JP2011505220A - 小孔周辺(parastomal)ヘルニアの為のインプラント - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図4
Description
その理由は、例えば結腸(colon)の場合には、幾つかの小孔構造(stoma configuration)を形成できるからである。直接小孔(direct stoma)においては、図2中に示されている如く、腹腔8から出ている結腸3が、外部に出される(exteriorized)前に、腹壁7に対し、従って皮膚6に対し、直角であり、又は、間接小孔(indirect stoma)においては、図3中に示されている如く、結腸3が、外部に出される(exteriorized)前に腹腔8内において折り曲げを形成されていて、従って、腹壁7に対し平行な部位3cを有している。間接小孔(indirect stoma)は、小孔の領域において結腸の内方部位が重積(invaginated)したり外部に出たり(exteriorizes)するようになる状況を避ける。
この出願においては、用語「生物吸収性(bioabsorbable)」は、生物組織(biological tissues)により吸収され、材料の化学的性質により、例えば一日から数ケ月までの範囲であることが出来る所定の期間の末に生体内で(in vivo)で消えてしまう材料の性質として理解されている。
この発明の一実施形態においては、前記多孔性構造の第1部位を形成している織り糸(yarn)は、モノフィラメント織り糸である。この様なモノフィラメント織り糸は、マルチフィラメント織り糸で行なうよりも敗血症(sepsis)の危険の低下をもたらす。
1)その螺旋構造が少なくとも部分的に、加水分解劣化(hydrolytic degradation)無しで、熱により変成され(denatured)されているとともに、その準備の方法がWO 99/06080中に記載されている、コラーゲン,
2)加熱されておらず、グリセロール(glycerol)を伴うか、又は伴わないでフィルムにされていて、ガンマ照射(gamma irradiation)又は他の化学的又は物理的手段により架橋されている(crosslinked)天然コラーゲン(native collagen),キトサン(chitosans),
3)及び/又はこれらの混合物。
第1非付着性フィルムの厚さは好ましくは、多孔性構造の第2部位の厚さE2よりもかなり小さい。実際には、非付着性材料のフィルムは多孔性構造の第2部位の開かれている表面を好ましくはふさいではならず、その結果として、埋設後の多孔性構造の第2部位の細胞の再増殖を許容する。
a)上述されていた如く、二次元領域及び三次元領域を有している線維が準備され、
b)非付着性材料の溶液が準備され、
c)b)において得られた溶液が型中に注がれ、
d)織物が次に溶液に適用され、腹腔に面することを意図されている織物の表面が前記溶液上に置かれて前記溶液を前記織物の前記二次元領域に完全に浸み込ませ、
e)それが乾燥の為に取り除かれる。
図6を参照すると、この発明に従っているインプラント10は、その第2表面13上を、非付着性材料のフィルム16により覆われている。非付着性材料のフィルムの縁16aを、織物11の第2表面13を越えて、例えば3mmから10mmまでの範囲の距離だけ、延出している。従って、インプラント10は、それが埋設された時、内臓(viscera)との接触から保護されている。
棒A:4−4−5−4/4−4−4−3/3−3−2−1/1―1―0−1/1−1−1−2/2−2−3−4//
棒B:1−1−0−1/1−1−1−2/2−2−3−4/4−4−5−4/4−4−4−3/3−3−2−1//
使用される織り糸(yarn)は好ましくは、ポリエチレンテレフタレート(polyethylene terephthalates)、直径0,08mm、そして滴定量(titer)69dtexの、モノフィラメント織り糸である。従って形成された編み物は、2つの反対表面を備えているが、その2つの反対表面間に接続シート(connecting sheets)が無い。それは、この出願に従っている二次元編み物である。
棒D:0−1−1−1/1−2−2−2/3−4−4−4/5―4―4−4/4−3−3−3/2−1−1−1//
棒E:5−4−4−4/4−3−3−3/2−1−1−1/0−1−1−1/1−2−2−2/3−4−4−4//
2つの表面の接続は、編み物構造が適用される、例えば、棒D又はEの一方の2つ,又は3つ,又は4つ,又は5つ,又は6つ中の一つのループ(loop)をかぎ止め(hooking)することにより行なわれることが出来る。例えば、この発明の一実施形態においては、2つの表面の接続は、棒Eの3つ中の一つのループ、従って棒E´になる、を図10A中に示されている編み物構造にかぎ止め(hooking)するとともに以下の表(chart)に従うことにより行なわれる。
もう一つの実施形態においては、2つの表面の接続は、第5の案内棒Cの手助けにより行なわれ、図11中に示されていて以下の表(chart)に従っている編み物構造を伴う。
従って、織物の第1部位14が、図4及び5中に示されている如く、織物の第2部位15の2つの側方細長片を分離している中央細長片の形をしている時、織物11は同じ編み物機械上で一体に(one piece)に作成されることが出来る。
織物11の第1表面13の全体は2つの案内棒A及びBにより作成され、織物の第2部位15の側方細長片に対応している第1長さに沿い、織物の第2部位15を形成している三次元編み物の第2表面を作成する為に、案内棒D及びE´が一つの案内が通され(one guide full)、一つの案内が空にされ(one guide empty)て再びねじ込まれ(threaded)、
次に、織物の第1部位14の中央細長片の幅に対応している長さに沿い、案内棒D及びE´が、二次元編み物を形成する為に空のままにされ、
最後に、織物の第2部位15の第2の側方細長片に対応している長さに沿い、案内棒D及びE´が、織物の前記第2部位15を形成している三次元編み物の第2表面を作成する為に、一つの案内が通され(one guide full)、一つの案内が空にされ(one guide empty)て再びねじ込まれる(threaded)。
織物の第2部位15を作成するために、モノフィラメント織り糸が好ましくは選択される。これは、マルチフィラメント織り糸が織り糸の種々のフィラメント間に存在している隙間(interstices)中における細菌の発生のより大きな危険性を有するためである。
Claims (39)
- 器官(3)の小孔(4)の近傍において腹壁(7)中に形成されたヘルニアの防止又は治療の為のインプラント(10)であって、腹腔(8)に面することを意図されている表面(13)が非付着性材料の第1フィルム(16)により覆われている多孔性構造(11)の層を備えていて、上記多孔性構造(11)が、小孔器官(3)に接触することを意図されているとともに第1厚さE1を有している第1部位(14)及び上記第1厚さE1よりも大きな第2厚さE2を有している第2部位(15)を備えていて、上記第1部位(14)は、腹壁(7)に面することを意図されているその表面上を、非付着性材料の第2フィルム(16)により覆われている、ことを特徴とする、インプラント。
- 前記多孔性構造は、スポンジ,繊維マトリックス(11),又はスポンジと繊維マトリックスの組み合わせを備えている、ことを特徴とする請求項1に従っている
インプラント(10)。 - 前記多孔性構造は、略0.1mmから略3mmまでの範囲の寸法を伴っている細孔を有している、ことを特徴とする請求項1又は2に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造は、織物(11)を備えている、ことを特徴とする請求項2又は3に従っているインプラント(10)。
- 前記第1厚さE1は、略0.15mmから略0.50mmまでである、ことを特徴とする請求項1乃至4のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の前記第1部位(14)は二次元編み物の形状である、ことを特徴とする請求項1乃至5のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の前記第1部位(14)を構成している織り糸(yarn)は、生物的適合性材料,生物吸収性材料,生物非吸収性材料,そしてこれらの混合物により形成された織り糸の中から選択されている、ことを特徴とする請求項4乃至6のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記生物吸収性材料は、多乳酸(polylactic acid: PLA)多糖(polysaccharide),ポリカプロラクトン(polycaprolactones: PCL),ポリジオキサノン(polydioxanones: PDO),トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonates: TMC),ポリビニールアルコール(polyvinyl alcohol: PVA),ポリハイドロキシアルカノエテ(polyhydroxyalkanoates: PHA),ポリアミド(polyamides),ポリエーテル(polyethers),酸化セルロース(oxidized cellulose),ポリグリコリック酸(polyglycolic acid),これらの材料の共重合体(copolymer),そしてこれらの混合物(mixture)の中から選択されている、ことを特徴とする請求項7に従っているインプラント(10)。
- 前記生物非吸収性材料は、ポリプロピレン(polypropylenenes),ポリエチレンテレフタレート(polyethylene terephthalates)の如きポリエステル(polyesters),ポリアミド(polyamides),ポリ弗化ビニリデン(polyvinylidene fluoride),そしてこれらの混合物の中から選択されている、ことを特徴とする請求項7に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の第1部位(14)を形成している織り糸(yarn)は、モノフィラメント織り糸,マルチフィラメント織り糸,そしてこれらの組み合わせから選択されている、ことを特徴とする請求項7乃至9のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の第1部位(14)を形成している織り糸(yarn)は、モノフィラメント織り糸である、ことを特徴とする請求項10に従っているインプラント(10)。
- 前記モノフィラメント織り糸は、0.06mmから0.15mmまでの範囲の直径を有している、ことを特徴とする請求項11に従っているインプラント(10)。
- 前記モノフィラメント織り糸は、ポリエチレンテレフタレート(polyethylene terephthalates)である、ことを特徴とする請求項11又は12に従っているインプラント(10)。
- 前記第2厚さE2が、0.40mmから3.00mmまでの範囲である、ことを特徴とする請求項1乃至13のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の第2部位(15)は、三次元編み物の形状の織物である、ことを特徴とする請求項1乃至14のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の第2部位(15)を形成している織り糸(yarn)は、生物的適合性材料,生物吸収性材料,生物非吸収性材料,そしてこれらの混合物により形成された織り糸の中から選択されている、ことを特徴とする請求項4乃至15のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記生物吸収性材料は、多乳酸(polylactic acid: PLA),多糖(polysaccharide),ポリカプロラクトン(polycaprolactones: PCL),ポリジオキサノン(polydioxanones: PDO),トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonates: TMC),ポリビニールアルコール(polyvinyl alcohol: PVA),ポリハイドロキシアルカノエテ(polyhydroxyalkanoates: PHA),ポリアミド(polyamides),ポリエーテル(polyethers),酸化セルロース(oxidized cellulose),ポリグリコリック酸(polyglycolic acid: PGA),これらの材料の共重合体(copolymer),そしてこれらの混合物(mixture)の中から選択されている、ことを特徴とする請求項16に従っているインプラント(10)。
- 前記生物非吸収性材料は、ポリプロピレン(polypropylenenes),ポリエチレンテレフタレート(polyethylene terephthalates)の如きポリエステル(polyesters),ポリアミド(polyamides),ポリ弗化ビニリデン(polyvinylidene fluoride),そしてこれらの混合物の中から選択されている、ことを特徴とする請求項16に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の第2部位(15)を形成している織り糸(yarn)は、モノフィラメント織り糸,マルチフィラメント織り糸,そしてこれらの組み合わせから選択されている、ことを特徴とする請求項4乃至18のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の第2部位(15)を形成している織り糸(yarn)は、モノフィラメント織り糸である、ことを特徴とする請求項19に従っているインプラント(10)。
- 前記モノフィラメント織り糸は、0.06mmから0.15mmまでの範囲の直径を有している、ことを特徴とする請求項20に従っているインプラント(10)。
- 前記モノフィラメント織り糸は、ポリエチレンテレフタレート(polyethylene terephthalates)である、ことを特徴とする請求項20又は21に従っているインプラント(10)。
- 前記多孔性構造の第2部位(15)は、腹壁(7)に面することを意図されているその表面上に、前記第2部位(15)を前記腹壁(7)に固定する手段を有している、ことを特徴とする請求項1乃至22のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 前記固定手段は、ループ(loop),かかり(barb),そしてこれらの混合の中から選択されている、ことを特徴とする請求項23に従っているインプラント(10)。
- 前記二次元編み物及び前記三次元編み物は、少なくとも一つのシーム(seam)によって相互に接続されている、ことを特徴とする請求項6及び15に従っているインプラント(10)。
- 前記二次元編み物(14)及び前記三次元編み物(15)は、同じ編み機において共に編まれていて、一体(one piece)に形成されている織物を構成している、ことを特徴とする請求項6及び15に従っているインプラント(10)。
- 前記第1及び/又は第2フィルムを構成している非付着性材料は、生物吸収性材料,生物非吸収性材料,そしてこれらの混合物の中から選択されている、ことを特徴とする請求項1乃至26のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 非付着性材料の前記第1及び/又は第2フィルムの為に適切な前記生物吸収性材料は、コラーゲン(collagens),酸化セルロース(oxidized celluloses),ポリアリーレート(polyarylates),トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonates),カプロラクトン(caprolactones),ジオキサノン(dioxanones),グリコリック酸(glycolic acid),乳酸(lactic acid),グリコライド(glycolides),ラクチド(lactides)、例えばキトサン(chitosans),ポリグルクロン酸(polyglucuronic acids),ハイラウロニック酸(hylauronic acids),デキストラン(dextrans)の如き多糖(polysaccharides)、そしてこれらの混合物の中から選択されている、ことを特徴とする請求項27に従っているインプラント(10)。
- 非付着性材料の前記第1及び/又は第2フィルムの為に適切な前記生物非吸収性材料は、ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene),ポリエチレングリコール(polyethylene glycols),ポリシロキサン(polysiloxanes),ポリウレタン(polyurethanes),ステンレス鋼(stainless steels),貴金属の派生物(derivatives of precious metals),そしてこれらの混合物の中から選択されている、ことを特徴とする請求項27に従っているインプラント(10)。
- 非付着性材料の前記第1及び/又は第2フィルムを構成している材料は、好ましくは、コラーゲン(collagens),多糖(polysaccharides),そしてこれらの混合物により形成された群から選択された、親水性の生物吸収性材料である、ことを特徴とする請求項29に従っているインプラント(10)。
- 非付着性材料の前記第1フィルム(16)は、前記多孔性構造層(11)の縁を越えて延出している、ことを特徴とする請求項1乃至30のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 非付着性材料の前記第1フィルム(16)は、前記多孔性構造層(11)の縁を、3mmから10mmまでの範囲であることが出来る距離だけ、越えて延出している、ことを特徴とする請求項31に従っているインプラント(10)。
- 前記第1フィルム及び前記第2フィルムは単一で特有なフィルム(16)を形成していて、第1フィルムは多孔性構造の第1部位(14)を完全に被覆していて、そして従って多孔性構造のこの第1部位を、腹腔に面することを意図されているその表面上と、そしてまた腹壁と面することを意図されているその表面上と、の両方において覆っている、ことを特徴とする請求項1乃至32のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 例えば楕円又は長方形の如き、大略的に細長い形状を有する、ことを特徴とする請求項1乃至33のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 大略的に丸い形状を有する、ことを特徴とする請求項1乃至34のいずれか1項に従っているインプラント(10)。
- 多孔性構造の前記第1部位(14)は、中央細片の形状を有している、ことを特徴とする請求項34又は35に従っているインプラント(10)。
- 多孔性構造の前記第1部位(14)は、円板の形状を有している、ことを特徴とする請求項34又は35に従っているインプラント(10)。
- 少なくとも一つの開口(17)が多孔性構造の前記第1部位(14)の中央に形成されていて、インプラント(10)の埋設の間に小孔器官(3)の為の通路を提供している、ことを特徴とする請求項36又は37に従っているインプラント(10)。
- 少なくとも一つの開口(17)が多孔性構造の前記第1部位(14)に形成されていて、前記開口はインプラント(10)の中央に対し位置ずれ(offset)されている、ことを特徴とする請求項36又は37に従っているインプラント(10)。
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