CN107223039B - 在端部处具有约束元件的缝合线及其方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了聚合物纤维、以及用于加工待用作缝合线的此类纤维的设备及方法，其中纤维的至少一个端部包括接线端特征。通过施加能量至所述纤维的盘绕区域形成所述接线端特征。

Description

在端部处具有约束元件的缝合线及其方法和用途

技术领域

本发明整体涉及在聚合物纤维上制备特征的方法，更具体地涉及通过施加能量、射频、热量或超声能量在外科缝合线装置的非针刺端部上制备特征的方法。更具体地，该缝合线装置为自固位缝合线装置。本发明还涉及此类装置以及使用装置的方法。

背景技术

过去使用采用缝合线的各种外科方法来闭合或包扎人或动物组织(诸如皮肤、肌肉、肌腱、内部器官、神经、血管等)中的创伤。更具体地，外科医生可使用具有附接的常规缝合线(其可以是平滑的单丝，或者可以是多丝)的外科针来在创伤的相对面上交替地刺穿组织，从而缝合闭合的创伤。无论创伤是意外创伤还是外科创伤，套环缝合是常用的方法，尤其是对表面创伤常用的方法。然后移除外科针，并绑紧缝合线的端部，通常用至少三次单结挽绕来形成结。

自其出现以来，自固位缝合线(有时也称为倒刺缝合线)通常采用与常规缝合线相同的材料，相比于用常规缝合线闭合创伤提供了许多优点。自固位缝合线包括具有一个或多个间隔开的固位体的细长主体，所述间隔开的固位体沿主体长度从主体表面突出。固位体被布置成允许自固位缝合线在一个方向上穿过组织但抑制自固位缝合线在相反方向上运动。因此，自固位缝合线的主要优点是提供防滑属性。因此，自固位缝合线在完成缝合后不必打结，也消除了对用于维持连续针脚上的张力的外科从动件的需求，而在常规缝合线的应用中，则需要这种外科从动件。然而，与常规缝合线类似，可使用外科针将自固位缝合线插入组织中。

虽然固位体提供了防止纤维向后滑动所必需的强度，并且无需尝试在缝合的端点处打结，但是缝合的初始放置可能需要使用一些装置将缝合线锚定于局部组织中。响应于这种需要，缝合起始特征已被结合到一些自固位装置中。可通过形成典型的外科医生的结或通过添加附加到缝合线的夹具或其它机械夹持装置来开始缝合。可通过使用整体的环形端部、突片、按钮和反向固位体元件来开始缝合。然而，这些锚固装置中的许多存在缺陷或者制造过程繁琐或昂贵，因此本发明试图提供改进的锚固装置。

例如，美国专利公布2005/0267531公开了一种倒刺缝合线装置，该装置被制成具有附接到装置的非针刺端部的各种锚固元件。然而，制备这些锚固元件需要多个二次加工，要求在制备锚定件以及随后附接到纤维过程中具有很高的精度。这种对二次加工的更高的需求增加了装置制备的成本。美国专利公布2009/0248067公开了包括具有倒刺型突起的环形端部的锚固装置，而美国专利8,403,017相似地公开了具有环形端部的缝合线。

美国专利公布2006/0116718公开了被制成在一个端部处具有垂直支脚的修复用丝网钉合装置，而美国专利5,964,765公开了单件式软组织固定装置，该装置包括在一个端部处终止于顶端的细长元件和另一端部处的接收器，所述细长元件和接收器可在焊接点中彼此结合。该装置由可热结合的生物相容性材料制成，其可通过超声波焊接或通过热焊接。装置的顶端和接收器可具有纹理或起伏状或以其它方式互补地构造以促进结合之前和结合期间的相互接合。应当指出的是，接收器部件并非旨在提供缝合起始功能，而是旨在提供具有环状缝合线的焊接点的结的替代品。然而，制备这些几何形状是困难的。

美国专利公布2003/0149447公开了倒刺缝合线装置，该装置被制成在非针刺端部上具有止动件。该专利提出该装置可通过注塑、切割带或压印带原液以产生期望的形状而制备。然而，在给定的所需熔体粘度下，这些方法，包括使用注塑，限制了材料的选择，并且通过这些方法中的任一种，最终可能导致不牢固的缝合线。美国专利8,297,330公开了经焊接的端部执行器，其中首先将结系在缝合线中，并随后使结熔合以形成止动件。这种方法效率低下，因为它需要首先形成打结结构，然后施加能量可能由于固有地打开初始的打结结构而导致凹口或凹痕。相似地，美国专利8,323,316和8,333,788各自公开了使用打结的端部执行器，其中端部执行器包括具有多个曲拐的结。通过本发明避免了首先形成打结结构。

PCT公布WO 2012/004758公开了缝合线穿线器，其被制成在纤维的非针刺端部上具有止动件。该专利提出可模制或加热止动件并且将缝合线纤维的自由端插入熔融聚合物中以将纤维密封到止动件中。这种制备方法需要在熔融条件下向基体纤维中加入次要组分，并且热暴露于熔融聚合物可由于升高的温度暴露而导致基体纤维的强度损失。

虽然前述公布已试图通过制备端部执行器来改进缝合线，但是各种尝试或无效、或低效或造成加工困难问题。仍然需要制备无需大量的二次加工步骤诸如形成结或加入次要组分诸如加入熔融材料的缝合起始特征，并且其导致牢固的锚定件以将缝合线保持在适当位置。

发明内容

本发明提供了缝合线、制备缝合线的方法、用于制备缝合线的设备以及使用缝合线的方法，该缝合线在其远侧端部或拖尾端部处包括接线端特征。本发明可提供缝合线，该缝合线具有第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的长度，其中接线端特征在第二端部处，并且可包括形成于缝合线的长度表面上的多个固位体。接线端特征包括缝合线的盘绕部分，该缝合线的盘绕部分已经受将线圈焊接为用于缝合线的稳定锚定件的能量的作用。

该缝合线可通过多种方法形成，包括一种形成缝合线的方法，该方法包括以下步骤：提供一定长度的缝合线材料，该缝合线具有第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的长度，并且该缝合线包括形成于缝合线的长度表面上的多个固位体；围绕卷绕销卷绕第二端部以形成线圈，使得线圈不发生缠结；以及使盘绕的第二端部经受能量的施加，该能量足以熔融盘绕的第二端部的至少一部分并且形成实心的一体式接线端特征。

该方法可包括连续形成至少两根缝合线的方法，每根缝合线在远侧端部处具有接线端特征并且由连续的缝合线材料的线或股形成。该方法可包括以下步骤：提供缝合线纤维，该缝合线纤维具有第一端部和第二端部以及适用于形成包含接线端特征的缝合线的轴向长度，该缝合线纤维以一定的方式被容纳使得缝合线的第一端部可被牵拉穿过卷绕销而不损坏缝合线纤维；将缝合线的第一端部插入穿过卷绕销的第一端部并穿出卷绕销的第二端部，其中卷绕销设置在焊接模具的打开的内部内；用夹紧元件夹紧缝合线的第一端部，并且以相对于卷绕销的中心轴线大约90度的角度牵拉缝合线的第一端部；使缝合线缠绕卷绕销的外侧，以便形成缝合线圈；将焊头运动成与缝合线圈接触；施加能量至缝合线圈，以便使缝合线圈变形；允许变形的缝合线圈固化以形成接线端特征；并且还可包括在接线端特征和缝合线的第二端部之间的位置切断缝合线的步骤。

可包括用于形成具有接线端特征的缝合线的设备。在其它部件中，该设备可包括具有焊嘴的焊头；具有尺寸被设定成与焊嘴类似的打开的内部的焊接模具；以及设置在焊接模具的打开的内部内的卷绕销，该卷绕销具有第一端部和第二端部以及连接第一端部和第二端部的打开的轴向中心。该设备还可包括夹紧元件，该夹紧元件用于抓持缝合线材料并且在形成过程期间将其牵拉至期望的长度。

本发明还提供了使用缝合线的方法，该缝合线具有第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的长度；在第二端部处的接线端特征；并且可具有形成于缝合线的长度表面上的多个固位体。接线端特征可包括缝合线的盘绕部分，该缝合线的盘绕部分已经受将线圈焊接为用于缝合线的稳定锚定件的能量的作用。该方法包括以下步骤：将缝合线的第一端部插入穿过身体组织以及牵拉缝合线的长度穿过组织直至接线端特征邻接该组织。

附图说明

图1示出本发明的一根示例性缝合线，该缝合线包括在其远侧端部处的接线端特征。

图2示出装配焊头和焊接嵌套件的一个实施方案。

图3示出可用于本发明中的焊头的部件的分解图。

图4示出独立构型中的焊接模具和卷绕销组件。

图5示出将缝合线送入焊接模具组件中的一个步骤。

图6示出将缝合线送入焊接模具组件中的另一个步骤。

图7示出送入焊接模具组件中的缝合线。

图8示出在焊接模具组件中处于缠绕方式的缝合线。

图9和图9A示出处于缠绕方式的缝合线，其中焊接模具与卷绕销分开。

图10示出处于向下焊接位置的焊头。

图11A-图11D示出各种接线端特征。

图12示出旋转缝合线以形成接线端特征的另选方法。

图13示出适用于旋转缝合线并且形成本发明的接线端特征的另一种设备和方法。

图14示出图13的部件的装配图。

图15示出连续加工包含接线端特征的缝合线的方法的一个步骤。

图16示出连续加工包含接线端特征的缝合线的方法的另一个步骤。

图17示出连续加工包含接线端特征的缝合线的方法的另一个步骤。

图18示出连续加工包含接线端特征的缝合线的方法的另一个步骤。

图19示出连续加工包含接线端特征的缝合线的方法的另一个步骤。

图20示出连续加工包含接线端特征的缝合线的方法的另一个步骤。

图21示出连续加工包含接线端特征的缝合线的方法的另一个步骤。

图22示出用于形成缝合线中的接线端特征的另选的焊接组件。

图23示出在缝合线被送入时图22的焊接组件。

图24示出在缝合线盘绕时图22的焊接组件。

图25示出形成接线端特征时图22的焊接组件。

图26示出从图22的组件中释放接线端特征。

图27示出来自实施例1中研究的接线端特征拉伸强度的箱线图。

图28示出来自实施例2中研究的接线端特征拉伸强度的箱线图。

具体实施方式

本发明涉及在缝合线装置的非针端部处具有适当强度的端部执行器或接线端特征的缝合线。更具体地，缝合线可包括沿其轴向表面的至少一个固位体并且可更理想地包括多个固位体。因此，缝合线可被称为自固位缝合线，诸如已知和描述于美国专利公布2005/0267531和美国专利8,100,940中的那些，这两个专利中每个的全部内容以引用方式并入本文。如果使用，则固位体可通过任何期望的装置形成，该装置包括切割、成形、模塑或其它固位体形成装置。下面的说明书将参考在其表面上形成有固位体的缝合线，但是不含固位体的缝合线(例如，“非倒刺”缝合线)可用于本发明中。

缝合线装置可包括互连的多股线，并且因此可包括多于一个拖尾端部(或者非插入端部或非针端部)。拖尾端部中的任一个或全部可包括本发明的接线端特征。如本文所用，术语“接线端特征”、“端部执行器”和“锚定件”可互换使用，并且是指缝合线的拖尾端部处的锚固装置。本发明的锚定件相比于此前对制备锚固元件的尝试提供了多种改善，包括强度改善和制造参数更简单/成本更低。本发明在无需加入材料(诸如熔融材料或其它附加元件)的情况下形成锚定件，并且还在无需于焊接之前形成结的初始步骤的情况下形成端部执行器。本发明的锚定件提供了在缝合线的非针端部处的强熔合接线端装置，其增强了装置的稳定性和强度。另外，根据期望的用途本发明允许各种不同的形状。本发明需要极小的热诱导纤维特性损失，因为其形成无需使装置暴露于升高的温度条件下。本发明能够以连续的在线加工方法形成，其降低了制造成本并且允许轻松地重复形成缝合线。

在本发明的一个实施方案中，提供了在缝合线的非针端部处形成锚定件的方法。缝合线材料包含至少一种聚合物纤维，其具有第一端部、第二端部以及在第一端部和第二端部之间的主体，其中主体沿中心纵向轴线延伸。缝合线可包含适用于外科规程的任何材料或材料的组合，包括聚合物和/或金属材料。另外，缝合线的材料有利地应当包括可焊接的材料，诸如在能量包括超声能量的存在下可熔融和/或变形的那些材料。缝合线材料可为可吸收或不可吸收的，并且可包括例如聚二氧六环酮、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚己酸内酯(PCL)、三亚甲基碳酸酯及其共聚物以及聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚酰胺(尼龙)、聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)及其它常用于形成缝合线的材料。

所得的缝合线具有一定长度的缝合线沿其中心纵向轴线在其第一端部和第二端部之间延伸，并且可具有任何横截面构型，包括圆形、椭圆形、三角形、正方形或菱形等。缝合线主体的外表面可具有形成于其上的一个或多个固位体，诸如上文所述的切割固位体。缝合线可具有基本的长度并且储存于卷轴或其它外壳中，从而允许轻松移除缝合线股线而不使缝合线缠结。例如，缝合线的卷轴可包括足够长度的缝合线以形成至少五根包含接线端特征的缝合线、或至少十根包含接线端特征的缝合线、或至少五十根包含接线端特征的缝合线。所得的包含接线端特征的缝合线的第一端部为“插入”或“前”端部，并且可包括允许插入到组织中的部件，诸如针。第二端部为拖尾端部或远侧端部。第一端部(插入端部)可通过在形成本发明的接线端特征之前或之后切断连续长度的缝合线材料来形成，并且可包括其上固定的针。因此，各自包括接线端特征(锚定件)的至少两根植入式缝合线可由根据本文所述的方法形成的连续长度的缝合线形成。另选地，接线端特征可形成于各个长度的缝合线上，无需在接线端特征形成过程期间切割缝合线。

所得的包含接线端特征的缝合线在其第二端部或拖尾端部处包括接线端特征。接线端特征一般包括缠绕的缝合线圈，其经受足以将缝合线线圈焊接到自身的能量。所得的接线端特征具有改善的强度并且可用作锚定件以在插入到组织中之后将缝合线保持在适当的位置，其中接线端特征邻接其中插入有缝合线的组织，提供锚固效果。接线端特征的一个具体实施方案包括不含加入其中的任何其它组分诸如粘合剂或强化剂的接线端特征。因此，本实施方案可提供包含缝合线材料并且不含附加元件或部件的接线端特征。接线端特征可为任何形状，并且可具有打开的内部(“眼孔”)或者可具有闭合结构。如上所述，接线端特征避免了首先形成打结结构并且然后使打结结构经受能量的步骤。期望的接线端特征形成为线圈，有利地同时处于成形设备内，然后该线圈经受能量以引起足够的焊接。应当理解，无需首先形成结不仅更高效，而且得到结构上不同于打结缝合线的锚定件。

在形成具有接线端特征的缝合线的一种方法中，将聚合物缝合线纤维插入其中包含槽式销元件的腔体中。纤维在该腔体内与槽式销元件接合。槽式销元件的旋转和任选的轴向运动导致纤维围绕腔体内销的周边卷绕，形成纤维的螺旋线圈。一旦足够长度的纤维已在腔体中缠绕为螺旋线圈，则所得的纤维线圈即经受能量源诸如超声力。能量转移通过接触单元接口与盘绕的材料的接触来实现，并且盘绕的纤维被转变成具有接触单元接口的大致形状的熔合聚合物几何形状。盘绕的纤维优选地未缠结，即不存在重叠线圈使得在不形成打结区域的情况下无法退绕线圈。在本发明中，形成线圈后，如果在任意方向上牵拉缝合线，则线圈将退绕，不形成结。

接触单元接口可包括焊头和/或模具。如果需要，可在形成端部执行器之前或之后切割缝合线材料。在一些方法中，在焊接接线端特征之前切断任何多余的缝合线材料。在形成接线端特征后，可在期望的位置处切割其余长度的缝合线，提供在其第二端部上具有接线端特征的一定长度的缝合线。切割后留下的该端部可为形成缝合线的前端的切口，针或其它插入装置可固定于其上。

本发明还包括包装本发明的缝合线的方法，使得缝合线和/或端部执行器不发生缠结或以其它方式粘附到包装材料。

如下文将更详细地描述，形成本发明的接线端特征的一种类型的设备包括部件诸如焊头和基部，该基部包括卷绕销和焊接模具。如本文所用，术语“朝下”或“向下”应当是指从焊头的顶部朝向卷绕柱状体的基部运动的方向。术语“朝下”或“向下”可应用于本发明的任何部件。相似地，术语“朝上”或“向上”应当是指从卷绕柱状体的基部向焊头顶部的方向。相似地，术语“朝上”或“向上”可应用于本发明的任何部件。例如，如果焊头(200)位于“朝上”位置，则意指焊头200已在远离卷绕柱状体和焊接模具的方向上运动。同样，如果焊头200位于“朝下”位置，则意指焊头200已在朝向卷绕柱状体和焊接模具的方向上运动。

参见图1，示出了自固位缝合线装置100的一个示例。图1的缝合线装置100包括单丝纤维110，但是应当理解，可以使用多丝缝合线，包括编织缝合线和具有同心长丝的缝合线。在图1中，缝合线100已被制成具有三角形横截面，但是也可使用其它横截面，包括例如圆形横截面。单丝纤维110具有外表面，并且可包括多个固位体元件140，其已被切割或以其它方式形成于纤维110的外表面上。将固位体140切割为缝合线100的方法是众所周知的，并且包括美国专利6,848,152中所公开的方法，该专利的内容以引用的方式全文并入本文。无需固位体元件140，并且本发明的缝合线可不在缝合线上包含固位体。

缝合线100包括第一前端115(其可以被称为“近侧端部”或“插入端部”并且可任选地包括固定于其的针130)以及第二拖尾端部150。纤维110的拖尾端部150被制成具有接线端特征120(也称为“端部执行器”或“锚定件”)，其通过本公开中所概述的技术形成。接线端特征120有利地包含缝合线材料本身，但是可任选地在焊接之前或之后包含添加剂或强化材料。在其中接线端特征120不含添加剂或强化材料的实施方案中，应当理解，可能存在痕量污染物材料，但是除缝合线材料本身以外的其它材料并非有意加入。

接线端特征120可被制成各种几何形状，包括具有圆形、三角形、矩形(包括例如菱形或正方形)或其它几何形状的横截面。如果需要，接线端特征120的边缘和角部可为倒圆形或平滑的。接线端特征120可具有任何期望的厚度，并且如果需要，在整个接线端特征120中可具有不同的厚度。另外，可存在从缝合线纤维110的外表面延伸至接线端特征120的渐缩部分。根据缝合线100的用途，包括放置在患者体内的位置、待固定的组织的类型以及必要的固定强度，可考虑各种几何构型。例如，在软组织中，其中存在缝合线束扩张的可能性，可能期望提供具有大承载表面、垂直于纤维110的中心轴线取向的接线端特征120。接线端特征120邻接其中插入有缝合线的组织，具有锚固效果。

图1示出此类装置，其具有取向为使得垂直于纤维110的中心轴线的接线端特征120。即，接线端特征120具有主直径，该主直径垂直于缝合线纤维110的中心轴线。接线端特征120可具有大致平坦的盘状形状或者其可具有弯曲的远侧端部160，如可从图1中看出。在坚实的组织中，可能期望制备被取向为使得其直径基本上平行于纤维110的轴线的接线端特征，诸如图11B中所示的“棒棒糖型”构型。在一些情况下，可能期望通过使用环形机构或者通过提供其中可穿过缝合线的接合特征或打开的眼孔的接线端而将缝合线锁回自身。

缝合线100可具有任何期望的长度和横截面直径，包括下文更详细地描述的那些。特别期望的是，接线端特征120的横截面直径大于缝合线100的最大测量直径。因此，接线端特征120的直径与缝合线100的最大直径的比率应当大于1.1:1，并且可为至多达约10:1。更理想地，接线端特征120的直径与缝合线100的最大直径的比率可为约4:1至约8:1。接线端特征120的尺寸和形状将在下文予以更详细的描述，但是提供足够大以用作合适的锚定件的接线端特征120，与此同时具有足够小以进行适当制造和包装的接线端特征120是有用的。如本文所用，术语“直径”不一定是指圆形横截面，并且术语“直径”可以指与装置的相对端部诸如正方形的相对角部的最大距离。

接线端特征120有利地由缝合线纤维110构成，其已经缠绕并且随后形成实心结构，诸如通过施加能量而形成。如所指出，特别优选的是接线端特征120不含任何附加材料，但是可能期望包含一种或多种组合物，所述组合物能够填充缠绕纤维中的任何潜在间隙和/或增强最终焊接的接线端特征120。如下文将所述，纤维110缠绕成线圈，同时缝合线容纳于焊接设备中，然后被焊接以形成接线端特征120。在该方法中，在卷绕和焊接之前不存在预成形步骤，诸如形成结或其它结构的步骤。纤维110的缠绕部分可包括多个固位体140或者其可不含固位体140。

参见图2和图3，示出用于制造缝合线100和接线端特征120的设备。该设备可包括焊头200和焊接嵌套件300(焊接嵌套件300可被视为焊接设备的“基部”)。焊头200被设计为配合焊接嵌套件300以根据需要提供接线端特征120。焊接嵌套件300可包括凸起的安装板301，其安装于支撑柱302的顶侧。在所示出的附图中，示出了两个柱302，但是如果需要可使用多于两个支撑柱302。每个柱302具有上端部和底端部，上端部固定于安装板301。柱302的底端部安装至嵌套件基板304。柱302能够从安装板301或嵌套件基板304上拆下。嵌套件基板304可包括将焊接嵌套件300附接到固定表面以用于焊接的装置。例如，嵌套件基板304可包括一系列通孔安装孔303，其能够在使用期间将焊接嵌套件300附接到支撑结构。

参见图3，示出了焊接组件中的多个部件。该图包括本文所详述的许多单个部件，但是应当理解，修改组件可在不改变组件的功能和用途的情况下改变或移除本文所述的部件中的一个或多个。图3所示的组件包括超声变幅杆201，该超声变幅杆的长度和设计适合已选择的特定超声发生器的频率。从约20kHz至约40kHz并且更具体地约30kHz的频率可用于形成本发明的接线端特征120，并且本发明的超声变幅杆201应当适用于传送期望的频率。超声变幅杆201可被制成在其上端部处具有螺纹孔202，该螺纹孔用于将变幅杆附接到超声焊接增压器/换能器组件(未示出)。变幅杆201具有贯穿其长度从螺纹孔202到超声变幅杆顶端205的轴线。

变幅杆201可具有任何期望的形状或构型，包括圆柱形，或具有不同几何形状的横截面。优选地，变幅杆201为渐缩的，在其上端部处具有较大的横截面直径并且在其下端部处渐缩至较小的横截面直径。变幅杆201可包括逐渐椭圆形的圆柱形壁203。在优选的实施方案中，超声变幅杆201被制成具有直径减小的肩部204，其旨在于焊接过程期间接合插入环210。插入环210有利地为聚合物材料，但是如果需要可为金属的或包含其它材料。超声变幅杆顶端205设置在变幅杆201的下端部处。超声变幅杆顶端205的尺寸和形状被设定成适配在焊接模具220的接收孔222内。变幅杆顶端205和焊接模具220的尺寸和形状被设定成使得提供接线端特征120的期望的结构和几何形状。在使用中，盘绕的缝合线纤维被置于变幅杆顶端205和焊接模具220之间和之内，然后施加能量。

可能期望包括与焊接模具220接触的弹性元件，诸如在焊接模具220下方，以便允许焊接模具220在施加能量期间保持为与变幅杆顶端205接合。随着变幅杆201竖直地摆动，作用于模具的弹簧力有助于在焊接循环中维持与焊接模具220接触。还已发现，如果焊接模具220在循环期间与变幅杆201保持基本上紧密的接合，则上部纤维线圈的焊接可能减弱，并且产生的焊接点在外观上类似于在变幅杆3000的面中的腔体内产生的那些，如图24所示。通过向保持架腿部元件中添加摩擦阻力部件而实现优选的焊接条件。模具运动的必要的摩擦阻力部件确保焊接模具220不随超声变幅杆201一起振动或在超声变幅杆201的准确频率下振动。虽然可通过使用弹性材料和球形柱塞来实现弹性元件和阻力元件，但是使用弹簧、空气或其它弹簧以及焊接模具220的螺旋位移或使用外部阻尼元件诸如制动器或减震器式元件也是可行的。

焊接模具220被置于可将缝合线纤维110固定在其与使用中的变幅杆顶端205之间的位置中。因此，焊接模具220可被设置为与变幅杆201同轴的构型，使得如果变幅杆201和/或焊接模具220以轴向方式运动(例如，朝上和朝下)，则缝合线纤维110可被置于两者间的空间中。

焊接模具220可包括接收孔222，该接收孔的尺寸和形状被设定成匹配待形成的最终接线端特征120所需的期望的边缘形状和尺寸。超声变幅杆顶端205的外部尺寸和形状的尺寸和形状被设定成配合接收孔222以便形成最终的接线端特征120。另外，焊接模具可包括中心沉孔224，该中心沉孔的尺寸被设定成接收插入环210。如从图4中可以最佳地看出，插入环210的外径的尺寸被设定成紧密适配到焊接模具220的中心沉孔224中。插入环210和/或焊接模具220可包括在其下侧上的特征或系列特征(图4中未示出)，这些特征将接合引导件单元250的柱状体252以用于牢靠的附接。例如，焊接模具220可包括如图3所示的多个通孔221。图4示出焊接模具220和卷绕销260之间的关系。如可以理解，模具和变幅杆部件的形状和尺寸将决定所得的接线端特征120的形状和尺寸。

上述各种部件可以由任何期望的材料制成，前提条件是所选择的材料适合承受超声频率并且传送至缝合线100以提供接线端特征120。例如，插入环210可由任何合适的聚合物材料制成，该聚合物材料包括聚烯烃、聚酯、聚偏二氟乙烯、特氟隆型材料、PEEK及其它合适的聚合物。另选地，插入环210可由金属材料制成，该金属材料的硬度低于用于制备超声变幅杆201的材料，诸如青铜、铝及其它具有低于超声变幅杆201的硬度的金属材料。超声变幅杆201可由金属材料诸如钛、铝或不锈钢制成。

焊接嵌套组件300包括夹板240，该夹板被置于并保持在安装板301内，并且可移除或可以固定在安装板301中。夹板240可包括中心沉孔241。焊接嵌套件300还可包括柱状插入板230。柱状插入板230的外径的尺寸和形状被设定成紧密地适配在位于夹板240内的沉孔241内。柱状插入板230可以可移除地或永久性地固定到夹板240并且可包括一系列通孔243以接收引导件单元250的柱状体252。另外，柱状插入板230可结合中心通孔233。中心通孔233的尺寸被设定成可滑动地接收卷绕销260。

夹板240可由装置制成以将夹板240固定到安装板301。例如，如从图3中可以看到，夹板240包括若干螺纹通孔特征243，其位于板240的周边周围。这些螺纹通孔243用于将夹板240附接到安装板301。夹板240的中心部分可被制成具有通孔242以用于穿过卷绕销260。

该组件可任选地包括引导件单元250，其可包括可滑动地接合卷绕销260的通孔251。多个柱状体252从引导件单元250的上表面延伸，所述柱状体可具有带有肩部的区域253或较大的直径区域253。柱状体252被布置且尺寸被设定成配合夹板240中的通孔243。在一些实施方案中，可存在四个柱状体252，但是可包括任何期望数量的柱状体。柱状体252的带有肩部的区域或较大直径区域253有利地具有大于夹板240中的通孔243的直径以提供牢靠的保持。卷绕销260可具有渐缩的内通孔262。另外，卷绕销260具有第一端部263和第二端部261，该第一端部263的外径大于第二端部261，并且第一端部263任选地与卷绕旋钮270联接。卷绕销260的第二端部261可以可滑动地接合柱状插入板230的中心开口。

图4-图10示出可用的焊接模具、柱状插件和卷绕销的示例，并且示出形成本发明的接线端结构120的一种方法。图4示出处于相对于焊接柱状体233和卷绕销260的“朝上”位置的焊接模具组件220。卷绕销260可具有中空的渐缩孔262，该孔伸出销的第二端部261。卷绕销260的中空内部空间的尺寸有利地被设定成直径大于待使用的缝合线纤维110的直径。因此，在形成接线端特征之前，缝合线纤维110可被送入穿过卷绕销260的内部而不受约束或损坏。销260的内径可为渐缩的，终止于销260的第二端部261处的凹口402处。销260的内径在销260的第二端部261处可小于销的第一端部263。该内部锥形可用于能够将缝合线纤维平滑地送入销260中。焊接模具220在其向下侧上可具有局部通道或凹口401，其中通道401的尺寸被设定成足以允许缝合线纤维110穿过其中。

现在参见图5，示出了将一定长度的缝合线送入卷绕销的一种方法。在该实施方案中，一定长度的缝合线510可被插入穿过卷绕销260的第一端部263并且“向上”送入卷绕销260的第二端部261。由于不存在预成形的结或其它结构，因此缝合线510能够被送入穿过卷绕销260并穿出第二端部261。然后缝合线510可如图所示被弯曲，并且缝合线510的第一端部501可穿过通道401并穿过凹口402。缝合线510的第二端部502保持伸出穿过卷绕销260的第一端部263。尽管模具220示出为处于与卷绕旋钮270分开的情况，模具220可位于卷绕旋钮270的顶部上的嵌套位置中。

现在参见图6和图7，示出了卷绕销260的旋转。应当指出的是，焊接模具220示出为处于“凸起”位置，仅为提供缝合线纤维510的可视化起见，因为当处于焊接模具220的内部时，其将形成卷绕的几何形状601。在使用中，焊接模具220可被降低(或另选地，卷绕销260凸起)，使得卷绕销260位于焊接模具220的内部内。图7示出卷绕期间卷绕销260相对于焊接模具220的顶部的位置，其中焊接模具220处于待执行的卷绕操作的“朝下”位置中。卷绕销260设置在焊接模具220的内部内，使得卷绕销260的第二端部261在卷绕操作期间几乎与焊接模具220的上部区域齐平。该齐平构型和该构型中的卷绕销260的位置由附图标号701标识。缝合线纤维510的卷绕作为焊接模具220内的虚线示出。在该构型中，卷绕销260和焊接模具220处于“卷绕位置”。如可以看到，缝合线纤维510的第一端部501延伸超出通道401和凹口402。尽管图7中未示出，但是缝合线的第二端部502延伸穿过卷绕销260的底部。

现在参见图8，缝合线纤维510的第一端部501已被缠绕在焊接模具220中并且被示出为围绕卷绕销260卷绕的线圈801。另选地，第一端部501可部分地留在焊接模具220中的通道的内侧中，并且可在施加能量至线圈801之前、在超声变幅杆201的向下冲程期间或在焊接完成后从线圈801中修剪。相似地，缝合线的第二端部502可在焊接过程中在任何期望的时间切割，或者直至焊接完成后其仍可保持为未切断的。通过在远离接线端特征120的期望的长度处切割第二端部502来实现期望长度的缝合线510。更理想地，在焊接完成后切割第二端部502，从而形成所得的具有接线端特征的缝合线。

现在参见图9，示出了在卷绕完成后盘绕的纤维801。焊接模具220在该附图中被提升以允许仅看到线圈801，但是注意在使用中，焊接模具220在使用期间将无法移除，因为焊接模具220的内部有助于使线圈801维持在其盘绕的构型中。如在图9中看出，卷绕销260已通过在“向下”方向上回缩卷绕销260而降低至“焊接位置”(由附图标号901标识)。卷绕销260被降低足够的长度，诸如直至卷绕销260的凹口端部402与柱状插入板230的顶部表面大体上齐平。在另选的实施方案中，卷绕销260可至少部分地保留在相对于柱状插入板230的“朝上”位置。该另选的布置方式可用于例如形成接线端特征内的打开的眼孔结构。

现在参见图10，超声变幅杆201被降低至焊接位置，并随后通电。该附图中示出的操作涉及焊接模具220的向下运动，该向下运动是由焊接循环期间变幅杆201的肩部204与插入环210的接触造成的。因此，焊接模具220能够相对于焊接柱状体270运动。该作用模式能够调整超声变幅杆顶端205和柱状插入板230的顶部之间的间隙。超声变幅杆顶端205可至少大体上并且有利地全部处于焊接模具220的打开的内部内，但是顶端圆柱体205的壁不一定接触插入环210的内孔211。在优选的实施方案中，期望在变幅杆顶端205的侧壁和插入环210的内壁之间有约0.0005英寸–0.002英寸的空隙(clearance)以防止接触。

因此，在形成接线端结构120的方法的前述实施方案中，提供了组件，该组件包括焊接模具组件220、延伸穿过其中并且可轴向运动穿过焊接模具组件220的卷绕销260以及焊头201。在该实施方案中，焊头201和焊接模具组件220运动以便彼此分开，并且卷绕销260容纳在焊接模具组件220的中间打开的空间内。缝合线纤维510被送入穿过卷绕销260的内部打开的内部，使得缝合线纤维510延伸出卷绕销260的第二端部261。卷绕销260轴向旋转和/或缝合线纤维510围绕卷绕销260的外侧周向运动以形成线圈801。卷绕旋钮270可任选地用于完成卷绕。

在形成线圈801后，卷绕销260可在向下位置中轴向地运动(例如，在远离焊头201的方向上运动)，或者其可保留在“朝上”位置中。焊头201和焊接模具组件220更靠近在一起，使得线圈801被包埋在由焊头201和焊接模具组件220提供的空间内。多余的缝合线纤维510可在施加能量至线圈801之前、超声变幅杆201的向下冲程期间、或在焊接完成后从线圈801上修剪。能量被施加至线圈801并且任选地压力和/或温度增加也可以应用于线圈801。缝合线纤维510允许被至少部分地熔融，然后去除能量(以及任选的压力和温度)，并且允许现在焊接的线圈801固化。所得的缝合线510现在在其端部上具有合适的接线端特征120。缝合线纤维510可在任何期望的位置处被切断以提供所需长度的缝合线。

超声变幅杆顶端205的焊接端部被设计成具有任意多个几何形状，包括平坦的、锥形、球形凸状、球形凹状和多面几何形状。它可以另选地具有纹理构型。已发现，使用球形凹状顶端设计在焊接循环期间提供了盘绕的纤维801的侧向压实。与侧向压实相结合的盘绕的纤维取向提供超声能量通过盘绕的纤维801的切向接触边缘的传输，以形成缝合线510的基本上实心的端部接线端。相比于与其中首先将结系在缝合线材料中的先前的方法，这种焊接模式限制了交织纤维或随机取向纤维的产生，交织纤维或随机取向纤维能够在接线端特征中产生不期望的凹口效应。从而，本发明的方法增大所得的接线端特征120的拉伸强度并且提供结构上不同的接线端特征120。此外，本方法无需预焊接步骤诸如尝试打结，这不仅避免了故障风险，而且还允许更轻松且更快速地处理缝合线。

如上文所述，根据用途和期望的外观和感觉，接线端特征120可被制成多种几何形状。接线端特征120的尺寸和形状以及任何表面纹理或构型可根据期望的缝合线而改变。各种接线端特征的构型在图11A-图11D中示出。图11A示出具有较大的组织承载表面的接线端特征1000。接线端特征1000包括凸起表面1010，诸如球状或凸形表面，并且包括圆形周边1020。图11A的实施方案具有垂直于缝合线1030的纵向轴线的取向。缝合线1030基本上从接线端特征1000的中心延伸。图11A可被修改成使得缝合线1030从周边1020的侧面延伸，得到“棒棒糖”型构型。接线端特征1000的周边1020的厚度和横截面直径可根据需要改变。

图11B示出具有凸起表面1110的另选构型，但是接线端特征1100具有正方形或矩形周边1120。周边1120的角部可为倒圆的或者它们可具有锐角。该实施方案中的缝合线1130从接线端特征1100的外周1120延伸，类似于“棒棒糖”构型。图11B可被修改成使得缝合线1130从接线端特征1100的中心延伸。接线端特征1100的周边1120的厚度和横截面对角线可根据需要改变。

另选地，接线端特征可包括眼孔或打开构型，诸如图11C和图11D所示。图11C示出具有中心眼孔1210和倒圆周边1220的接线端特征1200。应当理解，周边1210不一定为倒圆的，并且可具有其它几何形状。在该构型中，缝合线1230从周边1220的侧面延伸，诸如“棒棒糖”构型。眼孔1210的尺寸可根据需要改变，但是期望的是眼孔1210的直径大于缝合线1230的横截面直径。眼孔1210的内侧可为基本上平滑的并且如果需要可为倒圆的。眼孔1210不一定为圆的，并且可另选地为不同的几何形状。图11D示出与图11C中类似的接线端特征，但是图11D的接线端特征1300包括眼孔1310，其中缝合线1330从眼孔1310的内部延伸。接线端特征1300还包括外周1320。与其它接线端特征一样，接线端特征1300不一定具有倒圆周边，并且眼孔1310不一定具有圆形构型。眼孔1310的尺寸可根据需要改变，但是期望的是眼孔1310的直径大于缝合线1330的横截面直径。

如先前所述，通过修改焊接处理可以将接线端特征(1200,1300)制成具有眼孔特征1220或眼孔特征1320。例如，制备具有眼孔(1220,1320)的接线端特征(1200,1300)可通过在焊接期间使卷绕销260保留在至少部分“向上”的位置处来形成，即，卷绕销260在焊接过程期间(施加能量期间)可至少部分地保留在焊接模具220的内部内。因此，卷绕销260在焊接期间形成线圈内的区域。在焊接后，销260可被降低并显露包括打开眼孔的锚定件。

在接线端特征的各种构型中，包括形状、尺寸、横截面直径、存在的较厚或较薄区域或纹理化表面可通过使用包括期望的形状、尺寸、纹理的焊接模具220和超声变幅杆顶端205来制备。另选地，接线端特征(例如，120)可经受二次加工，诸如冲压、切割、重整、退火、表面处理、研磨或其它机械或化学处理，以产生不同的几何形状、形状、纹理或其它所需的特性。在一些实施方案中，在形成具有接线端特征120的缝合线后，缝合线和/或接线端特征可经受热灭菌处理，该热灭菌处理可提供对缝合线和/或接线端特征120的一些退火。此类热处理可在约40℃至约80℃并且更具体地在约50℃至约60℃并且最有利地在约55℃的温度下进行。

现在参见图12，示出了制备接线端特征120的另选的方法。图12包括具有第一端部501和第二端部502的缝合线纤维510。可使用如上所述的焊接嵌套件240，接收凸出部1410设置于该焊接嵌套件上。接收凸出部1410包括在其上表面上的第一通道1420和第二通道1430，可移除的焊接环1440设置于其上。在该实施方案中，纤维510的主体延伸横穿接收凸出部1410的面，其中第一端部501和第二端部502设置在接收凸出部1410的相对侧上。因此，缝合线纤维510位于第一通道1420和第二通道1430内，其特征在于每个通道(1420,1430)设置在接收凸出部1410的相对端部上，允许缝合线纤维510跨越焊接环1440的中心中的焊接区。焊接环1440包括中空的中心部分1450以及相对的凹口1460、1470，缝合线510可通过凹口行进。凹口1460、1470被构造成与第一通道和第二通道1420、1430对准。焊接环1440能够围绕焊接嵌套件240旋转，从而围绕卷绕销1401旋转缝合线510。

在该实施方案中，焊接环1440充分旋转以使得第一端部501和第二端部502中的每个围绕中心卷绕销1401卷绕。通道可设置在焊接嵌套件240中，其可以有助于引导焊接环1440的旋转。另选地，卷绕销1401本身可旋转，引起缝合线510围绕销1401旋转。当缝合线510充分缠绕时，焊头(例如，201)被降低成接触中心部分1450，从而实现焊接。

参见图13，示出了制备接线端特征(例如，120)的另选的方法。利用卷绕嵌套件组件，该组件使用在焊接循环期间不保留在焊接模具1570或焊接柱状体内的卷绕销1540。夹具基部1590安装到安装板(例如，301)。两个对准销1580固定安装到夹具基部1590。毂环1595被结合到夹具基部1590并且被制成具有槽式特征1596。另外，腔体基部柱状体1585可被结合到夹具基部1590。腔体基部柱状体1585被制成具有延伸穿过夹具基部1590的渐缩的通孔。焊接模具1570被制成具有对准狭槽1565，在焊接循环期间，该对准狭槽接合安装到夹具基部1590中的对准销1580。对准销1580可渐缩以提供更好的贴合性。焊接模具1570还将插入环1565与通孔接合，该通孔的形状和尺寸被设定成在焊接循环期间在超声变幅杆(例如，201)的顶端周围适配而不接触超声变幅杆201。在制备方法的卷绕部分期间可以利用任选的卫板1555。卫板1555保持在焊接模具1570内的“朝下”位置中，同时卷绕销1540被旋转。卷绕销1540包括在其“朝下”侧上的凹口1545(例如，与焊头距离最远的销1540的端部)。卫板1555具有凸缘边缘1550，该凸缘边缘在卷绕期间可由操作者抓持。卫板1555还具有通孔，该通孔的尺寸被设定成在纤维卷绕期间接收卷绕销1540并且直径大于卷绕销1540。通过将卷绕销1540的杆状物1525插入卷绕旋钮1510的接收孔1535中，将卷绕销1540固定到卷绕旋钮1510，并且可通过任何期望的装置诸如使用定位螺钉1520将其紧固。

在使用中，纤维510的第一端部501从夹具基部1590的底侧面1600穿过腔体基部柱状体1585。纤维510被置于狭槽1596内，进入毂环1595中，并且将焊接模具1570降低至对准销1580之间的位置。一旦焊接模具1570处于适当位置，则将卫板1555和卷绕销1540插入焊接夹具的顶部中。纤维510接合卷绕销1540中的凹口1545，并且卷绕销1540的凹口端部与腔体基部柱状体1585非常近似。卷绕销1540被旋转并且纤维510的自由端部501围绕卷绕销1540盘绕，如先前所述。一旦完成纤维(例如，801)线圈，则可以将卷绕旋钮1510和销1545连同卫板1555一起从模具1570移除。超声变幅杆(例如，201)被降低至如先前所述的位置，并将能量施加至线圈。一旦足够的能量已被施加于缝合线，则接线端特征的焊接完成，可以将已形成的接线端特征120连同其余长度的纤维510一起从模具1570移除。

现在参见图15至图21，描述了用于形成接线端特征的自动化版本的一系列操作。该方法是可用的，因为它能够基本上连续制备具有接线端特征的缝合线，该连续制备使用一根连续轴串(或以其它方式储存)长度的纤维以产生多根缝合线。在该实施方案中，首先制备具有实质长度的缝合线，该缝合线的外表面上可具有多个固位体，并且以此类方式容纳而使缝合线材料可被牵拉而无荒磨或缠结。例如，可能期望缝合线被容纳于卷轴上，可以通过在缝合线的第一端部上牵拉使其退绕。卷轴中缝合线的数量可以改变，但是期望存在足够轴串的缝合线以形成至少两根具有接线端特征的缝合线，并且更有利地形成至少五根具有接线端特征的缝合线，并且更有利地形成至少十根具有接线端特征的缝合线。随着包含接线端特征的缝合线的形成的进行，更少的缝合线材料将固有地容纳在该卷轴中。该过程还可利用成股材料进行半自动或全自动制备。

尽管本文所述的方法是指连续卷轴或封装长度的缝合线材料，但是该方法可用于已被切割为期望长度的单独、离散的缝合线股线。在该方法中，缝合线的第二端部为预切割的，这与容纳于卷轴或其它外壳中的连续长度的缝合线相反。

图15示出可用于该方法中的若干部件以及用于该方法中的组件。如上所述，术语“朝上”或“向上”或“上部”是指从卷绕销朝向变幅杆的方向。同样如上所述，术语“朝下”、“向下”或“下部”是指从变幅杆朝向卷绕销的方向。从图15中最“向上”部件开始并且“向下”行进，图15中的部件包括变幅杆2000(有时也成为“超声变幅杆”，但是应当理解，可使用除超声能量以外的其它能量)、插件2010、模具2020、夹紧元件2040、腔体基部2050和卷绕销2060。

变幅杆2000包括顶端2005，该顶端可以为凹形或者可包括其它几何形状或表面特征或纹理。变幅杆顶端2005的尺寸和形状被设定成紧密地适配在插件2010的打开的中心区域2015内。如果需要，变幅杆顶端2005和插件2010的中心区域2015之间可能存在细小的间隙。插件2010本身被设计并构造成紧密且牢靠地适配在模具2020的打开的中心区域2025中。插件2010和模具2020两者在其轴向中心(2015,2025)中具有打开的中心区域，在组件中形成打开的中心区域，以允许部件诸如卷绕销2060和缝合线2030穿过并允许变幅杆2000进入打开的中心(2015,2025)中。打开的中心区域(2015,2025)的尺寸可以被设定成以便允许具有固位体的缝合线沿第一方向被送入并穿过中心区域(2015,2025)，使得缝合线的第一部分(例如，插入端部)被首先送入穿过中心区域(2015,2025)。

腔体基部2050具有打开的中心轴线内部，卷绕销2060可至少部分地插入其中。相似地，卷绕销2060具有沿其纵向轴线延伸的打开的中心内部，始于第一端部2061处并且终止于第二端部2062处。卷绕销2060的第一端部2061位于卷绕销2060的上部区域处，而第二端部2062位于卷绕销2060的向下区域处。第一端部2061可在卷绕销2060的周边处具有延伸到打开的中心内部中的凹口或通道2065，该凹口2065的尺寸和形状被设定成适应其中的缝合线2030。

缝合线2030延伸穿过卷绕销2060的打开的轴向中心，其中缝合线的第一端部2032在卷绕销2060的上部侧上，并且缝合线2030的第二端部2033在卷绕销2060的向下侧上。如果缝合线2030为包括多个固位体或倒钩的自固位缝合线，则倒钩的自由端部面向卷绕销2060的第一端部2061(例如，在焊头2000的方向上)。销的内径可为渐缩的，终止于销的第二端部的凹口处。在销的第二端部处的销的内径可小于销2060的第一端部上的内径。该内部锥形可用于使缝合线纤维平滑地送入销中。在该构型中，缝合线2030可自由地牵拉朝向并通过卷绕销2060的第一端部2061而不损坏固位体。缝合线2030的第一端部2032可被夹紧元件2040夹紧。夹紧元件2040为能够适当地保持缝合线并且通过处理维持其夹紧，并且应当适于牢靠地保持缝合线2030而不破坏缝合线2030的完整性的任何期望的部件。夹紧元件2040可具有粗糙或锯齿状抓握表面，或者其可具有涂布的或聚合物抓握表面。

缝合线2030延伸穿过腔体基部2050和卷绕销2060的中心，并且可存在任意长度的缝合线2030延伸超出卷绕销2060。送入设备中的缝合线2030的长度有利地足够长以便允许卷绕和形成接线端特征，同时仍留有足够的缝合线长度以提供至少单根缝合线。缝合线材料的长度可为5–55英寸，这取决于形成接线端特征后期望的所得缝合线长度。缝合线2030的第一端部2032可不含固位体或者其表面上可具有固位体。在一些实施方案中，可存在卷轴或保持足够长度的缝合线材料2030的其它容器2035，以允许连续加工具有接线端特征的缝合线。在这些实施方案中，缝合线2030可具有交替的其中缝合线表面具有固位体的区域和其中缝合线表面不含固位体的区域。在此类实施方案中，不含固位体的部分将用于形成所得缝合线的接线端特征。

现在描述加工包含接线端特征的缝合线的方法。在该方法中，第一步是将缝合线2030的第一端部2032通过卷绕销2060的第二侧面2062送入，其中该第一端部可被夹紧元件2040夹紧。如在图16中看出，夹紧元件2040将缝合线2030的第一端部2032牵拉远离卷绕销2060的轴向中心，形成缝合线2030的大约90°角。在夹紧元件2040牵拉缝合线2030之前或在夹紧元件2040牵拉缝合线2030的同时，卷绕销2060可通过腔体基部2050轴向凸起，使得卷绕销2060的第一侧面2061的至少一部分突出穿过腔体基部2050。缝合线2030可被送入穿过凹口2065。在缝合线2030的第二端部2033处，保留有足够长度的缝合线2030以便提供期望的缝合线长度。在一些实施方案中，其余长度的缝合线2030可被容纳或以其它方式储存于诸如卷轴或卷筒上，该卷轴或卷筒可将缝合线2030连续送至焊接设备。使用足够长度的缝合线2030允许缝合线2030被牵拉，同时维持缝合线2030的第二端部2033的至少一部分突出穿过卷绕销2060的第二侧面2062。

图17示出该过程中的下一个步骤，由此焊头2000运动进入插件2010的中心区域2015中并且卷绕销2060和腔体基部2050运动进入模具2020的中心区域中。在一些实施方案中，焊头2000保持固定，而其它部件朝向它运动。在其它实施方案中，腔体基部2050保持固定，并且其它部件朝向它运动。在其它实施方案中，模具2020和插件2010保持固定，并且其它部件朝向它运动。运动部件的任何组合可用于本发明中。

模具2020可包括阶梯区域或凸缘2027，其尺寸和形状被设定成在两个部件靠近彼此运动时配合腔体基部2050的阶梯部分2055。夹紧元件2040牵拉缝合线2030的第一端部2032足够的长度，使得缝合线2030至少部分地设置在模具2020和/或腔体基部2050的周边之外。在该构型中，缝合线2030能够在模具2020的下表面下延伸，或者模具2020可包括缝合线2030可延伸通过其中的通道。阶梯部分2027或2055中的一者或多者可包括切割装置以在模具2020和腔体基部2050朝向彼此运动时切断缝合线2030。此外，变幅杆2000的外表面可具有凸缘区域2007，该凸缘区域的尺寸和形状被设定成在部件朝向彼此运动时接触插入环2010。凸缘区域2007和插入环2010的接触可迫使焊接模具2020向下朝向腔体基部2050。

如从图18中可以看出，一旦缝合线2030的第一端部2032已被夹紧元件2040牵拉至模具2020的周边外侧足够的位置处，并且超声变幅杆2000已被拖到插件2010的内部2015中，则然后缝合线2030可以缠绕在卷绕销2060的外侧周围以形成线圈2070。这可以通过旋转夹紧元件2040或旋转卷绕销2060实现。另选地，卷绕销2060能够相对于夹紧元件2040旋转，使得在夹紧元件2040将缝合线2030的第一端部2032保持固定时卷绕销2060的旋转使更多的缝合线材料2030被牵拉穿过卷绕销2060的中心内部并变成缠绕卷绕销2060的外侧。如上所述，缝合线2030的第二端部2033包括一定长度的缝合线2030，该一定长度的缝合线可被自由牵拉进入并穿过卷绕销2060。缝合线2030的第二端部2033保留在卷绕销2060之外并且无需穿过卷绕销2060的第二端部2062。在一些实施方案中，夹紧元件2040能够在卷绕销2060的旋转期间运动至更靠近卷绕销2060，以允许缝合线材料2030缠绕而不牵拉更多的缝合线材料2030穿过卷绕销2060的内部。

卷绕销2060还能能够在旋转期间轴向朝上或朝下运动，以便盘绕缝合线2030而不使缝合线2030缠结。缠绕线圈2070可具有任何期望的尺寸，应当理解的是缠绕线圈2070的量将决定所得的接线端特征的尺寸。此外，缝合线材料2030的尺寸将决定线圈中的圈数，因为一种厚度的缝合线材料2030可需要较多的圈数，而其它厚度可能需要较少的圈数。在一些实施方案中，缠绕线圈2070包括围绕卷绕销2060卷绕或缠绕约2次至约10次，并且更具体地约2.5次至约7次，并且最具体地约3次至约4次的缝合线2030。有利地，卷绕的线圈2070为绷紧的构型，其中相邻盘绕部分之间不存在缠结的部分或自由空间。

一旦完成卷绕步骤并且线圈2070具有足够的尺寸，则超声变幅杆2000进一步运动至插入环2010的内部2015中，并且变幅杆2000的顶端2005与缠绕线圈2070的至少一部分接触。同样，需注意，变幅杆2000不一定运动，并且任何部件可相对于彼此为可运动的。变幅杆2000的相对运动使变幅杆凸缘2007接触插入环2010并且使插入环2010和模具2020向下朝向腔体基部2050运动。该运动使阶梯区域2027和2055彼此更靠近，同时缝合线2030被容纳于模具2020和腔体基部2050之间的空间中，具体地容纳于阶梯区域2027和2055之间。随着两个部件(模具2020和腔体基部2050)运动得离彼此更近，缝合线上存在压缩并且该压缩致使切断缝合线2030的非盘绕尾端。如上所述，一个或多个阶梯区域2027和/或2055可包括用于剪切的刀或硬化模具旁路边缘或其它切割装置以有助于切断缝合线2030。

由于缠绕线圈2070在由变幅杆顶端2005(线圈2070的上表面处)、腔体基部2050(线圈2070的向下表面处)和模具2020(线圈2070的外侧上)形成的区域中保持为大体上压缩状态，因此存在极少或不存在线圈2070的退绕，但可能发生线圈2070的轻微伸展。卷绕销2060沿向下方向运动(例如，朝向腔体基部2050)，与变幅杆2000的运动同时发生或在变幅杆2000向下运动之前即刻发生。鉴于由部件形成的紧凑的凹坑，即使在移除卷绕销2060时，线圈2070仍保持充分牢靠的状态而无缝合线2030的退绕或缠结。

一旦线圈2070被容纳在内，则可以施加能量至线圈2070。如果需要，能量可与压缩同时施加。能量可为上述任何形式，包括例如超声辐射、射频、热、激光、摩擦和电子束能量。施加能量至线圈2070致使形成线圈2070的聚合物材料软化并具有接线端特征的形状并且用于邻接盘绕的缝合线的螺旋边缘以彼此熔合或结合。因此，顶端2005、腔体基部2050和模具2020的内部表面的相对形状将决定接线端特征的最终形状。一旦已将足够的能量施加至线圈2070，则能量源可以被终止并允许接线端特征固化。有利地，部件(包括变幅杆顶端2005、模具2020、腔体基部2050)保留在焊接位置足够长的时间段以允许缝合线部件在能量暴露后固化或结合。

图20示出经结合的接线端特征2100完成充分固化后的下一个步骤。充分固化是指接线端特征2100为充分的固态，使得当它从压缩区中移除时，接线端特征2100的材料存在极少的运动或不存在运动。鉴于接线端特征2100的聚合物状态，一些程度的伸展可能是期望的，但是“充分固化”是指接线端特征2100处于这样的状态，其中接线端特征的形式将不自由运动或部件将不流动。在接线端特征2100充分固化后，变幅杆2000和/或腔体基部2050运动远离彼此，并且缝合线2030的主体可在接线端特征2100的方向上被牵拉穿过卷绕销2060。在其中单个缝合线长度被送入设备的实施方案中，除去其余的缝合线2030长度提供完整的缝合线2030。在其中连续处理与封装或容纳的一定长度的缝合线一起使用的实施方案中，期望长度的缝合线2030被牵拉穿过卷绕销2060，并且可切断缝合线2030以提供所得的包含接线端特征的缝合线2030。所用的缝合线2030的长度可根据期望长度的缝合线2030改变。例如，缝合线2030可具有约15cm至约92cm的长度。

在其中缝合线2030被容纳于卷轴或其它外壳2035中的实施方案中，可能期望夹紧元件2040在接线端特征2100和卷绕销2060之间的位置处接合缝合线2030，并且缝合线2030在接线端特征2100和夹紧元件2040之间的位置处被切断。这允许重复从上述方法开始的焊接过程，因为夹紧元件2040现在将缝合线2030保持在新的第一端部2032处，并且部件(变幅杆2000、模具2020等)向后运动至其相应的预焊接位置。同样，由于存在连续长度的缝合线2030位于或储存于第二端部2033处，因此可重复该过程直至形成足够数量的包含接线端特征的缝合线或者直至轴串/储存的缝合线2030用尽。在一些实施方案中，一种连续长度的缝合线材料可足以形成至少五根包含接线端特征的缝合线、或至少十根包含接线端特征的缝合线、或至少五十根包含接线端特征的缝合线。

图21示出切断缝合线2030以形成包含接线端特征的缝合线的方法。如可以看出，夹紧元件2040已夹紧缝合线2030，并且在该实施方案中，缝合线2030以相比于卷绕销2060的轴线大约90°的角度被牵拉。缝合线被牵拉穿过卷绕销2060的第一端部2061中的凹口2065。如可以看出，接线端特征2100保留在模具2020的中心腔体2025内。然后可使用切割器2120以在任意期望的位置处切断缝合线2030。待切断的缝合线2030的位置基于包含接线端特征的缝合线的期望长度。有利地在接线端特征2100和夹紧元件2040之间的位置2130处执行切割，并且更有利地尽可能靠近夹紧元件2040。可使用顶出销2110以从模具2020中移除包含接线端特征的缝合线。顶出销2110可为任何期望的材料或形状，并且优选地具有足够的表面积从而以足够的力接触接线端特征2100的上表面以将接线端特征2100推出模具2020。另选地，可通过任何其它方式从模具2020中移除包含接线端特征的缝合线，所述方式包括简单地牵拉缝合线而不使用顶出销2110。如上所述，然后可再次开始该焊接过程。

总而言之，在如图15-图21所示出的形成包含接线端特征的缝合线的方法中，通过夹紧元件2040将连续长度的缝合线2030牵拉穿过卷绕销2060。卷绕销2060被插入模具2020的中心区域2025中，并且变幅杆2000被插入模具2020的中心区域2025的相对侧中。卷绕销2060和/或夹紧元件2040被旋转以便形成缝合线材料的线圈2070，并且使变幅杆2000和腔体基部2050更靠近彼此并且更靠近模具2020。缝合线2030因由腔体基部2050和模具2020导致的力而被切断，并且线圈2070容纳于由模具2020、变幅杆顶端2005和腔体基部2050形成的凹坑中。卷绕销2020可被抽出或者其可保留在线圈2070的中心中。将能量诸如超声能量施加至线圈2070，形成接线端特征2100。在接线端特征2100充分固化时，模具2020和腔体基部2050可彼此分开，缝合线2030可被夹紧元件2040夹紧。在其中必要的实施方案中，缝合线2030可由切割装置2120在接线端特征2100之间期望的长度处被切断并且一部分缝合线2030被夹紧元件2040保持。接线端特征2100可从模具2020的中心区域2025移除，并且所得的结构为包含接线端特征的缝合线。对于其余长度的缝合线2030，可以将该过程重复期望的次数或者直至缝合线2030大体上用尽。或者，在其中仅单一长度的缝合线2030被用于形成单根缝合线2030的实施方案中，可通过将第二长度的缝合线2030插入设备中来重复该过程。

在形成包含接线端特征的缝合线后，缝合线可包装在适当的用于储存并装运给使用者的装置中。在期望的实施方案中，一根缝合线应当被包装在其自身牢靠的包装中，并且该包装应当为无菌的(或在缝合线被放入包装内之前或之后灭菌)。包装应当具有适当的尺寸以允许使用者进行便利的装运和储存，并且应当能够由使用者便利且稳定地打开。特别期望的是，包装具有打开的内部，该打开的内部适于以一定的方式容纳缝合线，使得该缝合线不发生缠结并且接线端特征(例如，2100)未被压缩、挤压、变平或以其它方式受损。包装可包括具有引导件、柱状体或其它特征的内部，其有助于在缝合线被容纳于包装中时引导和控制缝合线的长度。包装的内部还可包括容纳接线端特征2100的外壳或其它隔室。当包装被容纳于包装内的缝合线闭合时，特别期望的是缝合线无法大幅偏移或运动，其中此类运动或偏移可致使缝合线缠结。具体地讲，在其中缝合线为包括其外表面上的多个固位体的自固位缝合线的实施方案中，控制包装中缝合线的运动对于避免缠结相当重要。

虽然本发明所公开的实施方案利用一体的焊接模具设计，但是设想了使用类似于注入或热成形中所使用的分体式模具。另外，虽然本文所述的实施方案利用超声能量，但是预期可使用其它的焊接能量源，包括例如射频、热、激光、摩擦和电子束能量。

参见图22-图26，描述了形成接线端特征的另选的构型和方法。该构型和方法包括将纤维诸如缝合线纤维盘绕为导向圆柱体，以及将纤维焊接到形成于变幅杆顶端中的腔体内。该构型与上述构型相同，包括具有变幅杆顶端3010的焊头3000、模具3040和卷绕销3050。变幅杆顶端3010具有直径3020和开口深度3060，其中变幅杆顶端的侧壁具有从变幅杆顶端测量的角度Φ。角度(Φ)可为任何期望的角度，并且有利地为约90度。

卷绕销3050可设置在导向圆柱体3080内，其被插入模具3040的中心区域中。如上所述，缝合线纤维501被送入穿过卷绕销3050的中心内部，其中其诸如通过旋转卷绕销3050被盘绕。一旦纤维501盘绕在导向圆柱体3080内，形成线圈3101，变幅杆3000的向下运动致使导向圆柱体3080在卷绕销3050上向下滑动，其然后在焊接期间将线圈3101推入变幅杆顶端3010中。焊接线圈3101形成接线端特征3200。该方法利用形成于变幅杆顶端3010中的已知维度(直径3020、深度3060、角度Φ)，从而提供形成腔体的尺寸的稳定性。该方法还提供益处诸如消除或降低变幅杆磨损的风险。它还可允许导向圆柱体3080由更经济有效的材料诸如塑料制成，因为它未参与到实际的焊接循环中。变幅杆顶端3010有利地经过处理，诸如经过抛光，以能够在回缩变幅杆3000时通过使用爆发后的能量顶出所得的接线端特征3200。另选地，变幅杆3000可具有空心孔，其中可设置有顶出销。如上所述，缝合线501可具有在其外表面上的固位体，或者其可为标准的“非倒刺”缝合线。

另外，尽管各种部件被描述为方法和设备的一部分，但是易于理解，某些元件和部件可被省去或被其它部件替代，并且所得的设备和方法仍将落入本发明的范围内。

实施例1

焊接模具被构造成直径为0.133"的变幅杆顶端。超声变幅杆顶端的内表面被制成宽度为0.010"的平坦的边沿表面以及直径为0.125"的球形凹表面。超声变幅杆设定在20kHz Branson焊机上。该单元被设设为固定止动位置处于0.018"处。焊接压力被设定为20psi并且触发压力被设定为20lbf。将0.6比率降压器与超声变幅杆一起使用，并且幅值设定在75％处。将焊机设定为在循环期间赋予的能量下焊接，并且设定为在2.0J的能量处停止。机器下降速度设定为60。

利用聚二氧六环酮(PDS)2/0圆柱形纤维。大约3.25"的纤维被缠绕到夹具中，并且启动焊接循环。利用具有保持纤维的终止端部的槽式金属夹具的Instron单元测量接线端附接件的强度。牵拉纤维直至接线端与纤维脱离。

测试结果可见于图27并且体现在下表1中：

N	N*	平均值	SE平均值	标准偏差	最小值	Q1	中值
								10	0	7.603	0.457	1.444	4.740	6.633	7.710

实施例2

超声变幅杆被设定在20kHz Branson焊机上。该单元被设定为固定止动位置处于0.018"处。焊接压力被设定为25psi并且触发压力被设定为20lbf。将0.6比率降压器与超声变幅杆一起使用，并且幅值设定在70％处。将焊机设定为在循环期间赋予的能量下焊接，并且设定为在2.1J的能量处停止。机器下降速度被设定为50。

利用聚二氧六环酮(PDS)2/0圆柱形纤维。大约3.25"的纤维被缠绕到夹具中，并且启动焊接循环。利用具有保持纤维的终止端部的槽式金属夹具的Instron单元测量接线端附接件的强度。牵拉纤维直至接线端与纤维脱离。

测试结果可见于图28并且体现在下表1中：

在实施例1和实施例2两者中，平均接线端强度超出针对2/0合成可吸收缝合线制定的USP结拉伸强度需求5.91lbs。

Claims (16)

1.一种缝合线，包括：

a. 具有第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的长度的缝合线；

b. 在所述第二端部处的接线端特征；以及

c. 形成于缝合线的所述长度的表面上的多个固位体；

其中所述接线端特征包括所述缝合线的未缠结的盘绕部分，所述缝合线的盘绕部分已经受将所述盘绕部分焊接为用于所述缝合线的稳定锚定件的能量的作用；

其中所述缝合线具有交替的其中缝合线表面具有固位体的区域和其中缝合线表面不含固位体的区域，并且其中不含固位体的部分用于形成所述接线端特征。

2.根据权利要求1所述的缝合线，其特征在于，所述接线端特征具有选自由以下构成的组的横截面：圆形、矩形和正方形。

3.根据权利要求1所述的缝合线，其特征在于，所述接线端特征的直径基本上垂直于所述缝合线的中心轴线。

4.根据权利要求1所述的缝合线，其特征在于，所述接线端特征的直径基本上平行于所述缝合线的中心轴线。

5.根据权利要求1所述的缝合线，其特征在于，所述接线端特征的直径与所述缝合线的最大横截面直径的比率为1.1:1至8:1。

6.一种形成缝合线的方法，包括以下步骤：

a. 提供一定长度的缝合线材料，所述缝合线具有第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的长度，并且所述缝合线包括形成于缝合线的所述长度的表面上的多个固位体；

b. 围绕卷绕销卷绕所述第二端部以形成经盘绕的第二端部，使得所述经盘绕的第二端部不发生缠结；

c. 使所述经盘绕的第二端部经受能量的施加，所述能量足以熔融所述经盘绕的第二端部的至少一部分并且形成实心的一体式接线端特征。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述接线端特征具有选自由以下构成的组的横截面：圆形、矩形和正方形。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述接线端特征的直径基本上垂直于所述缝合线的中心轴线。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述接线端特征的直径基本上平行于所述缝合线的中心轴线。

10.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述接线端特征的直径与所述缝合线的最大横截面直径的比率为1.1:1至8:1。

11.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述卷绕步骤由所述卷绕销的旋转引起。

12.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述经盘绕的第二端部在形成所述接线端特征的所述步骤期间保留在所述卷绕销的外侧周围。

13.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述卷绕销在形成所述接线端特征的所述步骤之前回缩。

14.一种连续形成至少两根缝合线的方法，每根缝合线在远侧端部处具有接线端特征，所述方法包括以下步骤：

a. 提供缝合线纤维，所述缝合线纤维具有第一端部和第二端部以及适用于形成包含接线端特征的缝合线的轴向长度，所述缝合线纤维以一定方式被容纳使得所述缝合线纤维的所述第一端部能够被牵拉穿过卷绕销而不损坏所述缝合线纤维；

b. 将所述缝合线纤维的所述第一端部插入穿过卷绕销的第一端部并且穿出所述卷绕销的第二端部，其中所述卷绕销设置在焊接模具的打开的内部内；

c. 用夹紧元件夹紧所述缝合线纤维的所述第一端部，并且以相对于所述卷绕销的中心轴线大约90度的角度牵拉所述缝合线纤维的所述第一端部；

d. 使所述缝合线缠绕所述卷绕销的外侧，以便形成缝合线圈；

e. 将焊头运动成与所述缝合线圈接触；

f. 施加能量至所述缝合线圈，以便使所述缝合线圈变形；

g. 允许所述变形的缝合线圈固化以形成接线端特征；以及

h. 任选地，在所述接线端特征和所述缝合线纤维的所述第二端部之间的位置处切断所述缝合线。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，将焊头运动成与所述缝合线圈接触的所述步骤同时在所述线圈和所述缝合线纤维的所述第一端部之间的位置处切断所述缝合线。

16.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括与所述焊头相关联的顶出销，其中所述顶出销为可运动的，以便从所述焊头移除所述接线端特征。

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