CN102481149B - 具有用于在生物组织进行锚定的锚定结构的涂覆线 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种特别适于用作无结或自固定外科手术缝合材料的线(100;200)。所述线(100;？200)包括主体(110;210)和锚定结构(120;？220)，锚定结构(120;220)成形于所述线的主体的表面上，并且用于在生物组织，特别是人或动物组织中进行锚定。至少一些锚定结构(120;220)至少部分地由所述线的主体(110;210)的涂层(130;230)覆盖，所述涂层(130;230)可通过液体，特别是体液移除。
Description
技术领域
本发明涉及一种特别适于用作无结或自固定外科手术缝合材料的线、一种用于制备所述线的方法以及所述线的外科手术用途。
背景技术
线状缝合材料在闭合创口的外科手术中作为标准材料使用。其通常被打成结，以便在组织中实现可靠固定。应小心以确保在创缘处用最适合的力来缝合待闭合的创口。如果将创缘缝合得过于松弛和太不规则，则(例如)原则上会增加疤痕形成或开裂的风险。相反，如果将创缘缝合得过紧，则存在使创缘中的血液循环受到限制的危险，这可导致周围组织区域中发生坏死性改变。
除了可能的并发症，特别是进一步的外科手术干预所造成的并发症的风险之外，由于要对缝合材料打结，因此往往存在一定程度的创口修复风险，从而导致有关患者愈合不良和美容效果不佳。另一个考虑因素为若干个结通常需要重叠，以便实现可靠的结保持性。这需要将大量材料引入待处理的创口区域，从而可导致异物反应增加，特别是在使用可吸收缝合材料的情况下。
相比常规的线而言，无须打结的缝合材料一直以术语“带刺缝合线”为人们所知。此类无结或自固定缝合材料通常由单丝线构成，该单丝线沿其纵向轴线具有称之为倒刺的结构。相应的缝合材料描述于(例如)文献US 3,123,077 A、EP 1 559 266 B1、EP 1
560 683 B1和EP 1 556 946 B1中。倒刺通常以一定方式成形于线上，使得可将线沿着倒刺方向牵拉穿过组织。当沿着反向施加拉力时，倒刺可直立且自我锚定在周围组织区域中，从而使线也锚定在其中。这确保了不能通过切口将线回拉。
尽管前段提及的线通常沿着其倒刺方向牵拉穿过生物组织，但由倒刺所引起的组织创伤无法完全避免。为了克服此问题，US
6,241,747 B1、US 5,342,376和DE 10 2005 004 318 A1提出了使用管状插入装置。该插入装置首先避免了倒刺与身体组织的直接接触。仅在缝合材料正确定位之后才移除插入装置，以暴露倒刺，并且这些倒刺能够自我锚定在周围组织区域中。然而，使用插入装置会使采用其的外科技术复杂化且易于出错。
发明内容
因此，本发明的目的在于可使用可牵拉穿过组织同时使可能的创伤最小，并且无需使用额外辅助的无结或自固定缝合材料。
此目的通过具有独立权利要求1所述特征的线来实现。本发明的线的优选实施方案为从属权利要求2至24所述的主题。本发明还涉及根据独立权利要求25所述的外科植入物。本发明的另一方面涉及具有独立权利要求26所述特征的外科手术套件。同样，本发明涉及根据独立权利要求27所述的用于制备线的方法。该制备方法的优选实施方案为从属权利要求28和29所述的主题。本发明的主题还包括根据从属权利要求30和31所述的用途。所有权利要求的用语在此以引用的方式并入本说明书的内容中。
本发明的线为包括主体和锚定结构的线，所述锚定结构用于在生物组织，特别是人和/或动物组织中进行锚定，并且成形于线的主体的表面上。线的主体通常被设计成细长体。至少一些锚定结构由线的主体的涂层至少部分地，优选完全地覆盖，所述涂层可通过液体，特别是体液来移除。优选地，线的主体的涂层覆盖所有锚定结构。本发明的线特别适于作为无结或自固定外科手术缝合材料。
生物相容性液体或优选体液本身优选地为用于移除根据本发明所提供的涂层的液体。合适的生物相容性液体的实例选自水、盐溶液、电解质溶液、缓冲溶液和糖溶液。在本发明的含义范围内，体液尤其应理解为组织液、血液、淋巴液、创口流体或渗出液。
在本发明的含义范围内，生物组织可为例如表皮、脂肪、筋膜、骨骼、肌肉、器官、神经、血管，结缔组织、肌腱或韧带。
在一个优选实施方案中，至少一些锚定结构包埋，优选地完全包埋在涂层中。
锚定结构通常通过涂层固定在线的主体的表面的某个位置处。优选地，至少一些锚定结构通过涂层固定在从线的主体的表面突出的位置处。特别优选地，所有锚定结构通过涂层固定在从线的主体的表面突出的位置处。具体而言，可将锚定结构压贴在线的主体的表面上。
在一个替代实施方案中，至少一些锚定结构通过涂层固定在支承于线的主体的表面上的位置处。换句话讲，此实施方案中的至少一些锚定结构未从线的主体的表面突出。根据本发明，特别优选的是所有锚定结构均通过涂层固定在支承于线的主体的表面上的位置处。
涂层可优选地溶解于液体中或与液体接触时溶解，或可溶解于此类液体中。涂层可优选地在与体液接触时溶解，或可溶解于体液中。这有利地避免了对用于移除涂层的措施的需求，否则需要使用者(例如外科医生)采取所述措施。特别有利的是涂层仅在与体液接触一定的时段后溶解。这样，使得本发明的线的使用者在必要的时候可具有充足的时间来对线实施重新定位。例如，涂层可设计成使得其仅在与体液接触数分钟后溶解。换句话讲，根据本发明，特别优选的是涂层由与体液接触时(但需一段延迟)溶解的材料制成。
然而，根据本发明，涂层原则上还可在与生物相容性液体接触时溶解，或可溶解于此类液体中。这样，将线正确定位后，可例如通过简单的冲洗工序移除涂层。根据本发明，前段描述的实施方案还可能与冲洗工序结合，以便在适当的时候加速移除涂层。
移除涂层后，锚定结构优选地从线的主体突出。
涂层本身优选地以护套的形式成形于线的主体的表面上。涂层优选地完全围绕线的主体，包括锚定结构。涂层通常以均匀的层厚成形于线的主体的表面上。相对于线的主体(不包括从其突出的锚定结构)的半径，涂层优选地具有介于5%与100%之间，特别是10%与50%之间的半径分量(radius component)。原则上，线可具有相对于线的总重量而言其量介于3重量%与70重量%之间的涂层。少量的涂层是优选的，因为这样可将涂层加速移除。通过涂层，线优选地具有摩擦减小的外表面，优选地具有大致平坦的外表面。
此外，涂层可以薄膜、套筒、护套、罩、膜、海绵、泡沫或凝胶(特别是水凝胶)构造于线的主体的表面上。
在一个优选实施方案中，将涂层构造为管或软管。更优选地，特别是就本发明的意义而言，管或软管包括锚定结构。原则上，锚定结构可突入管或软管的内部和/或外部。优选地，锚定结构突入管或软管的外部。另外，锚定结构可构造为进入主体表面的切口，其中所述切口优选地不会穿透管或软管的壁。作为替代或组合，锚定结构可构造为穿透件，即，锚定结构成形为完全穿透管或软管的壁。构造为具有锚定结构的管或软管的涂层是尤其有利的，因为其甚至在将线刚植入患者体内时便赋予线自锚定性质。可通过收缩和/或拉伸将管或软管状涂层施加到线上。总之，本文所述的具有锚定结构的管或软管状涂层可在圆料、纤维、单丝、假单丝(pseudomonofilament)、复丝、线、纱等类似物上施加，特别是收缩和/或拉伸，以赋予这些结构自锚定性质。为了加速涂层通过液体，特别是体液和/或生物相容性液体溶解，涂层可具有小的壁厚。
在另一个实施方案中，涂层是多孔的，特别是具有开放的孔。涂层优选地具有相对于其总体积而言介于30%与90%之间，特别是介于60%与80%之间的孔隙度。涂层的孔隙度越高，则为了暴露线的主体的表面上的锚定结构而需要移除的涂层材料越少。
在另一个实施方案中，线的主体与锚定结构一体成形。锚定结构优选地成形为线的主体的表面中的切口。正如已经描述的，锚定结构可从线的主体的表面突出。切口可为机械切口、物理化学切口，特别是激光产生的切口，或热致切口。要形成机械切口，可使用例如切割刀片。对于待切割的线而言，合适的切割刀片通常为切割装置的一部分，该切割装置另外包括切板(切割支座)以及保持或固定元件，例如虎钳、卡盘、夹爪。热致切口可例如通过加热的切割刀片或加热的切断用金属丝，特别是电加热的切断用金属丝产生。要形成激光产生的切口，原则上可使用气体激光器(例如CO2激光器)以及固态激光器(例如Nd:YAG激光器)。在线表面上产生锚定结构的相应措施对于本领域的技术人员而言是足够熟悉的，因此这里无需讨论进一步的细节。
在一个替代实施方案中，锚定结构一体成形于线的主体上，使得其从线的主体的表面永久性突出，即不能转换到与线的主体的表面齐平的位置。相应锚定结构可通过例如注塑成形于线的主体的表面上。具体而言，根据本发明的线可通过注塑来制备。
在另一个实施方案中，锚定结构在线的主体的表面上为钩形，特别是倒刺形、盾形、护罩形、鳞片形、楔形、刺形、箭形、V形和/或W形。锚定结构在线的主体的表面上特别优选地为倒刺形，或以倒刺形式设计或设计成倒刺。在锚定结构突出远离线的主体的表面的末端处，锚定结构还可为锋利的或尖利的，以有利于穿透组织。
锚定结构原则上可以不同的排列方式成形于线的主体的表面上。例如，锚定结构可沿着线的纵向方向和/或横向方向，优选地沿着纵向方向呈直线排列、成行排列、错位排列、交错排列、蜷旋形排列、螺旋形排列、无规则排列或其组合。通常，仅在移除涂层后使用者才可看到上述排列方式。特别优选的是其中锚定结构分布横跨整个线的主体表面的排列方式，因为在这种情况下，当移除涂层后，线可将其自身特别稳固地锚定在周围组织区域中。
在另一个实施方案中，本发明的线在其主体的表面上具有至少一组，特别是两组、三组或更多组锚定结构。在本发明的含义范围内，一组锚定结构应理解为线的主体的表面上的一种排列方式的锚定结构的排列方式，其在以下方面是对应的：锚定结构的构造，特别是锚定结构的高度、锚定结构的长度、锚定结构的切割深度、锚定结构从线的主体的表面突出的角度、锚定结构的取向和/或锚定结构的形状。组数及其锚定结构的构造也通常仅在移除涂层后才可辨识。
根据本发明，锚定结构可单向成形于线的主体的表面上。优选地，锚定结构双向成形于线的主体的表面上。锚定结构的双向排列在这里应理解为其中锚定结构沿着两个不同的方向(双向)成形于线的主体表面上的排列方式。优选地，在线的纵向方向上，第一线部分的锚定结构沿着另一部分(第二线部分)的方向成形，并且另一部分(第二线部分)的锚定结构沿着第一线部分的方向成形。例如，在线的纵向方向上可看出，第一线部分的锚定结构沿着线的中心方向取向，而另一部分(第二线部分)同样沿着线的中心方向取向。线部分的长度相当于大约一半的线长度，使得线中心形成一种对称中心。
在一个特别有利的实施方案中，线的主体的表面具有至少两种双向排列的锚定结构。在这种情况下，优选的是相对于第一双向排列的锚定结构而言，第二双向排列的锚定结构沿着圆周方向呈大约180度成形于线的主体的表面上，并且优选地相对于第一双向排列偏移。根据本发明，线还可具有总共三种双向排列的锚定结构。在这种情况下，优选的是相对于第一双向排列的锚定结构而言，第二双向排列的锚定结构沿着圆周方向呈大约120度成形于线的主体的表面上，并且优选地相对于第一双向排列偏移，所述第二双向排列的锚定结构又以沿着线的圆周方向呈大约120度成形，并且优选地相对于第三双向排列的锚定结构偏移，使得第三双向排列的锚定结构同样沿着线的圆周方向呈大约120度成形，并且优选地相对于第一双向排列的锚定结构偏移。
在另一个实施方案中，锚定结构在线的主体的表面上具有周期性变化的，优选交替的取向。例如，在线的纵向方向上可看出，第一线部分的锚定结构可沿着第二线部分的方向取向，并且第二线部分的锚定结构，沿着第一线部分的方向取向，并且邻接第二线部分的第三线部分的锚定结构，可沿着邻接第三线部分的第四线部分成形，并且第四线部分的锚定结构，可沿着第三线部分的方向成形。
在一个可能的实施方案中，线的涂层可在与体液接触时软化或熔化。特别优选的是涂层转化成低粘度熔体。其具有的优点是涂层在熔化后可较快地扩散离开线的主体的表面和/或可冲洗除去，从而使线的主体表面上的锚定结构暴露。
涂层通常包含生物相容性材料，特别是生物相容性低聚物和/或聚合物。特别地，涂层可主要由涂层材料构成。涂层材料可为合成聚合物和/或天然存在的聚合物或生物聚合物。此外，聚合物可为共聚物。在本发明的含义范围内，共聚物应理解为由两种或更多种单体单元构成的聚合物。因此，根据本发明可使用的共聚物可为三元共聚物或四元共聚物。聚合物可特别地为无规共聚物或嵌段共聚物。根据本发明，聚合物还可为嵌段三元共聚物。玻璃化转变温度介于30℃与37℃之间的聚合物是优选的。
涂层材料优选地选自蛋白质、多糖、聚羟基链烷酸酯、寡羟基链烷酸酯，及其盐、其衍生物，以及它们的组合。多糖可选自例如：烷基纤维素、羟烷基纤维素、羧烷基纤维素、糖胺聚糖、其盐、其衍生物，以及它们的组合。在一个优选实施方案中，涂层材料选自聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯基吡咯烷酮、胶原、明胶、弹性蛋白、网硬蛋白、白蛋白、葡聚糖、直链淀粉、支链淀粉、淀粉、脱乙酰壳多糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丁基纤维素、透明质酸、肝素、硫酸肝素、硫酸软骨素-4、硫酸软骨素-6、硫酸皮肤素、硫酸角质素、其盐、其衍生物以及它们的组合。
在另一个实施方案中，上述聚羟基链烷酸酯选自聚丙交酯、聚乙醇酸交酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚己内酯、聚对二氧杂环己酮、聚-3-羟基丁酸酯、聚-4-羟基丁酸酯、其共聚物，以及它们的混合物。前段所提及的寡羟基链烷酸酯可包括丙交酯、乙交酯、三亚甲基碳酸酯、己内酯和/或对二氧杂环己酮。
线的主体和锚定结构原则上可由适于此目的的所有材料，优选地由聚合物形成。线的主体和锚定结构可包含不同的材料，特别是不同的聚合物，或可由不同的材料，特别是由不同的聚合物形成。线的主体和锚定结构优选地包含相同的材料，特别是相同的聚合物，或由相同的材料，特别是由相同的聚合物形成。聚合物可为可吸收的、部分可吸收的或不可吸收的聚合物。聚合物可以均聚物、共聚物、三元共聚物或四元共聚物存在。聚合物还可为嵌段聚合物，特别为嵌段共聚物或嵌段三元共聚物。根据本发明可使用无规或交替共聚物或三元共聚物。
如果线的主体和/或锚定结构由可吸收聚合物形成，则这些聚合物优选地选自：聚丙交酯、聚乙醇酸交酯、聚-ε-己内酯、聚-对二氧杂环己酮、聚三亚甲基碳酸酯、聚羟基丁酸酯、其共聚物、其三元共聚物以及它们的混合物。合适的聚羟基丁酸酯为聚-3-羟基丁酸酯和/或聚-4-羟基丁酸酯。特别优选的是可吸收共聚物或三元共聚物，特别是可吸收嵌段共聚物或嵌段三元共聚物，这些可吸收嵌段共聚物或嵌段三元共聚物包含选自如下的单体：丙交酯、乙交酯、三亚甲基碳酸酯、对二氧杂环己酮、ε-己内酯、3-羟基丁酸酯、4-羟基丁酸酯，以及它们的组合。例如，线的主体和/或锚定结构可由三嵌段三元共聚物制成，该三嵌段三元共聚物包括乙交酯、三亚甲基碳酸酯和ε-己内酯。此类三嵌段三元共聚物可以商品名Monosyn®商购获得。
用于线的主体和/或锚定结构的不可吸收材料可为来自如下的聚合物：聚烯烃、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、其共聚物、其三元共聚物，以及它们的混合物。以举例的方式提及聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚四氟丙烯、聚六氟丙烯、线型且优选脂族聚氨酯和/或尼龙。
根据另一个实施方案，本发明的线可包含活性物质，特别是抗微生物活性物质、杀菌活性物质、抗炎活性物质、止痛活性物质、促生长活性物质和/或除臭活性物质。活性物质可包含于线的主体中、锚定结构中和/或涂层中。然而，活性物质通常包含于线的主体中和/或锚定结构中，因为在这种情况下，这些活性物质能够在人类患者或动物患者体内作用更长的时间。
在另一个实施方案中，线(特别是主体)为致密的或实心的线(特别是致密的或实心的主体)。这优选地是指线，特别是主体，不具有内腔。
根据另一个实施方案，将线设计成中空线，特别是设计成管状线，优选地为管或软管。优选地，中空线具有封闭的壁，其中线的末端优选地开放。此类中空线可通过例如挤出来制备。锚定结构可设计成进入中空线的壁的切口，其中所述切口优选地不穿透中空线的壁。作为替代或组合，锚定结构可设计成穿透件，即，锚定结构可成形为完全穿透中空线的壁。根据本发明的中空线可用作自锚定输注管、传输管、导管、药剂(特别是液体药剂)的分配系统、释药系统和/或排放系统，特别是排放管。
更具体地讲，主体可呈中空主体，特别是管状主体，优选地为管或软管。关于其他细节和优点，全部内容请参考之前的说明。
本发明的线，特别是线的主体通常具有圆形横截面。然而，原则上也可想到其他横截面形状。例如，线，特别是线的主体可具有椭圆形、三角形、三叶形、方形、梯形、菱形、五边形、六边形、星形或十字形横截面。
本发明的线原则上可为单丝、假单丝或复丝。如果线为复丝，特别为复丝纱，则线可另外呈穗带形式。然而，根据本发明，特别优选的是线为单丝。
线优选地为外科手术缝合材料，特别为无结或自固定外科手术缝合材料。
在另一个实施方案中，线的至少一端，特别是两端配备有外科手术插入器械，通常为外科手术缝合针。特别有利的是用于配备线的外科手术插入器械具有可将线引入其中的孔。当线已引入孔中后，接着可将外科手术插入器械挤压在一起或在孔口区域卷曲。
本发明的线通常呈伸展的形式。当线被设计成外科手术缝合材料时尤其如此。然而，原则上，本发明的线还可呈未伸展的形式。
在另一个实施方案中，线处于无菌状态或备用状态，特别是经过包装。
本发明的另一个方面涉及外科植入物，其优选地包含至少一根本发明的线。该植入物优选地成形为织物植入物。可能的植入物的实例选自：疝气网片、脱垂网片、尿失禁带和创口敷料。然而，外科植入物特别优选地成形为外科手术缝合材料，其包含至少一根本发明的线。关于其他特征和细节，特别是关于本发明的线，请全部参考之前的说明。
本发明还涉及一种外科手术套件。该套件包括至少一种外科手术插入器械，特别是外科手术缝合针或外科手术套管，以及至少一根本发明的线。关于其他特征和细节，请再次全部参考之前的说明。
本发明还涉及一种用于制备本发明的线的方法。为了制备所述线，将可通过液体(特别是体液)移除的涂层施加到线的主体的表面上，锚定结构成形于所述主体的表面上以在生物组织中，特别是人和/或动物组织中进行锚定。
在一个优选实施方案中，通过护套挤出法(sheathing extrusion)将涂层施加到线的主体的表面上，因此使至少一些锚定结构，优选所有的锚定结构得以覆盖，特别是得以包埋。线的护套挤出技术对于本领域的技术人员而言足够熟悉，因此在这一点上不再给出进一步的细节。
在一个替代实施方案中，通过以下步骤将涂层施加到线的主体的表面上：
a) 将线的主体浸没在包含涂层材料的溶液或悬浮液中；
b) 将线的主体从溶液或悬浮液中移走；
c) 干燥线的主体以形成线。
水、甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇和/或丙酮原则上适于作为制备包含涂层材料的溶液或悬浮液的溶剂。相对于溶液或悬浮液的总重量，涂层材料在溶液或悬浮液中的浓度可介于5重量%与70重量%之间，特别是介于10重量%与50重量%之间。根据本发明，可特别规定涂层材料在线的主体浸入溶液或悬浮液期间沉淀，从而在线的主体上形成沉积物，所述沉积物优选地完全覆盖线的主体。可例如通过改变溶液或悬浮液的浓度、温度和/或pH值来致使涂层材料沉淀。在适当的情况下，也可将本发明方法的步骤a)重复若干次，以便以这样的方式达到(例如)线的主体的完全涂覆和/或更大的厚度。
为了施加涂层，可将根据另一个实施方案的线的主体牵拉穿过管状辅助器械，该管状辅助器械直径相当于不包括锚定结构的线的主体的直径，并且当线的主体从辅助器械显露时，涂层直接施加到线的主体的表面上。如果将线的主体牵拉穿过此类辅助器械，则(从线的主体突出的)锚定结构便压贴在线的主体的表面上。锚定结构可通过施加的涂层固定或保持在此位置。根据本发明，原则上还可能将涂层材料通过喷嘴注入辅助器械。
在另一个实施方案中，将线的主体在浸入包含合适的涂层材料的溶液或悬浮液之前引入管状辅助器械，该管状辅助器械设置有开口并且其中开口的直径相当于不包括锚定结构的线的主体的直径。在此实施方案中，然后将辅助器械(包括插入的线的主体)浸没到溶液或悬浮液中。
原则上可在室温下、在烘箱中、通过热空气流、通过红外线辐射或本领域的技术人员已知的技术对线进行干燥。
最后，本发明还涉及本发明线用于制备外科植入物，特别是外科手术缝合材料，优选无结或自固定外科手术缝合材料的用途。所述外科植入物，优选外科手术缝合材料尤其适于固定或紧固生物组织，特别是人或动物组织。本发明的线的优选使用范围为整形外科手术。在整形外科手术中，线优选地用于紧固皮肤或用于提拉，例如用于提拉眉毛。其他使用范围为用于矫正面颊和/或颏线。此外，本发明的线还适于其他外科手术适应症，特别是由于空间位阻而难以使用常规缝合材料的适应症。例如，本发明的线可用于腹腔镜干预中，特别是用于固定网片，例如疝气网片、脱垂网片、尿失禁网片。因此，本发明的另一个方面涉及所述线用于制备用于植入物，特别是织物植入物，优选网片的固定装置的用途。所述线的另一使用范围是形成吻合，特别是用于血管或肠吻合。本发明的线的另一使用范围涉及制备用于植入物，特别是织物植入物，优选网片的固定装置。关于其他特征和细节，请参考之前的说明。
通过本发明，可制备尤其适于用作无结或自固定外科手术缝合材料的线，特别是外科手术线。线的主体具有涂层，该涂层可通过液体，优选体液移除，并且优选地覆盖，特别是包埋所有成形于线的主体的表面上的锚定结构。由于涂层而优选地使线的外表面光滑。这样，可将线轻缓地牵拉，同时对生物组织的可能创伤最小，因为锚定结构在此过程中不与组织进行接触。因此无需在引入过程中使用所述的插入装置。这使得内科医生或外科医生可以在较大程度上避免并发症和风险的方式对线进行操控。
此外，借助于根据本发明提供的涂层，内科医生或外科医生还可有更多的时间来从医疗或外科手术的观点对线进行正确定位。在适当的情况下，还可对线进行若干次重新定位，而不造成额外的组织创伤。特别有利的是锚定结构为弹性设计或具有一定的弹性，使得其在涂层移除后优选独立地修正本身。
通过以下对优选实施方案的描述，并且通过参考实施例以及参考对附图所做的描述及从属权利要求的特征和附图，本发明的其他特征将变得清楚。各个特征可单独实现或分别组合实现。
在示意图中：
图1示出本发明的线的一个实施方案。
图2示出本发明的线的另一个实施方案。
图1中示意性地示出的线100具有主体110和成形于线的主体110的表面上的锚定结构120。线的主体110优选地由涂层130完全覆盖。锚定结构120通过涂层130固定在其尽可能紧密地支承在线的主体表面上的位置处。锚定结构120可例如以切口成形于线的主体110的表面上。涂层130的用途在于确保使线可拉入生物组织同时使可能的组织创伤最小，并且可牵拉穿过所述生物组织同时使可能的组织创伤最小。涂层130可优选地在与体液接触时溶解。然而，理想的是，涂层材料仅在一段延迟后才溶解，使得内科医生或外科医生可在需要时对线100进行重新定位，并且可在适当的情况下进行若干次重新定位。作为替代或与其组合，还可通过适于此目的的冲洗液体来移除涂层130。合适的冲洗液体原则上为所有含水的生物相容性液体。可提及的实例为生理缓冲溶液、电解质溶液、盐溶液或糖溶液。冲洗液体可在适当的情况下包含活性物质，例如抗微生物活性物质、杀菌活性物质和/或抗炎活性物质。
图2中示意性地示出的本发明的线200同样具有主体210和成形于线的主体210的表面上的锚定结构220。锚定结构220由线的主体210的涂层230覆盖，使得锚定结构220包埋在涂层230中，并且通过涂层230固定到从线的主体的表面突出的位置处。关于其他特征和细节，请参考图1的说明。
实施例
1.1 制备由聚-对二氧杂环己酮制成的带倒刺的线
通过热塑挤出制备由聚-对二氧杂环己酮制成的未拉伸单股纺丝线。单股线的直径为0.95mm。然后，通过切割设备在未拉伸纺丝线内形成50个切口。这些切口所形成的切割角度为20°，切割深度相当于线直径的31%，并且彼此相距0.28mm。在每个切口后将单股线在120°下绕着其纵向轴线旋转。从而在线上形成螺旋形排列的切口。将切入线在70℃的狭缝式加热器中拉伸至其原始长度的四倍。从而形成突出的倒刺。在不存在倒刺的线区域，自锚定单股线的线性拉伸强度为35.8N，断裂伸长率为29%，并且直径为0.49mm。突出倒刺的头部从线的主体突出约0.27mm。
将线附接在G21套管(无锁紧接口)的一端，以便研究相对于动物组织的拉出强度。线以使得倒刺远离针取向的方式附接至G21套管。因此，确保了倒刺在线被拉入动物组织(具有胼胝的猪腹部，厚度约2cm)中时不会受阻。滑动方向上的穿拉强度为1.1N。当将线拉入组织后，通过拉伸试验机测得拉出强度为8.4N。
1.2 制备由聚乙烯醇(PVA)制成的管
管通过可热塑处理的PVA(Mowiflex
TC型，Kuraray公司)来挤出。通过Haake双螺杆挤出机(TW100)、导管喷嘴(环形直径3mm，辅助气体喷嘴1.0mm)而无需纺丝泵来进行挤出，其中在188℃的喷嘴温度和辅助气体(氮气、15比份)下，使用10U/min的螺杆转动频率和5m/min的脱离速度。将挤出的管以单层卷绕在圆筒络纱机上。管的腔体直径为1.01mm，并且壁厚为0.18mm。
1.3 在根据实施例1.1制备的拉伸的带倒刺的线上对根据实施例1.2制备的管进行拉伸
将根据实施例1.2的未拉伸PVA管切割至15cm的长度。将线拉入经切割的管中，其中首先将不具有倒刺的线区域拉入管中。另外，将线以使得倒刺沿着相反方向取向的方式拉入经切割的管中。然后，将具有倒刺的线部分置于管内，使得所述部分从管的一端开始突入管腔中，历经5cm的长度。在此端，管和线一起固定在夹具中。随后，将腔体内具有带倒刺的线的管(几乎整个管)在80℃温度下的加热通道中进行最大程度的拉伸。由于腔体直径和壁厚的减小，在带倒刺的线上形成厚度为0.09mm的护套。因此，倒刺压贴在线的表面上，同时由护套包封。不能将管与线机械分离。管-线-构造体的表面轻微起皱。在这种情况下，倒刺不会显示出任何的锚定功能。
然后，将PVA护套从线的主体上切除2mm的长度，以便使线的主体附接至G21套管。
当牵拉穿过具有胼胝的猪腹部时，结果发现滑动方向上的穿拉强度由于护套而减小至0.3N。另外，倒刺的阻塞方向上的拉出强度等于0.7N。这有利地提供了在适当的情况下对组织内的线进行重新定位的可能性，前提是护套完整。当将肉在水介质中储存5分钟后，重复该实验。相应的拉出强度等于5.6N。在另外5分钟后，拉出强度等于6.9N，其接近于不具有护套的线的拉出强度，这意味着护套基本上已溶解。
1.4 将实施例1.1的切入线和实施例1.2的PVA管一起拉伸
将实施例1.1的切入但未拉伸的线拉入实施例1.2的未拉伸的管中。当切割至10cm的长度后，将管和线一起在80℃温度下的加热通道中进行最大程度的拉伸。结果与实施例1.3中得到的结果基本相同。另外，穿拉强度和拉出强度与实施例1.3的相应结果基本上相同。此外，当将管-线-构造体浸没在温度为22℃的水中时，结果发现管在4分钟后基本上溶解。
Claims (31)
1.一种用作无结或自固定外科手术缝合材料的线(100; 200)，包括主体(110; 210)和锚定结构(120; 220)，所述锚定结构(120; 220)成形于所述线的主体(110; 210)的表面上且用于在生物组织中进行锚定，其中至少一些所述锚定结构(120; 220)至少部分地由所述线的主体(110; 210)的涂层(130; 230)覆盖，所述涂层(130; 230)可通过液体来移除，其特征在于至少一些所述锚定结构(120; 220)完全包埋在涂层(130; 230)中，并且所述锚定结构(120; 220)通过所述涂层固定在线(100; 200)的主体(110; 210)的表面上某些位置处。
2.根据权利要求1所述的线(100; 200)，其特征在于所述生物组织是人或动物组织，所述液体是体液。
3.根据权利要求1所述的线(100; 200)，其特征在于至少一些所述锚定结构(120; 220)通过所述涂层(130; 230)固定在从所述线的主体(110; 210)的表面突出的位置处。
4.根据权利要求1所述的线(100; 200)，其特征在于至少一些所述锚定结构(120; 220)通过所述涂层(130; 230)固定在支承于所述线的主体(110; 210)的表面上的位置处。
5.根据权利要求1所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)为可溶解于液体的涂层。
6.根据权利要求5所述的线(100; 200)，其特征在于所述液体为体液。
7.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)以护套的形式成形于所述线的主体(110; 210)的表面上。
8.根据权利要求7所述的线(100; 200)，其特征在于所述护套完全围绕所述线的主体(110; 210)。
9.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于通过所述涂层(130; 230)，所述线(100; 200)具有摩擦减小的外表面。
10.根据权利要求7所述的线(100; 200)，其特征在于所述线(100; 200)具有大致平坦的外表面。
11.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)是多孔的。
12.根据权利要求11所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)具有相对于所述涂层(130; 230)的总体积而言介于30%与90%之间的孔隙度。
13.根据权利要求12所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)具有相对于所述涂层(130; 230)的总体积而言介于60%与80%之间的孔隙度。
14.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述锚定结构(120; 220)以切口成形于所述线的主体(110; 210)的表面上。
15.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述锚定结构(120; 220)在所述线的主体(110; 210)的表面上为倒刺形、盾形、护罩形、鳞片形、楔形、刺形、箭形、V形和/或W形。
16.根据权利要求15所述的线(100; 200)，其特征在于所述锚定结构(120; 220)在所述线的主体(110; 210)的表面上为倒刺形或以倒刺的形式设计。
17.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述线的主体的表面上的所述锚定结构(120; 220)具有周期性变化的取向。
18.根据权利要求17所述的线(100; 200)，其特征在于所述线的主体的表面上的所述锚定结构(120; 220)具有交替的取向。
19.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)可在与体液接触时软化。
20.根据权利要求19所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)在与体液接触时形成低粘度熔体。
21.根据权利要求1－6中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述涂层(130; 230)包含生物相容性材料。
22.根据权利要求21所述的线(100; 200)，其特征在于所述生物相容性材料为低聚物和/或聚合物。
23.根据权利要求21所述的线(100; 200)，其特征在于所述生物相容性材料选自蛋白质、多糖、聚羟基链烷酸酯、寡羟基链烷酸酯、其衍生物以及它们的组合。
24.根据权利要求21所述的线(100; 200)，其特征在于所述生物相容性材料选自聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯基吡咯烷酮、胶原、明胶、弹性蛋白、白蛋白、葡聚糖、直链淀粉、支链淀粉、淀粉、脱乙酰壳多糖、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、透明质酸、硫酸软骨素、其衍生物以及它们的组合。
25.根据权利要求1－6和22-24中任一项所述的线(100; 200)，其特征在于所述线(100、200)为外科手术缝合材料。
26.根据权利要求25所述的线(100; 200)，其特征在于所述线(100、200)为无结或自固定外科手术缝合材料。
27.一种外科手术植入物，包含至少一根根据权利要求1－26中任一项所述的线(100; 200)。
28.根据权利要求27所述的外科手术植入物，其特征在于所述外科手术植入物呈外科手术缝合材料形式。
29.一种外科手术套件，包括至少一种外科手术插入器械和至少一根根据权利要求1至26中任一项所述的线(100; 200)或根据权利要求27或28所述的外科植入物。
30.一种制备根据权利要求1至26中任一项所述的线(100; 200)的方法，其特征在于将可通过液体移除的涂层(130; 230)施加到所述线的主体(110; 210)的表面上，锚定结构(120; 220)在所述主体(110; 210)的表面上成形，以在生物组织中进行锚定。
31.根据权利要求30所述的方法，其特征在于所述液体是体液，所述生物组织是人或动物组织。
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