FR3059225A1 - Procede de fabrication d'une prothese implantable notamment pour la refection de paroi - Google Patents

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Franck Catteau
Gilles Solecki
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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Abstract

La présente invention a pour objet un procédé de fabrication d'une prothèse implantable (1) pour la solidarisation d'un film anti-adhérent (2) dans un matériau polymère(s) à un panneau dont ladite face externe (3a) non revêtue dudit film anti-adhérent (2) est poreuse pour permettre la colonisation tissulaire. Ledit procédé comprend ainsi l'application d'au moins un solvant liquide (25) sur la face externe (3a) du panneau (3) à l'opposée dudit film anti-adhérent (2), ledit au moins un solvant traversant ledit panneau (3) du fait de sa perméabilité entre ses faces externe (3a) et interne (3b) pour atteindre et solubiliser en partie ledit film anti-adhérent (2), ledit au moins un solvant (25) étant sélectionné en sorte de solubiliser en partie ledit matériau polymère(s) dudit film anti-adhérent (2) et ne pas solubiliser le panneau (3).

Description

© N° de publication : 3 059 225 (à n’utiliser que pour les commandes de reproduction)
©) N° d’enregistrement national : 16 61670 ® RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
INSTITUT NATIONAL DE LA PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE
COURBEVOIE © Int Cl8 : A 61 F2/00 (2017.01), A 61 L 31/12
DEMANDE DE BREVET D'INVENTION A1
©) Date de dépôt : 30.11.16. (© Priorité : © Demandeur(s) : COUSIN BIOTECH — FR.
©) Date de mise à la disposition du public de la demande : 01.06.18 Bulletin 18/22. @ Inventeur(s) : CATTEAU FRANCK et SOLECKI GILLES.
©) Liste des documents cités dans le rapport de recherche préliminaire : Se reporter à la fin du présent fascicule
(© Références à d’autres documents nationaux apparentés : ® Titulaire(s) : COUSIN BIOTECH.
©) Demande(s) d’extension : © Mandataire(s) : CABINET BEAU DE LOMENIE.
PROCEDE DE FABRICATION D'UNE PROTHESE IMPLANTABLE NOTAMMENT POUR LA REFECTION DE PAROI.
FR 3 059 225 - A1 (bf La présente invention a pour objet un procédé de fabrication d'une prothèse implantable (1) pour la solidarisation d'un film anti-adhérent (2) dans un matériau polymère(s) à un panneau dont ladite face externe (3a) non revêtue dudit film anti-adhérent (2) est poreuse pour permettre la colonisation tissulaire. Ledit procédé comprend ainsi l'application d'au moins un solvant liquide (25) sur la face externe (3a) du panneau (3) à l'opposée dudit film antiadhérent (2), ledit au moins un solvant traversant ledit panneau (3) du fait de sa perméabilité entre ses faces externe (3a) et interne (3b) pour atteindre et solubiliser en partie ledit film anti-adhérent (2), ledit au moins un solvant (25) étant sélectionné en sorte de solubiliser en partie ledit matériau polymère(s) dudit film anti-adhérent (2) et ne pas solubiliser le panneau (3).
i
Arrière-plan de l'invention
La présente invention concerne le domaine technique des procédés de fabrication des prothèses implantables pour la réfection de paroi, notamment des prothèses placées dans la cavité péritonéale entre le péritoine et les viscères, en particulier le domaine technique des procédés de fabrication de prothèses implantables comprenant une face agencée pour permettre la colonisation tissulaire et une face anti-adhérente.
Les prothèses de renforcement de paroi, en particulier abdominale, comprennent une première face agencée pour permettre la colonisation io tissulaire, en pratique poreuse, destinée à être placée contre le péritoine, et une seconde face anti-adhérente agencée pour limiter les adhérences entre ladite seconde face et les viscères ou avec d'autres organes abdominaux, après une intervention chirurgicale.
Une telle prothèse est notamment décrite dans US 6 270 530 qui 15 divulgue une prothèse constituée d'un textile tricoté dont les fils formant des mailles sont fondus sur une membrane en PTFE expansé. L'adhésion de la surface tricotée à la membrane est obtenue par la fusion du monofilament non résorbable constituant les mailles du tricot sur la surface de la membrane en PTFE expansé et par l'écoulement du polypropylène fondu dans la porosité de la membrane, et ceci sans fusion de ladite membrane.
Si cette technique a pour avantage supposé d'améliorer l'adhésion de la membrane en PTFE expansé avec le polypropylène, et est d'une grande productivité, elle a cependant pour inconvénient de réduire considérablement la résistance mécanique du tricot partiellement fondu. Or, les performances mécaniques d'une prothèse implantable de réfection de paroi sont importantes puisque l'une de ses fonctions principales est justement de renforcer mécaniquement la paroi abdominale à traiter. Pour résoudre ce problème, US 6 270 530 propose d'utiliser deux panneaux tricotés superposés, solidarisés ensemble, pour former la face poreuse, seul un panneau tricoté étant fondu sur la membrane en PTFE expansé.
Cette solution présente toutefois l'inconvénient de doubler la quantité de matière implantée, ce qui a pour conséquences d'augmenter le coût de la prothèse, et de rigidifier cette dernière qui ne peut plus être posée par voie intra-péritonéale.
s II est en effet généralement recherché un compromis entre la masse surfacique de la prothèse implantable et sa résistance mécanique, en particulier pour les prothèses implantées en intra-péritonéale et/ou agencées pour être enroulées sur elles-mêmes pour être insérées dans un trocart.
De plus, il a été observé que la qualité et la quantité de la réponse îo inflammatoire sont directement corrélées avec la quantité de prothèse implantée. En particulier, cette réponse inflammatoire est la cause de la formation de tissues/cicatrices qui recouvre la prothèse, la rendant rigide et causant une gêne, voir une douleur, au patient.
Le document EP 2 280 664 propose par rapport à US 6 270 530, une is prothèse comportant des filaments faisant saillie depuis la surface maillée, lesquels sont fondus sur la membrane en PTFE expansé, et ce, notamment afin d'éviter de fragiliser la surface maillée qui n'est pas fondue. Cette solution a toutefois pour inconvénient d'ajouter de la matière à la surface maillée dont la finalité est de renforcer la paroi abdominale. Un autre inconvénient est que la membrane présente des zones de fragilité entre les filaments faisant saillie. Les zones de fragilité sont dues à la présence d'espaces vides tels que représentés en figure 3 d'EP 2 280 664. Chaque espace est situé entre deux filaments adjacents faisant saillie et entre la surface maillée et la membrane. La prothèse étant manipulée par les pinces et frottant contre le bord et la paroi interne du trocart utilisé, on conçoit que la membrane risque de se perforer ou de se déchirer lors de sa manipulation.
Une autre méthode d'association d'une membrane anti-adhérente avec un tricot poreux consiste à solubiliser le polymère destiné à former ladite membrane dans un solvant approprié puis à enduire le tricot poreux de ladite solution obtenue, évaporer ledit solvant et réticuler le polymère déposé sur le tricot poreux par chauffage. Une telle méthode est décrite dans EP 0 943 298, dans laquelle le polymère déposé est un polymère de silicone diluée dans le 1,1,1-trichloroéthane.
Cette méthode, même si elle a pour avantage de ne pas dégrader les 5 propriétés mécaniques du tricot, a pour inconvénient qu'elle nécessite des temps de fabrication longs puisqu'il est nécessaire de mettre en solution le polymère de silicone pour former une solution d'enduction, enduire le tricot de ladite solution, évaporer le solvant, et enfin réticuler le film silicone obtenu par chauffage.
îo FR 3 010 303 décrit une méthode de fabrication mettant en oeuvre un film non-adhérent constitué d'un polymère amorphe solidarisé à un tricot comprenant au moins un monofilament non résorbable. Ledit film est thermocollé sur le tricot par calandrage à une température inférieure à la température de fusion dudit au moins un monofilament non résorbable. Les propriétés mécaniques du tricot sont préservées, cependant, le film antiadhérent est difficile à fabriquer et limité de par les polymères amorphes disponibles convenant au film anti-adhérent.
Enfin, W0 93/17635 décrit la fixation d'un film anti-adhérent à la surface d'un tricot par dépôt d'un adhésif sous forme de serpentins, de points, ou par la réalisation de sutures.
Ces derniers procédés n'offrent pas une bonne productivité, et nécessitent pour le dernier des composants adhésifs ou des sutures augmentant la masse surfacique et rigidifiant la prothèse.
Objet et résumé de l'invention
La présente invention a pour objet un procédé de fabrication d'une prothèse implantable, notamment de réfection de paroi ayant une excellente productivité, fiable, ne rigidifiant pas la prothèse et n'augmentant pas sa masse surfacique.
La présente invention a pour objet, selon un premier aspect, un procédé de fabrication d'une prothèse implantable, notamment pour la réfection de paroi, palliant les problèmes précités en ce qu'il comprend les étapes suivantes :
a. disposer un film anti-adhérent dans un matériau polymère(s), ayant des faces interne et externe, sur un support,
b. disposer un panneau ayant des faces interne et externe et perméable aux liquides entre ses deux faces interne et externe, sur ledit film anti-adhérent en sorte que la face interne du panneau soit en contact avec la face externe du film anti-adhérent, ladite face externe du panneau étant en outre poreuse pour permettre la colonisation tissulaire,
c. Appliquer au moins un solvant liquide sur la face externe du panneau, ledit solvant traversant ledit panneau du fait de sa perméabilité entre ses faces externe et interne pour atteindre et solubiliser en partie ledit film anti-adhérent, ledit au moins un solvant étant sélectionné en sorte de solubiliser en partie ledit matériau polymère(s) dudit film anti-adhérent et ne pas solubiliser le panneau afin de faire adhérer la face externe du film antiadhérent à la face interne du panneau.
Avantageusement, aucune colle ou suture n'est employée, ni panneau supplémentaire à fusionner de sorte que la prothèse n'est pas rigidifiée. De plus, sa masse surfacique n'est pas augmentée. En outre, aucune partie du panneau n'est fondue de sorte que ses propriétés mécaniques sont conservées. Il n'y a pas de préparation d'une solution d'enduction puisque le film anti-adhérent sec, tel quel, est utilisé.
L'application d'un solvant est une opération simple et rapide permettant de solubiliser en partie le matériau polymère(s) du film antiadhérent, afin que ledit matériau polymère(s) flue vers et à travers la porosité au moins de la face interne du panneau. Une fois ledit au moins un solvant évaporé, le film anti-adhérent est solidarisé au panneau. L'application dudit au moins un solvant s'effectue également de façon homogène selon la face interne du film et non selon des points ou des zones de fusion distinctes les unes des autres, ce qui renforce la solidarisation entre ledit panneau et le film et évite de créer des zones de faiblesse.
Avantageusement, le procédé permet également d'utiliser un film antiadhérent ayant une faible épaisseur.
Avantageusement, la solidarisation entre le panneau et le film antiadhérent est obtenue sans apport de chaleur diminuant ainsi la îo consommation d'énergie, et limitant ainsi les risques de dégradation du panneau et du film.
De plus, l'application d'au moins un solvant selon la face externe du panneau, à l'opposé du film anti-adhérent, permet de plaquer et donc de maintenir le film anti-adhérent entre le panneau et le support.
Un solvant ou un mélange de plusieurs solvants peut être appliqué audit panneau.
De préférence, la température dudit au moins un solvant liquide de solubilisation (ou dudit mélange de plusieurs solvants liquides de solubilisation), lors de son application sous forme de film, correspond à la température ambiante, en particulier ledit solvant ou mélange de solvants n'est pas chauffé.
Ledit solvant liquide ou ledit mélange liquide de solvants a ainsi, de préférence, une température environ égale à la température ambiante dans la salle blanche dans laquelle ladite étape d'application, et éventuellement ladite étape de découpe, a/ont lieu.
On comprend par température ambiante toute température supérieure ou égale à 0°C et inférieure ou égale à 45°C, de préférence supérieure ou égale à 15°C, encore de préférence inférieure ou égale à 35°C, notamment inférieure ou égale à 30°C. A titre d'exemple, la température de la salle blanche est supérieure ou égale à 18°C et inférieure ou égale à 28°C.
Le film anti-adhérent est agencé pour ne pas adhérer aux viscères ou autres organes de la cavité abdominale.
Le film anti-adhérent et le panneau sont dans des matériaux biocompatibles, pouvant être d'origine animale, végétale ou synthétique ou dans leurs mélanges.
La prothèse selon l'invention est souple, en particulier agencée pour pouvoir être enroulée sur elle-même et insérée dans cet état enroulé dans un trocart sans l'endommager.
Le panneau et/ou le film anti-adhérent est/sont souple(s), en îo particulier agencé(s) pour pourvoir être enroulé(s) sur lui-même (euxmêmes).
Le support sur lequel est disposé le film est inerte vis-à-vis dudit au moins un solvant, ledit support peut être en verre ou en acier inoxydable par exemple. La zone de réception du support recevant le film anti-adhérent est is plane.
Le support peut être un cadre fixe ou un tapis roulant convoyant à une vitesse de défilement déterminée le film anti-adhérent et le panneau superposés ; l'ensemble, une fois ledit au moins un solvant évaporé, étant enroulé et stocké sur un rouleau de stockage.
Ledit film anti-adhérent et le panneau sont ainsi assemblés en sorte de former un ensemble composite ayant une longueur L et une largeur I déterminées, la longueur L pouvant être de plusieurs mètres, par exemple de 5 à 30 mètres, et la largeur I pouvant être de plusieurs dizaines de centimètres, par exemple de l'ordre de 30 cm.
Le procédé selon l'invention comprend alors au moins une opération de découpe, notamment à l'aide d'un dispositif de découpe par ultrasons (par exemple à l'aide d'une sonotrode rotative) ou par haute-fréquence, pour la découpe du composite comprenant le panneau et le film anti-adhérent solidarisés à la forme de la prothèse selon l'invention.
Le panneau selon l'invention peut être un film poreux ou un textile poreux, de préférence ledit panneau est un textile, en particulier : un nontissé, un tissu, un tricot, une tresse, ou un feutre ou leur mélange.
Ledit panneau textile comprend des fils filés de fibres et/ou des fils multifilamentaires et/ou des fils monofilamentaires, de préférence des fils monofilamentaires.
De préférence, le ou lesdits fil(s) monofilamentaire(s) a/ont un diamètre supérieure à 0 mm et inférieur ou égale à 0,50 mm, de préférence inférieure ou égale à 0,25 mm, encore de préférence inférieure ou égale à 0,15 mm.
Lesdits fils filés de fibres et/ou fils multifilamentaires et/ou fils monofilamentaires sont de préférence dans au moins un matériau polymère(s), lequel matériau peut être résorbable, non résorbable ou semirésorbable.
On comprend dans le présent texte par matériau polymère(s) tout matériau de nature polymérique comprenant un ou plusieurs (co)polymères. De préférence, ledit matériau polymère(s) comprend un (co)polymère.
On comprend par matériau semi-résorbable, un matériau dont une première partie va rester dans le corps après implantation et une seconde partie va disparaître, c'est à dire se résorber dans le corps après implantation. La seconde partie représente, en masse surfacique (g/m2) au moins 20%, de préférence au moins 40%, encore de préférence au moins 50%, de la masse surfacique (g/m2) du matériau.
Ledit au moins un matériau polymère(s) non résorbable selon l'invention comprend un ou plusieurs polymère(s) choisi(s) dans la liste comprenant les polymères non résorbables suivants: le polyéthylène ; le polypropylène ; le polytétrafluoroéthylène (PTFE) ; les polyamides, en particulier le polyamide 6-6 ; le polyéthylène téréphtalate ; le polypropylène/PTFE ; ou un mélange de ces derniers. En particulier, il s'agit du polypropylène.
Ledit au moins un matériau polymère(s) résorbable selon l'invention comprend un ou plusieurs polymère(s) choisi(s) dans la liste comprenant les polymères résorbables suivants : un polymère d'acide polylactique, en particulier un polymère d'acide lactique de forme L (PLLA) ou de forme D (PLDA) ou un copolymère d'acide lactique de forme L et d'acide lactique de forme D, notamment un mélange racémique entre les formes L et D ; un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique (PLGA) (également désigné dans l'état de la technique par acide poly(lactique-co-glycolique) ; un polymère de cellulose, notamment un îo polymère d'éther de cellulose, tel que par exemple un polymère d'hydroxypropylcellulose (HPC), un polymère d'hydroxyméthylcellulose (HMC), ou un polymère d'hydroxypropylméthylcellulose, ou un mélange de ces derniers ; ou encore un mélange de ces derniers.
Ledit au moins un matériau polymère(s) semi-résorbable est choisi à partir d'un mélange d'au moins un polymère résorbable et d'au moins un polymère non résorbable, tels que ceux listés ci-dessus.
On comprend par panneau perméable aux liquides entre ses faces interne et externe, tout panneau se laissant traverser sur toute son épaisseur par les liquides d'une face à l'autre, en particulier par les solvants (notamment en utilisant le phénomène de capillarité).
La face externe du panneau est poreuse, de préférence le panneau est poreux sur toute son épaisseur.
De façon avantageuse, la porosité est comprise entre 0,5 et 4 mm, de façon encore plus avantageuse entre 0,5 et 2 mm, en particulier de l'ordre du millimètre. Ces orifices traversent totalement l'épaisseur du panneau selon la présente invention, plus avantageusement, ces orifices le traversent totalement et le panneau a donc une structure ajourée. Ainsi le panneau peut être constitué par une multiplicité d'alvéoles ou canaux transversaux sensiblement parallèles les uns aux autres. Cette porosité permet au panneau de favoriser l'accroche des tissus conjonctifs (colonisation tissulaire) développés suite à la fibrose, en particulier sur les fils délimitant les jours dudit panneau textile.
La porosité du panneau sur toute son épaisseur favorise également la mise en oeuvre du procédé selon l'invention pour que ce dernier puisse être traversé de part en part par ledit au moins un solvant.
On comprend dans le présent texte par colonisation tissulaire, le comportement décrit ci-après. L'insertion d'une prothèse dans l'organisme entraîne une réaction à corps étranger. La réponse immédiate est de type inflammatoire avec apparition de polynucléaires et de macrophages. Vers le îo 5eme jour après l'implantation de la prothèse survient la réaction à un corps étranger avec apparition de cellules géantes multi-nucléées. Ce n'est qu'à partir de la fin de la 2eme semaine que débute la prolifération de fibroblastes précurseurs de la fabrication ultérieure des fibres collagène de type III puis I, gage d'une bonne cicatrisation. C'est de la possibilité d'incorporation des fibres collagène au sein des pores de la prothèse que dépend l'intégration de la prothèse, incorporation qui est maximale dès la fin de la 6eme semaine post-opératoire. La tolérance d'une prothèse dépend du rapport réaction fibroblastique sur réaction inflammatoire, ratio variable selon les différents matériaux. Certains ont pu proposer d'accélérer cette intégration en enduisant la prothèse de β glucan (prothèse glucamesh®). Les prothèses avec de larges pores (comprenant un panneau textile, en particulier avec des fils monofilamentaires) autorisent leur colonisation par les cellules de l'organisme, ce qui explique leur intégration et leur bonne tolérance à long terme. En effet, la taille de ces pores permet la pénétration des fibroblastes, des néo-vaisseaux et des fibres en collagène au sein même de la structure prothétique. Celle-ci devient un véritable tissu organique, la structure poreuse du panneau, en particulier la structure maillée s'agissant d'un panneau tricoté, sert de trame au réseau collagène.
A l'inverse, les prothèses microporeuses (pores de taille inférieure ou égale à 1 pm) ou imperméables ne laissent passer que peu ou pas de fibroblastes et la prothèse n'est jamais vraiment intégrée. Elle s'entoure d'une coque fibreuse et la solidité ultérieure d'une réparation pariétale utilisant ce type de matériel dépend des moyens de fixation de la prothèse aux tissus organiques. Cette structure microscopique explique en outre la formation fréquente de séromes post-opératoires.
Ledit au moins un solvant (ou le mélange de plusieurs solvants) est déterminé en sorte de solubiliser rapidement en partie, c'est-à-dire superficiellement, le matériau polymère(s) du film adhérent, sans solubiliser, et donc altérer le panneau selon l'invention.
Ledit matériau polymère(s) du film adhérent peut être un matériau résorbable, non résorbable, semi-résorbable.
Les listes de matériaux convenant au(x) matériau(x) polymère(s) du panneau selon l'invention s'applique également audit matériau polymère(s) du film anti-adhérent.
De préférence, le matériau polymère(s) du film adhérent est thermoplastique afin que ce dernier puisse se solubiliser.
De préférence, le panneau selon l'invention a une masse surfacique supérieure ou égale à 20 g/m2 et inférieure ou égale à 200 g/m2, encore de préférence inférieure ou égale à 150 g/m2, plus préférentiellement inférieure ou égale à 100 g/m2, notamment inférieure ou égale à 50 g/m2.
De préférence, le film anti-adhérent selon l'invention a une masse surfacique supérieure ou égale à 10 g/m2 et inférieure ou égale à 100 g/m2, encore de préférence inférieure ou égale à 80 g/m2, plus préférentiellement inférieure ou égale à 40 g/m2.
De préférence, la prothèse selon l'invention a une masse surfacique supérieure ou égale à 30 g/m2 et inférieure ou égale à 300 g/m2, encore de préférence inférieure ou égale à 200 g/m2, plus préférentiellement inférieure ou égale à 150 g/m2, notamment inférieure ou égale à 100 g/m2.
Selon un mode de réalisation avantageux, ledit support est perforé sur toute son épaisseur et le dispositif d'application dudit au moins un solvant comprend des moyens d'aspiration disposés sous ledit support en sorte d'aspirer, et donc de plaquer, à travers lesdites perforations, le film contre le support, ce qui améliore l'application homogène du solvant(s) selon la face externe du film anti-adhérent.
Selon un autre mode de réalisation avantageux, la zone de réception du support destinée à recevoir le film anti-adhérent est revêtue d'un film dans au moins un composé liquide de maintien ou un mélange de composés liquides de maintien afin que le film anti-adhérent adhère parfaitement à la zone de réception du support.
Cette disposition facilite les étapes ultérieures d'application d'au moins un solvant de solubilisation en évitant la subsistance de poches d'air entre le film adhérent et le support qui pourraient nuire à la bonne solubilisation superficielle ultérieure du film anti-adhérent.
Le(s) liquide(s) de maintien du film anti-adhérent sur le support (en particulier dans la zone de réception dudit support) peut/peuvent être différent(s) ou identique(s) au(x) solvant(s) défini(s) en tant que solvant(s) de solubilisation de la face externe du film anti-adhérent.
Cependant, le(s) liquide(s) de maintien est/sont choisi(s) en sorte de ne pas solubiliser ou dégrader le film anti-adhérent, et éventuellement le panneau selon l'invention.
La température du liquide de maintien ou d'un mélange de ces derniers lors de son application sous forme de film de maintien est de préférence la température ambiante telle que définie dans le présent texte.
A titre d'exemple, lorsque le matériau polymère du film anti-adhérent 25 est le PLLA, le liquide de maintien est l'éthanol.
Selon un mode de réalisation, ledit procédé comprend une opération de découpe, de préférence par ultrasons ou haute-fréquence, du panneau et du film anti-adhérent solidarisés formant un composite à la forme de la prothèse.
Le procédé selon l'invention peut comprendre un dispositif d'aspiration dudit au moins un solvant de solubilisation, aspirant ledit solvant de solubilisation une fois appliqué sous forme de film mince contre le panneau.
De manière préférée, le procédé selon l'invention ne comprend pas de tel dispositif d'aspiration. Dans le cas de la présente invention, les dimensions de la prothèse sont uniquement limitées par son utilisation chirurgicale. Lorsqu'elle est roulée, puis passée à l'intérieur d'un trocart, elle présente en général 1 cm ou 1,2 cm de diamètre. En général des dimensions de prothèses dans la gamme de 13 * 76 mm à 31 * 41 cm, avantageusement 15 * 15 cm, 15 * 13 cm ou 13 * 13 cm, en particulier 15 * 15 cm, avec une épaisseur de 0,3 à 0,8 mm, en particulier d'environ 0,45 mm, sont considérées comme désirables pour la facilité de manipulation chirurgicale. Par ailleurs, la prothèse peut avoir toute géométrie nécessaire à son utilisation chirurgicale, qu'elle soit à contour rectangulaire, carré, triangulaire, circulaires ou ovale, la seule condition étant qu'elle soit pliable, et avantageusement qu'elle puisse s'enrouler sur elle-même.
Avantageusement, le panneau textile selon la présente invention (et donc la prothèse selon l'invention) possède une résistance à la rupture supérieure à 16 N/cm pour les prothèses destinées aux petites hernies inguinales, en particulier supérieure à 32 N/cm, pour les prothèses destinées aux éventrations abdominales. Cette résistance est mesurée selon la norme ASTMD3787 (publiée en 2011) suivant le test de Burst Strenght. Ce test consiste à utiliser une bille qui vient déformer la prothèse tendue sur un anneau jusqu'à rupture. Le diamètre d'anneau est de 1 pouce (25,4 cm), le diamètre de la bille est de 0,38 inch (9,65 mm) pour une vitesse de test de 12 inchs/minutes (304,8 mm/minute). La résistance obtenue est divisée par le périmètre de l'anneau pour obtenir la résistance en N/cm.
Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, le panneau textile selon la présente invention consiste en un tricot à mailles jetées, notamment un tricot chaîne ou raschel, par exemple un tulle ou une marquisette, constitué de monofilament en polypropylène de diamètre 0,1 mm.
Dans une variante de réalisation, ledit au moins un solvant de solubilisation est appliqué sous forme d'un film mince selon la face externe dudit panneau.
Avantageusement, l'application d'un film mince de solvant(s) de solubilisation permet la formation d'une interface de liaison homogène, d'épaisseur régulière, et sans zones non adhérentes qui pourraient être des zones de faiblesse.
Ledit au moins un solvant est avantageusement appliqué à l'aide d'un dispositif d'application ayant un orifice de sortie dudit au moins un solvant disposé à une distance déterminée de la face externe du support, en particulier à la verticale de ce dernier, ladite distance étant inférieure ou égale à 5 mm, en particulier inférieure ou égale à 2 mm, appliquant ainsi une pression sur la face externe du panneau ce qui améliore encore le maintien du film anti-adhérent entre le support et le panneau.
Le(s) solvant(s), en sortie de l'orifice de sortie, suivent une direction P qui est sensiblement perpendiculaire au plan S comprenant le panneau et le film anti-adhérent (lesquels sont plans). La vitesse de défilement dudit dispositif d'application, ledit support recevant le film anti-adhérent et le panneau étant de préférence immobile (au moins par séquence d'application du film de solvant(s)), est supérieure ou égale à 0,1 cm/seconde et inférieure ou égale à 10 cm/seconde, en particulier inférieure ou égale à 2 cm/seconde.
Ledit dispositif d'application est de préférence une filière d'extrusion comprenant au moins une fente longitudinale d'extrusion ou une barre d'enduction (parfois également appelée barre de couchage), plus préférentiellement une barre d'enduction avec un fil enroulé de Mayer.
Dans une variante de réalisation, ledit au moins un solvant est appliqué sous forme de film mince à l'aide d'une filière d'extrusion comprenant au moins une fente longitudinale d'extrusion dudit au moins un solvant, en particulier de forme rectangulaire, ayant un axe longitudinal L, ladite filière se déplaçant au-dessus de la face externe du panneau selon une direction T transversale à l'axe longitudinal L.
Dans une variante de réalisation, ladite fente longitudinale d'extrusion présente une largeur (11) et une longueur (Ll), la largeur 11 étant supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 1 mm, de préférence inférieure ou égale à 500 pm, encore de préférence inférieure ou égale à 250 pm, encore plus préférentiellement inférieure ou égale à 150 pm.
La longueur Ll de ladite fente d'extrusion peut être de quelques centimètres à quelques mètres selon la largeur du panneau et du film antiadhérent à traiter. A titre d'exemple, la longueur de la fente d'extrusion est d'environ 30 cm.
Dans une variante de réalisation, la distance dl entre (l'orifice de sortie de) ladite fente longitudinale d'extrusion (débouchant au regard de la face externe dudit panneau) et le support recevant ledit panneau est supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 1 mm, de préférence inférieure ou égale à 750 pm, encore de préférence inférieure ou égale à 500 pm.
La distance dl réduite permet de traverser de part en part le panneau et d'obtenir une bonne solubilisation partielle de la face externe du film antiadhérent.
Dans une variante de réalisation, ledit panneau est un tricot comprenant au moins un monofilament dans un matériau polymère(s) non résorbable.
Dans une variante de réalisation, ledit panneau est un panneau textile comprenant des fils monofilamentaires et ayant une structure ajourée.
Dans une variante de réalisation, ledit matériau polymère(s) résorbable ou semi-résorbable du film anti-adhérent comprend un ou plusieurs polymère(s) thermoplastique(s) résorbable(s) ou semi-résorbable(s), en particulier obtenu(s) par polymérisation (avec ouverture de cycle) d'un mélange comprenant au moins un isomère du lactide, tels que le L-lactide, le D-lactide, ou le mésolactide, et éventuellement un monomère de glycolide.
Dans une variante de réalisation, le film anti-adhérent a une épaisseur supérieure à 0 pm et inférieure ou égale à 250 pm, de préférence inférieure ou égale à 100 pm, encore de préférence inférieure ou égale à 75 pm, plus préférentiellement inférieure ou égale à 50 pm.
Dans une variante, ledit au moins un solvant de solubilisation est choisi dans la liste comprenant : l'eau ; les solvants chlorés, en particulier le chloroforme, le 1,2-dichloroéthane, le dichlorométhane, le trichloroéthane, ou io leur mélange ; l'acide acétique ; l'acide formique ; l'acétate d'éthyle ; le dioxane ; ou leur mélange.
De préférence, ledit au moins un solvant de solubilisation est choisi dans la liste constituée par le chloroforme, l'eau et l'acétate d'éthyle, ou un mélange de ces derniers.
La présente invention a pour objet, selon un deuxième aspect, une prothèse implantable pour la réfection de paroi, obtenue par la mise en œuvre du procédé de fabrication décrit en référence à un premier aspect de l'invention, comprenant un film anti-adhérent dans un matériau polymère(s), ayant des faces interne et externe, et un panneau textile ayant des faces interne et externe, ledit panneau étant perméable aux liquides entre ses faces interne et externe, la face externe du panneau étant agencée pour permettre la colonisation tissulaire, et la face externe du film anti-adhérent étant solidarisée à la face interne du panneau par l'intermédiaire du matériau polymère(s) du film anti-adhérent ayant flué sur au moins une partie de l'épaisseur du panneau perméable. Le film anti-adhérent a en outre une épaisseur inférieure ou égale à 100 pm.
Dans une variante de réalisation, le panneau textile est constitué de fils monofilamentaires en polypropylène, et le matériau polymère(s) du film anti-adhérent est un polymère d'acide lactique de forme L (PLLA) ou un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique (PLGA) ou leur mélange.
Les variantes et/ou modes de réalisation, ainsi que les définitions donné(e)s en référence à un premier aspect de l'invention s'appliquent également à la prothèse selon un second aspect de l'invention.
Brève description des dessins
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation de l'invention donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés, sur lesquels :
- la figure 1 est une représentation schématique, vue de côté, d'un îo exemple de prothèse implantable selon l'invention ;
- la figure 2 est une représentation schématique, en coupe transversale, de la prothèse représentée à la figure 1, dans l'organisme une fois implantée pour la réfection de hernie en intra-abdominale intra-péritonéale ;
- la figure 3 est une représentation schématique, vue de côté, de l'étape 15 d'application du procédé de fabrication selon l'invention ;
- la figure 4 est une représentation schématique, vue de face, de l'étape représentée à la figure 3 ;
- la figure 5 est une représentation schématique, vue de côté, d'une variante du dispositif d'application d'au moins un solvant de solubilisation sous forme de film.
Description détaillée des exemples
La présente invention sera mieux comprise à la lecture des exemples de réalisation suivants, cités à titre non limitatif, et illustrés par les figures 1 à
5 annexées à la présente.
La figure 1 représente la prothèse implantable 1 selon l'invention comprenant un film anti-adhérent 2 dans un matériau en polymère(s) thermoplastique(s), ayant des faces interne 2b et externe 2a, et un panneau textile 3 ayant des faces interne 3b et externe 3a, ledit panneau 3 étant perméable aux liquides entre ses faces interne 3b et externe 3a. La face externe 3a du panneau 3 est agencée pour permettre la colonisation tissulaire, et la face externe 2a du film anti-adhérent 2 est solidarisée à la face interne 3b du panneau 3 par l'intermédiaire du matériau polymère(s) du film anti-adhérent 2 ayant flué sur au moins une partie de l'épaisseur du panneau 2.
On a représenté sur la figure 2, la prothèse 1 implantée en intraabdominale intra-péritonéal. La prothèse 1 est donc disposée entre d'un côté les viscères 14 et de l'autre côté le péritoine 15, la paroi abdominale 16, une couche de tissu adipeux 17 et la peau 18, au regard de l'éventration ou de îo l'orifice herniaire 19 une fois que le sac herniaire a été repoussé (non représenté). Les viscères 14 ne peuvent s'accrocher au film anti-adhérent 2, notamment par la fibrose.
Les figures 3 et 4 représentent de manière schématique le mode de réalisation préféré du procédé de fabrication d'une prothèse 1 selon l'invention.
On dispose tout d'abord le film anti-adhérent 2 dans un matériau polymère(s), selon sa face interne 2b sur un support 20 parfaitement plan, en particulier dans une zone de réception 21 dudit support 20. Ledit support 20 est dans cet exemple précis une plaque en verre.
Puis, on dispose le panneau 3 sur ledit film anti-adhérent 2 en sorte que la face interne 3b du panneau 3 soit en contact avec la face externe 2a du film anti-adhérent 2.
On applique au moins un solvant liquide de solubilisation 25, dont la température est de l'ordre de la température ambiante, sur la face externe
3a du panneau 3, ledit solvant de solubilisation 25 traversant ledit panneau 3 du fait de sa perméabilité entre ses faces externe 3a et interne 3b pour atteindre et solubiliser superficiellement la face externe 2a du film antiadhérent 2.
Avantageusement, ledit moins un solvant de solubilisation 25 est appliqué sous forme d'un film mince 26 selon la face externe 3a dudit panneau 3 à l'aide d'une filière d'extrusion 28 comprenant au moins une fente longitudinale d'extrusion 30 dudit au moins un solvant 25, en particulier ayant de forme rectangulaire, ayant un axe longitudinal L, ladite filière 28 se déplaçant au-dessus de la face externe 3a du panneau 3 selon une direction T perpendiculaire à l'axe longitudinal L.
Ladite fente longitudinale d'extrusion 30 présente une largeur 11 et une longueur Ll. Dans un exemple précis, la largeur 11 est d'environ 100 pm, et la longueur Ll est d'environ 30 cm.
La fente de la filière d'extrusion 30 débouche au-dessus de la face îo externe 3a du panneau 3, et délivre le film mince 26 de solvant(s) de solubilisation 25 selon une direction P sensiblement perpendiculaire à son axe longitudinale L et au plan S comprenant le panneau 3 et le film antiadhérent 2.
La distance dl entre ladite fente longitudinale d'extrusion 30 et le 15 support 20 recevant ledit panneau 3 est de l'ordre de 400 pm.
La filière d'extrusion 28 est en liaison fluidique avec une pompe 36, laquelle est en liaison fluidique avec une réserve principale 37 dudit au moins un solvant 25.
Avantageusement, la filière d'extrusion 28 comprend une réserve 32 20 dudit au moins un solvant 25 alimentée régulièrement par la réserve principale 37. La pompe 36 comprenant avantageusement des moyens de dosage dans le temps de la quantité de solvant(s) pompée.
Le composite 40 formé du panneau 3 et du film anti-adhérent 2 solidarisés peut être enroulé sur lui-même pour son stockage avant une étape de découpe de la prothèse 1 selon ses dimensions finales.
Dans un exemple préféré, le solvant de solubilisation 25 est le chloroforme, le film anti-adhérent 2 est dans un matériau polymère d'acide polylactique de forme L ou PLLA, ayant une épaisseur el de 25 pm. Le panneau 2 est constitué d'un tricot chaîne ou raschel en monofilaments en polypropylène, de diamètre 0,1 mm, ayant une masse surfacique de 30 g/m2.
La prothèse 1 a une épaisseur e comprise entre 0,2 mm et 0,5 mm (bornes inférieure et supérieure incluses), et une masse surfacique entre 20 g/m2 et 100 g/m2 (bornes inférieure et supérieure incluses). La vitesse de défilement de la filière d'extrusion 30 selon la direction T, le support étant fixe, au-dessus du panneau 3, est comprise entre 0,1 cm/seconde et 10 cm/seconde. Les paramètres dl et 11 définis ci-dessus, combinés à la vitesse de défilement, permettent au chloroforme de s'écouler de façon verticale et régulière pour l'obtention d'un dépôt d'un film 26 dans au moins ledit solvant de solubilisation 25 d'une épaisseur de l'ordre de 200 microns, îo Le chloroforme pourrait être remplacé dans cet exemple par d'autres solvants chlorés comme le dichlorométhane ou le dicholoroéthane ou des solvants non chloré comme l'acétate d'éthyle ou le dioxane.
Dans un autre exemple préféré de prothèse 1 selon l'invention, le matériau polymère(s) du film anti-adhérent est un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique (PLGA), ledit film anti-adhérent ayant une épaisseur d'environ 35 pm. Le panneau 3 est constitué d'un tricot chaîne ou raschel en monofilaments en polyéthylènetéréphtalate (PET), de diamètre 0,15 mm. Le solvant de solubilisation 25 sélectionné est l'acétate d'éthyle. La vitesse de défilement de la filière d'extrusion 28 est comprise entre
0,1 cm/seconde et 2 cm/seconde. La fente de la filière d'extrusion 30 (formant l'orifice de sortie du solvant) est placée au-dessus du support en verre 20, l'écoulement du solvant 25 se fait selon une direction P perpendiculaire au plan S comprenant le panneau 3 et le film anti-adhérent
2. La distance dl entre la fente de la filière d'extrusion 30 et le support 20 est d'environ 200 microns. Ces paramètres (dl, 11, vitesse de défilement de la filière) permettent au solvant de s'écouler de façon verticale et régulière afin d'obtenir le dépôt d'un film mince de solvant de solubilisation 26 d'une épaisseur de l'ordre de 100 microns.
Avantageusement, le matériau polymère(s) de la face externe 2a du film anti-adhérent est solubilisé superficiellement de manière homogène selon toute la face externe 2a recevant ledit au moins un solvant de solubilisation. Une fois ledit au moins un solvant de solubilisation évaporé, la matière dudit matériau polymère(s) ayant flué à travers le panneau textile 3, en particulier à partir et à travers de sa face interne 3b, du fait de sa perméabilité, et notamment de sa porosité, le panneau 3 est solidarisé au film anti-adhérent 2. La solidarisation obtenue est régulière, sans points de faiblesse, et sans ajout de matériaux externes à ceux constituant le panneau textile 3 et le film anti-adhérent 2.
La prothèse 1, obtenue par découpage dans le composite 40, présente îo ainsi une masse surfacique, des performances mécaniques et une résistance au pelage (entre le film 2 et le panneau 3) améliorés.
La figure 5 représente de manière schématique une barre d'enduction
50, en particulier une barre avec un fil enroulé de Mayer 51, pouvant faire office de dispositif d'application d'un film mince d'au moins un solvant de solubilisation, bien que cette variante ne soit pas préférée.
Le diamètre du fil 52 enroulé sur la barre 53 est de préférence compris entre 0,08 mm et 1,50 mm (bornes inférieure et supérieure incluses). Le diamètre de la barre 53 est compris entre 6 mm et 30 mm (bornes inférieure et supérieure incluses), la longueur L2 de la barre 53 pouvant être de l'ordre de 30 cm, voire de plusieurs mètres selon les besoins.

Claims (13)

  1. REVENDICATIONS
    1. Procédé de fabrication d'une prothèse implantable (1), notamment pour la réfection de paroi, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes :
    a) disposer un film anti-adhérent (2) dans un matériau polymère(s), ayant des faces interne (2b) et externe (2a), sur un support (20,21),
    b) disposer un panneau (3) ayant des faces interne (3b) et externe (3a) et perméable aux liquides entre ses faces interne (3b) et externe (3a), sur ledit film anti-adhérent (2) en sorte que la face interne (3b) du panneau (3) soit en contact avec la face externe (2a) du film anti-adhérent (2), ladite face externe (3a) du panneau (3) étant en outre poreuse pour permettre la colonisation tissulaire,
    c) appliquer au moins un solvant liquide (25) sur la face externe (3a) du panneau (3), ledit au moins un solvant (25) traversant ledit panneau (3) du fait de sa perméabilité entre ses faces externe (3a) et interne (3b) pour atteindre et solubiliser en partie ledit film antiadhérent (2), ledit au moins un solvant (25) étant sélectionné en sorte de solubiliser en partie ledit matériau polymère(s) dudit film anti-adhérent (2) et ne pas solubiliser le panneau (3) afin de faire adhérer la face externe (2a) du film anti-adhérent (2) à la face interne (3b) du panneau (3).
  2. 2. Procédé de fabrication selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit au moins un solvant (25) est appliqué sous forme d'un film mince (26) selon la face externe (3a) dudit panneau (3).
  3. 3. Procédé de fabrication selon l'une ou l'autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que ledit au moins un solvant (25) est appliqué sous forme de film mince (26) à l'aide d'une filière d'extrusion (28) comprenant au moins une fente longitudinale d'extrusion (30) dudit au moins un solvant (25), en particulier ayant une forme rectangulaire, ayant un axe longitudinal (L), ladite filière (30) se déplaçant au-dessus de la face externe (3a) du panneau (3) selon une direction (T) transversale à l'axe longitudinal (L).
  4. 4. Procédé de fabrication selon la revendication 3, caractérisé en ce que ladite fente longitudinale d'extrusion (30) présente une largeur (11) et une longueur (Ll), la largeur (11) étant supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 1 mm, de préférence inférieure ou égale à 500 pm, encore de préférence inférieure ou égale à 250 pm, encore plus préférentiellement inférieure ou égale à 150 pm.
  5. 5. Procédé de fabrication selon l'une ou l'autre des revendications 3 et 4, caractérisé en ce que la distance (dl) entre ladite fente longitudinale d'extrusion (30) et le support (20,21) recevant ledit panneau est supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 1 mm, de préférence inférieure ou égale à 750 pm, encore de préférence inférieure ou égale à 500 pm.
  6. 6. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ledit panneau (3) est un tricot comprenant au moins un monofilament dans un matériau non résorbable.
  7. 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit panneau (3) est un panneau textile (3) comprenant des fils monofilamentaires et ayant une structure ajourée.
  8. 8. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit matériau polymère(s) du film anti-adhérent (2) est un polymère thermoplastique résorbable ou semi-résorbable, en particulier obtenu par polymérisation d'un mélange comprenant au moins un isomère du lactide, tels que le L-lactide, le D-lactide, ou le mésolactide, et éventuellement un monomère de glycolide.
  9. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit matériau polymère(s) du film anti-adhérent (2) comprend un ou plusieurs polymère(s) choisi(s) dans la liste comprenant : un polymère d'acide polylactique, en particulier un polymère d'acide lactique de forme L (PLLA) ou de forme D (PDLA) ou un copolymère d'acide lactique de forme L et d'acide lactique de forme D, notamment un mélange racémique entre les formes L et D ; un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique (PLGA) ; un polymère cellulosique, notamment les polymères d'éthers de cellulose, tels que par exemple un polymère d'hydroxypropylcellulose (HPC), un polymère d'hydroxyméthylcellulose (HMC), ou un polymère d'hydroxypropylméthylcellulose.
  10. 10. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le film anti-adhérent (2) a une épaisseur (el) supérieure à 0 pm et inférieure ou égale à 250 pm, de préférence inférieure ou égale à 100 pm, encore de préférence inférieure ou égale à 75 pm, plus préférentiellement inférieure ou égale à 50 pm.
  11. 11. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit au moins un solvant (25) est choisi dans la liste comprenant : l'eau ; les solvants chlorés, en particulier le chloroforme, le 1,2-dichloroéthane, le dichlorométhane, le trichloroéthane, ou leur mélange ; l'acide acétique ; l'acide formique ; l'acétate d'éthyle ; le dioxane ; ou un mélange de ces derniers.
  12. 12. Prothèse implantable pour la réfection de paroi, obtenue par la mise en oeuvre du procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, comprenant un film anti-adhérent (2) dans un matériau polymère(s) thermoplastique(s), ayant des faces interne (2b) et externe (2a), et un panneau textile (3) ayant des faces interne (3b) et externe (3a), ledit panneau (3) étant perméable aux liquides entre ses faces interne (3b) et externe (3a), la face externe (3a) du panneau (3) est agencée pour permettre la colonisation tissulaire, caractérisée en ce que la face externe (2a) du film anti-adhérent (2) est solidarisée à la face interne (3b) du panneau (3) par l'intermédiaire du matériau polymère(s) du film anti-adhérent (2) ayant flué sur au moins une
    5 partie de l'épaisseur du panneau perméable (3), et en ce que le film anti-adhérent (2) a une épaisseur (el) inférieure ou égale à 100 pm.
  13. 13. Prothèse selon la revendication 12, caractérisé en ce que le panneau textile (3) comprend au moins un fil monofilamentaire en polypropylène, et en ce que le matériau polymère(s) du film antiîo adhérent (2) est un polymère d'acide lactique de forme L (PLLA) ou un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique (PLGA).
    1/2 t
    Γ.
    \
    -Γ/
    32 -I L
    25,26
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