JP2014516695A - 血管安定化用被覆バルーン - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照により本明細書に援用される、「Coated Balloons for Aneurysm Treatment」と題された、Ogleらによる、2011年5月18日に出願された米国仮特許出願第61/487,541号明細書に対する優先権を主張するものである。
本明細書に記載される発明の開発は、少なくとも部分的に、National Institute of Health Grant 1R43 HL103214−1による政府支援により資金提供されたものであり、米国政府は、本発明に一定の権利を有している。
好適なエラスチン安定化剤としては、例えば、分子の疎水性コアから延びる1個以上のフェノール基を有するフェノール化合物、例えば、フラボノイドおよびその誘導体(例えば、アントシアニン、ケルセチン)、フラボリグナン、フェノール性リゾーム、フラバン−3−オール((+)−カテキンおよび(−)−エピカテキンを含む)、他のタンニンおよびその誘導体(例えば、タンニン酸、ペンタガロイルグルコース、ノボタニン、エピガロカテキンガレート、およびガロタンニン)、エラグ酸、プロシアニジンなどが挙げられ得る。好適なフェノール化合物には、合成および天然のフェノール化合物が含まれる。例えば、天然フェノール化合物としては、天然の植物ベースの供給源からの抽出物、例えば、オリーブ油の抽出物(例えば、ヒドロキシチロソール(3,4−ジヒドロキシフェニルエタノール)およびオレウロペイン)、エピカテキンおよび類似の化合物を含有し得るカカオ豆の抽出物、ツバキ属(Camellia)の抽出物(カメリア・セネンシス(C.senensis)(緑茶)およびカメリア・アッサイミク(C.assaimic)を含む)、カンゾウ、ムチサンゴ、アロエベラ、およびカモミールなどの抽出物において見出されるフェノール化合物が挙げられ得る。
バルーン構造が、一般的に、罹病または損傷した血管への、その血管への限られた危険性しか伴わない、治療薬の効果的な送達の要因となる。治療薬は、治療薬が適度な時間内に比較的高い収率で血管壁に送達されるように、治療薬を比較的迅速であるが制御された様式で送達するように設計された被覆から送達され得る。費用、手順時間および患者への危険性を低減するために、治療組成物を比較的迅速に血管壁に送達させることが望ましい。また、罹病および/または損傷した壁への送達のためには、バルーンは、血管壁に過大な圧力が加わらないように、コンプライアントであり得る。過大な圧力は、罹病または損傷した血管を例えば動脈瘤のようなところで破裂させ得るので、コンプライアントバルーンは、著しい量の圧力の印加によって血管内の狭窄を開くように特に設計された被覆血管形成バルーンとは著しく異なっている。バルーンは、バルーンの非外傷性の送達および展開を制御するための適切なカテーテルと結合され得る。
概して、本明細書に記載されるフェノール化合物は、血管壁中への送達の結果として血管壁を安定化する生体適合性被覆組成物中で提供され得る。例えば、本明細書に開示される組成物は、広範囲にわたり変化し得る濃度で1種以上のフェノール化合物を含み得、一部の実施形態において、PGGポリマーが、実質的に純粋な形態で被覆において使用され得る。特に、PGGは、血管内への送達のための被覆中に組み込まれ得るポリマーを形成し得る。PGGなどのフェノール化合物は、治療用安定化被覆組成物を形成するために親水性ポリマー(例えば、ポリビニルアルコール(PVA))とさらに混合され得、この被覆組成物は、バルーンの表面に直接塗布されて被覆層を形成し得る。例えば、一部の実施形態において、被覆中に組み込まれる治療組成物は、治療組成物全体の約5重量%〜約100重量%、さらなる実施形態においては約20重量%〜約90重量%、追加的な実施形態においては約30重量%〜約80重量%の、1種以上のフェノール化合物を含み得る。PGGは、送達のための特に望ましい組成物であり、PGGのみを、被覆中に加えられる治療組成物として用いることが望ましくあり得る。上で述べたように、重合PGGは、被覆をさらに支持するためのポリマーマトリックスなしに単独で被覆として使用され得る。しかしながら、ポリマーマトリックスが被覆のために使用される場合、治療組成物とその親水性ポリマーとの比は、一部の実施形態において約1:19〜約20:0、さらなる実施形態においては約1:4〜約10:1、追加的な実施形態においては約3:7〜約7:3の範囲であり得る。当業者は、上記の明示的な範囲内のさらなる濃度または比の範囲が企図されており、本開示の範囲内にあることを理解するであろう。
被覆バルーンは、血管の罹病部分への治療剤の直接的な送達に向けて設計される。血管の罹病部分は、例えば適切な画像化技術(例えば、超音波診断法、造影色素を用いるX線、磁気共鳴画像法、CATスキャンなど)を用いて、特定され得る。動脈瘤に対する処置を案内するための磁気共鳴およびCT画像化技術の使用については、「Device and Method for the Endovascular Treatment of Aneurysms」と題されたKucharczykらによる米国特許第6,463,317号明細書、および「System and Method of Minimally−invasive Exovascular Aneurysm Treatment」と題されたMazzocchiらによる米国特許第6,793,664号明細書にさらに記載されており、これらの両方が、参照により本明細書に援用される。脆弱性プラークまたは大動脈解離などの他の脈管疾患は、それに応じて処置位置を特定するために診断され得る。エラスチン安定化組成物を用いた脆弱性プラークの診断および処置が、参照により本明細書に援用される「In Vivo Chemical Stabilization of Vulnerable Plaque」と題されたOgleらによる公開された米国特許出願公開第2011/0218517号明細書にさらに記載されている。大動脈解離および関連病変の処置は、参照により本明細書に援用される「Devices,Therapeutic Compositions and Corresponding Percutaneous Treatment Methods for Aortic Dissection」と題されたOgleらによる同時係属中の米国特許出願第13/362,492号明細書にさらに記載されている。動脈瘤の位置への本明細書に記載される被覆バルーンの送達のための手順は、以下の段落に記載されている。他の病変の位置への当該被覆バルーンの送達のための対応する手順は、病変の個々の位置に基づく血管内への適切なアクセスを伴う類似の手順に従う。
本明細書に記載される被覆バルーンは、包装およびそれに続く販売の前および/または後に滅菌され得る。バルーンおよび被覆において使用される材料は、材料特性を不利益に変更することも、安定化組成物の安定化効力を除去することもなく、安定化プロセスと適合性であるべきである。特に、滅菌技術および材料は、著しい量の架橋が滅菌プロセスの間に結果として生じないように選択され得る。滅菌プロセスは、バルーン被覆中の成分または組成物間の架橋または相互作用を引き起こすことなく、バルーンおよび関連する治療組成物と適合性であるべきである。全て参照により本明細書に援用される、例えば「Balloon Expandable Stent」と題されたStratfordらによる米国特許第7,794,775号明細書、「Method of Sterilizing Balloon with Ionizing Radiation」と題されたVarmaらによる米国特許第7,695,674号明細書、「Method of Sterilizing a Medical Device」と題されたLeeらによる米国特許第7,150,853号明細書、および「Method of Sterilizing a Medical Device Having a Hydrophilic Coating」と題されたMadsenによる米国特許第6,986,868号明細書に開示されている滅菌方法が、本明細書に記載されるデバイスを滅菌するための使用のために採用され得る。
概して、試験に使用されたバルーンは、商業的供給源から入手したものであった(例えば、直径20〜35mm、長さ50mmの、非常に低いデュロメーターのウレタンの材料を有するVention/Advanced Polymer)。送達カテーテルなどを含むバルーンアッセンブリーは、社内で、または外部の相手先商標製品製造業者(例えば、Cartika)を介して構築した。概して、処理プロセスの間、バルーンをそれの公称寸法にインフレートさせた。バルーン表面を、揮発性溶媒中の脂肪族ジイソシアネート(例えば、ヘキサメチレンジイソシアネート)で処理して、イソシアネート基の一方がバルーン表面でウレタン結合に結合して、他方のイソシアネート基をさらなる反応のために利用可能なままにしておくようにした。ジイソシアネート処理したバルーンを、次いで、水とイソプロピルアルコール(IPA)との混合物中のポリビニルアルコール(PVA)の溶液と反応させて、PVAをバルーン表面にある利用可能なイソシアネート基に結合させた。代替的に、水およびIPAの代わりに、メチルエチルケトン(MEK)が、米国特許第5,304,121号明細書においてSahatjianらによりPVAの溶液を作製するための溶媒として報告されている。こうして、バルーン表面を、ジイソシアネート結合を介してPVAで改質した。PVAで改質したバルーンを、次いで、例えば85℃で30分間、オーブン中で乾燥させた。
概して、被覆プロセス前に、バルーンをそれの公称寸法にインフレートさせた。一部の実施形態において、バルーンは、前処理または下塗り層の形成なしに、被覆溶液(例えば、PGG/PVA溶液)で直接被覆され得る。代替的に、実施例1からのPVA改質バルーンを、PGG/PVA溶液で被覆した。PGG/PVA溶液は、概して、水とイソプロピルアルコール(IPA)との混合物中において50/50のPGG/PVA比を有する。例えば、被覆溶液は、2〜4重量%のPVA、1〜3重量%のPGG、30〜40重量%のIPAを含み得、残部はDI水を含む。
下塗り層を含有しない実施例2からの被覆バルーンデバイスの試験を、ヒト解剖学的構造の良好な模倣体である腹部大動脈瘤モデルの助けを借りて行った。これらのモデルは、社内で、およびElastratにより作製され、実際の血管系中での血管内デバイスの展開に関してかなり現実的な感覚を与えた。以下の工程を、実施例2の被覆バルーンデバイスを用いて行った。(1)モデルにおけるモデル大腿動脈中にデバイスを挿入する。(2)デバイスの被覆バルーンを動脈瘤に案内する。(3)動脈瘤の壁と良好に接触するように被覆バルーンを展開する。(4)治療組成物(例えば、PGG)の送達を可能にするのに十分な時間にわたり展開された被覆バルーンを動脈瘤において維持する。(5)展開された被覆バルーンを低プロファイル構成に変え、モデル大腿動脈からデバイスを取り除く。図8は、腹部大動脈瘤モデル内に配置された、血管壁とコンプライアントな被覆バルーンを示している。
Claims (49)
- 近位端および遠位端を有するシャフトと、
外面を有する伸張可能な構造体を含むバルーン要素であって、前記シャフトの前記遠位端または前記遠位端付近で前記シャフトにより支持されている、バルーン要素と、
前記伸張可能な構造体の前記外面と結合している被覆層と、
を含む、生体被験体において血管の一部分を安定化するための被覆バルーンデバイスであって、
前記被覆層の少なくとも5重量%は、周辺フェノール性ヒドロキシル基を有する疎水性コアを形成するように連結された複数のフェノール性基を有するフェノール化合物を含む治療組成物からなり、そして
前記バルーン要素の前記伸張可能な構造体は、伸張していない構成、インフレートされているが膨張していない構成、および膨張した構成を、備える、
被覆バルーンデバイス。 - 前記治療組成物が、結合していない没食子酸をほとんどまたは全く有していない、請求項1に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記フェノール化合物が、タンニン酸もしくはタンニン酸の類似体、ペンタガロイルグルコースもしくはペンタガロイルグルコースの類似体、それらの組み合わせ、またはそれらの薬学的に受容可能な塩である、請求項1または2に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記フェノール化合物が、フラボノイドもしくはフラボノイド誘導体、フラボリグナンもしくはフラボリグナン誘導体、フェノール性リゾームもしくはフェノール性リゾーム誘導体、フラバン−3−オールもしくはフラバン−3−オール誘導体、タンニンもしくはタンニン誘導体、エラグ酸もしくはエラグ酸誘導体、プロシアニジンもしくはプロシアニジン誘導体、プロアントシアニジン、アントシアニン、ケルセチン、(+)−カテキン、(−)−エピカテキン、ノボタニン、エピガロカテキンガレート、ガロタンニン、ヒドロキシチロソール(3,4−ジヒドロキシフェニルエタノール)、オレウロペイン、プロデルフィニジン、それらの組み合わせ、またはそれらの薬学的に受容可能な塩である、請求項1または2に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記被覆層の少なくとも50重量%は、前記フェノール化合物からなる、請求項1〜4のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記被覆層が、約20ミクロン〜約50ミクロンの厚さを有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記治療組成物が、グルタルアルデヒドをさらに含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記被覆層が、親水性ポリマーをさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記親水性ポリマーが、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)、またはそれらの組み合わせを含む、請求項8に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記親水性ポリマーが、多糖、デキストラン、デンプン、ヒアルロン酸、コラーゲン、ゼラチン、キチン、アルブミン、アルギネートを、そのようなものとしてまたはそれらの誘導体もしくは組み合わせとして含む、請求項8に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記バルーン要素の前記伸張可能な構造体がコンプライアントポリマーを含み、前記インフレートされているが膨張していない構成が、前記外面に沿って概ね円筒形の部分を有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記バルーン要素の前記伸張可能な構造体が、低デュロメーターポリウレタンバルーン材料である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記シャフトが、前記バルーン要素の内部への遠位開口部と、流体供給源に接続される近位接合部とを有するバルーン管腔を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記バルーンを血管内で膨張させた時に前記バルーンを通過する流れを提供する、前記バルーン要素の近位にある開口部と前記バルーン要素の遠位にある開口部とを有するバイパスチャネルをさらに含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記被覆が、前記バルーン要素と前記被覆層との間に親水性下塗り層をさらに含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記下塗り層が、約5ミクロン〜約50ミクロンの厚さを有する、請求項15に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記被覆層と前記下塗り層との厚さ比が、約1:1〜約10:1である、請求項15または16のいずれかに記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記下塗り層が、前記バルーン要素に架橋している、請求項15〜17のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記下塗り層が、前記被覆層のさらなる水和を可能にするために多孔質である、請求項15〜18のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記シャフトに関して遠位側に延ばされて前記伸張していない構成にある前記伸張可能な構造体を覆った構成を有する、前記シャフトの上を覆って滑動可能に配置されたシースをさらに含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記血管の前記一部分内への送達時に溶解する、親水性組成物を含む犠牲上塗りをさらに含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記上塗りの前記親水性組成物が、糖、糖誘導体、またはそれらの組み合わせである、請求項21に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記上塗りが、約5ミクロン〜約50ミクロンの厚さを有する、請求項21または22のいずれかに記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記下塗り層と前記被覆層と前記上塗りとの厚さ比が、約30:40:30〜約10:85:5である、請求項21〜23のいずれか一項に記載の被覆バルーンデバイス。
- 遠位端および近位端を有するシャフトと、
外面を有する伸張可能な構造体を含むバルーン要素であって、前記シャフトの前記遠位端または前記遠位端付近で前記シャフトにより支持されている、バルーン要素と、
前記伸張可能な構造体の前記外面と結合している被覆と、
を含む、生体被験体において血管の一部分を安定化するための被覆バルーンデバイスであって、
前記被覆は、親水性ポリマー結合剤および前記親水性ポリマーとブレンドされた治療組成物を含み、前記治療組成物は、少なくとも2個の周辺フェノール性ヒドロキシル基を有する疎水性コアを形成するように連結された複数のフェノール性基を有するフェノール化合物を含む、
被覆バルーンデバイス。 - 前記親水性ポリマーが、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)、またはそれらの組み合わせを含む、請求項25に記載の被覆バルーン。
- 前記親水性ポリマーが、多糖、デキストラン、デンプン、ヒアルロン酸、コラーゲン、ゼラチン、キチン、アルブミン、アルギネートを、そのようなものとしてまたはそれらの誘導体もしくは組み合わせとして含む、請求項25または26に記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記フェノール化合物が、タンニン酸もしくはタンニン酸の類似体、ペンタガロイルグルコースもしくはペンタガロイルグルコースの類似体、それらの組み合わせ、またはそれらの薬学的に受容可能な塩である、請求項25〜27のいずれか一項に記載の被覆バルーン。
- 前記被覆の少なくとも25重量%は、前記フェノール化合物からなる、請求項25〜28のいずれか一項に記載の被覆バルーン。
- 前記被覆層が、約20ミクロン〜約50ミクロンの厚さを有する、請求項25〜29のいずれか一項に記載の被覆バルーン。
- 前記治療組成物が、グルタルアルデヒドをさらに含む、請求項25〜30のいずれか一項に記載の被覆バルーン。
- 前記伸張可能な構造体が、コンプライアントポリマーを含む、請求項25〜31のいずれか一項に記載の被覆バルーン。
- 前記バルーンを血管内で膨張させた時に前記バルーンを通過する流れを提供する、前記バルーン要素の近位にある開口部と前記バルーン要素の遠位にある開口部とを有するバイパスチャネルをさらに含む、請求項25〜32のいずれか一項に記載の被覆バルーン。
- 治療組成物を含む被覆を有する被覆バルーンを用いて生体被験体の血管の一部分を安定化するための方法であって、前記方法は、
前記バルーンの周囲を囲む前記被覆が前記血管と接触しているように前記血管の前記一部分において前記被覆バルーンを展開する工程と、
前記治療組成物の少なくとも一部が前記被覆から前記血管内に溶出して前記血管を安定化することを可能にするのに十分な時間にわたり、前記血管内に前記展開されたバルーンを維持する工程と、
を含み、
前記治療組成物は、前記血管を安定化するために前記血管のエラスチン成分に結合するフェノール化合物を含み、そして
前記フェノール化合物は、少なくとも2個の周辺フェノール性ヒドロキシル基を有する疎水性コアを形成するように連結された複数のフェノール性基を有する、
方法。 - 前記フェノール化合物が、タンニン酸もしくはタンニン酸の類似体、ペンタガロイルグルコースもしくはペンタガロイルグルコースの類似体、それらの組み合わせ、またはそれらの薬学的に受容可能な塩である、請求項34に記載の方法。
- 血管の前記一部分が、動脈瘤を含む、請求項34または35に記載の方法。
- 前記血管安定化手順の後に、前記血管から前記被覆バルーンを取り除く工程をさらに含む、請求項34〜36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記バルーンが、シースをさらに含み、前記方法が、前記被覆バルーンを展開する工程の前に、血管の安定化されるべき前記一部分に前記被覆バルーンを送達して前記シースを取り除く工程をさらに含む、請求項34〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被覆バルーンを用いた安定化処置の前または後に、前記血管の前記一部分をグルタルアルデヒドで処置する工程をさらに含む、請求項34〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記血管安定化手順の間前記血管内の血流を濾過するために、前記血管安定化手順を行う前に、遠位保護デバイスを展開する工程をさらに含む、請求項34〜39のいずれか一項に記載の方法。
- 外面を有する伸張可能な構造体を含む被覆バルーンを形成する方法であって、前記方法は、前記伸張可能な構造体の前記外面に被覆溶液を塗布する工程を含み、前記被覆溶液は、親水性ポリマーと、少なくとも2個の周辺フェノール性ヒドロキシル基を有する疎水性コアを形成するように連結された複数のフェノール性基を有するフェノール化合物とのブレンドを含む、方法。
- 前記親水性ポリマーが、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)、またはそれらの組み合わせを含む、請求項41に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが、多糖、デキストラン、デンプン、ヒアルロン酸、コラーゲン、ゼラチン、キチン、アルブミン、アルギネートを、そのようなものとしてまたはそれらの誘導体もしくは組み合わせとして含む、請求項41または42のいずれかに記載の被覆バルーンデバイス。
- 前記被覆溶液を塗布する工程の前に、前記伸張可能な構造体上に親水性下塗り層を塗布する工程をさらに含む、請求項41〜43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記親水性下塗り層を塗布する工程の前に、前記親水性下塗り層を形成するための親水性ポリマーと架橋すべき前記伸張可能な構造体の前記外面に、架橋化合物を結合させる工程をさらに含む、請求項44に記載の方法。
- 前記架橋化合物が、脂肪族ジイソシアネートである、請求項45に記載の方法。
- 前記架橋化合物が、ヘキサメチレンジイソシアネートである、請求項45に記載の方法。
- 前記被覆バルーンの前記被覆上に犠牲上塗りを塗布する工程をさらに含む、請求項41〜47のいずれか一項に記載の方法。
- 前記被覆バルーンを形成するために前記被覆を乾燥させる工程をさらに含む、請求項41〜48のいずれか一項に記載の方法。
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