ES2301839T3

ES2301839T3 - Protesis de refuerzo de estructuras tisulares.

Info

Publication number: ES2301839T3
Application number: ES03767898T
Authority: ES
Inventors: Michel Therin; Philippe Gravagna
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 2002-11-04
Filing date: 2003-11-04
Publication date: 2008-07-01
Anticipated expiration: 2023-11-04
Also published as: JP4583927B2; WO2004043294A1; EP1558173A1; HK1080706A1; FR2846549B1; FR2846549A1; AU2003292332B2; DE60319258T2; EP1558173B1; DE60319258D1; JP2006505333A; ATE386475T1; AU2003292332A1

Abstract

Prótesis compuesta de refuerzo (17) de una estructura tisular, que comprende un soporte textil poroso (1) que presenta una disposición de hilos (8, 10, 11, 14, 15) compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra (6) de material polímero no resorbible, definiendo dicho soporte textil una textura microporosa que comprende los intersticios (4) comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo, caracterizada porque, en al menos una zona protegida (18) del soporte textil, un material resorbible hidrófilo recubre el soporte textil, formando una película envolvente y penetrando en la disposición de hilos, obturando al menos la textura microporosa, pero sin formar una capa plana que reviste al menos una cara del soporte textil.

Description

Prótesis de refuerzo de estructuras tisulares.

La presente invención se refiere a una prótesis de refuerzo de estructuras titulares, en particular de tejidos situados fuera de la cavidad peritoneal, denominados por este motivo extraperitoneales.

Ciertos órganos, o porciones de órganos, del cuerpo humano, en particular los órganos extraperitoneales situados en la cavidad pelviana, por ejemplo la uretra, la vejiga o el recto de la mujer, pueden sufrir un desplazamiento anormal hacia abajo denominado generalmente prolapso o, más precisamente, cistocele y rectocele cuando interesa respectivamente a la vejiga o al recto. Este desplazamiento interviene comúnmente como consecuencia del relajamiento de los medios de fijación y de sostenimiento del órgano. Estos fenómenos son denominados asimismo por el experto en la materia trastornos de la estática pelviana. Por otra parte, a consecuencia de hernias o de eventraciones de la pared abdominal, es frecuente intervenir quirúrgicamente para tratar el déficit parietal. Para ello, el cirujano recurre regularmente a la utilización de prótesis de refuerzo y de sostenimiento que se implantan en el lugar deseado. Por tanto, estas prótesis de refuerzo están previstas generalmente con frecuencia para una implantación definitiva y por ello están constituidas a menudo, por ejemplo, por un soporte textil de un material no resorbible.

Los soportes textiles son intrínsecamente adhesiógenos y fibrosantes cualquiera que sea la naturaleza de los tejidos con los cuales son puestos en contacto. Esta propiedad expresada en relación con tejidos de sostenimiento (músculos, aponeurosis, fascias, etc.) constituye también un requisito previo indispensable para la calidad del resultado. Por el contrario, con respecto a otras estructuras más frágiles, la presencia de un soporte textil durante la inflamación cicatricial inicial favorece el establecimiento de uniones fibrosas densas, allí donde únicamente existían uniones flojas tales como las que procuran los tejidos conjuntivos intersticiales para los órganos extraperitoneales y donde no existía ninguna unión para los órganos intraperitoneales. Por tanto, la naturaleza porosa de los soportes textiles está frecuentemente en el origen del desarrollo de adherencias y erosiones posquirúrgicas.

Para remediar este problema, se ha propuesto alisar al menos una cara de estas prótesis de refuerzo completamente durante la fase inflamatoria inicial y, por tanto, no sea propicia a la generación de estas adherencias.

Así, el documento WO99/06080 describe un soporte textil poroso destinado a una utilización en cirugía parietal, en la reparación de eventraciones o hernias, una cara de la cual está recubierta superficialmente por una capa o membrana plana resorbible, dejándose libre la otra cara para una integración tisular íntima y precoz.

El documento WO96/08277 describe una membrana transparente colagénica que puede depositarse sobre las dos caras de un enrejado textil sintético.

Dichos refuerzos pueden representar unas soluciones satisfactorias en el ámbito de la cirugía parietal intraperitoneal, que se refiere a un lugar de implantación que se reperitoniza rápidamente en superficie, constituyendo el peritoneo neoformado la mejor protección de los órganos potencialmente en contacto. No obstante, en el caso de los tratamientos quirúrgicos para el sostenimiento de tejidos o la reparación de los prolapsos, se puede tratar de tejidos extraperitoneales que están particularmente expuestos, ya que pueden entrar en contacto con las dos caras del refuerzo, por ejemplo vagina por un lado y recto o vejiga por el otro lado, y esto tanto más cuanto que no estarán protegidos a su debido tiempo por la formación de un neoperitoneo. Estos tejidos son, por ejemplo, vísceras huecas, como la vejiga, la vagina, el útero o el recto, o canales naturales del organismo como la uretra, el esófago, la tráquea o los vasos sanguíneos o incluso los nervios, los tendones o la duramadre. Para dichos tejidos denominados frágiles, las uniones fibrosas posteriores a la inflamación cicatricial inicial pueden agravarse por erosión o por fístulas que son siempre indeseables, ya que ponen en peligro la fisiología normal de la estructura implicada. En este caso, es necesario a la vez, durante la fase inicial de cicatrización, proteger estos tejidos frágiles circundantes, mientras se permite el inicio de la cicatrización de los tejidos conjuntivos circundantes de sostenimiento (fascia, aponeurosis, tejido conjuntivo intersticial) que garantizan la calidad a largo plazo del resultado de la reconstrucción.

Por otra parte, como en cualquier acto quirúrgico, la implantación de un material no resorbible en el cuerpo humano presenta ciertos riesgos infecciosos. Así, puede suceder que el material implantado se encuentre infectado por una contaminación preoperatoria del lugar de implantación. Este riesgo es tanto más destacado cuanto que las recomendaciones de asepsia que acompañan cualquier acto quirúrgico son difíciles de aplicar rigurosamente como en el caso de las vías de acceso vaginales. A este respecto, se sabe que la superficie de los polímeros sintéticos no resorbibles es propicia a la adhesión de las bacterias. La adsorción o la fijación de una bacteria a un soporte no resorbible facilita la síntesis de una envuelta de protección de la bacteria frente a los mecanismos naturales de defensa o antimicrobianos. Así, para un material dado, cuanto más grande sea la superficie desarrollada de la prótesis, más importante es la adhesión bacteriana. Ahora bien, la adhesión de las bacterias a un soporte es una condición que provoca y facilita su proliferación.

Así, con vistas a optimizar el acto quirúrgico que consiste en implantar prótesis de refuerzo definitivas, en particular para sostener tejidos frágiles como los tejidos extraperitoneales y, en particular, en entornos en los que es difícil mantener estrictas condiciones de asepsia, sería particularmente importante poder reducir al máximo, durante la fase inicial de cicatrización, la superficie desarrollada de estas prótesis, accesible a la vez a estos tejidos frágiles circundantes y a las eventuales bacterias. Así, sería deseable que estas prótesis presenten, al menos durante el tiempo de la fase inicial de cicatrización, una superficie lo más grande posible físicamente no favorable a la adhesión de las bacterias y no dañina de los tejidos circundantes. Además, dicho refuerzo únicamente ofrecería a las eventuales bacterias presentes una superficie temporal biodegradable que facilita su eliminación por las células competentes.

El solicitante ha descubierto que un recubrimiento específico, a saber, un revestimiento de la superficie sólida desarrollada de un soporte textil por una película envolvente de material resorbible hidrófilo permitía responder a las expectativas identificadas anteriormente.

Por tanto, la presente invención tiene por objeto una prótesis compuesta de refuerzo de una estructura tisular, que comprende un soporte textil poroso que comprende una disposición de hilos compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra de material polímero no resorbible, definiendo dicho soporte textil una textura microporosa que comprende los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo, caracterizada porque, en al menos una zona protegida del soporte textil, un material resorbible hidrófilo cubre el soporte textil, formando una película envolvente y penetrando en la disposición de hilos, obturando al menos la textura microporosa, pero sin formar una capa plana que reviste al menos una cara del soporte textil.

La presente invención tiene asimismo por objeto un procedimiento de preparación de una prótesis compuesta de refuerzo de una estructura tisular, caracterizado porque comprende las etapas siguientes:

-: i) preparar una solución A de un material resorbible hidrófilo, en estado fluido o líquido,

-: ii) impregnar con solución A al menos una parte de la superficie de un soporte textil poroso, comprendiendo dicho soporte textil poroso una disposición de hilos compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra de material polímero no resorbible, definiendo dicho soporte textil una textura microporosa que comprende los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo, teniendo lugar dicha impregnación hasta la obturación de la textura microporosa, pero sin formar una capa plana que reviste al menos una cara de dicho soporte textil,

-: iii) secar la parte impregnada del soporte textil.

Gracias a la invención, la parte del soporte textil cubierta por el material resorbible está protegida durante la fase inicial de la cicatrización, a saber, no está expuesta a las células inflamatorias, como los granulocitos, los monocitos, los macrófagos o incluso las células gigantes multinucleadas generalmente activadas por el acto quirúrgico. No está expuesta a las bacterias eventualmente presentes. En efecto, durante la fase inicial de cicatrización, cuya duración puede variar de 5 a 10 días aproximadamente, sólo el material resorbible es accesible por los diferentes factores, tales como las proteínas, las enzimas, las citoquinas o las células de la línea inflamatoria.

Además, gracias a la invención, durante el tiempo de digestión del material resorbible, los tejidos frágiles circundantes, tales como, por ejemplo, las vísceras huecas, están protegidos, en particular, contra la formación de adherencias fibrosas severas posquirúrgicas no deseadas.

Otra ventaja de la invención reside en el hecho de que permite un inicio de cicatrización de los tejidos conjuntivos circundantes de sostenimiento, como las fascias, las aponeurosis, los tejidos conjuntivos intersticiales, al contacto con una superficie hidrófila y resorbible, en sí misma favorable al desarrollo rápido de una cobertura celular escasamente inflamatoria. Este inicio de cicatrización de superficie al contacto con la película de la prótesis recrea un plan regular de organización de la fibrosis y del tejido cicatricial, que facilita ulteriormente la restitución ad integrum de los tejidos escindidos durante el acto quirúrgico. Así, después de la resorción de la película, la invasión de la porosidad del soporte textil se realiza directamente por un tejido ya liberado parcialmente de su componente inflamatorio.

Por soporte "textil poroso" se entiende en el sentido de la presente invención un soporte textil que presenta huecos en forma de intersticios y/o volúmenes. Más precisamente, el soporte textil poroso está compuesto por una disposición de hilos que definen una textura microporosa y/o una textura macroporosa.

La disposición de hilos en cuestión es un enmarañamiento ordenado, por ejemplo tejido según cualquier armadura apropiada, o tricotado, o incluso desordenado, por ejemplo no tejido. En una forma privilegiada de realización de la invención, la disposición de hilos constituye una estructura tricotada. En dicho caso, los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en el lugar de contacto de un hilo con al menos otro hilo pertenecen a las mallas de la estructura tricotada. Los espacios huecos definidos entre los hilos, fuera de sus lugares de contacto, son los espacios intermallas de la estructura tricotada. Cada hilo del que se trata comprende al menos una hebra o filamento, continuo o discontinuo, de material polímero no resorbible; cada hilo puede comprender otros hilos o filamentos, por ejemplo de material polímero resorbible.

Por "material polímero" se entiende cualquier material, en forma singular o de aleación, que comprende un polímero sintético o natural obtenido, por ejemplo, por polimerización o copolimerización. El material polímero no resorbible según la invención puede ser un polipropileno o incluso un poliéster de tipo tereftalato de polietileno.

La textura microporosa o microporosidad comprende al menos los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo. En el caso en que al menos un hilo comprenda varias hebras de material polímero no resorbible, ensambladas o no, la textura microporosa comprende además los intersticios entre hebras de un mismo hilo.

Por tanto, se puede definir la microporosidad del soporte textil como la suma iº), dado el caso, de los intersticios comprendidos entre al menos dos hebras en el seno de un mismo hilo y iiº) de los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo.

La textura macroporosa o macroporosidad comprende los volúmenes cuya superficie S está definida por los espacios huecos entre al menos dos hilos, fuera de sus lugares de contacto, y cuya altura H está definida por el espesor del soporte textil. Según la presente invención, se considera que el soporte textil es plano cuando constituye una estructura bidimensional, preferentemente cuando su espesor es inferior o igual a 5 veces el diámetro medio de los hilos que lo constituyen. En este caso, se hablará de macroporosidad bidimensional o de textura macroporosa bidimensional. En el caso en que el soporte textil constituya una estructura tridimensional, preferentemente cuando el espesor del soporte textil es estrictamente superior a 5 veces el diámetro medio de los hilos que constituyen el soporte, se hablará de macroporosidad tridimensional o de textura macroporosa tridimensional.

En una forma preferida de realización de la invención, el soporte textil constituye una estructura bidimensional.

El soporte textil está constituido por un material polímero no resorbible utilizado comúnmente en cirugía. Preferentemente, este material polímero no resorbible se selecciona entre el grupo que comprende los polipropilenos, los poliésteres como los tereftalatos de polietileno, las poliamidas y/o sus mezclas. En una forma privilegiada de realización de la invención, este material polímero es el polipropileno. Como soporte textil a base de polipropileno que conviene a la presente invención, se puede citar el producto vendido bajo la denominación comercial "Parietene®" por la sociedad Sofradim, el producto vendido bajo la denominación comercial "Prolene®" por la sociedad Ethicon o incluso el producto vendido bajo la denominación comercial "Marlex®" por la sociedad Bard.

Según la invención, se define por "zona protegida" la zona del soporte textil revestida por el material resorbible hidrófilo. El material resorbible hidrófilo se selecciona preferentemente de entre el grupo constituido por los colágenos, los polisacáridos y sus mezclas. Entre los colágenos que se pueden utilizar según la invención, se pueden citar:

1): colágeno cuya estructura helicoidal ha sido al menos parcialmente termodesnaturalizada sin degradación hidrolítica, cuyo procedimiento de preparación se describe en el documento WO99/06080,

2): colágeno natural, no calentado, laminado en forma de película, con o sin glicerina, reticulado por radiación gamma o por otros medios químicos o físicos, y/o

3): sus mezclas.

Entre los polisacáridos que se pueden utilizar como material hidrófilo resorbible según la invención, se pueden citar la celulosa oxidada, el ácido hialurónico, el almidón, el quitosano, los dextranos reticulados y/o sus mezclas. Todos estos materiales son bien conocidos por el experto en la materia. Como celulosa oxidada que conviene a la presente invención, se puede citar el producto vendido bajo la denominación comercial "Interceed®" por la sociedad Ethicon. Como ácido hialurónico que conviene a la presente invención, se puede citar el producto vendido bajo la denominación comercial "Hyalobarrier®" por la sociedad Fidia Advanced Biopolymers o el producto vendido bajo la denominación comercial "Seprafilm®" por la sociedad Genzyme.

El material resorbible hidrófilo reviste la zona protegida del soporte textil, formando una película envolvente y penetrando en la disposición de hilos, que obtura la textura microporosa o, dicho de otra forma, al menos la microporosidad del soporte, pero sin formar una capa plana o membrana gruesa que revista al menos una cara del soporte textil. La película envuelve directa o indirectamente al menos cada hilo de forma completa, realizando un revestimiento. Además, en el caso en que cada hilo del soporte esté constituido por una sola hebra, la película resorbible rellena y, por tanto, obtura todos los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo. En el caso en que al menos un hilo comprenda varias hebras, ensambladas o no unas con otras, entonces la película rellena y, por tanto, obtura asimismo todos los intersticios entre hebras de un mismo hilo.

En una forma preferida de realización de la invención, la película de material resorbible es discontinua y preserva la textura macroporosa del soporte textil. La película envuelve entonces cada hilo y deja libres los volúmenes que definen la macroporosidad. Así, el refuerzo conserva una macroporosidad pronunciada para un anclaje mecánico rápido y una rehabitación celular inmediata. Dicho revestimiento por una película discontinua permite asimismo rigidificar temporalmente el refuerzo y facilita su manipulación por el cirujano. Esta última propiedad es particularmente ventajosa en cirugía laparoscópica.

Preferentemente, la película de material resorbible presenta un espesor inferior o igual a 500 micrones y, preferentemente, comprendido entre 10 y 100 micrones.

En otra forma de realización de la invención, la película puede obturar asimismo la macroporosidad del soporte textil en al menos una parte de la zona protegida. Según la invención, se define por "zona obturada" la parte de la zona protegida para la cual está obturada la macroporosidad. En esta zona obturada, la película rellena y obtura los volúmenes bidimensionales o tridimensionales que definen la macroporosidad. Por tanto, es continua. En una forma preferida de realización de la invención, la película obtura la macroporosidad del soporte textil en el conjunto de la zona protegida.

La zona protegida puede cubrir indiferentemente el conjunto del soporte textil o sólo una parte de este soporte.

En una forma preferida de realización de la invención, el soporte textil se presenta en forma de una pieza rectangular y la zona protegida se extiende sobre una banda central de esta pieza. Dicha prótesis presenta unas zonas de enganche inmediato para una suspensión eficaz desde la implantación, por retracción de los tejidos conjuntivos intersticiales, fascias y aponeurosis al nivel de los bordes libres de los hilos que constituyen el soporte textil, zonas relativamente fibrosantes para un anclaje mecánico duradero al nivel de la parte no protegida del soporte textil, y zonas de integración no agresiva y poco fibrosante al nivel de la zona central protegida del refuerzo.

Gracias a la invención, el médico puede cortar libremente en la prótesis unas bandas de geometría adaptada y disponerlas de manera que procuren un sostenimiento no agresivo, gracias a la zona protegida, frente a estructuras tisulares frágiles, y un anclaje rápido en las zonas no protegidas a distancia de las estructuras frágiles. A título de ejemplo, las bandas cortadas pueden ser de bordes paralelos rectos, de longitud y anchura modulables, de bordes paralelos curvados en arco, de longitud y anchura modulables, o incluso de bordes no paralelos, hinchados en la región central, para sostener sobre una gran superficie las estructuras prolapsadas y más afiladas en los extremos para constituir cintas de suspensión de anclaje.

La presente invención se pondrá más claramente de manifiesto a partir de las figuras siguientes:

- la figura 1 es una vista en sección que muestra la textura microporosa de un soporte textil compuesto por hilos que tienen cada uno una sola hebra o filamento;

- la figura 2 es una vista en sección a escala ampliada que muestra la textura microporosa definida en el seno de un hilo que comprende varias hebras;

- la figura 3 es una vista desde arriba que muestra la macroporosidad de un soporte textil plano;

- la figura 4 es una vista en perspectiva que muestra la macroporosidad de un soporte textil tridimensional;

- la figura 5 es una vista en sección de un soporte textil revestido por la película continua;

- la figura 6 es una vista en sección de un soporte textil revestido por una película discontinua;

- la figura 7 es una vista desde arriba que representa una prótesis de refuerzo de forma rectangular cuya zona protegida tiene la forma de una banda central;

- la figura 8 es una vista desde arriba de la prótesis de la figura 7 que muestra diferentes formas de cintas cortadas en la prótesis; y

- la figura 9 representa un dibujo esquemático de la armadura de tricotar de un soporte textil que conviene a la presente invención.

Haciendo referencia a la figura 1, está representado un soporte textil del tipo de tejido poroso 1 que comprende hilos de trama 2 e hilos de urdimbre 3. Los intersticios 4 definidos en este caso entre los hilos constituyen la textura microporosa.

La figura 2 muestra una sección de un hilo 5 que comprende varias hebras 6 continuas o discontinuas, ensambladas unas con otras, por ejemplo por torsión. Los intersticios 7 definidos entre las hebras 6 en el seno del hilo 5 constituyen también una textura microporosa.

La figura 3 muestra hilos 8 tricotados que constituyen un soporte textil bidimensional 1. Los volúmenes 9, cuya superficie S está definida por el espacio hueco entre al menos dos hilos fuera de sus lugares de contacto y cuya altura H es inferior a aproximadamente 5 veces el diámetro medio de los hilos 8, constituyen una textura macroporosa bidimensional.

La figura 4 muestra un soporte textil tridimensional 1 compuesto por hilos 10 que constituyen una primera capa tricotada (o tejida) plana y por hilos 11 que constituyen una segunda capa tricotada (o tejida) plana paralela a la primera, separada por una altura H; las capas primera y segunda están unidas entre ellas, por ejemplo por bucles tricotados. Los volúmenes 12, cuya superficie S está definida por el espacio hueco entre al menos dos hilos fuera de sus lugares de contacto y de altura H, constituyen una textura macroporosa tridimensional.

La figura 5 muestra un soporte textil 1 revestido por una película continua 13 y cuyos hilos 14 están constituidos por monofilamentos.

La figura 6 muestra un soporte textil 1 compuesto por hilos 15 de una sola hebra y revestido por una película discontinua 16. Cada hebra está envuelta por la película 16. Los espacios huecos entre las hebras permanecen libres.

La figura 7 muestra una prótesis de refuerzo 17 de forma rectangular, cuya zona protegida 18 representa una banda central, no estando protegidas las partes laterales 19 del soporte textil 1.

La figura 8 muestra una prótesis de refuerzo 17 de forma rectangular, cuya zona protegida 18 tiene la forma de una banda central, prótesis sobre la cual se han hecho figurar las formas correspondientes a:

-: una cinta 20 de bordes paralelos, cuya parte central es una zona protegida,

-: una cinta 21 de bordes paralelos curvados en arco, cuya parte central es una zona protegida,

-: una cinta 22 de bordes no paralelos, cuya parte central hinchada es una zona protegida y cuyas partes laterales afiladas no están protegidas.

Estas cintas pueden ser cortadas por el cirujano directamente sobre el lugar operatorio y constituyen en sí mismas prótesis según la invención.

Una prótesis compuesta de refuerzo según la invención puede prepararse según el procedimiento que comprende las etapas siguientes:

-: ii) impregnar con solución A al menos una parte de la superficie de un soporte textil poroso, comprendiendo dicho soporte textil poroso una disposición de hilos compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra de material polímero no resorbible, definiendo dicho soporte textil una textura microporosa que comprende los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo, teniendo lugar dicha impregnación hasta la obturación de la textura microporosa, pero sin formar una capa plana que reviste al menos una cara de dicha soporte textil,

-: iii) secar la parte impregnada del soporte textil.

El procedimiento de preparación de la prótesis según la invención es simple y rápido. Así, no comprende más que una sola etapa de impregnación de la parte a proteger del soporte textil. La etapa de impregnación puede realizarse por inmersión de dicha parte de la superficie del soporte textil en la solución A o por pulverización - preferentemente con ayuda de una plantilla o una máscara de protección - de la solución A sobre dicha parte de la superficie del soporte textil. La solución de impregnación A debe ser suficientemente fluida para que impregne el soporte textil hasta la obturación de la microporosidad. Esta solución puede calentarse a una temperatura inferior a 50ºC. Preferentemente, a fin de facilitar esta etapa de impregnación, la solución A presenta una viscosidad inferior o igual a 1.000 centipoises y que, preferentemente, está comprendida entre 50 y 200 centipoises, midiéndose esta viscosidad con ayuda de un viscosímetro CONTRAVES-TV, por ejemplo a la temperatura elegida inferior a 50ºC. Las partes del soporte textil que no están destinadas a ser revestidas puede estar recubiertas por una membrana protectora durante la etapa ii) de impregnación. En el caso en que la zona revestida represente una banda central del soporte textil, se puede doblar también previamente el soporte en forma de U, viniendo a ser la parte a revestir la barra horizontal de la U, y mojar así la parte a revestir en la solución A, mientras se preservan las partes laterales (barras verticales de la U).

En el caso en que se desee revestir la totalidad del soporte textil, se moja simplemente todo el soporte textil en la solución A y se deja secar. La zona protegida tiene entonces una zona que recubre completamente la del soporte textil.

La etapa de impregnación puede repetirse si se desea aumentar la cantidad de material revestido.

El secado de la parte impregnada del soporte textil se puede realizar dejando reposar el soporte bajo un flujo de aire limpio a temperatura ambiente o incluso en un recinto termostatizado a una temperatura máxima adaptada al producto resorbible, por ejemplo inferior o igual a 30ºC para el colágeno e, inferior o igual a 60ºC para los polisacáridos.

Así, la prótesis de refuerzo según la invención puede fabricarse cortando primero un soporte textil con la forma y las dimensiones deseadas, que se reviste a continuación total o parcialmente según el procedimiento descrito anteriormente a fin de obtener la prótesis definitiva que se desee implantar en el cuerpo del paciente.

Otra forma de fabricar una prótesis según la invención es revestir previamente una parte, por ejemplo una banda central, de un soporte textil de forma dada, por ejemplo rectangular, según el procedimiento descrito anteriormente, por ejemplo doblando el soporte en forma de U, y cortar a continuación en este soporte parcialmente revestido una prótesis según una geometría determinada, de modo que, en su configuración final, esta prótesis presente, por ejemplo, una zona central protegida y unas zonas laterales no protegidas de enganche inmediato.

La prótesis de refuerzo según la invención puede aplicarse a cualquier estructura tisular del cuerpo. Preferentemente, esta estructura tisular es un tejido extraperitoneal.

Ejemplo 1

Se realiza un soporte textil cuya disposición de hilos constituye un tejido de punto realizado por tricotado en urdimbre de dos napas de hilos conforme al dibujo esquemático de la figura 9. En esta figura, cada napa de hilos está identificada por una letra A o B, utilizando a su vez el esquema un sistema de descripción del tejido de punto a realizar completamente habitual y comprensible para el experto en la materia y que no se describirá aquí con mayor detalle. El soporte textil es tricotado en un telar del tipo de urdimbre con dos barras de coladores.

Las dos barras correspondientes a los hilos A y B son ensartadas a razón de un colador lleno, un colador vacío y se desplazan simétricamente a fin de obtener orificios al tresbolillo. El soporte textil final puede estabilizarse a continuación simplemente por paso por el horno a una temperatura comprendida entre aproximadamente 110ºC y aproximadamente 150ºC.

Los hilos son monofilamentos de polipropileno, cuyo diámetro puede estar comprendido entre 0,08 y 0,18 mm.

El soporte textil así preparado utilizando un hilo de 0,10 mm de diámetro presenta las características fisicomecánicas siguientes: su peso es de 38 g/m^{2}, su espesor es de 0,4 mm, la superficie media de los poros medida en microscopio óptico o electrónico es de 1,5x1,7 mm^{2}, la porosidad media, medida por el cálculo de la relación entre la densidad del material constitutivo y el volumen total del textil es de 89%, la resistencia a la rotura, media según la norma ISO13934-1 es de 146 N en urdimbre y 146 N en trama, la resistencia al desgarre medida según la norma ISO4674-A2 es de 26 N en urdimbre y 23,6 N en trama, la eclatometría medida según la norma ISO13938-1 es de 617 Kpa, la elasticidad bajo 10 daN, expresada en porcentaje de deformación bajo la carga indicada (10 daN) en el ensayo según ISO13934-1, es de 53% en urdimbre y 62% en trama.

Es posible integrar en este textil zonas, en el sentido de la fabricación textil, obtenidas por tricotado de hilos y/o de armadura diferentes, a fin de obtener zonas de características físicas (tamaños de los poros, densidad, espesor) y mecánicas (resistencia al abarquillamiento, elasticidad) adaptadas a la presente invención.

Se prepara una solución que comprende colágeno modificado por corte oxidativo y calentamiento, polietilenglicol y glicerina. Las concentraciones ponderales de colágeno, polietilenglicol y glicerina están comprendidas preferentemente respectivamente entre aproximadamente 2 y 9% para el colágeno, aproximadamente 0,6 y 3% para el polietilenglicol y aproximadamente 0,3 y 1,2% para la glicerina.

Esta solución presenta una viscosidad comprendida entre 50 y 200 centipoises. Se sumerge una banda central del soporte textil en esta solución y después se retira y se deja gelificar durante 30 minutos. Se repite esta operación tantas veces como sea necesario para obtener una película de densidad 0,133 g/cm^{2}.

Después de la maduración se esteriliza el conjunto por medio de óxido de etileno.

Se obtiene un soporte textil cuya banda central está obturada

Ejemplo 2

A partir del mismo soporte textil y de la misma solución que se describen en el ejemplo 1, se pulveriza la solución sobre la banda central del soporte textil que se desea proteger. La pulverización es practicada sobre una cara del textil. Después de 30 minutos de maduración del gel formado en la superficie del textil, se pulveriza la solución sobre la otra cara. Después de la segunda pulverización, se deja secar el conjunto bajo flujo de aire estéril. Se pulveriza la cantidad de solución necesaria para obtener una película de densidad final 0,133 g/cm^{2}. Después de la maduración, se esteriliza el conjunto por medio de óxido de etileno.

Se obtiene una pieza compuesta intermedia cuya banda central es una zona obturada según la invención y cuyas partes laterales están exentas de material resorbible.

Claims

1. Prótesis compuesta de refuerzo (17) de una estructura tisular, que comprende un soporte textil poroso (1) que presenta una disposición de hilos (8, 10, 11, 14, 15) compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra (6) de material polímero no resorbible, definiendo dicho soporte textil una textura microporosa que comprende los intersticios (4) comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos otro hilo, caracterizada porque, en al menos una zona protegida (18) del soporte textil, un material resorbible hidrófilo recubre el soporte textil, formando una película envolvente y penetrando en la disposición de hilos, obturando al menos la textura microporosa, pero sin formar una capa plana que reviste al menos una cara del soporte textil.

2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque el soporte textil (1) define asimismo una textura macroporosa que comprende los volúmenes (9, 12) cuya superficie S está definida por los espacios huecos entre al menos dos hilos fuera de sus lugares de contacto y cuya altura H está definida por el espesor del soporte textil, y porque la película de material resorbible es discontinua (16) y preserva la textura macroporosa del soporte textil.

3. Prótesis según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el soporte textil (1) constituye una estructura bidimensional.

4. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la película (13, 16) presenta un espesor inferior o igual a 500 micrones.

5. Prótesis según la reivindicación 4, caracterizado porque la película presenta un espesor comprendido entre 10 y 100 micrones.

6. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque al menos un hilo (5) comprende varias hebras (6) de material polímero no resorbible, y la textura microporosa comprende además los intersticios (7) entre hebras de un mismo hilo.

7. Prótesis según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la zona protegida (18) presenta una superficie que recubre completamente la del soporte textil (1).

8. Prótesis según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el soporte textil (1) presenta la forma de una pieza rectangular y la zona protegida (18) se extiende según una banda central de dicha pieza.

9. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta la forma de una cinta (20) de bordes paralelos, cuya parte central es una zona protegida.

10. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque presenta la forma de una cinta (21) de bordes paralelos curvados en arco, cuya parte central es una zona protegida.

11. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta la forma de una cinta (22) de bordes no paralelos, cuya parte central hinchada es una zona protegida y cuyas partes laterales afiladas no están protegidas.

12. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, caracterizada porque la película obtura la macroporosidad del soporte textil en al menos una parte de la zona protegida.

13. Prótesis según la reivindicación anterior, caracterizada porque la película obtura la macroporosidad del soporte textil en el conjunto de la zona protegida.

14. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el material resorbible se selecciona de entre el grupo constituido por los colágenos, los polisacáridos y sus mezclas.

15. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la disposición de hilos constituye una estructura tricotada.

16. Prótesis según la reivindicación 15, caracterizada porque los intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en el lugar de contacto de un hilo con al menos otro hilo pertenecen a las mallas de la estructura tricotada.

17. Prótesis según la reivindicación 15 ó 16, caracterizada porque los espacios huecos definidos entre los hilos, fuera de sus lugares de contacto, son los espacios intermallas de la estructura tricotada.

18. Procedimiento de preparación de una prótesis compuesta de refuerzo (17) de una estructura tisular, caracterizado porque comprende las etapas siguientes:

-: iii) secar la parte impregnada del soporte textil.

19. Procedimiento según la reivindicación 18, caracterizado porque la etapa de impregnación se realiza por inmersión de dicha parte de la superficie del soporte textil en la solución A.

20. Procedimiento según la reivindicación 18, caracterizado porque la etapa de impregnación se realiza por pulverización de la solución A sobre dicha parte de la superficie del soporte textil.

21. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 18 a 20, caracterizado porque la solución A presenta una viscosidad inferior o igual a 1.000 centipoises.