DE3913926A1 - Textile gefaessprothese - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine textile Gefäßprothese, insbesondere eine textile Gefäßprothese aus einem Gewebe aus Polyethylenterephtalat (Dacron/Trevira) zum Ersatz menschlicher oder tierischer Blutgefäße.

Als künstlicher Gefäßersatz wird heute in erster Linie gewebter oder gewirkter Textilschlauch aus gewebe­ verträglichen Kunststoffasern, z.B. Polyethylenterephtalat, verwendet. Für den Ersatz kleiner Blutgefäße kommen auch Prothesen aus tierischem Material und speziell extrudierte Schläuche aus Polytetrafluorethylen zum Einsatz.

Gewirkte und gewebte Textilschläuche sind naturgemäß so porös, daß sie im ursprünglichen Zustand nach dem Einbau in den menschlichen Körper das unter Druck stehende Blut durch die Wandung hindurchtreten lassen. Zur Vermeidung solcher Blutverluste wird die Prothese deshalb in einer durch den Chirurgen vorgenommenen sorgfältigen Vorbehandlung abgedichtet. Diese Abdichtung erfolgt dadurch, daß die Prothese mit Patientenblut durchtränkt wird, so daß in der Textilstruktur des Gewebes Proteine, vor allem Fibrin, ausgefällt werden. Dieser Vorgang entspricht dem der normalen Blutgerinnung, wie er auch bei jeder Verletzung des lebenden Gewebes eintritt.

Die erforderliche Vorbereitung der Gefäßprothese vor dem Einbau verlängert die Operationszeit und setzt einwandfrei funktionierende Gerinnungsverhältnisse bei dem zu operierenden Patienten voraus. Gerinnungsstörungen, beispielsweise durch Vorerkrankungen der Leber oder durch Anwendung gerinnungshemmender Medikamente, können die Verwendung gewirkter Gefäßprothesen unmöglich machen und den Patienten über das normale Operationsrisiko hinaus gefährden.

Es wurden deshalb künstliche Beschichtungen für textile Gefäßprothesen entwickelt, die die Poren der Textilstruktur verschließen.Ein Blutverlust beim Einbau kann so deutlich reduziert werden.

Die Beschichtung soll vom Körper im Verlauf von einigen Wochen resorbiert werden. Die dadurch wieder freigelegten Poren sind wichtig für die Durchdringung der Prothese mit lebenden Körperzellen. Als resorbierbarer Beschichtungswerkstoff wurden bisher Proteine (Albumin, Kollagen, Gelatine) verwendet. Um diese Proteine in der Prothesenwand zu fixieren und im Körpermilieu für einen bestimmten Zeitraum unlöslich zu machen, werden sie durch Erhitzen oder durch Vernetzungsmittel (z.B. Formaldehyd, Glutardialdehyd, Di-Isocyanat) denaturiert. Nachteilig hieran ist, daß die eingesetzten Vernetzer teilweise toxische Eigenschaften haben. Proteine bergen darüber hinaus immer die Gefahr in sich, nach der Einbringung in den menschlichen Körper Immunreaktionen und Wundheilungsstörungen auszulösen oder zu begünstigen. Proteine können im Fall einer Wundinfektion auch als Nährboden für Bakterien dienen; im Falle einer Infektion der implantierten Gefäßprothese besteht für den Patienten Lebensgefahr.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine textile Gefäßprothese der eingangs genannten Art mit einem Stoff zu beschichten, der vom Körper innerhalb vorbestimmter Zeitgrenzen resorbierbar ist, und der eine industriemäßige Fabrikation derartiger Gefäßprothesen ermöglicht.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Beschichtung aus vom Körper resorbierbaren Kunststoff, so zum Beispiel dem Kunststoff Polylactid, gelöst. Aber auch andere resorbierbare Kunststoffe, wie beispielsweise Polyglycolid können hierfür eingesetzt werden. Es ist bereits bekannt, textile Gefäßprothesen aus Mischgeweben herzustellen, wobei ein Teil des Gewebes aus resorbierbaren Garnen und ein weiterer Teil des Gewebes aus nicht resorbierbaren Garnen besteht. Aber auch derartige textile Gefäßprothesen erfüllen nicht die Anforderungen bezüglich der erforderlichen Dichtigkeit.

Hingegen wurden mit dem erfindungsgemäßen Beschichtungsstoff überaus gute Erfolge erzielt. Der Stoff Polylactid ist ein biologisch abbaubarer Polyester auf Milchsäurebasis; dies bedeutet, daß nach einem vorbestimmbaren Zeitraum der Beschichtungsstoff vom Körper abgebaut wird, so daß in den dann entstehenden Freiraum körpereigenes lebendes Gewebe einwachsen kann.

Zur Benetzung des textilen Gewebes der Gefäßprothese wird aus dem resorbierbaren Kunststoff eine Lösung hergestellt, wobei zur Herstellung der Lösung ein erstes Lösungsmittel zum Einsatz kommt, das mit Hilfe eines mit dem ersten Lösungsmittel mischbaren zweiten Lösungsmittels, in dem der resorbierbare Kunststoff unlöslich ist, entfernt werden kann.

Nach einer Ausführungsform der Erfindung kann, insbesondere bei der Verwendung von Polylactid, als erstes Lösungsmittel Aceton und als zweites Lösungsmittel Wasser zum Einsatz kommen. Denkbar sind aber auch die folgenden Lösungsmittel­ kombinationen: Chloroform/Ethanol oder Essigsäureethylester/ Isopropanol. Bei dem Einsatz von Polyglycolid können Lösungsmittel aus der Gruppe der fluorierten aromatischen Kohlenwasserstoffe eingesetzt werden.

Gute Ergebnisse hinsichtlich der Beschichtung einer textilen Gefäßprothese wurden mit einer Polylactid-Aceton-Lösung in einer Konzentration von 1%-20%, vorzugsweise jedoch 5%-10%, erzielt.

Das Verfahren zur Beschichtung einer textilen Gefäßprothese mit einem resorbierbaren Kunststoff, insbesondere Polylactid, zeichnet sich nun dadurch aus, daß die Prothese zunächst in der Polylactid-Aceton-Lösung getränkt wird, und daß dann zur Entfernung des ersten Lösungsmittels Aceton die Prothese mit dem zweiten Lösungsmittel Wasser in Verbindung gebracht wird.

Es hat sich nun gezeigt, daß eine derart hergestellte und behandelte textile Gefäßprothese sämtliche an sie gestellte Anforderungen erfüllt und insbesondere auch völlig frei von irgendwelchen toxischen Rückständen ist. Im Gegensatz dazu weisen die nach dem Stand der Technik hergestellten beschichteten Prothesen noch toxische Rückstände auf.

Zur Erhöhung der Verformbarkeit einer derart hergestellten textilen Gefäßprothese wird diese nach der Beschichtung einer mechanischen Beanspruchung unterzogen. Die mechanische Beanspruchung zur Erhöhung der Flexibilität kann einmal durch mechanisches Walken vorgenommen werden; nach einem anderen vorteilhaften Verfahren wird das gleiche Ergebnis durch Bestrahlung der beschichteten textilen Prothese mit Ultraschall erreicht. Hierbei wird die Feinstruktur der Ausfällungen in der Prothesenwand in bestimmten Grenzen beeinflußt, wodurch sich die Verformbarkeit der Gefäßprothese ergibt. Zur Beschleunigung der Herstellung einer derartigen Prothese wird vorgeschlagen, die Ultraschall-Behandlung unmittelbar in dem Bad mit dem zweiten Lösungsmittel, dem Wasser, vorzunehmen.

Claims (11)

1. Textile Gefäßprothese, insbesondere textile Gefäßprothese aus einem Gewebe aus Polyethylen­ terephtalat zum Ersatz menschlicher oder tierischer Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine Beschichtung aus vom Körper resorbierbaren Kunststoff.

2. Textile Gefäßprothese nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, daß der resorbierbare Kunststoff Polylactid ist.

3. Textile Gefäßprothese nach einem der voranstehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß aus dem resorbierbaren Kunststoff eine Lösung hergestellt wird, wobei zur Herstellung der Lösung ein erstes Lösungsmittel zum Einsatz kommt, das mit Hilfe eines zweiten Lösungsmittels entfernt werden kann.

4. Textile Gefäßprothese nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, daß der resorbierbare Kunststoff in dem zweiten Lösungsmittel unlöslich ist.

5. Verfahren zur Beschichtung einer textilen Gefäßprothese mit einem resorbierbaren Kunststoff gemäß Anspruch 3 und 4 dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese zunächst in der Lösung aus resorbierbarem Kunststoff getränkt wird, und daß dann zur Entfernung des ersten Lösungsmittels die Prothese mit dem zweiten Lösungsmittel in Verbindung gebracht wird.

6. Textile Gefäßprothese nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, daß bei Verwendung von Polylactid als erstes Lösungsmittel Aceton verwendet wird.

7. Textile Gefäßprothese nach Anspruch 3 und 6 dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Lösungsmittel Wasser verwendet wird.

8. Textile Gefäßprothese nach Anspruch 3 und 6 dadurch gekennzeichnet, daß bei Verwendung von Polylactid die Konzentration der Polylactid-Aceton-Lösung 1%-20%, vorzugsweise 5%-10% beträgt.

9. Textile Gefäßprothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese nach der Beschichtung einer mechanischen Behandlung unterzogen wird.

10. Textile Gefäßprothese nach Anspruch 9 dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Behandlung in einem Walken der beschichteten Prothese besteht.

11. Textile Gefäßprothese nach Anspruch 9 dadurch gekennzeichnet, daß die beschichtete Prothese einer Ultraschall-Behandlung unterzogen wird.