CN102743797A

CN102743797A - 制作肌腱吻合器的材料、使用该材料的肌腱吻合器及制作方法

Info

Publication number: CN102743797A
Application number: CN2012102467283A
Authority: CN
Inventors: 陈晓明; 阳范文
Original assignee: GUANGZHOU MEDICAL COLLEGE
Current assignee: GUANGZHOU MEDICAL COLLEGE
Priority date: 2012-07-17
Filing date: 2012-07-17
Publication date: 2012-10-24

Abstract

本发明针对现有肌腱断裂修复技术的不足，公开了一种用于制作肌腱吻合器的材料、使用该材料的肌腱吻合器及其制造方法。该材料按质量百分比，由69~90%聚乳酸、8~30%聚己内酯、0.5~2%硅油组成，采用熔融共混改性技术制备，采用注塑成型技术制造成肌腱吻合器。本发明还公开了一种肌腱吻合器，实施肌腱修复手术时只需将断裂肌腱对接好，将吻合器包裹在断裂肌腱的接口处，利用自锁机构将肌腱锁紧就可完成肌腱修复手术。本发明的肌腱吻合器具有快速对接、高效固定、肌腱断口张应力小和手术后可立即锻炼等优点，能有效提高临床手术效率，降低肌腱粘连风险，改善治疗效果。

Description

制作肌腱吻合器的材料、使用该材料的肌腱吻合器及制作方法

技术领域

本发明涉及一种生物可吸收柔性材料，具体涉及一种制作肌腱吻合器的材料、使用该材料的肌腱吻合器及该肌腱吻合器的制作方法。

背景技术

肌腱断裂是临床常见外伤。目前，国内外肌腱断裂损伤临床修复手术常用技术有Bunnell缝合方法、8字缝合方法、Kessler缝合法、Kleinert缝合法、Koch-Mason缝合法、津下（Tsuge)缝合法（套圈式）、田岛（Tajima）缝合法、腱骨固定法、编入缝合法等。上述肌腱缝合技术都是采用手术线对损伤的肌腱实施缝合手术，在操作中存在一些问题：一是操作困难、手术效率低；二是缝合后断口处于牵拉状态，对断口愈合不利，手术后一般须固定三周后才能活动；三是缝线部位容易发生肌腱粘连，约10~20%的患者不得不实施肌腱松解手术，给患者带来二次创伤。

针对上述采用手术线缝合修复肌腱损伤的不足，已公开专利报道了一些用于肌腱修复的辅助器械。

实用新型专利[00264281.6]（刘艳秋，肌腱断裂吻合器,2000.12）中报导了一种用于辅助肌腱断裂手术的肌腱吻合器，该装置带有上下梁吻合器框架，上下梁外径采用对称的螺纹与螺母配合，通过螺母固定肌腱端部以便于医生实施吻合手术。实用新型专利200710149678.6（王安琪，肌腱吻合固定器，2007.8）和200320130256.1（王江，肌腱吻合固定器，2003.12）非常相似，公开内容都涉及一种肌腱吻合固定器，采用金属材料制备，由针头、针头座、固定杆、活动杆和固定螺栓和调整螺栓组成，主要作用是使肌腱端靠近，便于实施手术。实用新型专利实用新型专利201020512296.2（张建平，肌腱合拢器，2010.8）公开了一种肌腱合拢器，采用两固定针经连杆拉拢肌腱端，克服现有肌腱断裂吻合术中需手拉拢固定肌腱端的不足。实用新型专利201020160486.2（李春江，用于肌腱吻合的固定器，2010.4）公开了一种用于肌腱吻合的固定器，由底座和弹簧夹构成，底座上设有滑槽，滑槽内装有两个滑块，用于肌腱复位。实用新型专利200820096618.2（袁黔峰，肌腱吻合器，2008.8）公开了一种由螺母固定直行拉拢针和固定架接头的简易肌腱吻合器，能很好固定肌腱断端，减少端部张力。实用新型专利201020694209.X（尹力，肌腱夹持钳，2010.12）中公开一种肌腱夹持钳，手术时将肌腱夹持在两个钳口上的弧形凹槽内，具有夹持牢固和对肌腱损伤小的优点。实用新型专利200820023965.2（王亮，吻合肌腱助缝定位夹持钳，2008.6）公开了一种头部为半圆弧体、头部中央有一圆形定位孔的夹持钳，便于手术中帮助固定待修复肌腱。上述发明内容全部只涉及肌腱修复的辅助装置，仅有助于肌腱的临时复位，主要用于提高手术的便利性和效率。然而，肌腱的修复和固定仍然需要采用手术线进行缝合进行。

针对肌腱缝合手术后容易引发肌腱粘连的问题，发明专利200910063739.6（李进，中心式肌腱吻合器，2009.8）和实用新型专利200920227679.2（李进，中心式肌腱吻合器，2009.8）公开了一种由体部、两条缝合线和两根缝合针构成的中心式肌腱吻合器，体部由可降解生物材料制成的长条状结构，中段为椭圆柱体形，两端为椭圆锥体形，两条缝合线的一端分别与体部相连，两条缝合线的另一端分别与两根缝合针的尾部相连。该发明创造提高了肌腱吻合质量与强度，手术2天后可开始运动，降低了肌腱粘连概率，减少二次手术。上述发明不足之处在于手术过程仍需要采用手术线将肌腱两端面缝合在吻合器上，肌腱两断面结合处仍需连续缝合，手术过程比较复杂，操作难度也比较大，同样存在缝合处发生肌腱粘连的风险。

肌腱损伤术后导致粘连会严重影响相关器官的运动功能，是外科领域至今尚未解决的一个难题。近年的研究表明，肌腱愈合既存在内源性愈合，又存在外源性愈合。为防止肌腱粘连的形成，应促进内源性愈合，抑制外源性愈合。减轻肌腱外源性愈合的方法主要是利用生物或非生物材料机械屏障吻合口，术后早期有控制的功能锻炼是预防肌腱粘连的有效方法。然而，由于现有的肌腱修复技术在缝合部位张力不够，容易导致肌腱再次断裂或断端分离而无法早期锻炼。

已公开的技术方案主要侧重于肌腱吻合器的结构设计和缝合方法，未涉及肌腱吻合器的材料改进。聚乳酸具有来源广泛、生物相容性好和可生物降解等优点，是美国食品药品管理局(FDA)认可的一类生物降解材料，其最终降解产物是二氧化碳和水，中间产物乳酸也是体内正常糖代谢产物，所以不会在重要器官聚集。它具有对人体无毒、无刺激、可控生物降解、生物相容性好和原料易得等优点。然而，聚乳酸硬而脆、柔性较差，直接采用这种材料制备肌腱吻合器柔韧性差，容易断裂。聚己内酯也是一种可完全生物降解、可用于人体的生物医药材料，其玻璃化转变温度约为-60℃，具有柔性好的优点，将其与聚乳酸共混可改善材料的脆性。有研究者（刘君，可吸收性防粘连膜在肌腿修复中的临床研究. 生物骨科材料与临床研究,2004,1(6):43-44）制备了聚乳酸/聚已内酯薄膜用于防止肌腱粘连的报道，聚已内酯/ 聚乳酸薄膜6 周时仍完整，12周时膜破碎、碎片较大，24 周时未见有膜碎片。其它研究者也发现聚已内酯/ 聚乳酸薄膜用于肌腱防粘连时具有生物相容性好、无明显炎性反应和膜堆聚等并发症，研究者对薄膜的柔韧性没有进行评价和研究。从肖淼等人（肖淼等.聚已内酯增韧聚乳酸共混材料的制备与性能研究. 塑料丁业,2010,38(6):15-18）的研究结果可知，直接采用聚乳酸/聚已内酯共混所得材料的柔性仍不理想，当聚乳酸/聚已内酯质量比为80/20时，其断裂伸长率只有5%左右、冲击强度5.5KJ/m²；在上述配比的基础上添加8%的柠檬酸三丁酯才能有效改善其柔韧性，并制备了断裂伸长率达到125%、冲击强度达到9.83KJ/m²的柔性材料。然而，柠檬酸三丁酯只能用于与食品间接接触的容器和包装材料，不能用于人体植入。

因此，为了更好地在肌腱断裂修复中推广使用肌腱吻合器，需要研究一种能更有效防止手术后肌腱粘连、柔性更高的生物可吸收材料，此外也需要设计一种彻底无需使用手术线缝合的肌腱吻合器装置，从而彻底解决肌腱粘连的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种制作肌腱吻合器的生物可吸收柔性材料、使用该材料制作的肌腱吻合器及制作方法。该材料能够更有效防止手术后肌腱粘连，而该肌腱吻合器能够彻底无需使用手术线缝合，实现肌腱断裂手术后肌腱修复的快速对接和高效固定，避免肌腱断口处于张应力状态，手术后可病人可立即锻炼肌腱，降低肌腱粘连风险，提高临床手术效率，改善治疗效果。

本发明的目的是通过以下方案实现的：

一种用于制作肌腱吻合器的材料，按照质量百分比，由69-90%聚乳酸、8-30%聚己内酯、0.5-2%硅油组成。

所述的聚乳酸，数均分子量为40000~200000、玻璃化转变温度为55~65℃、熔点为155~170℃、熔体流动速率为0.5-50g/10min(测试温度230℃、负荷2.16kg)。具有良好的热塑性、可降解性和生物相容性等特点。

所述的聚己内酯，数均分子量为20000~100000、玻璃化转变温度-65~-50℃、熔体流动速率为0.5-50g/10min(测试温度190℃、负荷2.16kg)。具有良好的热塑性、可降解性和生物相容性等特点。

所述的硅油，是一种医用级二甲基硅油，粘度为50~200mm²/s，凝固点为-60~-50℃。具有良好的生物惰性，与人体相容性良好。

一种所述材料制作的肌腱吻合器，由本体、引导端、卡紧端组成，引导端的外表面设置有棘齿，本体的内表面均匀设置有锚钉，引导端通过棘齿与卡紧端配合形成为一网管结构。

网管结构可通过自锁机构调节其管径大小，锚钉可起到防止肌腱滑移的作用。肌腱吻合器具有良好的柔性和较高的强度，实施肌腱修复手术时只需将断裂肌腱对接好，将网带包裹在断裂肌腱的接口处，利用自锁机构将肌腱锁紧就完成肌腱修复手术。

一种所述肌腱吻合器的制作方法，制作步骤为：

第一步：将聚乳酸和聚己内酯置于真空干燥箱中干燥；

第二步：将上述干燥好的聚乳酸、聚己内酯和硅油混合均匀制得预混物；

第三步：将上述预混物采用双螺杆挤出机或密炼机进行熔融共混，混炼温度高于材料的熔点；

第四步：将上述熔融共混后的材料置于真空干燥箱中干燥；

第五步：将上述干燥后的材料采用注塑机制作成肌腱吻合器或注塑成国标力学样条进行性能测试；

所述的步骤一，干燥时间为24 h，干燥温度为60℃、真空度为-0.05 MPa。

所述的步骤三，双螺杆挤出机从料筒到机头各段的温度分别设置为100、150、160、180、180、l75℃ ，螺杆转速设置为100~600rpm。

所述的步骤三，密炼机温度设定为175℃，混炼5-10min，待物料完全混合均匀后出料，然后采用单螺杆挤出机造粒，单螺杆挤出机温度设定为120~180℃，转速设定为100~600rpm。

所述的步骤四，干燥时间为4~6 h，干燥温度为60℃、真空度为-0.05 MP。所述的步骤五，注塑机料筒温度设定为175~185℃，注塑机的喷嘴温度设定为180℃。

肌腱吻合器制备完成后进行消毒处理，采用无菌包装，方便实用。使用前将其浸泡在75%酒精中30 分钟，用生理盐水漂洗后就可以使用。

本发明的优点：

采用符合FDA批准用于人体植入的聚乳酸和聚已内酯为基材，低玻璃化转变温度聚已内酯的加入改善了聚乳酸脆性，硅油的加入进一步提高材料的柔韧性。低分子量硅油具有向表面迁移的特性，会富集在肌腱吻合器表面形成硅油层，进一步提高防粘连效果，降低肌腱粘连风险。

本发明提供的肌腱吻合器在肌腱修复过程中不需要采用手术线进行缝合，只需将断裂的肌腱对接、包裹和锁紧就完成修复手术，提高了手术效率，避免了缝合处发生肌腱粘连的问题，降低了肌腱粘连的风险，减少患者二次手术的痛苦。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为肌腱吻合器外表面结构示意图。

图2为肌腱吻合器内表面结构示意图。

图3是肌腱吻合器在修复肌腱手术时将断裂肌腱包覆卷曲并锁紧后的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

以下提供本发明制作肌腱吻合器的材料及其制造方法的具体实施方式，并提供5个实施例和3个对比例。

实施例1：

1、原料：

（1）聚乳酸（分子量为100000，MI=2g/10min）70%；

（2）聚己内酯（分子量为20000，MI=50g/10min）29.5%；

（3）二甲基硅油（粘度50mm²/s）0.5%。

2、制造方法：

（1）将聚乳酸和聚已内酯树脂置于真空干燥箱中干燥24 h，干燥条件为：设定温度60℃、真空度-0.05 Mpa；

（2）将原料按质量百分比进行配比，然后预混均匀得到预混物；

（3）将预混物采用双螺杆挤出机进行熔融共混，挤出机从料筒到机头各段的温度分别为100、150、160、180、180、l75℃，螺杆转速100rpm；

（4）将上述挤出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在温度60℃、真空度-0.05 MPa条件下干燥4~6 h；

（5）采用注塑机制作肌腱吻合器。

注塑机料筒温度均设定为175~185℃，喷嘴温度设定为180℃。

实施例2

1、原料：

聚乳酸（分子量为80000，MI=5g/10min）79%；

聚己内酯（分子量为40000，MI=15g/10min）20%；

二甲基硅油（粘度100mm²/s）1%。

2、制备方法：

（3）将预混物采用双螺杆挤出机进行熔融共混，挤出机从料筒到机头各段的温度分别为100、150、160、180、180、l75℃，螺杆转速300rpm；

（5）采用注塑机制作肌腱吻合器。

注塑机料筒温度均设定为175~185℃，喷嘴温度设定为180℃。

实施例3

1、原料：

聚乳酸（分子量为60000，MI=20g/10min）78%；

聚己内酯（分子量为60000，MI=10g/10min）20%；

二甲基硅油（粘度150mm²/s）2%。

2、制备方法：

（2）将原料按质量百分比进行配比，然后预混均匀得到预混物。

（3）将预混物采用双螺杆挤出机进行熔融共混，挤出机从料筒到机头各段的温度分别为100、150、160、180、180、l75℃，螺杆转速600rpm。

（4）将上述挤出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在温度60℃、真空度-0.05 MPa条件下干燥4~6 h。

（5）采用注塑机制作肌腱吻合器。

注塑机料筒温度均设定为175~185℃，喷嘴温度设定为180℃。

实施例4

1、原料：

聚乳酸（分子量为80000，MI=5g/10min）79%；

聚己内酯（分子量为60000，MI=10g/10min）20%；

二甲基硅油（（粘度200mm²/s）1%

2、制备方法：

（1）将聚乳酸和聚已内酯树脂置于真空干燥箱中干燥24 h，干燥条件为：设定温度60℃、真空度-0.05 MPa。

（3）将上述预混物加入到密炼机中，设定温度175℃，混炼5-10min，待物料完全混合均匀后出料。然后采用单螺杆挤出机造粒，设定温度150~180℃、转速200rpm。

（5）采用注塑机制作肌腱吻合器。

注塑机料筒温度均设定为175~185℃，喷嘴温度设定为180℃。

实施例5

1、原料：

聚乳酸（分子量为60000，MI=20g/10min）74%；

聚己内酯（分子量为60000，MI=10g/10min）25%；

二甲基硅油（粘度150mm²/s）1%。

2、制备方法：

（3）将上述预混物加入到密炼机中，设定温度175℃，混炼5-10min，待物料完全混合均匀后出料。然后采用单螺杆挤出机造粒，设定温度150~180℃、转速500rpm。

（5）采用注塑机制作肌腱吻合器。

注塑机料筒温度均设定为175~185℃，喷嘴温度设定为180℃。

对比例1

1、原料：

聚乳酸（分子量为80000，MI=5g/10min）

2、制备方法：

（1）将聚乳酸置于真空干燥箱中干燥24 h，干燥条件为：设定温度60℃、真空度-0.05 MPa。

（2）采用注塑机成型机注塑力学性能样条和肌腱吻合器。注塑机料筒温度均设定为175~185℃，喷嘴温度设定为180℃。

对比例2

1、原料：

聚乳酸（分子量为60000，MI=20g/10min）80%；

聚己内酯（分子量为60000，MI=10g/10min）20%

2、制备方法：

（2）将原料按质量百分比进行配比，然后预混均匀。

（3）将其预混均匀后采用双螺杆挤出机进行熔融共混，挤出机从料筒到机头各段的温度分别为100、150、160、180、180、l75℃，螺杆转速300rpm。

（5）采用注塑机制作肌腱吻合器。

注塑机料筒温度均设定为175~185℃，喷嘴温度设定为180℃。

以下为材料和肌腱吻合器性能的评价方法：

材料的力学性能测试方法按照国家标准执行，主要测试材料的拉伸强度、材料断裂伸长率、材料缺口冲击强度。断裂伸长率越高、缺口冲击强度越高，则柔性越好。

肌腱吻合器柔性评价方法是将吻合器卷曲后，将带棘齿的一端插入另一端的卡紧机构，拉动棘齿一端的同时观察吻合器表面是否出现裂纹或开裂现象，如果没有裂纹出现，说明其柔性较好。

肌腱吻合器自锁可靠性评价方法是选取2条直径3mm的橡胶条（邵A硬度为75A左右）对接，将肌腱吻合器包裹在其表面用力锁紧，然后从两端拉伸橡胶条，观察是否出现滑脱现象：如果限位良好，没有滑脱现象，说明自锁性良好。

*备注：对比例1弯曲时断裂，无法评价自锁性能。

从表1的结果可知，对比例1没有添加聚已内酯和硅油，材料的断裂伸长率低，柔性差，无法用于制备肌腱吻合器。对比例2采用聚乳酸与聚已内酯共混，材料的柔性有所改善，仍然不理想。实施例1-5中添加少量的硅油后，材料的断裂伸长率有明显提高、冲击强度进一步得到改善，肌腱吻合器的柔性明显提高，自锁性也比较理想。

以下结合附图说明使用本发明材料制作的肌腱吻合器的结构：

图1所示的本发明肌腱吻合器由本体1、引导端2、卡紧端3组成，引导端2的外表面设置有棘齿4，本体1的内表面均匀设置有锚钉5。引导端2通过棘齿4与卡紧端3配合形成为一网管结构。

引导端2伸进卡紧端3后，实现单向自锁功能。拉动引导端2可调节形成网管的管径大小，由于棘齿为单向设置，因此只能锁紧不能松开。

本体内表面与肌腱接触，均匀设置的锚钉在吻合器锁紧后起到防止肌腱滑移的作用。

实施肌腱修复手术时只需将断裂肌腱对接好，将吻合器包裹在断裂肌腱接口处，利用自锁机构将肌腱锁紧，将超出卡紧机构一端的网带剪去即完成了肌腱修复手术。

以上对本发明实施例所提供的一种制作肌腱吻合器的材料、使用该材料的肌腱吻合器及制作方法进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims

1.一种用于制作肌腱吻合器的材料，其特征在于按照质量百分比，由69~90%聚乳酸、8~30%聚己内酯、0.5~2%硅油组成。

2.根据权利1所述的聚乳酸，其特征是数均分子量为40000~200000、玻璃化转变温度为55~65℃、熔点为155~170℃、熔体流动速率为0.5-50g/10min测试温度230℃、负荷2.16kg。

3.根据权利要求1所述的聚己内酯，其特征是数均分子量为20000~100000、玻璃化转变温度-65~-50℃、熔体流动速率为0.5-50g/10min测试温度190℃、负荷2.16kg。

4.根据权利要求1所述的硅油，其特征是一种医用级二甲基硅油，粘度为50~200mm²/s，凝固点为-60~-50℃。

5.一种权利要求1所述材料制作的肌腱吻合器，其特征在于：由本体、引导端、卡紧端组成，引导端的外表面设置有棘齿，本体的内表面均匀设置有锚钉，引导端通过棘齿与卡紧端配合形成为一网管结构。

6.一种权利要求5所述的肌腱吻合器的制作方法，其特征在于，制作步骤为：

步骤一：将聚乳酸和聚己内酯置于真空干燥箱中干燥；

步骤二：将上述干燥好的聚乳酸、聚己内酯和硅油混合均匀制得预混物；

步骤三：将上述预混物采用双螺杆挤出机或密炼机进行熔融共混，混炼温度高于材料的熔点；

步骤四：将上述熔融共混后的材料置于真空干燥箱中干燥；

步骤五：将上述干燥后的材料采用注塑机制作成肌腱吻合器或注塑成国标力学样条进行性能测试。

7.根据权利要求6所述的步骤一，其特征在于，干燥时间为24 h，干燥温度为60℃，真空度为-0.05 MPa。

8.根据权利要求6所述的步骤三，其特征在于，双螺杆挤出机从料筒到机头各段的温度分别设置为100、150、160、180、180、l75℃ ，螺杆转速设置为100~600rpm。

9.根据权利要求6所述的步骤三，其特征在于，密炼机温度设定为175℃，混炼5-10min，待物料完全混合均匀后出料，然后采用单螺杆挤出机造粒，单螺杆挤出机温度设定为120~180℃，转速设定为100~600rpm。

10.根据权利要求6所述的步骤四，其特征在于，干燥时间为4~6 h，干燥温度为60℃，真空度为-0.05 MP。

11.根据权利要求6所述的步骤五，其特征在于，注塑机料筒温度设定为175~185℃，注塑机的喷嘴温度设定为180℃。