JP5823498B2 - 高密度自己保持縫合糸、その製造装置及び方法 - Google Patents
高密度自己保持縫合糸、その製造装置及び方法 Download PDFInfo
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Description
本出願は米国特許法§ 119(e)のもとに、2010年4月29日出願の米国特許仮出願第61/329,436号の利益を主張し、この出願は本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。
本発明は一般的に、高密度の保持部を有する自己保持縫合糸及び縫合糸、及びこのような自己保持縫合糸及び縫合糸を製造するための装置及び方法に関連する。
以降で使用される特定の用語の定義は以下である。
上記のように、本発明は、自己保持縫合糸及び装置、並びに自己保持縫合糸を製造するための方法、及び手術中に自己保持縫合糸を使用する方法を提供する。
図2Aは、自己保持縫合糸を作製するための、保持部切削機械200の概略図を図示する。図2Aに図示されるように、保持部切削機械200は、自己保持縫合糸をつくるために縫合糸202上に保持部を形成するように構成される。保持部切削機械200は、構成要素が取り付けられるテーブル210を含む。切削アセンブリ300(図3A〜3C参照)は好ましくは、テーブル210の中央の固定位置に取り付けられる。切削アセンブリ300は、縫合糸202上に保持部を切削するように動作可能な保持部形成ヘッド212を含む。テーブル210の各端部はトラック220a、220bである。チャックアセンブリ215a、215b(図4A〜4C)は、各トラック220a、220bに取り付けられる。チャックアセンブリ215a、215bは、縫合糸202の端部をクランプし、縫合糸202が切削アセンブリ300と位置合わせされるように保持する。チャックアセンブリ215a、215bはまた、縫合糸202を切削アセンブリ300に対して回転させる(縫合糸の長軸の周りに)ように動作する。作動装置230a、230b(例えば、ステッピングモータ)は、矢印208によって示されるように、テーブル210に沿って各チャックアセンブリ215a、215bを移動させるための、各トラック220a、220bと関連する。作動装置230a、230bは、切削アセンブリ300に対して縫合糸202を平行移動させるように動作する。
図3A〜3Hは、切削アセンブリ300の図を示す。図3Aは、切削アセンブリ300の平面図を示す。図3Bは、切削アセンブリ300の側面図を示す。図3A及び図3Bに図示されるように、切削アセンブリ300は、以下の4つのサブアセンブリを含む:テーブル210に固定される基部アセンブリ302;ヒンジ305によって基部アセンブリに固定されたアンビルアセンブリ304;アンビルアセンブリ304に調節可能に取り付けられたブレードアセンブリ306;及びヒンジ309によって基部アセンブリ302に固定されたばねアセンブリ308。
図4Aは、本発明の実施形態において使用するための切削ヘッド400の実施形態を図示する。切削ヘッド400は、ブレードアーム366の端部に取り付けられる(例えば、図3Aの切削ヘッド368参照)ブレード440は、切削ヘッド400に取り付けられる。切削ヘッド400は、ブレードアーム366に対するブレード440の位置及び向きの調節を可能にする。一実施形態により、切削ヘッド400は2自由度(DOF)のリニアステージ410、及び2DOF回転ステージ420、及びブレード装着部材430を含む。別の実施形態において、切削ヘッドは調節可能ではなく、所望の位置及び向きでブレードを保持するように製造される。所定の自己保持縫合糸のための所望の切削パラメーターに基いて異なるヘッドが作製され、選択される。
複数の自己保持縫合糸が、上記の装置で作製された。縫合糸は、異なる保持部構成及び分布を有する様々なストック縫合糸で形成された。いくつかの場合において、保持部形状及びバー分布の機能を評価するために、縫合糸の組織保持強度が評価された。特定の縫合糸直径において、保持部密度に加え、保持部長さ及び切削角度などの要素が、保持部保持性能において最も大きな影響を有した。しかしながら、最適な保持部長さ、及び分布は、縫合糸を使用する組織、及び縫合糸が展開される方法によって、異なる場合がある。
図8Aは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800aの画像を図示する。自己保持縫合糸800aは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802aを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804aに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に1000μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804a上に保持部802aを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度38.89°、切削角度10°、切削ステージ角度78°、切削深さ50μm、及びピッチ1000μm。生じる保持部長さは359μmであり、センチメートル当たりおよそ40.2保持部(インチ当たり102保持部)の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.20保持部の密度であった。保持部アスペクト比(保持部長さ/切削深さ)はおよそ7.2であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は、1.4であり、すなわち、保持部を有する縫合糸の一部における組み合わせた保持部の長さ(保持部の数×各保持部の長さ)が、縫合糸の部分の長さの1.4倍の大きさである。自己保持縫合糸800aは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。15試験にわたる平均最大力は、4.045Nであった。
図8Bは前述の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800bの画像を図示する。自己保持縫合糸800bは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802bを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804bに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に500μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804b上に保持部802bを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度38.89°、切削角度10°、切削ステージ角度78°、切削深さ50μm、及びピッチ500μm。生じる保持部長さは331μmであり、センチメートル当たりおよそ80.3保持部(インチ当たり204保持部)の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり2.4保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ6.6であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は2.6であった。自己保持縫合糸800bは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。15試験にわたる平均最大力は、5.045Nであった。
図8Cは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800cの画像を図示する。自己保持縫合糸800cは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802cを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804cに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に440μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804c上に保持部802cを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度38.89°、切削角度8°、切削ステージ角度78°、切削深さ50μm、及びピッチ440μm。生じる保持部長さは375μmであり、センチメートル当たり90.6保持部(インチあたり230保持部)又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり2.73保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ7.5であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は3.4であった。自己保持縫合糸800cは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。15試験にわたる平均最大力は、4.651Nであった。
図8Dは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800dの画像を図示する。自己保持縫合糸800dは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802dを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804dに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に170μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804d上に保持部802dを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度38.89°、切削角度8°、切削ステージ角度86°、切削深さ50μm、及びピッチ170μm。生じる保持部長さは156μmであり、センチメートル当たり234.6保持部(インチあたり596保持部)又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり7.06保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ3.1であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は3.6であった。自己保持縫合糸800dは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。15試験にわたる平均最大力は、3.280Nあった。
図8Eは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800eの画像を図示する。自己保持縫合糸800eは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802eを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804eに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に270μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804e上に保持部802eを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度38.89°、切削角度4°、切削ステージ角度86°、切削深さ50μm、及びピッチ270μm。生じる保持部長さは255μmであり、センチメートル当たり148.0保持部(インチあたり376保持部)又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり4.44保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.1であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は3.8であった。自己保持縫合糸800eは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。15試験にわたる平均最大力は、5.159Nあった。
図8Fは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800fの画像を図示する。自己保持縫合糸800fは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802fを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804fに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に330μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804f上に保持部802fを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度30.56°、切削角度4°、切削ステージ角度86°、切削深さ50μm、及びピッチ330μm。生じる保持部長さは301μmであり、センチメートル当たり121.3保持部(インチあたり308保持部)又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり3.64保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ6.0であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は3.6であった。自己保持縫合糸800fは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。15試験にわたる平均最大力は、5.432Nあった。試験により、試験条件下において、ロット36〜43の中で、最良の保持強度を有するものとして、ロット41が特定された。
図8Gは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800gの画像を図示する。自己保持縫合糸800gは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802gを切削することにより、USP 2−0のポリプロピレン縫合糸804gに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に500μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804g上に保持部802gを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度38.89°、切削角度10°、切削ステージ角度78°、切削深さ50μm、及びピッチ500μm。生じる保持部長さは356μmであり、センチメートル当たりおよそ80.3保持部(インチ当たり204保持部)の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり2.40保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ7.1であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は2.8であった。自己保持縫合糸800gは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。50試験にわたる平均最大力は、5.112Nであった。
図8Hは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800hの画像を図示する。自己保持縫合糸800hは、28mm直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802hを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804hに形成された。図7Gに記載されるように、2つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して90°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、500μmだけ軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804h上に保持部802hを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度38.89°、切削角度10°、切削ステージ角度78°、切削深さ50μm、及びピッチ500μm。生じる保持部長さは435μmであり、センチメートル当たりおよそ40.2保持部(インチ当たり102保持部)の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.20保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ8.7であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は1.7であった。自己保持縫合糸800hは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度が試験された(以下の方法参照)。50試験にわたる平均最大力は、5.060Nであった。
図8Iは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800iの画像を図示する。自己保持縫合糸800iは、サファイアブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802iを切削することにより、USP 6−0(96μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804iに形成された。この実施形態において螺旋は面外にあり、すなわち、1つの螺旋の保持部が、縫合糸に沿って他の螺旋の保持部から軸方向にずれている。図示される実施形態において、軸方向のずれは、軸方向の保持部長さとほぼ同等である。各螺旋における各保持部は、同じ螺旋内の隣接する保持部に対して90°回転する。ポリプロピレン縫合糸804i上に縫合糸802iを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度30°、切削角度12°、切削ステージ角度78°、切削深さ32μm、及びピッチ70μm。縫合糸は、反対の方向に縫合糸を切削するために、反対にして再び割送られる。保持部を有さない遷移区域806iは、反対方向に向けられた保持部の間に位置する。生じる保持部長さは80μmであり、センチメートル当たりおよそ285.8保持部(インチ当たり726保持部)の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり2.74保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ2.5であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は2.2であった。
図8Jは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800jの画像を図示する。自己保持縫合糸800jは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802jを切削することにより、USP 6−0(96μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804jに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に90μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804j上に保持部802jを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度30°、切削角度12°、切削ステージ角度78°、切削深さ15μm、及びピッチ90μm。生じる保持部長さは65μmであり、センチメートル当たりおよそ444.1保持部(インチ当たり1128保持部)の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり4.27保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ4.3であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は2.9であった。
図8Kは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800kの画像を図示する。自己保持縫合糸800kは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802kを切削することにより、USP 8−0(50μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804kに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に60μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804k上に保持部802kを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された:ブレード角度30°、切削角度12°、切削ステージ角度78°、切削深さ7μm、及びピッチ60μm。生じる保持部長さは40μmであり、センチメートル当たりおよそ665.4保持部(インチ当たり1690保持部)の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり3.33保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.7であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は2.7であった。図8oは、図8Kの自己保持縫合糸800kの区分の拡大図を図示する。
図8Lは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800Lの画像を図示する。自己保持縫合糸800Lは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802Lを切削することにより、USP 6−0(96μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804Lに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に90μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804L上に保持部802Lを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度78°、切削角度12°、ブレード角度30°、切削深さ15μm、及びピッチ90μm。縫合糸は、反対の方向に縫合糸を切削するために、反対にして再び割送られる。保持部を有さない遷移区域806Lは、反対方向に向けられた保持部の間に位置する。生じる保持部長さは65μmであり、センチメートル当たり444.1保持部(インチあたり1128保持部)又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり4.27保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ4.3であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は2.9であった。
図8Mは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800mの画像を図示する。自己保持縫合糸800mは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802mを切削することにより、USP 6−0(96μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804mに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に90μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804m上に保持部802mを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度78°、切削角度12°、ブレード角度30°、切削深さ15μm、及びピッチ90μm。生じる保持部長さは60μmであり、センチメートル当たり444.1保持部(インチあたり1128保持部)又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり4.27保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ4.0であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は2.7であった。
図8Nは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800nの画像を図示する。自己保持縫合糸800nは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802nを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804nに形成された。縫合糸上の各軸位置において4つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に330μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804n上に保持部802nを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下であった:切削ステージ角度86°、切削角度4°、ブレード角度30.56°。様々な組織における縫合糸の組織保持強度を試験するために、75の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、3つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった:縫合糸直径340μm、切削深さ50μm、ピッチ332μm、保持部長さ278μmであり、センチメートル当たり120.5保持部(インチ当たり306保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり4.1保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.6であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は3.3であった。自己保持縫合糸800nは、下記のように様々な組織により、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。
図8Pは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800pの画像を図示する。自己保持縫合糸800pは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=2)に保持部802pを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804pに形成された。図7Gに記載されるように、2つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して90°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、500μmだけ軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804p上に保持部802pを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度76°、切削角度11.5°、ブレード角度38.89°。様々な組織における縫合糸の組織保持強度を試験するために、75の縫合糸が作製された。保持部は、3つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった:縫合糸直径336μm、切削深さ76μm、ピッチ499μm、保持部長さ422μmであり、センチメートル当たり40.2保持部(インチ当たり102保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.36保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.6であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は1.7であった。自己保持縫合糸800pは、下記のように様々な組織により、引張荷重試験で、保持強度を試験された(以下の方法参照)。
図8Qは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800qの画像を図示する。自己保持縫合糸800qは、28mm直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802qを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804qに形成された。図7Gに記載されるように、2つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して90°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、500μmだけ軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804q上に保持部802qを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度76°、切削角度11.5°、ブレード角度38.89°。75の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、3つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった:縫合糸直径321μm、切削深さ71μm、ピッチ498μm、保持部長さ409μmであり、センチメートル当たり40.2保持部(インチ当たり102保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.29保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.8であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は1.6であった。
図8Rは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800rの画像を図示する。自己保持縫合糸800rは、28mm直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802rを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804rに形成された。この実施形態において螺旋は面外にあり、すなわち、1つの螺旋の保持部が、縫合糸に沿って他の螺旋の保持部から軸方向にずれている。図示される実施形態において、軸方向のずれは、軸方向の保持部長さとほぼ同等である。各螺旋における各保持部は、同じ螺旋内の隣接する保持部に対して90°回転する。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、430μmだけ軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804r上に保持部802rを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度76°、切削角度11.5°、ブレード角度38.89°。15の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、3つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下:縫合糸直径333μm、切削深さ99μm、ピッチ431μm、保持部長さ501μmであり、センチメートル当たり46.5保持部(インチ当たり118保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.55保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.1であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は2.3であった。
図8Sは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800sの画像を図示する。自己保持縫合糸800sは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802sを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804sに形成された。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、4つの保持部の切削の間に90°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に470μm平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804s上に保持部802sを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度76°、切削角度11.5°、ブレード角度38.89°。15の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、3つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった:縫合糸直径331μm、切削深さ50μm、ピッチ468μm、保持部長さ348μmであり、センチメートル当たり85.4保持部(インチ当たり217保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり2.84保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ7.0であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は2.9であった。
図8Tは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800tの画像を図示する。自己保持縫合糸800tは、28mm直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802tを切削することにより、USP 3−0(200μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804tに形成された。図7Gに記載されるように、2つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して90°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、400μmだけ軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804t上に保持部802tを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度76°、切削角度9.6°、ブレード角度38.89°。90の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、4つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった:縫合糸直径249μm、切削深さ53μm、ピッチ401μm、保持部長さ281μmであり、センチメートル当たり50保持部(インチ当たり127保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.24保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.3であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する比率は、1.4であった。
図8Uは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800uの画像を図示する。自己保持縫合糸800uは、28mm直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802uを切削することにより、USP 4−0(150μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804uに形成された。図7Gに記載されるように、2つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して90°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、250μmだけ軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804u上に保持部802uを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度76°、切削角度9.5°、ブレード角度38.89°。15の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、5つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下:縫合糸直径196μm、切削深さ40μm、ピッチ250μm、保持部長さ221μmであり、センチメートル当たり79.9保持部(インチ当たり203保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.57保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ5.5であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は1.8であった。
図8Vは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸800vの画像を図示する。自己保持縫合糸800vは、29.9mm直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802vを切削することにより、USP 2−0(300μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804vに形成された。図7Gに記載されるように、2つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して90°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、700μmだけ軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804v上に保持部802vを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度76°、切削角度9.5°、ブレード角度38.89°。15の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、3つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった:縫合糸直径325μm、切削深さ68μm、ピッチ700μm、保持部長さ530μmであり、センチメートル当たり28.3保持部(インチ当たり72保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり0.93保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ7.8であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は1.5であった。
図8Wは、本発明の実施形態により作製される10−0の二重螺旋自己保持縫合糸の画像を図示する。自己保持縫合糸800wは、サファイアブレードを使用して、二重螺旋パターン(n=2)に保持部802wを切削することにより、USP 10−0(32μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804wに形成された。図7Gに記載されるように、2つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して90°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、2つの保持部の切削の間に180°回転された。縫合糸はその後、軸方向に平行移動され、次の2つの保持部の切削を開始する前に90°回転された。ポリプロピレン縫合糸804w上に保持部802wを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度78°、切削角度12°、ブレード角度22.22°。生じるピッチは48μmであり、切削深さは7μmであり、保持長さは30μmであり、センチメートル当たり密度は416.5保持部(インチ当たり1058保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり1.33の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ4.3であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は1.25であった。図8Xは、図8Wの縫合糸の拡大図を図示する。
図8Yは、本発明の実施形態により作製される10−0の四重螺旋自己保持縫合糸の画像を図示する。自己保持縫合糸800yは、28mm直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン(n=4)に保持部802yを切削することにより、USP 10−0(32μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸804yに形成された。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、4つの保持部の切削の間に90°回転された。縫合糸はその後、軸方向に平行移動され、次の4つの保持部の切削を開始する前に45°回転された。ポリプロピレン縫合糸804y上に保持部802yを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された:切削ステージ角度78°、切削角度12°、ブレード角度22.22°。生じるピッチは48μmであり、切削深さは5μmであり、保持長さは25μmであり、センチメートル当たり密度は833.5保持部(インチ当たり2117保持部)、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり2.67の密度であった。保持部アスペクト比はおよそ5.0であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は2.08であった。図8Zは、図8Y縫合糸の拡大図を図示する。
これら全ての実施例が作製されたわけではないが、上記の切削装置は、USP 8−0(50μm公称直径)の縫合糸、加えてUSP 9−0(30μm公称直径)、USP 10−0(20μm公称直径)、USP 11−0(10μm公称直径)、及びUSP 12−0(9μm以下の公称直径)の縫合糸上に保持部を形成することができる。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてUSP 9−0(30μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る:切削深さ4μm、保持部長さ30μm、及びピッチ40μm(よってセンチメートル当たり1000保持部(インチ当たり2540保持部)の密度の保持部を生じる)。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてUSP 10−0(20μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る:切削深さ3μm、保持部長さ20μm、及びピッチ30μm(よってセンチメートル当たり1333.1保持部(インチ当たり3386保持部)の密度の保持部を生じる)。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてUSP 11−0(15μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る:切削深さ2μm、保持部長さ10μm、及びピッチ25μm(よってセンチメートル当たり1600保持部(インチ当たり4064保持部)の密度の保持部を生じる)。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてUSP 12−0(9μm公称直径)のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る:切削深さ2μm、保持部長さ5μm、及びピッチ20μm(よってセンチメートル当たり2500保持部(インチ当たり6350保持部)の密度の保持部を生じる)。上記の実施例それぞれに関してピッチを増加させることにより、保持部密度はセンチメートル当たり2500〜78.7保持部(インチ当たり6350〜200)から、分布パターン及び保持部長さに応じて低減させることができる。しかしながら、かかり構成試験によって例示されるように、かかり長さに対してより短いピッチが好ましい。例えば、好ましい実施形態において、ピッチはかかり長さの2倍未満である。より好ましくは、ピッチは、かかり長さの1.5倍未満である。更により好ましくは、ピッチはかかり長さの約1.2倍未満である。
組織保持強度試験は、異なる縫合糸及び保持部分布で作製された、自己保持縫合糸の性能を評価及び比較するために、組織保持強度試験が行われた。組織保持強度試験は、様々な異なる組織で行われた。図9Aは、組織保持強度を評価するために使用される試験治具の概略図を図示する。試験は、Stable Microsystems(United Kingdom)から入手可能な、TA.XTplus Texture Analyzer 900及びTexture Exponent Softwareを使用して行われた。
本明細書において記載される縫合糸は、射出成形、スタンピング、切削、押出成形などを含むがこれらに限定されない好適な方法によって作製され得る。好ましい実施形態において、縫合糸は、強度の直径に対する高い比率を有する、延伸ポリマー単繊維である。ポリマー縫合糸/フィラメントは、縫合糸本体のために製造又は購入されてもよく、その後、縫合糸本体に保持部が切削され得る。縫合糸/フィラメントは、特定の用途に対する所望により、生分解性、非生分解性であり得る。保持部は、ブレード、切削ホイール、粉砕ホイールなどを使用して機械的に切削され得る。切削中、大きさ、形状及び深さを制御するため、切削装置又は縫合糸のいずれかが、互いに対して移動されてもよく、又は両方が移動されてもよい。
本明細書において記載される装置及び方法により作製される自己保持縫合糸は、開腹、内視鏡及びロボット手術において使用され得る。本明細書において記載される装置及び方法により作製される自己保持縫合糸はまた、外科用顕微鏡下で行われる顕微鏡手術において使用されてもよく(及びしたがって、「自己保持縫合糸」とも称され得る)この手術は、例えば、顕微手術、血管顕微手術、神経修復、整形及び再建手術、泌尿生殖器顕微手術、及び他の顕微手術を含む。このような外科手術としては、末梢神経の再取り付け及び修復、脊髄顕微手術、血管顕微手術、手の顕微手術、様々な整形顕微手術(例えば、顔の再建)、男性又は女性の生殖器官の顕微手術、及び様々な種類の再建顕微手術が挙げられるがこれらに限定されない。顕微手術再建は、一次的創傷閉鎖、二次的意図による回復、皮膚移植、局部的フラップ移植、及び遠皮弁移植などの他の選択肢が適切でない場合の、複雑な再建的外科的問題のために使用される。自己保持縫合糸は、多くの場合においてUSP 9−0又はUSP 10−0ほどである非常に小さい口径を有し、対応する大きさの取り付けられた針を有し得る。縫合糸は、分解性又は非分解性であり得る。本明細書において記載される自己保持縫合糸は、眼科的外科手術のために非常に小さい口径範囲で使用され得、したがって「眼科用自己保持縫合糸」と称され得る。このような手術としては、角膜手術、白内障、及び硝子体網膜顕微外科手術が挙げられるがこれらに限定されない。眼科用自己保持縫合糸は、分解性又は非分解性であり得、対応する小さい口径の針を取り付けられている。
(1) 縫合糸に沿って分布する複数の保持部を備える縫合糸を含む、自己保持縫合糸であって、
前記複数の保持部は、前記縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも約39.4保持部(インチ当たり100保持部)の密度で分布し、
前記複数の保持部は、四重螺旋パターン、二重螺旋パターン、及び単一螺旋パターンから選択されるパターンで分布する、自己保持縫合糸。
(2) 前記パターンはピッチ(P)を有し、前記保持部は長さ(L)を有し、P<2Lであり、前記保持部はセンチメートル当たり78.7保持部〜センチメートル当たり630.0保持部(インチ当たり200保持部〜インチ当たり1600保持部)の密度で分布し、前記縫合糸は4−0〜12−0の範囲の大きさであり、前記保持部は、前記縫合糸の一部を組織に係合するように適合された形状へと部分的に分離する切削部を有する前記縫合糸の一部を含み、前記縫合糸は直径(SD)を有し、L>0.6SDである、実施態様1に記載の自己保持縫合糸。
(3) 縫合糸と、
前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む、自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、約300μm以下の縫合糸直径(SD)を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径(SD)の5%〜35%の切削深さ(C)を有し、
前記保持部は前記縫合糸直径(SD)の50%超である保持部長さ(L)を有し、
前記保持部は、縫合糸の長さにおいて、縫合糸直径(SD)当たり2保持部超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
(4) 前記複数の保持部は、縫合糸の保持部長さ(L)当たり2保持部超の密度で分布し、前記保持部長さ(L)は、前記切削深さ(C)の500%〜800%であり、前記縫合糸は約100μm以下の縫合糸直径(SD)を有する、実施態様3に記載の自己保持縫合糸。
(5) 縫合糸と、前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、300μm以下の縫合糸直径(SD)を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径(SD)の20%超の保持部長さLを有し、
前記保持部は、センチメートル当たり78.7保持部(インチ当たり200保持部)超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
(6) 前記保持部がセンチメートル当たり78.7保持部〜センチメートル当たり630.0保持部(インチ当たり200保持部〜インチ当たり1600保持部)の密度で分布し、前記縫合糸は、100μm未満の縫合糸直径(SD)を有する、実施態様5に記載の自己保持縫合糸。
(7) 自己保持医療用装置であって、
約350μm未満かつ約250μm超の直径を有する縫合糸であって、
前記縫合糸は長手方向軸を有する、縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は前記軸に沿って測定される保持部長さを有し、前記保持部長さは約300μm超かつ約500μm未満であり、
前記保持部は対で分布し、各対は第1保持部及び第2保持部を含み、
各対の前記第2保持部は、前記軸に沿って実質的に同じ位置、かつ各対の前記第1保持部から前記軸を中心に実質的に180°で位置付けられ、
前記保持部の各対において、少なくとも1つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対は、前記軸に沿ってピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対に対して前記軸の周囲で実質的に90°だけずれ、
前記ピッチ長さは、約300μm以上かつ約550μm以下である、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
(8) 前記保持部長さは、少なくとも約400μmであり、前記ピッチ長さは約500μm以下である、実施態様7に記載の自己保持医療用装置。
(9) 前記縫合糸は、USP 2−0のポリプロピレン単繊維である、実施態様7に記載の自己保持医療用装置。
(10) 自己保持医療用装置であって、
縫合糸直径及び長手方向軸を有する縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される1縫合糸直径(one suture diameter)よりも大きな保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第1保持部及び第2保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも1つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って2縫合糸直径未満のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に90°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
(12) 2.54cm(1インチ)の縫合糸内における組み合わせた保持部長さが、2.54cm(1インチ)超である、実施態様10に記載の自己保持医療用装置。
(13) 前記縫合糸直径は350μm未満である、実施態様10に記載の自己保持医療用装置。
(14) 自己保持医療用装置であって、
長手方向軸を有するUSP 2−0のポリプロピレン単繊維縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される400μm超の保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第1保持部及び第2保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも1つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って約550μm以下のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に90°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
(15) 前記縫合糸直径が約350μm未満であり、前記保持部長さが約420μmであり、前記ピッチ長さが約500μmである、実施態様14に記載の自己保持医療用装置。
(16) 縫合糸直径(SD)を有する縫合糸上に保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
縫合糸を支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記縫合糸と位置合わせされ、少なくとも前記縫合糸の一部を受容するように適合された空隙を含む、アンビルと、
前記アンビルに対し、前記空隙内に前記縫合糸を保持するように適合されたばねと、
前記ばねが、前記アンビルに対し、前記空隙内で前記縫合糸を保持する際に、前記縫合糸に保持部を切削するように適合された切削ブレードとを含む、装置。
(17) 外科用フィラメントに複数の保持部を形成するように適合された装置であって、
前記外科用フィラメントを支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントの一部を受容するように適合された、前記外科用フィラメントと位置合わせされた空隙を含む、アンビルと、
前記外科用フィラメントの一部が前記空隙内に受容されるように、前記アンビルに対して前記外科用フィラメントを押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記コンプレッサに隣接する前記外科用フィラメントに保持部を形成するように適合された保持部形成装置とを含む、装置。
(18) 縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記保持部は前記縫合糸に沿ってピッチ(P)で離間し、前記縫合糸は縫合糸直径(SD)を有し、前記装置は、
前記縫合糸を支持するように適合されたアンビルと、
前記アンビルに対して前記縫合糸を押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記アンビルを前記縫合糸から離間させるように適合された、前記アンビル内のステップと、
前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で縫合糸に保持部を形成するように適合された保持部形成装置であって、
前記保持部形成装置は、前記ステップから前記ピッチ(P)未満の距離に保持部を形成するように位置付けられる、保持部形成装置とを含む、装置。
(19) 約300μm未満の縫合糸直径(SD)を有する縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合され、前記保持部は、前記縫合糸に沿って約500μm未満のピッチ(P)で離間し、前記保持部形成装置は、前記ステップから約500μm未満の距離で保持部を形成するように位置付けられている、実施態様18に記載の装置。
(20) 前記アンビルが、前記縫合糸と位置合わせされ、前記ステップから前記コンプレッサに向かって延びる、チャネルを含み、
前記チャネルが、前記縫合糸の前記直径未満の幅、及び前記縫合糸の、現在形成される保持部と反対側に位置する、前に形成された保持部との干渉を防ぐために十分な深さを有する、実施態様18に記載の装置。
コンプレッサ、ブレード及びアンビルを含み、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントを支持するように適合された支持表面を含み、
前記支持表面は、前記外科用フィラメントの長手方向軸と位置合わせされたチャネルを含み、
前記チャネルは、0.5SD超かつ0.9SD未満の幅Wを有し、
前記支持表面は、前記チャネルと交差するステップを有し、
前記コンプレッサは、前記ステップの距離L以内で、前記アンビルの前記支持表面に前記外科用フィラメントを押し付けるように位置付けられ、L<4SDであり、
前記ブレードは前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で前記外科用フィラメントに保持部を切削するように構成されている、装置。
(22) 長手方向軸及び縫合糸直径(SD)を有する縫合糸に複数の保持部を形成するための方法であって、前記方法は、
(a)支持体に前記縫合糸を固定する工程と、
(b)前記縫合糸に長さLの保持部を切削するために、前記縫合糸の前記長手方向軸に実質的に垂直な切削軸に沿って動くように切削ブレードを操作する工程と、
(c)前記支持体から前記縫合糸を解放する工程と、
(d)前記縫合糸の前記長手方向軸を中心に前記縫合糸を回転させる工程と、
(e)工程(a)、(b)及び(c)を少なくとも一度反復する工程と、
(f)工程(e)の後に、前記支持体から前記縫合糸を解放し、前記縫合糸を、その長手方向軸に沿って、前記切削ブレードに対して距離Pだけ前進させる工程と、
(g)工程(a)〜(f)を少なくとも10回反復する工程とを含む、方法。
(23) LはSDの20%超、かつSDの200%未満であり、Pは500μm未満である、実施態様22に記載の方法。
Claims (15)
- 縫合糸に沿って分布する複数の保持部を備える縫合糸を含む、自己保持縫合糸であって、
前記複数の保持部は、前記縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも39.4保持部(インチ当たり100保持部)の密度で分布し、
前記複数の保持部は、四重螺旋パターン、二重螺旋パターン、及び単一螺旋パターンから選択されるパターンで分布する、自己保持縫合糸。 - 前記パターンはピッチ(P)を有し、前記保持部は長さ(L)を有し、P<2Lであり、前記保持部はセンチメートル当たり78.7保持部〜センチメートル当たり630.0保持部(インチ当たり200保持部〜インチ当たり1600保持部)の密度で分布し、前記縫合糸は4−0〜12−0の範囲の大きさであり、前記保持部は、前記縫合糸の一部を組織に係合するように適合された形状へと部分的に分離する切削部を有する前記縫合糸の一部を含み、前記縫合糸は直径(SD)を有し、L>0.6SDである、請求項1に記載の自己保持縫合糸。
- 縫合糸と、
前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む、自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、300μm以下の縫合糸直径(SD)を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径(SD)の5%〜35%の切削深さ(C)を有し、
前記保持部は前記縫合糸直径(SD)の50%超である保持部長さ(L)を有し、
前記保持部は、縫合糸の長さにおいて、縫合糸直径(SD)当たり2保持部超の密度で分布する、自己保持縫合糸。 - 前記複数の保持部は、縫合糸の保持部長さ(L)当たり2保持部超の密度で分布し、前記保持部長さ(L)は、前記切削深さ(C)の500%〜800%であり、前記縫合糸は100μm以下の縫合糸直径(SD)を有する、請求項3に記載の自己保持縫合糸。
- 縫合糸と、前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、300μm以下の縫合糸直径(SD)を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径(SD)の20%超の保持部長さLを有し、
前記保持部は、センチメートル当たり78.7保持部(インチ当たり200保持部)超の密度で分布する、自己保持縫合糸。 - 前記保持部がセンチメートル当たり78.7保持部〜センチメートル当たり630.0保持部(インチ当たり200保持部〜インチ当たり1600保持部)の密度で分布し、前記縫合糸は、100μm未満の縫合糸直径(SD)を有する、請求項5に記載の自己保持縫合糸。
- 自己保持医療用装置であって、
350μm未満かつ250μm超の直径を有する縫合糸であって、
前記縫合糸は長手方向軸を有する、縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は前記軸に沿って測定される保持部長さを有し、前記保持部長さは300μm超かつ500μm未満であり、
前記保持部は対で分布し、各対は第1保持部及び第2保持部を含み、
各対の前記第2保持部は、前記軸に沿って実質的に同じ位置、かつ各対の前記第1保持部から前記軸を中心に実質的に180°で位置付けられ、
前記保持部の各対において、少なくとも1つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対は、前記軸に沿ってピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対に対して前記軸の周囲で実質的に90°だけずれ、
前記ピッチ長さは、300μm以上かつ550μm以下である、保持部とを含む、自己保持医療用装置。 - 前記保持部長さは、少なくとも400μmであり、前記ピッチ長さは500μm以下であるか、または、前記縫合糸は、USP 2−0のポリプロピレン単繊維である、請求項7に記載の自己保持医療用装置。
- 自己保持医療用装置であって、
縫合糸直径及び長手方向軸を有する縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される1縫合糸直径よりも大きな保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第1保持部及び第2保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも1つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って2縫合糸直径未満のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に90°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。 - 自己保持医療用装置であって、
長手方向軸を有するUSP 2−0のポリプロピレン単繊維縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される400μm超の保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第1保持部及び第2保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも1つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って550μm以下のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に90°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。 - 縫合糸直径(SD)を有する縫合糸上に保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
縫合糸を支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記縫合糸と位置合わせされ、少なくとも前記縫合糸の一部を受容するように適合された空隙を含む、アンビルと、
前記アンビルに対し、前記空隙内に前記縫合糸を保持するように適合されたばねと、
前記ばねが、前記アンビルに対し、前記空隙内で前記縫合糸を保持する際に、前記縫合糸に保持部を切削するように適合された切削ブレードとを含む、装置。 - 外科用フィラメントに複数の保持部を形成するように適合された装置であって、
前記外科用フィラメントを支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントの一部を受容するように適合された、前記外科用フィラメントと位置合わせされた空隙を含む、アンビルと、
前記外科用フィラメントの一部が前記空隙内に受容されるように、前記アンビルに対して前記外科用フィラメントを押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記コンプレッサに隣接する前記外科用フィラメントに保持部を形成するように適合された保持部形成装置とを含む、装置。 - 縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記保持部は前記縫合糸に沿ってピッチ(P)で離間し、前記縫合糸は縫合糸直径(SD)を有し、前記装置は、
前記縫合糸を支持するように適合されたアンビルと、
前記アンビルに対して前記縫合糸を押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記アンビルを前記縫合糸から離間させるように適合された、前記アンビル内のステップと、
前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で縫合糸に保持部を形成するように適合された保持部形成装置であって、
前記保持部形成装置は、前記ステップから前記ピッチ(P)未満の距離に保持部を形成するように位置付けられる、保持部形成装置とを含む、装置。 - 直径SDを有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
コンプレッサ、ブレード及びアンビルを含み、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントを支持するように適合された支持表面を含み、
前記支持表面は、前記外科用フィラメントの長手方向軸と位置合わせされたチャネルを含み、
前記チャネルは、0.5SD超かつ0.9SD未満の幅Wを有し、
前記支持表面は、前記チャネルと交差するステップを有し、
前記コンプレッサは、前記ステップの距離L以内で、前記アンビルの前記支持表面に前記外科用フィラメントを押し付けるように位置付けられ、L<4SDであり、
前記ブレードは前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で前記外科用フィラメントに保持部を切削するように構成されている、装置。 - 長手方向軸及び縫合糸直径(SD)を有する縫合糸に複数の保持部を形成するための方法であって、前記方法は、
(a)支持体に前記縫合糸を固定する工程と、
(b)前記縫合糸に長さLの保持部を切削するために、前記縫合糸の前記長手方向軸に実質的に垂直な切削軸に沿って動くように切削ブレードを操作する工程と、
(c)前記支持体から前記縫合糸を解放する工程と、
(d)前記縫合糸の前記長手方向軸を中心に前記縫合糸を回転させる工程と、
(e)工程(a)、(b)及び(c)を少なくとも一度反復する工程と、
(f)工程(e)の後に、前記支持体から前記縫合糸を解放し、前記縫合糸を、その長手方向軸に沿って、前記切削ブレードに対して距離Pだけ前進させる工程と、
(g)工程(a)〜(f)を少なくとも10回反復する工程とを含む、方法。
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