-
Technisches Gebiet
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines
biegsamen Monofilament-Polypropylen-Netzes. Die vorliegende Erfindung
kann insbesondere ein unerwartet biegsames Polypropylen-Monofilament-Netz
mit wünschenswerten
Eigenschaften wie überlegene
Festigkeit und Handhabung im Vergleich zu chirurgischen Netzen mit
gleicher oder größerer Dicke
und mit gleichem oder höherem
Gewicht bereitstellen.
-
Stand der Technik
-
Prothetische
Gewebevorrichtungen zur Verwendung in chirurgischen Verfahren sind
in den
US-Patenten Nrn. 2,671,44 ;
3,054,406 ;
3,124,136 ;
3,276,448 ;
4,347,847 ;
4,452,245 ;
4,633,873 ;
4,655,221 ;
4,838,884 ;
5,002,551 ;
5,116,357 ;
4,147,374 ;
5,292,328 ;
5,368,602 ;
5,297,331 ;
5,425,740 und
5,433,996 offenbart. Bekannte Typen
der Netz- oder Gewebevorrichtungen
reichen von Netzen, die aus Harzen aufgebaut sind, zum Beispiel
die, die in den
US-Patenten Nrn.
2,671,444 und
3,124,136 offenbart
sind, bis zu chirurgischen Netzen, die auf Garnen oder Multifilamentfäden aufgebaut
sind, zum Beispiel die, die im
US-Patent
Nr. 5,292,328 offenbart sind. Die meisten prothetischen
Netz- oder Gewebevorrichtungen wurden für eine Verwendung in einer breiten
Vielfalt von Verfahren der inneren Chirurgie konzipiert, zum Beispiel
für eine
Druckverkapselung und Reparatur von traumatisch geschädigten Organen,
zum Beispiel Milz, Leber oder Niere, oder für die Reparatur von Abdomen- oder Brustwanddefekten,
Brüchen,
Defekten des Harntrakts oder dgl.
-
Es
wird angenommen, daß,
obgleich nicht-absorbierbare prothetische Netze, die aus Polypropylen-Monofilament
aufgebaut sind, eine gute Fibroblastenreaktion induzieren oder eine
sofortige Fixierung und Integration mit Gewebe an der chirurgischen
Reparaturstelle gewährleisten,
es (das Polypropylen-Monofilament) einen schlechten Griff hat und
für einige
chirurgische Verfahren zu steif und zu mühsam ist. Daher besteht ein
Bedarf für
ein Polypropylen-Monofilament-Netz,
das eine gute fibroblastische Reaktion unter Sicherstellung einer
sofortigen Fixierung und Integration mit Gewebe an der chirurgischen
Reparaturstelle induziert, von dem bekannt ist, daß es dies
tut und biegsam genug ist, um zur Verwendung in einem chirurgischen
Verfahren, das routinemäßig eine
solche Vorrichtung, einschließlich
einer riesigen prothetischen Verstärkung der viszeralen Tasche
erfordert, einfach manipuliert zu werden.
-
WO 97/02789 offenbart ein
implantierbares aus zweierlei Schuß- und Kettenfaden gestricktes
hexagonales Netz, das zur Reparatur eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts
geeignet ist. Dieses prothetische Reparaturmaterial kann aus Polypropylen-Monofilamentfäden gebildet
sein.
-
Offenbarung der Erfindung
-
Die
Gewebeprothese besteht im allgemeinen aus einem biegsamen, flexiblen
Netzmaterial, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung
hergestellt wird, das, wenn es geschnitten wird, nicht ausfranst
bzw. sich nicht auftrennt. Das Gewebe ist aus Trikot, das aus Polypropylen-Monofilament
gestrickt ist, welches dünner
ist und ein leichteres Gewicht hat als derzeit im Handel verfügbare Produkte,
während
es überlegene
Festigkeit und Biegsamkeit besitzt. Vor der vorliegenden Erfindung
wurde ein "biegsames" Monofilament-Polypropylen-Netz
als nicht möglich
angesehen, wie es im
US-Patent Nr. 5,292,328 festgestellt
wird. Allerdings sorgt die überraschende
Biegsamkeit des betreffenden Gewebes, das durch das einzigartige
Verfahren der vorliegenden Erfindung erhalten wird, für eine größere Kontrolle,
Anpassungsfähigkeit
und Nähbarkeit
des Netzes in einer Vielzahl von chirurgischen Verfahren, die solche
Vorrichtungen erfordern.
-
Das
Verfahren zur Herstellung des betreffenden biegsamen Monofilament-Polypropylen-Netzes
eliminiert den Verfahrensschritt der Filamenthitzebehandlung, sorgt
für die
Verdoppelung der typischen Filamentproduktionsliniengeschwindigkeit,
ohne die Qualität
zu gefährden,
und stellt die Verwendung eines wasserlöslichen Spinnfinish bereit,
wobei jedes davon die Produktionsrate erhöht und die damit verbundenen
Kosten senkt.
-
Dementsprechend
besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, ein Verfahren
zur Verfügung
zu stellen, welches eine chirurgische prothetische Vorrichtung liefert,
die ein niedrigeres Gewicht und eine geringere Dicke als die derzeit
auf dem Markt befindlichen Vorrichtungen bei erhöhter Stärke und erhöhter Biegsamkeit für verschiedene
Verwendungen in der inneren Chirurgie, zum Beispiel die oben genannten,
hat.
-
Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung
eines Verfahrens zur Herstellung der chirurgischen prothetischen
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die weniger Zeit zur Produktion
erfordert und die wirtschaftlicher hergestellt wird.
-
Noch
weitere Aufgaben, Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung
sollen in Anbetracht der folgenden detaillierten Beschreibung, wenn
diese in Verbindung mit dem beigefügten Beispiel betrachtet wird, klar
werden.
-
Modus (Modi) zur Durchführung der
Erfindung
-
Das
chirurgische Netz besteht im allgemeinen aus einem dünnen, flexiblen
Monofilament-Polypropylen-Netzmaterial, das eine beliebige einer
Vielzahl von unterschiedlichen Konfigurationen, die von der vorgesehenen
Anwendung des Netzmaterials in einem chirurgischen Verfahren abhängt, hat.
Die Abmessungen des Netzes sind nur durch die praktische Größe für seine
vorgesehene chirurgische Verwendung begrenzt. Abmessungen innerhalb
des Bereichs von 13 × 76
mm (1/2 × 3
Inch) bis 31 × 41
cm (12 × 16
Inches) mit einer Dicke von 0,3 bis 0,8 mm, aber vorzugsweise etwa
0,6 mm, erwiesen sich für
eine einfache chirurgische Handhabung als wünschenswert. Ein Gewicht innerhalb
des Bereichs von 0,068 bis 0,14 kg/m2 (2,0
bis 4,0 Unzen), am bevorzugtesten von 1 kg/m2 (3,0
Unzen pro Quadratyard) ist für
eine adäquate
Festigkeit und Handhabbarkeit erwünscht. Eine Zeichnung, die
die Gestalt und/oder geometrische Konfiguration des betreffenden
Netzes oder Gewebes beschreibt, ist zum Verständnis der vorliegenden Erfindung
nicht notwendig. Ein Fachmann auf dem Gebiet der Netze und Gewebe
wird wissen, wie der Gegenstand der Erfindung herzustellen und zu verwenden
ist, wenn er diese allgemein gehaltene Beschreibung und das spezifisch
gehaltene Beispiel liest. Das chirurgische Netz der vorliegenden
Erfindung umfaßt
zu Trikot verstricktes Polypropylenfilament, das zur Verwendung
bei der Reparatur von Weichgewebedefekte bestimmt ist, zum Beispiel
zur Hernia-Reparatur, Brustwand-Rekonstruktions-
oder ähnliche
Verfahren, wie sie kurz oben genannt wurden, die den Zusatz eines Verstärkungs-
oder Verbrückungsmaterials
erfordern.
-
Das
betreffende chirurgische Netz wird aus Polypropylen-Monofilament-Faser
mit einem Durchmesser von etwa 0,08 bis 0,20 mm (0,003 bis 0,008
Inches) im Durchmesser, vorzugsweise etwa 0,152 mm (0,006 Inches)
im Durchmesser produziert, um die gewünschte Festigkeit zu erreichen,
d.h. eine Kugel-Burst-Last
von 60 bis 75 kg.
-
Die
Polypropylen-Monofilament-Fasern, die in der Produktion des besagten
chirurgischen Netzes eingesetzt werden. werden im allgemeinen hergestellt,
wie es den Fachleuten bekannt ist und in den
US-Patenten Nrn. 3,630,205 ,
4,911,165 und
5,217,485 offenbart ist. Spezifischer
werden die im vorliegenden Netz verwendeten Polypropylen-Monofilament-Fasern durch ein
Verfahren produziert, das die folgenden Schritte umfaßt:
- a) Extrudieren von Polypropylen durch eine
oder mehrere Öffnungen
bzw. Düsen;
- b) schnelles Quenchen des Polypropylens in einem Wasserbad unter
Bildung eines oder mehrerer Filamente;
- c) wenigstens einmaliges Strecken des Filaments;
- d) Aufbringen einer wasserlöslichen
Spinnappretur bzw. eines wasserlöslichen
Spinnfinishs;
- e) Sammeln an einer Spule.
-
Bei
Durchführung
des Verfahrens zur Herstellung des Netzes der vorliegenden Erfindung
ist das bevorzugte Polypropylenharz zur Filamentherstellung ein
Harz mit chirurgischer Wundnahtqualität, das einen isotaktischen
Index von 97 (97% isotaktisch) oder darüber hat, aber vorzugsweise
einen isotaktischen Index von 98 oder 99 (98% oder 99% isotaktisch)
hat und einen Schmelzdurchfluß von
ungefähr
3,5 bis 4,5 g/1 min, aber vorzugsweise von 4 g/10 min hat, um eine
wünschenswerte
Produktionsviskosität
zu erreichen. Das als Filament extrudierte Polypropylenharz hat
ein Denier zwischen 100 und 200, vorzugsweise aber von 150, um wünschenswerte
Festigkeits- und Handhabungsmerkmale zu erreichen.
-
Das
beschriebene Harz mit chirurgischer Nahtqualität wird bei einer Plattentemperatur
von etwa 225°C
durch wenigstens eine Öffnung
bzw. eine Düse
extrudiert und schnell in einem Wasserbad mit etwa 25°C gequencht.
Das produzierte Filament wird wenigstens einmal, am bevorzugtesten
zweimal gestreckt, um die Polymermoleküle auszurichten, um so die
physikalischen Charakteristika zu verbessern und die Gesamtqualität desselben
zu erhöhen.
Das erste Strecken wird bei einer Temperatur von etwa 120°C bei einem Streckverhältnis von
etwa 5,93:1 durchgeführt.
Das zweite Strecken wird bei einer Temperatur von etwa 130°C bei einem
Streckverhältnis
von etwa 1,43:1 durchgeführt.
Es wurde festgestellt, daß die
zwei Streckvorgänge, wie
sie hierin beschrieben werden, ermöglichen, daß die Produktionsliniengeschwindigkeit
von 56 m/min (185 Fuß pro
Minute) auf 113 m/min (370 Fuß pro
Minute) erhöht
wird, und zwar ohne Porenbildung oder verstärktes Ausfransen.
-
Dann
wird auf das extrudierte und gestreckte Filament eine wasserlösliche Spinnappretur
aufgebracht. Geeignete Spinnappretur-Schmiermittel können ausgewählt werden
aus der Gruppe, bestehend aus wasserlöslichen C2-7-Polyalkylglykol-Beschichtungen mit
niedrigem Molekulargewicht, d.h. ein Molekulargewicht von etwa 200
bis 10 000. Die bevorzugte Spinnappretur ist Poly(ethylenglykol)
400-monopelargonat-Schmiermittel, das
in Wasser leicht entfernt wird und eine günstige Toxikologie hat. Ein
anderes wasserlösliches
Schmiermittel, das in der vorliegenden Erfindung verwendet werden
kann, ist LurolTM, hergestellt von Goulston Technologies,
allerdings ist dasselbe nicht bevorzugt. Die ausgewählte Spinnappretur
wird vorzugsweise auf das Polypropylenfilament zwischen dem letzten
Streckkeil und den Spulenwickelköpfen,
die verwendet werden, um das Filament auf Sammelspulen aufzuwickeln,
aufgetragen. Ein Verfahren zum Auftragen des Appretur-Schmiermittels
umfaßt
die Verwendung eines Celluloseschwamms mit Schlitzen halber Tiefe
darin, der mit einer Lösung
des Appretur-Schmiermittels in Wasser, 50:50 Volumen:Volumen befeuchtet
ist. Der Schwamm wird mit der Lösung
befeuchtet, indem dieselbe über
den Schwamm gegossen wird. Die Filamente werden dann durch die Schwammschlitze
geführt,
um die Filamente zu schmieren.
-
Ein
alternatives Verfahren zum Schmieren des Filaments umfaßt die Verwendung
eines 15 cm (6 Inch) Aluminiumzylinders kombiniert mit einem Steuersystem,
um zu bewirken, daß der
Zylinder sich um seine Achse durch ein mit Schmiermittel gefülltes Appretur-Vorratsgefäß dreht.
Das Vorratsgefäß ist mit
100% Appretur gefüllt,
welche den Zylinder bei Rotation desselben durch den Vorratsbehälter beschichtet.
Jedes Filament wird bei einem Kontaktwinkel mit 5 oder 10% über die
beschichtete Zylinderoberfläche
geführt.
Es zeigte sich, daß eine
Zylinderwalzengeschwindigkeit von etwa einer Umdrehung pro Minute
ausreichend Schmiermittel auf der Faser bereitstellt, so daß diese
anschließend
einfach gestrickt werden kann.
-
Nach
dem Schmieren des Filaments kann das Netz aus dem nicht-hitzebehandelten
Filament unter Verwendung bekannter und herkömmlicher Strickapparaturen
und -techniken hergestellt werden. Vorzugsweise wird das besagte
Netz unter Verwendung einer Trikot-Strickmaschine mit Einzelnadelbarre
und 5,5 Nadeln pro cm (14 Nadeln pro Inch) hergestellt. Gegebenenfalls
kann ein Extra-Filament aus Polypropylen-Monofilament in den Gewebe-Webkanten
entsprechend Verfahren, die dem Fachmann bekannt sind, verwendet
werden, um das Strickverfahren zu vereinfachen und das Webkantenaussehen
zu verbessern.
-
Sobald
das Polypropylen-Monfilament zu dem gewünschten Netz gestrickt wurde,
wird die Spinnappretur unter Verwendung von Wasser entfernt. Zum
Waschen des Netzes kann eine Standard-Waschmaschine verwendet werden und gegebenenfalls
kann ein Detergens und/oder ein Entschäumungsmittel verwendet werden.
Die Waschtemperatur ist vorzugsweise etwa 55°C (130°F) bei Spülen mit kaltem Wasser, um eine Schrumpfung
zu minimieren.
-
Nachdem
das Netz gewaschen und luftgetrocknet wurde, wird es bei 145°C für 10 Minuten
thermofixiert, um ein Kräuseln
zu eliminieren und die Filamente zu härten. Eine Erhöhung der
Temperatur auf 150°C führte zu
Verschlechterungen bei den physikalischen Eigenschaften des Netzes
und niedrigere Temperaturen resultierten in Filamenten, die zu einem
geringeren Grad "gehärtet" sind und zu einem
groberen "Griff" oder Gefühl des Gewebes
führen.
-
Das
thermofixierte Netz kann unter Verwendung einer geeigneten Schneidetechnik,
zum Beispiel, aber nicht beschränkt
auf heißes
Messer, Laser- oder Ultraschallmesser, zu den gewünschten
Abmessungen geschnitten werden. Unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten
wird das Netz vorzugsweise unter Verwendung eines heißen Messers
geschnitten, um die Ränder
zu verschmelzen und dadurch lose Schnittenden einzufangen.
-
Das
Netz kann unter Verwendung geeigneter Mittel und Materialien, die
auf dem Fachgebiet bekannt sind, verpackt werden. Die bevorzugte
Verpackung ist eine Polyethylenterephthalat-Folie, fusioniert an
ein mit Polyethylenharz beschichtetes Polyethylenterephthalat-Vliesgewebe, um eine
Tasche mit optionalen inneren Papierfaltblatt zu bilden. Das Faltblatt
ist vorteilhafterweise zur Positionierung des Netzes zum einfachen
Herausziehen während
des chirurgischen Verfahrens bestimmt.
-
Es
kann eine beliebige geeignete Sterilisationstechnik, die dem Fachmann
bekannt ist, eingesetzt werden, zum Beispiel Dampfautoklavieren,
Vorvakuumdampfautoklavieren oder Ethylenoxid. Wegen der Einfachheit
und der Wirksamkeit ist eine Ethylenoxid-Sterilisation jedoch bevorzugt.
-
Es
kann auch vorteilhaft sein, das chirurgische Netz mit einem deutlich
sichtbaren Farbmuster, zum Beispiel in Form eines Gitters aus zwei
unterschiedlich gefärbten
Filamenten, bereitzustellen. Ein derartiges Muster kann eine geeignete
Orientierung des Netzes an der chirurgischen Reparaturstelle erleichtern.
-
Das
Verfahren zur Herstellung des Polypropylen-Monofilament-Netzes wird im folgenden
Beispiel näher
beschrieben.
-
Beispiel:
-
Die
Bedingungen des Schmelzspinnens der Polypropylen-Monofilament-Faser für das besagte chirurgische
Netz und die spezifischen Eigenschaften des Netzes sind in den folgenden
Tabellen 1 bis 4 angegeben: Tabelle 1: Polypropylen-Monofilament-Herstellungsbedingungen Arbeitsbedingungen
| Komponente | Bedingungen | Komponente | Bedingungen |
| Extruderzylindertemperatur, °C | 225°C | Spinndüsendruck,
psi | 1000–2500 |
| Blocktemperatur, °C | 225°C | Ofen
für das
erste Strecken, °C | 120°C |
| Spanndruck, °C | 225°C | Streckverhältnis | 5,93 |
| Spinndüsentemperatur, °C | 225°C | Ofen
für das
zweite Strecken, °C | 130°C |
| Anzahl
der Spinndüsenöffnungen | 8 | Streckverhältnis | 1,43 |
| Durchmesser
der Sipnndüsenöffnung,
Inch | 0,02
Inch = 0,5 mm | | |
Tabelle
2: Filamenteigenschaften
| Denier | 150 |
| Festigkeit
beim geraden Ziehen, kg | 1,2–2,0 |
| Bruchdehnung,
Prozent | 18–27 |
| Young-Modul,
kpsi | 740–950 = 5000
MPa |
Tabelle
3: Strickbedingungen
| Strickmaschine: | 14
Gauge, 1 Bar Trikot-Strickmaschine |
| Filamentlänge/Rahmen,
Inches | 79–86 (= 2,0–2,2 m) |
| Länge des
Netzes/Rahmen, Inches | 12–14 (= 30–35 cm) |
Tabelle
4: Eigenschaften des chirurgischen Monofilament-Polypropylen-Netzes
| Gewicht,
oz./yd2 | 2,88
(= 0,097 kg/m2) |
| Dicke,
mm | 0,59 |
| Kugel-Burst-Last,
kg | 70,9 |
| Kugel-Burst-Verschiebung,
Inches | 0,48
(= 12 mm) |
-
Das
einzigartige Verfahren der vorliegenden Erfindung, das hierin detailliert
beschrieben wurde, produziert unerwarteterweise ein chirurgisches
Polypropylen-Monofilament-Netz
mit verbesserten physikalischen Eigenschaften, zum Beispiel erhöhter Biegsamkeit
und Festigkeit. Das Netz ist dadurch gekennzeichnet, daß es eine
elastische Nachgiebigkeit ähnlich
der eines Polyesternetzes oder eines Multifilamentnetzes hat, so
daß es
als prothetische Vorrichtung in Hernioplastikverfahren geeignet
ist und insbesondere als prothetische Vorrichtung für eine große prothetische
Verstärkung
in der viszeralen Tasche geeignet ist.
-
Erfindung
kann, ohne vom Rahmen des zugrundeliegenden erfindungsgemäßen Konzepts
abzuweichen, konstruiert werden und dieselbe ist nicht auf die besonderen
hierin beschriebenen Formen beschränkt, außer es wird durch den Rahmen
der beigefügten
Ansprüche
angegeben.