KR101143420B1 - 생분해성 수술용 봉합사 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 생분해성 수술용 봉합사에 관한 것이다.
본 발명의 생분해성 수술용 봉합사는, 생분해성 모노필라멘트로 이루어진 코어부와; 생분해성 멀티필라멘트로 이루어져 있으며, 상기 코어부의 외주면을 브레이딩 방식에 의해 감싸 설치되어 있는 시스부;로 구성되어 있는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 의해, 생분해성 모노필라멘트를 코어부(Core part)로 형성하고, 코어부의 외주면에 생분해성 멀티필라멘트를 시스부(Sheeth part)로 형성하되, 시스부를 복합 방사 방식이 아닌 브레이딩 방식으로 코어부에 설치함으로써 모노필라멘트로 이루어진 코어부를 통해 유연성(roundness)을 개선하고, 브레이딩 방식으로 시스부를 형성하여 직경의 균일함이 해소되며, 보다 구체적으로, 코어부와 시스부의 연결이 복합 방사를 통한 일체가 아닌 브레이딩 방식으로 형성함으로써 코어부 재료의 물성과 시스부 재료의 물성을 유지시켜 유연성 및 매듭안정성을 보다 개선할 수 있고, 이때, 코어부의 외주면에 칼집 처리를 통한 쐐기형의 돌기를 형성하거나, 엠보싱 처리를 통한 요철을 형성함으로써 시스부가 코어부와 별도로 움직이는 것을 제한함으로써 브레이딩 방식에 의해 제조됨으로 인해 시스부와 코어부가 완전히 별개로 유동하는 것을 방지할 수 있다.

Description

생분해성 수술용 봉합사{BIODEGRADABLE SURGICAL SUTURE}
본 발명은 생분해성 모노필라멘트를 코어부로 구성하고, 멀티필라멘트를 시스부로 하여 브레이딩 방식에 의해 제조된 생분해성 수술용 봉합사에 관한 것이다.
수술용 봉합사는 외과 수술 시 조직을 봉합하거나 삽입한 임플란트(implant)를 조직에 고정시키는데 주로 사용되는 의료 수단으로써 사용하는 재료에 따라서 흡수성 봉합사(생분해성 봉합사)와 비흡수성 봉합사로 나뉜다.
비흡수성 봉합사는 주로 심장, 혈관, 정형외과 수술 시 주로 사용되며, 반면에 생분해성 봉합사는 주로 성형외과, 피부 고정 및 연한 조직의 봉합에 사용된다.
예를 들면 사용하는 재료가 폴리에틸렌 polyethylene terephthalate, nylon, polypropylene, silk 같은 경우는 비흡수성 봉합사이고, 잘 알려진 1,4-dioxane-2-one, epsilon-caprolactone, glycolide, L(-)lactide, D(+)lactide같은 재료로 사용된 봉합사는 흡수성 봉합사이다.
수술용 봉합사는 사용하는 용도에 의해서 봉합사 실에 바늘을 부착하여 판매되는 게 일반적이며, 특수하게 바늘 부착 없이 판매되거나 봉합사 양 사이드에 바늘이 부착되어 판매되기도 한다.
수술용 생분해성 봉합사의 제조 과정은 보통, 생분해성 봉합사 실을 모노필라멘트 혹은 브레이드 방식으로 제조한 다음 제조된 실을 바늘에 부착시킨 다음 부착된 봉합사를 멸균 처리하여 카툰박스에 담아 판매하게 된다.
이때, 바늘을 부착하는 과정에서 실의 직경이 균일해야 바늘에 잘 부착되게 되며, 직경이 균일하지 않을 때는 바늘 부착이 용이하지 않는 문제점이 있다.
이러한 문제를 개선하기 위하여 다양한 방법이 시도되었다.
가장 쉬운 개선은 모노필라멘트로 봉합사를 제작하면 표면이 매끈하여 실의 직경 편차 현상은 뚜렷하게 개선이 된다.
그런데, 모노필라멘트는 실의 표면이 매끈하여 매듭안전성은 떨어지는 2차적인 문제가 발생한다.
또, 단섬유 여러 가닥을 꼬아서 브레이딩 방식으로 제조하는 방식이 있는데, 브레이딩 방식의 봉합사의 경우 직경이 균일하지 않아 바늘을 부착하는 데 어려움을 갖게 된다.
이러한 문제점을 해소하기 위한 시도로 “모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조방법”(한국 등록특허공보 제10-0498201호)에는 복합 방사 방식을 이용하여 코어부와 시스부를 갖는 모노필라멘트를 제조하는 기술이 공개되어 있다.
보다 구체적으로는 한 가닥의 모노필라멘트 내부에 여러 가지 모양의 코어를 혼합되게 실현한 것이다.
그런데, 이처럼 복합 방사 방식을 적용할 경우 코어부와 시스부를 탄성계수가 다른 물질을 적용함에도 불구하고 코어부와 시스부가 일체화되므로 실질적인 유연성이 떨어지는 문제점이 있었다.
즉, 모노필라멘트에서 발생되는 매듭안정성 문제가 크게 개선되지 못하는 것이다.
KR 10-0498201 2005.06.21
본 발명의 생분해성 수술용 봉합사는 상기와 같은 종래 기술에서 발생되는 문제점을 해소하기 위한 것으로 생분해성 모노필라멘트를 코어부(Core part)로 형성하고, 코어부의 외주면에 생분해성 멀티필라멘트를 시스부(Sheeth part)로 형성하되, 시스부를 복합 방사 방식이 아닌 브레이딩 방식으로 코어부에 설치함으로써 모노필라멘트로 이루어진 코어부를 통해 직경을 개선하고, 브레이딩 방식으로 시스부를 형성하여 직경을 균일하게 하고 매듭안정성을 크게 개선하려는 것이다.
보다 구체적으로, 코어부와 시스부의 연결이 복합 방사를 통한 일체가 아닌 브레이딩 방식으로 형성함으로써 코어부 재료의 물성과 시스부 재료의 물성을 유지시켜 일반 braid 제품보다 stiffness 하게 하고, 모노필라멘트보다 매듭안정성을 보다 개선하고자 하는 것이다.
이때, 코어부의 외주면에 칼집 처리를 통한 쐐기형의 돌기를 형성하거나, 엠보싱 처리를 통한 요철을 형성함으로써 시스부가 코어부와 별도로 움직이는 것을 제한함으로써 브레이딩 방식에 의해 제조됨으로 인해 시스부와 코어부가 완전히 별개로 유동하는 것을 방지하려는 것이다.
상기와 같은 과제를 해결하기 위하여 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사는, 생분해성 모노필라멘트로 이루어진 코어부와; 생분해성 멀티필라멘트로 이루어져 있으며, 상기 코어부의 외주면을 브레이딩 방식에 의해 감싸 설치되어 있는 시스부;로 구성되어 있는 것을 특징으로 한다.
이때, 상기 코어부에는 쐐기 형태의 돌기가 다수 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
또는, 상기 코어부의 표면에 엠보싱 처리가 되어 다수의 요철이 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
아울러, 상기 코어부는 Polyglycolicacid, Polyglycolic-co-lactide(PGLA), Polyp-dioxanone, polyglycolic-co-ε-caprolactone, polyε-caprolactone, Polytrimethylenecarbonate의 단독중합체 또는 공중합체인 것을 특징으로 한다.
또, 상기 시스부는 Polyglycolicacid, Polyglycolic-co-L-lactide, Polyglycolic-co-lactide, Polyp-dioxanone, polyglycolic-co-ε-caprolactone, polyε-caprolactone, Polytrimethylenecarbonate의 단독중합체 또는 공중합체인 것을 특징으로 한다.
이때, 상기 시스부의 외경은 0.1~0.8 mm인 것을 특징으로 한다.
또, 상기 코어부와 시스부를 포함한 강성이 0.2 ~ 40 mgh인 것을 특징으로 한다.
또는, 상기 시스부의 외주면에 ε-polycaprolactone, calcium stearate, magnesium stearate 중 선택된 어느 하나로 이루어진 코팅층이 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 의해, 생분해성 모노필라멘트를 코어부(Core part)로 형성하고, 코어부의 외주면에 생분해성 멀티필라멘트를 시스부(Sheeth part)로 형성하되, 시스부를 복합 방사 방식이 아닌 브레이딩 방식으로 코어부에 설치함으로써 모노필라멘트로 이루어진 코어부를 통해 stiffness하게 개선하고, 브레이딩 방식으로 시스부를 형성하여 직경이 균일하게 된다.
보다 구체적으로, 코어부와 시스부의 연결이 복합 방사를 통한 일체가 아닌 브레이딩 방식으로 형성함으로써 코어부 재료의 물성과 시스부 재료의 물성을 유지시켜 stiffness하게 하고 매듭안정성을 보다 개선할 수 있다.
이때, 코어부의 외주면에 칼집 처리를 통한 쐐기형의 돌기를 형성하거나, 엠보싱 처리를 통한 요철을 형성함으로써 시스부가 코어부와 별도로 움직이는 것을 제한함으로써 브레이딩 방식에 의해 제조됨으로 인해 시스부와 코어부가 완전히 별개로 유동하는 것을 방지할 수 있다.
도 1은 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사를 나타낸 사진.
도 2는 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사를 나타낸 개략도.
도 3은 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사 코어부에 돌기가 형성된 예를 나타낸 개략도.
도 4는 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사 코어부에 요철이 형성된 예를 나타낸 개략도.
도 5는 본 발명에서 모노필라멘트를 제조하기 위한 방사기의 구조를 나타낸 개략도.
도 6은 본 발명에서 모노필라멘트의 표면에 돌기를 형성하기 위한 돌기형성장치를 나타낸 개략도.
도 7은 본 발명에서 코어부의 외주면에 시스부를 형성하기 위한 브레이딩 장치를 나타낸 개략도.
이하, 첨부된 도면을 통해 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사에 대해 상세히 설명하기로 한다.
도 1 및 도 2는 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사를 나타낸 사진 및 개략도이다.
도면에 나타난 바와 같이 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사는 크게 코어부(10)와 시스부(20)로 나뉘어 구성된다.
코어부(10)와 시스부(20)는 모두 생분해성 필라멘트로 구성되되, 코어부(10)는 모노필라멘트로, 시스부(20)는 멀티필라멘트로 구성된다.
이때, 시스부(20)는 코어부(10)의 외주면을 브레이딩 방식에 의해 감싸 설치되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 코어부(10)는 Polyglycolicacid, Polyglycolic-co-L-lactide, Polyglycolic-co-lactide(PGLA), Polyp-dioxanone, polyglycolic-co-ε-caprolactone, polyε-caprolactone, Polytrimethylenecarbonate의 단독중합체 또는 공중합체로 형성하도록 한다.
아울러, 시스부(20)는 Polyglycolicacid, Polyglycolic-co-L-lactide, Polyglycolic-co-lactide, Polyp-dioxanone, polyglycolic-co-ε-caprolactone, polyε-caprolactone, Polytrimethylenecarbonate의 단독중합체 또는 공중합체로 형성하도록 한다.
이때, 코어부(10)와 시스부(20)는 서로 다른 물성 특성을 갖도록 각기 다른 재료로 형성하는 것이 바람직하다.
아울러, 시스부(20)의 외경은 0.1~0.8 mm 정도가 되도록 하여 내시경 수술에 적합하게 사용될 수 있도록 하는 것이 바람직하다.
이때, 코어부(10)와 시스부(20)를 포함한 전체 봉합사의 강성이 0.2 ~ 40 mgh가 되도록 하여 내시경 수술용으로 사용하기에 적합하게 하는 것이 바람직하다.
위와 같은 구성은 종래의 기술과 비교하여 크게 두 가지 차이점을 갖는다.
첫째, 등록특허 10-498201호에는 복합 방사 방식으로 시스-코어 형태를 형성하여 시스부(20)와 코어부(10)가 완전 일체가 되도록 하였는데, 본 발명에서는 시스부(20)와 코어부(10)를 각각 별도로 방사한 이후에 브레이딩 방식에 의해 물리적으로 코어부(10)의 외주면에 시스부(20)를 감싸 설치하여 직경의 균일함을 개선시켰다.
둘째, 종래 방식의 경우 물성이 다른 코어부(10)와 시스부(20)가 복합 방사되어 일체화됨으로 인해 사실상 하나의 물성을 갖는 단일제품과 같은 형태가 되나, 본 발명에서는 코어부(10)와 시스부(20)가 개별적으로 방사됨으로써 각각의 물성 특성을 발휘할 수 있으며, 특히 코어부(10)의 물성 특성을 살려 봉합사의 stiffness를 증가시켰다.
도 5는 본 발명에서 코어부(10)의 모노필라멘트를 제조하기 위한 일반적인 방사기의 구조를 나타낸 것으로, 폴리머를 용융시키기 위한 압출기(31), 압출된 폴리머를 라인 형태로 뽑아내기 위한 다이헤드(32) 및 스핀팩(33), 스핀팩(33)을 통과한 폴리머를 냉각시키기 위한 냉각수(34) 및 냉각수(34)를 통과한 모노필라멘트의 물성 향상을 위한 통상의 연신장치(35)와, 와인더(36)로 구성된다.
시스부(20)를 구성하고 있는 멀티필라멘트를 제조하기 위한 방사기의 구조는 등록특허 제10-498201호 등과 같은 공지기술에 기재되어 있으므로 그 구조에 대한 설명은 생략하기로 한다.
한편, 도 7은 브레이딩 장치의 일반적인 개략도를 나타낸 것으로, 코어부(10)를 구성하는 모노필라멘트(52) 및 시스부(20)를 구성하는 멀티필라멘트(53)를 도시된 캐리어(51)나 보빈에 각각 권치시켜 설치한 다음 일정한 순서로 공급하면서 감싸 직조하여 코어부(10)가 중앙이 되고, 시스부(20)가 주변이 되도록 하여 도 1 및 도 2에 나타난 구조로 직조하도록 하였다.
그런데, 브레이딩 방식을 적용하여 시스부(20)와 코어부(10)를 구성하게 될 경우 시스부(20)와 코어부(10)가 완전히 별도로 움직여 피부 등의 생체 조직을 봉합사가 관통할 때 시스부(20)가 통과되지 못하고 코어부(10)만 관통하는 현상이 발생할 수 있다.
따라서, 코어부(10)와 시스부(20)가 각기 물성 특성을 발휘하도록 완전히 일체형으로 형성하지 못하면서도 생체 조직을 관통할 때는 함께 관통하도록 어느 정도의 구속력이 발생하도록 하는 것이 바람직하다.
이를 위해 도 6에 나타난 바와 같은 돌기형성장치(40)를 통해 코어부(10)에 돌기(11)를 형성할 수 있다.
도 6에 나타난 장치의 구체적인 설치 위치는 코어부(10)를 구성하는 모노필라멘트를 제조하는 방사기나, 브레이딩기의 일측에 연결하여 설치하는 것이 바람직하며, 모노필라멘트에 일정한 깊이로 칼집을 내어 도 3과 같은 쐐기 모양의 돌기(11)를 다수 형성하도록 할 수 있다.
이때, 칼집은 모노필라멘트 표면으로부터 직각이 아닌 예각이 되도록 하여 시스부(20)의 이탈이 방지되도록 하는 것이 좋다.
이처럼 돌기(11)를 형성하는 방법 외에 도 4에 도시된 바와 같이 코어부(10)에 요철(12)을 형성하도록 할 수도 있다.
요철(12)을 형성하기 위한 방법은 도시하지는 않았으나, 공지의 엠보싱 장치를 모노필라멘트 제조 공정 또는, 브레이딩기의 일측에 연결하여 설치하여 모노필라멘트의 표면에 다수의 요철(12)이 형성되도록 할 수 있다.
이처럼 코어부(10)의 표면에 다수의 돌기(11)나 요철(12)이 형성됨으로 인해 코어부(10)와 시스부(20)는 일정 간격으로 서로 구속되어 코어부(10)와 시스부(20)가 함께 이동하면서, 각각의 물성 특성은 유지할 수 있게 된다.
한편 상기와 같은 구성에서, 시스부(20)의 외주면에 ε-polycaprolactone, calcium stearate, magnesium stearate 중 선택된 어느 하나로 이루어진 코팅층이 형성되도록 구성할 수 있다.
상기 재료로 코팅을 실시하게 되면 멀티필라멘트의 표면을 개선하여 봉합사의 조직 통과를 개선하는 장점을 갖게 된다.
이하, 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사의 제조 실시예에 대해 설명하면 아래와 같다.
1. 실시예 1(생분해성 수술용 봉합사의 제조)
상대점도가 2.2 dL/g(30℃ 0.1g/dL 인 HFIP 용액으로 측정)인 polyp-dioxanone(PDO)을 표 1의 방법으로 방사하여 USP 0 size의 모노필라멘트를 제조하였다.
Polyp-dioxanone 모노필라멘트 방사 제조 조건
항 목 조 건
압출기 스크류 RPM 7.5
선단압 (Kgf/cm2) 80
압출기 온도
(℃)		 1존 155
2존 158
3존 160
노즐팩 온도(℃) 160
냉각조 온도(℃) 23
1차 롤러 속도(m/min) 5.0
1차 오븐 온도(℃) 100
2차 롤러 속도(m/min) 35
2차 오븐 온도(℃) 110
3차 롤러 속도(m/min) 37
3차 오븐 온도(℃) 110
총연신비 6.2
polyglycolicacid(PGA) FDY 멀티 필라메트를 sheath 성분으로 준비하였다.
브레이더를 준비한 후 상기 모노필라멘트가 코어부(10)가 되도록 하고, 상기 멀티필라멘트가 시스부(20)가 되도록 공급하여 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사를 제조하였다.
2. 실시예 2(생분해성 수술용 봉합사의 제조)
실시예 1과 같이 진행하되, 멀티필라멘트로 polyglyco-co-L-lacide (PGLA, glycolide와 L-lactide 몰비는 9:1) FDY로 준비하여 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사를 제조하였다.
3. 실시예 3(생분해성 수술용 봉합사의 제조)
실시예 2와 같이 진행하되, 준비된 모노필라멘트에 열처리를 한 후 도 6에 도시된 돌기형성장치(40)를 이용하여 모노필라멘트에 돌기(11)를 형성하여 본 발명의 생분해성 수술용 봉합사를 제조하였다.
이하, 본 출원인이 시판중인 'MEPFIL, MEPFIL-LAC'을 각각 비교예 1, 비교예 2로 준비하여 상기 실시예 1 내지 3과 실험을 실시하여 그 결과를 비교하기로 한다.
1. 실험예 1 : 직경 측정 실험
미국 식약청의 USP 921의 방식으로 직경을 측정하였으며, 측정기는 Mitutoyo 다이알 게이즈를 사용하여 봉합사에 장력을 가하여 측정하였다.
또한 봉합사 실을 한번 측정 후 90도 각도로 돌려서 측정하였고, 10개의 측정치을 평균값으로 정하였다.
2. 실험예 2 : EP 매듭 측정 실험
Instron사의 인장강도기를 사용하여 수술용 봉합사를 한번 매듭지어서 EP simple knot 방식으로 5가닥의 측정값을 평균값으로 정하였다.
3. 실험예 3 : Stiffness 측정 실험
봉합사 10가닥을 일렬로 배열하여 샘플 홀더에 넣고, Glurley사의 Bending resistance tester로 측정하여, 그 결과 평균값을 구하고 다시 10으로 나눠 주어 한 개의 평균값을 구하였다.
아래, 표 2는 상기 실험예 1 내지 3의 결과를 나타낸 것이다.
측정항목 USP
size		 평균직경
(mm)		 직경편차
(최대직경-최소직경, mm)		 직선 강력
(Kgf/cm2)		 EP 매듭강력
(Kgf/cm2)		 Stiffness
(mgh)
비교예 1 2 0.559 0.080 14.87 9.96 2.80
비교예 2 2 0.606 0.100 14.07 9.03 2.59
실시 예1 2 0.584 0.017 11.65 7.57 21.96
실시 예2 2 0.603 0.023 11.90 7.26 21.31
실시 예3 2 0.601 0.024 10.90 7.20 20.05
상기 실험결과 직경편차(최대값-최소값)의 값이 비교예 1 및 2의 경우 0.08 ~ 0.100 mm이었으나, 실시예 1 내지 3은 0.017 ~ 0.024 mm로 roundness의 직경 편차가 현저하게 개선된 것을 알 수 있었다.
아울러, stiffness 값은 비교예 1 내지 2에 비해 9배 정도 현저하게 증가하여 내시경 수술용으로 사용하기에 매우 적합한 것을 알 수 있었다.
10 : 코어부 11 : 돌기
12 : 요철 20 : 시스부
31 : 압출기 32 : 다이헤드
33 : 스핀팩 34 : 냉각수
35 : 연신장치 36 : 와인더
40 : 돌기형성장치 51 : 캐리어
52 : 모노필라멘트 53 : 멀티필라멘트

Claims (8)

  1. 생분해성 수술용 봉합사에 있어서,
    생분해성 모노필라멘트로 이루어진 코어부와;
    생분해성 멀티필라멘트로 이루어져 있으며, 상기 코어부의 외주면을 브레이딩 방식에 의해 감싸 설치되어 있는 시스부;로 구성되어 있으며, 상기 코어부에는 쐐기 형태의 돌기가 다수 형성되어 있는 것을 특징으로 하는,
    생분해성 수술용 봉합사.
  2. 삭제
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 코어부의 표면에 엠보싱 처리가 되어 다수의 요철이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는,
    생분해성 수술용 봉합사.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 코어부는 Polyglycolicacid, Polyglycolic-co-L-lactide, Polyglycolic-co-lactide(PGLA), Polyp-dioxanone, polyglycolic-co-ε-caprolactone, polyε-caprolactone, Polytrimethylenecarbonate의 단독중합체 또는 공중합체인 것을 특징으로 하는,
    생분해성 수술용 봉합사.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 시스부는 Polyglycolicacid, Polyglycolic-co-L-lactide, Polyglycolic-co-lactide, Polyp-dioxanone, polyglycolic-co-ε-caprolactone, polyε-caprolactone, Polytrimethylenecarbonate의 단독중합체 또는 공중합체인 것을 특징으로 하는,
    생분해성 수술용 봉합사.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 시스부의 외경은 0.1~0.8 mm인 것을 특징으로 하는,
    생분해성 수술용 봉합사.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 코어부와 시스부를 포함한 강성이 0.2 ~ 40 mgh인 것을 특징으로 하는,
    생분해성 수술용 봉합사.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 시스부의 외주면에 ε-polycaprolactone, calcium stearate, magnesium stearate 중 선택된 어느 하나로 이루어진 코팅층이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는,
    생분해성 수술용 봉합사.
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