KR101028248B1

KR101028248B1 - 수술용 봉합사 제조방법

Info

Publication number: KR101028248B1
Application number: KR1020100054585A
Authority: KR
Inventors: 유연춘; 박흥수; 김준형; 전준섭; 이도경; 최재운
Original assignee: 주식회사 메타바이오메드
Priority date: 2010-06-09
Filing date: 2010-06-09
Publication date: 2011-04-11
Anticipated expiration: 2030-06-09
Also published as: WO2011155700A3; CN102666956A; EP2508661A2; WO2011155700A2; JP5517137B2; US20120330353A1; JP2013511322A; EP2508661A4

Abstract

본 발명은 수술 봉합사에 관한 것으로서, 매듭을 지지 않고도 꿰매고자 하는 신체 절개부위를 바늘이 한번 통과한 후, 그 관통된 신체부위에서 봉합사로 손쉽게 매듭의 효과를 낼 수 있도록 하는 말단 루프 생분해성 수술용 봉합사의 제조에 관한 것이다. 보다 구체적으로는 트위스터 브레이더를 이용하여 수술용 봉합사를 제조 함에 있어서 루프 형태를 특징으로 하는 말단 루프 수술용 봉합사 제조에 관한 것이다. 즉, 트위스터 브레이더를 이용하여, 1차로 PGLA (polyglycolide-co-L-lactide) FDY(fully drawing yarn)을 브레이딩 한 다음에 다시 위 부분의 브레이딩 된 부분을 코어로 넣고, 브레이딩하여 말단 루프 수술용 봉합사를 제조한 다음에 이 실을 바늘에 부착하여 제조하는 말단 루프 생분해 수술용 봉합사의 제조방법에 관한 것이다.

Description

수술용 봉합사 제조방법{The method of manufacturing a suture}

본 발명은 말단 부위가 루프(loop) 형태인 수술용 봉합사 제조방법에 관한 것이다.

기존의 수술용 봉합사는 단순히 실을 바늘에 연결하여 제조하는 방식이었다. 이러한 단순한 방식을 개선하여 본 발명에서는 봉합사의 말단 부위를 루프의 형태로 취하게 함으로써 수술용 봉합사로 절개부위를 꿰맬 때(특히 내시경을 이용해 수술할 경우) 말단부의 매듭 작업이 매우 용이하도록 하기 위하여 본 발명을 하게 된 것이다.

이하 배경기술에 대해 상세히 설명한다.

수술용 봉합사는 사용하는 재료에 따라서 흡수성 봉합사와 비흡수성 봉합사로 나뉜다. 비흡수성 봉합사는 주로 심상, 혈관, 정형외과 수술 시 주로 사용된다. 반면에 생분해성 봉합사는 주로 성형외과, 피부 고정 및 연한 조직의 봉합에 사용된다. 예를들면 사용하는 재료가 폴리에틸렌(polyethylene) 테레프탈레이트(terephthalate), 나일론(nylon), 폴리프로필렌(polypropylene), 실크(silk) 같은 경우는 비흡수성 봉합사이고, 잘 알려진 1,4-dioxane-2-one, 엡실론-카프로락틴(epsilon-caprolactone), 글리코라이드(glycolide), L(-)lactide, D(+)lactide같은 재료로 사용된 봉합사는 흡수성 봉합사이다.

수술용 봉합사는 사용하는 용도에 의해서 봉합사 실에 바늘을 부착하여 제작되는 것이 일반적이며, 특수하게 바늘 부착 없이 판매되거나 봉합사 양 사이드에 바늘이 부착되어 판매되기도 한다.

봉합사의 용도는 외과수술 시 조직을 봉합하거나 삽입한 임플란트를 조직에 고정시키는데 주로 사용된다. 또한 수술용 봉합사는 다양한 외과 수술을 위하여 여러 종류의 사이즈가 제조되는데 주로 조직의 강도 및 상태에 따라서 사용되는 사이즈가 정해진다. 주로 USP 3&4에서 USP 7-0로 제조된다. (미국식약청 기준)

수술용 봉합사는 제조 방식에 따라서 브레이드 방식과 모노필라멘트의 방식으로 제조되며 수술용 봉합사의 제조 과정은 대략 3단계로 나뉜다.

1단계는 생분해 봉합사 실을 모노필라멘트 혹은 브레이드 방식으로 제조하며 2단계는 제조된 실을 바늘에 부착 시키며 3단계는 부착된 봉합사를 E.O(ethylene oxide) 멸균 혹은 감마 멸균하여 카툰박스에 담아 제조한다. 이때 1단계에서 멀티 필라멘트의 봉합 원사를 제조하는 데 있어서 기존 방식은 방사기에 의해 제조된 FDY(fully drawing yarn)을 브레이더로 브레이딩하여 제조된 봉합 원사를 750 mm로 절단하여 양 말단 부위를 생체 접착제로 부착하여 실이 풀리지 않도록 하고 한쪽은 바늘의 귀에 꽃은 다음 바늘을 압착하여 실-바늘 조합된 수술용 봉합사를 제조한다. 이 제조된 실 바늘 조합 수술용 봉합사를 E.O(ethylene oxide)로 멸균하여 포장, 판매한다.

이하 본 발명과 직접적으로 관련된 루프 말단부를 가진 봉합사에 대해 설명한다. 실 바늘 조합 수술용 봉합사를 이용하여 절개부위를 꿰매는 작업을 실행할 때, (특히 내시경을 이용하여 수술할 때) 한번 조직을 통과한 후에 실의 풀림을 방지하기 위하여 매듭을 짓는다. 내시경을 이용해 매듭을 짓기 때문에 매우 고난이도의 연습이 필요하며, 매듭을 짓기가 매우 어렵다.

최초의 내시경의 사용은 1012년의 아랍계의사 아불카심(Abulkasim)에 의해 바기나(vagina)에 빛을 반사시키는 반사경을 삽입하면서 시작하여 차차 네이절시뉴시스(nasal sinuses), 유리너리 블래더(urinary bladder) 검사에 사용하게 되었다. 이러한 검사용 내시경은 신체상 구멍이 있는 부위에만 사용할 수 있었으나 1910년 스웨덴의사 야코배우스(Jacobaeus)가 처음으로 복강을 검사하기 위해 크리토스코우프(cystoscope)를 사용하게 되었다.

1970년 후반에서 1980년 초에 이르러 내시경 수술은 진단적인 목적에서 수술적 목적으로 발전하게 되었는데 독일 외과의인 쿠르트젬(Kurt Semm)이 복강경수술에 있어 개척자적 역할을 하였다. 1980년 후반에 들어 의료기술이 발달함에 따라 복강경수술도 혁명적으로 발전하면서 개복수술에서 최소침습수술(Minimally Invasive surgery)이라는 새로운 패러다임이 생기게 되었다.

내시경 수술은 내시경이 달린 장치를 작은 부위의 절개 후 그 구멍을 통해서 몸 속에 전등과 화상 장치를 투입하여 수술 부위의 진단 및 집게 장치를 이용하여 수술을 진행하는 장치인데 내시경 수술법의 개발으로 인해 절개 부위는 매우 작은 부위의 절개로 인해 환자의 부담이 줄어들었으며, 수술 후에 회복 시간이 매우 빨라지는 장점이 되었다. 내시경 시술 후에 절개부위는 수술용 봉합사를 이용해 절개부위를 꿰메는 게 필수적이다.

이러한 절개된 부위를 꿰맬 때는 최초 봉합사 말단부 매듭을 만들어야 하고 의사들은 이러한 매듭짓기에 숙련되도록 많은 시간과 노력을 기울어야 하였다. 본 발명은 이러한 매듭짓기 작업을 보다 수월하게 하여, 수술시간 단축, 안전한 수술이 될 수 있는 봉합사 구조와 그 제조방법을 제시하고자 한다.

이하 종래 기술을 살펴본다.

내시경 수술용으로 사용하는 말단 루프 봉합사는 오래 전에 알려졌다. 특허 EP 0559429 A1는 말단 루프를 슬립노트(slip knot)를 이용하여 제작되었고, 미국특허 US 5,100,421는 말단 루프 봉합사를 이용한 내시경 시술법을 제시한 바 있다.

그러나 이러한 말단 루프를 가진 봉합사의의 제조 과정에 관련된 특허는 거의 알려진 바 없으며, 단지 루프 형태를 지닌다는 최종 형태를 가진 봉합사에 대해서만 기술들이 공개되어 있다.

US 5,259,846 특허는 봉합사 실을 단순히 이중하여 바늘귀에 연결하여 루프를 형성하는 게 특징이며, 이는 루프가 매우 약 760 mm로 매우 크며, 실이 이중이므로 두꺼워지고 또한, 바늘 귀도 타원 혹은 8자형으로 두꺼워지는 문제점이 생겼다.

본 발명은 트위스터 브레이더를 이용하여 말단 루프를 만들고 나서 한 가닥으로 합쳐 브레이딩을 함으로 써 바늘 귀에는 한 가닥의 실을 연결하는 구조로 트위스터 브레이더를 이용한 말단 루프의 제조 과정에 대한 특허이다.

또한, 본 발명은 실이 이중으로 두껍지 않으므로 인해 상처 조직를 통과할 때 손상이 적고, 바늘 귀도 두껍지 않게 제작하는 장점이 있다.

실이 두꺼워지는 것을 해결하기 위해서 특허 EP 0 559 429 A1는 실의 말단 부위에 봉합사 말단 부위에 1차 매듭을 지어 1차 루프를 만들고 다시 이 실을 1차 매듭을 통과해서 2차 루프를 제조하는 것이다. 즉 slip knot는 도 1에서 처럼 두개의 다른 종류의 매듭을 지어, 결국 하나의 매듭은 고정하고, 다른 종류의 매듭은 미끄러져서 매듭을 단단하게 하는 것이다.

즉, 더 자세하게는 특허 EP 0 559 429 A1는 하는 slip knot에 관한 것이다. 가장 흔한 방법은 하나의 밧줄의 끝 부분을 그 밧줄의 중간에 갈고리 모양으로 감고 나서, 다시 말단 부분에 1차 매듭을 짓는다. 그러면 그 밧줄 중간에 2차로 미끄러지는 매듭이 지어진다. 이때, 밧줄을 당기면 미끄러지는 매듭이 타이트하게 조여 준다.

그러나, 이 실의 단점은 말단 부위에 매듭을 지으면 실이 조직을 통과함에 따라 민감한 조직에 상처를 줄 수가 있다. 또한, 실을 루프로 한번 통과해서 매듭을 짓더라도, 매듭이 두꺼워서 상처 조직을 자극함으로 인해 물집 또는 분해되는 동안 지속적으로 자극을 주는 단점이 있다.

본 발명은 봉합사 말단의 루프에 매듭이 별도로 없어 상기와 같은 문제점은 전혀 발생하지 아니한다. 즉 수술시 및 수술후, 상처 조직의 자극을 최소하기 위해 루프의 연결 부위가 매끄럽게 개선된 발명이다.

수술용 봉합사로 절개 부위를 꿰매는 작업을 해 나가기 위해서는, 첫번째 바늘이 인체 절개부위를 관통한 후, 그 바늘에 묶여 있는 봉합사의 말단부에 매듭이 반드시 있어야 연이어 절개부위를 꿰매는 작업이 계속 이어질 수 있다. 이는 통상의 바느질 작업을 할 때, 실의 단부에 매듭이 있어서, 바늘이 최초 의복을 관통한 후 실의 말단부에 있는 매듭이 스토퍼(stopper) 역할을 하는 것과 유사한 원리이다.

도 2에는 본 발명의 봉합사(바늘이 결합된 상태)로써, 절개 부위를 꿰매는 상태를 도시하고 있다.

본 발명은 수술 봉합사에 관한 것으로서, 매듭을 지지 않고도 꿰매고자 하는 신체 절개부위를 바늘이 한번 통과한 후, 그 관통된 신체부위에서 봉합사로 손쉽게 매듭의 효과를 낼 수 있도록 하는 말단 루프 생분해성 수술용 봉합사의 제조에 관한 것이다. 보다 구체적으로는 트위스터 브레이더를 이용하여 수술용 봉합사를 제조 함에 있어서 루프 형태를 특징으로 하는 말단 루프 수술용 봉합사 제조에 관한 것이다.

즉, 트위스터 브레이더를 이용하여,

1차로 PGLA(polyglycolide-co-L-lactide) FDY(fully drawing yarn)을 브레이딩 한 다음에 다시 위 부분의 브레이딩 된 부분을 코어로 넣고, 브레이딩하여 말단 루프 수술용 봉합사를 제조한 다음에 이 실을 바늘에 부착하여 제조하는 말단 루프 생분해 수술용 봉합사의 제조에 관한 것이다.

본 발명은 수술 봉합사 제조방법에 관한 것으로서, 봉합 수술에서 반드시 필요했던 "숙련된 매듭 기술"이 필요없이 용이하게 봉합 수술을 할 수 있는 봉합사 구조를 제시하는 것을 목적으로 한다. 즉 매듭을 만들지 않고도 꿰매고자 하는 신체 절개부위를 바늘이 한번 통과한 후, 그 관통된 신체부위에서 봉합사로 손쉽게 매듭의 효과를 발휘할 수 있는, 루프 말단 구조의 수술용 봉합사의 제조방법을 제시함을 목적으로 한다.

또한 본 발명에서는, 수술시, 수술후 봉합사 말단의 매듭에 의해 신체 절개 부위에 자극 및 상처를 주지 않으며, 자극 상처로 인한 염증의 염려가 없는 구조를 지닌 봉합사 제조방법을 제시하고자 함을 목적으로 한다.

본 발명은 상술한 문제점을 해결하고 상기 목적을 달성하기 위해 안출된 것이다.

특히 내시경 수술시, 말단 루프 봉합사 구조를 도입하여 종래의 1차 매듭에 대응되는 작업을 매우 용이하게 할 수 있도록 하였다.

상술된 바와 같이, 종래에는 절개된 부위를 봉합할 때는 수술용 봉합사로 상처부위를 1회 통과 후에 매듭을 짓고 계속해서 봉합해 가는 일반적이다. 그러므로 한 번의 매듭이라도 매우 숙련된 기술을 요하였다.

본 발명과 같이, 첫번째의 매듭을 쉽고 안정적으로 봉합사 말단에 루프를 형성해 두면, 상처 조직의 1회 통과 후 실을 루프로 통과시키기만 하면 저절로 매듭이 지어지도록 함으로써, 수술 시간을 현저히 줄일 수 있다.

즉, 방사기를 이용하여, 제조된 멀티필라멘트나 모노필라멘트를 스몰(small) 보빈에 감는 방법으로, 다수의 스몰 보빈을 준비하는 단계(s10); 그 다음, 상기 감겨진 스몰 보빈을 쉬스(sheath)로 하여, 브레이더 장치의 케리어(carrier)에 각각 꽂는 단계(s20);

그 다음, 브레이딩을 실시하여 브레이드 콜렉터(braid collector, A) 를 통과시켜, 테이크오프 롤러(take off roller, B, C), 와이어 아이릿(wire eyelet, E), 트래버스 아이릿 (traverse eyelet, F) 를 차례로 통과시킨 후, 릴보빈(reel bobbin, G) 으로 감는 단계(s30);

일정 길이 만큼 브레이딩 된 후에 릴보빈(reel bobbin, G)에 감긴 브레이딩 봉합사를 잘라내는 단계(s40);

상기와 같이 만들어진 쉬스브레이딩 된 실(21) 또는 쉬스-코어(sheath-core)로 브레이딩된 실(22)을 다시 180도 회전시켜 (아래방향으로) 꺽어서, 즉 브레이드 콜렉터(braid collector, A) 윗부분에 있는 봉합사를 접어서, 브레이드 콜렉터(braid collector, A)의 구멍으로 통과시켜 루프를 만드는 단계(s50);

이렇게 거꾸로 얀을 통과한 봉합사, 즉 쉬스브레이딩 된 실(21) 또는 쉬스 -코어로 브레이딩된 실(22)을 코어로 사용하면서, 쉬스-코어 (sheath-core) 브레이딩을 실시한다.

이때 코어를 둘러싸면서 이 코어 길이방향에 대해 45도 정도로 비스듬히 하방향으로 동시에 브레이딩하는 단계(s60); 를 거침으로써 루프 말단 구조를 가진 수술용 봉합사 제조가 완료된다.

한편, 상기 브레이딩된 봉합사를 바늘 단부에 인입하고, 바늘을 압착하여 봉합사 바늘 결합체를 완성하는 단계(s70)가 추가될 수도 있다. 이때는 바늘이 합쳐진 상태인 것이다.

상기 수술용 봉합사의 재료로는, 모노머가 글리코라이드(glycolide), 엘락타이드(L-lactide), 디락타이드(D-lactide), 디엘락타이드(D,L-lactide), 피다이옥사논(p-dioxnaone), 엡실론카프로락톤(epsilon-caprolactone), 트리메틸렌카보네이트 (trimethylenecarbonate)의 단독 중합 혹은 글리코라이드(glycolide) 와 엘락타이드(L-lactide) 조합 공중합, 엘락타이드(L-lactide) 와 엡실론카프로락톤 (epsilon-caprolactone)의 조합 공중합, 또는 상기 7가지 모노머들의 2종류 조합 공중합, 3종류 조합 공중합, 4종류 조합 공중합을 사용 방사하여 멀티필라멘트를 제조하거나, 이들의 조합으로 합성된 공중합체의 재료로 제조되는 것을 특징으로 한다.

한편, 수술용 봉합사의 재료가 될 수 있는 멀티 필라멘트 재료로는,

폴리그리코릭애시드(Polyglycolicacid (PGA)),

폴리글리코릭코락타이드( Polyglycolic-co-lactide , PGLA, 여기서 lactide는 D-form, L-form, DL-form을 모두 포함함),

폴리피다이옥사논 (Polyp-dioxanone (PDO)),

폴리글리코릭코 엡실론 카프로락톤(polyglycolic-co-ε-caprolactone (PGCL)),

폴리엡실론카프로락톤 (polyε-caprolactone (PCL)),

폴리트리메틸렌카보네이트 (Polytrimethylenecarbonate(PTMC)) 의 단일 성분 중합 폴리머 또는 이들 성분을 조합하여 중합한 공중합체의 폴리머를 사용하여 제조하거나 혹은 비생분해성인 나이론, 폴리에스테르, 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리프로필렌, 실크 중 선택된 어느 한 가지를 사용할 수도 있다.

상기 브레이딩하는 장치로는 트위스트 8 캐리어 브레이더(twist 8 carrier braider), 트위스트 12 캐리어 브레이더(twist 12 carrier braider), 트위스트 16 캐리어 브레이더 (twist 16 carrier braider), 트위스트 32 캐리어 브레이더(twist 32 carrier braider), 트위스트 64 캐리어 브레이더(twist 64 carrier braider)를 사용하여 제조할 수도 있다.

삭제

본 발명을 통해서, 종래 고도의 숙련도가 필요했던, 봉합수술 매듭짓기를 매우 간단하고 용이하게 실행할 수 있게 되었다.

본 발명의 효과를 요약하면, 내시경 수술 시 상처 조직을 한번 통과한 후에 짓는 매듭을 매우 용이하고 안정적으로 지을 수 있어 수술시간 단축, 환자의 고통 저감, 수술 숙련도 불필요, 안정된 매듭에 의한 재수술 방지 등의 현저한 발명의 효과를 기대할 수 있다.

다시 말하면, 봉합사 말단의 루프 구조는 그 표면이 매끄럽고, 울퉁불퉁 돌출된 매듭이 없기 때문에, 실의 말단 부위에 루프를 제작함으로 인해 수술시 초기 매듭을 매우 용이하게 지을 수 있고 상처 조직에 자극을 주지 않아 통증 감소 및 염증 유발을 없앨 수 있다.

또한 본 발명의 봉합사 말단 부위에는 1개만의 루프를 형성되므로, 기존 봉합사에 있던 매듭구조에 따른 시술시의 시간 소요, 수술 숙련도 요구, 조직 손상의 가능성 등의 문제점을 일거에 해결할 수 있는 획기적인 발명이다.

본 발명의 무엇보다도 현저한 효과는 다음과 같다.

즉 종래에는 내시경 수술 시 상처 부위의 봉합에는 매우 숙련된 전문 의사가 필요했지만, 본 발명의 루프 구조는 매우 간단하고 손쉽게 상처 부위의 봉합 수술 작업을 시행할 수 있어서 "매듭짓기에 있어서 숙련된 의사"가 되기 위한 수많은 시행착오, 수술시 실수, 많은 시간소요 등 문제점을 한꺼번에 해결할 수 있게 된 것이다.

종래의 내시경에 의한 봉합 수술법은, 손으로 직접 봉합하는 것이 아니라, 도구를 이용해 봉합사의 매듭을 만들어야 했는데 이는 매우 숙련된 의사가 아니고는 시행하기 매우 어려웠었다. 특히 외과 의사 혹은 내과의사가 매듭 풀림을 방지하기 위하여 수술시 시간 소모가 크고, 수술작업의 피로도는 훨씬 높았었다.

그리고, 본 발명 루프 구조의 봉합사를 통해, 다시 풀리지 않는 안정된 매듭을 시행할 수 있어 수술 신뢰도는 대폭 향상될 수 있다.

게다가, 본 발명은 실이 이중으로 두껍지 않으므로 인해 상처 조직를 통과할 때 손상이 적고, 바늘 귀도 두껍지 않게 제작하는 장점이 있다.

도 1은 인용기술을 설명하기 위한 도면이다.
도 2는 본발명의 봉합사와 바늘이 결합된 도면이다.
도 3은 도 2의 실제 샘플 사진이다.
도 4는 스몰 보빈을 도시한 사진이다.
도 5는 브레이드 장치의 개략도이다.
도 6은 루프 형성에 과정을 설명하기 위한 도면이다.
도 7은 본 발명을 이용하여 신체절개 부위를 꿰매어 매듭을 짓는 도식화 한 것이다.
도 8은 브레이딩 장치 전체 촬영 사진이다.
도 9는 1차코아와 쉬스가 브레이딩되어 봉합사를 제작하는 것을 설명하기 위한 도면이다.

이하 본 발명의 바람직한 실시예를 도면을 참조하여 구체적으로 설명한다.

다만, 본 발명의 기술적 사상은 본 실시예에만 국한됨은 아니고, 당업자에게 용이하게 변형가능한 발명으로서, 본 발명의 요지를 가진 어떠한 발명이라도 본 발명의 권리범위에 속함은 자명함을 미리 밝혀 둔다.

우선 용어에 대해 미리 설명하자면, 이하의 기재 내용 중, USP는 United States Pharmaceupia의 약자이며, 미국 약전을 말하며, EP는 European Pharmaceupia의 약자이며, 유럽 약전이고, FDY는 fully drawing yarn의 약자이며, 폴리머 칩을 녹여서 멀티 방사기에 넣고 방사하여, 완전히 연신시켜 만들어진 여러 가닥으로 이루어진(대략 200~600가닥)의 연신사로서 이 중 한 가닥의 직경은 1.5 μm 인 것을 말한다. 한편, E.O 가스는 Ethylene Oxide의 약자이며, 멸균 가스를 말한다.

본 발명에 대한 이해를 돕기 위하여, 도 7을 먼저 설명한다. 본 발명의 봉합사가 바늘(70)에 결합된 상태에서, 신체 절개부위(40)를 꿰매는 장면이다. 이때 루프(25)에 바늘을 통과시켜 간단히 안정된 매듭을 만들 수 있다.

도 2는 본 발명에 의한 루프형 수술용 봉합사와 바늘이 함께 결합된 도면이고, 도 3은 도 2의 실제 제작한 샘플을 촬영한 사진이다. 도 2와 도 3의 단부에는 루프형 구조를 갖춘 봉합사를 볼 수 있다.

이하, 본 발명의 루프 구조의 봉합사 제조 방법을 설명한다.

실시예 1

우선, PGLA (Poly glycolide-co-L-lactide) 폴리머 칩 (고유 점도가 1.6dl/g , 섭씨 30도, 0.1% Hexafluoroisopropanol 용액(이하 "HFIP" ))을 멀티 방사기로 방사하여, 제조된 640가닥의 FDY 멀티필라멘트를 스몰(small) 보빈에 각각 1km 정도를 감아, 모두 16개 스몰 보빈을 준비한다.

그 다음, 상기 감겨진 스몰 보빈을 쉬스(sheath)로 하여 트위스터 브레이더의 케리어(carrier)에 각각 꽂는다. 도 4는 이 과정까지 준비된 것을 촬영한 사진이다.

상기와 같이 준비가 완료된 후 과정(도 5, 도 6 참조)은 다음과 같다. 도 5는 스몰 보빈에 감겨있는 실을 브레이딩하기 위한 장치로서 캐리어 트위스트 브레이더 라고 한다.

즉 스몰 보빈에 감겨진 FDY 멀티필라멘트를 브레이드 콜렉터(braid collector, A)로 통과시킨 후, 테이크오프 롤러(take off roller, B, C), 와이어 아이릿(wire eyelet, E), 트래버스 아이릿 (traverse eyelet, F) 를 차례로 통과시킨 후, 릴보빈(reel bobbin, G) 으로 감는다.

그 다음, 일정길이(바람직하게는 85센티미터 정도) 만큼 브레이딩 된 후에 릴보빈(reel bobbin, G)에 감긴 브레이딩 봉합사를 잘라낸다.

1단계

1단계는 스몰 보빈들에 감겨있는 실을 단순히 엮는 쉬스 브레이딩(sheath braiding)을 하는 것이다.

쉬스 브레이딩은 스몰 보빈에 감겨있는 가느다란 실들을 서로 엮어내는 작업을 말한다.

2단계

2단계는 1단계에서 만들어진 쉬스브레이딩 된 실(21) 또는 쉬스-코어 브레이딩된 실(22) 중간 일측을, 180도 회전시켜(아래방향으로) 꺽은 후(U - 턴 시킨다는 의미), 이를 둥글게 루프(25)형태로 감고, 상기 루프 형성 보다 앞서 브레이딩된 직선 형태의 선단 부위(코어)를 다시 브레이드 콜렉터(braid collector, A)의 구멍으로 통과시키는 과정을 행한다. 도 6에는 루프 형성과정이 보다 용이하게 파악되도록 도시되어 있다.

3단계

상기 코어에 대하여 쉬스 코어 (sheath-core) 브레이딩을 실시하되, 이때 코어를 중심으로 하측 방향으로 브레이딩을 실시한다.

이때 코어로 사용한다는 것은 가운데 심지로 사용하여 그 주위에 실을 감는다는 의미이다.

도면부호 22는 쉬스-코어 (sheath-core) 브레이드로서, 이는 중심부분에 있는 이미 브레이딩되어 있는 봉합사인 코어와 쉬스 브레이딩된 실을 합친 것을 말한다.

상기 제조 공정에서, 약 800mm 정도의 쉬스-코어(sheath-core)를 브레이딩 하는 것이 바람직하지만, 이러한 실의 길이는 800mm 에 한정되지 아니하고 다양하게 변형가능하다.

그 다음 이 제조된 실을 메탄올로 세척한 후에 말단에 바늘을 부착하여 말단 루프 수술용 봉합사를 최종 완성한다. 이 때, 바늘의 단부에는 실을 수용할 수 있도록 수용홈이 마련되어 있고 여기에 상기 제조된 실을 넣은 후, 바늘 단부를 압착하여 최종 완성한다.

또한 상기 공정 중, 바람직한 말단 루프의 외경은 7mm이며, 실의 총길이는 480mm 정도이지만 이에 한정되지 않고, 보다 크게 혹은 작게 루프의 크기를 형성할 수 있으므로, 사용 용도에 따라 루프 직경이 1mm 이상 100mm 이하 루프 구조도 가능하다.

한편, 수술용 봉합사의 재료로는, 모노머가 글리코라이드(glycolide), 엘락타이드(L-lactide), 디락타이드(D-lactide), 디엘락타이드(D,L-lactide), 피다이옥사논(p-dioxnaone), 엡실론카프로락톤(epsilon-caprolactone), 트리메틸렌카보네이트 (trimethylenecarbonate)의 단독 중합 혹은 글리코라이드(glycolide) 와 엘락타이드(L-lactide) 조합 공중합, 엘락타이드(L-lactide) 와 엡실론카프로락톤 (epsilon-caprolactone)의 조합 공중합, 또는 상기 7가지 모노머들의 2종류 조합 공중합, 3종류 조합 공중합, 4종류 조합 공중합을 사용 방사하여 멀티필라멘트를 제조하거나, 이들의 조합으로 합성된 공중합체의 재료로 제조되는 것을 특징으로 한다.

실시예2

본 발명의 실시예2 에서는, 상기 실시예1의 실의 재료를 달리하는 것이다. 즉, 원료가 PGA (Polyglycolide) 폴리머 칩 (고유점도가 1.5 dl/g, 섭씨30도, 0.1% HFIP 용액 조건)을 멀티 방사기로 방사하여 제조된 FDY 멀티필라멘트를 사용하여 봉합사 실 재료로 하고, 상기 루프 형태를 만드는 공정을 거쳐 최종 완성품을 만들 수도 있다.

한편, 본 발명인 말단루프 제조장치는 트위스터 브레이더만으로 한정되지 않는다. 즉, 8 케리어 브레이더, 12 케리어 브레이더, 16 케리어 브레이더, 32 케리어 브레이더, 64 케리어 브레이더 등 트위스트 2~252 케리어 브레이더를 사용할 수 있다.

실시예3 (도 9 참조)

본 실시예에서는, 상기 실시예1 에서의, 1단계에서 이루어지는 "쉬스 브레이딩(sheath braiding)" 대신에 "쉬스-1차코어 브레이딩" 이라는 단계가 행하여 진다는 점에서 차이가 있다.

도 9에서는 이러한 단계가 도시되어 있고, 도 9에서의 2단계와 3단계 공정은 상기 실시예1에서와 동일한 방법으로 행하여진다.

상기 "1차코어" 라는 용어는 여러 가닥의 쉬스(sheath)가 이 1차코어를 중심으로 브레이딩 된다는 것을 의미한다. 도 9의 1단계에서 진하게 도시된 가닥 부분이 1차코어(50) 에 해당한다.

그리고, 상기 실시예1에서 사용된 "코어" 라는 용어는 본 실시예3에서는 "2차코어" 라는 용어와 동일한 의미를 갖는다.

쉬스-1차코어 브레이딩을 실시하는 1단계(도 9) 후에는, 도 9의 2단계에서처럼, 루프형태로 감은 뒤, 이 상태(루프 전단부)를 2차코어로 하여, 브레이딩(쉬스-2차코어 브레이딩)을 행한다(도 9, 3단계).

이러한 쉬스-2차코어 브레이딩은 상술된 쉬스-코어 브레이딩과 실질적으로 공정방법이 동일하다.

상기 1차코어로는 PGLA FDY 50가닥의 필라멘트(filament)를 사용할 수 있으나, 기타 생체분해성 멀티필라멘트를 사용할 수도 있다.

그리고 쉬스(sheath)로는 모노필라멘트 혹은 멀티필라멘트가 사용될 수 있다.

실시예4

실시예4에서는 실시예3에서의 1차코어로 멀티필라멘트가 사용되는 대신에, 모노필라멘트가 사용된다는 점 이외에는 실시예3 과 동일하다.

본 실시예4의 1차코어로는 PDO USP 6-0 모노필라멘트를 사용하는 것이 바람직하지만, 여타 생체 분해성 모노필라멘트를 사용할 수도 있다.

실시예5

본 실시예에서는 멀티필라멘트와 모노필라멘트를 혼용하여 브레이딩된 것을 "1차코어"로 사용한다는 데 특징이 있다. 기타 공정은 실시예3과 동일하다.

즉 상기 실시예들에 있어서,상기 s20 단계에서, 1차코어(50)를 멀티필라멘트와 모노필라멘트 중 어느 하나를 사용하여 제조할 수 있고,

상기 쉬스(20)는 모노필라멘트와 멀티필라멘트 중 어느 하나를 사용하여 제조하는 것도 가능하다.

또한, 상기 s20 단계에서, 상기 1차코어(50)를 멀티필라멘트와 모노필라멘트를 혼합하여 제조하고, 상기 쉬스(20)는 모노필라멘트와 멀티필라멘트 중 어느 하나, 혹은 모노필라멘트와 멀티필라멘트를 혼합하여 제조할 수도 있는 것이다.

한편, 본 발명에 의한 봉합사에 대한 물성측정을 다음과 같이 실행하였다.

1) 직경 측정 방법:

미국 식약청의 USP 921의 방식으로 측정하였으며, 측정기는 Mitutoyo 다이알 게이즈를 사용하여 멀티필라멘트의 봉합사에 장력을 가하여 측정하였다. 또한 봉합사 실을 한번 측정 후 90도 각도로 돌려서 측정하였고, 10개의 측정치을 평균값으로 정하였다.

2) EP 매듭 측정 방법:

Instron사의 인장강도기를 사용하여 수술용 봉합사를 한번 매듭지어서 이피심플노트(EP simple knot) 방식으로 5가닥의 측정값을 평균값으로 정하였다.

3) 매듭 강력유지율 측정 방법:

제조된 봉합사의 초기 EP 매듭강력을 측정한다. 그런 다음 1M 포스페이트완충용액(phosphate buffered saline) 을 제작하여 pH를 7.4로 만든다. 시험용 튜브에 제조된 봉합사를 약 2m 넣고, 1M 포스페이트 완충용액(phosphate buffered saline) 을 채워서 봉합사가 잠기도록 한다. 흔들이조(Shaking bath)의 온도를 37℃로 맞춘 다음에 제조된 시험용 튜브를 넣고 14일 후에 꺼내서 EP 매듭 강력을 측정하여 매듭강력 유지율을 계산한다.

이와 같은 방법에 의한 물성 측정치는 아래 표와 같다.

실시예	직경(mm)	말단 루프 직경(mm)	말단 루프 외경 (mm)	EP 매듭강력 (kgf/cm²)	2주 강력 유지율 (%)
실시 예 1	0.537	0.425	8	7.53	87
실시 예 2	0.535	0.423	8	10.45	85
실시 예 3	0.540	0.425	8	10.60	87
실시 예 4	0.647	0.535	10	10.95	88

상기 설명한 바와 같이, 본 발명에서는 내시경 수술 시, 트위스터 브레이더를 이용하여 말단 루프가 매우 매끄러운 생분해 수술용 봉합사 제조방법을 개발하였다.

내시경으로 수술 시 절개된 부위를 봉합할 때는 수술용 봉합사로 상처부위를 1회 통과 후에 매듭을 쉽게 지을 수 있는, 즉 미리 봉합사의 말단에 루프를 형성해 두면, 상처 조직의 1회 통과 후 실을 루프로 통과만 하면 저절로 매듭이 지어지므로 수술 시간을 줄일 수 있다.

또한, 매우 숙련을 요하는 매듭짓기를 한 번에 해결하므로 내시경 수술 시 매듭의 실수도 줄일 수 있다.

결론적으로 본 발명에 따른, 말단 루프구조의 생분해 봉합사는 내시경 시술에 적용될 경우 시간과 비용을 현저히 줄일 수 있고, 봉합사 매듭과 관련한 숙련도가 불필요 하다는 큰 잇점이 있다.

20:쉬스(sheath)
21:쉬스 브레이딩(braiding)된 실
25:루프 22: 쉬스-코어로 브레이딩된 실
40:신체절개부위
50: 1차코어
70:바늘

Claims

생분해성 봉합사에 있어서
그 일단부는 매듭없는 루프 구조이고, 타단부는 바늘과 결합되며,
상기 일단부 외의 부분은 트위스팅 브레이딩되어 한가닥으로 만들어진 생분해성 봉합사.
방사기를 이용하여, 제조된 멀티필라멘트 또는 모노 필라멘트를 보빈에 감아, 다수의 보빈을 준비하는 단계(s10);
그 다음, 보빈에 감긴 실을 쉬스(20, sheath) 및 1차코어(50)로 하여 브레이더 장치의 케리어(carrier)에 각각 꽂는 단계(s20);

그 다음, 브레이딩을 실시하여 브레이드 콜렉터(braid collector, A) 를 통과시켜, 테이크오프 롤러(take off roller, B, C), 와이어 아이릿(wire eyelet, E), 트래버스 아이릿 (traverse eyelet, F) 를 차례로 통과시킨 후, 릴보빈(reel bobbin, G) 으로 감아 쉬스 브레이딩된 실(21) 혹은 쉬스-코어 브레이딩된 실(22)을 엮는 단계(s30);

상기 s30단계에서 일정길이 만큼 브레이딩 된 후에 릴보빈(reel bobbin, G)에 감긴 브레이딩 봉합사를 잘라내는 단계(s40);

상기 s40 단계에서 브레이딩된 실의 일측을, 180도 회전시켜(아래 방향으로) 꺽은 후, 이를 둥글게 루프(25)형태로 감은 후,
상기 루프 형성 보다 앞서 브레이딩된 직선 형태의 선단 부위를 다시 브레이드 콜렉터(braid collector, A)의 구멍으로 통과시키는 단계(s50);
상기 s50 단계에서의 브레이드 콜렉터 구멍으로 통과된 부분(2차코아)에 대하여, 쉬스-2차코어 브레이딩을 하측 방향으로 실시하는 단계(s60);
를 포함하는 것을 특징으로 하는, 수술용 봉합사 제조방법.
방사기를 이용하여, 제조된 멀티필라멘트 또는 모노 필라멘트를 보빈에 감아, 다수의 보빈을 준비하는 단계(s100);
그 다음, 보빈에 감긴 실을 쉬스(20, sheath)로 하여 브레이더 장치의 케리어(carrier)에 각각 꽂는 단계(s200);
그 다음, 브레이딩을 실시하여 브레이드 콜렉터(braid collector, A) 를 통과시켜, 테이크오프 롤러(take off roller, B, C), 와이어 아이릿(wire eyelet, E), 트래버스 아이릿 (traverse eyelet, F) 를 차례로 통과시킨 후, 릴보빈(reel bobbin, G) 으로 감아 쉬스 브레이딩된 실(21)을 엮는 단계(s300);
상기 s300단계에서 일정길이 만큼 브레이딩 된 후에 릴보빈(reel bobbin, G)에 감긴 브레이딩 봉합사를 잘라내는 단계(s400);

상기 s400 단계에서 브레이딩된 실의 일측을, 180도 회전시켜(아래 방향으로) 꺽은 후, 이를 둥글게 루프(25)형태로 감은 후,
상기 루프 형성 보다 앞서 브레이딩된 직선 형태의 선단 부위를 다시 브레이드 콜렉터(braid collector, A)의 구멍으로 통과시키는 단계(s500);

상기 s500 단계에서의 브레이드 콜렉터 구멍으로 통과된 부분(코어)에 대하여, 쉬스-코어 브레이딩을 하측 방향으로 실시하는 단계(s600);
를 포함하는 것을 특징으로 하는, 수술용 봉합사 제조방법.
청구항 2항 또는 3항에 있어서, 수술용 봉합사의 재료로는,
모노머가 글리코라이드(glycolide), 엘락타이드(L-lactide), 디락타이드(D-lactide), 디엘락타이드(D,L-lactide), 피다이옥사논(p-dioxnaone), 엡실론카프로락톤(epsilon-caprolactone), 트리메틸렌카보네이트 (trimethylenecarbonate)의 단독 중합 혹은 글리코라이드(glycolide) 와 엘락타이드(L-lactide) 조합 공중합, 엘락타이드(L-lactide) 와 엡실론카프로락톤 (epsilon-caprolactone)의 조합 공중합,
또는 상기 7가지 모노머들의 2종류 조합 공중합, 3종류 조합 공중합, 4종류 조합 공중합을 사용 방사하여 멀티필라멘트를 제조하거나,
이들의 조합으로 합성된 공중합체의 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는,
수술용 봉합사 제조방법.
청구항 2항 또는 3항에 있어서 수술용 봉합사의 재료가 될 수 있는 멀티 필라멘트 재료로는,
폴리그리코릭애시드(Polyglycolicacid (PGA)), 폴리글리코릭코락타이드( Polyglycolic-co-lactide , PGLA, 여기서 lactide는 D-form, L-form, DL-form을 모두 포함함),
폴리피다이옥사논(Polyp-dioxanone (PDO)), 폴리글리코릭코 엡실론 카프로락톤(polyglycolic-co-ε-caprolactone (PGCL)),
폴리엡실론 카프로락톤(polyε-caprolactone (PCL)),
폴리트리메틸렌카보네이트(Polytrimethylenecarbonate(PTMC))의 단일 성분 중합 폴리머 또는
이들 성분을 조합하여 중합한 공중합체의 폴리머를 사용하여 제조하거나 혹은
비생분해성인 나이론, 폴리에스테르, 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리프로필렌, 실크 중 선택된 어느 한 가지인 것을 특징으로 하는, 수술용 봉합사 제조방법.
청구항 2항 또는 3항에 있어서,
브레이더 장치가 트위스트 2~252 캐리어 브레이더(twist 2~252 carrier braider)를 사용하여 제조하는 것을 특징으로 하는, 수술용 봉합사 제조방법.
삭제
청구항 2항 또는 3항에 있어서,
상기 s60 및 S600단계에서 브레이딩된 봉합사를
바늘 단부에 인입하고, 바늘을 압착하여 봉합사 바늘 결합체를 완성하는 단계(s70);를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 수술용 봉합사 제조방법.
청구항 2에 있어서,
상기 s20 단계에서, 1차코어(50)는 멀티필라멘트와 모노필라멘트 중 어느 하나를 사용하여 제조하고,
상기 쉬스(20)는 모노필라멘트와 멀티필라멘트 중 어느 하나를 사용하여 제조하는 것을 특징으로 하는 수술용 봉합사 제조방법.
청구항 2에 있어서,
상기 s20 단계에서, 상기 1차코어(50)는 멀티필라멘트와 모노필라멘트를 혼합하여 제조하고,
상기 쉬스(20)는 모노필라멘트와 멀티필라멘트 중 어느 하나, 혹은 모노필라멘트와 멀티필라멘트를 혼합하여 제조하는 것을 특징으로 하는 수술용 봉합사 제조방법.
청구항 3에 있어서,
상기 쉬스(20)는 모노필라멘트와 멀티필라멘트 중 어느 하나 혹은 모노필라멘트와 멀티필라멘트를 혼합하여 제조하는 것을 특징으로 하는 수술용 봉합사 제조방법.