KR102082244B1

KR102082244B1 - 미늘형 봉합사 및 그 제조 방법

Info

Publication number: KR102082244B1
Application number: KR1020150180338A
Authority: KR
Inventors: 김준배; 김진수; 김현균
Original assignee: 주식회사 삼양바이오팜
Priority date: 2015-12-16
Filing date: 2015-12-16
Publication date: 2020-02-27
Also published as: KR20170072424A

Abstract

본 발명은 복합 방사를 이용한 미늘형 봉합사(barbed suture) 및 그 제조 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 락트산 또는 락타이드 중합체(PLA) 또는 카프로락톤 중합체(PCL)인 코어(core) 및 기존 수술용 봉합사에 사용되는 생분해성 고분자인 시쓰(sheath)를 포함하는 시쓰/코어(sheath/core) 구조의 모노필라멘트(monofilament) 복합사를 방사한 후, 이를 미늘 가공(barbing)하여 제조된 것으로서, 생체 내에서의 긴 유지기간과 적합한 물성을 동시에 충족시키는 미늘형 봉합사 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

Description

미늘형 봉합사 및 그 제조 방법{Barbed suture and method for preparing the same}

본 발명은 미늘형 봉합사(barbed suture) 및 그 제조 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 락트산 또는 락타이드 중합체(PLA) 또는 카프로락톤 중합체(PCL)인 코어(core) 및 기존 수술용 봉합사에 사용되는 생분해성 고분자인 시쓰(sheath)를 포함하는 시쓰/코어(sheath/core) 구조의 모노필라멘트(monofilament) 복합사를 방사한 후, 이를 미늘 가공(barbing)하여 제조된 것으로서, 생체 내에서의 긴 유지기간과 적합한 물성을 동시에 충족시키는 미늘형 봉합사 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

표면에 경사진 가시 형태의 돌기(즉, 미늘(barb))를 지닌 미늘형 봉합사는 매듭을 짓지 않아도 미끄러지지 않고 상처나 조직의 봉합 상태가 유지되기 때문에 수술 시간을 단축하고 상처를 감소시키는 것이 장점이다. 이로 인해 2004년 FDA 승인 이후 최소 침습 수술의 확대와 더불어 사용이 증가하고 있다.

또한 미늘형 봉합사는 가시 형태의 돌기가 한 방향으로 조직을 통과할 수 있지만, 반대 방향으로는 이동을 억제한다는 특성 때문에 외과 수술뿐만 아니라 리프팅 시술용으로 더 큰 주목을 받았다. 피부 탄력의 감소 또는 콜라겐(collagen) 상실로 발생하는 얼굴 주름이나 처짐, 피부 함몰 등의 개선은 성형시술에서 가장 대중적인 관심을 받는 분야이고, 따라서 통상적인 흡수성 봉합사와 동일한 소재로 제조된 미늘형 봉합사는 단시간에 대표적인 리프팅 시술용 의료기기로서 시장에서 자리를 잡았다.

이렇듯 흡수성 미늘형 봉합사의 리프팅 시술 케이스가 급증하다 보니 불만족스러운 측면이 나타나기 시작했는데, 대표적인 것이 바로 짧은 생체내 유지기간이다. 기존 흡수성 봉합사와 동일한 폴리다이옥사논(PDO) 소재의 미늘형 봉합사의 경우, 그 생체내 유지기간은 6개월 정도에 불과하다. 짧은 생체내 유지기간은 재시술 회수가 늘어난다는 것을 의미하고, 이는 환자의 시술편의성 감소와 비용 증가로 이어진다. 따라서, 보다 긴 생체내 유지기간을 지닌 흡수성 미늘형 봉합사의 필요성이 강하게 제기되고 있다.

이를 해결하기 위해 기존의 생분해성, 생체적합성 고분자 중에서 생체내 유지기간이 긴 락트산 또는 락타이드 중합체(PLA), 카프로락톤 중합체(PCL) 등으로 미늘형 봉합사를 제조하려는 시도가 진행되고 있으나, PLA의 경우 실의 유연성이 낮으며, 표면 경도가 높아 미늘 가공(barbing)이 잘 되지 않는 문제점이 있고, PCL의 경우 실의 기계적인 물성이 부족하여 봉합사로서 적합하지 않은 등의 문제점을 갖고 있다.

그러므로 생체 내에서 긴 유지기간과 적합한 물성을 모두 지닌 미늘형 봉합사에 대한 요구가 충족되지 않고 있는 실정이며, 이를 타개하기 위한 더 많은 연구개발이 필요하다.

본 발명은 상기한 종래 기술의 문제점을 해결하고자 한 것으로, 생체 내에서 긴 유지기간과 적합한 물성을 동시에 충족시키는 미늘형 봉합사 및 그 제조 방법을 제공하는 것을 기술적 과제로 한다.

상기한 기술적 과제를 해결하고자 본 발명은, 락트산, 락타이드 또는 카프로락톤의 단독중합체 또는 공중합체인 코어(core) 및 생분해성 고분자인 시쓰(sheath)를 포함하는 시쓰/코어(sheath/core) 구조의 모노필라멘트(monofilament) 복합사의 표면에 하나 이상의 미늘이 형성된 것인 미늘형 봉합사를 제공한다.

본 발명의 다른 측면에 따르면, 코어로서 락트산, 락타이드 또는 카프로락톤의 단독중합체 또는 공중합체 및 시쓰로서 생분해성 고분자를 복합 방사하여 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트 복합사를 제조하는 단계; 및 상기 제조된 복합사의 표면에 하나 이상의 미늘을 형성시키는 단계;를 포함하는 미늘형 봉합사의 제조방법이 제공된다.

본 발명에 따른 미늘형 봉합사는, 시쓰 부분이 기존 생분해성 고분자 소재이기 때문에 종래의 방법 그대로 용이하게 미늘 가공(barbing)이 가능하며, 락트산, 락타이드 또는 카프로락톤 중합체 소재의 코어 부분은 리프팅 시술의 유지기간을 늘리는 역할을 하여 환자의 시술편의성을 향상시키고 비용을 감소시킬 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 구체예에 따른 미늘형 봉합사의 단면을 개략적으로 나타낸 도면이다.

이하에서 본 발명에 대하여 상세히 설명한다.

본 발명의 미늘형 봉합사는 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트 복합사이며, 상기 코어로서 락트산, 락타이드 또는 카프로락톤의 단독중합체 또는 공중합체를 포함한다.

보다 구체적으로, 상기 코어로는 락타이드(lactide) 단독중합체, 락트산(lactic acid) 단독중합체, 및 카프로락톤(예: ε-caprolactone) 단독중합체, 락타이드와 카프로락톤의 공중합체, 락트산과 카프로락톤의 공중합체 및 이들의 조합으로부터 선택된 것을 사용할 수 있으며, 보다 바람직하게는 락타이드 단독중합체, 카프로락톤 단독중합체 및 락타이드와 카프로락톤의 공중합체 및 이들의 조합으로부터 선택된 것을 사용할 수 있다.

또한, 본 발명의 미늘형 봉합사는, 상기 시쓰로서 생분해성 고분자를 포함한다.

본 발명의 미늘형 봉합사에서 시쓰로서 사용 가능한 생분해성 고분자로는, 예컨대, 글리콜라이드(glycolide), 글리콜산(glycolic acid), 다이옥사논(p-dioxanone), 트리메틸렌카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리언히드라이드 및 폴리히드록시알카노에이트 중에서 선택된 것의 단독중합체; 또는 글리콜라이드, 글리콜산, 다이옥사논, 트리메틸렌카보네이트, 폴리언히드라이드 및 폴리히드록시알카노에이트 중에서 선택된 2종 이상의 공중합체; 또는 글리콜라이드, 글리콜산, 다이옥사논, 트리메틸렌카보네이트, 폴리언히드라이드 및 폴리히드록시알카노에이트 중에서 선택된 1종 이상과, 락타이드, 락트산 및 카프로락톤 중에서 선택된 1종 이상과의 공중합체;를 들 수 있으며, 바람직하게는 다이옥사논 단독중합체, 글리콜라이드와 카프로락톤의 공중합체, 글리콜라이드와 트리메틸렌카보네이트의 공중합체, 다이옥사논과 트리메틸렌카보네이트와 카프로락톤의 공중합체 또는 다이옥사논과 트리메틸렌카보네이트와 글리콜라이드의 공중합체를 사용할 수 있다.

일 구체예에 따르면, 본 발명의 미늘형 봉합사에 있어서, 봉합사 총 100 부피%를 기준으로, 상기 시쓰의 함량은 30 내지 70 부피%인 것이 바람직하고, 40 내지 60 부피%인 것이 보다 바람직하며, 상기 코어의 함량은 30 내지 70 부피%인 것이 바람직하고, 40 내지 60 부피%인 것이 보다 바람직하다. 본 발명의 미늘형 봉합사 내의 코어 함량이 30 부피% 미만인 경우에는 방사했을 때 코어를 구성하는 고분자 성분의 섬유가 너무 가늘어져서 생체내 유지기간을 연장시키는 효과를 내기 어려울 수 있다. 반대로 본 발명의 미늘형 봉합사 내의 시쓰 함량이 30 부피% 미만인 경우에는, 시쓰 부분의 두께가 너무 얇아져 미늘 가공(barbing)이 어려워질 수 있다.

본 발명의 미늘형 봉합사는, 시술시 쉽게 구별하기 위하여 염료를 더 포함할 수 있다.　본 발명에서 사용 가능한 염료로는, 통상 봉합사의 제조에 사용되는 D&C Violet No.2, D&C Green No.6, FD&C Blue No.2 및 Phthalocyanine Blue 등을 사용할 수 있다.

복합방사에 의한 모노필라멘트(monofilament)는 구조적으로 해도형(sea/islands type), 세그멘티드 파이(segmented pie)형, 사이드-바이-사이드(side-by-side)형, 시쓰/코어형(sheath/core type) 등으로 나누어지며, 본 발명의 미늘형 봉합사는 시쓰/코어 구조를 갖는다.　본 발명의 미늘형 봉합사의 시쓰/코어 구조에 있어서, 시쓰는 기존에 상용화된 흡수성 생분해성 봉합사용 소재이기 때문에 가시 형태의 돌기인 미늘을 만드는 가공(barbing)이 용이해지고, 한편 코어는 PLA, PCL 등 생분해 속도가 느린 소재이므로 통상적인 미늘형 봉합사보다 긴 생체내 유지기간을 나타내는 것이 가능해진다.

본 발명의 미늘형 봉합사의 제조방법에서는 통상의 복합방사기를 사용할 수 있다.　이에 한정되지는 않으나, 본 발명의 일 구체예에 따르면, 복합방사 제조를 위해 두 대의 압출기를 이용하여 각각 코어 및 시쓰에 해당하는 고분자를 용융시킨다.　압출기를 통하여 용융된 고분자는 각각의 정량 펌프를 통해 원하는 양만큼 토출시켜 각 성분의 함량비를 조절할 수 있다. 각각의 정량펌프에서 토출된 용융된 고분자는 복합방사 블록 중의 분배판에서 합쳐져 노즐을 통과하여 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트로 제조되며, 복합방사된 실은 냉각조에서 고화(固化) 및 결정화가 이루어진다.　이 때 방사블럭의 토출구와 냉각조의 수면까지의 간격(air gap)은 0.5 내지 100cm인 것이 바람직하며, 더욱 바람직하기로는 1 내지 30cm이다. 고화된 실은 배향에 의한 물성 향상을 얻기 위해 통상의 다단 연신장치를 통해 연신되어 권취기에 권취된다.

상기 방사 공정에서 균일하고 안정적인 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트를 제조하기 위해서, 코어를 형성하는 고분자 성분과 시쓰를 형성하는 고분자 성분의 용융지수(Melt index, MI) 및 방사 조건이 조절될 필요가 있다.　 용융지수의 경우, 코어를 형성하는 고분자 성분과 시쓰를 형성하는 고분자 성분의 용융지수 차이가 10 이하인 것이 바람직하다.　이들 고분자의 용융지수 차이가 10보다 큰 경우에는 섬유 내부에서 상분리가 쉽게 발생하여 섬유가 곱슬곱슬해지는 현상(curling)이 나타날 수 있다.　이와 같은 현상을 막기 위해서 융점, 결정화도, 열 수축율 등 고분자의 물성과 용융 거동이 조화될 수 있도록 방사온도를 조절할 수 있다.　또한, 성분 분리 현상을 억제하기 위해서, 최종 연신 오븐에서 두 가지 성분의 열 수축율을 고려하여 10% 이상, 바람직하게는 10 내지 30%, 더욱 바람직하게는 10 내지 20%의 응력 완화(relaxation)를 하여 구조를 안정화시키는 것이 바람직하다.

본 발명의 미늘형 봉합사의 제조방법은, 상기와 같이 하여 제조된 복합사의 표면에 하나 이상의 미늘을 형성시키는 단계를 포함한다.

상기 미늘 형성 단계는 통상의 미늘 가공(barbing) 공정 및 장치를 사용하여 수행될 수 있다. 본 발명에 따른 복합사는, 시쓰/코어 구조의 각 부분을 형성하는 고분자의 물성 때문에 미늘 가공 조건에 제약이 발생하지 않는다는 장점이 있다.

상기와 같이 하여 제조된 본 발명의 미늘형 봉합사는, 뛰어난 미늘 가공성, 및 긴 생체내 유지기간으로 인한 사용편의성 향상 등 우수한 효과를 나타낸다.

이하의 실시예에 의거하여 본 발명을 보다 상세히 설명하나, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니다.

[실시예]

실시예 1

시쓰용 생분해성 고분자로 폴리다이옥사논 45 부피% 및 코어용 고분자로 폴리락트산 55 부피%를 복합방사하여 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트를 제조하고, 제조된 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트를 통상적인 방법으로 미늘 가공하여 미늘형 봉합사를 제조하였다. 봉합사 제조시 미늘 가공 작업성 및 제조된 봉합사의 in-vivo 분해속도를 측정하여 하기 표 1에 나타내었다.

실시예 2

시쓰용 생분해성 고분자로 글리콜라이드(75)/카프로락톤(25)의 공중합체 55 부피%를 사용하고, 코어용 고분자로 폴리카프로락톤 45 부피%을 사용한 것을 제외하고는, 실시예 1과 동일한 방법으로 미늘형 봉합사를 제조하였다. 봉합사 제조시 미늘 가공 작업성 및 제조된 봉합사의 in-vivo 분해속도를 측정하여 하기 표 1에 나타내었다.

비교예 1

폴리다이옥사논 모노필라멘트만을 미늘 가공하여 미늘형 봉합사를 제조하였다. 봉합사 제조시 미늘 가공 작업성 및 제조된 봉합사의 in-vivo 분해속도를 측정하여 하기 표 1에 나타내었다.

비교예 2

폴리락트산 모노필라멘트만을 미늘 가공하여 미늘형 봉합사를 제조하였다. 봉합사 제조시 미늘 가공 작업성 및 제조된 봉합사의 in-vivo 분해속도를 측정하여 하기 표 1에 나타내었다.

Claims

락트산 단독중합체, 카프로락톤 단독중합체 또는 이들의 조합인 코어; 및 생분해성 고분자인 시쓰;를 포함하는 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트 복합사의 표면에 하나 이상의 미늘이 형성된 봉합사로서,
상기 시쓰로서 사용되는 생분해성 고분자가 다이옥사논 단독중합체 또는 글리콜라이드와 카프로락톤의 공중합체이고,
상기 봉합사 총 100 부피%를 기준으로, 시쓰의 함량이 45 내지 55 부피%이고, 코어의 함량이 45 내지 55 부피%인,
미늘형 봉합사.
삭제
제1항에 있어서, 염료를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 미늘형 봉합사.
코어로서 락트산 단독중합체, 카프로락톤 단독중합체 또는 이들의 조합, 및 시쓰로서 생분해성 고분자를 복합 방사하여 시쓰/코어 구조의 모노필라멘트 복합사를 제조하는 단계; 및
상기 제조된 복합사의 표면에 하나 이상의 미늘을 형성시키는 단계;를 포함하는 미늘형 봉합사의 제조방법으로서,
상기 시쓰로서 사용되는 생분해성 고분자가 다이옥사논 단독중합체 또는 글리콜라이드와 카프로락톤의 공중합체이고,
상기 봉합사 총 100 부피%를 기준으로, 시쓰의 함량이 45 내지 55 부피%이고, 코어의 함량이 45 내지 55 부피%인,
미늘형 봉합사의 제조방법.
제4항에 있어서, 복합 방사시 코어를 형성하는 고분자 성분과 시쓰를 형성하는 고분자 성분의 용융지수 차이가 10 이하인 것을 특징으로 하는, 미늘형 봉합사의 제조방법.
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