DE60319257T2

DE60319257T2 - Zusammengesetztes zwischenstück zur herstellung einer prothese

Info

Publication number: DE60319257T2
Application number: DE60319257T
Authority: DE
Inventors: Michel Therin; Philippe Gravagna
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 2002-11-04
Filing date: 2003-11-03
Publication date: 2009-02-12
Anticipated expiration: 2023-11-04
Also published as: FR2846548B1; WO2004041123A1; JP4383350B2; FR2846548A1; EP1558172B1; ATE386474T1; JP2006505315A; DE60319257D1; AU2003292316B2; ES2301838T3; HK1080707A1; EP1558172A1; AU2003292316A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kompositzwischenstück für die Gestaltung von Verstärkungsprothesen zum Verstärken von Gewebsstrukturen.
Verstärkungsprothesen dienen allgemein dazu, Gewebe zu stützen, und können für verschiedene Stellen des Körpers verwendet werden. Diese Verstärkungsprothesen können für eine temporäre Implantation vorgesehen sein. In diesen Fällen sind sie aus einem resorbierbaren Material gebildet. Sie können im Gegensatz dazu für eine endgültige Implantation vorgesehen sein und sind dann beispielsweise aus einem textilen Träger aus einem nicht-resorbierbaren Material gebildet.
Die textilen Träger sind intrinsisch anwachsfreundlich und bindegewebsvermehrend, unabhängig davon, wie die Beschaffenheit der Gewebe ist, mit denen sie in Berührung gebracht werden. Diese gegenüber den Stützgeweben (Muskeln, Sehnenkappen, Faszien usw.) zum Ausdruck gebrachte Eigenschaft stellt selbst eine für die Qualität des Ergebnisses unverzichtbare Voraussetzung dar. Gegenüber anderen, empfindlicheren Strukturen begünstigt dagegen das Vorhandensein eines textilen Trägers bei der anfänglichen Narbenentzündung die Entstehung von dichten faserigen Bindungen, und zwar dort, wo nur lasche Bindungen existieren so wie solche, die die Zwischenbindegewebe für die extraperitonealen Organe hervorrufen, und wo keine Bindung für die intraperitonealen Organe existiert. Die poröse Beschaffenheit der textilen Träger ist daher häufig die Ursache für die Entwicklung postchirurgischer Verwachsungen und Erosionen.
Eine Art und Weise, diesem Problem abzuhelfen, besteht darin, die Seite der Prothese, auf der die Bildung solcher Verwachsungen oder solcher Erosionen nicht gewünscht ist, glatt zu machen, vorzugsweise indem sie mit einem resorbierbaren Material bedeckt wird.
In der parietalen Chirurgie beispielsweise wird danach gestrebt, durch Implantation von Verstärkungsprothesen die Wände der Bauchhöhle zu reparieren, die durch Leistenbrüche oder Eingeweidevorfälle beschädigt worden sind. Wenn sie in die Bauchhöhle in intraperitonealer Lage implantiert wird, sollte die Verstärkungsprothese demgemäß vorzugsweise seitens der Wand eine für die Zellkolonisation günstige Seite für eine wirksame chirurgische Rekonstruktion und seitens der Eingeweide eine für die Bildung von postchirurgischen Verwachsungen wenig günstige glatte Seite aufweisen. In einem solchen Fall stellen sich die Verstärkungsprothesen vorzugsweise in Form einer porösen Textilie dar, deren eine Seite oberflächlich durch eine resorbierbare Schicht oder Membran bedeckt ist, um die Bildung von postchirurgischen Verwachsungen zu vermeiden, wobei die andere Seite für eine frühzeitige und innige Gewebsintegration der zu stützenden Wand freigelassen wird. WO 99/06080 beschreibt solche Prothesen.
Ein weiteres Beispiel ist der Fall von chirurgischen Behandlungen zum Stützen von Geweben oder die Reparation von Vorfällen. Die von diesen Behandlungen betroffenen Gewebe, die als extraperitoneale Gewebe bezeichnet werden, sind besonders exponiert, weil sie mit den zwei Seiten der Prothese in Berührung treten können. Diese Gewebe sind beispielsweise hohle Eingeweide, wie die Blase, die Vagina, die Gebärmutter oder der Mastdarm, oder natürliche Kanäle des Organismus, wie die Harnröhre. Die Speiseröhre, die Luftröhre, Blutgefäße, Nerven, Sehnen, die harte Hirnhaut bilden weitere Beispiele von empfindlichen Strukturen, die es im Fall einer Verwendung von porösen Verstärkungen in unmittelbarer Nähe zu schützen gilt. Bei solchen als empfindlich bezeichneten Geweben können die fasrigen Bindungen nach der anfänglichen Narbenentzündung durch Erosion oder Fisteln verschlimmert sein. In diesem Fall ist es notwendig, während der anfänglichen Phase der Narbenbildung diese umgebenden empfindlichen Gewebe zu schützen, indem die beiden Seiten der Prothese durch ein glattes Material bedeckt sind.
Die chirurgischen Behandlungen zum Stützen von Geweben oder zur Reparation von Vorfällen bedingen es, diese als empfindlich bezeichneten Gewebe (Harnblase, Vagina, Gebärmutter, Mastdarm) zu stützen, indem sie mit sich in anatomisch stabilen Zonen befindlichen widerstandsfähigeren Geweben verbunden werden. Der Teil der Prothese, der in Berührung mit den empfindlichen Geweben steht, soll somit glatte Seiten aufweisen, während die Teile der Prothese, die in Berührung mit den widerstandsfähigen entfernten Geweben stehen, vorzugsweise porös sind, um eine bessere Verankerung der Prothese zu ermöglichen. In dieser Hinsicht beschreibt der Stand der Technik eine Prothese, die an die Behandlung von Inkontinenz bei der Frau angepasst ist, deren mittiger Teil mit nicht-resorbierbarem hydrophobem Silikon bedeckt ist, und deren seitliche Verankerungsstücke gewirkte oder nicht-gewebte Drilliche sind. Eine solche Prothese ist dennoch aufgrund der hydrophoben und nicht-resorbierbaren Beschaffenheit des Silikons für den Schutz von empfindlichen Strukturen wenig wünschenswert.
Darüber hinaus kann es wünschenswert sein, aus Gründen der Hygiene oder der Erleichterung der Benutzung durch den Chirurgen nur einen Teil einer Prothese zu bedecken. Beispielsweise kann es gewollt sein, einen Teil einer Prothese temporär zu versteifen, indem er zur Verwendung in der laparoskopischen Chirurgie mit einem ununterbrochenen Film bedeckt wird.
Verstärkungsprothesen sollen schließlich auch an die Größe und die innere Morphologie des Patienten angepasst sein.
Es erscheint somit, dass es so viele Formen und Beschaffenheiten von Prothesen gibt wie Pathologien und Patienten. Nun wäre es mühsam und gefährlich, eine Prothese von Anfang bis Ende am Operationsort herzustellen. Dies nimmt eine enorme Zeit ein, verlängert die für die Operation erforderliche Anästhesiedauer und erhöht die Risiken einer Komplikation.
Es wäre demzufolge interessant, dass der Chirurg, der damit betraut ist, einen Leistenbruch oder einen Vorfall zu operieren, über ein Kompositzwischenstück verfügen könnte, in dem er auf einfache und schnelle Weise eine Verstärkungspro these zuschneiden kann, die an die Morphologie und die Pathologie des Patienten angepasst ist, den er gerade operiert.
Die vorliegende Erfindung hat demnach ein Kompositzwischenstück zum Ziel, das für die Gestaltung einer Kompositverstärkungsprothese angepasst ist, dadurch gekennzeichnet, dass es aufweist:

– i) einen porösen textilen Träger, der eine Anordnung von Fäden aufweist, die jeweils aus zumindest einer Elementarfaser aus nicht-resorbierbarem polymeren Material aufgebaut sind, wobei der textile Träger den oder die freien Ränder des Stückes bestimmt, und
– ii) ein hydrophiles resorbierbares Material, das den textilen Träger zumindest auf einer Seite des Letzteren bedeckt, und sich hinsichtlich der Oberfläche entlang einer als geschützt bezeichneten Zone erstreckt und beidseits der Letzteren zwei als nicht geschützt bezeichnete Zonen des textilen Trägers ausbildet, die von den freien Rändern begrenzt sind und frei von diesem resorbierbaren Material sind.

Die Erfindung hat gleichermaßen die Verwendung eines vorstehend genannten Kompositzwischenstücks zum Herstellen einer Kompositverstärkungsprothese zum Ziel.
Die vorliegende Erfindung hat außerdem ein Verfahren zum Herstellen einer Kompositverstärkungsprothese zum Ziel, dadurch gekennzeichnet, dass:

– i) ein Kompositzwischenstück, wie es oben beschrieben wurde, bereitgestellt wird,
– ii) das Kompositstück entlang einer Schnittlinie zugeschnitten wird, die in Letzterem zumindest zwei Gewebeankoppelzonen beidseits einer Gewebeintegrationszone bestimmt, wobei die Ankoppelzonen jeweils in die beiden nicht geschützten Zonen zugeschnitten werden und die Gewebeintegrationszone in die geschützte Zone zugeschnitten wird.

Aufgrund der Erfindung kann der Chirurg die Prothese am Operationsort unter Berücksichtigung der Pathologie, wegen der er gerade operiert, an die Morphologie seines Patienten besser angepasst zuschneiden.
Unter einem „porösen textilen" Träger wird im Sinne der vorliegenden Erfindung ein textiler Träger verstanden, der Freiräume in Form von Zwischenräumen und/oder Volumina aufweist. Genauer ist der poröse textile Träger aus einer Anordnung von Fäden aufgebaut, die ein mikroporöses Gefüge und/oder ein makroporöses Gefüge definieren.
Die betreffende Anordnung von Fäden ist ein geordnetes Geflecht, das beispielsweise gemäß jeglicher geeigneter Bindung gewebt oder gewirkt ist, oder das auch ungeordnet ist, beispielsweise nicht gewebt. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bildet die Anordnung von Fäden eine gewirkte Struktur. Jeder Faden, um den es sich handelt, weist zumindest eine Elementarfaser oder ein Filament auf, die oder das ununterbrochen oder unterbrochen und aus einem nicht resorbierbaren polymeren Material ist. Jeder Faden kann weitere Fäden oder Filamente, beispielsweise aus einem resorbierbaren polymeren Material aufweisen.
Unter „polymerem Material" wird jedes Material in Einzel- oder Gemengeform verstanden, das ein natürliches oder synthetisches Polymer aufweist, das beispielsweise durch Polymerisation oder Copolymerisation gewonnen wird. Das nicht-resorbierbare polymere Material gemäß der Erfindung kann ein Polypropylen oder auch ein Polyester vom Typ Polyethylenterephtalat sein.
Das mikroporöse Gefüge weist zumindest die Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden auf. In dem Fall, bei dem zumindest ein Faden mehrere zusammengefügte oder nicht zusammengefügte Elementarfasern aufweist, weist das mikroporöse Gefüge außerdem die Zwischenräume zwischen Elementarfasern eines selben Fadens auf.
Die Mikroporosität des textilen Trägers kann demgemäß zusammengefasst definiert werden i⁰) als gegebenenfalls die Zwischenräume zwischen zumindest zwei Elementarfasern innerhalb eines selben Fadens und ii⁰) als Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden.
Das makroporöse Gefüge oder die Makroporosität weist Volumina auf, deren Oberfläche S durch die leeren Räume zwischen zumindest zwei Fäden außerhalb ihrer Berührstellen definiert ist und deren Höhe H durch die Dicke des textilen Trägers definiert ist. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird der textile Träger als flach betrachtet, wenn er eine zweidimensionale Struktur bildet, vorzugsweise wenn seine Dicke geringer als oder gleich dem 5-fachen des mittleren Durchmessers der Fäden ist, die ihn bilden. In diesem Fall wird von zweidimensionaler Makroporosität oder von einem zweidimensionalen makroporösen Gefüge gesprochen. In dem Fall, bei dem der textile Träger eine dreidimensionale Struktur bildet, vorzugsweise wenn die Dicke des textilen Trägers deutlich größer ist als das 5-fache des mittleren Durchmessers der Fäden, die den Träger bilden, wird von dreidimensionaler Makroporosität oder von einem dreidimensionalen makroporösen Gefüge gesprochen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bildet der textile Träger eine zweidimensionale Struktur.
Der textile Träger wird aus einem allgemein in der Chirurgie verwendeten nicht-resorbierbaren polymeren Material gebildet. Dieses nicht-resorbierbare polymere Material ist vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt, die die Polypropylene, wie Polyester wie die Polyethylenterephtalate, die Polyamide und/oder ihre Gemische aufweist. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist dieses polymere Material Polypropylen. Als textiler Träger auf der Basis von Propylen, der für die vorliegende Erfindung geeignet ist, lässt sich das unter der Handelsbezeichnung „Parietene^®" von der Firma Sofradim vertriebene Produkt, das unter der Handelsbezeichnung „Prolene^®" von der Firma Ethicon vertriebene Produkt, oder auch das unter der Handelsbezeichnung „Marlex^®" von der Firma Bard vertriebene Produkt nennen.
Das hydrophile resorbierbare Material gemäß der Erfindung ist aus der Gruppe ausgewählt, die durch die Collagene, die Polysaccharide und ihre Gemische gebildet ist. Unter den erfindungsgemäß verwendbaren Collagenen lässt sich nennen:

1) Collagen, dessen schraubenförmige Struktur ohne hydrolytische Degradation zumindest teilweise thermo-denaturiert ist, dessen Präparierverfahren in WO 99/06080 beschrieben ist,
2) natives, nicht erhitztes, mit Film überzogenes Collagen mit oder ohne Glycerin, das durch Gammabestrahlung oder durch andere chemische oder physikalische Mittel vernetzt ist,
3) und/oder ihre Gemische.

Unter den als resorbierbares hydrophiles Material erfindungsgemäß verwendbaren Polysacchariden können die oxidierte Zellulose, Hyaloronsäure, Stärke, Chitosan, netzartige Dextrane und/oder ihre Gemische genannt werden. Alle diese Materialien sind unter Fachleuten wohl bekannt. Als für die vorliegende Erfindung geeignete oxidierte Zellulose lässt sich das unter der Handelsbezeichnung „Interceed^®" von der Firma Ethicon vertriebene Produkt nennen. Als für die vorliegende Erfindung geeignete Hyaluronsäure lässt sich das unter der Handelsbezeichnung „Hyalobarrier^®" von der Firma Fidia Advanced Biopolymers vertriebene Produkt oder das unter der Handelbezeichnung „Seprafilm^®" von der Firma Genzyme vertriebene Produkt nennen.
Das hydrophile resorbierbare Material bedeckt den textilen Träger auf einer seiner Seiten oder auf seinen beiden Seiten. Erfindungsgemäß wird unter „geschützter Zone" die Zone des textilen Trägers definiert, die von dem hydrophilen resorbierbaren Material bedeckt ist.
Das resorbierbare Material kann den textilen Träger mittels einer mit dem textilen Träger durch Kleben und/oder teilweises Imprägnieren verbundenen Membran bedecken, oder auch mittels eines Überzugs, der die Mikroporosität verschließt. Der Überzug kann gegebenenfalls außerdem die Makroporosität des textilen Trägers an einer als verschlossene Zone bezeichneten Zone verschließen.
In dem Fall, bei dem das resorbierbare Material den textilen Träger mittels einer Membran bedeckt, ist Letztere vorzugsweise zumindest oberflächlich mit dem textilen Träger verbunden, vorzugsweise auch über eine bestimmte Dicke durch kapillare Absorption der Fäden, die den textilen Träger bilden. Die Membran aus resorbierbarem Material ist vorzugsweise ununterbrochen, glatt und nicht porös. Sie kann eine ebene Schicht mit einer Dicke bilden, die bis zu mehreren Millimetern reicht.
Das erfindungsgemäße Zwischenstück kann durch Aufbringen einer Schicht einer Lösung aus resorbierbarem Material auf den Teil der zu bedeckenden Seite des textilen Trägers hergestellt werden, die nach Gelieren und Trocknen die Membran bildet. Eine weitere Vorgehensweise besteht darin, eine erste Schicht aus einer Lösung aus resorbierbarem Material auf einem Teller zu präparieren. Nach Gelieren dieser ersten Schicht durch Abkühlen wird auf ihre Oberfläche eine zweite Schicht auf der Basis derselben Lösung aufgebracht. Anschließend wird der Teil der zu bedeckenden Seite des textilen Trägers vor dem Gelieren auf die zweite Schicht aufgebracht, derart, dass die Verankerung während des Trocknens der zweiten Schicht erfolgt. Es wird somit eine ebene Membran erhalten, die eine Dicke aufweist, die bis zu mehreren Millimetern reichen kann. Wenn es gewünscht ist, dass die zwei Seiten des textilen Trägers bedeckt sind, wird derselbe Vorgang auf der anderen Seite des Trägers von vorn begonnen.
Das Kompositzwischenstück kann auch durch Zerstäuben der Lösung aus hydrophilem resorbierbaren Material auf den gesamten oder einen Teil des textilen Trägers vorzugsweise mit Hilfe einer Schablone oder einer Schutzmaske präpariert werden. Die Zerstäubung kann auf einer ersten Seite der Textilie durchgeführt werden. Nach 15 Minuten bis 2 Stunden der Reifung des auf der Oberfläche der Textilie gebildeten Gels kann die Lösung auf die andere Seite zerstäubt werden. Nach der zweiten Zerstäubung lässt man die Gesamtheit unter einem sterilen Luftstrom trocknen. Nach Reifung wird das Ganze mit Ethylenoxid sterilisiert.
In dem Fall, bei dem die Bedeckung ein Überzug ist, überzieht das hydrophile resorbierbare Material die geschützte Zone des textilen Trägers, indem es einen Film bildet, der die Anordnung von Fäden umhüllt und in diese eindringt, der das mikroporöse Gefüge oder anders gesagt zumindest die Mikroporosität des Trägers verschließt, ohne jedoch eine Schicht oder dicke Membran zu bilden, die zumindest eine Seite des textilen Trägers bedeckt. Der Film umgibt direkt oder indirekt zumindest jeden Faden vollständig, er bewirkt einen Überzug. In dem Fall, bei dem jeder Faden des Trägers aus einer einzigen Elementarfaser gebildet ist, füllt und verschließt darüber hinaus der resorbierbare Film demgemäß die Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden. In dem Fall, bei dem zumindest ein Faden mehrere Elementarfasern aufweist, die untereinander zusammengefügt sind oder nicht zusammengefügt sind, füllt und verschließt der Film dann demgemäß auch alle Zwischenräume zwischen Elementarfasern eines selben Fadens.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Film, der den textilen Träger, wie in dem vorstehenden Absatz beschrieben, überzieht, unterbrochen und bewahrt das makroporöse Gefüge des textilen Trägers. Der Film umgibt dann jeden Faden und lässt die Volumina frei, die die Makroporosität definieren. Die Verstärkung behält somit eine ausgeprägte Makroporosität für eine schnelle mechanische Verankerung und unmittelbare zelluläre Besiedelung. Ein solcher Überzug durch einen unterbrochenen Film ermöglicht es auch, die Verstärkung temporär zu verfes tigen und ihre Handhabung durch den Chirurgen zu erleichtern. Diese letztere Eigenschaft ist insbesondere in der laparoskopischen Chirurgie vorteilhaft.
Der Film aus resorbierbarem Material weist vorzugsweise eine Dicke von weniger als oder gleich 500 Mikron auf und reicht weiter vorzugsweise von 10 bis 100 Mikron.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Film auch die Makroporosität des textilen Trägers auf einem Teil der geschützten Zone verschließen. Erfindungsgemäß wird unter „verschlossener Zone" der Teil der geschützten Zone definiert, bei dem die Makroporosität verschlossen ist. An dieser verschlossenen Zone füllt und verschließt der Film die zweidimensionalen oder dreidimensionalen Volumina, die die Makroporosität definieren. Er ist demgemäß ununterbrochen.
Wenn die Bedeckung ein Überzug ist, kann das erfindungsgemäße Kompositzwischenstück gemäß dem Verfahren präpariert werden, das folgende Schritte aufweist:

– i) Präparieren einer Lösung aus einem hydrophilen resorbierbaren Material im flüssigen oder fluiden Zustand,
– ii) Eintauchen des zu bedeckenden Teils des textilen Trägers in diese Lösung,
– iii) Herausziehen des imprägnierten Teils des textilen Trägers aus der Lösung und Trocknen des Letzteren.

Die Lösung aus hydrophilem resorbierbarem Material sollte ausreichend fluid sein, damit sie den textilen Träger bis zum Verschließen der Mikroporosität imprägniert. Diese Lösung kann auf eine Temperatur von weniger als 50°C erwärmt werden. Um diesen Schritt des Imprägnierens zu erleichtern, weist die Lösung A vorzugsweise eine Viskosität von weniger als oder gleich 1000 Centipoise auf, und die weiter vorzugsweise von 50 bis 200 Centipoise reicht, wobei diese Viskosität mit Hilfe eines Viskosimeters CONTRAVES–TV beispielsweise bei der gewählten Temperatur von weniger als 50°C gemessen ist. Die Teile des textilen Trägers, die nicht dazu bestimmt sind, überzogen zu werden, können während des Schritts des Eintauchens mit einer Schutzmembran bedeckt werden. In dem Fall, bei dem die überzogene Zone einen mittigen Streifen des textilen Träger darstellt, kann der Träger auch zuvor in Form eines U gefaltet werden, wobei sich der zu überziehende Teil am horizontalen Schenkel des U befindet, und der zu überziehende Teil kann somit in die Lösung aus resorbierbarem Material getaucht werden, während die seitlichen Teile (vertikale Schenkel des U) erhalten bleiben.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das Kompositzwischenstück die Form eines rechteckigen Stückes auf, und die geschützte bzw. verschlossene Zone stellt einen mittigen Streifen dieses Stückes dar.
Aufgrund der Erfindung kann der Arzt Verstärkungsprothesen frei gestalten, indem er in dem Kompositzwischenstück Streifen von geeigneter Geometrie zuschneidet und diese derart anordnet, dass sie aufgrund der geschützten bzw. verschlossenen Zone eine gegenüber empfindlichen Gewebstrukturen nicht aggressive Stützung und eine rasche Verankerung in den nicht-geschützten Zonen im Abstand von den empfindlichen Strukturen schaffen.
Solche Prothesen weisen Zonen zum sofortigen Ankoppeln für eine wirksame Aufhängung bereits bei der Implantation durch Zurückziehen der Zwischenbindegewebe, Faszien und Sehnenkappen im Bereich der freien Ränder der Fäden, relativ bindegewebsvermehrende Zonen für eine dauerhafte mechanische Verankerung im Bereich des nicht-geschützten Teils des textilen Trägers und Zonen zur nicht-aggressiven und wenig bindegewebsvermehrenden Integration im Bereich der geschützten bzw. verschlossenen mittigen Zone der Verstärkung auf.
Eine Verstärkungsprothese kann ausgehend von dem erfindungsgemäßen Kompositzwischenstück gemäß dem folgenden Verfahren gestaltet werden:

– i) es wird ein wie oben beschriebenes Kompositzwischenstück bereitgestellt,
– ii) es wird das Kompositstück entlang einer Schnittlinie zugeschnitten, die in Letzterem zumindest zwei Gewebeankoppelzonen beidseits einer Gewebestützzone bestimmt, wobei die Ankoppelzonen jeweils in die beiden nicht-geschützten Zonen zugeschnitten werden, und die Gewebestützzone in die geschützte Zone zugeschnitten wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bestimmt die Schnittlinie einen kleinen Streifen mit geraden parallelen Rändern. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung bestimmt die Schnittlinie einen kleinen Streifen mit bogenförmig gekrümmten parallelen Rändern. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung bestimmt die Schnittlinie einen kleinen Streifen mit nicht-parallelen Rändern, der im mittigen Bereich bauchig ist, um über eine große Oberfläche die vorgefallenen Strukturen zu stützen, und an den Rändern schmal ist, um kleine Aufhängestreifen zur Verankerung zu bilden. Diese kleinen Streifen sind von modulierbarer Breite und Länge.
Die vorliegende Erfindung wird besser mit Bezug auf die folgenden Figuren verstanden:
1 ist eine Draufsicht, die ein erfindungsgemäßes Kompositzwischenstück von rechteckiger Form darstellt, dessen geschützte Zone die Form eines mittigen Streifens aufweist,
2 ist eine Draufsicht, die ein erfindungsgemäßes Kompositzwischenstück darstellt, auf dem die Formen von Prothesen erscheinen, die man zuschneiden kann.
Mit Bezug auf 1 ist ein Kompositzwischenstück 1 von rechteckiger Form dargestellt, das einen textilen Träger 2 aufweist, dessen mittiger Teil 4, hier in Form eines mittigen Streifens, durch ein resorbierbares Material 3 geschützt ist. Das resorbierbare Material kann den Teil 4 als Film oder als Membran bedecken. Die Teile 5 und 6 des textilen Trägers 2, die von den freien Rändern 7 begrenzt sind, sind frei von resorbierbarem Material.
2 zeigt ein Stück gemäß 1, auf dem die Zuschnitte abgebildet sind, gemäß denen Prothesen zugeschnitten werden können. Es ist somit möglich, einen kleinen Streifen 8 mit parallelen Rändern zuzuschneiden, der einen geschützten mittigen Teil 9 und zwei seitliche Teile 10 aufweist, die frei von resorbierbarem Material sind.
Sobald der kleine Streifen 8 zugeschnitten ist, bildet er eine Kompositverstärkungsprothese, deren seitlichen Teile 10 relativ bindegewebsvermehrende Gewebeankoppelzonen für eine dauerhafte mechanische Verankerung definieren, während der mittige Teil 9 eine nicht-aggressive und wenig bindegewebsvermehrende Gewebestützzone definiert. Die freien Ränder 11 definieren eine Zone einer sofortigen Ankopplung für eine wirksame Aufhängung schon bei der Implantation. Es ist auch möglich, in dem Stück 1 einen kleinen Streifen 12 mit bogenförmig gekrümmten parallelen Rändern zuzuschneiden, der einen geschützten mittigen Teil 13 und zwei seitliche Teile 14 aufweist, die frei von resorbierbarem Material sind. Sobald der kleine Streifen 12 zugeschnitten ist, bildet er eine Kompositverstärkungsprothese, deren seitliche Teile 14 relativ bindegewebsvermehrende Gewebeankoppelzonen definieren, während der mittige Teil 13 eine nicht-aggressive und wenig bindegewebsvermehrende Gewebestützzone definiert. Die freien Ränder 15 definieren eine Zone einer sofortigen Ankopplung. Es ist auch möglich, in dem Stück 1 einen kleinen Streifen 16 mit nicht-parallelen Rändern zuzuschneiden, der einen bauchigen geschützten mittigen Teil 17 und zwei schmale und von resorbierbarem Material freie seitliche Teile 18 aufweist. Sobald der kleine Streifen 16 zugeschnitten ist, bildet er eine Kompositverstärkungsprothese, deren schmale seitlichen Teile 18 relativ bindegewebsvermehrende Gewebeankoppelzonen definieren, während der bauchige mittige Teil 17 eine nicht-aggressive und wenig bindegewebsvermehrende Gewebe stützzone definiert. Die freien Ränder 19 definieren eine Zone einer sofortigen Ankoppelung.
BEISPIEL 1:
Es wird ein textiler Träger von rechteckiger Form mit Abmessungen von 25 × 20 cm² hergestellt.
Es wird eine Lösung präpariert, die durch oxidative Spaltung und Erwärmung modifiziertes Collagen, Polyethylenglykol und Glycerin aufweist. Die Gewichtskonzentrationen an Collagen, an Polyethylenglykol und an Glycerin liegen vorzugsweise im Bereich von etwa 2% bis 9% für Collagen, etwa 0,6% bis 3% für Polyethylenglykol, bzw. etwa 0,3% bis 1,2% für Glycerin.
Diese Lösung weist eine Viskosität auf, die von 50 bis 200 Centipoise reicht. Ein mittiger Streifen einer Breite von 6 cm des textilen Trägers wird in diese Lösung eingetaucht, dann herausgezogen und für 30 Minuten gelieren gelassen. Dieser Vorgang wird sooft wie notwendig wiederholt, um einen Film einer Dichte von 0,133 g/cm² zu erhalten.
Es wird ein Kompositzwischenstück erhalten, dessen mittiger Streifen von 6 cm Breite eine erfindungsgemäß verschlossene Zone ist und deren seitlichen Teile frei von resorbierbarem Material sind.
Es wird innerhalb dieses Stückes in der Richtung der Breite ein kleiner Streifen mit parallelen Rändern mit Abmessungen von 20 × 4 cm² zugeschnitten, und es wird eine Kompositverstärkungsprothese erhalten, deren mittiger Teil mit Abmessungen von 6 × 4 cm² ein verschlossener Teil ist, und deren seitlichen Teile, jeweils mit Abmessungen von 7 × 4 cm² relativ bindegewebsvermehrende nicht geschützte Teile sind.
BEISPIEL 2:
Ausgehend von demselben Textilträger und derselben Lösung, wie in Beispiel 1 beschrieben, wird die Lösung auf dem mittigen Streifen des textilen Trägers, den man zu schützen wünscht, zerstäubt. Die Zerstäubung wird auf einer Seite der Textilie durchgeführt. Nach 15 Minuten bis 2 Stunden der Reifung des auf der Oberfläche der Textilie gebildeten Gels wird die Lösung auf die andere Seite zerstäubt. Nach der zweiten Zerstäubung lässt man die Gesamtheit unter einem sterilen Luftstrom trocknen. Es wird die Menge an Lösung zerstäubt, die notwendig ist, um einen Film einer fertigen Dichte von 0,133 g/cm² zu erhalten. Nach Reifung wird das Ganze mit Ethylenoxid sterilisiert.
Es wird ein Kompositzwischenstück erhalten, dessen mittiger Streifen von 6 cm Breite eine erfindungsgemäße verschlossene Zone ist, und deren seitlichen Teile frei von resorbierbarem Material sind.
Es wird innerhalb dieses Stücks in der Richtung der Breite ein kleiner Streifen mit parallelen Rändern mit Abmessungen von 20 × 4 cm² zugeschnitten, und es wird eine Kompositverstärkungsprothese erhalten, deren mittiger Teil mit Abmessungen von 6 × 4 cm² ein verschlossener Teil ist, und deren seitlichen Teile, jeweils mit Abmessungen von 7 × 4 cm², relativ bindegewebsvermehrende nicht-geschützte Teile sind.

Claims

Kompositzwischenstück (1), das für die Gestaltung einer Kompositverstärkungsprothese angepasst ist, dadurch gekennzeichnet, dass es aufweist: – i) einen porösen textilen Träger (2), der eine Anordnung von Fäden aufweist, die jeweils aus zumindest einer Elementarfaser aus nicht resorbierbarem polymerem Material aufgebaut sind, wobei der textile Träger den oder die freien Ränder (7) des Stückes (1) bestimmt, und – ii) ein hydrophiles resorbierbares Material (3), das den textilen Träger zumindest auf einer Seite des letzteren bedeckt, und sich hinsichtlich der Oberfläche entlang einer als geschützt bezeichneten Zone (4) erstreckt und beidseits der letzteren zwei als nicht geschützt bezeichnete Zonen (5, 6) des textilen Trägers ausbildet, die von den freien Rändern begrenzt sind und frei von diesem resorbierbaren Material sind.
Stück nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung von Fäden eine gewirkte Struktur bildet.
Stück nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Träger (2) eine zweidimensionale Struktur bildet.
Stück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das nicht resorbierbare polymere Material aus der Gruppe ausgewählt ist, die die Polypropylene, Polyester, Polyamide und/oder ihre Gemische umfasst.
Stück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material (3) aus der Gruppe ausgewählt ist, die durch die Kollagene, Polysaccharide und ihre Gemische gebildet ist.
Stück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material (3) den textilen Träger (2) auf seinen beiden Seiten bedeckt.
Stück nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material (3) den textilen Träger (2) mittels einer Membrane bedeckt, die mit dem textilen Träger durch Kleben und/oder teilweises Imprägnieren verbunden ist.
Stück nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Träger (2) eine Mikroporosität und eine Makroporosität definiert.
Stück nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material (3) den textilen Träger (2) mittels eines Auftrages bedeckt, der die Mikroporosität des textilen Trägers verschließt.
Stück nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Auftrag auch die Makroporosität des textilen Trägers (2) über eine als verschlossen bezeichnete Zone verschließt.
Stück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es rechteckig ist und dass die geschützte Zone (4) einen mittigen Streifen des Stückes darstellt.
Stück nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es rechteckig ist und dass die verschlossene Zone einen mittigen Streifen des Stücks darstellt.
Verwendung eines Kompositzwischenstücks gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12 zum Herstellen einer Kompositverstärkungsprothese.
Verfahren zum Herstellen einer Kompositverstärkungsprothese, dadurch gekennzeichnet, dass: – i) ein Kompositzwischenstück (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12 bereitgestellt wird, – ii) das Kompositstück (1) entlang einer Schnittlinie zugeschnitten wird, die in letzterem zumindest zwei Gewebeankoppelzonen (10, 14, 18) beidseits einer Gewebestützzone (9, 13, 17) bestimmt, wobei die Ankoppelzonen jeweils in die beiden nicht geschützten Zonen (5, 6) zugeschnitten werden und die Gewebestützzone in die geschützte Zone (4) zugeschnitten wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnittlinie einen kleinen Streifen mit geraden parallelen Rändern (8) bestimmt.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnittlinie einen kleinen Streifen mit bogenförmig gekrümmten parallelen Rändern bestimmt.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnittlinie einen kleinen Streifen mit nicht parallelen Rändern (16) bestimmt, der im mittigen Bereich bauchig und an den Enden schmal ist.