WO2021241868A1 - 다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지는 의료용 실 및 이의 제조방법 - Google Patents

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WO2021241868A1
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stopper
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medical thread
main body
cross
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이호성
류대희
윤혜성
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주식회사 삼양홀딩스
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Definitions

  • the present invention relates to a medical thread having a stopper having a polygonal cross section at one end and having excellent end attachment strength and penetration resistance, and a method for manufacturing the same.
  • medical threads are used for connecting or suturing damaged areas of tissues such as skin, muscles, tendons, internal organs, bone tissue, nerves, blood vessels, etc. is being used as
  • a barbed thread for resolving this problem has been developed (eg, Korean Patent Application Laid-Open No. 10-2019-0061944), and the barbed thread has thorns formed in both directions. It may be classified into a bidirectional type and a unidirectional type having only one direction.
  • a fixing device is not required by sutures in both directions at the center of the incision, but in the case of the latter, unidirectional type, Since the protrusion inhibits movement only in the opposite direction, a means for fixing the medical thread is required at the end of the incision site.
  • the end In order to fix the end of the unidirectional type barbed thread for medical use, the end is molded into a loop shape, and the tissue is stitched with a suture needle to bring the loop closer to the tissue. , by making another stitch, passing the suture needle through the loop, and then tightening it, gives an anchoring effect. That is, in the case of a conventional unidirectional type barbed thread for medical use, it is inconvenient to pass a suture needle through a small loop, and this process takes a lot of time.
  • the present invention is to solve the problems of the prior art as described above, and it is possible to fix the end of the medical thread to the skin tissue in a short time, and at the same time to provide a medical thread having excellent end adhesion strength and penetration resistance, and a method for manufacturing the same aim to do
  • the body and a stopper connected to one end of the main body, wherein one end of the main body to which the stopper is connected has a circular cross-section, the main body extends in the longitudinal direction, and the stopper has a polygonal shape in the portion connected to the main body.
  • a medical thread having a cross-section, wherein at least two of the distances from the center of gravity of the polygonal cross-section of the stopper to each vertex of the stopper are greater than the radius of the circular cross-section of one distal end of the body.
  • two or more of the distances from the center of gravity of the polygon that is the cross-section of the stopper to each vertex may be 1.5 times or more of the radius of the circular cross-section of one end of the body.
  • the stopper may be disposed perpendicular to the longitudinal direction of the adjacent main body, and may have a polygonal pole or polygonal pyramid shape.
  • the thickness of the stopper may be 0.1mm ⁇ 5mm.
  • the length of one side of the polygonal cross-section that the stopper has in the connection portion with the main body may be 1mm ⁇ 5mm.
  • the edge of the stopper may have a tapered shape.
  • the adhesion strength (end adhesion strength) between the body and the stopper may be 2 kgf or more.
  • the penetration resistance of the stopper may be 0.15 kgf or more.
  • the main body and the stopper may be the same or different copolymer materials, and each independently polydioxanone (PDO), polycaprolactone (PCL), polylactic acid (PLA), polyglycol It may include at least one copolymer selected from acid (PGA), polytrimethylcarbonate (PTMC), polypropylene (PP), nylon (Nylon), and polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • PDO polydioxanone
  • PCL polycaprolactone
  • PLA polylactic acid
  • Pglycol It may include at least one copolymer selected from acid (PGA), polytrimethylcarbonate (PTMC), polypropylene (PP), nylon (Nylon), and polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the medical thread may be one in which a suture needle is coupled to the other end of the body rather than to the distal end to which the stopper is connected.
  • the surface of the body may include a plurality of protrusions protruding outward.
  • the method of manufacturing the medical thread may further include a position adjusting step of adjusting the relative position of the stopper with respect to one distal end of the molten body.
  • the main body and the stopper in the step of separating from the mold after cooling the main body and the stopper, may be cooled for a time of 5 to 120 seconds at an amount of the cooler of 0.01 to 3 mpa.
  • the temperature of the mold for melting the body may be 50 ⁇ 400 °C.
  • the medical thread according to the present invention has superior end attachment strength and penetration resistance compared to a thread having a circular stopper having the same cross-sectional area, the end can be more firmly fixed to the skin tissue by using the same.
  • FIG. 1 exemplarily shows various cross-sections of a stopper that a medical thread according to the present invention may have (a dotted line portion in the figure exemplarily shows a circular cross-section of the main body of the thread).
  • FIG. 2 exemplarily shows a method of fixing a stopper to a measuring rubber for measuring end attachment strength in an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 exemplarily shows a method of fixing a stopper to a skin pad for measurement in order to measure the penetration resistance in an embodiment of the present invention.
  • the medical thread of the present invention the main body; and a stopper connected to one end of the main body, wherein one end of the main body to which the stopper is connected has a circular cross-section, the main body extends in a longitudinal direction, and the stopper has a polygonal cross-section at a portion connected to the main body, , two or more, more specifically, three or more of the distances from the center of gravity of the polygonal cross-section of the stopper to each vertex of the stopper, is characterized in that it is greater than the radius of the circular cross-section of the one end of the body.
  • two or more of the distances from the center of gravity of the polygon, which is the cross-section of the stopper to each vertex may be 1.5 times or more of the radius of the circular cross-section of one end of the body, more specifically, 2 times or more , 2.5 times or more, 3 times or more, 3.5 times or more, 4 times or more, 4.5 times or more, or 5 times or more.
  • two or more of the distances from the center of gravity of the polygon that is the cross-section of the stopper to each vertex may be 15 times or less of the radius of the circular cross-section of one end of the body, and more specifically, 14.5 times or less, 14 times or less. or less, 13.5 times or less, 13 times or less, 12.5 times or less, or 12 times or less.
  • two or more (preferably three or more) of the distances from the center of gravity of the polygon that is the cross-section of the stopper to each vertex may be 1.5 to 15 times the radius of the circular cross-section of one end of the body, More specifically, it may be 2 to 15 times, even more specifically, 5 to 15 times, and even more specifically, 5 to 12 times.
  • the stopper may be disposed perpendicular to the longitudinal direction of the adjacent main body, and may have a polygonal pole or polygonal pyramid shape.
  • a polygon that is a cross-section of the stopper may be, for example, a triangle, a square, a pentagon, or a hexagon, or a polygon of various shapes such as a star shape, a cross shape, etc. it may be
  • the stopper may have a polygonal pole or polygonal pyramid shape corresponding to the polygonal cross section.
  • the thickness of the stopper may be 0.1mm ⁇ 5mm, more specifically, may be 0.1mm ⁇ 3mm, or 0.1mm ⁇ 1mm. If the thickness of the stopper is too thin than the above level, the stopper may not be stopped in the skin tissue and may be separated.
  • the length of one side of the polygonal cross section that the stopper has in the connection portion with the body may be 1 mm to 5 mm, more specifically 1 mm to 4 mm or 2 mm to 4 mm, and more specifically It may be 1 mm to 3 mm or 2 mm to 3 mm.
  • the attachment strength (end attachment strength) between the body and the stopper may be 2 kgf or more, and more specifically, 2.1 kgf or more, 2.2 kgf or more, 2.3 kgf or more, 2.4 kgf or more, or 2.5 kgf or more.
  • the upper limit of the end attachment strength is not particularly limited, and may be, for example, 10 kgf or less, 9 kgf or less, 8 kgf or less, or 7 kgf or less, but is not limited thereto.
  • the penetration resistance of the stopper may be 0.15 kgf or more, and more specifically, 0.16 kgf or more, 0.17 kgf or more, 0.18 kgf or more, 0.19 kgf or more, or 0.2 kgf or more.
  • the upper limit of the penetration resistance of the stopper is not particularly limited, and may be, for example, 1 kgf or less, 0.9 kgf or less, 0.8 kgf or less, 0.7 kgf or less, 0.6 kgf or less, or 0.5 kgf or less, but is not limited thereto.
  • the end attachment strength when using a yarn having a size of 30 according to USP (US Pharmacopedia of the United States of America) as the body of the medical thread, the end attachment strength may be 2.5 kgf or more, and the penetration resistance may be 0.2 kgf or more, which is an excellent property compared to a yarn having the same standard yarn and a circular stopper having the same cross-sectional area.
  • the end attachment strength may be 4.5 kgf or more, and the penetration resistance of the stopper may be 0.4 kgf or more, which is the same standard It has superior physical properties compared to yarn of yarn and yarn having a circular stopper of the same cross-sectional area.
  • the end attachment strength when a yarn having a size of 01 according to USP is used as the body of the medical thread, the end attachment strength may be 5.2 kgf or more, and the penetration resistance of the stopper may be 0.3 kgf or more, which is the same standard It has superior physical properties compared to yarn of yarn and yarn having a circular stopper of the same cross-sectional area.
  • the end attachment strength when a yarn having a size of 02 according to USP is used as the body of the medical thread, the end attachment strength may be 5.2 kgf or more, and the penetration resistance of the stopper may be 0.3 kgf or more, which is the same standard It has superior physical properties compared to yarn of yarn and yarn having a circular stopper of the same cross-sectional area.
  • the body and the stopper may be formed of the same material or different materials, and each independently polydioxanone (PDO), polycaprolactone (PCL), polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (PGA), polytrimethyl carbonate (PTMC), polypropylene (PP), nylon (Nylon), may include one or more copolymers selected from polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • PDO polydioxanone
  • PCL polycaprolactone
  • PLA polylactic acid
  • PGA polyglycolic acid
  • PTMC polytrimethyl carbonate
  • PP polypropylene
  • nylon nylon
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • polydioxanone PDO
  • polycaprolactone PCL
  • polylactic acid PLA
  • polyglycolic acid PGA
  • polytrimethyl carbonate PTMC
  • PP polypropylene
  • nylon Nylon
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the body and the stopper may be formed of the same material.
  • the stopper may be formed of a material in which the body is first formed and then the body is melted.
  • the medical thread may be one in which a suture needle is coupled to the other end of the body rather than to the distal end to which the stopper is connected.
  • the suture needle may be used without limitation in its type as long as it is inserted into the skin tissue and can penetrate the skin tissue.
  • two or more of the distances from the center of gravity of the polygon that is the cross-section of the stopper to each vertex may be 1.5 times or more of the radius of the outer diameter of the suturing needle (ie, circular cross-section of the needle), more specifically, 2 times or more, and even more specifically, 2.5 times or more.
  • two or more of the distances from the center of gravity of the polygon, which is the cross-section of the stopper to each vertex may be 7 times or less the radius of the outer diameter of the suture needle, and more specifically, may be 6 times or less, and more specifically may be 5.5 times or less.
  • two or more (preferably three or more) of the distances from the center of gravity of the polygon, which is the cross-section of the stopper to each vertex may be 1.5 to 7 times the radius of the outer diameter of the suturing needle, and more More specifically, it may be 2 to 6 times, and more specifically, it may be 2.5 to 5.5 times.
  • the surface of the body may include a plurality of protrusions protruding outward.
  • the body may be formed in an elongated shape extending in the longitudinal direction, and may have a flexible property that may be deformed by an external force.
  • the longitudinal direction may be understood as a direction in which the central axis of the body extends.
  • a plurality of protrusions obliquely inclined in the longitudinal direction may be provided on the outside of the main body, and the plurality of protrusions may have a predetermined angle with respect to the longitudinal direction of the main body, and may be formed on the surface of the main body.
  • the plurality of protrusions may have an angle of 10° to 45° with respect to the longitudinal direction.
  • the projections having a preset angle are formed on the surface of the body, so that the projections can be easily caught in the skin tissue.
  • the plurality of protrusions may be formed along one direction (unidirectional type).
  • the medical thread of the present invention may be a unidirectional type barbed thread (barbed thread).
  • the first protrusion may be disposed on the surface of one side of the body, and the second and third protrusions may be circumferentially spaced apart from the first protrusion and disposed on the other side surface of the body.
  • the first protrusion, the second protrusion, and the third protrusion may be provided in plurality, and may be arranged in a line along the longitudinal direction of the body, respectively.
  • the first protrusion, the second protrusion, and the third protrusion may be disposed to have different angles from each other.
  • the medical thread according to the present invention may be a thread used for suturing a tissue damaged by surgery or trauma, or a thread inserted into skin tissue to tighten the skin.
  • the edge formed by the stopper may be formed in a tapered shape.
  • the pressure applied to the skin tissue due to the edge of the stopper may be dispersed, thereby reducing the operator's pain.
  • the stopper may be disposed perpendicular to the longitudinal direction of the body. That is, the cross section and the body of the stopper may be perpendicular to each other, and thus may be easily caught in the skin tissue.
  • the center of the stopper may meet the longitudinal center of the body.
  • the main body may be located in the center of the stopper, so that the medical thread can be caught in the skin tissue in a balanced way.
  • the above-described protrusion may be formed along one direction of the body to suppress movement of the medical thread in one direction, and a stopper may be provided at one end of the body to suppress movement of the medical thread in the other direction. That is, the medical thread may be fixed to the target tissue by the protrusion and the stopper.
  • the body is first prepared and melted by heating one end of the body. Specifically, when one end of the body is melted, after the body is placed in a transfer unit capable of transferring the body, as the transfer unit moves, the main body is injected into a heated mold, and one end of the body is heated and melted can be
  • the step of preparing the body may further include forming a plurality of protrusions on the surface of the body.
  • the injection speed at which the body is injected into the mold by the transfer unit may be 0.1 to 2 mm/s.
  • productivity may decrease, and if it is more than 2 mm/s, the injection rate is faster than the rate at which the body is melted and melted, so that the body may be bent or the injection may not be possible.
  • the injection rate at which the body is injected into the mold by the transfer unit may be 0.1 to 1 mm/s, or 0.1 to 0.7 mm/s.
  • an appropriate injection rate was checked according to the raw material and size of the body, and the relationship is shown in Table 1 below. As shown in Figure 4, the injection speed was adjusted in the range of 0.4mm/s to 1.1mm/s for each diameter size of the body, and after injection into the mold, the degree of bending of the body was visually inspected. and if the body did not bend, it was judged as "suitable".
  • the diameter size of the body means the diameter size of the yarn that is not barbed.
  • the mold may be heated using a heater, and the temperature of the heated mold may be 50 to 400°C. If the temperature of the mold is less than 50 °C, the main body does not melt, and if it exceeds 400 °C, the main body melts into the mold, cooling is reduced, or a problem of sticking to the mold may occur.
  • the temperature of the heated mold may be 150 ⁇ 250 °C.
  • one end of the molten body is injected into a mold having a preset shape to form a stopper at one end of the body.
  • the mold having a preset shape may have the aforementioned polygonal pole or polygonal pyramid shape.
  • the relative position adjustment between the main body and the stopper may be implemented by adjusting the position of the mold or the transfer unit that moves the main body.
  • the body and the stopper are cooled and then separated from the mold, so that the medical seal in which the stopper is formed at one end of the body can be manufactured.
  • the amount of cooler in the cooling step, is 0.01 to 4.5 mpa, 0.01 to 4 mpa, 0.01 to 3.5 mpa, 0.01 to 3 mpa, 0.01 to 2 mpa, 0.01 to 1 mpa, 0.01 to 0.5 mpa, 0.01 to 0.3 mpa , or 0.01 to 0.2 mpa. If the amount of the cooler is less than 0.01 mpa, the cooling may not be sufficient and the molded product may not be discharged.
  • the amount of the cooler may be 0.01 mpa or more, 0.02 mpa or more, 0.03 mpa or more, 0.04 mpa or more, 0.05 mpa or more, 0.06 mpa or more, 0.07 mpa or more, 0.08 mpa or more, or 0.09 mpa or more, and 4.5 mpa or less.
  • 4.0 mpa or less 3.5 mpa or less, 3.0 mpa or less, 2.5 mpa or less, 2.0 mpa or less, 1.5 mpa or less, 1.0 mpa or less, 0.5 mpa or less, 0.4 mpa or less, 0.3 mpa or less, 0.2 mpa or less, or 0.1 mpa or less .
  • the cooling time in the cooling step, may be 5 to 120 seconds, more specifically, 5 to 100 seconds, 5 to 80 seconds, 5 to 60 seconds, 5 to 50 seconds, 10 to 100 seconds, 15 to 80 seconds, 20 to 60 seconds, 25 to 50 seconds, 30 to 50 seconds, 25 to 45 seconds, 30 to 45 seconds, or 35 to 45 seconds. If the cooling time is less than 5 seconds, an unsuitable shape may be formed, and if it exceeds 120 seconds, the production rate may be reduced. According to one embodiment of the present invention, the amount of the cooler is 0.1 mpa or less, and the cooling time may be 35 to 45 seconds.
  • the injection speed from the body to the mold may vary depending on the size of the mold and the raw material of the body.
  • the injection speed for each size of the main body is fixed to PDO 0.8 mm/s, PGCL 0.6 mm/s, the amount of cooling air 0.5 mpa, the waiting time after injection is fixed to 5 seconds, and when the stopper is manufactured, the stopper according to the cooling time
  • the shape and adhesion strength were measured, and the results are shown in Table 2 below.
  • Good/unsuitable end attachment strength was evaluated according to the criteria shown in Table 3. That is, when the end attachment strength was measured to be higher than the permission standard in Table 3, it was judged as "excellent", and when it was measured to be low, it was judged to be "inappropriate".
  • the diameter of the body below means the diameter of the non-barbing yarn.
  • the medical yarn of Example having an equilateral triangle cross-section stopper was prepared by heating the end of the yarn shown in Table 4 (0.5 mpa cooler amount condition).
  • the length of one side of the equilateral triangle cross-sections of the stoppers of Examples 1, 2 and 4 was 3 mm, and the length of one side of the equilateral triangle cross-sections of the stoppers of Examples 3 and 5 was 2 mm.
  • the diameter of the circular cross section of the stoppers of Comparative Examples 1, 2 and 4 was 2.38 mm, and the diameter of the circular cross section of the stoppers of Comparative Examples 3 and 5 was 1.62 mm.
  • Example 1 the distance from the center of gravity of the equilateral triangle that is the cross section of the stopper to each vertex was 5.7 to 7 times the radius of the circular cross section of one end of the body to which the stopper was connected.
  • Example 2 the distance from the center of gravity of the equilateral triangle that is the cross section of the stopper to each vertex was 8.6 to 9.9 times the radius of the circular cross section of one end of the body to which the stopper was connected.
  • Example 3 the distance from the center of gravity of the equilateral triangle that is the cross section of the stopper to each vertex was 9.2 to 11.6 times the radius of the circular cross section of one end of the body to which the stopper was connected.
  • Example 4 the distance from the center of gravity of the equilateral triangle that is the cross section of the stopper to each vertex was 8.6 to 7 times the radius of the circular cross section of one end of the body to which the stopper was connected.
  • Example 5 the distance from the center of gravity of the equilateral triangle that is the cross section of the stopper to each vertex was 9.2 to 11.6 times the radius of the circular cross section of one end of the body to which the stopper was connected.
  • the skin pad was fixed to the lower part of the tensile tester, and the other side was fixed to the upper grip before measurement.
  • the medical thread according to the present invention exhibits superior end adhesion strength and penetration resistance compared to the thread having a circular stopper of the same cross-sectional area.

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Abstract

본 발명은 다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지며, 말단 부착강력 및 관통 저항이 우수한 의료용 실 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

Description

다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지는 의료용 실 및 이의 제조방법
본 발명은 다각형의 단면을 갖는 스토퍼를 일 말단에 가지며, 말단 부착강력 및 관통 저항이 우수한 의료용 실 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 의료용 실은 피부, 근육, 힘줄, 내부기관, 골조직, 신경, 혈관 등과 같은 조직의 손상부위 및 외과 수술에 따른 절개 부위를 연결 또는 봉합하는 용도 또는 인체 조직의 수복, 지지, 고정 등의 다양한 용도로 사용되고 있다.
여기서 절개된 조직을 꿰매기 위하여 통상의 의료용 실을 사용함에는 매듭을 형성하기 위한 과정이 요구된다. 그러나 의료용 실을 매듭짓기 위한 다양한 매듭 방법이 존재하고, 그 방법 또한 매우 복잡하여 많은 훈련이 요구된다. 나아가 수술 중 의료용 실의 매듭을 짓는 것은 상당한 시간이 소요된다는 문제가 있다. 이에 따라 의료용 실의 매듭을 형성하지 않고 사용할 수 있는 의료용 실에 대한 기술개발의 필요성이 대두되고 있다.
이러한 문제의 해결을 위한 미늘형 의료용 실(barbed thread)이 개발되었으며(예컨대, 한국특허공개공보 제10-2019-0061944호), 미늘형 의료용 실(barbed thread)은 양방향으로 가시가 형성되어 있는 양 방향 타입(Bidirectional type)과, 한 쪽 방향으로만 되어 있는 일 방향 타입(Unidirectional type)으로 분류될 수 있다. 여기서, 전자인 양 방향 타입(Bidirectional type)의 경우 돌기가 양방향으로 형성되어 있기 때문에 절개부위 중앙에서 양쪽 방향으로 봉합을 하여 고정 장치가 필요하지 않으나, 후자인 일 방향 타입(Unidirectional type)의 경우, 돌기가 진행 반대 방향으로만 이동을 억제하기 때문에, 절개부위 끝단에서는 의료용 실을 고정하기 위한 수단이 필요하다.
이러한, 일 방향 타입(Unidirectional type)의 미늘형 의료용 실(barbed thread)의 끝단을 고정시키기 위해, 끝부분을 루프 모양으로 성형하여 조직을 봉합침으로 한 땀을 떠 루프를 조직 근처에 접근시킨 후, 다시 한 땀을 떠 봉합침을 루프 속으로 통과시킨 후 조임으로써, 고정 (anchoring) 효과를 부여하고 있다. 즉, 종래의 일 방향 타입(Unidirectional type)의 미늘형 의료용 실(barbed thread)의 경우, 봉합침을 작은 루프에 통과시켜야 하는 번거로움이 있으며, 이러한 과정에 많은 시간이 소요되는 문제가 있다.
본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 문제를 해결하기 위한 것으로서, 의료용 실의 말단을 단시간에 피부 조직에 고정시키는 것을 가능하게 하면서, 동시에 말단 부착강력 및 관통 저항이 우수한 의료용 실 및 이의 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 본체; 및 상기 본체의 일 말단부에 연결된 스토퍼를 포함하는 의료용 실로서, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 본체는 길이방향으로 연장되며, 상기 스토퍼는 본체와 연결된 부분에서 다각형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼의 다각형 단면의 무게 중심점에서 스토퍼 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰, 의료용 실이 제공된다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면 반지름의 1.5배 이상일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼는, 인접하는 상기 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치되고, 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가질 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼의 두께는 0.1mm ~ 5mm일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼가 상기 본체와의 연결 부분에서 가지는 다각형 단면의 한 변의 길이는 1mm ~ 5mm일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼의 모서리는 테이퍼진 모양인 것일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체와 스토퍼 사이의 부착강력(말단 부착강력)은 2 kgf 이상일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.15 kgf 이상일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 동일하거나 서로 다른 공중합체 재료일 수 있으며, 각각 독립적으로 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리트리메틸카보네이트 (PTMC), 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 중 선택된 하나 이상의 공중합체를 포함할 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 의료용 실은, 상기 스토퍼가 연결된 말단부가 아닌 본체의 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 것일 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체의 표면은 외측으로 돌출된 복수 개의 돌기를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 길이 방향으로 연장되는 본체를 준비하는 단계; 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계; 용융된 상기 본체의 일 말단부가 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입되어 상기 본체의 단부에 스토퍼를 형성하는 단계; 및 상기 본체 및 상기 스토퍼를 냉각시킨 후 상기 몰드로부터 분리하는 단계;를 포함하며, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼는 상기 본체와의 연결 부분에서 다각형의 단면을 가지며, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰, 의료용 실의 제조 방법이 제공된다.
일 구체예에서, 상기 의료용 실의 제조 방법은, 상기 용융된 본체의 일 말단부에 대하여 상기 스토퍼의 상대적 위치를 조절하는 위치 조절 단계를 더 포함할 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체와 스토퍼를 냉각시킨 후 몰드로부터 분리하는 단계에서는, 0.01~3 mpa의 냉각기량에서 5~120초의 시간 동안 상기 본체와 스토퍼를 냉각할 수 있다.
또한, 일 구체예에서, 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계에서, 상기 본체를 용융시키는 몰드의 온도는 50~400℃일 수 있다.
본 발명에 따른 의료용 실은 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 말단 부착강력 및 관통 저항이 보다 우수하기 때문에, 이를 사용하면 말단을 피부 조직에 보다 단단하게 고정시킬 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 의료용 실이 가질 수 있는 스토퍼의 다양한 단면들을 예시적으로 나타낸 것이다(도면 중 점선 부분은 실의 본체의 원형 단면을 예시적으로 나타낸 것이다).
도 2는 본 발명의 실시예에서 말단 부착강력 측정을 위하여 측정용 러버(rubber)에 스토퍼를 고정시키는 방법을 예시적으로 나타낸 것이다.
도 3은 본 발명의 실시예에서 관통 저항 측정을 위하여 측정용 스킨 패드(skin pad)에 스토퍼를 고정시키는 방법을 예시적으로 나타낸 것이다.
도 4는 본체를 직경 Size 별 및 주입속도 별로 몰드에 주입하면서, 본체가 구부러지는지 여부에 따라 "적합"(구부러지지 않음) / "부적합"(구부러짐)으로 판정하는 기준의 예시이다.
이하에서 본 발명을 보다 구체적으로 설명한다.
본 발명의 의료용 실은, 본체; 및 상기 본체의 일 말단부에 연결된 스토퍼를 포함하며, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 본체는 길이방향으로 연장되며, 상기 스토퍼는 본체와 연결된 부분에서 다각형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼의 다각형 단면의 무게 중심점에서 스토퍼 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이, 보다 구체적으로는 3개 이상이, 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰 것을 특징으로 한다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 1.5배 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는, 2배 이상, 2.5배 이상, 3배 이상, 3.5배 이상, 4배 이상, 4.5배 이상, 또는 5배 이상일 수 있다. 또한, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 15배 이하일 수 있고, 보다 구체적으로는, 14.5배 이하, 14배 이하, 13.5배 이하, 13배 이하, 12.5배 이하 또는 12배 이하일 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상(바람직하게는 3개 이상)이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면 반지름의 1.5배 내지 15배일 수 있고, 보다 더 구체적으로는 2배 내지 15배일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 5배 내지 15배일 수 있고, 더욱 더 구체적으로는 5배 내지 12배일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼는, 인접하는 상기 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치되고, 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가질 수 있다.
일 구체예에서, 이에 한정되지는 않으나, 상기 스토퍼의 단면인 다각형은, 예컨대, 가장 간단하게는 삼각형일 수 있고, 사각형, 오각형 또는 육각형일 수도 있으며, 또는 별 모양, 십자 모양 등 다양한 형태의 다각형일 수도 있다. 또한, 상기 스토퍼는 이러한 다각형 단면에 대응하는 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가질 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 두께는 0.1mm ~ 5mm일 수 있고, 보다 구체적으로는 0.1mm ~ 3mm, 또는 0.1mm ~ 1mm일 수 있다. 스토퍼의 두께가 상기 수준보다 지나치게 얇을 경우에는, 피부 조직에서 정지되지 않아 스토퍼가 이탈될 수 있으며, 반대로 상기 수준보다 지나치게 두꺼울 경우에는 이물감으로 인한 통증이 발생할 수 있다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼가 상기 본체와의 연결 부분에서 가지는 다각형 단면의 한 변의 길이는 1mm ~ 5mm일 수 있고, 보다 구체적으로는 1mm ~ 4mm 또는 2mm ~ 4mm일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 1mm ~ 3mm 또는 2mm ~ 3mm일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 본체와 스토퍼 사이의 부착강력(말단 부착강력)은 2 kgf 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는 2.1 kgf 이상, 2.2 kgf 이상, 2.3 kgf 이상, 2.4 kgf 이상 또는 2.5 kgf 이상일 수 있다. 상기 말단 부착강력의 상한에는 특별한 제한이 없으며, 예컨대, 10 kgf 이하, 9 kgf 이하, 8 kgf 이하 또는 7 kgf 이하일 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
일 구체예에서, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.15 kgf 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는 0.16 kgf 이상, 0.17 kgf 이상, 0.18 kgf 이상, 0.19 kgf 이상 또는 0.2 kgf 이상일 수 있다. 상기 스토퍼의 관통저항의 상한에는 특별한 제한이 없으며, 예컨대, 1 kgf 이하, 0.9 kgf 이하, 0.8 kgf 이하, 0.7 kgf 이하, 0.6 kgf 이하 또는 0.5 kgf 이하일 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP(미국약전, Pharmacopedia of the United States of America)에 따른 규격이 30 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 2.5 kgf 이상일 수 있고, 상기 관통저항은 0.2 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP에 따른 규격이 00 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 4.5 kgf 이상일 수 있고, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.4 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP에 따른 규격이 01 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 5.2 kgf 이상일 수 있고, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.3 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 의료용 실의 본체로서 USP에 따른 규격이 02 Size인 원사를 사용하는 경우, 상기 말단 부착강력은 5.2 kgf 이상일 수 있고, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.3 kgf 이상일 수 있으며, 이는 동일 규격의 원사 및 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 우수한 물성이다.
일 구체예에서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 동일한 재료 또는 서로 다른 재료로 형성될 수 있으며, 각각 독립적으로 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리트리메틸카보네이트(PTMC), 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 중 선택된 하나 이상의 공중합체를 포함할 수 있다. 여기서, 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA) 및 폴리트리메틸카보네이트(PTMC)은 생체 흡수성 고분자 재질이고, 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon) 및 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)은 비흡수성 고분자 재질이다.
일 구체예에서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 동일한 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어,　스토퍼는　본체를 먼저 형성한 후,　본체를 용융시킨 물질로 형성될 수 있다.
일 구체예에서, 상기 의료용 실은, 상기 스토퍼가 연결된 말단부가 아닌 본체의 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 것일 수 있다.
상기 봉합용 바늘은 피부 조직에 삽입되어 피부 조직을 관통할 수 있는 것이라면, 그 종류에 제한 없이 사용될 수 있다.
일 구체예에서, 상기 의료용 실의 스토퍼 연결 말단부가 아닌 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 경우, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상(보다 구체적으로는 3개 이상)이 상기 봉합용 바늘 외경(즉, 바늘의 원형 단면)의 반지름의 1.5배 이상일 수 있고, 보다 구체적으로는 2배 이상, 보다 더 구체적으로는 2.5배 이상일 수 있다. 또한, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 봉합용 바늘 외경의 반지름의 7배 이하일 수 있고, 보다 구체적으로는 6배 이하일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 5.5배 이하일 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상(바람직하게는 3개 이상)이 상기 봉합용 바늘 외경의 반지름의 1.5배 내지 7배일 수 있고, 보다 더 구체적으로는 2배 내지 6배일 수 있으며, 보다 더 구체적으로는 2.5배 내지 5.5배일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 본체의 표면은 외측으로 돌출된 복수 개의 돌기를 포함할 수 있다.
상기 본체는 길이 방향으로 연장되는 가늘고 긴 형상으로 형성될 수 있으며, 외부의 힘에 의해 변형될 수 있는 플렉시블(flexible)한 성질을 가질 수 있다. 여기서, 길이 방향이란 본체의 중심축이 연장되는 방향으로 이해될 수 있다.
상기 본체의 외측에는 길이 방향으로 비스듬히 기울어져 있는 복수 개의 돌기가 제공될 수 있으며, 복수 개의 돌기는 본체의 길이 방향에 대해 기 설정된 각도를 가지고, 본체의 표면에 형성될 수 있다. 예를 들어, 복수 개의 돌기는 길이 방향에 대해 10°~ 45° 각도를 가질 수 있다. 이와 같이, 기 설정된 각도를 갖는 돌기가 본체의 표면에 형성됨으로써, 돌기가 피부 조직에 용이하게 걸릴 수 있다. 여기서, 복수 개의 돌기는 일 방향(unidirectional type)을 따라 형성될 수 있다. 따라서, 일 구체예에 따르면, 본 발명의 의료용 실은 일 방향 타입(Unidirectional type)의 미늘형 의료용 실(barbed thread)일 수 있다.
구체적으로, 제1 돌기는 본체의 일 측면의 표면에 배치될 수 있고, 제2 돌기 및 제3 돌기는 제1 돌기로부터 원주 방향으로 이격되어 본체의 타 측면 표면에 배치될 수 있다. 그리고, 제1 돌기, 제2 돌기 및 제3 돌기는 복수 개로 구비될 수 있고, 각각 본체의 길이 방향을 따라 일렬로 배치될 수 있다. 또한, 제1 돌기, 제2 돌기 및 제3 돌기는 서로 다른 각도를 갖도록 배치될 수 있다.
본 발명에 따른 의료용 실은 수술 및 외상으로 인한 조직의 손상부를 봉합하는 데에 사용되는 실, 또는 피부 조직에 삽입되어 피부를 팽팽하게 하기 위한 용도로 사용되는 실일 수 있다.
일 구체예에서, 스토퍼가 이루는 모서리는 테이퍼진 모양으로 형성될 수 있으며, 이 경우, 스토퍼의 모서리로 인해 피부 조직에 가해지는 압력을 분산시킬 수 있어, 수술자의 통증을 감소시킬 수 있다.
또한, 스토퍼는 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치될 수 있다. 즉, 스토퍼의 단면과 본체는 수직을 이룰 수 있어, 피부 조직에 용이하게 걸릴 수 있다.
또한, 스토퍼의 중심은 본체의 길이 방향 중심과 만날 수 있다. 이 경우, 본체는 스토퍼의 중앙에 위치할 수 있어, 의료용 실이 피부 조직에 균형있게 걸릴 수 있다.
또한, 상술한 돌기는 본체의 일 방향을 따라 형성되어 의료용 실의 일 방향 이동을 억제할 수 있고, 본체의 일 말단부에 스토퍼가 제공됨으로써 의료용 실의 타 방향 이동을 또한 억제할 수 있다. 즉, 의료용 실은 돌기와 스토퍼에 의해 대상 조직에 고정될 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 길이 방향으로 연장되는 본체를 준비하는 단계; 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계; 용융된 상기 본체의 일 말단부가 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입되어 상기 본체의 단부에 스토퍼를 형성하는 단계; 및 상기 본체 및 상기 스토퍼를 냉각시킨 후 상기 몰드로부터 분리하는 단계;를 포함하며, 상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고, 상기 스토퍼는 상기 본체와의 연결 부분에서 다각형의 단면을 가지며, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰, 의료용 실의 제조 방법이 제공된다.
일 구체예에 따르면, 먼저 본체를 준비하고,　본체의 일 말단부를 가열하여 용융시킨다.　구체적으로,　본체의 일 말단부를 용융시킬 때,　본체를 이송할 수 있는 이송 유닛에　본체가 배치된 후, 이송 유닛의 이동에 따라　본체가 가열된 몰드로 주입되어,　본체의 일 말단부가 가열되어 용융될 수 있다. 　
일 구체예에 따르면, 상기 본체를 준비하는 단계는 본체 표면에 복수의 돌기를 형성하는 단계를 추가적으로 포함할 수 있다.
일 구체예에서, 이송 유닛에 의하여 본체가 몰드로 주입되는 주입 속도는, 0.1~2 mm/s 일 수 있다. 여기서, 주입 속도가 0.1 mm/s 미만인 경우에는 생산성이 저하될 수 있으며, 2 mm/s 초과인 경우에는 본체가 녹아 용융되는 속도보다 주입 속도가 빠르게 되어 본체가 휘거나 주입이 안될 수 있다. 바람직하게, 이송 유닛에 의하여 본체가 몰드로 주입되는 주입 속도는 0.1~1 mm/s, 또는 0.1~0.7 mm/s 일 수 있다.
일 구체예에서, 본체의 원료와 크기에 따라 적정 주입 속도를 확인하였으며, 그 관계를 하기 표 1에 나타냈다. 도 4와 같이 본체의 직경 Size 별로 주입속도를 0.4mm/s~1.1mm/s 범위에서 조절해 몰드에 주입한 후, 본체가 구부러지는 정도를 육안검사하였으며, 원사가 구부러지면 "부적합"으로 판정하였고, 본체가 구부러지지 않으면 "적합"으로 판정하였다. 상기 본체의 직경 Size는 Barbing 되지 않은 원사의 직경 Size를 의미한다.
[표 1]
Figure PCTKR2021003623-appb-I000001
본 발명의 일 예에 따르면, 또한 히터를 이용하여 몰드를 가열할 수 있으며, 가열되는 몰드의 온도는 50~400℃ 일 수 있다. 몰드의 온도가 50℃ 미만인 경우 본체가 용융되지 않으며, 400℃ 초과에서는 본체가 몰드에 녹아 냉각이 저하되거나, 몰드에 눌러붙는 문제가 발생할 수 있다. 바람직하게는 가열되는 몰드의 온도는 150~250℃일 수 있다.
그 후, 용융된　본체의 일 말단부가 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입되어　상기 본체의 일 말단부에　스토퍼를 형성할 수 있다.　
일 구체예에서, 기 설정된 모양을 갖는 몰드는 상술한 다각 기둥 또는 다각뿔 형상일 수 있다.　
그 후,　본체의 일 말단부에 대하여 스토퍼의 상대적 위치를 조절하는 단계를 거쳐,　본체의 중심이　스토퍼의　중심에 위치하도록 형성할 수 있다.　
일 구체예에서, 본체와　스토퍼 사이의 상대적 위치 조절은　본체를 이동시키는 이송 유닛 또는 몰드의 위치를 조절하여 구현될 수 있다.
그 후,　본체와　스토퍼를 냉각시킨 후 몰드로부터 분리하는 단계를 거쳐,　본체의 일 말단부에　스토퍼가 형성된　의료용 실이 제조될 수 있다.
일 구체예에서, 상기 냉각 단계에서, 냉각기량은 0.01~4.5 mpa, 0.01~4 mpa, 0.01~3.5 mpa, 0.01~3 mpa, 0.01~2mpa, 0.01~1mpa, 0.01~0.5mpa, 0.01~0.3mpa, 또는 0.01~0.2mpa 일 수 있다. 냉각기량이 0.01 mpa 미만이면 냉각이 불충분하여 성형된 제품이 배출되지 않을 수 있으며, 냉각기량이 4.5 mpa 초과이면 과도한 냉각으로 인하여 본체와 스토퍼의 부착력이 저하되는 문제가 발생할 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 냉각기량은 0.01 mpa 이상, 0.02 mpa 이상, 0.03 mpa 이상, 0.04 mpa 이상, 0.05 mpa 이상, 0.06 mpa 이상, 0.07 mpa 이상, 0.08 mpa 이상, 또는 0.09 mpa 이상일 수 있으며, 4.5 mpa 이하, 4.0 mpa 이하, 3.5 mpa 이하, 3.0 mpa 이하, 2.5 mpa 이하, 2.0 mpa 이하, 1.5 mpa 이하, 1.0 mpa 이하, 0.5 mpa 이하, 0.4 mpa 이하, 0.3 mpa 이하, 0.2 mpa 이하 또는 0.1 mpa 이하일 수 있다.
일 구체예에서, 상기 냉각 단계에서, 냉각시간은 5~120초일 수 있고, 보다 구체적으로는, 5~100초, 5~80초, 5~60초, 5~50초, 10~100초, 15~80초, 20~60초, 25~50초, 30~50초, 25~45초, 30~45초, 또는 35~45초일 수 있다. 냉각 시간이 5초 미만이면 부적합한 형상이 형성될 수 있으며, 120초를 초과하면 생산 속도가 저하될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따르면, 냉각기량이 0.1mpa 이하이고, 냉각 시간은 35~45초일 수 있다.
한편, 스토퍼를 형성하기 위해, 본체로부터 몰드에 주입되는 속도는 몰드의 크기 및, 본체의 원료에 따라 달라질 수 있다.
일 구체예에서, 본체의 크기 별 주입 속도를 PDO 0.8 mm/s, PGCL 0.6 mm/s, 냉각기량 0.5 mpa, 주입 완료 후 대기하는 시간을 5초로 고정하고 스토퍼 제조시, 냉각 시간에 따른 스토퍼의 형상 및 부착강력을 측정하였으며, 그 결과는 하기 표 2와 같다. 말단부착강력의 우수/ 부적합은 표 3에 나타난 기준에 따라 평가하였다. 즉, 표 3의 허가 기준보다 말단부착강력이 높게 측정된 경우, "우수"로 판정하였으며, 낮게 측정된 경우, "부적합"으로 판정하였다. 하기 본체의 직경은 Barbing 되지 않은 원사의 직경을 의미한다.
[표 2]
Figure PCTKR2021003623-appb-I000002
[표 3]
Figure PCTKR2021003623-appb-I000003
이하, 실시예 및 비교예를 통하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 그러나, 본 발명의 범위가 이들 실시예로 한정되는 것은 아니다.
[실시예]
이하의 실시예 및 비교예에서 사용된 원사는 하기 표 4에 나타낸 바와 같다.
[표 4]
Figure PCTKR2021003623-appb-I000004
샘플의 제작
의료용 실 본체로서 상기 표 4에 나타낸 원사의 말단을 가열하여 정삼각형 단면의 스토퍼를 갖는 실시예의 의료용 실을 제조하였다(0.5 mpa 냉각기량 조건).
실시예 1, 2 및 4의 스토퍼의 정삼각형 단면의 한 변의 길이는 3 mm이었고, 실시예 3 및 5의 스토퍼의 정삼각형 단면의 한 변의 길이는 2 mm이었다.
또한, 상기 표 4에 나타낸 원사의 말단을 가열하여, 실시예 스토퍼와 실질적으로 동일 면적의 원형 단면 스토퍼를 갖는 비교예의 의료용 실을 제조하였다(0.5 mpa 냉각기량 조건).
비교예 1, 2 및 4의 스토퍼의 원형 단면의 지름은 2.38 mm이었고, 비교예 3 및 5의 스토퍼의 원형 단면의 지름은 1.62 mm이었다.
실시예 1에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 5.7배 내지 7배이었다.
실시예 2에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 8.6배 내지 9.9배이었다.
실시예 3에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 9.2배 내지 11.6배이었다.
실시예 4에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 8.6배 내지 7배이었다.
실시예 5에서, 스토퍼의 단면인 정삼각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리는, 스토퍼가 연결된 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 9.2배 내지 11.6배이었다.
시험 항목 및 방법
실시예 및 비교예의 의료용 실 각각에 대하여 말단 부착강력 및 관통저항을 다음과 같은 방법으로 측정하였다.
(1) 말단 부착강력
스토퍼가 의료용 실의 본체와 끊어지는 힘을 측정하는 시험
1) 기기 측정 조건
- Load cell: 50 kgf
- Extension range: 200 mm
- Speed: 300 mm/min
- Length: 130 mm
- 시험 횟수: 각 6회
2) 시험 방법
테스트용 샘플을 준비하고, Tissue Drag 측정용 러버(rubber)에 바늘을 통과시키고, 천천히 바늘을 잡아당겨 스토퍼가 러버에 고정될 수 있게 한 후(도 2 참조), 바늘이 부착되어 있는 부분을 인장강도기 위쪽 Grip에 고정시키고 측정하였다.
(2) 관통저항
스토퍼를 스킨 패드(Skin pad)에 고정한 후 스킨을 통과할 때 걸리는 힘을 측정하는 시험
1) 기기 측정 조건
- Load cell: 50 kgf
- Extension range: 200 mm
- Speed: 300 mm/min
- Length: 130 mm
- 시험 횟수: 각 5회
2) 시험 방법
테스트용 샘플을 준비하고, 스킨 패드에 스토퍼를 고정시킨 후(도 3 참조), 스킨 패드를 인장시험기 하부에 고정시키고, 다른 쪽을 위쪽 Grip에 고정시킨 후 측정하였다.
시험 결과
1) 말단 부착 강력(Maximum Load)
Figure PCTKR2021003623-appb-I000005
Figure PCTKR2021003623-appb-I000006
Figure PCTKR2021003623-appb-I000007
Figure PCTKR2021003623-appb-I000008
Figure PCTKR2021003623-appb-I000009
2) 관통저항(Maximum Load)
Figure PCTKR2021003623-appb-I000010
Figure PCTKR2021003623-appb-I000011
Figure PCTKR2021003623-appb-I000012
Figure PCTKR2021003623-appb-I000013
Figure PCTKR2021003623-appb-I000014
상기 시험 결과로부터 알 수 있듯이, 본 발명에 따른 의료용 실은 동일 단면적의 원형 스토퍼를 갖는 실에 비하여 월등히 우수한 말단 부착강력 및 관통 저항을 나타내기 때문에, 이를 사용하면 말단을 피부 조직에 보다 단단하게 고정시킬 수 있다.

Claims (15)

  1. 본체; 및 상기 본체의 일 말단부에 연결된 스토퍼를 포함하는 의료용 실로서,
    상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고,
    상기 본체는 길이방향으로 연장되며,
    상기 스토퍼는 본체와 연결된 부분에서 다각형의 단면을 갖고,
    상기 스토퍼의 다각형 단면의 무게 중심점에서 스토퍼 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰,
    의료용 실.
  2. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름의 1.5배 이상인, 의료용 실.
  3. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼는, 인접하는 상기 본체의 길이 방향에 대해 수직으로 배치되고, 다각 기둥 또는 다각뿔 형상을 가지는 것인, 의료용 실.
  4. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼의 두께는 0.1mm ~ 5mm인, 의료용 실.
  5. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼가 상기 본체와의 연결 부분에서 가지는 다각형 단면의 한 변의 길이는 1mm ~ 5mm인, 의료용 실.
  6. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼의 모서리는 테이퍼진 모양인 것인, 의료용 실.
  7. 제1항에 있어서, 상기 본체와 스토퍼 사이의 부착강력(말단 부착강력)은 2 kgf 이상인, 의료용 실.
  8. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼의 관통저항은 0.15 kgf 이상인, 의료용 실.
  9. 제1항에 있어서, 상기 본체와 상기 스토퍼는 각각 독립적으로 폴리디옥사논(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리트리메틸카보네이트 (PTMC), 폴리프로필렌(PP), 나일론(Nylon), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 중 선택된 하나 이상의 공중합체를 포함하는, 의료용 실.
  10. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼가 연결된 말단부가 아닌 본체의 다른 쪽 말단부에 봉합용 바늘이 결합된 것인, 의료용 실.
  11. 제1항에 있어서, 상기 본체의 표면은 외측으로 돌출된 복수 개의 돌기를 포함하는 것인, 의료용 실.
  12. 길이 방향으로 연장되는 본체를 준비하는 단계;
    상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계;
    용융된 상기 본체의 일 말단부가 기 설정된 모양을 갖는 몰드에 주입되어 상기 본체의 단부에 스토퍼를 형성하는 단계; 및
    상기 본체 및 상기 스토퍼를 냉각시킨 후 상기 몰드로부터 분리하는 단계;를 포함하며,
    상기 스토퍼가 연결된 본체의 일 말단부는 원형의 단면을 갖고,
    상기 스토퍼는 상기 본체와의 연결 부분에서 다각형의 단면을 가지며,
    상기 스토퍼의 단면인 다각형의 무게 중심점에서 각 꼭지점까지의 거리들 중 2개 이상이 상기 본체 일 말단부의 원형 단면의 반지름보다 큰,
    의료용 실의 제조 방법.
  13. 제12항에 있어서, 상기 용융된 본체의 일 말단부에 대하여 상기 스토퍼의 상대적 위치를 조절하는 위치 조절 단계를 더 포함하는, 의료용 실의 제조 방법.
  14. 제12항에 있어서, 상기 본체와 스토퍼를 냉각시킨 후 몰드로부터 분리하는 단계에서는, 0.01~3 mpa의 냉각기량에서 5~120초의 시간 동안 상기 본체와 스토퍼를 냉각하는, 의료용 실의 제조 방법.
  15. 제12항에 있어서, 상기 본체의 일 말단부를 가열하여 용융시키는 단계에서, 상기 본체를 용융시키는 몰드의 온도는 50~400℃인, 의료용 실의 제조 방법.
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