ES2697515T3

ES2697515T3 - Suturas de autorretención de alta densidad

Info

Publication number: ES2697515T3
Application number: ES11778070T
Authority: ES
Inventors: Jeffrey M Gross; Lev Drubetsky; Alexander Naimagon; William L D'agostino
Original assignee: Ethicon LLC
Current assignee: Ethicon LLC
Priority date: 2010-04-29
Filing date: 2011-04-29
Publication date: 2019-01-24
Anticipated expiration: 2031-04-29
Also published as: EP2563240B1; KR102225020B1; BR112012027700A2; WO2011139916A3; JP5823498B2; WO2011139916A2; US20130238021A1; KR20190015598A; CN103002814A; EP2563240A4; JP2013528418A; MX2012012611A; CA2797582A1; RU2012151156A; KR20130091662A; KR102098735B1; AU2011248466B2; ZA201208997B; CN103002814B; EP2563240A2

Abstract

Una sutura de autorretención que comprende: un hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) con una pluralidad de retenedores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) distribuidos a lo largo del hilo de sutura; en donde la pluralidad de retenedores se distribuye a una densidad de aproximadamente por lo menos 39 retenedores por cm (100 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; y en donde la pluralidad de retenedores se distribuye en un patrón seleccionado de: un patrón de cuádruple hélice; un patrón de doble hélice; y un patrón de una sola hélice.

Description

DESCRIPCION

Suturas de autorretención de alta densidad

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invención se refiere de manera general a suturas de autorretención y suturas que tienen una densidad de retenedores alta y aparatos y métodos para fabricar tales suturas de autorretención y suturas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Los dispositivos de cierre de heridas, como suturas, grapas y tachuelas, se han utilizado ampliamente en procedimientos quirúrgicos superficiales y profundos en humanos y animales para cerrar heridas, reparar lesiones traumáticas o defectos, unir tejidos entre sí (aproximando tejidos cortados, cerrando un espacio anatómico, fijando capas de tejido individuales o múltiples entre sí, creando una anastomosis entre dos estructuras huecas/luminales, tejidos contiguos, uniendo o volviendo a unir tejidos en su localización anatómica apropiada), uniendo elementos extraños a tejidos (fijando implantes médicos, dispositivos, prótesis y otros dispositivos funcionales o de soporte), y para reposicionar tejidos en nuevas localizaciones anatómicas (reparaciones, elevaciones de tejidos, injertos de tejido y procedimientos relacionados), por nombrar solo algunos ejemplos.

Las suturas se usan a menudo como dispositivos de cierre de heridas. Las suturas consisten típicamente en un hilo de sutura filamentoso unido a una aguja con una punta afilada. Los hilos de sutura pueden fabricarse de una amplia variedad de materiales, incluyendo materiales bioabsorbibles (es decir, que se descomponen completamente en el cuerpo a lo largo del tiempo) o no absorbibles (permanentes; no degradables). Se ha descubierto que las suturas absorbibles son particularmente útiles en situaciones en las que la eliminación de la sutura podría poner en peligro la reparación o cuando el proceso de curación natural hace innecesario el soporte proporcionado por el material de sutura después de que se haya completado la curación de la herida; como en, por ejemplo, al completar un cierre de la piel sin complicaciones. Las suturas no degradables (no absorbibles) se usan en heridas donde se puede esperar que la curación sea prolongada o donde el material de sutura sea necesario para proporcionar un soporte físico a la herida durante largos períodos de tiempo; como en, por ejemplo, reparaciones de tejidos profundos, heridas de alta tensión, muchas reparaciones ortopédicas y algunos tipos de anastomosis quirúrgicas. También hay disponible una amplia variedad de agujas quirúrgicas; la forma y el tamaño del cuerpo de la aguja y la configuración de la punta de la aguja se seleccionan típicamente en base a las necesidades de la aplicación particular.

Para usar una sutura corriente, se hace avanzar una aguja de sutura a través del tejido deseado en un lado de la herida y luego a través del lado adyacente de la herida. La sutura se forma entonces en una "vuelta" que se completa atando un nudo en la sutura para mantener la herida cerrada. El atado de nudos lleva tiempo y provoca una serie de complicaciones, incluyendo, pero no limitado a: (i) expulsión, una condición en la que la sutura, habitualmente un nudo, empuja a través de la piel después de un cierre subcutáneo), (ii) infección (las bacterias a menudo son capaces de unirse y crecer en los espacios creados por un nudo), (iii) volumen/masa (una cantidad significativa de material de sutura que queda en la herida es la parte que comprende el nudo), (iv) deslizamiento (los nudos pueden deslizarse o desatarse), y (v) irritación (los nudos sirven como un "cuerpo extraño" de volumen en una herida). Las vueltas de sutura asociadas con el atado de nudos pueden provocar isquemia (los nudos pueden crear puntos de tensión que pueden estrangular el tejido y limitar el flujo de sangre a la región) y riesgo aumentado de dehiscencia o rotura en la herida quirúrgica. El atado de nudos también requiere mucha mano de obra y puede comprender un porcentaje significativo del tiempo dedicado a cerrar una herida quirúrgica. El tiempo del procedimiento quirúrgico adicional no solo es malo para el paciente (las tasas de complicaciones aumentan con el tiempo pasado bajo anestesia), sino que también se suma al coste general de la operación (se estima que muchos procedimientos quirúrgicos cuestan entre 15$ y 30$ por minuto de tiempo de operación).

Las suturas de autorretención (incluyendo las suturas barbadas) difieren de las suturas convencionales en que las suturas de autorretención poseen numerosos retenedores de tejido (como barbas) que anclan la sutura de autorretención en el tejido después del despliegue y resisten el movimiento de la sutura en una dirección opuesta a la que están orientados los retenedores, eliminando de este modo la necesidad de atar nudos para unir tejidos adyacentes entre sí (un cierre "sin nudos"). Los dispositivos de aproximación de tejido sin nudos que tienen barbas se han descrito anteriormente, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N° 5.374.268, que divulga anclajes armados que tienen proyecciones similares a barbas, mientras que los ensamblajes de sutura que tienen miembros laterales con barbas se han descrito en las Patentes de Estados Unidos N° 5.584.859 y 6.264.675. Las suturas que tienen una pluralidad de barbas colocadas a lo largo de una parte mayor de la sutura se describen en la Patente de Estados Unidos N° 5.931.855, que divulga una sutura barbada unidireccional, y la Patente de Estados Unidos N° 6.241.747 , que divulga una sutura barbada bidireccional. Los métodos y aparatos para formar barbas en suturas se han descrito en, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos N° 6.848.152. Los sistemas de autorretención para cierre de heridas también dan como resultado una mejor aproximación de los bordes de la herida, distribuyen uniformemente la tensión a lo largo de la herida (reduciendo las áreas de tensión que pueden romperse o llevar a isquemia), disminuyen el volumen del material de sutura que queda en la herida (eliminando los nudos) y reducen la expulsión (la extrusión del material de sutura, generalmente nudos, a través de la superficie de la piel). Se piensa que todas estas características reducen la cicatrización, mejoran la cosmética, y aumentan la resistencia de la herida en relación con el cierre de heridas usando suturas simples o grapas. Por tanto, las suturas de autorretención, debido a que tales suturas evitan el atado de nudos, permiten a los pacientes experimentar un resultado clínico mejorado y también ahorran tiempo y costes asociados con las cirugías extendidas y los tratamientos de seguimiento.

La capacidad de las suturas de autorretención para anclar y mantener los tejidos en su sitio, incluso en ausencia de tensión aplicada a la sutura por un nudo, es una característica que también proporciona superioridad sobre las suturas simples. Cuando se cierra una herida que está bajo tensión, esta ventaja se manifiesta de varias maneras: (i) las suturas de autorretención tienen una multiplicidad de retenedores que pueden disipar la tensión a lo largo de toda la longitud de la sutura (proporcionando cientos de puntos de "anclaje" que producen un resultado cosmético superior y reducen la posibilidad de que la sutura se "deslice" o salga a través), al contrario que las suturas interrumpidas anudadas que concentran la tensión en puntos discretos; (ii) pueden cerrarse geometrías de heridas complicadas (círculos, arcos, bordes irregulares) de una manera uniforme con más precisión y exactitud que la que se puede lograr con las suturas interrumpidas; (iii) las suturas de autorretención eliminan la necesidad de una "tercera mano", que se requiere a menudo para mantener la tensión en la herida durante la sutura tradicional y el atado de nudos (para evitar el "deslizamiento" cuando la tensión se libera momentáneamente durante el atado); (iv) las suturas de autorretención son superiores en procedimientos donde atar el nudo es técnicamente difícil, como en heridas profundas o procedimientos laparoscópicos/endoscópicos; y (v) las suturas de autorretención pueden usarse para aproximar y mantener la herida antes del cierre definitivo. Como resultado, las suturas de autorretención proporcionan un manejo más fácil en lugares anatómicamente estrechos o profundos (como la pelvis, el abdomen y el tórax) y facilitan la aproximación de los tejidos en procedimientos laparoscópicos/endoscópicos y mínimamente invasivos; todo sin tener que asegurar el cierre a través de un nudo. Las mayor precisión permite que las suturas de autorretención se usen para cierres más complejos (como los que tienen desajustes en el diámetro, defectos más grandes o suturas de cuerda en bolsa) de los que pueden lograrse con suturas simples.

Una sutura de autorretención puede ser unidireccional, teniendo uno o más retenedores orientados en una dirección a lo largo de la longitud del hilo de sutura; o bidireccional, teniendo típicamente uno o más retenedores orientados en una dirección a lo largo de una porción del hilo, seguido por uno o más retenedores orientados en otra dirección (a menudo opuesta) sobre una porción diferente del hilo (como se describe con retenedores de barbas en las Patentes de Estados Unidos N° 5.931.855 y 6.241.747). Aunque es posible cualquier número de configuraciones secuenciales o intermitentes de retenedores, una forma común de suturas de autorretención bidireccional implica una aguja en un extremo de un hilo de sutura que tiene barbas que tienen puntas que se proyectan "lejos" de la aguja hasta que se alcanza el punto de transición (a menudo el punto medio) de la sutura; en el punto de transición, la configuración de las barbas se invierte aproximadamente 180° (de tal manera que las barbas están orientadas ahora en la dirección opuesta) a lo largo de la longitud restante del hilo de sutura antes de unirla a una segunda aguja en el extremo opuesto (con el resultado de que las barbas en esta parte de la sutura también tienen puntas que se proyectan "lejos" de la aguja más cercana). Proyectar "lejos" de la aguja significa que la punta de la barba está más alejada de la aguja y que se puede tirar más fácilmente de la porción de sutura que comprende la barba a través del tejido en la dirección de la aguja que en la dirección opuesta. Dicho de otra manera, las barbas en ambas "mitades" de una sutura de autorretención bidireccional típica tienen puntas que apuntan hacia el medio, con un segmento de transición (sin barbas) intercaladas entre ellas, y con una aguja unida a cada extremo.

La publicación de solicitud de patente alemana DE 102008004574 A1 divulga elementos de anclaje que pueden colocarse en una sutura en particular en una o más filas y/o como hélices. En otra realización, los elementos de anclaje están localizados en una superficie de sutura con una densidad de 6-10 elementos de anclaje por 5 mm de longitud de la sutura.

La publicación de solicitud de patente de Estados Unidos US 2008/255611 A1 divulga suturas de autorretención con retenedores primarios y retenedores secundarios en los retenedores primarios.

La publicación de solicitud de patente europea EP1858243A1 divulga una sutura barbada para conectar tejido humano o animal en combinación con una aguja quirúrgica, dicha combinación comprendiendo una sutura barbada unida a una aguja quirúrgica, en donde la sutura comprende una pluralidad de barbas que se proyectan desde un cuerpo alargado que tiene un primer extremo y un diámetro, cada barba orientada en una dirección y estando adaptada para resistir el movimiento de la sutura cuando está en el tejido, en una dirección opuesta a la dirección en la que está orientada la barba, caracterizada porque el alargado tiene un diámetro no circular y la aguja quirúrgica tiene un diámetro con una proporción del diámetro de la aguja quirúrgica al diámetro de la sutura barbada de aproximadamente 3:1 o menos.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Una sutura de autorretención de acuerdo con la presente invención se especifica en la reivindicación 1.

Es deseable en algunas aplicaciones proporcionar suturas de autorretención que tienen perfiles, materiales y diámetros sobre los cuales es difícil proporcionar retenedores. Por tanto, es deseable proporcionar suturas de autorretención mejoradas que tengan una capacidad mejorada para anclarse en el tejido circundante, capacidades para agarrar el tejido mejoradas, carga máxima mejorada y rendimiento clínico mejorado.

Es particularmente deseable proporcionar suturas de autorretención mejoradas de diámetro pequeño que tengan una capacidad mejorada para anclarse en el tejido circundante, capacidades para agarrar el tejido mejoradas, carga máxima mejorada y rendimiento clínico mejorado.

La presente divulgación proporciona suturas de autorretención mejoradas que tienen una capacidad mejorada para anclarse en el tejido circundante, capacidades para agarrar el tejido mejoradas, carga máxima mejorada y rendimiento clínico mejorado.

La presente divulgación proporciona además suturas de autorretención mejoradas de diámetro pequeño que tienen una capacidad mejorada para anclarse en el tejido circundante, capacidades para agarrar el tejido mejoradas, carga máxima mejorada y rendimiento clínico mejorado.

La presente divulgación proporciona además aparatos y métodos para fabricar suturas de autorretención mejoradas de diámetro pequeño.

La presente divulgación proporciona además métodos y procedimientos clínicos habilitados por tales suturas de autorretención mejoradas de diámetro pequeño.

Por ejemplo, en la presente se divulga una sutura de autorretención que comprende: un hilo de sutura con una pluralidad de retenedores distribuidos a lo largo del hilo de la sutura; en donde la pluralidad de retenedores está distribuida a una densidad de aproximadamente por lo menos 39 retenedores por cm (100 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; y en donde la pluralidad de retenedores está distribuida en un patrón seleccionado de: un patrón de cuádruple hélice; un patrón de doble hélice; y un solo patrón de hélice única. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, la sutura se puede caracterizar adicionalmente por una o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las siguientes características, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y por tanto no limitativas: el patrón tiene un paso (P) y los retenedores tienen una longitud (L) y en donde P<2L; la densidad de los retenedores es de aproximadamente por lo menos 79 retenedores por cm (200 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; la densidad de los retenedores es de aproximadamente por lo menos 160 retenedores por cm (400 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; la densidad de los retenedores es de aproximadamente por lo menos 315 retenedores por cm (800 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; la densidad de los retenedores es de aproximadamente por lo menos 470 retenedores por cm (1200 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; la pluralidad de retenedores se distribuye en un patrón de doble hélice que tiene un retenedor por unidad de repetición del patrón; la pluralidad de retenedores se distribuye en un patrón de doble hélice que tiene por lo menos dos retenedores por unidad de repetición del patrón; la pluralidad de retenedores se distribuye en un patrón de cuádruple hélice que tiene por lo menos cuatro retenedores por unidad de repetición del patrón; el hilo de sutura es de un tamaño en el intervalo de 4-0 a 12-0; el hilo de sutura no es más grande que el tamaño 4-0; el hilo de sutura no es más grande que el tamaño 6-0; el hilo de sutura no es más grande que 8-0; los retenedores comprenden una parte del hilo de sutura deformado por un proceso mecánico en una forma adaptada para enganchar el tejido; los retenedores comprenden una parte del hilo de sutura que tiene un corte que separa parcialmente una parte del hilo de sutura en una forma adaptada para enganchar el tejido; los retenedores comprenden una parte del hilo de sutura de la que se ha eliminado una parte de material para separar parcialmente una parte del hilo de sutura en una forma adaptada para enganchar el tejido; los retenedores se forman usando una cuchilla de zafiro; cada retenedor tiene una longitud (L) y el hilo de sutura tiene un diámetro (SD) y en donde L > 0,6SD; los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7; la sutura se caracteriza por el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura, por ejemplo, el número es mayor que 1 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 4; la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 50 mm (2 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas); el hilo de sutura es una sutura de monofilamento en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de polipropileno en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de fibra polimérica estirada en la que se cortan los retenedores; la sutura tiene una aguja en cada extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo; y/o la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo, en donde el anclaje es un anclaje seleccionado de: una lazada, una tachuela, una grapa, un clip, una compresa y un segmento corto barbado de sutura sin una aguja.

En otro ejemplo, una sutura de autorretención comprende: un hilo de sutura; una pluralidad de retenedores distribuidos a lo largo del hilo de sutura; en donde el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor que aproximadamente 300 pm; en donde los retenedores tienen una profundidad de corte (C) entre el 5% y el 35% del diámetro de sutura (SD); en donde los retenedores tienen una longitud de retenedor (L) mayor que el 50% del diámetro de sutura (SD); y en donde los retenedores están distribuidos a una densidad mayor que 2 retenedores por diámetros de sutura (SD) en la longitud del hilo de sutura. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, la sutura se puede caracterizar adicionalmente por una, o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y, por lo tanto, no son limitativas: la pluralidad de retenedores está distribuida a una densidad mayor que 2 retenedores por longitud de retenedor (L) del hilo de sutura; los retenedores están distribuidos a una densidad mayor que 2,5 retenedores por longitud de retenedor (L) del hilo de sutura; los retenedores están distribuidos a una densidad mayor que 3 retenedores por longitud de retenedor (L) del hilo de sutura; la longitud del retenedor (L) está entre el 500% y el 800% de la profundidad de corte (C); el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor que aproximadamente 100 pm; y el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor que aproximadamente 50 pm; el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) menor que aproximadamente 100 pm y los retenedores tienen una longitud mayor que 50 pm y los retenedores están distribuidos a una densidad de por lo menos 4 retenedores por 100 pm de hilo de sutura; el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura SD menor que aproximadamente 60 pm y los retenedores tienen una longitud mayor que 25 pm y los retenedores están distribuidos a una densidad de por lo menos 4 retenedores por 60 pm de hilo de sutura; los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7; la sutura se caracteriza por el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura, por ejemplo, el número es mayor que 1 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 4; la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 50 mm (2 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas); el hilo de sutura es una sutura monofilamento en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de polipropileno en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de fibra polimérica estirada en la que se cortan los retenedores; la sutura tiene una aguja en cada extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo; y/o la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo, en donde el anclaje es un anclaje seleccionado de: una lazada, una tachuela, una grapa, un clip, una compresa y un segmento barbado corto de sutura sin una aguja.

En un ejemplo adicional, se proporciona una sutura de autorretención que comprende un hilo de sutura y una pluralidad de retenedores distribuidos a lo largo del hilo de sutura en donde: el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor que 300 pm; los retenedores tienen una longitud de retenedor L mayor al 20% del diámetro de sutura (SD); y los retenedores están distribuidos a una densidad mayor que 79 retenedores por cm (200 retenedores por pulgada). En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, la sutura puede caracterizarse además por una o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y por lo tanto no limitativas: los retenedores están distribuidos a una densidad de entre 79 retenedores por cm (200 retenedores por pulgada) y 630 retenedores por cm (1.600 retenedores por pulgada); los retenedores están distribuidos a una densidad mayor que 160 retenedores por cm (400 retenedores por pulgada); los retenedores están distribuidos a una densidad mayor que 315 retenedores por cm (800 retenedores por pulgada); los retenedores están distribuidos a una densidad mayor que 470 retenedores por cm (1200 retenedores por pulgada); el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) menor que 100 pm; el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) inferior a 100 pm y la sutura de autorretención tiene por lo menos 500 retenedores dentro de una longitud de 25 mm (una pulgada) del hilo de sutura; el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor que 50 pm y la sutura de autorretención tiene por lo menos 800 retenedores dentro de una longitud de 25 mm (una pulgada) del hilo de sutura; los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7; la sutura se caracteriza por el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura, por ejemplo, el número es mayor que 1 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 4; la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 50 mm (2 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas); el hilo de sutura es una sutura monofilamento en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de polipropileno en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de fibra polimérica estirada en la que se cortan los retenedores; la sutura tiene una aguja en cada extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo; y/o la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo, en donde el anclaje es un anclaje seleccionado de: una lazada, una tachuela, una grapa, un clip, una compresa y un segmento barbado corto de sutura sin una aguja.

Otro ejemplo proporciona un dispositivo médico de autorretención que comprende: una sutura que tiene un diámetro menor que aproximadamente 350 pm y mayor que aproximadamente 250 pm; la sutura teniendo un eje longitudinal; una pluralidad de retenedores, cada retenedor estando formado por un corte en ángulo en una sección de la sutura; cada retenedor teniendo una longitud de retenedor medida a lo largo de dicho eje en donde la longitud del retenedor es mayor que aproximadamente 300 pm y menor que aproximadamente 500 pm; los retenedores se distribuyen en parejas, cada pareja comprendiendo un primer retenedor y un segundo retenedor; en donde el segundo retenedor de cada pareja está posicionado sustancialmente en la misma posición a lo largo del eje y sustancialmente a 180 grados alrededor de dicho eje desde el primer retenedor de cada pareja; en donde para cada pareja de retenedores hay por lo menos un pareja adyacente de retenedores; en donde cada pareja de retenedores se desplaza por una longitud de paso a lo largo del eje y sustancialmente 90 grados alrededor de dicho eje con respecto a la pareja adyacente de retenedores; y en donde la longitud del paso no es menor que aproximadamente 300 pm y no mayor que aproximadamente 550 pm. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, la sutura puede caracterizarse además por una o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características descritas en la presente y por lo tanto no limitativas: la longitud del retenedor es de por lo menos aproximadamente 400 pm; la longitud del retenedor es de por lo menos aproximadamente 400 pm y la longitud del paso no es mayor que aproximadamente 500 pm; la longitud del retenedor es de por lo menos aproximadamente 400 pm y la longitud del paso no es menor que aproximadamente 400 pm; la longitud del paso no es más de 100 pm mayor que la longitud del retenedor; en donde la longitud del retenedor es de aproximadamente 420 pm; la longitud del paso es de aproximadamente 500pm; la longitud del retenedor es de aproximadamente 420 pm y la longitud del paso es de aproximadamente 500 pm; los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7; la sutura se caracteriza por el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura, por ejemplo, el número es mayor que 1 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 4; la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada) y menor que 75 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 50 mm (2 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas); el hilo de sutura es una sutura de monofilamento en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de polipropileno en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de fibra polimérica estirada en la que se cortan los retenedores; la sutura tiene una aguja en cada extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo, en donde el anclaje es un anclaje seleccionado de: una lazada, una tachuela, una grapa, un clip, una compresa, y un segmento barbado corto de sutura sin una aguja; y/o la sutura es un monofilamento de polipropileno de USP 2-0.

En otro ejemplo más, un dispositivo médico de autorretención comprende: una sutura que tiene un diámetro de sutura y un eje longitudinal; una pluralidad de retenedores, cada retenedor estando formado por un corte en ángulo en una sección de la sutura; cada retenedor teniendo una longitud de retenedor mayor que un diámetro de sutura medido a lo largo de dicho eje; los retenedores se distribuyen en parejas, cada pareja comprendiendo un primer retenedor y un segundo retenedor en sustancialmente la misma posición a lo largo del eje pero en el lado opuesto de la sutura; en donde para cada pareja de retenedores hay por lo menos una pareja adyacente de retenedores; y en donde los retenedores de cada pareja de retenedores se desplazan en una longitud de paso menor que dos diámetros de sutura a lo largo del eje y sustancialmente 90 grados alrededor de dicho eje con respecto a los retenedores de la pareja adyacente de retenedores. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, la sutura puede caracterizarse además por una o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y por lo tanto no limitativas: los retenedores se distribuyen a una densidad del retenedor no menor que aproximadamente 39 retenedores por cm (100 retenedores por pulgada); las longitudes combinadas de los retenedores dentro de los 25 mm (una pulgada) de la sutura es superior a 25 mm (una pulgada); las longitudes combinadas de los retenedores dentro de los 25 mm (una pulgada) de la sutura es mayor que 38 mm (1,5 pulgadas); la longitud de paso no es mayor que 1,5 diámetros de sutura; la longitud del paso no es mayor que 100 pm mayor que la longitud del retenedor; la longitud del paso no es mayor del 120% de la longitud del retenedor; la sutura es tamaño USP 2-0; el diámetro de la sutura es menor que 350 pm; la longitud del retenedor es de por lo menos aproximadamente 400 pm; el diámetro de la sutura es menor que aproximadamente 350 pm, la longitud del retenedor es por lo menos de aproximadamente 400 pm y la longitud de paso no es mayor que aproximadamente 500 pm; el diámetro de la sutura es menor que aproximadamente 350 pm y la longitud del retenedor es de aproximadamente 420 pm; el diámetro de la sutura es menor que aproximadamente 350 pm y la longitud del paso es de aproximadamente 500 pm; el diámetro de la sutura es menor que aproximadamente 350 pm, la longitud del retenedor es de aproximadamente 420 pm y la longitud del paso es aproximadamente 500 pm; los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7; la sutura se caracteriza por el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura, por ejemplo, el número es mayor que 1 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 4; la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 50 mm (2 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas); el hilo de sutura es una sutura monofilamento en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de polipropileno en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de fibra polimérica estirada en la que se cortan los retenedores; la sutura tiene una aguja en cada extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo, en donde el anclaje es un anclaje seleccionado de: una lazada, una tachuela, una grapa, un clip, una compresa, y un segmento barbado corto de sutura sin una aguja; y/o la sutura es un monofilamento de polipropileno de USP 2-0.

Como un ejemplo adicional, un dispositivo médico de autorretención comprende: una sutura de monofilamento de polipropileno USP 2-0 que tiene un eje longitudinal; una pluralidad de retenedores, cada retenedor estando formado por un corte en ángulo en una sección de la sutura; cada retenedor teniendo una longitud de retenedor mayor que 400 pm medida a lo largo de dicho eje; los retenedores estando distribuidos en parejas, cada pareja comprendiendo un primer retenedor y un segundo retenedor en sustancialmente la misma posición a lo largo del eje pero en el lado opuesto de la sutura; en donde para cada pareja de retenedores hay por lo menos una pareja adyacente de retenedores; y en donde los retenedores de cada pareja de retenedores se desplazan en una longitud de paso no mayor que aproximadamente 550 pm a lo largo del eje y sustancialmente 90 grados alrededor de dicho eje con respecto a los retenedores de la pareja adyacente de retenedores. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, la sutura puede caracterizarse además por una o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y por lo tanto no limitativas: el diámetro de la sutura es menor que aproximadamente 350 pm, la longitud del retenedor es de aproximadamente 420 pm y la longitud del paso es de aproximadamente 500 pm; los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7; la sutura se caracteriza por el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura, por ejemplo, el número es mayor que 1 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 3 y menor que 5; el número de retenedores por diámetro de sutura en la longitud axial de la sutura es mayor que 4; la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 25 mm (1 pulgada) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 50 mm (2 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas) y menor que 100 mm (4 pulgadas); la suma de las longitudes de los retenedores en 25 mm (una pulgada) de sutura es mayor que 75 mm (3 pulgadas); el hilo de sutura es una sutura de monofilamento en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de polipropileno en la que se cortan los retenedores; el hilo de sutura es una sutura de fibra polimérica estirada en la que se cortan los retenedores; la sutura tiene una aguja en cada extremo; la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo; y/o la sutura tiene una aguja en un extremo y un anclaje en un extremo, en donde el anclaje es un anclaje seleccionado de: una lazada, una tachuela, una grapa, un clip, una compresa, y un segmento barbado corto de sutura sin una aguja

La presente divulgación también proporciona dispositivos para formar un retenedor en una sutura o equivalente. Por ejemplo, en un ejemplo, un dispositivo está adaptado para formar un retenedor en una sutura que tiene un diámetro de sutura (SD) en donde el dispositivo comprende: un yunque adaptado para soportar una sutura; dicho yunque incluyendo un hueco alineado con la sutura y adaptado para recibir por lo menos una parte de la sutura; un resorte adaptado para sujetar la sutura contra dicho yunque y dentro de dicho hueco; y una cuchilla de corte adaptada para cortar un retenedor en una sutura cuando el resorte mantiene la sutura contra dicho yunque y dentro de dicho hueco. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, el dispositivo puede caracterizarse además por una, o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y, por lo tanto, no limitativas: dicho hueco es ajustable; dicho yunque incluye un escalón que impide el contacto entre la sutura y el yunque más allá del escalón; dicho escalón está localizado a una distancia ajustable (D) del resorte; dicho escalón está localizado dentro de dos diámetros de sutura (SD) del resorte; dicho hueco está adaptado para recibir un retenedor que se ha formado previamente en dicha sutura por dicha cuchilla de corte; el hueco tiene una anchura menor que el diámetro de la sutura (SD) y mayor que la mitad del diámetro de la sutura (SD); la cuchilla de corte pasa dentro de un diámetro de sutura (SD) del retenedor al cortar un retenedor; la cuchilla de corte pasa dentro de un diámetro de sutura (SD) del escalón al cortar un retenedor; el yunque tiene una superficie para soportar la sutura adyacente al hueco y en donde la superficie es curva; dicho yunque incluye un primer segmento de yunque circular y un segundo segmento de yunque circular y dicho hueco está localizado entre dicho primer segmento de yunque circular y dicho segundo segmento de yunque circular; dicha cuchilla de corte está adaptada para ser empujada a través de un eje longitudinal de una sutura; el yunque incluye un relieve que se comunica con dicho hueco y está colocado después de dicha cuchilla de corte y adaptado para recibir retenedores de tal manera que dichos retenedores no se compriman por dicho yunque; dicho resorte tiene un borde posterior y dicho relieve define un escalón, y en donde una proximidad del escalón al borde posterior está adaptada para permitir la creación de retenedores a alta densidad proporcionando soporte de la sutura adyacente a una región de corte asociada con la cuchilla mientras se evita la interferencia entre los retenedores ya formados y dicho yunque; dicho yunque tiene un relieve que define un escalón que está localizado en el lado opuesto de la cuchilla de corte con respecto al resorte y en donde, una distancia entre la cuchilla de corte y dicho escalón está adaptada para definir la densidad del retenedor que puede formarse; dicho yunque tiene un relieve que define un escalón y en donde la distancia entre el resorte y el escalón es ajustable para ajustar una densidad de los retenedores que pueden crearse por dicho dispositivo en una sutura; dicho yunque es giratorio y dicho yunque puede girarse para ajustar la distancia entre el resorte y el escalón; dicho yunque tiene un relieve que define un escalón y en donde la distancia entre el resorte y el escalón es menor que dos diámetros de sutura (SD); dicho yunque tiene un relieve que define un paso; y en donde dicha cuchilla de corte está adaptada para cortar un retenedor en el hilo de sutura entre el resorte y el escalón; dicho yunque tiene un relieve que define un escalón y en donde dicha cuchilla de corte está adaptada para cortar un retenedor en el hilo de sutura entre el resorte y el escalón y en donde dicha cuchilla de corte está adaptada para cortar un retenedor en el hilo de sutura a una distancia del escalón menor que un paso de la sutura de autorretención; dicho hueco está adaptado para evitar que los retenedores ya formados se aplasten; dicha cuchilla de corte está montada para tener dos grados de libertad lineal de ajuste y dos grados de libertad rotacional de ajuste con respecto a una sutura; y el dispositivo comprende además un mandril adaptado para sujetar la sutura, y/o en el donde dicho mandril incluye por lo menos un grado de libertad rotacional y un grado de libertad lineal.

En otro ejemplo, un dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores en un filamento quirúrgico que comprende: un yunque adaptado para soportar el filamento quirúrgico; dicho yunque incluyendo un hueco alineado con el filamento quirúrgico adaptado para recibir una parte del filamento quirúrgico; un compresor adaptado para empujar la sutura contra dicho yunque de tal manera que una parte del filamento quirúrgico se reciba en el hueco; y un dispositivo de formación de retenedores adaptado para formar un retenedor en el filamento quirúrgico adyacente al compresor. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, el dispositivo puede caracterizarse adicionalmente por una, o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y, por lo tanto, no limitativas: dicho hueco es ajustable; dicho yunque incluye un escalón que impide el contacto entre el filamento quirúrgico y el yunque más allá del escalón; dicho escalón está localizado a una distancia ajustable (D) del compresor; dicho escalón está localizado dentro de dos diámetros de filamentos quirúrgicos (SD) del compresor; dicho hueco está adaptado para recibir un retenedor que se ha formado previamente en dicho filamento quirúrgico por dicho dispositivo de formación de retenedores; dicho hueco tiene una anchura menor que el diámetro del filamento quirúrgico (SD) y mayor que la mitad del diámetro del filamento quirúrgico (SD); el dispositivo de formación de retenedores pasa dentro de un diámetro de filamento quirúrgico (SD) del retenedor cuando se forma un retenedor; el dispositivo de formación de retenedores pasa dentro de un diámetro de filamento quirúrgico (SD) del escalón cuando se forma un retenedor; el yunque tiene una superficie para soportar el filamento quirúrgico adyacente al hueco y en donde la superficie está curvada; dicho yunque incluye un primer segmento de yunque circular y un segundo segmento de yunque circular y dicho hueco está localizado entre dicho primer segmento de yunque circular y dicho segundo segmento de yunque circular; dicho dispositivo de formación de retenedores está adaptado para ser empujado alrededor de un eje longitudinal de un filamento quirúrgico; el yunque incluye un relieve que se comunica con dicho hueco y está localizado después de dicho dispositivo de formación de retenedores y está adaptado para recibir retenedores de tal manera que dichos retenedores no se compriman por dicho yunque; dicho compresor es un resorte que tiene un borde posterior y dicho relieve define un escalón, y en donde la proximidad del escalón al borde trasero está adaptada para permitir la creación de retenedores a alta densidad proporcionando soporte del filamento quirúrgico adyacente a una región de corte asociada con la cuchilla a la vez que se evita la interferencia entre los retenedores ya formados y dicho yunque; dicho yunque tiene un relieve que define un escalón que está localizado en el lado opuesto del dispositivo de formación de retenedores desde el compresor y en donde, una distancia entre el dispositivo de formación de retenedores y dicho escalón está adaptada para definir la densidad del retenedor que se puede formar; dicho yunque tiene un relieve que define un escalón y en donde la distancia entre el compresor y el escalón es ajustable para ajustar una densidad de retenedores que pueden crearse por dicho dispositivo en un filamento quirúrgico; dicho yunque es giratorio y dicho yunque puede girarse para ajustar la distancia entre el compresor y el escalón; dicho yunque tiene un relieve que define un escalón y en donde la distancia entre el compresor y el escalón es menor que dos diámetros de filamento quirúrgico (SD);dicho yunque tiene un relieve que define un paso; y en donde dicha cuchilla de corte está adaptada para cortar un retenedor en el hilo de filamento quirúrgico entre el compresor y el escalón; dicho yunque tiene un relieve que define un paso; y en donde dicha cuchilla de corte está adaptada para cortar un retenedor en el hilo del filamento quirúrgico entre el compresor y el escalón y en donde dicho dispositivo de formación de retenedores está adaptado para formar un retenedor en el hilo del filamento quirúrgico a una distancia del escalón menor que un paso desde el filamento quirúrgico de autorretención; dicho hueco está adaptado para evitar que los retenedores ya formados se aplasten; dicho dispositivo de formación de retenedores está montado para tener dos grados de libertad lineal de ajuste y dos grados de libertad rotacional de ajuste con respecto a un filamento quirúrgico; dicho dispositivo comprende además un mandril adaptado para sujetar el filamento quirúrgico, en donde dicho mandril incluye por lo menos un grado de libertad rotacional y un grado de libertad lineal; y/o el dispositivo de formación de retenedores es una cuchilla de zafiro.

En otro ejemplo dirigido a un dispositivo, un dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de una sutura, los retenedores estando espaciados en un paso (P) a lo largo de la sutura, y la sutura tiene un diámetro de sutura (SD), el dispositivo comprendiendo : un yunque adaptado para soportar la sutura; un compresor adaptado para empujar la sutura contra dicho yunque; un escalón en el yunque adaptado para distanciar el yunque de la sutura; un dispositivo de formación de retenedores adaptado para formar un retenedor en una sutura en una posición entre el compresor y el escalón; y en donde dicho dispositivo de formación de retenedores está colocado de tal manera que forme un retenedor a una distancia del escalón que es menor que el paso (P). En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, el dispositivo puede caracterizarse además por una, o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y, por lo tanto, no limitativas: el dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de una sutura que tiene un diámetro de sutura (SD) inferior a aproximadamente 300 pm, los retenedores estando espaciados a un paso (P) menor que aproximadamente 500 pm a lo largo de la sutura, en donde dicho dispositivo de formación de retenedores se posiciona de manera que desde un retenedor a una distancia del escalón que es menor que aproximadamente 500 pm; dicho compresor entra en contacto con la sutura para empujar la sutura contra el yunque dentro de 1000 pm desde el escalón a lo largo de la sutura; el dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de una sutura que tiene un diámetro de sutura (SD) inferior a aproximadamente 100 pm, los retenedores estando espaciados a un paso (P) menor que aproximadamente 100 pm a lo largo de la sutura, en donde dicho dispositivo de formación de retenedores está posicionado de manera que forme un retenedor a una distancia del escalón que es menor que aproximadamente 100 pm; dicho compresor entra en contacto con la sutura para empujar la sutura contra el yunque a 200 pm desde el escalón a lo largo de la sutura; el dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de una sutura que tiene un diámetro de sutura (SD) menor que aproximadamente 50 pm, los retenedores estando espaciados a un paso (P) inferior a aproximadamente 70 pm a lo largo de la sutura, en donde dicho dispositivo de formación de retenedores está posicionado para formar un retenedor a una distancia del escalón que sea menor que aproximadamente 70 pm; dicho dispositivo de formación de retenedores está posicionado de manera que forme un retenedor a una distancia ajustable del escalón; dicho compresor entra en contacto con la sutura para empujar la sutura contra el yunque a 140 pm desde el escalón a lo largo de la sutura; el yunque comprende un canal alineado con la sutura y que se extiende desde el escalón hacia el compresor, en donde el canal tiene una anchura menor que el diámetro de la sutura y una profundidad suficiente para evitar la interferencia con un retenedor previamente formado localizado en un lado opuesto a la sutura desde un retenedor que se está formando actualmente; el canal es por lo menos tan largo como el paso (P) de la sutura y la anchura del canal es opcionalmente ajustable; y/o el yunque comprende un primer componente de yunque y un segundo componente de yunque y en donde el canal comprende un hueco entre el primer componente de yunque y el segundo componente de yunque adyacente al escalón, donde el hueco es opcionalmente ajustable.

En un ejemplo más, se proporciona un dispositivo adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de un filamento quirúrgico que tiene un diámetro SD, en donde el dispositivo comprende: un compresor, una cuchilla y un yunque; el yunque comprendiendo una superficie de soporte adaptada para soportar la sutura; la superficie de soporte comprendiendo un canal alineado con un eje longitudinal de la sutura; el canal teniendo una anchura W mayor que 0,5 SD y menor que 0,9SD; la superficie de soporte teniendo un escalón que interseca el canal; el compresor estando colocado para empujar la sutura contra la superficie de soporte del yunque a una distancia L del escalón, donde L<4SD; y la cuchilla estando configurada para cortar un retenedor en el filamento quirúrgico en una posición entre el compresor y el escalón. En este y otros ejemplos proporcionados en la presente, el dispositivo puede caracterizarse opcionalmente además por una, o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las características siguientes, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y, por lo tanto, no limitativas: el dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de un filamento quirúrgico que tiene un diámetro no mayor que aproximadamente 500 pm; el dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de un filamento quirúrgico que tiene un diámetro SD no mayor que aproximadamente 300 pm; el dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de un filamento quirúrgico que tiene un diámetro SD no mayor que aproximadamente 100 pm; el dispositivo está adaptado para formar una pluralidad de retenedores a lo largo de un filamento quirúrgico que tiene un diámetro SD no mayor que aproximadamente 50 pm; la densidad de los retenedores es de aproximadamente por lo menos 630 retenedores por cm (1600 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; los retenedores están distribuidos a una densidad de entre 79 retenedores por cm (200 retenedores por pulgada) y 630 retenedores por cm (1.600 retenedores por pulgada); y/o los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7.

Además de las suturas y similares, y los dispositivos para preparar suturas y similares, en la presente se proporcionan métodos para crear tales suturas y similares. Por ejemplo, en la presente se divulga un método para crear una pluralidad de retenedores en un hilo de sutura que tiene un eje longitudinal y un diámetro de sutura (SD) en donde el método comprende: (a) asegurar el hilo de sutura a un soporte; (b) operar una cuchilla de corte para moverse a lo largo de un eje de corte sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del hilo de sutura para cortar un retenedor de longitud L en el hilo de sutura; (c) liberar el hilo de sutura del soporte; (d) rotar el hilo de sutura alrededor del eje longitudinal del hilo de sutura; (e) repetir los pasos (a), (b) y (c) por lo menos una vez; (f) posteriormente al paso (e), liberar el hilo de sutura del soporte y hacer avanzar el hilo de sutura una distancia P a lo largo de su eje longitudinal en relación a la cuchilla de corte; y (g) repetir los pasos (a) a (f) por lo menos diez veces. En este y otros ejemplos proporcionados en l presente, el método puede caracterizarse opcionalmente además por una, o dos cualquiera o más combinaciones no inconsistentes de las siguientes características, que son ejemplares de las características divulgadas en la presente y, por lo tanto no limitativas: L es mayor que el 20% de SD y menos que el 200% de SD; P es menor que 500 pm; P es menor que aproximadamente 100 pm; P es menor que aproximadamente 70 pm; P no es mayor que 2L; P no es mayor que 1,5L; P no es mayor que 1,2L; los retenedores se caracterizan por una relación de aspecto y la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 2,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 3,5 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 4 pero no mayor que 6; la relación de aspecto de los retenedores es mayor que 5 pero no mayor que 7; el paso (e) comprende repetir los pasos (a), (b) y (c) por lo menos tres veces antes del paso (f); el soporte comprende un yunque que tiene un canal alineado con la sutura y menor en anchura que el diámetro de la sutura (SD) y en el donde el paso (a) comprende aproximar el yunque a un compresor para atrapar la sutura entre el compresor y el yunque con un segmento de el hilo de sutura recibido dentro del canal y de este modo asegurar el hilo de sutura al soporte; y/o el soporte comprende un yunque que tiene un canal alineado con la sutura y menor en anchura que el diámetro de sutura (SD) y en donde el paso (a) comprende aproximar el yunque a un resorte para atrapar la sutura entre el compresor y el resorte con un segmento del hilo de sutura recibido dentro del canal y asegurando de este modo el hilo de sutura al soporte.

Los detalles de una o más realizaciones se exponen en la descripción siguiente. Otras características, objetos y ventajas serán evidentes a partir de la descripción, los dibujos y las reivindicaciones.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características de la invención, y la naturaleza y varias ventajas de la misma serán evidentes a partir de los dibujos adjuntos y la siguiente descripción detallada de las varias realizaciones de la invención.

Las FIGS. 1Ay 1B Son vistas de una sutura de autorretención.

Las FIGS. 1C y 1D son vistas en sección ampliadas del hilo de sutura de la sutura de autorretención de las FIGS. 1Ay 1B que ilustran los parámetros de los retenedores y la distribución de los retenedores.

Las FIGS. 1E, 1F, 1G, 1H y 1I son vistas de configuraciones alternativas de suturas de autorretención.

La FIG. 2A es una vista en planta de un aparato para formar retenedores en un hilo de sutura.

La FIG. 2B es un método de funcionamiento del aparato de la FIG. 2A.

La FIG. 3A es una vista superior de un conjunto de corte usado en el aparato de la FIG. 2A.

La FIG. 3B es una vista lateral del conjunto de corte de la FIG. 3A.

La FIG. 3C es una vista lateral del conjunto de corte de la FIG. 3A que ilustra el movimiento relativo de los componentes principales.

La FIG 3D es una vista en perspectiva parcial del conjunto de corte de la FIG. 3A.

La FIG. 3E es una vista en perspectiva ampliada del conjunto de corte de la FIG. 3A.

La FIG. 3F es una vista en sección parcial del conjunto de corte de la FIG.3A.

La FIG. 3G es una vista superior ampliada del conjunto de corte de la FIG.3A.

La FIG. 3H es una representación esquemática que ilustra el movimiento de la cuchilla de corte en respuesta al ajuste de un parámetro del conjunto de corte.

La FIG. 4A es una vista en perspectiva del cabezal de corte del conjunto de corte de la FIG.3A.

La FIG. 4B es una vista ampliada del soporte de la cuchilla y la cuchilla de la FIG. 4A.

La FIG. 4C es una vista ampliada de la cuchilla de la FIG. 4A.

La FIG. 4D es una vista ampliada de la cuchilla de la FIG. 4A.

La FIG. 4E es una cuchilla alternativa.

La FIG. 4F es una cuchilla alternativa.

La FIG. 5A es una vista ampliada del resorte de retención del hilo de sutura del conjunto de corte de la FIG.

3A.

La FIG. 5B es una vista en sección del resorte de la FIG. 5A.

La FIG. 5C es una vista en perspectiva de la primavera de. FIG. 5A.

FIG. 6A es una vista en perspectiva del conjunto de mandril del aparato de la FIG. 2A.

La FIG. 6B es una vista en perspectiva parcial del conjunto de mandril de la FIG. 6A.

La FIG. 6C es una vista alternativa en perspectiva parcial del conjunto de mandril de la FIG.6A.

La FIG. 7A es una vista en perspectiva de una sutura de autorretención que tiene retenedores distribuidos en un patrón de una única hélice.

La FIG. 7B es una vista en perspectiva de una sutura de autorretención que tiene retenedores distribuidos en un patrón de doble hélice.

La FIG. 7C es una vista en perspectiva de una sutura de autorretención que tiene retenedores distribuidos en un patrón de cuádruple hélice.

La FIG. 7D ilustra una forma de un retenedor individual.

La FIG. 7E ilustra una forma alternativa de un retenedor individual.

La FIG. 7F ilustra otra forma de un retenedor individual.

La FIG. 7G es una vista en perspectiva de una sutura de autorretención que tiene retenedores distribuidos en un patrón de doble hélice en fase.

La FIG. 7H muestra una vista en sección de la sutura de autorretención de la FIG. 7G.

Las FIGS. 8A-8G muestran imágenes de suturas de autorretención de cuádruple hélice 2-0.

La FIG. 8H muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 2-0.

La FIG. 8l muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 6-0.

La FIG. 8J muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 6-0.

La FIG. 8K muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 8-0.

La FIG. 8L muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 6-0.

La FIG. 8M muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 6-0.

La FIG. 8N muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 2-0.

La FIG. 8o muestra una vista ampliada de la sutura de la FIG. 8K.

La FIG. 8P muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 2-0.

La FIG. 8Q muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 2-0.

La FIG. 8R muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 2-0.

La FIG. 8S muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 2-0.

La FIG. 8T muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 3-0.

La FIG. 8U muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 4-0.

La FIG. 8V muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 2-0.

La FIG. 8W muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 10-0.

La FIG. 8X muestra una vista ampliada de la sutura de la FIG. 8W.

La FIG. 8Y muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 10-0.

La FIG. 8Z muestra una vista ampliada de la sutura de la FIG. 8Y.

La FIG. 9A muestra una representación esquemática de un aparato para probar la fuerza de retención de tejido de las suturas de autorretención.

La FIG. 9B es una tabla de resultados del análisis de la fuerza de retención del tejido de la sutura de autorretención.

La FIG. 9C es una tabla de resultados del análisis de la fuerza de retención del tejido de la sutura de autorretención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Definiciones

Las definiciones de ciertos términos que pueden usarse en lo sucesivo incluyen las siguientes.

"Sutura de autorretención" se refiere a una sutura quirúrgica que incluye características en el hilo de sutura para enganchar el tejido sin la necesidad de un nudo o anclaje de sutura. Una "sutura de autorretención" también puede incluir dispositivos para desplegar la sutura en el tejido. Tales dispositivos de despliegue incluyen, sin limitación, agujas de sutura y otros dispositivos de despliegue, así como extremos suficientemente rígidos y afilados en la propia sutura para penetrar en el tejido.

"Retenedor de tejido" (o simplemente "retenedor") o "barba" se refiere a una característica física de un hilo de sutura que está adaptada para enganchar mecánicamente el tejido y resistir el movimiento de la sutura en por lo menos una dirección axial. A modo de ejemplo solamente, el retenedor o retenedores de tejido pueden incluir ganchos, proyecciones, barbas, dardos, extensiones, bultos, anclajes, protuberancias, espolones, bultos, puntos, dientes, atrapadores de tejido, dispositivos de tracción, rugosidad de superficie, irregularidades de superficie, defectos de superficie, aristas, facetas y similares. En ciertas configuraciones, los retenedores de tejido están adaptados para enganchar el tejido para resistir el movimiento de la sutura en una dirección diferente a la dirección en que el cirujano despliega la sutura en el tejido, orientándose sustancialmente hacia la dirección de despliegue. En algunas realizaciones, los retenedores permanecen planos cuando se tira en la dirección de despliegue y se abren o "abren en abanico" cuando se tira en una dirección contraria a la dirección de despliegue. A medida que el extremo que penetra en el tejido de cada retenedor se orienta en sentido opuesto de la dirección de despliegue cuando se mueve a través del tejido durante el despliegue, los retenedores de tejido no deben atrapar o agarrar tejido durante esta fase. Una vez que se ha desplegado la sutura de autorretención, una fuerza ejercida en otra dirección (a menudo sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue) hace que los retenedores se desplacen de la posición de despliegue (es decir, descansando sustancialmente a lo largo del cuerpo de la sutura), fuerza a los extremos del retenedor a abrirse (o "abrirse en abanico") desde el cuerpo de sutura de una manera que atrapa y penetra en el tejido circundante, y da como resultado que el tejido quede atrapado entre el retenedor y el cuerpo de sutura; "anclando" o fijando de este modo la sutura de autorretención en su sitio. En ciertas otras realizaciones, los retenedores de tejido pueden configurarse para permitir el movimiento de la sutura en una dirección y resistir el movimiento de la sutura en otra dirección sin abrirse en abanico o desplegarse. En cada una de las suturas y retenedores de la presente invención, en una realización opcional, los retenedores pueden caracterizarse como una pluralidad de barbas que se extienden desde la periferia del cuerpo y se ahúsan desde una base ancha hasta una punta estrecha. Además, o también opcionalmente, los retenedores pueden caracterizarse como una pluralidad de barbas que ceden hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a través del tejido en la dirección deseada del movimiento de la sutura a través del tejido, y las barbas resisten el movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección opuesta a la dirección deseada del movimiento de la sutura. Típicamente, una aguja estará localizada en un extremo de la sutura y las barbas se desplazarán hacia el cuerpo de la sutura a medida que se tira de la sutura a través del tejido en la dirección en que se mueve la aguja. En ciertas otras configuraciones, el retenedor de tejido puede configurarse o combinarse con otros retenedores de tejido para resistir el movimiento de la sutura en cualquier dirección. Típicamente, una sutura que tiene tales retenedores se despliega a través de un dispositivo como una cánula que evita el contacto entre los retenedores y el tejido hasta que la sutura está en la localización deseada.

Las "configuraciones de retenedores" se refieren a las configuraciones de retenedores de tejido y pueden incluir características como tamaño, forma, flexibilidad, características de superficie, y demás. Estas a veces también son referidas como "configuraciones de barbas".

La "distribución de retenedores" y el "patrón de retenedores" se refieren a la disposición de los retenedores a lo largo y alrededor de un hilo de sutura y pueden incluir características como la densidad y la orientación.

"Sutura bidireccional" se refiere a una sutura de autorretención que tiene retenedores orientados en una dirección en un extremo y retenedores orientados en la otra dirección en el otro extremo. Una sutura bidireccional típicamente está armada con una aguja en cada extremo del hilo de sutura. Una sutura bidireccional puede tener un segmento de transición.

"Segmento de transición" se refiere a una parte libre de retenedor (sin barbas) de una sutura bidireccional localizada entre un primer conjunto de retenedores (barbas) orientado en una dirección y un segundo conjunto de retenedores (barbas) orientado en otra dirección. El segmento de transición puede estar aproximadamente en el punto medio de la sutura de autorretención, o más cerca de un extremo de la sutura de autorretención para formar una sutura de autorretención asimétrica.

"Hilo de sutura" se refiere al componente del cuerpo filamentoso de una sutura o sutura. El hilo de sutura puede ser un monofilamento o contener múltiples filamentos como en una sutura trenzada. El hilo de sutura puede estar hecho de cualquier material biocompatible adecuado, y puede tratarse adicionalmente con cualquier material biocompatible adecuado, ya sea para mejorar la resistencia, la elasticidad, la longevidad u otras cualidades de las suturas, o para equipar las suturas para que cumplan funciones adicionales además de unir tejidos entre sí, reposicionar tejidos o unir elementos extraños a los tejidos.

"Sutura de monofilamento" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura monofilamento.

"Sutura trenzada" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura multifilamento. Los filamentos en tales hilos de sutura son típicamente trenzados, retorcidos o tejidos juntos.

"Sutura degradable" (también referida como "sutura biodegradable" o "sutura absorbible") se refiere a una sutura que, después de la introducción en un tejido, se descompone y se absorbe por el cuerpo. Típicamente, el proceso de degradación está mediado por, por lo menos parcialmente, o se realiza en, un sistema biológico. "Degradación" se refiere a un proceso de escisión de la cadena por el cual una cadena de polímero se escinde en oligómeros y monómeros. La escisión de la cadena puede tener lugar a través de varios mecanismos, incluyendo, por ejemplo, por reacción química (por ejemplo, hidrólisis, oxidación/reducción, mecanismos enzimáticos o una combinación de estos) o por un proceso térmico o fotolítico. El material de sutura degradable puede incluir polímeros como ácido poliglicólico, copolímeros de glicolida y lactida, copolímeros de carbonato de trimetileno y glicolida con dietilenglicol (por ejemplo, MAXONTM, Tyco Healthcare Group), terpolímero compuesto de glicolida, trimetilcarbonato y dioxanona (por ejemplo, BIOSYNTM [glicolida (60%), carbonato de trimetileno (26%) y dioxanona (14%)], Tyco Healthcare Group), copolímeros de glicolida, caprolactona, carbonato de trimetileno y lactida (por ejemplo, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Una sutura soluble también puede incluir alcohol polivinílico parcialmente desacetilado. Los polímeros adecuados para uso en suturas degradables pueden ser polímeros lineales, polímeros ramificados o polímeros multiaxiales. Ejemplos de polímeros multiaxiales usados en suturas se describen en y dioxanona (14%), Tyco Healthcare Group), copolímeros de glicolida, caprolactona, trimetilen carbonato y lactida (por ejemplo, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Una sutura soluble puede incluir también alcohol polivinílico parcialmente desacetilado. Los polímeros adecuados para su uso en suturas degradables pueden ser polímeros lineales, polímeros ramificados o polímeros multiaxiales. Ejemplos de polímeros multiaxiales usados en suturas se describen en las Publicaciones de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 2002/0161168, 2004/0024169 y 2004/0116620. Las suturas hechas de material de sutura degradable pierden resistencia a la tracción a medida que se degrada el material. Las suturas degradables pueden estar en forma de multifilamento trenzado o en forma de monofilamento.

"Sutura no degradable" (también referida como "sutura no absorbible") se refiere a una sutura que comprende material que no se degrada por la escisión de la cadena, como los procesos de reacción química (por ejemplo, hidrólisis, oxidación/reducción, mecanismos enzimáticos o una combinación de estos) o por un proceso térmico o fotolítico. El material de sutura no degradable incluye poliamida (también conocida como nylon, como nylon 6 y nylon 6.6), poliéster (por ejemplo, tereftalato de polietileno), politetrafluoroetileno (por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido), poliéter-éster como polibutester (copolímero de bloque de butileno tereftalato y politetra metilen éter glicol), poliuretano, aleaciones metálicas, metal (por ejemplo, alambre de acero inoxidable), polipropileno, polietileno, seda y algodón. Las suturas hechas de material de sutura no degradable son adecuadas para aplicaciones en las que se pretende que la sutura permanezca permanentemente o se pretende que se retire físicamente del cuerpo.

"Diámetro de la sutura" se refiere al diámetro del cuerpo de la sutura. Debe entenderse que se pueden usar una variedad de longitudes de sutura con las suturas descritas en la presente y que aunque a menudo el término "diámetro" se asocia a menudo con una periferia circular, debe entenderse en la presente que indica una dimensión en sección transversal asociada con una periferia de cualquier forma. El dimensionamiento de la sutura se basa en el diámetro. La designación de la Farmacopea de los Estados Unidos ("USP") del tamaño de la sutura va de 0 a 7 en el intervalo más grande y de 1-0 a 11-0 en el intervalo más pequeño; en el intervalo más pequeño, cuanto mayor sea el valor que precede al cero con guión, menor será el diámetro de la sutura. El diámetro real de una sutura dependerá del material de la sutura, de tal manera que, a modo de ejemplo, una sutura de tamaño 5-0 y hecha de colágeno tendrá un diámetro de 0,15 mm, mientras que las suturas que tienen la misma designación de tamaño USP pero que están hechas de un material absorbible o un material no absorbible sintéticos tendrán cada una un diámetro de 0,1 mm. La selección del tamaño de la sutura para un propósito particular depende de factores como la naturaleza del tejido a suturar y la importancia de las preocupaciones cosméticas; mientras que las suturas más pequeñas pueden manipularse más fácilmente a través de sitios quirúrgicos estrechos y se asocian con menos cicatrices, la resistencia a la tracción de una sutura fabricada a partir de un material dado tiende a disminuir a medida que disminuye el tamaño. Debe entenderse que las suturas y los métodos de fabricación de suturas divulgados en la presente son adecuados para una variedad de diámetros, incluyendo sin limitación 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0 y 12-0.

El "extremo de despliegue de la sutura" se refiere a un extremo de la sutura que se desplegará en el tejido; uno o ambos extremos de la sutura pueden ser extremos de despliegue de la sutura. El extremo de despliegue de la sutura puede estar unido a un dispositivo de despliegue como una aguja de sutura, o puede ser lo suficientemente afilado y rígido para penetrar en el tejido por sí solo.

"Unión de la aguja" se refiere a la unión de una aguja a una sutura que requiere la misma para su despliegue en el tejido, y puede incluir métodos como engarzar, estampar, usar adhesivos, y demás. El hilo de sutura se une a la aguja de sutura usando métodos como engarzar, estampar y adhesivos. La unión de suturas y agujas quirúrgicas se describe en las patentes de Estados Unidos N° 3.98.1307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.50o.991, 5.722.991, 6.012.216 y 6.163.948 y la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° US 2004/0088003). El punto de unión de la sutura a la aguja se conoce como el estampado. "Sutura armada" se refiere a una sutura que tiene una aguja de sutura en por lo menos un extremo de despliegue de sutura.

"Aguja de sutura" se refiere a las agujas usadas para desplegar suturas en el tejido, que vienen en muchas estructuras, formas y composiciones diferentes. Hay dos tipos principales de agujas, agujas traumáticas y agujas atraumáticas. Las agujas traumáticas tienen canales o extremos perforados (es decir, orificios u ojos) y se suministran separados del hilo de sutura y se enhebran en el sitio. Las agujas atraumáticas no tienen ojos y se unen a la sutura en la fábrica mediante estampado u otros métodos mediante los cuales el material de la sutura se inserta en un canal en el extremo romo de la aguja, que luego se deforma hasta una forma final para mantener la sutura y la aguja juntas. Como tales, las agujas atraumáticas no requieren más tiempo en el sitio para enhebrar y el extremo de sutura en el sitio de unión de la aguja es generalmente más pequeño que el cuerpo de la aguja. En la aguja traumática, el hilo sale del orificio de la aguja en ambos lados y a menudo la sutura rasga los tejidos en cierta medida a medida que pasa a través. La mayoría de las suturas modernas son agujas atraumáticas estampadas. Las agujas atraumáticas se pueden estampar permanentemente en la sutura o se pueden diseñar para que salgan de la sutura con un tirón recto y agudo. Estas "salidas a presión" se usan comúnmente para suturas interrumpidas, donde cada sutura solo se pasa una vez y luego se ata. Para suturas barbadas que son ininterrumpidas, se prefieren estas agujas atraumáticas.

Las agujas de sutura también pueden clasificarse de acuerdo con la geometría de la punta o punto de la aguja. Por ejemplo, las agujas pueden ser (i) "ahusadas", por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y se ahúsa suavemente hasta un punto; (ii) "de corte", por lo que el cuerpo de la aguja es triangular y tiene un borde de corte afilado en el interior; (iii) "de corte inverso" por el cual el filo está en el exterior; (iv) "punto de trocar" o "de corte ahusado", por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y ahusado, pero termina en un pequeño punto de corte triangular; (v) puntos "romos" para coser tejidos friables; (vi) "de corte lateral" o "puntos de espátula", por lo que la aguja es plana en la parte superior e inferior con un borde de corte a lo largo del frente hacia un lado (estas se usan generalmente para cirugía ocular).

Las agujas de sutura también pueden ser de varias formas, incluyendo (i) rectas, (ii) semicurvas o de esquís, (iii) 1/4 de círculo, (iv) 3/8 de círculo, (v) 1/2 círculo, (vi) 5/8 de círculo, (v) y curva compuesta. Las suturas descritas en la presente pueden desplegarse con una variedad de tipos de agujas (incluyendo sin limitación, curvas, rectas, largas, cortas, micro, y demás), superficies de corte de agujas (incluyendo sin limitación, de corte, ahusadas, y demás) y técnicas de unión de la aguja (incluyendo sin limitación, extremo perforado, engarzado, y demás). Además, las suturas descritas en la presente pueden incluir extremos suficientemente rígidos y afilados para prescindir del requisito de despliegue de agujas en conjunto. Las agujas de sutura se describen, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos N° 6.322.581; 6.214.030; 5.464.422; 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288; 5.156.615; 5.312.422;7.063.716; 6.129.741; 5.897.572; 5.676.675; y 5.693.072.

"Diámetro de la aguja" se refiere al diámetro de una aguja de despliegue de sutura en el punto más ancho de esa aguja. Aunque el término "diámetro" se asocia a menudo con una periferia circular, debe entenderse en la presente que indica una dimensión en sección transversal asociada con una periferia de cualquier forma. En realizaciones preferidas de sutura de autorretención, el diámetro de la aguja es menor que el diámetro/dimensión en sección transversal máxima de los retenedores en la sutura.

"Cierre de heridas" se refiere a un procedimiento quirúrgico para cerrar de una herida. Una lesión, especialmente una en la que la piel u otra superficie externa o interna se corta, rasga, perfora o rompe de otra manera se conoce como herida. Una herida ocurre comúnmente cuando se compromete la integridad de cualquier tejido (por ejemplo, roturas o quemaduras de la piel, desgarros musculares o fracturas óseas). Una herida puede ser causada por un acto, como una punción, una caída o un procedimiento quirúrgico; por una enfermedad infecciosa; o por una condición médica subyacente. El cierre de la herida quirúrgico facilita el evento biológico de la curación al unir, o aproximar estrechamente, los bordes de aquellas heridas donde el tejido se ha desgarrado, cortado o separado de otra manera. El cierre de la herida quirúrgico aplica directamente o aproxima las capas de tejido, lo que sirve para minimizar el volumen de formación de nuevo tejido necesario para cerrar el espacio entre los dos bordes de la herida. El cierre puede servir tanto para fines funcionales como estéticos. Estos propósitos incluyen la eliminación del espacio muerto aproximando los tejidos subcutáneos, la minimización de la formación de cicatrices mediante alineación epidérmica cuidadosa y la evitación de una cicatriz oprimida mediante la eversión precisa de los bordes de la piel.

"Procedimiento de elevación del tejido" se refiere a un procedimiento quirúrgico para reposicionar el tejido de una elevación más baja a una elevación más alta (es decir, mover el tejido en una dirección opuesta a la dirección de la gravedad). Los ligamentos de retención de la cara sostienen los tejidos blandos faciales en la posición anatómica normal. Sin embargo, con la edad, los efectos gravitacionales y la pérdida de volumen del tejido afectan a la migración hacia abajo del tejido y la grasa desciende al plano entre la fascia facial superficial y profunda, permitiendo así que el tejido facial se caiga. Los procedimientos de estiramiento facial están diseñados para elevar estos tejidos caídos, y son un ejemplo de una clase más general de procedimiento médico conocido como procedimiento de elevación de tejidos. Más generalmente, un procedimiento de elevación del tejido revierte el cambio de apariencia que resulta de los efectos del envejecimiento y la gravedad con el tiempo, y otros efectos temporales que hacen que el tejido se caiga, como los efectos genéticos. Cabe señalar que el tejido también puede reposicionarse sin elevación; en algunos procedimientos los tejidos se reposicionan lateralmente (lejos de la línea media), medialmente (hacia la línea media) o inferiormente (bajados) para restablecer la simetría (es decir, se reposicionan de tal manera que los lados izquierdo y derecho del cuerpo "coinciden").

"Dispositivo médico" o "implante" se refiere a cualquier objeto colocado en el cuerpo con el propósito de restaurar la función fisiológica, reducir/aliviar los síntomas asociados con la enfermedad y/o reparar y/o reemplazar órganos y tejidos dañados o enfermos. Aunque normalmente están compuestos de materiales sintéticos biológicamente compatibles (por ejemplo, acero inoxidable de grado médico, titanio y otros metales o polímeros como el poliuretano, el silicio, PLA, PLGA y otros materiales) que son exógenos, algunos dispositivos médicos e implantes incluyen materiales derivados de animales (por ejemplo, "xenoinjertos", como órganos de animales enteros; tejidos animales como válvulas cardíacas; moléculas de origen natural o modificadas químicamente, como colágeno, ácido hialurónico, proteínas, carbohidratos y otros), donantes humanos (por ejemplo, "aloinjertos" como órganos enteros; tejidos como injertos óseos, injertos de piel y otros), o de los propios pacientes (por ejemplo, "autoinjertos", como injertos de vena safena, injertos de piel, trasplantes de tendón/ligamento/músculo). Los dispositivos médicos que pueden usarse en procedimientos en conjunto con la presente invención incluyen, pero no están restringidos a, implantes ortopédicos (articulaciones artificiales, ligamentos y tendones; tornillos, placas y otros dispositivos implantables), implantes dentales, implantes intravasculares (injertos arteriales y venosos de derivación vascular, injertos de acceso para hemodiálisis; tanto autólogos como sintéticos), injertos de piel (autólogos, sintéticos), tubos, drenajes, agentes de abultamiento de tejidos implantables, bombas, derivaciones, selladores, mallas quirúrgicas (por ejemplo, mallas de reparación de hernias, andamiajes para tejidos) , tratamientos de fístula, implantes espinales (por ejemplo, discos intervertebrales artificiales, dispositivos de fusión espinal, etc.) y similares.

Suturas de Autorretención

Como se ha tratado anteriormente, la presente invención proporciona suturas y aparatos de autorretención y métodos para fabricar suturas de autorretención y métodos para usar suturas de autorretención en procedimientos quirúrgicos.

La FIG. 1A ilustra una realización de una sutura de autorretención 100 bidireccional. La sutura de autorretención 100 incluye agujas 110, 112 unidas al hilo de sutura 120. La sutura de autorretención 100 incluye una pluralidad de retenedores 130 distribuidos sobre la superficie de un hilo de sutura 120. Los retenedores 130 están elevados como se muestra en la FIG. 1A. En la región de entrada 140 del hilo de sutura 120 no hay retenedores 130. En la región 142 del hilo de sutura 120 hay una pluralidad de retenedores 130 dispuestos de tal manera que la sutura se puede mover a través del tejido en la dirección de la aguja 110 pero resiste el movimiento en la dirección de la aguja 112. En la región de transición 144, no hay retenedores 130. En la región 146, hay una pluralidad de retenedores 130 dispuestos de tal manera que la sutura puede moverse a través del tejido en la dirección de la aguja 112 pero resiste el movimiento en la dirección de la aguja 110. En la región de entrada 148 del hilo de sutura 120 no hay retenedores 130. Se muestra una ruptura en cada una de las regiones 140, 142, 144, 146 y 148 para indicar que la longitud de cada región se puede variar y seleccionar dependiendo de la aplicación para la cual se pretende usar la sutura. Una sutura de autorretención puede, en algunas realizaciones, incluir marcas visibles o visualizables que indican, por ejemplo, la presencia, ausencia y/u orientación de los retenedores en una región de la sutura. Así, por ejemplo, la sutura de autorretención bidireccional 100 de la FIG. 1A incluye marcas visibles 104 en la región de transición 144 que permiten al cirujano identificar la localización de la región de transición 144.

Aunque se ilustra una sutura de autorretención 100 bidireccional, la presente invención incluye suturas de autorretención de una amplia variedad de configuraciones de hilo de sutura, retenedor y aguja como se ha descrito anteriormente. En realizaciones alternativas, por ejemplo, se proporciona una sutura de autorretención con un anclaje en un extremo de la sutura. El anclaje puede tomar la forma de una lazada, barra, gancho, compresa u otra característica estructural que permita que el extremo de la sutura se fije al tejido y/o evite que el extremo de la sutura se extraiga a través del tejido. El anclaje puede formarse mediante la manipulación del material de sutura (por ejemplo, una lazada) o puede formarse por separado y asegurarse al material de sutura (por ejemplo, una compresa). De la misma manera, la configuración de cada una de las agujas 110 y 112 puede ser cualquiera de la gama de diferentes agujas quirúrgicas desarrolladas para su uso en diferentes aplicaciones. Las agujas 110 y 112 pueden tener la misma configuración o configuraciones diferentes.

La FIG. 1B ilustra una vista ampliada de la suturas de autorretención 100 en la región 142. Como se muestra en la FIG. 1B, una pluralidad de retenedores 130 se distribuye en la superficie del hilo de sutura 120. La fijación de suturas de autorretención después del despliegue en el tejido conlleva la penetración de las puntas de los retenedores 132 en el tejido circundante, lo que hace que el tejido quede agarrado entre el retenedor 130 y el cuerpo del hilo de sutura 120. La superficie del retenedor interna 134 del retenedor 130 que está en contacto con el tejido que queda agarrado entre el retenedor 130 y el cuerpo del hilo de sutura 120, es referido en la presente "superficie de enganche al tejido" o " superficie del retenedor interna". Como se ilustra en la FIG. 1B, cada retenedor 130 tiene una punta 132 y una superficie del retenedor interna 134. Cuando la sutura de autorretención 100 se mueve en la dirección de la flecha 156, los retenedores 130 en la región 142 se apoyan contra el cuerpo del hilo de sutura 120. Sin embargo, cuando la sutura de autorretención 100 se mueve en la dirección de la flecha 158, las puntas 132 de los retenedores 130 en la región 142 enganchan el tejido que rodea el hilo de sutura 120 y hacen que los retenedores 130 se abran en abanico hacia afuera del hilo de sutura 120 y se enganchen al tejido con la superficie del retenedor interna 134 evitando de este modo el movimiento de la sutura en esa dirección. En la región 146, hay una pluralidad de retenedores 130 dispuestos de tal manera que la sutura se puede mover a través del tejido en la dirección de la flecha 158 pero resiste el movimiento en la dirección de la flecha 156.

Las suturas de autorretención de la presente invención se pueden hacer cortando retenedores 130 en la superficie de un hilo de sutura 120. En realizaciones específicas, el hilo o filamentos poliméricos se pueden fabricar para el cuerpo de la sutura, y los retenedores se pueden cortar o formar posteriormente en el cuerpo de sutura. Los retenedores 130 pueden cortarse mecánicamente usando una cuchilla. Durante el corte o la cuchilla o el hilo de sutura se pueden mover, o se pueden mover ambos, para controlar el tamaño, la forma y la profundidad de corte. Los parámetros del corte controlan la forma del retenedor 130 resultante.

La FIG. 1C muestra un diagrama seccional a través de un retenedor 130. Tener en cuenta que cuando el retenedor 130 se corta en el hilo de sutura 120, el retenedor deja una depresión recortada 135. La depresión recortada 135 tiene una punta cortada 138 que se corresponde con la punta 132 del retenedor 130. El retenedor 130 se muestra elevado por encima del hilo de sutura 120 para mostrar los parámetros relacionados con el retenedor y la elevación del retenedor. Los parámetros mostrados en la FIG. 1C incluyen el eje longitudinal de la sutura A-A, el diámetro de la sutura SD, la longitud del retenedor L, la profundidad de corte del retenedor D, el ángulo de corte del retenedor © (theta), el ángulo de elevación del retenedor £ (épsilon) y el paso del retenedor P. La longitud del retenedor L se mide a lo largo del eje longitudinal de la sutura. El paso P es la distancia entre retenedores adyacentes medida a lo largo del eje longitudinal; el paso P puede medirse como la distancia a lo largo del eje de la sutura desde una punta de corte 138 hasta la punta de corte adyacente 139. El ángulo de corte del retenedor © es el ángulo entre la depresión de corte 135 y la superficie A-A del eje longitudinal del hilo de sutura rosca. El ángulo de elevación del retenedor £ es el ángulo entre la superficie interna del retenedor 134 y la superficie de la superficie de la depresión recortada 135. El término relación de aspecto puede aplicarse a un retenedor para describir la relación de la longitud del retenedor con la profundidad de corte. Así, por ejemplo, la relación de aspecto del retenedor 130 es L/D. El ángulo de espiralidad a es el ángulo de rotación alrededor del eje longitudinal entre las puntas de corte adyacentes 138, 139. Cuando los retenedores están en lados opuestos del hilo de sutura 120, como se muestra en la FIG. 1C, el ángulo de espiralidad a es de 180 grados.

La FIG. 1D muestra una sección de una configuración alternativa mirando a lo largo del eje largo. Como se muestra en la FIG. 1D, el ángulo de espiralidad a es de 120 grados. La FIG. 1D también muestra una línea recta que ilustra la posición de la base 137 de la depresión recortada 135. Para un corte recto como se muestra en la FIG 1D, la profundidad de corte D es la distancia máxima entre la base 137 y la superficie del hilo de sutura 120. La geometría del retenedor 130 (ángulo de corte del retenedor, profundidad de corte del retenedor, longitud de corte del retenedor, distancia de corte del retenedor, etc.) y/o la disposición espacial de los retenedores 130 se puede variar para mejorar el enganche del tejido por los retenedores.

La FIG. 1E muestra una configuración alternativa de una sutura de autorretención 100e. La sutura de autorretención 100e es un ejemplo de una sutura de autorretención unidireccional. La sutura de autorretención 100e incluye una aguja curvada 110e unida al extremo proximal de un hilo de sutura 120. La sutura de autorretención 100e incluye una pluralidad de retenedores 130 distribuidos sobre la superficie de un hilo de sutura 120. Los retenedores 130 están orientados de tal manera que el hilo de sutura se puede mover a través del tejido en la dirección de la aguja 110e, pero los retenedores resisten el movimiento en la dirección opuesta. Un anclaje 150e está formado en el extremo distal de la sutura de autorretención 100e. El anclaje 150e puede tomar la forma de una lazada, barra, gancho, tachuela, grapa, compresa u otra característica estructural que permita que el extremo del hilo de sutura 120 se fije al tejido y/o evite que el extremo del hilo de sutura 120 se extraiga a través del tejido. Como se muestra en la FIG. 1E, el anclaje 150e puede formarse mediante la manipulación del hilo de sutura 120. El anclaje 150e está configurado como una lazada 152e hecha doblando el hilo de sutura 120 sobre sí mismo y asegurando el extremo 154e del hilo de sutura 120 a sí mismo mediante, por ejemplo, soldadura, fusión, y/o adhesivo.

La FIG. 1F muestra una configuración alternativa de una sutura de autorretención 100f. La sutura de autorretención 100f es un ejemplo de una sutura de autorretención unidireccional. La sutura de autorretención 100f incluye una aguja recta 110f unida al extremo proximal de un hilo de sutura 120. La sutura de autorretención 100f incluye una pluralidad de retenedores 130 distribuidos sobre la superficie de un hilo de sutura 120. Los retenedores 130 están orientados de tal manera que el hilo de sutura se puede mover a través del tejido en la dirección de la aguja 110f, pero los retenedores resisten el movimiento en la dirección opuesta. Un anclaje 150f está formado en el extremo distal de la sutura de autorretención 100f. Como se muestra en la FIG. 1F, el anclaje 150f comprende una barra 152f conectada sustancialmente perpendicular al hilo de sutura 120. La barra es lo suficientemente grande y rígida para evitar que el extremo distal del hilo de sutura 120 se extraiga a través del tejido en la dirección de la aguja 110f. La barra 152f puede formarse mediante la manipulación del hilo de sutura 120 o uniendo un componente formado por separado mediante, por ejemplo, soldadura, fusión y/o adhesivo.

La FIG. 1G muestra una configuración alternativa de una sutura de autorretención de 100 g. La sutura de autorretención 100 g es un ejemplo de una sutura de autorretención unidireccional. La sutura de autorretención 100g incluye una aguja curvada 110g unida al extremo proximal de un hilo de sutura 120. La sutura de autorretención 100g incluye una pluralidad de retenedores 130 distribuidos sobre la superficie de un hilo de sutura 120. Los retenedores 130 están orientados de tal manera que el hilo de sutura se puede mover a través del tejido en la dirección de la aguja 110g, pero los retenedores resisten el movimiento en la dirección opuesta. Un anclaje 150g está formado en el extremo distal de la sutura de autorretención 100 g. Como se muestra en la FIG. 1G, el anclaje 150g comprende un clip/grapa 152g conectada al hilo de sutura 120. El clip/grapa 152g comprende dos brazos 154g que pueden usarse para enganchar el tejido, por ejemplo, penetrando el tejido con los brazos 154g y aproximando los brazos 154g. El clip/grapa 152g, al enganchar el tejido, evita que el extremo distal del hilo de sutura 120 se extraiga a través del tejido en la dirección de la aguja 110g. El clip/grapa 152g puede formarse mediante la manipulación del hilo de sutura 120 o uniendo un componente formado por separado, por ejemplo, mediante soldadura, fusión y/o adhesivo.

La FIG. 1H muestra una configuración alternativa de una sutura de autorretención 100h. La sutura de autorretención 100h es un ejemplo de una sutura de autorretención armada simple. La sutura de autorretención 100h incluye una aguja curvada 110h unida al extremo proximal de un hilo de sutura 120. La sutura de autorretención 100h incluye una pluralidad de retenedores 130 distribuidos sobre la superficie de un hilo de sutura 120. Los retenedores 130 están orientados de tal manera que el hilo de sutura se puede mover a través del tejido en la dirección de la aguja 110h, pero los retenedores resisten el movimiento en la dirección opuesta. Un anclaje 150h está formado en el extremo distal de la sutura de autorretención 100h. Como se muestra en la FIG. 1H, el anclaje 150h comprende una tachuela 152h conectada al hilo de sutura 120. La tachuela 152h comprende un extremo puntiagudo 154h que permite empujar la tachuela en un tejido. La tachuela 152h incluye una pluralidad de proyecciones 156h que resisten la retirada de la tachuela 152h del tejido. La tachuela 152h, al enganchar el tejido, evita que el extremo distal del hilo de sutura 120 se extraiga a través del tejido en la dirección de la aguja 110h. La tachuela 152h puede formarse mediante la manipulación del hilo de sutura 120 o uniendo un componente formado por separado, por ejemplo, mediante soldadura, fusión y/o adhesivo.

FIG. 1I muestra una configuración alternativa de una sutura de autorretención 100i. La sutura de autorretención 100 g es un ejemplo de una sutura de autorretención bidireccional, sin embargo, solo se proporciona un extremo de la sutura con la aguja. La sutura de autorretención 100h incluye una aguja curvada 110i unida al extremo proximal de un hilo de sutura 120. La sutura de autorretención 100i incluye una pluralidad de retenedores 130 distribuidos sobre la superficie de un hilo de sutura 120. Los retenedores 130 están orientados de tal manera que el hilo de sutura se puede mover a través del tejido en la dirección de la aguja 110g, pero los retenedores resisten el movimiento en la dirección opuesta. Un anclaje 150g está formado en el extremo distal de la sutura de autorretención100i. Como se muestra en la FIG. 1I, el anclaje 150i comprende una longitud corta del hilo de sutura 120 que tiene retenedores 130i formados en él orientados para resistir el movimiento del extremo distal del hilo de sutura 120 a través del tejido en la dirección de la aguja 110i. El anclaje 150i se introduce en el tejido en la dirección de la aguja 110i hasta que suficientes retenedores enganchan el tejido para evitar que el extremo distal del hilo de sutura 120 se extraiga más a través del tejido en la dirección de la aguja 110i. Los retenedores 130i se pueden formar en el hilo de sutura 120 en el mismo proceso/aparato que los retenedores 130.

Como se muestra en las figuras 1A-1I y se describe en el texto adjunto, la presente invención proporciona una sutura de autorretención de una variedad de configuraciones. Las suturas de autorretención de la presente invención se pueden hacer a partir de hilos de sutura que son pequeños en diámetro (por ejemplo, 2-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 y suturas más pequeñas). Las suturas pueden tener un tamaño de 5-0 y ser más pequeñas y, para aplicaciones vasculares, son preferiblemente de 6-0, 7-0 y menores. El pequeño tamaño de los hilos de sutura requiere un aparato especial para permitir la creación repetible de retenedores. Además, cuando los retenedores son individualmente pequeños, es deseable tener una alta densidad de retenedores con el fin de mejorar la fuerza de retención del tejido de la sutura de autorretención. Por tanto, es deseable reducir la distancia (paso) entre los retenedores adyacentes. En realizaciones preferidas, el paso P es menor que 2 veces la longitud del retenedor L, en realizaciones más preferidas, el paso P es menor que 1,5 veces la longitud del retenedor L. Y, en realizaciones más preferidas, el paso P es menor que 1,2 veces la longitud del retenedor L. Además, en realizaciones preferidas, los retenedores se distribuyen en un patrón de doble hélice o cuádruple hélice en el que se crean dos o cuatro retenedores dentro del paso P. Además, también es deseable tener retenedores más largos. En realizaciones preferidas, utilizando el aparato de la presente invención, es posible lograr una combinación de la longitud del retenedor L y la densidad del retenedor, de tal manera que la longitud combinada de los retenedores en una región de los retenedores que lleva la sutura sea mayor que la longitud de la región. Por ejemplo, es posible que 25 mm (una pulgada) de hilo de sutura soporten retenedores con una longitud combinada de más de 25 mm (1 pulgada) más de 38 mm (1,5 pulgadas) y/o más de 50 mm (dos pulgadas) . La formación repetitiva de retenedores pequeños en tal proximidad a otros retenedores pequeños es posible por los aspectos del nuevo aparato descrito a continuación.

Aparatos para la fabricación de suturas de autorretención.

La FIG. 2A, muestra un diagrama esquemático de una máquina de corte de retenedores 200 para hacer suturas de autorretención. Como se muestra en la FIG. 2A, la máquina de corte de retenedores 200 está configurada para formar retenedores en el hilo de sutura 202 para crear una sutura de autorretención. La máquina de corte de retenedores 200 comprende una mesa 210 en la que se montan los componentes. Un conjunto de corte 300 (ver las figuras 3A-3C) se monta preferiblemente en una posición fija en el centro de la mesa 210. El conjunto de corte 300 incluye un cabezal de formación de retenedores 212 operativo para cortar retenedores sobre un hilo de sutura 202.

En cada extremo de la mesa 210 hay una pista 220a, 220b. Un conjunto de mandril 215a, 215b (ver las figuras 4A-4C) se monta en cada pista 220a, 220b. Los conjuntos de mandril 215a, 215b sujetan los extremos del hilo de sutura 202 y mantienen el hilo de sutura 202 en alineación con el conjunto de corte 300. Los conjuntos de mandril 215a, 215b también funcionan para rotar el hilo de sutura 202 en relación con el conjunto de corte 300 (alrededor del eje largo de la sutura). Un accionador 230a, 230b (por ejemplo, motores a pasos) está asociado con cada pista 220a, 220b para mover cada conjunto de mandril 215a, 215b a lo largo de la mesa 210 como se muestra por las flechas 208. Los accionadores 230a, 230b funcionan para trasladar el hilo de sutura 202 en relación con el conjunto de corte 300.

El conjunto de corte 300, los conjuntos de mandril 215a, 215b y los accionadores 230a, 230b están bajo el control de un sistema informático 240. El sistema informático 240 coordina el funcionamiento del conjunto de corte 300, los conjuntos de mandril 215a, 215b y los accionadores 230a, 230b de tal manera que el conjunto de corte 300 corta los retenedores en las localizaciones deseadas en el hilo de sutura 202. Después de que el hilo de sutura 202 esté montado en los conjuntos de mandril 215a, 215b, los conjuntos de mandril 215a, 215b se trasladan y rotan paso a paso el hilo de sutura 202 con relación al cabezal formador de retenedores 212 bajo el control del sistema informático 240. En posiciones seleccionadas del hilo de sutura 202, el sistema informático 240, activa el cabezal de formación de retenedores 212 del conjunto de corte 300 para formar un retenedor en el hilo de sutura 202. El proceso se repite paso a paso hasta que, por ejemplo, el hilo de sutura 202 sea una sutura de autorretención bidireccional que tenga una primera región 242 que tiene una pluralidad de retenedores orientados en una primera dirección; una segunda región 246 que tiene una pluralidad de retenedores orientados en una segunda dirección; y una región de transición 244 que no tiene retenedores y está posicionada entre la primera región 242 y la segunda región 246.

La FIG. 2B, muestra un diagrama de flujo de un ejemplo de un proceso 250 para crear una sutura de autorretención con retenedores en localizaciones seleccionadas en el hilo de sutura. En el paso 252, el hilo de sutura se monta en la máquina de corte de retenedores y se monta en los mandriles.

En el paso 254, los conjuntos de mandril 215a, 215b indexan el hilo de sutura 202 a una posición deseada con respecto al conjunto de corte 300 trasladando el hilo de sutura 202 con relación a la mesa 210 y al conjunto de corte.

En el paso 256, los conjuntos de mandril 215a, 215b rotan el hilo de sutura 202 a un ángulo deseado con respecto a su posición de partida.

En el paso 258, el conjunto de corte 300 corta un retenedor en el hilo de sutura.

En el paso 260, si se van a cortar retenedores adicionales en esta posición a lo largo del hilo de sutura 202, el proceso vuelve al paso 256 para rotar el hilo de sutura a un nuevo ángulo. Por ejemplo, el hilo de sutura puede rotarse una vez en 180 grados si se van a formar dos retenedores en la misma posición a lo largo de la longitud del hilo de sutura. Alternativamente, el hilo de sutura puede rotarse tres veces en 90 grados cada vez si se van a formar cuatro retenedores en la misma posición a lo largo de la longitud del hilo de sutura. Si no se van a cortar más retenedores en esta posición a lo largo del hilo de sutura 202, el proceso continúa al paso 262.

En el paso 262, si no es necesario cortar más retenedores en el hilo de sutura, la sutura de autorretención se completa (paso 264). Sin embargo, si se van a cortar más retenedores en una posición diferente en el hilo de sutura, el proceso vuelve al paso 254 para que los accionadores 230a, 230b muevan los conjuntos de mandril 215a, 215b para indexar el hilo de sutura 202 a una nueva posición con respecto al conjunto de corte 300. Los accionadores 230a, 230b mueven los conjuntos de mandril 215a, 215b a lo largo de las pistas 220a, 220b para trasladar el hilo de sutura 202 a lo largo de su eje longitudinal. Por ejemplo, el hilo de sutura 202 se traslada en una distancia igual a la distancia axial deseada entre los retenedores, que es, en algunos patrones de distribución, igual al paso (ver FIG. 1C).

Volviendo al paso 256, los conjuntos de mandril 215a, 215b rotan el hilo de sutura alrededor de su eje longitudinal para crear el ángulo de espiralidad deseado entre el primer retenedor (conjunto de retenedores) y el segundo retenedor (conjunto de retenedores). Por ejemplo, el ángulo de espiralidad puede ser de 45 grados en un patrón de cuádruple hélice como se muestra, por ejemplo, en las FIG. 7C y 8A. Luego se corta otro retenedor en el paso 258 y el método continúa hasta que se hayan cortado todos los retenedores deseados. El hilo de sutura se puede quitar luego de los mandriles, recortar a la longitud deseada, unirse a las agujas y/o anclajes seleccionados, empaquetarse y esterilizarse.

Conjunto de corte

Las FIGS. 3A-3H muestran vistas del conjunto de corte 300. La FIG. 3A muestra una vista superior del conjunto de corte 300. La FIG. 3B muestra una vista lateral del conjunto de corte 300. Como se muestra en las FIGS.

3A y 3B, el conjunto de corte 300 incluye cuatro subconjuntos: el conjunto de base 302 que se asegura a la mesa 210; el conjunto de yunque 304 que se asegura al conjunto de base mediante una bisagra 305; el conjunto de cuchillas 306 que se monta de manera ajustable en el conjunto de yunque 304; y el conjunto de resorte 308 que se asegura al conjunto de base 302 mediante una bisagra 309.

El conjunto de base 302 comprende un accionador neumático 322 para subir y bajar el conjunto de yunque 304 en relación con el conjunto de base 302. (Ver la flecha 323 de la FIG. 3B). El conjunto de base 302 también comprende una columna 324 que pasa a través de una apertura en el conjunto de yunque 304.

El conjunto de yunque 304 incluye un yunque 340 adaptado para soportar un hilo de sutura durante el corte de los retenedores (como se describe adicionalmente a continuación). El yunque 340 se monta por debajo de la placa del yunque 342. La placa del yunque 342 tiene una abertura del yunque 344 a través de la cual sobresale una parte del yunque 340. La placa de yunque 342 también tiene una apertura de columna 345 (ver la FIG. 3A) a través de la cual sobresale la columna 324.

El conjunto de cuchillas 306 comprende un bastidor de cuchillas 360. Una corredera de la cuchilla 364 está montada en el bastidor de cuchillas de tal manera que la corredera de la cuchilla 364 puede deslizarse con respecto al bastidor de cuchillas 360. Se utilizan topes ajustables 369 en el bastidor de cuchillas 360 para controlar el intervalo de movimiento de la corredera de la cuchilla 364 en relación al bastidor de cuchillas 360. Un accionador de cuchillas 362 está montado en el bastidor de la cuchilla 360. El accionador de cuchillas puede incluir, por ejemplo, un motor eléctrico. El funcionamiento del accionador de cuchillas 362 hace que la corredera de la cuchilla 364 se deslice con relación al bastidor de cuchillas 360. (ver la flecha 363 de la FIG. 3A). Un brazo de cuchilla 366 está montado en un extremo por las bisagras 365 a la corredera de la cuchilla 364. Un par de bisagras 365 aseguran el brazo de la cuchilla 366 a la corredera de la cuchilla 364 de una manera que permite el ajuste del ángulo entre el brazo de la cuchilla 366 y la corredera de la cuchilla 364 (ver también la FIG 3D). En el otro extremo del brazo de la cuchilla 366 está el cabezal de corte368. La cuchilla 370 está montada en el cabezal de corte368. El bastidor de cuchillas 360 está sujeto de manera ajustable por medio de abrazaderas a la placa 342 del conjunto de yunque 304, de manera que el ángulo entre el eje de movimiento de la corredera de la cuchilla 364 (y, por lo tanto, la cuchilla 370) puede ajustarse con relación al yunque 340. La posición de la corredera de la cuchilla 364 con relación al yunque 340 también puede ajustarse. Sin embargo, en una realización preferida, el eje de movimiento de la corredera de la cuchilla 364 (y por tanto la cuchilla 370) se mantiene paralelo a la superficie del yunque 340.

El conjunto de resorte 308 comprende un brazo de resorte 380 que está conectado en un extremo por la bisagra 309 al conjunto de base 302. En el otro extremo del brazo de resorte 380 está el resorte 382 que está asegurado en su lugar por el montaje de resorte 384. Un ajustador de brazo de resorte 386 se monta a través del brazo de resorte 380 y en su punto más bajo contacta con la columna 324 del conjunto de base 302. El ajustador de brazo de resorte 386 puede usarse para ajustar la altura del montaje de resorte 384 sobre el yunque 340.

La FIG. 3C muestra una vista lateral del conjunto de corte 300 con el conjunto de yunque 304 bajado por el funcionamiento del accionador 322. El conjunto de yunque 304 se baja durante la traslación o rotación del hilo de sutura. Al bajar el conjunto de yunque 304, el hilo de sutura no queda atrapado entre el yunque 340 y el resorte 382. Tener en cuenta que el conjunto de cuchilla 306 también se baja al mismo tiempo porque el conjunto de cuchilla 306 está montado en el conjunto de yunque 304. Para asegurarse de que la sutura no se dañe el cabezal de corte 368 y la cuchilla 370 deben moverse fuera del hilo de sutura antes de bajar el conjunto de yunque 304 (y el conjunto de corte 300).

La FIG. 3C también muestra el movimiento del conjunto de resorte 308. El brazo de resorte 380 puede rotar alrededor de la bisagra 309 para levantar el resorte 382 lejos del hilo de sutura. Sin embargo, no es necesario mover el brazo de resorte 380 para cada traslación y rotación del hilo de sutura. El brazo de resorte 380 se eleva normalmente como se muestra en la FIG. 3C para permitir el montaje de un nuevo hilo de sutura dentro del conjunto de corte montado en el conjunto de yunque.

La FIG. 3D muestra una vista en perspectiva parcial del conjunto de corte 300 que muestra la relación entre el yunque 340, la cuchilla 370 y el resorte 382. Como se muestra en la FIG. 3D, el yunque 340 se monta en la placa del yunque 342, debajo de la placa del yunque 342. Sin embargo, el yunque 340 sobresale a través de la apertura del yunque 344 en la placa del yunque 342. El hilo de sutura 202 pasa entre el resorte 382 y el yunque 340. Cuando el hilo de sutura 202 está posicionado correctamente para cortar un retenedor, el yunque 340 se eleva con respecto al resorte 382 y el hilo de sutura 202. El movimiento del yunque 340 atrapa el hilo de sutura 202 entre el yunque 340 y el resorte 382. El yunque 340 y el resorte 382 aseguran de este modo el hilo de sutura 202 para el corte. La flecha 390 muestra el efecto de variar el ángulo entre el brazo de la cuchilla 364 y la corredera de la cuchilla 364 alrededor de las bisagras 365 (no se mostrado, pero ver la FIG. 3B). Este ángulo se puede ajustar, si es necesario, para asegurar que la cuchilla 370 se mueva en paralelo a la superficie del yunque 340.

Las FIGS. 3E y 3F muestra una vista ampliada de la región de corte. Como se muestra en la FIG. 3E, el hilo de sutura 202 pasa entre el resorte 382 y el yunque 340. Cuando el hilo de sutura 202 está colocado correctamente para cortar un retenedor, el yunque 340 se eleva con respecto al resorte 382 y el hilo de sutura 202 queda atrapado entre el yunque 340 y el resorte 382 como se muestra. El yunque 340 comprende dos segmentos de yunque 350a, 350b separados por un hueco del yunque ajustable 352 que tiene un tamaño inferior a un diámetro de sutura (<1 SD). En realizaciones, el hueco del yunque 352 (ver FIG. 3F) tiene un tamaño de entre 0,4 y 0,6 diámetros de sutura (0,4-0,6 SD). En una realización preferida, el hueco del yunque 352 tiene un tamaño de aproximadamente 0,5 diámetros de sutura (0,5 SD). El hueco del yunque 352, en algunas realizaciones, es un hueco fijo seleccionado en función del diámetro de la sutura. El hueco del yunque 352 es, en realizaciones alternativas, ajustable en incrementos del orden de un micrómetro (pm). El propósito del hueco 352 entre los segmentos de yunque 350a, 350b es ayudar a asegurar el hilo de sutura 202 durante el corte de un retenedor y también proporcionar espacio para un retenedor en el lado opuesto del hilo de sutura 202 del retenedor que se está cortando.

El hueco del yunque 352 es una de las características de la máquina de corte de retenedores 200 que permite la creación de suturas de autorretención de alta densidad. Un retenedor previamente cortado puede colocarse dentro del hueco 352 y de este modo evitar la interferencia con el yunque 340 durante el corte de un nuevo retenedor, incluso aunque el retenedor previamente cortado no esté libre del yunque 340 (por ejemplo, estando posicionado sobre el relieve 354). Por lo tanto la presencia del hueco 352 en el yunque permite, en algunas realizaciones, la creación de dos o cuatro retenedores en sustancialmente la misma posición axial a lo largo de la sutura. La presencia del hueco del yunque 352 también permite, en algunas realizaciones, la creación de dos o cuatro retenedores que están desplazados axialmente entre sí por distancias menores que la longitud de un retenedor. Por decirlo de otra manera, la presencia del relieve 354 permite la creación de retenedores en patrones de distribución de doble hélice o cuádruple hélice donde las hélices están en fase o fuera de fase por menos que la longitud del retenedor (ver los ejemplo a continuación).

Como se muestra en la FIG. 3E, el yunque 340 también comprende un relieve 354. El relieve 354 comprende un escalón 355 adyacente al borde posterior 385 del resorte 382. La distancia entre el escalón 355 y el borde posterior 385 es ajustable en algunas realizaciones mediante la rotación del yunque 340. En realizaciones alternativas, el yunque 340 y/o el relieve 354 se mecanizan con el relieve 354 en una posición fija. En una realización preferida, el escalón 355 se coloca dentro de una longitud del retenedor (1 L) de la trayectoria de la punta de la cuchilla 372. Por tanto, el escalón 355 se coloca, en ciertas realizaciones, dentro de uno a tres diámetros de sutura (< 3 SD) de la trayectoria de la punta de la cuchilla 372. El borde posterior 385 del resorte 382 está dentro de aproximadamente 1 diámetro de sutura (1 SD) de la trayectoria de la punta de la cuchilla 372. Por lo tanto, el paso 355 está, en ciertas realizaciones, posicionado dentro de dos a cuatro suturas diámetros (< 4 SD) del borde posterior 385 del resorte 382.

El relieve 354 es una de las características de la máquina de corte de retenedores 200 que permite la creación de suturas de autorretención de alta densidad. Los retenedores previamente cortados se colocan sobre el relieve 354 y de este modo se evita interferencia con el yunque 340 durante el corte de los nuevos retenedores. La presencia del relieve 354 permite por tanto cortar los retenedores muy cerca de los retenedores que se han cortado previamente. En otras palabras, la presencia del relieve 354 permite un pequeño paso del retenedor - la distancia medida axialmente a lo largo de la sutura entre un retenedor de un patrón y el retenedor adyacente en el patrón medida entre puntos idénticos del retenedor (es decir, de punta a punta o de base a base). Por ejemplo, la posición del relieve 354 puede ajustarse para permitir la creación de retenedores en un paso de retenedor que sea menor que dos longitudes de retenedor, menor que 1,5 longitudes de retenedor, menor que 1,2 longitudes de retenedor y, en algunos casos, aproximadamente igual a la longitud del retenedor.

En referencia de nuevo a la FIG. 3E, en una realización preferida, la cuchilla 370 (montada en el soporte de cuchilla 374) corta los retenedores en el hilo de sutura 202 en la región entre el escalón 355 y el borde posterior 385 del resorte 382. El hilo de sutura 202 se asegura entre el yunque 340 y el borde posterior 385 del resorte 382 en un lado de esta región mientras que el hilo de sutura pasa sobre el paso 355 en el otro lado de esta región. La punta 372 de la cuchilla 370 pasa a través del hilo de sutura 202 a lo largo de una trayectoria 376 entre el escalón 355 y el resorte 382. La proximidad del escalón 355 al borde de salida 385 del resorte 382 permite la creación de retenedores a alta densidad proporcionando soporte de la sutura adyacente a la región de corte a la vez que evita la interferencia entre los retenedores ya formados y el yunque 340. La distancia entre el escalón 355 y el borde de salida 385 del resorte 382 se puede ajustar, por ejemplo, rotando el yunque 340. Tener en cuenta que en las realizaciones preferidas, la distancia entre el escalón 355 y el borde trasero 385 del resorte 382 es menor o igual que el paso de los retenedores. El paso de los retenedores es, en algunas realizaciones, menor o igual a 60 pm.

La FIG. 3E también ilustra el parámetro de ángulo de la cuchilla de corte 392. El ángulo de la cuchilla de corte es el ángulo entre el plano de la cuchilla 370 y el eje de sutura 202. Como se muestra en la FIG. 3E, el ángulo de la cuchilla de corte 392 puede ajustarse. En realizaciones, el ángulo de la cuchilla de corte se fija mediante la construcción del soporte de la cuchilla y puede ajustarse seleccionando un soporte de cuchilla que establezca el ángulo de la cuchilla de corte 392 deseado. En realizaciones alternativas el ángulo de la cuchilla de corte es ajustable utilizando una platina de movimiento rotatoria construida en el soporte de la cuchilla de de corte (ver, por ejemplo, la platina rotatoria 420 de la FIG. 4A). En general, el ángulo de la cuchilla de corte afecta al ángulo de corte de los retenedores. Por tanto, un ángulo de la cuchilla de corte más pequeño da como resultado un retenedor más largo para una profundidad de corte dada (todos los demás factores siendo iguales). En otras palabras, un ángulo de la cuchilla de corte más pequeño da como resultado un retenedor con una relación de aspecto más alta y un ángulo de la cuchilla de corte más grande da como resultado un retenedor con una relación de aspecto más pequeña (todos los demás factores siendo iguales). Sin embargo, la relación de aspecto también se ve afectada por el ángulo de barrido y el ángulo de la platina de corte como se describe a continuación.

La FIG. 3F muestra una vista en sección parcial a través del conjunto de corte 300 a lo largo de la línea 3F-3F de la FIG. 3E. Como se muestra en la FIG. 3F, el hilo de sutura 202 queda atrapado entre el resorte 382 y los segmentos 350a y 350b del yunque 340 y la cuchilla 370 inmediatamente adyacente. El resorte 382 es menor que un diámetro de sutura (<1 SD) por encima de la superficie del yunque 340. Como se muestra en la FIG. 3F, la punta de la cuchilla 372 pasa a través del hilo de sutura 202 a lo largo de una trayectoria 376 paralela a la superficie del yunque 340 y a una distancia fija por encima de la superficie del yunque 340. La distancia entre la punta de la cuchilla 372 y el yunque 340 es ajustable. La distancia entre la punta de la cuchilla 372 y el yunque 340 se selecciona en base a la profundidad de corte deseada para el retenedor. La distancia entre la punta de la cuchilla 372 y el yunque 340 es menor que un diámetro de sutura (<1 SD). En realizaciones, la distancia entre la punta de la cuchilla 372 y el yunque 340 está entre 0,6 y 0,9 diámetros de sutura. En realizaciones preferidas, la distancia entre la punta de la cuchilla 372 y el yunque 340 está entre 0,7 y 0,8 diámetros de sutura. Por ejemplo, en una realización, el diámetro de la sutura es de 50 pm. Además, en algunas realizaciones, el diámetro de la sutura es menor que o igual a 50 pm.

Como se muestra mejor en la FIG. 3F, el propósito del relieve 354 es evitar la interferencia entre el yunque y los retenedores adyacentes a los retenedores que se están cortando. Dependiendo del ángulo de la espiralidad, estos retenedores pueden posicionarse de manera tal que puedan ser aplastados por el contacto con los segmentos del yunque 350a, 350b. Por ejemplo, la FIG. 3F, muestra el corte de un patrón de cuádruple hélice con un ángulo de espiralidad de 45 grados. Como se muestra en la FIG. 3F, ya se ha cortado un retenedor 130a en la posición actual de la sutura. El retenedor 130a está colocado entre los segmentos de yunque 350a, 350b para cortar un retenedor opuesto al retenedor 130a. En el fondo hay retenedores cortados en la posición inmediatamente adyacente al retenedor 130a. Tener en cuenta que dado que el hilo de sutura 202 se ha rotado 45 grados entre las posiciones, los retenedores 130b y 130c estarían en contacto con los segmentos de yunque 350a, 350b. Sin embargo, el hilo de sutura 202 se ha trasladado de tal manera que los retenedores 130b, 130c han pasado más allá del escalón 355 del relieve 354 (ver FIG. 3D). Por tanto, los retenedores 130b, 130c están colocados por encima del relieve 354 (ver FIG. 3E) y no están en contacto con los segmentos del yunque 350a, 350b.

La FIG. 3G muestra una vista ampliada de arriba hacia abajo de la región de corte del conjunto de corte 300. Como se muestra en la FIG. 3G, el eje de movimiento 367 de la corredera de la cuchilla 364 es ajustable y no se requiere que sea perpendicular al eje del hilo de sutura 202. En una realización preferida, el eje de movimiento 367 de la corredera 364 está en un ángulo agudo con el eje del hilo de sutura 202. El ángulo agudo entre el acceso de movimiento 367 de la corredera 364 y el eje del hilo de sutura 202 se denomina ángulo de la platina de corte 394.

En referencia de nuevo a la FIG. 3G, la orientación del soporte de la cuchilla 374 con respecto al eje de movimiento 367 de la corredera 364 también es ajustable. El soporte de la cuchilla 374 tiene un eje longitudinal 375. La orientación del soporte de la cuchilla 374 se usa para ajustar la orientación del eje 395 de la punta de la cuchilla 372. En una realización preferida, con el eje de movimiento 367 de la corredera 364 orientado en el ángulo de la platina de corte 394 desde la perpendicular al eje del hilo de sutura 202, el eje longitudinal 375 del soporte de cuchilla 374 está orientado en un ángulo agudo denominado ángulo de barrido 396 desde la perpendicular al eje de movimiento 367 de la corredera 364. En general, es deseable que la suma del ángulo de barrido 396 y el ángulo de la platina de corte 394 sea igual a 90°. Cuando la suma del ángulo de la platina de corte 394 más el ángulo de barrido 396 es igual a 90°, el eje longitudinal 395 del soporte de la cuchilla 374 se mantiene sustancialmente paralelo al eje del hilo de la sutura 202. En realizaciones alternativas puede ser deseable que el eje longitudinal 395 del soporte de la cuchilla 374 sea distinto que paralelo al eje de la sutura 202 - en tal caso la suma del ángulo de barrido 396 y el ángulo de la platina de corte 394 puede seleccionarse para ser menor que o mayor que 90°.

El ángulo de la platina de corte 394 afecta a la forma y la elevación de los retenedores cortados por la cuchilla 370. El ángulo de la platina de corte 394 determina la trayectoria de movimiento 376 de la cuchilla 370 a medida que pasa a través del hilo de sutura 202. Como se muestra en la FIG. 3H, cuando la cuchilla 370 se mueve a través del hilo de sutura 202, la cuchilla avanza una distancia PD dependiendo del ángulo de la platina de corte 394.

En general, cuanto más pequeño sea el ángulo de la platina de corte 394, mayor será la cantidad de avance PD. La cantidad de avance PD generalmente aumenta la longitud de los retenedores formados (para una profundidad de corte dada) y también aumenta la elevación de los retenedores formados. En otras palabras, cuanto menor sea el ángulo de la platina de corte 394, mayor será el avance DP y mayor la relación de aspecto de los retenedores formados (todos los demás factores siendo iguales). A la inversa, cuanto más cerca esté el ángulo de la platina de corte 394 de 90°, menor será el avance PD y menor la relación de aspecto de los retenedores formados (todos los demás factores siendo iguales). El avance P^dde la cuchilla 370 durante el corte en combinación con el ángulo y forma de la cuchilla 370 puede usarse por tanto para controlar la forma y la elevación de los retenedores formados sobre el hilo de sutura 202. Se descubrió que los cambios en el ángulo de la platina de corte 394 (y la longitud del retenedor) tienen efectos significativos en la fuerza de mantenimiento de tejido en suturas hechas en la presente máquina de corte de retenedores.

Cabezal de corte y cuchillas de corte

La FIG. 4A muestra una realización de un cabezal de corte 400 para su uso en realizaciones de la presente invención. El cabezal de corte 400 se monta en el extremo del brazo de la cuchilla 366 (ver, por ejemplo, el cabezal de corte 368 de la FIG. 3A). Una cuchilla 440 está unida al cabezal de corte 400. El cabezal de corte 400 permite el ajuste de la posición y la orientación de la cuchilla 440 en relación con el brazo 366. De acuerdo con una realización, el cabezal de corte 400 incluye una pletina de dos grados de libertad lineal (DOF) 410 y una pletina rotatoria de dos DOF 420 y un montaje de cuchilla 430. En realizaciones alternativas, no es necesario que un cabezal de corte sea ajustable, sino que se fabrica para sostener una cuchilla en la posición y orientación deseadas. Un cabezal diferente se crea y selecciona en base a los parámetros de corte deseados para una sutura de autorretención dada.

La pletina lineal de dos DOF 410 permite el ajuste de la posición de la cuchilla 440 en relación al yunque 340 y, por tanto, el hilo de sutura 202. Una primera platina lineal 411 permite el ajuste de la altura de la cuchilla sobre el yunque. La altura de la cuchilla sobre el yunque y por tanto, puede usarse para controlar la profundidad del corte. Una segunda platina lineal 412 permite el ajuste de la posición de la cuchilla a lo largo del eje del hilo de sutura. La segunda platina lineal 412 permite el ajuste de las posiciones relativas de la trayectoria de la cuchilla y el resorte (ver FIG. 3E). El otro grado lineal de libertad restante de la cuchilla 440 es el eje de movimiento a través del hilo de sutura 202. El movimiento a lo largo de este eje es controlado por el accionador 362 moviendo la corredera de la cuchilla 364 en relación al bastidor de la cuchilla 360 dentro del rango de movimiento restringido por los topes ajustables 369 (Ver FIG. 3A).

Se pueden usar dos platinas rotatorias de dos DOF 420 para permitir el ajuste de la orientación de la cuchilla 440 con respecto al eje de movimiento del brazo de cuchilla366 y el hilo de sutura 202. Una primera platina rotatoria 421 permite el ajuste del ángulo de la cuchilla con respecto al hilo de sutura 202 en el plano del yunque 340 no mostrado. La primera platina rotatoria 421 ajusta el ángulo del corte en el hilo de sutura 202. Esta platina rotatoria puede usarse para ajustar el ángulo de la cuchilla de corte.

La segunda platina rotatoria 422 permite el ajuste de la orientación de la cuchilla con respecto al eje de movimiento del brazo de cuchilla 366. Es decir, la segunda platina rotatoria 422 permite el ajuste de la orientación de la cuchilla con respecto a la dirección de corte. Esta segunda platina rotatoria 422 permite que la orientación de la cuchilla compense cualquier ángulo de la platina de corte 394 (no se muestra pero véase la FIG. 3G) aplicada a la orientación de la corredera. La platina giratoria secundaria permite por tanto ajustar el ángulo de la platina de corte 394 (no se muestra, pero véase la FIG. 3G). El grado de libertad de rotación final de la cuchilla 440 es la rotación de la cuchilla 440 sobre su eje. La cuchilla 440 debe mantenerse paralela al plano del yunque 340. Esto se puede lograr ajustando la unión del montaje de cuchilla 430 a la platina giratoria 420. Las platinas giratorias están fácilmente disponibles con resoluciones de 0,002 grados o menos.

Las platinas lineales o rotatorias del cabezal de corte en algunas realizaciones se controlan manualmente. Por ejemplo, cuando se formarán retenedores de la misma forma en todas las posiciones a lo largo de un hilo de sutura, solo es necesario establecer estos parámetros antes del comienzo del corte del retenedor. Posteriormente, mientras no haya desviación, no es necesario cambiar los parámetros. En realizaciones alternativas, las platinas lineales y rotatorias del cabezal de corte se controlan mediante accionadores como accionadores piezoeléctricos, motores ultrasónicos de servomotores y similares. El control informático de las platinas lineales y rotatorias permite el ajuste de los parámetros de corte del retenedor en diferentes posiciones a lo largo de un hilo de sutura. Así, por ejemplo, la profundidad de corte puede ser mayor en algunas posiciones a lo largo de un hilo de sutura que en otras posiciones. También, el control informático de las platinas lineales y rotatorias puede permitir también que el sistema informático ajuste la posición y/o la orientación de la cuchilla en respuesta a la desviación de los parámetros a lo largo del tiempo, provocados, por ejemplo, por los cambios de temperatura del desgaste en la cuchilla. Las platinas lineales piezoeléctricas están fácilmente disponibles con una repetibilidad unidireccional de 0.05 pm y resoluciones de codificador de 5 nm.

En una realización preferida, la cuchilla 440 es una cuchilla de zafiro. El zafiro tiene una dureza de 9,0 Mohs. Las cuchillas de zafiro son cuchillas de cerámica que tienen típicamente un radio de filo de una o dos magnitudes más bajas que el radio de filo de de una cuchilla de acero permitiendo por tanto el corte preciso de retenedores en hilos de sutura de tamaño USP 2-0, 4-0, 6-0, 8 0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 y menores. Además, las cuchillas de zafiro generalmente mantienen sus características mecánicas sobres rangos de temperatura deseables para cortar materiales de polímeros y copolímeros. El mantenimiento de las características mecánicas (es decir, la geometría de un corte producido) puede desearse cuando los retenedores son extremadamente pequeños y, por lo tanto, sensibles a pequeños cambios. Además, las cuchillas de zafiro son más resistentes a la abrasión que, por ejemplo, las cuchillas de acero típicas, lo que proporciona resultados más repetibles durante el uso a largo plazo. Además, las cuchillas de zafiro pueden afilarse con mayor eficacia que las cuchillas de acero. En realizaciones alternativas, la cuchilla 440 puede ser cuchillas de metal, mineral o cerámica que están revestidas duramente, revestidas de mineral, revestidas de cerámica y/o cuchillas revestidas de carbono. Por ejemplo, las cuchillas de diamante sintético/diamante negro están disponibles comercialmente para su uso en aplicaciones oftálmicas. Por ejemplo, las cuchillas pueden tener: recubrimiento de carbono, recubrimiento de diamante, recubrimiento tipo diamante, recubrimiento de nano-cerámica, recubrimiento de cerámica, recubrimiento de zafiro y/o recubrimiento de circonia iterativa o un material de cerámica que tenga el filo y durabilidad deseados u otras cuchillas endurecidas o cuchillas de revestimiento duro.

En algunas realizaciones, la cuchilla 440 está controlada por temperatura para optimizar la formación y elevación de retenedores. Para controlar la temperatura de la cuchilla, la cuchilla está colocada o se coloca de otro modo en comunicación conductiva con una placa de cobre controlada por temperatura. La placa de cobre puede calentar o enfriar efectivamente la cuchilla a la temperatura deseada mediante conducción. La placa de cobre está controlada por temperatura utilizando un sistema de transporte de calor de estado sólido o líquido y un controlador de temperatura de circuito cerrado. La temperatura de la cuchilla puede controlarse por tanto estrechamente a un intervalo de temperatura deseado para proporcionar una formación de retenedores satisfactoria.

Las FIGS. 4B, 4C y 4D muestran vistas ampliadas de la cuchilla de zafiro 440. La FIG. 4A muestra una vista en perspectiva de una cuchilla de zafiro curvada 440 asegurada a un montaje de cuchilla 430. El montaje de cuchilla 430 es generalmente tubular. La cuchilla de zafiro 440 está asegurada dentro del montaje de la cuchilla 430. El montaje de cuchilla 430 está asegurado a la cuchilla 440 del cabezal de corte 400 de una manera que permite la extracción y el reemplazo y los ajustes angulares de la cuchilla 440.La FIG. 4C muestra una vista plana ampliada de la cuchilla de zafiro 440. Como se muestra en la FIG. 4C, el borde de corte 444 tiene forma de media luna. En una realización preferida, el borde de corte 444 tiene 2,8 mm de ancho y 7,6 mm de largo y el borde de corte tiene un radio de curvatura de 1,4 mm. La FIG. 4D muestra una vista en sección de la cuchilla 440 a lo largo de la línea D-D de la FIG. 4C. En la realización preferida, el grosor de la cuchilla 440 es de 0,3 mm y el ángulo 445 del borde de corte 444 es de 40 grados. Las cuchillas adecuadas están disponibles comercialmente para aplicaciones oftálmicas.

En realizaciones alternativas, una cuchilla de diamante o zafiro puede ser recta, angulada o curvada y puede tener forma hemisférica, parabólica o cualquier otra forma de borde de corte adecuada para cortar el retenedor. La FIG. 4E muestra una cuchilla de zafiro alternativa 450 que tiene un borde de corte recto 454. La FIG.

4F muestra una cuchilla circular alternativa 460 montada en un bloque 466. La cuchilla circular 460 puede estar hecha, por ejemplo, de zafiro, diamante sintético y/o acero. El bloque 466 se monta en el cabezal de corte 400 de una manera que permita la retirada y el reemplazo de la cuchilla 460. El bloque 466 se monta preferiblemente en el cabezal de corte 400 de una manera que permite el ajuste angular de la cuchilla 460. Los retenedores de la sutura de autorretención también pueden cortarse con ruedas de corte, ruedas de amolar y/o herramientas de microcutado. Tales dispositivos de corte pueden sustituir a la cuchilla de la presente realización. Es decir, tales dispositivos de corte pueden incorporarse en lugar de la cuchilla 370 en la realización mostrada en las varias figuras de este documento.

Adicionalmente, la cuchilla u otro dispositivo de corte se puede montar en un generador de ultrasonido/generador de vibración para facilitar el corte. En algunas realizaciones, por ejemplo, la energía de vibración a una frecuencia dentro de los intervalos, 1 a 100 kHz, 10 a 90 kHz y 15 a 50 kHz se aplica mediante una bocina a un convertidor configurado para soportar la cuchilla u otra herramienta de corte.

Las FIGS. 5A-5C muestran detalles del resorte 382. Como se muestra en las FIGS. 3E y 3F el resorte 382 se usa para sujetar el hilo de sutura 202 al yunque 340 durante el corte de un retenedor. Como se muestra en las FIGS. 3A, 3B, el resorte 382 se monta en el brazo de resorte 380 por un montaje del resorte 384. La FIG. 5A muestra una vista plana del resorte 382. El resorte 382 incluye una lámina flexible 500. Dos orificios de montaje 502 permiten que el resorte 382 se asegure al brazo del resorte 380 (no mostrado). En el lado opuesto de la lámina flexible 500, el resorte 382 se ahúsa hacia la punta 504.La FIG. 5B muestra una vista en sección del resorte 382 a lo largo de la línea B-B de la FIG. 5A. Como se muestra en la FIG. 5B, el resorte 382 tiene dos dobleces 506, 508 que desplazan la punta 504 debajo de la porción de la lámina 500 donde están localizados los orificios de montaje 502. En una realización preferida, el desplazamiento 510 es de aproximadamente 1,5 mm. Sin embargo, el desplazamiento debe seleccionarse para garantizar que la punta 504 sea la única parte del conjunto de resorte que contacta con la sutura (no mostrado). La FIG. 5C muestra una vista en perspectiva del resorte 382 que ilustra la lámina flexible 500, los orificios de montaje 502, las dobleces 506, 508 y la punta 504. En una realización preferida, el resorte 382 está hecho de acero inoxidable de 0,1 mm de grosor.

El resorte se usa para desarrollar una fuerza de retención en la sutura para mantenerla en su lugar durante el corte. La fuerza de sujeción debe seleccionarse para asegurar la sutura sin deformar indebidamente la sutura. Si la fuerza de retención seleccionada es demasiado alta, el hilo de sutura se empujará hacia el hueco del yunque. Si la fuerza de retención es demasiado baja, el hilo de sutura se moverá durante la formación del retenedor y la calidad de los retenedores se verá afectada. Una fuerza de retención de menos de 1 Newton es suficiente para mantener una sutura en su sitio. En una realización preferida, una fuerza de retención de aproximadamente 0,1 N es suficiente para mantener una sutura 2-0 durante la formación de los retenedores. Para suturas de diámetro más pequeño, el resorte 382 está hecho de material de acero inoxidable más delgado de 0.030 mm de espesor. El material de acero más delgado facilita la aplicación de una fuerza de retención menor a las suturas de menor diámetro. La cantidad de fuerza aplicada por el resorte está determinada por la constante de resorte del resorte y la desviación de la punta del resorte cuando se empuja en contacto con la sutura. Como se ha tratado anteriormente, la desviación del resorte es ajustable usando el ajustador del brazo de resorte 386 (ver las FIGS. 3A, 3B).

Las FIGS. 6A-6C muestran detalles del mandril y el conjunto de mandril. La FIG. 6A muestra una vista en perspectiva del conjunto de mandril 215a, 215b en un extremo de la mesa 210. Como se muestra en la FIG. 6A, el conjunto de mandril 215a, 215b tiene tres componentes principales: platina lineal 602, platina rotatoria 604 y mandril 606. La platina lineal 602 está montada directamente en la mesa 210. La platina rotatoria 604 se monta en la platina lineal 602. La platina lineal 602 está configurada para mover la platina rotatoria 604 a lo largo de la tabla 210 como se muestra en la flecha 608. El mandril 606 está montado en la platina rotatoria 604. La platina rotatoria 604 está configurada para girar el mandril 606 en cualquier ángulo deseado. El mandril 606 está configurado para sostener un extremo de un hilo de sutura 202. El mandril 606 tiene características que permiten el ajuste de la posición del hilo de sutura para garantizar que el hilo de sutura 202 se alinee con precisión con el eje de rotación de la pletina rotatoria 604 y el mandril 606.

En referencia de nuevo a la FIG. 6A la platina lineal 602 incluye una pista lineal 620 en la que se monta un carro 621. Una varilla roscada 622 discurre a lo largo del centro de la pista lineal 620 y a través de un orificio 623 en el carro 621. Una parte del orificio 623 se rosca para enganchar la varilla roscada 622. Un extremo de la varilla roscada 622 está montado en un casquillo 624. El otro extremo de la varilla roscada 622 pasa a través de un casquillo 625 a un acoplamiento 626 que conecta la varilla roscada 622 a un motor a pasos de alta precisión 628. El funcionamiento del motor a pasos 628 rota la varilla roscada 622 de una manera controlable con precisión. Debido a que una parte del orificio 623 está roscada para enganchar la varilla roscada 622, la rotación de la varilla roscada 622 hace que el carro 621 se traslade a lo largo de la pista lineal 620 de una manera controlada con precisión. Un par de interruptores de límite 630, 631 está montado en la pista lineal 620. Una o más lengüetas 632 están montadas en el carro 621 de tal manera que se acoplan a los interruptores de límite 630, 631 para evitar que el carro 621 se mueva más allá del rango deseado. En realizaciones preferidas, la posición de los interruptores de límite 630, 631 y/o las lengüetas 632 es ajustable.

La platina rotatoria 604 está montada en la superficie superior del carro 621. La platina rotatoria 604 incluye un eje 640 montado a través de un casquillo 642. El mandril 606 está montado en un extremo del eje 640. Un engranaje 646 está montado en el otro extremo del eje 640. El engranaje 646 es impulsado por el engranaje 648 unido a un motor a pasos de alta precisión 650. El funcionamiento del motor a pasos 650 hace girar los engranajes 648, 646 y el eje 640 de una manera controlable con precisión, girando de este modo el mandril 606 como se muestra en la flecha 609.

La FIG. 6B muestra una vista en perspectiva ampliada del extremo exterior del mandril 606. Como se muestra en la FIG. 6B, el mandril 606 está montado en el eje 640 que está soportado por el casquillo 642. Un engranaje 646 está unido al extremo exterior del eje 640. El engranaje 646 es accionado por el engranaje 648 (ver FIG 6A). En una realización preferida, se usa una cadena para acoplar el engranaje 648 al engranaje 646, sin embargo, en realizaciones alternativas, se puede usar una correa o un engranaje de transmisión. Un tensor 670 para sujetar un hilo de sutura 202 se monta en el extremo exterior del eje 640. Un hilo de sutura 202 se monta en el tensor 670. El tensor 670 tiene un accionador rotatorio 672 conectado a un carrete 674 en el que se monta la sutura. La operación del accionador giratorio 672 empuja la sutura linealmente a través de un orificio 676 en el eje 640 sobre el carrete 674. El accionador giratorio 672 puede manejarse para controlar la tensión y (en algunos casos) la posición longitudinal del hilo de sutura.

La FIG. 6C muestra una vista en perspectiva ampliada del extremo interior del mandril 606. Como se muestra en la FIG. 6B, el mandril 606 está montado en el eje 640, que está soportado por el casquillo 642. El mandril 606 incluye una abrazadera en V 660 para colocar un hilo de sutura. La abrazadera en V 660 se monta en el extremo opuesto del eje 640 como un tensor 670. Un hilo de sutura pasa desde el tensor 670 a través de la apertura 676 en el eje 640 y luego pasa entre las mordazas 662 de la abrazadera en V 660. Es deseable asegurarse de que el hilo de sutura 202 se alinea con precisión con el eje de rotación del eje 640 de tal manera que el hilo de sutura no oscile vertical u horizontalmente cuando rota el eje 640. Por tanto, el mandril 606 incluye platinas de micrómetro XY 665, 667 para ajustar la alineación del hilo de sutura con respecto al eje de rotación del eje 640 como se muestra por las flechas 664. La abrazadera en V 660 se monta en la platina 665 que se monta en la platina 667 que se monta en el eje 640. En la realización mostrada en la FIG. 6B las platinas micrométricas 665, 667 se manejan manualmente mediante la rotación de los accionadores 668, 669, sin embargo, las platinas manuales micrométricas XY 665, 667 se reemplazan en otras realizaciones con una pletina XY controlada automáticamente que detecta la alineación de la sutura y opera una plataforma XY motorizada para alinear el hilo de sutura 202 con el eje de rotación.

Las FIGS. 7A, 7B y 7C muestran un intervalo de distribuciones y patrones de retenedores que pueden usarse junto con una sutura de autorretención. Las FIGS. 7D, 7E y 7F muestran una gama de formas de retenedor que se pueden usar junto con una sutura de autorretención. La FIG. 7A muestra una distribución de hélice única de retenedores en una sutura de autorretención de acuerdo con una realización de la invención. La FIG. 7B muestra una distribución de doble hélice de retenedores en una sutura de autorretención de acuerdo con una realización de la invención. La FIG. 7C muestra una distribución de densidad de cuádruple hélice alta de los retenedores en una sutura de autorretención de liberación de fármaco de acuerdo con una realización de la invención.

En referencia primero a la FIG. 7A que muestra una distribución de hélice única de los retenedores 704 en una sutura de autorretención. Como se muestra en la figura 7A, la sutura de autorretención 700 tiene un hilo de sutura 702 que es de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12- 0 o menor. Como se muestra en la FIG. 7A, el hilo de sutura es una sutura 4-0 que tiene un diámetro de 250 pm. La sutura de autorretención 700 incluye una pluralidad de retenedores 704 dispuestos en un patrón helicoidal alrededor y a lo largo del hilo de sutura 702. Como se muestra en la FIG. 7A, la hélice realiza 5.7 torsiones por 25 mm (pulgadas). En una realización, la sutura de autorretención tiene una sección barbada 712 de por lo menos 60 mm de longitud y un cable sin barbas de 100 mm 710, 714 a cada lado de la sección barbada 712. La sección barbada 712 puede tener retenedores 704 en una orientación o en diferentes orientaciones. Cada retenedor es de 500 pm desde la punta de la depresión hasta la base del corte -medido axialmente- ver la flecha 716. La distancia entre la base de un retenedor y la base del retenedor adyacente en la misma hélice (paso) es de 600 pm - medida axialmente - ver flecha 718.

En la realización de la FIG. 7A, el paso es del 120% de la longitud del retenedor. En realizaciones preferidas, el paso es menor que el 200% de la longitud del retenedor, más preferiblemente menor que el 150% de la longitud del retenedor e incluso más preferiblemente menor que aproximadamente el 120% de la longitud del retenedor, mejorando de este modo la densidad del retenedor y la capacidad de retención de tejido de un sutura de autorretención. En la realización mostrada en la FIG. 7A, los retenedores 704 se distribuyen a una densidad de 17 retenedores por cm (42 retenedores por pulgada) o 0,50 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La densidad del retenedor de retenedores en retenedores por pulgada=n*25400/paso (donde n=N° de retenedores en el patrón, por ejemplo, n=1 para hélice simple, n=2 para hélice doble, n=4 para hélice cuádruple y en donde 25400 es el número de micrómetros por pulgada). La densidad del retenedor de retenedores en retenedores por diámetro de sutura en longitud axial=n*(diámetro de sutura)/paso (donde n=N° de retenedores en el patrón, por ejemplo n=1 para hélice simple, n=2 para hélice doble, n=4 para hélice cuádruple y en donde 25400 es el número de micrómetros por pulgada). Tener en cuenta que no es necesario que se proporcionen retenedores sobre 255 mm (una pulgada) de hilo de sutura. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura se puede calcular mediante la fórmula n*(longitud del retenedor)/paso y en la FIG. 7A la relación es 1*500pm/600pm o 0,83. En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, la relación de la longitud de los retenedores combinada en una región que lleva retenedores con la longitud de la región es aproximadamente 0,8 o mayor.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 7B que muestra una distribución de doble hélice de los retenedores 724 en una sutura de autorretención 720, como se muestra en la FIG. 7B, la sutura de autorretención 720 tiene un hilo de sutura 722 que es de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-010-0, 11-0, 12-0 o menor. Como se muestra en la FIG.

7B, el hilo de sutura es una sutura 4-0 que tiene un diámetro de 250 pm. La sutura de autorretención 720 incluye una pluralidad de retenedores 724 dispuestos en un patrón de hélice doble (n=2) alrededor y a lo largo del hilo de sutura 722. Como se muestra en la FIG. 7B cada hélice realiza 4,2 giros por cada 25 mm (pulgada). Las hélices también se desplazan axialmente en 0,49 mm entre sí. En una realización, la sutura de autorretención 720 tiene una sección barbada 732 de por lo menos 100 mm de longitud y un cable sin barbas 730, 734 de 100 mm a cada lado de la sección barbada 732. La sección barbada 732 puede tener retenedores 724 en una orientación o en diferentes orientaciones. Cada retenedor es de 310 pm desde la punta de la depresión hasta la base del corte - medido axialmente - ver la flecha 736. La distancia entre la base de un retenedor y la base del retenedor adyacente en la misma hélice (paso) es de 410 pm - medida axialmente - ver la flecha 738.

En la realización de la FIG. 7B, el paso es el 132% de la longitud del retenedor. En realizaciones preferidas, el paso es menor que el 200% de la longitud del retenedor, más preferiblemente menor que el 150% de la longitud del retenedor e incluso más preferiblemente menor que aproximadamente el 120% de la longitud del retenedor, mejorando de este modo la densidad del retenedor y la capacidad de retención de tejido de una sutura de autorretención. En la realización mostrada en la FIG. 7B, los retenedores 724 están distribuidos a una densidad de 48 retenedores por cm (123 retenedores por pulgada) o 1,21 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura puede calcularse mediante la fórmula n*(longitud del retenedor)/paso y en la FIG. 7B la relación es 2*310pm/410pm o 1,51. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura en el patrón de la FIG. 7B, es aproximadamente 1,51, es decir, la longitud combinada de los retenedores (número de retenedores por la longitud de cada retenedor) en una parte de la sutura que tiene retenedores es 1,51 veces más grande que la longitud de la parte de la sutura. En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, la relación de la longitud de los retenedores combinada en una región que lleva retenedores con la longitud de la región es mayor que 1 y más preferiblemente mayor que 1,2 y más preferiblemente mayor que aproximadamente 1,5.

En referencia ahora a la FIG. 7C que muestra una distribución de alta densidad de los retenedores 744 en una sutura de autorretención 740, como se muestra en la FIG. 7C, la sutura de autorretención 740 tiene un hilo de sutura 742 que es de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0 10-0, 11-0, 12-0 o menor. Como se muestra en la FIG. 7C, el hilo de sutura es una sutura 4-0 de diámetro nominal de 250 pm. La sutura de autorretención 740 incluye una pluralidad de retenedores 744 dispuestos en grupos de cuatro retenedores en un plano (n=4), cada uno dispuesto en una separación de 90 grados, una distribución de hélice cuádruple. Cada conjunto adyacente de cuatro retenedores está desplazado de los conjuntos adyacentes en 45 grados. En una realización, la sutura de autorretención tiene una sección barbada 752 de por lo menos 60 mm de longitud y un cable sin barbas de 100 mm 750, 754 a cada lado de la sección barbada 752. La sección barbada 752 puede tener retenedores 744 en una orientación o en diferentes orientaciones. Cada retenedor es de 180 pm desde la punta de la depresión hasta la base del corte - medido axialmente - ver la flecha 756. La distancia entre la base del retenedor en un juego y la base de los retenedores adyacentes (paso) es de 280 pm -medido axialmente- ver la flecha 758.

En la realización de la FIG. 7B, el paso es el 155% de la longitud del retenedor. En realizaciones preferidas, el paso es menor que el 200% de la longitud del retenedor, más preferiblemente menor que aproximadamente el 155% de la longitud del retenedor y aún más preferiblemente menor que aproximadamente el 120% de la longitud del retenedor mejorando de este modo la densidad del retenedor y la capacidad de retención de tejido de una sutura de autorretención. En la realización mostrada en la FIG. 7C, los retenedores 744 están distribuidos a una densidad de 143 retenedores por cm (362 retenedores por pulgada) o 3,57 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de la longitud de los retenedores combinada con la longitud de la sutura puede calcularse mediante la fórmula n*(longitud del retenedor)/paso y en la FIG. 7C la relación es 4*180pm/280pm o 2,57. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura en el patrón de la FIG. 7C, es de aproximadamente 2,57, es decir, la longitud combinada de los retenedores (número de retenedores por la longitud de cada retenedor) en una parte de la sutura que tiene retenedores es 2,57 veces más grande que la longitud de la parte de la sutura. En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, la relación de la longitud de los retenedores combinada en una región que lleva retenedores con la longitud de la región es mayor que 2 y más preferiblemente mayor que aproximadamente 2,5.

Las FIGS. 7D, 7E y 7F muestran una gama de formas de retenedores que se pueden usar en los patrones de distribución descritos anteriormente y en la FIG 7G y el texto acompañante. Las formas de retenedores se pueden controlar mediante ajustes en el ángulo de la cuchilla, la forma de la cuchilla y el ángulo de barrido y otros parámetros. Para cada retenedor, mostrado en las FIGS. 7D-7F, se usa un hilo de sutura USP 4-0760 que tiene un diámetro de aproximadamente 250 pm. Sin embargo, las formas de los retenedores se pueden escalar para otros diámetros de sutura de 1000 a 50 pm y más pequeños por ejemplo.

En referencia primero a la FIG. 7D que muestra un retenedor parabólico 764 para su uso con patrones de distribución de una sola hélice (FIG. 7A), doble hélice (FIG. 7B) o cuádruple hélice (FIG. 7C). La profundidad de corte D (medida transversalmente) es de 60 pm. Tener en cuenta que la profundidad de corte se encuentra entre el 5% y el 35% del diámetro del hilo de sutura. La longitud de corte L (medida axialmente) es de 250 pm. Tener en cuenta que la longitud de corte está dentro del intervalo del 200% al 800% de la profundidad de corte. El término relación de aspecto puede aplicarse a un retenedor para describir la relación de la longitud del retenedor con la profundidad de corte. Así, por ejemplo, la relación de aspecto del retenedor parabólico 764 es L/D que es igual a 4,1 en esta realización.

LA FIG. 7E muestra una forma de retenedor parabólico 762 para su uso con patrones de distribución de alta densidad (FIG. 7C). La profundidad de corte D (medida transversalmente) es de 36 pm, que está dentro del intervalo de entre el 5% y el 35% del diámetro del hilo de sutura. La longitud de corte L (medida axialmente) es de 170 pm dentro del intervalo del 200% a l800% de la profundidad de corte. La relación de aspecto del retenedor parabólico 762 es 4,7 en esta realización.

La FIG. 7F muestra un retenedor alternativo 768 que tiene una entrada de 30 grados (ángulo 0) y luego corre paralelo al eje de la sutura. La profundidad de corte D (medida transversalmente) es de 36 pm. La longitud de corte L (medida axialmente) es de 234 pm. El ángulo de entrada 0 es inicialmente 30 grados desde el eje de sutura. La relación de aspecto del retenedor 768 aumenta con respecto a las formas de retenedor parabólico - la relación de aspecto del retenedor 768 es 6,5 en esta realización.

Las formas de retenedores descritas en las FIGS. 7D-7F y otras formas de retenedores pueden usarse para acomodar la densidad y distribución de retenedores deseadas para aplicaciones particulares y con diámetros de hilo de sutura particulares. La forma de los retenedores puede configurarse ajustando los parámetros del conjunto de corte descrito anteriormente. Formas de retenedores y patrones de distribución alternativos se divulgan en la Solicitud de Patente de Estados Unidos 12/101885 titulada " Self-Retaining Systems For Surgical Procedures ", presentada el 11 de abril de 2008 (N° de expediente de representante ANGIO-01000US7).

En referencia ahora a la FIG. 7G que muestra una distribución de doble hélice de los retenedores 784 en una sutura de autorretención 780. La FIG. 7G ilustra un caso particular de distribución de doble hélice en la que los retenedores están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices se forman sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. En la realización mostrada, los retenedores están formados en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Como se muestra en la FIG. 7G, la sutura de autorretención 780 tiene un hilo de sutura 782 que es de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-010-0, 11-0, 12-0 o menor. Como se muestra en la FIG. 7G, el hilo de sutura es una sutura 2-0 que tiene un diámetro de aproximadamente 330 pm. La sutura de autorretención 780 incluye una pluralidad de retenedores 784 dispuestos en un patrón helicoidal doble (n=2) alrededor y a lo largo del hilo de sutura 782. Las hélices están en fase entre sí, por lo que hay poco o ningún cambio axial entre las hélices/retenedor. En la realización mostrada, las parejas adyacentes de retenedores se rotan 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. El patrón helicoidal es equivalente a 12,7 giros por cada 25 mm (pulgada) de la sutura. La distancia entre la base de un retenedor y la base del retenedor adyacente en la misma hélice (paso) es de 500 pm - medida axialmente - ver la flecha 798. Cada retenedor es de 420pm desde la punta de la depresión hasta la base del corte - medida axialmente - ver la flecha 796. En una realización, la sutura de autorretención 780 tiene una sección barbada 792 de por lo menos 100 mm de longitud y u cable sin barbas de 100 mm 790, 794 a cada lado de la sección barbada 792. La sección barbada 792 puede tener retenedores 784 en una orientación o en diferentes orientaciones. La sutura también puede incluir una región de transición, que no tiene retenedores, entre regiones que tienen retenedores orientados en direcciones opuestas.

En la realización de la FIG. 7G el paso es del 119% de la longitud del retenedor. En realizaciones preferidas, el paso es menor que el 200% de la longitud del retenedor, más preferiblemente menor que el 150% de la longitud del retenedor e incluso más preferiblemente menor que aproximadamente el 120% de la longitud del retenedor, mejorando de este modo la densidad del retenedor y la capacidad de retención de tejido de un sutura de autorretención. En esta configuración, la sutura de autorretención tiene dos retenedores cada 500 pm produciendo una densidad de retenedores de 40 retenedores por cm (102 retenedores por pulgada) o 1,32 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura se puede calcular mediante la fórmula n*(longitud del retenedor)/paso y en la FIG. 7^gla relación es 2*420pm/500pm o 1,68. Por tanto, la relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura en la sección barbada 792 de la FIG. 7G, es de aproximadamente 1,68, es decir, la longitud combinada de los retenedores (número de retenedores por la longitud de cada retenedor) en una parte de la sutura es 1,68 veces más grande que la longitud de la parte de la sutura. En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, la relación de la longitud de los retenedores combinada en una región que lleva retenedores con la longitud de la región es mayor que 1 y más preferiblemente mayor que aproximadamente 1,5.

La FIG. 7H muestra una vista en sección de la sutura de autorretención de la FIG. 7G a lo largo de la línea H-H que coincide con la profundidad máxima de corte de los retenedores 784. La FIG. 7G muestra una parte central sin cortar del hilo de sutura 782 responsable de la resistencia a la tracción de la sutura y dos segmentos de la sutura que forman la base de los retenedores 784. En la realización descrita en la FIG. 7G, la profundidad de corte D es de 70pm mientras que el diámetro de la sutura es de 330pm. El cálculo del área de los dos segmentos que representan los retenedores 784, demuestra que aproximadamente el 70% de la sección transversal del hilo de sutura 782 permanece para proporcionar la resistencia a la tracción del hilo de sutura 782. En realizaciones preferidas, en este y otros patrones de distribución, el 70% o más de la sección de sutura permanece después de cortar los retenedores para proporcionar resistencia a la tracción. El patrón de distribución de retenedores y la forma de los retenedores (incluyendo la profundidad de corte) se pueden seleccionar para lograr este resultado. De manera similar, en la realización de la FIG. 7C, cuando se cortan cuatro retenedores en el mismo plano, se elige una profundidad de corte superficial para dejar una sección de sutura suficiente para proporcionar resistencia a la tracción a la sutura de autorretención 740.

Ejemplos de sutura de autorretención

Se han hecho una pluralidad de suturas de autorretención en el aparato descrito anteriormente. Las suturas se han formado en una gama de hilos de sutura de stock con diferentes configuraciones y distribuciones de retenedores. En algunos casos, la resistencia de retención del tejido de los retenedores se ha evaluado para evaluar la función de la forma del retenedor y la distribución de la barra. Factores como la longitud del retenedor y el ángulo de barrido tuvieron el mayor efecto sobre el rendimiento de retención del retenedor además de la densidad del retenedor para un diámetro particular de sutura. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la longitud y distribución óptimas del retenedor pueden diferir dependiendo del tejido en el que se use la sutura y la manera en que se debe desplegar la sutura.

Ejemplo A. Lote 36

La FIG. 8A muestra una imagen de una sutura de autorretención 800a hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800a se formó cortando los retenedores 802a en un patrón de hélice cuádruple (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804a de USP 2-0 (300 |jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura - la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente en 1000 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802a en el hilo de sutura de polipropileno 804a los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 38,89°, ángulo de barrido 10°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 50jm y paso 1000jm. La longitud del retenedor resultante fue de 359 jm a una densidad de aproximadamente 40 retenedores por cm (102 retenedores por pulgada) o 1,20 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto de los retenedores (longitud de retenedores/profundidad de corte) fue de aproximadamente 7,2. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 1,4, es decir, la longitud combinada de los retenedores (número de retenedores por la longitud de cada retenedor) en una parte de la sutura que tiene retenedores fue 1,4 veces mayor que la longitud de la parten de la sutura. La sutura de autorretención 800a se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en 15 pruebas fue 4,045N.

Ejemplo B. Lote 37

La FIG. 8B muestra una imagen de una sutura de autorretención 800b hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800b se formó cortando los retenedores 802b en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804b de USP 2-0 (300 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura - la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente 500 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802b en el hilo de sutura de polipropileno 804b, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 38,89°, ángulo de barrido 10°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 50jm y paso de 500jm. La longitud del retenedor resultante fue de 331 jm a una densidad de aproximadamente 80 retenedores por cm (204 retenedores por pulgada) o 2,4 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 6,6. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue 2,6. La sutura de autorretención 800b se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en 15 pruebas fue 5,045N.

Ejemplo C. Lote 38

La FIG. 8C muestra una imagen de una sutura de autorretención 800c realizada utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800c se formó cortando los retenedores 802c en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804c de USP 2-0 (300 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se giró 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente 440 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802c en el hilo de sutura de polipropileno 804c, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 38,89°, ángulo de barrido 8°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 50jm y paso de 440jm. La longitud del retenedor resultante fue de 375 jm a una densidad de 91 retenedores por cm (230 retenedores por pulgada) o de 2,73 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 7,5. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue 3,4. La sutura de autorretención 800c se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en 15 pruebas fue 4,651N.

Ejemplo D. Lote 39

La FIG. 8D muestra una imagen de una sutura de autorretención 800d hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800d se formó cortando los retenedores 802d en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804d de USP 2-0 (300 jm de diámetro nominal) utilizando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 90° entre cada corte. La sutura luego se trasladó axialmente 170 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802d en el hilo de sutura de polipropileno 804d, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 38,89°, ángulo de barrido 8°, ángulo de la platina de corte 86°, profundidad de corte 50jm y paso 170jm. La longitud del retenedor resultante fue de 156 jm a una densidad de 2,35 retenedores por pulgada (596 retenedores por pulgada) o 7,06 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 3,1. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 3,6. La sutura de autorretención 800d se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en 15 pruebas fue 3,280N.

Ejemplo E. Lote 40

La FIG. 8E muestra una imagen de una sutura de autorretención 800e realizada utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800e se formó cortando los retenedores 802e en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804e de USP 2-0 (300 pm de diámetro nominal) utilizando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente 270 pm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802e en el hilo de sutura de polipropileno 804e, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 38,89°, ángulo de barrido 4°, ángulo de la platina corte 86°, profundidad de corte 50pm y paso 270pm. La longitud del retenedor resultante fue de 255 pm a una densidad de 148 retenedores por cm (376 retenedores por pulgada) o 4,44 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,1. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 3,8. La sutura de autorretención 800e se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en 15 pruebas fue 5,159N.

Ejemplo F. Lote 41

La FIG. 8Fmuestra una imagen de una sutura de autorretención 800f hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800f se formó cortando los retenedores 802f en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804f de USP 2-0 (300 pm de diámetro nominal) utilizando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente en 330 pm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802f en el hilo de sutura de polipropileno 804f, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 30,56°, ángulo de barrido 4°, ángulo de la platina de corte 86°, profundidad de corte 50pm y paso 330pm. La longitud del retenedor resultante fue de 301 pm a una densidad de 121 retenedores por cm (308 retenedores por pulgada) o 3,64 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 6,0. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 3,6. La sutura de autorretención 800f se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en 15 pruebas fue de 5,432N. La prueba identificó que el lote 41 tenía la mejor resistencia de retención de retenedores entre los lotes 36-43 bajo las condiciones de prueba.

Ejemplo G. Lote 42

La FIG. 8G muestra una imagen de una sutura de autorretención 800g hecha con el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800g se formó cortando los retenedores 802g en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804g de USP 2-0 utilizando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente 500 pm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802g en el hilo de sutura de polipropileno 804g, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 38,89°, ángulo de barrido 10°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 50pm y paso 500pm. La longitud del retenedor resultante fue de 356 pm a una densidad del retenedor de 80 retenedores por cm (204 retenedores por pulgada) o 2,40 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 7,1. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue 2,8. La sutura de autorretención 800g se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en más de 50 pruebas fue de 5,112N.

Ejemplo H. Lote 43

La FIG. 8Hmuestra una imagen de una sutura de autorretención 800h hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800h se formó cortando los retenedores 802h en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804h de USP 2-0 (300 pm de diámetro nominal) utilizando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Como se ha descrito anteriormente con respecto a la FIG. 7G, las dos hélices están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices están formados sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. Los retenedores también se forman en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Cada pareja de retenedores se rota 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 180° entre el corte de los dos retenedores. Luego, la sutura se trasladó axialmente 500 pm y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los siguientes dos retenedores. Para formar los retenedores 802h en el hilo de sutura de polipropileno 804h, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 38,89°, ángulo de barrido 10°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 50|jm y paso 500|jm. La longitud del retenedor resultante fue de 435 jm a una densidad del retenedor de 40 retenedores por cm (102 retenedores por pulgada) o 1,20 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 8,7. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 1,7. La sutura de autorretención 800h se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de la capa de grasa de piel de cerdo (consultar los métodos a continuación). La fuerza media máxima en más de 50 pruebas fue 5,060N.

Ejemplo I. Lote 45

La FIG. 8I muestra una imagen de una sutura de autorretención 800i hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800i se formó cortando los retenedores 802i en un patrón de doble hélice bidireccional (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804i de USP 6-0 (96 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro. En esta realización, las hélices están fuera de fase, es decir, los retenedores de una hélice están desplazados axialmente a lo largo de la sutura de los retenedores de la otra hélice. En la realización mostrada, el desplazamiento axial es aproximadamente igual a la longitud del retenedor axial. Cada retenedor en cada hélice se rota 90° con respecto a los retenedores adyacentes en la misma hélice. Para formar los retenedores 802i en el hilo de sutura de polipropileno 804i, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 30°, ángulo de barrido 12°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 32jm, y paso 70jm. El hilo de sutura se invirtió y se volvió a indexar para cortar los retenedores en la dirección opuesta. Una región de transición 806i, sin retenedores, está localizada entre los retenedores orientados en las direcciones opuestas. La longitud del retenedor resultante fue de 80 jm a una densidad del retenedor de 286 retenedores por cm (726 retenedores por pulgada) o 2,74 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 2,5. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2.2.

Ejemplo J. Lote 46

La FIG. 8J muestra una imagen de una sutura de autorretención 800j hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800j se formó cortando los retenedores 802j en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804j de USP 6-0 (96 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente 90 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802j en el hilo de sutura de polipropileno 804j, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 30°, ángulo de barrido 12°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 15jm y paso 90jm. La longitud del retenedor resultante fue de 65 jm a una densidad del retenedor de 444 retenedores por cm (1128 retenedores por pulgada) o 4,27 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 4.3. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2,9.

Ejemplo K. Prueba de Lote 8-0

La FIG. 8Kmuestra una imagen de una sutura de autorretención 800k hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800k se formó cortando los retenedores 802k en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804k de USP 8-0 (50 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura - la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego la sutura se trasladó axialmente en 60 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802k en el hilo de sutura de polipropileno 804k, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la cuchilla 30°, ángulo de barrido 12°, ángulo de la platina de corte 78°, profundidad de corte 7jm y paso 60jm. La longitud del retenedor resultante fue de 40 jm a una densidad de retenedor mayor que 665 retenedores por cm (1690 retenedores por pulgada) o 3,33 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,7. La relación resultante entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2,7. La FIG. 8o muestra una vista ampliada de un segmento de sutura de autorretención 800k de la FIG 8K.

Ejemplo L. Lote 44

La FIG. 8L muestra una imagen de una sutura de autorretención 800L hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800L se formó cortando los retenedores 802L en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804L de USP 6-0 (96 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente 90 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802L en el hilo de sutura de polipropileno 804L, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 78°, ángulo de barrido 12°, ángulo de la cuchilla 30°, profundidad de corte 15|jm y paso 90|jm. El hilo de sutura se invirtió y se volvió a indexar para cortar los retenedores en la dirección opuesta. Una región de transición 806L, sin retenedores, está localizada entre los retenedores orientados en direcciones opuestas. La longitud del retenedor resultante fue de 65 jm a una densidad de 444 retenedores por cm (1128 retenedores por pulgada) o 4,27 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 4,3. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2,9.

Ejemplo M. Lote 47

La FIG. 8M muestra una imagen de una sutura de autorretención 800m hecha con el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800m se formó cortando los retenedores 802m en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804m de USP 6-0 (96 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se giró 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente en 90 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802m en el hilo de sutura de polipropileno 804m, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 78°, ángulo de barrido 12°, ángulo de la cuchilla 30°, profundidad de corte 15jm y paso 90jm. La longitud del retenedor resultante fue de 60 jm a una densidad de 444 retenedores por cm (1128 retenedores por pulgada) o 4,27 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 4,0. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2,7.

Ejemplo N. Lote 48

La FIG. 8N muestra una imagen de una sutura de autorretención 800n hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800n se formó cortando los retenedores 802n en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804n de USP 2-0 (300 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se giró 90° entre cada corte. Luego, la sutura se trasladó axialmente 330 jm y se rotó 45°° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802n en el hilo de sutura de polipropileno 804n, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 86°, ángulo de barrido 4°, ángulo de la cuchilla 30,56°. Se hicieron setenta y cinco muestras de sutura para probar la fuerza de retención de tejido de la sutura en una variedad de tejidos. Los retenedores se midieron en tres muestras y los parámetros medidos medios del retenedor fueron: diámetro de sutura 340 jm, profundidad de corte 50 jm , paso 332 jm; longitud del retenedor fue de 278 jm a una densidad de 120 retenedores por cm (306 retenedores por pulgada) o 4,1 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,6. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue 3,3. La sutura de autorretención 800n se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de una variedad de tejidos como se describe a continuación.

Ejemplo P. Lote 49

La FIG. 8P muestra una imagen de una sutura de autorretención 800p hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800p se formó cortando los retenedores 802p en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804p de USP 2-0 (300jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Como se ha descrito anteriormente con respecto a la FIG. 7G, las dos hélices están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices están formados sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. Los retenedores también se forman en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Cada par de retenedores se rota 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rota 180° entre el corte de los dos retenedores. Luego, la sutura se trasladó axialmente 500 jm y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los siguientes dos retenedores. Para formar los retenedores 802p en el hilo de sutura de polipropileno 804p, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 76°, ángulo de barrido 11,5°, ángulo de la cuchilla 38,89°. Se hicieron setenta y cinco muestras de sutura para probar la fuerza de retención de tejido de la sutura en una variedad de tejidos. Los retenedores se midieron en tres muestras y los parámetros del retenedor medidos medios fueron: diámetro de sutura 336 jm, profundidad de corte 76 jm, y paso 499 jm, y longitud del retenedor 422 jm a una densidad de 40 retenedores por cm (102 retenedores por pulgada) o 1,36 retenedores por diámetro de la sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,6. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 1,7. La sutura de autorretención 800p se probó para la fuerza de retención con una prueba de tirón de tracción recta a través de una variedad de tejidos como se describe a continuación.

Ejemplo Q. Lote 50

La FIG. 8Q muestra una imagen de una sutura de autorretención 800q hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800q se formó cortando los retenedores 802q en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804q de USP 2-0 (300|jm de diámetro nominal) utilizando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Como se ha descrito anteriormente con respecto a la FIG. 7G, las dos hélices están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices están formados sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. Los retenedores también se forman en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Cada par de retenedores se rota 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 180° entre el corte de los dos retenedores. Luego, la sutura se trasladó axialmente en 500 jm y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los dos siguientes retenedores. Para formar los retenedores 802q en el hilo de sutura de polipropileno 804q, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 76°, ángulo de barrido 11,5°, ángulo de la cuchilla 38,89°. Se realizaron setenta y cinco muestras de sutura. Los retenedores se midieron en tres muestras y los parámetros del retenedor medidos medios fueron: diámetro de sutura 321 jm, profundidad de corte de 71 jm y paso de 498 jm, y longitud del retenedor de 409 jm a una densidad de 40 retenedores por cm (102 retenedores por pulgada) o 1,29 retenedores por diámetro de la sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,8. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 1,6.

Ejemplo R. Lote 51

La FIG. 8R muestra una imagen de una sutura de autorretención 800r hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800r se formó cortando los retenedores 802r en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804r de USP 2-0 (300 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. En esta realización, las hélices están fuera de fase, es decir, los retenedores de una hélice están desplazados axialmente a lo largo de la sutura de los retenedores de la otra hélice. En la realización mostrada, el desplazamiento axial es aproximadamente igual a la longitud del retenedor axial. Cada retenedor en cada hélice se rota 90° con respecto a los retenedores adyacentes en la misma hélice. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 180° entre el corte de los dos retenedores. Luego, la sutura se trasladó axialmente 430 jm y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los siguientes dos retenedores. Para formar los retenedores 802r en el hilo de sutura de polipropileno 804r, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 76°, ángulo de barrido 11,5°, ángulo de la cuchilla 38,89°. Se realizaron quince muestras de sutura. Los retenedores se midieron en tres muestras y los parámetros del retenedor medidos medios fueron: diámetro de sutura 333 jm, profundidad de corte 99jm, y paso 431jm, y longitud del retenedor 501jm a una densidad de 46 retenedores por cm (118 retenedores por pulgada) o 1,55 retenedores por diámetro de la sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,1. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2,3.

Ejemplo S. Lote 52

La FIG. 8S muestra una imagen de una sutura de autorretención 800s hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800s se formó cortando los retenedores 802s en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804s de USP 2-0 (300jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 90° entre el corte de los cuatro retenedores. La sutura luego se trasladó axialmente 470 jm y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802s en el hilo de sutura de polipropileno 804s, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 76°, ángulo de barrido 11,5°, ángulo de la cuchilla 38,89°. Se realizaron quince muestras de sutura. Los retenedores se midieron en tres muestras y los parámetros del retenedor medidos medios fueron: diámetro de sutura 331jm, profundidad de corte 50jm, y paso 468jm, y longitud del retenedor 348jm a una densidad de 85 retenedores por cm (217 retenedores por pulgada) o 2,84 retenedores por diámetro de la sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 7,0. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2,9.

Ejemplo T. Lote 53

La FIG. 8T muestra una imagen de una sutura de autorretención 800t hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800t se formó cortando los retenedores 802t en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804t de USP 3-0 (200jm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Como se ha descrito anteriormente con respecto a la FIG. 7G, las dos hélices están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices están formados sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. Los retenedores también se forman en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Cada pareja de retenedores se rota 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 180° entre el corte de los dos retenedores. Luego, la sutura se trasladó axialmente 400 jm y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los siguientes dos retenedores. Para formar los retenedores 802t en el hilo de sutura de polipropileno 804t, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 76°, ángulo de barrido 9,6°, ángulo de la cuchilla 38,89°. Se realizaron noventa muestras de sutura. Los retenedores se midieron en cuatro muestras y los parámetros del retenedor medidos medios fueron: diámetro de sutura 249 |jm, profundidad de corte 53 jm, y paso 401 jm, y longitud del retenedor 281 jm a una densidad de 50 retenedores por cm (127 retenedores por pulgada) o 1,24 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,3. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 1,4.

Ejemplo U. Lote 54

La FIG. 8U muestra una imagen de una sutura de autorretención 800u hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800u se formó cortando los retenedores 802u en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804u de USP 4-0 (diámetro nominal de 150 jm ) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Como se ha descrito anteriormente con respecto a la FIG. 7G, las dos hélices están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices están formados sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. Los retenedores también se forman en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Cada pareja de retenedores se rota 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 180° entre el corte de los dos retenedores. Luego, la sutura se trasladó axialmente 250 jm y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los siguientes dos retenedores. Para formar los retenedores 802u en el hilo de sutura de polipropileno 804u, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la pletina de corte 76°, ángulo de barrido 9,5°, ángulo de la cuchilla 38,89°, se realizaron quince muestras de sutura. Los retenedores se midieron en cinco muestras y los parámetros del retenedor medidos medios fueron: diámetro de sutura 196 jm, profundidad de corte 40 jm, y paso 250 jm, y longitud del retenedor 221 jm a una densidad de 80 retenedores por cm (203 retenedores por pulgada) o 1,57 retenedores por diámetro de la sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,5. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 1,8.

Ejemplo V. Lote 55

La FIG. 8V muestra una imagen de una sutura de autorretención 800v hecha utilizando el aparato de corte descrito anteriormente. La sutura de autorretención 800v se formó cortando los retenedores 802v en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804v de USP 2-0 (diámetro nominal de 300jm) usando una cuchilla circular de 29,9 mm de diámetro. Como se ha descrito anteriormente con respecto a la FlG. 7G, las dos hélices están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices están formados sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. Los retenedores también se forman en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Cada pareja de retenedores se rota 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 180° entre el corte de los dos retenedores. Luego, la sutura se trasladó axialmente 700 jm y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los siguientes dos retenedores. Para formar los retenedores 802v en el hilo de sutura de polipropileno 804v, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 76°, ángulo de barrido 9,5°, ángulo de la cuchilla 38,89°. Se realizaron quince muestras de sutura. Los retenedores se midieron en una muestra y los parámetros medidos del retenedor fueron: diámetro de sutura 325jm, profundidad de corte 68jm, y paso 700jm, y longitud del retenedor 530jm a una densidad de 28 retenedores por cm (72 retenedores por pulgada) o 0,93 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 7,8. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue 1,5.

Ejemplo W. Doble Hélice 10-0

La FIG. 8W muestra una imagen de una sutura de autorretención de doble hélice 10-0 hecha de acuerdo con una realización de la invención. La sutura de autorretención 800w se formó cortando los retenedores 802w en un patrón de doble hélice (n=2) en un hilo de sutura de polipropileno 804w de USP 10-0 (32 jm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro. Como se ha descrito anteriormente con respecto a la FIG. 7^g, las dos hélices están en fase, es decir, los retenedores de ambas hélices están formados sustancialmente en las mismas posiciones axialmente a lo largo de la sutura. Los retenedores también se forman en lados opuestos del hilo de sutura entre sí. Cada par de retenedores se rota 90° con respecto a las parejas adyacentes de retenedores. Se cortaron dos retenedores en cada posición axial en la sutura; la sutura se rotó 180° entre el corte de los dos retenedores. La sutura se trasladó luego axialmente y se rotó 90° antes de comenzar a cortar los dos retenedores siguientes. Para formar los retenedores 802w en el hilo de sutura de polipropileno 804w, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 78°, ángulo de barrido 12°, ángulo de la cuchilla 22,22°. El paso resultante fue de 48 jm, la profundidad de corte fue de 7 jm y la longitud del retenedor fue de 30 jm a una densidad de 420 retenedores por cm (1058 retenedores por pulgada) o 1,33 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 4,3. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 1,25. La FIG. 8X muestra una vista ampliada de la sutura de la FIG. 8W.

Ejemplo Y. Cuádruple Hélice 10-0

La FIG. 8Y muestra una imagen de una sutura de autorretención de cuádruple hélice 10-0 hecha de acuerdo con una realización de la invención. La sutura de autorretención 800y se formó cortando los retenedores 802y en un patrón de cuádruple hélice (n=4) en un hilo de sutura de polipropileno 804y de USP 10-0 (32 pm de diámetro nominal) usando una cuchilla circular de 28 mm de diámetro. Se cortaron cuatro retenedores en cada posición axial en la sutura - la sutura se rotó 90° entre el corte de los cuatro retenedores. La sutura se trasladó luego axialmente y se rotó 45° antes de comenzar a cortar los siguientes cuatro retenedores. Para formar los retenedores 802y en el hilo de sutura de polipropileno 804y, los parámetros del conjunto de corte se establecieron de la siguiente manera: ángulo de la platina de corte 78°, ángulo de barrido 12°, ángulo de la cuchilla 22,22°. El paso fue de 48pm, la profundidad de corte fue de 5 pm y la longitud del retenedor fue de 25 pm a una densidad de 833 retenedores por cm (2117 retenedores por pulgada) o 2,67 retenedores por diámetro de sutura en longitud axial. La relación de aspecto del retenedor fue de aproximadamente 5,0. La relación entre la longitud de los retenedores combinada y la longitud de la sutura fue de 2,08. La FIG. 8Z muestra una vista ampliada de la sutura de la FIG. 8Y.

Ejemplos Adicionales

Aunque no se han hecho todos estos ejemplos, el aparato de corte descrito anteriormente es capaz de crear retenedores en hilos de sutura de USP 8-0 (50 pm de diámetro nominal), así como hilos de sutura de USP 9-0 (30pm de diámetro nominal), USP 10-0 (20 pm de diámetro nominal), USP 11-0 (10 pm de diámetro nominal) y USP 12-0 (9 pm o menos de diámetro nominal). Por ejemplo, se puede hacer una sutura de autorretención cortando retenedores en un patrón de cuádruple hélice en un hilo de sutura de polipropileno de USP 9-0 (30 pm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro estableciendo los parámetros de corte: profundidad de corte 4pm, longitud del retenedor 30pm y paso 40pm, creando de este modo retenedores a una densidad de 1000 retenedores por cm (2540 retenedores por pulgada). Por ejemplo, se puede hacer una sutura de autorretención cortando retenedores en un patrón de cuádruple hélice en un hilo de sutura de polipropileno de USP 10-0 (20pm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro estableciendo los parámetros de corte: profundidad de corte 3pm, longitud del retenedor 20pm y una inclinación de 30 pm, creando de este modo retenedores a una densidad de 1333 retenedores por cm (3386 retenedores por pulgada). Por ejemplo, se puede hacer una sutura de autorretención cortando retenedores en un patrón de cuádruple hélice en un hilo de sutura de polipropileno de USP 11-0 (15 pm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro estableciendo los parámetros de corte: profundidad de corte 2pm, longitud del retenedor 10pm y paso 25pm, creando de este modo retenedores a una densidad de 1600 retenedores por cm (4064 retenedores por pulgada). Por ejemplo, se puede hacer una sutura de autorretención cortando los retenedores en un patrón de cuádruple hélice en un hilo de sutura de polipropileno de USP 12-0 (9 pm de diámetro nominal) usando una cuchilla de zafiro estableciendo los parámetros de corte: profundidad de corte 2pm, longitud del retenedor 5pm y paso de 20 pm, creando de este modo retenedores a una densidad de 2500 retenedores por cm (6350 retenedores por pulgada). Tener en cuenta que aumentando el paso para cada uno de los ejemplos anteriores, la densidad del retenedor se puede reducir de entre 2500 y 79 retenedores por cm (6350 y 200 retenedores por pulgada) dependiendo del patrón de distribución y la longitud del retenedor. Sin embargo, como se ilustra por la prueba de configuración de barbas, se prefiere un paso más bajo en relación con la longitud de la barba. Por ejemplo, en realizaciones preferidas, el paso es menor que dos veces la longitud de la barba. Más preferiblemente, el paso es menor que 1, 5 veces la longitud de la barba. Incluso más preferiblemente, el paso es menor que aproximadamente 1,2 veces la longitud de la barba.

Prueba de Fuerza de Retención de Tejido

Se realizaron pruebas de fuerza de retención de tejido para evaluar y comparar el rendimiento de las suturas de autorretención hechas con diferentes retenedores y distribuciones de retenedores. La prueba de fuerza de retención de tejidos se realizó en una variedad de tejidos diferentes. La FIG. 9A muestra un diagrama esquemático de la plantilla de prueba usada para evaluar la fuerza de retención del tejido. Las pruebas se llevaron a cabo usando un TA.XTplus Texture Analyzer 900 comercialmente disponible y el Texture Exponent Software disponibles de Stable Microsystems (Reino Unido).

Se prepararon muestras estandarizadas de tejido a partir de tejido porcino. Los tejidos se prepararon para presentar un grosor fijo de tejido a ser enganchado por la sutura. Para tejidos anisotrópicos, se tuvo cuidado al preparar la muestra de manera que el tejido se orientara de la misma manera de una muestra a otra. Se prepararon las siguientes muestras de tejido: menisco (10 mm); pared de la vejiga (3 mm); pared uterina (3mm); paladar blando (10 mm); cúpula vaginal (2,5 mm); y cápsula articular (1,5 mm).

Para analizar la fuerza de retención de tejido, una sutura de muestra 920 se insertó hacia abajo en la muestra de tejido estandarizada 940 usando una aguja recta o un hipotubo de diámetro pequeño pinzado en el extremo anterior de la sutura. Después de la inserción de la sutura de muestra 920, se cortaron la aguja y la sutura que sobresalía. La muestra de tejido 940 se aseguró luego a la base 902 del TA.XTplus Texture Analyzer 900 con una pinza 904. El extremo posterior 922 de la sutura se aseguró al brazo móvil 906 del TA.XTplus Texture Analyzer 900 usando un agarre neumático 908 manejado por un pedal (no mostrado). Tener en cuenta que los retenedores 924 de la muestra de sutura 920 están orientados para resistir el movimiento a través del tejido en la dirección de desplazamiento 950 del brazo móvil 906. El TA.XTplus Texture Analyzer 900 se manejó luego para accionar el brazo 906 en la dirección 950 a una velocidad constante hasta que la sutura de muestra 920 se sacó del tejido de muestra 940. El software Texture Exponent se utilizó para capturar datos de células de carga del TA.XTplus Texture Analyzer 900 midiendo de este modo la fuerza necesaria para extraer la sutura de muestra 920 del tejido de muestra 940 y superar la retención de tejido por los retenedores 924. El análisis se repitió para múltiples muestras de cada sutura para tener en cuenta la variabilidad entre muestras. Luego se usó Minitab 15 para el análisis estadístico de los resultados. La fuerza de retención del tejido de las suturas de autorretención disponibles comercialmente - también se probó el Polipropileno 2-0 Quill™.

Los resultados del análisis se muestran en las figuras 9B y 9C. La FIG. 9B es una tabla que muestra la media, el margen de error estándar y la desviación estándar en Newtons de la fuerza de retención máxima para combinaciones particulares de muestra de sutura y muestra de tejido. La FIG. 9C es un gráfico que muestra el aumento relativo en la fuerza de retención del tejido del Ejemplo N - Lote 48 y del Ejemplo P - Lote 49 en comparación con el Polipropileno 2-0 Quill™ disponible comercialmente. Como se muestra en las figuras 9B y 9C, el Ejemplo N - Lote 48 y el Ejemplo P - Lote 49 mostraron una fuerza de retención del tejido significativamente mejor que el Polipropileno 2-0 Quill™ disponible en el mercado . En particular, el Ejemplo P - Lote 49 mostró una fuerza de retención del tejido significativamente mejor en todos los tejidos analizados con un aumento del 117% (tejido del útero) al 716% (tejido del menisco) en comparación con el Polipropileno 2-0 Quill™ disponible en el mercado .

Materiales

Los hilos de sutura descritos en la presente pueden producirse mediante cualquier método adecuado, incluidos, entre otros, moldeo por inyección, estampado, corte, extrusión, y demás. En realizaciones preferidas, los hilos de sutura son monofilamentos poliméricos estirados que tienen una relación de fuerza a diámetro alta. Los hilos/filamentos de sutura poliméricos pueden fabricarse o comprarse para el cuerpo de sutura, y los retenedores se pueden cortar posteriormente sobre el cuerpo de sutura. Los hilos/filamentos de sutura pueden ser biodegradables o no degradables según se desee para una aplicación particular. Los retenedores pueden cortarse mecánicamente utilizando cuchillas, ruedas de corte, ruedas de amolar, y demás. Durante el corte, o el dispositivo de corte o el hilo de sutura pueden moverse con relación al otro, o pueden moverse ambos para controlar el tamaño, la forma y la profundidad.

Usos clínicos

Las suturas de autorretención hechas de acuerdo con el aparato y los métodos descritos en la presente se pueden usar en cirugía abierta, endoscópica y robótica. Las suturas de autorretención hechas de acuerdo con el aparato y los métodos descritos en la presente también se pueden usar en procedimientos microquirúrgicos que se realizan bajo un microscopio quirúrgico (y, por tanto, pueden referirse como "suturas de autorretención") incluyendo, por ejemplo, microcirugía, microcirugía vascular, reparación de nervios, cirugía estética y reconstructiva, microcirugía urogenital y otra microcirugía. Tales procedimientos quirúrgicos incluyen, pero no están limitados a, reconexión y reparación de nervios periféricos, microcirugía espinal, microcirugía vascular, microcirugía de la mano, varios procedimientos microquirúrgicos plásticos (por ejemplo, reconstrucción facial), microcirugía de los sistemas reproductores masculinos o femeninos, y varios tipos de microcirugía reconstructiva. La reconstrucción microquirúrgica se usa para problemas de cirugía reconstructiva complejos cuando otras opciones como el cierre primario, la curación por intención secundaria, el injerto de piel, la transferencia de colgajos locales y la transferencia de colgajos distantes no son adecuadas. Las suturas de autorretención tienen un calibre muy pequeño, a menudo tan pequeño como USP 9-0 o USP 10-0, y pueden tener una aguja unida del tamaño correspondiente. Las suturas pueden ser degradables o no degradables. Las suturas de autorretención tal como se describen en la presente se pueden usar en intervalos de calibre similarmente pequeños para procedimientos quirúrgicos oftálmicos y, por lo tanto, pueden denominarse "suturas de autorretención oftálmica". Tales procedimientos incluyen, pero no están limitados a, queratoplastia, cataratas y procedimientos microquirúrgicos retinianos vítreos. Las suturas de autorretención oftálmicas pueden ser degradables o no degradables, y tienen una aguja unida de calibre correspondientemente pequeño.

Las características de las suturas de autorretención descritas anteriormente pueden combinarse para crear una variedad de suturas, en particular, los varios patrones de distribución de retenedores, las formas de los retenedores y las densidades de retenedores pueden seleccionarse de entre las descritas y combinarse de una multitud de maneras sin apartarse del alcance de la presente invención. Dicho hilo de sutura de autorretención puede incorporarse en suturas unidireccionales o bidireccionales según se desee para una aplicación particular.

Dicho hilo de sutura se puede combinar con una o más agujas y anclajes para crear un producto adecuado para una aplicación particular. Adicionalmente, los aspectos del aparato de corte de sutura pueden seleccionarse o combinarse para crear un aparato de corte de sutura sin apartarse del alcance de la invención. Pueden hacerse varias modificaciones, omisiones, y adiciones a las realizaciones divulgadas sin apartarse materialmente de las nuevas enseñanzas y ventajas de la invención, particularmente a la luz de las enseñanzas precedentes.

Aunque la presente invención se ha mostrado y descrito en detalle con respecto a solo unas pocas realizaciones ejemplares de la invención, los expertos en la técnica deberían entender que no se pretende limitar la invención a las realizaciones específicas divulgadas. Se pueden realizar varias modificaciones, omisiones y adiciones a las realizaciones divulgadas sin apartarse materialmente de las nuevas enseñanzas y ventajas de la invención, particularmente a la luz de las enseñanzas precedentes. Por consiguiente, se pretende cubrir todas de tales modificaciones, omisiones, adiciones y equivalentes que se incluyan dentro del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones siguientes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una sutura de autorretención que comprende:

un hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) con una pluralidad de retenedores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) distribuidos a lo largo del hilo de sutura;

en donde la pluralidad de retenedores se distribuye a una densidad de aproximadamente por lo menos 39 retenedores por cm (100 retenedores por pulgada) a lo largo de una longitud del hilo de sutura; y en donde la pluralidad de retenedores se distribuye en un patrón seleccionado de: un patrón de cuádruple hélice; un patrón de doble hélice; y un patrón de una sola hélice.

2. La sutura de autorretención de la reivindicación 1, en la que el patrón tiene un paso P y los retenedores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) tienen una longitud L y en donde P < 2L; los retenedores se distribuyen a una densidad de entre 79 retenedores por cm (200 retenedores por pulgada) y 630 retenedores por cm (1.600 retenedores por pulgada); dicho hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tiene un tamaño en el intervalo de USP 4-0 a USP 12-0; dichos retenedores comprenden una parte del hilo de sutura que tiene un corte que separa parcialmente una parte del hilo de sutura en una forma adaptada para enganchar el tejido; y en la que el hilo de sutura tiene un diámetro SD y L > 0,6SD.

3. La sutura de autorretención de la reivindicación 1,

en la que el hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor que aproximadamente 300 pm;

en la que los retenedores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) tienen una profundidad de corte (C) entre el 5% y el 35% del diámetro de la sutura (SD);

en la que los retenedores tienen una longitud de retenedor (L) mayor que el 50% del diámetro de la sutura (SD); y en la que los retenedores se distribuyen a una densidad mayor que 2 retenedores por diámetro de sutura (SD) en la longitud del hilo de sutura.

4. La sutura de autorretención de la reivindicación 3, en la que la pluralidad de retenedores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) se distribuye a una densidad mayor que 2 retenedores por longitud del retenedor (L) del hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804); la longitud del retenedor (L) está entre el 500% y el 800% de la profundidad de corte (C); y el hilo de sutura tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor a aproximadamente 100 pm.

5. La sutura de autorretención de la reivindicación 1, en la que:

el hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tiene un diámetro de sutura (SD) no mayor a 300 pm;

los retenedores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) tienen una longitud de retenedor L mayor que el 20% del diámetro de la sutura (SD); y

los retenedores se distribuyen a una densidad superior a 79 retenedores por cm (200 retenedores por pulgada).

6. La sutura de autorretención de la reivindicación 5, en la que los retenedores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) se distribuyen a una densidad de entre 79 retenedores por cm (200 retenedores por pulgada) y 630 retenedores por cm (1.600 retenedores por pulgada); y el hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tiene un diámetro de sutura (SD) menor que 100 pm.

7. La sutura de autorretención de la reivindicación 1, en la que:

el hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tiene un diámetro menor que aproximadamente 350 pm y mayor que aproximadamente 250 pm, el hilo de sutura teniendo un eje longitudinal;

cada retenedor (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) está formado por un corte en ángulo en una sección del hilo de sutura;

cada retenedor tiene una longitud de retenedor medida a lo largo de dicho eje en donde la longitud del retenedor es mayor que aproximadamente 300 pm y menor que aproximadamente 500 pm;

los retenedores se distribuyen en parejas, comprendiendo cada pareja un primer retenedor y un segundo retenedor;

en donde el segundo retenedor de cada pareja está posicionado sustancialmente en la misma posición a lo largo del eje y sustancialmente 180 grados alrededor de dicho eje desde el primer retenedor de cada pareja; en donde para cada pareja de retenedores hay por lo menos una pareja adyacente de retenedores;

en donde cada pareja de retenedores está desplazada por una longitud de paso a lo largo del eje y sustancialmente 90 grados alrededor de dicho eje con respecto a la pareja adyacente de retenedores; y en donde la longitud del paso no es menor que aproximadamente 300 pm y no mayor que aproximadamente 550 pm.

8. La sutura de autorretención de la reivindicación 7, en la que la longitud del retenedor es de por lo menos aproximadamente 400 |jm y la longitud de paso no es mayor que aproximadamente 500 |jm.

9. La sutura de autorretención de la reivindicación 7, en la que la sutura es un monofilamento de polipropileno de USP 2-0.

10. La sutura de autorretención de la reivindicación 1, en la que:

el hilo de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tiene un diámetro de sutura y un eje longitudinal;

cada retenedor (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) está formado por un corte en ángulo en una sección de la sutura;

cada retenedor tiene una longitud de retenedor mayor que un diámetro de sutura medido a lo largo de dicho eje; y

los retenedores están distribuidos en parejas, cada pareja comprendiendo un primer retenedor y un segundo retenedor en sustancialmente la misma posición a lo largo del eje pero en el lado opuesto de la sutura; en donde para cada pareja de retenedores hay por lo menos una pareja adyacente de retenedores; y en donde los retenedores de cada pareja de retenedores están desplazados por una longitud de paso menor que dos diámetros de sutura a lo largo del eje y sustancialmente 90 grados alrededor de dicho eje con respecto a los retenedores de la pareja adyacente de retenedores.