DE69825954T2 - Nähfadenanker mit eingegossenem Nähfaden - Google Patents

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Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen Wundnahtmaterial-Anker.
  • 2. Beschreibung des Standes der Technik
  • Wenn Weichgewebe sich vom Knochen löst, ist eine Wiederanheftung erforderlich. Hierzu wurden bisher unterschiedliche Vorrichtungen einschließlich Wundnahtmaterialien selbst, Schrauben, Heftklammern, Keile und Pfropfen verwendet, um Weichgewebe am Knochen anzuheften.
  • Vor kurzem wurden zu diesem Zweck unterschiedliche Arten von aufgefädelten Wundnahtmaterial-Ankern entwickelt. Einige aufgefädelte Wundnahtmaterial-Anker sind so vorgesehen, dass sie in ein vorgebohrtes Loch eingesetzt werden können. Andere Wundnahtmaterial-Anker sind selbstschneidend.
  • Die U.S. Patentschrift Nr. 4,632,100 offenbart einen zylindrischen aufgefädelten Wundnahtmaterial-Anker. Der Wundnahtmaterialanker des Patents '100 umfasst eine Bohrkrone an einem führenden Ende, um ein Loch in einen Knochen zu bohren, an die sich ein Anzahl von Fäden anschließt, die von der Bohrkrone beabstandet angeordnet sind, um den Anker in dem mittels der Bohrkrone in den Knochen gebohrten Loch zu befestigen. Die U.S. Patentschrift Nr. 5,370,662 offenbart einen Wundnahtmaterial-Anker mit einer Anzahl von Fäden, die sich bis zur Spitze des Ankers erstrecken. Die U.S. Patentschrift Nr. 5,156,616 offenbart einen ähnlichen Wundnahtmaterial-Anker mit einer axialen Öffnung zum Halten eines geknoteten Wundnahtmaterials.
  • Alle oben genannten Wundnahtmaterial-Anker umfassen eine Konstruktion zum Befestigen des Wundnahtmaterials am Anker. In der U.S. Patentschrift Nr. 4,632,100 wird beispielsweise eine eingepresste Scheiben- und Knotenkonstruktion offenbart und beansprucht, mit der das Wundnahtmaterial am Anker angeheftet wird. In anderen Wundnahtmaterial-Ankern, wie sie beispielsweise in der U.S. Patentschrift Nr. 5,370,662 offenbart werden, wird das Wundnahtmaterial durch eine Öse geführt, die am proximalen Ende des Ankers angeordnet ist.
  • Probleme können entstehen, wenn die Befestigungskonstruktion des Wundnahtmaterials versagt und sich das Wundnahtmaterial vom Anker löst. Das Wundnahtmaterial wird auch häufig abgerieben oder von scharten oder rauen Bereichen an den Wänden des Knochenkanals, in die der Anker eingeführt wird, durchtrennt.
  • Zudem wird die Öse oder, wie im Fall der U.S. Patentschrift Nr. 4,632,100, die axiale Öffnung zur Aufnahme der Scheibe, an die das Wundnahtmaterial geknotet ist, als Teil des Treibkopfs der bekannten Wundnahtmaterial-Anker gebildet. Wenn man diese beiden Funktionen in einer Konstruktion zusammenfasst, führt dies oft zu einer Schwächung des Treibkopfs.
  • Außerdem werden bei der Befestigung des Wundnahtmaterials verschiedene andere Modifikationen des Treibkopfs verwendet. Beispielsweise können auf gegenüberliegenden Seiten des Treibkopfs ausgesparte Rillen gebildet werden, die das Wundnahtmaterial aufnehmen und es gegen abschürfende Stellen des Wundnahtmaterial-Ankertunnels schützen oder die Abstimmung zwischen dem Anker und dem Treibelement vereinfachen. In diesen Fällen muss der Treibkopf häufig einen größeren Durchmesser aufweisen, um die mechanische Festigkeit wieder herzustellen, die bei der Entfernung von Material, in Bezug auf die Modifikationen der Befestigung oder des Schutzes des Wundnahtmaterials, verloren geht.
  • Außerdem haben die bisherigen Wundnahtmaterial-Anker Ösen, die sich von den proximalen Enden erstrecken, und die ein Versenken der Öse unter die Knochenoberfläche notwendig machen, um zu vermeiden, dass das Gewebe des Patienten gegen die freiliegende Öse reibt. Dadurch ist Wundnahtmaterial, das an der Öse befestigt ist, empfindlich gegen Abrieb verursacht durch die knochige Kante des gebohrten Lochs, in das der Wundnahtmaterial-Anker eingelassen wird. Außerdem kann sich bei den biologisch abbaubaren bisherigen Vorrichtungen die Öse schnell abbauen, was dazu führt, dass sich das Wundnahtmaterial vorzeitig vom Knochen löst.
  • Das Einbetten des Wundnahtmaterials in eine Gießform ist bekannt und wurde beispielsweise in einer Vorrichtung zum hämostatischen Verschluss der Punktionsstelle verwendet, die von der Kensey Nash Corporation entwickelt wurde. Diese Vorrichtung, die unter dem Namen Angio-SealTM von Sherwood Medical Company vermarktet wird, hat einen Faden aus resorbierbarem Wundnahtmaterial, der in ein resorbierbares Stäbchen eingebettet ist. Die Vorrichtung wird in eine Arterie eingeführt und dient zum Verankern eines Kollagenschwamms gegen die Arterienwand. Bis heute wurde jedoch eine Einbettung in eine Gießform noch nicht zum Befestigen von Wundnahtmaterial an einem Wundnahtmaterial-Anker in Betracht gezogen oder verwendet.
  • Demgemäß besteht ein Bedarf an einem aufgefädelten Wundnahtmaterial-Anker, an dem das Wundnahtmaterial wirksam befestigt werden kann, so dass es sich nicht löst. Außerdem besteht Bedarf an Wundnahtmaterial-Ankern mit Ösen, die das Gewebe nicht abreiben und die nicht eingelassen werden müssen.
  • Die PCT-Veröffentlichung Nr. WO 96/39082 offenbart eine knotenlose Wundnahtmaterial-Ankerbaugruppe, bei der eine aus einem Stück geformte Konstruktion einen Dorn umfasst der durch das Wundnahtmaterial an einem Stoppmittel befestigt wird. Die PCT-Veröffentlichung Nr. WO 97/10743 offenbart die Verwendung eines Polymers, um einen Bereich des Wundnahtmaterials in einem Loch zu befestigen, das in einem Knochen gebildet wurde.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Mit dem Wundnahtmaterial-Anker der vorliegenden Erfindung werden die bisherigen Mängel, wie sie beispielsweise weiter oben beschrieben werden, durch die Merkmale des Anspruchs 1 überwunden.
  • Bevorzugte Ausführungsbeispiele werden in den Unteransprüchen beschrieben.
  • Andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren deutlich.
  • Kurze Beschreibung der Figuren
  • 1 ist eine Draufsicht auf einen Wundnahtmaterial-Anker gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 2 ist eine Schnittansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Wundnahtmaterial-Ankers der vorliegenden Erfindung.
  • 3 ist eine Ansicht des proximalen Endes eines Wundnahtmaterial-Ankers aus 1.
  • 4 ist eine schematische Draufsicht auf einen Wundnahtmaterialfaden mit einer unregelmäßigen Oberfläche gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 5 ist eine schematische Draufsicht auf ein Wundnahtmaterial-Ankerpaar, das in einer Spritzgussform geformt wird, gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 6 ist eine Vorderansicht eines Gewindebohrers bei der Vorformung eines Knochenlochs gemäß einer Methode zum Einsetzen des Wundnahtmaterial-Ankers der vorliegenden Erfindung.
  • Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
  • Unter Bezugnahme auf 1 und 2; ein Wundnahtmaterial-Anker der vorliegenden Erfindung, generell mit der Bezugszahl 2 gekennzeichnet, umfasst einen Körper 4 in Form eines konischen Zylinders. Der Wundnahtmaterial-Anker 2 ist mit einem durchgehenden Faden 6 ausgestattet, der sich im Uhrzeigersinn um den Körper 4 wickelt, wie dargestellt.
  • Ein Wundnahtmaterialfaden 8, der während der Fertigung in den Ankerkörper 4 eingebettet wird, hat vorzugsweise unregelmäßige Oberflächenmerkmale 9, durch die er in dem geformten Körper festgehalten wird, wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird. Das Wundnahtmaterial 8 erstreckt sich vom proximalen Ende des Wundnahtmaterial-Ankers. Das Wundnahtmaterial wird durch einen Sechskant-Treibkopf 10 nach außen geführt.
  • Wie in dem Ausführungsbeispiel der 1 gezeigt wird, wird das Wundnahtmaterial am proximalen Ende des Ankers zu einer Schleife 11 geformt. Am distalen Ende 12 ist das Wundnahtmaterial 8 bündig abgeschlossen und hat eine abgerundete Spitze. Alternativ kann das im Querschnitt des Ausführungsbeispiels der 2 gezeigte Wundnahtmaterial 8 ein Einzelfaden sein oder aus mehreren Fäden bestehen, die sich vom proximalen Ende des Ankers erstrecken.
  • Bezugnehmend auf die 1 und 3 wird der Sechskant-Treibkopf 10 aus einem Stück mit dem Ankerkörper 4 geformt. Am Übergang zwischen dem Sechskant-Treibkopf und dem Hauptkörper ist der Umfang des Hauptkörpers ähnlich dem Außenumfang des Sechskant-Treibkopfs. Demgemäß besitzt der Sechskantkopf eine ähnliche Festigkeit wie der übrige Wundnahtmaterial-Anker, d. h. die Festigkeit des Sechskantkopfes wird nicht dadurch beeinträchtigt, dass eine Öse zur Befestigung des Wundnahtmaterials vorhanden sein muss.
  • Der Ankerkörper 4 wird vorzugsweise aus einem durchscheinenden oder transparenten Polymermaterial gebildet und ist vorzugsweise aus bioresorbierbaren Materialien, z. B. aus Polymeren der Polyglykol- oder Polymilchsäure, hergestellt. Das Wundnahtmaterial 8 ist dementsprechend durch den Körper des Ankers sichtbar und damit eine sichtbare Bestätigung der Wundnahtmaterialverkapselung im Anker.
  • Es ist von Vorteil, dass das Wundnahtmaterial 8 und der Ankerkörper 4 aus Materialien gefertigt sind, die so ausgewählt wurden, dass die Wundnahtmaterialschleife 11 nicht vor dem Ankerkörper 4 resorbiert wird.
  • Bezugnehmend auf 4 wird eine vergrößerte Darstellung eines Abschnitts des Wundnahtmaterials 8 mit einer unregelmäßigen Oberfläche gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die unregelmäßige Oberfläche wird gebildet, indem man ein Filament 22 mit größerem Durchmesser in das Wundnahtmaterial 8 einwebt. Der Faden mit größerem Durchmesser windet sich spiralförmig um das Wundnahtmaterial, um die Unregelmäßigkeiten zu bilden. Die Unregelmäßigkeiten können auch durch verschiedene andere Methoden gebildet werden, zum Beispiel indem man ein oder mehrere Wundnahtmaterialfilamente lockerer verlitzt als die übrigen Filamente, oder durch Knotenbildung. Das Ausmaß an Oberflächenunregelmäßigkeiten muss so ausgewählt werden, dass eine ausreichende Ziehfestigkeit erreicht wird, ohne dass die mechanische Festigkeit und Integrität des Wundnahtmaterial-Ankerkörpers verloren geht. Alternativ oder zusätzlich kann vor dem Gießen ein Klebstoff auf das Wundnahtmaterial aufgetragen werden. Der Klebstoff kann durch das Gießverfahren, durch Wärme, photochemisch oder auf andere Weise aktiviert werden.
  • Bezugnehmend auf 5 sind die Anker der vorliegenden Erfindung in einer Gießform 30 vorzugsweise so geformt, dass die distalen Spitzen 12 zweier in der Form geformten Anker 2 einander zugewandt. 5 zeigt schematisch eine offene Gießform in der Draufsicht, in der sich zwei vollständig geformte Wundnahtmaterial-Anker befinden.
  • Bei der Herstellung wird ein Faden des unregelmäßigen Wundnahtmaterials 8 als T-förmige durchgehende Schleife in der Gießform positioniert. Die Stifte 32 in der Gießform 30 helfen bei der Positionierung des Wundnahtmaterials und bei der Bildung der Schleifen 11. Nachdem das Wundnahtmaterial positioniert ist, wird die Gießform geschlossen und das Polymer durch eine hier nicht dargestellte Öffnung in die Hohlräume der Gießform gespritzt. Nachdem das Polymer ausgehärtet ist, werden die gehärteten Anker aus der Gießform genommen. Die beiden Wundnahtmaterial-Anker werden getrennt, indem man das Wundnahtmaterial 8 zwischen den distalen Spitzen der Anker durchtrennt. Das Wundnahtmaterial wird mit der distalen Spitze jedes Ankers bündig abgeschlossen.
  • Wundnahtmaterial-Anker der vorliegenden Erfindung können für arthroskopische Eingriffe eingesetzt werden. Die Anker sind auch geeignet für offene und minimalinvasive chirurgische Eingriffe. Spezifische Beispiele anwendbarer Verfahren sind die kortikale Knochen/Weichgewebefixierung sowie Bankart- und SLAP-Schulterwiederherstellung. Der Wundnahtmaterial- Anker 2 kann in verschiedenen Größen gefertigt werden, typischerweise in einer Größenordnung von etwa 2,4 bis 2,9 mm Durchmesser.
  • Die bevorzugte chirurgische Methode umfasst im Allgemeinendie Vorformung eines Loches unter Verwendung eines Gewindebohrers 40, wie in 6 gezeigt und weiter unten noch ausführlicher beschrieben wird sowie die Einsetzung eines eingefügten umgegossenen Wundnahtmaterial-Ankers in das vorgeformte Loch. Der Anker wird dann mit einem Treibelement verbunden und gedreht, so dass er in den Knochen getrieben wird. Alternativ kann ein selbstbohrender/selbstschneidender Wundnahtmaterial-Anker geformt und direkt in den Knochen eingesetzt werden, indem man den Anker mit einem Treibelement erfasst und ihn direkt in den Knochen einschraubt, ohne Vorbohren.
  • 6 zeigt einen bevorzugten Gewindebohrer 40 zum Bohren eines Lochs in einem Knochen, in das der Wundnahtmaterial-Anker 2 eingesetzt werden soll. Der Gewindebohrer 40 umfasst einen Schaft 42 mit einem Griff 44 (teilweise zu sehen) an einem proximalen Ende und einem Gewindebohrkopf 46 an einem distalen Ende. Der Gewindebohrkopf 46 umfasst eine Trokarspitze 48, an die sich ein konischer Spiralgewindeschneidabschnitt 50 anschließt. Proximal zu dem Spiralgewindeschneidabschnitt ist ein Senkabschnitt 52 mit einer Schneidkante 54 angeordnet.
  • Unter Verwendung des Gewindebohrers 40 umfasst ein Loch für den Wundnahtmaterial-Anker eine in der Knochenoberfläche geformte Senköffnung zur Aufnahme eines Kopfes, der am distalen Ende eines mit einer Kanüle versehenen Treibelements gebildet ist und der zum Einbringen des Wundnahtmaterial-Ankers dient. Der Kopf des Treibelements passt über den Sechskantkopf 10 des Ankers 2. Ein Außendurchmesser des Treibelementkopfs erstreckt sich über den äußeren Gewindedurchmesser des Wundnahtmaterial-Ankers und den Spiralgewindeschneidabschnitt des Gewindebohrers. Es muss also eine Senköffnung gebildet werden, so dass der Wundnahtmaterial-Anker bündig mit der Knochenoberfläche eingelassen werden kann.
  • Beim Einlassen des Wundnahtmaterial-Ankers in den Knochen muss das proximale Ende des Ankers nicht bis unter die Knochenoberfläche eingelassen werden, wie es bei den bisherigen Vorrichtungen notwendig war, um eine Abschürfung des Gewebes durch die freiliegende Öse zu verhindern. Daher muss der Anker der Erfindung nicht so tief eingelassen werden wie die bisherigen Vorrichtungen und ein Abrieb des Wundnahtmaterials durch Knochenränder wird vermieden. Auch die Reibung zwischen der Öse und dem Wundnahtmaterial, die zu einem Abrieb des Wundnahtmaterials führen kann, wird, anders als bei den bisherigen Vorrichtungen, vermieden.
  • Weil die Öse elastisch ist, kann sie außerdem größer ausgebildet sein als bei den bisherigen Wundnahtmaterial-Ankern. Daher kann der Wundnahtmaterial-Anker der vorliegenden Erfindung größere oder mehrere Wundnahtmaterialfäden aufnehmen. Außerdem erlaubt der vorliegende Wundnahtmaterial-Anker, dass das Befestigungswundnahtmaterial im Vergleich mit den bisherigen Wundnahtmaterial-Ankern mit einer geringeren Reibung durch die Wundnahtmaterialschleife gleitet.
  • Die Wundnahtmaterial-Anker der vorliegenden Erfindung bieten eine größere Ziehfestigkeit der Öse als die bisherigen Anker. Außerdem lässt die Festigkeit der Öse nicht nach, wenn der Anker abgebaut wird. Weiterhin können, durch Auswahl der Materialien, die für die Wundnahtmaterialschleife und den Anker verwendet werden, die Abbauprofile der Wundnahtmaterialschleife und des Ankers auf das jeweilige Verfahren abgestimmt werden. Außerdem verringert sich die Festigkeit der Wundnahtmaterialbefestigung am Anker nicht, wenn der Anker abgebaut wird.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf ein besonderes Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben wurde, sind viele andere Variationen, Modifikationen und Verwendungsmöglichkeiten für den Fachmann offensichtlich. Die Erfindung ist daher nicht auf diese Beschreibung beschränkt, sondern ausschließlich durch die Ansprüche im Anhang.

Claims (9)

  1. Wundnahtmaterial-Anker (2), der durch ein Verfahren gebildet wird, welches folgende Schritte umfasst: – Platzieren mindestens eines Teils des Wundnahtmaterials (8) in einer Gießform (30) mit einer Aushöhlung für einen Ankerkörper (4) des Wundnahtmaterials, so dass sich das Wundnahtmaterial (8) von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende der Aushöhlung erstreckt; – Gießen eines Ankerkörpers (4) des Wundnahtmaterials um das Wundnahtmaterial (8) herum durch Zugabe eines nicht gehärteten Polymers in die Gießform (30); – Herbeiführen der Härtung des Polymers, um den Wundnahtmaterial-Anker (2) zu bilden; und – Entfernen des Wundnahtmaterial-Ankers (2) aus der Gießform (30), wobei der Wundnahtmaterial-Anker (2) eine Länge des eingefügten umgossenen Bereichs des Wundnahtmaterials (8) umfasst, die sich von dem proximalen Ende des Ankers (2) zu dem distalen Ende des Ankers (2) erstreckt.
  2. Wundnahtmaterial-Anker (2) gemäß Anspruch 1, wobei Unebenheiten (9, 22) auf der Oberfläche des Wundnahtmaterials (8) gebildet werden, um das Wundnahtmaterial (8) innerhalb des Ankerkörpers (4) des Wundnahtmaterials zu verankern.
  3. Wundnahtmaterial-Anker (2) gemäß Anspruch 2, wobei die Unebenheiten (9, 22) in dem Wundnahtmaterial (8) gebildete Knoten umfassen.
  4. Wundnahtmaterial-Anker (2) gemäß Anspruch 2, wobei das Wundnahtmaterial (8) aus einer Vielzahl von Fasern gewebt ist und die Unebenheiten (9, 22) mindestens eine Faser umfassen, deren Durchmesser größer ist als der Durchmesser der übrigen in das Wundnahtmaterial (8) eingewebten Fasern.
  5. Wundnahtmaterial-Anker (2) gemäß Anspruch 1, wobei das Wundnahtmaterial (8) eine Schleife (11) außerhalb des proximalen Endes des Ankerkörpers (4) des Wundnahtmaterials bildet.
  6. Verfahren zur Herstellung eines eingefügten umgossenen Ankers (2) eines Wundnahtmaterials, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: – Platzieren mindestens eines Teils des Wundnahtmaterials (8) in einer Gießform mit einer Aushöhlung für einen Ankerkörper des Wundnahtmaterials, so dass sich das Wundnahtmaterial (8) von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende der Aushöhlung erstreckt; – Gießen eines Ankerkörpers (4) des Wundnahtmaterials um das Wundnahtmaterial (8) herum durch Zugabe eines nicht gehärteten Polymers in die Gießform (30); – Herbeiführen der Härtung des Polymer, um den Wundnahtmaterial-Anker (2) zu bilden; und – Entfernen des Wundnahtmaterial-Ankers (2) aus der Gießform (3).
  7. Verfahren nach Anspruch 6, ferner den Schritt der Bildung von wenigstens einer Unebenheit (9, 22) in dem Teil des Wundnahtmaterials (8), der sich innerhalb der Form (30) befindet, umfassend.
  8. Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Wundnahtmaterial-Anker (2) aufgefädelt ist.
  9. Verfahren nach Anspruch 6, wobei sich das Wundnahtmaterial (8) so in der Form (30) befindet, dass es eine Schleife (11) an dem proximalen Ende des Wundnahtmaterial-Ankers (2) bildet.
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