも１つのチューブとを含み、また、創傷治療システムは、創傷流体収集デバイスであって、創傷流体収集デバイスは、吸収性材料を収容しており、また、少なくとも１つのチューブを介して隔離された治療スペースに接続されている、創傷流体収集デバイスを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、収集デバイスは、インライン・ポンプ、逆止弁、および安全トランスデューサーのうちの少なくとも１つを含む。

いくつかの実施形態では、創傷治療システムは、少なくとも１つのチューブを介してチャンバーと連通した陰圧の供給源をさらに含む。

１つまたは複数の態様によれば、創傷を治療する方法は、隔離された治療スペースを形成するために、創傷に創傷治療デバイスを適用するステップと、最大でまたは少なくとも約１０００ｘＭＩＣの濃度でゲルとともに調合された抗生物質を含む少なくとも１つの治療剤を、隔離された治療スペースへ送達するステップとを含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、治療剤は、鎮痛薬をさらに含む。

いくつかの実施形態では、方法は、デバイスを介して陰圧創傷閉鎖療法を創傷に受けさせるステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、方法は、創傷にデブリドマンを受けさせるステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、ゲルは、ヒドロゲルである。

本開示の先述のおよび他の目的および利点は、以下に続く詳細な説明の中で明らかになることとなる。本説明において、本発明の非限定的な好適な実施形態を図示する添付の図面が参照されている。

図面において、同様の参照符号は、一般的に、異なる図の全体を通して同じパーツを表している。また、図面は、必ずしも正しい縮尺になっているわけではなく、その代わりに、一般的に、本発明の原理を図示することに強調が置かれており、本発明の限界の定義として意図されていない。明確化の目的のために、すべてのコンポーネントが、すべての図面においてラベルを付されているわけではない可能性がある。以下の説明において、本発明のさまざまな実施形態が、以下の図面を参照して説明されている。

チャンバーから吸引供給源へつながるチューブを備えた創傷チャンバー治療デバイスの斜視図である。 図１のデバイスの側断面図である。 ポートにつながる追加的なチューブを備えた図１のデバイスの断面図である。 ポートにつながる分岐チューブを備えた図１のデバイスの断面図である。 内部チャンバー・スペースと連通しているチューブの端部の斜視図である。 チャンバー壁部の内部表面の上におよび中へ工学的に設計された（ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ）構造体の側断面図であり、構造体は、均一なサイズおよび形状のものになっており、均一に間隔を離して配置されていることを示す図である。 １つまたは複数の実施形態による、パターン化された工学的構造体（ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ）の概略を表す図である。 １つまたは複数の実施形態による、パターン化された工学的構造体の概略を表す図である。 １つまたは複数の実施形態による、パターン化された工学的構造体の概略を表す図である。 チャンバー壁部の内部表面の上におよび中へ工学的に設計された構造体の２つのグループの側断面図であり、一方のグループが、チャンバー・スペースの中へ侵入しており、他方のグループが、より少ない程度に侵入しており、これらのグループからの構造体が、規則的なパターンで交互になっていることを示す図である。 チャンバー壁部の内部表面の上におよび中へ工学的に設計された構造体の３つのグループの側断面図であり、そのようなグループは、チャンバー・スペースの中へのさまざまな程度の侵入を有しており、規則的なパターンで交互になっていることを示す図である。 チャンバー壁部の内部表面の上におよび中へ工学的に設計された構造体の概観であり、構造体が、隆起したリッジから構成されていることを示す図である。 丸みを帯びた縁部を備えた、図９ａの隆起したリッジの側断面図である。 四角い断面を備えた、図９ａの隆起したリッジの側断面図である。 リッジ同士の間に位置決めされている隆起したドーム形構造体の追加を伴う、図９ａに示されている隆起したリッジ構造体の概観である。 チャンバー壁部の内部表面の上におよび中へ工学的に設計された隆起したリッジ構造体の概観であり、そのような構造体の２つの平行線が、チャネルを形成していることを示す図である。 チャンバー壁部の内部表面の上におよび中へ工学的に設計された隆起したドーム形構造体の概観であり、そのような構造体の２つの平行線が、チャネルを形成していることを示す図である。 創傷チャンバーの図であり、チャネルのパターンが、チャンバーの中央につながり、次いで、チャンバー・スペースの内部から連通するチューブにつながることを示す図である。 連通チューブにつながるチャネルの放射パターンの図である。 連通チューブにつながるチャネルの分岐状パターンの図である。 連通チューブにつながるチャネルのサブ分岐状パターン（ｓｕｂ－ｂｒａｎｃｈｉｎｇ ｐａｔｔｅｒｎ）の図である。 チャンバー壁部の中の折り畳み部の側断面図である。 チャンバー壁部の中の折り畳み部の側断面図であり、構造体が、折り畳み部の内側表面の上におよび中へ工学的に設計されており、構造体が、折り畳み部の中に連続的なオープン・スペースを維持していることを示す図である。 構造体が折り畳み部の内側表面の上に工学的に設計されている、図１７のチャンバー壁部の中の折り畳み部の側断面図である。 手足の上に設置するためのチューブとして構成されている創傷チャンバーの図であり、創傷チャンバーは、チャンバー壁部の内部表面の上に、工学的構造体およびチャネルを有していることを示す図である。 流体コレクターが吸引供給源の前に設置されていることを示す、図１のデバイスの断面図である。 変形可能な材料のスクイーズ・バルブの形態の吸引デバイスの断面図である。 １つまたは複数の圧縮スプリングを含有するフレキシブル・チャンバーの形態の吸引デバイスの断面図である。 １つまたは複数の捩じりスプリングを含有するくさび形状のチャンバーの形態の吸引デバイスの断面図である。 平坦なスプリングを含有する図２３のデバイスの断面図である。 排気ポートの中に組み込まれたトラップおよびフィルターを備える吸引デバイスの断面図である。 １つまたは複数の実施形態による、顔、頭部、および首の上の創傷のための創傷チャンバー治療デバイスの斜視図である。 １つまたは複数の実施形態による、顔、頭部、および首の上の創傷のための創傷チャンバー治療デバイスの別の実施形態の斜視図である。 １つまたは複数の実施形態による、顔、頭部、および首の上の創傷のための組み立てられていない創傷チャンバー治療デバイスの斜視図である。 １つまたは複数の実施形態による、顔、頭部、および首の上の創傷のための組み立てられた創傷チャンバー治療デバイスの正面図である。 １つまたは複数の実施形態による創傷流体収集デバイスの斜視図である。 １つまたは複数の実施形態による創傷流体収集デバイスの概略側面図である。 １つまたは複数の実施形態による創傷流体収集デバイスの概略分解側面図である。 １つまたは複数の実施形態による創傷チャンバー治療デバイスの斜視図である。 １つまたは複数の実施形態による創傷チャンバー治療デバイスの側面図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。 添付の例の中で議論されているデータを表す図である。

本発明は、さまざまな修正例および代替的な形態を受け入れる余地があるが、その特定の実施形態が、例として図面の中に示されており、詳細に下記に説明されている。しかし、特定の実施形態の説明は、開示されている特定の形態に本発明を限定することを意図しておらず、それとは対照的に、その意図は、添付の特許請求の範囲によって定義されているような本発明の精神および範囲に入るすべての修正例、均等物、および代替例をカバーするということであるということが理解されるべきである。

本開示は、単純で安全で使い捨てのコスト効率の良いデバイスを提供することに関し、そのデバイスは、据え付けおよび動作しやすく、患者に対して運動の自由を可能にし、上記に記載されている問題のうちの１つもしくは複数を克服するか、または、少なくともその影響を低減させる。少なくともいくつかの実施形態において、本開示は、多孔性のインサートなどのようなインターフェース層の使用を必要としない。いくつかの実施形態では、ワン・ピース、ツー・ピース、またはマルチ・ピースのデバイスの構築が、患者治療に適切であり、事実上すべての漏れを排除し、したがって、一定のまたは頻繁な陰圧の再生の必要なしに、創傷の中に陰圧を保存および維持する。それに加えて、デバイスの構造体は、創傷治癒を推進するように構成されており、また、経路を生成させるように構成されており、経路を通して、陰圧が、治療スペースの中に分配および維持され得る。デバイスは、多孔性のインサートなどのようなインターフェース層の使用なしに、創傷に直接的に接触することが可能である。いくつかの実施形態では、デバイスは、持続放出性の治療剤に関連して使用され得る。治療剤は、本明細書でさらに説明されているように、たとえば、生体材料などと調合され得る。生体材料は、天然に存在するものであり、生体適合性であることが可能である。いくつかの実施形態では、生体材料は、治療剤とクロス・リンクされ得る。生体材料は、その特性に基づいて選択され得る。いくつかの実施形態では、生体材料は、たとえば、ヒドロゲル、ハイドロコロイド、アルギン酸塩、または、任意の他のゲルであることが可能である。デバイスは、実質的に不浸透性の材料から作製され得、治癒を推進し、治療剤の使用を促進させるようになっている。創傷滲出液収集デバイスは、治療デバイスとインターフェース接続することが可能であり、治療デバイスに関連して使用され得る。本開示に関して示すものは、現在のデバイスに課される限界を超えて拡張され得る。本開示のコスト効率の良さは、より幅広い範囲で、および、創傷のケアのタイムラインのより早期に、陰圧創傷閉鎖療法の提供をもたらすことが可能である。

さまざまな態様および実施形態によれば、本開示のデバイスおよび方法は、完全なおよび部分的な厚さの熱傷、外傷性の創傷、外科手術後の創傷、感染させられた創傷、感染後の創傷、皮膚科的病変に起因する皮膚損失、および、皮膚および深い組織損失を結果として生じさせる他の病変を治療するために使用され得る。いくつかの非限定的な実施形態では、患者は、約５％から約３０％以上の総体表面積（ＴＢＳＡ）傷害を有する可能性がある。いくつかの実施形態では、創傷は、両側性創傷（ｂｉｌａｔｅｒａｌ ｗｏｕｎｄ）である可能性がある。創傷は、急性または慢性である可能性がある。少なくともいくつかの実施形態では、真皮深部、皮下の組織、筋肉、筋膜、腱、または骨が、創傷の性質に起因して露出され得る。デバイスおよび方法は、人間の身体のどこかに使用され得、また、獣医学の用途にも適切であり得る。デバイスおよび方法は、たとえば、瘢痕化を防止するための創傷環境調整、ならびに、創傷治療の間の皮膚グラフトの固定および保護のために使用され得る。本明細書で議論されているいくつかの特定の非限定的な実施形態では、創傷治療は、頭部、顔、および／または首の上に生じる障害に関係する可能性がある。たとえば、患者の頬、額、および／または頭頂部が、治療され得る。顔の組織を含む頭部は、１つまたは複数の実施形態にしたがって対処され得る独自の課題を提示する。

本開示の１つの態様が、創傷の周りに治療スペースを画定するチャンバーを含む創傷治療デバイスの中に見られる。チャンバーの可撓性の接着剤ベースは、水密のおよび気密のシールを形成する。チューブは、治療スペースから吸引の供給源へ連通している。本明細書で説明されている少なくともいくつかの実施形態では、吸引の供給源は、囲まれたスペースの中に亜大気圧（ｓｕｂ－ａｔｍｏｓｐｈｅｒｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を発生させるおよび／または維持することができる。また、吸引供給源は、創傷流体を含む、チャンバーから除去される材料のための受容部としての役割を果たしている。すべてのコンポーネントは、好ましくは、安価であり、軽量になっており、および使い捨てのものである。

図１および図２を参照すると、創傷治療デバイス２０の図が提供されている。デバイス２０は、治療スペース２４を画定するチャンバー２２と、ベース２６とを含み、ベース２６は、創傷３０の上に患者の皮膚表面２８にシールされ得る。図示されている実施形態では、チャンバー２２は、折り畳み部２３を備えたベローズ構成を有している。しかし、本発明は、そのように限定されず、可撓性の、湿分不浸透性の、およびガス不浸透性の材料から形成されたチャンバーの他の構成も使用され得る。また、チャンバーは、透明であることが可能であり、治療の間の創傷の目視検査を可能にする。特定の実施形態によれば、材料は、実質的に透明になっている。他の実施形態では、材料は、実質的に不透明であることも可能である。不浸透性の材料の使用は、とりわけ、創傷に治療剤を導入するのに有利である。追加的に、チャンバー材料の不浸透性の性質は、創傷からの水損失を防止し、それは、治癒の改善を促進させる。デバイス２０がそれから作製され得る材料が、さらに詳細に下記に議論されることとなる。デバイス２０は、人間の用途および獣医学の用途の両方を含む、任意の身体のパーツの上の任意の創傷とともに使用するように設計され得る。円形、正方形、長方形、チューブ状、ポーチ、エンベロープ、または他の形状などのような、さまざまな幾何学形状が、意図した用途に基づいて実装され得る。いくつかの実施形態によれば、治療スペース２４を画定するチャンバー２２は、特定の身体のパーツに関して構成され得る。たとえば、手足の上に設置するためのチューブまたはスリーブの形態のチャンバーが、図１９に示されており、一方、頭部の上に設置するためのフードの形態のチャンバーが、さらに下記に説明されているように、図２６に示されている。

１つまたは複数の実施形態によれば、創傷治療デバイス・チャンバーの幾何学形状は、一般的に、ある程度の凸面または凹面を伴っていることが可能であり、たとえば、陰圧創傷閉鎖療法の適用のときなどに、たとえば、深いまたは完全な厚さの創傷と接触するように、それが引っ張り下げられることを可能にするようになっている。いくつかの非限定的な実施形態では、チャンバーを形成するために使用される材料および／またはその形状は、生体構造のおよび／または創傷の輪郭に一致する観点から、この設計を付与することが可能である。いくつかの実施形態では、デバイスは、凹形構造体であることが可能であり、凹形構造体は、一般的に、創傷に向けて内向きに中空にされている。構築体の主な余剰性（デバイスに関する凹面）は、深い創傷などのような特定のケースにおいて、非常に望ましい。深い創傷では、概して凹形のデバイスの下側が、陰圧創傷閉鎖療法およびマイクロ機械的な力を深い創傷表面の全体に提供するために、創傷のすべての深い部分の中へ引っ張り込まれ得る。デバイスの構築の余剰性のための追加的な理由が、創傷の深い部分の中へ延在する折り畳み部を提供し、したがって、空気および流体フローのためのチャネルを生成させることである。

依然として図１および図２を参照すると、真皮のまたは皮膚の接着剤材料が、十分な接着剤強度を流体密封のシールに提供するために、ベース２６の底部表面の上に提供され得、チャンバー２２の不注意な除去、または、通常の患者の移動の間の流体密封のシールの破れを防止する。これらの目的のために十分な多数の接着剤材料が、当業者に公知である。

いくつかの実施形態によれば、デバイス２０は、具体的には、頭部、顔、および／または首の上に生じる創傷を治療するために設計され得る。デバイスは、頭部のみをカバーするか、または、頭部および首の両方をカバーすることが可能である。再び図２６を参照すると、チャンバーが形成され得、チャンバーは、頭部の上にフィットし、首の付け根に、たとえば、鎖骨に、または、鎖骨に近接して取り付ける。いくつかの実施形態では、チャンバーは、単一ピースの材料によって画定され得るか、または、２つ以上のピースの設計が実装され得る。デバイスは、任意のサイズ頭部にフィットするように過大にサイズ決めされ得るか、または、カスタマイズされ得る。過大にサイズ決めされたデバイスは、陰圧分配に関して有利であり得る使用時のしわの存在につながる可能性がある。他の実施形態によれば、および、図２６を参照すると、デバイスは、２つのピース２０１Ａおよび２０１Ｂから構成され得、２つのピース２０１Ａおよび２０１Ｂは、たとえば、頭部の正中線の周りに、および、耳を横切って、継ぎ目２０２を形成するように接着剤により接合することが可能である。いくつかの実施形態では、ピースは、他の方法によって接合され得、たとえば、ジッパー・タイプまたはジップロック（登録商標）・シールによって接合され得る。さらに、他の実施形態によれば、および、図２７に示されているように、デバイスは、顔を輪郭付けする複数のピースから形成され得る。

頭部デバイスは、鼻および口のための開口部を有していてもよく、または、有していなくてもよい。デバイスが鼻および口をカバーするように構築されている場合には、鼻および口は、治療のために外科的にシールされ得る。たとえば、軟質に一致するオブチュレーター、または、代替的に、縫合糸が使用され得る。図２８を参照すると、鼻および口をカバーするデバイス２０によって治療されている患者は、据え付けられた気管切開チューブ２０３を介して呼吸することが可能であり、また、据え付けられた胃瘻チューブ２０４を介して栄養を与えられ得る。これらのチューブは、たとえば、首において、デバイスの外側にフィットさせられ得る。コンタクト・レンズ（図示せず）、たとえば、過大にサイズ決めされたレンズなどが、治療の間に眼球を保護するために使用され得る。

チューブ３２は、好ましくは、ベース２６の上方に間隔を置いて配置された場所において、チャンバー２２に取り付けられており、治療スペース２４と連通している。チューブ３２は、つぶれることなくその形状を維持するように構築されており、また、創傷流体および創傷破片の通過を可能にするように構築されている。チューブ３２は、チャンバー２２に恒久的に固定され得、または、フィッティング、たとえば、チューブ状のポート２５などが、チューブ３２の取り付けおよび除去、または、材料もしくは治療剤を治療スペース２４に送達するか、または、材料を治療スペース２４から除去することができる任意の他のデバイスの取り付けおよび除去を可能にするために提供され得る。チューブ３２は、チャンバー２２の壁部において終端することが可能であり、または、チューブ３２は、壁部を通って所定の距離だけ延在し、治療スペース２４の中で終端することが可能であり、ここで、チューブ３２は、チャンバー壁部の内側表面の上に形成されたチャネルによって、または、チャンバー壁部の中に形成された折り畳み部によって、そのようなスペースと連通することが可能である。チューブ３２は、液体またはガスが治療スペース２４から外側の環境へ逃げることを防止するように、チャンバー２２にシールされている。チューブ３２の遠位端部は、亜大気圧を発生させるデバイス、たとえば、吸引デバイス３４などにおいて終端している。吸引デバイス３４は、ポンプであることが可能であるが、下記に議論されているように、他のタイプのデバイスも使用され得る。フィッティング３３は、チューブ３２への吸引デバイス３４の取り外しおよび再取り付けを可能にするために提供され得る。

図２８を参照すると、デバイス２０が、顔、頭部、および／または首の創傷を治療するために使用されるときには、デバイス２０は、１つまたは複数のチューブ３２との連通のための複数のチューブ状のポート２５を含むことが可能である。ポート２５は、チャンバーの幾何学形状に基づいて戦略的に設置され得る。少なくとも１つのチューブ状のポート２５が、デバイスの上部に位置付けされ得、また、少なくとも１つのチューブ状のポート２５が、デバイスの底部に位置付けされ得る。いくつかの実施形態によれば、チューブ状のポート２５は、患者の顔の側部において、耳に近接したこめかみに位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、少なくとも２つのチューブ状のポートが存在している。

図３を見てみると、デバイス２０の断面図が提供されており、それは、第２のチューブ３５を示しており、第２のチューブ３５は、チャンバー２２に取り付けられており、また、チャネルによって、または、折り畳み部によって、治療スペース２４と連通している。チューブ３５の遠位端部は、ポータル３６の中で終端している。本開示は、任意の数の連通チューブに限定されず、複数のチューブおよびポータルが、治療スペース２４にアクセスするために提供され得る。図４は、ポータル３６につながるチューブ３２のブランチを備えた図１のデバイスを示している。ポータル３６は、陰圧の送達の前、間、または後に、治療剤（たとえば、抗菌薬、抗生物質、抗真菌薬、および鎮痛薬など）の送達のために使用され得る。そうであるので、ポータル３６は、コンテナまたはシリンジに取り付けるように構成されたルアーであることが可能である。代替的に、治療剤は、吸引デバイス３４と連通する同じチューブ３２を通して送達され得る。

いくつかの実施形態によれば、デバイスは、直接的に創傷へ治療剤を送達することを可能にすることができる。そうであるので、治療剤は、その他の方法で静脈内に投与され得るかまたは経口投与され得るものよりも著しく高い濃度で送達され得る。たとえば、抗生物質は、おおよそ従来の経口濃度から従来の経口濃度の約１０００倍（すなわち、１０００ ｘ ＭＩＣ）までの範囲、または、さらに高い濃度までの範囲の濃度において、創傷に直接的に適用され得る。血流に直接的に摂取または投与される場合には、これらの濃度は、身体に有害であることとなる。局所適用は、治癒を促進させる著しく高い濃度の使用を促進させる。また、鎮痛薬、抗生物質、および、化学的なまたは酵素的なデブリドマン用薬剤などのような、治療剤の組み合わせも使用され得、有利には、創傷の外科的デブリドマンに関する必要性を低減させるかまたは排除することが可能である。治療剤は、ＭＩＣの１倍からＭＩＣの少なくとも１，０００倍の濃度で送達され得る。いくつかの実施形態では、より短い治療の期間の間に、ＭＩＣの最大で５，０００倍までの濃度が使用され得る。大きい創傷では、たとえば、制限要因は、創傷からの吸収からの全身毒性である可能性がある。半減期吸収および表面積の組み合わせに起因して、薬理学的薬剤の合計量は、一般的に、２４時間の期間における標準的な合計ＩＶ投与量の５倍に限定されるべきである。いくつかの非限定的な実施形態では、１，０００から５０００ Ｘ ＭＩＣの濃度が、安全におよび効果的に投与され得る。他の非限定的な実施形態では、１５から５００から１０００ Ｘ ＭＩＣ濃度が、安全におよび効果的に投与され得、たとえば、さまざまな軍事的な用途において、特定のユーティリティーを見出すことが可能である。濃度、体積、吸収速度、および表面積は、さまざまな実施形態によるさまざまな治療剤のターゲットとされる正確な送達の観点から、すべて考慮事項および定義済み変数であることが可能である。さまざまな実施形態では、本明細書で説明されているような創傷治療デバイスは、調合された治療剤の貯蔵部を形成するために使用され、治癒のための有用性を推進することが可能である。本明細書で説明されている調合された治療剤と組み合わせたデバイスの使用は、創傷治癒の効率の観点から相乗効果を実証することが可能である。

１つまたは複数の実施形態によれば、１つまたは複数の治療剤が、創傷療法デバイスに関連した改善された効能および／または使用性のために、調合および送達され得る。鎮痛薬および／または抗生物質および／または抗真菌薬および／またはデブリドマン用化学物質および／または抗炎症剤および／または瘢痕低減剤および／または化学療法剤が、小分子であろうとまたは巨大分子であろうと、創傷位へ送達され得る。いくつかの実施形態では、治療剤は、長期ケアを可能にするように、持続放出のために調合され得る。また、創傷に対する治療剤の所望の設置の維持は、本明細書で説明されているようなそれらの調合によって推進され得る。創傷の高投与量局所治療は、全身的には可能ではないが、デバイスへの液体またはゲルの形態の活性治療薬剤の送達を介して可能にされ得る。いくつかの実施形態では、抗生物質は、ゲンタマイシン、バンコマイシン、クリンダマイシン、ミノサイクリン、またはテトラサイクリンであることが可能である。いくつかの実施形態では、抗真菌薬は、ジフルカンまたはアムホテリシンであることが可能である。いくつかの実施形態では、鎮痛薬は、リドカインであることが可能である。いくつかの実施形態では、抗炎症剤は、ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、たとえば、インドメタシンまたはアスピリンなどであることが可能である。いくつかの実施形態では、瘢痕低減剤は、コルチゾンであることが可能である。いくつかの実施形態では、化学療法剤は、５ＦＵであることが可能である。これらのおよび他のさまざまな治療剤のうちの１つまたは複数が、単独でまたは組み合わせて実装され得る。

いくつかの実施形態では、１つもしくは複数の治療剤またはそれらの組み合わせは、創傷位への送達のためにゲルとともに調合され得る。議論されているように、本明細書では、ヒドロゲル、ハイドロコロイド、アルギン酸塩、または任意の他のゲルが使用され得る。調合物が形成され、次いで、創傷治療チャンバーへ送達され得る。代替的に、ゲルが、１つまたは複数の治療剤の送達の前に、創傷治療チャンバーの中に位置決めされ得る。１つまたは複数の治療剤の持続放出性の送達が、ゲルの貯蔵部から提供され得る。ゲルの層、たとえば、２ｍｍから１０ｍｍの厚さの層などが、適用され得る。１つの実施形態では、３ｍｍの厚さのゲルの層が使用され得、ゲルの合計量は１００ｍｌ（１００ｃｃ）であることが可能である。たとえば、バンコマイシンまたはゲンタマイシンを使用するときに、ＭＩＣは、典型的に、一般の細菌に関して、１ｍｌまたは１ｃｃ当たりおおよそ２マイクログラムである。これらの抗生物質のそれぞれの合計で２００ｍｇが、１００ｍｌのゲルの中に必要とされ得る。単なる例の目的のために、おおよそ２，０００平方センチメートルの表面積を有する上腕が、３ｍｍの厚さの層に基づいて６０ｃｃのゲルを使用することとなる。

ヒドロゲルは、典型的に、高い含水量を有する親水性のポリマーから構成された３次元にクロス・リンクされたネットワークである。ヒドロゲル、ゲル、ハイドロコロイド、アルギン酸塩、メチルセルロース、ゼラチン、または任意の他のゲルが、持続放出特質を治療剤に付与することが可能であり、また、治療されている創傷に対して治療剤を適切な場所に留めることを推進することが可能である。たとえば、ゲルは、少なくとも２４時間にわたって、少なくとも４８時間にわたって、少なくとも７２時間にわたって、または、少なくとも９６時間にわたって、治療剤が放出されることを可能にすることができる。活性抗生物質の半減期は、ゲルおよび／または抗生物質および／または鎮痛薬の持続放出性調合を必要とする実施形態に関連して、おおよそ２４時間、４８時間、９６時間、または、それよりも長い時間であることが可能である。薬物放出速度論は、ネットワークを通した薬物の拡散によって制御され得る。ポリマー濃度および分子量、ならびに、化学的なおよび物理的なクロスリンキングのタイプおよび程度は、粘弾性および薬物放出速度論などのような、ゲルの物理的特性の操作を可能にする。たとえば、アルギン酸塩は、許容可能な粘度範囲を実現するために、治療剤のさまざまな調合において使用され得る。比較的に高い粘度が、治療を促進させるために望ましい特性である可能性があり、比較的に低い凝固点も同様である。

ゲルは、その特性のうちの少なくとも１つに関して選択され得る。たとえば、ゲルは、そのプリ・ジェル・レオロジー特性、機械的なゲル化後の安定性、または、組み込まれる治療剤の放出に対する制御に関して、選択され得る。ゲル化の前に、ゲル前駆体が、十分に低い粘度を有することが可能であり、それがモールドの中へ流入すること、および、デバイスの皮膚に面する側に一致することを可能にする。ゲル化に続いて、ゲルは、その形態を維持するために、および、それが破裂させられた場合にデバイスからのリーケージを許容しないために、適当な剛性を所有しなければならず、また、デバイスのハンドリングに伴うその破砕を防止するために、十分な頑丈さを有していなければならない。

表１によれば、抗生物質および０．５％（アガロース）ヒドロゲルを含むゲル治療剤調合液は、最大で１週間にわたって安定していることが可能である。薬物は、ゲルの中へ受動的に溶解し、長期にわたって安定した状態に留まる。いくつかの実施形態では、ゲル治療剤調合液は、生理食塩水をさらに含むことが可能である。ゲルは、生体適合性であることが可能であり、それが組織の中の細胞外マトリックスと構造的に同様であるということを意味している。ゲルは、流動可能であり得、たとえば、モールドの中への鋳造、または、ポートを通した針を介した注入のいずれかを可能にする。デバイスの中の水素治療剤調合液の搭載は、患者の移動がある場合でも、一貫したおよび均一な皮膚との接触を可能にし、下層の組織への治療剤の連続的な送達を維持することが可能である。ゲル治療剤調合液は、デバイスの接着剤の中の小さい漏れの場合に、治療剤の損失を防止することが可能である。

いくつかの特定の非限定的な実施形態では、ゲルは、自然由来のポリサッカリドを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ゲルは、アルギン酸塩、アガロース、ハイドロコロイド、もしくはセルロース、または、それらの組み合わせを含むことが可能である。少なくともいくつかの実施形態では、ゲルは、ヒドロゲルであることが可能である。

少なくともいくつかの実施形態では、感染を低減させるかまたは根絶させるために、および、痛みを和らげるために、抗生物質および鎮痛薬の両方が実装され得る。

いくつかの実施形態では、ゲルは、デバイスの中への搭載の前または後に凍結乾燥され得、重量を最小化し、貯蔵、安定性、および輸送を促進させる。

１つまたは複数の実施形態によれば、デバイス・チャンバーの工学的に設計された皮膚に面する表面（さらに下記に説明されているようなエンボス加工されたパターン）が、ゲルを調合された治療剤の均一な分配を推進することが可能である。また、本明細書で説明されているようなデバイスは、治療剤のゆっくりとしたまたは持続性の放出を促進させることが可能である。

１つまたは複数の実施形態によれば、創傷治療デバイスは、無菌エンクロージャーを提供することが可能であり、無菌エンクロージャーは、傷害の直後に適用され、保護ドレッシングおよび治療剤の正確な局所送達のためのツールを提供することが可能である。また、デバイスは、制御された環境における戦略的な組織再生のための創傷インキュベーターとしての役割を果たすことが可能である。したがって、デバイスは、第１の治療から、軍人および一般市民の両方における治療プロセスの全体を通して、創傷深さ進行、感染および敗血症の問題に対処することができる。有益であることには、長期のフィールド・ケアおよび／または排出が、先進医療施設に到達するまで、安全におよび快適に耐えられ得る。迅速な汚染除去、痛みの低減、炎症の低減、組織損失の低減、瘢痕化を少なくすること、および、治癒の品質の改善が、すべて推進され得る。

いくつかの実施形態では、デバイスは、傷害の２４時間以内に、新鮮な創傷に適用され得る。１つまたは複数の実施形態によれば、デバイスは、完全に交換されるかまたは除去される前に、最大で約４日から７日以上にわたって適切な場所に留まることが可能である。創傷流体が除去され得、治療剤ゲルが、ポートを介してデバイスに追加され得る。透明なデバイスは、創傷評価を可能にすることができる。スリーブが、追加的な保護のためにデバイスの上に設置され得る。デバイスは、使い捨ての１回使用に関して、単回使用の無菌パッケージングに適切であることが可能である。ゲルは、貯蔵の後に水分補給され得る。

１つまたは複数の実施形態によれば、組み合わせおよび／または連続の治療計画が実践され得る。デバイスは、止血の後に適用され得る。創傷は、所定の期間にわたってデブリドマンを受け、次いで、本明細書で説明されているデバイスおよび調合された治療剤によって治療を受けることが可能である。いくつかの非限定的な実施形態では、開示されている治療剤は、さらなる治療ステップを見極めるために、創傷をさらに評価する前に、最大で１週間以上にわたって創傷の上の適切な場所に残され得る。有益であることには、創傷は、治癒を促進させるために延長された期間にわたって、開示されているデバイスの無菌環境の中に残され得る。そのうえ、調合された治療剤は、また、創傷療法の比較的に中断されない期間を推進する。いくつかの実施形態では、陰圧創傷閉鎖療法の期間は、本明細書で説明されているような開示されているデバイスを介して、創傷に適用され得る。そのような療法は、連続的または周期的であることが可能であり、調合された治療剤の適用と同時に、その前に、または、それに続いて実施され得る。少なくともいくつかの実施形態では、陰圧療法は、薬物送達によってシーケンシャルに使用され得る。特定の実施形態では、陰圧療法は、たとえば、従来の創傷灌漑技法から別個のアプローチであり得るので、薬物送達と並列に投与されない。

ここで図５を見てみると、チャンバー・スペース２４の中へ延在するチューブ３２の端部が、複数の孔部４４を備えて示されている。孔部４４の目的は、ガス、液体、創傷流体、破片、および他の材料が、障害なしに、チャンバー・スペース２４からチューブ３２の中へ流れて移動することができることを保証するということである。

創傷は、有利には、実質的に透明なチャンバー材料を通してモニタリングされ得る。また、陰圧デバイス２０は、チャンバー・スペース２４の中の特定のパラメーターをモニタリングするために、センサーを装備していることが可能である。たとえば、酸素、二酸化炭素、ｐＨ、温度、および他のパラメーターは、測定およびモニタリングされ得る。

図６を参照すると、チャンバー壁部の内部表面は、構造体４０を備えて構成され得、構造体４０は、表面の上に工学的に設計されている。図６ａ～図６ｃは、１つまたは複数の非限定的な実施形態による、異なるパターン化された工学的構造体の概略を提示している。工学的構造体４０を備えた内部表面の部分は、図に示されているものから変化させられていてもよく、好ましくは、高いパーセンテージの内部表面が、工学的構造体４０を含む。構造体は、好ましくは、内部表面の少なくとも５０％、より好ましくは、内部表面の少なくとも約９５％をカバーしている。これらの構造体は、チャンバー・スペース２４の中から見たときに隆起しており、また、それらは、チャンバー・スペース２４の内部表面に対して概して垂直の方向に、そのようなスペースの中へ侵入している。これらの構造体は、任意の形状であることが可能であり、それは、限定することなく、円錐形、ピラミッド、五角形、六角形、半球体、ドーム形、ロッド、丸みを帯びた側部を備えた細長いリッジ、または、四角い側部を備えた細長いリッジを含む。構造体は、同一の形状として、または、形状の任意の組み合わせで提供され得る。構造体は、同一のサイズで、または、異なるサイズの任意の組み合わせで提供され得る。構造体は、表面の上に規則的なまたは不規則なパターンで提供され得る。そのような構造体によるチャンバー壁部からチャンバー治療スペース２４の中への侵入の距離（そのような構造体の高さ）は、好ましくは、０．０１ｍｍから２０ｍｍの間にあり、好ましくは、１ｍｍから１ｃｍの間にあり、最も好ましくは、約２ｍｍになっている。そのような構造体同士の間のスペーシングは、好ましくは、０．０１ｍｍから５ｃｍの間にあり、このスペーシングは、たとえば、最も好ましくは、約２ｍｍ離れている。いくつかの実施形態では、約２ｍｍの高さの構造体が、約２ｍｍ離れて配置されている。より大きい構造体が使用されるときには、構造体は、さらに間隔を離して配置され得、より小さい構造体が使用されるときには、構造体は、より近くに間隔を置いて配置され得る。たとえば、高さが０．２ｍｍのピラミッドの構成が、約０．２ｍｍの間隔を離して配置され得、一方、約５ｍｍの高さのより大きいピラミッドの構成が、１０ｍｍの間隔を離して配置され得る。

工学的構造体４０は、デバイス２０の使用の間に創傷表面とインターフェース接続する。工学的構造体は、創傷表面に直接的に接触することが可能である。これらの構造体の１つの目的は、チャンバー・スペース２４の中に確立される陰圧が、そのようなスペースの全体を通して均一に分配および維持されることを保証するということである。陰圧がチューブの中に確立され、それが、吸引または亜大気圧の供給源につながるときに、チャンバーは、創傷組織に対して、よりきつく横たわることとなる。デバイス２０は、創傷表面を横切って陰圧を確立し、分配し、および維持するための経路を画定するために、ならびに、チャンバーの内側表面と創傷組織との間の完全な接触を防止するために、工学的構造体４０を含む。そのような構造体がなければ、チャンバー壁部は、創傷表面と完全に接触することとなる。結果として、陰圧がその中に確立され、分配され、および維持され得るスペースが存在しないこととなる。したがって、工学的構造体は、好ましくは、半硬質である。「半硬質」という用語は、０．５～２ｐｓｉの範囲の動作陰圧の下で、変形が顕微鏡レベルにおいてのみ起こるということを意味するものとして理解されるべきである。代替的に、工学的構造体は、構造体同士の間のスペーシングに応じて、いくらか可撓性であることが可能である。それに加えて、構造体は、創傷組織が構造体同士の間のスペースに進入することができる程度を低減させるように工学的に設計されており、十分な量のオープン・スペースが維持されるようになっている。工学的構造体は、表面の上に戦略的にパターン化され、チャンバーの中に所望の陰圧経路を作り出すことが可能である。

これらの構造体の追加的な目的は、創傷に対する刺激の形態としての役割を果たし、有益な結果（限定することなく、肉芽組織の形成、および、マイクロ機械的な力の増加を含む）を作り出すことである。そのような機械的な力は、創傷組織の一部分への刺激を提供し、それは、陰圧創傷閉鎖療法の有効性への寄与因子として提案されている。上記の議論および図から、フレキシブル・チャンバーは、所定の位置の範囲にわたって移動可能であるということが理解されるべきである。位置の範囲は、第１の位置、たとえば、図１および図２に示されている位置などを含み、第１の位置では、工学的構造体４０が、ベース２６によって画定されるチャンバーの開口部から間隔を離して配置されている。また、位置の範囲は、第２の位置を含み、第２の位置では、工学的構造体４０のうちの少なくともいくつかが、チャンバーの開口部の中に位置決めされている。第２の位置は、好ましくは、工学的構造体４０が創傷に係合している位置である。

チャンバー壁部は、以下の特質、すなわち、フレキシビリティー、コンフォーマビリティー、ガス不透過性、液体不透過性、形成され、細工され、および工学的に設計されることとなる能力、ならびに、陰圧の所望の範囲の下で隆起した構造体の形状、機能、および有効性を保持するための能力を有する任意の適当な医療用グレードの材料から形成され得る。材料は、一般的に、付着および内殖を阻止するべきである。材料は、好ましくは、透明になっており、治療の間の創傷の目視検査を可能にする。それに加えて、材料は、好ましくは、低アレルギー性であり、無菌条件の医療施設に提供される。たとえば、チャンバー・デバイスは、可撓性でコンフォーマブルの材料、たとえば、ポリウレタン、ポリエチレン、またはシリコーンなどから作製され得るが、他の同様の材料も使用され得る。材料は、約５ｍｍから約１００ｍｍの範囲にある厚さを有することが可能である。いくつかの実施形態では、材料は、約１ｍｉｌから約１００ｍｉｌまでの厚さを有することが可能である。いくつかの特定の実施形態では、５ｍｉｌのポリウレタン膜が、治療チャンバーを形成するために使用され得る。

チャンバーは、好ましくは、特別なサイジング動作、トリミング動作、または他のカスタマイジング動作なしに、創傷組織の表面に対抗して横たわるのに十分な材料を提供するように設計されている。チャンバーは、材料の単一のプライから作製され得るか、または、構造体がその中におよびその上に工学的に設計されている材料の複数の層から構築され得る。単一のプライ・チャンバーは、製造の間に材料の複数のシートから作製され得るが、複数のシートが互いに結合されているかまたはその他の方法で接続されている状態で、医療施設に提供されるということが理解されるべきである。たとえば、個々の３次元の形状が、製造の間にチャンバー壁部の内側表面に付着または結合され、工学的構造体を提供することが可能である。また、単一のプライ・チャンバーは、チャンバー壁部および工学的構造体の両方を画定する材料の単一のシートから形成され得る。たとえば、工学的構造体は、エンボス加工され得る。代替的に、複数の層のチャンバーは、材料の層がチャンバーを形成するようにスタックされている状態で、医療施設に提供される。たとえば、チャンバーの内部治療スペースに面する層は、医師によって材料の概して平坦な層（または、概して平坦な層の複数のシート）の上に結合される工学的構造体を含有する層であることが可能である。

工学的構造体は、エンボス加工、スタンピング、成形、形成、または結合などのような、当業者によく知られた技法によって作製され得る。構造体がそれらの形状を材料の中へエンボス加工することによって生成される場合には、エンボス加工された構造体は、図６に示されているように、チャンバーの外側に対して凹形状態で残され得る。また、エンボス加工された構造体は、チャンバーの壁部およびベースも形成する材料の単一のプライの上に形成され得る。これは、材料の単一のプライの上の半硬質の構造体を備えて比較的に可撓性になっているチャンバーを提供することが可能である。代替的に、キャビティーは、構造体を中実にするのに適切な材料によって充填され得る。別の代替例として、中実の構造体が、チャンバーの内側表面に貼り付けられ得る。

チャンバー壁部の内側表面の上の隆起した構造体は、複数のパターンで構成および分配され得る。たとえば、図６は、チャンバー壁部の一部分の側断面図であり、治療スペース２４に面する材料の内部表面の上の工学的構造体４０を示している。構造体４０は、形状およびサイズが同一になっており、互いから均一に離れて位置決めされている。別の例として、図７は、工学的構造体４１および４２がチャンバー・スペースの中へ侵入していることを示す側断面図であり、構造体４１が、構造体４２よりも遠くへ侵入しており、構造体は、４１－４２－４１－４２と続くような規則的な交互のパターンで構成されている。さらに別の例として、図８は、工学的構造体４３、４４、および４５がチャンバー・スペースの中へ侵入していることを示す側断面図であり、構造体４３が、構造体４４および４５よりも遠くへ侵入しており、構造体４４は、構造体４３よりも少なく侵入しているが、構造体４５よりも遠くへ侵入しており、構造体４５は、構造体４３および４４よりも少なく侵入している。これらの構造体は、４３－４５－４４－４５－４３－４５－４４－４５－４３と続くような規則的な交互のパターンで構成されている。図８に示されている実施形態は、軟質の創傷組織が隆起した構造体同士の間のスペースのすべてに入り込むことを困難にする。十分な量の連続的なスペースが、陰圧の分配、ならびに流体および療法の追加、ならびに、創傷からの流体および材料の除去を可能にするために確立される。さらに別の例として、図９ａは、チャンバー壁部の一部分の概観であり、隆起したリッジの形態の工学的構造体４７を示している。工学的構造体４７は、側部から見たときに、丸みを帯びているか（図９ｂ）、四角になっているか（図９ｃ）、または、それらの組み合わせであることが可能である。さらに別の例として、図１０は、工学的に設計されたドーム形構造体４８がリッジ構造体４７を散りばめられていることを示す概観である。工学的に設計されたドーム形構造体４８は、好ましくは、側部から見たときに半球形になっているが、他の形状も企図される。

チャンバー・デバイスの中の、および、創傷の上のすべてのポイントにおける、陰圧の分配および維持は、陰圧の分配のための隆起した工学的構造体同士の間の経路として、画定されたチャネル・スペースを提供することによって強化され得る。しかし、画定されたチャネル・スペースは、治療スペースの中に流体経路を提供するために必要とはされない。図１１は、チャンバー壁部の一部分の概観であり、構造体４７がチャネル４９を形成するために２つの平行線で配置されていることを示している。図１２は、隆起したドーム形の構造体４８の２つの平行線によって形成されたチャネル４９を示している。そのようなチャネルは、放射状、円形、同心円状、または分岐状などのような、さまざまなパターンで構成され得る。図１３～図１６は、チューブ３２から治療スペース２４に面するチャンバー２２の内部表面に沿って導くチャネル４９のパターンの概観を示している。それぞれのパターンに関して、チャネル４９は、治療スペース２４に直接的に開口するスペースを画定している。スペースは、好ましくは、チャネル４９の長さ全体にわたって治療スペース２４に開口している。

また、チャンバー・デバイスの中の、および、創傷の上のすべてのポイントにおける、陰圧の分配および維持は、陰圧の分配のための追加的なチャネル・スペースを生成させるために、チャンバー壁部の中の折り畳み部を使用することによって強化され得る。陰圧がチャンバーの中に確立されているときには、材料は、事前形成された場所に沿って折り畳まれる傾向があることとなる。図１７は、チャンバー壁部の折り畳み部の中に形成されたチャネル５０を示している。チャネル５０は、治療スペース２４に直接的に開口するスペースを画定している。スペースは、好ましくは、チャネル５０の長さ全体にわたって治療スペース２４に開口している。そのような折り畳み部の中のチャネル・スペースの量を増加させるために、折り畳み部の壁部は、そのようなスペースのつぶれを防止する構造体によって構成され得、その構造体は、陰圧の分配および維持のための連続的なオープン・スペース、ならびに、液体、ガス、および他の材料の通路を確保する。代替例として、図１８ａは、工学的構造体５２を示しており、工学的構造体５２は、折り畳み部の完全なつぶれを防止し、連続的なチャネル・スペース５１を確保する。チャンバー壁部の内部表面の上に生成される、または、折り畳み部によって生成される、すべてのチャネル・スペースは、チャンバーの中に陰圧を分配および維持する有効性を増加させるための手段として機能し、また、ガス、液体、創傷流体、破片、および他の材料をチャンバー治療スペースから除去する有効性を強化するための手段としても機能する。別の代替例として、図１８ｂは、折り畳み部の両側に工学的に設計された隆起した構造体５２の追加を伴う、図１７に示されている実施形態と同様の実施形態を示している。工学的構造体５２は、その内部表面のすべてが陰圧の移動に対して緊密なシールを形成するポイントまで、折り畳み部がつぶれることとならないように提供される。しかし、内部表面のうちのいくらか、たとえば、折り畳み部に隣接しているものなどは、好ましくは、創傷に接触し、上記に議論されているような刺激を提供する。以前の実施形態に説明されている折り畳み部は、好ましくは、チャンバー２２の表面を成形またはエンボス加工することによって、特定の画定されたエリアに形成されている。

図１９は、手足の上に設置され得るチューブの形態の、陰圧および治療物質を送達するための創傷チャンバー・デバイス１２０を示している。創傷チャンバー・デバイス１２０は、概して円筒形状になっており、開口端部および閉鎖端部を含むが、チャンバーは、他の身体のパーツを収容するために他の形状を有することも可能であり、また、たとえば、頭部の上にフィットするのに適切であることも能である。開口端部は、好ましくは、袖口または襟首によってシールされており（図示せず）、開口端部は、内部表面の上に接着剤を含むことが可能である。創傷チャンバー・デバイス１２０は、チャンバー壁部の内部表面の上に、工学的構造体４０およびチャネル４９を含む。

図２０に示されているように、流体コレクター６０は、チャンバー２２と吸引デバイス３４との間でチューブ３２の上に位置決めされ得る。コレクター６０は、チャンバー・スペース２４から抽出される流体、および、創傷からの破片または材料を受け入れることが意図されており、また、最終廃棄のためにそのような材料を貯蔵することが意図されている。コレクター６０は、満タンのコレクターを空のコレクターと交換するために、チューブ３２から取り外し可能であり得る。

創傷治療デバイスのための吸引は、吸引デバイス３４によって提供されており、吸引デバイス３４は、ポンプであることが可能であり、ポンプは、亜大気圧を提供するために適当なコネクターによってチャンバー・デバイスに接続および切り離される。創傷チャンバーは、モーター駆動ポンプとともに使用され得るが、それは、介護者または患者によって作動させられる手動のデバイスによっても効果的である。手動のデバイスは、スクイーズ・バルブであることが可能であり、スクイーズ・バルブは、その構築体の材料の中に貯蔵されているエネルギーによって吸引を提供する。代替的に、吸引デバイスは、ユーザーによって圧縮されるスプリングによって動力を与えられ得る。スプリングは、臨床的に望まれるレベルの陰圧を作り出すために選択され得る。したがって、これらの吸引デバイスによって提供される吸引の量は、圧迫される材料またはスプリングによって発生させられる力のレベルに依存する。モーター駆動吸引ポンプとは異なり、手動のデバイスは、好ましくは、創傷治癒に悪影響を引き起こす可能性がある高いレベルの吸引を作り出すことができない。

図２１を参照すると、変形のエネルギーを貯蔵する変形可能な材料から構築されたバルブの形態の吸引デバイス６１が使用され得る。チューブ３２は、吸引デバイス６１の内部と連通している。また、一方向排気弁６２は、吸引デバイス６１の内部と連通している。ユーザーが吸引デバイス６１を圧迫するときには、デバイスの中の空気が、排気弁６２を通して排出される。吸引デバイス６１を変形させるために使用されるエネルギーの一部分は、吸引デバイス６１が構築されている材料の中に貯蔵されており、したがって、デバイスの中に、ならびに、チューブ３２およびチャンバー・スペース２４の中に、吸引を維持する。バルブは、一定の力を維持するために、および、チャンバー・スペース２４の中に臨床的に望まれるレベルの陰圧を維持するために、選択および工学的に設計されている。創傷３０からの流体は、チューブ３２を通って吸引デバイス６１の中へ流れることが可能であり、それは、廃棄の前に吸引デバイス６１に貯蔵される。吸引デバイスが流体でいっぱいになると、陰圧の生成が停止する。したがって、吸引デバイスの流体容量は、電子的なセンサーおよびコントロールの必要性なしに、安全遮断メカニズムとして動作する。

図２２は、代替的な吸引デバイス６３を示しており、代替的な吸引デバイス６３は、可撓性の側部６４とリジッドの側部６５とから構成されている。圧縮スプリング６６が、吸引デバイス６３の中に位置付けされている。チューブ３２および排気弁６２は、両方とも、吸引デバイス６３の内部に連通している。ユーザーがリジッドの側部６５を互いに向けて圧迫するときに、スプリング６６が圧縮され、デバイスの中の空気が、一方向排気弁６２を通して排出され、したがって、デバイスの中に、ならびに、チューブ３２およびチャンバー・スペース２４の中に、吸引を維持する。スプリング６６は、リジッドの側部６５に対抗して一定の力を維持するために、および、チャンバー・スペース２４の中に臨床的に望まれるレベルの陰圧を維持するために、選択および工学的に設計されている。創傷３０からの流体は、チューブ３２を通って吸引デバイス６３の中へ流れることが可能であり、それは、デバイス６３全体の廃棄の前に吸引デバイス６３に貯蔵され得る。また、この吸引デバイスは、それが流体によって充填されるときに、動作することを停止することとなる。

図２３は、代替的な吸引デバイス７０を示しており、代替的な吸引デバイス７０は、ヒンジ７３によって接合されているリジッドの側部７２と、可撓性の側部７１とから構成されている。捩じりスプリング７４が、リジッドの側部７２の内部または外部のいずれかに取り付けられている。チューブ３２および排気弁６２は、両方とも、吸引デバイス７０の内部に連通している。ユーザーがリジッドの側部７２を互いに向けて圧迫するときに、スプリング７４が圧縮され、デバイスの中の空気が、一方向排気弁６２を通して排出され、したがって、デバイスの中に、ならびに、チューブ３２およびチャンバー・スペース２４の中に、陰圧を維持する。スプリング７４は、リジッドの側部７２に対抗して力を維持するために、および、チャンバー・スペース２４の中に臨床的に望まれるレベルの陰圧を維持するために、選択および作製されている。創傷３０からの流体は、チューブ３２を通って吸引デバイス７０の中へ流れることが可能であり、それは、デバイス全体の廃棄の前に吸引デバイス７０に貯蔵され得る。図２４は、捩じりスプリング７４が平坦なスプリング７８によって交換された図２７のデバイスを示している。

以前の吸引デバイスに関して、吸引が確立されると、流体は、創傷から吸引デバイスへ流れることが可能であり、吸引デバイスおいて、流体が収集され、最終廃棄のために貯蔵され得る。代替的に、別々の流体コレクター、たとえば、図２０の中の流体コレクター６０などが、チャンバーと吸引デバイスとの間に位置決めされ得る。吸引デバイスがそのオリジナル形状まで膨張すると、吸引が停止する。吸引デバイスは、動作し続けることとはならず、切り離されて廃棄され得る。治療が継続されるべきである場合には、新しい吸引デバイスが、接続されて活性化させられ得る。

図２５は、吸引デバイスからの液体またはエーロゾルの排出を防止する目的のために、吸引デバイス３４と排気弁６２との間に間置されているトラップ８０およびフィルター８２の断面図である。

本開示は、臨床的診断法にしたがって、さまざまなレベルの陰圧において動作するように工学的に設計され得る。従来の陰圧創傷治癒デバイスは、－０．５ｐｓｉから－２ｐｓｉの間の、または、約－７５０ｍｍＨｇから約－１２５ｍｍＨｇの陰圧を印加することが可能である。本開示のデバイスは、この範囲において効率的に動作する。チャンバー材料は、創傷の形状に一致し、エンボス加工された突起部が、それらの形状および機能性を維持する。しかし、チャンバーは、より高いレベルの陰圧で動作するように工学的に設計され得る。また、本開示のデバイスは、たとえば、約－１２５ｍｍＨｇから約－１０ｍｍＨｇの、より少ない陰圧において効率的に働くことが可能である。より少ない陰圧の印加は、痛みおよび他の合併症を低減させることが可能である。それに加えて、手動の吸引デバイスが使用されている場合には、デバイスの動作圧力は、一般に許容される範囲よりも高くなっていることが可能であり、すなわち、デバイスは、吸引が停止する前に、０ｐｓｉの近くの圧力において動作することが可能である。

１つまたは複数の実施形態によれば、陰圧創傷閉鎖療法デバイスは、血液フローおよび新しい血管成長を刺激するために、分割および増殖を促すために細胞を生物力学的に刺激するために、ならびに、細菌などのような、治癒を抑制し得る要因を除去するために、真空支援され得る。治療の段階に応じて、接続チューブは、陰圧を印加するために、創傷をドレン排出するために、および、治療剤を送達するために、異なるデバイスの中へ差し込むことが可能である。

本開示は、既存の陰圧創傷閉鎖療法システムに対する欠点の多くを排除する。たとえば、本開示のデバイスは、好ましくは、簡単化され、軽量になっており、創傷の目視検査を可能にする。本開示のいくつかの実施形態では、患者は、電源またはバッテリー・パックに制限されない。システムは、容易に着用され得、患者の動きやすさがその他の方法で損なわれないようになっている。それに加えて、創傷インターフェース・アプライアンスが、カスタム・フィッティングおよび構築の必要性なしに、迅速に適用され得る。デバイスは、好ましくは、滑らかな接着剤ベースに起因して漏れず、高度な制御および安全対策を備えた電気ポンプからの一定の吸引の必要性を排除する。潜在的に組織内殖を引き起こし、感染性材料を持つことができる、多孔性の創傷インサートなどのような、インターフェース材料は存在していない。その代わりに、チャンバーの内側表面は、一般的に、非多孔性および非接着性になっており、創傷組織との任意の相互作用を防止するようになっている。さらに、吸引ポンプは、好ましくは、吸引の力、動作の持続期間、および、創傷流体のためのコレクターの過剰充填について、内蔵式の安全限界を有している。工学的に設計された表面は、創傷を刺激し、陰圧の分配のための効率的な経路を生成させることが可能である。創傷治療チャンバーは、手足、ならびに、頭部、顔、および／または首を含む、任意の身体のパーツの上での使用のためにカスタマイズされ得る。本明細書で開示されているデバイスおよび方法は、任意の禁忌なしに、従来の創傷デブリドマンおよびグラフティング技法と関連して使用され得る。デバイスおよび方法は、皮膚グラフトおよびマイクログラフトの固定および保護を促進させることが可能である。デバイスおよび方法は、少なくとも肉芽組織形成の観点から、陰圧を投与することへの従来のアプローチよりも優れていることが可能である。

１つまたは複数の実施形態によれば、創傷治療デバイスは、創傷流体収集デバイスに関連して使用され得る。したがって、創傷治療システムは、創傷治療デバイスおよび創傷流体収集デバイスを含むことが可能である。収集デバイスは、吸収可能インサートなどのような吸収可能材料を含むことが可能である。当業者に容易に知られている任意の吸収可能材料（好ましくは、廃棄可能性の観点から生体適合性である）が実装され得る。吸収可能材料は、創傷流体収集デバイスによって画定されるコンパートメントを少なくとも部分的に充填することが可能である。収集デバイス・インサートは、創傷流体を吸収し、動作の間に廃棄のためにそれをパッケージングすることが可能である。すべてのコンポーネントは、好ましくは、安価であり、軽量であり、使い捨てのものである。少なくともいくつかの実施形態では、創傷流体収集デバイスは、実質的にフィルターまたはウォーター・トラップとして動作することが可能である。

図３０を参照すると、創傷流体収集デバイス３００の図が提供されている。デバイスは、治療または療法の間に創傷から除去される流体、破片、滲出液、または他の材料を受け入れることが意図されており、また、最終廃棄のためにそのような材料を貯蔵することが意図されている。デバイスは、収集スペースを画定するコンパートメント３１０を含む。図示されている実施形態では、コンパートメントは、枕の形状の構成を有している。しかし、本発明は、そのように限定されず、可撓性の、湿分不浸透性の、およびガス不浸透性の材料から形成されたコンパートメントの他の構成も使用され得る。不浸透性の材料の使用は、コンパートメントからの流体損失を防止するのにとりわけ有利である。デバイスが作製され得る材料は変化する。いくつかの非限定的な実施形態では、収集デバイス・チャンバーは、治療デバイス・チャンバーと同じ材料から作製され得る。

デバイスは、本明細書で説明されているような任意の創傷治療デバイスとともに、人間の用途および獣医学の用途の両方を含む任意の身体のパーツの上で使用するために設計され得る。球形の、立方体、平行六面体、チューブ状、ポーチ、エンベロープ、または他の形状などのような、さまざまな幾何学形状が、意図した用途に基づいて実装され得る。

いくつかの実施形態では、創傷流体収集デバイスは、吸収性インサート３２０を含むことが可能である。吸収性インサート３２０は、吸収性または超吸収性材料などのような、基材から作製され得る。吸収性材料は、乾燥状態において、シート状であるか、粉末状であるか、粒状であるか、または、他の形態であることが可能である。吸収性材料は、たとえば、任意の親水性のポリマー、または、任意の多孔性材料、繊維材料、合成材料、もしくは非合成材料であることが可能である。吸収性材料は、ゲルまたはポリマーを含むことが可能である。たとえば、吸収性材料は、合成ポリマーまたは天然に存在するポリマーであることが可能である。吸収性材料は、一般的に、液体が吸収されるときに膨張することが可能である。吸収性材料は、創傷材料によってゲル化することが可能である。いくつかの実施形態では、創傷流体収集チャンバー３１０の壁部は、液体が吸収されるときに膨張することが可能である。吸収性インサート３２０は、陰圧が印加されているときに、コンテナのつぶれを防止することが可能である。いくつかの実施形態では、コンテナは、創傷治療デバイスの上部構造体を構築する同じ不浸透性の材料から構築され得る。この材料は、エンボス加工され得、エンボス加工された部分がコンテナの中へ内向きに面するようになっており、したがって、流体トラップを通る空気フローを可能にするかまたは促進させるために、空気フローのための経路を提供するようになっている。少なくともいくつかの非限定的な実施形態では、吸収性インサートは、少なくとも５００ｇの創傷材料を取り込むことが可能である。

収集デバイス３００は、創傷治療デバイスのチャンバーと流体連通している第１のチューブ３３０を含むことが可能である。収集デバイス３００は、吸引の供給源と流体連通している第２のチューブ３４０をさらに含むことが可能である。本明細書で説明されている少なくともいくつかの実施形態では、吸引の供給源は、囲まれたスペースの中に亜大気圧を発生させるおよび／または維持することができる。デバイスは、インライン・ポンプを含むことが可能である。創傷治療デバイスと流体収集デバイスとの間の一方向弁は、創傷治療デバイスへのバック・リーケージを防止することが可能である。トランスデューサーなどのような安全デバイスが、ポンプ側に含まれ得、吸収性材料が十分に飽和状態になると、空気フローが自動的に打ち切られ得るようになっている。

図３１は、１つまたは複数の実施形態による創傷流体収集デバイスの概略側面図である。１ピースの材料が折り畳まれ、周辺の周りの残りの３つの辺においてシールされ、収集デバイスを形成することが可能であるということが図示されている。図３２は、１つまたは複数の実施形態による創傷流体収集デバイスの概略分解側面図である。図３２は、コンパートメント７がコットン材料ならびにラミネート吸収性シートの両方を含むことが可能であるということを図示している。逆止弁（一方向）１０は、創傷治療デバイスへの逆流を防止し、トランスデューサー３は、上記に説明されているような安全対策としての役割を果たしている。

いくつかの実施形態では、創傷流体収集デバイスは、使い捨てのものであり、産業廃棄物材料の廃棄法規に準拠している。本開示のいくつかの実施形態では、患者は、電源またはバッテリー・パックに制限されない。収集デバイスは、容易に使用され得、患者の動きやすさがその他の方法で損なわれないようになっている。さらに、吸引ポンプは、好ましくは、吸引の力、動作の持続期間、および、創傷流体収集デバイスの過剰充填において、内蔵式の安全限界を有している。

いくつかの実施形態では、創傷治療デバイス・チャンバーは、一般的に、ある程度の凸面または凹面を伴っていることが可能であり、たとえば、陰圧創傷閉鎖療法の適用のときなどに、たとえば、深いまたは完全な厚さの創傷と接触するように、それが引っ張り下げられることを可能にするようになっている。図３３ａは、創傷治療デバイス・チャンバーの凹面を図示している。創傷治療デバイス・チャンバー（適用されるときにデバイスに対して凹形になっている）は、創傷周辺エリア３３０を有しており、創傷周辺エリア３３０は、創傷の周辺の上に設置されている。工学的構造体４０は、デバイスの使用の間に創傷表面とインターフェース接続している。工学的構造体は、創傷表面に直接的に接触することが可能である。創傷治療デバイス・チャンバーの凹面は、深い創傷などのような特定のケースにおいて望ましい可能性がある。深い創傷において、デバイスの下側が、陰圧創傷閉鎖療法およびマイクロ機械的な力を深い創傷表面の全体に提供するために、創傷の深い部分の中へ引っ張り込まれ得る。図３３ｂに示されているように、創傷治療デバイス・チャンバーは、凹形の上部構造体３５０を有している。デバイスの上部構造体の凹面は、折り畳み部を提供することが可能であり、折り畳み部は、創傷の深い部分の中へ延在し、空気および流体フローのためのチャネルを生成させる。

１つまたは複数の実施形態によれば、創傷治療のためのキットは、本明細書で説明されているように、創傷治療デバイス、調合された治療剤、および／または創傷流体収集デバイスを含むことが可能である。キットは、創傷治療のためのコンポーネントのうちの１つまたは複数を使用するための説明書をさらに含むことが可能である。

本明細書で開示されている材料および方法のこれらのおよび他の実施形態の機能および利点は、下記の例から、より完全に理解されることとなる。以下の例は、開示されている材料および方法の利益を図示することが意図されており、その全範囲を例示してはいない。

例
豚の研究が実行された。最大で１４個の部分的な厚さの熱傷が、それぞれの豚の背側に生成された。その後に熱傷創傷は、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、アシネトバクター・バウマニ、またはカンジタ・アルビカンスによって感染させられ、次いで、０．６２５％アルギン酸塩ヒドロゲルの中にそれぞれ調合された、１０００ｘＭＩＣの局所バンコマイシン、ゲンタマイシン、ミノサイクリン、または、１０ｘＭＩＣの局所ジフルカンによって、７日にわたって個別に治療された。本明細書で説明されているような創傷治療デバイスが、抗生物質治療に関連して使用された。スルファジアジン銀クリーム（シルバデン）、ブランク０．６２５％アルギン酸塩ヒドロゲルおよびＩＶ抗生物質が、それぞれの局所抗生物質ヒドロゲルに関するコントロールとして使用された。７日目に、安楽死の直後に、６ｍｍの創傷組織パンチ生検が、それぞれの創傷から収集され、定量的な細菌学的分析のために急速冷凍された。

図３４ａによれば、アシネトバクター・バウマニによって感染させられた熱傷からの結果は、１０００ｘＭＩＣミノサイクリン・ヒドロゲルによる局所治療は、ＩＶミノサイクリンおよび乾燥コントロール（それぞれ、ｐ＜０．００１およびｐ＜０．０１）よりも効率的に細菌数を低減させるということを示した。図３４ｂによれば、緑膿菌によって感染させられた熱傷では、１０００ｘＭＩＣゲンタマイシン・ヒドロゲルは、シルバデン・クリーム（ｐ＜０．０１）、ブランクヒドロゲル（ｐ＜０．０１）、乾燥コントロール（ｐ＜０．０１）、およびＩＶミノサイクリンよりも効率的に細菌数を低減させた。図３４ｃによれば、黄色ブドウ球菌によって感染させられた創傷では、１０００ｘＭＩＣミノサイクリン・ヒドロゲルは、シルバデン・クリーム（ｐ＜０．０１）およびＩＶミノサイクリン（ｐ＜０．０１）よりも効率的に、熱傷を負った組織の中の細菌数を低減させた。図３４ｄによれば、カンジタ・アルビカンスによって感染させられた創傷では、１０ｘＭＩＣジフルカン・ヒドロゲルは、乾燥コントロール（ｐ＜０．０１）およびＩＶジフルカン（ｐ＜０．０１）よりも効率的に、熱傷を負った組織の中の細菌数を低減させた。

０．６２５％アルギン酸塩ヒドロゲルに関する熱的安定性データが、図３５ａに提示されており、図３５ａは、毎分０．１℃のレートにおける室温から－４５℃へのヒドロゲル・サンプルの示差走査熱量計（ＤＳＣ）測定を図示している。凝固点は、－１７．３８℃において始まる冷却サイクルの間のヒドロゲル・サンプルの中へのプラスの熱流量によって示されている。

０．６２５％アルギン酸塩ヒドロゲルに関する累積的な薬物放出データが、図３５ｂに提示されている。５００マイクロリットルのヒドロゲル・サンプルが、トランス・ウェル・メンブレン・プレートの中に設置され、ボトム・ウェルの中に５００マイクロリットルのＰＢＳを備えられた。それぞれの時点において、１００マイクロリットルのアリコートが、ボトム・ウェルから採られ、一方、１００マイクロリットルの新鮮なＰＢＳが、同時に追加された。アリコートは、液体クロマトグラフィー質量分析法（ＬＣＭＳ）の上で走らせられ、それぞれの抗生物質の濃度を定量化した。

０．６２５％アルギン酸塩ヒドロゲルに関するレオロジー・データが、図３５ｃに提示されている。応力制御型レオメーターの上で、均質化されたヒドロゲルが、剪断速度スイープを介して分析され、注入可能性のインディケーションとして粘度を計算した。使用された幾何学形状は、４００ミクロンのギャップにおける粗い表面の１^ｏ ４０ｍｍ Ｃｏｎｅ－ａｎｄ－Ｐｌａｔｅであった。

０．６２５％アルギン酸塩ヒドロゲルに関する貯蔵弾性率および損失弾性率データが、図３５ｄに提示されている。貯蔵弾性率は、損失弾性率よりも大きくなっており、ゲルを示しており、粘性液体を示していない。また、弾性率は、相対的に低くなっており、それが非常に軟質のヒドロゲルであるということを実証している。歪みスイープが、ヒドロゲルの線形粘弾性エリアを決定するために使用されており、周波数スイープが、ヒドロゲルの線形平衡弾性率プラトーを決定するために使用されている。

仮想例
この研究の目標は、人間の患者における標準的治療のドレッシングと比較したときの、痛みを和らげるために、および、感染を低減または根絶するために、本明細書で説明されているような調合された高投与量治療剤に関連して創傷治療デバイスを使用する効能を決定することであることとなる。

豚による事前臨床実験は、本発明の創傷治療デバイスによる即座の治療が、創傷深さ進行を止め、感染を防止するということを実証した。

この研究では、大量であるが安全な投与量（１０００ｘＭＩＣ）のゲル状態の抗生物質および鎮痛薬が、外傷性の四肢の創傷および熱傷（総体表面積の５％から３０％）を患う患者を即座に治療するために使用されることとなる。２５個の標準的治療（コントロール）デバイス、および、本研究で使用されている１つまたは複数の本実施形態による２５個の創傷治療デバイスが存在することとなる。デバイスは、少なくとも４８時間から最大で９６時間にわたって、適切な場所に放置されることとなり、その時間において、それが除去されることとなり、創傷が培養されデブリドマンを受けることとなる。デバイスの中のゲル／流体の中の抗生物質および鎮痛薬濃度、同様に、血清の中のものも、２４時間ごとに測定されることとなる。

定量的な細菌数（ＣＦＵ）が、標準的治療と比較して、本明細書で説明されているデバイスおよび調合に関連して、感染の著しい低減または根絶を実証することとなる。同様に、圧力測定法および痛みアナログ尺度によって査定される痛みは、標準的治療と比較した痛みの低減、または、さらには、排除を実証することとなる。

本明細書で議論されている方法、デバイス、および装置の実施形態は、適用に関して、上記の説明に記載されているか、または、添付の図面に図示されている、コンポーネントの構築および配置の詳細に限定されないということが認識されるべきである。方法、デバイス、および装置は、他の実施形態の中での実装が可能であり、さまざまな方式で実践されるかまたは実施されることが可能である。特定の実装形態の例が、例示目的のためだけに本明細書で提供されており、限定するものであることを意図されていない。とりわけ、任意の１つまたは複数の実施形態に関連して議論されている行為、エレメント、および特徴は、任意の他の実施形態の中の同様の役割から除外されることは意図されていない。

また、本明細書で使用されている表現法および専門用語は、説明の目的のためのものであり、限定するものとして見なされるべきではない。本明細書において単数形で表されているシステムおよび方法の実施形態またはエレメントまたは行為への任意の言及は、複数のこれらのエレメントを含む実施形態も包含することが可能であり、本明細書における任意の実施形態またはエレメントまたは行為への複数形での任意の言及は、単一のエレメントだけを含む実施形態も含むことが可能である。本明細書における「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、および、それらの変化形の使用は、以降に列挙されているアイテムおよびその均等物、ならびに、追加的なアイテムを包含することを意味している。「または」への言及は、包含的なものとして解釈され得、「または」を使用して説明されている任意の用語が、説明されている用語のうちの単一のもの、２つ以上のもの、およびすべてのもののいずれかを示すことができるようになっている。前方および後方、左および右、上部および底部、上側および下側、ならびに、垂直方向および水平方向への任意の言及は、説明の便宜上のものであることが意図されており、本発明のデバイスおよび方法またはそれらのコンポーネントを、任意の１つの位置的なまたは空間的な配向に限定することは意図されていない。

少なくとも１つの実施形態のうちのいくつかの態様を上記に説明してきたが、さまざまな代替例、修正例、および改善例が、当業者に容易に思い付くこととなるということが認識されるべきである。そのような代替例、修正例、および改善例は、本開示の一部であることが意図されており、本発明の範囲内にあるということが意図されている。したがって、先述の説明および図面は、単なる例としてのものである。

Claims (22)

1. 創傷治療のためのキットであって、前記キットは、
   創傷治療デバイスを含み、前記創傷治療デバイスは、
   内側表面、および隔離された治療スペースを画定するシーリング部分を含むチャンバーと、
   前記チャンバーの前記内側表面の上に所定のパターンで配置されている複数のエンボス加工された構造体と、
   前記チャンバーに接続されている第１の端部を有する少なくとも１つのチューブと、
   を含み、
   前記構造体は、創傷に直接的に接触するように構成されており、また、前記チャンバーの前記内側表面と前記創傷との間に陰圧を分配するための経路を生成させるように構成されており、
   前記少なくとも１つのチューブは、前記隔離された治療スペースに流体連通しており、前記隔離された治療スペースに陰圧を印加すること、および、前記創傷に治療剤を適用することの群から選択される少なくとも１つを可能にするようになっており、
   また、前記キットは、
   最大でまたは少なくとも約１０００ｘＭＩＣの濃度でゲルとともに調合された抗生物質を含む治療剤
   を含む、キット。
2. 前記治療剤は、鎮痛薬をさらに含む、請求項１に記載のキット。
3. 前記治療剤の調合は、生理食塩水を含む、請求項１に記載のキット。
4. 前記構造体は、約０．２ｍｍから約５ｍｍの高さを有しており、互いから約０．２ｍｍから約１０ｍｍの間隔を置いて配置されている、請求項１に記載のキット。
5. 前記構造体は、前記チャンバーの前記内側表面に対して概して垂直の方向に、前記隔離された治療スペースの中へ侵入している、請求項１に記載のキット。
6. それぞれのエンボス加工された構造体は、円錐形、ピラミッド、五角形、六角形、半球体、ドーム形、ロッド、丸みを帯びた側部を備えた細長いリッジ、および、四角い側部を備えた細長いリッジからなる群から選択される形状を有している、請求項１に記載のキット。
7. 前記チャンバーは、実質的に不浸透性の材料から作製されている、請求項１に記載のキット。
8. 前記チャンバーは、実質的に透明な材料から作製されている、請求項１に記載のキット。
9. 前記少なくとも１つのチューブは、前記治療スペースから創傷流体を除去するようにさらに構成されている、請求項１に記載のキット。
10. 前記少なくとも１つのチューブを介して前記治療スペースに流体接続されている、吸収性材料を収容する創傷流体収集デバイスをさらに含む、請求項９に記載のキット。
11. 前記収集デバイスは、インライン・ポンプ、逆止弁、および安全トランスデューサーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のキット。
12. 前記少なくとも１つのチューブを介して前記チャンバーと連通した陰圧の供給源をさらに含む、請求項１に記載のキット。
13. 前記デバイスの使用説明書と、創傷治療のための前記治療剤とをさらに含む、請求項１に記載のキット。
14. 前記ゲルは、ヒドロゲルである、請求項１に記載のキット。
15. 創傷治療システムであって、前記創傷治療システムは、
    創傷治療デバイスを含み、前記創傷治療デバイスは、
    内側表面、および隔離された治療スペースを画定するシーリング部分を含むチャンバーと、
    前記チャンバーの前記内側表面の上に所定のパターンで配置されている複数のエンボス加工された構造体と、
    前記チャンバーに接続されている第１の端部を有する少なくとも１つのチューブと、
    を含み、
    前記構造体は、創傷に直接的に接触するように構成されており、また、前記チャンバーの前記内側表面と前記創傷との間に陰圧を分配するための経路を生成させるように構成されており、
    前記少なくとも１つのチューブは、前記隔離された治療スペースに流体連通しており、前記隔離された治療スペースに陰圧を印加すること、および、前記創傷に治療剤を適用することの群から選択される少なくとも１つを可能にするようになっており、
    また、前記創傷治療システムは、
    吸収性材料を収容しており、かつ、前記少なくとも１つのチューブを介して前記隔離された治療スペースに接続されている、創傷流体収集デバイス
    を含む、創傷治療システム。
16. 前記収集デバイスは、インライン・ポンプ、逆止弁、および安全トランスデューサーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記少なくとも１つのチューブを介して前記チャンバーと連通した陰圧の供給源をさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
18. 創傷を治療する方法であって、前記方法は、
    隔離された治療スペースを形成するために、前記創傷に創傷治療デバイスを適用するステップと、
    最大でまたは少なくとも約１０００ｘＭＩＣの濃度でゲルとともに調合された抗生物質を含む少なくとも１つの治療剤を、前記隔離された治療スペースへ送達するステップと
    を含む、方法。
19. 前記治療剤は、鎮痛薬をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記デバイスを介して陰圧創傷閉鎖療法を前記創傷に受けさせるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
21. 前記創傷にデブリドマンを受けさせるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
22. 前記ゲルは、ヒドロゲルである、請求項１８に記載の方法。

Images