WO2023229225A1 - 두개의 풍선을 소유한 요도도뇨관과 요도스텐트용 밀대 - Google Patents

두개의 풍선을 소유한 요도도뇨관과 요도스텐트용 밀대 Download PDF

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WO2023229225A1
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Definitions

  • the technical field to which this invention belongs is the field of medical devices, and it is known that about 1/4 of all men require treatment for prostatic hyperplasia. Patients who are ineffective with pharmaceutical treatment must receive surgical treatment, but the elderly For the elderly and those with concomitant diseases, less invasive treatment is performed because surgical treatment is life-threatening. Among these less invasive treatments, balloon dilatation of the prostatic urethra and urethral stents are performed. When attempting to expand the prostatic urethra area narrowed by an enlarged prostate by placement of a urethral stent, a urethral catheter with two balloons allows the balloon and urethral stent to be easily and effectively placed in the lesion area. ) and a urethral stent pusher that helps to easily and effectively perform urethral stent installation using the urethral catheter of the present invention.
  • the urethra is a biological conduit that excretes urine, a product of the urination process, which is one of the important mechanisms for excreting harmful substances among body metabolites out of the body from the bladder.
  • the male urethra is located inside the penis. It is a body conduit located at the bottom of the cut surface of the penis. Its diameter varies from person to person, and it has elasticity. Under normal circumstances, the urethra serves as an internal conduit necessary to discharge urine stored in the bladder out of the body outside the external urethral orifice. However, rarely, it is used to inject substances from outside the body into the bladder.
  • a urethral catheter is a nonbiological tube with an inner or outer diameter of a certain size that is located inside the urethra and connects the inside of the bladder to the outside of the glans penis. It is a medical device that connects the bladder and the urethra to the outside of the body, and is used for the purposes of diagnosis and treatment.
  • the balloon-containing urethral catheter is divided into three parts.
  • the end tip of one end of the urethral catheter is a part where several holes are located through which the balloon and urine can escape. This area passes through the urethra through the external urethral orifice at the end of the penis and into the bladder. This is the part that is inserted into the inside.
  • one or two openings for urine are installed on the side of the urethral catheter at the tip near the part where the balloon is located. It is done. In some cases, another orifice may be located for injecting substances into the bladder from the outside.
  • the other end of the urethral catheter is the outlet of urine, which discharges urine out of the body through the urethral catheter located in the bladder, and a filling material to inflate the balloon is injected.
  • the body of the urethral catheter which has a certain lumen, is located in the urethra, and has a constant outer diameter of the catheter, and this part is 2.
  • one is the urine outlet lumen with the largest area through which urine from the bladder is discharged to the outside; the other is the lumen for injection of the filling material that inflates the balloon; If there are three lumens, the last one is the lumen through which the injected substance passes when it is injected into the bladder from outside the body.
  • urethral catheters containing a balloon In most cases of urethral catheters containing a balloon, the part containing the balloon is inserted into the external urethral orifice of the glans penis and inserted into the bladder through the urethra. do.
  • the opposite end of the urethral catheter which passes through the urethra and is inserted into the bladder, is placed outside the external urethral orifice, so that the urethral catheter serves as a conduit connecting the inside of the bladder and the outside of the body outside the urethra.
  • This urethral catheter can be used for diagnostic and therapeutic purposes, including measuring the amount of residual urine, measuring the amount of urine in the bladder, measuring intravesical pressure, and examining the shape of the bladder.
  • cystography which is performed by injecting a contrast agent into the bladder, and urine collection within the bladder.
  • cystography When used for therapeutic purposes, it is used to resolve urinary obstruction, in which urine stagnant in the bladder cannot be discharged to the outside of the body through the urethra, during urethroplasty surgery, or urethral injury.
  • urinary obstruction in which urine stagnant in the bladder cannot be discharged to the outside of the body through the urethra, during urethroplasty surgery, or urethral injury.
  • It is also used as a urethral stent during treatment.
  • the urethral catheter After placing a urethral catheter in the urethra, when it is necessary to keep the urethral catheter in the bladder for a certain period of time for some purpose such as examination or treatment, the urethral catheter does not fall out of the urethra and remains in the urethra for a long time. If it is necessary to maintain it within the urethra, a method must be found to prevent the urethral catheter from falling out of the urethra. In other words, it is necessary to indwell the urethral catheter in the bladder for a certain period of time, and to solve the problem of finding a way to prevent the indwelled catheter inserted into the bladder from falling out of the body.
  • this problem could be solved by firmly attaching the external part of the urethral catheter inserted into the bladder through the urethra and the penis using an adhesive plaster or the like.
  • this method required the patient or people installing the urethral catheter to remain still or be very careful. This was very difficult information for patients and others. To solve this inconvenience, I had to find another way. The method was to prevent the urethral catheter from coming out of the bladder.
  • the urethral catheter I came up with a way to get caught in this bladder outlet and make it impossible for it to escape from the body. Because this object must prevent the urethral catheter from passing through the bladder outlet and out of the body through the urethra, its size within the bladder must be, at a minimum, larger than the urethral diameter and bladder outlet. It is practically impossible to insert an object of this size into the bladder through the urethra.
  • materials used to make urethral catheters are materials with good elasticity and high flexibility, such as flexible rubber or silicone.
  • a urethral catheter is produced using a material, and when a filling material is inserted from the outside into the end of the urethral catheter, which is inserted into the bladder, it can be inflated, and when the used filling material is removed, it shrinks to its original size.
  • a method of installing a possible balloon into the bladder of a urethral catheter was devised, and currently, such a product has been invented and is being used clinically and commercially.
  • the filling agent that inflates the balloon of this urethral catheter is mostly water, and in rare cases, air or contrast media diluted with water is used.
  • the filling agent used to inflate these balloons is injected through a connecting conduit connected from the balloon filling agent injection port installed at the distal end of the urethral catheter at the opposite end from the balloon of the urethral catheter.
  • This connecting conduit passes through the urethral catheter. Due to the continuous development of urethral catheter production technology, the current inflatable capacity of the balloon installed in the urethral catheter is produced in a variety of sizes up to 100mL or more.
  • a urinary outlet through which urine from the bladder is discharged and a filling agent inlet through which balloon filling agent is injected.
  • the urinary outlet is a dedicated outlet of the lumen for discharging urine from the inside of the bladder to the outside of the body through the urethral catheter installed into the bladder through the urethra when the urethral catheter is installed inside the bladder and outside the body.
  • the opening in the bladder on the balloon side of this lumen is located on the side of the urethral catheter just above the balloon.
  • Another device on the other side of the urethral catheter's balloon is a device that injects a filling material that inflates the balloon, preventing the urethral catheter from falling out of the bladder.
  • This device is basically closed, but it is equipped with a valve mechanism that can open the closed part by pressure, so when pressure is not applied, the filling agent used to inflate the balloon does not come out of the device. It is prohibited. However, when pressure is applied, the balloon can be inflated by injecting a filling agent into the balloon.
  • the filling agent used to inflate the balloon can be discharged and the inflated balloon can be deflated.
  • the third device is a urethral catheter, it is used as an insertion port to introduce fluid from outside the body into the bladder, and a separate stopper may be installed.
  • the balloon-possessed urethral catheter has these structural and functional features.
  • a urethral catheter with an uninflated balloon is sufficiently inserted into the bladder, and then a filling agent is inserted through the filling agent inlet that inflates the urethral catheter balloon at the area of the urethral catheter outside the external urethral opening of the penis, thereby inserting the filling agent into the urethral catheter inside the bladder.
  • the diameter of the balloon of this inflated urethral catheter is wider than the width of the intravesical urinary outlet of the cystoscope (bladder neck), so that the urethral catheter gets caught on the cystoscope (bladder neck).
  • the urethra is a urinary passage through which urine from the bladder is discharged out of the body, and the urethra of men and women is fundamentally different.
  • the male urethra is, on average, about 15-23 cm long and has a curve in the membranous urethra, but the female urethra is anatomically almost straight compared to the male urethra, and the urethra is The length is also short, about 5 cm.
  • the width of the urethra is different for men and women, but in the case of the male urethra, although it varies from person to person, it is about 5mm to 10mm in its round state, and the width of the female urethra is wider than that of men.
  • the prostate is present in both boys and girls at birth.
  • the growth factor essential for the growth of the prostate is male hormone (testosterone/androgen).
  • male hormones are mostly produced in the testis, and a very small amount is produced in the adrenal gland, but under normal conditions, the relationship between the adrenal gland and the prostate has little clinical significance.
  • normal women a very small amount of male hormones is produced in the adrenal glands, but this has no clinical significance, and in normal women, other than the adrenal glands, there are no other special organs that produce male hormones.
  • the size of the prostate rarely changes until puberty, but grows rapidly from puberty until the 20s.
  • the prostate which has grown under the influence of male hormones, puts pressure on the prostatic urethra located just below the urinary bladder, causing resistance to urinary drainage, leading to dysuria (difficulty urinating). It can cause many symptoms, including urination/voiding difficulty.
  • male hormones which are prostate growth factors, are not produced, so the prostate that was present at birth gradually degenerates, and in adults or the elderly, it remains only as a trace. It is difficult to visually check.
  • BPH benign prostatic hyperplasia
  • Prostatic hypertrophy affects the bladder and prostatic urethra, causing symptoms of urinary difficulties including post-voiding residual urine sense, frequency, interruption of voiding, and thinning of the urinary glands ( thin urinary stream, urgency, initiation difficulty, urinary hesitancy and nocturia, urinary retention, urinary tract infection, bladder stones, renal failure. Symptoms such as failure) may appear.
  • the frequency of patients suffering from these symptoms of enlarged prostate is more than 1/2 of all men, and more than 1/2 of them are known to require treatment.
  • the biological characteristics of benign prostatic hyperplasia were not well known, so there were few special medications.
  • various drugs were developed and many patients complaining of dysuria were treated.
  • transurethral resection of prostate is a classic surgery, but to date, it is considered the gold standard.
  • patients suffer from various side effects and complications after surgery, including bleeding, perfusate outflow, transurethral prostatectomy syndrome, epididymitis, urinary tract infection, urethral stricture, and bladder neck spasm, as well as death in the worst case.
  • prostatic urethral balloon dilatation and urethral stent placement can be performed at lower medical costs than other less invasive treatments, but medical equipment that guarantees the convenience of the procedure to doctors has not yet been developed, so these less invasive treatments are not available.
  • medical equipment that guarantees the convenience of the procedure to doctors has not yet been developed, so these less invasive treatments are not available.
  • the material costs of prostatic urethral balloon dilatation and prostatic urethral stent installation are not expensive, but from the perspective of urologists, appropriate medical equipment to help perform these less invasive treatments has not been developed.
  • This design is related to the treatment of patients with prostatic hyperplasia, which requires treatment in approximately 25% of all men around the world.
  • prostatic hyperplasia With the continued development of global civilization, the average life expectancy of people around the world is increasing, and among patients with benign prostatic hyperplasia, the number of high-risk patients who are older or have serious comorbidities is increasing proportionally.
  • prostatic urethral balloon dilatation and urethral stenting were designed a long time ago, but there are very few urologists who currently perform these two procedures. .
  • Benigh prostatic hyperplasia is a disease of the male urinary system that occurs mostly in men in their 50s and has a very high incidence, with 25% of all men worldwide requiring treatment.
  • BPH Benigh prostatic hyperplasia
  • Cystoscopy and urethroscopy are basic and essential skills unique to urology, and the equipment used for these tests is a cystoscope and urethroscope. Many urological tests and treatments are performed using these devices. These equipment and techniques can also be used for two types of procedures, prostatic urethral balloon dilatation and urethral stent installation, among the less invasive treatments for benign prostatic hyperplasia using the urethral catheter and urethral stent pusher of the present invention. Prior to these two types of procedures, first, cystoscopy or urethroscopy is performed to observe the bladder and urethra to determine the cause of urinary difficulty and to identify the main cause of urinary difficulty. Accurately measure the length of the enlarged prostate.
  • the length of the urethral catheter currently used around the world, from the tip of the urethral catheter on the balloon side to the urine outlet on the other side, is usually around 40 cm.
  • the urethral catheter of the present invention and the urethral catheter with two balloons have two types of length, and one type has a length of about 40 cm, similar to the currently observed urethral catheter in common use.
  • As a urethral catheter used for expansion it is a long-length urethral catheter, and its length is about 80 cm or longer, which is about twice the length of the short-axis urethral catheter.
  • Prostatic urethral balloon angioplasty To perform this procedure, the length of the patient's enlarged prostatic urethra, which is causing dysuria, must be measured through a previously performed cystoscopy or urethroscopy. In order to perform this procedure, the length of the second balloon of the “two-balloon urethral catheter” of the present invention is slightly longer than the measured length of the enlarged prostate, and the total length of the urethral catheter of the present invention is about 40 Cm. A short urethral catheter is selected as the urethral catheter to be used in the procedure.
  • the first at the tip of the urethral catheter is The second balloon is inflated by injecting a filling agent into the filling agent injection port located outside the body outside the urethra.
  • This inflated first balloon is caught on the cystoscope (bladder neck), preventing the urethral catheter of the present invention from slipping from inside the bladder to the outside of the urethra and out side of the body.
  • a guide wire is inserted from the urethral catheter located outside the urethra and outside the body through the lumen of the urinary outlet of the urethral catheter into the bladder to prepare for an emergency.
  • the first balloon comes into close contact with the cystoscope (bladder neck).
  • the second balloon is located in the prostatic urethra area below the bladder, due to the anatomical structure of the male urethra, and is located in the prostatic urethra area of the hypertrophied prostate, which causes the patient's symptom of urinary dysfunction. It is naturally located within.
  • the second balloon of the present invention compresses the enlarged prostate, making it easy to perform prostatic urethral balloon dilatation to treat the hypertrophied prostate.
  • Urethral stent installation Prior to the urethral stent installation procedure, “preparation” is required using the urethral catheter, urethral stent, and urethral stent pusher of the present invention, and then, with this preparation, the urethral stent installation can be easily performed. It is implemented effectively.
  • Urethral stent placement is also performed when the length of the enlarged prostate to be treated has already been accurately measured through cystoscopy or urethroscopy.
  • “urethral catheters with two balloons” the length of the second balloon is slightly longer than the length of the hypertrophied prostatic urethra measured by cystoscopy or urethroscopy.
  • a long urethral catheter with a total length of about 80 Cm of the urethral catheter of the present invention is selected.
  • the length of the urethral stent is selected to match the already measured length of the enlarged prostate.
  • Preparation for the urethral stent installation procedure starts from the end of the urethral stent pusher without a protrusion, and inserts the selected urethral catheter of the present invention into the lumen of the urethral stent pusher.
  • the urethral stent pusher is pushed to one end of the urethral stent pusher, to the end where the balloon filling agent injection port of the urethral catheter of the present invention (a long urethral catheter with a total length of about 80 cm) is located (however, the protruding portion of the urethral stent pusher is The outer diameter must be larger than the outer diameter of the urethral stent, and the protruding end of the urethral stent pusher is placed near the middle of the urethral catheter on its long axis.
  • the urethra is of a length that matches the size of the enlarged prostate as measured by cystoscopy or urethroscopy, and the inner diameter of the urethral stent is larger than the outer diameter of the urethral catheter of the present invention.
  • Select a stent (however, it must be smaller than the width of the outer diameter of the protrusion of the urethral stent push bar).
  • the urethral catheter of the present invention is pushed and inserted. In this state, the “urethral stent pusher” is already located on the urinary outlet side, so the urethral stent is moved to the protrusion of the urethral stent pusher.
  • the urethral stent pusher is located at the balloon filling agent injection port of the urethral catheter, and the urethral stent is located in the middle of the urethral catheter of the present invention.
  • the urethral stent and the protrusion of the urethral stent pusher of the present invention are prepared so that the protrusion of the urethral stent and the urethral stent pusher of the present invention is located in about the middle part (1/2) of the urethral catheter at the entrance to the balloon filling agent injection port of the long axis (about 80 Cm long) of the present invention. do.
  • urethral stent surgery is performed using preparations including the present invention.
  • the doctor performs cystoscopy or urethroscopy before urethral stent placement, and before completing these tests, a cystoscope or urethroscope sheath is inserted into the urethra.
  • a cystoscope or urethroscope sheath is inserted into the urethra.
  • separate the other parts except the bladder
  • cystoscopy and urethroscopy remove them from the cystoscope or urethroscope. Because of this, only the cystoscope or urethroscope sheath remains in the urethra without being removed from the urethra.
  • the urethral stent and the urethral stent pusher are inserted around the long-length urethral catheter of the present invention, which has already been prepared, and the balloon of the entire urethral catheter is on the other side of the portion pushed toward the urinary discharge port and the balloon filling agent injection port. Insert the apex of the balloon, which is approximately half (1/2) of the length, into the cystoscope or urethroscope sheath.
  • the end of the urethral catheter of the present invention which has two balloons, passes through the bladder neck and is located inside the bladder (inner side of the bladder).
  • the first balloon of the urethral catheter of the present invention located in the bladder is filled and inflated, and the urethral catheter is hung on the cystoscope (bladder neck). This creates a secure state that does not leave the body.
  • the urethral catheter of the present invention containing two balloons is inserted into the bladder through the urethra, and then the first balloon is filled to expand and hang on the cystoscope (bladder neck).
  • the guide wire is guided through the urine outlet on the opposite side to the balloon side of the urethral catheter of the present invention, through the lumen of the urethral catheter, and into the bladder through the urine outlet entrance at the center of the apex of the balloon side of the urethral catheter. Insert to prepare for any accident.
  • the urethra is supported by a cystoscope or urethroscope sheath that remains in the urethra without being removed, so the curvature, which is the normal anatomical structure of the urethra, is not maintained and the cystoscope (bladder neck) A straight line is maintained from the external urethral orifice.
  • a urethral stent and a urethral stent pusher surround the urethral catheter of the present invention, located outside the external urethral orifice of the penis and outside the body.
  • the stent pusher is pushed into the cystoscope or urethroscope sheath located in the urethra.
  • the urethral stent which is pushed and transported toward the bladder along the outside of the urethral catheter of the present invention in a cystoscope or urethroscope sheath, is pushed by a urethral stent pusher and inflated with a filling agent.
  • the urethral catheter of the present invention When the first balloon of the urethral catheter of the present invention is inflated and blocks the bladder neck, it can no longer be pushed into the bladder, and the urethral stent is placed in the enlarged prostatic urethra.
  • the urethral stent is located between the bladder neck and the protrusion of the urethral stent pusher, which has an outer diameter wider than that of the urethral stent. Because of this, the urethral stent cannot be pushed toward the external urethral orifice. In this condition, the urethral stent is placed within the urethra in the area of the hypertrophied prostate of the prostatic urethra, causing urinary dysfunction.
  • the urethral stent surrounds the second balloon of the urethral catheter of the present invention.
  • the cystoscope or urethroscope sheath is slowly moved backwards toward the external urethra by the length of the already measured enlarged prostate, and then the cystoscope or urethroscope sheath is moved. ) is stopped.
  • the urethral stent is expanded, and the enlarged prostate is compressed, causing the narrowed urethra to expand.
  • the urethral stent located on the second balloon expands, and the desired treatment is achieved by expanding the prostatic urethra that was obstructed by benign prostatic hyperplasia. Treats urinary difficulties.
  • the filling agent of the two balloons of the urethral catheter of the present invention is removed, and the cystoscope or urethroscope sheath is left in the urethra, After the urethral catheter of the present invention is completely removed outside the body, the cystoscope or urethroscope sheath is finally safely removed from the urethra.
  • a urethral catheter with two balloons and a urethral stent pusher is effective in treating patients with symptoms of dysuria due to benign prostatic hyperplasia, which requires fundamental surgical treatment.
  • Hyperplasitic prostate area is the treatment target among less invasive treatments, which are performed instead of surgery for patients who are elderly or have various diseases and for whom surgical treatment itself may pose a risk to the patient's life.
  • the present invention uses a "urethral catheter with two balloons" and a pusher for urethral stent.
  • a urethral catheter with two balloons, and a urethral stent pusher treating doctors can effectively perform prostatic urethral balloon dilatation and urethral stenting much faster than before. It becomes possible.
  • a urethral catheter with two balloons and a urethral stent pusher is very inexpensive compared to the complex and expensive medical equipment used for other types of less invasive treatments, so patients can use other less invasive treatments. It has the medical industry effect of reducing medical costs with lower treatment costs compared to human treatment.
  • Figure 1 is a cross-sectional view showing the relationship between the bladder, prostate, and urethra in a normal structure to explain the present invention.
  • the prostatic urethra is normal.
  • Figure 2 is a cross-sectional view showing the relationship between the bladder, prostate, and urethra when the prostate is enlarged to explain the present invention.
  • the prostatic urethra is compressed and narrowed.
  • Figure 3 is a view showing a state in which both the first balloon and the second balloon are filled and inflated throughout the urethral catheter according to the present invention.
  • Figure 4 is a view of the cut surface of the urethral catheter axis in the urethral catheter according to the present invention.
  • Figure 5 is a cross-sectional view of the attached balloon located in the urethral catheter according to the present invention.
  • Figure 6 is a view when two balloons in the urethral catheter according to the present invention are filled.
  • Figure 7 is a schematic diagram in which the urethral catheter according to the present invention is inserted into the bladder through the urethra where the enlarged prostate is located, and then the first balloon is inflated and hung on the cystoscope (bladder neck).
  • Figure 8 shows that after the urethral catheter according to the present invention passes through the urethra where the enlarged prostate is located and is inserted into the bladder, both the first balloon and the second balloon are inflated, the first balloon is over the cystoscope, and the second balloon is is a schematic diagram showing the bulge in the enlarged prostate area.
  • Figure 9 is a schematic diagram when the urethral stent pusher according to the present invention is located in the sheath of a cystoscope or urethroscope.
  • Figure 10 is a schematic diagram of the state prepared before performing the urethral stent installation, a schematic diagram of the urethral stent pusher and the urethral stent being pushed toward the filling agent inlet and urine outlet of the long-axis urethral catheter of the present invention.
  • Figure 11 shows the sheath of the urethral catheter and urethral stent according to the present invention after cystoscopy or urethroscopy performed in an enlarged prostate. It remains located in the prostatic urethra, the first balloon of the urethral catheter of the present invention is inflated and hangs over the bladder neck, and the urethral stent pusher is used to push the urethral stent to the cystoscope or cystoscope at the location of the enlarged prostate.
  • Figure 12 shows the state in Figure 11 after cystoscopy or urethroscopy performed in a prostate state in which the urethral catheter and urethral stent push band according to the present invention are enlarged, using a cystoscope or urethroscope.
  • this invention There are two types of this invention. One is a "urethral catheter with two balloons", and the reason for devising this urethral catheter is to easily perform balloon dilatation using this design to relieve the urethra compressed by the enlarged prostate. In general, it is used to treat dysuria; The other is to design a "urethral stent pusher" that helps to easily and accurately perform urethral stent installation using a urethral catheter with two balloons of the present invention, and this urethral stent pusher can be used to install a urethral stent. It is intended to treat urinary difficulties by easily administering alcohol to widen the urethra compressed by the enlarged prostate.
  • the total length of the urethral catheter of the present invention must be shortened to approximately 40 Cm, which is the same length as the general urethral catheter currently in commercial use around the world.
  • the urethral catheter inside the urethral catheter is selected as the urethral catheter to be used in this procedure.
  • the length of the second balloon (13) (23) to be located in the prostatic urethral area (11) compressed by the enlarged prostate is the measured enlarged prostate ( It should be slightly longer than the length in 9).
  • the second balloon 23 due to the anatomical structure of the male urethra and the structure of the present invention, a urethral catheter possessing two balloons, is used to treat the hypertrophied prostate in the lower part of the cystoscope (bladder neck).
  • the second balloon portion of the present invention is naturally positioned in the area, the second balloon of the present invention is ready to compress the patient's enlarged prostatic urethra.
  • the filling agent is injected through the balloon filling agent inlet connected to the second balloon (23) to fill the balloon and maintain the inflated state (13), so that the enlarged prostate is compressed by the second balloon of the present invention (25). Therefore, prostatic urethral balloon dilatation (FIG. 8) to treat an enlarged prostate (hypertrophied prostate) can be easily performed.
  • a urethral catheter with a long axis (about 80 cm in length, about twice the length of a general urethral catheter currently used around the world) is selected among the urethral catheters of the present invention.
  • select the urethral catheter of the present invention which has a second balloon (13) (23) slightly larger than the measured length of the enlarged prostate.
  • the urethral catheter (14) is pushed into the lumen of the urethral stent pusher (27), and then the urethral catheter (14) is inserted into the lumen of the urethral stent (29) selected according to the length of the urethra compressed by the enlarged prostate. 14), push the urethral stent pusher (27) and the urethral stent (29) toward the balloon filler injection port (16 or 17) to prepare for the preoperative procedure.
  • urethroscopy is performed by slowly advancing the cystoscope from the external urethral orifice into the urethra toward the bladder.
  • the cystoscope sheath is inserted intravesically, the telescope is changed to 30 degrees, and the inside of the bladder, including the ureteral orifice, is checked. After confirming that there is no abnormality inside the bladder, replace the 30 degree telescope with a 0 degree telescope.
  • the prostatic urethra is examined in detail, the bladder neck and verumontanum of the prostatic urethra are checked, and an enlarged prostate (hyperplastic prostate) is detected using a measuring device such as a ureteral catheter. Measure the total length of the prostatic urethra, including the prostatic urethra.
  • the cystoscope sheath (26) is left in the urethra, the telescope and catheter insertion device (deflecting system) are removed, and the remaining cystoscope sheath (26) is passed through the lumen.
  • the tip of the urethral catheter with the balloon of the prepared urethral catheter of the present invention, opposite to where the urethral stent and urethral stent pusher are located, is sufficiently inserted into the bladder (Figure 11).
  • the filling fluid is injected through the filling fluid injection port (16 or 17) of the first balloon.
  • the urethral catheter of the present invention is pulled back, the first balloon is caught on the bladder neck, and the urethral catheter of the present invention does not fall out of the urethra.
  • a floppy/flexible tip guide wire with a length of about 1 meter or more is inserted into the bladder through the central urine discharge lumen 21 of the urethral catheter of the present invention.
  • the urethral catheter (14) of the present invention is inserted into the cystoscope sheath (26) inserted into the prostatic urethra (11), which is compressed by the enlarged prostate (9).
  • the first balloon of the urethral catheter of the present invention is filled (12), and within the cystoscope sheath (26) left in the urethra without being removed after cystoscopy, a urethral stent (29-1)
  • the urethral stent protrusion (28) is located next to it.
  • the urethral catheter (14) of the present invention is gently and weakly pulled out of the body, and after confirming that the first balloon (12) is caught in the cystoscope (bladder neck), the bladder neck sheath (cystoscope) inserted into the urethra is Slowly pull the sheath back the length of the enlarged prostate and stop it.
  • This state (FIG. 12) is the state of the second non-inflated balloon located in the enlarged prostate area due to the structure of the urethral catheter of the present invention and the urethral stent 29-2 located surrounding the balloon.
  • the urethral stent pusher (27) is slightly pushed toward the bladder, and the urethral stent (29-2) fills the urethral catheter, blocking the internal urethral orifice of the cystoscope (bladder neck). Ensure that it is located between the protrusion of the balloon (12) and the urethral stent pusher (27).
  • the second balloon of the urethral catheter of the present invention is filled with a filling agent through the filling agent injection port (16 or 17), the balloon is inflated, and as a result, the urethra surrounding the balloon is inflated.
  • the stent 29-2 is expanded to push the enlarged prostate out of the urethral lumen.
  • the second balloon After inserting the filling agent, the second balloon is not deflated for a certain period of time, so that the expanded urethral stent pushes the enlarged prostate away from the urethra, thereby expanding the urethra that was compressed by the enlarged prostate. will do.
  • Prostatic hypertrophy is a disease exclusive to older men, and is a very common urological disease known to require approximately 25% of men in their 50s or older around the world to receive some type of treatment.
  • the development of science around the world has resulted in an increase in average life expectancy, and the number of treatment targets is continuously increasing.
  • patients who require surgical treatment for difficulty in urinating due to enlarged prostate the number of patients for whom surgical treatment itself is life-threatening due to advanced age or other concomitant diseases continues to increase.
  • “less invasive treatment” has emerged as an alternative to surgery for these patients.
  • most of the medical equipment to perform this less invasive treatment had to be imported and used expensive foreign medical equipment and materials.
  • the present invention "Urethral catheter having two balloons and a urethral stent pusher"
  • a “pusher for urethral stent” prostatic urethral balloon dilatation and urethral stenting can be performed inexpensively and easily as less invasive treatments.
  • the medical equipment of the present invention is produced domestically. This is a viable medical device, and it guarantees a large demand base internationally, regardless of developed or underdeveloped countries, so it can be exported not only domestically but also to foreign countries, so it can be used in the medical industry.

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Abstract

본 발명은 전립선요도 풍선확장술이나 요도스텐트 설치술을 실시할 때 사용하는 두 개의 풍선을 소유한 요도도뇨관과 요도스텐트용 밀대에 관한 것으로, 치료목표인 비대된 전립선 요도부위에 치료용 풍선이나 요도스텐트를 쉽게 위치시켜 효과적으로 전립선비대증을 치료할 수 있는 것을 특징으로 한다.

Description

두개의 풍선을 소유한 요도도뇨관과 요도스텐트용 밀대.
본 고안이 속하는 기술분야는 의료기구분야이며, 전립선비대증(prostatic hyperplasia)은 모든 남자의 약 1/4이 치료를 받아야 한다고 알려졌는데, 약제치료로 효과가 없는 환자들은 수술적치료를 받아야 하는데, 고령 및 동반질환 소유의 노약자에게는 수술적치료가 생명의 위험 때문에 덜 침습적치료(less invasive treatment)를 실시하고 있는데, 이 덜침습적치료 중, 전립선요도(prostatic urethral)의 풍선확장술(balloon dilatation) 및 요도스텐트(urethral stent) 설치술로 비대한 전립선에 의해 좁혀진 전립선요도 부위를 확장하고자 시도할 때, 쉽고 효과적으로 풍선 및 요도스텐트를 병변부위에 위치시키는, 두 개의 풍선(balloon)을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter)과 본 고안의 요도도뇨관을 이용해 요도스텐트 설치술을 쉽게 효과적으로 할 수 있도록 도와주는 요도스텐트 밀대에 관한 것이다.
요도(urethra)는 체내 대사산물 중 유해한 물질들을 신체 밖으로 배출하는 중요 기전 중 하나인 배뇨(, urination)과정의 산물인 소변(urine)을 방광으로부터 체외로 배설하는 생체도관(biological conduit)이다. 남성의 요도는 음경(penis) 내부에 위치하고 있는데, 음경 절단면의 하부에 위치하고 있는 체내도관(body conduit)으로서, 그 직경은, 개인적인 차이가 있으며, 탄력성을 가지고 있다. 정상적인 상황아래에서, 요도는 방광(urinary bladder)에 저장된 소변을 외요도구(external urethral orifice) 밖의 체외로 배출하는데 필요한 체내도관으로서 역할을 한다. 그러나, 드믈게는, 체외(outside of body)의 물질을 방광 속으로 주입하는데 사용되기도 한다. 요도도뇨관(urethral catheter)은 요도(urethra) 내부에 위치하면서, 방광 내부와 음경귀두(glans penis) 밖까지를 연결시키는, 일정 크기의 내경 또는 외경을 소유한 비생물학적인(nonbiological) 관(tube)으로서 방광과 요도 외부의 체외(outside of body)를 연결하는 의료기구로서, 진단 및 치료의 목적으로 사용된다.
풍선을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter)은 3부분으로 크게 구분된다. 요도도뇨관의 한쪽 말단첨단부(end tip)는 풍선과 소변이 빠져나갈 수 있는 몇 개의 구멍이 위치한 부분으로서, 이 부위가 음경(penis) 끝의 외요도구(external urethral orifice)를 통해 요도를 거처 방광 속으로 삽입되는 부분이다. 대부분의 요도도뇨관에서는 풍선이 위치하는 부분 근접의 첨단부위에 방광의 소변이 체외(outside of body)로 배출되기 위한 소변이 유입되는 구멍(opening for urine)이 한 개 또는 두 개가 요도도뇨관 측면에 설치되어 있다. 일부에서는, 추가로 외부에서 방광내로 어떤 물질을 주입하기 위한 다른 구멍이 위치하기도 한다. 요도도뇨관의, 풍선이 설치된 부분과 반대편의, 다른 말단부는, 방광 내에 위치한 요도도뇨관을 통해 소변이 체외로 배출되는 요도도뇨관 배출구(outlet of urine)와 풍선을 부풀리는 충만제(fulling material)를 주입하는 주입구가 있으며, 간혹 신체외부에서 방광 내로 어떤 물질을 주입하기 위한 주입구를 별도로 소유하고 있다. 이 두 말단부위, 요도도뇨관의 풍선부와 요배출구 부위 사이는, 일정 내강을 가진, 동시에 요도 속에 위치하는, 도뇨관의 외경(outer diameter)이 일정한, 요도도뇨관 체부(body)로서, 이 부위는 2개 또는 3개의 내강(lumen) 가지고 있는데, 하나는 방광의 소변이 외부로 배출되는 내강으로서 가장 넓은 면적의 소변배출구 내강이고, 다른 하나는 풍선을 부풀리는 충만제(fulling material) 주입용 내강이고, 만약 3개의 내강이 있는 경우는, 마지막 하나는, 체외에서 방광으로 어떤 물질을 주입할 때 이 주입물질이 통과하기 위한 내강이다.
풍선을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter) 대부분은, 풍선을 소유한 부위를 음경(penis)말단부(glans penis)의 외요도구(external urethral orifice)로 삽입하여, 요도(urethra)를 통해 방광 속으로 삽입된다. 요도를 통과해 방광으로 삽입되는 요도도뇨관 끝의 반대편 끝은 외요도구(external urethral orifice) 밖에 위치시킴으로서, 요도도뇨관이 방광 내부와 요도밖의 신체외부를 연결시켜주는 도관으로서 역할을 하게 된다. 이 요도도뇨관은 진단목적과 치료목적으로 사용될 수 있는데, 진단목적으로는, 방광내의 소변양을 측정하는 잔뇨(residual urine)양의 측정, 방광내의 압력(intravesical pressure)의 측정, 방광의 형태를 검사를 위해 조영제를 방광으로 주입하여 실시하는 방광촬영(cystography), 방광내 소변채취(urine collection) 등의 목적으로 사용한다. 치료목적으로 사용하는 경우는, 방광에 정체된 소변이 요도를 통해 체외(outside of the body)로 배출되지 못하는 요폐(urinary obstruction)의 해결, 요도성형술(urethroplasty)의 수술 때 또는 요도손상(urethral injury) 치료 때 요도부목(urethral stent) 등으로 이용되기도 한다.
요도도뇨관(urethral catheter)을 일단 요도에 위치시킨 후, 검사 또는 치료 등의 어떤 목적으로 요도도뇨관을 일정시간 이상 방광에 유치할 필요가 있을 때, 요도도뇨관이 요도로부터 빠지지 않고 장시간(long time) 요도내에 유지(maintain)시켜야 할 경우, 요도도뇨관이 요도구 밖으로 빠지지 않는 방법을 찾아야 한다. 즉, 요도도뇨관을 일정시간 이상 방광에 유치(indwelling)할 필요가 있고, 또 방광에 삽입하였던 유치도뇨관(indwelled catheter)이 체외(outside of the body)로 빠지지 못하게 하기 위한 방법을 찾는 문제를 해결하기 위해서는, 우선, 요도를 통해 방광으로 삽입된 요도도뇨관의 체외부분과 음경을 반창고(adhesive plaster) 등을 이용해 단단히 부착시킴으로서 해결할 수 있었다. 그러나, 이 방법은 요도도뇨관을 설치하고 있는 환자나 사람들이 움직이지 않거나 매우 조심해야 했다. 이는 환자 등에게 매우 힘든 내용이었다. 이런 불편함을 해결하기 위해, 다른 방법을 찾아야 했다. 그 방법은, 요도도뇨관이 방광으로부터 빠지지 않게 하는 것이었다. 요도구와 요도를 통해 방광으로 삽입된 요도도뇨관 끝에 방광출구(bladder outlet)의 내요도구폭(internal urethral orifice diameter)보다 넓은 직경을 가진 물체를 설치함으로서, 요도폭보다 넓은 폭의 물체로 인해, 요도도뇨관이 방광출구에 걸려서 체외로 빠질 수 없는 방법을 고안하게 되었다. 이 물체는, 요도도뇨관이 방광출구를 지나 요도를 통과해 신체 밖으로 빠지는 것을 방지해야 하기 때문에, 이 물체의 방광내에서의 크기는, 최소한, 요도폭(urethral diameter) 및 방광출구보다 커야 한다. 이런 크기의 물체를 요도를 통해 방광속으로 삽입(insertion)하는 것은 실지 불가능하다.
이러한 문제의 해결방법으로, 요도도뇨관(urethral catheter)을 만드는 재료로서, 탄력성(elasticity)이 좋고 높은 굴절성(flexibility)을 소유한 재질로, 유연한(flexible) 고무(rubber) 나 실리콘(silicone) 등의 물질을 사용해 요도도뇨관을 생산하고, 요도도뇨관 중 방광으로 삽입되는 요도도뇨관 끝 부위에 충만제(fulling material)를 외부로부터 삽입하면 팽창이 가능하고, 사용했던 충만제를 제거했을 때에는 원래크기로 수축될 수 있는 풍선(balloon)을 요도도뇨관의 방광속으로 삽입되는 부위에 설치하는 방법을 고안하였으며, 현재는, 이러한 제품이 발명되어 임상(clinic)에서 상용(commercial use)되고 있다. 이 요도도뇨관의 풍선을 팽창시키는 충만제로는 대부분 물(water)이 사용되며, 드믈게 공기(air) 또는 물과 희석된 조영제(contrast media) 등 만약 어떤 이유로 풍선이 파열되어 충만제가 몸에 접촉하여도 신체에 해가되지 않고 풍선의 품질에도 해를 주지 않는 물질들이 사용된다. 이들 풍선을 팽창하는데 이용되는 충만제는, 요도도뇨관의 풍선으로부터 반대쪽 끝에 있는 요도도뇨관 말단 부에 설치된 풍선충만제 주입구로부터 풍선까지 연결된 도관(connecting conduit)을 통해 주입된다. 이 연결도관은 요도도뇨관 속을 통과한다. 지속적인 요도도뇨관 생산기술의 발달로 인해, 요도도뇨관에 설치된 풍선이 팽창 가능한 현재의 용량은 100mL 또는 그 이상으로까지 다양하게 생산되고 있다.
현재 상용되고 있는 풍선을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter)에서, 풍선이 설치된 쪽의 반대쪽에는, 방광의 소변이 배출되는 요배출구(urinary outlet)와 풍선 충만제의 투입을 위한 충만제주입구의 총 2개의 필수적인 장치가 있다. 이와 다른 형태의 경우, 방광 내로 어떤 물질을 주입하기 위한 추가적인 장치 하나를 추가해 3개의 장치가 설치되어 있기도 하다. 요배출구는, 요도도뇨관이 방광 내부와 신체외부에 걸쳐 설치되어 있을 때, 요도를 통해 방광 내로 설치된 요도도뇨관을 통해, 방광 내부로부터 신체 외부로 소변을 배출시키기 위한 내강(lumen)의 전용 배출구이다. 이 내강의 풍선 쪽 방광 내 개구하는 부위는, 대부분, 풍선 바로 위의 요도도뇨관의 측면에 위치한다. 요도도뇨관의 풍선이 있는 곳 반대쪽의 장치 중 다른 하나는, 이 요도도뇨관이 방광으로부터 빠지지 않도록 하는 풍선을 부풀리게 하는 충만제(fulling material)를 주입하는 장치이다. 이 장치는 기본적으로 폐쇄되어 있으나, 압력에 의해 폐쇄부분이 열릴 수 있는 밸브(valve)기전의 장치가 설치되어 있어, 압력을 가하지 않을 때는, 풍선을 부풀릴 때 사용된 충만제가 이 장치 밖으로 빠져 나오지 못하도록 되어 있다. 그러나, 압력을 가하면 풍선 쪽으로 충만제를 주입하여 풍선을 부풀릴 수 있으며, 필요에 따라선, 풍선을 부풀리는데 사용된 충만제를 배출시킬 수도 있어, 부풀려진 풍선을 수축시킬 수도 있다. 만약 3번째의 장치가 설치된 요도도뇨관의 경우, 이는 신체 외부에서 방광안으로 액체를 삽입하기 위한 삽입구로 사용되며, 분리된 마개가 설치될 수 있다. 풍선을 소유한 요도도뇨관은 이와 같은 구조적 및 기능적 특징을 가지고 있다.
이러한 상태에서, 부풀려지지 않은 풍선이 설치된 요도도뇨관을 방광내로 충분히 삽입한 후, 음경의 외요도구 밖의 요도도뇨관 부위의 요도도뇨관 풍선을 부풀리는 충만제주입구를 통해 충만제를 삽입하여 방광내부의 요도도뇨관의 끝에 설치되어 있는 풍선을 부풀(inflate)려서, 이 부풀려진 요도도뇨관의 풍선의 직경이, 방광경(bladder neck)의 요배출구(intravesical urinary outlet)의 폭보다 넓어 요도도뇨관이 방광경(bladder neck)에 걸려서, 방광 내에 유치된 요도도뇨관이 체외로 빠지는 것을 방지하는 방법이 정착하게 되었다.
요도는 방광의 소변이 체외로 배출되는 오줌길로서, 남성과 여성의 요도는 근본적으로 상이하다. 남성의 요도는 평균적으로 15-23 Cm 정도의 길이를 소유하고 있으며, 막양부요도(membranous urethra)에서 굴곡을 가지고 있으나, 여성의 요도는, 남성요도에 비하여, 해부학적으로 거의 직선에 가깝고, 요도의 길이도 5 Cm 내외로 짧다. 요도의 폭은, 남녀 상이하나, 남성요도의 경우, 개인마다 차이는 있으나, 동그란 상태에서 5mm에서 10mm 내외의 크기이고, 여성요도의 폭이 남성보다 더 넓다.
전립선(prostate)은 출생 때는 남아 및 여아 모두가 소유하고 태어난다. 전립선의 성장에 필수적인 성장인자(growth factor)는 남성호르몬(male hormone, testosterone/ androgen) 이다. 남성호르몬은, 남성에서는 고환(testis)에서 대부분 생산되고, 매우 적은 양이 부신(adrenal gland)에서 생산되나 정상적인 상태에서는 부신의 전립선 관련성은 임상적 의미가 낮다. 정상 여성의 경우, 남성호르몬이 부신에서 극히 소량이 생산되지만 임상적 의미가 없고, 정상 여성에서는 부신 이외에는 남성호르몬 생산하는 다른 특이한 기관은 없다. 전립선의 크기는, 남성에서, 사춘기까지는 거의 큰 변화가 없다가, 사춘기 이후부터 20대까지 급격히 성장한다. 50대 이상의 성인 남성에서는 남성호르몬의 영향을 받아 성장한 전립선이 방광직하부(Just below the urinary bladder)에 위치하는 전립선요도(prostatic urethra)를 압박하여 요배출(urinary drainage)에 저항을 일으켜 배뇨곤란(urination/voiding difficulty)을 포함하는 많은 증상을 초래하기도 한다. 여성의 경우는, 출생 직후는 전립선을 소유하고 있었으나, 나이가 증가하더라도, 전립선 성장인자인 남성호르몬이 생산되지 않으므로, 태어날 때 있었던 전립선은 점차 퇴화하여, 성인 또는 노인의 경우 흔적적으로 존재하거나, 육안적 확인이 힘들다.
최근 과학의 발달과 동반된 의학의 발달로 인하여, 사람들의 평균수명이 연장되어, 지속적으로 고연령 남성들의 인구가 증가하고 있으며, 이에 따른 질병양상이 변화되고 있다. 고연령의 사람들이 겪게 되는 많은 질병 중, 전립선 관련 질환의 빈도도 지속적으로 증가하고 있다. 고연령의 남자들이 소유한 전립선질환들에는 악성(malignant) 전립선종양(prostate tumor)인 전립선암(prostate cancer)도 있으나, 감염(infection)을 포함하여 많은 양성질환이 있다. 이 양성질환 중, 종양에 속하는, 전립선이 커지는 질환을 양성전립선비대증(Benigh prostatic hyperplasia, BPH)이라 칭한다. 전립선비대증은 방광 및 전립선요도에 영향을 주어 초래되는 배뇨곤란의 증상은 배뇨 후 잔뇨감(post-voiding residual urine sense), 빈뇨(frequency), 배뇨의 간헐적 중단(interruption of voiding), 요선의 세선화(thin urinary stream), 급박뇨(urgency), 배뇨개시곤란(initiation difficulty), 소변주저(urinary hesitancy) 및 야뇨(nocturia), 요폐(urinary retention), 요로감염, 방광결석(bladder stone), 신부전(renal failure) 등의 증상을 보일 수 있다.
이러한 전립선비대증상으로 고생하는 환자의 빈도는, 통계에 의하면, 모든 남자의 약 1/2 이상이 되고, 이들 중 1/2 이상은 치료를 필요로 한다고 알려지고 있다. 과거에는 양성 전립선비대증의 생물학적 특성이 잘 밝혀지지 않아, 특별한 약제는 별로 없었다. 그러나, 전립선의 분자생물학적 성격이 규정된 20-30년 전부터는, 여러 약제들이 개발되어 배뇨곤란 증세를 호소하던 많은 환자들이 치료되었으나, 아직도 많은 환자들이 약물로는 효과를 보지 못해, 약물 이외의 수술적치료(surgical treatment)를 필요로 하고 있다. 오래전에는, 개복수술(prostatotecomy)을 대부분에서 실시하였으나, 비뇨기계 의료장비의 개발로, 요도를 통한 (transurethral) 내시경을 이용한 수술이 증가되었다. 이후, 경요도적 전립선 절제술(transurethral resection of prostate, TURP)이 고전적인 수술이기는 하나, 현재까지, 최선의 치료방법(gold standard)으로 여겨지고 있다. 그러나, 환자가 출혈, 관류액유출, 경요도적전립선절제술 증후군, 부고환염 및 요로감염, 요도협착 및 방광경부경축 등의 합병증에 더불어 최악의 경우 사망하는 것까지 여러 가지 부작용 및 수술 후 합병증을 겪고 있다.
최근, 고연령층의 환자가 급격히 증가하고, 특히, 전립선질환 이외에도 여러 동반질환을 소유한 환자가 증가하고 있으며, 이러한 환자에서, 상기 전립선비대증의 최선의 치료법인 경요도적 전립선 절제술(TURP)과 같은 치료를 이런 환자들에게 실시되면, 수술과 관련하여 높은 생명의 위험성(high risk)을 겪게 될 가능성이 있는 환자가 급증하게 되었다. 이러한 위험성을 피하고 환자의 고통스러운 증상을 해소시키고자, 여러 덜침습적치료(less invasive treatment)가 고안되어 시술되고 있다. 이에는, 전립선 고온/온열치료, 전기기화술, 초음파치료, 레이저치료와 더불어 전립선요도 풍선확장술(prostatic urethral balloon dilatation) 및 요도스텐트설치술(urethral stenting) 등이 고안되고 환자치료에 시술되고 있다. 이러한 덜침습적인 치료법을 보다 쉽고 효과적으로 시술하기 위하고, 의사들의 시술의 용이도를 높이고자 많은 고가(expensive)의 의료장비들이 개발되었고, 이 비싼 의료장비를 이용함에 따른 비싼 치료비는 환자들에게 부담이 되고 있다.
그러나, 전립선요도 풍선확장술과 요도스텐트 설치술은 다른 덜침습적치료법에 비해 비싸지 않는 의료비로 실시할 수는 있으나, 의사들에게 시술의 편의성을 보장하는 의료장비들이 아직 개발되지 않아서, 이들 덜침습적치료를 시술할 때, 시술 의사들이, 풍선 또는 스텐트를 비대된 전립선에 위치시키기 위해 많은 노력을 요구하는 어려움이 있었다. 즉, 전립선요도 풍선확장술이나 전립선요도스텐트 설치술은, 그 자체의 재료비는 비싸지 않으나, 비뇨기계의사들의 입장에서는, 이들 덜침습적치료(less invasive treatment) 실시를 도와 줄 적절한 의료장비가 개발되지 못해, 전립선요도 풍선확장술이나 전립선요도스텐트 설치술 시술을 실시하는 것이 힘들고, 시술에 많은 시간이 필요하고, 시술 시 방사선에 노출되는 등의 이유로, 이들 치료의 시술을 기피하는 경향이 있다. 즉, 전립선요도 확장용 풍선이나 요도스텐트의 설치술에서 풍선 및 요도스텐트를 안전하고 쉽게 전립선요도에 설치하는(위치시키는) 장치(instrument to put in place)가 아직 개발되지 않았다. 이러한 이유로, 전립선요도 풍선확장술이나 요도스텐트 설치술에서 안전하고 쉽게 전립선 요도에 풍선 또는 요도스텐트를 설치할 수 있는 의료장비가 필요하며, 이런 이유로 인하여, 비뇨기과 의사들이, 쉽게 그리고 효과적으로 이들 전립선요도 풍선확장술이나 요도스텐트 설치술을 실시하는데 도움을 주는 의료장비를 고안하는 것이 필요한 상태이다.
본 고안은, 전 세계 모든 남성의 약 25% 정도에서 치료를 받아야 한다는 전립선비대증(prostatic hyperplasia) 환자들의 치료와 관련된 것이다. 세계적인 문명의 지속적인 발달과 함께 전 세계인의 평균수명의 연장이 동반되고 있으며, 전립선비대증 환자들 중에도 고연령 또는 심각한 동반질환을 소유한 고위험군(high risk) 환자들의 수도 비례하여 증가되는 상황이다. 이러한 고위험군 환자들에게는 여러 문제점을 소유하는 기존의 수술적 치료에 비해 덜침습적인 치료(less invasive treatment)를 실시하여, 환자 생명의 위험을 감소시키고자 하고 있다. 전립선비대증에 대한 여러 덜 침습적인 치료방법 중, 전립선요도 풍선확장술 (prostatic urethral balloon dilatation)이나 요도스텐트설치술(urethral stenting)은 오래 전부터 고안되었으나, 현재까지 이 두 시술을 실시하는 비뇨기과 의사들이 매우 적다. 그 이유는, 비뇨기과 전문의사들이 이 두 치료를 쉽게 시술할 수 있도록 보조하도록 특별히 개발된 의료장비가 없어서, 이 두 시술을 실시할 때 의사들이 매우 까다롭고 힘들기 때문에, 드믈게 시술하거나 아예 시술하지 않는다. 이 고안에서는, "두 개의 풍선을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter)과 요도스텐트 밀대"를 개발하여, 비뇨기과의사들이 전립선요도 풍선확장술이나 요도스텐트설치술을 쉽게 시술할 수 있도록 하여, 기존의 수술적치료가 높은 위험을 초래할 수 있는 환자들에게 도움을 주고자 하는 것이 본 고안이 해결하고자 하는 것이다. 모든 비뇨기과 전문의사들이 매우 익숙한 비뇨기과의 기본적인 술기인 내시경(endoscope) 술기(technique)에 첨가하여, 이 고안물(device)을 이용함으로서, 비대된 전립선에 치료용 풍선이나 요도스텐트를 아주 쉽게, 치료해야 할 전립선 요도부위에 위치시키고(localize), 효과적으로 전립선비대증을 치료할 수 있도록 하는 것이, 본 고안 "2개의 풍선을 소유한 요도도뇨관과 요도스텐트 밀대"를 개발한 본 고안이 해결하고자 하는 것이 본 고안의 목적이다.
양성 전립선비대증(Benigh prostatic hyperplasia, BPH)은 대부분 50대 이후의 남성에 발생하는, 전 세계 모든 남성의 25%가 치료를 받아야 하는 매우 높은 발생빈도를 보이는, 남성 비뇨기계 질환이다. 최근, 문명의 발달과 함께, 고령의 환자들이 폭증하고 있는 현 상황에서, 전립선비대증으로 배뇨곤란을 겪고 있는, 많은 고령의 환자들이 급증함과 동시에, 전립선비대증과 함께 여러 동반질환을 소유하고 있어, 이들 고령의 환자들에 대한 수술 자체가 높은 생명의 위험성(risk)을 포함하고 있어, 전립선비대증(BPH)의 최적의 치료인 TURP를 실시하는 것이 금기되는 환자가 급증하고 있다.
고령의 환자가 급증으로 인한 수술 위험성 때문에 수술을 받을 수 없는 상황에서, 이 환자들이 겪는 고통의 근본적인 치료는 할 수 없어도, 환자의 고통을 큰 폭으로 줄여줄 수 있는, 위험성이 적은 치료방법들을 연구하게 되었다. 최근에는, 치료 때 생명의 위험성이 적은, 다양한 덜 침습적인 치료법(less invasive treatment)들이 많이 시술되고 있다. 본 고안은, 전립선비대증을 치료하는 덜침습적인치료법들 중, 시술과 관련된 보조 의료장비가 개발되지 않아, 실질적으로 치료가 매우 힘들어, 비뇨기(urology)계 의사들이 시술을 회피하는 경향이 있는, 전립선요도 풍선확장술(prostatic urethral balloon dilatation) 및 요도스텐트(urethral stent) 설치술을 쉽게 할 수 있는 의료장비, "2개의 풍선을 가진 요도도뇨관"과 이와 관련된, "요도스텐트밀대"를 개발하는 것이다.
방광경검사(cystoscopy) 및 요도경검사(urethroscopy): 비뇨기과 고유의 기본적인 필수적으로 획득해야 하는 술기이며, 이 검사들에 사용되는 장비가 방광경(cystoscope)과 요도경(urethroscope)이다. 이 장비들을 이용하여 많은 비뇨기과적 검사 및 치료가 행해지기도 한다. 이들 장비와 술기는 본 고안의 요도도뇨관과 요도스텐트밀대를 이용한, 전립선비대증의 덜 침습적인치료 (less invasive treatment) 중 전립선요도 풍선확장술 및 요도스텐트 설치술의 2종류 시술에도 이용될 수 있다. 이 2 종류의 시술에 앞서, 먼저, 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)를 실시하는데, 이를 통해 방광과 요도를 관찰하여 배뇨곤란의 원인을 파악하며, 배뇨곤란을 초래하는 주된 원인인 비대해진 전립선의 길이를 정확히 측정한다.
현재 전세계에서 사용되는 요도도뇨관의 길이는, 풍선쪽 요도도뇨관 끝(tip)으로부터, 반대쪽 요 배출구(urine outlet)가 있는 곳까지의 길이가 보통 40 Cm 내외이다. 그러나, 본 고안의 요도도뇨관(urethral catheter), 2개의 풍선을 소유한 요도도뇨관의 길이는 2 종류로서, 한 종류는 현재 관찰되고 있는 상용(common use)의 요도도뇨관과 비슷한 40Cm 내외의 길이를 소유하고 있는 단축(short length)의 2개의 풍선을 소유한 요도도뇨관이며 이는 풍선확장술에 이용될 것이고, 다른 종류의 본 고안의 2개의 풍선을 소유한 요도도뇨관은 요도스텐트설치술에서 요도스텐트의 확장(expansion)에 사용하는 요도도뇨관으로서, 장축(long length)의 요도도뇨관으로서 그 길이는 단축 요도관 길이의 약 2배 크기인 80 Cm 내외의 길이 또는 그 이상의 길이이다.
전립선요도풍선확장술: 이 시술을 실시하기 위해선, 이미 실시된 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)로, 배뇨곤란을 초래하는 환자의, 비대된 전립선요도 길이가 측정되어야 한다. 이 시술을 실시하기 위해선, 본 고안 "2개의 풍선을 가진 요도도뇨관"의 2번째 풍선의 길이가, 측정된 비대된 전립선의 길이보다 약간 더 길며, 본 고안의 요도도뇨관의 총 길이가 40 Cm 내외인 단축의 요도됴뇨관을 시술에 사용할 요도도뇨관으로 선택한다. 본 고안의 요도도뇨관의 풍선이 있는 첨단부(tip)를 방광 속으로 충분히 삽입한 후, 방광 내(within in bladder)에 위치하는 요도도뇨관에 있는 2개의 풍선 중, 요도도뇨관의 첨단부에 있는 첫 번째 풍선을, 요도 밖의 체외에 있는 충만제주입구에 충만제를 주입하여 팽창시킨다. 이 팽창된 첫 번째 풍선이 방광경(bladder neck)에 걸려, 본 고안의 요도도뇨관이 방광 내부로부터 요도외부(outside of urethra) 체외(out side of body)로 미끄러져 빠져나가는 것을 방지한다. 이 상태에서, 요도 밖, 신체 밖에 위치하는 요도도뇨관 쪽에서 요도도뇨관의 요배출구(urinary outlet) 내강을 통해, 방광 내로, 유도철심(guide wire)을 삽입하여, 만약의 사고에 대비한다. 이 상태에서 본 고안의 요도도뇨관을 신체외부에서 살며시 당김으로서 첫 번째 풍선은 방광경(bladder neck)에 밀착하게 된다. 동시에, 두 번째 풍선은, 남성 요도의 해부학적 구조상, 방광이하부의 해부학적으로, 전립선요도부위에 위치하게 되어, 환자의 증상인 배뇨장애를 초래하는 비대해진 전립선(hypertrophied prostate) 부위의 전립선요도 내에 자연히 위치하게 된다. 두번째 풍선을 충만제로 충만시켜 부풀림을 유지함으로서, 비대해진 전립선을 본 고안의 두번째 풍선이 압박하여, 비대해진 전립선(hypertrophied prostate)을 치료하는 전립선요도 풍선확장술을 쉽게 실시하게 된다.
요도스텐트(Urethral stent)설치술: 요도스텐트설치술 시술에 앞서, 본 고안의 요도도뇨관, 요도스텐트 및 요도스텐트 밀대를 이용한 "준비"가 필요하고, 그 후, 이 준비물로 요도스텐트 설치술을 쉽고 효과적으로 실시하게 된다.
요도스텐트설치술에서도, 치료할 비대해진 전립선의 길이가 이미 실시된 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)로 정확히 측정되어있는 상태에서 실시하게 된다. 여러 종류의 본 고안의 요도도뇨관 "2개의 풍선을 가진 요도도뇨관" 중 2번째 풍선의 길이가, 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)으로 측정된 비대된 전립선요도의 길이보다 약간 더 길며, 본 고안의 요도도뇨관의 총 길이가 80 Cm 내외인 긴(long) 요도됴뇨관을 선택한다. 요도스텐트(urethral stent)의 길이는, 이미 측정된 비대해진 전립선길이와 일치하는 것을 선택한다.
요도스텐트설치시술의 준비는, 요도스텐트밀대(urethral stent pusher)의 돌출부가 없는 쪽의 끝에서부터 시작하여, 요도스텐트밀대의 내강(lumen) 속으로, 선택한 본 고안의 요도도뇨관을 밀어 삽입한다. 즉, 이 요도스텐트밀대의 한쪽 끝, 본 고안 요도도뇨관(총 길이가 80 Cm 내외인 긴 요도됴뇨관)의 풍선충만제주입구가 있는 끝까지 요도스텐트밀대를 밀어 놓는다(단, 요도스텐트밀대의 돌출부의 외경은 요도스텐트 외경보다 커야하며, 요도스텐트밀대의 돌출부 끝은, 본 장축의 요도도뇨관의 중간 부위 근처에 놓이게 된다). 이후, 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)로 측정된 비대해진 전립선의 크기와 일치하는 길이(length)이면서, 요도스텐트(urethral stent)의 내경이 본 고안의 요도도뇨관의 외경보다 큰 요도스텐트(그러나, 요도스텐트밀대의 돌출부 외경의 폭보다는 작아야 함)를 선택한다. 이 선택된 요도스텐트 속으로, 본 고안의 요도도뇨관을 밀어 삽입한다. 이 상태에서는 "요도스텐트밀대"가 이미 요배출구쪽에 위치하고 있어서, 요도스텐트를 요도스텐트밀대 돌출부까지 움직여 놓는다. 이 상태에서는, 요도도뇨관의 풍선충만제주입구 쪽에 요도스텐트밀대가 위치하고, 본 고안의 요도도뇨관의 중간 부위에 요도스텐트가 위치하게 된다. 이와 같이, 본 고안의 장축(약 80 Cm 길이)의 요도도뇨관의 풍선충만제주입구 입구 쪽 요도도뇨관의 약 중간 부위(1/2)에 요도스텐트 및 본 고안의 요도스텐트밀대의 돌출부가 위치하게끔 준비된다.
이 상태에서, 본 고안을 포함한 준비물을 이용해 요도스텐트시술을 시술하게 된다. 시술의사(Doctor)는 요도스텐트설치술 전에 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)를 실시하고, 이들 검사를 끝내기 전에, 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope) 싸게(sheath) 만을 요도 내에 남겨 놓은 상태에서, 방광경검사 및 요도경검사에 필요한 다른 부품(싸게를 제외한 부품)들을 분리하여 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope)으로부터 제거한다. 이로 인해 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope)싸게(sheath) 만이 요도로부터 제거되지 않은 상태로 요도내에 남아 있는 상태이다. 이 상태에서, 이미 준비한, 본 고안의 장축(long length)의 요도도뇨관 둘레에 요도스텐트 및 요도스텐트밀대가 끼어져 요배출구와 풍선충만제주입구쪽으로 밀쳐져 있는 부분의 반대쪽인, 요도도뇨관 전체의 풍선쪽 약 절반(1/2)의 길이에 해당하는 풍선쪽 첨부(尖部, apex)를 방광경 또는 요도경의 싸게(cystoscope or urethroscope sheath) 속으로 충분히 집어 넣는다. 이 상태는, 본 고안의 요도도뇨관의 2개의 풍선이 있는 요도도뇨관 끝부분이 방광경(bladder neck)을 지나, 방광내부(inner side of the bladder)에 위치하고 있는 상태이다. 이후, 요도외부 신체 밖에 있는 요도도뇨관의 풍선충만제주입구를 통해, 방광 내에 위치하는 본 고안의 요도도뇨관의 첫 번째 풍선을 충만-팽창시켜 요도도뇨관이 방광경(bladder neck)에 걸려 본 고안의 요도도뇨관이 체외 밖으로 빠지지 않는 안전한 상태(secure state)를 만든다. 이 후, 2개의 풍선은 가진 본 고안의 요도도뇨관을 요도를 통해 방광내로 삽입한 후, 첫 번째 풍선을 충만시켜 풍선을 확장시켜, 방광경(bladder neck)에 걸리게 한다. 이 상태에서, 본 고안의 요도도뇨관의 풍선쪽과 반대쪽에 있는 소변배출구를 통해 유도철심(guide wire)을 요도도뇨관 내강을 통해 요도도뇨관 풍선쪽 첨부(apex)의 중앙부의 요배출구 입구를 통해 방광내로 삽입하여, 만약의 사고에 대비한다. 이 상태에서의 요도는, 제거하지 않고 요도에 남아 있는 방광경 또는 요도경싸게(cystoscope or urethroscope sheath)가 지지해주어, 정상 요도의 해부학적구조인 굴곡(curvature)을 유지하지 않고, 방광경(bladder neck)으로부터 외요도구(external urethral orifice)까지는 직선(straight line)의 상태를 유지하게 된다. 이 상태에서, 본 고안의 요도도뇨관을 둘러싸고, 음경의 외요도구(external urethral orifice) 밖, 신체외부에 위치하고 있는, 본 고안의 요도도뇨관을 둘러싸고 있는, 요도스텐트(urethral stent)와 요도스텐트밀대(urethral stent pusher)를 요도 속에 위치하는 방광경 또는 요도경싸게(cystoscope or urethroscope sheath) 속으로 밀어 넣는다. 방광경 또는 요도경싸게(cystoscope or urethroscope sheath) 속에 있는 본 고안의 요도도뇨관 외부를 따라 방광(bladder)쪽으로 밀려 운반된 요도스텐트(urethral stent)는 요도스텐트 밀대(urethral stent pusher)에 밀려, 충만제로 부풀려져 팽창되어 방광경(bladder neck)을 막고 있는 본 고안의 요도도뇨관의 첫 번째 풍선을 만나 더 이상 방광 속으로 밀려들어가지 못하게 되고, 이는 요도스텐트가 비대해진 전립선요도 속에 위치하게 된다. 요도스텐트(urethral stent)는, 방광경(bladder neck)과 요도스텐트의 외경보다 더 넓은 외경을 가진 요도스텐트밀대(urethral stent pusher) 돌출부 사이에 위치하게 된다. 이 때문에, 요도스텐트는 외요도구(external urethral orifice)쪽으로 밀려날 수 없게 된다. 이 상태에서, 요도스텐트는 배뇨장애를 초래하는 전립선 요도의 비대해진 전립선(hypertrophied prostate) 부위의 요도 내에 위치하게 된다. 이 위치에서는, 본 고안의 요도도뇨관의 두 번째 풍선을 요도스텐트가 둘러싸고 있는 상태가 된다. 이 상태에서, 방광경 또는 요도경싸게(cystoscope or urethroscope sheath)를 서서히 외요도구 쪽으로, 이미 측정된 비대해진 전립선길이 만큼을, 서서히 조금씩 뒤로 잡아당겨 움직인 후, 방광경 또는 요도경싸게(cystoscope or urethroscope sheath)를 정지시킨다. 이 상태에서, 본 고안의 요도도뇨관의 둘째 풍선을 충만제를 삽입하여 팽창시킴으로서, 요도스텐트(urethral stent)가 팽창하게 되고, 비대해진 전립선이 압박하여 좁아진 요도가 확장되게 된다. 즉, 요도스텐트 내강 속에 위치하고 있던 본 고안의 두 번째 풍선이 부풀려짐으로서, 두 번째 풍선위에 위치하고 있던 요도스텐트가 확장되고, 양성전립선비대증에 의해 폐쇄되어있던 전립선요도가 확장되는 목적하는 치료를 달성하여 배뇨곤란을 치료하게 된다. 요도스텐트가 확장되어, 압박받던 전립선요도가 확장된 후, 본 고안의 요도도뇨관의 2개의 풍선의 충만제를 제거시킨 후, 방광경 또는 요도경싸게(cystoscope or urethroscope sheath)를 요도속에 남겨놓은 후, 본 고안의 요도도뇨관을 신체외부로 완전히 제거한 후, 최종적으로, 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope)싸게(sheath)를 요도로부터 안전하게 제거한다.
본 고안, "두개의 풍선을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter)과 요도스텐트(urethral stent) 밀대(pusher)"의 효과는, 전립선비대증으로 인한 배뇨곤란의 증상으로 근본적인 수술적치료가 필요하나, 환자가 고령이거나 여러 질환들이 동반됨으로써, 수술적 치료 자체가 환자의 생명에 위험을 초래할 수 있는 환자들에게 수술대신 시술하는, 덜 침습적치료(less invasive treatments) 중 치료표적인 비대(hyperplasitic)된 전립선부위에 전립선요도 풍선확장술이나 요도스텐트 설치술을 시술하여 비대된 전립선을 압박하여 치료할 때, 본 고안의 "두개의 풍선을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter with two balloons)과 요도스텐트 밀대(pusher for urethral stent)"를 이용함으로서, 시술의사는 풍선 및 요도스텐트를 배뇨장애를 초래하는 비대해진 전립선요도(hypertrophied prostate urethra)에 아주 쉽게 위치시킬 수 있게 된다. 본 고안, 두개의 풍선을 소유한 요도도뇨관(urethral catheter)과 요도스텐트 밀대를 이용함으로서 치료의사들은 이전보다는 훨씬 빨리 효과적으로 전립선요도 풍선확장술(balloon dilatation)과 요도스텐트설치술(urethral stenting)을 시술할 수 있게 된다. 동시에, 본 고안, 두 개의 풍선을 소유한 요도도뇨관과 요도스텐트밀대는, 다른 종류의 덜 침습적치료를 위해 사용되는 복잡한 고가(high price)의 의료장비와 비교하여 매우 저렴하므로, 환자들은 다른 덜 침습적인 치료에 비해 낮은 치료비로 의료비를 절감할 수 있는 의료산업적 효과가 있다.
도 1은 본 고안을 설명하기 위한 방광과 전립선 및 요도와의 정상구조에서의 관계를 보여주는 절단면 도면. 전립선요도가 정상적이다.
도 2는 본 고안을 설명하기 위한, 전립선이 비대해졌을 때의 방광과 전립선 및 요도와의 관계를 보여주는 절단면 도면. 전립선요도가 압박되어 좁아져 있다.
도 3은 본 고안에 의한 요도도뇨관 전체에서 첫 번째 풍선 및 두 번째 풍선 모두가 충만되어 팽창되어진 상태의 도면
도 4는 본 고안에 의한 요도도뇨관에서, 요도도뇨관 축의 절단면의 도면.
도 5은 본 고안에 의한 요도도뇨관에서 풍선이 위치하는 첨부의 절단면 도면.
도 6은 본 고안에 의한 요도도뇨관에서의 2개의 풍선이 충만되었을 때의 도면.
도 7은 본 고안에 의한 요도도뇨관이 비대해진 전립선이 위치하는 요도를 통과하여 방광내로 삽입된 후, 첫 번째 풍선이 부풀려져 방광경(bladder neck)에 걸려있는 모식도.
도 8는 본 고안에 의한 요도도뇨관이 비대해진 전립선이 위치하는 요도를 통과하여, 방광내로 삽입된 후, 첫 번째 풍선과 두 번째 풍선이 모두 부풀려져, 첫 번째 풍선은 방광경에 걸쳐져 있고, 두 번째 풍선은 비대해진 전립선부위에서 부풀려져 있는 모식도 도면.
도 9은 본 고안에 의한 요도스텐트 밀대가 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope) 외피(sheath) 속에 위치하고 있을 때의 모식도 도면.
도 10은 요도스텐트 설치술을 실시하기 전 준비된 상태의 모식 도면으로서, 본 고안의 장축의 요도도뇨관의 충만제주입구 및 소변 배출구가 있는 쪽으로 요도스텐트 밀대 및 요도스텐트를 밀쳐놓은 상태의 모식도 도면.
도 11은 본 고안에 의한 요도도뇨관 및 요도스텐트밀대가 전립선이 비대해진 상태에서 실시된 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy) 후 이들 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope) 외피(sheath)가 전립선요도 속에 남아서 위치하고 있고, 본 고안의 요도도뇨관의 첫 번째 풍선이 부풀려져 방광경(bladder neck)에 걸쳐져 있고, 요도스텐트밀대(urethral stent pusher)가 요도스텐트를 비대해진 전립선위치의 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope)외피(sheath) 내에 위치하고 있는 모식도의 도면.
도 12는 본 고안에 의한 요도도뇨관 및 요도스텐트밀대가 비대해진 전립선 상태에서 실시된 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy) 후 도 11에서의 상태에서, 방광경(cystoscope) 또는 요도경(urethroscope) 싸게(sheath)를 비대해진 전립선길이 만큼 외요도구쪽으로 뺀(pull) 상태에서, 요도스텐트가 비대해진 전립선에 의해 압박되고 있는 요도와 접하고 있는 상태의 모식도 도면으로서, 요도스텐트 및 본 고안의 요도도뇨관의 두 번째 풍선부위가 비대해진 전립선내의 요도에 위치하고 있는 모식도의 도면.
본 고안은 2가지인데, 하나는, "2개의 풍선을 소유한 요도도뇨관" 이며, 이 요도도뇨관을 고안한 이유는, 이 고안을 이용해 쉽게 풍선확장술을 실시하여 비대해진 전립선에 의해 압박된 요도를 넓혀 배뇨곤란을 치료하는 것이며; 다른 하나는, 본 고안의 2개의 풍선을 소유한 요도도뇨관을 이용해 요도스텐트 설치술을 쉽고 정확히 실시할 수 있도록 도움을 주는 "요도스텐트밀대"를 고안하는 것이며, 이 요도스텐트밀대를 이용해 요도스텐트 설치술을 쉽게 실시하여 비대해진 전립선에 의해 압박된 요도를 넓혀 배뇨곤란을 치료하기 위한 것이다.
이 고안들을 이용해 전립선비대증 치료를 하는 구체적인 내용을 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명하면 다음과 같다.
1) 2개의 풍선을 가진 요도도뇨관을 이용한 전립선요도풍선확장술:
이 시술을 실시하기 위해선, 이미 실시된 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)로, 배뇨곤란을 초래하는, 환자의 비대된 전립선(9)에 의해 압박된 요도의 길이가 측정되어야 한다. 본 고안을 이용해 요도풍선확장술을 시술을 실시하기 위해선, 본 고안의 요도도뇨관의 총 길이가, 현재 전 세계적으로 상용(commercial use)되고 있는 일반 요도도뇨관의 길이와 같은, 40 Cm 내외인 단축의 본고안의 요도됴뇨관을 이 시술에 사용할 요도도뇨관으로 선택한다. 그리고, 본 고안 "2개의 풍선을 가진 요도도뇨관"의, 비대한 전립선에 의해 압박된 전립선요도부위(11)에 위치할 2번째 풍선(13)(23)의 길이는, 측정된 비대된 전립선(9)의 길이보다 약간 더 길어야 한다. 본 고안의 요도도뇨관의 풍선이 있는 첨단부(tip)를 방광 속으로 충분히 삽입한 후, 방광 내(within in bladder)에 위치하는 요도도뇨관에 있는 2개의 풍선 중, 요도도뇨관의 첨단부에 있는 첫 번째 풍선(12)(22)을, 요도 밖의 체외에 있는 충만제 주입구(16 또는 17)로 충만제를 주입하여 첫 번째 풍선을 팽창시킨다. 이 팽창된 첫 번째 풍선(도 8의 12)이 방광경(bladder neck)에 걸려, 본 고안의 요도도뇨관이 방광 내부로부터 요도외부(outside of urethra) 체외(out side of body)로 미끄러져 빠져나가는 것을 방지한다. 이 상태에서, 요도 밖, 신체 밖에 위치하는 요도도뇨관 쪽에서 요도도뇨관의 요배출구(urinary outlet)(15) 내강을 통해, 방광 내로, 유도철사(guide wire)을 삽입하여, 만약의 사고에 대비한다. 이 상태에서 본 고안의 요도도뇨관을 신체외부에서 요배출구(15)쪽에서 살며시 잡아당김으로서 첫 번째 풍선은 방광경(bladder neck)에 밀착하게 된다(도7의 12). 동시에, 두 번째 풍선(23)은, 남성 요도의 해부학적 구조와 본 고안, 2개의 풍선을 소유한 요도도뇨관,의 구조로 인해, 방광경(bladder neck) 아래 부분의 비대해진 전립선요도(hypertrophied prostate)(9) 부위에 본 고안의 두 번째 풍선 부분이 자연히 위치하게 됨으로서, 본 고안의 두 번째 풍선이, 환자의 비대해진 전립선요도를 압박할 준비가 된다. 이 후, 두 번째 풍선(23)과 연결된 풍선충만제 주입구를 통해 충만제를 주입하여 풍선을 충만시켜 팽창상태(13)을 유지함으로서, 비대해진 전립선을 본 고안의 두 번째 풍선이 압박(25)하여, 비대해진 전립선(hypertrophied prostate)을 치료하는 전립선요도 풍선확장술(도 8)을 쉽게 실시하게 된다.
2) 요도스텐트 밀대를 이용한 요도스텐트설치술 시술:
이 시술을 실시하기 위해서도, 이미 실시된 방광경검사(cystoscopy) 또는 요도경검사(urethroscopy)로, 배뇨곤란을 초래하는, 환자의 비대된 전립선(9)에 의해 압박된 요도의 길이가 측정되어야 한다. 요도스텐트밀대를 이용한 요도스텐트 설치술에는 본 고안의 요도도뇨관 중 장축(길이 약 80 Cm 내외의 장축, 현재 전 세계적으로 상용되고 있는 일반 요도도뇨관의 길이의 약 2배의 길이)의 요도도뇨관을 선택하고, 동시에, 측정된 비대한 전립선의 길이보다 약간 큰 두 번째 풍선(13)(23)을 소유하고 있는 본 고안의 요도도뇨관을 선택한다. 도 10 에서와 같이 요도스텐트밀대(27)의 내강 속으로 요도도뇨관(14)을 밀어넣고, 그 후 비대된 전립선에 의해 압박된 요도의 길이에 맞추어 선택된 요도스텐트(29) 내강 속으로 요도도뇨관(14)을 밀어넣어, 요도스텐트밀대(27)와 요도스텐트(29)를 풍선충만제 주입구(16 또는 17) 쪽으로 밀쳐놓아 시술 전(preoperative) 준비를 한다.
방광경외피(cystoscope sheath)(26)에 0 도 망원경(telescope)을 설치한 후, 외요도구(external urethral orifice)부터 요도 내부로 방광을 향해 방광경(cystoscope)을 서서히 전진시키면서 요도경검사(urethroscopy)를 실시하면서, 방광내(intravesical)로 방광경(cystoscope)외피(sheath)를 삽입한 후, 망원경(telescope)을 30도로 바꾸고, 요관구(ureteral orifice)를 포함한 방광내부를 확인한다. 방광내부에 이상이 없음을 확인 후, 30도 망원경(telescope)을 다시 0도 망원경(telescope)으로 교환한다. 0도 망원경(telescope)을 설치한 후 전립선요도를 자세히 검사하고, 방광경(bladder neck) 및 전립선 요도의 정구(verumontanum)를 확인하고 요관카테터(catheter) 같은 측정자를 이용해 비대해진 전립선(hyperplastic prostate)을 포함한 총 전립선요도의 길이를 측정한다. 이 상태에서, 방광경외피(cystoscope sheath)(26)는 요도에 그대로 남겨둔 후, 망원경(telescope)과 카테터 삽입장치(deflecting system) 등을 제거하고, 남겨진 방광경외피(cystoscope sheath)(26) 내강을 통해, 준비된 본 고안의 요도도뇨관의 요도스텐트 및 요도스텐트 밀대가 위치하는 반대쪽의, 요도도뇨관의 풍선이 있는 요도도뇨관 첨단부(tip)를 방광속으로 충분히 삽입한다(도 11). 이 상태에서, 첫번째 풍선의 충만액 주입구(16 또는 17)를 통해 충만액을 주입한다. 그리고, 본 고안의 요도도뇨관을 뒤로 잡아 빼면, 첫 번째 풍선이 방광경(bladder neck)에 걸려, 본 고안의 요도도뇨관은 요도외부로 빠지지 않는다. 이 상태에서, 본 고안의 요도도뇨관의 중앙의 소변배출내강(21)을 통해 방광에, 약 1미터 이상의 길이를 가진 끝이 유연하게 꺽이는 인도철사(floppy/flexible tip guide wire)를 방광경외피(cystoscope sheath)(26) 내강에 이미 삽입되어 있는 본 고안의 요도도뇨관 내강(21)을 통해 안전하게 방광의 내요도구(24)를 통해 방광 내에 삽입하여 위치시킨다. 이 상황에서, 본 고안의 요도도뇨관의 풍선충만제 주입구(16과 17) 쪽에 밀어 놓았던 요도스텐트밀대(27)와 요도스텐트(29)를 방광경외피(cystoscope sheath)(26) 속으로 밀어 넣는다. 이때의 모습은, 도 11과 같이, 비대해진 전립선(9)에 압박되어 있는 전립선요도(11)에 삽입되어 있는 방광경외피(cystoscope sheath)(26) 내에 본 고안의 요도도뇨관(14)이 삽입되어 있으며, 본 고안의 요도도뇨관의 첫 번째 풍선이 충만(12)되어 있으며, 방광경검사(cystoscopy) 후 제거하지 않고 요도에 남겨둔 방광경외피(cystoscope sheath)(26) 내에는, 요도스텐트(29-1) 옆에 요도스텐트 돌출부(28)가 접해 위치하고 있다.
이 상황에서, 체외에서 본 고안의 요도도뇨관(14)을 살며시 약하게 체외 밖으로 잡아당겨, 첫 번째의 풍선(12)이 방광경(bladder neck)에 걸림을 확인한 후, 요도에 삽입되어 있는 방광경외피(cystoscope sheath)를 천천히, 비대해진 전립선 길이만큼, 뒤로 잡아당긴 후 정지시킨다. 이 상태(도 12)는, 본 고안의 요도도뇨관의 구조상 비대한 전립선부위에 위치하게 되어 있는 부풀려져 있지 않은 2번째 풍선과 그 풍선위에 둘러싸고 위치하고 있는 요도스텐트(29-2)의 상태이다. 이에 요도스텐트 밀대(27)를 방광쪽으로 약간 밀어, 요도스텐트(29-2)가 요도도뇨관의 충만되어 방광경(bladder neck)의 내요도구(internal urethral orifice)를 막고 있는 본 고안의 요도도뇨관의 첫 번째 풍선(12)과 요도스텐트 밀대(27)의 돌출부사이에 위치하게 됨을 확신시킨다. 이 상태에서, 본 고안의 요도도뇨관의 두 번째 풍선에 충만제를 충만제주입구(16 또는 17)를 통해 충만제를 두 번째 풍선을 충만시키어, 풍선이 팽창되고, 이 결과로 풍선을 둘러싸고 있는 요도스텐트(29-2)가 팽창되어 비대해진 전립선을 요도 내강에서 밖으로 밀게 된다. 충만제를 삽입한 후, 일정시간동안 두 번째 풍선이 수축(deflate) 되지 않게 함으로서, 확장된 요도스텐트가 비대해진 전립선을 요도쪽으로부터 밀어내게 되어, 비대해진 전립선에 의해 압박되었던 요도를 확장시키는 치료를 하게 된다.
전립선비대는 나이가 많은 남성만의 질환이며, 전 세계 남성의 50대 이상의 약 25%가 어떤 종류의 치료를 받아야 한다고 알려진 매우 높은 빈도를 가진 비뇨기과계 질환이다. 전 세계 과학의 발달은 평균수명의 증가를 초래하고, 그 치료대상은 지속적으로 증가되고 있다. 전립선비대로 인한 배뇨곤란을 수술적 치료를 필요로 하는 환자들 중, 고령 또는 다른 동반질환 등을 이유로 수술적치료 자체가 생명을 위협하는 환자들이 계속 증가되고 있다. 최근, 이런 환자들에게 수술 대신 "덜 침습적치료(less invasive treatment)"가 대안으로 대두되었다. 그러나, 이런 덜 침습적인치료를 실시하기 위한 의료장비 대부분이 비싼 외국산 의료장비 및 재료를 수입해 사용해야 했으나, 본 고안 "두개의 풍선을 소유한 요도도뇨관과 요도스텐트용 밀대(Urethral catheter having two balloons and pusher for urethral stent)"를 이용함으로서, 덜 침습적치료로 전립선요도 풍선확장술(balloon dilatation) 및 요도스텐트 설치술(urethral stenting)를 저렴하고, 쉽게 실시 할 수 있는데, 본 고안의 의료장비는 국내에서 생산이 가능한 의료장비이며, 국제적으로 선진국 및 후진국을 막론하고 많은 수요층을 보장함으로서, 국내 뿐 만 아니라, 외국으로 수출도 가능하여, 의료산업에 이용될 수 있을 것이다.
(부호의 설명)
1. 방광벽 (bladder wall)
2. 전립선피막(prostate capsule)
3. 정상전립선(normal prostate)
4. 외요도 괄약근(external urethral sphincter)
5. 요도 해면체(corpus spongiosum)
6. 음경 해면체(corpus cavernosa)
7. 정상 전립선요도 (normal prostatic urethra)
8. 정상 막양부요도 (normal membraneous urethra)
9. 비대해진 전립선(hypertrophied prostate)
10. 방광내 요도입구 (intravesical urethral opening)
11. 비대해진 전립선에 의해 압박된 전립선요도 (compressed prostatic urethra due to hypertrophied prostate)
12. 팽창된 첫 번째 풍선 (dilated first balloon)
13. 팽창된 두 번째 풍선 (dilated second balloon)
14. 요도도뇨관 축 (urethral catheter shaft)
15. 요도도뇨관의 요배출구 (urinary outlet of urethral catheter)
16. 풍선충만제 주입구 (inlet for balloon fulling material)
17. 풍선충만제 주입구 (inlet for balloon fulling material)
18. 요도도뇨관의 절단면 (cut image of the urethral catheter)
19. 풍선팽창용 충만제 공급도관 (lumen for balloon fulling material)
20. 풍선팽창용 충만제 공급도관 (lumen for balloon fulling material)
21. 요도도뇨관의 요배출도관(lumen for urine drainage in urethral catheter)
22. 팽창 안된 첫 번째 풍선(undilated first balloon)
23. 팽창 안된 두 번째 풍선(undilated second balloon)
24. 요도도뇨과 풍선쪽 첨부 요배출구입구 (inlet for the urine drainage at apex of the balloon side in urethral catheter)
25. 팽창된 두 번째 풍선에 의해 압박된 비대해진 전립선 (compressed hypertrophied prostate by dilated second balloon)
26. 방광경 또는 요도경외피 (cystoscope or urethroscope sheath)
27. 요도스텐트 밀대 (urethral stent pusher)
28. 요도스텐트 밀대 돌출부(protrusion in urethral stent pusher)
29. 요도스텐트 (urethral stent)
29-1. 방광경 또는 요도경외피 내의 요도스텐트 (urethral stent within cystoscope or urethroscope sheath)
29-2. 비대해진 전립선에 의해 압박된 전립선요도와 접하고 있는 요도스텐트 (urethral stent contacted with compressed prostatic urethra due to hypertrophied prostate)

Claims (6)

  1. 전립선비대증의 덜침습적치료(less invasive treatment) 중 전립선요도 풍선확장술 또는 요도스텐트 설치술을 실시할 때 사용하는 2개의 풍선을 가진 요도도뇨관.
  2. 제1항에 있어서,
    요도를 거쳐 방광으로 삽입되는 부분의 끝부위에 첫 번째 풍선이 설치되어 있고, 첫 번째 풍선에 바로 옆에 이어서, 첫 번째 풍선과 분리된 공간의, 두 번째 풍선이 있으며, 각각의 풍선을 충만시키는 물질의 주입구가 각각 분리되어있는 2개의 풍선을 가진 요도도뇨관.
  3. 제1항에 있어서,
    방광 내로 삽입되는 요도도뇨관 끝부위 중앙부에 소변배출구가 있고, 이 소변배출구와 연결된 요도도뇨관 내강이 반대편 요도도뇨관 끝까지 연결되어 개방된 2개의 풍선을 가진 요도도뇨관.
  4. 제1항에 있어서,
    요도 도뇨관은 2 종류의 길이를 소유하고 있으며, 이는 총 길이가, 약 40Cm 내외의 현재 통상의 판매되는 요도도뇨관과 비슷한 길이를 소유한 단축 요도도뇨관과, 단축 요도도뇨관 길이의 약 2배 또는 이상의 길이를 소유한 장축 요도도뇨관의 총 2종류이며, 한쪽 끝은 방광에 삽입되는 부분으로서, 2개의 풍선을 소유하고 있으며, 요도도뇨관 끝 중앙에 방광내의 소변이 배출되는 배출구를 소유하고 있으며, 풍선이 있는 반대편 끝 부분에는 중앙부분에 방광내 배출구와 연결된 소변배출구를 소유하고 있으며, 이와 함께, 서로 분리된 첫 번째 풍선 및 두 번째 풍선 각각에 분리하여 풍선충만제를 주입하는 분리된 2개의 풍선 충만제 주입구를 소유하고 있으며, 이 양 끝 사이의 중간 부분은 일정 크기의 외경과 일정한 크기의 내경 3개의 관을 내부에 포함하고 있는 관이고, 이 중간 부분에는 아무 부착물이 없이 균일한 모양 및 외경과 내경을 소유한 2개의 풍선을 가진 요도도뇨관.
  5. 본 고안의 요도도뇨관의 풍선쪽 요도도뇨관 및 요도도뇨관 중간부분의 외경보다 큰 내경을 가진, 제 4항에 있어서의 단축의 요도도뇨관의 길이보다 짧고 남자 요도길이 보다 긴, 길이 약 35 Cm 내외의 길이를 가진 요도스텐트 밀대.
  6. 제5항에 있어서, 요도스텐트 밀대의 내경의 폭은 제1항의 요도도뇨관의 외경의 폭보다는 크나, 시술에 사용할 요도스텐트의 내경의 폭보다는 적은 내경을 소유하고 있으며; 요도스텐트밀대의 외경의 폭은 요도스텐트 설치술에 사용될 요도스텐트 외경보다 크고, 요도스텐트와 접해 요도스텐트를 미는 요도스텐트 밀대의 끝 부분 면은 밀고 있는 요도스텐트가 미끌어지지 않는 돌출부를 소유한 요도스텐트 밀대.
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