KR102614996B1 - 다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지는 의료용 실 및 이의 제조방법 - Google Patents

다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지는 의료용 실 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지며, 말단 부착강력 및 관통 저항이 우수한 의료용 실 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

Description

다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지는 의료용 실 및 이의 제조방법{MEDICAL THREAD HAVING A STOPPER WITH POLYGONAL CROSS SECTION AT ONE END AND MANUFACTURING METHOD THEREOF}
본 발명은 다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지며, 말단 부착강력 및 관통 저항이 우수한 의료용 실 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 의료용 실은 피부, 근육, 힘줄, 내부기관, 골조직, 신경, 혈관 등과 같은 조직의 손상부위 및 외과 수술에 따른 절개 부위를 연결 또는 봉합하는 용도 또는 인체 조직의 수복, 지지, 고정 등의 다양한 용도로 사용되고 있다.
여기서 절개된 조직을 꿰매기 위하여 통상의 의료용 실을 사용함에는 매듭을 형성하기 위한 과정이 요구된다. 그러나 의료용 실을 매듭짓기 위한 다양한 매듭 방법이 존재하고, 그 방법 또한 매우 복잡하여 많은 훈련이 요구된다. 나아가 수술 중 의료용 실의 매듭을 짓는 것은 상당한 시간이 소요된다는 문제가 있다. 이에 따라 의료용 실의 매듭을 형성하지 않고 사용할 수 있는 의료용 실에 대한 기술개발의 필요성이 대두되고 있다.
이러한 문제의 해결을 위한 미늘형 의료용 실(barbed thread)이 개발되었으며(예컨대, 한국특허공개공보 제10-2019-0061944호), 미늘형 의료용 실(barbed thread)은 양방향으로 가시가 형성되어 있는 양 방향 타입(Bidirectional type)과, 한 쪽 방향으로만 되어 있는 일 방향 타입(Unidirectional type)으로 분류될 수 있다. 여기서, 전자인 양 방향 타입(Bidirectional type)의 경우 돌기가 양방향으로 형성되어 있기 때문에 절개부위 중앙에서 양쪽 방향으로 봉합을 하여 고정 장치가 필요하지 않으나, 후자인 일 방향 타입(Unidirectional type)의 경우, 돌기가 진행 반대 방향으로만 이동을 억제하기 때문에, 절개부위 끝단에서는 의료용 실을 고정하기 위한 수단이 필요하다.
이러한, 일 방향 타입(Unidirectional type)의 미늘형 의료용 실(barbed thread)의 끝단을 고정시키기 위해, 끝부분을 루프 모양으로 성형하여 조직을 봉합침으로 한 땀을 떠 루프를 조직 근처에 접근시킨 후, 다시 한 땀을 떠 봉합침을 루프 속으로 통과시킨 후 조임으로써, 고정 (anchoring) 효과를 부여하고 있다. 즉, 종래의 일 방향 타입(Unidirectional type)의 미늘형 의료용 실(barbed thread)의 경우, 봉합침을 작은 루프에 통과시켜야 하는 번거로움이 있으며, 이러한 과정에 많은 시간이 소요되는 문제가 있다.
본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 문제를 해결하기 위한 것으로서, 의료용 실의 말단을 단시간에 피부 조직에 고정시키는 것을 가능하게 하면서, 동시에 말단 부착강력 및 관통 저항이 우수한 의료용 실 및 이의 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 본체; 및 상기 본체의 일 말단부에 연결된 스토퍼를 포함하는 의료용 실로서, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 본체는 길이방향으로 연장되며, 상기 스토퍼는 본체와 연결된 부분에서 다각형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼의 다각형 단면의 무게 중심점에서 스토퍼 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰, 의료용 실이 제공된다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면 반지름의 1.5배 이상일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼는, 인접하는 상기 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치되고, 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가질 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼의 두께는 0.1mm ~ 5mm일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼가 상기 본체와의 연결 부분에서 가지는 다각형 단면의 한 변의 길이는 1mm ~ 5mm일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼의 모서리는 테이퍼진 모양인 것일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체와 스토퍼 사이의 부착강력(말단 부착강력)은 2 kgf 이상일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.15 kgf 이상일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 동일하거나 서로 다른 공중합체 재료일 수 있으며, 각각 독립적으로 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리트리메틸카보네이트 (PTMC), 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 중 선택된 하나 이상의 공중합체를 포함할 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 의료용 실은, 상기 스토퍼가 연결된 말단부가 아닌 본체의 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 것일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체의 표면은 외측으로 돌출된 복수 개의 돌기를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 길이 방향으로 연장되는 본체를 준비하는 단계; 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계; 용융된 상기 본체의 일 말단부가 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입되어 상기 본체의 단부에 스토퍼를 형성하는 단계; 및 상기 본체 및 상기 스토퍼를 냉각시킨 후 상기 몰드로부터 분리하는 단계;를 포함하며, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼는 상기 본체와의 연결 부분에서 다각형의 단면을 가지며, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰, 의료용 실의 제조 방법이 제공된다.
일 구체예에서, 상기 의료용 실의 제조 방법은, 상기 용융된 본체의 일 말단부에 대하여 상기 스토퍼의 상대적 위치를 조절하는 위치 조절 단계를 더 포함할 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체와 스토퍼를 냉각시킨 후 몰드로부터 분리하는 단계에서는, 0.01~3 mpa의 냉각기량에서 5~120초의 시간 동안 상기 본체와 스토퍼를 냉각할 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계에서, 상기 본체를 용융시키는 몰드의 온도는 50~400℃일 수 있다.
본 발명에 따른 의료용 실은 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 말단 부착강력 및 관통 저항이 보다 우수하기 때문에, 이를 사용하면 말단을 피부 조직에 보다 단단하게 고정시킬 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 의료용 실이 가질 수 있는 스토퍼의 다양한 단면들을 예시적으로 나타낸 것이다(도면 중 점선 부분은 실의 본체의 원형 단면을 예시적으로 나타낸 것이다).
도 2는 본 발명의 실시예에서 말단 부착강력 측정을 위하여 측정용 러버(rubber)에 스토퍼를 고정시키는 방법을 예시적으로 나타낸 것이다.
도 3은 본 발명의 실시예에서 관통 저항 측정을 위하여 측정용 스킨 패드(skin pad)에 스토퍼를 고정시키는 방법을 예시적으로 나타낸 것이다.
도 4는 본체를 직경 Size 별 및 주입속도 별로 몰드에 주입하면서, 본체가 구부러지는지 여부에 따라 "적합"(구부러지지 않음) / "부적합"(구부러짐)으로 판정하는 기준의 예시이다.
이하에서 본 발명을 보다 구체적으로 설명한다.
본 발명의 의료용 실은, 본체; 및 상기 본체의 일 말단부에 연결된 스토퍼를 포함하며, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 본체는 길이방향으로 연장되며, 상기 스토퍼는 본체와 연결된 부분에서 다각형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼의 다각형 단면의 무게 중심점에서 스토퍼 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이, 보다 구체적으로는 3개 이상이, 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰 것을 특징으로 한다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 1.5배 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는, 2배 이상, 2.5배 이상, 3배 이상, 3.5배 이상, 4배 이상, 4.5배 이상, 또는 5배 이상일 수 있다. 또한, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 15배 이하일 수 있고, 보다 구체적으로는, 14.5배 이하, 14배 이하, 13.5배 이하, 13배 이하, 12.5배 이하 또는 12배 이하일 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상(바람직하게는 3개 이상)이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면 반지름의 1.5배 내지 15배일 수 있고, 보다 더 구체적으로는 2배 내지 15배일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 5배 내지 15배일 수 있고, 더욱 더 구체적으로는 5배 내지 12배일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼는, 인접하는 상기 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치되고, 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가질 수 있다.
일 구체예에서, 이에 한정되지는 않으나, 상기 스토퍼의 단면인 다각형은, 예컨대, 가장 간단하게는 삼각형일 수 있고, 사각형, 오각형 또는 육각형일 수도 있으며, 또는 별 모양, 십자 모양 등 다양한 형태의 다각형일 수도 있다. 또한, 상기 스토퍼는 이러한 다각형 단면에 대응하는 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가질 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 두께는 0.1mm ~ 5mm일 수 있고, 보다 구체적으로는 0.1mm ~ 3mm, 또는 0.1mm ~ 1mm일 수 있다. 스토퍼의 두께가 상기 수준보다 지나치게 얇을 경우에는, 피부 조직에서 정지되지 않아 스토퍼가 이탈될 수 있으며, 반대로 상기 수준보다 지나치게 두꺼울 경우에는 이물감으로 인한 통증이 발생할 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼가 상기 본체와의 연결 부분에서 가지는 다각형 단면의 한 변의 길이는 1mm ~ 5mm일 수 있고, 보다 구체적으로는 1mm ~ 4mm 또는 2mm ~ 4mm일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 1mm ~ 3mm 또는 2mm ~ 3mm일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 본체와 스토퍼 사이의 부착강력(말단 부착강력)은 2 kgf 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는 2.1 kgf 이상, 2.2 kgf 이상, 2.3 kgf 이상, 2.4 kgf 이상 또는 2.5 kgf 이상일 수 있다. 상기 말단 부착강력의 상한에는 특별한 제한이 없으며, 예컨대, 10 kgf 이하, 9 kgf 이하, 8 kgf 이하 또는 7 kgf 이하일 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.15 kgf 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는 0.16 kgf 이상, 0.17 kgf 이상, 0.18 kgf 이상, 0.19 kgf 이상 또는 0.2 kgf 이상일 수 있다. 상기 스토퍼의 관통저항의 상한에는 특별한 제한이 없으며, 예컨대, 1 kgf 이하, 0.9 kgf 이하, 0.8 kgf 이하, 0.7 kgf 이하, 0.6 kgf 이하 또는 0.5 kgf 이하일 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP(미국약전, Pharmacopedia of the United States of America)에 따른 규격이 30 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 2.5 kgf 이상일 수 있고, 상기 관통저항은 0.2 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP에 따른 규격이 00 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 4.5 kgf 이상일 수 있고, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.4 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP에 따른 규격이 01 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 5.2 kgf 이상일 수 있고, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.3 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP에 따른 규격이 02 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 5.2 kgf 이상일 수 있고, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.3 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 동일한 재료 또는 서로 다른 재료로 형성될 수 있으며, 각각 독립적으로 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리트리메틸카보네이트(PTMC), 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 중 선택된 하나 이상의 공중합체를 포함할 수 있다. 여기서, 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA) 및 폴리트리메틸카보네이트(PTMC)은 생체 흡수성 고분자 재질이고, 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon) 및 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)은 비흡수성 고분자 재질이다.
일 구체예에서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 동일한 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어,　스토퍼는　본체를 먼저 형성한 후,　본체를 용융시킨 물질로 형성될 수 있다.
일 구체예에서, 상기 의료용 실은, 상기 스토퍼가 연결된 말단부가 아닌 본체의 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 것일 수 있다.
상기 봉합용 바늘은 피부 조직에 삽입되어 피부 조직을 관통할 수 있는 것이라면, 그 종류에 제한 없이 사용될 수 있다.
일 구체예에서, 상기 의료용 실의 스토퍼 연결 말단부가 아닌 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 경우, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상(보다 구체적으로는 3개 이상)이 상기 봉합용 바늘 외경(즉, 바늘의 원형 단면)의 반지름의 1.5배 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는 2배 이상, 보다 더 구체적으로는 2.5배 이상일 수 있다. 또한, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 봉합용 바늘 외경의 반지름의 7배 이하일 수 있고, 보다 구체적으로는 6배 이하일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 5.5배 이하일 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상(바람직하게는 3개 이상)이 상기 봉합용 바늘 외경의 반지름의 1.5배 내지 7배일 수 있고, 보다 더 구체적으로는 2배 내지 6배일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 2.5배 내지 5.5배일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 본체의 표면은 외측으로 돌출된 복수 개의 돌기를 포함할 수 있다.
상기 본체는 길이 방향으로 연장되는 가늘고 긴 형상으로 형성될 수 있으며, 외부의 힘에 의해 변형될 수 있는 플렉시블(flexible)한 성질을 가질 수 있다. 여기서, 길이 방향이란 본체의 중심축이 연장되는 방향으로 이해될 수 있다.
상기 본체의 외측에는 길이 방향으로 비스듬히 기울어져 있는 복수 개의 돌기가 제공될 수 있으며, 복수 개의 돌기는 본체의 길이 방향에 대해 기 설정된 각도를 가지고, 본체의 표면에 형성될 수 있다. 예를 들어, 복수 개의 돌기는 길이 방향에 대해 10°~ 45° 각도를 가질 수 있다. 이와 같이, 기 설정된 각도를 갖는 돌기가 본체의 표면에 형성됨으로써, 돌기가 피부 조직에 용이하게 걸릴 수 있다. 여기서, 복수 개의 돌기는 일 방향(unidirectional type)을 따라 형성될 수 있다. 따라서, 일 구체예에 따르면, 본 발명의 의료용 실은 일 방향 타입(Unidirectional type)의 미늘형 의료용 실(barbed thread)일 수 있다.
구체적으로, 제1 돌기는 본체의 일 측면의 표면에 배치될 수 있고, 제2 돌기 및 제3 돌기는 제1 돌기로부터 원주 방향으로 이격되어 본체의 타 측면 표면에 배치될 수 있다. 그리고, 제1 돌기, 제2 돌기 및 제3 돌기는 복수 개로 구비될 수 있고, 각각 본체의 길이 방향을 따라 일렬로 배치될 수 있다. 또한, 제1 돌기, 제2 돌기 및 제3 돌기는 서로 다른 각도를 갖도록 배치될 수 있다.
본 발명에 따른 의료용 실은 수술 및 외상으로 인한 조직의 손상부를 봉합하는 데에 사용되는 실, 또는 피부 조직에 삽입되어 피부를 팽팽하게 하기 위한 용도로 사용되는 실일 수 있다.
일 구체예에서, 스토퍼가 이루는 모서리는 테이퍼진 모양으로 형성될 수 있으며, 이 경우, 스토퍼의 모서리로 인해 피부 조직에 가해지는 압력을 분산시킬 수 있어, 수술자의 통증을 감소시킬 수 있다.
또한, 스토퍼는 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치될 수 있다. 즉, 스토퍼의 단면과 본체는 수직을 이룰 수 있어, 피부 조직에 용이하게 걸릴 수 있다.
또한, 스토퍼의 중심은 본체의 길이 방향 중심과 만날 수 있다. 이 경우, 본체는 스토퍼의 중앙에 위치할 수 있어, 의료용 실이 피부 조직에 균형있게 걸릴 수 있다.
또한, 상술한 돌기는 본체의 일 방향을 따라 형성되어 의료용 실의 일 방향 이동을 억제할 수 있고, 본체의 일 말단부에 스토퍼가 제공됨으로써 의료용 실의 타 방향 이동을 또한 억제할 수 있다. 즉, 의료용 실은 돌기와 스토퍼에 의해 대상 조직에 고정될 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 길이 방향으로 연장되는 본체를 준비하는 단계; 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계; 용융된 상기 본체의 일 말단부가 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입되어 상기 본체의 단부에 스토퍼를 형성하는 단계; 및 상기 본체 및 상기 스토퍼를 냉각시킨 후 상기 몰드로부터 분리하는 단계;를 포함하며, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼는 상기 본체와의 연결 부분에서 다각형의 단면을 가지며, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰, 의료용 실의 제조 방법이 제공된다.
일 구체예에 따르면, 먼저 본체를 준비하고,　본체의 일 말단부를 가열하여 용융시킨다.　구체적으로,　본체의 일 말단부를 용융시킬 때,　본체를 이송할 수 있는 이송 유닛에　본체가 배치된 후, 이송 유닛의 이동에 따라　본체가 가열된 몰드로 주입되어,　본체의 일 말단부가 가열되어 용융될 수 있다. 　
일 구체예에 따르면, 상기 본체를 준비하는 단계는 본체 표면에 복수의 돌기를 형성하는 단계를 추가적으로 포함할 수 있다.
일 구체예에서, 이송 유닛에 의하여 본체가 몰드로 주입되는 주입 속도는, 0.1~2 mm/s 일 수 있다. 여기서, 주입 속도가 0.1 mm/s 미만인 경우에는 생산성이 저하될 수 있으며, 2 mm/s 초과인 경우에는 본체가 녹아 용융되는 속도보다 주입 속도가 빠르게 되어 본체가 휘거나 주입이 안될 수 있다. 바람직하게, 이송 유닛에 의하여 본체가 몰드로 주입되는 주입 속도는 0.1~1 mm/s, 또는 0.1~0.7 mm/s 일 수 있다.
일 구체예에서, 본체의 원료와 크기에 따라 적정 주입 속도를 확인하였으며, 그 관계를 하기 표 1에 나타냈다. 도 4와 같이 본체의 직경 Size 별로 주입속도를 0.4mm/s~1.1mm/s 범위에서 조절해 몰드에 주입한 후, 본체가 구부러지는 정도를 육안검사하였으며, 원사가 구부러지면 "부적합"으로 판정하였고, 본체가 구부러지지 않으면 "적합"으로 판정하였다. 상기 본체의 직경 Size는 Barbing 되지 않은 원사의 직경 Size를 의미한다.
[표 1]
본 발명의 일 예에 따르면, 또한 히터를 이용하여 몰드를 가열할 수 있으며, 가열되는 몰드의 온도는 50~400℃ 일 수 있다. 몰드의 온도가 50℃ 미만인 경우 본체가 용융되지 않으며, 400℃ 초과에서는 본체가 몰드에 녹아 냉각이 저하되거나, 몰드에 눌러붙는 문제가 발생할 수 있다. 바람직하게는 가열되는 몰드의 온도는 150~250℃일 수 있다.
그 후, 용융된　본체의 일 말단부가 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입되어　상기 본체의 일 말단부에　스토퍼를 형성할 수 있다.　
일 구체예에서, 기 설정된 모양을 갖는 몰드는 상술한 다각 기둥 또는 다각뿔 형상일 수 있다.　
그 후,　본체의 일 말단부에 대하여 스토퍼의 상대적 위치를 조절하는 단계를 거쳐,　본체의 중심이　스토퍼의　중심에 위치하도록 형성할 수 있다.　
일 구체예에서, 본체와　스토퍼 사이의 상대적 위치 조절은　본체를 이동시키는 이송 유닛 또는 몰드의 위치를 조절하여 구현될 수 있다.
그 후,　본체와　스토퍼를 냉각시킨 후 몰드로부터 분리하는 단계를 거쳐,　본체의 일 말단부에　스토퍼가 형성된　의료용 실이 제조될 수 있다.
일 구체예에서, 상기 냉각 단계에서, 냉각기량은 0.01~4.5 mpa, 0.01~4 mpa, 0.01~3.5 mpa, 0.01~3 mpa, 0.01~2mpa, 0.01~1mpa, 0.01~0.5mpa, 0.01~0.3mpa, 또는 0.01~0.2mpa 일 수 있다. 냉각기량이 0.01 mpa 미만이면 냉각이 불충분하여 성형된 제품이 배출되지 않을 수 있으며, 냉각기량이 4.5 mpa 초과이면 과도한 냉각으로 인하여 본체와 스토퍼의 부착력이 저하되는 문제가 발생할 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 냉각기량은 0.01 mpa 이상, 0.02 mpa 이상, 0.03 mpa 이상, 0.04 mpa 이상, 0.05 mpa 이상, 0.06 mpa 이상, 0.07 mpa 이상, 0.08 mpa 이상, 또는 0.09 mpa 이상일 수 있으며, 4.5 mpa 이하, 4.0 mpa 이하, 3.5 mpa 이하, 3.0 mpa 이하, 2.5 mpa 이하, 2.0 mpa 이하, 1.5 mpa 이하, 1.0 mpa 이하, 0.5 mpa 이하, 0.4 mpa 이하, 0.3 mpa 이하, 0.2 mpa 이하 또는 0.1 mpa 이하일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 냉각 단계에서, 냉각시간은 5~120초일 수 있고, 보다 구체적으로는, 5~100초, 5~80초, 5~60초, 5~50초, 10~100초, 15~80초, 20~60초, 25~50초, 30~50초, 25~45초, 30~45초, 또는 35~45초일 수 있다. 냉각 시간이 5초 미만이면 부적합한 형상이 형성될 수 있으며, 120초를 초과하면 생산 속도가 저하될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 냉각기량이 0.1mpa 이하이고, 냉각 시간은 35~45초일 수 있다.
한편, 스토퍼를 형성하기 위해, 본체로부터 몰드에 주입되는 속도는 몰드의 크기 및, 본체의 원료에 따라 달라질 수 있다.
일 구체예에서, 본체의 크기 별 주입 속도를 PDO 0.8 mm/s, PGCL 0.6 mm/s, 냉각기량 0.5 mpa, 주입 완료 후 대기하는 시간을 5초로 고정하고 스토퍼 제조시, 냉각 시간에 따른 스토퍼의 형상 및 부착강력을 측정하였으며, 그 결과는 하기 표 2와 같다. 말단부착강력의 우수/ 부적합은 표 3에 나타난 기준에 따라 평가하였다. 즉, 표 3의 허가 기준보다 말단부착강력이 높게 측정된 경우, "우수"로 판정하였으며, 낮게 측정된 경우, "부적합"으로 판정하였다. 하기 본체의 직경은 Barbing 되지 않은 원사의 직경을 의미한다.
[표 2]
[표 3]
이하, 실시예 및 비교예를 통하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 그러나, 본 발명의 범위가 이들 실시예로 한정되는 것은 아니다.
[실시예]
이하의 실시예 및 비교예에서 사용된 원사는 하기 표 4에 나타낸 바와 같다.
[표 4]
샘플의 제작
의료용 실 본체로서 상기 표 4에 나타낸 원사의 말단을 가열하여 정삼각형 단면의 스토퍼를 갖는 실시예의 의료용 실을 제조하였다(0.5 mpa 냉각기량 조건).
실시예 1, 2 및 4의 스토퍼의 정삼각형 단면의 한 변의 길이는 3 mm이었고, 실시예 3 및 5의 스토퍼의 정삼각형 단면의 한 변의 길이는 2 mm이었다.
또한, 상기 표 4에 나타낸 원사의 말단을 가열하여, 실시예 스토퍼와 실질적으로 동일 면적의 원형 단면 스토퍼를 갖는 비교예의 의료용 실을 제조하였다(0.5 mpa 냉각기량 조건).
비교예 1, 2 및 4의 스토퍼의 원형 단면의 지름은 2.38 mm이었고, 비교예 3 및 5의 스토퍼의 원형 단면의 지름은 1.62 mm이었다.
실시예 1에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 5.7배 내지 7배이었다.
실시예 2에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 8.6배 내지 9.9배이었다.
실시예 3에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 9.2배 내지 11.6배이었다.
실시예 4에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 8.6배 내지 7배이었다.
실시예 5에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 9.2배 내지 11.6배이었다.
시험 항목 및 방법
실시예 및 비교예의 의료용 실 각각에 대하여 말단 부착강력 및 관통저항을 다음과 같은 방법으로 측정하였다.
(1) 말단 부착강력
스토퍼가 의료용 실의 본체와 끊어지는 힘을 측정하는 시험
1) 기기 측정 조건
- Load cell: 50 kgf
- Extension range: 200 mm
- Speed: 300 mm/min
- Length: 130 mm
- 시험 횟수: 각 6회
2) 시험 방법
테스트용 샘플을 준비하고, Tissue Drag 측정용 러버(rubber)에 바늘을 통과시키고, 천천히 바늘을 잡아당겨 스토퍼가 러버에 고정될 수 있게 한 후(도 2 참조), 바늘이 부착되어 있는 부분을 인장강도기 위쪽 Grip에 고정시키고 측정하였다.
(2) 관통저항
스토퍼를 스킨 패드(Skin pad)에 고정한 후 스킨을 통과할 때 걸리는 힘을 측정하는 시험
1) 기기 측정 조건
- Load cell: 50 kgf
- Extension range: 200 mm
- Speed: 300 mm/min
- Length: 130 mm
- 시험 횟수: 각 5회
2) 시험 방법
테스트용 샘플을 준비하고, 스킨 패드에 스토퍼를 고정시킨 후(도 3 참조), 스킨 패드를 인장시험기 하부에 고정시키고, 다른 쪽을 위쪽 Grip에 고정시킨 후 측정하였다.
시험 결과
1) 말단 부착 강력(Maximum Load)
2) 관통저항(Maximum Load)
상기 시험 결과로부터 알 수 있듯이, 본 발명에 따른 의료용 실은 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 월등히 우수한 말단 부착강력 및 관통 저항을 나타내기 때문에, 이를 사용하면 말단을 피부 조직에 보다 단단하게 고정시킬 수 있다.

Claims (15)

  1. 의료용 실로서,
    본체; 및
    상기 본체의 일 말단부에 직접 연결된 스토퍼;를 포함하며,
    상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고,
    상기 본체는 길이방향으로 연장되며,
    상기 스토퍼는 상기 본체의 말단을 용융 및 몰딩하여 형성된 것이고,
    상기 스토퍼는 본체와 연결된 부분에서 다각형의 단면을 갖고,
    상기 스토퍼의 다각형 단면의 무게 중심점에서 스토퍼 각 꼭지점까지의 거리들 중 3개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 5배 내지 12배이고,
    상기 스토퍼의 두께는 0.1mm ~ 5mm이고,
    상기 스토퍼의 관통저항이 0.2 kgf 이상인,
    의료용 실.
  2. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼는, 인접하는 상기 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치되고, 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가지는 것인, 의료용 실.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼가 상기 본체와의 연결 부분에서 가지는 다각형 단면의 한 변의 길이는 1mm ~ 5mm인, 의료용 실.
  5. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼의 모서리는 테이퍼진 모양인 것인, 의료용 실.
  6. 제1항에 있어서, 상기 본체와 스토퍼 사이의 부착강력(말단 부착강력)은 2 kgf 이상인, 의료용 실.
  7. 제1항에 있어서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 각각 독립적으로 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리트리메틸카보네이트 (PTMC), 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 중 선택된 하나 이상의 공중합체를 포함하는, 의료용 실.
  8. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼가 직접 연결된 말단부가 아닌 본체의 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 것인, 의료용 실.
  9. 제1항에 있어서, 상기 본체의 표면은 외측으로 돌출된 복수 개의 돌기를 포함하는 것인, 의료용 실.
  10. 의료용 실의 제조 방법으로서,
    길이 방향으로 연장되는 본체를 준비하는 단계;
    상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계;
    용융된 상기 본체의 일 말단부를 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입하여 상기 본체의 일 말단부에 직접 연결된 스토퍼를 형성하는 단계; 및
    상기 본체 및 상기 스토퍼를 냉각시킨 후 상기 몰드로부터 분리하는 단계;를 포함하며,
    상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고,
    상기 스토퍼는 상기 본체와의 연결 부분에서 다각형의 단면을 가지며,
    상기 스토퍼의 다각형 단면의 무게 중심점에서 스토퍼 각 꼭지점까지의 거리들 중 3개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 5배 내지 12배이고,
    상기 스토퍼의 두께는 0.1mm ~ 5mm이고,
    상기 스토퍼의 관통저항이 0.2 kgf 이상인,
    의료용 실의 제조 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 용융된 본체의 일 말단부에 대하여 상기 스토퍼의 상대적 위치를 조절하는 위치 조절 단계를 더 포함하는, 의료용 실의 제조 방법.
  12. 제10항에 있어서, 상기 본체와 스토퍼를 냉각시킨 후 몰드로부터 분리하는 단계에서는, 0.01~3 mpa의 냉각기량에서 5~120초의 시간 동안 상기 본체와 스토퍼를 냉각하는, 의료용 실의 제조 방법.
  13. 제10항에 있어서, 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계에서, 상기 본체를 용융시키는 몰드의 온도는 50~400℃인, 의료용 실의 제조 방법.
  14. 삭제
  15. 삭제
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