FR2699066A1 - Greffe vasculaire formant prothèse. - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne une greffe vasculaire ayant la forme d'un tube (11) ou d'une feuille plate de matériau biocompatible comportant un revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé tel qu'un film poreux, des fibres (15), des pièces discrètes de matériau, ou des combinaisons de ceux-ci. On peut aussi utiliser deux types différents de fibres. La greffe vasculaire peut avoir une forme tubulaire pour remplacer ou dériver des segments complets de veine ou d'artère ou en variante peut avoir une forme de feuille plate utile pour réparer des parties de la circonférence d'une veine ou d'une artère. Le tube ou la feuille plate constituée de matériau biocompatible et le revêtement extérieur constitué de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé sont de préférence constitués de polytétrafluoroéthylène poreux. La greffe vasculaire selon l'invention est utile pour permettre la dialyse en ce sens qu'elle offre une réduction des fuites de sang lorsque la greffe vasculaire est piquée par une aiguille de dialyse et que l'aiguille est ensuite enlevée. Elle est aussi utile pour réduire le saignement de trous de suture résultant de trous créés à travers la greffe par la pénétration d'une aiguille de suture à travers la greffe.

Description

La présente invention concerne le domaine des greffes vasculaires formant prothèses.

Un problème courant avec les greffes vasculaires est le saignement à travers des trous perforés dans la paroi d'une greffe par des aiguilles de suture ou des aiguilles de dialyse Ces greffes vasculaires sont de manière la plus habituelle constituées d'un tissu de polyéthylène téréphtalate ou d'un tube de polytétrafluorcêthylène poreux, mais des matériaux d'origine biologique telles que des artères ou des veines d'humain ou de bovin sont aussi utilisés. Les aiguilles de suture utilisées pour créer une anastomose avec ces greffes vasculaires entraînent de manière inévitable un saignement important à travers les trous résultant, qui doit être arrêter avant de fermer l'incision opératoire.Un traitement de dialyse d'individu souffrant de faiblesse rénale nécessite que le sang de l'individu soit extrait, mis en circulation à travers une machine de dialyse et retourné dans l'individu. Une approche courante pour fournir l'accès nécessaire pour hémodialyse est l'utilisation d'une greffe vasculaire artério-veineuse implantée qui peut être percée de manière sous-cutanée par une aiguille de dialyse reliée à la machine de dialyse via une longueur de tuyauterie.

Les greffes vasculaires utilisées actuellement pour accéder à une hémodialyse peuvent être améliorées à deux points de vue. Tout d'abord, elles doivent être implantées de manière typique pendant environ 14 jours avant de piquer à l'aide d'une aiguille de dialyse de telle sorte que la greffe ait eu le temps d'être entourée par du tissu fibreux et de manière à réduire ainsi le risque d'hémorragie autour de la surface extérieure de la greffe après enlèvement de l'aiguille de dialyse. Deuxièmement, ces greffes habituelles nécessitent de manière typique l'utilisation d'une pression directe sur le site de pique pendant des temps dépassant 3 minutes afin d'arrêter le saignement qui suit l'enlèvement de l'aiguille.Une greffe artérlo-veineuse qui a offert une amélioration de chacun de ces points de vue sans compromettre d'autres caractéristiques positives serait une avancée importante dans le domaine de l'accès pour l'hémodialyse.

Une amélioration proposée dans le domaine des greffes vasculaires pour accès artério-veineux est décrite par le brevet US 4 619 641 qui enseigne la construction d'une greffe d'accès comportant deux greffes en polytétrafluoroéthylène expansé qui sont coaxiales en ayant un espace environ 1 mm agencé entre les greffes intérieure et extérieure. L'espace est rempli à l'aide d'élastomère assurant par lui-même l'étanchéité tel que du silicone. Bien que cette construction aboutisse à un saignement réduit après extraction d'une aiguille de dialyse, elle est rigide et en conséquence difficile à travailler pendant l'implantation.

Un saignement de la ligne de suture résultant de la perforation de la greffe par une aiguille de suture est fréquemment aggravé par la traction appliquée sur les sutures pendant la construction de l'anastomose, la traction entraînant de manière générale un allongement et un agrandissement du trou créé par la perforation de l'aiguille de suture. Le saignement à travers les trous de suture doit être endigué avant que l'incision d'accès soit fermée. Le saignement d'un trou de suture est donc responsable à la fois d'une perte de sang accrue et d'un temps d'operation accru. Une greffe vasculaire offrant un saignement de suture réduit sera intéressante à ces deux points de vue.

Le brevet US 5 100 422 décrit une pastille pour vaisseau sanguin sous la forme d'une feuille de polytétrafluoroéthylène poreux comportant un revêtement de la surface extérieure muni d'un adhésif, constitué d'un élastomère tel que du silicone ou du polyuréthanne, dans lequel le revêtement est prévu pour réduire le saignement d'un trou de suture. L'utilisation de tels revêtements affecte de manière contraire la porosité du matériau formant la pastille.

Un premier mode de réalisation de la présente invention incorpore l'utilisation de fibres ayant des constructions de greffes vasculaires habituelles. Les fibres ont été utilisées depuis longtemps dans la construction de greffes vasculaires artificielles. Ces dispositifs étaient à l'origine fabriqués à partir de fibres de polyéthylène téréphtalate (ci-après appelé PET) tissées ou tricotées sous forme tubulaire. Des greffes vasculaires en PET sont rarement utilisées pour pratiquer une dialyse. De plus, les greffes en PET nécessitent une formation préalable de caillots à l'aide du sang du patient avant l'implantation afin d'éviter un saignement à travers les espaces existant entre les fibres adjacentes.

Le brevet US 4 130 904 décrit une greffe vasculaire à double paroi comportant deux tubes de tissu en
PET associés de manière concentrique, un ressort métallique hélicoïdal étant agencé entre les tubes intérieur et extérieur, Le but prévu était de produire une greffe vasculaire résistant à l'écrasement sans composant raidisseur extérieur apparent.

Divers brevets ont enseigne l'utilisation de techniques de filage électrostatique pour fabriquer des greffes vasculaires a partir de fibres. Le brevet US 4 323 525 enseigne cette technique sous forme d'un procédé de formation d'une greffe autour d'un manchon ou d'une forme de filage qui est enlevé après que la greffe tubulaire ait été formée. Les fibres sont formées à partir d'une solution ou d'une dispersion de polymère qui durcit et colle aux fibres adjacentes après la formation de la greffe, créant ainsi un tube cohérent.

Le brevet US 4 475 972 décrit une greffe vasculaire réalisée par des fibres thermoplastiques enroulées en hélice dans des direction alternées autour d'un manchon et liaison à l'aide d'un solvant des points de contact des fibres superposées. Le document EP Q 407 692 décrit une greffe vasculaire comportant au moins un manchon tubulaire réalisé selon le brevet US 4 475 972, agencé coaxialement sur une greffe vasculaire intérieure en matière biologique ou synthétique.

Les brevets US 4 632 842, 4 652 263, et 4 718 907 décrivent un procédé consistant à fournir une extensibilité longitudinale à des tubes formant greffes vasculaires autrement pratiquement inextensibles de fibres en PET tissées Le procédé comporte la mise en place d'un tel tube pratiquement inextensible de PET tissé sur un manchon agencé serré et la compression du tube longitudinalement, entraînant ainsi les fibres formant voile orientées longitudinalement à être formées en boucles qui s'étendent vers l'extérieur en s'éloignant de la surface du manchon.

Le tube comprimé est ensuite passé à la chaleur tout en étant encore sur le manchon pour donner une mémoire aux boucles formées. Après refroidissement et suppression ultérieure du manchon, le tube tissé a un certain degré d'extensibilité longitudinale du fait que les boucles formées sont extensibles. Ce produit est commercialement disponible sous la forme d'un tissé en tube de fils de PET et muni d'un revêtement liminal de polymère contenant du fluor appliqué par des techniques de polymérisation au plasma. La documentation publicitaire pour ce produit établit que les fibres à partir desquelles le tube est tissé sont perforées pendant l'insertion d'une canule et ensuite se rétractent en position, apparemment du fait des boucles formées dans les fils du voile.

Le brevet US 4 878 908 décrit une greffe vasculaire constituée à partir de fibres tissées de manière électrostatique et comportant une surface intérieure de contact avec le sang constituée de fibres. Le dispositif tubulaire de fibres tissées peut être soit un tube autoportant soit un revêtement tubulaire destiné à la partie intérieure d'une seconde structure tubulaire. Les fibres sont en matière organique et sont de préférence des matières synthétiques telles que PET, polytétrafluoroéthylène (ci-après appelé PTFE) et silicone.

Le brevet US 5 061 276 décrit une greffe vasculaire comportant un tube composite de PTFE expansé et d'élastomère, comportant une couche extérieure de fibres de polymère élastomêrique enroulées sous tension autour de la circonférence de la greffe pour entraîner une rétraction du tube à partir de sa dimension d'origine. L'enroulement de fibres élastomériques est fourni dans 1' intention de rendre la greffe plus souple.

Le brevet US 5 116 360 enseigne la construction d'une greffe vasculaire composite comportant une couche intérieure constituée de couches de fibres entrecroisées enroulées, une couche de fixation intermédiaire de fibres thermoplastiques entrecroisées ayant un point de fusion plus faible que les autres matières de la construction, et une couche extérieure constituée de mailles poreuses.

La présente invention concerne une greffe vasculaire formant prothèse qui offre une réduction de la perte de sang lorsque la greffe est perforée par une aiguille de dialyse ou une aiguille de suture et que l'aiguille est ensuite enlevée. La greffe comporte un tube ou une feuille plate de matière biocompatible (ci-après appelée substrat de base, qu'il ait la forme d'un tube ou d'une feuille plate), une partie importante de la surface extérieure du substrat de base étant munie d'un revêtement extérieur de matière fixée de manière à pouvoir se déformer qui est pratiquement non collée ni fixée de manière différente directement sur la surface extérieure du substrat de base.Cette partie importante peut être déformée par rapport à la surface extérieure du substrat, ce qui signifie que cette partie importante est mobile par rapport à la surface extérieure du substrat de base et se déplace par rapport au substrat de base lorsque les deux parties importantes constituées de la matière fixée de manière à pouvoir se déformer et du substrat de base sont percées par une aiguille. Cette capacité de déplacement relatif permet à la matière fixée de manière à pouvoir se déformer de fournir un effet déflecteur a l'encontre d'une fuite de sang lorsque l'aiguille est enlevée.

La surface extérieure du substrat de base est ici définie comme étant le coté abliminal du substrat de base c'est à dire le côté opposé au côté liminal en contact avec le sang du substrat de base. La surface intérieure du matériau fixé de manière à pouvoir se déformer est à peu près en contact direct avec la surface abliminale du substrat de base. Le matériau fixé de manière à pouvoir se déformer a de préférence la forme d'un revêtement extérieur fixé de manière à pouvoir se déformer constitué d'un film poreux, de fibres, de parties discrètes de matériau ou de combinaisons de ceux-ci. Ces diverses formes de matériau fixé de manière à pouvoir se déformer peuvent exister en plusieurs couches, par exemple plusieurs couches d'un film poreux.Les diverses formes peuvent aussi être appliquées selon des agencements côte-à-cote, par exemple des fibres adjacentes les unes aux autres et soit en contact les unes avec les autres soit à proximité étroite les unes des autres. Donc, ces diverses formes de matériau fixé de manière à pouvoir se déformer ont des surfaces adjacentes qui sont soit en contact l'une avec l'autre soit a proximité étroite l'une de l'autre Une partie importante des surfaces adjacentes des couches adjacentes de film, des fibres adjacentes et des parties discrètes adjacentes de matériau n'est pas collée ni fixée autrement directement afin que ces surfaces adjacentes soient capables d'avoir un mouvement relatif entraîné par une aiguille qui pénètre.

Par exemple, si la plupart des points de contact des fibres adjacentes d'un revêtement sont collées les unes aux autres par un adhésif ou par soudure à l'aide d'un solvant, de telles fibres ne correspondent pas à la présente définition de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé.

Le substrat de base en matériau biocompatible est de préférence constitué d'une matière polymérique telle qu'un tissu de PET ou du PTFE poreux, mais en variante, on peut aussi utiliser un matériau d'origine biologique telles que des vaisseaux sanguins recueillis chez un bovin ou un humain. Le substrat de base est de la manière la plus préférée un substrat poreux non tissé tel que du PTFE expansé poreux réalisé comme enseigné par le brevet US 4 187 390.

Les greffes vasculaires selon la présente invention peuvent être tubulaires ou avoir la forme d'une feuille plate. Des matériaux de réparation formant greffe vasculaire tubulaire sont utilisés pour remplacer ou dériver des longueurs complètes de veines ou d'artères tubulaires alors que les matériaux en feuille plate, habituellement appelés pastilles vasculaires ou pastilles cardio-vasculaires, sont utilisés pour remplacer uniquement une partie de la circonférence d'une veine ou d'une artère.

Le domaine de la présente invention concerne à la fois les greffes vasculaires tubulaires et les pastilles vasculaires en feuille plate ayant un revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé. L'utilisation du terme greffe vasculaire comporte ici à la fois les formes tubulaires et les formes en feuille plate.

Le matériau fixé de manière à pouvoir être déformé doit être relativement souple. Par exemple, un matériau en polymère non poreux relativement rigide collé sur la surface abliminale d'un tube de base, tel que des anneaux ou des spirales de renforcement en matière plastique, ou des fils relativement raides tel que le ressort hélicoïdal décrit par le brevet US 4 130 904, prévu pour donner au tube de base une rigidité et une résistance à l'écrasement accrues, n'est pas dans le domaine des matériaux fixés de manière à pouvoir être déformés destinés à être utilisés dans la présente invention.

Par fixé de manière à pouvoir être déformé on signifie que le matériau fixé de manière à pouvoir être déformé est fixé sur la surface abliminale du substrat de base d'une manière qui permet à une partie importante du matériau fixé de manière à pouvoir être déformé de se déplacer par rapport à la surface abliminale du substrat de base lorsque le substrat de base est percé par une aiguille Le matériau fixé de manière à pouvoir être déformé est de préférence fixé sur le substrat de base uniquement de manière suffisante pour qu'il soit retenu de manière minimale sur la surface du substrat de base afin d'empêcher le revêtement extérieur fixé de manière à pouvoir être déformé d'être entièrement enlevé du substrat de base. Le matériau fixé de manière à pouvoir être déformé n'est par conséquent pas collé ni fixé directement de manière différente sur la surface abliminale du substrat de base d'une manière quelconque qui empêche un déplacement relatif entre la surface abliminale du substrat de base et le revêtement fixé de manière à pouvoir être déformé pour la majeure partie de la longueur du matériau de revêtement.

On considère qu'en fixant les fibres, le film, les pièces discrètes ou les combinaisons de ceux-ci de manière à ce qu'ils puissent être déformés, par exemple en fixant les fibres sur la surface abliminale du substrat de base uniquement au niveau des extrémités des fibres, on permet au matériau fixé de manière à pouvoir être déformé de se déformer sur un côté et en s'éloignant des surfaces d'une aiguille qui est utilisée pour percer le substrat de base.

Il est aussi considéré que le matériau fixé de manière à pouvoir être déformé situé au voisinage d'un trou d'aiguille de dialyse ou d'aiguille de suture traversant le substrat de base sert en tant que déflecteur pour le sang qui essaie d'échapper à travers le trou de l'aiguille.

En variante, les moyens pour fixer de manière à pouvoir être déformé le revêtement extérieur de fibres, film, pièces discrètes ou combinaisons de ceux-ci est constitué d'un mince enroulement extérieur de film poreux appliqué autour de la surface abliminale du revêtement extérieur et qui retiennent le revêtement extérieur sur la surface abliminale du substrat de base avec une quantité limitée de retenue permettent ainsi au revêtement extérieur d'agir de manière à pouvoir être déformé. Des films adaptés comportent les films de PTFE expansé poreux ayant une microstructure de noeuds reliés par des fibrilles, fabriqués comme enseigne par le brevet US 4 187 390.Des films de ce type peuvent être découpés selon des longueurs de ruban importantes, étroites pour une application adaptée par enroulement hélicoïdal du ruban autour de la surface extérieure des fibres, les extrémités du ruban étant fixées par différents procédés. Un enroulement extérieur d'un tel film est considéré comme étant une partie du revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé en ce sens que l'enroulement extérieur du film n'est pas collé ni fixé directement de manière différente sur la surface abliminale du substrat de base sur une partie importante de la longueur du film.

En variante, le revêtement de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé appliqué autour de la surface abliminale du substrat de base peut avoir la forme d'un film uniquement, dans lequel le film est de préférence appliqué sous la forme d'un ruban enroulé en hélice. Le film ou ruban fixé de manière à pouvoir être déformé signifie qu'une partie importante du film ou ruban n'est pas collée ni fixée directement de manière différente sur la surface abliminale du substrat de base. Un tel revêtement par film a un comportement lâche par opposition à un film recouvrant qui est collé de manière importante sur le substrat de base.On préfère que plusieurs couches de film ou ruban fixé de manière à pouvoir être déformé, par exemple cinq ou plus de cinq couches lorsqu'on les compte à travers une coupe transversale quelconque, soient appliquées autour de la surface abliminale du substrat de base. On considère que la présence du film ou ruban fixé de manière à pouvoir être déformé fournit un effet déflecteur au sang essayant de s'échapper à partir du trou créé à la surface du substrat de base par la pénétration et l'enlèvement d'une aiguille Le film ou ruban fixé de manière à pouvoir être déformé est de préférence réalisé en
PTFE expansé comme enseigné par le brevet 4 187 390. En variante, le film ou ruban peut être constitué d1une autre matière poreuse biocompatible tel qu'un ruban de tissu PET.

Les films et les rubans seront décrits ci-après uniquement en tant que film.

Un film préféré est le film de PTFE expansé poreux décrit antérieurement avec addition d'un adhésif thermoplastique discontinu qui est de préférence un fluoropolymère thermoplastique et de manière plus préférée de l'éthylène propylène fluoruré ci-après appelé FEP).

L'adhésif thermoplastique fixe le film sur le substrat de base de manière à ce qu'il puisse être déformé par chauffage du film à une température plus grande que le point de fusion de la matière thermoplastique mais plus petite que la température de fusion cristalline du PTFE poreux. En traitant en dessous de cette température on minimise la rétraction de la partie en PTFE poreux du film et en association à la nature discontinue de la matière thermoplastique, on permet au film de rester dans un état lâche et fixé de manière à pouvoir être déformé Si on applique au film une légère traction autour de la surface abliminale du substrat de base. Le film revêtu d'adhésif garde la porosité du film précurseur de PTFE poreux du fait de la nature discontinue de l'adhésif thermoplastique.

Dans encore un autre mode de réalisation en variante, le revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé peut avoir la forme de pièces discrètes telles que des pièces de tube ou du matériau en feuille en PTFE poreux découpées et fixées de manière à pouvoir être déformées sur la surface abliminale du substrat de base par un enroulement extérieur de film poreux.

La nature très poreuse des matériaux préférés utilisés pour le revêtement extérieur du substrat de base est sensée permettre aux tissus de croître dans la surface abliminale de la greffe selon l'invention.

Il est considéré que la greffe vasculaire selon la présente invention peut avoir des caractéristiques de récupération rapides tel qu'enseigné par les brevets US 4 877 661 et 5 026 513, incorporés ici à titre de référence.

Ces brevets décrivent un procédé consistant à fournir des substrats de base en PTFE poreux soit de forme tubulaire soit de forme plate ayant des caractéristiques de récupération rapides dans lesquelles les substrats de base résultant, à température ambiante, sont susceptibles d'être étirés et de récupérer ensuite rapidement plus qu'environ 6% et de préférence plus qu'environ 10% de leur longueur étirée
La greffe vasculaire selon la présente invention peut en variante être imprégnée de divers agents chimiques tels que des antibiotiques ou des antimicrobiens.

On va maintenant décrire la présente invention, à titre d'exemple uniquement, en référence aux dessins annexés sur lesquels
- la figure 1 est une vue en perspective d'un premier mode de réalisation de la présente invention sous la forme d'un tube de base ayant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur d'une fibre ou de fibres fixées de manière à pouvoir être déformées et orientées circonférentiel lement,
- la figure 2 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de la présente invention sous la forme d'un tube de base ayant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur de fibres fixées de manière à pouvoir être déformées et orientées circonférentiellement,
- la figure 3 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de la présente invention sous la forme d'un tube de base ayant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur de fibres fixées de manière å pouvoir être déformées et orientées longitudinalement,
- la figure 3A représente une vue en coupe d'une variante du mode de réalisation représenté sur la figure 3, dans lequel uniquement la surface du tube de base la plus proche de la peau du patient comporte un revêtement extérieur de fibre,
- la figure 4 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de la présente invention sous la forme d'un tube de base ayant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur d'une couche unique orientée circonférentiellement de fibres fixées de manière à pouvoir être déformées appliquées sous la forme d'un enroulement autour de la surface abliminale du tube de base,
- la figure 5 est une vue en perspective de moyens préférés de fixation de manière à pouvoir être déformés du revêtement extérieur par l'addition d'un enroulement extérieur de film poreux mince autour de la partie extérieure du revêtement extérieur,
- la figure SA est une vue en coupe du mode de réalisation dans lequel le matériau fixé de manière à pouvoir être déformé utilisé en tant que revêtement extérieur du tube de base a la forme de plusieurs couches de film poreux fixé de manière à pouvoir être déformé,
- la figure 6 est une vue en perspective de moyens en variante pour fixer de manière a pouvoir être déformé les fibres sous la forme d'un enroulement de film extérieur appliqué uniquement au niveau des extrémités des fibres,
- la figure 7 est une vue en perspective de moyens en variante destinés à fixer de manière à pouvoir être déformé les fibres sous la forme d'un enroulement de film extérieur appliqué selon des intervalles sur le revêtement de fibres,
- la figure 8 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de la présente invention sous la forme d'un tube de base ayant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur de fibres fixées de manière à pouvoir être déformées agencées selon une construction tressée,
- la figure 9 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de la présente invention sous la forme d'un tube de base ayant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur de fibres fixées de manière à pouvoir être déformées et orientées en hélice dans lequel les fibres ont été appliquées selon deux couches orientées en hélice selon des angles opposés,
- la figure 10 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de la présente invention comportant une partie de sa longueur munie d'un revêtement extérieur de fibres fixées de manière à pouvoir être déformées sous la forme d'un matelas non organisé,
- la figure il est une vue en coupe d'un mode de réalisation de la présente invention comportant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur de pièces discrètes de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé par un enroulement extérieur de film poreux,
- la figure 12 est une vue en coupe d'un dispositif d'essai destiné à tester des greffes vasculaires en feuille plate vis à vis des fuites d'eau à travers un trou d'aiguille de suture,
- la figure 13 est une vue en perspective d'un film de PTFE poreux alimenté simultanément à partir de deux bobines à travers un oeillet unique pour former une seule fibre ayant une section transversale oblongue destinée à être enroulée en hélice autour d'un tube de base,
- la figure 14 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de la présente invention utilisant des couches constituées de deux types différents de fibres fixées de manière à pouvoir être déformées sur un tube de base.

Le substrat de base pour le revêtement extérieur appliqué par la suite de fibres, film, pièces discrètes ou combinaisons de ceux-ci, et qui délimite la surface en contact avec le sang de la greffe vasculaire selon l'invention, est de préférence du PTFE poreux. Des substrats de base de ce type sont disponibles commercialement auprès de W.L. Gore & Associates Inc.

(Flagstaff, As) et vendus sous le nom commercial déposé
GORE-TEX Vascular Graft et GORE-TEX Cardiovascular Patch.

En variante, le substrat de base peut être un tube ou une feuille de fibres tissées ou tricotées en PET, qui de préférence est muni d'un revêtement biocompatible tel que du collagène ou de la gélatine pour réduire ou éliminer la nécessité de former un caillot préalable à l'aide du sang du patient. Dans encore une autre variante, le substrat de base peut être un matériau d'origine biologique tel que des vaisseaux sanguins prélevés sur des bovins ou des humains.

Les fibres destinées à être utilisées en tant que matériau de revêtement peuvent être constituées de tout type de matériau biocompatible adapté. Elles peuvent être constituées de brins simples ou en variante peuvent avoir plusieurs brins tels que de petites ficelles ou de petits fils. Les fibres elles-mêmes peuvent être poreuses ou non poreuses. Les matériaux préférés comportent les fibres de
PET et de PTFE. Les fibres fixées de manière à pouvoir être déformées peuvent aussi être constituées de matériau bio-absorbable tel que l'acide polyglycolique, les polylactiles et des copolymères de ceux-ci. Dans la technique des bio-absorbables, on sait commander les vitesses d'absorption en choisissant le polymère ou le copolymère approprié.

Les fibres sont de préférence des matériaux non élastomères. Les matériaux élastomères sont ici définis en tant que matériaux polymériques qui à la température d'une pièce peuvent être étirés sous une faible contrainte sur au moins deux fois leur longueur d'origine et, immédiatement après relâchement de la contrainte, recouvrent avec force à peu près leur longueur d'origine. S'il est souhaité utiliser des fibres en élastomère pour construire la greffe vasculaire selon la présente invention, les fibres peuvent être appliquées sur le substrat de base avec une légère traction ou sans traction afin d'être fixées de manière à pouvoir être déformées et une partie importante de la longueur des fibres ne doit pas être collée sur la surface abliminale du substrat de base.

Les fibres recouvrant le substrat de base sont de préférence à peu près parallèles les unes aux autres, ce qui signifie qu'elles peuvent être appliquées sur la surface abliminale du substrat de base soit de manière individuelle soit en groupes soit en faisceaux de fibres qui sont à peu près parallèles les uns aux autres mais qui ne sont pas nécessairement parallèles de manière précise.

Les fibres sont donc appliquées sur la surface abliminale du substrat de base de telle sorte qu'elles soient à peu près parallèles à la surface c'est à dire pratiquement en contact avec la surface abliminale incurvée ou parallèles à cette dernière, ainsi qu'à peu près parallèles les unes aux autres. Les fibres peuvent donc être enroulées autour de la surface abliminale du substrat de base avec uniquement une légère orientation hélicoïdale, ou peuvent être enroulées autour de la surface abliminale du substrat de base avec une orientation hélicoldale importante, ou peuvent être appliquées sur la surface abliminale du substrat de base de telle sorte qu'elles soient orientées à peu près parallèlement à l'axe longitudinal de l'orientation tubulaire du substrat de base.Les fibres appliquées autour de la surface abliminale d'un tube selon une orientation quelconque depuis un état orienté légèrement en hélice jusqu'à un état orienté longitudinalement, c'est à dire orientées au niveau d'un angle de 90 à Oo par rapport à l'axe longitudinal du tube, sont appelées ici orientées circonférentiellement. Les fibres peuvent être appliquées en tant que couche unique d'une seule fibre ou de plusieurs fibres, ou en variante peuvent être appliquées en tant que couches multiples d'une seule fibre ou de fibres multiples.

Les fibres sont appliquées de la manière la plus aisée en plaçant le substrat de base sur un manchon d'emmanchement doux. Une fibre ou un groupe de fibres est fixé au substrat de base à proximité d'une première extrémité par exemple en nouant simplement la fibre ou les groupes de fibres sur elles-mêmes ou en les fixant à l'aide d'un film de préférence poreux. Une force de rotation est ensuite appliquée au manchon et la fibre ou les fibres sont réparties sur la surface tournante avec une légère traction jusqu'à ce que le revêtement de surface voulu ait été obtenu.

Comme décrit ci-dessus, les fibres peuvent être enroulées circonférentiellement autour de la surface abliminale du substrat de base soit sous forme de fibre unique soit sous forme de groupes de fibres de telle sorte que les fibres soient à peu près parallèles les unes aux autres. Les fibres peuvent aussi être appliquées en hélice selon des couches alternées dans lesquelles les couches alternées orientées circonférentiellement sont enroulées dans des directions opposées pour autant que les fibres appliquées de cette manière soient appliquées avec une légère traction et soient fixées de manière à pouvoir être déformées.Les fibres appliquées en hélice autour de la surface abliminale du substrat de base selon des couches alternées appliquées dans des directions opposées sont cependant considérées comme étant à peu près parallèles les unes aux autres ainsi qu'à peu près parallèles à la surface abliminale du substrat de base.Les points de contact de fibres adjacentes ou se recouvrant ne sont pas collés ni reliés mécaniquement de manière différente de manière à interférer avec leur capacité à se déformer en s'écartant les unes des autres
Les fibres peuvent être appliquées sous forme de groupes ou de faisceaux de plusieurs millimètres de largeur De tels groupes de fibres peuvent être appliqués sous la forme par exemple d'une tresse lâche dans laquelle des groupes de fibres d'une largeur d'au moins 1 mm se croisent à des intervalles importants tel qu'environ un centimètre sous la forme d'une tresse.Les points de croisement de la tresse étant relativement très écartés, et les groupes de fibres n'étant pas collés ni fixés directement de manière différente les unes aux autres ni sur la surface abliminale du substrat de base, les groupes de fibres dans la partie de leur longueur située entre les points de croisement de la tresse sont capables d'être déformés en s'écartant à l'aide d'une aiguille de dialyse pénétrante.

Dans un autre mode de réalisation, les fibres peuvent être selon un agencement non organisé, aléatoire, tel qu'un matelas de fibres dans lequel les fibres situées à l'intérieur du matelas se trouvent à peu près parallèles à la surface abliminale du substrat de base mais ne sont pas réellement parallèles les unes aux autres. Les fibres individuelles peuvent se croiser l'une l'autre selon des intervalles aléatoires mais ne sont pas selon un agencement verrouillé organisé comme cela existerait avec un tissu tissé serré ou tricoté. Un tel matelas de fibres a une apparence similaire aux matelas habituels de fibres de verre. Le matelas de fibres peut être enroulé autour de la surface abliminale du substrat de base et retenu par tout moyen adapté pour fixer de manière à pouvoir être déformé tel qu'un enroulement extérieur de film poreux.

Les fibres sont fixées à la surface abliminale du substrat de base d'une manière qui permet a la majeure partie de la longueur des fibres d'être déformée c'est à dire déplacée au moins légèrement par rapport au substrat de base. Par conséquent r les fibres peuvent être fixées sur la surface abliminale du substrat de base selon des intervalles par des moyens mécaniques ou adhésifs ou tout autre moyen adapte. Un procédé préféré consiste à enrouler un film de film biocompatible poreux autour de la surface extérieure des fibres avec une légère traction pour les retenir sur la surface abliminale du substrat de base d'une manière sûre mais pouvant être déformées.Cette construction assure aussi que les fibres ne deviendront pas trop lâches si la partie de la greffe enroulée de fibres est découpée en tant que partie d'une procédure chirurgicale
La surface abliminale du substrat de base n'est pas nécessairement entièrement recouverte par les fibres enroulées; une certaine partie de la surface abliminale du substrat de base peut être visible entre des fibres adjacentes. Les fibres adjacentes doivent être suffisamment proches les unes des autres de sorte qu'elles puissent être déformées en s'écartant lorsqu'une aiguille de dialyse est insérée entre les fibres adjacentes et à travers la paroi du substrat de base.Pour une perte de sang minimale provenant d'une piqûre d'aiguille et de l'enlèvement de l'aiguille, il est préféré qu'il y ait assez de fibres utilisées pour revêtir la surface abliminale du substrat de base de telle sorte que la surface ne soit pas visible à travers les fibres.

Dans un mode de réalisation en variante, le revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé peut avoir la forme d'un film poreux dans lequel le film est de préférence appliqué autour de la surface abliminale du substrat de base sous la forme d'un film enroulé en hélice. Le revêtement extérieur en film poreux est fixé de manière à pouvoir être déformé en ce sens qu'une partie importante du revêtement extérieur de film n'est pas collée ni fixée directement de manière différente sur la surface abliminale du substrat de base.

Il est préféré que ce type de revêtement extérieur soit appliqué sous la forme de couches multiples de film poreux fixées de manière à pouvoir être déformées, par exemple cinq couches ou plus de cinq couches. Il est considéré que la présence de ce type de revêtement extérieur fixé de manière à pouvoir être déformé sert en tant que déflecteur pour le sang essayant de s'échapper à partir d'un trou d'aiguille de dialyse. Le film poreux fixé de manière à pouvoir être déformé est de préférence du PTFE poreux mais en variante peut être tout matériau poreux tel qu'un tissu de PET ou un tissu bio-absorbable.

Dans encore une autre variante, le film peut être appliqué en ayant une orientation longitudinale, qui est parallèle à l'axe longitudinal de la forme tubulaire du substrat de base. A nouveau, le revêtement de film peut avoir la forme de plusieurs couches de film fixées de manière à pouvoir être déformées
Une greffe vasculaire efficace selon la présente invention peut aussi être réalisée en utilisant un revêtement extérieur de pièces discrètes de matériau sur la surface d'un substrat de base, dans laquelle les pièces sont fixées de manière à pouvoir être déformées par l'intermédiaire d'un enroulement extérieur de film poreux.

Les pièces séparées de matériau sont de préférence en matériau découpé à partir d'une feuille de PTFE poreux, cependant des matériaux en variante tels que des pièces de tissu de PET ou des pièces discrètes de matériau bioabsorbable peuvent aussi être utilisées. L'utilisation d'un tel revêtement fixé de manière à pouvoir être déformé de pièces discrètes et d'un enroulement extérieur de film apparaît à nouveau comme offrant un effet déflecteur vis à vis du sang essayant de s'échapper d'un trou provoqué par une aiguille de dialyse.

La caractéristique de saignement réduit de la greffe vasculaire selon la présente invention est considérée comme pratiquement le résultat du revêtement extérieur de fibres, film, pièces discrètes ou combinaisons de ceux-ci, fixé de manière à pouvoir être déformé sur la surface abliminale du substrat de base. Les fibres collées sur la surface abliminale du substrat de base ou enroulées autour de la surface abliminale du substrat de base sous une traction excessive ne peuvent pas être déformées par rapport à la surface abliminale lorsque la greffe est percée par une aiguille de dialyse et en conséquence sont beaucoup moins efficaces pour réduire la quantité de sang perdu au niveau du site de mise en place d'une canule.

La figure 1 est une vue en perspective d'un mode de réalisation 10 de la présente invention dans lequel au moins une partie de la longueur d'un tube de base il comporte un revêtement de fibres 15 fixées de manière à pouvoir être déformées. Les fibres 15 sont pratiquement parallèles à la surface abliminale 13 du tube de base li et sont aussi pratiquement parallèles les unes aux autres. Les fibres peuvent être appliquées sous forme de groupes de telle sorte que des quantités de fibres à peu près parallèles soient enroulées de manière simultanée autour de la surface abliminale du tube de base. Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1, les fibres sont pratiquement perpendiculaires à l'axe longitudinal du tube de base.En variante, les fibres peuvent être agencées en ayant une orientation à peu près hélicoldale tel que représenté sur la figure 2.

Dans encore un autre mode de réalisation, les fibres peuvent être appliquées longitudinalement c'est à dire qu'elles sont orientées dans une direction à peu près parallèle à l'axe longitudinal du tube de base comme représenté sur la figure 3. Les modes de réalisation décrits sur les figures 1, 2 et 3 ont tous des revêtements extérieurs de fibres à peu près parallèles qui sont appelées de manière collective fibres orientées circonférentiellement.

La coupe de la figure 3A représente une variante du mode de réalisation de la figure 3 dans laquelle seule la surface abliminale de la greffe située la plus proche de la peau du patient est munie d'un revêtement de fibres orientées de manière longitudinale retenues par une couche de film poreux 17 comme cela sera décrit.

Comme représenté par la vue en perspective de la figure 4, les fibres 15 peuvent être appliquées sur la surface abliminale du tube de base par enroulement de fibres individuelles 19 autour de la surface de telle sorte que la fibre soit orientée circonférentiellement par rapport au tube de base et a une orientation hélicoïdale uniquement suffisante pour permettre aux enroulements adjacents de se trouver à proximité les uns des autres ou en contact direct les uns avec les autres
La figure 5 décrit un procédé préféré de fixation de manière à pouvoir être déformé des fibres sur la surface abliminale 13 du tube de base l1 à l'aide d'un enroulement de film poreux 17 qui a été découpé sous forme d'un film 21 appliqué en hélice autour de la surface extérieure des fibres, Le film poreux préféré est un film de PTFE poreux tel que décrit précédemment Des exemples ont été fabriqués en utilisant un tel film pour fixer de manière à pouvoir être déformé les fibres en insérant un manchon en acier inoxydable à travers un tube de base, enroulement de manière lâche du film de PTFE poreux autour de la surface abliminale du tube de base et en plaçant l'ensemble résultant dans un four chauffé à 3860 C pendant une période typique d'environ 2 minutes. Le chauffage à cette température pendant cette durée est adéquat pour commencer à entraîner le film 21 en PTFE à se rétracter sur sa longueur et à être ainsi serré autour de la surface extérieure des fibres. Cette quantité de chaleur peut être uniquement appliquée au substrat de base ayant une construction entièrement en PTFE.Il est aussi nécessaire de retenir longitudinalement le tube de base pour empêcher une rétraction pendant le chauffage. Une application excessive de chaleur peut entraîner une rétraction excessive du film qui empêchera la capacité des fibres à se déformer en s'éloignant d'une aiguille pénétrante. La quantité de chaleur appliquée pendant la fabrication de la greffe vasculaire selon la présente invention peut être déterminée par l'homme du métier en fonction des matériaux choisis pour la construction voulue.

La figure 5 représente également l'apparence du mode de réalisation dans lequel le matériau fixé de manière à pouvoir être déformé a la forme d'une couche constituée de plusieurs couches de film poreux fixées de manière à pouvoir être déformées. Ce mode de réalisation est en outre représenté par la coupe de la figure 5A.

La figure 6 représente un procédé en variante de fixation de manière à pouvoir être déformé des fibres 15 sur la surface abliminale 13 du tube de base li en retenant uniquement les extrémités extrêmes des groupes de fibres situées au niveau des extrémités de la partie recouverte de fibres du tube de base, à l'aide d'un film 21.

La figure 7 décrit un procédé en variante de fixation de manière à pouvoir être déformé des fibres sur la surface abliminale du tube de base en plaçant des bandes de film 21 autour de la circonférence du tube de base selon des intervalles, ces bandes peuvent être orientées circonférentiellement ou en variante peuvent avoir la forme d'une hélice ayant des zones larges de fibres exposées entre des bandes adjacentes ou enroulements adjacents de film.

En variante, les fibres peuvent être fixées de manière à pouvoir être déformées sur la surface abliminale du tube de base par l'utilisation d'un adhésif biocompatible appliqué à intervalles sur des points de contact entre les fibres et la surface abliminale du tube de base. Si un adhésif est utilisé pour fixer les fibres sur le tube de base, on préfère appliquer l'adhésif uniquement au niveau des extrémités des longueurs de fibres de manière à laisser libres les parties de fibres situées entre les extrémités fixées par adhésif et par conséquent de manière à pouvoir être déformées. Des adhésifs adaptés comportent des adhésifs au silicone et des adhésifs en fluoropolymère thermoplastique tel que FSP.

Les figures 8, 9 et 10 représentent l'utilisation d'agencements en variante du revêtement extérieur de fibres. La figure 8 décrit des fibres ayant une construction tressée organisée dans laquelle les fibres tressées peuvent être fixées de manière à pouvoir être déformées sur la surface abliminale du tube de base par tous les procédés décrits antérieurement. D'autres constructions organisées des fibres sont possibles et comportent des tricots et des tissés pour autant que les fibres situées dans la construction organisée soient fixées de manière à pouvoir être déformées sur la surface abliminale du tube de base.

La figure 9 représente un agencement en variante de fibres 15 orientées hélicoidalement fixées de manière à pouvoir être déformées, dans lequel une seconde couche 25 de fibres orientées hélicoidalement 15 est appliquée sur la première couche 23 de fibres orientées hélicoidalement, selon un angle opposé à celui de la première couche 23.

La figure 10 représente l'utilisation d'une construction en variante de fibres 15 fixées de manière à pouvoir être déformées dans laquelle les fibres sont agencées sous la forme d'un matelas non organisé et fixées de manière à pouvoir être déformées sur la surface abliminale du tube de base par l'un quelconque des procédés décrits antérieurement.

La figure 11 représente un mode de réalisation en variante de la présente invention ayant une partie importante de sa longueur munie d'un revêtement extérieur constitué de pièces séparées 27 de matériau fixées de manière à pouvoir être déformées par l'intermédiaire d'un enroulement extérieur de film poreux 17.

Divers exemples de greffes selon la présente invention ont été fabriqués en munissant différents types de tubes de base de différents types de revêtements de fibres ou de film. Certains des exemples revêtus de fibres ont été en outre munis d'un enroulement extérieur de film poreux. Ces échantillons ont été testés comme décrit cidessous par rapport à un exemple comparatif ayant la forme d'une greffe vasculaire de 6 mm disponible commercialement auprès de GORE-TEX (référence V06040).

Les divers exemples et les résultats des essais sont décrits dans le tableau 1.

Tous les exemples selon l'invention à l'exception de l'exemple 14 ont été fabriqués en utilisant une greffe vasculaire GORE-TEX de 6 mm ayant une longueur d'environ 20 cm préférence V06040) en tant que tube de base Les greffes vasculaires comportent un enroulement mince de film de PTFE poreux appliqué en hélice en tant que renforcement pour empêcher une dilatation anévrismale de la greffe résultant de l'application de la pression sanguine sur la greffe dans le temps. Tous ces films sont fixés directement par opposition au film fixé de manière à pouvoir être déformé utilisé avec la greffe vasculaire selon la présente invention.La présence du film de renforcement sur la surface abliminale du tube de base n'est pas considérée comme étant nécessaire pour réduire la caractéristique de saignement résultant de l'application d'un revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé sur un tube de base de ce type. L'exemple 14 a été fabriqué en utilisant une greffe vasculaire Hemashield de 8 mm (marque commerciale déposée) provenant de Meadox
Medical Inc, Oakland, NJ, référence nb 095408) en tant que tube de base. Ce tube de base est constitué d'une construction par tissu tricoté de PET et est fourni par le fabricant muni d'un revêtement prévu pour réduire la fuite de sang à travers la paroi en tissu.

Les revêtements extérieurs de fibres ont été enroulés de manière typique autour de la surface abliminale du tube de base en utilisant uniquement une légère traction. De manière typique uniquement la partie centrale de 16 cm de la longueur de chaque exemple a été munie d'un revêtement de fibres. Pour les exemples ne comportant pas d'enroulement extérieur de film, les extrémités des fibres ont été fixées de manière à pouvoir être déformées sur la surface abliminale du tube de base en nouant les extrémités des fibres autour de la surface abliminale du tube de base au niveau de chaque extrémité de la partie recouverte de fibres.

Les exemples 11 et 13 avaient des revêtements de fibres et l'exemple 10 avait un revêtement de fil métallique dans lequel une faible traction a été appliquée aux fibres pendant le processus d'enroulement autour de la surface abliminale du tube de base, avec pour résultat une certaine compression du tube de base. Cette quantité de traction n'interfère pas avec le caractère fixé de manière à pouvoir être déformé des fibres comme indiqué par les résultats au niveau des fuites par comparaison avec l'exemple comparatif. Le revêtement de fil métallique utilisé pour l'exemple 10 était du PTFE étanche à 7 fils métalliques disponible auprès de W.L. Gore & Associates,
Inc, Phénix, AZ, référence IPP-1127.

Lorsqu'un enroulement extérieur de film de PTFE poreux a été prévu (exemples lA, 2A, 3A, 4A, 5A, 6A, 7,, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, et 16), on a utilisé un film ayant une largeur de 17 mm, une épaisseur d'environ 0,01 mm et une densité d'environ 0,3 g/cm3 Par comparaison avec du
PTFE solide non poreux ayant une densité d'environ 2,2 g/cm3, le film avait une porosité d'environ 85% en volume.

Le film était un film de PTFE expansé poreux réalisé comme enseigné par le brevet US 4 187 390 L'extrémité du film était nouée autour de la circonférence de l'exemple lorsqu'on a souhaité arrêter le fil.

L'exemple 15 a été fabriqué en utilisant un revêtement extérieur de couches multiples du même film de
PTFE expansé poreux qu'utilisé en tant qu'enroulement extérieur. Au moins 70 couches de ce film, telles que comptées dans une section transversale du tube, ont été appliquées de manière lâche autour de la surface abliminale du tube de base.

Tous les exemples construits à partir d'un tube de base en PTFE ayant un revêtement de fibres de PTFE et munis d'un enroulement extérieur de film de PTFE poreux ont été chauffés pour provoquer une rétraction du film de PTFE poreux extérieur recouvrant comme décrit précédemment.

Les exemples 2, 3, 5 et 6 étaient tous des exemples en deux parties, fabriqués en munissant la partie centrale ayant une longueur d'approximativement 16 cm du tube de base à l'aide d'un revêtement de fibres tel que décrit et en munissant ensuite une moitié de la partie recouverte de fibres à l'aide d'un enroulement extérieur de film de PTFE poreux. Les moitiés respectives ayant 8 cm de longueur de ces exemples ont été testées de manière séparée en clampant au niveau de la moitié de la longueur de l'exemple à tester par l'intermédiaire de forceps appliqués au point médian de l'exemple et en isolant ainsi la moitié opposée.

Dans ltexemple 16 on a utilisé un revêtement extérieur de pièces séparées découpées de PTFE poreux ayant des dimensions et une forme variables. Les pièces étaient le résultat du découpage de greffes vasculaires GORE-TEX.

Les pièces étaient situées dans une plage allant d'environ 0,5 mm2 à des formes approximativement rectangulaires d'environ 2 mm sur 4 mm et avaient de la manière la plus typique une dimension d'environ 1 mm sur 1 mm et une épaisseur d'environ 0,5 mm Le matériau découpé a été appliqué et fixé de manière à pouvoir être déformé sur la surface abliminale du tube de base par enroulement du tube de base à l'aide d'un film de PTFE poreux tout en alimentant de manière simultanée les pièces découpées de
PTFE poreux sur la surface intérieure du film pendant 1 'enroulement.

Le fil Du Pont Teflon Packing Yarn des exemples 1A et 1B provenait de E.I Du Pont de Nemours, Wilmington,
DE. Le fil acrylique utilisé pour les exemples 2A et 2B provenait de Lee-Wards, Elgin, IL, sous la référence n 26- 05806. La fibre Spectra 700 des exemples 3A et 3B a été obtenue auprès de Allied Signal, Inc, New York, NY. Les fibres GORE-TEX (nom commercial déposé) utilisées pour les exemples 4A, 43, 5A, 53, 6A, 63, 7, 8, 9, 12 et 14, et le fil de couture GORE-TEX (marque commerciale déposée) utilisé dans l'exemple ll sont disponibles auprès de W.L.

Gore & Associates, Inc, Elkton, MD; la suture GORE-TEX (marque commerciale déposée) utilisée pour l'exemple 13 est disponible auprès de W L. Gore & Associates, Inc,
Flagstaff, AZ.

L'essai a consisté à mettre sous pression chaque exemple de manière individuelle à l'aide d'eau sous une pression de 19,95 x 100Pa (150 mm Hg) à la température d'une pièce, mettre en place une canule dans l'exemple à l'aide d'une aiguille de dialyse de grade 15, enlèvement de l'aiguille et application d'une pression à l'aide d'un doigt sur le trou de l'aiguille pendant une courte période de temps, de manière typique d'environ 15 secondes, après quoi le volume d'eau s'échappant à partir du trou de l'aiguille pendant une période de 15 secondes a été mesuré
Une colonne d'eau verticale a été utilisée pour fournir la pression destinée à cet essai de fuite de chaque exemple.

Chaque exemple a été tenu à la main dans une position horizontale et testé à la même hauteur par rapport à la colonne d'eau. La greffe formant exemple était reliée à la base de la colonne d'eau par une courte longueur de tuyauterie en utilisant une pince pour empêcher une fuite d'eau au niveau de la connexion greffe/tuyauterie.

L'extrémité opposée de la greffe formant exemple a été fermée par clampage en utilisant des forceps. Aucun des exemples testés ne laissait fuir de l'eau avant la mise en place d'une canule. La partie recouverte de fibres de chaque greffe formant exemple a été munie d'une canule à l'aide d'une nouvelle aiguille de dialyse de grade 15 de 1,80 x 25 mm (Terumo Medical Corp., Elkton, MD, code n0 AV*ElS); l'aiguille a ensuite été enlevée et la pression d'un doigt a été appliquée à l'emplacement du trou de l'aiguille. Après suppression de la pression d'un doigt du site de mise en place de canule, l'eau fuyant à partir du site a été capturée dans un plateau sur une période de 15 secondes. L'eau située dans le plateau a ensuite été transférée vers un cylindre gradué pour en mesurer le volume.

La mise en place de la canule a été accomplie par insertion de la pointe de l'aiguille dans une surface supérieure de la greffe, le biseau de l'aiguille étant dirigé vers le haut, c'est à dire s'éloignant de la surface de la greffe. La pointe de l'aiguille a été insérée à travers la greffe de manière à recouper l'axe longitudinal de la greffe. L'aiguille a toujours été alignée avec la greffe de telle sorte que l'axe longitudinal de l'aiguille et l'axe longitudinal de la greffe vasculaire soient situés dans un plan commun pendant la mise en place de la canule.

Chaque aiguille a été orientée en formant un angle d'environ 450 par rapport à l'axe longitudinal de la greffe. On a pris le soin de ne pas détériorer la surface opposée ou inférieure de chaque exemple testé pendant la mise en place de la canule à partir de la surface supérieure.

Les résultats des tests de fuite pour les divers exemples comparatifs et selon l'invention sont décrits dans le tableau 1. L'exemple 13 a été muni d'une canule et mesuré trois fois par clampage à l'aide de forceps d'un site de canule antérieur et répétition de la piqûre et de la procédure de mesure. Une seule mise en place de canule a été réalisée pour tous les autres exemples.

La colonne du tableau 1 ayant pour titre Figure de référence" décrit l'apparence générale de chaque exemple. Lorsque deux figures sont notées, la première décrit l'apparence de la greffe après avoir été munie d'un revêtement extérieur de fibres et la seconde décrit l'apparence du même échantillon après qu'il ait été muni par la suite d'un enroulement extérieur de film de PTFE poreux. La colonne ayant pour titre Orientation du revêtement" concerne l'orientation du revêtement extérieur avant l'application de tout enroulement extérieur de film en PTFE poreux.Au sujet uniquement de cette colonne du tableau 1, le terme circonférentiel est utilisé pour indiquer des fibres orientées selon un angle d'environ 900 par rapport à l'axe longitudinal du tube, le terme en hélice est utilisé pour indiquer des fibres orientées selon des angles d'environ 450 par rapport à l'axe longitudinal du tube et le terme longitudinal est utilisé pour indiquer des fibres orientées à peu près parallèlement à l'axe longitudinal du tube. N/A à l'intérieur du tableau est utilisé pour indiquer "non applicable".

Une greffe vasculaire recouverte de fibres selon la présente invention et une greffe vasculaire comparative habituelle en PTFE poreux ont été implantées dans un chien de race lévrier de 27 kg en tant que pontage artérioveineux entre l'artère et la veine fémorales de l'animal pour comparer les pertes de sang résultant du percement des greffes par 11 intermédiaire d'une aiguille de dialyse.

L'exemple selon l'invention était du même type que décrit antérieurement en tant qu'exemple 4a et était anastomosé entre l'artère et la veine fémorales droites de l'animal.

La partie revêtue de fibres de l'exemple selon la présente invention s'étendait sur environ la partie centrale ayant une longueur de 15 cm de l'exemple selon l'invention, laissant une longueur de tube de base de 2 à 3 cm n'ayant pas de revêtement de fibres s'étendant au-dela de chaque extrémité de la partie revêtue de fibres. Une longueur de 20 cm de greffe vasculaire GORE-TEX du même type que celui utilisé pour l'exemple comparatif dans le tableau 1, ayant pour référence V06040, a été anastomosée en tant qu'exemple comparatif entre 11 artère et la veine fémorales gauches de l'animal. Des tests de perçage des exemples comparatifs et selon l'invention ont été réalisés comme décrit ci-dessous sur les greffes vasculaires exposées.Ces implants ont été considérés comme représentant un cas de saignement correspondant au pire des cas du fait que les greffes vasculaires exposées ont été munies directement de la canule par opposition à une mise en place de canule souscutanée après une période de consolidation.

La procédure d' implantation a commencé en réalisant des incisions adéquates pour exposer les artères et veines fémorales des deux pattes de l'animal. 100 unités d'héparine par kg de poids de corps ont été administrées de manière intraveineuse et mises en circulation pendant approximativement 10 minutes. Les artères et veines fémorales ont été clamées pendant la procédure d'implantation ce qui a impliqué des anastomoses extrémité- côté réalisées en utilisant des techniques chirurgicales vasculaires habituelles et des sutures GORE-TEX CV-6. Les temps de ligature ont été approximativement 30 minutes pour la mise en place de chaque pontage artério-veineux.Après libération des clamps, les pontages ont été exposés à 11 écoulement de sang muni d'héparine pendant plus de 10 minutes. L'effet anti-coagulant de l'héparine a ensuite été inversé par l'admínistratíon intraveineuse de sulfate de protamine selon un quantité de 1 mg de sulfate de protamine pour 100 unités d'héparine. On a laissé passer une période supplémentaire de 15 minutes afin de permettre au sulfate de protamine de faire son effet et de se stabiliser. Les enroulements chirurgicaux crées pour donner accès aux veines et artères fémorales ont été laissés ouverts pendant la mise en place suivante des exemples à l'aide d'aiguille de dialyse.Des sondes d'ecoulement ultrasoniques de 6 mm ont été placées autour des artères fémorales au niveau des sites immédiatement proximaux et immédiatement distaux des anastomoses des pontages. L'ecoulement du sang à travers chaque pontage a été surveille en soustrayant l'écoulement dans le tronçon distal d'artère fémorale de l'écoulement dans le tronçon proximal d'artère fémorale par rapport à vers l'anastomose du pontage. La pression artérielle systémique a été contrôlée de manière constante pendant la perforation des pontages.La pression artérielle systémique et les écoulements de sang mesurés et calculés présentaient de légères différences pendant la suite de l'expérience, la pression artérielle systémique restant dans la plage allant de 11,3 x 103 à 12,63 x 103 Pa (85 à 95 mm Hg) et l'écoulement à travers les pontages individuels restant dans la plage allant de 900 à 1000 mllmn.

Les tests de mise en place de canule ont été réalisés en insérant des aiguilles de dialyse Terumo (Elkton, Md, code AV*ElS) à travers la paroi la plus supérieure du pontage en utilisant des techniques de perforation habituelles, en enlevant l'aiguille, et en observant le volume relatif d'hémorragie ultérieure à partir du site formant piqûre d'aiguille. Pour diverses perforations, la pression d'un doigt a été appliquée sur le site de la piqûre pendant 60 secondes après enlèvement de 1' aiguille
Plusieurs sites de piqûre ont été réalisés de manière individuelle dans l'exemple selon la présente invention, un seul site de piqûre a été réalisé dans l'exemple comparatif constitué d'une greffe vasculaire
GORE-TEX de 6 mm. Enfin, des piqûres simultanées ont été réalisées dans la partie revêtue de fibres de l'exemple selon l'invention et dans l'extrémité proximale de l'exemple selon l'invention située à proximité de l'anastomose ne comportant pas de revêtement de fibres, c'est à dire une partie de greffe selon l'invention qui est représentée par l'exemple comparatif de la greffe vasculaire GORE-TEX de 6 mm.

Toutes les piqûres d'aiguille dans la partie revêtue de fibres de la greffe selon la présente invention ont arrêté de saigner en une minute ou moins indépendamment de l'application d'une pression à l'aide d'un doigt sur le site de la piqûre. La piqûre unique dans l'exemple comparatif de la greffe vasculaire GORE-TEX de 6 mm a produit un jet vigoureux de sang éjecté depuis le site de la piqûre, indépendamment de l'utilisation ou de la non utilisation de la pression d'un doigt. On n'a constaté aucune réduction de la quantité de saignement provenant du site de la piqûre après observation pendant une minute complète. Des clamps vasculaires ont alors été placés sur ce pontage dans des positions proximale et distale par rapport au site de la piqûre.

Les piqûres simultanées des parties recouvertes et non recouvertes de fibres de l'exemple selon la présente invention ont entraîné une hémostase en une minute pour la partie recouverte de fibres et un let vigoureux de sang rejeté à partir du site de piqûre ne comportant pas de revêtement de fibres. Ce jet de sang ne présentait aucun signe de réduction et a nécessité une intervention active pour stopper l'écoulement du sang.

Bien que ces exemples de la présente invention aient été construits uniquement sous la forme de greffes vasculaires en feuille plate, il apparaît que les exemples selon l'invention de ce type de construction seront aussi efficaces sous forme de greffes vasculaires tubulaires. Il apparaît aussi que les greffes vasculaires en feuille plate peuvent être réalisées en fendant longitudinalement des greffes vasculaires tubulaires.

Des pastilles cardio-vasculaires GORE-TEX ayant une épaisseur de 0,4 mm, une largeur de 2 cm et une longueur de 9 cm (produit n0 1802009004, de W.L. Gore & BR<
Associates, Inc. Flagstaff, AZ) ont été utilisées pour ces exemples. Deux de ces pastilles cardio-vasculaires GORE-TEX ont été modifiées en fixant de manière à pouvoir être déformé plusieurs couches de film poreux sous la forme d'une couche de PTFE expansé poreux muni d'un adhésif discontinu en FEP sur une surface. Par discontinu on signifie que le FEP est réparti sous la forme de zones discrètes de FEP séparées par des zones importantes de film
PTFE poreux non recouvertes par le FEP. De plus, le caractère discontinu du FEP entraîne que le film garde sa porosité entre les zones recouvertes par du FEP.Le film de
PTFE poreux et de FEP discontinu a été réalisé par un procédé qui comporte les étapes consistant à a) mettre en contact un substrat de PTFE poreux,
habituellement sous la forme d'une membrane ou d'un
film, avec une autre couche qui est de préférence
constitué d'un film de FEP ou en variante d'un autre
polymère thermoplastique, b) chauffer la composition obtenue à l'étape a) à une
température située au-dessus du point de fusion du
polymère thermoplastique, c) étirer la composition chauffée de l'étape b) tout en
maintenant la température au-dessus du point de
fusion du polymère thermoplastique, et d) refroidir le produit obtenu à l'étape c).

En plus du FEP, d'autres polymères thermoplastiques comportant des fluoro-polymères thermoplastiques peuvent être utilisés pour fabriquer ce film poreux,
Les films poreux utilisés pour réaliser les exemples de la présente invention avaient une épaisseur d'environ 0,01 mm, une densité d'environ 0,3 g/c) et une largeur d'environ 17 mm. Ces films utilisaient du FEP en tant qu'adhésif discontinu de fluoro-polymère thermoplastique. L'examen du côté FEP du film par microscopie à balayage électronique a révélé que le FEP n'existait que sur des petites parties des noeuds et fibrilles au niveau de la surface du film.Il a été estimé que moins de 10% de la zone superficielle disponible formant noeud et fibrille située au niveau de la surface du film était recouverte par du FEP La présence de l'adhésif en FEP n'avait donc que peu d'effet ou aucun effet contraire sur la porosité de la couche de film en PTFE poreux.

L'exemple 17 a été fabriqué par enroulement d'une pastille cardio-vasculaire GORE-TEX de 2 cm x 9 cm autour de la circonférence d'un manchon en acier inoxydable d'un diamètre de 28 mm, la dimension égale à 2 cm de la pastille étant orientée parallèlement à l'axe longitudinal du manchon. Une longueur de film ayant une largeur de 12,5 mm a été enroulée autour de la pastille et du manchon, le côté du film recouvert de FEP discontinu étant en contact avec la pastille. Le film a été enroulé en hélice et de manière lâche autour de la surface de la feuille de matière formant pastille selon des angles alternés et opposés d'environ 800 par rapport à l'axe longitudinal du manchon.Une seule passe d'enroulement de ce film autour de la pastille dans une direction avant d'inverser la direction d'enroulement et l'angle d'enroulement pour démarrer une seconde passe a entraîné des couches superposées de film sur une étendue telle qu'une épaisseur totale d'environ cinq couches de film se recouvrant existait telle que mesurée par comptage des couches dans une section transversale. Un total de huit passes a été appliqué entraînant un total d'environ 40 couches de film appliquées sur la pastille et le manchon.

L'ensemble résultant formant manchon, pastille et film a alors été placé dans un four chauffé à 3250 C, pendant 30 minutes, après quoi il a été enlevé du four et laissé à refroidir à la température d'une pièce. Le film dépassant des bords de la pastille a été ensuite découpé, en permettant à la pastille d'être enlevée de la surface du manchon et remise sous la forme d'une feuille plate ayant maintenant un revêtement de 40 couches de film sur un côté.

Une seconde pastille, exemple 18, a été fabriquée de la même manière à l'exception du fait qu'elle a été placée dans le four pour être chauffée après l'application d'uniquement 4 passes et d'environ 20 couches de film.

Après enlèvement du four et refroidissement, la pastille a été séparée du manchon, tournée de 900 par rapport au manchon, et refixée sur la surface du manchon, après quoi 4 passes supplémentaires et environ 20 couches de film ont été appliquées en hélice de manière lâche. L'ensemble formant manchon, pastille et film a été à nouveau chauffé, refroidi, et la pastille recouverte du film a été enlevée du manchon comme décrit précédemment. La pastille résultante avait donc environ 40 couches de film fixées de manière à pouvoir se déformer sur une surface, les 20 couches extérieures ayant une microstructure fibrillaire orientée à environ 900 par rapport à la microstructure des 20 couches intérieures. Deux des pastilles recouvertes d'un film présentaient une apparence légèrement ridée sur le côté recouvert du film. La déformation ou la courbure de la pastille produisait de légers déplacements des rides, indiquant que les couches de film adjacentes n'étaient pas collées sauf aux points éventuels de contact où la microstructure FEP discontinu-PTFE recouvert avait été fixée thermiquement sur la couche de film adjacente par fusion du FEP pendant l'étape de chauffage.

Les deux pastilles décrites ci-dessus ont été testées vis à vis des fuites par trou de suture au niveau de la température d'une pièce par comparaison avec une pastille cardio-vasculaire GORE-TEX non modifiée ayant la référence 1802009004. Comme représenté sur la figure 12, un dispositif d'essai 120 formant tuyau en forme de T ayant un diamètre intérieur d'environ 1,3 cm et un diamètre extérieur de 1,6 cm a été créé, la patte centrale 122 du T étant reliée une colonne d'eau 123 sous une pression de 20 x 103 Pa (150 mm Hg) utilisée antérieurement pour tester les greffes vasculaires tubulaires.Une extrémité 124 du T 120 a été munie d'un bouchon 125 comportant un petit trou situé centralement à travers lequel une extrémité d'une longueur 126 de suture GORE-TEX CV-6 a été placée Un noeud 128 a été réalisé avec la suture 126 à l'extérieur du bouchon 125 pour la retenir en place et une petite quantité d'agent d'étanchéité en élastomère 130 a été placée sur le noeud et le bouchon adjacent 125 pour empêcher toute fuite d'eau. L'extrémité restante 132 du T 120 formant tuyau a été recouverte par la pastille 134 à tester, la pastille 134 étant fixée à l'extrémité 132 du T 120 formant tuyau par une attache 126 constituée d'un fil métallique.Avant d'agencer la pastille 134 sur le T 120 formant tuyau, on a utilisé une aiguille biseautée pour point de suture TT-9 fixée à la suture 126 décrite précédemment pour percer la partie centrale recouverte de film de la pastille 134 et tirer la longueur la suture 126 à travers le centre de la pastille 134. Cette aiguille TT-9 avait un diamètre maximum d'environ 0,25 mm. La pastille 134 a alors été fixée à l'extrémité 132 du dispositif d'essai 120 formant tuyau en forme de T tel que décrit, le côté de la pastille 134 recouvert d'un film étant orienté de manière à être dirigé vers l'extérieur en s1 éloignant du T 120.Un poids 138 de 100 grammes a été suspendu à l'extrémité exposée de la suture 136 de telle sorte que le poids 138 appliquait une charge parallèle à la surface sous-pression de la pastille 134 et perpendiculairement à la longueur orientée horizontalement de la suture 126 à l'intérieur du dispositif a d'essai 120. Un bêcher 140 a été placé sous l'extrémité de la suture 126 munie du poids pendant 1 minute pour capturer les fuites d'eau à travers le trou de suture. Le volume d'eau capturée a ensuite été mesuré dans un cylindre gradué. Les résultats quantitatifs de la fuite d'eau mesurée en ml/minute ont été les suivants : Commande : 13mol, Exemple 17 : 4 ml, Exemple 18 : 0,5 ml.

Il est considéré que l'utilisation d'au moins deux types différents de fibres renforce l'efficacité de l'étanchéité des fibres fixées de manière à pouvoir être déformées. Par au moins deux types différents de fibres on signifie qu'au moins deux fibres différentes ayant pratiquement la même forme en coupe transversale mais ayant une dimension transversale nettement différente (par exemple une première fibre d'au moins 1,5 fois le diamètre de la seconde fibre), ou de formes en coupe nettement différentes (par exemple ronde et oblongue) ou de matières entièrement différentes (par exemple PET et PTFE ou FEP et
PTFE). Des sections oblongues indiquent des sections qui comportent une dimension plus importante qui est au moins 1,5 fois la dimension la plus courte.

Deux longueurs de 10 cm de greffe vasculaire
GORE-TEX ayant un diamètre intérieur de 6 mm (référence
V06010L) ont été choisies en tant que tube de base et munies d'un revêtement de fibres en utilisant deux types différents de fibres. De plus, une de ces deux greffes a été munie d'un revêtement extérieur sous la forme d'un tube perforé de manière macroscopique, les perforations macroscopiques étant des trous situés à travers la paroi du tube ayant un diamètre d'environ 0,2 mm ou plus. Le tube perforé de manière macroscopique indique ici tout tube de matériau biocompatible ayant au moins deux perforations ayant un diamètre d'au moins 0,2 mm quelle que soit la manière dont les perforations ont été formées. Le diamètre des perforations indique la dimension la plus petite à travers la perforation pour des perforations ayant une forme autre que parfaitement ronde.Bien que les tubes perforés de manière macroscopique constituent un revêtement extérieur préféré pour des matériaux fixés de manière à pouvoir être déformés, des tubes de PET ou de PTFE poreux sans perforation macroscopique peuvent aussi être utilisés.

Ces échantillons ont été réalisés comme représenté sur la figure 13. Deux bobines 151 et 152 de film 153 en PTFE expansé poreux sont délivrées à travers un seul oeillet 154 et ensuite enroulées en hélice autour de la surface abliminale 13 du tube de base 11 de greffe vasculaire GORE-TEX en faisant un angle d'environ 870 par rapport à lsase longitudinal 156 du tube de base 11. Ceci a été réalisé en plaçant tout d'abord le tube de base 11 sur un manchon 155 en acier inoxydable ayant un diamètre de 6 mm et en mettant ensuite en rotation le manchon 155 alors que les deux bobines de film 151 et 152 se déplacent parallèlement à ltaxe longitudinal 156 du manchon 155.Deux passes transversales ont été effectuées dans deux directions opposées avec pour résultat que la première et la seconde couches 157 et 158 de film étaient appliquées en formant des angles de 870 et ensuite 930 par rapport à l'axe longitudinal 156 du tube de base 11 et du manchon 155 comme représenté sur les figures 13 et 14. Une traction sur les deux bobines 151 et 152 de film 153 a été commandée de manière à être d'environ 20 grammes, par utilisation d'un embrayage magnétique.Les deux bobines de film étaient constituées du même type de film en PTFE expansé poreux, le film ayant une largeur de 19 mm, une épaisseur de 0,01 mm et une densité de 0,3 g/cm. L'alimentation de ces deux bobines de film à travers ltoeillet unique 154 avant leur enroulement en hélice sur le tube de base 11 a entraîné un regroupement du film 153 pour former un brin unique formant fibre 161 ayant une section transversale oblongue ayant une largeur d'environ 2 mm et une épaisseur d'environ 0,1 mm.

Après enroulement de cette manière d'une longueur de 2,5 cm du tube de base, le film a été séparé des bobines d'alimentation et les extrémités du film résultant ont été nouées autour de la circonférence de la greffe pour le maintenir.

Vingt longueurs de 76 cm de suture GORE-TEX préférence 8M04, W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff,
Arizona) ont été obtenues. Après suppression des deux extrémités de chaque suture, chaque suture a été enroulée sur une petite bobine. Une paire de bobines a été mise en place une extrémité de chaque suture provenant de chacune des deux bobines étant passée à travers l'oeillet unique 154 utilisé antérieurement pour alimenter le film bobiné.

Les extrémités des deux sutures ont été nouées circonférentiellement autour de la greffe vasculaire, après quoi les deux sutures 163 ont été enroulées en hélice sur la partie supérieure de la fibre 161 ayant une largeur de 2 mm appliquée intérieurement comme représenté sur la figure 14. L'enroulement a été réalisé de la même manière que pour le film, entraînant une couche de suture orientée en faisant un angle de 870 par rapport à l'axe longitudinal du manchon en acier inoxydable. Les paires de sutures étaient légèrement écartées, d'environ 1 mm entre les paires. Une traction de 30 g a été appliquée aux deux sutures pendant le processus d'enroulement en hélice Après enroulement, les extrémités de la suture ont été nouées circonférentiellement autour de la partie extérieure de la greffe vasculaire.

Une seconde paire de sutures 165 a ensuite été enroulée sur la partie supérieure de la première paire de la même manière, à l'exception du fait qu'elles étaient appliquées dans la direction opposée c'est à dire en formant un angle de 930 par rapport à l'axe longitudinal du manchon en acier inoxydable. On a alors ajouté huit paires de sutures de la même manière que pour les deux premières paires. La partie résultante enroulée de fibres de la greffe vasculaire avait une longueur de 2,5 cm, comportant deux passes de fibre enroulées en hélice ayant une section oblongue et dix passes de fibre enroulées en hélice ayant une section transversale pratiquement ronde. Chaque passe était le résultat d'une passe transversale des bobines alimentant la fibre sur la surface du tube de base pendant le processus d'enroulement en hélice.Les passes alternées ont été enroulées en hélice dans des directions alternées.

Tous les enroulements en hélice ont été réalisés au niveau d'une vitesse de rotation du manchon d'environ 560 tours/minute et une vitesse de déplacement transversal de la bobine d'environ 9,5 m/s. Bien que deux passes de fibre formant film regroupé et que dix passes de fibre formant suture aient été utilisées, il est considéré qu'à la fois des nombres plus grands et plus faibles de chaque fibre agiraient de manière efficace en tant que matériau fixé de manière à pouvoir être déformé.

Parmi les deux greffes vasculaires enroulées à l'aide d'une fibre réalisées de cette manière, une première a été munie d'un revêtement extérieur sous la forme d'un tube 167 perforé de manière macroscopique agencé concentriquement sur les fibres appliquées antérieurement.

Le tube perforé de manière macroscopique était réalisé tout d'abord en plaçant une greffe vasculaire GORE-TEX de 6 mm ayant une paroi mince (référence VTO6010L) sur un manchon en acier inoxydable ayant un diamètre de 6 mm. L'ensemble formant greffe vasculaire et manchon a été ensuite mis en rotation avec une vitesse de 100 tours/minute alors que le rayon d'un laser de découpe au CQ d'une puissance de 20 watts (Applied Laser Technology, Inc, Scottsdale, Arizona,
Model n0 D48-2-1155) était dirigé sur la greffe, le rayon laser étant traverse parallèlement à ltaxe longitudinal du manchon avec une vitesse de 10cm/minute. Le laser a été mis en oeuvre à son niveau maximal de vitesse d'impulsion (1400) et de largeur d'impulsion (39999). Le point focal du laser était la surface de la greffe vasculaire rotative, qui était éloignée de 6,4 cm de la partie inférieure du boîtier optique de focalisation. On a obtenu un tube perforé de manière macroscopique ayant une série de trous circulaires découpés à travers la paroi du tube, les trous ayant un diamètre d'environ 0,2 mm et ayant leurs centres écartés d'environ 0,6 mm.Une longueur de 3 cm de tube 167 perforé de manière macroscopique résultant a ensuite été placée concentriquement sur la partie enroulée de fibres d'une première des greffes antérieurement enroulée de fibres.

La greffe vasculaire GORE-TEX à paroi mince utilisée pour fabriquer le tube perforé de manière macroscopique était un tube de PTFE expansé poreux ayant une couche extérieure de film enroulé en hélice. La présence du film enroulé en hélice n'est pas considérée comme nécessaire pour l'utilisation du tube perforé de manière macroscopique en tant que revêtement extérieur pour les fibres fixées de manière à pouvoir être déformées.

Les extrémités des parties enroulées de fibres des deux exemples de greffe ont été fixées sur le tube de base en mettant légèrement en contact ces parties des greffes avec une surface incurvée d'une matrice chauffée à environ 360 C pendant environ 1,5 minutes alors que la greffe, antérieurement placée sur un manchon d'acier inoxydable de 6 mm était mise en rotation à une vitesse d'environ 500 tours/minute. La surface incurvée de la matrice avait un diamètre d'environ 1,5 mm. Le résultat pour les deux exemples a été que les extrémités des matériaux de revêtement extérieur étaient fixées thermiquement sur la surface du tube de base.

Les deux exemples de greffe ont été ensuite testés au niveau des fuites de la même manière que pour les exemples tubulaires antérieurs. L'exemple muni du tube perforé de manière macroscopique laissait fuir l'eau à une vitesse de 18 ml/15 secondes, l'exemple sans revêtement extérieur laissait fuir à une vitesse de 5 ml/15 secondes.

Il apparaît que les greffes vasculaires selon la présente invention, en particulier sous la forme de greffes vasculaires en feuille plate, peuvent être munies d'un revêtement fixé de manière à pouvoir être déformé sur les deux surfaces. De plus, à la fois les greffes vasculaires tubulaires et en feuille plate peuvent être construites sous la forme d'un stratifié de trois couches fondamentales dans lequel la couche médiane parmi les trois couches est constituée d'un matériau fixé de manière a pouvoir être déformé. Les deux autres couches peuvent avoir la forme de matériaux formant substrat de base habituel de greffe vasculaire.

Il est considéré qu'à la fois les greffes vasculaires en feuille plate et tubulaires réalisées à l'aide du film décrit ci-dessus réduisent le saignement à partir soit de trous de suture soit de trous d'aiguille de dialyse.

TABLEAU 1

<SEP> Exemple <SEP> Types <SEP> de <SEP> revêtement <SEP> Epais. <SEP> du <SEP> Diam. <SEP> Ext. <SEP> Couche <SEP> Chauffage <SEP> Fuite <SEP> Fig. <SEP> Orientation <SEP> du
<tb> <SEP> revêtement <SEP> fini <SEP> ext.de <SEP> d'eau <SEP> de <SEP> revêtement
<tb> <SEP> (approx.) <SEP> film <SEP> ml/15 <SEP> s <SEP> réf.
<tb>

<tb> Comparatif <SEP> Auoun <SEP> N/A <SEP> 7,4 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> Non <SEP> 63 <SEP> ml <SEP> N/A <SEP> N/A
<tb> <SEP> 1A <SEP> Fil <SEP> de <SEP> Teflon <SEP> Dupont <SEP> 0,9 <SEP> mm <SEP> 9,2 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 10 <SEP> ml <SEP> 1,5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> IT004
<tb> <SEP> 1B <SEP> Fil <SEP> de <SEP> Teflon <SEP> Dupont <SEP> 1,0 <SEP> mm <SEP> 9,4 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> Non <SEP> 10 <SEP> ml <SEP> 1 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> IT004
<tb> <SEP> 2A <SEP> Fibre <SEP> torsadée <SEP> de <SEP> 2,5 <SEP> 2,0 <SEP> mm <SEP> 11,4 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> Non <SEP> 6 <SEP> ml <SEP> 4, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> mm <SEP> en <SEP> fil <SEP> 100%
<tb> <SEP> acrylique
<tb> <SEP> 2B <SEP> Fibre <SEP> torsadée <SEP> de <SEP> 2,5 <SEP> 2,2 <SEP> mm <SEP> 11,8 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> Non <SEP> 10 <SEP> ml <SEP> 4 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> mm <SEP> en <SEP> fil <SEP> 100%
<tb> <SEP> acrylique
<tb> <SEP> 3A <SEP> Fibres <SEP> Spactra <SEP> 700 <SEP> 0,8 <SEP> mm <SEP> 9,0 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> Non <SEP> 10 <SEP> ml <SEP> 1, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> 3B <SEP> Fibres <SEP> spectra <SEP> 700 <SEP> 0,8 <SEP> mm <SEP> 9,0 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> Non <SEP> 12 <SEP> ml <SEP> 1 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> 4A <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,0 <SEP> mm <SEP> 9,4 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 7 <SEP> ml <SEP> 1, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref.<SEP> V112170
<tb> <SEP> 4B <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,0 <SEP> mm <SEP> 9,4 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 5 <SEP> ml <SEP> 1 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112170
<tb> <SEP> 5A <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,0 <SEP> mm <SEP> 9,4 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 12 <SEP> ml <SEP> 1, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169
<tb> <SEP> 5B <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,0 <SEP> mm <SEP> 9,4 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 11 <SEP> ml <SEP> 1 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169
<tb> <SEP> 6A <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,15 <SEP> mm <SEP> 9,7 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 5 <SEP> ml <SEP> 2, <SEP> 5 <SEP> Couches <SEP> alternées
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169 <SEP> en <SEP> hélice <SEP> à <SEP> 45
<tb> <SEP> env.
<tb>

<tb> <SEP> 6B <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,25 <SEP> mm <SEP> 9,9 <SEP> mm <SEP> Non <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 14 <SEP> ml <SEP> 2 <SEP> Couches <SEP> alternées
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169 <SEP> en <SEP> hélice <SEP> à <SEP> 45
<tb> <SEP> env.
<tb>

<tb> <SEP> 7 <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,2 <SEP> mm <SEP> 9,8 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 8 <SEP> ml <SEP> 3, <SEP> 5 <SEP> Longitudinale
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169
<tb> <SEP> 8 <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 0,25 <SEP> mm <SEP> 7,9 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 5 <SEP> ml <SEP> 1, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169
<tb> TABLEAU 1 (Suite)

Exemple <SEP> Types <SEP> de <SEP> revêtement <SEP> Epais. <SEP> du <SEP> Diam. <SEP> Ext. <SEP> Couche <SEP> Chauffage <SEP> Fuite <SEP> Fig. <SEP> Orientation <SEP> du
<tb> <SEP> revêtement <SEP> fini <SEP> ext. <SEP> de <SEP> d'eau <SEP> de <SEP> revêtement
<tb> <SEP> (approx.) <SEP> film <SEP> ml/15 <SEP> s <SEP> réf.
<tb>

<SEP> 9 <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 0,18 <SEP> mm <SEP> 7,8 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 1 <SEP> ml <SEP> 1, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169
<tb> <SEP> 10 <SEP> Fil <SEP> métallique <SEP> 7 <SEP> 0,25 <SEP> mm <SEP> 7,7 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 14 <SEP> ml <SEP> 4, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> brins <SEP> diam. <SEP> 0,25 <SEP> mm
<tb> <SEP> isolé <SEP> par <SEP> PTFE
<tb> <SEP> 11 <SEP> Fil <SEP> à <SEP> coudre <SEP> GORE-TEX <SEP> 0,1 <SEP> mm <SEP> 7,2 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 15 <SEP> ml <SEP> 4, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> M1000
<tb> <SEP> 12 <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 0,8 <SEP> mm <SEP> 9,0 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 13 <SEP> ml <SEP> 10, <SEP> 5 <SEP> Matelas
<tb> <SEP> ref. <SEP> V096T0
<tb> <SEP> 13 <SEP> Suture <SEP> GORe-TEX <SEP> 0,1 <SEP> mm <SEP> 7,4 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 11, <SEP> 14, <SEP> 4, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> CV-7 <SEP> 21 <SEP> ml
<tb> <SEP> 14 <SEP> Fibre <SEP> GORE-TEX <SEP> 1,0 <SEP> mm <SEP> 11,2 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> Non <SEP> 10 <SEP> ml <SEP> 1, <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> ref. <SEP> V112169
<tb> <SEP> 15 <SEP> Film <SEP> PTFE <SEP> poraux <SEP> 0,7 <SEP> mm <SEP> 8,8 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> Non <SEP> 8 <SEP> ml <SEP> 5 <SEP> Circonférentielle
<tb> <SEP> 16 <SEP> Pièces <SEP> déconpées <SEP> de <SEP> 1,8 <SEP> mm <SEP> 11,0 <SEP> mm <SEP> Oui <SEP> 386 C, <SEP> 2 <SEP> min <SEP> 17 <SEP> ml <SEP> 11, <SEP> 5 <SEP> Répartition
<tb> <SEP> PTFE <SEP> poreux <SEP> aléatoire
<tb>

Claims (40)

REVENDICATIONS

1. Greffe vasculaire (10) formant prothèse caractérisée en ce quelle comporte un substrat de base (il) constitué d'un matériau biocompatible ayant une surface abliminale (13), caractérisée en ce qu'une partie importante de la surface abliminale est munie d'un revêtement extérieur (15) de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé qui est capable d'être déformé par rapport à la surface abliminale (13) du substrat de base (il), dans lequel ledit matériau fixé de manière à pouvoir être déformé est constitué d'au moins deux types différents de fibres.

2. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que les au moins deux types différents de fibres sont constitués d'au moins deux matériaux différents.

3. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que les au moins deux matériaux différents sont du polyéthylène téréphtalate et du polytétrafluoroéthylène.

4. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que les au moins deux matériaux différents sont l'éthylène-propylène fluorure et le polytétrafluoroéthylène.

5. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que les au moins deux types différents de fibres présentent au moins deux formes transversales différentes.

6, Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 5, caractérisée en ce que les au moins deux formes transversales différentes sont à peu près rondes et oblongues.

7. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que les au moins deux types différents de fibres sont une première et une seconde fibres présentant au moins deux dimensions transversales différentes, dans lesquelles la première fibre a une dimension d'au moins 1,5 fois la même dimension de la seconde fibre.

8. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 1 ou 5, caractérisée en ce qu'au moins une partie du substrat de base (11) à la température ambiante est plus capable d'être étirée et de récupérer rapidement plus d'environ 10% de sa longueur étirée.

9. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'au moins une partie du substrat de base (11) à la température ambiante est capable d'être étirée et de récupérer rapidement plus d'environ 10% de sa longueur étirée.

10. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 8 ou 9, caractérisée en ce qu'elle comporte un revêtement extérieur constitué d'un film de polytétrafluoroéthylène poreux.

11. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 8 ou 9, caractérisée en ce qu'elle comporte un revêtement extérieur tubulaire (21).

12. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 11, caractérisée en ce que le revêtement extérieur tubulaire est un tube ayant une épaisseur de paroi ayant au moins deux perforations macroscopiques traversant l1 épaisseur de la paroi, lesdites perforations macroscopiques ayant un diamètre d'au moins 0,2 mm

13. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 12, caractérisée en ce que le tube a été perforé par l'intermédiaire d'un laser.

14. Greffe vasculaire formant prothèse selon l'une des revendications 11 à 13, caractérisée en ce que le revêtement extérieur tubulaire est constitué d'un tube de polytétrafluoroéthylène poreux.

15. Greffe vasculaire formant prothèse selon l'une des revendications 1, 5 et 6, caractérisée en ce qu'elle comporte un revêtement extérieur constitué d'un film de polytétrafluoroéthylène poreux.

16. Greffe vasculaire formant prothèse selon l'une des revendications 1, 5 et 6, caractérisée en ce qu'elle comporte un revêtement extérieur tubulaire.

17. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 16, caractérisée en ce que le revêtement extérieur tubulaire est un tube ayant une épaisseur de paroi ayant au moins deux perforations macroscopiques traversant l'épaisseur de la paroi, lesdites perforations macroscopiques ayant un diamètre d'au moins 0,2 mm.

18. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 17, caractérisée en ce que le tube a été perforé par l'intermédiaire d'un laser.

19. Greffe vasculaire formant prothèse selon l'une des revendications 16 à 18, caractérisée en ce que le revêtement extérieur tubulaire est constitué d'un tube de polytétrafluoroéthylène poreux.

20. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que les deux types différents de fibres sont une première fibre constituée d'un film de polytétrafluorcéthylène poreux ayant une section transversale oblongue et une seconde fibre constituée de polytétrafluoroéthylène poreux de section transversale pratiquement ronde.

21. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 20, caractérisée en ce qu'elle comporte un revêtement extérieur tubulaire.

22. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 21, caractérisée en ce que le revêtement extérieur tubulaire est un tube de polytétrafluoroéthylène poreux.

23. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 22, caractérisée en ce que le tube de polytétrafluoroéthylène poreux a une épaisseur de paroi et comporte au moins deux perforations macroscopiques traversant l'Apaisseur de paroi, lesdites perforations macroscopiques ayant un diamètre d'au moins 0,2 mm.

24. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 20,caractérisée en ce qu'au moins une partie du substrat de base (11) au niveau de la température ambiante est capable d'être étiré et de récupérer rapidement plus d'environ 10% de sa longueur étirée.

25. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 24? caractérisée en ce qu'elle comporte un revêtement extérieur tubulaire.

26. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 25, caractérisée en ce que le tube est un tube de polytétrafluoroéthylène poreux.

27. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 26e caractérisée en ce que le tube de polytétrafluoroéthylène poreux a une épaisseur de paroi et comporte au moins deux perforations macroscopiques traversant l'épaisseur de paroi, lesdites perforations macroscopiques ayant un diamètre d'au moins 0,2 mm.

28. Greffe vasculaire formant prothèse comportant un substrat de base (11) constitué de matériau biocompatible, ayant une surface abliminale (13) caractérisée en ce qu'une partie importante de la surface abliminale est munie d'un revêtement extérieur (15) de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé qui est capable d'être déformé par rapport à la surface abliminale du substrat de base (11), ledit matériau fixé de manière à pouvoir être déformé étant constitué d'un matériau bioabsorbable.

29. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 28,caractérisée en ce que le matériau bioabsorbable est constitué de fibres blo-absorbables.

30. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 28. caractérisée en ce que le matériau bioabsorbable est un film bio-absorbable.

31. Greffe vasculaire formant prothèse selon la revendication 28,caractérisée en ce que le matériau bioabsorbable est constitué de pièces discrètes de matériau bio-absorbable qui sont fixées de manière à pouvoir être déformées, par l'intermédiaire d'un enroulement extérieur constitué d'un film.

32. Greffe vasculaire formant prothèse caractérisée en ce qu'elle comporte a) un substrat de base (il) tubulaire ayant une

longueur, et b) un revêtement extérieur tubulaire revêtant de manière

concentrique une partie de la longueur du substrat de

base tubulaire, ledit revêtement extérieur tubulaire

comportant une épaisseur de paroi et une surface

superficielle totale, et comportant plusieurs

perforations à travers ladite épaisseur de paroi,

ladite perforation ayant un diamètre d'au moins

environ 0,2 mm.

33. Greffe vasculaire formant prothèse selon l'une des revendications 23, 27 et 32, caractérisée en ce que lesdites perforations recouvrent au moins 10 % de la surface superficielle totale du revêtement extérieur tubulaire.

34. Greffe vasculaire formant prothèse selon lune des revendications 23, 27 et 32, caractérisée en ce que lesdites perforations recouvrent au moins 20 8 de la surface superficielle totale du revêtement extérieur tubulaire.

35. Greffe vasculaire formant prothèse (10) caractérisée en ce qu'elle comporte un substrat de base t constitué d'un matériau biocompatible, comportant une surface abliminale, une partie importante de la surface abliminale étant munie d'un revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé qui est capable d'être déformé par rapport à la surface abliminale du substrat de base (11), ledit matériau fixé de manière à pouvoir être déformé étant fixé sur le substrat de base (11) au niveau d'au moins un emplacement par liaison thermique du matériau fixé de manière à pouvoir être déformé sur le substrat de base.

36. Greffe vasculaire formant prothèse caractérisée en ce qu'elle comporte un substrat de base (11) de matériau biocompatible comportant une surface abliminale, une partie importante de la surface abliminale étant munie d'un revêtement extérieur de matériau fixé de manière à pouvoir être déformé qui est capable d'être déformé par rapport à la surface abliminale du substrat de base, ledit matériau fixé de manière à pouvoir être déformé étant constitué d'au moins deux types différents de fibres, ledit matériau fixé de manière à pouvoir être déformé étant fixé sur le substrat de base au niveau d'au moins un emplacement par liaison thermique du matériau fixé de manière à pouvoir être déformé sur le substrat de base.

37. Procédé de fabrication d'un revêtement extérieur tubulaire pour greffe vasculaire formant prothèse, ledit revêtement extérieur tubulaire comportant un tube de polytétrafluoroéthylène poreux ayant une épaisseur de paroi et une surface superficielle, et ayant au moins deux trous traversant l'épaisseur de paroi,lesdits trous ayant des diamètres d'au moins environ 0,2 mm, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes consistant à a) découper un trou à travers l'épaisseur de paroi du

tube de polytétrafluoroéthylène poreux à l'aide 'un

laser, b) éloigner le laser par rotation, c) déplacer le tube de polytétrafluoroéthylène poreux

par rapport au laser, d) découper un second trou à travers l'épaisseur de

paroi du tube de polytétrafluoroéthylène poreux, et e) agencer le tube de polytétrafluoroéthylène poreux

concentriquement sur la greffe vasculaire formant

prothèse.

38. Procédé selon la revendication 37, caractérisé en ce qu'au moins 10% de la surface superficielle est recouverte par des perforations.

39. Procédé de fixation d'un matériau en polytétrafluoroéthylène poreux sur la surface extérieur d'un tube de polytétrafluoroéthylène poreux comportant a) la mise en rotation du tube de

polytétrafluoroéthylène poreux et du matériau en

polytétrafluoroéthylène poreux, b) la mise en contact d'une partie du tube de

polytétrafluoroéthylène poreux et du matériau en

polytétrafluoroéthylène poreux, une surface étant

chauffée à une température plus grande que la

température de fusion cristalline du

polytêtrafluoroéthylène poreux.

40. Procédé de fabrication d'une greffe vasculaire, caractérisé en ce qu'il consiste à a) choisir un substrat de base de matériau biocompatible

ayant des surfaces intérieure et extérieure, b) recouvrir la surface extérieure du substrat de base

à l'aide d'un revêtement de matériau fixé de manière

à pouvoir être déformé, ledit matériau fixé de

manière à pouvoir être déformé étant constitué d'au

moins deux types différents de fibres, et c) fixer directement le matériau fixé de manière à

pouvoir être déformé sur le substrat de base selon

des intervalles discontinus, une partie importante du

matériau fixé de manière à pouvoir être déformé

n'étant pas directement fixé sur le substrat de base

et une partie importante des surfaces adjacentes du

matériau fixé de manière à pouvoir être déformé

n'étant pas fixées directement les unes aux autres.