ES2243551T3

ES2243551T3 - Implante flexible.

Info

Publication number: ES2243551T3
Application number: ES01971904T
Authority: ES
Inventors: Barbara Schuldt-Hempe; Christoph Walther
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2000-09-04
Filing date: 2001-08-10
Publication date: 2005-12-01
Anticipated expiration: 2021-08-10
Also published as: DE60111242T2; EP1315468A2; WO2002019944A2; CA2421243C; DE60111242D1; JP4772267B2; AU9175801A; US20040034373A1; EP1315468B1; WO2002019944A3; AU2001291758B2; DE10043396C1; CA2421243A1; JP2004508100A

Abstract

Un implante flexible, con una estructura básica en forma de malla de monofilamentos, el diámetro de los cuales está en el intervalo entre 0, 02 mm y 0, 30 mm y el módulo de elasticidad a flexión de los cuales es más pequeño de 3500 N/mm2; la estructura básica contiene poros, el tamaño de los cuales se encuentra comprendido en el intervalo entre 1, 5 mm y 8, 0 mm para más del 90 % del área total de los poros, y la fuerza de flexión de la estructura básica, medida en un ensayo de flexión en tres puntos con un recorrido de 11 mm y normalizada a una anchura de muestra de 10 mm, es al menos de 30 mN.

Description

Implante flexible.

La invención se refiere a un implante flexible con una estructura básica similar a una malla.

Están muy difundidos los implantes flexibles con una estructura básica similar a una malla, por ejemplo, en forma de un implante de mallas. Se insertan en el cuerpo del paciente durante un procedimiento quirúrgico, por ejemplo, en la pared abdominal, con el fin de reforzar el tejido corporal al menos temporalmente, y para evitar complicaciones tales como, por ejemplo, las hernias.

Dichos implantes de mallas se producen frecuentemente a partir de monofilamentos, por ejemplo, de polietileno y en particular de polipropileno. El Documento US 3 124 136 A muestra un implante de malla de polietileno con un tamaño de poro de menos de 1 mm. En el Documento US 4 452 245 A se describe un implante de doble trama de monofilamentos de polipropileno en el que los poros de la estructura de malla son mayores de 1 mm.

Por norma, los implantes de mallas de monofilamentos comerciales tienen poros pequeños y son relativamente rígidos. Esto da como resultado un estímulo mecánico permanente y una irritación del tejido en el emplazamiento de la cirugía y conduce a menudo a la formación de capas de cicatrices.

Existen también implantes de mallas de hilos de mutifilamento comerciales, por ejemplo, poliéster o polipropileno. Aquí se pueden usar materiales que se resorben. De esta manera, por ejemplo, se conocen mallas que se resorben de manera parcial en las que, además de polipropileno, se usa poliglactina 910, un copolimerizado de 9 partes de glicólido y una parte de láctido.

El Documento EP-A-0797962 describe un implante con una estructura básica flexible fabricada a partir de un tejido anudado de multifilamentos cuyo tejido tiene mallas con una anchura interna en el intervalo entre 1 mm y 8 mm.

Aunque los implantes de mallas de hilos de multifilamento son relativamente blandos, los hilos de multifilamento tienen una gran superficie y muestran un efecto capilar, que puede producir reacciones indeseadas del tejido y que se asocian con un peligro de infección para el paciente.

El objetivo de la invención es proporcionar un implante flexible que sea compatible con el tejido y relativamente blando, y se comporte de manera inerte en gran medida.

Este objetivo se alcanza mediante un implante flexible con las características de la reivindicación 1. Los diseños ventajosos de la invención se definen en las reivindicaciones.

El implante flexible de acuerdo con la invención contiene una estructura básica de monofilamentos en forma de malla, el diámetro de los cuales está en el intervalo entre 0,02 mm y 0,30 mm (de manera preferible en el intervalo entre 0,05 mm y 0,30 mm) y el módulo de elasticidad a flexión de los cuales es inferior a 3500 N/mm^{2}. La estructura básica contiene poros, el tamaño de los cuales se encuentra en el intervalo entre 1,5 mm y 8,0 mm en más de un 90% del área total de los poros. La fuerza de flexión de la estructura básica, medida en un ensayo de flexión en tres puntos con una distancia entre apoyos de 11 mm y normalizada en una muestra con un ancho de 10 mm, es al menos de 30 mN.

La estructura básica en forma de malla es de manera preferible el único componente del implante de acuerdo con la invención. Se pueden proporcionar componentes adicionales, sin embargo, por ejemplo, un recubrimiento de la estructura básica o hebras adicionales insertadas en la estructura básica con propiedades diferentes de las que presentan los monofilamentos de la estructura básica.

La estructura básica en forma de malla del implante de acuerdo con la invención está constituida por monofilamentos. De esta manera, la superficie que puede entrar en contacto con el tejido o los líquidos del tejido es relativamente pequeña. No existe efecto capilar y el peligro de infección es mínimo. Los monofilamentos, que como regla general tienen una superficie lisa, se comportan esencialmente de manera inerte. El implante de acuerdo con la invención tiene de esta manera buenas propiedades de implante de mallas que se producen a partir de los monofilamentos.

De manera sorprendente, se ha comprobado que dada la elección de parámetros anteriormente mencionada para los monofilamentos y la estructura básica, a pesar del uso de monofilamentos, se puede fabricar un implante blando que produzca, al menos, una irritación mecánica ligera del tejido (por ejemplo del peritoneo), y no produzca, o solo ligeramente, adhesiones. El implante de acuerdo con la invención tiene también de esta manera las ventajas de implante de mallas de multifilamentos.

El módulo de elasticidad a flexión de los monofilamentos es una propiedad material que corresponde al módulo de Young (medido en un ensayo de flexión). Con los plásticos usados para los monofilamentos, el módulo de elasticidad a flexión depende ínter alia de alguna manera de las condiciones de producción (de manera particular de las condiciones de elasticidad y de los postratamientos térmicos) y dimensiones de los monofilamentos. El valor de 3500 N/mm^{2} es menor que el módulo de elasticidad a flexión de los monofilamentos de polipropileno usuales para la producción de malla, que es del orden de 5000 a 9000 N/mm^{2}. Los monofilamentos de la estructura básica en forma de malla son de esta manera relativamente blandos y tienen una flexibilidad alta con un diámetro en el intervalo entre 0,02 y 0,30 mm.

La fracción predominante de los poros (es decir, la proporción de los poros que contabiliza por más del 90% del área total de los poros en la estructura básica) tiene un tamaño en el intervalo entre 1,5 mm y 8,0 mm, y es por tanto relativamente grande. Esto contribuye a una minimización de la irritación mecánica del tejido originada en el implante. Los poros individuales de la estructura básica pueden (por ejemplo por razones de producción) ser más pequeños de 1,5 mm, pero esto no tiene efectos notables sobre las propiedades globales del implante.

La flexibilidad o blandura del implante depende no solo de los monofilamentos usados como material y del tamaño de los poros sino, por ejemplo, también de la estructura del tejido de punto por trama o tejido de punto por urdimbre de la estructura básica y el acoplamiento de los parámetros entre sí. De esta manera se define un límite superior para la fuerza de flexión de la estructura básica como un parámetro adicional que caracteriza el implante de acuerdo con la invención. Esta fuerza de flexión emerge de la evaluación de un diagrama de fuerza-trayectoria en el que la deflexión (es decir, la trayectoria) de una muestra de la estructura básica se representa gráficamente como una función de la fuerza que actúa sobre la muestra. Por esto, se coloca una muestra de la estructura básica sobre dos soportes, con 11 mm de separación, la fuerza que actúa es perpendicular a la muestra y se aplica en la mitad entre los dos soportes. La deflexión aumenta a medida que la fuerza crece, hasta que la fuerza alcanza un máximo y disminuye de nuevo mientras que la deflexión continua aumentando. Esta fuerza máxima se denomina fuerza de flexión y se normaliza a una muestra con una anchura de 10 mm. La fuerza de flexión es por tanto una medida del comportamiento elástico del implante en su conjunto.

Son adecuados como materiales para los monofilamentos de la estructura básica, por ejemplo, los homopolímeros fluorados trabajados termoplásticamente, los copolímeros fluorados trabajados termoplásticamente, las poliolefinas y las mezclas de dichos materiales.

La estructura básica contiene de manera preferible monofilamentos de fluoruro de polivinilideno, copolímeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropeno y/o mezclas de dichos materiales. Las mezclas de fluoruro de polivinilideno (PVDF; de esta manera un homopolímero de fluoruro de vinilideno) y un copolímero del 95% en peso de fluoruro de vinilideno y 5% en peso de hexafluoropropeno son particularmente adecuadas. La relación de mezcla del homopolímero con el copolímero puede ser, por ejemplo, 50 : 50 ó 80 : 20; la relación en peso se define cada vez. Dichos polímeros se pueden colorear en el fundido, por ejemplo con el pigmento de color azul `azul de ftalocianina cobre' ("Índice de Color" CI Nº 74160). Se pueden producir monofilamentos con un módulo de elasticidad a flexión de aproximadamente 1200 N/mm^{2} a aproximadamente 2400 N/mm^{2} a partir de dichas mezclas.

Si se usan poliolefinas como monofilamentos, son adecuados por ejemplo el polietileno o polipropipleno de acuerdo con las condiciones de producción seleccionadas.

La estructura básica puede contener también monofilamentos de un material resorbible, por ejemplo de poli-p-dioxanona o de un copolímero de glicólidos y caprolactonas. Dicho copolímero se comercializa por ejemplo por Ethicon bajo el nombre "Monocryl". Si se usan monofilamentos resorbibles, se puede fabricar completamente la estructura básica, pero también sólo de manera parcial, a partir de material resorbible.

De manera preferible, la resistencia a la tracción de al menos una parte de los monofilamentos es al menos de 400 N/mm^{2}. Se puede conseguir dicha resistencia a la tracción, por ejemplo, con las mezclas anteriormente mencionadas de fluoruro de polivinilideno y un copolímero de fluoruro de polivinilideno y hexafluoro propeno.

La estructura básica contiene de manera preferible un producto de tejido de punto por trama o un producto de tejido de punto por urdimbre, siendo fabricados los productos de tejido de punto por urdimbre como artículos de blondas festoneadas a ganchillo. Los producto de tejido de punto por trama y los productos de tejido de punto por urdimbre han demostrado que son adecuados para implantes flexibles y se pueden fabricar en una pluralidad de modelos.

A continuación se explica la invención con detalle por medio de las formas de realización. Los dibujos muestran en la

Figura 1 la forma típica de un diagrama de fuerza-trayectoria que se mide en un ensayo de flexión en tres puntos sobre un monofilamento o sobre la estructura básica de un implante flexible,

Figura 2 una ilustración en esquema de la estructura de tejido de punto por urdimbre en el caso del implante de acuerdo con la invención de acuerdo con el ejemplo 1,

Figura 3 una ilustración en esquema de la estructura de tejido de punto por urdimbre en el caso del implante de acuerdo con la invención de acuerdo con los ejemplos 2 y 3 y

Figura 4 una ilustración en esquema de la estructura de tejido de punto por urdimbre en el caso del implante de acuerdo con la invención de acuerdo con los ejemplos 4 y 5.

En la Figura 1 se muestra la forma de un diagrama de fuerza-trayectoria típico cuando se lleva a cabo un ensayo de flexión en tres puntos sobre un monofilamento o sobre una estructura básica en forma de malla de un implante flexible.

Las propiedades de los monofilamentos que se relacionan a continuación se pueden establecer en dicho ensayo de flexión en tres puntos. Se ejerce una fuerza sobre un monofilamento soportado en dos puntos en el centro entre los dos puntos de soporte y perpendicular a la línea que conecta los puntos de soporte. Se miden esta fuerza y la deflexión del monofilamento ("trayectoria") producida por esta. Mientras que la deflexión sea pequeña, la fuerza crece linealmente con la deflexión, pero más lentamente que esta. Después de que se alcanza una fuerza máxima, la fuerza disminuye a la vez que la deflexión continúa aumentando.

La fuerza máxima en el diagrama de fuerza-trayectoria de una muestra dada se denomina fuerza de flexión de la muestra. La fuerza de flexión es una medida de del comportamiento de flexibilidad de la muestra, es decir del propio monofilamento. Cuanto mayor sea la fuerza de flexión, más rígido será el monofilamento. La fuerza de flexión se da en N y depende de las condiciones de ensayo, esencialmente de la distancia entre los dos puntos de soporte (recorrido). En los ensayos de flexión en tres puntos, que proporcionan los valores numéricos dados a continuación para los monofilamentos, el recorrido fue de 4 mm. La velocidad del ensayo, es decir, la velocidad a la cual la deflexión de la muestra aumenta, fue de 50 mm / minuto.

Se puede medir también la rigidez de flexión de la muestra a partir del diagrama de fuerza-trayectoria. La rigidez de flexión es la pendiente en el intervalo lineal de la curva medida. La unidad de medida es N/mm.

Se puede calcular el módulo de elasticidad de flexión de un monofilamento a partir del diagrama de fuerza-trayectoria, tomando en cuenta el diámetro del monofilamento. El módulo de elasticidad de flexión corresponde al módulo de Young, y está dado en N/mm^{2}. Esta función es en su mayor parte independiente de las condiciones de ensayo, pero depende no solo del material en sí (similar, por ejemplo, en el caso de metales) sino también de alguna manera de las condiciones de producción y las dimensiones de los monofilamentos.

Se puede llevar a cabo un ensayo en tres puntos de manera análoga sobre un implante flexible por unidad de superficie o sobre su estructura básica en forma de malla. La muestra se sostiene a lo largo de dos líneas que corren paralelas cada una a la otra la distancia de separación del recorrido.

Para los ensayos en los que los parámetros definidos a continuación de la estructura básica en forma de malla se establecieron de acuerdo con las formas de realización, el recorrido fue de 11 mm y la velocidad del ensayo (como para los monofilamentos) fue de 50 mm/minuto. Con el fin de minimizar los efectos de borde, se usaron muestras con una anchura de al menos 25 mm.

Así como en los ensayos de flexión en tres puntos sobre monofilamentos, la rigidez de flexión (en N/mm) de la estructura básica en forma de malla es resultado del diagrama de fuerza-trayectoria así como de la pendiente en el intervalo lineal de la curva. Con el fin de ser capaces de comparar muestras de diferentes anchuras, tuvo lugar una normalización de la anchura de la muestra. Los valores numéricos dados a continuación se refieren a una muestra con una anchura de 10 mm. Si por ejemplo la anchura de la muestra fue realmente de 25 mm, tuvo lugar esta normalización dividiendo la lectura de la pendiente directamente del diagrama de fuerza-trayectoria por 2,5.

La fuerza de flexión se obtiene mediante evaluación del diagrama de fuerza-trayectoria como la fuerza máxima de la curva. Los valores numéricos dados a continuación se normalizaron a una anchura de muestra de 10 mm. La fuerza de flexión es una medida de la rigidez del implante o de la estructura básica en forma de malla como un todo. La fuerza de flexión mayor, la más rígida y menos flexible del implante.

De nuevo, se puede calcular el módulo de elasticidad de flexión.

Las Tablas 1, 2 y 3 muestran respectivamente, para monofilamentos de diversos materiales y con diversos diámetros, el módulo de elasticidad de flexión, la rigidez de flexión y la fuerza de flexión. Cada una de estas variables se estableció usando ensayos de flexión en tres puntos, como se ha explicado.

"PDS" es una abreviación de poli-p-dioxanona, un material resorbible.

"Monocryl" es un nombre registrado de Ethicon para un copolímero resorbible de gicólidos y caprolactonas.

"Pronova" es un nombre registrado de Ethicon para monofilamentos de una mezcla de fluoruro de polivinilideno (PVDF) y un copolímero de 95% en peso de fluoruro de vinilideno y 5% en peso de hexafluoropropeno. El fluoruro de polivinilideno y el copolímero se comercializan por ejemplo por Solvay Advanced Polymers bajo los nombres registrados de "Solef 1008" y "Solef 11010", de manera respectiva. Los filamentos quirúrgicos de dichos materiales se describen en el Documento US 4 564 013 A. En el caso de los monofilamentos de "Pronova" relacionados en las Tablas 1 a 3, la relación de mezcla del homopolímero al copolímero es de 50 : 50 (en % en peso).

TABLA 1 Módulo de elasticidad de flexión de diversos monofilamentos

Diámetro	Módulo de elasticidad de flexión
[mm]	[N/mm^{2}]
	PP	PDS	Monocryl	Pronova
0,126	6691
0,086	8905
0,18	5097
0,23	4970

0,224		1260
0,173		1575
0,106		1201

0,232			537
0,16			971
0,132			783

0,248				1944
0,199				2256
0,136				2118
0,093				1232

TABLA 2 Rigidez de flexión de diversos monofilamentos

Diámetro	Rigidez de flexión
[mm]	[N/mm]
	PP	PDS	Monocryl	Pronova
0,126	0,065
0,086	0,024
0,18	0,197
0,23	0,152

TABLA 2 (continuación)

Diámetro	Rigidez de flexión
[mm]	[N/mm]
	PP	PDS	Monocryl	Pronova
0,224		0,1213
0,173		0,0473
0,106		0,0057

0,232			0,0573
0,16			0,0233
0,132			0,0087

0,248				0,274
0,199				0,1247
0,136				0,027
0,093				0,0037

TABLA 3 Fuerza de flexión de diversos monofilamentos

Diámetro	Fuerza de flexión
[mm]	[mN]
	PP	PDS	Monocryl	Pronova
0,126	23
0,086	10
0,18	66
0,23	157

0,224		71
0,173		30,5
0,106		5,9

0,232			36,1
0,16			14,1

TABLA 3 (continuación)

Diámetro	Fuerza de flexión
[mm]	[mN]
	PP	PDS	Monocryl	Pronova
0,132			6,21

0,248				116,7
0,199				57,7
0,136				14,3
0,093				4,31

TABLA 4 Propiedades de los implantes de acuerdo con los Ejemplos 1 a 5 y dos implantes convencionales de polipropileno (PP)

Implante	Tamaño de poro	Fuerza de flexión	Rigidez de flexión	Módulo de elasticidad
				de flexión
		[mN]	[N/mm]	[N/mm^{2}]
Ejemplo 1	6,5 aprox.	2,2	0,00054	0,83
Ejemplo 2	3,5 aprox.	4,4	0,00141	2,13
Ejemplo 3	5 aprox.	4,5	0,00165	0,7
Ejemplo 4	2 aprox.	5,2	0,00082	0,65
Ejemplo 5	3 aprox.	5,3	0,00213	0,98
PP ("Marlex")	0,8 aprox.	116	0,01026	1,57
PP ("Atrium")	1 aprox.	33	0,00332	2,2

Los monofilamentos de PDS, "Monocryl" y "Pronova" son adecuados para construir la estructura básica en forma de malla de un implante de acuerdo con la invención. Por comparación, se proporcionan en la Tablas 1 a 3 los valores numéricos para monofilamentos de diversos espesores de polipropileno (PP). El módulo de elasticidad de flexión del polipropileno es mayor de 4000 N/mm^{2}.

Aunque las propiedades de los monofilamentos se determinan en su mayor parte por el diámetro y el módulo de elasticidad de flexión, aquellos cuyos valores numéricos están en la Tabla 1, las Tablas 2 y 3 ilustran la rigidez de flexión y la fuerza de flexión que es resultado directo de los diagramas de fuerza-trayectoria establecidos en el ensayo de flexión en tres puntos. Para monofilamentos que son adecuados para el implante flexible de acuerdo con la invención, la rigidez de flexión debería ser de manera preferible de aproximadamente 0,08 N/mm al menos para un diámetro de 0,15 mm y de aproximadamente 0,5 N/mm al menos para un diámetro de 0,25 mm. La fuerza de flexión debería ser de manera preferible más pequeña de aproximadamente 30 mN para un diámetro de 0,15 mm y más pequeña de aproximadamente 150 mN para un diámetro de 0,25 mm.

Siguen algunos ejemplos de estructuras básicas en forma de malla, las versiones de las cuales constituyen el implante de acuerdo con la invención. En todos los casos las estructuras básicas se fabrican como artículos de blondas festoneadas a ganchillo de monofilamentos "Pronova".

Ejemplo 1

Un monofilamento de "Pronova" (véase más arriba), con una relación de mezcla del homopolímero al copolímero de 80/20 (en % en peso) y con un diámetro de 0,079 mm, se trabajó en un artículo de blondas festoneadas a ganchillo en una máquina festoneadora de blondas del tipo "Raschelina RD3MT3 / 420SN". La especificación de producción así como la plantilla del modelo aparecen en la Figura 2 de una manera familiar a las personas expertas en la
técnica.

Tras obtener el tejido de punto por urdimbre, la estructura básica en forma de malla se lavó y se estiró con posterioridad sobre un bastidor y se termofijó a temperaturas entre 80ºC y 130ºC. Más tarde, la estructura básica en forma de malla se cortó hasta medir como un implante flexible, se empaquetó y se sometió a esterilización por gas con óxido de etileno.

Ejemplo 2

El artículo de blondas festoneadas a ganchillo se fabrico a partir de un monofilamento de "Pronova" (véase más arriba) de 0,079 mm de diámetro con una relación de mezcla del homopolímero al copolímero de 80/20 (en % en peso) de manera similar al Ejemplo 1. La especificación de producción así como la plantilla del modelo aparecen en la Figura 3

Con posterioridad la estructura básica en forma de malla se lavó como en el Ejemplo 1, se termofijó, y se empaquetó como un implante flexible y esterilizado. Un implante producido de esta manera se insertó intraperitonealmente en la pared abdominal de un conejo y se aseguró con grapas (técnica denominada IPOM, "Malla en Disposición Intraperitoneal"). Como comparación se implantó una malla de implante comercial de polipropileno ("Marlex", véase a continuación) de una manera análoga. Directamente después de la cirugía, el implante de acuerdo con el ejemplo 2 se dispuso de manera horizontal y no se enrollaron los bordes. Por otra parte, el implante de polipropileno se dispuso de manera incorrecta, habiendo enrollado ligeramente los bordes y sobresaliendo de la capa inferior.

Siete días más tarde, el implante de malla convencional, había producido adhesiones muy marcadas sobre toda la superficie, que eran atribuibles Inter. alia a una irritación mecánica del peritoneo. Por otra parte, el implante de acuerdo con la invención se cubrió mediante una capa uniforme, delgada y transparente de células del mesotelio. De manera sorprendente, no existieron adhesiones.

Ejemplo 3

Se fabricó un tejido de punto por urdimbre con estructura básica en forma de malla como un artículo con blondas festoneadas a ganchillo tal como en el Ejemplo 2 y se procesó de manera adicional, siendo la única diferencia que en este caso se usó un monofilamento "Pronova" (véase anterior) con un diámetro de 0,093 mm y una relación de mezcla del homopolímero al copolímero de 50/50 (en % en peso). La especificación de producción y la plantilla del modelo de nuevo son resultado de la Figura 3.

Ejemplo 4

Se produjo un artículo con blondas festoneadas a ganchillo de manera similar a la del Ejemplo 1 a partir de un monofilamento "Pronova" (véase anterior) de 0,079 mm de diámetro con una relación de mezcla del homopolímero al copolímero de 80/20 (en % en peso). La especificación de producción así como la plantilla del modelo son resultado de la Figura 4.

Posteriormente, la estructura básica en forma de malla se lavó tal como en el Ejemplo 1, se termofijó, y se empaquetó como un implante flexible y esterilizado.

Ejemplo 5

Se fabricó un tejido de punto por urdimbre con estructura básica en forma de malla como un artículo con blondas festoneadas a ganchillo tal como en el Ejemplo 4 y se procesó de manera adicional, siendo la única diferencia en este caso que se usó un monofilamento "Pronova" (véase anterior) con un diámetro de 0,093 mm y una relación de mezcla del homopolímero al copolímero de 50/50 (en % en peso). La especificación de producción y la plantilla del modelo de nuevo son resultado de la Figura 4.

El tamaño aproximado de poro, la fuerza de flexión, la rigidez de flexión así como el módulo de elasticidad de flexión se recopilan en la Tabla 4 para los cinco implantes de acuerdo con la invención de acuerdo con los Ejemplos 1 a 5 así como para los dos implantes convencionales de polipropipleno ("Marlex" y "Atrium"). "Marlex" es un nombre registrado para implantes de mallas comercializados por C. R. Bard Inc.; "Atrium" es el nombre dado al implante de mallas comercializado por Atrium Medical Corporation.

El tamaño de poro es el del de mayor anchura de poro de la estructura básica en forma de malla y se determinó mediante un aumentador de medida.

La fuerza de flexión y la rigidez de flexión se midieron usando ensayos de flexión en tres puntos, como se ha explicado anteriormente. Estas variables se normalizaron a una anchura de muestra de 10 mm. Se calculó el módulo de elasticidad a flexión a partir de la forma de la curva, teniendo en cuenta el espesor y la anchura de la muestra.

Se verá que la fuerza de flexión y la rigidez de flexión correlacionada con la fuerza de flexión son menores en el caso de las versiones del implante de acuerdo con la invención que en el caso de los implantes convencionales. Por otra parte, los poros son más pequeños en el caso de los implantes convencionales.

Claims

1. Un implante flexible, con una estructura básica en forma de malla de monofilamentos, el diámetro de los cuales está en el intervalo entre 0,02 mm y 0,30 mm y el módulo de elasticidad a flexión de los cuales es más pequeño de 3500 N/mm^{2}; la estructura básica contiene poros, el tamaño de los cuales se encuentra comprendido en el intervalo entre 1,5 mm y 8,0 mm para más del 90% del área total de los poros, y la fuerza de flexión de la estructura básica, medida en un ensayo de flexión en tres puntos con un recorrido de 11 mm y normalizada a una anchura de muestra de 10 mm, es al menos de 30 mN.

2. El implante de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque la estructura básica contiene monofilamentos de al menos uno de los siguientes materiales: homopolímeros fluorados trabajables termoplásticamente, copolímeros fluorados trabajables termoplásticamente, poliolefinas, mezclas de los materiales anteriormente mencionados.

3. El implante de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque la estructura básica contiene monofilamentos de al menos uno de los siguientes materiales: fluoruro de polivinilideno, copolímeros de fluoruro de polivinilideno y hexafluoropropeno, mezclas de los materiales anteriormente mencionados.

4. El implante de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque la estructura básica contiene monofilamentos de al menos uno de los siguientes materiales: mezclas de fluoruro de poliviniledeno y un copolímero de 95% en peso de fluoruro de vinilideno y 5% en peso de hexafluoropropeno, de manera preferible en la relación de mezcla de 50/50 o 80/20.

5. El implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la estructura básica contiene monofilamentos de material resorbible.

6. El implante de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la estructura básica contiene monofilamentos de al menos uno de los siguientes materiales: poli-p-dioxanona, copolímeros de glicólidos y caprolactonas.

7. El implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la resistencia a la tracción de al menos parte de los monofilamentos es al menos de 400 N/mm^{2}.

8. El implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la estructura básica contiene un producto de tejido de punto por trama o un producto de tejido de punto por urdimbre, de manera preferible un producto de tejido de punto por urdimbre fabricado como un artículo con blondas festoneadas a ganchillo.