JP6615799B2 - 軟口蓋組織持ち上げ手術のための用具 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１１年６月６日に出願された米国特許仮出願第６１／４９３，９４１号及び２０１２年６月５日に出願された同第１３／４８８，５２７号の利益を主張する。

（発明の分野）
本発明は、概して、自己保持縫合材及び、軟口蓋持ち上げ手術において自己保持縫合材を使用する方法に関する。

数例を挙げると、創傷を閉鎖する、外傷又は欠陥を修復する、組織を互いに接合する（切断された組織を接近させる、解剖学的空間を閉鎖する、単一又は複数の組織層を互いに固着させる、２つの中空／管腔構造の間に吻合を生じさせる、組織を隣接させる、適切な解剖学的部位に組織を付着又は再付着させる）、外的要素を組織に付着させる（医療インプラント、用具、人工関節及び他の機能的又は支持的用具を固着させる）ため、また新たな解剖学的部位に組織を再位置決めする（修復、組織上昇、組織移植及びそれに関連する手術）ために、縫合材、ステープル及びタックなどの創傷閉鎖用具が、ヒト及び動物における表層的及び深層的な外科手術に広く使用されてきた。

縫合材は多くの場合、創傷閉鎖用具として使用される。縫合材は、典型的に鋭い先端を有する針に取り付けられたフィラメント状縫合スレッドからなる。縫合スレッドは、生体吸収性（即ち、体内で経時的に完全に分解する）又は非吸収性（永続的、非分解性）材料を含む種々多様の材料から作製され得る。吸収性縫合材は、縫合材の除去が修復を危うくする状況又は創傷治癒が完了した後に自然治癒プロセスが、縫合材材料によって与えられる支持を不要にする状況で、例えば、複雑でない皮膚閉鎖を完了する等の場合、特に有用であることが分かっている。例えば、深部の組織修復、高張力の創傷、多数の整形外科的修復、及びいくつかの種類の外科的吻合などにおいて、非分解性（非吸収性）縫合材は、治癒が長引くと予想され得る創傷、又は、縫合材料から長期間にわたって物理的支持を受ける必要がある創傷において使用される。また、広範な種類の外科用針が利用可能であり、針本体の形状及び大きさ、並びに針先端部の構成は典型的には、特定の用途の必要性に基いて選択される。

通常の縫合材を使用するには、縫合針は創傷の一方の側の所望の組織を通じて、及びその後、創傷の隣接する側部を通じて前進させられる。次に、縫合材は、「ループ」に形成され、縫合材内で結び目を作って、創傷を閉鎖したままの状態に保つことによって完成する。結び目を作るには時間がかかり、かつ（ｉ）スピッティング（皮下閉鎖後に縫合材、通常は結び目が皮膚を押す状態）、（ｉｉ）感染（結び目によって生じた空間に細菌が付着して増殖することが多い）、（ｉｉｉ）バルク／塊（創傷内に残った相当程度の縫合材材料は結び目を含む部分である）、（ｉｖ）滑り（結び目が滑るか又はほどけてしまう場合がある）、及び（ｖ）刺激（結び目は創傷内のバルク「異物」として働く）等が挙げられるが、これらに限定されない、一連の合併症を引き起こす。糸結びに伴う縫合材ループは、虚血（結び目が張力点を生じさせて、組織を絞扼して、その領域への血流を制限する場合がある）及び外科創傷における離開又は破裂のリスク増加をもたらし得る。糸結びはまた、労働集約的でもあり、外科創傷の閉鎖に費やす時間の相当な割合を占め得る。追加の手術処置時間は患者にとって悪いばかりでなく（麻酔下で費やされる時間とともに合併症を起こす確率が上昇する）、手術の全体的費用をも増加させる（多くの外科的処置は、手術時間１分当たり＄１５〜＄３０の費用がかかると見積もられる）。

自己保持縫合材（棘付き縫合材を含む）は、敷設後の組織中に自己保持縫合材を固定して、保持体が面する方向と反対の方向への縫合材の動きに抵抗し、それによって、隣接組織を一緒に固着するための結び目を作る必要性を排除する（「結び目のない」閉鎖）、多数の組織保持体（例えば、棘）を自己保持縫合材が有するという点で、従来の縫合材と異なる。棘を有する無結節組織近接用具が既に、例えば、棘に似た突出部を有する有棘アンカーを開示する米国特許第５，３７４，２６８号に記載されており、一方で、有棘側方部材を有する縫合組立体が米国特許第５，５８４，８５９号及び同第６，２６４，６７５号に記載されている。縫合材の大部分に沿って位置する複数の棘を有する縫合材が、一方向性有棘縫合材を開示する米国特許第５，９３１，８５５号、及び双方向性有棘縫合材を開示する米国特許第６，２４１，７４７号に記載されている。縫合材上で棘を形成するための方法及び装置は、例えば、米国特許第６，８４８，１５２号に記載されている。創傷閉鎖のための自己保持システムはまた、創傷縁部の接近性を結果として良好にし、創傷の長さ方向に沿って張力を均等に分布させ（破断するかあるいは虚血につながる張力領域を縮小する）、創傷内に残る縫合材料の量を減少させ（結節を排除することによる）、吹出し（縫合材剤料、通常は結節が皮膚表面を通じて突出すこと）を低減する。縫合材上の保持体の配置の様々なパターン及び密度、及びそれらの作製方法は、例えば国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０３４６６０に記載されている。これらの全ての特性が瘢痕を減らし、美容術を改善し、かつ単純な縫合材又はステープルを用いた創傷閉鎖に比べて創傷強度を高めると考えられる。したがって、自己保持縫合材が、糸結びを回避するので、該自己保持縫合材により患者は改善された臨床結果を体験することができ、かつ拡張手術及び追跡治療に伴う時間と費用を節約することもできる。全体を通じて特定される全ての特許、特許出願、及び特許公報は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。

結び目によって縫合材に張力を加えない場合でさえ、組織を固定かつ保持する自己保持縫合材の能力は、単純な縫合材を超えた優位性をも提供するという特徴である。張力下の創傷を閉鎖する際、この利点は、次のようなやり方で働く。（ｉ）自己維持縫合材は、別個の点において張力を集中させる結節付きの断続性縫合材に対し、縫合材の全長に沿って張力を分散させ得る（より優れた美容的結果を生じ、縫合材が「滑る」か引かれる可能性を低減する、数百の「固定」点を提供する）複数の保持体を有する、（ｉｉ）複雑な創傷の形状（円形、弧、ぎざぎざの縁部）が、断続性縫合材により達成されるよりも、より精密及び正確な均一な方法で閉鎖され得る、（ｉｉｉ）自己維持縫合材は、従来的な縫合及び結節の形成において、創傷にわたる張力を維持するために多くの場合において必要である「第３の手」（形成中に張力が一時的に緩んで「滑る」ことを防ぐため）の必要性を排除する、（ｉｖ）自己維持縫合材は、深部創傷、又は腹腔鏡／内視鏡手術などにおいて結節の形成が技術的に困難である処置においてより優れている、（ｖ）自己維持縫合材は、最終閉鎖の前に創傷を近接させて保持するために使用され得る。結果として、自己保持縫合材は、解剖学的に狭い又は深い場所（例えば骨盤、腹部、及び胸部）で簡単に取扱うことができ、かつ腹腔鏡下／内視鏡下で組織を容易に接近させることができ、侵襲的処置を最小限にし、全て結び目によって閉鎖を確保する必要がない。より複雑な閉鎖（例えば、直径が一致しない場合、より大きい欠損又は巾着縫合（purse string suturing）による閉鎖等）のため、単純な縫合材で達成できるより高い正確さで自己保持縫合材を使用することができる。

自己保持縫合材は、縫合スレッドの長さに沿って一方向に配向される１つ又は２つ以上の保持体を有する一方向性であり得るか、又は典型的には、糸の一部分に沿って一方向に配向される１つ又は２つ以上の保持体を有し、続いて、糸の異なる部分にわたって別の（多くの場合、反対）方向に配向される１つ又は２つ以上の保持体を有する双方向性であり得る（米国特許第５，９３１，８５５号及び同第６，２４１，７４７号において有棘保持体で記載される）。任意の数の連続的又は間欠的構成の保持体が可能であるが、一般的形態の双方向性自己保持縫合材は、縫合スレッドの一端に針を含み、縫合スレッドには、縫合材の移行点（多くの場合、中点）に達するまで、針から「離れて」突出する先端を有する棘があり、移行点で、縫合スレッドの残存長に沿って棘の構成は、それ自体約１８０度逆転してから（今や棘は反対方向に面するように）、反対端で第２の針に取り付けられる（その結果、縫合材のこの部分上の棘も、最も近い針から「離れて」突出する先端を有する）。言い換えれば、典型的な双方向性自己保持縫合材の両「ハーフ」上の棘は、中央を向く先端を有し、それらの間に移行部分（棘を欠いている）が組み入れられ、いずれかの端に針が取り付けられている。

軟口蓋が気道に弛み込むこと及び落ち込むことによって引き起こされ得る睡眠時無呼吸症及びいびきのような症状を軽減するために、軟口蓋組織のための様々な用具及び処置が開発されてきた。これらには、気道の正圧を維持するフェイスマスク及び下顎前進用具などの用具の着用が含まれるが、このような処置が効果的であるためには、患者がそれらを着用し続けることが求められる。より永久的な処置としては、口蓋垂組織の除去によって口蓋垂の体積を不可逆的に縮小する外科的な口蓋垂口蓋弓形成術及びレーザーによる口蓋垂口蓋弓形成術が挙げられる。口蓋垂の体積の縮小は、舌の基底部による気道閉塞及び、術後の瘢痕に起因する軟口蓋後方部上気道並びに咽頭の制限のような副作用をもたらす場合があり、両方とも、睡眠中無呼吸症の増加に寄与し得る。その他の外科的処置としては、インプラント又は組織硬化性因子を軟口蓋に導入することによって気道への軟口蓋の落ち込みを防ぐように軟口蓋を硬化することが挙げられる。前者としては、ＰＩＬＬＡＲ（商標）軟口蓋インプラントシステム（ミネソタ州Ｓｔ．ＰａｕｌのＲｅｓｔｏｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）が挙げられるが、インプラントの押し出し及びそれに伴う影響（感染症、インプラントを取り出すための追加的外科手術などが含まれる）のような副作用を伴う場合がある。組織硬化性因子の導入には、組織硬化性因子の注入によって軟口蓋の瘢痕をもたらすことが意図される注入式スノアプラスティ（snoreplasty）のような手術が含まれる。これらの手術は、患者の継続的な不快感（咽頭炎、喉に何かが詰まっているような感覚を含む）をもたらす場合があり、閉塞性睡眠中無呼吸症を有する患者には決して推奨されない。

これらの影響を回避するために、軟口蓋の高さに焦点を当てた手術もまた開発されてきた。例えば、ＳＮＯＲＥＬＩＦＴ（商標）として知られる、Ｈａｍｂｕｒｇ Ｍｉｌｉｔａｒｙ ＨｏｓｐｉｔａｌのＢｕｌｅｎｔ Ｕｇｕｒｌｕ博士が開発した手術では、口蓋正中線の両側から２つの単向性の自己保持縫合材をほぼ鏡像の構成において軟口蓋に敷設する。この手術では、第１の単向性の縫合材を口蓋正中線の片側の軟口蓋に挿入し、口蓋を通じて後方に押し通し、第１出口点から出す。次いで、この第１縫合材を、自己保持縫合材の一部分が口腔に残り得るようにして、第１出口点に対して後方の第２挿入点で軟口蓋に再び挿入し、次いで、軟口蓋組織を通じて正中線を斜めにわたして第２出口点へと押し通す。このプロセスを、正中線の反対側の軟口蓋に挿入される第２の単向性の縫合材で繰り返し、十字模様を作り出す。それぞれの縫合材をその第２出口点から引き出し、縫合材を張ることによって、軟口蓋（特に、口腔内の縫合材が露出されている領域）を持ち上げる。この手術は２本の単向性の縫合材で行われるので、それぞれの縫合材の後端をどうにかして（例えば糸結びによって）固定しない限りは、ある程度は縫合材が押し出される危険性があり、そのような固定そのものが感染等の危険因子をもたらすことが可能であり、一方口腔内に露出されている全ての縫合材は治癒及び感染に関わる問題を生み出すことが可能である。更に、この手術は軟口蓋組織の束ねを引き起こす場合がある。

軟口蓋持ち上げ手術に特に適した構成を有する双方向性の自己保持縫合材を提供することが望ましい。したがって、軟口蓋の持ち上げに関して、より高度な臨床性能を有する、改善された自己保持縫合材を提供することは望ましい。

いびき及び睡眠時無呼吸症の状態を軽減する改善された外科的方法を提供することもまた望ましい。したがって、軟口蓋の持ち上げ手術の改善された臨床転帰をもたらす外科的方法を提供することは望ましい。

一実施形態では、本発明は、第１及び第２の組織貫通端と、これらの第１及び第２の端に向かってそれぞれ配向されており、保持体のない移行部分によって分離されている、第１及び第２の複数の組織保持体と、を有する双方向の自己保持縫合材を使用して軟口蓋組織を近づける方法を提供する。この方法は、縫合材の第１の端を挿入点にて、口蓋正中線の片側に、硬口蓋と軟口蓋の接合部と軟口蓋の後方の端との間において、軟口蓋に挿入する工程と、第１の端を、軟口蓋を通じて、口蓋正中線をわたして、口蓋正中線の反対側の、硬口蓋と軟口蓋の接合部と軟口蓋の後方の端との間の第１出口点まで敷設する工程と、第１出口点にて第１の端を軟口蓋の外に出すように促し、第２の複数の組織保持体が組織と係合するまで、軟口蓋を通じて縫合材を引く工程と、第１の端を第１出口点に再び挿入し、第１の端を軟口蓋を通じて後方に、口蓋正中線から離れる方向に、第２出口点まで敷設する工程と、第２出口点にて第１の端を軟口蓋の外に出すように促し、第２出口点を通じて縫合材を出すように引く工程と、第２の端を挿入点に挿入し、第２の端を軟口蓋を通じて後方に、口蓋正中線から離れる方向に、第３出口点まで敷設する工程と、第２の端を第３出口点で軟口蓋から出すように促し、第３出口点を通じて縫合材を出すように引く工程と、を含む。

この方法は、第２出口点及び第３出口点と平らになるように縫合材を調整することを更に含む場合がある。

更に別の実施形態では、この方法は、最後の促す工程において縫合材を前方かつ頭側に引いて軟口蓋を高く持ち上げる工程を更に含む。

縫合材を引くことは、患者の気道の体積の増加をもたらすことができる。

また別の実施形態において、縫合材の第１及び第２の組織貫通端は、縫合材の第１の端及び第２の端にそれぞれ取り付けられた第１及び第２の双曲針を更に含む。双曲針は、約２８〜３２ｍｍの長さを有することができる。

軟口蓋持ち上げ手術のための外科手術キットもまた提供され、このキットは、周辺部と第１及び第２の組織貫通端とを有し、第１及び第２の組織貫通端のそれぞれに曲率を有する針が備わっている、細長い縫合材本体と、その細長い本体の第１の部分に配置され、第１の端に向かって配向された複数の第１の保持体であって、第１の端の敷設方向に縫合材が組織を通して移動される間に縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、第１の端の敷設方向と実質的に反対の方向への縫合材の移動に抵抗する、複数の第１保持体と、細長い本体の第２の部分に配置され、第２の端に向かって配向された複数の第２の保持体であって、第２の端の敷設方向に縫合材が組織を通して移動される間に縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、第２の端の敷設方向と実質的に反対の方向への移動に抵抗する、複数の第２の保持体と、前記複数の第１の保持体と前記複数の第２の保持体との間に配置された、保持体のない移行部分であり、最高１０ｍｍまでの長さを有する、移行部分と、を含む、縫合材アセンブリを備える。このキットは、針ドライバー、ピンセット、はさみ、及び舌圧子を更に備える。

縫合材アセンブリは、生体吸収性材料で、又は非吸収性材料で、作製され得る。

一実施形態によると、移行部分の長さは０．５ｍｍ〜５ｍｍである。

更に別の実施形態では、第１部分及び第２部分は７０ｍｍ未満の長さを有する。

また別の実施形態では、第１保持体及び第２保持体が螺旋パターンに配置され、所望により、二重螺旋又は四重螺旋であり得る。更に、螺旋パターンの保持体の密度は、１センチメートル当たり少なくとも２５０個であり得る。

本発明はまた、自己保持縫合材もまた提供し、この自己保持縫合材は、周辺部と第１及び第２の組織貫通端とを有し、第１及び第２の組織貫通端のそれぞれに双曲針が備わっている、細長い縫合材本体と、その細長い本体の第１の部分に配置され、第１の端に向けて配向された複数の第１の保持体であって、前記複数の第１の保持体は、第１の端の敷設方向に組織を通して前記縫合材が移動する間、縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、第１の端の敷設方向と実質的に反対の方向に縫合材が移動することに抵抗する、複数の第１保持体と、細長い本体の第２の部分に配置され、第２の端に向けて配向された複数の第２の保持体であり、前記複数の第２の保持体は、第２の端の敷設方向に組織を通して縫合材が移動する間、縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、第２の端の敷設方向と実質的に反対の方向への移動に抵抗する、複数の第２の保持体と、複数の第１の保持体と複数の第２の保持体との間に配置された、保持体のない移行部分と、を備える。

本発明の特徴、並びにその性質及び様々な利点は、添付の図面及び以降の本発明の様々な実施形態の詳細な説明によって、明らかとなる。
本発明の実施形態による自己保持縫合材の図である。 本発明の実施形態による自己保持縫合材の図である。 本発明の実施形態による、単一螺旋パターンで分布する保持体を有する、自己保持縫合材の斜視図である。 本発明の実施形態による、二重螺旋パターンで分布する保持体を有する、自己保持縫合材の斜視図である。 本発明の実施形態による、四重螺旋パターンで分布する保持体を有する、自己保持縫合材の斜視図である。 本発明の実施形態による、軟口蓋を持ち上げる方法の図である。 本発明の実施形態による、軟口蓋を持ち上げる方法の図である。 本発明の一実施形態による、軟口蓋持ち上げ手術に使用するための外科手術キットの図である。 本発明の一実施形態による代表的な双曲針を図示する。 本発明の一実施形態による代表的な双曲針を図示する。

定義
以下で用いられ得る特定の用語の定義は、次のものを含む。

「自己保持縫合材」とは、結節又は縫合材固定具を必要とせずに組織と係合するための、縫合スレッド上の特徴を含む、外科用縫合材を指す。「自己保持縫合材」は、組織内に縫合材を敷設するための用具もまた含む場合がある。このような敷設用具としては、縫合針及び他の敷設用具、並びに縫合材自体にある、組織を貫入するのに十分堅くかつ鋭い端部が挙げられるが、これらに限定されない。

「組織保持体」（又は単に「保持体」）は、機械的に組織と係合し、かつ少なくとも一方の軸方向への縫合材の移動に抵抗するよう構成された、縫合スレッドの物理的特性を指す。例示のみを目的とすると、組織保持体又は保持体としては、フック、突起、棘、ダート（dart）、伸長、膨隆（bulge）、アンカー、隆起、距状突起（spur）、瘤（bump）、先端（point）、歯（cog）、組織係合体（tissue engager）、牽引用具、表面粗さ、表面不規則さ、表面欠陥、エッジ、ファセット等が挙げられる。特定の構成において、組織保持体は、実質的に敷設方向に向くように方向付けられることによって、縫合材が外科医によって組織に敷設される方向以外の方向に縫合材が移動することに抗するように、組織と係合するように構成されている。幾つかの実施形態において、保持体は、敷設方向に引かれると平らに横たわり、敷設方向と反対の方向に引かれると開く又は「扇形に広がる（fan out）」。それぞれの保持体の組織貫入端部は、敷設中に組織を通して移動するときは敷設方向から見て外方に向いているので、この段階では組織保持体は組織を捕らえず、又はつかまないはずである。自己保持縫合材が敷設されたらすぐに、別の方向（多くの場合、敷設方向の実質的に反対）に及ぼされた力が、保持体を敷設位置から動かし（即ち、縫合材本体に沿って実質的に静止する）、周囲組織を捕らえて中に貫入するように、縫合材本体から保持体端部を開かせ（又は「扇形に広げさせ」）、結果として保持体と縫合材本体との間に組織を捕らえることになり、これによって自己保持縫合材を適所に「固定」又は貼着する。いくつかの他の実施形態において、組織保持体は、扇状に敷設又は敷設することなく、縫合材の一方向への移動を可能にし、縫合材の別の方向への移動に抵抗するように構成され得る。本発明の縫合材及び保持体のそれぞれにおいて、任意の一実施形態において、保持体は、本体の周辺部から延び、広い基部から細い先端部へとテーパ状になっている複数の棘として特徴付けられてもよい。加えて、又は任意により、保持体は、組織を通じた縫合材の所望の移動方向において組織を通じて縫合材が移動する間に、縫合材本体の方向に従う複数の棘として特徴付けられてもよく、棘は縫合材の所望の移動方向と反対方向への組織を通じた縫合材の移動に抵抗する。典型的に、針は縫合材の端部に位置し、棘は、針が移動される方向において、縫合材が組織を通じて引かれる際に、縫合材本体の方向に従う。いくつかの他の構成において、組織保持体は、いずれかの方向における縫合材の移動に抵抗するように他の組織保持体と共に構成されるか、又はこれと組み合わされてもよい。典型的に、このような保持体を有する縫合材は、カニューラなどの用具を通じて敷設され、これは縫合材が所望の位置にくるまで、保持体と組織との間の接触を防ぐ。

「保持体構成」は、組織保持体の構成を指し、寸法、形状、可撓性、表面特性等の特性を含むことができる。これらは、「棘構成」とも称される。

「保持体分布」及び「保持体パターン」は、縫合スレッドに沿った周囲の保持体の配置を指し、密度及び向きなどの特徴を含み得る。

「双方向性縫合材」は、一方の端部には一方向に方向付けられた保持体を、もう一方の端部には他の方向に方向付けられた保持体を有する自己保持縫合材を指す。双方向性縫合材は、典型的に、縫合スレッドのそれぞれの端に針を装備している。双方向縫合材は移行部分を有し得る。

「移行部分」とは、一方向における第１セットの保持体（棘）、と別の方向における第２セットの保持体（棘）との間に位置する双方向縫合材の保持体のない（棘のない）部分を指す。移行部分は、自己保持縫合材の中点の周囲にあるか、又は自己保持縫合材の一端により近く位置して非対称の自己保持縫合材を形成し得る。

「縫合スレッド」とは、縫合材又は複数の縫合材のフィラメント状本体構成要素を指す。縫合スレッドは、単繊維であってもよく、又は編み縫合材内にあるような多数のフィラメントを含んでもよい。縫合スレッドは、任意の好適な生体適合性材料でできていてよく、また、縫合材の強度、弾力性、寿命、又は他の品質を向上させるために、あるいは、組織を互いに接合すること、組織を再位置決めすること、又は外的要素を組織に付着させることの他に、更なる機能を果たすように縫合材を備えるために、任意の好適な生体適合性材料で更に処理されていてもよい。

「モノフィラメント縫合材」は、モノフィラメント状縫合スレッドを含む縫合材を指す。

「編み縫合材」は、マルチフィラメント状縫合スレッドを含む縫合材を指す。そのような縫合材スレッドのフィラメントは、典型的に、一緒に編まれ、撚り合わされ、又は織られている。

「分解性縫合材」（「生分解性縫合材」又は「吸収性縫合材」又は「生体吸収性縫合材」とも称する」）は、組織内への導入後に分解して生体によって吸収される縫合材を指す。典型的に、分解プロセスは少なくとも部分的に生体系によって媒介され、又は生体系内で遂行される。「分解」は、ポリマー鎖がオリゴマー及びモノマーに開裂される鎖切断プロセスを指す。鎖切断は、例えば、化学反応（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素メカニズム、又はこれらの組合せ）による、又は熱プロセス若しくは光分解プロセスによるを含む、様々なメカニズムを介して起こり得る。分解性縫合材材料には、ポリグリコール酸等のポリマー、グリコリドとラクチドのコポリマー、トリメチレンカルボナート及びグリコリドとジエチレングリコールのコポリマー（例えば、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＧｒｏｕｐのＭＡＸＯＮ（商標））、グリコリド、トリメチレンカルボナート、及びジオキサンで構成されるターポリマー（例えば、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＧｒｏｕｐのＢＩＯＳＹＮ（商標）［グリコリド（６０％）、トリメチレンカルボナート（２６％）、及びジオキサン（１４％）］）、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカルボナート、及びラクチドのコポリマー（例えば、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＧｒｏｕｐのＣＡＰＲＯＳＹＮ（商標））が含まれ得る。溶解性縫合材は、部分脱アセチル化ポリビニルアルコールを含むこともできる。分解性縫合材で用いるのに適しているポリマーは、線形ポリマー、分岐ポリマー、又は多軸ポリマーであり得る。縫合材において使用される多軸ポリマーの例は、米国特許出願公開第２００２／０１６１１６８号、同第２００４／００２４１６９号、及び同第２００４／０１１６６２０号に記載されている。分解性縫合材材料製の縫合材は、該材料が分解するにつれて引張り強度を失う。分解性縫合材は、編みマルチフィラメント形態又はモノフィラメント形態のいずれであってもよい。

「非分解性縫合材」（「非吸収性縫合材」とも称する）は、化学反応プロセス（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素メカニズム、又はこれらの組合せ）等の鎖切断によって、又は熱プロセス若しくは光分解プロセスによって分解されない材料を含む縫合材を指す。非分解性縫合材としては、ポリアミド（ナイロン６及びナイロン６．６などのナイロンとしても既知）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリブテステルなどのポリエーテル−エステル（ブチレンテレフタレート及びポリテトラメチレンエーテルグリコールのブロックコポリマー）、ポリウレタン、金属合金、金属（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、絹及び綿を含み得る。非分解性縫合材材料製の縫合材は、縫合材が永続的に残留するように意図されているか、又は生体から物理的に除去されるように意図されている用途に適している。

「縫合材直径」は、縫合材の本体の直径を指す。理解されたいこととして、様々な縫合材の長さが、本明細書で説明する縫合材で用いられてよく、「直径」という用語は多くの場合、円形の周囲と関連付けられるが、これは、本明細書では任意の形状の周囲と関連付けられる横断面寸法を示唆すると解釈されるべきである。縫合材の寸法は、直径に基づく。縫合材寸法の米国薬局方（「ＵＳＰ」）指定は、より大きい範囲においては０〜７、より小さい範囲においては１−０〜１１−０の値であり、ハイフンでつないだゼロの前の値が大きいほど、縫合材の直径は小さい。縫合材の実直径は、縫合材材料によって決まるので、例として、サイズ５−０かつコラーゲン製の縫合材は、０．１５ｍｍの直径を有し、一方、同じＵＳＰサイズ記号表示を有するが、合成吸収性材料又は非吸収性材料製の縫合材は、それぞれ、０．１ｍｍの直径を有するであろう。特定の目的に対する縫合材寸法の選択は、縫合される組織の性質、及び美容への関心の重要度などの要因に依存するが、細い縫合材は、狭い手術部位を通じてより容易に操作され得ると共に、瘢痕を伴うことも少なく、所与の材料から製造された縫合材の引張り強度は、寸法の減少と共に低下する傾向がある。本明細書に開示される縫合材、及び縫合材の製造方法は、７、６、５、４、３、２、１、０、１−０、２−０、３−０、４−０、５−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、及び１２−０が挙げられるがこれらに限定されない、様々な直径に好適である。

「縫合材敷設端部」は、組織内に敷設される縫合材の端部を指し、縫合材の両端が縫合材敷設端部であり得る。縫合材敷設端部は、縫合針などの敷設用具に取り付けられてもよく、あるいは、それ自体で組織を貫通するように十分に鋭利でかつ硬質であってもよい。

「針取付け」は、組織中への敷設と同様に必要とされる縫合材に針を取り付けることを指し、例えば、圧着する、スエージ加工する（swaging）、接着剤を使用する等の方法を含むことができる。圧着、スエージ加工、及び接着剤等の方法を使用して、縫合針に縫合スレッドを取り付ける。縫合材、及び外科用縫合針の取り付けは、米国特許第３，９８１，３０７号、同第５，０８４，０６３号、同第５，１０２，４１８号、同第５，１２３，９１１号、同第５，５００，９９１号、同５，７２２，９９１号、同第６，０１２，２１６号、及び同第６，１６３，９４８号、及び米国特許出願公開第２００４／００８８００３号に記載され、これらの全てが本明細書において参照として組み込まれる。針への縫合材の取付け点は、スエージ（swage）として知られる。「取り付けられた縫合材」とは、少なくとも１つの縫合材敷設端部に縫合針を有する縫合材を指す。

「縫合針」は、縫合材を組織内に敷設するのに使用される針を指し、多くの異なる形状、形態、及び組成がある。外傷性針と非外傷性針の２つの主要タイプの針がある。外傷性針は、導管又は穿孔端（drilled end）（即ち、穴又は目）を有し、縫合スレッドとは別に供給され、現場で糸が通される。非外傷性針は、目がなく、工場でスエージ加工するか又は縫合材材料を針の平滑端部で導管内に挿入し、次いで、縫合材と針を一緒に保持するための最終形状に変形させる他の方法によって、縫合材に取り付けられる。したがって、非外傷性針は、現場では糸を通すための余分な時間が不要であり、針取付け部位の縫合材端は、通常、針本体より小さい。外傷性針においては、縫合材が針の孔の両側から出て、これが通過する際に組織をある程度傷つける場合が多い。最新の縫合材は、スエージ加工された非外傷性針である。非外傷性針は縫合材に永久的にスエージ加工されてもよく、あるいは、強く真っ直ぐに引くと縫合材から外れるように設計されてもよい。これらの「取り外し」は一般的に、各縫合材が一度だけ通されて、その後に結ばれる、断続性縫合材のために使用される。中断されない棘付き縫合材では、これらの非外傷性針が好ましい。

縫合針はまた、針の先又は先端の形状に応じて分類することもできる。例えば、針は、（ｉ）「テーパ状」であり、針本体が丸く端点まで滑らかにテーパ状である、（ｉｉ）「切削部」であり、針本体が三角形で内部に鋭い切削縁部を有する、（ｉｉｉ）「逆切削部」であり、切削縁部が外側にある、（ｉｖ）「トロカール点」又は「テーパ状切削部」であり、針本体が丸く、テーパ状であるが、小さい三角形の切削点で終わる、（ｖ）もろい組織を縫うための「鈍い」点である、（ｖｉ）「側部切削」又は「スパチュラ点」であり、針は上部及び下部で平坦であり、前部に沿って一方の側まで切削縁部を有する（これらは典型的には目の手術に使用される）場合がある。

縫合針は更に、（ｉ）一直線、（ｉｉ）半湾曲又はスキー状、（ｉｉｉ）４分の１円、（ｉｖ）８分の３円、（ｖ）半円、（ｖｉ）８分の５円、（ｖ）双曲線、及び（ｖｉ）複合曲線を含むいくつかの形状でもあり得る。本明細書で説明する縫合材は、様々な針の種類（限定するものではないが、曲線型、直線型、長尺型、短尺型、微小型などを含む）、針の切断表面（限定するものではないが、切断表面、先細表面などを含む）、及び針の取付け技術（限定するものではないが、穿孔端部、折り曲げなど）によって敷設され得る。更に、本明細書に記載される縫合材自体が、敷設針の必要性を全くなしで済ますのに十分に堅くかつ鋭い端を含んでもよい。縫合針は、例えば、米国特許第６，３２２，５８１号、同第６，２１４，０３０号、同第５，４６４，４２２号、同第５，９４１，８９９号、同第５，４２５，７４６号、同第５，３０６，２８８号、同第５，１５６，６１５号、同第５，３１２，４２２号、同第７，０６３，７１６号、同第６，１２９，７４１号、同第５，８９７，５７２号、同第５，６７６，６７５号、同第及び同第５，６９３，０７２号に記載されこれらは全て本明細書において参照として組み込まれる。

「針直径」は、縫合材敷設針の、当該針の最も広い点での直径を指す。「直径」という用語は多くの場合、円形の周辺に関連付けられるが、本明細書では、任意の形状の周辺に関連付けられる横断面寸法を示すことを理解されたい。自己保持縫合材の好ましい実施形態において、針直径は、縫合材の保持体の最大直径／断面直径より小さい。

「組織持ち上げ手技」は、下位の高さから高位の高さに組織を再位置決めする（すなわち、重力の方向と反対の方向に組織を移動させる）ための外科手術を指す。顔の保持靱帯は、顔の軟組織を正常な解剖学的位置で支持する。しかし、加齢と共に、重力の効果及び組織体積の欠損が、組織の下方への移動を生じ、表面顔面筋膜と顔面深筋膜との間の平面に脂肪が降下し、それによって顔面組織が垂れ下がる。フェースリフト（face-lift）処置は、これらのたるんだ組織を持ち上げるように設計され、組織挙上処置として知られる、更に一般的分類の医療処置の一例である。より一般的には、組織挙上処置は、経時的な加齢及び重力の作用、並びに遺伝作用等の組織をたるませる他の一時的作用に起因する外観の変化を逆転させる。持ち上げずに組織を再配置することもまた可能であることに留意すべきであり、いくつかの治療では、組織は、対称を回復させるために、横方向に（正中線から離れて）、内側に（正中線に向かって）、又は下方に（降下）再配置される（すなわち、左半身及び右半身が「一致する」ように再配置される）。

「医療用具」又は「インプラント」は、生理学的機能を回復させる目的で体内に設置される任意の物体を指し、疾患に関連した症状を軽減／緩和し、並びに／又は損傷を受けたか、若しくは罹患した臓器及び組織を修復及び／若しくは交換する。通常、外来性の、生物学的に適合する合成材料（例えば、医療等級のステンレス鋼、並びに、他の材料又はポリマー、例えば、ポリウレタン、シリコン、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ及び他の材料から構成されるが、いくつかの医療用具及びインプラントは、動物性材料（例えば、「異種移植」、例えば動物の臓器全体、心臓弁などの動物組織、天然由来又は化学的に変性された分子、例えば、コラーゲン、ヒアルロン酸、タンパク質、炭水化物など）、ヒトドナー（例えば、「同種移植」、例えば、臓器全体、移植骨片などの組織、移植皮膚片など）から、又は患者自体（例えば、「自家移植」、例えば、伏在静脈移植片、皮膚移植片、腱／靭帯／筋肉移植片）からの材料を含む。本発明とともに処置で使用できる医療用具としては、整形用インプラント（人工関節、靱帯、及び腱；スクリュー、プレート、及び他の移植可能ハードウェア）、歯科インプラント、血管内インプラント（動脈及び静脈血管バイパス移植片、血液透析接続移植片；自家性と合成の両方）、皮膚移植片（自家性、合成）、チューブ、ドレイン、移植可能組織充填剤（bulking agent）、ポンプ、シャント、シーラント、外科手術メッシュ（例えば、ヘルニア修復メッシュ、組織スキャフォールド）、瘻孔治療、脊髄インプラント（例えば、人工椎間板、脊椎固定用具等）等が挙げられるが、これらに限定されない。

自己保持縫合材
上述のように、本発明は、自己保持縫合材及び、軟口蓋を持ち上げる外科手術における自己保持縫合材の使用方法を提供する。

図１Ａは、双方向性自己保持縫合材１００の実施形態を例示する。自己保持縫合材１００は、縫合スレッド１２０に取り付けられた針１１０、１１２を含む。自己保持縫合材１００は、縫合スレッド１２０の上に分布する複数の保持体１３０を含む。保持体１３０は、図１Ａに拡大して図示される。縫合スレッド１２０の導入区域１４０には、保持体１３０がない。縫合スレッド１２０の区域１４２において、複数の保持体１３０は、構造が組織を通じて針の方向１１０に移動し得るが、針の方向１１２への移動に対して抵抗するように配置される。移行区域１４４には保持体１３０が存在しない。区域１４６において、複数の保持体１３０は、構造が組織を通じて針の方向１１２に移動し得るが、針の方向１１０への移動に対して抵抗するように配置される。縫合スレッド１２０の導入区域１４８には、保持体１３０がない。領域１４０、１４２、１４４、１４６及び１４８のそれぞれに示されている分割は、それぞれの領域の長さが可変であり得、使用される縫合材のゲージ又は外科医の好みのような異なる変数に応じて選択され得ることを示している。例えば、移行部分１４４は、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの範囲、又は約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲、又は約１ｍｍの範囲の長さを有することができる。同様に、例えば、領域１４２及び１４６の一方又は両方は、最高約５０ｍｍ〜最高約７０ｍｍの長さを有することができ、これらの領域が同等の長さである必要はない。

同様に、縫合材のゲージ及びそれぞれの針１１０及び１１２の構成は、本発明の目的に適した異なる外科用針の範囲内のいずれであってもよい。例えば、本発明の縫合材は、縫合材の材料、及び保持体の密度、分布並びに構成に応じて、２−０、３−０、４−０、５−０のサイズで適宜提供され得る。針１１０及び１１２は、双曲線又は複合曲線など、同じ構成でも異なる構成でもよい。針の寸法もまた異なる場合があり、約３０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲である場合があり、一方又は両方が約３２ｍｍである場合がある。

図１Ｂは、領域１４２内の自己保持縫合材１００の拡大図を示す。図１Ｂに図示されるように、複数の保持体１３０が縫合スレッド１２０の表面に分布されている。組織内に敷設した後の、自己保持縫合材の取り付けは、保持先端部１３２が周囲の組織内に貫通して、その結果、保持体１３０と縫合スレッド１２０の本体との間に挟まることを含む。保持体１３０と縫合スレッド１２０の本体との間に挟まる組織と接触する、保持体１３０の内部保持表面１３４は、本明細書において「組織係合表面」又は「保持体内表面」と称される。図１Ｂに示されるように、各保持体１３０は、先端部１３２及び保持体内表面１３４を有する。自己保持縫合材１００が矢印１５６の方向に移動する場合、区域１４２の保持体１３０は、縫合スレッド１２０の本体に対して平坦に位置する。しかしながら、自己保持縫合材１００が矢印１５８の方向に移動するとき、区域１４２における保持体１３０の先端部１３２は、縫合スレッド１２０の周囲の組織と係合し、それによって保持体１３０が縫合スレッド１２０から扇状に広がり、内部保持表面１３４で組織と係合し、それによって縫合材のこの方向への移動を防ぐ。区域１４６において、縫合材が組織を通じて矢印１５８の方向に移動することができるが、矢印１５６の方向への移動に抵抗するように配置された、複数の保持体１３０が存在する。

自己保持縫合材はいくつかの実施形態において、縫合材の区域内における保持体の存在、不在及び／又は向きを示す、可視の又は可視化可能なマークを含む。したがって、例えば、図１Ａの双方向自己保持縫合材１００は、移行部分１４４の可視マーク１０４を含み、これは外科医が移行部分１４４の位置を認識することを可能にする。本発明の移行部分に印をつけるために、多くの異なる種類のマーカーが適している場合があり、例えば、赤色、緑色、橙色、黄色、緑色、青色などの異なる色を含むことができる。マーカーは、様々な従来の方法により形成され得る。例えば、マーカーは、自己保持縫合材システム又はその構成要素に、コーティング、スプレー、糊付け、染色、着色又は別の方法により固着することができる。従来の着色剤塗布プロセスとしては、対象となる縫合材セクション上に着色剤を浸漬、スプレー（例えば、インクジェットにより）、塗装、印刷、塗布及び／又はコーティングすることが挙げられるが、これらに限定されない。臨界流体抽出（炭素酸化物など）も、マーキングが望まれるセクションの局所、全体又は部分に着色剤を加えるために使用されてもよい。あるいは、対象となる縫合材セクションのための着色剤は、縫合材本体を形成するために使用される縫合材材料の部分に含まれてもよく、その部分は、製造された縫合材の対象となるセクション内にある。

加えて、エネルギーによって活性化される着色剤を使用することにより、移行部分に区切りをつけることができる。例えば、レーザー活性着色剤（つまり、レーザーエネルギーへの曝露後に永久に色が変わる顔料又は染料）を使用して縫合材を着色し、次いで、レーザーエネルギーを使用して、縫合材の関心対象の区域の縫合材コーティングを永久に変えることによって、移行部分に区切りをつけることができる。これは、熱、化学品、マイクロ波、紫外線、又はＸ線などの他のエネルギー源によって活性化される、他のエネルギーで活性化される着色剤にも当てはまる。例えば、次亜塩素酸ナトリウム又は過酸化水素のような漂白剤は、着色剤の色を永久に変え、縫合材の目穴若しくは他の領域に区切りをつけることを可能にする。

移行部分に区切りをつけるために採用された着色剤は、関心対象の区域において縫合材上に塗布されるプラスチック生体適合性材料に含まれてもよい。かかる層は、移行部分をマーキングする着色剤を有するポリグリコリドコーティングなどのように吸収性であってもよく、又はシリコーンなどの非吸収性の材料であってもよい。着色された材料は、合成されたものであってもよく、又はコラーゲンのように天然の材料源（材料は改質されていても又は改質されていなくても）に由来してもよい。プラスチック生体適合性材料は、保持体が縫合材本体に形成される前又は後に縫合材に適用され得る。

あるいは移行部分は、逆マーキングであってもよく、すなわち、縫合材本体がすでに可視的に着色されている場合に、対象となるセクションの少なくとも一部が縫合材の他の部分から外科医によって光学的に識別可能であるように、縫合材の全体又は一部から着色剤が欠如していてもよい。かかる縫合材は、縫合材本体上に保持体が形成される前であっても又は後であっても、縫合材本体の製造中に（例えば、押出成形による）、又は縫合材本体が製造された後に、対象となる縫合材セクションからの着色剤の除去により、対象となる領域の縫合材セクションに縫合材材料の着色剤を含まない部分を含んで製造されてもよい。着色剤は、例えば、（例えば、炭素酸化物）などの臨界流体抽出によって、局所的に除去されてもよい。対象となるセクションと縫合材の残りとの間に軍医によって感知可能な違いがある限り、縫合材の対象となるセクションから全ての着色剤を除去する必要はない。

逆マーキングされた縫合材の別の例は、縫合材本体の残りには存在する着色された層が欠如していることである。着色剤を含有するプラスチック生体適合性材料は、縫合材の他のセクションに塗布されてもよく、少なくとも他のセクションが、対象となるセクションの境界となるところに塗布されてもよい。かかる材料の例は、上記で考察される。前述の例におけるように、対象となる縫合材セクションの境界を定めることは、保持体の形成前であっても後であっても、縫合材製造プロセスの影響を受ける。

逆マーキングされた縫合材の別の例は、それぞれの同軸層が異なる色を有する同軸構造を有するものであり、下の層を視覚的に露出するために、最も外側の層の一部を除去する。例えば、２層のモノフィラメントポリプロピレン縫合材は、青い外側同軸層をともなう白い内側コア（同軸間層）を備えて、生成することができ、対象となる縫合材セクションをマーキングするために、白い内側モノフィラメントを視覚的に露出するように外側層の部分を除去することができる。

逆マーキングされた縫合材の更に別の例は、対象となる縫合材セクションの縫合材から外側コーティングが除去される（又は部分的に除去される）ものであり、コーティング又は基部縫合材のいずれかは対照的な色の違いを有する。対象となる縫合材セクションでこの材料を除去する（又は部分的に除去する）技法は、対象となる縫合材セクションの触感の境界をまた作る場合がある。

マーキングは、エコー源性化合物、放射線検出可能な化合物、又は磁気共鳴イメージングで検出可能な化合物を含むことができる。例えば、縫合材を硫酸バリウムに含浸することによって、又は硫酸バリウムを含有するコーティングを適用することによって、硫酸バリウム（ＢａＳ０４）が提供された対象の縫合材区域は、電磁エネルギーによって検出可能となるであろう。Ｘ線検出の場合、硫酸バリウムでマーキングされた対象区域は放射線不透過性となるであろう。同様に、コンピュータによる断層撮影法（ＣＴ）スキャン又はコンピュータによる軸断層撮影（ＣＡＴ）スキャンを使用して、放射性検出可能な対象の区域を検出してもよい。移行区域の放射線検出における電磁エネルギーの使用は、Ｘ線波長の使用に限定されず、他の放射線周波数も使用可能である。同様に、特に検出が磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を使用して行われるときは、対象の縫合材区域のマーキングにガドリニウム（Ｇｄ）またはガドリニウム化合物を使用してもよい。放射線検出可能又は磁気共鳴イメージングで検出可能なマーキングの使用は、後に移行部分を識別するために有用である場合がある。図１Ｂは、区域１４２内の自己保持縫合材１００の拡大図を例示する。図１Ｂに図示されるように、複数の保持体１３０が縫合スレッド１２０の表面に分布する。組織内に敷設した後の、自己保持縫合材の取り付けは、保持先端部１３２が周囲の組織内に貫通して、その結果、保持体１３０と縫合スレッド１２０の本体との間に挟まることを含む。保持体１３０と縫合スレッド１２０の本体との間に挟まれる保持体１３０の保持体内表面１３４は、本明細書では「組織係合表面」又は「保持体内表面」と呼ばれる。図１Ｂに示すように、それぞれの保持体１３０は先端部１３２及び保持体内表面１３４を有する。自己保持縫合材１００が矢印１５６の方向に移動する場合、区域１４２の保持体１３０は、縫合スレッド１２０の本体に当たって平らに横たわる。しかしながら、自己保持縫合材１００が矢印１５８の方向に移動するとき、区域１４２における保持体１３０の先端部１３２は、縫合スレッド１２０の周囲の組織と係合し、それによって保持体１３０が縫合スレッド１２０から扇状に広がり、内部保持表面１３４で組織と係合し、それによって縫合材のこの方向への移動を防ぐ。区域１４６において、縫合材が組織を通じて矢印１５８の方向に移動することができるが、矢印１５６の方向への移動に抵抗するように配置された、複数の保持体１３０が存在する。

本発明の様々な実施形態にしたがって、保持体の分布もまた変化してよい。図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、自己保持縫合材と共に使用され得る、保持体分布及びパターンの範囲を図示する。図２Ａは、本発明の実施形態による自己保持縫合材上の保持体分布の単一螺旋分布を図示する。図２Ｂは、本発明の実施形態による自己保持縫合材上の保持体分布の二重螺旋分布を図示する。図２Ｃは、本発明の実施形態による、自己保持縫合材上の保持体の高密度四重螺旋分布を図示する。

図２Ａに図示されるように、縫合スレッドは、２５０μｍの直径を有する４−０縫合材である。自己保持縫合材２００は、縫合スレッド２０２の周囲に沿って螺旋パターンで配置される複数の保持体２０４を含む。図２Ａに図示されるように、螺旋は１センチメートル当たり２．２の捻れを生じる（１インチ当たり５．７の捻れ）。一実施形態において、自己保持縫合材は、少なくとも６０ｍｍの長さの有棘セクション２１２、及び有棘セクション２１２のいずれかの側に１００ｍｍの棘無しリード２１０、２１４を有する。有棘セクション２１２は、一方の向き又は異なる向きで、保持体２０４を有し得る。各保持体は陥没部の先端から切削の基部まで軸方向に測定して５００μｍである（矢印２１６参照）。同じ螺旋（ピッチ）の１つの保持体の基部と、隣接する保持体の基部との間の距離は、軸方向に測定して６００μｍである（矢印２１８参照）。

図２Ａに図示される実施形態において、保持体２０４は、軸方向長さにおいて、１センチメートル当たり１６．５個の保持体密度（１インチ当たり４２の保持体）、又は縫合材直径当たり０．５０個の保持体密度で分布する。１ｃｍ（１インチ）当たりの保持体の保持体密度＝ｎ^＊（２５４００）／ピッチ（式中、ｎはパターンにおける保持体の数であり、例えば、ｎ＝１は単一螺旋、ｎ＝２は二重螺旋、ｎ＝４は四重螺旋であり、１００００は１センチメートル当たりのマイクロメートル数（２５４００は１インチ当たりのマイクロメートル数）である）。軸方向の長さにおける、縫合材直径当たりの保持体における、保持体の保持体密度＝ｎ^＊（縫合材直径）／ピッチ（式中、ｎはパターンにおける保持体の数であり、例えば、ｎ＝１は単一螺旋、ｎ＝２は二重螺旋、ｎ＝４は四重螺旋であり、１００００は１センチメートル当たりのマイクロメートル数（２５４００は１インチ当たりのマイクロメートル数）である）。縫合スレッド２．５４ｃｍ（１インチ）超にわたって、保持体が提供される必要はないことに留意する。

ここで図２Ｂを参照すると、自己保持縫合材２２０上の保持体２２４の二重螺旋分布が示されている。図２Ｂに図示されるように、縫合スレッドは、２５０μｍの直径を有する４−０縫合材である。自己保持縫合材２２０は、縫合スレッド２２２の周囲に、かつこれに沿って二重螺旋パターン（ｎ＝２）で配置される、複数の保持体２２４を含む。図２Ｂに図示されるように、それぞれの螺旋は１センチメートル当たり１．７の捻れを作る（１インチ当たり４．２の捻れ）。螺旋はまた、互いに対して０．４９ｍｍ軸方向にずれる。実施形態において、自己保持縫合材２２０は、少なくとも１００ｍｍの長さの有刺セクション２３２、及び有刺セクション２３２のいずれかの側に１００ｍｍの棘無しリード２３０、２３４を有する。有棘セクション２３２は、一方の向き又は異なる向きで、保持体２２４を有し得る。各保持体は、陥没部の先端から切削の基部まで軸方向に測定して３１０μｍである（矢印２３６参照）。同じ螺旋（ピッチ）の１つの保持体の基部と、隣接する保持体の基部との間の距離は、軸方向に測定して４１０μｍである（矢印２３８参照）図２Ｂに図示される実施形態において、保持体２２４は、軸方向長さにおいて、１センチメートル当たり４８．４個の保持体密度（１インチ当たり１２３個の保持体）、又は縫合材直径当たり１．２１個の保持体密度で分布する。保持体長さ合計の縫合材長さに対する比率は、式ｎ^＊（保持体の長さ）／ピッチによって計算することができ、図２Ｂでは、この比率は２^＊３１０μｍ／４１０μｍすなわち１．５１である。

ここで図２Ｃを参照すると、自己保持縫合材２４０上に保持体２４４が高密度に分布されているのが示されており、この縫合スレッドは、公称直径２５０μｍである４−０縫合材である。自己保持縫合材２４０は、一平面内に４つの保持体を有する（ｎ＝４）グループに配置された複数の保持体２４４を含み、それぞれ９０度の間隔で配置される（四重螺旋分布）。４つの保持体の各隣接するセットは、隣接するセットと、４５度オフセットされる。一実施形態において、自己保持縫合材は、少なくとも６０ｍｍの長さの有刺セクション２５２、及び有刺セクション２５２のいずれかの側に１００ｍｍの棘無しリード２５０、２５４を有する。有棘セクション２５２は、一方の向き又は異なる向きで、保持体２４４を有し得る。各保持体は軸方向に測定して、陥没部の先端から切削の基部まで１８０μｍである（矢印２５６参照）。一セットの保持体の基部と、隣接する保持体の基部との間の距離（ピッチ）は、軸方向に測定して２８０μｍである（矢印２５８参照）。図２Ｃに図示される実施形態において、保持体２４４は、軸方向長さにおいて、１センチメートル当たり１４２．５個の保持体密度（１インチ当たり３６２個の保持体）、又は縫合材直径当たり３．５７個の保持体密度で分布する。

キットは、本発明の実施形態にしたがって提供され得る。図４を参照すると、キット４００は、パッケージ化された縫合材４１０（本明細書に開示された縫合材を含む）、針ドライバ４２０、ピンセット４３０、ハサミ４４０、及び舌圧子４５０を備える。

図５Ａ及び５Ｂは、本明細書に記載の用具及び方法との使用に特に適した双曲針を示す。双曲針５００は、近位端５０３に隣接する第１部５０２と、テーパされている針の遠位端５０５に隣接する第２部５０４と、を含み、この針は好ましくは全長２８〜３２ｍｍである。第１部は第２部より小さい曲率半径を有し、これは、より明瞭に図５Ｂに示される。双曲針は、眼科手術を含む様々な手術に使用される、当該技術分野において周知のものである。

軟口蓋持ち上げ手術
本発明の方法は、上述の双方向自己保持縫合材を部分的台形の縫合材経路において軟口蓋組織に敷設して組織を持ち上げることを含む。ここで図３Ａを参照すると、まず臨床医は、硬口蓋と軟口蓋との接合部の場所を見つけ、縫合材の第１の端を、口蓋正中線の片側の、硬口蓋と軟口蓋の接合部と軟口蓋の後方の端との間の「１」と表示されている挿入点にて、挿入する。次いで臨床医は、第１の端を軟口蓋の内側部分で横断させて、口蓋正中線の反対側の、硬口蓋と軟口蓋の接合部と軟口蓋の後方の端との間の「２」と表示されている第１出口点に渡す。点「１」及び「２」は、軟口蓋と硬口蓋との接合部の後方の約半分の距離にあってよい。次いで臨床医は、縫合材の第２の端に隣接し、かつ第２の端に向いている複数の保持体のいくつかが、縫合材の中間点の周囲又は、中間点若しくは移行部分にマークが付けられている場所と係合し、そのマークが挿入点に近づくのを臨床医が視認するまで、縫合材を引くことができる。次いで臨床医は、第１の端を第１出口点「２」に再び挿入し、軟口蓋を通じて後方に口蓋正中線から離れる方向に第１の端を、「３」と表示されている第２出口点まで敷設し、第２出口点「３」にて、第１の端を軟口蓋から出すように促し、第２出口点「３」を通じて縫合材を引き出す。次いで、最後に臨床医は、縫合材の第２の端を取り、挿入点「１」に挿入し、軟口蓋を通じて後方に口蓋正中線から離れる方向に、第３出口点「４」まで第２の端を敷設する。次いで、出口点「４」にて、縫合材の第２の端を組織の外へ引き出す。

臨床医は点「３」及び「４」のそれぞれから縫合材を出した際に、縫合材のそれぞれの端を調節し、切り込んでもよく、又は、手術の終わりにこれを行ってもよい。更なる代替手段では、臨床医は、１〜３日後に医院で調節するために、それらの点のそれぞれで露出されている縫合材のいくらかの部分を残し、後に、それらの遠位端が粘膜より下に自発的に入り込むことが可能なように、粘膜と平らになるように縫合材を切断してもよい。加えて、軟口蓋を更に持ち上げるために、出口点「３」及び「４」の外に縫合材を引き出すときに、臨床医は所望により縫合材を前方及び頭側に引いてもよい。

ここで図３Ｂを参照すると、気道の通路の容積の増加は、手術前の軟口蓋の位置（「Ａ」と表示されている）と、手術後の軟口蓋の位置（「Ｂ」と表示されている）との間の差「Ｃ」として示されている。

材料
本明細書において記載される縫合スレッドは、射出成形、スタンピング、切削、押出成形などを含むがこれらに限定されない好適な方法によって作製され得る。好ましい実施形態において、縫合スレッドは、強度の直径に対する高い比率を有する、延伸ポリマー単繊維である。ポリマー縫合スレッド／フィラメントは、縫合材本体のために製造又は購入されてもよく、その後、縫合材本体に保持体が切削され得る。縫合スレッド／フィラメントは、特定の用途に対する所望に応じて、生分解性又は非生分解性であり得る。保持体は、ブレード、切削ホイール、粉砕ホイールなどを使用して機械的に切削され得る。切削中、大きさ、形状及び深さを制御するため、切削用具又は縫合スレッドのいずれかが、互いに対して移動されてもよく、又は両方が移動されてもよい。

更に、本明細書に説明された自己保持縫合材は、治癒を促進し、瘢痕形成、感染、疼痛などの望ましくない影響を防止する組成物を備えてもよい。これは、例えば、（ａ）処方物を縫合材に直接的に固着すること（例えば、縫合材にポリマー／薬剤被膜をスプレーすることによる、若しくは縫合材をポリマー／薬液に浸漬することによる、のいずれか）、（ｂ）縫合材にヒドロゲルなどの物質をコーティングし、これが今度は組成物を吸収することになる、（ｃ）マルチフィラメント縫合材の場合、処方をコーティングしたスレッドを縫合材構造へと織り合わせることによる（若しくはポリマー自体をスレッドへと形成する）、（ｄ）縫合材を、処方物からなる若しくは処方物でコーティングされたスリーブ若しくはメッシュ内へと挿入することによる、又は（ｅ）縫合材自体を組成物で構成することを含む、様々な様式により達成することができる。そのような組成物には、限定するものではないが、抗増殖剤、血管新生阻害剤、抗感染症薬、線維誘発剤（fibrosis-inducing agents）、抗瘢痕剤（anti-scarring agents）、潤滑剤、エコー発生剤（echogenic agents）、抗炎症剤、細胞周期阻害剤、鎮痛薬、及び微小管阻害剤（anti-microtubule agents）を挙げることができる。例えば、保持体が形成される前に組成物を縫合材に塗布することができるので、保持体が係合するとき、係合表面は、実質的にコーティングを有しない。この方法において、縫合される組織は、縫合材が組み込まれるときに、縫合材がコーティングされた表面に接触するが、保持体が係合するときは、保持体のコーティングされていない面が組織に接触する。あるいは、例えば、選択的にコーティングされた縫合材よりも完全にコーティングされた縫合材が望ましい場合、縫合材は、縫合材上への保持体の形成後又は形成の間にコーティングされてもよい。更に別の実施形態では、縫合材は、縫合材の選択された部分のみをコーティングに露出することによって、保持体の形成の間又は形成後のいずれかに選択的にコーティングされてもよい。縫合材が使用される特定目的又は組成物が、完全にコーティングされた縫合材又は選択的にコーティングされた縫合材のどちらが適切かを判定する場合があり、例えば、滑らかなコーティングについては、縫合材を選択的にコーティングし、例えば、縫合材の組織に係合する表面は、これらの表面の組織係合機能を低下させるのを防止するために、コーティングせずに残すのが望ましい場合がある。これに反して、抗感染薬剤などの組成物を含むものなどのコーティングは、適宜縫合材全体に塗布する場合があり、一方で線維化薬剤を含むものなどのコーティングは、（組織に係合する表面などの）縫合材の全体又は部分に適宜塗布される場合がある。また、縫合材の目的によって、縫合材に加えられる治療薬の種類が決定されてもよく、例えば、抗増殖コーティングを有する自己保持縫合材が、腫瘍切除部位を閉鎖する際に使用されてよく、一方で、線維コーティングを有する自己保持縫合材が、組織整復手技で使用されてよく、抗瘢痕コーティングを有する自己保持縫合材が、皮膚上での創傷閉鎖に使用されてよい。同様に、縫合材の構造は、コーティングの適用範囲及び／又は組み込みに影響を与える場合があり、例えば拡大部分を有する縫合材は、拡大された部分上又はこの部分内に繊維誘導組成物を含んで、この部分を組織内で適所に更に固定することができる。コーティングはまた、複数の組成物をともに、あるいは縫合材の異なる部分に含んでもよく、異なる目的（鎮痛剤、抗感染薬剤及び抗瘢痕薬剤の組み合わせなど）のため、又はそれらの相乗効果のためのいずれかで、複数の組成物を選択することができる。

本発明は、本発明のほんの例示的な実施形態に関して示され、詳細に記載されているが、当業者は、開示される特定の実施形態に対して本発明を制限することが意図されないことを理解されよう。本発明の新規の教示及び利点から実質的に逸脱することなく、特に、前述の教示を考慮に入れて、開示された実施形態に対して、様々な修正、省略、及び付加が可能である。したがって、そのような修正物、省略物、追加物、及び等価物の全てを、以下の「特許請求の範囲」によって定義される本発明の趣旨及び範囲に含まれ得るものとして網羅することが意図されている。

〔実施の態様〕
（１） 双方向の自己保持縫合材を使用して軟口蓋組織を近づける方法であって、前記双方向の自己保持縫合材は、第１及び第２の組織貫通端、第１及び第２の複数の組織保持体を有し、前記第１及び第２の複数の組織保持体が、それぞれ、前記第１及び第２の端に向かって配向されており、かつ保持体のない移行部分によって分離されており、前記方法が、
ａ．縫合材の前記第１の端を、口蓋正中線の片側の、硬口蓋と軟口蓋の接合部と前記軟口蓋の後方の端との間の挿入点にて、前記軟口蓋に挿入する工程と、
ｂ．前記第１の端を、前記軟口蓋を通し、前記口蓋正中線を横切って、前記口蓋正中線の反対側の、硬口蓋と軟口蓋の接合部と軟口蓋の後方の端との間の第１出口点まで敷設する工程と、
ｃ．前記第１の端を前記第１出口点にて前記軟口蓋の外へ突き進め、前記第２の複数の組織保持体が前記組織と係合するまで、前記縫合材を前記軟口蓋を通して引き出す工程と、
ｄ．前記第１の端を前記第１出口点に再び挿入し、前記軟口蓋を通して前記第１の端を後方に、前記口蓋正中線から離れる方向へと、第２出口点まで敷設する工程と、
ｅ．前記第１の端を前記第２出口点にて前記軟口蓋の外へ突き進め、前記第２出口点を通して前記縫合材を引き出す工程と、
ｆ．前記第２の端を前記挿入点に挿入し、前記軟口蓋を通して前記第２の端を後方に、前記口蓋正中線から離れる方向へと、第３出口点まで敷設する工程と、
ｇ．前記第２の端を前記第３出口点にて前記軟口蓋の外へ突き進め、前記第３出口点を通して前記縫合材を引き出す工程と、を含む、方法。
（２） 前記縫合材を前記第２出口点及び前記第３出口点と平らになるように調整する工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記軟口蓋の持ち上げを増すために、工程「ｇ」において前記縫合材を前方かつ頭側に引く工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記縫合材を引くことにより、患者の気道の容積が増加する、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記縫合材の前記第１及び第２の組織貫通端が、前記縫合材の第１の端及び第２の端にそれぞれ取り付けられた第１及び第２の双曲針（first and second bi-curved needles）を更に備える、実施態様１に記載の方法。

（６） 前記双曲針が約２８〜３２ｍｍの長さを有する、実施態様５に記載の方法。
（７） 軟口蓋持ち上げ手術用の外科手術キットであって、前記キットは縫合パッケージを備え、前記縫合パッケージが、
周辺部と第１及び第２の組織貫通端とを有し、前記第１及び第２の組織貫通端のそれぞれに曲率を有する針が備わっている、細長い縫合材本体と、前記細長い本体の第１の部分に配置され、前記第１の端に向かって配向された複数の第１の保持体であって、前記第１の端の敷設方向に前記縫合材が組織を通して移動される間に前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第１の端の敷設方向と実質的に反対の方向への前記縫合材の移動に抵抗する、複数の第１の保持体と、前記細長い本体の第２の部分に配置され、前記第２の端に向かって配向された複数の第２の保持体であって、前記第２の端の敷設方向に前記縫合材が組織を通して移動される間に前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第２の端の敷設方向と実質的に反対の方向への移動に抵抗する、複数の第２の保持体と、前記複数の第１の保持体と前記複数の第２の保持体との間に配置された、保持体のない移行部分であって、最高１０ｍｍまでの長さを有する、移行部分と、を含む、縫合材アセンブリと、
針ドライバーと、
ピンセットと、
はさみと、
舌圧子と、を備える、外科手術キット。
（８） 前記縫合材アセンブリの前記縫合材本体が生体吸収性の材料で構成される、実施態様７に記載の外科手術キット。
（９） 前記縫合材アセンブリの前記縫合材本体が非吸収性の材料で構成される、実施態様７に記載の外科手術キット。
（１０） 前記移行部分の長さが０．５〜５ｍｍである、実施態様７に記載の外科手術キット。

（１１） 前記移行部分の長さが０．５〜１．５ｍｍである、実施態様１０に記載の外科手術キット。
（１２） 前記移行部分の長さが約１ｍｍである、実施態様１１に記載の外科手術キット。
（１３） 前記第１の部分及び前記第２の部分が７０ｍｍ未満の長さを有する、実施態様７に記載の外科手術キット。
（１４） 前記第１の部分及び前記第２の部分が５０ｍｍ未満の長さを有する、実施態様１３に記載の外科手術キット。
（１５） 前記第１の保持体及び前記第２の保持体が螺旋パターンに配置される、実施態様７に記載の外科手術キット。

（１６） 前記螺旋パターンが二重螺旋である、実施態様１５に記載の外科手術キット。
（１７） 前記螺旋パターンが１センチメートル当たり少なくとも２５０個の保持体密度を更に備える、実施態様１６に記載の外科手術キット。
（１８） 前記螺旋パターンが四重螺旋（quada-helix）である、実施態様１５に記載の外科手術キット。
（１９） 前記螺旋パターンが１センチメートル当たり少なくとも２５０個の保持体密度を更に備える、実施態様１８に記載の外科手術キット。
（２０） 自己保持縫合材であって、
ａ．周辺部と第１及び第２の組織貫通端とを有し、前記第１及び第２の端のそれぞれに双曲針が備わっている、細長い縫合材本体と、
ｂ．前記細長い本体の第１の部分に配置され、前記第１の端に向けて配向された複数の第１の保持体であって、前記複数の第１の保持体は、前記第１の端の敷設方向に組織を通して前記縫合材が移動する間、前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第１の端の前記敷設方向と実質的に反対の方向に前記縫合材が移動することに抵抗する、複数の第１の保持体と、
ｃ．前記細長い本体の第２の部分に配置され、前記第２の端に向けて配向された複数の第２の保持体であって、前記複数の第２の保持体は、前記第２の端の敷設方向に組織を通して前記縫合材が移動する間、前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第２の端の敷設方向と実質的に反対の方向への移動に抵抗する、複数の第２の保持体と、
ｄ．前記複数の第１の保持体と前記複数の第２の保持体との間に配置された、保持体のない移行部分と、を備える、自己保持縫合材。

（２１） 前記複数の第１の保持体及び前記複数第２の保持体が螺旋パターンで配置される、実施態様２０に記載の自己保持縫合材。
（２２） 前記第１の保持体及び前記第２の保持体が１センチメートル当たり少なくとも２５０個の保持体密度を有する、実施態様２１に記載の自己保持縫合材。
（２３） 前記螺旋パターンが二重螺旋である、実施態様２１に記載の自己保持縫合材。
（２４） 前記螺旋パターンが四重螺旋である、実施態様２１に記載の自己保持縫合材。
（２５） 前記移行部分の長さが約０．５〜５ｍｍであり、前記第１の部分及び前記第２の部分の長さが約７０ｍｍ以下である、実施態様２１に記載の自己保持縫合材。

（２６） 前記第１の部分及び第２の部分の長さが約５０ｍｍ以下である、実施態様２５に記載の自己保持縫合材。
（２７） 前記移行部分の長さが約１ｍｍである、実施態様２５に記載の自己保持縫合材。

Claims (21)

1. 軟口蓋持ち上げ手術用の外科手術キットであって、前記キットは縫合パッケージを備え、前記縫合パッケージが、
   縫合材アセンブリであって、
   第１及び第２の組織貫通端と、周辺部を有しかつ前記第１の組織貫通端と前記第２の組織貫通端とを接続する縫合スレッドと、を有し、前記第１及び第２の組織貫通端のそれぞれに曲率を有する針が備わっている、細長い縫合材本体と、
   前記細長い本体の第１の部分に配置され、前記第１の端に向かって配向された複数の第１の保持体であって、前記第１の端の敷設方向に前記縫合材アセンブリが組織を通して移動される間に前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第１の端の敷設方向と実質的に反対の方向への前記縫合材アセンブリの移動に抵抗する、複数の第１の保持体と、
   前記細長い本体の第２の部分に配置され、前記第２の端に向かって配向された複数の第２の保持体であって、前記第２の端の敷設方向に前記縫合材アセンブリが組織を通して移動される間に前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第２の端の敷設方向と実質的に反対の方向への移動に抵抗する、複数の第２の保持体と、
   前記複数の第１の保持体と前記複数の第２の保持体との間に配置された、保持体のない移行部分であって、最高１０ｍｍまでの長さを有する、移行部分と、を含む、
   縫合材アセンブリと、
   を備えており、
   前記針のそれぞれは、前記縫合スレッドに接続される前記針の近位端側に位置付けられる第１部分と、前記針の遠位端に近接する第２部分と、を有し、前記第１部分の前記第２部分に隣接する隣接部分は、前記第２部分より小さい曲率半径を有し、
   前記隣接部分は、前記針の中央より遠位側に位置づけられ、
   前記針の前記遠位端から遠位に延びる前記針の前記遠位端の接線は、前記針の前記近位端から近位に延びる前記針の前記近位端の接線と交わるように構成されている、
   外科手術キット。
2. 前記縫合材アセンブリの前記縫合材本体が生体吸収性の材料で構成される、請求項１に記載の外科手術キット。
3. 前記縫合材アセンブリの前記縫合材本体が非吸収性の材料で構成される、請求項１に記載の外科手術キット。
4. 前記移行部分の長さが０．５〜５ｍｍである、請求項１に記載の外科手術キット。
5. 前記移行部分の長さが０．５〜１．５ｍｍである、請求項４に記載の外科手術キット。
6. 前記移行部分の長さが約１ｍｍである、請求項５に記載の外科手術キット。
7. 前記第１の部分及び前記第２の部分が７０ｍｍ未満の長さを有する、請求項１に記載の外科手術キット。
8. 前記第１の部分及び前記第２の部分が５０ｍｍ未満の長さを有する、請求項７に記載の外科手術キット。
9. 前記第１の保持体及び前記第２の保持体が螺旋パターンに配置される、請求項１に記載の外科手術キット。
10. 前記螺旋パターンが二重螺旋である、請求項９に記載の外科手術キット。
11. 前記螺旋パターンが１センチメートル当たり少なくとも２５０個の保持体密度を更に備える、請求項１０に記載の外科手術キット。
12. 前記螺旋パターンが四重螺旋である、請求項９に記載の外科手術キット。
13. 前記螺旋パターンが１センチメートル当たり少なくとも２５０個の保持体密度を更に備える、請求項１２に記載の外科手術キット。
14. 軟口蓋持ち上げ手術用の自己保持縫合材であって、
    ａ．第１及び第２の組織貫通端と、周辺部を有しかつ前記第１の組織貫通端と前記第２の組織貫通端とを接続する縫合スレッドと、を有し、前記第１及び第２の端のそれぞれに湾曲した針が備わっている、細長い縫合材本体と、
    ｂ．前記細長い本体の第１の部分に配置され、前記第１の端に向けて配向された複数の第１の保持体であって、前記複数の第１の保持体は、前記第１の端の敷設方向に組織を通して前記縫合材が移動する間、前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第１の端の前記敷設方向と実質的に反対の方向に前記縫合材が移動することに抵抗する、複数の第１の保持体と、
    ｃ．前記細長い本体の第２の部分に配置され、前記第２の端に向けて配向された複数の第２の保持体であって、前記複数の第２の保持体は、前記第２の端の敷設方向に組織を通して前記縫合材が移動する間、前記縫合材本体に向かってたわみ、かつ組織内にある際には、前記第２の端の敷設方向と実質的に反対の方向への移動に抵抗する、複数の第２の保持体と、
    ｄ．前記複数の第１の保持体と前記複数の第２の保持体との間に配置された、保持体のない移行部分と、を備えており、
    前記針のそれぞれは、前記縫合スレッドに接続される前記針の近位端側に位置付けられる第１部分と、前記針の遠位端に近接する第２部分と、を有し、前記第１部分の前記第２部分に隣接する隣接部分は、前記第２部分より小さい曲率半径を有し、
    前記隣接部分は、前記針の中央より遠位側に位置づけられ、
    前記針の前記遠位端から遠位に延びる前記針の前記遠位端の接線は、前記針の前記近位端から近位に延びる前記針の前記近位端の接線と交わるように構成されている、
    自己保持縫合材。
15. 前記複数の第１の保持体及び前記複数第２の保持体が螺旋パターンで配置される、請求項１４に記載の自己保持縫合材。
16. 前記第１の保持体及び前記第２の保持体が１センチメートル当たり少なくとも２５０個の保持体密度を有する、請求項１５に記載の自己保持縫合材。
17. 前記螺旋パターンが二重螺旋である、請求項１５に記載の自己保持縫合材。
18. 前記螺旋パターンが四重螺旋である、請求項１５に記載の自己保持縫合材。
19. 前記移行部分の長さが約０．５〜５ｍｍであり、前記第１の部分及び前記第２の部分の長さが約７０ｍｍ以下である、請求項１５に記載の自己保持縫合材。
20. 前記第１の部分及び第２の部分の長さが約５０ｍｍ以下である、請求項１９に記載の自己保持縫合材。
21. 前記移行部分の長さが約１ｍｍである、請求項１９に記載の自己保持縫合材。

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