ES2573328T3

ES2573328T3 - Implante para hernia paraestomal

Info

Publication number: ES2573328T3
Application number: ES08855777.2T
Authority: ES
Inventors: Linda Spinnler; Julie Lecuivre; Alfredo Meneghin; Michel Therin
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 2007-12-03
Filing date: 2008-12-02
Publication date: 2016-06-07
Anticipated expiration: 2028-12-02
Also published as: JP5405482B2; FR2924330A1; FR2924330B1; JP2011505220A; WO2009071998A2; EP2231062B1; EP3015089B1; EP2231062A2; CN101883538B; EP3015089A1; CN101883538A; WO2009071998A3

Abstract

Implante (10) para la prevención o el tratamiento de una hernia formada en la pared abdominal (7) en la proximidad de un estoma (4) de un órgano (3), que comprende una capa de una estructura porosa (11), comprendiendo dicha estructura porosa (11) una primera superficie (12) destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal tras su implantación y una segunda superficie (13) opuesta a la primera superficie (12), estando esta segunda superficie destinada a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal tras su implantación, estando recubierta la segunda superficie (13) destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal (8) por una primera película (16) de material antiadhesivo, caracterizado porque dicha estructura porosa (11) comprende una primera parte (14) destinada a estar en contacto con el órgano (3) del estoma y que tiene un primer grosor E1, y una segunda parte (15) que tiene un segundo grosor E2 mayor que dicho primer grosor E1, estando recubierta dicha primera parte (14), sobre su superficie destinada a estar enfrentada a la pared abdominal (7), por una segunda película (16) de material antiadhesivo, no estando recubierta la superficie de la segunda parte (15) destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal por una película de material antiadhesivo y permaneciendo abierta a la colonización celular en el momento de la implantación.

Description

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DESCRIPCION

Implante para hernia paraestomal

La presente invencion se refiere a un implante adecuado para su uso en la prevencion y/o tratamiento de hernias que pueden ocurrir en la region de un estoma, particularmente uno formado en la pared abdominal.

Los estomas son aberturas formadas en una pared, por ejemplo la pared abdominal, para unir un organo hueco, por ejemplo el intestino, con la piel. Tal operacion se hace necesaria, por ejemplo en los casos de cancer de recto o enfermedad de Crohn, para crear un ano artificial por ejemplo, operacion durante la cual la parte enferma del intestino se reseca y el intestino sano se conecta con el exterior en la piel. En este caso, el estoma se forma en la pared abdominal. La figura 1 es una ilustracion esquematica del aparato digestivo humano. Este diagrama muestra el estomago 1, el intestino delgado 2 y el colon 3. Las lmeas de puntos representan la parte 3a del colon que esta enferma y que ha sido retirada durante el procedimiento quirurgico. La parte 3b sana del colon se abre ahora al exterior en el estoma 4 formado en la pared abdominal. Dependiendo de la extension de la parte enferma del colon, se pueden formar los estomas en la region del fleo 5 (ileostoirna) o del colon (colostoirna), como se muestra en la figura 1.

Los estomas se pueden formar igualmente en la region de los ureteres (ureterostoirna).

Tras operaciones de este tipo, se pueden desarrollar hernias alrededor del estoma, es decir, en la region de la pared periestomal. Un debilitamiento de la pared alrededor del estoma puede tener como consecuencia, por lo tanto, la aparicion de una hernia paraestomal. Para tratar estas hernias paraestomales se implantan protesis que estan disenadas para reforzar la pared abdominal dentro del paciente, en la region del estoma. La implantacion de estas protesis puede ser intraperitoneal, es decir, dentro de la pared abdominal real, o retroperitoneal, apoyandolas contra la pared abdominal.

Se han descrito protesis para tratar hernias paraestomales en el documento WO2004/071349. Sin embargo, estas protesis no son completamente satisfactorias, particularmente debido a que no estan adaptadas a todos los tipos de estomas que se forman, particularmente estomas indirectos.

La razon es que, por ejemplo en el caso del colon, se pueden formar diversas configuraciones de estoma: el estoma directo, como se muestra en la figura 2, en el que el colon 3 partiendo de la cavidad abdominal 8 es perpendicular a la pared abdominal 7 y por ello a la piel 6 antes de su exteriorizacion, o el estoma indirecto, como se muestra en la figura 3, en la que se provoca que el colon 3 forme una curva dentro de la cavidad abdominal 8 antes de su exteriorizacion, teniendo asf el colon una parte 3c paralela a la pared abdominal 7. El estoma indirecto evita una situacion en la que la parte interna del colon en la region del estoma se vuelve invaginada y se exterioriza.

Otras protesis se describen en los documentos WO2004/103202 y en US 2003/212460.

Asf pues, existe la necesidad de una protesis paraestomal capaz de proteger el intestino y organos huecos y reforzar de modo eficaz la pared abdominal independientemente del tipo de estoma que se haya formado.

La presente invencion tiene el objetivo de satisfacer esta necesidad poniendo a disposicion un implante que tiene superficies espedficas capaces de proteger los organos huecos, tales como el intestino, independientemente del estoma que se ha formado, y al mismo tiempo de reforzar de modo eficaz la pared abdominal.

El objeto de la presente invencion es un implante para la prevencion o el tratamiento de una hernia formada en la pared abdominal en la proximidad de un estoma de un organo, que comprende una capa de una estructura porosa cuya superficie destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal esta recubierta de una primera pelfcula de material antiadhesivo, caracterizado porque dicha estructura porosa comprende una primera parte destinada a estar en contacto con el organo del estoma y que tiene un primer grosor E1, y una segunda parte que tiene un segundo grosor E2 mayor que dicho primer grosor E1, estando recubierta dicha primera parte, sobre su superficie destinada a estar enfrentada a la pared abdominal, por una segunda pelfcula de material antiadhesivo.

Asf pues, en el implante de acuerdo con la invencion, la primera parte de la estructura porosa, la parte destinada a estar en contacto con el organo del estoma, por ejemplo en contacto con el intestino, esta recubierta por una pelfcula de material antiadhesivo en ambas de sus superficies. En un modo de realizacion de la invencion, las pelfculas primera y segunda de material antiadhesivo se unen para formar solo una pelfcula, y la primera parte de la estructura porosa esta totalmente encerrada dentro de la pelfcula de material antiadhesivo. Como sera evidente de las explicaciones ofrecidas a continuacion con referencia a las figuras 13 a 15, el organo del estoma, por ejemplo el intestino, esta protegido independientemente de si el estoma es uno directo o indirecto, ya que la parte del implante capaz de entrar en contacto con el mismo esta recubierta de una pelfcula de material antiadhesivo.

En la presente solicitud, un “implante” se entiende como un dispositivo medico biocompatible que puede ser implantado en el cuerpo humano o animal.

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En el sentido de la presente solicitud, la palabra “porosa” se entiende como la caractenstica de acuerdo con la cual una estructura tiene poros o mallas, alojamientos, agujeros u orificios, que son abiertos y se distribuyen uniformemente o irregularmente y promueven la colonizacion total por celulas. Los poros pueden estar presentes en todos los tipos de configuraciones, por ejemplo como esferas, canales, formas hexagonales.

De acuerdo con un modo de realizacion de la invencion, la estructura porosa comprende una esponja, una matriz fibrosa o una combinacion de una esponja y una matriz fibrosa. Por ejemplo, la esponja se puede obtener por liofilizacion de un gel, creandose los poros durante la liofilizacion. La matriz fibrosa puede ser cualquier disposicion de hebras o porciones de hebras que cree poros entre las hebras y/o porciones de hebras. Por ejemplo, la matriz fibrosa puede ser un textil, por ejemplo obtenido por tricotado o tejido o de acuerdo con una tecnica para producir un material no tejido.

En un modo de realizacion de la invencion, la estructura porosa, por ejemplo la esponja y/o la matriz fibrosa, tiene poros con dimensiones que vanan, aproximadamente, de 0,1 a, aproximadamente, 3 mm.

En un modo de realizacion de la invencion, la estructura porosa comprende un textil. Por ejemplo, la estructura porosa puede estar compuesta de un textil.

De acuerdo con un modo de realizacion de la invencion, dicho grosor E1 de la primera parte de la estructura porosa vana, aproximadamente, de 0,15 a 0,50 mm. Un grosor relativamente pequeno de este tipo permite que la pared abdominal se refuerce sin riesgos de danar el organo del estoma, por ejemplo el intestino, que esta en contacto con el implante.

Dicha primera parte de la estructura porosa es preferiblemente un textil en forma de un tejido de punto. El tejido de punto es preferiblemente un tejido de punto bidimensional, es decir, preferiblemente un tejido de punto que tiene un grosor menor o igual a cinco veces el diametro promedio de las hebras a partir de las cuales esta fabricado, por ejemplo tricotado en una maquina de tricotar para urdimbre o maquina Raschel con la ayuda de dos barras de gma que forman un tejido de punto con dos superficies, estando dicho tejido de punto exento de laminas de hebras de conexion entre sus dos superficies opuestas.

Cuando la primera parte de la estructura porosa es un tejido de punto bidimensional como se definio anteriormente, los poros estan formados por los espacios vados situados entre las hebras constituyentes del tejido de punto, por ejemplo las mallas.

Las hebras constituyentes del tejido de punto que forman la primera parte de la estructura porosa se pueden elegir de entre hebras fabricadas de materiales biocompatibles, materiales bioabsorbibles, materiales no bioabsorbibles y sus mezclas.

En la presente solicitud, la palabra “bioabsorbibles” se entiende como la caractenstica de acuerdo con la cual un material se absorbe por los tejidos biologicos y desaparece in vivo al final de un periodo dado, que puede variar por ejemplo de un dfa a varios meses, dependiendo de la naturaleza qmmica del material.

Asf pues, ejemplos de materiales bioabsorbibles adecuados para las hebras que forman la primera parte de la estructura porosa son el poli(acido lactico) (PLA), polisacaridos, policaprolactonas (PLC), polidioxanonas (PDO), carbonatos de trimetileno (TMC), poli(alcohol vimlico) (PVA), polihidroxialcanoatos (PHA), poliamidas, polieteres, celulosa oxidada, poli(acido glicolico) (PGA), copolfmeros de estos materiales y sus mezclas.

Ejemplos de materiales no bioabsorbibles adecuados para las hebras que forman la primera parte de la estructura porosa son polipropilenos, poliesteres tales como poli(tereftalatos de etileno), poliamidas, poli(fluoruro de vinilideno) y sus mezclas.

Las hebras que forman la primera parte de la estructura porosa del implante se pueden elegir, por ejemplo, de entre hebras monofilamento, hebras multifilamento y sus combinaciones.

El conteo de hebras multifilamento vana preferiblemente de 40 a 110 dtex.

Las hebras monofilamento tienen preferiblemente un diametro que vana de 0,06 a 0,15 mm.

En un modo de realizacion de la invencion, las hebras que forman la primera parte de la estructura porosa son hebras monofilamento. Tales hebras monofilamento suponen un menor riesgo de sepsis que las hebras multifilamento.

En un modo de realizacion de la invencion, las hebras monofilamento son de poli(tereftalato de etileno).

Una hebra monofilamento adecuada para la primera parte textil del implante de acuerdo con la invencion es, por ejemplo, una hebra monofilamento con un diametro de, aproximadamente, 0,08 mm, de poli(tereftalato de etileno).

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La estructura porosa del implante de acuerdo con la invencion comprende una segunda parte con un grosor E2 mayor que el grosor E1 de la primera parte. La segunda parte de la estructura porosa se disena esencialmente para que actue como un refuerzo de la pared abdominal.

Asf pues, el valor del grosor E2 de la segunda parte de la estructura porosa puede variar dependiendo del valor del grosor E1 de la primera parte de la estructura, necesitando ser el valor del grosor E2 de la segunda parte de la estructura porosa mayor que el valor del grosor E1 de la primera parte de la estructura porosa. La razon es que la segunda parte de la estructura porosa tiene preferiblemente una resistencia mecanica superior a la de la primera parte de la estructura porosa. Por ejemplo, dicho segundo grosor E2 de la segunda parte de la estructura porosa puede variar, aproximadamente, de 0,40 a 3,00 mm.

Como aparecera mas claramente de la descripcion que sigue, la superficie de la capa de estructura porosa destinada a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal esta recubierta por una pelfcula de material antiadhesivo que evita que los organos y otras vfsceras de la cavidad abdominal se fijen al implante. Esta superficie se denominara en lo que sigue la superficie cerrada del implante. Por el contrario, la superficie de la segunda parte de la estructura porosa destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal no se recubre de una pelfcula de material antiadhesivo y permanece abierta a una colonizacion por todo tipo de celulas en el momento de la implantacion. Esta superficie se denominara en lo que sigue la superficie abierta de la segunda parte de la estructura porosa. Esta superficie de la segunda parte de la estructura porosa esta destinada a colocarse apoyandola contra la pared abdominal. Para permitir una mejor fijacion del implante a la pared abdominal, la superficie abierta de la segunda parte de la estructura porosa puede comprender medios de fijacion, por ejemplo medios de autofijacion, inherentes a esta superficie. Asf pues, en virtud de su caracter poroso y su grosor, la segunda parte de la estructura porosa del implante de acuerdo con la invencion esta especialmente adaptada para promover el crecimiento de tejido mediante su superficie abierta tras la implantacion. Las celulas de la pared abdominal colonizan profundamente la segunda parte de la estructura porosa por medio de su superficie abierta colocada enfrentada a la pared abdominal.

En un modo de realizacion de la invencion, la segunda parte de la estructura porosa es un textil en forma de un tejido de punto tridimensional, por ejemplo como se describe en las solicitudes WO99/06080 y WO99/05990. En el sentido de la presente solicitud, el termino “tejido de punto tridimensional” se entiende como un conjunto o disposicion de hebras monofilamento o multifilamento o una combinacion de estas, obtenido por tricotado y que tiene dos superficies opuestas que estan separadas por un grosor significativo, preferiblemente mayor que o igual a 0,50 mm, comprendiendo dicho grosor hebras de conexion y poros.

Tal tejido de punto tridimensional puede tricotarse, por ejemplo, en una maquina de tricotar para urdimbre o maquina Raschel de doble lecho con la ayuda de diversas barras de grna que forman un tejido de punto que comprende dos superficies opuestas y un separador. En la presente solicitud, la palabra “separador” se entiende como el conjunto o conjuntos de hebras que conectan entre sf las dos superficies de un tejido de punto tridimensional, constituyendo asf el grosor de un tejido de punto, como se describe en WO99/06080 o en WO99/05990.

Asf pues, en el caso en que la segunda parte de la estructura porosa sea un tejido de punto tridimensional como se describio anteriormente, la estructura tricotada puede definir dentro del grosor del tejido de punto una multiplicidad de canales transversales o alojamientos que pueden ser o no mutuamente paralelos. Estos alojamientos o canales pueden estar interconectados y permitir asf que las celulas de colonizacion pasen de un alojamiento o canal a otro. Una segunda parte de la estructura porosa de este tipo promueve un buen crecimiento de tejido tras la implantacion.

Las hebras que constituyen la segunda parte de la estructura porosa del implante de acuerdo con la invencion se pueden elegir de entre hebras fabricadas de materiales biocompatibles, materiales bioabsorbibles, materiales no bioabsorbibles y sus mezclas, ya listados anteriormente para la primera parte de la estructura porosa.

Asf pues, ejemplos de materiales bioabsorbibles adecuados para las hebras que forman la segunda parte de la estructura porosa son el poli(acido lactico) (PLA), polisacaridos, policaprolactonas (PLC), polidioxanonas (PDO), carbonatos de trimetileno (TMC), poli(alcohol vimlico) (PVA), polihidroxialcanoatos (PHA), poliamidas, polieteres, celulosa oxidada, poli(acido glicolico) (PGA), copolfmeros de estos materiales y sus mezclas.

Ejemplos de materiales no bioabsorbibles adecuados para las hebras que forman la segunda parte de la estructura porosa son polipropileno, poliesteres tales como poli(tereftalatos de etileno), poliamidas, poli(fluoruro de vinilideno) y sus mezclas.

Las hebras que forman la segunda parte de la estructura porosa del implante se pueden elegir, por ejemplo, de entre hebras monofilamento, hebras multifilamento y sus combinaciones.

El conteo de hebras multifilamento vana preferiblemente de 40 a 110 dtex.

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En un modo de realizacion de la invencion, las hebras que forman la primera parte de la estructura porosa son hebras monofilamento. Tales hebras monofilamento suponen un menor riesgo de sepsis que las hebras multifilamento. En un modo de realizacion de la invencion, las hebras monofilamento son de poli(tereftalato de etileno).

Una hebra monofilamento adecuada para la segunda parte de la estructura porosa del implante de acuerdo con la invencion es, por ejemplo, una hebra monofilamento con un diametro de, aproximadamente, 0,08 mm, de poli(tereftalato de etileno).

En un modo de realizacion de la invencion, dicha segunda parte de la estructura porosa tiene, en su superficie abierta destinada a estar enfrentada a la pared abdominal, medios de fijacion de dicha segunda parte a dicha pared abdominal. Estos medios de fijacion se pueden elegir de entre elementos que se forman integralmente sobre dicha segunda parte textil, tales como bucles y puas, o entre elementos unidos a la superficie de la segunda parte textil, tales como un recubrimiento rugoso, ganchos, hilos o clips fijados sobre la superficie de la segunda parte textil.

En un modo de realizacion de la invencion, dichos medios de fijacion se eligen de entre bucles, puas y sus mezclas. En tal caso, los bucles y puas se pueden obtener a partir de hebras o porciones de hebras que estan tejidas y/o tricotadas directamente por ejemplo, con el tejido de punto tridimensional que forma la segunda parte de la estructura porosa. Por ejemplo, con el fin de obtener puas, es posible usar hebras termoplasticas tales como las descritas en la solicitud WO01/81667.

En el modo de realizacion de la invencion en el que la primera parte de la estructura porosa esta en forma de un tejido de punto bidimensional y la segunda parte de la estructura porosa esta en forma de un tejido de punto tridimensional, los dos tejidos de punto, es decir, el bidimensional y el tridimensional, se pueden fabricar por separado y unirse entre sf a continuacion mediante al menos una costura, por ejemplo, con el fin de formar la capa de estructura porosa del implante.

En otro modo de realizacion, el tejido de punto bidimensional y el tejido de punto tridimensional se tejen conjuntamente en la misma maquina de tricotar y constituyen un textil fabricado en una pieza, por ejemplo mediante el uso de barras de grna suplementarias para el tejido de punto tridimensional y/o diferentes tiradas de hebra para producir cada uno de los dos tejidos de punto. En tal modo de realizacion de la invencion, la capa de estructura porosa del implante de acuerdo con la invencion se compone de un textil formado en una pieza, teniendo dicho textil una zona bidimensional que corresponde a la primera parte de la estructura porosa, y una o mas zonas tridimensionales que corresponden a la segunda parte de la estructura porosa. En tal modo de realizacion, es posible formar un orillo en el paso de una zona bidimensional a una zona tridimensional con vistas a formar una conexion suave entre las dos partes, de tal modo que la diferencia de grosor entre las dos partes no forme un escalon que pudiera danar el tejido biologico situado en la proximidad del implante.

La capa de estructura porosa del implante de acuerdo con la invencion esta recubierta, en su segunda superficie destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal, por una primera pelfcula de material antiadhesivo. Ademas, la primera parte de la estructura porosa esta recubierta, sobre su superficie destinada a estar enfrentada a la pared abdominal, por una segunda pelfcula de material antiadhesivo.

En el sentido de la presente solicitud, el termino “material antiadhesivo” se entiende como un material biocompatible liso y no poroso que evita que los organos y otras vfsceras de la cavidad abdominal se fijen al implante.

El material antiadhesivo que forma la primera pelfcula puede ser identico o distinto del material que forma la segunda pelfcula.

En un modo de realizacion de la invencion, el material antiadhesivo que constituye la primera y/o la segunda pelfcula(s) se elige de entre materiales bioabsorbibles, materiales no bioabsorbibles y sus mezclas.

En un modo de realizacion de la invencion, los materiales bioabsorbibles adecuados para la primera y/o la segunda pelfcula(s) de material antiadhesivo se eligen de entre colagenos, celulosas oxidadas, poliarilatos, carbonatos de trimetileno, caprolactonas, dioxanonas, acido glicolico, acido lactico, glicolidos, lactidas, polisacaridos, por ejemplo quitosano, poli(acidos glucuronicos), acidos hialuronicos, dextranos y sus mezclas.

En un modo de realizacion de la invencion, los materiales no bioabsorbibles adecuados para la primera y/o la segunda pelfcula(s) de material antiadhesivo se elige de entre politetrafluoroetileno, polietilenglicoles, polisiloxanos, poliuretanos, aceros inoxidables, derivados de metales preciosos y sus mezclas.

En un modo de realizacion de la invencion, el material que constituye la primera y/o la segunda pelfcula(s) de material antiadhesivo es un material bioabsorbible hidrofflico, preferiblemente elegido de un grupo formado por colagenos, polisacaridos y sus mezclas. De los colagenos que pueden usarse de acuerdo con la invencion, se pueden mencionar los siguientes:

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1) colageno cuya estructura helicoidal esta desnaturalizada al menos parcialmente por calor, sin degradacion hidrolftica, y cuyo procedimiento de preparacion se describe en el documento WO99/06080,

2) colageno nativo, no calentado, revestido con o sin glicerina, reticulado por radiacion gamma o por otros medios qmmicos o ffsicos,

3) y/o sus mezclas.

De los polisacaridos que se pueden usar como material hidrofilo absorbible de acuerdo con la invencion se pueden mencionar los siguientes: celulosa oxidada, acido hialuronico, almidon, quitosano, dextranos reticulados y/o sus mezclas. Todos estos materiales son bien conocidos por los expertos en la tecnica. Una celulosa oxidada adecuada para la presente invencion es el producto vendido bajo la marca “Interceed®” por Ethicon. Un acido hialuronico adecuado para la presente invencion es el producto vendido bajo la marca “Hyalobarrier®” por Fidia Advanced Biopolymers, o el producto vendido bajo la marca “Seprafilm®” por Genzyme.

En un modo de realizacion de la invencion, la primera pelfcula y la segunda pelfcula forman una unica pelfcula individual, recubriendo asf completamente la primera pelfcula la primera parte de la estructura porosa y recubriendo asf esta parte de estructura porosa tanto en su superficie destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal como igualmente en su superficie destinada a estar enfrentada a la pared abdominal. Asf pues, dicha primera parte de estructura porosa esta totalmente rodeada por la pelfcula de material antiadhesivo antes de su implantacion y en el momento de la implantacion.

Asf pues, en el momento de la implantacion, y en cualquiera de los modos de realizacion de la invencion, las dos superficies de la primera parte de la estructura porosa estan ocluidas por una pelfcula continua de material antiadhesivo.

La primera parte de la estructura porosa del implante de acuerdo con la invencion, independientemente de si esta totalmente recubierta por la primera pelfcula de material antiadhesivo o de si cada una de sus superficies esta recubierta, una por la primera pelfcula de material antiadhesivo, la otra por la segunda pelfcula de material antiadhesivo, queda asf protegida al menos durante la fase inicial de cicatrizacion, es decir, no esta expuesta a celulas inflamatorias tales como granulocitos, monocitos, macrofagos o las celulas gigantes multinucleadas que se activan generalmente por el procedimiento quirurgico. Tampoco se expone a bacterias que puedan estar presentes. La razon de esto es que, al menos durante la fase inicial de cicatrizacion, que puede durar aproximadamente entre 5 y 10 dfas, solo la pelfcula o pelfculas de material antiadhesivo estan accesibles a los diversos factores tales como protemas, enzimas, citoquinas o celulas inflamatorias en la primera parte textil.

En el caso en el que la pelfcula o pelfculas de material antiadhesivo esten fabricadas de materiales no absorbibles, protegen asf la primera parte de la estructura porosa antes y despues de la implantacion, a lo largo del periodo de implantacion del implante.

Ademas, en virtud de la pelfcula o pelfculas de material antiadhesivo, los tejidos fragiles circundantes, tales como las vfsceras huecas, por ejemplo, estan protegidos en concreto de la formacion de adhesiones fibrosas postquirurgicas graves.

En el caso en el que el material antiadhesivo comprenda un material bioabsorbible, se elige preferiblemente un material bioabsorbible que no se absorba hasta despues de unos cuantos dfas, de tal modo que la pelfcula de material antiadhesivo pueda realizar su funcion de proteccion del organo del estoma, por ejemplo el intestino, y los organos huecos durante los dfas siguientes a la operacion, y hasta que la recolonizacion celular del implante proteja a su vez los organos fragiles.

El grosor de la primera pelfcula antiadhesiva es preferiblemente mucho menor que el grosor E2 de la segunda parte de la estructura porosa. De hecho, la pelfcula de material antiadhesivo no debe ocluir preferiblemente la superficie abierta de la segunda parte de la estructura porosa, de modo que permita la recolonizacion celular de la segunda parte de la estructura porosa tras la implantacion.

La primera pelfcula de material antiadhesivo es preferiblemente continua, lisa y no porosa, cubriendo la totalidad de la superficie de la estructura porosa destinada a situarse enfrentada a la cavidad abdominal. En un modo de realizacion, la primera pelfcula de material antiadhesivo se extiende mas alla de los bordes de la capa de la estructura porosa. Asf pues, el implante queda protegido del contacto con las vfsceras. La primera pelfcula de material antiadhesivo puede extenderse, por ejemplo, mas alla de los bordes de la capa de estructura porosa en una distancia que vana de 3 a 10 mm.

La primera pelfcula de material antiadhesivo se une preferiblemente a la superficie de la capa de estructura porosa destinada a situarse enfrentada a la cavidad abdominal por medio de penetracion de superficie, manteniendo abierta la porosidad en la superficie opuesta de la segunda parte de la estructura porosa, es decir, la superficie abierta, destinada a situarse enfrentada a la pared abdominal.

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El implante de acuerdo con la invencion se puede usar mediante una ruta laparoscopica. Si es necesario, por ejemplo cuando la primera y la segunda pelfcula de material antiadhesivo estan fabricadas de colageno seco, es preferible rehidratar del implante en el momento de uso, con el fin de hacerlo flexible y mas facil de usar.

El implante de acuerdo con la invencion se puede preparar, por ejemplo, de acuerdo con el siguiente procedimiento:

a) se prepara un textil que tiene zonas bidimensionales y zonas tridimensionales, como se ha descrito anteriormente,

b) se prepara una solucion de material antiadhesivo,

c) la solucion obtenida en b) se vierte en un molde,

d) a continuacion, se aplica el textil a la solucion, situandose la superficie del textil destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal en dicha solucion de tal modo que dicha solucion impregne completamente las zonas bidimensionales de dicho textil,

e) se deja secar.

Con tal procedimiento es posible obtener un implante de acuerdo con la invencion en el que la primera pelfcula y la segunda pelfcula forman una pelfcula unica e individual.

Alternativamente, la etapa d) se sustituye por la etapa d') en la que la solucion de material antiadhesivo solo impregna superficialmente una superficie individual de las zonas bidimensionales, formando asf la primera pelfcula. El procedimiento se suplementa a continuacion mediante una etapa adicional en la que la superficie opuesta de las zonas bidimensionales se impregna por la misma solucion de material antiadhesivo o por otra solucion de otro material antiadhesivo con el fin de formar la segunda pelfcula.

Procedimientos para recubrir/cubrir que pueden usarse de acuerdo que la presente invencion se describen en los documentos WO99/06080 y WO2004/043294.

El implante de acuerdo con la invencion puede tener cualquier forma adaptada a la anatoirna del paciente y/o la tecnica quirurgica prevista. Por ejemplo, la forma del implante puede ser redonda, oval, cuadrada o rectangular.

En un modo de realizacion, el implante tiene una forma generalmente alargada, por ejemplo oval o rectangular. Por ejemplo, la longitud del implante puede variar de 12 a 30 cm y su anchura puede variar de 10 a 20 cm.

En otro modo de realizacion, el implante tiene una forma generalmente redondeada. Por ejemplo, el diametro del implante puede variar de 5 a 20 cm.

En un modo de realizacion de la invencion, dicha primera parte de la estructura porosa tiene la forma de una tira central, y, por ejemplo, la anchura de la tira central puede variar de 2 a 10 cm.

En otro modo de realizacion de la invencion, dicha primera parte de la estructura porosa tiene la forma de un disco, y, por ejemplo, el diametro del disco puede variar de 2 a 10 cm.

En un modo de realizacion de la invencion, se forma al menos un orificio en el centro de la primera parte de la estructura porosa con el fin de proporcionar un paso para el organo del estoma, por ejemplo el intestino, durante la implantacion del implante. Alternativamente, se forma al menos un orificio dentro de la primera parte de la estructura porosa, estando desplazado dicho orificio con relacion al centro del implante. Para ciertos tipos de cirugfa, por ejemplo ureterostomfas, el implante puede tener dos orificios. En un modo de realizacion de la invencion, el orificio o los orificios se pueden conectar con un borde del implante por medio de una ranura. Por ejemplo, las dimensiones de los orificios pueden variar de 0,5 a 8 cm. El orificio o los orificios se pueden desplazar con relacion al centro del implante.

Las ventajas de la presente invencion, y variantes de la misma, seran evidentes de la siguiente descripcion detallada y de los dibujos adjuntos, en los cuales:

la figura 1 es una ilustracion esquematica del aparato digestivo humano, en el que se ha formado un estoma, la figura 2 es una ilustracion esquematica de un estoma directo, la figura 3 es una ilustracion esquematica de un estoma indirecto,

la figura 4 es una vista en planta de un primer modo de realizacion de un implante de acuerdo con la invencion,

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la figura 5 es una vista en planta de un segundo modo de realizacion de un implante de acuerdo con la invencion,

la figura 6 es una vista en seccion trasversal esquematica simplificada del implante de la figura 4,

la figura 7 es una fotograffa tomada con un microscopico electronico de barrido Hitachi S-800 FEG, con un aumento de x40, que muestra un modo de realizacion de la primera parte de una estructura porosa en un implante de acuerdo con la invencion,

la figura 8 es una fotograffa tomada con un microscopico electronico de barrido Hitachi S-800 FEG, con un aumento de x250, que muestra un modo de realizacion de la primera parte de la estructura porosa de la figura 7 una vez encerrada por la peffcula de material antiadhesivo,

la figura 9 es una fotograffa tomada con un microscopico electronico de barrido Hitachi S-800 FEG, con un aumento de x20, que muestra un modo de realizacion de la segunda parte de la estructura porosa de un implante de acuerdo con la invencion, recubierto sobre una superficie por la primera peffcula de material antiadhesivo,

las figuras 10, 10A, 11 y 12 muestran modos de realizacion de la estructura tricotada adecuada para producir un textil para un implante de acuerdo con la invencion,

la figura 13 una vista en seccion trasversal de un implante de acuerdo con la invencion una vez que ha sido implantado tras una colostoirffa directa,

la figura 14 es una vista en planta esquematica de otro modo de realizacion de un implante de acuerdo con la invencion una vez que ha sido implantado tras una colostomffa indirecta,

la figura 15 es una vista en seccion trasversal del implante de la figura 14 a lo largo de la ffnea II de la figura 14.

En referencia a las figuras 4 y 6, se muestra un implante 10 de acuerdo con la invencion que comprende una capa de estructura porosa en forma de un textil biocompatible 11. Como se vera mas claramente de las figuras 13 y 15, la capa de estructura porosa o textil 11 comprende una primera superficie 12 destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal tras la implantacion, y una segunda superficie opuesta a la primera superficie 12, estando destinada esta segunda superficie 13 a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal tras la implantacion.

Como se vera claramente de la figura 4, que es una vista en planta de un implante de acuerdo con la invencion, la capa de estructura porosa comprende una primera parte textil 14 y una segunda parte textil 15, formando conjuntamente la primera parte textil y la segunda parte textil el textil biocompatible 11 (vease la figura 6). Como se vera mas claramente de las figuras 13-15 en relacion con la primera superficie 12 del textil biocompatible 11, la primera parte 14 de textil puede estar en contacto con el intestino, y la segunda parte 15 de textil esta destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal una vez que el implante 10 de acuerdo con la invencion se implante en el paciente.

El implante 10 mostrado en la figura 4 tiene forma oval. Su longitud puede variar, por ejemplo, de 15 a 30 cm, y su anchura puede variar, por ejemplo, de 12 a 20 cm. La forma del implante se puede adaptar a la anatomffa del paciente. Puede variar igualmente dependiendo de la tecnica quirurgica prevista.

En un ejemplo no mostrado, el implante tiene una forma generalmente redondeada. Su diametro puede variar entonces de 5 a 20 cm, por ejemplo.

En referencia a la figura 6, el implante 10 de acuerdo con la invencion esta recubierto en su segunda superficie 13 por una peffcula 16 de material antiadhesivo. El borde 16a de la peffcula de material antiadhesivo se extiende mas alla de la segunda superficie 13 del textil 11, por ejemplo en una distancia que vana de 3 a 10 mm. Asf pues, el implante 10 esta protegido del contacto con las vfsceras cuando se implanta.

La figura 6 es una vista en seccion transversal simplificada del implante de la figura 4 lo largo de la ffnea II, en la que el grosor de la peffcula 16 esta exagerado para hacer mas facil su compresion. Como se observara claramente de la figura 6, la primera parte 14 de textil y la segunda parte 15 de textil tienen cada una un grosor, esto es, un grosor E1 y un grosor E2, respectivamente. El valor del grosor E2 de la segunda parte 15 de textil es superior al valor del grosor E1 de la primera parte 14 de textil. Ademas, la peffcula 16 abarca completamente la primera parte 14 de textil pero solo penetrara superficialmente en el grosor E2 de la segunda parte 15 de textil. En la figura 6, el grosor de la peffcula 16 esta exagerado. Se debe entender que la peffcula 16 penetra en la segunda parte 15 de textil solo una corta distancia, por ejemplo una distancia que corresponde a entre el 2 % y el 10 % del grosor E2. En el ejemplo mostrado, el valor del grosor E1 es 0,75 mm, mientras que el del grosor E2 es 2 mm.

Asf pues, como se vera claramente de la figura 6, la primera parte 14 de textil esta recubierta por la peffcula 16 de

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material antiadhesivo en sus dos superficies, y la primera parte 14 de textil esta totalmente encerrada por la peKcula 16 de material antiadhesivo.

Por el contrario, en lo relativo a la segunda parte 15 de textil, su primera superficie 12, destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal, no esta recubierta por la pelfcula 16 de material antiadhesivo. Esta superficie 12 se denominara en lo que sigue como la superficie abierta de la segunda parte 15 de textil. Por el contrario, la segunda superficie 13 destinada a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal, esta recubierta por la pelfcula 16 de material antiadhesivo. Esta superficie 13 se denominara en lo que sigue como la superficie cerrada de la segunda parte de textil. Asf pues, la pelfcula 16 de material antiadhesivo penetra tan solo superficialmente en la segunda parte 15 de textil, en la zona de su superficie cerrada 13, dejando abierta la porosidad de la primera superficie abierta 12 de la segunda parte textil 15.

La figura 7 muestra una vista de la primera parte 14 de textil. En este ejemplo, la primera parte de textil es un tejido de punto obtenido en una maquina de tricotar para urdimbre o maquina Raschel con dos barras de grna A y B, enhebrada regularmente con una grna completa, una grna vada, usando la estructura de tricotado mostrada en la figura 10 para barras A y B. Los graficos respectivos usados para las barras A y B son los siguientes:

Barra A: 4-4-5-4/4-4-4-3/3-3-2-1/1-1-0-1/1-1-1-2/2-2-3-4//

Barra B: 1-1-0-1/1-1-1-2/2-2-3-4/4-4-5-4/4-4-4-3/3-3-2-1//

La hebra usada es preferiblemente una hebra monofilamento de poli(tereftalato de etileno), con un diametro de 0,08 mm y un grado de 69 dtex. El tejido de punto asf formado comprende dos superficies opuestas pero esta exento de laminas de conexion entre sus dos superficies opuestas. Es un tejido de punto bidimensional de acuerdo con la presente solicitud.

El grosor de la primera parte de textil formada a partir de tal tejido de punto es aproximadamente de 0,25 mm.

En el ejemplo mostrado, el tejido de punto usado para la primera parte de textil crea poros, preferiblemente con dimensiones que pueden variar de 0,1 a 3 mm, preferiblemente de 1,5 a 2 mm. En el momento de la implantacion, estos poros no son visibles, ni son accesibles para la colonizacion por tejido, ya que la totalidad de la primera parte de textil esta confinada en la pelfcula 16 de material antiadhesivo. Sin embargo, tras unos pocos dfas, a medida que la pelfcula de material antiadhesivo es absorbida y se dispersa una vez realizada su funcion de limitar y/o evitar la formacion de adhesiones durante los primeros 10 dfas tras la operacion de implantacion, los poros de la primera parte 14 de textil se vuelven accesibles a la colonizacion por tejido. Cuando una hebra de poli(tereftalato de etileno) se usa para producir el tejido de punto bidimensional, este tejido de punto no es bioabsorbible y permanece permanentemente en el emplazamiento de implantacion.

En otro modo de realizacion de la invencion, dicha primera parte 14 de textil esta fabricada de un material bioabsorbible que se absorbe mas lentamente que el material bioabsorbible que constituye la pelfcula 16 de material antiadhesivo.

Como se muestra en la figura 8, que es una fotograffa de microscopio electronico de barrido de una seccion del implante de acuerdo con un modo de realizacion de la invencion en la zona de la primera parte textil, esta ultima esta encerrada por la pelfcula 16 de material antiadhesivo. El recubrimiento de la primera parte 14 de textil por la pelfcula 16 de material antiadhesivo puede efectuarse usando cualquier procedimiento conocido por el experto en la tecnica. En el ejemplo mostrado en la figura 8, la primera parte 14 de textil esta recubierta usando el procedimiento descrito en la solicitud WO2004/043294.

Asf pues, como se vera claramente de la figura 8, la primera parte 14 de textil esta recubierta por la pelfcula de material antiadhesivo en sus dos superficies, y la porosidad (vease la figura 7) de la primera parte de textil esta totalmente ocluida en el momento de la implantacion. Asf pues, una vez recubierta con una pelfcula 16 de material antiadhesivo, las dos superficies de la primera parte 14 de textil son lisas y no porosas, como se muestra en la figura 8. Las dos superficies en la primera parte 14 de textil no danan los organos situados en la proximidad de esta primera parte 14 de textil, particularmente los organos del estoma.

La segunda parte 15 de textil, de la cual el grosor es mayor que el de la primera parte 14 de textil, pueden ser un tejido de punto que se obtiene en una maquina de tricotar para urdimbre o una maquina Raschel de doble lecho y que tiene dos superficies opuestas conectadas entre sf mediante hebras de conexion, es decir, un tejido de punto tridimensional de acuerdo con la presente solicitud. Por ejemplo, una primera superficie del tejido de punto se produce con las dos barras de grna A y B ya mencionadas anteriormente para producir la primera parte 14 de textil, estando estas enhebradas identicamente y con los mismos graficos que anteriormente. La segunda superficie del tejido de punto se produce con dos barras de grna suplementarias D y E, enhebradas con una grna completa, una grna vada, usando la estructura de tejido de punto mostrada en la figura 10 para barras D y E. Las graficas respectivas usadas para barras D y E son las siguientes:

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Barra D: 0-1-1-1/1-2-2-2/3-4-4-4/5-4-4-4/4-3-3-3/2-1-1-1//

Barra E: 5-4-4-4/4-3-3-3/2-1-1-1/0-1-1-1/1-2-2-2/3-4-4-4//

La conexion de las dos superficies se puede efectuar, por ejemplo, enganchando un bucle en dos, o en tres, o en cuatro, o en cinco, o en seis de una de las barras D o E, cuya estructura de tricotado se adaptara. Por ejemplo, en un modo de realizacion de la invencion, la conexion de las dos superficies se efectua mediante el enganche de un bucle en tres de la barra E, que se convierten asf en barra E', con la estructura de tejido de punto mostrada en la figura 10A y de acuerdo con la siguiente grafica:

Barra E': 5-4-3-4/4-3-3-3/2-1-1-1/0-1-2-1/1-2-2-2/3-4-4-4//

En otro modo de realizacion, la conexion de las dos superficies se puede efectuar con la ayuda de una quinta barra de grna C, con la estructura de tricotado mostrada en la figura 11 y de acuerdo con la siguiente grafica:

Barra C: 1-0-1-0/1-1-1-1/1-1-1-1//

Asf pues, cuando la primera parte 14 de textil esta en forma de una tira central que separa dos tiras laterales de la segunda parte 15 de textil, como se muestra en las figuras 4 y 5, el textil 11 puede ser producido en una pieza, en la misma maquina de tricotar.

Con las barras de grna A, B, D y E' descritas anteriormente:

- la totalidad de la primera superficie 13 del textil 11 se produce con las dos barras de grna A y B,

- a lo largo de una primera longitud, que corresponde a la primera tira lateral de la segunda parte 15 de textil, las barras de grna D y E' se enhebran una grna completa, una grna vada, con el fin de producir la segunda superficie del tejido de punto tridimensional que forma dicha segunda parte 15 de textil,

- a continuacion, a lo largo de la longitud que corresponde a la anchura de la tira central de la primera parte

14 de textil, las barras de grna D y E' se dejan vadas con el fin de formar el tejido de punto bidimensional,

- finalmente, a lo largo de una longitud que corresponde a la segunda tira lateral de la segunda parte 15 de textil, las barras de grna D y E' se vuelven a enhebrar de nuevo una grna completa, una grna vada, con el fin de producir la segunda superficie del tejido de punto tridimensional que forma dicha segunda parte 15 de textil.

En tal caso, la quinta barra de grna C opcional se enhebra solo en las zonas del tejido de punto tridimensional.

Finalmente, con el fin de obtener una union suave entre el tejido de punto tridimensional que forma la segunda parte

15 de textil y el tejido de punto bidimensional que forma la primera parte 14 de textil, es posible usar, todavfa en la misma maquina de tricotar, una barra de grna F suplementaria con el fin de acabar los bordes de los tejido de punto tridimensionales, enhebrarla en la zona de estos bordes, de acuerdo con la estructura de tejido de punto mostrada en la figura 12, usando la siguiente grafica, por ejemplo:

Barra F: 1-0-1-1/1-2-1-1//

Se escogera preferiblemente una hebra monofilamento para producir la segunda parte 15 de textil. Esto es debido a que las hebras multifilamento presentan mayores riesgos de desarrollo de bacterias en los intersticios presentes entre los diversos filamentos de la hebra.

La hebra usada es preferiblemente una hebra monofilamento de poli(tereftalato de etileno), con un diametro de aproximadamente 0,08 mm y un grado de 69 dtex.

El grosor de la segunda parte 15 de textil, producida en forma del tejido de punto tridimensional descrito anteriormente, es aproximadamente de 1,50 mm.

Como se observara de la figura 9, la segunda parte 15 de textil esta recubierta, en su superficie destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal, por la pelfcula 16 de material antiadhesivo. La pelfcula 16 de material antiadhesivo penetra tan solo superficialmente en el tejido de punto tridimensional que forma la segunda parte 15 de textil. Consecuentemente, la superficie de la segunda parte 15 de textil destinada a estar enfrentada a la pared abdominal esta abierta, y su porosidad no esta ocluida. Esta superficie abierta promueve asf un crecimiento celular total.

El recubrimiento superficial de la superficie de la segunda parte 15 de textil destinada a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal se puede llevar a cabo usando cualquier procedimiento conocido por el experto en la tecnica, por ejemplo usando el procedimiento descrito en la solicitud WO99/06080.

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El material usado para la pelfcula 16 de material antiadhesivo puede ser, por ejemplo, un colageno preparado del modo descrito en la solicitud WO99/06080.

La pelfcula 16 de material antiadhesivo se puede aplicar la superficie del textil 11 destinada a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal, del siguiente modo:

- la solucion de colageno se vierte en un molde que tiene las dimensiones externas deseadas para la

pelfcula. El textil producido anteriormente se aplica a continuacion a esta solucion, en el centro del molde, situandose la superficie que se va a recubrir en la solucion de colageno. La solucion de colageno penetra despues en el textil por fuerza capilar, recubriendo completamente la primera parte de textil y recubriendo esta ultima en las dos superficies opuestas del tejido de punto bidimensional que la forma, y penetrando tan solo una pequena distancia en el grosor de la segunda parte de textil, creando asf una pelfcula superficial para esta parte tridimensional. Una vez que el colageno se ha secado, la pelfcula se recorta alrededor del textil usando un escalpelo.

Alternativamente, se puede usar el procedimiento para recubrir/cubrir descrito en el documento WO2004/043294.

En otro modo de realizacion no mostrado en el presente documento, la pelfcula 16 recubre tan solo superficialmente la superficie de la primera parte de textil, destinada a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal, y no abarca las dos superficies opuestas de esta primera parte de textil. En tal caso, la superficie de la primera parte de textil destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal se recubre con una segunda pelfcula de material antiadhesivo. Asf pues, cada una de las dos superficies opuestas de la primera parte de textil se recubre por una pelfcula lisa y continua de material antiadhesivo. Los procedimientos de recubrimiento que se pueden usar para formar esta segunda pelfcula se describen igualmente en el documento WO2004/043294.

La figura 13 muestra un implante de acuerdo con la invencion una vez que sido implantado, en el caso de un estoma directo. Para hacer esto, se usa, por ejemplo, el implante de acuerdo con la invencion mostrado en la figura 5. En esta figura, se han retenido los numeros de referencia que designan los mismos elementos que en la figura 4. El implante 10 en la figura 5 comprende un orificio 17 que se ha creado en el centro del implante 10 y en el centro de la tira central formada en la primera parte 14 de textil. Tal orificio 17 puede tener un diametro que vana de 1 a 8 cm. Una ranura 18 que comienza en el orificio central 17 y se abre en un borde del implante 10 permite que el implante se ajuste alrededor del colon 3 durante la implantacion del implante.

En un modo de realizacion no mostrado aqrn, el orificio 17 esta desplazado con relacion al centro del implante 10. Es posible igualmente tener varios orificios, dependiendo de la cirugfa prevista.

Asf pues, en la figura 13, un implante 10 similar al de la figura 5 se ha colocado alrededor del colon 3, que esta en angulos rectos respecto a la pared abdominal 7 y a la piel 6. Como se vera de esta figura, la primera parte 14 de textil recubierta enteramente, es decir en sus dos superficies opuestas, por la pelfcula 16 de material antiadhesivo se situa en proximidad directa con el colon 3. Asf pues, el colon 3, que es un organo fragil, no se dana por el implante 10. La superficie abierta de la segunda parte 15 de textil, que es porosa y promueve la recolonizacion celular, se situa enfrentada a la pared abdominal 7. Asf pues, tras la implantacion, las celulas de la pared abdominal pueden colonizar gradualmente la segunda parte 15 de textil, por ejemplo el tejido de punto tridimensional que la forma.

Es posible fijar el implante 10 a la pared abdominal 7 usando grapas o suturas. Ademas, o alternativamente, la superficie abierta de la segunda parte 15 de textil puede comprender intrmsecamente puas o bucles, que facilitaran su fijacion natural a la pared abdominal. Tal tejido de punto de fijacion se describe en la solicitud WO01/81667.

Finalmente, la segunda superficie del textil, recubierta completamente por la pelfcula 16 de material antiadhesivo, se situa enfrentada a la cavidad abdominal 8. Asf pues, los organos huecos y fragiles, las vfsceras, no se danan por el implante.

Las figuras 14 y 15 muestran un implante de acuerdo con la invencion una vez que ha sido implantado, en el caso de un estoma indirecto. Para realizar esto, se usa, por ejemplo, el implante de acuerdo con la invencion en la figura 4. La figura 14 muestra una vista en planta del implante 10 de acuerdo con la figura 4 en su emplazamiento de implantacion en la region del colon 3. Para mayor claridad, la piel y la pared abdominal no se han mostrado. Como se vera de la figura 15, que es una vista en seccion transversal de la figura 14 a lo largo de la lmea II-II y en la que la pared abdominal 7 y la piel 6 se han mostrado, el colon 3 forma una curva antes de la exteriorizacion, y el implante 10 se situa dentro de esta curva. Una parte 3c del colon se situa asf entre el implante 10 y la pared abdominal 7.

Como se vera de estas dos figuras, la parte 3c del colon se enfrenta a, y es capaz de entrar en contacto con, la primera parte 14 de textil recubierta en sus dos superficies opuestas por la pelfcula 16 de material antiadhesivo. Asf pues, ni la parte 3c del colon, situada entre el implante 10 y la pared abdominal 7, ni la parte 3d del colon que corresponde a la segunda longitud de la curva y es capaz de descansar bajo el implante 10 en la region de la cavidad abdominal 8, corren riesgos de ser danadas por el implante 10. Esto es debido a que cada una de las partes 3c y 3d del colon 3 se enfrenta a una superficie de la primera parte 14 de textil recubierta por una pelfcula 16 de

material antiadhesivo. Ademas, el grosor E1 relativamente pequeno de esta primera parte 14 de textil permite un soporte flexible y atraumatico del colon 3.

En un estoma indirecto de este tipo, el implante 10 actua esencialmente como una hamaca para la parte 3c del colon 5 3, y el implante 10 se puede fijar a la pared abdominal 7 mediante la superficie abierta de la segunda parte 15 de

textil colocada enfrentada a la pared abdominal 7.

El implante de acuerdo con la invencion se usa en particular en el tratamiento de hernias paraestomales. Es capaz de soportar y/o proteger los organos que se han de tratar, tales como el colon o los ureteres, sin danarlos, a la vez 10 que refuerza de modo eficaz que la pared en la cual se forma el estoma, tal como la pared abdominal, independientemente del tipo de estoma formado, esto es, estoma directo o estoma indirecto.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Implante (10) para la prevencion o el tratamiento de una hernia formada en la pared abdominal (7) en la proximidad de un estoma (4) de un organo (3), que comprende una capa de una estructura porosa (11), comprendiendo dicha estructura porosa (11) una primera superficie (12) destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal tras su implantacion y una segunda superficie (13) opuesta a la primera superficie (12), estando esta segunda superficie destinada a colocarse enfrentada a la cavidad abdominal tras su implantacion, estando recubierta la segunda superficie (13) destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal (8) por una primera pelfcula (16) de material antiadhesivo, caracterizado porque dicha estructura porosa (11) comprende una primera parte (14) destinada a estar en contacto con el organo (3) del estoma y que tiene un primer grosor E1, y una segunda parte (15) que tiene un segundo grosor E2 mayor que dicho primer grosor E1, estando recubierta dicha primera parte (14), sobre su superficie destinada a estar enfrentada a la pared abdominal (7), por una segunda pelfcula (16) de material antiadhesivo, no estando recubierta la superficie de la segunda parte (15) destinada a colocarse enfrentada a la pared abdominal por una pelfcula de material antiadhesivo y permaneciendo abierta a la colonizacion celular en el momento de la implantacion.
2. Implante (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque la estructura porosa comprende una esponja, una matriz fibrosa (11) o una combinacion de una esponja y una matriz fibrosa.
3. Implante (10) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, caracterizado porque la estructura porosa tiene poros con dimensiones que vanan, aproximadamente, de 0,1 a, aproximadamente, 3 mm.
4. Implante (10) de acuerdo con la reivindicacion 2 o 3, caracterizado porque dicha estructura porosa comprende un textil (11).
5. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho primer grosor E1 es de, aproximadamente, 0,15 a 0,50 mm.
6. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha primera parte (14) de estructura porosa es un textil en forma de un tejido de punto bidimensional.
7. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho segundo grosor E2 vana de 0,40 a 3,00 mm.
8. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha segunda parte (15) de estructura porosa es un textil en forma de un tejido de punto tridimensional.
9. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha segunda parte (15) de estructura porosa tiene, sobre su superficie destinada a estar enfrentada a la pared abdominal (7), medios para fijar dicha segunda parte (15) a dicha pared abdominal (7).
10. Implante (10) de acuerdo con las reivindicaciones 6 y 8, caracterizado porque el tejido de punto bidimensional (14) y el tejido de punto tridimensional (15) se tricotan conjuntamente en la misma maquina de tricotar y constituyen un textil (11) fabricado en una pieza.
11. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material antiadhesivo que constituye la primera y o segunda pelfcula(s) se elige de entre materiales bioabsorbibles, materiales no bioabsorbibles y sus mezclas.
12. Implante (10) de acuerdo con la reivindicacion 11, caracterizado porque los materiales bioabsorbibles adecuados para la primera y/o segunda pelfcula(s) de material antiadhesivo se eligen de entre colagenos, celulosas oxidadas, poliarilatos, carbonatos de trimetileno, caprolactonas, dioxanonas, acido glicolico, acido lactico, glicolidos, lactidas, polisacaridos, por ejemplo quitosanos, poli(acidos glucuronicos), acidos hialuronicos, dextranos y sus mezclas.
13. Implante (10) de acuerdo con la reivindicacion 11, caracterizado porque los materiales no bioabsorbibles adecuados para la primera y/o segunda pelfcula(s) de material antiadhesivo se eligen de entre politetrafluoroetileno, polietilenglicoles, polisiloxanos, poliuretanos, aceros inoxidables, derivados de metales preciosos y sus mezclas.
14. Implante (10) de acuerdo con la reivindicacion 13, caracterizado porque el material que constituye la primera y/o segunda pelfcula(s) de material antiadhesivo es un material bioabsorbible hidrofilo, elegido preferiblemente del grupo formado por colagenos, polisacaridos y sus mezclas.
15. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha primera pelfcuia (16) de material antiadhesivo se extiende mas alla de los bordes de la capa de estructura porosa (11), por ejemplo en una distancia que puede variar de 3 a 10 milfmetros.
16. Implante (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la primera pelfcula y la segunda pelfcula forman una peKcula (16) individual y unica, recubriendo as^ completamente la primera pelfcula la primera parte (14) de la estructura porosa y cubriendo asf esta primera parte de la estructura porosa tanto en su superficie destinada a estar enfrentada a la cavidad abdominal como igualmente en su superficie destinada a 5 estar enfrentada a la pared abdominal.