JP2023529312A - 多角形の端面を有するストッパーを一端に有する医療用糸及びその製造方法 - Google Patents

多角形の端面を有するストッパーを一端に有する医療用糸及びその製造方法 Download PDF

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Abstract

本発明は、多角形の端面を有するストッパーを一端に有し、端部付着強度及び貫通抵抗に優れた医療用糸及びその製造方法に関する。【選択図】図１

Description

本発明は、多角形の端面を有するストッパーを一端に有し、ストッパー付着強度及び貫通抵抗に優れた医療用糸及びその製造方法に関するものである。
一般に、医療用糸は、皮膚、筋肉、腱、内臓、骨組織、神経、血管などの組織の損傷部位及び外科手術による切開部位を連結又は縫合する使用又は人体組職の修復、支持、固定などの様々な目的で使用されている。
ここで、切開された組織を縫うために通常の医療用糸を使用する場合、結び目を形成する必要がある。しかし、結び方には様々な方法がり、中には非常に複雑なものもあるため、従来の医療用糸を使用するには事前の訓練が必要である。もう１つの問題は、結び目が外科手術の総所要時間のかなりの部分を消費するということである。したがって、結び目を形成せずに使用できる医療用糸を開発する必要性が生じている。
結び目のない糸の必要性に対処するために、返しとげのある医療用糸が開発された（特許文献１）。返しとげのある医療用糸（ｂａｒｂｅｄ ｔｈｒｅａｄ）は、両方向に反しとげが形成された双方向タイプと、一方向のみ返しとげが形成された一方向タイプに分類することができる。前者の双方向タイプは、返しとげが両方向に形成されているため、切開部位の中心から開始し、両方向に縫合をして、糸の端を結び目で固定する必要がなかった。しかし、後者の一方向タイプは、組織内では、返しとげが向いている方向とは反対の方向にのみ移動を抑制するため、切開部位の終端では医療用糸を固定する手段が必要である。
このような、一方向タイプの返しとげ付き医療用糸の終端を固定するために、端部をループ状に加工し、組織を縫合針で縫合してループを組織に近づけ、もう１度縫って糸を通した後、糸を締めることで固定（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）効果が得られる。従来技術は、固定効果を達成するために、一方向タイプの返しとげのある糸の端に形成された小さなループに糸を通し、結果としてループを締めることである。手順の複雑さと不便さを軽減し、一方向に返しとげのある糸の端を肯定するのに必要な時間を短縮する解決策が求められている。
韓国 公開特許公報 第１０－２０１９－００６１９４４号
本発明は、前述の従来技術の問題を解決するためのものである。そこで、本発明の目的は、医療用糸の端部を皮膚組織に短時間で固定することができ、優れたストッパー付着強度及び貫通抵抗を同時に発揮できる医療用糸及びその製造方法を提供することである。
本発明の一態様によると、本体；及び前記本体の一端部に連結されたストッパー；を含む医療用糸であって、前記ストッパーが連結された本体の一端部は、円形の端面を有し、前記本体は、長手方向に延び、前記ストッパーは、本体と連結された部分で多角形の端面を有し、前記ストッパーの多角形断面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径よりも大きい医療用糸が提供される。
一実施形態において、前記ストッパーの多角形端面の重心から各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径の１．５倍以上でであってもよい。
一実施形態において、前記ストッパーは、隣接する前記本体の長手方向に対して垂直に配置され、多角柱又は多角錐の形状を有してもよい。
また、一実施形態において、前記ストッパーの厚さは、０．１ｍｍ～５ｍｍであってもよい。
さらに、一実施形態において、前記ストッパーが前記本体との連結の部分で有する多角形断面の一辺の長さは、１ｍｍ～５ｍｍであってもよい。
また、一実施形態において、前記ストッパーのエッジが、テーパー状に形成されていてもよい。
さらに、一実施形態において、前記本体とストッパーのとの付着強度（ストッパー付着強度）が、２ｋｇｆ以上であってもよい。
また、一実施形態において、前記ストッパーの貫通抵抗が、０．１５ｋｇｆ以上であってもよい。
さらに、一実施形態において、前記本体と前記ストッパーが、それぞれ独立して、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリトリメチルカーボネート（ＰＴＭＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から選ばれる一つ以上の共重合体を含むことができる。
また、一実施形態において、前記医療用糸は、前記ストッパーに連結された端部でない本体の他方の端部に縫合用針が結合されたものであってもよい。
さらに、一実施形態において、前記本体の表面は、外側に突出する複数の突起を含むことができる。
本発明の別の態様は、長手方向に延びる本体を準備する工程；前記本体の一端部を加熱して溶融させる工程；溶融した前記本体の一端部が所定の形状を有するモールドに注入して、前記本体の端部にストッパーを形成する工程；及び前記本体及び前記ストッパーを冷却させた後、前記モールドから分離する工程；を含み、前記ストッパーが連結された本体の一端部は、円形の端面を有し、前記ストッパーは、前記本体との連結の部分で多角形の端面を有し、前記ストッパーの多角形端面の重心から各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径よりも大きい、医療用糸の製造方法が提供される。
一実施形態において、前記溶融した本体の一端部に対して、前記ストッパーの相対的位置を調節する位置調節工程をさらに含むことができる。
また、一実施形態において、前記本体とストッパーを冷却してモールドから分離する工程において、前記本体とストッパーを、０．０１～３ｍｐａの冷却風量で５～１２０秒間冷却することができる。
さらに、一実施形態において、前記本体の一端部を加熱溶融する工程において、加熱温度が５０～４００℃であってもよい。
本発明による医療用糸は、同じ断面積の円形のストッパーを有する糸と比較して、ストッパー付着強度及び貫通抵抗に優れているため、これを使用することにより、より強固に皮膚組織に固定することができる。
（ａ）～（ｆ）は、本発明による医療用糸が有するストッパーの様々な端面を例示的に示す図である（図中の点線は、糸本体の円形の端面を例示的に示したものである）。 本発明の実施例において、ストッパー付着強度の測定のために測定用ラバー（ｒｕｂｂｅｒ）にストッパーを固定する方法を例示的に示す図である。 本発明の実施例において、貫通抵抗測定のために測定用皮膚パッド（ｓｋｉｎ ｐａｄ）にストッパーを固定する方法を例示的に示す図である。（ａ）はストッパーの多角形の端面の平面図、（ｂ）はストッパーの側面図である。 本体を直径サイズと注入速度でモールドに注入しながら、本体の曲がりの有無による「適合（曲がっていない）」／「不適合（曲がっている）」の判定基準の一例を示す図である。
以下、本発明をより詳細に説明する。
本発明の医療用糸は、本体；及び前記本体の一端部に連結されたストッパー；を含み、前記ストッパーが連結された本体の一端部は、円形の端面を有し、前記本体は、長手方向に延び、前記ストッパーは、本体と連結された部分で多角形の端面を有し、前記ストッパーの多角形断面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径よりも大きいことを特徴とする。
一実施形態において、前記ストッパーの多角形端面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上は、前記本体一端部の円形断面の半径の１．５倍以上であってもよく、より具体的には、２倍以上、２．５倍以上、３倍以上、３．５倍以上、４倍以上、４．５倍以上、又は５倍以上であってもよい。また、前記ストッパーの多角形端面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径の１５倍以下であってもよく、より具体的には、１４．５倍以下、１４倍以下、１３．５倍以下、１３倍以下、１２．５倍以下又は１２倍以下であってもよい。
より具体的に、前記ストッパーの多角形端面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２倍以上（好ましくは３倍以上）が、前記本体一端部の円形の端面半径の１．５倍～１５倍であってもよく、より具体的には、２倍～１５倍であってもよく、より具体的には５倍～１５倍であってもよく、より一層具体的には５倍～１２倍であってもよい。
一実施形態において、前記ストッパーは、隣接する前記本体の長手方向に対して垂直に配置され、多角柱又は多角錐の形状を有してもよい。
一実施形態において、これに限定されるものではないが、前記ストッパーの端面の多角形は、例えば、最も単純に三角形、正方形、五角形又は六角形であってもよく、又は星形、十字形など様々な形態の多角形であってもよい。また、前記ストッパーは、このような多角形の端面に対応する多角柱又は多角錐の形状を有することができる。
一実施形態において、前記ストッパーの厚さは、０．１ｍｍ～５ｍｍであってもよく、より具体的には０．１ｍｍ～３ｍｍ,又は０．１ｍｍ～１ｍｍであってもよい。ストッパーの厚さが、前記水準よりも薄すぎると、ストッパーが皮膚組織で停止せず、皮膚組織から剥がれる可能性がある。ストッパーの厚さが、前記水準よりも厚すぎると、異物感による痛みが発生する可能性がある。
一実施形態において、前記ストッパーが、前記本体との連結の部分における多角形断面の一辺の長さは、１ｍｍ～５ｍｍであってもよく、具体的には１ｍｍ～４ｍｍ又は２ｍｍ～４ｍｍであってもよく、より具体的には１ｍｍ～３ｍｍ又は２ｍｍ～３ｍｍであってもよい。
一実施形態において、前記本体とストッパーとの間の付着強度（ストッパー付着強度）は、２ｋｇｆ以上であってもよく、具体的には２．１ｋｇｆ以上、２．２ｋｇｆ以上、２．３ｋｇｆ以上、２．４ｋｇｆ以上又は２．５ｋｇｆ以上であってもよい。前記ストッパー付着強度の上限は特に限定されず、例えば、１０ｋｇｆ以下、９ｋｇｆ以下、８ｋｇｆ以下又は７ｋｇｆ以下であってもよいが、これに限定されない。
一実施形態において、前記ストッパーの貫通抵抗は、０．１５ｋｇｆ以上であってもよく、具体的には０．１６ｋｇｆ以上、０．１７ｋｇｆ以上、０．１８ｋｇｆ以上、０．１９ｋｇｆ以上又は０．２ｋｇｆ以上であってもよい。前記ストッパーの貫通抵抗の上限は特に限定されず、例えば、１ｋｇｆ以下、０．９ｋｇｆ以下、０．８ｋｇｆ以下、０．７ｋｇｆ以下、０．６ｋｇｆ以下又は０．５ｋｇｆ以下であってもよいが、これに限定されない。
一実施形態において、医療用糸の本体として米国薬局方（ＵＳＰ）による３０サイズ規格の原糸を使用する場合、前記ストッパー付着強度は２．５ｋｇｆ以上であってもよく、前記貫通抵抗は、０．２ｋｇｆ以上であってもよく、これは同規格の原糸及び同断面積の円形のストッパーを有する糸に比べて、優れた物性である。
一実施形態において、医療用糸の本体としてＵＳＰによる００サイズ規格の原糸を使用する場合、前記ストッパー付着強度は４．５ｋｇｆ以上であってもよく、前記ストッパーの貫通抵抗は、０．４ｋｇｆ以上であってもよく、これは、同規格の原糸及び同断面積の円形のストッパーを有する糸に比べて、優れた物性である。
一実施形態において、医療用糸の本体としてＵＳＰによる０１サイズ規格の原糸を使用する場合、前記ストッパー付着強度は５．２ｋｇｆ以上であってもよく、前記ストッパーの貫通抵抗は、０．３ｋｇｆ以上であってもよく、これは同規格の原糸及び同断面積の円形のストッパーを有する糸と比べて、優れた物性である。
一実施形態において、医療用糸の本体としてＵＳＰによる０２サイズ規格の原糸を使用する場合、前記ストッパー付着強度は５．２ｋｇｆ以上であってもよく、前記ストッパーの貫通抵抗は、０．３ｋｇｆ以上であってもよく、これは、同規格の原糸及び同断面積の円形のストッパーを有する糸に比べて、優れた物性である。
一実施形態において、前記本体と前記ストッパーは、同じ材料又は異なる材料から形成することができ、それぞれ独立して、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリトリメチルカーボネート（ＰＴＭＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から選ばれる一つ以上の共重合体を含むことができる。ここで、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）及びポリトリメチルカーボネート（ＰＴＭＣ）は、生体吸収性高分子材質であり、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は、非生体吸収性高分子材料である。
一実施形態において、前記本体と前記ストッパーは、同じ材料から形成することができる。例えば、ストッパーは、本体を先に形成した後、本体を溶融させた材料で形成することができる。
一実施形態において、前記医療用糸は、前記ストッパーに連結された端部ではない本体の他方の端部に結合された縫合用針を有することができる。
前記縫合用針は、皮膚組織に挿入され、皮膚組織を貫通できるものであれば、その種類は問わない。
一実施形態において、前記医療用糸のストッパー連結端部でない他方の端部に縫合用針が結合された場合、前記ストッパーの多角形端面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上（より具体的には３つ以上）が、前記縫合用針外径（すなわち、針の円形の端面）の半径の１．５倍以上であってもよく、具体的には２倍以上、より具体的には２．５倍以上であってもよい。また、前記ストッパーの多角形端面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上が前記縫合用針の外径の半径の７倍以下であってもよく、具体的には６倍以下であってもよく、より具体的には５．５倍以下であってもよい。
より具体的には、前記ストッパーの多角形端面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上（好ましくは３つ以上）が、前記縫合用針の外径の半径の１．５倍～７倍であってもよく、具体的には２倍～６倍であってもよく、より具体的には２．５倍～５．５倍であってもよい。
一実施形態において、前記本体の表面は、外側に突出する複数の突起を含むことができる。
前記本体は、長手方向に沿って細長く延びる形状に形成することができ、外力によって変形できるように柔軟な性質を有することができる。ここで、長手方向とは、本体の中心軸が延びる方向と理解することができる。
前記本体の外側には、長手方向（または斜め方向）に複数の突起を提供することができ、複数の突起は本体の長手方向に対して既設定された角度を有し、本体の表面に形成することができる。例えば、複数の突起は、本体の長手方向に対して１０°～４５°の角度を有することができる。このように、本体の表面に所定の角度を有する突起を形成することにより、複数の突起が皮膚組織に絡ませやすくすることができる。ここで、突起は、一方向に沿って複数形成することができる。したがって、一実施形態によれば、本発明の医療用糸は、一方向タイプの返しとげのある医療用糸であってもよい。
具体的には、第１突起は、本体の一方の表面に配置することができ、本体の他方の面に第２突起及び第３突起は、第１突起から円周方向に離間して配置することができる。そして、第１突起、第２突起及び第３突起は、複数形成され、それぞれが本体の長手方向に沿って一列に整列（又は配置）することができる。また、第１突起、第２突起及び第３突起は、互いに対して異なる角度を有するように配置することができる。
本発明による医療用糸は、手術及び外傷により損傷した組織の一部を縫合するために使用される糸、又は皮膚組織に挿入され、皮膚の引き締めのために使用される糸である。
一実施形態において、ストッパーのエッジは、テーパー状に形成することができ、この場合、ストッパーのエッジによって皮膚組織にかかる圧力を分散させることができ、その結果、患者の痛みを減少させることができる。
また、ストッパーは、本体の長手方向に対して垂直に配置することができる。すなわち、ストッパーの端面と本体に対して垂直にすることができるので、医療用糸を皮膚組織に絡ませやすくすることができる。
また、ストッパーの中心は、本体の長手方向の中心と合わせることができる。この場合、本体をストッパーの中心に配置することができるので、医療用糸がバランスよく皮膚組織に絡ませることができる。
また、前述の突起は、本体の一方向に沿って形成され、医療用糸の一方向の移動を抑制することができ、本体の一端部にストッパーが提供されることにより、医療用糸の他方向への移動をさらに抑制することができる。すなわち、医療用糸は、突起とストッパーにより、対象組織に固定することができる。
本発明の別の態様は、長手方向に延びる本体を準備する工程；前記本体の一端部を加熱して溶融させる工程；溶融した前記本体の一端部が所定の形状を有するモールドに注入して、前記本体の端部にストッパーを形成する工程；及び前記本体及び前記ストッパーを冷却させた後、前記モールドから分離する工程；を含み、前記ストッパーが連結された本体の一端部は、円形の端面を有し、前記ストッパーは、前記本体との連結の部分で多角形の端面を有し、前記ストッパーの多角形端面の重心から各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径よりも大きい、医療用糸の製造方法が提供される。
一実施形態によれば、まず、本体が準備され、本体の一端部を加熱して溶融させる。具体的に、本体の一端部を溶融させるとき、本体を移送できる移送ユニットに本体が配置された後、移送ユニットの移動により、本体が加熱されたモールドに注入され、本体の一端部が加熱され溶融することができる。
一実施形態によれば、前記本体を準備する工程は、本体表面に複数の突起を形成する工程をさらに含むことができる。
一実施形態において、移送ユニットによってモールドに本体が注入される注入速度は、０．１～２ｍｍ／秒であってもよい。ここで、注入速度が０．１ｍｍ／秒未満であると、生産性が低下するおそれがあり、２ｍｍ／秒を超えると、本体が溶解して溶融する速度よりも注入速度が速くなり、本体が曲がったり、注入できなかったりするおそれがある。好ましくは、移送ユニットによって本体がモールドに注入される注入速度は、０．１～１ｍｍ／秒、又は０．１～０．７ｍｍ／秒であってもよい。
一実施形態において、本体の原料と大きさに応じて適切な注入速度を確認し、その関係をする表１に示した。図４に示すように、本体の直径サイズに応じて、注入速度を０．４ｍｍ／s～１．１ｍｍ／s範囲に調節してモールドに注入した後、本体が曲がる程度を肉眼で検査した。原糸が曲がっていたら「不適合」と判定し、本体が曲がっていなければ「適合」と判定した。前記本体の直径サイズは、バーブのない原糸の直径サイズを意味する。
Figure 2023529312000002
本発明の一実施形態によれば、また、ヒータを利用してモールドを加熱することができ、加熱されるモールドの温度は５０～４００℃であってもよい。モールドの温度が５０℃未満であると、本体が溶融せず、４００℃を超えると、本体がモールドに溶解して冷却が低下されたり、本体が焦げてモールドにくっついたりする問題が発生する可能性がある。好ましくは、加熱されるモールドの温度は１５０～２５０℃であってもよい。
その後、溶融した本体の一端部が所定形状のモールドに注入して、前記本体の一端部にストッパーを形成することができる。
一実施形態において、所定形状を有するモールドは、前述のように多角柱又は多角錐の形状であってもよい。
その後、本体の一端部に対するストッパーの相対的位置を調節する工程の後、本体の中心がストッパーの中心に位置するように形成することができる。
一実施形態において、本体とストッパーとの間の相対的位置の調節は、本体を移動させる移送ユニット又はモールドの位置を調節することによって行うことができる。
その後、本体とストッパーを冷却させた後、モールドから分離する工程を経て、本体の一端部にストッパーが形成された医療用糸を製造することができる。
一実施形態において、前記冷却工程において、冷却風量は、０．０１～４．５ｍｐａ、０．０１～４ｍｐａ、０．０１～３．５ｍｐａ、０．０１～３ｍｐａ、０．０１～２ｍｐａ、０．０１～１ｍｐａ、０．０１～０．５ｍｐａ、０．０１～０．３ｍｐａ、又は０．０１～０．２ｍｐａであってもよい。冷却風量が０．０１ｍｐａ未満のとき、冷却が不充分で成形された製品が排出されない場合があり、冷却風量が４．５ｍｐａを超えると、冷却が過剰になり、本体とストッパーとの付着力が低下する問題が発生する可能性がある。
より具体的に、前記冷却風量は、０．０１ｍｐａ以上、０．０２ｍｐａ以上、０．０３ｍｐａ以上、０．０４ｍｐａ以上、０．０５ｍｐａ以上、０．０６ｍｐａ以上、０．０７ｍｐａ以上、０．０８ｍｐａ以上、又は０．０９ｍｐａ以上であってもよく、４．５ｍｐａ以下、４．０ｍｐａ以下、３．５ｍｐａ以下、３．０ｍｐａ以下、２．５ｍｐａ以下、２．０ｍｐａ以下、１．５ｍｐａ以下、１．０ｍｐａ以下、０．５ｍｐａ以下、０．４ｍｐａ以下、０．３ｍｐａ以下、０．２ｍｐａ以下又は０．１ｍｐａ以下であってもよい。
一実施形態において、前記冷却工程において、冷却時間は、５～１２０秒であってもよく、より具体的には、５～１００秒、５～８０秒、５～６０秒、５～５０秒、１０～１００秒、１５～８０秒、２０～６０秒、２５～５０秒、３０～５０秒、２５～４５秒、３０～４５秒、又は３５～４５秒であってもよい。冷却時間が５秒未満のとき、成形不良が発生する場合があり、１２０秒を超えると、生産速度が低下する場合がある。本発明の一実施形態によれば、冷却風量は、０．１ｍｐａ以下であり、冷却時間は３５～４５秒であってもよい。
一方、ストッパーを形成するために、本体をモールドに注入する速度は、モールドの大きさと本体の原料に応じて異なる。
一実施形態において、ＰＤＯの場合は０．８ｍｍ／ｓ、ＰＧＣＬの場合は０．６ｍｍ／ｓ、冷却風量の場合は０．５ｍｐａ、待機時間としては５秒など一定の条件で、ストッパー製造時における形状及び付着強度を測定した。その結果を下記表２に示す。下記表３に示す基準に従って、ストッパー付着強度の優良／不適合と評価した。すなわち、測定されたストッパーの付着強度が表３の許基準より高かった場合「優良」、測定値が基準を下回った場合「不適合」と判断した。下記表３の本体の直径は、バーブのない原糸の直径サイズを意味する。
Figure 2023529312000003
Figure 2023529312000004
以下、実施例及び比較例を通じて本発明をより詳細に説明する。ただし、本発明の範囲は実施例に限定されるものではない。
以下の実施例及び比較例で使用された原糸は、下記表４に示される。
Figure 2023529312000005
サンプルの作製
医療用糸本体として前記表４に示す原糸の端部を加熱し、正三角形断面のストッパーを有する実施例の医療用糸を製造した（０．５ｍｐａ冷却風量条件）。
実施例１、２及び４のストッパーの正三角形断面の一辺の長さは３ｍｍであり、実施例３及び５のストッパーの正三角形断面の一辺の長さは２ｍｍであった。
また、前記表４に示す原糸の端部を加熱して、実施例のストッパーとほぼ同じ面積の円形の端面のストッパーを有する比較例の医療用糸を製造した（０．５ｍｐａ冷却風量条件）。
比較例１、２及び４のストッパーの円形断面の直径は２．３８ｍｍであり、比較例３及び５のストッパーの円形断面の直径は１．６２ｍｍであった。
実施例１において、ストッパーの端面である正三角形の重心から各頂点までの距離は、ストッパーが連結された本体一端部の円形断面の半径の５．７倍～７倍であった。
実施例２で、ストッパーの端面である正三角形の重心から各頂点までの距離は、ストッパーに連結された本体一端部の円形断面の半径の８．６倍～９．９倍であった。
実施例３において、ストッパーの端面である正三角形の重心から各頂点までの距離は、ストッパーに連結された本体一端部の円形断面の半径の９．２倍～１１．６倍であった。
実施例４において、ストッパーの端面である正三角形の重心から各頂点までの距離は、ストッパーに連結された本体一端部の円形断面の半径の８．６倍～７倍であった。
実施例５において、ストッパーの端面である正三角形の重心から各頂点までの距離は、ストッパーに連結された本体一端部の円形断面の半径の９．２倍～１１．６倍であった。
試験項目及び方法
実施例及び比較例の各医療用糸について、以下の方法でストッパー付着強度及び貫通抵抗を測定した。
（１）ストッパー付着強度
ストッパーが医療用糸の本体と切れる力を測定する試験
１）機器測定条件
－ロードセル：５０ｋｇｆ
－伸展範囲：２００ｍｍ
－速度：３００ｍｍ／分
－長さ：１３０ｍｍ
－試験回数：各６回
２）試験方法
テスト用サンプルを準備し、Ｔｉｓｓｕｅ Ｄｒａｇ測定用ゴム（rubber）に針を通し、針をゆっくり引っ張ってストッパーをゴムに固定した（図２参照）。針が付着している部分を引張強度機の上側グリップに固定して測定した。
（２）貫通抵抗
ストッパーをスキンパッドに固定した後、ストッパーが皮膚を貫通する際のストッパーの強さを測定する試験
１）機器測定条件
－ロードセル：５０ｋｇｆ
－伸展範囲：２００ｍｍ
－速度：３００ｍｍ／分
－長さ：１３０ｍｍ
－試験回数：各５回
２）試験方法
テスト用サンプルを準備し、スキンパッドにストッパーを固定し（図３参照）、スキンパッドを引張試験機の下部に固定し、他方を上側グリップに固定した後、測定した。
試験結果
１）ストッパー付着強力（最大荷重）
Figure 2023529312000006
Figure 2023529312000007
Figure 2023529312000008
Figure 2023529312000009
Figure 2023529312000010
２）貫通抵抗（最大荷重）
Figure 2023529312000011
Figure 2023529312000012
Figure 2023529312000013
Figure 2023529312000014
Figure 2023529312000015
前記試験結果から分かるように、本発明による医療用糸は、同じ断面積の円形のストッパーを有する糸と比較して、各段に優れたストッパー端部付着強度及び貫通抵抗を示すので、これを使用することにより、端部をよりしっかりと皮膚組織に固定することができる。

Claims (15)

  1. 本体、及び前記本体の一端部に連結されたストッパーを含む医療用糸であって、
    前記ストッパーが連結された本体の一端部は、円形の端面を有し、
    前記本体は、長手方向に延び、
    前記ストッパーは、本体と連結された部分で多角形の端面を有し、
    前記ストッパーの多角形断面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径よりも大きい医療用糸。
  2. 前記ストッパーの多角形端面の重心から前記ストッパーの各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径の１．５倍以上である請求項１に記載の医療用糸。
  3. 前記ストッパーは、隣接する前記本体の長手方向に対して垂直に配置され、多角柱又は多角錐の形状を有する請求項１に記載の医療用糸。
  4. 前記ストッパーの厚さは、０．１ｍｍ～５ｍｍである請求項１に記載の医療用糸。
  5. 前記ストッパーが前記本体との連結の部分で有する多角形断面の一辺の長さは、１ｍｍ～５ｍｍである請求項１に記載の医療用糸。
  6. 前記ストッパーのエッジが、テーパー状に形成されている請求項１に記載の医療用糸。
  7. 前記本体とストッパーのとの付着強度（ストッパー付着強度）が、２ｋｇｆ以上である請求項１に記載の医療用糸。
  8. 前記ストッパーの貫通抵抗が、０．１５ｋｇｆ以上である請求項１に記載の医療用糸。
  9. 前記本体と前記ストッパーが、それぞれ独立して、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリトリメチルカーボネート（ＰＴＭＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から選ばれる一つ以上の共重合体を含む請求項１に記載の医療用糸。
  10. 前記医療用糸は、前記ストッパーに連結された端部でない本体の他方の端部に縫合用針が結合されたものである請求項１に記載の医療用糸。
  11. 前記本体の表面は、外側に突出する複数の突起を含むものである請求項１に記載の医療用糸。
  12. 長手方向に延びる本体を準備する工程；
    前記本体の一端部を加熱して溶融させる工程；
    溶融した前記本体の一端部が所定の形状を有するモールドに注入して、前記本体の端部にストッパーを形成する工程；及び
    前記本体及び前記ストッパーを冷却させた後、前記モールドから分離する工程；
    を含み、
    前記ストッパーが連結された本体の一端部は、円形の端面を有し、
    前記ストッパーは、前記本体との連結の部分で多角形の端面を有し、
    前記ストッパーの多角形端面の重心から各頂点までの距離の２つ以上が、前記本体一端部の円形断面の半径よりも大きい、医療用糸の製造方法。
  13. 前記溶融した本体の一端部に対して、前記ストッパーの相対的位置を調節する位置調節工程をさらに含む請求項１２に記載の医療用糸の製造方法。
  14. 前記本体とストッパーを冷却してモールドから分離する工程において、前記本体とストッパーを、０．０１～３ｍｐａの冷却風量で５～１２０秒間冷却する請求項１２に記載の医療用糸の製造方法。
  15. 前記本体の一端部を加熱溶融する工程において、加熱温度が５０～４００℃である請求項１２に記載の医療用糸の製造方法。
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