DE69826714T2

DE69826714T2 - Biologisch abbaubarer nähfadenanker

Info

Publication number: DE69826714T2
Application number: DE69826714T
Authority: DE
Inventors: Pertti Törmälä; Markku Tamminmäki; Pertti Helevirta; M. Dennis NIGRO
Original assignee: LINVATEC BIOMATERIALS TAMPERE Oy; Linvatec Biomaterials Oy
Current assignee: LINVATEC BIOMATERIALS TAMPERE Oy; Bionx Implants Oy
Priority date: 1997-12-23
Filing date: 1998-12-22
Publication date: 2005-10-06
Anticipated expiration: 2018-12-23
Also published as: WO1999033401A1; JP2001526929A; EP1041931A1; CA2315929A1; DE69826714D1; US6015410A; AU2275699A; EP1041931B1; AU734235B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft im Allgemeinen bioabsorbierbare Aufhängevorrichtungen im Zusammenhang mit der plastischen Chirurgie und damit zusammenhängenden chirurgischen Vorgängen, wobei Nähfäden zur Gewebeanhebung verwendet werden, und insbesondere auf ein neues bioabsorbierbares Implantat und seine Verwendung in Verbindung mit endoskopischen Augenbrauen- und Schönheitsoperationen und ähnlichen Verfahren.
Verschiedene Ansätze wurden gemacht, um bei der Änderung der Anatomie eines Patienten mit Hilfe von plastischer Chirurgie weiches Gewebe zu verschieben und an seinem Platz zu halten. Eine Augenbrauenschönheitsoperation wird dazu eingesetzt, die im Allgemeinen horizontalen Linien (Falten) an der Stirn eines Patienten weitgehend zu eliminieren, indem die Oberseite der Augenbraue des Patienten von dem Schädel abgehoben und die Augenbraue für eine ausreichende Zeitdauer an einer höheren Position aufgehängt wird, so dass das weiche Gewebe der Kopfhaut und Verbindungsgewebe an dieser Stelle fest werden und dem Patienten eine faltenfreie Augenbraue verbleibt. In der Vergangenheit haben invasive Operationen mit herkömmlichen chirurgischen Schneidwerkzeugen und offene Operationsstellen mit Hilfe eines Skalpells zu großen Eintrittswunden geführt, die häufig große Narben erzeugen, die soweit wie möglich unter der Haarlinie des Patienten versteckt werden müssen. In manchen Fällen reicht die Haarlinie des Patienten nicht aus, um den chirurgischen Eingriff zu verdecken, so dass solche Operationen aufgrund der Komplikationen sowie der großen Wunden, die sich ergeben würden, im Allgemeinen nicht bevorzugt wurden.
Heute ist es möglich, die Augenbrauen- und/oder Gesichtsschönheitsoperationen mit Hilfe eines Endoskops durchzuführen, was es dem Arzt erlaubt, einen kleinen Schnitt durchzuführen, durch welchen er die notwendigen Werkzeuge einführen, den Arbeitsbereich betrachten und die Operation vervollständigen kann, all dies ohne einen großen chirurgischen Schnitt zu benötigen. Solche Endoskope ähneln Arthroskopen, die in Verbindung mit Operationen verwendet werden, die an den Knien, Schultern und Ellbogen durchgeführt werden. In der traditionellen Chirurgie wird das weiche Gewebe der Kopfhaut oberhalb der Augenbraue mit Hilfe eines Außenhalters an Ort und Stelle gehalten. In jüngerer Zeit wurden biostabile chirurgische Stifte oder Pfosten in dem Schädel angeordnet, um das weiche Gewebe oder Nähfäden, die das weiche Gewebe halten, zu verankern. Nach einer gewissen Zeitdauer nach dem Abschluss des Heilprozesses, währenddessen das weiche Gewebe fest an seinem neuen Platz angebunden wird, muss der Chirurg erneut auftreten, den Stift oder Pfosten entfernen und dann den Schnitt wieder schließen. Dieses Verfahren erhöht das Risiko einer Infektion, da jedes Mal wenn ein Schnitt gemacht wird, ein substantielles Infektionsrisiko existiert. Außerdem muss der Patient zurückkehren und erneut die Schmerzen oder wenigstens die Unannehmlichkeiten eines weiteren Schnittes erleiden, einschließlich des Risikos einer lokalen oder Vollanästhesie sowie des Erfordernisses weitere Bandagen zu tragen. In manchen Fällen werden die metallischen Pfosten oder Stifte in dem Schädel des Trägers belassen. Dies kann jedoch kosmetisch inakzeptabel sein, und metallische Implantate können mit der Zeit dem Patienten Probleme bereiten.
Im Stand der Technik ist es bekannt, kleine bioabsorbierbare Schrauben, Tacks oder Instrumente zum Befestigen von Gewebe oder Gewebeliftfäden bspw. in der Gesichts- und Augenbrauenschönheitschirurgie einzusetzen. Vergleiche bspw. M. Pakkannen et al., Biodegradable Positive Fixation for the Endoscopic Brow Lift, Plastic And Reconstructive Surgery, Vol. 98, No. 6 (Nov. 1996), Seiten 1087–1091, und das US-Patent Nr. 5,611,814. Der Kopf solcher Schrauben oder Tacks und die Greifinstrumente solcher Elemente sind jedoch unförmig und erzeugen einen deutlichen Vorsprung auf der Knochenoberfläche. Zusätzlich müssen der/die Faden/Fäden um den proximalen Teil der Schraube oder des Tacks geknotet werden, was sehr mühsam ist, und der Fadenknoten bildet eine Vergrößerung des Materialvorsprungs auf der Knochenoberfläche. Da die untere Fläche des Kopfes solcher Schrauben oder Tacks konvex oder eben (gerade) ist, wird der Vorsprung des Kopfes nach dem Festknoten des Fadens um den Schaft der Schraube oder des Tacks verstärkt. Der Kopf der Schraube oder des Tacks und der Knotenvorsprung an der Knochenfläche kann einen kosmetischen Nachteil bewirken und zu Gewebereaktionen wie Ödemen, Schwellungen oder Schmerzen während der Biodegradation der Schraube oder des Tacks und/oder des/der Fadens/Fäden führen. Risiken ähnlicher Probleme ergeben sich, wenn Instrumente mit Greifelementen eingesetzt werden.
Das US-Patent 5,634,926 beschreibt eine Knochenbefestigungsvorrichtung mit einer Pfosteneinrichtung, die einen vergrößerten Endbereich und einen Beinbereich aufweist, die in eine in dem Knochen ausgebildete Öffnung eingesetzt werden können. Diese Vorrichtung kann zur Befestigung eines Fadenelementes durch Anbinden oder Wickeln des Fadenelementes um den Beinbereich unterhalb des vergrößerten Endes verwendet werden.
Die untere Fläche des Endbereiches ist jedoch eben, so dass wenn das Fadenelement angebunden oder um den Beinbereich unterhalb des Endbereiches gewickelt wird, die Fadenschlinge einen Kontakt zwischen der unteren Fläche des Endbereiches und der Knochenoberfläche verhindert. Somit kann der Endbereich dieser Einrichtung nicht fest gegen die Knochenoberfläche gedrückt werden und bildet stattdessen einen Vorsprung oberhalb der Knochenoberfläche, wie aus 9 des US-Patentes Nr. 5,634,926 ersichtlich ist.
Dementsprechend besteht das Bedürfnis für ein verbessertes chirurgisches Implantat zum Halten von Befestigungsfäden für weiches Gewebe an einer spezifizierten festen Stelle, wobei der Chirurg lediglich einmal invasiv in den Körper des Patienten eintreten muss. Es ist wünschenswert, dass das Implantat keine kosmetischen Störungen oder schädlichen Gewebereaktionen bewirkt, während das weiche Gewebe oder die Kopfhaut mit Hilfe von Fäden gehalten wird. Das Implantat sollte die geeigneten strukturellen Erfordernisse aufweisen, die notwendig sind, um das weiche Gewebe unter Spannung am Platz zu halten, und diese Eigenschaften für eine ausreichende Zeit gewährleisten, um eine vollständige Heilung zu erlauben. Zusätzlich sollte die Befestigung des/der Fadens/Fäden an dem Implantat einfach sein. Das Implantat und der/die Faden/Fäden sollten lediglich einen minimalen Vorsprung an der Knochenoberfläche ausbilden, und das Implantat und der/die Faden/Fäden sollte mit der Zeit natürlich durch den Körper absorbiert werden, wobei lediglich eine minimale Gewebereaktion bewirkt wird, so dass keine weitere chirurgische Maßnahme erforderlich ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist allgemein auf ein chirurgisches Implantat zur Befestigung von Faden/Fäden gerichtet, die zum Halten von weichem Gewebe an einer erhöhten Position in dem Körper eingesetzt werden. Das chirurgische Implantat umfasst einen Schaft, der dazu ausgestaltet ist, das chirurgische Implantat mit einem Knochen oder hartem Gewebe zu verbinden. Die Oberfläche des Stabes kann Stege, Gewinde, Widerhaken oder andere Vorsprünge aufweisen, die das Verriegeln des Stieles in einem (Bohr)Loch in Knochen oder weichem Gewebe erleichtern.
Das proximale Ende des Implantats ist sein Kopf. Der Kopf ähnelt der Kappe eine Pilzes, mit einer konvexen äußeren Oberfläche und einer konkaven unteren Oberfläche, von welcher der Schaft ausgeht. Dieses spezielle Design des Kopfes erlaubt es dem Chirurgen, den/die Endteile) des Schönheitsoperationsfadens unmittelbar unterhalb des Kopfes um den Schaft zu winden, bevor er den Implantatschaft fest in ein (Bohr)Loch in Knochen oder hartem Gewebe drückt oder dreht, so dass der Kopf fest an dem Knochen oder hartem Gewebe angeordnet ist. Wenn der Implantatstiel auf diese Weise fest in dem Bohrloch verriegelt ist, und der Faden in den konkaven Raum um den Schaft unterhalb des Kopfes gewunden ist, halten die starken Reibungskräfte den Faden um den Schaft verriegelt, und ein Knoten wird nicht benötigt.
Ein bioabsorbierbares Polymer, Copolymer, Polymergemisch oder -zusammensetzung wird zur Bildung des Implantates verwendet, so dass es einen spezifizierten Anteil seiner Festigkeit in dem Knochen oder hartem Gewebe über eine Zeitdauer, die wenigstens der Heilungsperiode entspricht, beibehält. Der gewickelte Faden ergreift das weiche Gewebe, um das weiche Gewebe an einer erhöhten Position für eine Zeitdauer zu halten, die wenigstens der Heilungsperiode entspricht. Anschließend werden das Implantat und der/die Faden/Fäden über eine Zeitdauer durch den Körper resorbiert. Als Folge hiervon können das Implantat und der Faden in einem einzelnen Vorgang eingesetzt werden, wobei die Bewegung des weichen Gewebes zu einer erhöhten Position ermöglicht wird, und die erhöhte Position des weichen Gewebes kann für eine Heilungsperiode beibehalten werden, all dies ohne das Erfordernis eines zweiten Vorgangs zum Entfernen des Implantats oder des Fadens und bei Vermeidung der permanenten Gegenwart des Implantats oder Fadens in dem Körper.
Ein Schnitt wird durch die Haut und das weiche Gewebe bis zu einer Haltestruktur (Knochen) gemacht, ein Loch wird in die Haltestruktur gebohrt (oder optional mit Gewinde), ein resorbierbares chirurgisches Implantat mit einem Schaft und einem Kopf wird teilweise in das Loch in der Haltestruktur gedrückt oder geschraubt. Als nächstes wird das weiche Gewebe unter Verwendung von Faden/Fäden zu der erhöhten Position vorgespannt, und das weiche Gewebe wird durch Winden des der freien Enden des/der Fadens/Fäden um den proximalen Teil des Implantatschaftes an der Stelle drapiert, direkt unterhalb der unteren konkaven Oberfläche des Kopfes. Der Schaft wird dann fest in das Loch in der/die Haltestruktur (bspw. Knochen) gedrückt oder geschraubt, so dass der/die gewebehebende(n) Faden/Fäden fest unterhalb des Kopfes des Implantates befestigt wird/werden. Der Schnitt wird geschlossen und das Implantat und der/die Faden/Fäden halten das weiche Gewebe an der erhöhten Position für wenigstens eine Zeitdauer, die einer Heilungsperiode entspricht. Anschließend wird über eine Zeitdauer das Implantat und der/die Faden/Fäden durch den Körper absorbiert, so dass die erhöhte Position des weichen Gewebes permanent erhalten wird, ohne das Erfordernis weiterer Prozeduren oder die fortdauernde Gegenwart des Implantats und des Fadens.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats für die endoskopische Augenbrauen-Schönheitsoperation. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats zur paarweisen Verwendung mit der endoskopischen Augenbrauen-Schönheitsoperation, wobei sehr kleine Schnitte in einer einzelnen Prozedur Augenbrauenfurchen heilen können, ohne das Erfordernis weiterer Prozeduren zur Entfernung von Implantaten, externer Haltevorrichtungen und bei Vermeidung der permanenten Gegenwart von Implantaten in dem Körper.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats zur Verwendung in der plastischen Chirurgie zum Verankern des/der Augenbrauenhebefadens/-fäden an einer neuen, noch höheren Position, wie bei einer endoskopischen Liftung. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsor bierbaren chirurgischen Implantats zur Verwendung bei der Verankerung des Gesichts (wie bei einer Schönheitsoperation) in einer mehr jugendlichen Position. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats zur Aufhängung mit Hilfe von Fäden von weichem Gewebe, wie Haut, Muskeln und/oder Fascia an einem knochigen Vorsprung, wie bei der rekonstruktiven Chirurgie.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats zur Verwendung in der Kopfhautchirurgie (wie bei der Kopfhautreduzierung bei Haarverlust), um den/die Kopfhauthebefaden/-fäden zu verankern und Narben zu minimieren, indem die Spannung von den Wundkanten abgeleitet wird. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats zur Verwendung bei der Befestigung von Faden/Fäden, die weiches Gewebe halten, um die Narbenbildung zu minimieren, indem Spannung von Wundkanten abgeleitet wird, und zum Erreichen einer geringerer Narbenbildung und eines saubereren Heilens des Hautgewebes. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats zum Erhalten von weichem Gewebe mit Hilfe von Faden/Fäden an einer höheren Position (unter Spannung) für eine ausreichende Zeitdauer, damit das weiche Gewebe seine höhere Position ohne Abstützung halten kann, wobei anschließend das chirurgische Implantat durch den Körper absorbiert werden soll.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats, das eine verbesserte Operationsprozedur zum endoskopischen Liften einer Patientenaugenbraue erlaubt, unter Verwendung eines absorbierbaren chirurgischen Implantats, das Gewebeliftfaden/ -fäden an dem Schädel befestigt und, nachdem die Augenbraue an einer höhe ren Position geheilt ist, vollständig durch den Körper absorbiert wird. Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Zum besseren Verständnis der Erfindung wird Bezug genommen auf die nachfolgende Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines bioabsorbierbaren chirurgischen Implantats ist, das gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung aufgebaut und angeordnet ist;
2 ein Längsschnitt des Implantats gemäß 1 ist;
3 ein Längsschnitt des Implantats gemäß 2 ist, wobei es fest in eine Gewindebohrung im Knochen eingeschraubt ist;
4A eine Draufsicht auf ein Implantat der Erfindung in Richtung der Längsachse des Schaftes ist, wobei die Oberseite des Kopfes mit einer kreuzartigen Nut zur Aufnahme einer Einsetzvorrichtung gezeigt ist;
4B eine Draufsicht auf ein Implantat der Erfindung in Richtung der Längsachse des Schaftes ist, wobei die Oberseite des Kopfes mit einer dreieckigen Nut zur Aufnahmen einer Einsetzvorrichtung gezeigt ist;
4C eine Draufsicht auf ein Implantat der Erfindung in Richtung der Längsachse des Schaftes ist, wobei die Oberseite des Kopfes mit einer viereckigen Nut zur Aufnahme einer Einsetzvorrichtung gezeigt ist;
4D eine Draufsicht auf ein Implantat der Erfindung in Richtung der Längsachse des Schaftes ist, wobei die Oberseite des Kopfes mit einer sechseckigen Nut zur Aufnahme einer Einsetzvorrichtung gezeigt ist;
4E eine Draufsicht auf ein Implantat der Erfindung in Richtung der Längsachse des Schaftes ist, wobei die Oberseite des Kopfes mit einer kreisförmigen Nut zur Aufnahme einer Einsetzvorrichtung gezeigt ist;
5A ein vergrößerter Teilschnitt entlang einer vertikalen Linie ist, wobei der Augenbrauen- und Schädelbereich zur Aufnahme des Implantats der Erfindung vor dem Einsetzvorgang gezeigt ist;
5B ein Schnitt ähnlich dem Schnitt gemäß 5A ist, anschließend an die Erzeugung eines endoskopischen Arbeitsschnittes und die Trennung des weichen Gewebes der Kopfhaut und der Augenbraue von dem Schädel;
5C ein Schnitt ähnlich dem Schnitt gemäß 5C ist, anschließend an das Bohren und optionale Gewindeschneiden eines kleinen Loches in dem Schädel;
5D ein Schnitt ähnlich dem Schnitt gemäß 5C ist, anschließend an das Einschrauben eines bioabsorbierbaren Implantats teilweise in das Bohrloch;
5E ein Schnitt ähnlich dem Schnitt gemäß 5D ist, anschließend an das Hochziehen des weichen Gewebes der Augenbraue und der Kopfhaut, wobei eine Fadenschlinge durch das weiche Gewebe genäht ist, wobei der Faden dann um den Schaft des Implantates gewickelt ist;
5F ein Schnitt ähnlich dem Schnitt gemäß 5E ist, wobei das Ergebnis der Operation des Augenbrauenliftens gezeigt ist, wobei der Liftfaden fest unterhalb des Kopfes des Implantats, welches fest in ein Bohrloch in dem Knochen eingeschraubt ist, befestigt ist;
5G ein Schnitt ähnlich dem Schnitt gemäß 5F ist, nachdem das chirurgische Implantat und der Faden durch den Körper absorbiert wurden;
6 eine Vorderansicht eines Patientenkopfes ist, wobei die äußerliche Manifestation des chirurgischen Vorgangs nach seinem Abschluss gezeigt ist;
7A–7E vergrößerte Längsschnitte der Implantate der Erfindung sind, wobei einige bevorzugte Richtungen der molekularen Orientierung und/oder Verstärkungselemente gezeigt sind.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Es wird Bezug genommen auf die 1 und 2, wobei ein bioabsorbierbares chirurgisches Implantat, das allgemein mit 1 bezeichnet ist, und gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung aufgebaut ist, dargestellt ist. Das Implantat 1 umfasst einen Schaft 2 und einen Kopf 3. Der Schaft 2 kann Vorsprünge, bspw. Gewinde, Stege, Widerhaken oder dgl. um seinen Umfang aufweisen. Der Schaft 2 und der Kopf 3 haben einem im Wesentlichen runden Querschnitt. Die Spitze 4 des Schaftes 2 kann sich verjüngen, um das Einsetzen in ein Bohrloch im Knochen zu erleichtern.
Der Kopf 3 ist relativ dünn und hat eine obere konvexe Oberfläche 31 und eine untere konvexe Oberfläche 32 (2), so dass wenn das Implantat fest in ein Bohrloch in dem Knochen 6 (vgl. 3) eingeschraubt wurde, der Rand des Kopfes in Kontakt mit der Knochenoberfläche treten kann und ein kleiner ringförmiger Raum 7 zwischen dem Kopf 3 und dem Knochen 6 ausgebildet wird. Der gewickelte Faden wird später während des Einsetzens des Implantats in dem Raum 7 befestigt.
Der Kopf 3 hat normalerweise eine kreisförmige Form, wenn er entlang der Längsachse des Schaftes 2 untersucht wird. Der Kopf 3 umfasst ein Greifelement, Nut oder Kerbe 5 (vgl. 2) zum Ergreifen der Spitze einer Einsetzvorrichtung. Die 4A–4E zeigen einige typische Greifelemente. 4A zeigt eine kreuzähnliche Kerbe 51, 4B eine dreieckige Kerbe 52, 4C eine viereckige Kerbe 53, 4D eine sechseckige Kerbe 54 und 4E eine kreisförmige Kerbe 55. Die Kerbengeometrien 4A–4D können mit einem Schraubendreher-Installationsinstrument oder mit einem Druckinstrument (bajonettähnlich) verwendet werden, und die Kerbengeometrie 4E mit einem Druckinstrument.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Festigkeitsretentionszeit (Haltedauer) des Implantats wenigstens 3 Wochen, vorzugsweise 4 bis 8 Wochen und noch weiter bevorzugt wenigstens 6 Wochen. Schließlich sollte das Material nach der Gewebeheilung vollständig absorbiert werden. Unterschiedliche optimale Perioden und Anteile der Haltekraft werden in Abhängigkeit von der Art der betrachteten Operation notwendig sein.
Durch Variation der Zusammensetzung der zur Herstellung des Implantats verwendeten Materialien kann die Absorption des Implantats beeinflusst werden, um die Bioabsorption entweder zu fördern oder zu verzögern.
Als nächstes wird Bezug genommen auf die 5A–5G und 6, in denen ein Verfahren der endoskopischen Augenbrauen-Liftoperation allgemein dargestellt ist. Die Zeichnungen sind lediglich schematischer Natur und nicht dazu gedacht, die Strukturen, Blutgefäße, Nervenfasern und den Gewebeaufbau, der an oder um die Augenbraue und den Schädel eines tatsächlichen Patienten vorliegt, genau zu reproduzieren.
5A zeigt den Augenbrauenbereich des Patienten im Seitenquerschnitt, wobei allgemein eine Augenbraue vor einer endoskopischen Augenbrauenliftoperation dargestellt ist. Die Figur zeigt einen Schädelknochen 6, weiches Gewebe 8 und Kopfhaut 9.
In 5B wird ein kleiner Schnitt 10 oberhalb der Haarlinie gemacht und das Endoskop (nicht dargestellt) wird eingesetzt. Das Endoskop ist ein wohlbekanntes Werkzeug zum Betrachten und Kontrollieren diffiziler Operationen, die durch einen kleinen Schlitz durchgeführt werden, anstelle eines großen Schnittes, bei dem das Tätigkeitsfeld freigelegt wird. Das weiche Gewebe 8 und die Kopfhaut 9 werden mit Hilfe von Werkzeugen und unter der visuellen Kontrolle, die als Folge der Verwendung des Endoskopes möglich ist, angehoben. Das Anheben kann auch konventionell durchgeführt werden.
5C zeigt ein kleines Loch 11, das dann in den Schädel gebohrt wird. Das Loch 11 kann optional mit einem Gewinde versehen sein (wie in 5C).
5D zeigt ein bioabsorbierbares Implantat 1, das dann in das Bohrloch eingesetzt wurde. Das vordere Ende 4 des Schaftes 3 wurde in der Öffnung des Loches angeordnet, und das Implantat wurde teilweise eingeschraubt.
5E zeigt wie eine Augenbrauenliftfadenschlinge in dem weichen Gewebe 8 durch Nähen durch das weiche Gewebe in einem eingekreisten Bereich 13 befestigt wird. Die freien Enden 14 des Fadens wurden nach oben gestreckt und befestigt, um das weiche Gewebe und die Kopfhaut in geeigneter Weise zu liften (um die Furchen in der Kopfhaut zu entfernen). Anschließend werden die freien Enden des befestigten Fadens ein- oder mehrmals um den Schaft des Implantates direkt unterhalb des Kopfes gewickelt (vgl. 5E). Nun kann das Implantat eingeschraubt werden, bis die geeignete Befestigung der gewickelten Fadenenden zwischen dem Kopf des Implantates und der Oberfläche des Knochens erreicht ist, wie es schematisch in 5F zu sehen ist. 5F zeigt auch, wie der Schnitt mit zusätzlichen Fäden 14 geschlossen wurde, woraufhin das bioabsorbierbare Implantat lediglich einen kleinen, kosmetisch akzeptablen und sicheren Vorsprung an der Oberfläche des Knochens unterhalb des weichen Gewebes 8 und der Kopfhaut 9 bildet.
Mit Bezug auf 6 sind in dem haarbedeckten Bereich 63 des Schädels 6 eines Patienten die bioabsorbierbaren Implantate unterhalb der Haut und des weichen Gewebes an den Stellen 64 und 65 angeordnet. Die Implantate sind wegen der einzigartig dünnen, konvex-konkaven Struktur des Kopfes des Implantates nur schwer zu ertasten.
Schließlich zeigt 5G die letzte Stufe der Prozedur anschließend an die Periode, während welcher die Kopfhaut und anderes weiches Gewebe an der neuen, höheren Position gegen den Schädel 6 für eine ausreichende Heildauer gehalten wurde, d.h. im Allgemeinen für wenigstens 3 Wochen, vorzugsweise 4 bis 6 Wochen und noch mehr bevorzugt für wenigstens 6 Wochen. Wenn anschließend das bioabsorbierbare Implantat 1 und der/die Faden/Fäden 12 nach einer Absorptionsperiode (vorzugsweise unter 3 Jahren) absorbiert sind, kann die Knochenmasse, die in dem Loch 11 ausgebohrt wurde, nachwachsen, so dass abgesehen von der gewünschten glatten äußeren Augenbrauen-Oberfläche kein Hinweis auf den Operationsvorgang verbleibt. Die Kopfhaut 9 und das weiche Gewebe 8 heilen und verwachsen fest mit der Knochenoberfläche des Schädels 6 entlang der Augenbraue an der neuen, höheren Position, die durch das bioabsorbierbare Implantat und den/die Faden/Fäden während ihrer Residenzperiode innerhalb des Augenbrauenbereiches ermöglicht und gehalten wurden.
Als nächstes wird Bezug genommen auf 6, wobei eine Vorderansicht eines Patienten nach erfolgter endoskopischer Augenbrauenliftoperation gemäß dem oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiel einschließlich der Verwendung von bioabsorbierbaren Implantaten 1 und Fäden 12 dargestellt ist. Wie in 6 zu sehen ist, umfasst der Schädel 6 die Haarlinie 61, die den freiliegenden Brauenbereich 62 von dem haarbedeckten Bereich 63 trennt. In dem haarbedeckten Bereich 63 sind die Stellen 64 und 65 der bioabsorbierbaren Implantate unterhalb der Kopfhaut und des weichen Gewebes aufgrund der neuen konvex-konkaven Struktur des Kopfes des Implantates und als Folge der nicht geknoteten Befestigung der Fäden praktisch unsichtbar und an der Hautoberfläche nicht identifizierbar. Daher kann die Operation angesichts des kleinen Schnittes, der anfangs gemacht wird, und den praktisch unsichtbaren Implantatstellen 64 und 65 auch bei Einzelpersonen mit wenig oder keinen Haaren durchgeführt werden.
Das chirurgische Implantat 1 und Variationen hiervon können modifiziert und in verschiedenen Größen und Formen hergestellt werden, wie es durch die Parameter und Bedürfnisse der verschiedenen Arten chirurgischer Prozeduren gefordert wird. In Verbindung mit der endoskopischen Augenbrauenliftchirurgie hat bei einer bevorzugten Ausführungsform das gesamte chirurgische Implantat 1 der Erfindung eine Länge von etwa 6 mm, von denen 4 mm für den Schaft und 2 mm für die Höhe des Kopfbereiches 3 stehen, welcher einen Durchmesser von 1–2 mm hat. Kleinere oder größere Dimensionen können in Abhängigkeit von den variierenden Bedürfnissen, Festigkeiten und Positionen, an denen die chirurgischen Implantate 1 eingesetzt werden, vorgesehen sein. Die beschriebenen und offenbarten chirurgischen Implantate können in verschiedenen Weisen und mit variierenden Prozeduren eingesetzt werden, um ein verbessertes Verfahren zum Halten von weichem Gewebe, Haut und Kopfhaut an erhöhten Positionen in Verbindung mit kosmetischer, plastischer und rekonstruktiver Chirurgie zu schaffen. Zusätzlich können insbesondere in Verbindung mit Operationen, die traditionell wesentliche und große Narben hinterlassen, die hier beschriebenen chirurgischen Implantate dazu verwendet werden, die Spannung an den Hauptschnittbereichen zu entlasten und zu reduzieren, um die effizientere Heilung des Schnittes bei reduzierter Narbengewebebildung zu unterstützen.
Die bioabsorbierbaren Implantate dieser Erfindung können aus bioabsorbierbaren Polymeren, Copolymeren oder Polymermischungen oder Legierungen mit Schmelzformverfahren, die im Stand der Technik bekannt sind, hergestellt werden. Es ist auch möglich, die Techniken des US-Patents Nr. 4,743,257 zu nutzen, um in einer Kompressions- oder Spritzform absorbierbare Fasern und Bindepolymere zusammenzuformen, um einen faserverstärkten und insbesondere selbstverstärkten Aufbau des Implantats zu erzeugen. Die Implantate dieser Erfindung können in einem einzelnen Kompressionsformzyklus ge formt werden, oder die Vorsprünge können an der Oberfläche eines Implantats nach dem Formzyklus eingearbeitet werden.
Eine orientierte oder selbstverstärkte Struktur des Implantats kann auch während des Extrusions- oder Spritzgießens absorbierbarer Polymerschmelzen durch ein geeignetes Extrusionswerkzeug oder in eine geeignete Gießform mit hoher Geschwindigkeit und Druck erzeugt werden. Wenn das Kühlen erfolgt, verbleibt die Fließorientierung der Schmelze in dem festen Material als orientierte oder selbstverstärkte Struktur. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die Gießform die Form des Implantates haben, aber es ist auch möglich, die Implantate der Erfindung durch Bearbeitung (und/oder optionales Heizen) von spritzgegossenen oder extrudierten Halbfertigprodukten herzustellen. Es ist vorteilhaft, die Implantate aus schmelzgeformten, in festem Zustand gezogenen oder komprimierten bioabsorbierbaren Polymermaterialien herzustellen, die bspw. in den US-Patenten 4,968,317 und 4,898,186 beschrieben sind.
Die Verstärkungsfasern des Implantats können auch keramische Fasern, wie bioabsorbierbare Hydroxyapatit- oder bioaktive Glasfasern sein. Solche mit bioabsorbierbaren keramischen Fasern selbstverstärkte Materialien sind bspw. in der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung Nr. 0 146 398 und in der WO 96/21628 beschrieben.
Die orientierten oder selbstverstärkten oder anders Faser-selbstverstärkten Implantate der Erfindung können durch Gießen der verstärkten Faserpolymermatrix zu dem Endprodukt in einer Gießform hergestellt werden, deren Formhohlraum die Form des endgültigen Implantatproduktes hat, oder die Endform des Implantates kann mechanisch (und/oder optional unter Verwendung von Wärme) aus einer Vorform herausgearbeitet werden, wie bei einem schmelzgegossenen und in festem Zustand gezogenen Stab, wie es bspw. in dem US-Patent Nr. 4,968,317 beschrieben ist.
7 zeigt einige vorteilhafte Ausführungsformen des Implantats der Erfindung und demonstriert die Richtung der Orientierung und/oder von Verstärkungselementen in diesen Implantaten. Gemäß 7A wird die molekulare Orientierung und/oder Verstärkungselemente im Wesentlichen in Richtung der Längsachse des Schaftes des Implantates orientiert. Die Verstärkungselemente und/oder die Orientierung kann sich auch in alle Vorsprünge oder Stege des Implantats erstrecken (vgl. 7B–7C). Die Verstärkungselemente können sich auch in Spiralform um die Längsachse des Implantats drehen (7D). Alternativ können die Verstärkungselemente eine 3-dimensionale Strukturen) innerhalb des Implantats bilden. In manchen vorteilhaften Ausführungsformen erstrecken sich die Verstärkungselemente in den Kopf des Implantats (bspw. 7E). Andere, unterschiedliche Orientierungen der Verstärkungselemente in Implantaten, die aus der Komposit-Technologie bekannt sind, können bei der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden.
Als allgemeines Merkmal der Orientierung, der Faserverstärkung oder der Selbstverstärkung der Implantate dieser Erfindung sind viele der Verstärkungselemente in einer solchen Weise orientiert, dass sie unterschiedliche externe Lasten (bspw. Zug-, Biege- und Scherbelastungen), die bei der Verwendung auf das Implantat ausgeübt werden, wirksam aufnehmen können.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann das Implantat oder eine bioabsorbierbare polymere Beschichtung an seiner Oberfläche eine oder mehrere bioaktive Substanzen, bspw. Antibiotika, chemotherapeutische Substanzen, angiogenische Wachstumsfaktoren, Substanzen, die das Heilen der Wunde beschleunigen, Wachstumshormone und dgl. enthalten. Solche bioaktiven Implantate sind bei der chirurgischen Verwendung besonders vorteilhaft, da sie chemisch zu der Heilung des/der operativen Gewebes) beitragen, zusätzlich zu der mechanischen Halterung.
Die orientierten und/oder verstärkten Materialien der Implantate haben typischerweise eine Zugfestigkeit von 100–2.000 MPa, Biegefestigkeiten von 100–600 MPa und Scherfestigkeiten von 80–400 MPa. Zusätzlich sind sie üblicherweise steif und fest. Diese mechanischen Eigenschaften sind denjenigen von nicht verstärkten oder nicht orientierten absorbierbaren Polymeren, die üblicherweise Festigkeiten zwischen 40 und 100 MPa zeigen und zusätzlich entweder sehr flexibel oder spröde sind, überlegen. Vgl. bspw. S. Vainionpää, P. Rokkanen und P. Törmälä, "Surgical Applications of Biodegredable Polymers in Human Tissues", Progr. Polym. Sci., Vol. 14 (1989), Seiten 679–716.
Die Implantate der vorliegenden Erfindung können durch eine beliebige der wohlbekannten Sterilisationstechniken sterilisiert werden, in Abhängigkeit von der Art des Materials, das bei der Herstellung des Implantats verwendet wird. Geeignete Sterilisationsverfahren umfassen die Wärmesterilisation, Strahlungssterilisation, bspw. eine Cobalt 60-Bestrahlung oder Elektronenstrahlen, Ethylenoxidsterilisation und dgl..
Es ist dadurch ersichtlich, dass die oben gestellten Aufgaben mit denen, die sich aus der vorangehenden Beschreibung ergeben, wirksam erreicht werden, und da bestimmte Änderungen bei dem obigen Aufbau durchgeführt werden können, ohne den Schutzbereich der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, zu verlassen, ist beabsichtigt, dass der gesamte Gegenstand, der in der obigen Beschreibung enthalten oder in den beigefügten Zeichnungen dargestellt ist, als illustrativ und nicht beschränkend auszulegen ist.

Claims

Ein bioabsorbierbares chirurgisches Implantat (1) zur Verwendung in Kombination mit Fäden zur Unterstützung von weichem Gewebe an einer Position, die höher liegt als dessen natürlicher Zustand in einem Körper, wobei das chirurgische Implantat umfasst: einen Schaft (2) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende; und einen Kopf mit einer konvexen äußeren Fläche (31) und gekennzeichnet durch eine konkave untere Fläche (32), wobei das proximale Ende des Schaftes mit der konkaven unteren Fläche des Kopfes verbunden ist.
Ein bioabsorbierbares chirurgisches Implantat nach Anspruch 1, wobei der Schaft einen oder mehrere Vorsprünge umfasst.
Das bioabsorbierbare chirurgische Implantat nach Anspruch 2, wobei die Vorsprünge aus der Gruppe ausgewählt werden, die aus Gewinden, Widerhaken oder Stegen besteht.
Ein bioabsorbierbares chirurgisches Implantat nach Anspruch 2, wobei die äußere Fläche des Kopfes ein Greifelement (5) aufweist.
Ein bioabsorbierbares chirurgisches Implantat nach Anspruch 4, wobei das Greifelement (5) aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus einer kreuzförmigen, dreieckigen, viereckigen, hexagonalen oder kreisförmigen Kerbe besteht.