CN103002814A - 将组织治疗组合物递送到缝合组织的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种自固定缝合线，所述自固定缝合线具有小于1毫米标称直径的缝合线。使用高精度保持器切割机将多个保持器切入所述缝合线。所述保持器切割机具有足够的精度和可重复性，以在小于1mm标称直径的缝合线上高密度切割一致和有效的保持器。

Description

将组织治疗组合物递送到缝合组织的方法和装置

交叉引用和相关专利申请

本专利申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2010年4月29日提交的美国临时专利申请No.61/329,436的权益，该专利申请全文以引用的方式并入本文。

技术领域

本发明整体涉及自固定缝合线和具有高密度保持器的缝合线以及用于制造此类自固定缝合线和缝合线的装置和方法。

背景技术

仅举几个例子，诸如缝合线、缝钉和平头钉的伤口闭合装置已广泛地使用在人和动物的表层和深层外科手术中以闭合伤口、修复创伤或缺损接合在一起(使切断组织接近、闭合解剖间隙、将单个或多个组织层附接在一起、在两个中空/腔内结构间促成吻合、连接组织、将组织附接或重新附接到它们适当的解剖位置)、将外来元件附接到组织上(附接医用植入物、装置、假体和其他功能性或支撑装置)以及将组织重新定位到新的解剖位置(修复、组织隆起、组织嫁接和相关手术)。

缝合线通常用作伤口闭合装置。缝合线通常包括连接到具有尖点的针上的丝状缝合线。缝合线可由广泛的多种材料制成，包括生物可吸收性(即，随时间推移完全分解在体内)或非生物可吸收性(永久性的，不可降解的)材料。已发现可吸收性缝合线在以下情况下尤其可用：缝合线的移除可能会危害到修复的情况，或在已完成伤口愈合之后，自然愈合过程使得无需由缝合材料提供支撑的情况；例如，完成简单的皮肤缝合。不可降解(非吸收性)缝合线用于期望可延迟愈合的伤口处或需要缝合材料为伤口提供长时间物理支撑的伤口处；例如，在深层组织修复、高张力伤口、多种整形外科修复和一些类型的外科手术吻合中。另外，很多种外科手术针是可用的；通常基于特定应用的需要来选择针体的形状和尺寸以及针尖的构造。

使用普通的缝合线，将缝合针在伤口的一个侧面上推进以穿过所需组织然后穿过伤口的相邻侧面。然后，缝合线形成“线圈”，其通过在缝合线打结以固定闭合的伤口而完成。打结会花费时间并会引起一系列并发症，包括但不限于(i)刺穿，(在皮下闭合之后缝合线(通常为缝合线结)穿过皮肤的情况)，ii)感染(细菌通常能够粘附和生长在由结形成的空间中)，(iii)膨胀/成块(遗留在伤口中的大量缝合材料是构成绳结的部分)，(iv)滑移(绳结可滑动或解开)，以及(v)发炎(绳结充当在伤口中的大块“异物”)。与打结相关的缝合线圈可导致局部缺血(绳结可形成能绞扼组织和限制血液流动到该区域的张力点)和增加手术伤口裂开或破裂的危险。打结也是劳动密集型的并且可包括很大部分时间花费在闭合手术伤口上。附加的手术时间不仅对病人不利(并发症的几率随着在麻醉下花费的时间的增加而上升)，而且增加了手术的总体成本(预计很多外科手术每分钟操作时间下花费在$15到$30之间)。

自固定缝合线(包括有倒钩的缝合线)不同于常规的缝合线，因为自固定缝合线有多个组织保持器(例如倒钩)，所述组织保持器在设置好后将自固定缝合线锚定到组织中并且防止缝合线在相对于保持器面对的方向上移动，从而无需打结以将相邻组织附接在一起(“无结”闭合)。具有倒钩的无结的组织接近装置先前在(例如)公开了具有倒钩状凸起的有把手锚固器的美国专利No.5,374,268中有描述，而具有有倒钩侧向构件的缝合线组件在美国专利Nos.5,584,859和6,264,675中有所描述。具有多个沿缝合线的更大部分设置的倒钩的缝合线在公开了单向有倒钩缝合线的美国专利No.5,931,855中和公开了双向有倒钩缝合线的美国专利No.6,241,747中有所描述。在缝合线上形成倒钩的方法和装置在(例如)美国专利No.6,848,152中有所描述。用于伤口闭合的自固定系统还使得更加逼近伤口边缘，均匀地将张力沿伤口的长度分布(减少可破坏或导致局部缺血的张力区域)，减少大部分保留在伤口的缝合材料(通过消除绳结)以及减少刺穿(缝合材料挤出(通常为绳结)穿过皮肤表面)。所有这些结构被认为用于减少疤痕、提高美观度以及相对于使用平制缝合线或缝钉的伤口闭合增加了伤口的强度。从而，因为此类缝合线免除了打结，所以自固定缝合线让患者体验到了改善的临床效果，并且也节约了与扩展手术和后续治疗相关的时间和成本。应该指出的是，通篇确定的所有专利、专利申请和专利公布全文以引用的方式并入本文。

甚至在缺少由绳结施加到缝合线的张力的情况下，自固定缝合线将组织锚定和保持在适当位置的能力是比平制缝合线优越的特征。当闭合承受张力的伤口时，此优点以多种方式证明了自身：(i)与将张力集中在离散点的有结的间断缝合线相反，自固定缝合线具有多个能将张力沿缝合线的整个长度分散的保持器(提供了数百个产生上好美容效果和减少缝合线“滑动”或“拉穿”的“锚固”点)；(ii)可以具有比使用间断缝合线更好的精确度和准确性的均匀的方式来闭合复杂伤口的几何形状(圆形、弧形、锯齿边)；(iii)自固定缝合线在传统缝合和打结期间消除了对通常用以在整个伤口上保持张力的“第三只手”的需要(在打结期间当暂时释放张力时防止“滑移”)。(iv)自固定缝合线在打结于技术上较困难的手术中是优越的，诸如在深层伤口或腹腔镜式/内窥镜式手术中；以及(v)自固定缝合线可用于在最终闭合前接近和固定伤口。因此，自固定缝合线在解剖学上紧或深的地方(例如，盆骨，腹腔和胸腔)提供更简单的处理，并且使其在腹腔镜式/内窥镜式和微创手术中更容易接近组织；所有操作均无需通过绳结固定闭合。更高的精确度使得自固定缝合线用于比使用平制缝合线可完成的更复杂的闭合(例如，具有直径失配，更大的缺损或荷包式缝合的闭合)。

自固定缝合可以是单向的，其在沿缝合线长度的一个方向上具有一个或多个保持器；或者是双向的，通常其在沿线的一部分的一个方向上具有一个或多个保持器，并且在线的不同部分上的另一个(通常是相对的)方向上跟随有一个或多个保持器(如在美国专利No.5,931,855和6,241,747中所述的有倒钩的保持器)。虽然可能有多个连续的或间隔的保持器的构造，但是普通形式的双向自固定缝合线包含位于具有倒钩的缝合线一端的针，该倒钩具有从针凸出直到到达缝合线过渡点(通常是中点)的尖端；在过渡点，倒钩的构型在附接到在相对端(因而在缝合线的该部分上的倒钩也具有从最近的针凸出的尖端)的第二针之前，沿缝合线的剩余长度自身翻转约180度(使得倒钩当前面向相反方向)。“从针凸出”是指倒钩的尖端更远离针并且包括倒钩的缝合线的部分可在针的方向上而不是在相对方向上更容易地拉动并且穿过组织。换言之，在典型的双向自固定缝合线的两个“半部”上的倒钩具有指向中间的尖端，在它们之间穿插有过渡片段(没有倒钩)，并且针附接到任意一端上。

发明内容

期望在一些应用中提供在型材、材料和直径上难以提供保持器的自固定缝合线。因而，希望提供改良的自固定缝合线，其具有增强的锚固到周围组织的能力、增强的组织固定能力、增大的最大负载以及增强的临床表现。

尤其希望提供改良的小直径自固定缝合线，其具有增强的锚固到周围组织的能力、增强的组织固定能力、增大的最大负载以及增强的临床表现。

本发明提供改良的自固定缝合线，其具有增强的锚固到周围组织的能力、增强的组织固定能力、增大的最大负载以及增强的临床表现。

本发明还提供改良的小直径自固定缝合线，其具有增强的锚固到周围组织的能力、增强的组织固定能力、增大的最大负载以及增强的临床表现。

本发明还提供制造改良的小直径自固定缝合线的装置和方法。

本发明还提供通过此类改良的小直径自固定缝合线而启用的临床方法和手术。

例如，在一个实施例中，本发明提供一种自固定缝合线，该自固定缝合线包括：缝合线，其具有沿该缝合线分布的多个保持器；其中该多个保持器以每英寸约至少100个保持器的密度沿缝合线的长度分布；并且其中该多个保持器以选自以下的图案分布：四螺旋图案；双螺旋图案；以及单螺旋图案。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该缝合线还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：图案具有间距(P)，保持器具有长度(L)并且其中P＜2L；保持器的密度为沿缝合线的长度每英寸约至少200个保持器；保持器的密度为沿缝合线的长度每英寸约至少400个保持器；保持器的密度为沿缝合线的长度每英寸约至少800个保持器；保持器的密度为沿缝合线的长度每英寸约至少1200个保持器；多个保持器分布在图案的每个重复单元具有一个保持器的单螺旋图案中；多个保持器分布在图案的每个重复单元具有至少两个保持器的双螺旋图案中；多个保持器分布在图案的每个重复单元具有至少四个保持器的四螺旋图案中；缝合线的尺寸在4-0至12-0的范围内；缝合线尺寸不大于4-0；缝合线尺寸不大于6-0；缝合线尺寸不大于8-0；保持器包括缝合线的一部分，其由机械法变形为能够接合组织的形状；保持器包括具有切口的缝合线的一部分，该切口局部地将缝合线的一部分分离为能够接合组织的形状；保持器包括缝合线的一部分，已从该部分将材料的一部分移除以将缝合线的一部分局部地分离成能够结合组织的形状；用蓝宝石刀片形成保持器；每个保持器具有长度(L)并且缝合线具有直径(SD)，并且其中L＞0.6SD；保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7；缝合线通过缝合线轴向长度上的每缝合线直径的保持器数量来表征，例如，该数量大于1但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3，但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于4；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于2英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸；缝合线为单丝缝合线，并且保持器被切割成所述单丝缝合线；缝合线为聚丙烯缝合线，并且保持器被切割成所述聚丙烯缝合线；缝合线为拉制的聚合物纤维缝合线，并且保持器被切割成所述拉制的聚合物纤维缝合线；缝合线在每一端上具有针；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器；和/或缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器，其中所述锚固器为选自以下装置的锚固器：套环、平头钉、缝钉、夹子、小拭子以及没有针的缝合线的短倒钩片段。

在另一个实施例中，本发明提供一种自固定缝合线，该自固定缝合线包括：缝合线；沿该缝合线分布的多个保持器；其中缝合线的缝合线直径(SD)不大于约300μm；其中保持器的切割深度(C)在缝合线直径(SD)的5％至35％之间；其中保持器的长度(L)大于缝合线直径(SD)的50％；并且其中保持器在缝合线长度上以每缝合线直径(SD)大于2个保持器的密度分布。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该缝合线还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：该多个保持器以缝合线的每保持器长度(L)大于2个保持器的密度分布；保持器以缝合线的每保持器长度(L)大于2.5个保持器的密度分布；保持器以缝合线的每保持器长度(L)大于3个保持器的密度分布；保持器长度(L)在切割深度(C)的500％至800％之间；缝合线的缝合线直径(SD)不大于约100μm；并且缝合线的缝合线直径(SD)不大于约50μm；缝合线的缝合线直径(SD)小于约100μm，并且保持器的长度大于50μm，并且保持器以每100μm缝合线至少4个保持器的密度分布；缝合线的缝合线直径SD小于约60μm，并且保持器的长度大于25μm，并且保持器以每60μm缝合线至少4个保持器的密度分布；保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7；缝合线通过缝合线轴向长度上的每缝合线直径的保持器数量来表征，例如，该数量大于1但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3，但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于4；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于2英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸；缝合线为单丝缝合线，并且保持器被切割成所述单丝缝合线；缝合线为聚丙烯缝合线，并且保持器被切割成所述聚丙烯缝合线；缝合线为拉制的聚合物纤维缝合线，并且保持器被切割成所述拉制的聚合物纤维缝合线；缝合线在每一端上具有针；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器；和/或缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器，其中所述锚固器选自：套环、平头钉、缝钉、夹子、小拭子以及没有针的缝合线的短倒钩片段。

在本发明的另一个实施例中，提供了一种自固定缝合线，该自固定缝合线包括缝合线和沿该缝合线分布的多个保持器，其中：缝合线的缝合线直径(SD)不大于300μm；保持器的长度L大于缝合线直径(SD)的20％；并且保持器以每英寸大于200个保持器的密度分布。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该缝合线还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：保持器以在每英寸200个保持器和每英寸1600个保持器之间的密度分布；保持器以每英寸大于400个保持器的密度分布；保持器以每英寸大于800个保持器的密度分布；保持器以每英寸大于1200个保持器的密度分布；缝合线的缝合线直径(SD)小于100μm；缝合线的缝合线直径(SD)小于100μm，并且自固定缝合线在缝合线的一英寸长度内具有至少500个保持器；缝合线的缝合线直径(SD)不大于50μm，并且自固定缝合线在缝合线的一英寸长度内具有至少800个保持器；保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7；缝合线通过缝合线轴向长度上的每缝合线直径的保持器数量来表征，例如，该数量大于1但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3，但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于4；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于2英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸；缝合线为单丝缝合线，并且保持器被切割成所述单丝缝合线；缝合线为聚丙烯缝合线，并且保持器被切割成所述聚丙烯缝合线；缝合线为拉制的聚合物纤维缝合线，并且保持器被切割成所述拉制的聚合物纤维缝合线；缝合线在每一端上具有针；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器；和/或缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器，其中所述锚固器选自：套环、平头钉、缝钉、夹子、小拭子以及没有针的缝合线的短倒钩片段。

本发明的另一个实施例提供一种自固定医疗装置，该自固定医疗装置包括：直径小于约350μm并且大于约250μm的缝合线；具有纵向轴线的缝合线；多个保持器，每个保持器通过有角切割成形为缝合线的一部分；每个保持器具有沿所述轴线测量的保持器长度，其中该保持器长度大于约300μm并且小于约500μm；保持器成对分布，每一对包括第一保持器和第二保持器；其中每一对的第二保持器沿轴线并且围绕每一对的第一保持器所述轴线大致180度定位在基本相同的位置；其中对于每一对保持器，有至少一对邻近的保持器；其中每一对保持器沿轴线并且围绕相对于该对邻近保持器的所述轴线大致90度产生间距长度的位移；并且其中该间距长度不小于约300μm并且不大于约550μm。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该缝合线还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：保持器长度为至少约400μm；保持器长度为至少约400μm，并且间距长度不大于约500μm；保持器长度为至少约400μm，并且间距长度不小于约400μm；间距长度不大于100μm并且大于保持器长度；其中保持器长度为约420μm；间距长度为约500μm；保持器长度为约420μm，并且间距长度为约500μm；保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7；缝合线通过缝合线轴向长度上的每缝合线直径的保持器数量来表征，例如，该数量大于1但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3，但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于4；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于2英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸；缝合线为单丝缝合线，并且保持器被切割成所述单丝缝合线；缝合线为聚丙烯缝合线，并且保持器被切割成所述聚丙烯缝合线；缝合线为拉制的聚合物纤维缝合线，并且保持器被切割成所述拉制的聚合物纤维缝合线；缝合线在每一端上具有针；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器，其中所述锚固器为选自以下装置的锚固器：套环、平头钉、缝钉、夹子、小拭子以及没有针的缝合线的短倒钩片段；和/或缝合线为USP 2-0聚丙烯单丝。

在另一个实施例中，本发明提供一种自固定医疗装置，该自固定医疗装置包括：具有缝合线直径和纵向轴线的缝合线；多个保持器，每个保持器通过有角切割成形为缝合线的一部分；每个保持器的保持器长度大于沿所述轴线测量的一根缝合线直径；保持器成对分布，每一对包括沿该轴线而且在缝合线的相对侧上位于基本上相同位置的第一保持器和第二保持器；其中对于每一对保持器，有至少一对邻近的保持器；并且其中每一对保持器的保持器沿轴线并且围绕相对于该对邻近保持器的保持器的所述轴线大致90度产生小于两根缝合线直径的间距长度的位移。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该缝合线还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：保持器以每英寸不少于约100个保持器的保持器密度分布；在一英寸缝合线内的保持器的结合长度大于一英寸；在一英寸缝合线内的保持器的结合长度大于1.5英寸；间距长度不大于1.5根缝合线直径；间距长度不大于100μm并且大于保持器长度；间距长度不大于保持器长度的120％；缝合线尺寸为USP 2-0；缝合线直径小于350μm；保持器长度为至少约400μm；缝合线直径小于约350μm，保持器长度为至少约400μm，并且间距长度不大于约500μm；缝合线直径小于约350μm，并且保持器长度为约420μm；缝合线直径小于约350μm，并且间距长度为约500μm；缝合线直径小于约350μm，保持器长度为约420μm，并且间距长度为约500μm；保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7；缝合线通过缝合线轴向长度上的每缝合线直径的保持器数量来表征，例如，该数量大于1但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3，但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于4；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于2英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸；缝合线为单丝缝合线，并且保持器被切割成所述单丝缝合线；缝合线为聚丙烯缝合线，并且保持器被切割成所述聚丙烯缝合线；缝合线为拉制的聚合物纤维缝合线，并且保持器被切割成所述拉制的聚合物纤维缝合线；缝合线在每一端上具有针；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器，其中所述锚固器为选自以下装置的锚固器：套环、平头钉、缝钉、夹子、小拭子以及没有针的缝合线的短倒钩片段；和/或缝合线为USP 2-0聚丙烯单丝。

作为另一个实施例，本发明提供一种自固定医疗装置，该自固定医疗装置包括：具有纵向轴线的USP 2-0聚丙烯单丝缝合线；多个保持器，每个保持器通过有角切割成形为缝合线的一部分；沿所述轴线测量的每个保持器的保持器长度大于400μm；保持器成对分布，每一对包括沿该轴线而且在缝合线的相对侧上位于基本上相同位置的第一保持器和第二保持器；其中对于每一对保持器，有至少一对邻近的保持器；并且其中每一对保持器的保持器沿轴线并且围绕相对于该对邻近保持器的保持器的所述轴线大致90度产生不大于约550μm间距长度的位移。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该缝合线还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：缝合线直径小于约350μm，保持器长度为约420μm，并且间距长度为约500μm；保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7；缝合线通过缝合线轴向长度上的每缝合线直径的保持器数量来表征，例如，该数量大于1但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于3，但小于5；缝合线轴向长度上每缝合线直径的保持器数量大于4；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于1英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于2英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸并且小于4英寸；每英寸缝合线的保持器长度总和大于3英寸；缝合线为单丝缝合线，并且保持器被切割成所述单丝缝合线；缝合线为聚丙烯缝合线，并且保持器被切割成所述聚丙烯缝合线；缝合线为拉制的聚合物纤维缝合线，并且保持器被切割成所述拉制的聚合物纤维缝合线；缝合线在每一端上具有针；缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器；和/或缝合线在一端上具有针并且在一端上具有锚固器，其中所述锚固器为选自以下装置的锚固器：套环、平头钉、缝钉、夹子、小拭子以及没有针的缝合线的短倒钩片段。

本发明还提供用于在缝合线或等同物上形成保持器的装置。例如，在一个实施例中，本发明提供一种能够在具有缝合线直径(SD)的缝合线上形成保持器的装置，其中该装置包括：能够支撑缝合线的砧座；所述砧座包括与缝合线对齐并且适于接纳至少一部分缝合线的间隙；能够将缝合线保持抵靠所述砧座并且保持在所述间隙内的弹簧；以及切割刀片，其能够在弹簧将缝合线保持抵靠所述砧座并且保持在所述间隙内时切割缝合线中的保持器。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该装置还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：所述间隙是可调的；所述砧座包括台阶件，其防止缝合线和在该台阶件之外的砧座的接触；所述台阶件位于距所述弹簧可调距离(D)处；所述台阶件位于弹簧的两根缝合线直径(SD)内；所述间隙能够接纳保持器，该保持器已在先前通过所述切割刀片形成在所述缝合线中；间隙的宽度小于缝合线直径(SD)并且大于缝合线直径(SD)的一半；当切割保持器时，切割刀片在保持器的一根缝合线直径(SD)内通过；当切割保持器时，切割刀片在台阶件的一根缝合线直径(SD)内通过；砧座具有用于支撑邻近间隙的缝合线的表面，并且其中该表面为曲面；所述砧座包括第一圆形砧座段和第二圆形砧座段，并且所述间隙位于所述第一圆形砧座段和所述第二圆形砧座段之间；所述切割刀片能够围绕缝合线的整个纵向轴线推动；砧座包括浮雕，该浮雕与所述间隙连接并且被定位在所述切割刀片之后，并且能够接纳保持器以使得所述保持器不被所述砧座压缩；所述弹簧具有后沿并且所述浮雕限定了台阶件，并且其中台阶件与后沿接近能够在防止已形成的保持器和所述砧座之间的干扰的同时，通过提供邻近与刀片相关的切割区域的缝合线的支撑而允许形成高密度的保持器；所述砧座具有限定台阶件的浮雕，该台阶件位于切割刀片与弹簧的相对侧上，并且其中切割刀片和所述台阶件之间的距离适于限定可形成的保持器的密度；所述砧座具有限定台阶件的浮雕，并且其中弹簧和台阶件之间的距离是可调的以便调节可由所述装置在缝合线上形成的保持器的密度；所述砧座是可旋转的，并且可旋转所述砧座以调节弹簧和台阶件之间的距离；所述砧座具有限定台阶件的浮雕，并且其中弹簧和台阶件之间的距离小于两根缝合线直径(SD)；所述砧座具有限定台阶件的浮雕；并且其中所述切割刀片能够切割位于弹簧和台阶件之间的缝合线上的保持器；所述砧座具有限定台阶件的浮雕，并且其中所述切割刀片能够切割位于弹簧和台阶件之间的缝合线上的保持器，并且其中所述切割刀片能够切割在距离台阶件小于自固定缝合线一个间距的缝合线上的保持器；所述间隙能够防止已形成的保持器被压碎；安装所述切割刀片以具有两个调节线性自由度和相对于缝合线的两个调节旋转自由度；并且该装置还包括适用于固定缝合线的卡盘，和/或其中所述卡盘包括至少一个旋转自由度和一个线性自由度。

在另一个实施例中，本发明提供能够在手术细丝中形成多个保持器的装置，该装置包括：能够支撑手术细丝的砧座；所述砧座包括间隙，该间隙与手术细丝对齐并且适于接纳手术细丝的一部分；压缩器，其能够将缝合线向所述砧座推挤以使得手术细丝的一部分被接纳在间隙中；以及保持器形成装置，其能够在邻近压缩器的手术细丝中形成保持器。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该装置还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：所述间隙是可调的；所述砧座包括台阶件，其防止手术细丝和在该台阶件之外的砧座的接触；所述台阶件位于距所述压缩器可调距离(D)处；所述台阶件位于压缩器的两根手术细丝直径(SD)内；所述间隙能够接纳保持器，该保持器已在先前由所述保持器形成装置形成在所述手术细丝中；所述间隙的宽度小于手术细丝直径(SD)并且大于手术细丝直径(SD)的一半；当形成保持器时，保持器形成装置在保持器的一根手术细丝直径(SD)内通过；当形成保持器时，保持器形成装置在台阶件的一根手术细丝直径(SD)内通过；砧座具有用于支撑邻近间隙的手术细丝的表面，并且其中该表面为曲面；所述砧座包括第一圆形砧座段和第二圆形砧座段，并且所述间隙位于所述第一圆形砧座段和所述第二圆形砧座段之间；所述保持器形成装置能够围绕手术细丝的整个纵向轴线推动；砧座包括浮雕，该浮雕与所述间隙连接并且被定位在所述保持器形成装置之后，并且能够接纳保持器以使得所述保持器不被所述砧座压缩；所述压缩器为弹簧，该弹簧具有后沿并且所述浮雕限定了台阶件，并且其中台阶件与后沿接近能够在防止已形成的保持器和所述砧座之间的干扰的同时，通过提供邻近与刀片相关的切割区域的手术细丝的支撑而允许形成高密度的保持器；所述砧座具有限定台阶件的浮雕，该台阶件位于保持器形成装置与压缩器的相对侧上，并且其中保持器形成装置和所述台阶件之间的距离适于限定可形成的保持器的密度；所述砧座具有限定台阶件的浮雕，并且其中压缩器和台阶件之间的距离是可调的以便调节可由所述装置在手术细丝上形成的保持器的密度；所述砧座是可旋转的，并且可旋转所述砧座以调节压缩器和台阶件之间的距离；所述砧座具有限定台阶件的浮雕，并且其中压缩器和台阶件之间的距离小于两根手术细丝直径(SD)；所述砧座具有限定台阶件的浮雕；并且其中所述切割刀片能够切割位于压缩器和台阶件之间的手术细丝线上的保持器；所述砧座具有限定台阶件的浮雕；并且其中所述切割刀片能够切割位于压缩器和台阶件之间的手术细丝线上的保持器，并且其中所述保持器形成装置能够在距台阶件小于自固定手术细丝的一个间距处的手术细丝线上形成保持器；所述间隙能够防止已形成的保持器被压碎；安装所述保持器形成装置以具有两个调节线性自由度和相对于手术细丝的两个调节旋转自由度；所述装置还包括适用于固定手术细丝的卡盘，其中所述卡盘包括至少一个旋转自由度和一个线性自由度；和/或保持器形成装置为蓝宝石刀片。

在涉及装置的另一个实施例中，本发明提供能够形成沿缝合线的多个保持器的装置，该保持器沿缝合线以间距(P)间隔开，并且该缝合线具有缝合线直径(SD)，该装置包括：能够支撑缝合线的砧座；能够将缝合线向所述砧座推挤的压缩器；位于砧座中能够使砧座远离缝合线的台阶件；保持器形成装置，其能够在压缩器和台阶件之间某个位置处的缝合线中形成保持器；并且其中所述保持器形成装置被布置成使得在距台阶件小于间距(P)的距离处形成保持器；在本文提供的本实施例或其他实施例中，该装置还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：该装置能够沿缝合线直径(SD)小于约300μm的缝合线形成多个保持器，该保持器沿缝合线以小于约500μm的间距(P)间隔开，其中所述保持器形成装置被布置成使得在距台阶件小于约500μm的距离处形成保持器；所述压缩器与缝合线接触以沿缝合线在距台阶件1000μm内向砧座推挤缝合线；该装置能够沿缝合线直径(SD)小于约100μm的缝合线形成多个保持器，该保持器沿缝合线以小于约100μm的间距(P)间隔开，其中所述保持器形成装置被布置成使得在距台阶件小于约100μm的距离处形成保持器；所述压缩器与缝合线接触以沿缝合线在距台阶件200μm内向砧座推挤缝合线；该装置能够沿缝合线直径(SD)小于约50μm的缝合线形成多个保持器，该保持器沿缝合线以小于约70μm的间距(P)间隔开，其中所述保持器形成装置被布置成使得在距台阶件小于约70μm的距离处形成保持器；所述保持器形成装置被布置成使得在距台阶件可调节距离处形成保持器；所述压缩器与缝合线接触以沿缝合线在距台阶件140μm内向砧座推挤缝合线；砧座包括与缝合线对齐并且从台阶件向压缩器延伸的通道，其中通道的宽度小于缝合线的直径并且其深度足以防止当前形成的保持器与位于缝合线相对侧上的此前形成的保持器之间的干扰；通道至少与缝合线的间距(P)一样长，并且通道的宽度是任选可调的；和/或砧座包括第一砧座组件和第二砧座组件，并且其中通道具有在第一砧座组件和邻近台阶件的第二砧座组件之间的间隙，其中该间隙是任选可调的。

在涉及本发明的示例性装置的又一个实施例中，提供了能够沿具有直径SD的手术细丝形成多个保持器的装置，其中该装置包括：压缩器、刀片和砧座；砧座包括适于支撑缝合线的支撑表面；该支撑表面包括与缝合线的纵向轴线对齐的通道；通道的宽度W大于0.5SD并且小于0.9SD；该支撑表面具有与通道相交的台阶件；压缩器被设置成在台阶件的距离L内将缝合线向砧座的支撑表面推挤，其中L＜4SD；并且刀片被构造为切割位于压缩器和台阶件之间某个位置处的手术细丝中的保持器。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该装置还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：装置能够沿直径不大于约500μm的手术细丝形成多个保持器；装置能够沿直径SD不大于约300μm的手术细丝形成多个保持器；装置能够沿直径SD不大于约100μm的手术细丝形成多个保持器；装置能够沿直径SD不大于约50μm的手术细丝形成多个保持器；保持器的密度为沿缝合线的长度每英寸约至少1600个保持器；保持器以在每英寸200个保持器和每英寸1600个保持器之间的密度分布；和/或保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7。

除了缝合线等以及制备缝合线等的装置之外，本发明提供了形成此类缝合线等的方法。例如，在一个实施例中，本发明提供了在具有纵向轴线和缝合线直径(SD)的缝合线上形成多个保持器的方法，其中该方法包括：(a)将缝合线固定到支撑件上；(b)操作切割刀片以沿基本上垂直于缝合线的纵向轴线的切割轴线移动，以切割缝合线中长度为L的保持器；(c)从支撑件释放缝合线；(d)围绕缝合线的纵向轴线旋转缝合线；(e)重复步骤(a)、(b)和(c)至少一次；(f)在步骤(e)之后，从支撑件释放缝合线并且沿相对于切割刀片的纵向轴线将缝合线推进距离P；以及(g)重复步骤(a)至(f)至少十次。在本文提供的本实施例或其他实施例中，该方法还可任选地通过具有以下结构的一个或任意两个或多个一致的组合来表征，这些结构为本文所公开的示例性结构因此是非限制性的：L大于SD的20％并且小于SD的200％；P小于500μm；P小于约100μm；P小于约70μm；P不大于2L；P不大于1.5L；P不大于1.2L；保持器通过纵横比来表征并且保持器的纵横比大于2.5；保持器的纵横比大于3；保持器的纵横比大于3.5；保持器的纵横比大于3.5，但不大于6；保持器的纵横比大于4；保持器的纵横比大于5；保持器的纵横比大于4，但不大于6；保持器的纵横比大于5，但不大于7；步骤(e)包括在步骤(f)之前重复步骤(a)、(b)和(c)至少三次；支撑件包括具有与缝合线对齐并且宽度小于缝合线直径(SD)的通道的砧座，并且其中步骤(a)包括使砧座接近压缩器以捕集压缩器和砧座(其具有收纳在通道中的缝合线段)之间的缝合线，从而将缝合线固定到支撑件；和/或支撑件包括具有与缝合线对齐并且宽度小于缝合线直径(SD)的通道的砧座，并且其中步骤(a)包括使砧座接近弹簧以捕集压缩器和弹簧(其具有收纳在通道中的缝合线段)之间的缝合线，从而将缝合线固定到支撑件。

一个或多个实施例的细节描述在下文的具体实施方式中。其他特征、目标和优点在具体实施方式和附图以及权利要求中将是显而易见的。

附图说明

本发明的特征、性质以及其各种优点在附图和以下本发明的具体实施方式中将是显而易见的。

图1A和1B是根据本发明实施例的自固定缝合线的视图。

图1C和1D为示出了保持器参数和保持器分布的图1A和1B中自固定缝合线的缝合线的放大剖视图。

图1E、1F、1G、1H和1I为根据本发明实施例的自固定缝合线的可选构造的视图。

图2A为根据本发明实施例在缝合线上形成保持器的装置的平面图。

图2B为根据本发明实施例操作图2A中装置的方法。

图3A为根据本发明实施例在图2A装置中使用的切割组件的俯视图。

图3B为图3A的切割组件的侧视图。

图3C为示出了主要元件的相关移动的图3A的切割组件的侧视图。

图3D为图3A的切割组件的局部透视图。

图3E为图3A的切割组件的放大透视图。

图3F为图3A的切割组件的局部截面图。

图3G为图3A的切割组件的放大俯视图。

图3H为示出了切割刀片对应于一个切割组件参数的调整而移动的示意图。

图4A为根据本发明实施例的图3A的切割组件的切割头的透视图。

图4B为图4A的刀片夹持器和刀片的放大视图。

图4C为图4A的刀片的放大视图。

图4D为图4A的刀片的放大视图。

图4E为根据本发明实施例的可选刀片。

图4F为根据本发明实施例的可选刀片。

图5A为根据本发明实施例的图3A的切割组件的缝合线固定弹簧的放大视图。

图5B为图5A的弹簧的截面图。

图5C为图5A的弹簧的透视图。

图6A为根据本发明实施例的图2A的装置的卡盘组件的透视图。

图6B为图6A的卡盘组件的局部透视图。

图6C为图6A的卡盘组件的局部可选透视图。

图7A为根据本发明实施例具有分布在单螺旋图案中的保持器的自固定缝合线的透视图。

图7B为根据本发明实施例具有分布在双螺旋图案中的保持器的自固定缝合线的透视图。

图7C为根据本发明实施例具有分布在四螺旋图案中的保持器的自固定缝合线的透视图。

图7D示出了单个保持器的形状。

图7E示出了单个保持器的可选形状。

图7F示出了单个保持器的另一个形状。

图7G为根据本发明实施例具有分布在同相双螺旋图案中的保持器的自固定缝合线的透视图。

图7H示出了图7G的自固定缝合线的截面图。

图8A-8G示出了根据本发明实施例制备的2-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8H示出了根据本发明实施例制备的2-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8I示出了根据本发明实施例制备的6-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8J示出了根据本发明实施例制备的6-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8K示出了根据本发明实施例制备的8-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8L示出了根据本发明实施例制备的6-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8M示出了根据本发明实施例制备的6-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8N示出了根据本发明实施例制备的2-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8O示出了图8K的缝合线的放大视图。

图8P示出了根据本发明实施例制备的2-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8Q示出了根据本发明实施例制备的2-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8R示出了根据本发明实施例制备的2-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8S示出了根据本发明实施例制备的2-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8T示出了根据本发明实施例制备的3-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8U示出了根据本发明实施例制备的4-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8V示出了根据本发明实施例制备的2-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8W示出了根据本发明实施例制备的10-0双螺旋自固定缝合线的图像。

图8X示出了图8W的缝合线的放大视图。

图8Y示出了根据本发明实施例制备的10-0四螺旋自固定缝合线的图像。

图8Z示出了图8Y的缝合线的放大视图。

图9A示出了用于测试自固定缝合线的组织固定强度的装置的示意图。

图9B为根据本发明实施例的自固定缝合线的组织固定强度的分析结果表。

图9C为根据本发明实施例的自固定缝合线的组织固定强度的分析结果图表。

具体实施方式

定义

可在下文中使用的某些术语的定义包括如下。

“自固定缝合线”是指手术缝合线，其包括用于接合组织的缝合线上的结构，而无需结头或缝合线锚固器。“自固定缝合线”还可包括用于将缝合线布置在组织中的装置。此类布置装置包括但不限于缝合针和其他布置装置以及位于缝合线自身上以穿透组织的足够刚性和锋利的端部。

“组织保持器”(或简称“保持器”)或“倒钩”是指能够机械地接合组织并在至少一个轴向方向上阻止缝合线移动的缝合线的物理结构。仅以举例的方式，组织保持器或保持器可包括钩、突出物、倒钩、镖状物、延伸件、凸起、锚固器、突起物、马刺、隆起物、尖端、轮齿、组织衔接器、牵引装置、表面粗糙度、表面不平度、表面缺陷、边缘、小平面等。在某些构造中，组织保持器能够接合组织以防止缝合线在除了通过外科医生布置在组织中的缝合线的方向之外的方向上移动，方法是将组织保持器定向为基本上面向该布置方向。在一些实施例中，当在布置方向上拉动时，保持器平展放置，并且在与所述布置方向相反的方向上拉动时，保持器打开放置或呈“扇形散开”。在布置期间，当移动穿过组织时，随着每个保持器的组织穿透端转离该布置方向，该组织保持器在此阶段期间不应当捕捉或抓住组织。一旦已布置好自固定缝合线，施加在另一个方向上(通常与布置方向基本相反)的力使得保持器从布置位置(即，基本上沿缝合线主体驻留的位置)位移，迫使保持器端部以捕捉和穿透周围组织的方式从缝合线主体打开(或呈“扇形散开”)，并且致使组织在保持器和缝合线主体之间被捕捉；从而将自固定缝合线“锚固”或附着在适当位置。在某些其他实施例中，可将组织保持器构造为在不呈扇形散开或展开的情况下，允许缝合线在一个方向上移动并且在另一个方向上防止缝合线移动。在本发明的每一缝合线和保持器中，在一个可选的实施例中，保持器可表现为从主体的周边延伸并且从宽基部渐缩为窄顶端的多个倒钩。另外或可选地，该保持器可表现为在缝合线移动穿过组织的方向上，在缝合线移动穿过组织期间向缝合线主体移位的多个倒钩，并且该倒钩在与缝合线移动所需方向相反的方向上防止缝合线移动穿过组织。通常，针将位于缝合线的一端，并且当在针移动的方向上拉动缝合线穿过组织时，所述倒钩将向缝合线主体移位。在某些其他构造中，可构造组织保持器或使其与其他组织保持器结合以防止缝合线在任一方向上移动。通常，通过诸如套管的装置布置具有此类保持器的缝合线，该套管防止保持器和组织之间的接触直到缝合线位于所需位置。

“保持器构造”是指组织保持器的构造，并且可包括诸如尺寸、形状、柔韧性、表面特性等特征。这些有时也称为“倒钩构造”。

“保持器分布”和“保持器图案”是指沿着和围绕缝合线的保持器的布置，并且可包括诸如密度和取向的特征。

“双向缝合线”是指具有在一端朝一个方向的保持器和在另一端朝另一个方向的保持器的自固定缝合线。双向缝合线通常在缝合线的每个端部设有针。双向缝合线可具有过渡段。

“过渡段”是指位于朝一个方向的第一组保持器(倒钩)和朝另一个方向的第二组保持器(倒钩)之间的双向缝合线的无保持器(无倒钩)部分。过渡段可大致位于自固定缝合线的中点或更接近自固定缝合线的一端以形成非对称自固定缝合线。

“缝合线”是指缝合线细丝主体元件或缝合线。缝合线可以是单丝，也可以包含如在编织缝合线中的多根细丝。缝合线可由任何适合的生物相容性材料制成，并且还可用任何适合的生物相容性材料处理，不论增强缝合线强度、弹性、使用寿命或其他特性，还是装备缝合线以满足除了将组织接合在一起、重新定位组织或将外来元件附接到组织上之外的其他功能。

“单丝缝合线”是指包含单根缝合线的缝合线。

“编织缝合线”是指包含多根缝合线的缝合线。在此类缝合线中的细丝通常是编织的、纽绕的或交织在一起的。

“可降解缝合线”(也称为“可生物降解的缝合线”或“可吸收的缝合线”)是指在引入组织后被身体降解或吸收的缝合线。通常，降解过程至少局部地由生物系统介导或在其中进行。“降解”是指聚合物链裂解成低聚物和单体的断链过程。断链可通过多种机理发生，包括(例如)通过化学反应(例如，水解、氧化/还原、酶的催化机理或这些的组合)或热或光解过程。可降解缝合线材料可包括聚合物，例如聚乙醇酸、乙交酯和丙交酯的共聚物；三亚甲基碳酸酯和乙交酯以及二甘醇(例如，MAXONTM，泰科医疗保健集团(Tyco Healthcare Group))的共聚物；包含乙交酯、三亚甲基碳酸酯和对二氧环己酮(例如，BIOSYNTM[乙交酯(60％)、三亚甲基碳酸酯(26％)以及对二氧环己酮(14％)]，泰科医疗保健集团(Tyco HealthcareGroup))的三元共聚物；乙交酯、己内酯、三亚甲基碳酸酯和丙交酯(例如，CAPROSYNTM，泰科医疗保健集团(Tyco Healthcare Group))的共聚物。可溶解缝合线还可包括部分脱乙酰聚乙烯醇。适用于可降解缝合线的聚合物可以是线性聚合物、支链聚合物或多轴聚合物。用于缝合线的多轴聚合物的实例在美国专利公开No.2002/0161168、2004/0024169和2004/0116620中有所描述。由可降解缝合线材料制成的缝合线随着材料降解失去抗拉强度。可降解缝合线可以是编织的多丝形式也可以是单丝形式。

“不可降解缝合线”(也称为“不可吸收缝合线”)是指包含通过诸如化学反应过程(例如，水解、氧化/还原、酶的催化机理或这些的组合)或通过热或光解过程的断链作用而不降解的材料的缝合线。不可降解缝合线材料包括聚酰胺(也称为尼龙，例如尼龙6和尼龙6.6)、聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯)、聚四氟乙烯(例如，膨体聚四氟乙烯)、聚醚-酯，例如聚丁酯(对苯二甲酸丁二醇酯和聚四亚甲基醚二醇的嵌段共聚物)、聚氨酯、金属合金、金属(例如，不锈钢丝)、聚丙烯、聚乙烯，丝绸和棉。由不可降解缝合线材料制成的缝合线适用于打算永久保留缝合线或打算从身体将其物理地移除的应用。

“缝合线直径”是指缝合线主体的直径。应当理解，多种缝合线长度可随本文所述的缝合线一起使用，并且虽然术语“直径”通常与圆形周边相关，但应当理解，本文中的直径是指与任何形状周边相关的横截面尺寸。缝合线尺寸基于直径。缝合线尺寸的美国药典(“USP”)标号的较大范围为从0至7，较小范围为从1-0至11-0；在较小的范围内，在带连字符的零之前的数值越大，缝合线的直径就越小。缝合线的实际直径将取决于缝合线的材料，使得(以举例的方式)尺寸为5-0并且由胶原制得的缝合线将具有0.15mm的直径，而具有相同的USP尺寸标号但由合成的可吸收材料或不可吸收材料制成的缝合线每一根将具有0.1mm的直径。用于特定用途的缝合线的选择取决于诸如要缝合组织的特性和涉及美观的重要性的因素；虽然较小的缝合线可更容易操作以穿过紧密的手术部位并且与较少的疤痕有关，但是由给定材料制得的缝合线的抗拉强度趋于随尺寸的减小而减小。应当理解，本文所公开的缝合线和制造缝合线的方法适合于多种直径，包括但不限于7、6、5、4、3、2、1、0、1-0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0、11-0和12-0。

“缝合线布置端”是指布置到组织中的缝合线的端部；缝合线的一端或两端均可为缝合线布置端。缝合线布置端可附接到诸如缝合针的布置装置上或可足够锋利和刚性以独立地穿透组织。

“针附接”是指针附接到同样需要布置到组织中的缝合线上，并且可包括诸如卷曲、模锻、使用粘合剂等的方法。使用诸如卷曲、模锻和粘合剂的方法将缝合线附接到缝合针。缝合线和手术针的附接在美国专利No.3,981,307、5,084,063、5,102,418、5,123,911、5,500,991、5,722,991、6,012,216和6,163,948以及美国专利申请公开No.US 2004/0088003中有所描述，这些专利均以引用方式并入本文。缝合线和针的附接点称为冲模。“带针缝合线”是指在至少一个缝合线布置端具有缝合针的缝合线。

“缝合针”是指用于将缝合线布置到组织中的针，其具有多种不同形状、形式和组合。有两种主要类型的针，有创针和无创针。有创针具有通道或带钻孔的端部(即，孔或眼)，其与缝合线分开提供并在现场穿线。无创针是无眼的并且通过模锻或其他方法在工厂中附接到缝合线上，借此，缝合线材料插入在后来被最终成型的针的钝端处的通道中以将缝合线和针固定在一起。因此，无创针无需花额外的时间在现场穿线并且针的附接点处的缝合线端部通常小于针的主体。在有创针中，线从在两侧上的针孔穿出，并且当缝合线穿过组织时，通常在一定程度上撕裂组织。大多数现有的缝合线被模锻为无创针。可将无创针永久地模锻到缝合线上或可将其设计成通过急剧直线拖拉而从缝合线脱落。这些“快速脱落物”通常用于间断缝合线，其中每一根缝合线仅穿过一次，然后打结。对于不间断的带倒钩的缝合线，优选这些无创针。

也可根据针的顶端或针尖的几何形状将缝合针分类。例如，针可以为(i)“锥形”，其中针的主体为圆形并且平滑地渐缩至针尖；(ii)“割口”，其中针的主体为三角形并且在内部具有锋利的刀刃；(iii)“反向割口”，其中刀刃在外部；(iv)“套管针尖端”或“锥形切口”，其中针的主体为圆形和锥形，但末端为小三角形切割尖端；(v)“钝的”尖端用于缝合易碎的组织；(vi)“侧向割口”或“刮刀尖端”，其中针的顶部和底部是平的，刀刃在一侧的前面(这些通常用于眼睛手术)。

缝合针也可以是多种形状，包括(i)直的、(ii)半弯曲的或雪橇状、(iii)1/4圆形、(iv)3/8圆形、(v)1/2圆形、(vi)5/8圆形、(v)以及复合曲线形。本文所述的缝合线可布置有多种针形(包括但不限于弯曲的、直的、长的、短的、微小的等)、针切割表面(包括但不限于割口、锥形等)以及针附接技术(包括但不限于带钻孔的端部、卷曲等)。此外，本文所述的缝合线自身可包括足够刚性和锋利的端部以完全免除对布置针的需要。缝合针在(例如)美国专利No.6,322,581；6,214,030；5,464,422；5,941,899；5,425,746；5,306,288；5,156,615；5,312,422；7,063,716；6,129,741；5,897,572；5,676,675；和5,693,072中有所描述，这些专利均以引用方式并入本文。

“针直径”是指在针的最宽点处缝合线布置针的直径。虽然术语“直径”通常与圆形周边相关，但是应当理解，本文中的直径是指与任何形状的周边相关的横截面尺寸。在自固定缝合线的优选实施例中，针的直径小于缝合线上保持器的最大直径/横截面尺寸。

“伤口闭合”是指闭合伤口的外科手术。损伤，尤其是皮肤或另一外表面或内表面被切割、撕裂、刺穿或以其他方式破损造成的损伤称为伤口。当任何组织的整体性失能(例如，皮肤破裂或烧伤、肌肉撕裂或骨折)时，通常出现伤口。伤口可由诸如穿刺、跌落或外科手术的行为、由传染疾病、或由潜在的身体状况造成。手术伤口闭合通过接合或使组织已被撕裂、切割或以其他方式分离的那些伤口的边缘紧密接近而有利于生物事件愈合。手术伤口闭合直接使组织层并列或使其接近，这就最小化了需要桥接伤口两个边缘之间的间隙的新组织形成的量。闭合可以起到功能化和美观的目的。这些目的包括通过使皮下组织接近的方式消除死空间、通过仔细的表皮对齐最小化伤疤的形成以及通过对皮肤边缘的精确外翻而避免凹陷疤痕。

“组织隆高手术”是指将组织从较低高度重新定位到较高高度(即，在与重力方向相反的方向上移动组织)的外科手术。面部固定韧带将面部软组织支撑在正常解剖位置。然而，随着年龄的增加，重力效应和组织体积的损耗使组织向下移动并且脂肪下行到表层和深层面部筋膜之间的平面上，从而使得面部组织下垂。面部提升手术设计用于提升这些下垂的组织，并且是被称为组织隆高手术的更普通类别的医疗手术的一个实例。更普遍地，组织隆高手术逆转了由年龄增加和随时间推移的重力的影响以及致使组织下垂的其他时间效应(例如，基因效应)而导致的外观变化。应该指出的是，也可在不隆高的情况下重新定位组织；在一些手术中，组织被横向地(离开中线)、居中地(朝向中线)或向下地(降低)重新定位以恢复对称性(即，重新定位使得身体左右两侧“匹配”)。

“医疗装置”或“植入物”是指置于体内以恢复生理机能，减少/缓解与疾病相关的症状，和/或修复和/或取代损坏的或患病的器官和组织的任何物体。虽然医疗装置通常由外源性的生物相容性合成材料(例如，医用级不锈钢、钛和其他金属或诸如聚氨酯、硅、PLA、PLGA和其他材料的聚合物)组成，但是一些医疗装置和植入物包括衍生自动物(例如，诸如整个动物器官、诸如心脏瓣膜的动物组织、诸如胶原、透明质酸、蛋白质、糖类和其他物质的天然存在的或化学改性的分子的“异种移植”)、人类供体(例如，诸如整个器官、诸如骨移植、皮肤移植和其他移植的组织的“同种异体移植”)、或来自患者自身(例如，诸如隐静脉移植、皮肤移植、腱/韧带/肌肉移植的“自体移植”)的材料。结合本发明可用于手术中的医疗装置包括(但不受限于)整形外科植入物(人造关节、韧带和腱、螺钉、板以及其他可植入硬件)、牙植入物、血管内植入物(动脉和静脉血管旁路移植、血液透析通路移植、可以是自体的也可以是合成的)、皮肤移植物(自体的、合成的)、导管、引流管、可植入组织膨胀剂、泵剂、分流管、密封剂、手术网状物(例如，疝修复网、组织支架)、瘘治疗物和脊髓植入物(例如，人造椎间盘、脊柱融合装置等)等。

自固定缝合线

如上所述，本发明提供自固定缝合线和制造自固定缝合线的装置和方法以及在外科手术中使用自固定缝合线的方法。

图1A示出了双向自固定缝合线100的实施例。自固定缝合线100包括附接到缝合线120上的针110、112。自固定缝合线100包括分布在缝合线120表面上的多个保持器130。保持器130升高，如图1A中所示。在缝合线120的引入端区域140中没有保持器130。在缝合线120的区域142中，设置有多个保持器130使得缝合线可在针110的方向上穿过组织，但是防止其在针112方向上移动。在过渡区域144中没有保持器130。在区域146中，设置有多个保持器130使得缝合线可在针112的方向上移动穿过组织，但是防止其在针110方向上移动。在缝合线120的引入端区域148中没有保持器130。在区域140、142、144、146和148的每一个中示出的中断表明，可根据打算使用缝合线的应用对每个区域的长度加以变化和选择。在一些实施例中，自固定缝合线包括可见或可视的标记，该标记指示(例如)缝合线区域中保持器的存在、缺失和/或取向。因而，例如，图1A的双向自固定缝合线100包括在过渡区域144上的可见标记104，其允许外科医生确定过渡区域144的位置。

虽然示出了双向自固定缝合线100，但本发明也包括上述多种缝合线、保持器和针构造的自固定缝合线。在可选的实施例中，例如，自固定缝合线在缝合线的一端上设置有锚固器。锚固器可采用套环、长块(bar)、吊钩、小拭子或其他结构特征的形式，该结构特征使得缝合线的端部固定到组织上和/或防止缝合线的端部被拉动穿过组织。锚固器可通过操作缝合线材料(例如，套环)形成或可单独形成并固定到缝合线材料(例如，小拭子)上。同样，针110和112的每一个的构造可以是开发用于不同应用的任何范围的不同的手术针。针110和112可具有相同的构造或不同的构造。

图1B示出了区域142中自固定缝合线100的放大视图。如图1B所示，多个保持器130分布在缝合线120的表面上。自固定缝合线在布置在组织中后的附接引起保持器顶端132穿透周围组织致使组织被捕捉在保持器130和缝合线120的主体之间。与被捕捉在保持器130和缝合线120的主体之间的组织相接触的保持器130的内保持器表面134在本文中被称为“组织接合表面”或“内保持器表面”。如图1B所示，每个保持器130具有顶端132和内保持器表面134。当自固定缝合线100在向箭头156的方向上移动时，区域142中的保持器130抵靠缝合线120的主体平展放置。然而，当自固定缝合线100在箭头158的方向上移动时，区域142中保持器130的顶端132接合围绕缝合线120的组织，使得保持器130从缝合线120呈扇形散开并使组织与内保持器表面134接合，从而阻止缝合线在该方向上移动。在区域146中，设置有多个保持器130使得缝合线可在箭头158的方向上移动穿过组织，但是防止其在箭头156方向上移动。

通过将保持器130切割成缝合线120的表面，可制成本发明的自固定缝合线。在具体实施例中，可制备聚合物线或细丝以用于缝合线主体，并且随后可切割保持器或将其形成在缝合线主体上。可使用刀片以机械方式切割保持器130。在切割期间，既可移动刀片也可移动缝合线，或两者均可移动以控制切割的尺寸、形状和深度。切割的参数控制所得保持器130的形状。

图1C示出了穿过保持器130的截面图。值得注意的是，在保持器130被切割成缝合线120的地方，该保持器留下切除凹陷135。切除凹陷135具有与保持器130的顶端132相对应的切割顶端138。保持器130被示出为升高到缝合线120之上以示出与保持器和保持器升高相关的参数。图1C中示出的参数包括缝合线A-A的纵向轴线、缝合线直径SD、保持器长度L、保持器切割深度D、保持器切割角度θ(theta)、保持器仰角ε(epsilon)以及保持器间距P。沿缝合线的纵向轴线测量保持器长度L。间距P为沿纵向轴线测得的邻近保持器之间的距离；可测得间距P作为沿从一个切割顶端138到邻近切割顶端139的缝合线的轴线的距离。保持器切割角度Θ是在切割凹陷135和缝合线120的纵向轴线A-A表面之间的角度。保持器仰角ε是内保持器表面134和切除凹陷表面135的表面之间的角度。术语纵横比可应用于保持器以描述保持器长度与切割深度的比率。因而，例如，保持器130的纵横比为L/D。螺旋角度α为绕相邻的切割顶端138、139之间的纵向轴线的旋转角度。在保持器位于缝合线120相对侧上的情况下，如图1C所示，螺旋角度α为180度。

图1D示出了沿长轴看的可选构造的截面。如图1D所示，螺旋角度α为120度。图1D还示出了表示切除凹陷135的基部137位置的直线。对于如图1D所示的直线切割，切割深度D为基部137和缝合线120的表面之间的最大距离。保持器130的几何形状(保持器切割角度、保持器切割深度、保持器切割长度、保持器切割距离等)和/或保持器130的空间布置可以是不同的以通过保持器增强组织的接合。

图1E示出了自固定缝合线100e的可选构造。自固定缝合线100e是单向自固定缝合线的实例。自固定缝合线100e包括附接到缝合线120的近端上的弯针110e。自固定缝合线100e包括分布在缝合线120表面上的多个保持器130。保持器130被定向为使得缝合线在针110e的方向上可移动穿过组织，但是保持器防止其在相反方向上移动。锚固器150e形成在自固定缝合线100e的远端上。锚固器150e可采用套环、长块、吊钩、平头钉、缝钉、小拭子或其他结构特征的形式，该结构特征使得缝丝线120的端部固定到组织上和/或防止缝合线120的端部被拉动穿过组织。如图1E所示，可通过操作缝合线120形成锚固器150e。锚固器150e被构造为套环152e，该套环通过折回缝合线120自身并且通过(例如)焊接、熔合和/或粘合剂将缝合线120的端部154e固定到其本身而制得。

图1F示出了自固定缝合线100f的可选构造。自固定缝合线100f是单向自固定缝合线的实例。自固定缝合线100f包括附接到缝合线120的近端上的直针110f。自固定缝合线100f包括分布在缝合线120表面上的多个保持器130。保持器130被定向为使得缝合线在针110f的方向上可移动穿过组织，但是保持器防止其在相反方向上移动。锚固器150f形成在自固定缝合线100f的远端上。如图1F所示，锚固器150f包括基本垂直连接到缝合线120的长块152f。长块足够大和刚性以防止缝合线120的远端在针110f的方向上被牵引穿过组织。长块152f可通过操作缝合线120或通过(例如)焊接、熔合和/或粘合剂连接单独形成的元件而形成。

图1G示出了自固定缝合线100g的可选构造。自固定缝合线100g是单向自固定缝合线的实例。自固定缝合线100g包括附接到缝合线120的近端上的弯针110g。自固定缝合线100g包括分布在缝合线120表面上的多个保持器130。保持器130被定向为使得缝合线在针110g的方向上可移动穿过组织，但是保持器防止其在相反方向上移动。锚固器150g形成在自固定缝合线100g的远端上。如图1G所示，锚固器150g包括连接到缝合线120的夹子/缝钉152g。夹子/缝钉152g包括两个臂154g，其可用于(例如)通过将臂154g穿透组织并且使臂154g接近而接合组织。夹子/缝钉152g通过接合组织来阻止缝合线120的远端在针110g的方向上被牵引穿过组织。夹子/缝钉152g可通过操作缝合线120或通过(例如)焊接、熔合和/或粘合剂连接单独形成的元件而形成。

图1H示出了自固定缝合线100h的可选构造。自固定缝合线100h是单针自固定缝合线的实例。自固定缝合线100h包括附接到缝合线120的近端上的弯针110h。自固定缝合线100h包括分布在缝合线120表面上的多个保持器130。保持器130被定向为使得缝合线在针110h的方向上可移动穿过组织，但是保持器防止其在相反方向上移动。锚固器150h形成在自固定缝合线100h的远端上。如图1H所示，锚固器150h包括连接到缝合线120的平头钉152h。平头钉152h包括允许平头钉推入到组织中的尖端154h。平头钉152h包括防止平头钉152h从组织中移动的多个突起156h。通过接合组织，平头钉152h阻止缝合线120的远端在针110h的方向上被牵引穿过组织。平头钉152h可通过操作缝合线120或通过(例如)焊接、熔合和/或粘合剂连接单独形成的元件而形成。

图1I示出了自固定缝合线100i的可选构造。自固定缝合线100g是双向自固定缝合线的实例，然而，仅缝合线的一端设置有针。自固定缝合线100h包括附接到缝合线120的近端上的弯针110i。自固定缝合线100i包括分布在缝合线120表面上的多个保持器130。保持器130被定向为使得缝合线在针110g的方向上可移动穿过组织，但是保持器防止其在相反方向上移动。锚固器150g形成在自固定缝合线100i的远端上。如图1I所示，锚固器150i包括短长度的缝合线120，该缝合线具有形成于其上并且被定向为在针110i的方向上防止缝合线120的远端移动穿过组织的保持器130。将锚固器150i在针110i的方向上牵引入组织中直到足够的保持器接合组织以防止缝合线120的远端在针110i的方向上被进一步牵引穿过组织。保持器130i可用如制备保持器130相同的方法/装置形成在缝合线120上。

如图1A-1I所示和所附文本中所述，本发明提供了多种构造的自固定缝合线。本发明的自固定缝合线可由小直径(例如2-0、4-0、5-0、6-0、7-0、9-0、10-0、11-0、12-0和更小的缝合线)缝合线制成。缝合线可为5-0尺寸和更小，并且对于血管的应用优选6-0、7-0和更小。小尺寸的缝合线需要特殊装置以允许可重复生成保持器。此外，在保持器为各自较小的情况下，期望具有高密度的保持器以增强自固定缝合线的组织夹持力。因而，期望减少邻近保持器之间的距离(间距)。在优选的实施例中，间距P小于保持器长度L的2倍，在更优选的实施例中，间距P小于保持器长度L的1.5倍。并且在更优选的实施例中，间距P小于保持器长度L的1.2倍。此外，在优选的实施例中，保持器以双螺旋或四螺旋图案分布，其中在间距P内形成有两个或四个保持器。另外，还期望具有更长的保持器。在优选的实施例中，利用本发明的装置，可能实现保持器长度L和保持器密度的组合以使得在缝合线承载保持器的区域中的保持器组合长度大于该区域的长度。例如，一英寸的缝合线可能承载组合长度大于1英寸、大于1.5英寸和/或大于两英寸的保持器。通过下文描述的新型装置的方面，以如此接近其他小保持器的方式而重复地形成小保持器是可行的。

制造自固定缝合线的装置

图2A示出了用于制造自固定缝合线的保持器切割机200的示意图。如图2A所示，保持器切割机200被构造用于在缝合线202上形成保持器以制成自固定缝合线。保持器切割机200包括安装有元件的工作台210。切割组件300(参见图3A-3C)优选安装在工作台210中间的固定位置。切割组件300包括用于切割缝合线202上的保持器的保持器形成头212。工作台210的每一端为轨道220a、220b。卡盘组件215a、215b(参见图4A-4C)安装在每一根轨道220a、220b上。卡盘组件215a、215b夹紧缝合线202的端部并且保持缝合线202与切割组件300对齐。卡盘组件215a、215b也用于以相对于切割组件300(围绕缝合线的长轴)旋转缝合线202。致动器230a、230b(例如，步进电机)与每根轨道220a、220b相连以沿工作台210(如箭头208所示)移动每个卡盘组件215a、215b。致动器230a、230b用于相对于切割组件300平移缝合线202。

切割组件300、卡盘组件215a、215b和致动器230a、230b由计算机系统240控制。计算机系统240协调切割组件300、卡盘组件215a、215b和致动器230a、230b的运行使得切割组件300在缝合线202上的所需位置切割保持器。在缝合线202安装到卡盘组件215a、215b之后，卡盘组件215a、215b在计算机系统240的控制下相对于保持器形成头212逐步平移并旋转缝合线202。在缝合线202的所选位置，计算机系统240激活切割组件300的保持器形成头212以在缝合线202上形成保持器。逐步重复该过程直到(例如)缝合线202成为具有第一区域242、第二区域246以及过渡区域244的双向自固定缝合线；其中第一区域具有多个定向在第一方向上的保持器；第二区域具有多个定向在第二方向上的保持器；过渡区域不具有保持器并被定位在第一区域242和第二区域246之间。

图2B示出了在缝合线上所选位置处形成具有保持器的自固定缝合线的方法250的实例的流程图。在步骤252中，缝合线安装在保持器切割机中并且安装到卡盘上。

在步骤254中，卡盘组件215a、215b通过相对于工作台210和切割组件平移缝合线202将缝合线202相对于切割组件300转位到所需位置。

在步骤256中，卡盘组件215a、215b将缝合线202旋转到相对于其开始位置的所需角度。

在步骤258中，切割组件300切割缝合线上的保持器。

在步骤260中，如果要在沿缝合线202的位置切割其他保持器，则该方法返回到步骤256以将缝合线旋转至新角度。例如，如果要在沿缝合线长度的相同位置处形成两个保持器，则缝合线可一次旋转180度。作为另外一种选择，如果要在沿缝合线长度的相同位置处形成四个保持器，则缝合线可旋转三次，每次90度。如果在沿缝合线202的该位置处没有其他保持器要被切割，则该方法继续到步骤262。

在步骤262中，如果没有更多的保持器需要在缝合线上切割，则自固定缝合线完成(步骤264)。然而，如果还有保持器要在缝合线上的不同位置切割，则该方法返回到步骤254以使致动器230a、230b移动卡盘组件215a、215b以将缝合线202转位到相对于切割组件300的新位置。致动器230a、230b沿轨道220a、220b移动卡盘组件215a、215b以沿其纵向轴线平移缝合线202。例如，以等于保持器间所需轴向距离并且在一些分布图案中等于间距(参见图1C)的距离平移缝合线202。

返回到步骤256，卡盘组件215a、215b绕其纵向轴线旋转缝合线以形成第一保持器(保持器组)和第二保持器(保持器组)之间的所需螺旋角度。例如，螺旋角度在四螺旋图案中可以是45度，例如在图7C和8A中所示。然后在步骤258中切割另一个保持器并且继续执行该方法直到切割完所有所需保持器。然后，可将缝合线从卡盘移除、修剪到所需长度、附接到所选的针和/或锚固器、包装并且消毒。

切割组件

图3A-3H示出了切割组件300的视图。图3A示出了切割组件300的俯视图。图3B示出了切割组件300的侧视图。如图3A和3B中所示，切割组件300包括四个子组件：固定到工作台210的基部组件302；通过铰链305固定到基部组件的砧座组件304；可调节地安装到砧座组件304的刀片组件306；以及通过铰链309固定到基部组件302的弹簧组件308。

基部组件302包括用于将砧座组件304相对于基部组件302升高和降低的气动式致动器322。(参见图3B的箭头323)。基部组件302还包括柱形物324，其穿过砧座组件304中的孔。

砧座组件304包括在保持器的切割期间能够支撑缝合线的砧座340(如在下文中进一步所述)。砧座340安装在砧座板342之下。砧座板342具有砧座340的一部分突出穿过的砧座孔344。砧座板342还具有柱形物324突出穿过的柱形物孔345(参见图3A)。

刀片组件306包括刀片架360。刀片滑块364安装到刀片架360上使得刀片滑块364可以相对于刀片架360滑动。刀片架360上的可调式制动器369用于控制刀片滑块364相对于刀片架360的移动范围。刀片致动器362安装到刀片架360上。刀片致动器可包括(例如)电动机。操作刀片致动器362使得刀片滑块364相对于刀片架360滑动。(参见图3A的箭头363)。刀片臂366通过铰链365在一端处安装到刀片滑块364上。一对铰链365以可调节刀片臂366和刀片滑块364之间的角度的方式将刀片臂366固定到刀片滑块364上(还可参见图3D)。刀片臂366的另一端为切割头368。刀片370安装到切割头368上。刀片架360通过夹具可调节地固定到砧座组件304的砧座板342上使得刀片滑块364(从而和刀片370)的移动轴线之间的角度相对于砧座340可调。也可以调节刀片滑块364相对于砧座340的位置。然而，在优选的实施例中，刀片滑块364(从而和刀片370)的移动轴线与砧座340的表面保持平行。

弹簧组件308包括通过铰链309在一端连接到基部组件302的弹簧臂380。弹簧臂380的另一端为通过弹簧座384固定就位的弹簧382。弹簧臂调节器386安装穿过弹簧臂380并且在其最低点与基部组件302的柱形物324接触。弹簧臂调节器386可用于调节砧座340上方弹簧座384的高度。

图3C示出了切割组件300的侧视图，其中砧座组件304通过操作致动器322而降低。在缝合线平移或旋转期间降低砧座组件304。降低砧座组件304将缝合线从砧座340和弹簧382之间的截留释放。值得注意的是，由于刀片组件306安装在砧座组件304上，因此刀片组件306也同时降低。为了确定缝合线未损坏，在降低砧座组件304(和切割组件300)之前，切割头368和刀片370必须清除缝合线。

图3C也示出了弹簧组件308的移动。弹簧臂380可绕铰链309旋转以升高弹簧382使其离开缝合线。然而，不必针对缝合线的每次平移和旋转而移动弹簧臂380。如图3C所示，通常升高弹簧臂380以使得新的缝合线安装在设置于砧座组件上的切割组件内。

图3D示出了切割组件300的局部透视图，其示出了砧座340、刀片370和弹簧382之间的关系。如图3D所示，砧座340安装到砧座板342，其位于砧座板342的下方。然而，砧座340突出穿过砧座板342中的砧座孔344。缝合线202在弹簧382和砧座340之间通过。当缝合线202正确定位以切割保持器时，砧座340相对于弹簧382和缝合线202升高。移动砧座340以捕捉砧座340和弹簧382之间的缝合线202。因而，砧座340和弹簧382将缝合线202固定以备切割。箭头390示出了改变刀片臂364和刀片滑块364之间围绕铰链365(未示出但参见图3B)的角度的效果。如果需要，可调节该角度以确保刀片370平行于砧座340的表面移动。

图3E和3F示出了切割区域的放大视图。如图3E所示，缝合线202在弹簧382和砧座340之间通过。当缝合线202正确地定位以切割保持器时，砧座340相对于弹簧382升高并且如图所示在砧座340和弹簧382之间捕捉缝合线202。砧座340包括由可调节的砧座间隙352分离的两个砧座段350a、350b，该砧座间隙在尺寸上小于一根缝合线直径(＜1SD)。在实施例中，砧座间隙352(参见图3F)的尺寸介于0.4和0.6缝合线直径(0.4-0.6SD)之间。在一个优选的实施例中，砧座间隙352的尺寸为约0.5缝合线直径(0.5SD)。在一些实施例中，砧座间隙352是基于缝合线直径选择的固定间隙。在可选的实施例中，砧座间隙352在微米(μm)级的增量上是可调节的。砧座段350a、350b之间的间隙352的用途有助于在切割保持器期间固定缝合线202，并且还为在缝合线202的相对侧上的保持器与正在切割的保持器之间提供空间。

砧座间隙352是能够制备高密度自固定缝合线的保持器切割机200的结构之一。先前切割的保持器可定位在间隙352内从而在切割新的保持器期间避免干扰砧座340，即使先前切割的保持器没有脱离砧座340(例如，定位在浮雕354的上方)。因而，在一些实施例中，砧座间隙352的存在允许在沿缝合线基本上相同的轴向位置形成两个或四个保持器。在一些实施例中，砧座间隙352的存在还允许形成以小于保持器长度的距离在轴向上彼此位移的两个或四个保持器。换言之，浮雕354的存在允许在双螺旋和四螺旋分布图案中形成保持器，其中小于保持器长度的螺旋线为同相的或异相的(参见以下实例)。

如图3E所示，砧座340还包括浮雕354。浮雕354包括邻近弹簧382的后沿385的台阶件355。在一些实施例中，可通过旋转砧座340来调节台阶件355和后沿385之间的距离。在可选的实施例中，将砧座340和/或浮雕354加工为使浮雕354在固定位置。在一个优选的实施例中，台阶件355定位在刀片顶端372的通道的一个保持长度(1L)内。因而，在某些实施例中，台阶件355定位在刀片顶端372的通道的一至三个缝合线直径(≤3SD)内。弹簧382的后沿385位于刀片顶端372的通道的约1缝合线直径(1SD)内。在某些实施例中，台阶件355定位在弹簧382的后沿385的二至四个缝合线直径(≤4SD)内。

浮雕354是能够制备高密度自固定缝合线的保持器切割机200的结构之一。先前切割的保持器定位于浮雕354之上，从而在切割新的保持器期间避免干扰砧座340。因而，浮雕354的存在允许切割非常靠近先前被切割保持器的保持器。换言之，浮雕354的存在允许有小的保持器间距-沿图案的一个保持器和于保持器的相同点(即，点到点或基部到基部)之间测得的图案中的邻近保持器之间的缝合线轴向上测得的距离。例如，可调节浮雕354的位置以使得能在小于两个保持器长度、小于1.5个保持器长度、小于1.2个保持器长度以及在一些情况下大约等于所述保持器长度的保持器间距下形成保持器。

再次参见图3E，在一个优选的实施例中，刀片370(安装在刀片夹持器374中)切割台阶件355和弹簧382的后沿385之间区域中的缝合线202上的保持器。缝合线202固定在砧座340和该区域一侧上的弹簧382的后沿385之间，而缝合线经过在该区域另一侧上的台阶件355。刀片370的顶端372沿台阶件355和弹簧382之间的通道376穿过缝合线202。台阶件355与弹簧382的后沿385的接近允许通过提供邻近切割区域的缝合线的支撑而形成高密度的保持器，同时防止已形成的保持器和砧座340之间的干扰。可通过(例如)旋转砧座340来调节台阶件355和弹簧382的后沿385之间的距离。值得注意的是，在优选的实施例中，台阶件355和弹簧382的后沿385之间的距离小于或等于保持器的间距。在一些实施例中，保持器的间距小于或等于60μm。

图3E还示出了切割刀片角度参数392。该切割刀片角度为在刀片370的平面和缝合线202的轴线之间的角度。如图3E所示，可调节切割刀片角度392。在实施例中，切割刀片角度由刀片夹持器的构造固定并且可通过选择刀片夹持器来调节以建立所需的切割刀片角度392。在可选的实施例中，可利用内置在切割刀片夹持器中的旋转运动台(参见，例如图4A的旋转台420)来调节切割刀片角度。通常，切割刀片角度影响保持器的切割角度。因而，对于给定的切割深度，较小的切割刀片角度形成较长的保持器(所有其他因素相同)。换句话讲，较小的切割刀片角度形成具有较高纵横比的保持器，较大的切割刀片角度形成具有较小纵横比的保持器(所有其他因素相同)。然而，纵横比也受犁体角和切割台角的影响，如下文所述。

图3F示出了沿图3E的线3F-3F穿过切割组件300的局部截面图。如图3F所示，缝合线202被捕捉在弹簧382和砧座340的砧座段350a、350b之间并且紧邻刀片370。弹簧382小于砧座340表面上方的一根缝合线直径(＜1SD)。如图3F所示，刀片顶端372沿平行于砧座340表面的通道376并且在砧座340表面上方的固定距离处穿过缝合线202。刀片顶端372和砧座340之间的距离是可调节的。基于保持器所需的切割深度来选择刀片顶端372和砧座340之间的距离。刀片顶端372和砧座340之间的距离小于一根缝合线直径(＜1SD)。在实施例中，刀片顶端372和砧座340之间的距离介于0.6至0.9根缝合线直径之间。在优选的实施例中，刀片顶端372和砧座340之间的距离介于0.7至0.8根缝合线直径之间。例如，在一个实施例中，缝合线直径为50μm。此外，在一些实施例中，缝合线直径小于或等于50μm。

如在图3F中最佳所示，浮雕354的用途是防止砧座和邻近被切割保持器的保持器之间的干扰。可根据螺旋角度来定位这些保持器，使得它们通过与砧座段350a、350b接触而被压碎。例如，图3F示出了具有45度螺旋角的四螺旋图案的切割。如图3F所示，在缝合线的当前位置已切割了一个保持器130a。保持器130a定位在砧座段350a、350b之间以切割与保持器130a相对的保持器。在后面为在紧邻保持器130a的位置处切割的保持器。值得注意的是，由于已在所述位置之间将缝合线202旋转了45度，因此保持器130b和130c将与砧座段350a、350b接触。然而，缝合线202已被平移为使得保持器130b、130c已通过浮雕354的台阶件355(参见图3D)。因而，保持器130b、130c定位在浮雕354的上方(参见图3E)并且不与砧座段350a、350b接触。

图3G示出了切割组件300的切割区域的放大俯视图。如图3G所示，刀片滑块364的移动轴线367是可调的并且无需垂直于缝合线202的轴线。在一个优选的实施例中，滑块364的移动轴线367与缝合线202的轴线成锐角。滑块364的移动轴线367与缝合线202的轴线之间的锐角被称为切割台角394。

再次参见图3G，刀片夹持器374相对于滑块364的移动轴线367的取向也是可调节的。刀片夹持器374具有纵向轴线375。刀片夹持器374的取向用于调节刀片顶端372的轴线395的取向。在一个优选的实施例中，滑块364的移动轴线367从垂直于缝合线202的轴以切割台角394取向，刀片夹持器374的纵向轴线375从垂直于滑块364的移动轴线367以被称为犁体角396的锐角取向。通常，期望犁体角396和切割台角394的总和等于90°。在切割台角394加上犁体角396的总和等于90°的情况下，刀片夹持器374的纵向轴线395基本上与缝合线202的轴线保持平行。在可选的实施例中，可期望刀片夹持器374的纵向轴线395不与缝合线202的轴线平行，在此情况下，可选择犁体角396和切割台角394的总和小于或大于90°。

切割台角394影响由刀片370切割的保持器的形状和高度。切割台角394确定了当其通过缝合线202时刀片370的移动通道376。如图3H所示，当刀片370移动穿过缝合线202时，该刀片基于切割台角394推进距离PD。通常，切割台角394越小，推进量PD就越大。推进量PD通常增加了所形成保持器的长度(对于给定的切割深度)，并且还增加了所形成保持器的高度。换句话讲，切割台角394越小，推进量PD就越大并且所形成保持器的纵横比越大(所有其他因素相同)。相反，切割台角394越接近90°，推进量PD就越小并且所形成保持器的纵横比越小(所有其他因素相同)。从而在切割期间，结合刀片370的角度和形状，刀片370的推进量PD可用于控制形成在缝合线202上的保持器的形状和高度。发现切割台角394(和保持器长度)的变化对在目前保持器切割机上制成的缝合线中的组织夹持力有显著影响。

切割头和切割刀片

图4A示出了用于本发明的实施例中的切割头400的一个实施例。切割头400安装在刀片臂366的一端上(参见例如图3A的切割头368)。刀片440附接到切割头400。切割头400允许调节刀片440相对于刀片臂366的位置和取向。根据一个实施例，切割头400包括两个自由度(DOF)的线性台410和两个自由度的旋转台420以及刀片座430。在可选的实施例中，切割头不需要调节，而是制造用于在所需位置和取向上夹持刀片。对于给定的自固定缝合线，基于所需的切割参数形成和选择不同的切割头。

两个自由度的线性台410允许调节刀片440相对于砧座340(进而相对于缝合线202)的位置。第一线性台411允许调节砧座上方刀片的高度。因而，砧座上方刀片的高度可用于控制切割深度。第二线性台412允许调节沿缝合线轴线的刀片的位置。第二线性台412允许调节刀片通道和弹簧的相对位置(参见图3E)。刀片440的其他剩余线性自由度为穿过缝合线202的移动轴线。沿该轴线的移动由致动器362控制，该致动器将刀片滑块364相对于刀片架360在可调式制动器369(参见图3A)限定的运动范围内移动。

两个自由度的旋转台420可用于调节刀片440相对于刀片臂366的移动轴线和缝合线202的取向。第一旋转台421允许调节刀片相对于砧座340(未示出)的平面中的缝合线202的角度。第一旋转台421调节切入缝合线202中的角度。因此，该旋转台可用于调节切割刀片角度。

第二旋转台422允许调节刀片相对于刀片臂366的移动轴线的取向。也就是说，第二旋转台422允许调节相对于切割方向的刀片取向。第二旋转台422允许刀片取向弥补应用到滑块取向上的任何切割台角394(未示出，但参见图3G)。因而，该第二旋转台允许调节切割台角394(未示出，但参见图3G)。刀片440的最终旋转自由度为刀片440绕其轴线的旋转。应使刀片440与砧座340的平面保持平行。这可通过调节刀片座430与旋转台420的连接来实现。旋转台是易得的，其具有0.002度或更小的分度值。

在一些实施例中，切割头的线性和旋转台是手动控制的。例如，在相同形状的保持器将被形成在沿缝合线的所有位置的情况下，仅需在开始切割保持器之前设定这些参数。其后，只要没有偏移，就无需改变参数。在可选的实施例中，切割头的线性和旋转台受控于致动器，例如，压电致动器、伺服电动机、超声电机等。线性和旋转台的计算机控制允许调节沿缝合线的不同位置的保持器切割参数。因而，例如，沿缝合线的一些位置的切割深度大于其他位置的切割深度。另外，线性和旋转台的计算机控制也可使得计算机系统调节对应于由(例如)刀片中的磨损产生的温度变化而引起的随时间推移参数变化的刀片的位置和/或取向。压电线性台是易得的，其具有0.05μm的单向重复性和5nm的编码器分度值。

在一个优选的实施例中，刀片440为蓝宝石刀片。蓝宝石的硬度为9.0Mohs。蓝宝石刀片为陶瓷刀片，其通常具有低于钢刀片的边缘半径一个或两个量级的边缘半径，从而允许精确地切割在尺寸为USP 2-0、4-0、6-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0和更小的缝合线上的保持器。另外，蓝宝石刀片通常在超过温度范围时保持其机械特性以适用于切割聚合物和共聚物材料。保持器非常小并且对细微的变化敏感的情况下，可能需要保持机械特性(即，产生的切口的几何形状)。另外，蓝宝石刀片比(例如)通常的钢刀片更耐磨，其在长期使用中提供更多可重复结果。另外，与钢刀片相比，蓝宝石刀片可以更有效地锐化。在可选的实施例中，刀片440可以是金属、矿物或陶瓷刀片，所述刀片为硬涂层的、矿物涂层的、陶瓷涂层的和/或碳涂层的刀片。例如，合成金刚石/黑金刚石刀片是市售的以用于眼科应用中。例如，刀片可具有：碳涂层、金刚石涂层、类金刚石涂层、纳米陶瓷涂层、陶瓷涂层、蓝宝石涂层和/或氧化钇氧化锆涂层或具有所需锋利度和耐久性的陶瓷材料，或其他硬化刀片或硬涂层刀片。

在一些实施例中，刀片440是温控的以优化保持器的形成和高度。为了控制刀片的温度，将刀片以其他方式设置为与温控铜板导通。铜板通过通电可有效地将刀片加热或冷却至所需温度。铜板利用固态或液态热传输系统和闭环温度控制器控制温度。因而，可将刀片温度严格控制到所需温度范围以提供满意的保持器构造。

图4B、4C和4D示出了蓝宝石刀片440的放大视图。图4A示出了固定到刀片座430的弯曲蓝宝石刀片440的透视图。刀片座430通常为管状。蓝宝石刀片440固定在刀片座430的内部。刀片座430以允许移除和替换刀片以及调整刀片440的角度的方式固定到切割头400的刀片440上。图4C示出了蓝宝石刀片440的放大平面图。如图4C所示，刀刃444为月牙形。在一个优选的实施例中，刀刃444的宽度为2.8mm，长度为7.6mm并且刀刃的曲率半径为1.4mm。图4D示出了沿图4C的线D-D截取的刀片440的截面图。在优选的实施例中，刀片440的厚度为0.3mm并且刀刃444的角度445为40度。合适的刀片是市售的以用于眼科应用中。

在可选的实施例中，蓝宝石或金刚石刀片可以是直的、成角度的或弯曲的，并且可以是适用于切割保持器的半球形、抛物线形或任何其他形状的刀刃。图4E示出了具有直的刀刃454的可选蓝宝石刀片450。图4F示出了安装到块件466的可选圆形刀片460。圆形刀片460可由(例如)蓝宝石、合成金刚石和/或钢制成。块件466以允许移除和替换刀片460的方式安装到切割头400。块件466优选以允许调节刀片460角度的方式安装到切割头400。也可用切割轮、磨轮和/或微切割工具切割自固定缝合线的保持器。此类切割工具可替代本实施例的刀片。也就是说，此类切割装置可加入替换以多种图形示出在实施例中的刀片370。

另外，刀片或其他切割装置可安装到超声发生器/振动发生器以有利于切割。在一些实施例中，例如，通过喇叭件将频率范围为1至100kHz、10至90kHz和15至50kHz的振动能量施加到能够支撑刀片或其他切割工具的转换器上。

图5A-5C示出了弹簧382的细节。如图3E和3F所示，弹簧382用于在切割保持器期间将缝合线202保持在砧座340上。如图3A、3B所示，弹簧382通过弹簧座384安装到弹簧臂380。图5A示出了弹簧382的平面视图。弹簧382包括柔性片500。两个安装孔502允许将弹簧382固定到弹簧臂380(未示出)。在柔性片500的相对侧，弹簧382逐渐变细至顶端504。图5B示出了沿图5A的线B-B截取的弹簧382的截面图。如图5B所示，弹簧382具有两个弯曲部506、508，这两个弯曲部用于移动位于设有安装孔502的柔性片500的部分下方的顶端504。在一个优选的实施例中，位移510为大约1.5mm。然而，应对该位移加以选择以确保顶端504仅为与缝合线(未示出)接触的弹簧组件的部分。图5C示出了弹簧382的透视图，其示出了柔性片500，安装孔502、弯曲部506、508和顶端504。在一个优选的实施例中，弹簧382由厚度为0.1mm的不锈钢制成。

弹簧用于增加缝合线上的夹持力以在切割期间将其夹持在适当位置。应对夹持力加以选择以在未使缝合线不当变形的情况下固定缝合线。如果所选的夹持力过高，则缝合线将被推入砧座间隙中。如果夹持力过低，则缝合线将在保持器形成期间移动并且保持器的质量将受损。小于1牛顿的夹持力足以将缝合线夹持在适当位置。在一个优选的实施例中，大约0.1N的夹持力足以在保持器形成期间夹持2-0缝合线。对于较小直径的缝合线，弹簧382由厚度为0.030的较薄不锈钢材制成。较薄钢材有利于将较低的夹持力施加到较小直径的缝合线上。弹簧施加的力度由弹簧的弹簧常数和在推入接触缝合线时的弹簧顶端的挠曲确定。如先前所述，可使用弹簧臂调节器386(参见图3A、3B)调节弹簧的挠曲。

图6A-6C示出了卡盘和卡盘组件的细节。图6A示出了工作台210一端的卡盘组件215a、215b的透视图。如图6A所示，卡盘组件215a、215b具有三个主要元件：线性台602、旋转台604和卡盘606。线性台602直接安装到工作台210上。旋转台604安装在线性台602上。线性台602被构造为用于使旋转台604沿工作台210移动，如箭头608所示。卡盘606安装到旋转台604上。旋转台604被构造为使卡盘606旋转到任何所需角度。卡盘606被构造为夹持缝合线202的一端。卡盘606具有允许调节缝合线位置以确保缝合线202精确地与旋转台604的旋转轴线和卡盘606对齐的结构。

再次参见图6A，线性台602包括安装有滑架621的线性轨道620。螺杆622沿线性轨道620的中心运行并且穿过滑架621中的孔623。孔623的一部分螺纹连接以接合螺杆622。螺杆622的一端安装在轴衬624中。螺杆622的另一端穿过轴衬625直到耦合器626，该耦合器将螺杆622连接到高精度步进电机628。操作步进电机628以精确可控的方式旋转螺杆622。由于孔623的一部分螺纹连接以接合螺杆622，因此螺杆622的旋转促使滑架621以精确控制的方式沿线性轨道620平移。将一对限位开关630、631安装到线性轨道620。将一个或多个接片632以接合到限位开关630、631从而防止滑架621在所需范围之外移动的方式安装在滑架621上。在优选的实施例中，限位开关630、631和/或接片632的位置是可调节的。

旋转台604安装在滑架621的上表面上。旋转台604包括穿过轴衬642安装的轴640。卡盘606安装在轴640的一端上。齿轮646安装在轴640的另一端上。齿轮646由附接到高精度步进电机650上的齿轮648驱动。操作步进电机650以精确可控的方式旋转齿轮648、646和轴640，从而如箭头609所示旋转卡盘606。

图6B示出了卡盘606的外端的放大透视图。如图6B所示，卡盘606安装在由轴衬642支撑的轴640上。齿轮646附接到轴640的外端。齿轮646由齿轮648驱动(参见图6A)。在一个优选的实施例中，用链条将齿轮648连接到齿轮646，然而在可选的实施例中，可使用皮带或齿轮传动装置。用于夹持缝合线202的张力装置670安装到轴640的外端。缝合线202安装到张力装置670。张力装置670具有与安装有缝合线的线轴674连接的旋转致动器672。操作旋转致动器672以线性拉动缝合线使其穿过轴640中的孔676到达线轴674上。从而可操作旋转致动器672以控制张力(在一些情况下)和缝合线的纵向位置。

图6C示出了卡盘606的内端的放大透视图。如图6B所示，卡盘606安装在由轴衬642支撑的轴640上。卡盘606包括用于定位缝合线的v形夹具660。V形夹具660安装在轴640的相对端以用作张力装置670。缝合线从张力装置670穿过轴640中的孔676，然后在v形夹具660的钳口662之间通过。希望确保缝合线202与轴640的旋转轴线精确地对齐，使得当轴640旋转时缝合线不垂直地或水平地振动。因而，卡盘606包括XY测微器台665、667以调节缝合线相对于轴640的旋转轴线的对齐，如箭头664所示。V形夹具660安装在台665上，台665安装在台667上，台667安装到轴640上。在图6B所示的实施例中，测微器台665、667通过旋转致动器668、669手动操作，然而，在其他实施例中，该手动XY测微器台665、667被替换为自动控制的XY台，该自动控制的XY台感测缝合线的对齐并且运行机动化XY平台以使缝合线202与旋转轴线对齐。

图7A、7B和7C示出了可结合自固定缝合线使用的一系列保持器分布和图案。图7D、7E和7F示出了可结合自固定缝合线使用的一系列保持器形状。图7A示出了根据本发明实施例的位于自固定缝合线上的保持器的单螺旋分布。图7B示出了根据本发明实施例的位于自固定缝合线上的保持器的双螺旋分布。图7C示出了根据本发明实施例的位于药物洗脱自固定缝合线上的保持器的高四螺旋密度分布。

首先参见图7A，其示出了自固定缝合线上的保持器704的单螺旋分布。如图7A所示，自固定缝合线700具有尺寸为USP 2-0、4-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0或以下的缝合线702。如图7A所示，缝合线为直径为250μm的4-0缝合线。自固定缝合线700包括多个围绕和沿缝合线702呈螺旋图案排列的保持器704。如图7A所示，螺旋形成每英寸5.7的扭曲度。在一个实施例中，自固定缝合线具有长度为至少60mm的倒钩部分712和在倒钩部分712的任一侧面上的100mm无倒钩引线710、714。倒钩部分712可在一个取向上或在不同取向上具有保持器704。轴向测量时，每个保持器从凹陷的顶端到切口的底部为500μm，参见箭头716。轴向测量时，一个保持器的基部与相同螺旋中邻近保持器的基部之间的距离(间距)为600μm，参见箭头718。

在图7A的实施例中，间距为保持器长度的120％。在优选的实施例中，间距小于保持器长度的200％，更优选地小于保持器长度的150％，并且甚至更优选地小于保持器长度的约120％，从而增强自固定缝合线的保持器密度和组织夹持能力。在图7A的实施例中，保持器704以每英寸42个保持器或在轴向长度上每缝合线直径0.50个保持器的密度分布。每英寸保持器中保持器的密度为n*25400/间距(其中，n为图案中的保持器编号，例如，n＝1时表示单螺旋、n＝2时表示双螺旋、n＝4时表示四螺旋，并且其中25400为每英寸的微米数)。在轴向长度上每缝合线直径的保持器中的保持器密度为n*(缝合线直径)/间距(其中，n为在图形中的保持器数量，例如，n＝1时表示单螺旋、n＝2时表示双螺旋、n＝4时表示四螺旋，并且其中25400为每英寸的微米量)。值得注意的是，无需在一英寸的缝合线上设置保持器。可通过公式n*(保持器长度)/间距计算组合保持器长度与缝合线长度的比率，并且在图7A中，该比率为1*500μm/600μm或0.83。在本发明的一些优选的实施例中，承载保持器的区域中的组合保持器长度与该区域长度的比率为约0.8或更大。

现在参见图7B，其示出了自固定缝合线720上的保持器724的双螺旋分布。如图7B所示，自固定缝合线720具有尺寸为USP 2-0、4-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0或以下的缝合线722。如图7B所示，缝合线为直径为250μm的4-0缝合线。自固定缝合线720包括多个围绕和沿缝合线722呈双螺旋图案(n＝2)排列的保持器724。如图7B所示，每个螺旋形成每英寸4.2的扭曲度。螺旋也相对于彼此轴向移动0.49mm。在一个实施例中，自固定缝合线720具有长度为至少100mm的倒钩部分732和在倒钩部分732的任一侧面上的100mm无倒钩引线730、734。倒钩部分732可在一个取向上或在不同取向上具有保持器724。轴向测量时，每个保持器从凹陷的顶端到切口的底部为310μm，参见箭头736。轴向测量时，一个保持器的基部与相同螺旋中邻近保持器的基部之间的距离(间距)为410μm，参见箭头738。

在图7B的实施例中，间距为保持器长度的132％。在优选的实施例中，间距小于保持器长度的200％，更优选地小于保持器长度的150％，并且甚至更优选地小于保持器长度的约120％，从而增强自固定缝合线的保持器密度和组织夹持能力。在图7B所示的实施例中，保持器724以每英寸123个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.21个保持器的密度分布。可通过公式n*(保持器长度)/间距计算组合保持器长度与缝合线长度的比率，并且在图7B中，该比率为2*310μm/410μm或1.51。在图7B的图案中，组合保持器长度与缝合线长度的比率为约1.51，即，在具有保持器的缝合线的一部分中的保持器组合长度(保持器数量乘以每个保持器的长度)为该部分缝合线的长度的1.51倍。在本发明的一些优选实施例中，承载保持器的区域中的组合保持器长度与该区域长度的比率大于1，更优选地大于1.2，并且更优选地大于约1.5。

现在参见图7C，其示出了自固定缝合线740上的保持器744的高密度分布。如图7C所示，自固定缝合线740具有尺寸为USP 2-0、4-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0或以下的缝合线742。如图7C所示，缝合线为标称直径为250μm的4-0缝合线。自固定缝合线740包括在一个平面中以四个保持器(n＝4)一组布置的多个保持器744，每个以90度隔开，四螺旋分布。每个邻近的四保持器组与邻近组偏移45度。在一个实施例中，自固定缝合线具有长度为至少60mm的倒钩部分752和在倒钩部分752的任一侧面上的100mm无倒钩引线750、754。倒钩部分752可在一个取向上或在不同取向上具有保持器744。轴向测量时，每个保持器从凹陷的顶端到切口的底部为180μm，参见箭头756。轴向测量时，一组中保持器的基部与邻近保持器的基部之间的距离(间距)为280μm，参见箭头758。

在图7B的实施例中，间距为保持器长度的155％。在优选的实施例中，间距小于保持器长度的200％，更优选地小于保持器长度的约155％，并且甚至更优选地小于保持器长度的约120％，从而增强自固定缝合线的保持器密度和组织夹持能力。在图7C所示的实施例中，保持器744以每英寸362个保持器或在轴向长度上每缝合线直径3.57个保持器的密度分布。可通过公式n*(保持器长度)/间距计算组合保持器长度与缝合线长度的比率，并且在图7C中，该比率为4*180μm/280μm或2.57。在图7C的图案中，组合保持器长度与缝合线长度的比率为约2.57，即，在具有保持器的缝合线的一部分中的保持器的组合长度(保持器数量乘以每个保持器的长度)为该部分缝合线的长度的2.57倍。在本发明的一些优选实施例中，承载保持器的区域中的组合保持器长度与该区域长度的比率大于2，并且更优选地大于约2.5。

图7D、7E和7F示出了可用于上述的和图7G中以及随附文本中分布图案中的一系列保持器形状。可通过调节刀片角度、刀片形状和犁体角以及其他参数来控制保持器形状。对于图7D-7F中所示出的每个保持器，使用直径为约250μm的USP 4-0缝合线760。然而，例如，保持器形状可按比例用于从50至1000μm和更小的其他缝合线直径。

首先参见图7D，其示出了随单螺旋(图7A)、双螺旋(图7B)或四螺旋(图7C)分布图案一起使用的抛物线保持器764。切割深度D(横向测量)为60μm。值得注意的是，切割深度在介于缝合线直径的5％和35％之间的范围内。切割长度L(轴向测量)为250μm。值得注意的是，切割长度在切割深度的200％至800％的范围内。术语纵横比可应用于保持器以描述保持器长度与切割深度的比率。因而，例如在本实施例中，抛物线保持器764的纵横比为L/D(等于4.1)。

图7E示出了随高密度(图7C)分布图案一起使用的抛物线保持器762的形状。切割深度D(横向测量)为36μm，其在介于缝合线直径的5％和35％之间的范围内。切割长度L(轴向测量)为170μm，其在切割深度的200％至800％的范围内。在本实施例中，抛物线保持器762的纵横比为4.7。

图7F示出了具有30度的入射角(角θ)随后与缝合线轴线平行的可选保持器768。切割深度D(横向测量)为36μm。切割长度L(轴向测量)为234μm。从缝合线轴线的入射角θ初始为30度。保持器768的纵横比相对于抛物线保持器形状增加，在本实施例中保持器768的纵横比为6.5。

在图7D-7F所述的保持器形状和其他保持器形状可用于调节特殊应用所需保持器和具有特定缝合线直径保持器的密度和分布。可通过调节前述切割组件的参数来构造保持器的形状。可选的保持器形状和分布图案在2008年4月11日(代理人案卷号No.ANGIO-01000US7)提交的，名称为“Self-Retaining Systems For Surgical Procedures”(用于外科手术的自固定系统)的美国专利申请中有所描述，该专利申请以引用方式并入本文中。

现在参见图7G，其示出了自固定缝合线780上的保持器784的双螺旋分布。图7G示出了双螺旋分布的特定情况，其中保持器是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。在所示的实施例中，保持器形成在缝合线彼此相对的侧面上。如图7G所示，自固定缝合线780具有尺寸为USP 2-0、4-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0或以下的缝合线782。如图7G所示，缝合线为直径为约330μm的2-0缝合线。自固定缝合线780包括多个围绕和沿缝合线782呈双螺旋图案(n＝2)排列的保持器784。螺旋为彼此同相的，因此在螺旋/保持器之间有很少的或没有轴向移动。在所示实施例中，邻近的保持器对相对于邻近的保持器对旋转90°。螺旋图案相当于每英寸缝合线的12.7的扭曲度。轴向测量时，一个保持器的基部与相同螺旋中邻近保持器的基部之间的距离(间距)为500μm，参见箭头798。轴向测量时，每个保持器从凹陷的顶端到切口的底部为420μm，参见箭头796。在一个实施例中，自固定缝合线780具有长度为至少100mm的倒钩部分792和在倒钩部分792的任一侧面上的100mm无倒钩引线790、794。倒钩部分792可在一个取向上或在不同取向上具有保持器784。缝合线还可包括位于具有取向于相对方向的保持器的区域间的、没有保持器的过渡区域。

在图7G的实施例中，间距为保持器长度的119％。在优选的实施例中，间距小于保持器长度的200％，更优选地小于保持器长度的150％，并且甚至更优选地小于保持器长度的约120％，从而增强自固定缝合线的保持器密度和组织夹持能力。在该构造中，自固定缝合线每隔500μm具有两个保持器，从而形成每英寸102个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.32个保持器的保持器密度。可通过公式n*(保持器长度)/间距计算组合保持器长度与缝合线长度的比率，并且在图7G中，该比率为2*420μm/500μm或1.68。因而，在图7G的倒钩部分792中，组合保持器长度与缝合线长度的比率为约1.68，即，在缝合线的一部分中的保持器的组合长度(保持器数量乘以每个保持器的长度)为该部分缝合线长度的1.68倍。在本发明的一些优选实施例中，承载保持器的区域中的组合保持器长度与该区域长度的比率大于1，并且更优选地大于约1.5。

图7H示出了沿与保持器784的最大切割深度一致的线H-H截取的图7G的自固定缝合线的截面图。图7G示出了负责缝合线抗拉强度的缝合线782的中心未切割部分和形成保持器784基部的缝合线的两个片段。在图7G所述的实施例中，切割深度D为70μm，而缝合线直径为330μm。计算代表保持器784的两个片段的区域表明，缝合线782横截面的约70％保留用于提供缝合线782的抗拉强度。在优选的实施例中，在该分布图案或其他分布图案中，切割保持器后，缝合线部分的70％或更多保留用于提供抗拉强度。可选择保持器分布图案和保持器形状(包括切割深度)以达到此结果。相似地，在图7C的实施例中，在四个保持器在相同的平面中被切割的情况下，选择浅切割深度以保留足够的缝合线部分以将抗拉强度提供给自固定缝合线740。

自固定缝合线实例

已在上述的装置中制成多根自固定缝合线。已在一系列具有不同保持器构造和分布的现有缝合线上形成缝合线。在一些情况下，已估算保持器的组织夹持强度以评估保持器形状和长块分布的功能除了用于缝合线的特定直径的保持器密度之外，诸如保持器长度和犁体角之类的因素对保持器的保持性能有最大的影响。然而值得注意的是，最佳保持器长度和分布可根据所使用缝合线的组织和要布置缝合线的方式的不同而不同。

实例A，第36批

图8A示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800a的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802a切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804a而形成自固定缝合线800a。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移1000μm并旋转45°。为在聚丙烯缝合线804a上形成保持器802a，将切割组件的参数设置如下：刀片角度38.89°、犁体角10°、切割台角78°、切割深度50μm以及间距1000μm。在每英寸约102个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.20个保持器的密度下，所得保持器长度为359μm。保持器纵横比(保持器长度/切割深度)为约7.2。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为约1.4，即，在具有保持器的缝合线的一部分中的保持器组合长度(保持器数量乘以每个保持器的长度)为该部分缝合线的长度的1.4倍。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800a通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。15次以上测试的平均力度最大值为4.045N。

实例B，第37批

图8B示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800b的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802b切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804b而形成自固定缝合线800b。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移500μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804b上形成保持器802b，将切割组件的参数设置如下：刀片角度38.89°、犁体角10°、切割台角78°、切割深度50μm以及间距500μm。在每英寸约204个保持器或在轴向长度上每缝合线直径有2.4个保持器的密度下，所得保持器长度为331μm。保持器纵横比为约6.6。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为2.6。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800b通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。15次以上测试的平均力度最大值为5.045N。

实例C，第38批

图8C示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800c的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802c切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804c而形成自固定缝合线800c。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移440μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804c上形成保持器802c，将切割组件的参数设置如下：刀片角度38.89°、犁体角8°、切割台角78°、切割深度50μm以及间距440μm。在每英寸230个保持器或在轴向长度上每缝合线直径2.73个保持器的密度下，所得保持器长度为375μm。保持器纵横比为约7.5。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为3.4。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800c通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。15次以上测试的平均力度最大值为4.651N。

实例D，第39批

图8D示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800d的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802d切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804d而形成自固定缝合线800d。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移170μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804d上形成保持器802d，将切割组件的参数设置如下：刀片角度38.89°、犁体角8°、切割台角86°、切割深度50μm以及间距170μm。在每英寸596个保持器或在轴向长度上每缝合线直径7.06个保持器的密度下，所得保持器长度为156μm。保持器纵横比为约3.1。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为3.6。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800d通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。15次以上测试的平均力度最大值为3.280N。

实例E，第40批

图8E示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800e的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802e切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804e而形成自固定缝合线800e。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移270μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804e上形成保持器802e，将切割组件的参数设置如下：刀片角度38.89°、犁体角4°、切割台角86°、切割深度50μm以及间距270μm。在每英寸376个保持器或在轴向长度上每缝合线直径4.44个保持器的密度下，所得保持器长度为255μm。保持器纵横比为约5.1。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为3.8。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800e通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。15次以上测试的平均力度最大值为5.159N。

实例F第41批

图8F示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800f的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802f切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804f而形成自固定缝合线800f。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移330μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804f上形成保持器802f，将切割组件的参数设置如下：刀片角度30.56°、犁体角4°、切割台角86°、切割深度50μm以及间距330μm。在每英寸308个保持器或在轴向长度上每缝合线直径3.64个保持器的密度下，所得保持器长度为301μm。保持器纵横比为约6.0。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为3.6。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800f通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。15次以上测试的平均力度最大值为5.432N。在测试条件下，该测试确定第41批在第36至第43批中具有最佳的保持器保持强度。

实例G，第42批

图8G示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800g的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802g切割成USP 2-0聚丙烯缝合线804g而形成自固定缝合线800g。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移500μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804g上形成保持器802g，将切割组件的参数设置如下：刀片角度38.89°、犁体角10°、切割台角78°、切割深度50μm以及间距500μm。在每英寸204个保持器或在轴向长度上每缝合线直径有2.40个保持器的密度下，所得保持器长度为356μm。保持器纵横比为约7.1。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为2.8。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800g通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。50次以上测试的平均力度最大值为5.112N。

实例H，第43批

图8H示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800h的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802h切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804h而形成自固定缝合线800h。相对于图7G如上所述，两个螺旋是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。保持器还形成在缝合线彼此相对的侧面上。每一对保持器相对于邻近的保持器对旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移500μm并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804h上形成保持器802h，将切割组件的参数设置如下：刀片角度38.89°、犁体角10°、切割台角78°、切割深度50μm以及间距500μm。在每英寸102个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.20个保持器的密度下，所得保持器长度为435μm。保持器纵横比为约8.7。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为1.7。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800h通过猪皮脂肪层的夹持强度(参见下文中的方法)。50次以上测试的平均力度最大值为5.060N。

实例I，第45批

图8I示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800i的图像。使用蓝宝石刀片通过将双向双螺旋图案(n＝2)中的保持器802i切割成USP 6-0(96μm标称直径)聚丙烯缝合线804i而形成自固定缝合线800i。在该实施例中，螺旋是异相的，即，一个螺旋的保持器沿缝合线从另一螺旋的保持器在轴向上位移。在所示实施例中，该轴向位移约等于轴向保持器长度。使每个螺旋中的每个保持器相对于同一螺旋中的邻近保持器旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804i上形成保持器802i，将切割组件的参数设置如下：刀片角度30°、犁体角12°、切割台角78°、切割深度32μm以及间距70μm。逆转并且重新指引缝合线以在相反方向上切割保持器。没有保持器的过渡区域806i位于在相反方向上取向的保持器之间。在每英寸726个保持器或在轴向长度上每缝合线直径2.74个保持器的密度下，所得保持器长度为80μm。保持器纵横比为约2.5。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为2.2。

实例J，第46批

图8J示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800j的图像。使用蓝宝石刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802j切割成USP 6-0(96μm标称直径)聚丙烯缝合线804j而形成自固定缝合线800j。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移90μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804j上形成保持器802j，将切割组件的参数设置如下：刀片角度30°、犁体角12°、切割台角78°、切割深度15μm以及间距90μm。在每英寸1128个保持器或在轴向长度上每缝合线直径4.27个保持器的密度下，所得保持器长度为65μm。保持器纵横比为约4.3。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为2.9。

实例K，批次测试8-0

图8K示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800k的图像。使用蓝宝石刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802k切割成USP 8-0(50μm标称直径)聚丙烯缝合线804k而形成自固定缝合线800k。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移60μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804k上形成保持器802k，将切割组件的参数设置如下：刀片角度30°、犁体角12°、切割台角78°、切割深度7μm以及间距60μm。在每英寸大于1690个保持器或在轴向长度上每缝合线直径3.33个保持器的密度下，所得保持器长度为40μm。保持器纵横比为约5.7。组合保持器长度与缝合线长度的所得比率为2.7。图8o示出了图8K的自固定缝合线800k的片段的放大视图。

实例L，第44批

图8L示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800L的图像。使用蓝宝石刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802L切割成USP 6-0(96μm标称直径)聚丙烯缝合线804L而形成自固定缝合线800L。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移90μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804L上形成保持器802L，将切割组件的参数设置如下：切割台角78°、犁体角12°、刀片角度30°、切割深度15μm以及间距90μm。逆转并且重新指引缝合线以在相反方向上切割保持器。没有保持器的过渡区域806L位于在相反方向上取向的保持器之间。在每英寸1128个保持器或在轴向长度上每缝合线直径4.27个保持器的密度下，所得保持器长度为65μm。保持器纵横比为约4.3。组合保持器长度与缝合线长度的比率为2.9。

实例M，第47批

图8M示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800m的图像。使用蓝宝石刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802m切割成USP 6-0(96μm标称直径)聚丙烯缝合线804m而形成自固定缝合线800m。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移90μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804m上形成保持器802m，将切割组件的参数设置如下：切割台角78°、犁体角12°、刀片角度30°、切割深度15μm以及间距90μm。在每英寸1128个保持器或在轴向长度上每缝合线直径4.27个保持器的密度下，所得保持器长度为60μm。保持器纵横比为约4.0。组合保持器长度与缝合线长度的比率为2.7。

实例N，第48批

图8N示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800n的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802n切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804n而形成自固定缝合线800n。在缝合线上的每个轴向位置切割四个保持器，其中在每次切割之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移330μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804n上形成保持器802n，将切割组件的参数设置如下：切割台角86°、犁体角4°、刀片角度30.56°。制成七十五根缝合线样本以测试在多种组织中的缝合线的组织夹持强度。对三个样本中的保持器进行测量，并且所测得的平均保持器参数为：缝合线直径340μm、切割深度50μm、间距332μm；在每英寸306个保持器或在轴向长度上每缝合线直径4.1个保持器的密度下，保持器长度为278μm。保持器纵横比为约5.6。组合保持器长度与缝合线长度的比率为3.3。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800n通过下文所述的多种组织的夹持强度。

实例P，第49批

图8P示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800p的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802p切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804p而形成自固定缝合线800p。相对于图7G如上所述，两个螺旋是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。保持器还形成在缝合线彼此相对的侧面上。每一对保持器相对于邻近的保持器对旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移500μm并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804p上形成保持器802p，将切割组件的参数设置如下：切割台角76°、犁体角11.5°、刀片角度38.89°。制成七十五根缝合线样本以测试在多种组织中的缝合线的组织夹持强度。对三个样本中的保持器进行测量，并且所测得的平均保持器参数为：缝合线直径336μm、切割深度76μm和间距499μm，并且在每英寸102个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.36个保持器的密度下的保持器长度为422μm。保持器纵横比为约5.6。组合保持器长度与缝合线长度的比率为1.7。以直线张力拉伸试验测试自固定缝合线800p通过下文所述的多种组织的夹持强度。

实例Q，第50批

图8Q示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800q的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802q切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804q而形成自固定缝合线800q。相对于图7G如上所述，两个螺旋是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。保持器还形成在缝合线彼此相对的侧面上。每一对保持器相对于邻近的保持器对旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移500μm并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804q上形成保持器802q，将切割组件的参数设置如下：切割台角76°、犁体角11.5°、刀片角度38.89°。制成七十五根缝合线样本。对三个样本中的保持器进行测量，并且所测得的平均保持器参数为：缝合线直径321μm、切割深度71μm和间距498μm，并且在每英寸102个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.29个保持器的密度下的保持器长度为409μm。保持器纵横比为约5.8。组合保持器长度与缝合线长度的比率为1.6。

实例R，第51批

图8R示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800r的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802r切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804r而形成自固定缝合线800r。在该实施例中，螺旋是异相的，即，一个螺旋的保持器沿缝合线从另一螺旋的保持器在轴向上位移。在所示实施例中，该轴向位移约等于轴向保持器长度。使每个螺旋中的每个保持器相对于同一螺旋中的邻近保持器旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移430μm并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804r上形成保持器802r，将切割组件的参数设置如下：切割台角76°、犁体角11.5°、刀片角度38.89°。制成十五根缝合线样本。对三个样本中的保持器进行测量，并且所测得的平均保持器参数为：缝合线直径333μm、切割深度99μm和间距431μm，并且在每英寸118个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.55个保持器的密度下的保持器长度为501μm。保持器纵横比为约5.1。组合保持器长度与缝合线长度的比率为2.3。

实例S，第52批

图8S示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800s的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802s切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804s而形成自固定缝合线800s。在缝合线上的每个轴向位置处切割四个保持器，在切割四个保持器之间将缝合线旋转90°。在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移470μm并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804s上形成保持器802s，将切割组件的参数设置如下：切割台角76°、犁体角11.5°、刀片角度38.89°。制成十五根缝合线样本。对三个样本中的保持器进行测量，并且所测得的平均保持器参数为：缝合线直径331μm、切割深度50μm和间距468μm，并且在每英寸217个保持器或在轴向长度上每缝合线直径2.84个保持器的密度下的保持器长度为348μm。保持器纵横比为约7.0。组合保持器长度与缝合线长度的比率为2.9。

实例T，第53批

图8T示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800t的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802t切割成USP 3-0(200μm标称直径)聚丙烯缝合线804t而形成自固定缝合线800t。相对于图7G如上所述，两个螺旋是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。保持器还形成在缝合线彼此相对的侧面上。每一对保持器相对于邻近的保持器对旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移400μm并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804t上形成保持器802t，将切割组件的参数设置如下：切割台角76°、犁体角9.6°、刀片角度38.89°。制成九十根缝合线样本。对四个样本中的保持器进行测量，并且所测得的平均保持器参数为：缝合线直径249μm、切割深度53μm和间距401μm，并且在每英寸127个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.24个保持器的密度下的保持器长度为281μm。保持器纵横比为约5.3。组合保持器长度与缝合线长度的比率为1.4。

实例U，第54批

图8U示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800u的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802u切割成USP 4-0(150μm标称直径)聚丙烯缝合线804u而形成自固定缝合线800u。相对于图7G如上所述，两个螺旋是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。保持器还形成在缝合线彼此相对的侧面上。每一对保持器相对于邻近的保持器对旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移250μm并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804u上形成保持器802u，将切割组件的参数设置如下：切割台角76°、犁体角9.5°、刀片角度38.89°。制成十五根缝合线样本。对五个样本中的保持器进行测量，并且所测得的平均保持器参数为：缝合线直径196μm、切割深度40μm和间距250μm，并且在每英寸203个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.57个保持器的密度下的保持器长度为221μm。保持器纵横比为约5.5。组合保持器长度与缝合线长度的比率为1.8。

实例V，第55批

图8V示出了利用前述切割装置制成的自固定缝合线800v的图像。使用直径为29.9mm的圆形刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802v切割成USP 2-0(300μm标称直径)聚丙烯缝合线804v而形成自固定缝合线800v。相对于图7G如上所述，两个螺旋是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。保持器还形成在缝合线彼此相对的侧面上。每一对保持器相对于邻近的保持器对旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移700μm并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804v上形成保持器802v，将切割组件的参数设置如下：切割台角76°、犁体角9.5°、刀片角度38.89°。制成十五根缝合线样本。对一个样本中的保持器进行测量，并且测得的保持器参数为：缝合线直径325μm、切割深度68μm和间距700μm，并且在每英寸72个保持器或在轴向长度上每缝合线直径0.93个保持器的密度下的保持器长度为530μm。保持器纵横比为约7.8。组合保持器长度与缝合线长度的比率为1.5。

实例W，双螺旋10-0

图8W示出了根据本发明实施例制备的10-0双螺旋自固定缝合线的图像。使用蓝宝石刀片通过将双螺旋图案(n＝2)中的保持器802w切割成USP10-0(32μm标称直径)聚丙烯缝合线804w而形成自固定缝合线800w。相对于图7G如上所述，两个螺旋是同相的，即，两个螺旋上的保持器均沿缝合线轴向形成在基本相同的位置。保持器还形成在缝合线彼此相对的侧面上。每一对保持器相对于邻近的保持器对旋转90°。在缝合线上的每个轴向位置处切割两个保持器，在切割两个保持器之间将缝合线旋转180°。然后在开始切割下两个保持器之前，将缝合线轴向平移并旋转90°。为了在聚丙烯缝合线804w上形成保持器802w，将切割组件的参数设置如下：切割台角78°、犁体角12°、刀片角度22.22°。所得间距为48μm、切割深度为7μm并且在每英寸1058个保持器或在轴向长度上每缝合线直径1.33个保持器的密度下的保持器长度为30μm。保持器纵横比为约4.3。组合保持器长度与缝合线长度的比率为1.25。图8X示出了图8W的缝合线的放大视图。

实例Y，四螺旋10-0

图8Y示出了根据本发明实施例制备的10-0四螺旋自固定缝合线的图像。使用直径为28mm的圆形刀片通过将四螺旋图案(n＝4)中的保持器802y切割成USP 10-0(32μm标称直径)聚丙烯缝合线804y而形成自固定缝合线800y。在缝合线上的每个轴向位置处切割四个保持器，在切割四个保持器之间将缝合线旋转90°。然后在开始切割下四个保持器之前，将缝合线轴向平移并旋转45°。为了在聚丙烯缝合线804y上形成保持器802y，将切割组件的参数设置如下：切割台角78°、犁体角12°、刀片角度22.22°。间距为48μm、切割深度为5μm并且在每英寸2117个保持器或在轴向长度上每缝合线直径2.67个保持器的密度下的保持器长度为25μm。保持器纵横比为约5.0。组合保持器长度与缝合线长度的比率为2.08。图8Z示出了图8Y的缝合线的放大视图。

其他实例

虽然并未制备这些实例中的所有实例，但是前述切割装置能够在USP 8-0(50μm标称直径)缝合线、以及USP 9-0(30μm标称直径)缝合线、USP10-0(20μm标称直径)缝合线、USP 11-0(10μm标称直径)缝合线和USP12-0(9μm或更小标称直径)缝合线上形成保持器。例如，可通过设定以下切割参数，然后使用蓝宝石刀片将四螺旋图案中的保持器切割成USP 9-0(30μm标称直径)聚丙烯缝合线而制得自固定缝合线：切割深度4μm、保持器长度30μm和间距40μm，从而以每英寸2540个保持器的密度形成保持器。例如，可通过设定以下切割参数，然后使用蓝宝石刀片将四螺旋图案中的保持器切割成USP 10-0(20μm标称直径)聚丙烯缝合线而制得自固定缝合线：切割深度3μm、保持器长度20μm和间距30μm，从而以每英寸3386个保持器的密度形成保持器。例如，可通过设定以下切割参数，然后使用蓝宝石刀片将四螺旋图案中的保持器切割成USP 11-0(15μm标称直径)聚丙烯缝合线而制得自固定缝合线：切割深度2μm、保持器长度10μm和间距25μm，从而以每英寸4064个保持器的密度形成保持器。例如，可通过设定以下切割参数，然后使用蓝宝石刀片将四螺旋图案中的保持器切割成USP12-0(9μm标称直径)聚丙烯缝合线而制得自固定缝合线：切割深度2μm、保持器长度5μm和间距20μm，从而以每英寸6350个保持器的密度形成保持器。值得注意的是，可通过增加上述实例中每一个的间距，使保持器的密度根据分布图案和保持器长度从每英寸6350个保持器减小到每英寸200个保持器。然而，如倒钩构造测试所示，优选相对于倒钩长度的较低的间距。例如，在优选的实施例中，间距小于倒钩长度的两倍。更优选地，间距小于倒钩长度的1.5倍。甚至更优选地，间距小于倒钩长度的约1.2倍。

组织夹持强度测试

进行组织夹持强度测试以评估和比较用不同的保持器和保持器分布制得的自固定缝合线的性能。在一系列不同的组织中进行组织夹持强度测试。图9A示出了用于评估组织夹持强度的测试夹具的示意图。使用市售的TA.XTplus质构分析仪900和得自Stable Microsystems(United Kingdom)(稳定微系统)(英国)的质构指数软件进行测试。

使用猪组织制备标准化组织样本。制备所述组织，使其具有将由缝合线接合的固定组织厚度。对于各向异性组织，小心制备样本使得组织在不同样本中以相同方式取向。制备以下组织样本：弯液面(10mm)；膀胱壁(3mm)；子宫壁(3mm)；软腭(10mm)；阴道断端(2.5mm)；以及关节囊(1.5mm)。

为了分析组织夹持强度，使用直针或卷曲到缝合线前端的小直径海波管将样本缝合线920向下插入到标准样本组织940中。在插入样本缝合线920之后，切断针和突出的缝合线。然后用夹具904将组织样本940固定到TA.XTplus质构分析仪900的基部902。使用由脚踏开关(未示出)操作的气动式抓手908将缝合线的后端922固定到TA.XTplus质构分析仪900的移动臂906。值得注意的是，将样本缝合线920的保持器924定向为防止朝移动臂906的行进方向950移动穿过组织。然后，操作TA.XTplus质构分析仪900以匀速地朝方向950驱动移动臂906直到将样本缝合线920拉出样本组织940。利用质构指数软件以从TA.XTplus质构分析仪900捕获测力传感器数据，从而测量将样本缝合线920从样本组织940拉出和克服保持器924的组织保持所需的力。对每根缝合线的多个样本进行重复分析以解释样本间的可变性。然后用Minitab 15对结果进行统计分析。还测试了市售自固定缝合线-Quill^TM聚丙烯2-0的组织夹持强度。

分析结果示出在图9B和9C中。图9B为示出了用于缝合线样本和组织样本的特定组合的、以牛顿计的保持力最大值的平均值、标准误差范围和标准偏差的图表。图9C为示出了与市售的Quill^TM聚丙烯2-0相比，实例N-第48批和实例P-第49批的组织夹持力的相对增加的图表。如图9B和9C所示，实例N-第48批和实例P-第49批展现出明显好于市售的Quill^TM聚丙烯2-0的组织夹持强度。在特定的实例中，实例P-第49批示出了当与市售的Quill^TM聚丙烯2-0比较时，测得的穿过所有组织的明显更好的组织夹持强度，其中加持力从117％(子宫组织)增加到716％(弯液面组织)。

材料

本文所述的缝合线可由任何适合的方法制成，包括但不限于，注模、压印、切割、挤出等。在优选的实施例中，缝合线是具有高强度直径比的拉制聚合物单丝。可制造或购买用于缝合线主体的聚合物缝合线/细丝，并且可随后将保持器切割到缝合线主体上。按特定应用的需要，缝合线/细丝可以是可生物降解的或不可生物降解的。可使用刀片、切割轮、磨轮等以机械方式切割保持器。在切割期间，可相对于其他装置移动切割装置或缝合线，或者可移动这两者以控制尺寸、形状和深度。

临床应用

根据本文所述的装置和方法制得的自固定缝合线可用于开放的内窥镜式和机器人手术中。根据本文所述的装置和方法制得的自固定缝合线还可用于在手术显微镜(从而可被称为“自固定缝合线”)下进行的显微外科手术中，包括(例如)显微手术、血管显微手术、神经修复、整形修复手术、泌尿生殖器显微手术和其他显微手术。此类外科手术包括，但不限于，末梢神经的重接和修复、脊髓显微手术、血管显微手术、手的显微手术、多种造型的显微外科手术(例如，面貌复容)、男性或女性生殖系统的显微手术以及多种类型的再造显微手术。当其他选择，例如一期缝合、二期愈合、皮肤移植、局部皮瓣转移以及远位皮瓣转移不适当时，显微手术再造用于复杂的再造手术问题。自固定缝合线具有非常小的口径，通常如USP 9-0或USP 10-0一样小，并且可具有相应尺寸的附接的针。缝合线可以是可降解的或不可降解的。本文所述的自固定缝合线可用于相似较小的口径范围以用于眼科手术并且因而可被称为“眼科自固定缝合线”。此类手术包括但不限于角膜移植术、白内障以及玻璃体视网膜显微外科手术。眼科自固定缝合线可以是可降解的或不可降解的并且具有相应小的口径的附接的针。

可结合上述自固定缝合线的结构以形成多种缝合线，具体地讲，在不脱离本发明范围的情况下，可从所述的那些中选择并且以多种方式组合多种保持器分布图案、保持器形状和保持器密度。按特定应用的需要，此类自固定缝合线可并入到单向或双向缝合线。此类缝合线可结合一个或多个针和锚固器以形成适合特定应用的产品。另外，可选择和组合缝合线切割装置的方面以在不脱离本发明范围的情况下形成缝合线切割装置。尤其是可根据上述教导内容，在实质上不脱离本发明新型教导内容和优点的情况下，对本发明所公开的实施例作出多种修改、删减和添加。

虽然仅参照本发明的一些示例性实施例详细示出和描述了本发明，但本领域的技术人员应当理解，这并非旨在将本发明限制于本发明所公开的特定实施例。尤其是可根据上述教导内容，在实质上不脱离本发明新型教导内容和优点的情况下，对本发明所公开的实施例作出多种修改、删减和添加。因此，旨在涵盖可包括在如被以下权利要求书所限定的本发明的精神和范围内的所有此类修改形式、删减物、添加物和等同物。

Claims (23)

1.一种自固定缝合线，包括：

缝合线，所述缝合线具有沿所述缝合线分布的多个保持器；

其中所述多个保持器以每英寸约至少100个保持器的密度沿所述缝合线的长度分布；并且

其中，所述多个保持器以选自以下的图案分布：四螺旋图案；双螺旋图案；以及单螺旋图案。

2.根据权利要求1所述的自固定缝合线，其中所述图案具有间距(P)并且所述保持器具有长度(L)，并且其中P < 2L；所述保持器以在每英寸200个保持器和每英寸1600个保持器之间的密度分布；所述缝合线的尺寸在4-0至12-0的范围内；所述保持器包括具有切口的所述缝合线的一部分，所述切口局部地将所述缝合线的一部分分离为能够接合组织的形状；并且其中所述缝合线具有直径(SD)并且L > 0.6SD。

3.一种自固定缝合线，包括：

缝合线；

沿所述缝合线分布的多个保持器；

其中所述缝合线的缝合线直径(SD)不大于约300µm；

其中所述保持器的切割深度(C)在所述缝合线直径(SD)的5%至35%之间；

其中所述保持器的保持器长度(L)大于所述缝合线直径(SD)的50%；并且

其中所述保持器在缝合线长度上以每缝合线直径(SD)大于2个保持器的密度分布。

4.根据权利要求3所述的自固定缝合线，其中所述多个保持器以缝合线的每保持器长度(L)大于2个保持器的密度分布；所述保持器长度(L)在所述切割深度^©的500%至800%之间；并且所述缝合线的缝合线直径(SD)不大于约100µm。

5.一种自固定缝合线，所述自固定缝合线包括缝合线和多个沿所述缝合线分布的保持器，其中：

所述缝合线的缝合线直径(SD)不大于300µm；

所述保持器的保持器长度L大于所述缝合线直径(SD)的20%；并且

所述保持器以每英寸大于200个保持器的密度分布。

6.根据权利要求5所述的自固定缝合线，其中所述保持器以每英寸在200个保持器和每英寸1600个保持器之间的密度分布；并且所述缝合线的缝合线直径(SD)小于100µm。

7.一种自固定医疗装置，包括：

直径小于约350µm并且大于约250µm的缝合线，

具有纵向轴线的所述缝合线；

多个保持器，每个保持器通过有角切割到缝合线的区段中成形；

每个保持器具有沿所述轴线测量的保持器长度，其中所述保持器长度大于约300µm并且小于约500µm；

所述保持器成对分布，每一对包括第一保持器和第二保持器；

其中每一对的所述第二保持器沿所述轴线与每一对的所述第一保持器定位在基本相同的位置并且从每一对的所述第一保持器围绕所述轴线成大致180度；

其中，对于每一对保持器，有至少一对邻近的保持器；

其中每一对保持器沿所述轴线产生间距长度的位移并且围绕所述轴线相对于所述对邻近保持器成大致90度；

其中所述间距长度不小于约300µm并且不大于约550µm。

8.根据权利要求7所述的自固定医疗装置，其中所述保持器长度为至少约400µm，并且所述间距长度不大于约500µm。

9.根据权利要求7所述的自固定医疗装置，其中所述缝合线为USP 2-0聚丙烯单丝。

10.一种自固定医疗装置，包括：

具有缝合线直径和纵向轴线的缝合线；

多个保持器，每个保持器通过有角切割到缝合线的区段中成形；

每个保持器的保持器长度大于沿所述轴线测量的一根缝合线直径；

所述保持器成对分布，每一对包括沿所述轴线而且在所述缝合线的相对侧上位于基本上相同位置的第一保持器和第二保持器；

其中对于每一对保持器，有至少一对邻近的保持器；并且

其中每一对保持器的保持器沿所述轴线相对于所述邻近对保持器的保持器产生小于两根缝合线直径的间距长度的位移并且围绕所述轴线相对于所述邻近对保持器的保持器成大致90度。

11.根据权利要求10所述的自固定医疗装置，其中所述保持器以每英寸不少于约100个保持器的保持器密度分布。

12.根据权利要求10所述的自固定医疗装置，其中在一英寸缝合线内的保持器的所述组合长度大于一英寸。

13.根据权利要求10所述的自固定医疗装置，其中所述缝合线直径小于350µm。

14.一种自固定医疗装置，包括：

具有纵向轴线的USP 2-0聚丙烯单丝缝合线；

多个保持器，每个保持器通过有角切割到缝合线的区段中成形；

沿所述轴线测量的每个保持器的保持器长度大于400µm；

所述保持器成对分布，每一对包括沿所述轴线而且在所述缝合线的相对侧上位于基本上相同位置的第一保持器和第二保持器；

其中对于每一对保持器，有至少一对邻近的保持器；并且

其中所述每一对保持器的保持器沿所述轴线相对于所述邻近对保持器的保持器产生不大于约550μm的间距长度的位移并且围绕所述轴线相对于所述邻近对保持器的保持器成大致90度。

15.根据权利要求14所述的自固定医疗装置，其中所述缝合线直径小于约350µm，所述保持器长度为约420µm并且所述间距长度为约500µm。

16.一种能够在具有缝合线直径(SD)的缝合线上形成保持器的装置，其中所述装置包括：

能够支撑缝合线的砧座；

所述砧座包括与所述缝合线对齐并且适于接纳所述缝合线至少一部分的间隙；

能够将所述缝合线保持抵靠所述砧座并且保持在所述间隙内的弹簧；以及

切割刀片，所述切割刀片能够在所述弹簧将所述缝合线保持抵靠所述砧座并且保持在所述间隙内时切割所述缝合线中的保持器。

17.一种能够在手术细丝中形成多个保持器的装置，包括：

能够支撑所述手术细丝的砧座；

所述砧座包括间隙，所述间隙与所述手术细丝对齐并且适于接纳所述手术细丝的一部分；

压缩器，所述压缩器能够将所述缝合线手术细丝向所述砧座推挤以使得所述手术细丝的一部分被接纳在所述间隙中；以及

保持器形成装置，所述保持器形成装置能够在邻近所述压缩器的所述手术细丝中形成保持器。

18.一种能够沿缝合线形成多个保持器的装置，所述保持器沿所述缝合线以间距(P)间隔开，并且所述缝合线具有缝合线直径(SD)，所述装置包括：

能够支撑所述缝合线的砧座；

能够将所述缝合线向所述砧座推挤的压缩器；

位于所述砧座中能够使所述砧座远离所述缝合线的台阶件；

保持器形成装置，所述保持器形成装置能够在所述压缩器和所述台阶件之间的某个位置处的缝合线中形成保持器；并且

其中所述保持器形成装置被布置成使得在距所述台阶件小于所述间距(P)的距离处形成保持器。

19.根据权利要求18所述的装置，所述装置能够沿缝合线直径(SD)小于约300µm的缝合线形成多个保持器，所述保持器沿所述缝合线以小于约500µm的间距(P)间隔开，其中所述保持器形成装置被布置成使得在距所述台阶件小于约500µm的距离处形成保持器。

20.根据权利要求18所述的装置，其中：

所述砧座包括与所述缝合线对齐并且从所述台阶件向所述压缩器延伸的通道；

其中所述通道的宽度小于所述缝合线的直径，并且所述通道的深度足以防止当前形成的保持器与位于所述缝合线相对侧上的先前形成的保持器之间的干扰。

21.一种能够沿具有直径SD的手术细丝形成多个保持器的装置，其中所述装置包括：

压缩器、刀片和砧座；

所述砧座包括适于支撑所述手术细丝的支撑表面；

所述支撑表面包括与所述手术细丝的纵向轴线对齐的通道；

所述通道的宽度W大于0.5SD并且小于0.9SD；

所述支撑表面具有与所述通道相交的台阶件；

所述压缩器被设置成在所述台阶件的距离L内将所述手术细丝向所述砧座的所述支撑表面推挤，其中L<4SD；并且

所述刀片被构造为切割位于所述压缩器和所述台阶件之间某个位置处的所述手术细丝中的保持器。

22.一种在具有纵向轴线和缝合线直径(SD)的缝合线上形成多个保持器的方法，其中所述方法包括：

(a) 将所述缝合线固定到支撑件上；

(b) 操作切割刀片以沿基本上垂直于所述缝合线的所述纵向轴线的切割轴线移动，以切割所述缝合线中长度为L的保持器；

(c) 从所述支撑件释放所述缝合线；

(d) 围绕所述缝合线的所述纵向轴线旋转所述缝合线；

(e) 重复步骤(a)、(b)和(c)至少一次；

(f) 在步骤(e)之后，从所述支撑件释放所述缝合线并且沿相对于所述切割刀片的纵向轴线将所述缝合线推进距离P；以及

(g) 重复步骤(a)至(f)至少十次。

23.根据权利要求22所述的方法，其中L大于SD的20%并且小于SD的200%；并且其中P小于500µm。

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