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Die
Erfindung betrifft allgemein ein bioabsorbierbares Implantat (einen
Nagel) zur chirurgischen Gewebebefestigung und insbesondere ein
bioabsorbierbares Implantat zur Befestigung von Gewebe an Knochen
gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 1. Ein derartiges Implantat ist beispielsweise aus
der EP-A0 611 557 bekannt.
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Bei
Prozeduren, wie einer Rotationsmanschetten-, Labrumrupturfixierungs-
oder Handsehnenoperation, werden Sehnen oder anderes weiches Gewebe
an Knochen befestigt. Die Sehnen oder anderes Gewebe werden häufig an
Knochen befestigt, indem das weiche Gewebe durch Bohrungen im Knochen
geführt
und an der vorgesehenen Position vernäht wird. Bei einem weiteren
Verfahren zum Befestigen von weichem Gewebe an Knochen wird eine Befestigungsvorrichtung
verwendet, die die Sehne im wesentlichen an den Knochen heftet.
Wird die Sehne bzw. das andere weiche Gewebe nicht vollständig festgelegt,
muß die
Befestigungsvorrichtung sicher in den Knochen eingebettet werden,
um die Sehne bzw. das sonstige weiche Gewebe stationär an der
Knochenoberfläche
zu halten und Kräften
zu widerstehen, die dazu tendieren, die Sehne bzw. das weiche Gewebe
von der Knochenoberfläche
weg zu ziehen, bis die Sehne bzw. das weiche Gewebe am Knochen angewachsen
ist. Bei einem weiteren Verfahren zum Befestigen von Sehnen bzw.
sonstigem weichen Gewebe an Knochen wird eine Befestigungsvorrichtung
(ein Nahtanker) mit einer daran befestigten Naht verwendet. Wieder
muß die
Befestigungsvorrichtung sicher in den Knochen eingebettet werden,
um den Kräften
zu widerstehen, die dazu tendieren, das Gewebe von der Oberfläche des
Knochens weg zu ziehen.
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Bioabsorbierbare
Befestigungsvorrichtungen für
weiches Gewebe werden häufig
verwendet, da sie biologisch abgebaut werden, nachdem das Gewebe
verheilt ist, und daher keine langfristigen Prob leme im Gewebe verursachen
und nicht operativ entfernt werden müssen.
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Bei
den gegenwärtig
bekannten bioabsorbierbaren Befestigungsimplantaten zur Befestigung von
weichem Gewebe an Knochen treten bei der klinischen Verwendung,
insbesondere bei der Rotationsmanschetten- und Labrumrupturfixierung,
jedoch verschiedene Probleme auf. Gemäß den Druckschriften E. E.
Berg und W. Oglesby, J. Shoulder & Elbow
Surg. 5, S. 76–78
(1996) und P. Kavli et al., Acta Orthop. Scand. 272, S. 24 (1996)
führte
die Verwendung von bioabsorbierbaren Stiften und Klammern bei der
chirurgischen Fixierung einer Instabilität der Schulter zu einer wiederkehrenden
Instabilität
oder Lockerung, wodurch Probleme bei der Heilung verursacht wurden.
Bioabsorbierbare Nägel
oder schraubenartige Stifte, die stärker als Klammern sind, weisen
symmetrische Köpfe
auf, die für
eine Labrum- oder Rotationsmanschettenfixierung anatomisch ungeeignet
sind, wie in 1 schematisch dargestellt. Der
symmetrische Kopf des Stifts paßt
effektiv nicht zur Knochenoberfläche,
da der Winkel zwischen dem Kopf des Stifts und dem Schaft 90° beträgt, wogegen der
Winkel zwischen der Knochenoberfläche und dem Schaft weniger
als 90° beträgt. Zudem
ist der Teil des symmetrischen Kopfs (auf der gemäß 1 rechten
Seite der Welle), der kein weiches Gewebe bindet, für die Heilung
nicht erforderlich und kann den Rand der Gelenkkapsel reizen.
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In
dem US-Patent 5,634,926 ist ein Implantat zur Befestigung von Knochen
oder weichem Gewebe beschrieben, das einen Schenkelabschnitt (einen Schaftabschnitt)
und einen vergrößerten Endabschnitt
(Kopfabschnitt) aufweist, der so angeordnet ist, daß die Längsachse
des Schenkelabschnitts in bezug auf die Auflagefläche des
vergrößerten Endes
einen Winkel von 15° bis
55° aufweist.
Dieses Implantat ist jedoch ausdrücklich auf Anwendungen beschränkt, bei
denen keine Kräfte
auf das Implantat einwirken, die dazu tendieren, es aus dem Knochen zu
ziehen. Dieses Implantat greift nicht effektiv in die Bohrung im
Knochen ein, um Zugkräften
zu widerstehen, da der Schenkelabschnitt so konstruiert ist, daß er in
einer zur Längsachse
der Bohrung parallelen Richtung leicht herausgezogen werden kann.
Daher würde
der Schenkelabschnitt durch die große Muskelkraft, die während der
Heilung auf das Labrum bzw. die Rotationsmanschette einwirkt, während der Heilung
zumindest teilweise aus der Bohrung gezogen, wodurch schwerwiegende
Komplikationen verursacht würden.
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Ein
weiteres problematisches Merkmal des Implantats gemäß dem US-Patent
Nr. 5,634,926 ist, daß das
vergrößerte Ende,
obwohl es nicht symmetrisch ist, nach wie vor in allen Richtungen
vom Schenkelabschnitt vorsteht. Daher ist bei einer Labrum- oder
Rotationsmanschettenfixierung der Abschnitt des Endes, der auf den
Rand der Gelenkkapsel ausgerichtet ist, ineffektiv und überflüssig für die Befestigung
weichen Gewebes und kann eine Reizung des Rands der Gelenkkapsel
verursachen.
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In
der WO 97/18762 ist ein im wesentlichen bioabsorbierbares Implantat
zur Befestigung von Gewebe offenbart, das einen länglichen
Schaft mit einer Längsachse,
einer äußeren Oberfläche und
einem ersten Ende mit einer ersten und einer zweiten Seite aufweist,
wobei das erste Ende eine Auflagefläche aufweist, die aus der äußeren Oberfläche des
länglichen
Schafts ragt und in bezug auf die Längsachse des Schafts in einem
Winkel von weniger als 90° ausgerichtet
ist.
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Dieses
Implantat ist ein Befestigungselement zum Befestigen eines Gewebestücks an einem anderen
Gewebestück.
Es wird durch ein röhrenförmiges Einführwerkzeugs
eingeführt,
an dessen vorderem Ende das Implantat angeordnet ist. Durch diese
Technik kann kein Implantat in einen Knochen eingeführt werden,
um Gewebe an einem Knochen zu befestigen.
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In
der EP-A-0 611 557 ist ein im wesentlichen bioabsorbierbares Implantat
zur Befestigung von Gewebe offenbart, das einen länglichen
Schaft mit einer Längsachse,
einer äußeren Oberfläche und
einem ersten Ende mit einer ersten und einer zweiten Seite umfaßt, wobei
das erste Ende eine Auflagefläche aufweist,
die aus der äußeren Oberfläche des
länglichen
Schafts ragt und in bezug auf die Längsachse des Schafts in einem
Winkel von weniger als 90° ausgerichtet
ist, das Implantat ein Implantat zur Befestigung von Gewebe an Knochen
ist und einen kanülenartigen
Schaft aufweist und die Auflagefläche in der Querrichtung zur
Längsachse
des Schafts eine Breite aufweist, die größer als die Breite des Schafts
ist.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, ein bioabsorbierbares Befestigungsimplantat
zu schaffen, das zum sicheren und effizienten Befestigten von gerissenem
Rotationsmanschetten- oder Labrumgewebe an der Knochen- und/oder
Knorpeloberfläche
geeignet und so beschaffen ist, daß die Befestigungskapazität optimiert
und unnötige
Masse und mechanische Reizungen des Gewebes des Schultergelenks
vermieden werden.
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Es
ist die Hauptaufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat zur
effizienten chirurgischen Befestigung von weichem Gewebe oder Sehnengewebe
an Knochen zu schaffen.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat
zur Befestigung von Rotationsmanschetten- oder Labrumgewebe an der
Knochen- und/oder Knorpeloberfläche
zu schaffen, wobei die Größe des Befestigungsimplantats
minimiert wird.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat
zu schaffen, das aus Werkstoffen gefertigt werden kann, die mit
der Zeit vom Körper
absorbiert werden.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat
zu schaffen, das ökonomisch
hergestellt und effektiv und zuverlässig zur Befestigung von weichem
Gewebe an Knochen verwendet werden kann.
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Zusammenfassend
wird durch die Erfindung ein Befestigungsimplantat geschaffen, das
insbesondere für
die Verwendung zur Befestigung von weichem Gewebe an Knochen geeignet
ist. Das Befestigungsimplantat weist im allgemeinen mindestens einen
Schaft auf, der so beschaffen ist, daß er fest in eine in einem
Knochen ausgebildete Bohrung eingepaßt werden kann. Der Schaft
ist in bezug auf den Innendurchmesser der Bohrung lang genug und
weist bei einigen bevorzugten Ausführungsformen Sicherungsvorsprünge, wie
Gewinde, Riefen oder Widerhaken auf, die eine Entfernung des Schafts
aus der Bohrung im Knochen verhindern, wenn unterschiedliche Typen
von Kräften,
wie Zug- oder Biegekräfte, auf
das Implantat einwirken. Der Schaft ist kanülenförmig und im allgemeinen zylindrisch,
doch bei verschiedenen Ausführungsformen
der Erfindung können
unterschiedliche Querschnitte verwendet werden. Erfindungsgemäß weist
das Implantat einen abgeflachten und gebogenen Endabschnitt auf,
der aus nur einer Seite des Schafts ragt. Auf der anderen Seite
des Implantats bilden die äußere Oberfläche des Schafts
und der herausstehende Endabschnitt eine glatte Oberfläche ohne
Vorsprünge.
Diese glatte Oberfläche
am Ende des Implantats verhindert eine Reizung des umgebenden Gewebes.
Der Endabschnitt weist eine Auflagefläche auf, die so beschaffen
ist, daß sie
in einen Teil des weichen Gewebes eingreift, das die Bohrung zwischen
dem Knochen und der Auflage fläche
umgibt. Die Längsachse des
Schafts ist in bezug auf die Auflagefläche in einem Winkel von weniger
als 90° ausgerichtet.
Auf diese Weise verankert das Implantat weiches Gewebe, wie Rotationsmanschettengewebe,
am Knochen.
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Zusätzliche
Aufgaben und Merkmale der Erfindung gehen aus der folgenden, detaillierten
Beschreibung und den beiliegenden Ansprüchen im Zusammenhang mit den
Zeichnungen genauer hervor.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine schematische Schnittansicht eines zur Befestigung von weichem
Gewebe an einer Knochenoberfläche
verwendeten Befestigungsimplantats (eines Stifts bzw. einer Schraube)
gemäß dem Stand
der Technik;
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die 2A und 2B sind
jeweils eine schematische Vorder- und
eine schematische Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Befestigungsimplantats;
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2C ist
eine schematische Schnittansicht eines erfindungsgemäßen, zur
Befestigung von weichem Gewebe an einer Knochenoberfläche verwendeten
Befestigungsimplantats;
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3 ist
eine vergrößerte, schematische Schnittansicht
des Endabschnitts eines erfindungsgemäßen Befestigungsimplantats,
die stachelartige Vorsprünge
auf der unteren Auflagefläche
des Implantats zeigt;
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die 4A–4E sind
vergrößerte Längsschnittansichten
erfindungsgemäßer Implantate,
die einige bevorzugte Richtungen der Molekülausrichtung und/oder Verstärkungselemente
zeigen;
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die 5A und 5B sind
Längsschnittansichten
von Implantaten, die leicht aus einer Bohrung in einem Knochen gezogen
werden können;
und
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5C ist
eine Längsschnittansicht
eines erfindungsgemäßen Implantats,
das fest in einer Bohrung in einem Knochen befestigt werden kann.
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GENAUE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Es
wird auf 1 bezug genommen, in der ein
bioabsorbierbares Implantat (eine Schraube oder ein Stift) 1 gemäß dem Stand
der Technik dargestellt ist. Das Implantat weist einen Schaft 1a und
einen symmetrischen Kopf 1b auf. Der Schaft 1a des
Implantats wurde in eine Bohrung 2a in einem Knochen 2 eingeführt und
befestigt weiches Gewebe 3 um den Schaft 1a und
unter dem Kopf 1b auf der Oberfläche des Knochens 2.
Das Implantat 1 weist einen herkömmlichen symmetrischen Kopf 1b auf,
dessen Durchmesser größer als
der Durchmesser des Schafts 1a ist. Die physiologischen
Kräfte,
die dazu tendieren, das weiche Gewebe von der fixierten Position
weg zu ziehen, sind gemäß 1 nach
rechts gerichtet. Daher hält
nur der gemäß 1 linke
Teil 1c des Kopfs 1b das weiche Gewebe effektiv
in seiner Position; der rechte Teil 1d des Kopfs spielt
keine nützliche
Rolle bei der Befestigung des weichen Gewebes. Tatsächlich kann
der rechte Teil 1d des Kopfs 1b Schaden anrichten,
indem er das in der Nähe
gelegene Gewebe im Schultergelenk reizt. Wie aus 1 ersichtlich,
hat die untere Auflagefläche
des Implantats gemäß dem Stand
der Technik keinen guten Kontakt zu dem zu behandelnden weichen
Gewebe. Das liegt daran, daß die
untere Auflagefläche
des Implantats rechtwinklig zum Schaft des Implantats ist, der Winkel zwischen
der die Bohrung umgebenden Knochenoberfläche und dem Schaft des Implantats
jedoch weniger als 90° beträgt.
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Die 2A und 2B zeigen
jeweils eine Seiten- und eine Vorderansicht einer Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen bioabsorbierbaren Implantats 4.
Das Implantat weist einen vorzugsweise mit Vorsprüngen 4e,
wie einem Gewinde, Riefen, oder Widerhaken, versehenen, länglichen
Schaftabschnitt 4a auf. Der Schaft 4a ist kanülenförmig, d.h.
er weist eine Längsbohrung 4b auf.
Eine derartige Kanülenform
unterstützt
das arthroskopische Einführen. Das
Implantat 4 weist einen abgeflachten und gebogenen Endabschnitt 4c auf,
der so aus nur einer Seite des Schafts 4a ragt, daß die äußere Oberfläche des
Schafts 4a und der herausstehende Endabschnitt 4c auf
der anderen Seite des Schafts 4a eine glatte Oberfläche 4d bilden.
Die abgeflachte Auflagefläche 4f des
Endes 4c ist in bezug auf die Längsachse des Schafts 4a in
einem Winkel β von weniger
als 90° ausgerichtet.
Die Breite w des Endabschnitts 4c ist größer als
der Durchmesser d des Kerns des Schaftabschnitts 4a.
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Wie
in 2C gezeigt, wird das erfindungsgemäße bioabsorbierbare
Implantat 4 in eine Bohrung 5a in einem Knochen 5 eingeführt. Das
Implantat befestigt um die Bohrung 5a und unter dem Endabschnitt 4c weiches
Gewebe 6 an der Oberfläche des
Knochens 5. Um sicherzustellen, daß das Implantat sicher in der
Bohrung 5a positioniert wird, weist der Schaft 4a eine
maximale Breite auf, die größer als
der Innendurchmesser der Bohrung 5a in dem Knochen 5 ist.
Auf einer Seite des Implantats 4 neigt sich die äußere Oberfläche des
Schafts 4a gleichmäßig zur
Oberseite des Implantats. Dieser Bereich 4d mit glatter
Oberfläche
weist keine Vorsprünge
auf und reizt daher das umgebende Gewebe nicht. Der Endabschnitt 4c weist
eine Auflagefläche 4f auf,
die so beschaffen ist, daß sie
zwischen dem Knochen 5 und dem Ende 4c in einen
Abschnitt des weichen Gewebes 6 um die Bohrung 5a eingreift.
Die Längsachse
des Schafts 4a ist in bezug auf die Auflagefläche 4f in
einem Winkel von weniger als 90° ausgerichtet. Im
Schaft ist eine Längsbohrung 4b ausgebildet.
Derartige kanülenartige
Implantate sind besonders vorteilhaft, weil sie mittels minimal
invasiver, arthroskopischer chirurgischer Techniken entlang eines
Führungsdrahts
in eine Bohrung eingeführt
werden können.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
werden die erfindungsgemäßen bioabsorbierbaren
Implantate aus bioabsorbierbaren Polymeren, Copolymeren oder Polymergemischen
oder Legierungen gefertigt. Dies kann durch bekannte Schmelzformverfahren
gemäß dem Stand
der Technik erreicht werden. Es können auch die Techniken gemäß dem US-Patent
Nr. 4,743,257 zum gemeinsamen Formen absorbierbarer Fasern und bindenden
Polymers in einer Preß-
oder Spritzgußform
zur Herstellung einer faserverstärkten
bzw. vorzugsweise selbstverstärkenden
Struktur verwendet werden. Die erfindungsgemäßen Implantate können in
einem einzigen Preßformzyklus
geformt werden. Das Formen kann beispielsweise mittels einer Spritzgußformtechnik
durch Einspritzen einer Polymerschmelze in einen Formhohlraum mit
der Form des erfindungsgemäßen Implantats
und derartiges Kühlen
der Form erfolgen, daß das
geformte Implantat aushärtet
und aus der Form entnommen werden kann. Der Formhohlraum kann eine
Vielzahl von Verstärkungselementen,
wie ein Verstärkungsfaserbündel, eine
Schnur, ein Gewebe, etc. oder einzelne kurze oder lange Verstärkungsfasern
enthalten. Vorsprünge
auf der Oberfläche
des Schafts können
in einem Formhohlraum geformt oder nach dem Formzyklus durch eine
spanabhebende Bearbeitung auf der Oberfläche des Implantats erzeugt
werden.
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Die
ausgerichtete oder selbstverstärkende Struktur
der erfindungsgemäßen Implantate
kann auch durch Strangpressen oder Spritzgußformen absorbierbarer Polymerschmelze
mit hoher Geschwindigkeit und hohem Druck durch eine geeignete Kokille
oder in eine geeignete Form gefertigt werden. Erfolgt die Abkühlung unter
geeigneten Bedingungen, bleibt die Strömungsausrichtung der Schmelze
im festen Werkstoff als ausgerichtete bzw. selbstverstärkende Struktur
erhalten. Bei einer vorteilhaften Ausführungsform kann die Form die
Form des Implantats aufweisen, die erfindungsgemäßen Implantate können jedoch
auch durch spanabhebende Bearbeitung und Biegen (gegebenenfalls
unter Verwendung von Wärme)
spritzgegossener oder stranggepreßter, halbfertiger Erzeugnisse
gefertigt werden.
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Es
ist auch vorteilhaft, die Implantate aus schmelzgeformten, im festen
Zustand gezogenen oder gepreßten,
bioabsorbierbaren Polymerwerkstoffen zu fertigen, die beispielsweise
in den US-Patenten Nr. 4,968,317 und Nr. 4,898,186 beschrieben sind.
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Die
Verstärkungsfasern
des Implantats können
auch keramische Fasern, wie bioabsorbierbare Hydroxyapatit- oder
bioaktive Glasfasern sein. Derartige bioabsorbierbare, durch Keramikfasern
verstärkte
Werkstoffe sind beispielsweise in der europäischen Patentanmeldung Nr.
0146398 und in der WO 96/21628 beschrieben.
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Die
ausgerichteten bzw. selbstverstärkenden oder
anderweitig faserverstärkten,
erfindungsgemäßen Implantate
können
durch Formen der Verstärkungsfaser-Polymermatrix
zum Enderzeugnis in einer Form gefertigt werden, deren Formhohlraum
die Form des Enderzeugnisses aufweist. Alternativ kann die endgültige Form
(gegebenenfalls auch unter Verwendung von Wärme) mechanisch aus einer Vorform,
wie einem schmelzgeformten und im festen Zustand gezogenen Stab,
hergestellt werden, wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,968,317
beschrieben.
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Bei
einigen vorteilhaften Ausführungsformen der
Erfindung sind die Ausrichtung und/oder die Verstärkungselemente
der selbstverstärkenden
Struktur hauptsächlich
in der Richtung der Längsachse
des Schafts des Implantats ausgerichtet (4A) und können gleichmäßig und
durchgehend in den hakenartigen bzw. hackenförmigen Endabschnitt übergehen,
wie in 4E in einer schematischen Schnittansicht
gezeigt. Die Verstärkungselemente
können
sich in sämtliche
Vorsprünge
oder Riefen des Schafts des Implantats (4B und 4C)
und in sämtliche Stacheln
des Endabschnitts erstrecken. Bei einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung erstrecken sich die Verstärkungselemente
spiralförmig
um die Längsachse
des Implantats (4D). Zudem können verschiedene andere, aus der
Verbundstofftechnik bekannte Ausrichtungen der Verstärkungselemente
in länglichen
Proben auf die vorliegende Erfindung angewendet werden.
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Ein
allgemeines Merkmal der Ausrichtung, der Faserverstärkung oder
der Selbstverstärkung
der erfindungsgemäßen Implantate
ist jedoch, daß viele der
Verstärkungselemente
so ausgerichtet sind, daß sie
die unterschiedlichen externen Belastungen (wie Zug-, Biege- und Scherbelastungen)
effizient aufnehmen können,
die auf das heilende Gewebe einwirken (beispielsweise durch Bewegungen
der Muskeln im Arm und/oder im Oberkörper des Patienten verursachte
Belastungen des Schultergelenks).
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Bei
einer vorteilhaften Ausführungsform
der Erfindung kann das Implantat oder eine spezielle Beschichtung
auf seiner Oberfläche
eine oder mehrere bioaktive Substanzen, wie Antibiotika, chemotherapeutische
Substanzen, angiogene Wachstumsfaktoren, die Heilung der Wunde beschleunigende
Substanzen, Wachstumshormone und dergleichen enthalten. Derartige
bioaktive Implantate sind besonders bei der chirurgischen Verwendung
vorteilhaft, da sie zusätzlich
zur Schaffung eines mechanischen Halts chemisch zur Heilung des
beschädigten
Gewebes beitragen.
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Die
ausgerichteten und/oder verstärkten Werkstoffe
der Implantate weisen typischer Weise eine Zugfestigkeit von 100–2.000 MPa,
eine Biegefestigkeit von 100–600
MPa und eine Scherfestigkeit von 80–400 MPa auf. Dementsprechend
sind sie normalerweise steif und hart. Diese mechanischen Eigenschaften
sind denen nicht verstärkter,
absorbierbarer Polymere überlegen,
die typischer Weise Festigkeiten zwischen 40 und 100 MPa aufweisen
und zudem entweder sehr elastisch oder sehr spröde sind (siehe beispielsweise
S. Vainionpää, P Rokkanen und
P. Törmälä, „Surgical
Applications of Biodegradable Polymers in Human Tisssues", Progr. Polym. Sci.,
14, S. 679–716
(1989)).
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Bei
einer vorteilhaften Ausführungsform
der Erfindung kann der Endabschnitt in bezug auf den Winkel α zwischen
der Auflagefläche
des Knochens und der Bohrung im Knochen „übermäßig gebogen" sein. Dies bedeutet, daß der Winkel β gemäß 2 kleiner als der anatomische Winkel α gemäß 1 ist.
Wenn das Implantat fest in eine Bohrung in einem Knochen gedrückt wird, öffnet sich
der Winkel β leicht,
wodurch es an der Knochenoberfläche
anliegt, und im Kopf des Implantats wird eine Druckkraft entwickelt.
Dieser Druck ist zur Befestigung des weichen Gewebes am Knochen
vorteilhaft.
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Die
erfindungsgemäßen Implantate
können abhängig vom
Typ des zur Herstellung des Implantats verwendeten Werkstoffs entsprechend
einer der allgemein bekannten Sterilisationstechniken sterili siert
werden. Geeignete Sterilisationstechniken schließen eine Wärmesterilisation, eine Strahlungssterilisation,
wie eine Kobalt-60- oder Elektronenstrahlbestrahlung, eine Ethylenoxidsterilisation
und dergleichen ein.
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Nach
der vorstehenden Beschreibung der vorliegenden Erfindung und bestimmter,
spezifischer Beispiele dieser ist für Fachleute leicht zu erkennen, daß viele
Veränderungen
und Modifikationen an der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden
können,
ohne von ihrem Geist und Rahmen abzuweichen. Das nachstehende, nicht
einschränkende
Beispiel veranschaulicht die Produktion und die Merkmale einer bestimmten
Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Implantats.
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BEISPIEL 1
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Eine
Einschraubenstrangpresse wurde zur Herstellung einer 8,6 mm dicken,
zylindrischen, zusammenhängenden
Poly-L/DL-Lactid-Stange
(mit dem molaren Verhältnis
L:DL von 70:30, einer inhärenten
Viskosität
von 5,8 dl/g, der Handelsbezeichnung Resomer LR 708 von dem Hersteller
Boehringer Ingelheim, Deutschland) verwendet, die auf Raumtemperatur
abgekühlt
wurde. Die abgekühlte Stange
wurde auf 70°C
erwärmt
und mit einem Reckverhältnis
von 3 gemäß der PCT/FI
96/00511, Beispiel 1 gezogen, deren Offenbarung durch diese Bezugnahme
vollständig
hierin enthalten ist, um die Festigkeit und Dehnbarkeit des Werkstoffs
zu erhöhen.
Das fertige, ausgerichtete Teil hatte einen Durchmesser von 5 mm.
Das ausgerichtete Teil wurde in Stäbe mit einer Länge von
40 mm geschnitten. Eine Bohrung mit einem Durchmesser von 1,1 mm wurde
entlang der Längsachse
der Stäbe
durch die Stäbe
gebohrt. Ein 10 mm langes Segment am Ende der Stäbe wurde zwischen zwei erwärmten Stahl- Platten (T = 80°C) angeordnet,
die zusammengedrückt
wurden, um das Ende des Stabs auf eine Dicke von 1 mm abzuflachen.
Gleichzeitig wurde der nicht zusammengedrückte Teil (der Schaft) des Stabs
in bezug auf das abgeflachte Teil so gebogen, daß ein Winkel von 60° zwischen
der Auflagefläche des
abgeflachten Teils und der Längsachse
des Schafts erzeugt wurde. Die Bohrung im Inneren des Schafts wurde
durch Bohren durch die Bohrung im Inneren des Schafts und durch
die Verbindung zwischen dem Schaft und dem Endabschnitt mittels
eines Bohrers mit einem Durchmesser von 1,1 mm geöffnet.
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Die
geraden Schäfte
der Implantate wurden durch Drehen in die in den 5A–5C gezeigten
Formen gebracht. Gemäß 5A wurde
der Schaft zu einer zylindrischen Form mit glatter Oberfläche und
einem gleichmäßigen Durchmesser
von 3,2 mm gedreht. Gemäß 5B wurde
der Schaft zu einer zylindrischen Form mit glatter Oberfläche und Segmenten
mit einem Durchmesser von 3,2 mm an jedem Ende des Schafts und einem
10 mm langen Segment in der Mitte des Schafts mit einem Durchmesser
von 3,6 mm in seiner Mitte gedreht, das sich an jedem seiner Enden
auf einen Durchmesser von 3,2 mm verjüngte. Gemäß 5C wurde
der Schaft durch Drehen eines Gewindeprofils auf der Oberfläche des
Schafts mit einem Gewinde versehen. Der Innendurchmesser des Gewindes
betrug 3,2 mm und der Außendurchmesser
3,6 mm. Der Abstand zwischen den Gewinderücken betrug 1 mm, und der Neigungswinkel
des Gewindes betrug 25°.
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Die
Befestigungskapazität
der vorstehend beschriebenen Implantate wurde durch Prüfungen überprüft, bei
denen sie aus boviner Substantia Spongiosa gezogen wurden. Am unteren
Teil eines Rinderoberschenkelknochens wurden mit einem Bohrer mit
einem Durchmesser von 3,2 mm Bohrlöcher durch die Substantia Corticalis in
die Substantia Spongiosa gebohrt. Der kortikale Teil des Bohrlochs wurde
mit einem Bohrer mit einem Durchmesser von 4,5 mm erweitert. Die
Implantate wurden mit einem speziellen, röhrenförmigen Applikationsgerät in die Bohrungen
eingeführt,
dessen Querschnitt dem Querschnitt des Implantats entsprach. Eine
(1,5 mm dicke) Stahldrahtschleife wurde für die Herausziehprüfung in
dem Winkel zwischen dem gebogenen Ende und dem Schaft belassen.
Die Implantate wurden durch Befestigen der Stahldrahtschleife an
einer Backe einer mechanischen Zugfestigkeitsprüfmaschine und des Knochens
an der anderen Backe aus der Bohrung gezogen. Die maximale Kraft
zum Herausziehen des Implantats aus der Bohrung wurde gemessen.
Es wurden sechs parallele Proben überprüft.
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Die
zum Herausziehen erforderliche Kraft betrug bei den Implantaten
gemäß 5A 40 ± 20 N, bei
den Implantaten gemäß 5B 85 ± 30 N
und bei den Implantaten gemäß 5C 170 ± 40 N.