CN103096815B - 用于自固位缝线的表面纹理构型及其形成方法 - Google Patents

用于自固位缝线的表面纹理构型及其形成方法 Download PDF

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Abstract

一种用于自固位缝线的表面纹理构型及其形成方法。本发明公开了自固位缝线系统，所述自固位缝线系统包括载有多个激光切割的固位体的缝合线。激光系统允许产生下述构型的固位体和自固位缝线系统，所述构型是难以和/或不可能利用机械切割技术实现的。

Description

用于自固位缝线的表面纹理构型及其形成方法
相关专利申请的交叉引用
本专利申请根据35U.S.C.§119(e)要求2010年5月5日提交的美国临时专利申请No.61/331,629的优先权，该专利申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
本发明整体涉及用于外科手术的自固位系统、制备用于外科手术的自固位系统的方法以及它们的使用。
背景技术
诸如缝线、缝钉和平头钉之类的伤口闭合装置已广泛用于人体和动物的表浅和深部外科手术中，以用于闭合伤口、修复跌打损伤或缺损、将组织接合在一起（使已切断组织拉近、闭合解剖空间、将单个或多个组织层附接在一起、在两个中空/管腔结构之间形成吻合、毗连组织、将组织附接或重新附接至其适当的解剖位置）、将外来元件附接至组织（固定医疗植入物、装置、假体和其他功能性或支承性装置）以及将组织重新设置到新解剖位置（修复、组织抬升、组织移植和相关手手术）等等。
缝线通常用作伤口闭合装置。缝线通常由附接至具有尖端的缝合针的丝状缝合线组成。缝合线可由多种材料制成，所述材料包括生物吸收性（即，在体内随时间推移而完全分解）或非吸收性（永久性的；非降解性的）材料。已经发现的是，吸收性缝线尤其可用于下述情况中：拆线可危害修复或者在伤口愈合已完成之后自然愈合过程使得由缝线材料提供的支承成为无用的；如（例如）在完成不复杂的皮肤缝合中。非降解性（非吸收性）缝线用于下述伤口中：愈合可预期会扩张或者缝线材料需要为伤口提供长时间的物理支承；如在（例如）深部组织修复、高张力伤口、多种矫形修复和一些类型的外科吻合中。另外，可获得多种外科用缝合针；缝合针主体的形状和尺寸以及缝合针顶部的构型通常是基于特定应用的需要进行选择的。
为了使用普通缝线，将缝合针在伤口的一侧推进穿过所需组织并且随后穿过伤口的相邻侧。然后将缝线形成“环”以将伤口保持为闭合的，所述“环”是通过在缝线中打结实现的。打结需要时间并且会导致一系列并发症，所述并发症包括（但不限于）(i)泌液（其中缝线（通常为结）在皮下闭合之后穿过皮肤的症状）、(ii)感染（细菌通常能够在由结产生的空间内附接和生长）、(iii)团块/肿块（留在伤口中的显著量的缝线材料为构成结的部分）、(iv)滑脱（结可滑动或变为松开的）和(v)刺激（结充当伤口中的团块“异物”）。与打结相关的缝线环可导致缺血（结可产生可压缩组织并限制流到该区域的血流的张力点）并且可导致外科伤口处裂开或破裂的风险增加。打结还为劳动密集型的并且可占用在闭合外科伤口中所花费的时间中的显著百分比。额外的手术操作时间不仅对患者有害（并发症发生率随麻醉下所花费的时间而增加），而且还增加手术的整体成本（多种外科手术据估计每分钟手术时间的花费为在$15和$30之间）。
自固位缝线（包括单向缝线和倒钩缝线）与常规缝线的区别在于自固位缝线具有若干组织固位体（例如倒钩），所述组织固位体将自固位缝线在调配之后锚固到组织内并且抵制缝线沿与固位器所面对方向相反的方向进行移动，由此无需打结以将相邻组织附连在一起（“无结”闭合）。具有倒钩的无结组织拉近装置先前已在（例如）美国专利No.5,374,268中有所描述，该专利公开了具有倒钩状凸起的带臂锚固体，而具有倒钩侧向构件的缝线组件已在美国专利No.5,584,859和No.6,264,675中有所描述。具有沿缝线的较大部分设置的多个倒钩的缝线在美国专利No.5,931,855（其公开了单向倒钩缝线）和美国专利No.6,241,747（其公开了双向倒钩缝线）中有所描述。用于在缝线上形成倒钩的方法和设备已在（例如）美国专利No.6,848,152中有所描述。用于伤口闭合的自固位系统还导致较好的伤口边缘拉近、均匀地分布沿伤口长度的张力（减少可断裂或导致缺血的张力面积）、减小保留在伤口中的缝线材料的团块（通过消除结）以及减少泌液（缝线材料（通常为结）挤出穿过皮肤表面）。相对于使用普通缝线或缝钉的伤口闭合而言，这些特征中的全部据认为会减少结疤、改善美容效果以及增加伤口强度。因此，由于自固位缝线无需打结，则这种缝线允许患者经受改善的临床结果，并且还节约与长期手术和随访治疗相关的时间和成本。应当指出，在整个说明书中标识的所有专利、专利申请和专利出版物均全文以引用方式并入本文中。
相比于普通缝线，自固位缝线的下述能力提供优越性，即，甚至在不存在由结施加至缝线的张力的情况下将组织锚固和保持在适当位置。当闭合承受张力的伤口时，此优点自身以若干方式表现出来：(i)自固位缝线具有多个固位体，由此相比于将张力集中在分立点的带结间断缝线而言可分散沿缝线的整个长度的张力（通过提供数百个“锚固”点来提供优异的美容效果并且降低缝线将“滑脱”或拉引穿过的机率）；(ii)可按照均一的方式来闭合复杂的伤口几何形状（圆形、弧形、锯齿边缘）且可实现比间断缝线更高的精确度和准确度；(iii)自固位缝线无需“第三手”，而在常规的缝合和打结过程中通常需要“第三手”来保持在整个伤口上的张力（以防止在打结期间短暂释放张力时的“滑脱”）；(iv)自固位缝线在其中在技术上难以打结的手术（例如在深部伤口或腹腔镜式/内窥镜式手术）中为优越的；以及(v)自固位缝线可用于在定形闭合之前来拉近和保持伤口。因此，自固位缝线在解剖学上紧密或深部的位置（例如骨盆、腹部和胸腔）中提供较容易的处理并且使得较易于在腹腔镜式/内窥镜式和微创手术中拉近组织；这些操作均不必通过结来固定闭合伤口。较高的精确度允许自固位缝线用于比利用普通缝线可实现的更复杂的闭合（例如，具有直径失配、较大缺损或缩拢线缝合的那些）。
自固位缝线可为单向的，从而沿缝合线的长度具有沿一个方向取向的一个或多个固位体；或双向的，从而通常沿线的一部分具有沿一个方向取向的一个或多个固位体、接着在线的不同部分上具有沿另一个（通常相反的）方向取向的一个或多个固位体（如结合美国专利No.5,931,855和No.6,241,747中的倒钩固位体所述）。尽管可使用任意数量的固位体的连续或间断构型，但一种通用形式的双向自固位缝线包括位于缝合线一端的缝合针，所述缝合线具有倒钩，所述倒钩具有“远离”缝合针突出的顶端直至达到缝线的过渡点（通常中点）；在过渡点处，倒钩的构型使其自身沿缝合线的剩余长度翻转约180°（使得倒钩目前面向相反方向），随后附接至在相对端处的第二缝合针（结果是缝线在此部分上的倒钩也具有“远离”最近缝合针突出的顶端）。“远离”缝合针突出是指倒钩的顶部远离缝合针并且包括倒钩的缝线部分可在缝合针的方向上相比于相反方向更易于穿过组织。换句话讲，普通双向自固位缝线的两个“半部”上的倒钩均具有指向中点的顶部，其中过渡区段（不含倒钩）散置在两个“半部”之间并且缝合针附接至任一末端。
发明内容
尽管单向和双向自固位缝线具有多个优点，但仍需要改善缝线的设计。具体地讲，可通过本发明的实施例解决现有自固位缝线常见的若干问题，所述问题包括（但不限于）：(i)如下固位体或倒钩，所述固位体或倒钩为脆性和破损的或者过于柔性的且向后弯曲或者因材料塑性变形能力不足而未保持突出的并且由此在组织中进行调配时未适当地接合；(ii)固位体对一些外科手术提供的“保持性”不足；由此导致固位体或倒钩不足以锚固在周围组织内并且“拉引穿过”；(iii)固位体和周围组织之间的接触不充分（通常发生在缝线直径相对于由较大缝合针产生的针孔的直径过小的情况下；这限制固位体接触并“夹持”周围组织的能力）；(iv)自固位缝线在张力调整和伤口拉近期间的破损；(v)固位体在调配之后的旋转和滑脱；以及(vi)在具有小直径（例如6-0、8-0、10-0和更小）的缝线上产生倒钩的困难性。此外，在不损害缝线的拉伸强度的情况下，实现自固位缝线的固位体特征的产生和/或调配可能是困难的。
因此，希望提供改善的自固位缝线，所述改善的自固位缝线具有增强的锚固到周围组织内的能力、增强的组织固定能力、提高的最大负载和增强的临床性能。此外还希望提供用于制备自固位缝线的改善的方法。
因此，本发明提供了改善的自固位缝线以及用于制备这种自固位缝线的方法，所述改善的自固位缝线具有增强的锚固到周围组织内的能力、增强的组织固定能力、提高的最大负载和增强的临床性能。
根据另一个方面，本发明提供了具有表面微纹理和/或纳米纹理的缝线以及用于制备这种缝线的方法。
根据另一个方面，本发明提供了具有表面微纹理和/或纳米纹理的自固位缝线，所述表面微纹理和/或纳米纹理对于缝线沿一个方向相比沿另一个方向穿过组织的阻力具有不对称效果。
根据另一个方面，本发明提供了具有定向表面微纹理和/或纳米纹理的自固位缝线，所述定向表面微纹理和/或纳米纹理能有效地在不存在大组织固位体（例如倒钩）的情况下将缝线沿至少一个方向固定至组织。
根据另一个方面，本发明提供了具有定向表面微纹理和/或纳米纹理的自固位缝线，所述定向表面微纹理和/或纳米纹理能有效地结合组织固位体（例如倒钩）来增强缝线沿至少一个方向对组织的固定。
根据另一个方面，本发明提供了具有表面微纹理和/或纳米纹理的自固位缝线，所述表面微纹理和/或纳米纹理对于缝线沿一个方向相比沿另一个方向穿过组织的阻力具有不对称效果且不会不利地影响缝线的拉伸强度。
根据另一个方面，本发明提供了具有表面微纹理和/或纳米纹理的自固位缝线，所述表面微纹理和/或纳米纹理对于缝线沿一个方向相比沿另一个方向穿过组织的阻力具有不对称效果并且可易于形成在小于4-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0和11-0的尺寸的小直径缝线上。
在本发明的一些实施例中，提供了具有柔性细长缝合线的组织固位装置，所述柔性细长缝合线具有表面、纵向轴线、沿纵向轴线的调配方向以及与沿纵向轴线的调配方向相反的逆向方向；所述缝合线具有分布在其所述表面上的多个纹理特征，所述多个纹理特征具有的固定高度为在500nm和10μm之间；并且其中所述多个纹理特征使得柔性细长缝合线对于沿逆向方向比沿调配方向穿过组织的移动具有更大的阻力。所述纹理特征相对于缝合线的纵向轴线可为对称的并且可在缝合线的表面上设置成图案，所述图案相对于缝合线的纵向轴线为不对称的，由此使得柔性细长缝合线对于沿调配方向比沿逆向方向穿过组织的移动具有更大的阻力。所述纹理特征可包括选自如下形状的一个或多个纹理特征：脊、凹槽、柱、V形和凹坑。
在上述实施例中的一些其他实施例中，存在第一末端、第二末端和周边，并且存在从主体的周边突出的多个固位体，所述多个固位体沿着缝合线的一部分延伸并且沿着一个方向进行取向；并且所述纹理特征设置在缝合线的相同部分中。
在上述实施例中的一些其他实施例中，存在沿缝合线的第一部分延伸且沿一个方向取向的多个第一固位体和沿缝合线的第二部分延伸且沿相反方向取向的多个第二固位体。在这些实施例中，所述纹理特征可在缝合线的第一部分中设置成第一取向并且可在缝合线的第二部分中设置成不同于第一取向的第二取向。
在上述实施例中的其他实施例中，所述缝合线具有第一末端、第二末端、周边和从主体的周边突出的多个固位体，每一个固位体具有相对缝合线取向成锐角的组织固位表面，多个第一固位体沿着缝合线的第一部分延伸且沿着一个方向进行取向并且多个第二固位体沿着缝合线的第二部分延伸且沿着相反方向进行取向。这些实施例中的纹理特征可设置在固位体的组织固位表面上并且适于增强组织固位表面对组织的接合。
在上述实施例中的其他实施例中，所述缝合线具有第一末端、第二末端、周边和从主体的周边突出的多个可重构装置，所述多个可重构装置中的每一个具有在所述缝合线沿调配方向进行调配时具有第一构型，并且在所述缝合线沿逆向方向进行调配时具有第二构型，在所述第一构型中，第一表面为最外侧，在所述第二构型中，第二表面为最外侧。在这些实施例中，所述纹理特征可设置在所述多个可重构装置中的每一个的所述第二表面上，并且适于增强所述第二表面对组织的接合。
在本发明的一些其他实施例中，提供了具有柔性细长缝合线的组织固位装置，所述柔性细长缝合线具有主体、第一末端、第二末端、表面和纵向轴线，所述缝合线具有分布在其所述表面上的多个纹理特征，所述多个纹理特征具有的固定高度为在500nm和10μm之间；并且其中所述多个纹理特征使得相比于沿调配方向的移动，所述柔性细长缝合线更加抵制沿逆向方向穿过组织的移动。所述多个纹理特征可选自脊、凹槽、柱、V形和凹坑，并且它们可为平行于缝合线的纵向轴线进行取向，并且/或者它们可分布在缝合线表面的一部分上。所述装置还可包括位于缝合线表面的所述部分上的至少一个固位体，所述至少一个固位体为以锐角进入缝合线主体内的切口并且包括远离缝合线的第一末端取向的可变厚度的组织穿透边缘。在这些实施例中的一些中，所述组织固位装置还可包括位于细长主体上的多个固位体，每一个固位体具有远离第一末端取向的组织穿透边缘并且在缝线沿第一末端的调配方向移动穿过组织期间朝缝线主体屈曲且抵制缝线在组织内沿与第一末端的调配方向基本上相反的方向的移动。在这些实施例中的其他实施例中，所述组织固位装置还可包括设置在邻近第一末端的细长主体上的多个第一固位体，每一个第一固位体具有远离第一末端取向的组织穿透边缘并且在缝线沿第一末端的调配方向移动穿过组织期间朝缝线主体屈曲且抵制缝线在组织内沿与第一末端的调配方向基本上相反的方向的移动；以及设置在邻近第二末端的细长主体上的多个第二固位体，每一个第二固位体具有远离第二末端取向的组织穿透边缘并且在缝线沿第二末端的调配方向移动穿过组织期间朝缝线主体屈曲且抵制缝线在组织内沿与第一末端的调配方向基本上相反的方向的移动。所述多个第一固位体和所述第二固位体可由缝合线的不含固位体部分隔开。
在以下的描述中说明了一个或多个实施例的详细内容。根据具体实施方式、附图以及权利要求书，本发明的其他特征、目的和优点将显而易见。另外，本文引用的所有专利和专利申请的公开内容全文以引用方式并入。
附图说明
根据附图和以下对各个实施例的详细描述，本发明的特征、其本质和各种优点将显而易见。
图1A示出包括了具有定向表面微纹理和/或纳米纹理的缝合线的自固位缝线系统。
图1B、1C和1D示出了图1A的缝合线在不同部分中的表面的放大视图。
图1E为根据本发明的实施例的单向自固位缝线的透视图。
图1F-1H为用于根据本发明的替代实施例的图1E的单向自固位缝线的替代组织锚固体的视图。
图1I示出了根据本发明的替代实施例的与小拭子相关的缝合丝线。
图2A示出了具有定向表面微纹理和/或纳米纹理的缝合丝线的区段。
图2B示出了定向表面微纹理和/或纳米纹理的特征的实例。
图3A示出了根据本发明的实施例的图2的缝合丝线的表面的一部分的放大视图。
图3B示出了图3A所示的缝合丝线的表面的一部分的放大剖面图。
图4A示出了根据本发明的实施例的图2的缝合丝线的表面的一部分的放大视图。
图4B示出了图4A所示的缝合丝线的表面的一部分的放大剖面图。
图5A示出了根据本发明的实施例的图2的缝合丝线的表面的一部分的放大视图。
图5B示出了图5A所示的缝合丝线的表面的一部分的放大剖面图。
图6A示出了根据本发明的实施例的图2的缝合丝线的表面的一部分的放大视图。
图6B示出了图6A所示的缝合丝线的表面的一部分的放大剖面图。
图7A示出了根据本发明的实施例的图2的缝合丝线的表面的一部分的放大视图。
图7B示出了图7A所示的缝合丝线的表面的一部分的放大剖面图。
图8A示出了根据本发明的实施例的图2的缝合丝线的表面的一部分的放大视图。
图8B示出了图7A所示的缝合丝线的表面的一部分的放大剖面图。
图9A示出了根据本发明的实施例的替代微纹理/纳米纹理的一部分的放大视图。
图9B示出了图9A所示的微纹理/纳米纹理的一部分的放大剖面图。
图9C-9E示出了根据本发明的实施例的缝合线，所述缝合线包括部分地设置有图9A和9B所示的微纹理/纳米纹理的可重构表面。
图9F示出了根据本发明的替代实施例的自固位缝合线，所述自固位缝合线部分地设置有图9A和9B所示的微纹理/纳米纹理。
图10A示出了根据本发明的另一个实施例的具有微纹理/纳米纹理的自固位缝线的一部分的视图。
图10B和10C示出了图10A所示的缝线的替代视图。
具体实施方式
定义
可在下文中使用的某些术语的定义包括如下。
“自固位系统”是指与用于将缝线调配到组织内的装置相结合的自固位缝线。这种调配装置包括（但不限于）用于穿透组织的缝合针和其他调配装置以及缝线自身上的足够刚性和尖锐的末端。
“自固位缝线”是指下述缝线，其包括位于缝合丝线上的用于接合组织的特征，由此无需结或缝线锚固体。如本文所用，所述特征包括（例如）纹理特征。
“组织固位体”（或简称“固位体”）是指缝合丝线的下述物理特征，所述物理特征适于机械性地接合组织并且抵制缝线沿至少一个轴向方向的移动。仅以举例的方式，组织固位体或固位体可包括钩、突出物、倒钩、缝摺、延伸件、凸起、锚固体、隆起物、刺、凸块、尖点、齿、组织衔接体、牵引装置等等中的一个或多个。在某些构型中，组织固位体通过被取向为基本上面向调配方向而适于接合组织以抵制缝线沿下述方向的移动，所述方向不同于外科医生将缝线调配到组织内的方向。在一些实施例中，固位体在沿调配方向进行牵拉时为平坦设置的并且在沿与调配方向相反的方向进行牵拉时打开或“扇出”。当每一个固位体的组织穿透端在调配期间背向调配方向以移动穿过组织时，组织固位体不应在此阶段捕获或抓取组织。一旦自固位缝线已得到调配时，沿另一个方向（通常基本上与调配方向相反）施加的力就使得固位体从调配位置（即，基本上沿缝线主体设置）移位、促使固位体末端以捕获且穿透到周围组织内的方式从缝线主体打开（或“扇出”）、并且导致组织被捕获在固位体的组织固位表面和缝线主体（这些表面共同形成锐角）之间；由此将自固位缝线“锚固”或附接至适当位置。除非和直至固位体失去完整性（通过（例如）向后弯曲或破损），否则每一个固位体可保持组织并且防止缝线沿背对调配方向的方向的移动。在某些其他构型中，组织固位体可结合其他组织固位体进行构造或组合以抵制缝合丝线沿两个方向的移动。通常，将具有这些固位体的缝线调配穿过诸如套管或缝合针之类的装置，由此避免固位体和组织间的接触直至缝线处于所需位置。
“固位体构型”是指组织固位体的构型并且可包括如下特征，例如尺寸、形状、柔韧性、表面特性等等。这些构型有时也称为“倒钩构型”。
“双向缝线”是指下述自固位缝线，所述自固位缝线在一端具有沿一个方向取向的固位体并且在另一端具有沿另一个方向取向的固位体。双向缝线通常在缝合线的每一个末端处配备有缝合针。多种双向缝线具有设置在两种倒钩取向之间的过渡区段。
“过渡区段”是指位于沿一个方向取向的第一组固位体（倒钩）和沿另一个方向取向的第二组固位体（倒钩）之间的双向缝线的不含固位体（不含倒钩）部分。过渡区段可位于自固位缝线的中点附近或者较靠近自固位缝线的一端以形成非对称自固位缝线系统。
“缝合线”是指缝线的细丝主体部件；缝合线可为单丝的或者由多丝构成（如在编织缝线中）。缝合线可由任何合适的生物相容性材料制成，并且可利用任何合适的生物相容性材料进行进一步的处理，以增强缝线的强度、弹性、寿命或其他特性，或者用于配置缝线，以便除了将组织接合在一起、重新设置组织或将外来元件附接至组织之外，还实现附加功能。
“单丝缝线”是指包括单丝缝合线的缝线。
“编织缝线”是指包括多丝缝合线的缝线。这种缝合线中的丝线通常编织、拧绕或针织在一起。
“降解性（也称为“生物降解性”或“生物吸收性”）缝线”是指在引入到组织内之后被身体分解或吸收的缝线。通常，降解过程至少部分地在生物系统内进行。“降解”是指聚合物链裂解成低聚物和单体的断链过程。断链过程可通过多种机制来进行，所述机制包括（例如）通过化学反应（如，水解、氧化/还原、酶机制或这些机制的组合）或者通过热方法或光解方法。聚合物降解可（例如）利用凝胶渗透色谱法(GPC)来表征，所述凝胶渗透色谱法监测溶蚀和分解过程中的聚合物分子量变化。降解性缝线材料包括诸如肠线、聚乙醇酸、乳酸聚合物之类的聚合物，聚醚-酯（如，聚乙交酯与聚乙二醇的共聚物、聚乙交酯与聚醚的共聚物、聚乳酸与聚乙二醇的共聚物或者聚乳酸与聚醚的共聚物），乙交酯和丙交酯的共聚物，三亚甲基碳酸酯和乙交酯与二甘醇的共聚物（如，泰科医疗集团(TycoHealthcareGroup)的MAXONTM），由乙交酯、三亚甲基碳酸酯和二氧环己酮构成的三元共聚物（如，泰科医疗集团(TycoHealthcareGroup)的BIOSYNTM[乙交酯(60%)、三亚甲基碳酸酯(26%)和二氧环己酮(14%)]），乙交酯、己内酯、三亚甲基碳酸酯和丙交酯的共聚物（如，泰科医疗集团(TycoHealthcareGroup)的CAPROSYNTM）。这种缝线可呈编织多丝形式或单丝形式。用于本发明中的聚合物可为直链聚合物、支链聚合物或多轴聚合物。用于缝线中的多轴聚合物的实例在美国专利申请公开No.20020161168、No.20040024169和No.20040116620中有所描述。降解性缝线也可包括溶解性缝线，所述溶解性缝线由溶解性聚合物（例如，聚乙烯醇部分脱乙酰的聚合物，但不限于此）制成。由降解性缝线材料制成的缝线在该材料降解时会损耗拉伸强度。
“非降解性（也称为“非吸收性”）缝线”是指包含下述材料的缝线，所述材料为通过断链方法（例如，化学反应方法（如，水解、氧化/还原、酶机制或这些机制的组合）或者通过热方法或光解方法不降解的材料。非降解性缝线材料包括（例如）聚酰胺（也称为尼龙，例如尼龙6和尼龙6,6）、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚醚-酯（例如，聚对苯二甲酸丁二醇酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯与聚乙二醇或聚醚的共聚物）、聚氨酯、金属合金、金属（如，不锈钢丝）、聚丙烯、聚乙烯、丝线和棉线。由非降解性缝线材料制成的缝线适用于其中缝线旨在永久性地保留或者旨在从身体物理地移除的应用。
缝线材料广义地分为降解性的或生物吸收性的（即，它们在身体内随时间推移而完全分解）材料，例如由肠线、聚乙醇酸聚合物和共聚物、乳酸聚合物和共聚物和聚醚-酯基共聚物（如，聚乙交酯或聚丙交酯与聚乙二醇或聚醚的共聚物）构成的那些；或者非吸收性的（永久性的；非降解性的）材料，例如由聚酰胺、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚醚-酯基共聚物（例如，聚对苯二甲酸丁二醇酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯与聚乙二醇或聚醚的共聚物）、金属合金、金属（如，不锈钢丝）、聚丙烯、聚乙烯、丝线和棉线制成的那些。已经发现的是，降解性（生物吸收性）缝线尤其可用于下述情况中：拆线可危害修复或者在伤口愈合已完成之后自然愈合过程使得由缝线提供的支承成为无用的；如（例如）在完成不复杂的皮肤缝合中。非降解性（非吸收性）缝线用于下述伤口中：愈合可预期会扩张或者缝线材料需要为伤口提供长时间的支承；如在（例如）深部组织修复、高张力伤口、多种矫形外科手术和一些类型的外科吻合中。
生物吸收性缝线可由在组织内经给定时间段（所述时间段取决于材料可为十天至八周）之后分解的材料制成。这种缝线因而用于身体的内部组织中的多者内。在大多数情况下，三周足以使伤口牢固地闭合。此时不再需要缝线并且其消失的事实为有利条件，因为这样不存在留在体内的外来材料并且不需要对患者移除缝线。在极少情况下，生物吸收性缝线可引起炎症并且可被身体排斥而非被吸收。生物吸收性缝线最初由哺乳动物的肠制成。例如，肠线可由专门制备的牛肠或羊肠制备，并且可为未处理过的（普通肠线）、可利用铬盐进行鞣酸处理以增加缝线在体内的持久性（铬肠线）或可进行热处理以赋予较快的吸收性（快速肠线）。与传播疾病（例如牛海绵状脑病）相关的担忧已使得从下述家畜来获得肠线，所述家畜已进行测试以确定用作缝线材料的自然聚合物不携带病毒疾病。生物吸收性缝线可由合成聚合物纤维制成，所述合成聚合物纤维可为单丝或编织的。
“缝线直径”是指缝线主体的直径。应当理解，本文所述的缝线可使用多种缝线长度，并且尽管术语“直径”通常与圆形周边相关，但在本文中应当理解为指示与具有任何形状的周边相关的横截面尺寸。缝线定径取决于直径。缝线尺寸的美国药典(“USP”)标示为较大范围内的0至7和较小范围内的1-0到11-0；在较小范围内，-0之前的数值越大，则缝线直径越小。缝线的实际直径将取决于缝线材料，以使得（以举例的方式）具有尺寸5-0并且由胶原构成的缝线将具有0.15mm的直径，而具有相同USP尺寸标示但由合成吸收性材料或非吸收性材料制成的缝线将各自具有0.1mm的直径。针对特定目的选择的缝线尺寸取决于下述因素，例如待缝合组织的特性和美容问题的重要性；尽管较小的缝线可更易于操纵穿过紧密外科部位并且与较小疤痕相关，但由给定材料制备的缝线的拉伸强度往往会随尺寸减小而降低。应当理解，本文所公开的缝线和制备缝线的方法适用于多种直径，包括（但不限于）7、6、5、4、3、2、1、0、1-0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0和11-0。
“缝线调配末端”是指有待调配到组织内的缝线的末端；缝线的一个或两个末端均可为缝线调配末端。缝线调配末端可附接至调配装置（例如缝合针），或者可为足够锐利和刚性的以靠自身来穿透组织。
“配备的缝线”是指下述缝线，其中在至少一个缝线调配末端上具有缝合针。
“缝合针附接”是指将缝合针附接至需要所述缝合针以调配到组织内的缝线并且可包括下述方法，例如卷曲、旋压、使用粘合剂等等。利用诸如卷曲、旋压和粘合剂之类的方法将缝合线附接至缝合针。缝线和外科用缝合针的附接操作在美国专利No.3,981,307、No.5,084,063、No.5,102,418、No.5,123,911、No.5,500,991、No.5,722,991、No.6,012,216和No.6,163,948以及美国专利申请公开No.US2004/0088003中有所描述。缝线与缝合针的附接点称为旋压点。
“缝合针”是指用于将缝线调配到组织内的缝合针，所述缝合针采用多种不同的形状、形式和组成。存在两种主要类型的缝合针：有创缝合针和无创缝合针。有创缝合针具有沟槽或钻孔末端（即，针孔或针眼），独立于缝合线来提供，并且进行现场接线。无创缝合针为无针眼的并且在工厂处通过旋压或其他方法附接至缝线，由此将缝线材料插入到缝合针钝端的沟槽内，随后使所述沟槽变形至最终形状以将缝线和缝合针保持在一起。由此，无创缝合针在现场无需额外的时间来接线并且在缝合针附接位点处的缝线端通常小于缝合针主体。在有创缝合针中，线从缝合针孔两侧引出并且通常缝线在穿过组织时会将组织撕裂至某种程度。大多数现代缝线为旋压的无创缝合针。无创缝合针可永久性地旋压至缝线或者可被设计为利用迅速直接的拉拽除去缝线。这种“拽断点”通常用于间断缝线中，其中每一条缝线仅穿过一次并且随后进行打结。对于不间断的倒钩缝线而言，这些无创缝合针为优选的。
另外可根据缝合针的顶端或尖端的几何形状来对缝合针分类。例如，缝合针可为(i)“锥形的”，由此缝合针主体为圆形的并且平滑地渐缩至尖端；(ii)“切割的”，由此缝合针主体为三角形的并且具有位于内侧的尖锐切割边缘；(iii)“反向切割的”，由此切割边缘位于外侧上；(iv)“套管针点”或“锥形切口”，由此缝合针主体为圆形和锥形的，但末端位于小的三角切割点中；(v)“钝”点，以用于缝合脆性组织；(vi)“侧面切割”或“刮刀点”，由此缝合针在顶部和底部上为平坦的且具有沿着前面到达一个侧面的切割边缘（这些通常用于眼外科）。
缝合针也可具有若干形状，包括(i)直线形状、(ii)半弯曲或滑雪板形状、(iii)1/4圆形状、(iv)3/8圆形状、(v)1/2圆形状、(vi)5/8圆形状和(v)复曲线形状。
缝合针在以下美国专利中有所描述：No.6,322,581和No.6,214,030（日本的马尼公司(Mani,Inc.,Japan)）；No.5,464,422（特拉华州纽瓦克的W.L.格尔公司(W.L.Gore,Newark,DE)）；No.5,941,899；No.5,425,746；No.5,306,288和No.5,156,615（康乃狄克州诺沃克的美国外科公司(USSurgicalCorp.,Norwalk,CT)）；No.5,312,422（佛罗里达州拉戈的林瓦泰克公司(LinvatecCorp.,Largo,FL)）；No.7,063,716（康乃狄克州诺斯黑文的泰科医疗公司(TycoHealthcare,NorthHaven,CT)）。其他缝合针在（例如）以下美国专利中有所描述：No.6,129,741；No.5,897,572；No.5,676,675；和No.5,693,072。可利用多种缝合针类型（包括（但不限于）弯曲的、直的、长的、短的、微小的等等）、缝合针切割表面（包括（但不限于）切割的、锥形的等等）和缝合针附接技术（包括（但不限于）钻孔末端、卷曲的等等）来调配本文所述的缝线。此外，本文所述的缝线自身可包括足够刚性和锐利的末端，以便完全免除用于调配缝合针的需求。
“缝合针直径”是指缝线调配缝合针在该针的最宽点处的直径。尽管术语“直径”通常与圆形周边相关，但在本文中应当理解为指示与具有任何形状的周边相关的横截面尺寸。
“伤口闭合术”是指用于闭合伤口的外科手术。损伤，尤其是其中皮肤或者另一个外部或内部表面被切割、撕裂、刺穿或者说是弄破的损伤，被称为伤口。当任何组织的完整性受损（如，皮肤断裂或烧伤、肌肉撕裂或骨折）时通常会产生伤口。伤口可由以下各项引起：诸如刺穿、跌倒或外科手术之类的动作；由传染病；或由潜在医学病症。外科伤口闭合通过接合或紧密地拉近其中组织已撕裂、切割或者说是分离的这些伤口的边缘而有利于生物学愈合情况。外科伤口闭合直接地附接或拉近组织层，这起到使桥接伤口的两个边缘之间的间隙所需的新组织形成的体积最小化的作用。闭合可起到功能目的和美学目的两者的作用。这些目的包括通过拉近皮下组织来消除死空间、通过细致的表皮对准来最小化疤痕形成以及通过皮肤边缘的精确外翻来避免凹陷疤痕。
“组织抬升手术”是指将组织从较低高度重新设置到较高高度的外科手术（即，沿着与重力方向相反的方向移动组织）。面部的保持韧带将面部软组织支承在正常解剖位置。然而，随着年龄的增长，组织体积的重力效应和损耗导致组织的向下迁移，并且脂肪会下降到表浅和深部面部筋膜之间的平面内，由此导致面部组织松垂。除褶整容手术被设计为提升这些松垂组织，并且是称为组织抬升手术的医疗手术的较常见类型的一个实例。更一般地讲，组织抬升手术反转因下述效应引起的外观变化：随时间推移的老化和重力的效应以及导致组织松垂的其他时间效应，例如遗传效应。应该指出的是，组织也可在不存在抬升的情况下进行重新设置；在一些手术中，将组织向外侧（远离正中线）、向内侧（朝向正中线）或向下侧（较低的）进行重新设置以便恢复对称性（即，重新设置以使得身体的左侧和右侧“匹配”）。
“医疗装置”或“植入物”是指为了恢复生理功能、减轻/缓和疾病相关症状和/或修复和/或替换损坏的或病态的器官和组织而设置在体内的任何物体。尽管医疗装置和植入物通常由外源性的生物相容性合成材料（如，医学级不锈钢、钛和其他金属或聚合物，例如聚氨酯、硅、PLA、PLGA和其他材料）构成，但一些医疗装置和植入物包括源自动物的材料（如，“异种移植物”，例如整个动物器官；动物组织，例如心瓣膜；天然存在的或化学改性的分子，例如胶原、透明质酸、蛋白、糖以及其他分子）、源自人体供体的材料（如，异体移植物，例如整个器官；组织，例如骨移植物、皮肤移植物和其他移植物）或者源自患者自身的材料（如，“自体移植物”，例如隐静脉移植物、皮肤移植物、腱/韧带/肌肉植入物）。可结合本发明用于手术中的医疗装置包括（但不限于）矫形外科植入物（人工关节、韧带和腱；螺钉、螺丝板和其他可植入硬件）、牙植入物、血管内植入物（动脉和静脉血管搭桥移植物、血液渗析进入移植物；两者均为自体的和合成的）、皮肤移植物（自体的、合成的）、导管、引流管、植入式组织填充剂、泵、分流管、密封剂、外科网（如，疝修复网、组织支架）、瘘治疗物、脊柱植入物（如，人造椎间盘、脊柱融合装置等）等等。
本专利申请在描述植入物和/或缝线时也按照常规方式使用术语近端和远端。因此，近端是指最靠近操作装置的手的装置或部件的一端或一侧，而远端是指最远离操作装置的手的装置的一端或一侧。例如，缝线的缝合针端将常规地称为近端（其最靠近外科医生）而缝线的较远末端将称为远端。对于双向自固位缝线而言，近端指正在被调配的臂的缝合针端。
在下述描述中，共同的附图标记用于指代整个附图和详细说明中的类似元件；因此，如果相关元件在别处进行描述，则用于附图中的附图标记可在专门针对此附图的详细说明中进行引用或不引用。在三位数字的附图标记中的第一位数字指示引用项第一次出现的附图系列。在四位数字附图标记中的第一二位数字也是如此。
具有定向表面微纹理的自固位缝线
如上文所述，本发明提供了自固位系统的组合物、自固位系统的构型、制备自固位系统的方法以及在外科手术中使用自固位系统的方法，所述自固位系统增强了自固位缝线锚固到周围组织内的能力，由此提供优异的固定能力并且改善临床性能。根据一个实施例，本发明提供了用于缝线的多种表面构型，其中这些构型提高或降低缝线移动穿过组织的能力。表面构型包括定向的或非定向的微纹理和/或纳米纹理。例如，为了抵制缝线穿过组织的移动，表面可具有轮胎面外观。在一些实施例中，微纹理和/或纳米纹理被设计为降低缝线穿过组织的移动的阻力。在一些实施例中，微纹理和/或纳米纹理被设计为在调配方向上相比逆向方向而言对缝线穿过组织的移动实现更大的缝线阻力。可利用多种方法产生微纹理和/或纳米纹理，所述方法包括（例如）激光烧蚀、纳米成型、化学烧蚀（例如，如在平版印刷中所完成）、机械切割和精压。作为另外一种选择，可将具有所需表面构型的材料、固位体、鳞片、鞘层、套管固定至缝合线。
自固位缝线系统
图1A示出了双向自固位缝线系统100。自固位缝线系统100包括附接至自固位缝合线102的缝合针110、112。自固位缝合线102包括表面丝线120上的定向微纹理和/或纳米纹理130、132。在丝线120的引入区域140中，不存在定向微纹理和/或纳米纹理130、132。在可变尺寸丝线120的区域142中，存在V形凹槽形式的定向微纹理和/或纳米纹理130，所述V形凹槽被取向为使得缝线可沿缝合针110的方向进行调配、但抵制沿缝合针112的方向的移动。在过渡区域144中，不存在定向微纹理和/或纳米纹理130、132。在丝线120的区域146中，存在V形凹槽形式的定向微纹理和/或纳米纹理132，所述V形凹槽被取向为使得缝线可沿缝合针112的方向进行调配、但抵制沿缝合针110的方向的移动。在可变尺寸丝线120的引入区域148中，不存在定向微纹理和/或纳米纹理130、132。
在区域140、142、144、146和148中的每一个中示出了中断，以指示每一个区域的长度可根据旨在使用缝线的应用进行改变和选择。尽管示出了双向自固位缝线系统100，但本发明包括具有如上文所述的多种固位体和缝合针构型的自固位缝线系统。同样，尽管缝合针110和112示为弯曲缝合针，但缝合针110和112可为开发用于不同应用的一系列不同外科缝合针中的任何一种。缝合针110和112可具有相同的构型或不同的构型。
另外，在多种手术中，希望定位过渡区域以便在缝线调配开始时适当地设置过渡区域。因此，在一些实施例中，部分144中的丝线120设置有可识别特征。例如，如图1A和1C所示，自固位缝线系统100的部分144设置有形式为可见条带150的可识别标记物。条带150表示丝线120的下述部分，所述部分具有不同于丝线120的其他部分的可见特征，由此可被医生识别出，以便识别和定位自固位缝线系统100的过渡部分144。在替代实施例中，将标记物设置在丝线的其他部分和/或缝合针上以便识别与所标记部分相关的自固位缝线系统的特征。另外，标记物差异可包括不同形状、不同颜色、不同数字和不同的字母，仅以标记物的这些类型为例。
图1B示出了部分142中的自固位缝合线102的放大视图。如图1B所示，在部分142中的丝线120的表面上设置有定向微纹理和/或纳米纹理。设置在部分142中的定向微纹理和/或纳米纹理被设计和取向为使得缝线可沿方向136进行调配、但抵制沿方向138的移动。
图1C示出了部分144中的自固位缝合线102的放大视图。如图1C所示，在部分144中的丝线120的表面上未设置有定向微纹理和/或纳米纹理。部分144可称为自固位缝线系统100的过渡部分。部分144可沿着由箭头136和138示出的方向中的任一者进行调配。在多种手术中，希望定位过渡区域以便在缝线调配开始时适当地设置过渡区域。条带150表示丝线120的下述部分，所述部分具有不同于丝线120的其他部分的可见特征，由此可被医生识别出，以便识别和定位过渡部分144。
图1D示出了部分146中的自固位缝合线102的放大视图。如图1D所示，在部分146中的丝线120的表面上设置有定向微纹理和/或纳米纹理。定向微纹理和/或纳米纹理被取向为与设置在部分142中的定向微纹理和/或纳米纹理相反的方向。因此，部分146中的定向微纹理和/或纳米纹理被设计和取向为使得缝线可沿方向138进行调配、但抵制沿方向136的移动。相对于图1B和1D，圆柱形缝合丝线120的相对表面具有类似的V形凹槽或其他类型的微纹理和/或纳米纹理。也就是说，在缝线的区域142的相对表面上，存在V形凹槽，所述V形凹槽允许缝线沿缝合针110的方向进行调配、但抵制缝线沿缝合针112的方向的移动。在一个优选的实施例中，相对侧的V形凹槽彼此不连接并且优选通过沟槽隔开。如果缝线的相对侧的这些V形凹槽相连接，则连接区域可阻止沿缝合针110的方向的移动。此外，在另一个实施例中，V形凹槽可设置在缝线的仅一个表面上并且不设置在缝线的相对表面上。类似地，缝线的区域146的相对表面上的V形凹槽将优选不连接，以使得将不抵制沿缝合针112的方向的移动。
图1E示出了自固位缝线系统160的替代实施例。自固位缝线系统160包括图1A的自固位缝线系统100的缝合针110以及部分140、142和144。然而，自固位缝线系统160为单臂系统。如图1E所示，丝线120端接组织锚固体114e中的后续部分146。组织锚固体114e为用于接合组织并且阻止丝线120沿缝合针110的方向移动穿过组织的装置。在一些实施例中，组织锚固体114e与丝线120一体地形成或者单独地形成并且随后附接至丝线120。如图1E所示，组织锚固体114e具有大体垂直于丝线120的轴线延伸的棒形主体170e。棒形主体170e为足够长的和足够刚性的，以在组织锚固体114e已接合组织之后阻止丝线120沿缝合针110的方向的移动。
图1F示出了可取代图1E的组织锚固体114e使用的替代锚固体114f。如图1F所示，组织锚固体114f包括锥形主体170f。锥形主体170f具有尖端172f和组织接合特征174f，所述组织接合特征174f由肋和/或倒钩组成。组织锚固体114f被构造为推压到组织内以便将丝线120锚固至该组织并且阻止丝线120沿缝合针110的方向的移动。在一些实施例中，锚固体114f与丝线120一体地形成。在其他实施例中，通过（例如）焊接、夹持、胶粘和/或熔合将锚固体114f粘合和/或机械地固定至缝合线120。
图1G示出了可取代图1E的组织锚固体114e使用的替代锚固体114g。如图1G所示，组织锚固体114g包括套环170g。在此实施例中，套环170g是通过如下方式形成的：向后折叠丝线120的末端172g并且将末端172g通过焊接、熔合和/或粘合剂固定至丝线120。套环170g因而由丝线120的材料形成。套环170g具有小孔174g，缝合针110可穿过所述小孔174g以便产生套索，所述套索可用于接合组织并且阻止丝线120沿缝合针110的方向的移动。
图1H示出了可取代图1E的组织锚固体114e使用的替代锚固体114h。如图1H所示，组织锚固体114h包括肘钉形主体170h。丝线120穿过锚固体114h中的小孔并且通过卷曲部174h进行固定。肘钉形主体170h具有两个尖端172h，所述两个尖端172h可朝向彼此变形以接合组织并且阻止丝线120沿缝合针110的方向的移动。在一些实施例中，锚固体114h与丝线120一体地形成。在其他实施例中，锚固体114h与不同的生物相容性材料（例如钢、镍钛诺或钛）独立地形成并且随后通过（例如）焊接、夹持、卷曲、胶粘和/或熔合来粘合和/或机械地固定至缝合线120。在一些实施例中，诸如锚固体170e至170h之类的锚固体也设置有表面微纹理和/或纳米纹理以有助于接合组织。
在替代实施例中，可将小拭子应用至自固位缝线系统。图1I示出了位于（例如）图1A的自固位缝线系统100的过渡区域144中的小拭子124。在一些实施例中，小拭子124可载有有助于识别缝线和/或其特性的标记物/编码128。小拭子124具有可穿过缝合线120的一个或多个小孔126，如图所示。小拭子126可用于定位过渡区域、提供阻挡件以使得小拭子仅可被牵拉穿过组织直至小拭子接触组织和/或为组织和器官提供支承，仅以上述若干用途为例。在替代实施例中，小拭子与缝合线一体地形成或者单独地形成并且通过（例如）焊接、夹持、胶粘和/或熔合来粘合和/或机械地固定至缝合线120。小拭子126可呈多种形式，包括可支承组织的较宽部分。小拭子可类似地用于其他双向或单向自固位缝线系统上的多个位置中。在一些实施例中，小拭子也设置有微纹理和/或纳米纹理表面。
具有定向表面微纹理的缝合丝线
图2A示出了缝合丝线200的区段，所述缝合丝线200具有其上存在根据本发明的实施例的定向表面微纹理和/或纳米纹理210的丝线表面202。其上存在定向表面微纹理和/或纳米纹理210的丝线表面202的代表性补片212由虚线示出。箭头230指示缝线表面202的纵向轴线L。纵向轴线L平行于缝线表面202并且平行于缝合丝线200的纵向轴线。箭头234指示周向轴线C。周向轴线C平行于缝线表面202并且垂直于缝合丝线200的纵向轴线。箭头232指示缝线表面202的径向轴线R。径向轴线R为垂直于大丝线表面202的轴线。在一些实施例中，将缝合丝线200结合到如图1A-1I所示的自固位缝线系统内。此外，应当预期到，缝合丝线200可设置有本文所述的微纹理和/或纳米纹理中的一种或多种。
定向表面微纹理和/或纳米纹理通常包括分布在丝线200的表面202上的纹理特征的排列。所述排列在一些实施例中可为规则排列并且在其他实施例中可为不规则和/或无规排列。在一些实施例中，通过从缝合丝线200的表面202除去材料来制备纹理特征（如，激光加工）。在其他实施例中，将材料添加至缝合丝线200的表面202来产生纹理特征（如，使添加的材料纳米成型）。在其他实施例中，处理/操作缝合丝线200的表面202处的材料以产生纹理特征（如，精压/压印）。所述材料在一些实施例中与缝合丝线的材料相同，并且在其他实施例中不同于缝合丝线的材料。在其他实施例中，处理缝合丝线200的表面202以使其改变形状以形成纹理特征。在其他实施例中，按照任何顺序来执行将材料添加至表面、从表面除去材料和处理表面的方法中的一者或多者的组合以便产生纹理特征。
图2B示出了位于缝合丝线的表面202上的定向表面微纹理和/或纳米纹理的特征214的多倍放大实例。按照惯例，当论述缝合丝线上的表面微纹理和/或纳米纹理时，表面纹理的特征214的宽度是指特征沿径向轴线C的尺寸并且表面纹理的特征的长度是指特征沿纵向轴线L的尺寸。表面纹理的特征214的高度是指特征沿径向轴线R的尺寸。表面纹理的特征214的顶部216为特征14的高出丝线表面202最远距离的部分。反之，表面纹理的特征214的基部218为特征的紧邻丝线表面202的部分。
如本文所述，微纹理是指由具有小于约10μm且大于1μm的一个或多个特征维度的特征（微特征）构成的纹理。纳米纹理在常规意义上是指由具有小于1000nm的一个或多个特征维度的特征（纳米特征）构成的纹理。在一些实施例中，这些特征在一个或多个维度上较大，例如，微纹理的凹槽可具有小于10μm的宽度和固定深度但具有远大于10μm的长度。同样，纳米纹理的脊可具有小于1000nm的宽度和固定高度但具有远大于1000nm的长度。（应当理解，术语高度和深度均是指特征的横向垂直于缝线的纵向轴线的维度，并且因而可在本文中互换使用）。
已知微纹理和/或纳米纹理会导致表面组织交互作用的改变，包括（例如）粘合力、润湿性、组织向内生长性、组织接合性、化学性质、粘滞性和摩擦性。如本文所用，定向微纹理和/或纳米纹理是指微特征和/或纳米特征的排列，其中微特征和/或纳米特征的形状和/或取向和/或分布中的一个方面导致表面呈现纹理由此对沿一个方向穿过组织的移动具有较大的阻力（相比于沿另一个方向而言），如将参照下文所公开的微纹理和纳米纹理的特定实施例所述。一般来讲，定向微纹理和/或纳米纹理将相对于微特征和/或纳米特征的形状和/或取向和/或分布中的一个方面具有不对称性。相对于自固位缝线而言，定向微纹理和/或纳米纹理使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），丝线当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。
在特定实施例中，本发明包括其上具有定向微纹理和/或纳米纹理的缝合线和其他外科丝线，所述定向微纹理和/或纳米纹理使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），丝线当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。这些定向微纹理和纳米纹理的特定实施例描述于下文中。
定向表面微纹理和纳米纹理
图3A-3B公开和描述了定向微纹理和纳米纹理的实例。本发明的特定实施例包括其上具有下文所述的定向微纹理和/或纳米纹理中的一者或多者的缝合线和其他外科丝线。
图3A和3B示出了定向纹理310的多倍放大视图，所述定向纹理310可为取决于纹理特征314的尺寸的定向微纹理和/或纳米纹理。图3A示出了其上具有定向纹理310的表面302的补片312的平面图。图3A示出了纹理特征314的分布以及纹理特征314沿纵向轴线L和周向轴线C的形状的平面图。图3B示出了垂直穿过表面302的剖面图。图3B示出了纹理特征314沿径向轴线R的形状外观。相关轴线的取向标明在图3A和3B附近。
首先参见图3A，其示出了表面302的补片312的平面图，所述表面302其上具有定向微纹理和/或纳米纹理310，所述定向微纹理和/或纳米纹理310包括纹理特征314的排列。在此实施例中，纹理特征314高出表面302并且纹理特征314在此附图中为添加阴影的以将其区别于纹理表面302。如图3A所示，定向纹理310包括在表面302上设置成规则图案的多个纹理特征314。在平面图中，纹理特征314呈V形330的形状。每一个V形具有顶点332。每一个V形330的顶点332沿着平行于纵向轴线L的轴线对准。纹理特征314之间的空间被纹理特征314限定为相对纵向轴线L取向为成一角度的凹槽334。每一个V形330的末端附近为表面302中不具有纹理特征314的区域。表面302中不具有纹理特征314的区域限定纵向凹槽336。
图3B示出了定向纹理310的表面302沿穿过纹理特征314的径向轴线R和纵向轴线L的剖面图。如图3B所示，纹理特征314在纵向剖面中为大体方形的。纹理特征314之间的成角度凹槽334在剖面中也为方形的。纹理特征314的顶部340为大体平行于表面302的平坦表面。纹理特征的侧面342、344相对表面302为竖直的（垂直的）。
在实施例中，纹理特征314的高度为小于约10微米。在优选的实施例中，纹理特征314的高度为约1微米。在替代实施例中，纹理特征314的高度为小于约1微米并且大于约500纳米。纹理特征的其他维度的尺寸显著大于高度。每一个V形330的宽度（例如）比纹理特征314的高度高出大约一个数量级。在图3A、3B所示的实施例中，定向纹理310因纹理特征314的形状、分布和取向而使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。
图4A和4B示出了定向纹理410的多倍放大视图，所述定向纹理410可为取决于纹理特征414的尺寸的定向微纹理和/或纳米纹理。图4A示出了其上具有定向纹理410的表面402的补片412的平面图。图4A示出了纹理特征414的分布以及纹理特征414沿纵向轴线L和周向轴线C的形状的平面图。图4B示出了穿过且垂直于表面402的剖面图。图4B示出了纹理特征414沿径向轴线R的形状外观。相关轴线的取向标明在图4A和4B附近。
首先参见图4A，其示出了表面402的补片412的平面图，所述表面402其上具有定向微纹理和/或纳米纹理410，所述定向微纹理和/或纳米纹理410包括纹理特征414的排列。在此实施例中，纹理特征414高出表面402并且纹理特征414在此附图中为添加阴影的以将其区别于纹理表面402。如图4A所示，定向纹理410包括在表面402上设置成规则图案的多个纹理特征414。在平面图中，纹理特征414呈垂直于纵向轴线L的周向脊430的形状。在一些实施例中，脊430为连续的，但在其他实施例中，脊430在沿其长度的间隔处通过间隙中断（未示出）。脊430彼此大体平行。纹理特征414之间的间距被纹理特征414限定为垂直于纵向轴线L取向的凹槽434。
图4B示出了定向纹理410的表面402沿穿过纹理特征414的径向轴线R和纵向轴线L的剖面图。如图4B所示，纹理特征414在纵向剖面中为波形的。凹槽434由纹理特征414的形状来限定并且通常具有随远离表面402移动而增加的尺寸。纹理特征414的顶部440为弯曲表面，所述弯曲表面终止于在图4B中指向左侧的顶点441。纹理特征412的表面442为凹的，而纹理特征412的表面444为凸的。表面442和444交汇在顶点441处。
在实施例中，纹理特征414的高度为小于约10微米。在优选的实施例中，纹理特征414的高度为约1微米。在替代实施例中，纹理特征414的高度为小于约1微米并且大于约500纳米。纹理特征的其他维度的尺寸显著大于高度。每一个脊430的宽度（例如）比纹理特征414的高度高出大约一个数量级，并且在一些实施例中宽度则为缝合线的整个周长。在图4A、4B所示的实施例中，定向纹理410因纹理特征414的波形形状而使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。
图5A和5B示出了定向纹理510的多倍放大视图，所述定向纹理510可为取决于纹理特征514的尺寸的定向微纹理和/或纳米纹理。图5A示出了其上具有定向纹理510的表面502的补片512的平面图。图5A示出了纹理特征514的分布以及纹理特征514沿纵向轴线L和周向轴线C的形状的平面图。图5B示出了垂直穿过表面502的剖面图。图5B示出了纹理特征514沿径向轴线R的形状外观。相关轴线的取向标明在图5A和5B附近。
首先参见图5A，其示出了表面502的补片512的平面图，所述表面502其上具有定向微纹理和/或纳米纹理510，所述定向微纹理和/或纳米纹理510包括纹理特征514的排列。在此实施例中，纹理特征514高出表面502并且纹理特征514在此附图中为添加阴影的以将其区别于纹理表面502。如图5A所示，定向纹理510包括在表面502上设置成规则图案的多个纹理特征514。在平面图中，纹理特征514具有多个不规则形状。另外，一种纹理特征514被形成为沿纵向方向延伸的脊。纹理特征514之间的空间限定相对于纵向轴线L取向为成一角度的成角度凹槽534以及纵向凹槽536。
图5B示出了示出了定向纹理510的表面502沿穿过纹理特征514的径向轴线R和周向轴线C的剖面图。如图5B所示，纹理特征514在周向剖面中为大体矩形/方形的。纹理特征514之间的成角度凹槽534在剖面中也为矩形/方形。纹理特征514的顶部540为大体平行于表面502的平坦表面。纹理特征的侧面542、544相对表面502为竖直的（垂直的）。
在实施例中，纹理特征514的高度为小于约10微米。在优选的实施例中，纹理特征514的高度为约1微米。在替代实施例中，纹理特征514的高度为小于约1微米并且大于约500纳米。纹理特征的一些维度的尺寸显著大于高度。在图5A、5B所示的实施例中，定向纹理510因纹理特征514的形状、分布和取向而使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。
图6A和6B示出了定向纹理610的多倍放大视图，所述定向纹理610可为取决于纹理特征614的尺寸的定向微纹理和/或纳米纹理。图6A示出了其上具有定向纹理610的表面602的补片612的平面图。图6A示出了纹理特征614的分布以及纹理特征614沿纵向轴线L和周向轴线C的形状的平面图。图6B示出了垂直穿过表面602的剖面图。图6B示出了纹理特征614沿径向轴线R的形状外观。相关轴线的取向标明在图6A和6B附近。
首先参见图6A，其示出了表面602的补片612的平面图，所述表面602其上具有定向微纹理和/或纳米纹理610，所述定向微纹理和/或纳米纹理610包括纹理特征614的排列。在此实施例中，纹理特征614高出表面602并且纹理特征614在此附图中为添加阴影的以将其区别于纹理表面602。如图6A所示，定向纹理610包括在表面602上设置成重复图案的多个不规则纹理特征614。在平面图中，纹理特征614具有若干不同的不规则形状630。形状630的图案可视为产生向远方通向多个垂直凹槽636的多个成角度凹槽634。
图6B示出了定向纹理610的表面602沿穿过纹理特征614的径向轴线R和纵向轴线L的剖面图。如图6B所示，纹理特征614在纵向剖面中为大体方形的。纹理特征614之间的凹槽636在剖面中也为方形的。纹理特征614的顶部640为大体平行于表面602的平坦表面。纹理特征642、644的侧面相对表面602为竖直的（垂直的）。
在实施例中，纹理特征614的高度为小于约10微米。在优选的实施例中，纹理特征614的高度为约1微米。在替代实施例中，纹理特征614的高度为小于约1微米并且大于约500纳米。纹理特征的其他维度的尺寸显著大于高度。每一个V形630的宽度（例如）比纹理特征614的高度高出大约一个数量级。在图6A、6B所示的实施例中，定向纹理610因纹理特征614的形状、分布和取向而使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。
图7A和7B示出了定向纹理710的多倍放大视图，所述定向纹理710可为取决于纹理特征714的尺寸的定向微纹理和/或纳米纹理。图7A示出了其上具有定向纹理710的表面702的补片712的平面图。图7A示出了纹理特征714的分布以及纹理特征714沿纵向轴线L和周向轴线C的形状的平面图。图7B示出了穿过且垂直于表面702的剖面图。图7B示出了纹理特征714沿径向轴线R的形状外观的多个方面。相关轴线的取向标明在图7A和7B附近。
首先参见图7A，其示出了表面702的补片712的平面图，所述表面702其上具有定向微纹理和/或纳米纹理710，所述定向微纹理和/或纳米纹理710包括纹理特征714的排列。在此实施例中，纹理特征714高出表面702并且纹理特征714在此附图中为添加阴影的以将其区别于纹理表面702。如图7A所示，定向纹理710包括在表面702上设置成规则图案的多个纹理特征714。在平面图中，纹理特征714呈对准纵向轴线L的三角形730的形状。每一个三角形730具有与基部733相对的顶点732。三角形730的顶点732中的全部均指向沿纵向轴线的相同方向。三角形730在平行于周向轴线C的方向上成排地对齐。纹理特征714之间的空间限定成角度凹槽734。
图7B示出了定向纹理710的表面702沿穿过纹理特征714的径向轴线R和纵向轴线L的剖面图。如图7B所示，纹理特征714在周向剖面中为圆角的。凹槽734由纹理特征714的形状来限定并且通常具有随远离表面702移动而增加的尺寸。纹理特征714的顶部740为弯曲表面末端。纹理特征712的表面742和744均为凹的并且交汇在纹理特征714的顶部740处。
在实施例中，纹理特征714的高度为小于约10微米。在优选的实施例中，纹理特征714的高度为约1微米。在替代实施例中，纹理特征714的高度为小于约1微米并且大于约500纳米。纹理特征尺寸的其他维度具有类似的尺寸。在图7A、7B所示的实施例中，定向纹理710因纹理特征714的三角形状而使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。
图8A和8B示出了定向纹理810的多倍放大视图，所述定向纹理810可为取决于纹理特征814的尺寸的定向微纹理和/或纳米纹理。图8A示出了其上具有定向纹理810的表面802的补片812的平面图。图8A示出了纹理特征814的分布以及纹理特征814沿纵向轴线L和周向轴线C的形状的平面图。图8B示出了穿过且垂直于表面802的剖面图。图8B示出了纹理特征814沿径向轴线R的形状外观。相关轴线的取向标明在图8A和8B附近。
首先参见图8A，其示出了表面802的补片812的平面图，所述表面802其上具有定向微纹理和/或纳米纹理810，所述定向微纹理和/或纳米纹理810包括纹理特征814的排列。在此实施例中，纹理特征814低于表面802并且表面802已添加阴影以将其区别于纹理特征814。如图8A所示，定向纹理810包括在表面802上设置成规则图案的多个纹理特征814。在平面图中，纹理特征814呈设置为网格的圆形凹坑830的形状。圆形凹坑830在平行于周向轴线C和纵向轴线L的方向上为对齐的（但在其他实施例中，圆形凹坑可沿任一或两个轴线呈偏移或不规则排列）。图8B示出了定向纹理810的表面802沿穿过纹理特征814的径向轴线R和纵向轴线L的剖面图。如图8B所示，纹理特征814包括以一定角度切割到表面802内的管。
在实施例中，纹理特征814的深度为小于约10微米。在优选的实施例中，纹理特征814的深度为约1微米。在替代实施例中，纹理特征814的深度为小于约1微米并且大于约500纳米。纹理特征814的直径与深度具有类似的尺寸。在图8A、8B所示的实施例中，定向纹理810因圆形凹坑830的角度而使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有较小的阻力。
图9A和9B示出了纹理910的多倍放大视图，所述纹理910可为取决于纹理特征914的尺寸的微纹理和/或纳米纹理。图9A示出了其上具有纹理910的表面902的补片912的平面图。图9A示出了纹理特征914的分布以及纹理特征914沿纵向轴线L和周向轴线C的形状的平面图。图9B示出了穿过且垂直于表面902的剖面图。图9B示出了纹理特征914沿径向轴线R的形状外观。相关轴线的取向标明在图9A和9B附近。
首先参见图9A，其示出了表面902的补片912的平面图，所述表面902其上具有定向纹理910，所述定向纹理910包括纹理特征914的排列。在此实施例中，纹理特征914高出表面902并且已添加阴影以将其区别于表面902。如图9A所示，纹理910包括在表面902上设置成规则图案的多个纹理特征914。在平面图中，纹理特征914为设置成网格的圆柱930。圆柱930在平行于周向轴线C和纵向轴线L的方向上为对齐的（但在其他实施例中，圆形凹坑可沿任一或两个轴线呈偏移或不规则排列）。图9B示出了定向纹理910的表面902沿穿过纹理特征914的径向轴线R和纵向轴线L的剖面图。如图9B所示，纹理特征914包括基本上垂直于表面902设置的柱。在实施例中，纹理特征914的高度为小于约10微米。在优选的实施例中，纹理特征914的高度为约1微米。在替代实施例中，纹理特征914的高度为小于约1微米并且大于约500纳米。纹理特征914的直径具有与高度相似的尺寸或者较小。
图9A、9B所示的微纹理/纳米纹理本身因圆柱930的对称排列和形状而使得相比于沿纵向轴线L的逆向方向（背对调配方向），当在沿纵向轴线L的前向方向上（在调配方向上）穿过组织时具有相同的阻力。然而，可在表面上提供当缝线沿调配方向移动时不暴露但当缝线沿逆向方向移动时暴露的纹理910，由此将纹理910用于定向缝线中。因此，在一些实施例中，对于缝线沿所有方向的移动具有基本上相同的阻力的表面微纹理和/或纳米纹理当提供在可重构表面上时可提供定向功能。图9C-9E示出了具有微纹理和/或纳米纹理的可重构表面的实例。
图9C示出了其上具有多个柔性圆形片材960的缝合线900。片材960在中心处牢固地附接至缝合线900。片材960为足够薄和柔性的，以使得当穿过组织调配缝合线900时，它们折合到缝合线900上。片材960各自具有近端侧面962，所述近端侧面962为面向调配方向的侧面。片材960各自具有远端侧面964，所述远端侧面964为面向逆向方向的侧面。如图9C所示，纹理910设置在片材960的远端侧面964上。在近端侧面962上未设置纹理910。
如图9D所示，当沿由箭头950示出的调配方向来调配缝合线900穿过组织时，片材960折合到缝合线900上且暴露近端侧面962。纹理910受到防护以免接触组织。因此，缝合线900可易于沿调配方向950移动穿过组织。如图9E所示，当沿由箭头952示出的逆向方向来调配缝合线900穿过组织时，片材960被重新构造为使其折合到缝合线900上且暴露远端侧面962。纹理910随后接触组织。缝合线900因而抵制沿逆向方向穿过组织的移动。
图9F示出了在大固位体（例如倒钩）的组织接合表面上使用的微纹理和/或纳米纹理。图9F示出了其上分布多个倒钩形式的组织固位体972的缝合丝线970。每一个组织固位体具有顶端974和组织接合表面976。组织固位体972被构造为使得如果将丝线沿由箭头978指示的调配方向移动穿过组织，则组织固位体972的顶端974移动至缝合丝线970。因此，缝合丝线对于沿调配方向穿过组织的移动具有低阻力。然而，如果沿由箭头979指示的逆向方向来移动缝合丝线，则组织固位体972的顶端974穿入组织并且移动远离丝线970，由此使得组织接合表面976接触组织。因此，缝合丝线970对于沿逆向方向979穿过组织的移动具有高阻力。
如图9F所示，在一个实施例中，表面微纹理和/或纳米纹理910选择性地设置在组织固位体972的组织接合表面976上。在沿方向978调配缝合丝线的过程中，表面微纹理和/或纳米纹理910受到防护以免接触组织。然而，当组织接合表面976通过丝线970沿逆向方向799的移动来接触组织时，表面微纹理和/或纳米纹理910接触组织并且由此增强组织固位体972对组织的接合。
在图9F的实施例中，已将非定向表面微纹理和/或纳米纹理选择性地应用至自固位缝线以增强自固位缝线的功能。然而，在替代实施例中，将本文所述的定向表面微纹理和/或纳米纹理中的一种或多种以下述方式应用至缝线，所述方式被选择为促进沿调配方向穿过组织的移动并且/或者抵制沿逆向方向穿过组织的移动。在实施例中，可将表面微纹理和/或纳米纹理应用至固位体972和/或丝线970的主体。在双向缝线中，将表面微纹理和/或纳米纹理的取向和/或位置以下述方式单独地应用至缝线的每一个臂，所述方式被选择为促进臂沿调配方向穿过组织的移动并且/或者抵制臂沿逆向方向穿过组织的移动。
包括具有强化组织穿透能力的固位体的自固位缝线的实施例中示于图10A、10B和10C中。缝合丝线1000示为具有沿基本上平行于纵向轴线Z的丝线1000穿行的表面特征1014，这些表面特征可为取决于其尺寸的微纹理特征或纳米纹理特征。如在图10A所示的剖视图中以及在图10B所示的剖面透视图中可见，特征1014可视为位于丝线1000的表面1010上且具有高度A的脊（通过将这些脊添加至外径1012或者通过将丝线材料挤出穿过星形染料来产生）或者位于丝线1000的表面1012上且具有深度A’的凹槽（通过选择性地移除丝线材料直至内径1010来产生）。在任一表征方式中，特征的高度A和深度A’在X和Y轴上为相同的并且为基本上固定的。
现在参见图10C，能够看出，切割到纹理化丝线1000内（通过（例如）切割刀片、切轮、激光器）的固位体1020将具有组织穿透边缘1022，所述组织穿透边缘1022具有可变厚度，所述可变厚度与下述因素相关，例如表面特征1014的外边缘与固位体切割表面1024之间的切割角和距离。这种可变厚度边缘1022在功能上较类似于锯齿刀，由此相比具有均一厚度的边缘能更好地穿透到组织内。当然，应当理解，具有强化组织穿透边缘的固位体也可形成在具有并非平行于缝线的纵向轴线穿行的表面特征的微纹理或纳米纹理缝合丝线中；只要表面特征和组织穿透边缘的交点产生具有可变厚度的边缘，表面特征相对于纵向轴线的构型和取向就不相关。
微纹理和纳米纹理的制备
可通过本领域中已知的多种方法来制备10微米和更小尺寸的纹理特征。可通过下述方法来制备微纹理表面和纳米纹理表面，所述方法包括（例如）挤出、化学气相沉积、等离子体蚀刻、湿法蚀刻、EDM、纳米成型、冲压、印刷、激光切割；激光烧蚀；压印平版印刷。例如，用于在大体平坦的表面上产生微纹理和纳米纹理的方法公开于下述参考文献中：授予Robeson等人的名称为“Nanostructured Surfaces ForBiomedical/Biomaterial Applications And Processes Therefore”（用于生物医学/生物材料用途的纳米结构化表面及其使用方法）的美国专利公开No.2009/0250588；授予Rolland等人的名称为“Methods And Materials ForFabricating Laminate Nanomolds And Nanoparticles Therefrom”（用于制备层合式纳米模具及由其制备的纳米粒子的方法和材料）的美国专利公开No.20080131692；授予Messersmith等人的名称为“Biomimetic ModularAdhesive Complex:Materials,Methods And Applications Therefore”（仿生模块化粘合剂复合物：其材料、方法和应用）的美国专利公开No.2008/0169059；授予Desai等人的名称为“Medical Device Applications ofNanostructuredSurfaces”（纳米结构化表面的医疗装置应用）的美国专利公开No.2007/0282247；授予Yeung等人的名称为“Methods For PreparingNanotextured Surfaces And Applications Thereof”（用于制备纳米纹理化表面的方法及其应用）的美国专利公开2008/0248216；授予Flanagan的名称为“Medical Devices Having Nanofiber-Textured Surfaces”（具有纳米纤维纹理化表面的医疗装置）的美国专利申请2009/0082856；以及授予Mahdave等人的“A biodegradable and biocompatible gecko-inspired tissueadhesive”（生物降解性和生物相容性的仿壁虎组织粘合剂）(PNAS105(7)2307-2312(2008))；和授予Jeong等人的“A nontransferring dry adhesivewith hierarchical polymer nanohairs”（具有分层聚合物纳米绒毛的非转移性干燥粘合剂）(PNAS106(14)5639-5644(2009))；这些专利以引用方式并入本文中。
在某些方面，用于在大体平坦的表面上产生纳米纹理和微纹理的上述方法能够以多种方式适用于缝合线。在简单的实施例中，在平面构型中产生微纹理和纳米纹理膜并且随后将其应用至缝合线的表面（参见（如）图9A-9E）。作为另外一种选择，纳米成型技术可适于利用辊或类似的轧制方法来处理连续丝线。
在本发明的优选实施例中，利用激光切割和/或激光烧蚀技术来从缝合线的表面移除材料以留下所需的微纹理和/或纳米纹理。例如，准分子激光加工技术能够产生分辨率低于10μm的特征并且飞秒激光技术（例如利用Ti：兰宝石超速激光）能够产生亚微米分辨率的表面特征。激光加工技术能够从拉延单丝切割/烧蚀。拉延聚合物的单丝为优选材料，因为其具有相对直径而言的高拉伸强度并且具有柔韧性。分秒激光技术尤其能够在USP2-0至11-0的单丝缝线上形成分辨率低于10μm、5um和1um的特征。
在替代实施例中，可将材料添加至缝合线的表面以在该线的表面上产生微纹理和/或纳米纹理。例如，在一些实施例中，将材料鞘层挤出到缝合线上。然后利用纳米成型、精压或平版印刷技术来处理/图案化鞘层材料以产生所需的纹理和/或纳米纹理。
涂层和治疗剂
在某些实施例中，缝线的表面还设置有治疗剂/和/或粘合剂试剂/涂层。例如，在一些实施例中，表面微纹理和/或纳米纹理受益于利用下述化学物质进行的处理，所述化学物质有利于与组织的相互作用。因此，可按照类似方式将希望选择性地暴露于组织的其他物质和材料应用至缝线以有利于将其递送至所需目标。例如，在一些实施例中，可将治疗组合物有利地与缝线的材料结合，所述治疗组合物包括（例如）促进愈合并且避免不利效果（例如瘢痕形成、感染、疼痛等等）的组合物。在这种实施例中，将治疗组合物暴露于固位体的内部固位体表面处的组织。这种设置方式尤其适用于下述治疗剂，所述治疗剂被选择用于促进和增强固位体的有效性。作为另外一种选择，治疗剂可被选择用于改善因固位体接合组织而对组织产生的任何不利效果并且用于促进愈合。用于掺入到缝线、微纹理和/或纳米纹理中的组合物可包括（但不限于）抗增殖剂、抗血管生成剂、抗感染剂、纤维化诱导剂、抗疤痕剂、润滑剂、回波剂、抗炎剂、细胞周期抑制剂、止痛剂和抗微管剂。
缝线的目的可测定应用至缝线的治疗剂的类型；例如，具有抗增殖剂的自固位缝线可用于闭合肿瘤切除部位，而具有纤维化试剂的自固位缝线可用于组织复位手术并且具有抗疤痕剂的那些可用于皮肤上的伤口闭合。可以多种方式将这些组合物掺入到缝线、微纹理和/或纳米纹理中，所述方式包括（例如）：(a)将制剂直接附着至缝线（如，通过利用聚合物/药物膜喷涂缝线或通过将缝线浸渍到聚合物/药物溶液内），其中所述材料被暴露于固位体上的缝线、微纹理和/或纳米纹理选择性地吸收，或者(b)在制备丝线之前将组合物添加至缝线、微纹理和/或纳米纹理层的原始材料中。
也可通过喷涂、浸涂或者施用至缝线表面上的水凝胶对试剂的吸收来将治疗剂涂布到缝线的区域或者整个缝线上。涂层也可包括共存的或者位于缝线的不同部分上的多种组合物，其中所述多种组合物可被选择用于不同的目的（例如止痛剂、抗感染剂和抗疤痕剂的组合）或者用于所述组合的协同效果。用于掺入到缝线、微纹理和/或纳米纹理中的组合物可根据缝线的使用目的而包括（但不限于）抗增殖剂、抗血管生成剂、抗感染剂、纤维化诱导剂、抗疤痕剂、润滑剂、回波剂、抗炎剂、细胞周期抑制剂、止痛剂和抗微管剂。
临床应用
除了普通伤口闭合和软组织修复应用之外，具有表面微纹理和/或纳米纹理的自固位缝线可用于多种其他适应症。如本文所述的自固位缝线可用于各种牙科手术（即，口腔和上颌面外科手术）中并且因而可称为“自固位牙科缝线”。本文所述的自固位缝线也可用于在外科显微镜下执行的显微外科手术中（并且因而可称为“自固位显微缝线”）。这种外科手术包括（但不限于）周围神经的重新附接和修复、脊柱显微外科手术、手部显微外科手术、各种塑性显微外科手术（如，面部整形）、男性或女性生殖系统的显微外科手术以及各种类型的重建显微外科手术。当其他选择（例如，原发性闭合、二期愈合、皮肤移植、局部皮瓣转移和远隔皮瓣转移）不足够时，将显微外科重建术用于复杂的重建外科手术问题。自固位显微缝线具有极小的口径，通常小至USP8-0到USP11-0以及更小。显微缝线可为降解性的或非降解性的。本文所述的自固位缝线可用于类似小口径范围的眼外科手术中并且因而可称为“眼科自固位缝线”。这种手术包括（但不限于）角膜移植术、白内障手术以及玻璃体视网膜显微外科手术。自固位缝线也可用于多种兽医用途，以解决动物健康中的多种外科和外伤目的。
尽管已参照本发明的仅一些示例性实施例来示出和描述本发明，但本领域的技术人员应当理解，这并非旨在将本发明限于所公开的特定实施例。可在本质上不脱离本发明的新颖教导内容和优点的前提下，对本发明所公开的实施例作出各种修改、省略和添加，尤其是按照上述教导内容。因此，本发明旨在涵盖可包括在由下述权利要求书限定的本发明的精神和范围内的所有此类修改形式、省略形式、添加形式和等同形式。

Claims (1)

1.一种组织固位装置，包括：
柔性细长缝合线，所述柔性细长缝合线具有表面、纵向轴线、沿所述纵向轴线的调配方向和与沿所述纵向轴线的所述调配方向相反的逆向方向；
所述缝合线具有分布在其所述表面上的多个纹理特征，所述多个纹理特征具有的固定高度为在500nm和10μm之间；并且
其中所述多个纹理特征使得所述柔性细长缝合线对于沿所述逆向方向穿过组织的移动比沿所述调配方向具有更大的阻力。
2. 根据权利要求1所述的组织固位装置，其中：
所述纹理特征相对于所述缝合线的所述纵向轴线为对称的；并且
所述纹理特征在缝合线的表面上设置成图案，所述图案相对于所述缝合线的所述纵向轴线为不对称的，由此使得所述柔性细长缝合线对于沿所述逆向方向穿过组织的移动比沿所述调配方向具有更大的阻力。
3. 根据权利要求1所述的组织固位装置，其中：
所述纹理特征相对于所述缝合线的所述纵向轴线为不对称的，由此使得所述柔性细长缝合线对于沿所述逆向方向穿过组织的移动比沿所述调配方向具有更大的阻力。
4. 根据权利要求1所述的组织固位装置，其中所述纹理特征包括一个或多个选自脊、凹槽、柱、凹坑的纹理特征。
5. 根据权利要求1所述的组织固位装置，其中：
所述缝合线具有主体、第一末端、第二末端、周边和从所述主体的所述周边突出的多个固位体，其中所述多个固位体沿着所述缝合线的一部分延伸且沿一个方向进行取向，并且
所述纹理特征设置在所述缝合线的所述部分中。
6. 根据权利要求1所述的组织固位装置，其中：
所述缝合线具有主体、第一末端、第二末端、周边和从所述主体的所述周边突出的多个固位体；
所述多个固位体中的第一组固位体沿着所述缝合线的第一部分延伸且沿一个方向进行取向，并且所述多个固位体中的第二组固位体沿着所述缝合线的第二部分延伸且沿相反方向进行取向；并且
所述纹理特征在所述缝合线的所述第一部分中设置成第一取向，并且在所述缝合线的所述第二部分中设置成不同于所述第一取向的第二取向。
7. 根据权利要求1所述的组织固位装置，其中：
所述缝合线具有主体、第一末端、第二末端、周边和从所述主体的所述周边突出的多个固位体，每一个固位体具有相对所述缝合线取向成锐角的组织固位表面；
所述多个固位体中的第一组固位体沿着所述缝合线的第一部分延伸且沿一个方向进行取向，并且所述多个固位体中的第二组固位体沿着所述缝合线的第二部分延伸且沿相反方向进行取向；并且
所述纹理特征设置在所述固位体的所述组织固位表面上，并且适于增强所述组织固位表面对组织的接合。
8. 根据权利要求1所述的组织固位装置，其中：
所述缝合线具有主体、第一末端、第二末端、周边和从所述主体的所述周边突出的多个可重构装置；
所述多个可重构装置中的每一个在所述缝合线沿调配方向进行调配时具有第一构型，并且在所述缝合线沿逆向方向进行调配时具有第二构型，在所述第一构型中，第一表面为最外侧，在所述第二构型中，第二表面为最外侧；并且
所述纹理特征设置在所述多个可重构装置中的每一个的所述第二表面上，并且适于增强所述第二表面对组织的接合。
9. 一种组织固位装置，包括：
柔性细长缝合线，所述柔性细长缝合线具有主体、第一末端、第二末端、表面、纵向轴线、沿所述纵向轴线的调配方向和与沿所述纵向轴线的所述调配方向相反的逆向方向；
所述缝合线具有分布在其所述表面上的多个纹理特征，所述多个纹理特征具有的固定高度为在500nm和10μm之间；并且
其中所述多个纹理特征使得相比于沿所述调配方向穿过组织的移动，所述柔性细长缝合线抵制沿所述逆向方向穿过组织的移动。
10. 根据权利要求9所述的组织固位装置，其中所述多个纹理特征分布在所述表面的一部分上。
11. 根据权利要求10所述的组织固位装置，还包括位于所述表面的所述部分上的至少一个固位体，所述至少一个固位体为以锐角进入所述主体内的切口，并且包括远离所述缝合线的所述第一末端取向的可变厚度的组织穿透边缘。
12. 根据权利要求11所述的组织固位装置，其中所述纹理特征选自脊、凹槽、柱、V形和凹坑。
13. 根据权利要求12所述的组织固位装置，其中所述纹理特征被取向为平行于所述缝合线的所述纵向轴线。
14. 根据权利要求9所述的组织固位装置，还包括位于所述主体上的多个固位体，每一个固位体具有远离所述第一末端取向的组织穿透边缘，并且在所述缝合线沿所述第一末端的调配方向移动穿过组织期间朝所述主体屈曲，并且抵制所述缝合线在组织内时沿与所述第一末端的所述调配方向基本上相反的方向的移动。
15. 根据权利要求9所述的组织固位装置，还包括：
多个第一固位体，所述多个第一固位体设置在邻近所述第一末端的所述主体上，每一个第一固位体具有远离所述第一末端取向的组织穿透边缘，并且在所述缝合线沿所述第一末端的调配方向移动穿过组织期间朝所述主体屈曲，并且抵制所述缝合线在组织内时沿与所述第一末端的所述调配方向基本上相反的方向的移动；和
多个第二固位体，所述多个第二固位体设置在邻近所述第二末端的所述主体上，每一个第二固位体具有远离所述第二末端取向的组织穿透边缘，并且在所述缝合线沿所述第二末端的调配方向移动穿过组织期间朝所述主体屈曲，并且抵制所述缝合线在组织内时沿与所述第二末端的所述调配方向基本上相反的方向的移动；
所述多个第一固位体和所述第二固位体由所述缝合线的不含固位体部分隔开。
16. 一种组织固位装置，包括：
柔性细长缝合线，所述柔性细长缝合线具有主体、第一末端、第二末端、表面、纵向轴线、沿所述纵向轴线的调配方向和与沿所述纵向轴线的所述调配方向相反的逆向方向；
所述缝合线具有分布在其所述表面的一部分上的多个纹理特征，所述多个纹理特征具有的固定高度为在500nm和10μm之间，并且使得相比于沿所述调配方向穿过组织的移动，所述柔性细长缝合线抵制沿所述逆向方向穿过组织的移动；和
至少一个固位体，所述至少一个固位体位于所述表面的所述部分上，所述至少一个固位体为以锐角进入所述主体内的切口，由此提供远离所述缝合线的所述第一末端取向的锯齿状的组织穿透边缘。
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