JP5570045B2 - 繋留縫合糸 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、２００８年４月１日に出願された、米国仮特許出願番号６１／０４１，３０２の利益および優先権を主張する。この米国仮特許出願の全開示は、本明細書中に参考として援用される。

（技術分野）
本開示は、一般に、外科手術用デバイスの分野に関し、そしてより特定すると、表面に沿って配置されたアンカーを有する遠位ループを備える縫合糸などのデバイスに関する。

（関連技術の背景）
外科手術用縫合糸は、種々の型の医療手順（組織および創傷の閉鎖が挙げられる）のために首尾よく使用されている。外科手術用縫合糸は、代表的に、一端に取り付けられた針を有する。この針が組織に貫入すると、この縫合糸が組織に入り、この組織を通過し、そしてこの組織を出、この地点で、組織または創傷を固定するために、結び目が使用され得る。

さらに、縫合糸は、代表的に、その遠位端において結び目を使用してこの縫合糸の端部を組織内に固定し、組織を通る自由端の動きを可能にする。結び目を結ぶことにより、手順の時間が増加し、そして創傷部位に残されるさらなる塊の材料を生じ得る。この分野における改善が望まれる。

本発明の目的は、表面に沿って配置されたアンカーを有する遠位ループを備えるデバイスを提供することである。

上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
医療デバイスであって、
近位部分および遠位部分を有する細長本体
を備え、
該細長本体の該近位部分は、自由端で終わり；
該細長本体の該遠位部分は、ループで終わり；そして
該ループは、該ループの表面に沿って配置された第一の複数のアンカーを備える、
医療デバイス。

（項目２）
医療デバイスであって、
近位部分および遠位部分を有する細長本体
を備え、
該細長本体の該近位部分は、自由端を有し；
該細長本体の該遠位部分は、ループに移行し；そして
該ループは、第一の複数の組織係合部材を備え、該第一の複数の組織係合部材は、該細長本体に隣接している、
医療デバイス。

（項目３）
上記第一の複数のアンカーが移行領域に隣接しており、該移行領域が、上記細長本体と上記ループとの交差部によって規定されている、項目１に記載の医療デバイス。

（項目４）
上記第一の複数のアンカーが、組織を通る上記ループの動きを制限する、項目１または２に記載の医療デバイス。

（項目５）
上記ループが、超音波エネルギー、溶接、切削、接着、または成形によって形成される、項目１または２に記載の医療デバイス。

（項目６）
上記ループが、超音波エネルギーにより形成され、そして上記近位部分が、第二の複数のアンカーを有し、該第一の複数のアンカーは、第一の方向に延び、そして該第二の複数のアンカーは、第二の方向に延び、該第二の方向は、該第一の方向とは異なる、項目５に記載の医療デバイス。

（項目７）
上記ループが、接着剤、膠、または封止剤の使用によって作製される、項目５に記載の医療デバイス。

（項目８）
上記近位部分に取り付けられた針をさらに備え織る、項目１または２に記載の医療デバイス。

（項目９）
上記医療デバイスが、縫合糸、クリップ、ファスナー、包帯、帯具、メッシュ、薬物送達デバイス、吻合リング、ステント、移植片、カテーテルシステム、組織足場、バットレス、軟部組織修復および増強デバイス、綿撒糸、ラップバンド、テープ、およびリボンからなる群より選択される、項目１または２に記載の医療デバイス。

（項目１０）
上記医療デバイスが縫合糸である、項目９に記載の医療デバイス。

（項目１１）
上記医療デバイスが、吸収性、非吸収性、またはこれらの組み合わせである、項目１または２に記載の医療デバイス。

（項目１２）
上記医療デバイスが、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、トリメチレンカーボネート、１，４−ジオキサノン、δ−バレロラクトン、ε−カプロラクトン、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、コラーゲン、ガット、ポリマー薬物、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピオネート、α−ヒドロキシ酸、およびβ−ヒドロキシブチレート、コラーゲン、セルロース、ガット、ならびにこれらのコポリマーからなる群より選択される吸収性ポリマーを含む、項目１１に記載の医療デバイス。

（項目１３）
上記医療デバイスが、絹、綿、ゴム、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびポリエステル、ならびにこれらのコポリマーからなる群より選択される非吸収性ポリマーを含む、項目１１に記載の医療デバイス。

（項目１４）
医療薬剤をさらに含む、項目１または２に記載の医療デバイス。

（項目１５）
上記細長本体が、第二の複数の組織係合部材をさらに備える、項目１または２に記載の医療デバイス。

（項目１６）
上記第一の複数のアンカーが、上記第二の複数のアンカーとは異なる、項目１５に記載の医療デバイス。

（項目１７）
上記第一の複数のアンカーおよび上記第二の複数のアンカーのうちのいずれかまたは両方のうちの、１つ以上のアンカーが、少なくとも１つの複合棘を規定する、項目１５に記載の医療デバイス。

（項目１８）
上記複合棘が、第一の部分および第二の部分を有する内側表面を規定し、該第一の部分が、上記細長本体の長手方向軸に対する第一の配向を含み、該第二の部分が、該長手方向軸に対する第二の配向で配置され、そして必要に応じて、第三の部分が、該長手方向軸に対して第三の配向で配置されており、該第一の配向と、第二の配向と、第三の配向とが異なる、項目１７に記載の医療デバイス。

近位部分および遠位部分を有する細長本体を有する医療デバイスであって、この細長本体の近位部分は、自由端で終わり、そしてこの細長本体の遠位部分は、ループで終わる。このループは、このループの表面に沿って配置された、第一の複数のアンカーをさらに備える。

（要旨）
本開示は、医療デバイスに関し、この医療デバイスは、近位部分および遠位部分を有する細長本体を有し、この近位部分は、自由端で終わり、そしてこの遠位部分は、ループで終わる。このループはまた、このループの表面に沿って配置された、第一の複数のアンカーを備える。この細長本体はまた、第二の複数のアンカーを備え得、ここで第一の複数のアンカーは、第二の複数のアンカーとは異なる。好ましい実施形態において、第一の複数のアンカーは、移行領域に隣接して配置される。この移行領域は、この細長本体とこのループとの交差部によって規定される。本明細書中に記載されるように、第一の複数のアンカーは、組織を通るループの動きを制限し得る。

さらに、この医療デバイスのループ部分は、超音波エネルギー、溶接、切削、接着、加熱、形成または成形によって形成され得る。特定の実施形態において、超音波エネルギーにより形成されたループの近位部分は、第二の複数のアンカーを有し、第一の複数のアンカーは、第一の方向に延び、そして第二の複数のアンカーは、第二の異なる方向に延びる。代替の実施形態において、このループは、接着剤、膠または封止剤を使用して作製され得る。

いくつかの実施形態において、第一の複数のアンカーまたは第二の複数のアンカーのうちのいずれかまたは両方のアンカーのうちの１つ以上は、少なくとも１つの複合棘を規定し得る。この複合棘は、第一の部分および第二の部分を有する内側表面を規定し、この第一の部分は、細長本体の長手方向軸に対して第一の配向を有し、この第二の部分は、この長手方向軸に対して第二の配向で配置され、そして必要に応じて、この内側表面の第三の部分が、この長手方向軸に対して第三の配向で配置される。特定の実施形態において、第一の配向と、第二の配向と、第三の配向とは、異なる。

吸収性材料、非吸収性材料、および吸収性材料と非吸収性材料との組合せが、本開示の医療デバイスを作製するために使用され得る。吸収性材料としては、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、トリメチレンカーボネート、１，４−ジオキサノン、δ−バレロラクトン、ε−カプロラクトン、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、コラーゲン、ガット、ポリマー薬物、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピオネート、α−ヒドロキシ酸、およびβヒドロキシブチレート、コラーゲン、セルロース、ガット、ならびにこれらのコポリマーが挙げられ得る。非吸収性材料としては、絹、綿、ゴム、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびポリエステルならびにこれらのコポリマーが挙げられ得る。

特定の実施形態において、包含される開示の医療デバイスとしては、縫合糸、クリップ、ファスナー、包帯、メッシュ、帯具、薬物送達デバイス、吻合リング、ステント、移植片、カテーテルシステム、組織足場、バットレス、外科用綿撒糸、軟部組織の修復および増強デバイス、テープならびにリボンが挙げられる。他の実施形態において、この医療デバイスは、医療薬剤をさらに含む。

包含される開示はまた、近位部分および遠位部分を有する細長本体を備える縫合糸であって、この細長本体の近位部分は、自由端を有し、そしてこの細長本体の遠位部分は、ループに移行する、縫合糸を含む。このループはまた、この細長本体に隣接して位置する、第一の複数の組織係合部材を有する。他の実施形態において、この細長本体は、第二の複数の組織係合部材をさらに備える。

本願の医療デバイスを提供して身体組織を閉鎖するための方法もまた開示される。この方法は、医療デバイスの近位部分を組織の第一のセクションに通して導入する工程；この医療デバイスの近位部分を組織の第二のセクションに通して前進させる工程であって、第一の複数のアンカーが、この縫合糸のループの動きを制限し、その結果、このループのセグメントが身体組織の外側に残る、工程を包含し得る。この方法は、医療デバイスの近位部分を、身体組織の外側に残っているループのセグメントに通して挿入する工程をさらに包含し得る。

本発明により、表面に沿って配置されたアンカーを有する遠位ループを備えるデバイスが提供される。

図１ａは、ループ付き縫合糸の１つの実施形態を図示する側面図である。 図１ｂは、ループ付き縫合糸の１つの実施形態を図示する側面図である。 図２ａは、ループ付き縫合糸の別の実施形態を図示する側面図である。 図２ｂは、ループ付き縫合糸の別の実施形態を図示する側面図である。 図３は、棘を備える繋留縫合糸の１つの実施形態を図示する側面図である。 図３Ａは、図３で指定される細部の領域の拡大図である。 図４は、棘を備える繋留縫合糸の代替の実施形態を図示する側面図である。 図５は、複合棘を有する繋留縫合糸の代替の実施形態の棘の拡大側面図である。 図６ａは、組織の一部分が取り出された、組織内の図４の平面図である。 図６ｂは、組織の一部分が取り出された、組織内の図４の側面図である。

縫合糸の種々の好ましい実施形態が、図面を参照しながら本明細書中に記載される。

（実施形態の詳細な説明）
本開示は、医療デバイスに関し、そして好ましい実施形態において、縫合糸に関し、この縫合糸は、本明細書中で、繋留縫合糸と称される。開示される繋留縫合糸は、細長本体を有し、この細長本体は、近位端において針に接続され、そしてこの細長本体の遠位端は、繋留ループまで延びる。この繋留ループは、複数のアンカー（組織係合部材）をさらに備える。本開示の医療デバイスは、繊維、フィラメント、および糸から形成された縫合糸を備える。

本開示の縫合糸は、吸収性であっても非吸収性であってもよい。異なる材料（例えば、天然材料と合成材料、または生体吸収性材料と生体非吸収性材料）から作製されたフィラメントの組合せが、本発明の繋留縫合糸を作製するために使用され得ることが理解されるべきである。

適切な合成吸収性材料としては、例えば、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネート）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノン）、δ−バレロラクトン、ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピオネート、α−ヒドロキシ酸、ヒドロキシブチレート、オルトエステル、ヒドロキシアルカノエート、チロシンカーボネート、ポリイミドカーボネート、ポリイミノカーボネート（例えば、ポリ（ビスフェノールＡ−イミノカーボネート）およびポリ（ヒドロキノン−イミノカーボネート））から作製されるポリマー、ならびにポリマー薬物（例えば、ポリジフルニサル、ポリアスピリン、およびタンパク質治療剤）、ならびにこれらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられる。適切な天然吸収性ポリマーとしては、コラーゲン、セルロースおよびガットが挙げられる。ある実施形態において、グリコリドおよびラクチドに基づくポリエステル（ラクチドとグリコリドとのコポリマーが挙げられる）が使用され得る。

本明細書中に開示される繋留縫合糸を形成するために使用され得る適切な非吸収性材料としては、綿、絹およびゴムなどの、非吸収性天然材料が挙げられる。適切な非吸収性合成材料としては、ナイロン、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレンおよびポリエチレン）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリアミド、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリアリールエーテルケトン、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）、アクリル、ポリアミド、アラミド、フルオロポリマー、ポリブチルエステル、シリコーンなどの材料から誘導されるモノマーおよびポリマー、ならびにこれらのポリマーブレンド、コポリマーおよび分解性ポリマーとの組み合わせが挙げられる。ポリプロピレンもまた、縫合糸を形成するために利用され得る。ポリプロピレンは、アイソタクチックポリプロピレンであっても、アイソタクチックポリプロピレンとシンジオタクチックポリプロピレンまたはアタクチックポリプロピレンとの混合物であっても良い。さらに、本発明の繋留縫合糸のための繊維およびフィラメントを作製するために、非吸収性合成ポリマー、非吸収性合成モノマー、非吸収性天然ポリマーおよび非吸収性天然モノマーが、互いに組み合わせられ得、そしてまた、種々の吸収性ポリマーおよび吸収性モノマーと組み合わせられ得る。

特定の実施形態において、繋留縫合糸は、全体または一部（例えば、アンカー）が、形状記憶ポリマーを使用して構築され得る。形状記憶ポリマーのハードセグメントおよびソフトセグメントを調製するために使用される適切なポリマーとしては、ポリカプロラクトン、ジオキサノン、ラクチド、グリコリド、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリウレタン／ウレア、ポリエーテルエステル、およびウレタン／ブタジエンコポリマー、ならびにこれらの組合せが挙げられる。

いくつかの実施形態において、縫合糸は、金属（例えば、鋼および分解性マグネシウム）、金属合金などを含み得る。

本明細書中で使用される場合、用語「繊維」、「フィラメント」および「糸」は、各々、繋留縫合糸の全体または一部を構築するために使用され得る。用語「繊維」は、この文脈において、一般に、直径または幅よりも約３桁大きい長さを有する、天然構造体または合成構造体を表すために使用される。用語「フィラメント」は、代表的に、無限または極端な長さの「繊維」を記載するために使用され、そして「糸」は、編むこと、織ること、編組または他の様式で絡み合わせるために適切な形態の、撚られたかまたは撚られていない「繊維」または「フィラメント」の連続的なストランドを表す一般的な用語として使用される。

本開示の縫合糸は、モノフィラメントであってもマルチフィラメント（例えば、編組物）であっても良い。これらの適切な材料から縫合糸を作製するための方法は、当業者の知識の範囲内である（例えば、押出しおよび成形）。フィラメントは、当業者の知識の範囲内である任意の技術（例えば、混繊、加撚、編組、織ること、絡ませることおよび編むこと）を使用して、マルチフィラメント縫合糸を作製するために組み合わせられ得る。例えば、フィラメントは、単に組み合わせられて糸を形成し得るか、またはフィラメントは編組され得る。別の例において、フィラメントは、組み合わせられて糸を形成し得、次いでこれらのマルチフィラメント糸が編組され得る。本開示を読む当業者は、フィラメントが組み合わせられ得る他の方法を予測する。繊維はまた、織られていない、マルチフィラメントの大きい直径の縫合糸を製造するために組み合わせられ得る。特定の実施形態において、本開示による繋留縫合糸を形成する際に有用なマルチフィラメント縫合糸は、編組により製造され得る。編組は、当業者の知識の範囲内である任意の方法によってなされ得る。例えば、縫合糸および他の医療デバイスのための編組構築物は、米国特許第５，０１９，０９３号；同第５，０５９，２１３号；同第５，１３３，７３８号；同第５，１８１，９２３号；同第５，２２６，９１２号；同第５，２６１，８８６号；同第５，３０６，２８９号；同第５，３１８，５７５号；同第５，３７０，０３１号；同第５，３８３，３８７号；同第５，６６２，６８２号；同第５，６６７，５２８号；および同第６，２０３，５６４号に記載されており、これらの各々の全開示は、本明細書中に参考として援用される。さらに、繋留縫合糸は、モノフィラメントである部分とマルチフィラメントである部分とを含み得る。いくつかの実施形態において、細長本体の近位端はマルチフィラメントであり得、そしてループ状部分（以下に記載されるループ部分）はモノフィラメントであり得る。

さらに、縫合糸は、生物学的に受容可能な添加剤（例えば、可塑剤、酸化防止剤、色素、希釈剤（ｄｉｌｕｔａｎｔ）、生物活性薬剤およびこれらの組み合わせ）を含み得、これらの添加剤は、本開示の繋留縫合糸を形成するために使用されるフィラメントまたは繊維にコーティングされ得るか、あるいは（例えば、合成中または押出し中に）繊維またはフィラメントに含浸され得る。

種々の組成物および材料がまた、繋留縫合糸に塗布され得るか、またはフィラメントもしくは繊維に組み込まれて、機械的特性（例えば、取り扱いおよび結び目強度）を改善し得るか、または医療薬剤を送達し得る。適切なコーティング材料としては、縫合糸に従来塗布される任意の材料が挙げられる。例えば、適切な材料としては、脂肪酸エステルが挙げられ、この脂肪酸エステルは、コーティング組成物中で脂肪酸の金属塩と組み合わせられ得る。このようなエステルとしては、例えば、ステアリン酸カルシウム、ステアロイル乳酸エステル（例えば、乳酸ステアロイルカルシウム、乳酸ステアロイルマグネシウム、乳酸ステアロイルアルミニウム、乳酸ステアロイルバリウム、または乳酸ステアロイル亜鉛）、パルミチル乳酸エステル（例えば、乳酸パルミチルカルシウム、乳酸パルミチルマグネシウム、乳酸パルミチルアルミニウム、乳酸パルミチルバリウム、または乳酸パルミチル亜鉛）、オレイル乳酸エステル（例えば、乳酸オレイルカルシウム、乳酸オレイルマグネシウム、乳酸オレイルアルミニウム、乳酸オレイルバリウム、または乳酸オレイル亜鉛）が挙げられ、ステアリン酸カルシウムおよびステアロイル−２−乳酸カルシウム（例えば、商品名ＶＥＲＶのもとでＡｍｅｒｉｃａｎ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ Ｃｏ．，Ｋａｎｓａｓ Ｃｉｔｙ，Ｍｏ．から市販されているステアロイル−２−乳酸カルシウム）が好ましい。望ましい場合、脂肪酸エステルは、溶媒と組み合わせられ得る。適切な溶媒としては、極性溶媒および非極性溶媒が挙げられ、アルコール（例えば、メタノール、エタノール、プロパノール）、塩素化炭化水素（例えば、塩化メチレン、クロロホルム、１，２−ジクロロエタン）、および脂肪炭化水素（例えば、ヘキサン、ヘプテン、酢酸エチル）が挙げられるが、これらに限定されない。

ある実施形態において、繋留縫合糸は、適切な材料と組み合わせられ得、そして／または適切な材料でコーティングされ得る。適切な材料としては、ポリアルキレンオキシド（例えば、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリプロピレングリコール、これらのコポリマーなど）が挙げられ、アクリレートＰＥＧおよびアクリレートＰＥＧ／ＰＰＧコポリマーなどの、アクリレート基を有する材料が挙げられる。このような組合せとしては、ポリアルキレンオキシドオリゴマーもしくはポリアルキレンオキシドポリマー、または他の非毒性界面活性剤との、ブレンドまたはコポリマーが挙げられ得る。得られる組成物は、上記コポリマーの存在に起因して、抗菌特性を有し得る。他の実施形態において、縫合糸は、シリコーンアクリレートと組み合わせられ得る。コーティングは、個々のフィラメントまたは繋留縫合糸に、滅菌技術前の任意の時点で塗布され得る。コーティングは、当業者の知識の範囲内である任意の技術を使用して、フィラメントに塗布され得る。

さらに、繋留縫合糸は、種々の医薬および医療薬剤を組み込み得る。医療薬剤および薬物は、当業者の知識の範囲内である方法（浸漬、スプレー、ブラッシング、蒸着、共押出し、毛管現象による浸透（ｃａｐｉｌｌａｒｙ ｗｉｃｋｉｎｇ）、フィルムキャスティング、成形などが挙げられるが、これらに限定されない）によって、縫合糸に塗布され得、そして／または材料を構築し得る。さらに、種々の薬剤を繋留縫合糸に組み込むために、溶媒が使用され得る。適切な溶媒としては、上に列挙されたものが挙げられるが、これらに限定されない。

縫合糸に組み込まれ得る医療薬剤としては、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤などが挙げられる。抗菌剤とは、本明細書中で使用される場合、単独でかまたは身体（免疫系）を補助することによって、身体が、病原性（疾患を引き起こす）であり得る微生物を破壊するかまたは抵抗することを補助する薬剤として定義される。用語「抗菌剤」には、抗生物質、集団感知遮断薬、界面活性剤、金属イオン、抗菌タンパク質および抗菌ペプチド、抗菌多糖類、防腐剤、消毒薬、抗ウイルス剤、抗真菌剤、ならびにこれらの組み合わせが含まれる。

薬剤は、溶媒を使用してコーティングに組み込まれ得るか、または種々のモノマーもしくはポリマーと混合されて、繋留縫合糸に適用され得る。使用され得るさらなる適切な医療薬剤としては、着色剤、色素、防腐剤、タンパク質調製物およびペプチド調製物、タンパク質治療剤、多糖類（例えば、ヒアルロン酸）、レクチン、脂質、共生剤、抗生物質、脈管形成剤、抗血栓剤、抗凝固剤、凝固剤、鎮痛薬、麻酔薬、創傷修復剤、化学療法剤、生物学的物質、抗炎症剤、抗増殖剤、診断剤、解熱剤、消炎剤および鎮痛薬、血管拡張薬、抗高血圧症薬および抗不整脈剤、低血圧剤、鎮咳剤、抗腫瘍剤、局所麻酔薬、ホルモン製剤、喘息治療剤および抗アレルギー剤、抗ヒスタミン薬、抗血液凝固剤、鎮痙薬、大脳循環および代謝改善剤、抗うつ薬および抗不安薬、ビタミンＤ製剤、低血糖症剤、抗潰瘍剤、催眠薬、抗生物質、抗真菌剤、鎮静剤、気管支拡張剤、抗ウイルス剤、排尿障害剤、臭素化フラノンまたはハロゲン化フラノンなどが挙げられる。ある実施形態において、ポリマー薬物（すなわち、このような化合物のポリマー形態であり、例えば、ポリマー抗生物質、ポリマー防腐薬、ポリマー化学療法剤、ポリマー抗増殖剤、ポリマー防腐薬、ポリマー非ステロイド性抗炎症薬（ＮＡＳＩＤ）など）およびこれらの組み合わせが、利用され得る。

本開示の繋留縫合糸は、適切な医療薬剤（例えば、ウイルスおよび細胞、ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、アナログ、ムテイン、ならびにその活性フラグメント（例えば、免疫グロブリン、抗体（モノクローナルおよびポリクローナル）、サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン））、血液凝固因子、造血因子、インターロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）、インターフェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）、エリスロポイエチン、ヌクレアーゼ、腫瘍壊死因子、コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）、インスリン、抗腫瘍剤および癌抑制因子、血液タンパク質、性腺刺激ホルモン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）、ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）、ワクチン（例えば、腫瘍抗原、細菌抗原およびウイルス抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；増殖因子または成長因子；タンパク質インヒビター、タンパク質アンタゴニスト、およびタンパク質アゴニスト；核酸（例えば、アンチセンス分子、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、ポリヌクレオチドおよびリボザイム、ならびにこれらの組み合わせ）をさらに含み得る。

これらの医療薬剤を本開示の組成物と組み合わせるための方法は、当業者の知識の範囲内であり、そして混合、ブレンド、浸漬、スプレー、浸透（ｗｉｃｋｉｎｇ）、溶媒エバポレーションなどが挙げられるが、これらに限定されない。

本開示の縫合糸は、細長本体を備え、この細長本体は、遠位部分と近位部分との両方を有し、この遠位部分は、この細長本体から繋留ループへと移行する。繋留ループを作製するための方法は、当業者の知識の範囲内であり、そして溶接、超音波エネルギー、切削、成形、および接着が挙げられるが、これらに限定されない。以下に記載される好ましい実施形態において、繋留ループは、表面に沿った棘を備える。

ループを作製するための付加物（例えば、接着剤および膠）もまた、繋留縫合糸において使用され得る。いくつかの実施形態（図１ａ、図１ｂ）において、縫合糸の遠位部分が折り畳まれ得、そして接着剤および膠を使用して、細長本体に固定され得る。代替の実施形態において、図２ａおよび図２ｂに示されるように、ループ部分は、最初、別の構成要素であり得、この構成要素が細長本体に接続され、そして必要に応じて、適所に接着される。図１および図２に記載される実施形態および方法は、本明細書中に記載される繋留縫合糸の実施形態（図３〜図６）のいずれかを作製するために使用され得ることが理解されるべきである。適切な材料（例えば、吸収性材料および非吸収性材料）としては、シアノアクリレート、イソシアネート、ポリウレタン、ポリアミン、ポリアミド、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、シリコーン、カーボネート、および他の合成モノマーおよび合成ポリマー、ならびにこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。

シアノアクリレートなどの接着剤が、本開示の縫合糸を作製する際に使用され得る。適切なシアノアクリレートとしては、シアノアクリル酸メチル、シアノアクリル酸エチル、シアノアクリル酸ブチル、シアノアクリル酸オクチル、シアノアクリル酸イソブチル、およびシアノアクリル酸メトキシプロピル、ならびにこれらの組み合わせなどから誘導される材料が挙げられる。

繋留ループは、縫合糸に沿って配置されたアンカーをさらに備える。アンカーは、任意の技術（レーザー、成形、ナイフ、刃、スタンピング、および当業者の知識の範囲内である他の切削手段が挙げられるが、これらに限定されない）を使用して、繋留縫合糸に作製され得る。超音波エネルギーもまた、米国特許出願番号６０／９９４，１７３（２００７年９月１７日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｂａｒｂｓ ｏｎ ａ Ｓｕｔｕｒｅ」、その全開示は、本明細書中に参考として援用される）に記載されるように、棘またはアンカーを作製するために使用され得る。

いくつかの実施形態において、本開示の繋留縫合糸は、ループを備え、これらのループは、図１および図３に示されるように、細長本体と一体である。一体的なループを有する縫合糸は、細長本体がループと連続的である１つの構造体または構成要素を有すると定義され得る。例えば、図１は、遠位端が折り畳まれるかまたは「ループ状になって」、医療デバイスの遠位端にループ１４を作製している、細長本体１０を示す。この縫合糸は、図１および図２に示されるように、以下により詳細に記載される、移行領域１６およびアンカー１８をさらに備える。繋留縫合糸はまた、図３に示されるような一体的なループを含み得、ここで、このループ部分は、成形され得る。代替の実施形態において、例えば、図２のように、繋留縫合糸は、繋留縫合糸を作製するような様式で一緒に固定または取り付けられている、２つの構成要素を含み得る。例えば、細長本体１０は、メス構成要素を備え得、一方で、ループ１４は、オス構成要素を備え得、そしてこれらの２つの構成要素は、一緒に取り付けられて、最終製品を作製し得る。当業者は、一体的なループを作製するための他の製造プロセス、ならびに一体的なループを有する医療デバイスおよび一体的でないループを有する医療デバイスを予測し得る。

本開示の繋留縫合糸の別の実施形態が、図３に示されており、一般に、参照番号２によって表される。縫合糸２は、細長本体１０、自由端１１で終わる細長本体１０の近位部分、およびループ１４に移行するかまたはループ１４で終わる細長本体１０の遠位部分を有する。図３に示されるように、自由端１１はさらに、針１２を備える。細長本体１０は、直径「ｘ」を有し、そして好ましい実施形態において、細長本体１０は、横断面がほぼ楕円形である。細長本体１０の遠位端は、ループ１４まで延び、移行領域１６において二又に分岐する（図３および図３ａ）。ループ１４は、２つの枝１４ａおよび１４ｂを備え、これらの枝は、互いに、および細長本体１０に対して、形状および断面積が同じであり得る。好ましい実施形態において、セクション１４ａおよび１４ｂは、形状および断面積がほぼ楕円形であるが、他の形状（例えば、円形、卵円形、正方形、および矩形）が予測される。図３に示される実施形態において、ループ１４は、縫合糸２の細長本体１０と一体であり得る。代替の実施形態において、ループ１４は、組み立て前には別の構成要素であり得（図１および図２）、そして組み立て中に、ループ１４が細長本体１０に取り付けられ得る。ループ１４は、ほぼ弓形の表面を有し、そして各枝（１４ａおよび１４ｂ）は、独立した直径「ｙ」を有し、１４ａおよび１４ｂの直径は、類似の直径であっても異なる直径であってもよい。

さらに、図３の繋留縫合糸は、ループ１４の表面に沿って配置された第一の複数のアンカー１８を備える。アンカー１８ａは、枝１４ａの表面に沿って配置され、そしてアンカー１８ｂは、枝１４ｂに沿って配置される。さらに、棘が存在しないループセグメントを表すために、セグメント１４ｃが使用され得る。図示される実施形態において、アンカー１８は、細長本体１０と繋留ループ１４との移行領域１６に隣接して位置する。さらに、第一の複数のアンカー１８は、近位端に向かう繋留ループ１４の動きが制限されるように配向される。図３に示されるように、アンカー１８は、移行領域１６に向かって配向し、繋留ループ１４の組織を通る動きを防止する。示される実施形態において、アンカー１８は、繋留ループ１４と一体である。

図４は、図３と類似の実施形態であることが理解される。従って、図３において同じである全ての番号および説明は、プライム印を用いて表され、そして差異が以下に記載される。図４は、第二の複数のアンカー２２が細長本体１０’に沿って配置されている、繋留縫合糸２’の代替の実施形態を示す。第二の複数のアンカー２２は、第一の複数のアンカーの第一の方向とは異なる、第二の方向に延びる。示される実施形態において、第一の複数のアンカー１８’は、ループ表面に沿って配置され、そして第一の方向（一般に、繋留縫合糸２’の移行領域１６’に向かう方向）に延びる。第二の複数のアンカー２２は、細長本体１０’の長手方向軸Ａに関して第二の方向に、ループ１４’に向かって延びる。図４に示されるように、第一の複数のアンカー１８’および第二の複数のアンカー２２は、互いに実質的に逆の方向に延びる。第二の複数のアンカー２２は、細長本体１０’が前端または近位端の方向に動くことを可能にし、一方で、細長本体１０’がループの端部の方に動くことを防止する。

これらのアンカーは、細長本体および繋留ループに沿って、任意の適切なパターン（長手方向軸「Ａ」に関して螺旋状、直線状、またはランダムに間隔を空けたパターンが挙げられる）で配置され得る。アンカーの数、構成、間隔および表面積は、この縫合糸が使用される組織、ならびにこの縫合糸を形成するために利用される材料の組成および幾何学的形状に依存して、変動し得る。例えば、創傷閉鎖デバイスが脂肪組織（これは、比較的柔軟である）において使用されることが意図される場合、これらのアンカーは、縫合糸またはメッシュが軟部組織を把持することを可能にするために、より長く、そしてより広い間隔を空け得る。これらのアンカーは、種々の方向に種々の角度で配置され得るか、または１つの棘が１つより多くの角度を備え得る（例えば、複合棘）。図５に示される代替の実施形態において、繋留縫合糸３０は、内側表面３０を有する複合棘２６を備える。この内側表面は、細長本体の長手方向軸「Ａ」に対して第一の配向で配置された第一の角度α、および細長本体の長手方向軸ｂに対して第二の配向で配置された第二の内側表面３２を有する第二の角度βを含む。この繋留縫合糸は、必要に応じて、第三の配向（図示せず）を含み得る。示される実施形態において、第一の配向、第二の配向および第三の配向は、それぞれ、長手方向軸に関して異なる角度で配置される。いくつかの実施形態において、繋留縫合糸は、大きい棘または小さい棘の交互の配置を含み得る。他の実施形態において、繋留縫合糸は、大きい棘と小さい棘との両方のランダムな構成を有し得る。図５に示される実施形態は、ほとんどの局面が図３および図４と類似であり、唯一の差異は、棘の幾何学的形状であることが理解される。代替の実施形態において、上記複合棘の幾何学的形状は、繋留ループ上にもまた存在し得る（図示せず）。

複数のアンカーの表面積もまた変動し得る。例えば、丸へし型の先端（ｆｕｌｌｅｒ−ｔｉｐｐｅｄ）のアンカーが、特定の外科手術用途のために設計された種々のサイズで作製され得る。脂肪組織と比較的柔らかい組織とを接合する場合、大きいアンカーが望まれ得、一方で、小さいアンカーは、コラーゲンの密度が高い組織のためにより適切であり得る。いくつかの実施形態において（図４）、同じ構造体内の大きいアンカーと小さいアンカーとの組合せが、例えば、異なる層構造を有する組織の修復において繊維が使用される場合に、有利であり得る。アンカーサイズが各組織層のためにあつらえられた、同じ繊維における大きいアンカーと小さいアンカーとの組み合わせの使用は、最大の保持特性を確実にする。

本明細書中で使用される場合、用語「組織」としては、皮膚、脂肪、筋膜、骨、筋肉、腱、靭帯、器官、神経、および血管などの組織が挙げられるが、これらに限定されない。また、本明細書中で使用される場合、用語「創傷」としては、ヒトもしくは動物の皮膚、またはヒトもしくは動物の他の身体組織における、外科切開、切断、裂傷または切られた組織が挙げられるが、これらに限定されない。

組織は、繋留縫合糸の近位部分を第一のセクションにおいて組織に挿入し、そしてこの縫合糸の近位部分をこの組織の第二のセクションに通して前進させ、そして出口点で組織から出すことによって、縫合され得る。縫合糸は、繋留ループ上の第一の複数の棘が組織に係合し、そして針が進む方向への動きに抵抗するまで、出口点を通して引かれ、これによって、繋留ループが組織を通ってさらに進むことを防止する。縫合糸の近位部分は、必要に応じて、固定を増強するために、身体組織の外側に残っているループのセグメントに通して挿入され得る。図６ａおよび図６ｂは、アンカー１８ａ’および１８ｂ’、ならびにセグメント１４ｃ’にアンカーがないことに起因して、棘のないループセグメント１４ｃ’が創傷部位の外側（または皮膚閉鎖中の皮膚の外側）に残っている、図４の実施形態を示す。本明細書中に記載される全ての実施形態が、類似の様式で使用され得ることが理解されるべきである。組織を出る際に、針および縫合糸の近位端は、創傷部位の外側に残っているループのセグメントを通過して、縫合糸を適所に固定し得る。次いで、使用者は、創傷を縫合し続け得、創傷部位が閉鎖されるまで（または移植物が取り付けられるまで）、組織に入れたり出したりする。

本開示の縫合糸への針の取付けを容易にする目的で、従来のチッピング剤（ｔｉｐｐｉｎｇ ａｇｅｎｔ）が、編組に適用され得る。この繊維の２つのチッピングされた端部は、この繊維の両端に針を取り付けて、いわゆる二方向縫合糸を提供するために望ましくあり得る。この針の取り付けは、当業者の知識の範囲内で公知であるように、任意の従来の方法（例えば、圧着、スエージなど）によってなされ得る。あるいは、減少した直径は、この縫合糸の、針の穿孔された端部に挿入されるべき端部に提供され得る。減少した直径を提供するために、この縫合糸は、当業者の知識の範囲内である任意の技術（例えば、切削、研削、レーザ機械加工など）を使用して機械加工され得る。

本開示の繋留縫合糸は、医療デバイス、薬物送達デバイスおよび細胞増殖基材において使用され得る。繋留縫合糸を使用する適切な医療デバイスおよび／または外科手術用デバイスの例としては、メッシュ、包帯、帯具、薬物送達デバイス、吻合リング、ステント、移植片、カテーテルシステム、軟部組織修復および増強デバイス、足場、バットレス、ラップバンド、テープ、アンカー、リボン、整形外科デバイス、組織操作足場、種々の細胞増殖基材、ならびに他の移植可能なデバイスが挙げられ得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、本開示の縫合糸は、外科手術用デバイスを形成するために、他の繊維（吸収性または非吸収性のいずれか）と一緒に編まれるかまたは織られ得る。繋留縫合糸はまた、メッシュまたは不織材料に作製されて、布（例えば、マット加工された布およびフェルト）を形成し得る。

さらに、本開示の繋留縫合糸は、当業者の知識の範囲内である公知の材料（水分障壁を提供し得る箔および種々のプラスチック（例えば、ポリエチレン）が挙げられる）を使用して、パッケージされ得る。

一旦、繋留縫合糸が構築されると、この繋留縫合糸は、当業者の知識の範囲内である任意の手段（エチレンオキシド、電子線（ｅ−線）、γ放射線、オートクレーブ処理などが挙げられるが、これらに限定されない）によって滅菌され得る。

（実施例１）
Ｍａｘｏｎ^ＴＭ縫合糸の遠位端を、細長本体の方に折り畳んでループを形成し、次いで、縫合糸（ループ）を超音波溶接装置に入れ、この装置の中で、このループを溶接により閉じる。次いで、縫合糸を超音波切削装置に固定して、棘を作製する。繋留縫合糸の細長本体および繋留ループを、超音波刃によって種々の角度で切り出す。

（実施例２）
Ｓｕｒｇｉｐｒｏ^ＴＭ縫合糸の遠位端を細長本体の方に折り畳んでループを作製し、そして膠を、この細長本体に配置し、そして縫合糸の遠位端を細長本体上に折り畳んでこの細長本体に取り付け、固定されたループを作製する。次いで、縫合糸を切削装置に取り付け、そして繋留縫合糸を種々の角度で、ナイフを使用して切り出す。次いで、繋留縫合糸を、溶媒キャスティングを使用して、化学療法剤でコーティングする。

本開示は、創傷の閉鎖に限定されず、そして他の手順（例えば、美容手順および整形外科手順）を企図することが留意されるべきである。さらに、上記説明は、多くの詳細を含む。これらの詳細は、本明細書中の開示の範囲を限定すると解釈されるべきではなく、単に、本開示の特に有用な実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲により規定されるような本開示の範囲および趣旨内で、他の多くの可能性を予測する。

２ 繋留縫合糸
１０ 細長本体
１１ 自由端
１２ 針
１４ ループ
１４ａ、１４ｂ 枝
１６ 移行領域
１８ アンカー

Claims (19)

1. 医療デバイスであって、
   近位部分および遠位部分を有する細長本体
   を備え、
   該細長本体の該近位部分は、自由端で終わり；
   該細長本体の該遠位部分は、ループで終わり；
   該ループは、該ループの表面に沿って配置された第一の複数のアンカーを備え；
   該第一の複数のアンカーが、組織を通る該ループの動きを制限し；そして
   該細長本体が、第二の複数のアンカーを備える、
   医療デバイス。
2. 医療デバイスであって、
   近位部分および遠位部分を有する細長本体
   を備え、
   該細長本体の該近位部分は、自由端を有し；
   該細長本体の該遠位部分は、ループに移行し；そして
   該ループは、第一の複数の組織係合部材を備え、該第一の複数の組織係合部材は、該細長本体に隣接しており、
   該第一の複数の組織係合部材が、組織を通る該ループの動きを制限し；そして
   該細長本体が、第二の複数の組織係合部材を備える、
   医療デバイス。
3. 前記第一の複数のアンカーが移行領域に隣接しており、該移行領域が、前記細長本体と前記ループとの交差部によって規定されている、請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記ループが、超音波エネルギー、溶接、切削、接着、または成形によって形成される、請求項１または２に記載の医療デバイス。
5. 前記ループが、超音波エネルギーにより形成され、そして前記近位部分が、第二の複数のアンカーを有し、該第一の複数のアンカーは、第一の方向に延び、そして該第二の複数のアンカーは、第二の方向に延び、該第二の方向は、該第一の方向とは異なる、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記ループが、接着剤、膠、または封止剤の使用によって作製される、請求項４に記載の医療デバイス。
7. 前記近位部分に取り付けられた針をさらに備え織る、請求項１または２に記載の医療デバイス。
8. 前記医療デバイスが、縫合糸、クリップ、ファスナー、包帯、帯具、メッシュ、薬物送達デバイス、吻合リング、ステント、移植片、カテーテルシステム、組織足場、バットレス、軟部組織修復および増強デバイス、綿撒糸、ラップバンド、テープ、およびリボンからなる群より選択される、請求項１または２に記載の医療デバイス。
9. 前記医療デバイスが縫合糸である、請求項８に記載の医療デバイス。
10. 前記医療デバイスが、吸収性、非吸収性、またはこれらの組み合わせである、請求項１または２に記載の医療デバイス。
11. 前記医療デバイスが、吸収性ポリマーを含み、該吸収性ポリマーは（ａ）合成吸収性材料、（ｂ）天然吸収性材料および（ｃ）ポリマー薬物からなる群より選択され、
    該合成吸収性材料は、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、トリメチレンカーボネート、１，４−ジオキサノン、δ−バレロラクトン、ε−カプロラクトン、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピオネート、α−ヒドロキシ酸、およびβ−ヒドロキシブチレートから作製されるポリマーおよびコポリマーを含み、
    該天然吸収性材料は、コラーゲン、セルロースおよびガットを含み、
    該ポリマー薬物は、ポリジフルニサル、ポリアスピリンおよびタンパク質治療剤である、
    請求項１０に記載の医療デバイス。
12. 前記医療デバイスが、非吸収性ポリマーを含み、該非吸収性ポリマーは、（ａ）非吸収性天然材料および（ｂ）非吸収性合成材料からなる群より選択され、
    該非吸収性天然材料は、絹、綿およびゴムを含み、
    該非吸収性合成材料は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびポリエステル、ならびにこれらのコポリマーを含む、請求項１０に記載の医療デバイス。
13. 医療薬剤をさらに含む、請求項１または２に記載の医療デバイス。
14. 前記第一の複数のアンカーが、前記第二の複数のアンカーとは異なる、請求項１に記載の医療デバイス。
15. 前記第一の複数の組織係合部材が、前記第二の複数の組織係合部材とは異なる、請求項２に記載の医療デバイス。
16. 前記第一の複数のアンカーおよび前記第二の複数のアンカーのうちのいずれかまたは両方のうちの、１つ以上のアンカーが、少なくとも１つの複合棘を規定する、請求項１に記載の医療デバイス。
17. 前記第一の複数の組織係合部材および前記第二の複数の組織係合部材のうちのいずれかまたは両方のうちの、１つ以上の組織係合部材が、少なくとも１つの複合棘を規定する、請求項２に記載の医療デバイス。
18. 前記複合棘が、第一の部分および第二の部分を有する内側表面を規定し、該第一の部分が、前記細長本体の長手方向軸に対する第一の配向を含み、該第二の部分が、該長手方向軸に対する第二の配向で配置される、請求項１６または１７に記載の医療デバイス。
19. 第三の部分が、前記長手方向軸に対して第三の配向で配置されており、前記第一の配向と、前記第二の配向と、該第三の配向とが異なる、請求項１８に記載の医療デバイス。

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