AT396326B - Chirurgisches implantat - Google Patents

Description

AT 396 326 B

Die Erfindung betrifft ein Chirurgisches Implantat, umfassend mindestens eine(n) zumindest teilweise resorbierbare(n) Osteosyntheseplatte oder -stab und wenigstens ein damit zusammenwirkendes FixierungselemenL

In der Traumatologie hat man bisher im allgemeinen chirurgische Vorrichtungen (Osteosynthesevorrichtungen) verwendet, durch welche Teile von gebrochenen Knochen mittels plattenförmigen perforierten Osteosyntheseplatten, die mittles Schrauben an den Knochen fixiert werden, zusammengehalten (immobilisiert) werden, um den gebrochenen Knochen während der Heilperiode zu immobilisieren.

Die Anforderungen an chirurgische Vorrichtungen sind außerordenlich hoch, weil sie ausreichende mechanische Eigenschaften aufweisen müssen, mit dem Gewebe verträglich sein müssen und weil sie eine ungestörte Knochenvereinigung ermöglichen sollen. Im allgemeinen werden solche chirurgischen Einrichtungen aus austenitischem Stahl, Titan oder anderen Metallen oder Metallegierungen hergestellt, welche den Anforderungen an das umgebende Gewebe entsprechen. Im allgemeinen werden solche üblichen biostabilen chirurgischen Einrichtungen in einer nachfolgenden getrennten Operation, nachdem die Fraktur durch das Wachstum des Knochengewebes ausreichend geheüt ist, entfernt

So beschreibt die DE-OS 29 04 304 eine Osteosynthesevonichtung, die aus einem offenen (Teil eines Kreises eines Ringes), elastischen, bandförmigen Ring aus Metall gebildet ist An der inneren Oberfläche sind verschiedene scharfe Organe (Spitzen) vorgesehen, die dazu bestimmt sind, den offenen Ring am Knochen zu befestigen. In der Beschreibung ist vorgeschlagen, diesen Ring mechanisch zu pressen und so auszubilden, daß er als osteosynthetische Einrichtung Verwendung finden kann.

Die Verwendung von metallischen chirurgischen Elementen ist jedoch mit zahlreichen Problemen behaftet Viele Metalle und Metallegierungen korrodieren im Gewebe und verursachen Entzündungen und Infektionen, die problematisch sind und die man erst nach Entfernung der chirurgischen Vorrichtung eliminieren kann. Eine Korrosion tritt häufig an den Kontaktpunkten der Platten und Schrauben ein.

Wegen des großen Unterschieds in der Steifheit zwischen Knochen (Young’scher Modul E = 6-20 GPa) und Metallen (E = 100-200 GPa) verhindern harte metallische Fixierungen die schnelle Proliferation von Primärkallus und verhindern das normale Belastungsverhalten der Knochen. Das Langzeitergebnis eines Belastungsschutzes ergibt eine mechanisch minderwertige Knochenstruktur in der Region der Platte aufgrund einer Osteoporose und Atrophie. Deshalb besteht nach der Entfernung der Platte die Möglichkeit eines erneuten Bruches.

In den vergangenen Jahren sind die Möglichkeiten untersucht worden, anstelle von metallischen Materialien andere Materialien als chirurgische Mittel zu verwenden. Aufgrund dieser Untersuchungen haben sich Polymere und Polymerzusammensetzungen als vielversprechende Materialien erwiesen.

Polymere und Verbundstoffe, die als chirurgische Implantmaterialien geeignet sind, können als biostabil oder ganz oder teilresorbierbar eingestuft werden. Infolgedessen kann ein chirurgisches Mittel als biostabil, resoibierbar oder zumindest teilresoibierbar klassifiziert werden.

Die Reaktion, die ein biostabiles polymeres chirurgisches Material gegenüber dem Gewebe zeigt, ist minimal, und das Implantat behält seine Form und seine Eigenschaften selbst nach langen Zeiten (typischerweise Jahre) praktisch unverändert bei. Ein solches chirurgisches Material ist z. B. in der CH-PS 618 866 beschrieben worden.

Vollständig resorbierbare oder wenigstens teilresorbierbare chirurgische Polymere oder Verbundmaterialien erhalten ihre gewebestützenden Eigenschaften eine gewisse Zeit lang (typischerweise Wochen oder Monate) bei und werden dann allmählich biologisch in das Gewebe in verträgliche Komponenten, die vom lebenden Gewebe absorbiert werden, abgebaut und durch heilendes Gewebe ersetzt. Im Falle einer teilresorbierbaren Vorrichtung kann ein nichtstützender eingekapselter Rest der Vorrichtung im Gewebe verbleiben.

Verwendet man eine biostabile polymere chirurgische Vorrichtung, deren Modul in der gleichen Größenordnung ist wie das Modul des Knochens, dann kann man den Nachteil der Osteoporose und der Metallkorrosion merklich vermindern. Aber auch diese Einrichtungen müssen in vielen Fällen in einer getrennten Operation entfernt werden. Bei der Herstellung von chirurgischen Mitteln aus vollständig oder wenigstens teilresorbierbaren Polymeren oder Verbundstoffen ist es möglich, diese Entfemungsoperationen zu vermeiden. Deshalb sind zumindest teilresorbierbare chirurgische Mittel die beste Alternative, wie aus den folgenden Gründen hervorgeht: (1) Im Frühstadium der Heilung eines Bruches bewahrt eine zumindest teilresorbierbare Einrichtung die erforderliche Knochenimmobilisierung. Im späteren Stadium zersetzt sich die Einrichtung allmählich und die Belastung wird graduell auf den heilenden Knochen übertragen. Dadurch wird eine Osteoporose vermieden. (2) Die mechanischen Eigenschaften eines chirurgischen Materials, das aus einem organischen Material oder Verbundstoff hergestellt wird, können näher zu den entsprechenden Eigenschaften eines Knochens hergestellt werden als die Eigenschaften von metallischen Implantaten. (3) Vollständig oder zumindest teilresorbierbare chirurgische Mittel müssen nicht durch eine Entfernungs-Operation entfernt werden und dies bedeutet sowohl wirtschaftliche als auch humane Vorteile. -2-

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Die am meisten in der Chirurgie untersuchten resorbierbaren Polymere sind Polyglycolide, Polylactide und ihre Copolymere. Deren Herstellung und Verwendung als Nahtmaterial wird in zahlreichen Patenten, z. B. in den US-Patenten 2 668 162,2 676 945,3 297 033,3 463 158,3 636 956 und der kanadischen Patentschrift 808 731 beschrieben. In US-PS 3 297 033 wird das Prinzip der Anwendung von Polyglykolfasem in Verbindung mit anderen Strukturen als Prothesemittel beschrieben. Dieses Prinzip wird in der französischen Patentanmeldung 78 29878, in welcher das resorbierbare chirurgische Mittel aus Polylactid, welches durch resorbierbare Polyglykolfasem verstärkt ist, offenbart Eine Anwendung dieser Erfindung offenbart eine perforierte chirurgische Vorrichtung, die an den Knochen mit Schrauben aus rostfreiem Stahl geschraubt wird (P. Christel et al., Biomaterials 1980, Seite 271).

In der US-PS 3 463 158 wird eine resorbierbare Platte aus Polyglykolsäure, befestigt an den zweigeteilten Enden des Femurs der Hinterbeine von Kaninchen mittels Polyglykolnägel beschrieben, die durch die Löcher in der Polyglykolplatte und den Knochen eingetrieben werden.

Fig. 1 zeigt schematisch eine übliche chirurgische Osteosyntheseeinrichtung, fixiert an dem Knochen. Gemäß Fig. 1 wird da- Knochen (1), welcher die Fraktur (2) aufweist, mittels der Osteosyntheseplatte (3), die über die Fraktur (2) geht und die an dem Knochen mittels Nägel oder Schrauben (4) fixiert ist, immobilisiert Im allgemeinen beträgt die Anzahl der Schrauben 6 bis 8.

Die US-PS 4 279 249 offenbart Verstärkungselemente in Form eines Polymers, das hauptsächlich aus Glykol, sauren Einheiten und einer Matrix aus einem Polymer mit hohem Anteil aus Milchsäureeinheiten (normalerweise PLA-PGA-Verbindungen) besteht

In anderen Publikationen, in denen die Anwendung eines wenigstens teilresorbierbaren Materials als chirurgische Vorrichtung beschrieben wird, wird die Fixiertechnik unter Anwendung von perforierten Platten beschrieben.

Das Fixieren von perforierten Platten mittels Schrauben oder Nägel ist für Metalle geeignet, weil die Kompressionsspannungen, die durch Schrauben oder Nägel auf die Platte verursacht werden, in der Regel die Reißfestigkeit des Metalls nicht übersteigen. Deshalb verhalten sich die metallischen Materialien unter diesen Bedingungen elastisch.

Chirurgische Vorrichtungen, die aus Polymeren oder aus Polymerverbundstoffen hergestellt werden, zeigen ein viskoelastisches mechanisches Verhalten. Deshalb weisen sie keine klare Region des elastischen Verhaltens auf.

Deshalb verursachen die Kompressionsspannungen, die durch das Nageln oder Schrauben an den Fixierlöchem verursacht werden, in diesen Vorrichtungen kontinuierliche Deformationen (creep), die zu einer Vergrößerung der Löcher führen, wodurch eine Lockerung der Fixierung und/oder die Ausbildung von Frakturen um die Löcher herum verursacht wird. Darüberhinaus sind Polymermaterialien schlagempfindlich und deshalb wirken die Fixierungslöcher als gefährliche Punkte für eine Belastungskonzentration, durch welche auch die Ausbildung von Frakturen um die Löcher beschleunigt wird (P. Christel et al., Biomaterials, 1980, Seite 271).

Darüberhinaus verursacht das Fixieren von Platten mittels Schrauben an der Schrauben-Knochen-Grenze starke lokale Torsionsspannungen, was bedeutet, daß diese Grenzfläche der schwächste Punkt in einer solchen Konstruktion ist.

Mit dem erftndungsgemäßen chirurgischen Implantat ist es möglich, die vorerwähnten Probleme zu eliminieren, wie sie insbesondere durch die übliche Schraubenfixiertechnik entstehen, dennoch ist es fest genug, um seinen Zweck zu erfüllen und es ist keine zweite chirurgische Entfemungsoperation erforderlich.

Das chirurgische Implantat gemäß der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß der bzw. dem zum Zusammenhalten der Bruchenden bestimmte^) Osteosyntheseplatte(n) bzw. -stab ein wenigstens während der chirurgischen Installation flexibles, aus resorbierbaren und/oder biostabilen Fasern aufgebautes faden- oder bandförmiges Element als Fixierungselement zugeordnet ist, das in seiner ganzen Erstreckung eng am Knochen anliegend anordbar ist, um das Fixierungselement entweder im wesentlichen zur Platte parallel oder die Platte bzw. den Stab überspannend anordnen zu können.

Durch die Anwendung des erfmdungsgemäßen chirurgischen Implantats wird es möglich, sehr vielseitig sowohl während des chirurgischen Eingriffs als auch während der Heilperiode die mechanischen Eigenschaften der Grundkomponenten (am Anfang der steifen Platten und des flexiblen Fixierelementes) und die Eigenschaften der Platte oder der Platte und des Fixierelementes, die sich aufgrund der Resorption verändern, anzuwenden.

Das Fixierelement kann flexibel oder steif sein, derart daß dessen Steifheit während der letzten Stufe des chirurgischen Installationseingriffes bewirkt wird. Es wird aus mechanisch und/oder chemisch aneinander gebundene Fasern gebildet. Ein typisches flexibles Fixierelement ist ein Faden, ein Fadenbündel, ein Strang, eine Kordel, ein Band oder eine entsprechende Struktur, die aus teilweise oder ganz resorbieibaren und/oder biostabilen Fasern aufgebaut ist. Ein typisches steifes Fixierelement ist ein Faden, ein Fadenbündel, ein Strang, eine Kordel, ein Band oder eine entsprechende Struktur, die aus teilweise oder ganz resorbierbaren und/oder biostabilen Fasern aufgebaut ist und die mit Polymeren, reaktiven Oligomeren oder Monomeren beschichtet oder imprägniert ist

Die nachfolgende Tabelle beschreibt qualitativ einige mechanische, hinsichtlich der Immobilisierungsoperation wichtige Eigenschaften der Grundkomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Diese Untersuchung charakterisiert die Situation direkt nach dem chirurgischen Installieren der Vorrichtung zum Immobilisieren der Knochenfraktur. -3-

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Tabelle 1

Eigenschaften einer wenigstens teilresorbierbaren Osteosyntheseplatte und von flexiblen Fixierelementen direkt nach der chirurgischen Installation

Eigenschaften Osteosyntheseplatte Fixierelement Biegefestigkeit ausgezeichnet schwach oder nicht definierbar Torsionsfestigkeit n ft Zugfestigkeit gut ausgezeichnet Young’scher Modul tt tt Biege- und Torsionsmodul ff schwach oder nicht definierbar Versteifungswirkung in bezug auf die Fraktur exzellent mäßig Befestigung an dem Knochen mäßig bis ziemlich gut ausgezeichnet

Tabelle 2

Eigenschaften von wenigstens teilresorbierbaren Osteosyntheseplatten und steifen Fixierelementen direkt nach der chirurgischen Installation

Eigenschaften Osteosyntheseplatte Fixieielement Zugfestigkeit gut ausgezeichnet Versteifungswirkung auf die Fraktur ausgezeichnet mäßig Befestigung an den Knochen mäßig bis ziemlich gut ausgezeichnet

Skala: Ausgezeichnet, gut, mäßig, schwach

Gemäß Tabellen 1 und 2 haben die Osteosyntheseplatte und das Fixierelement gemäß der Erfindung einzeln sowohl gute als auch schlechte Eigenschaften. Werden diese Komponenten gemäß der Erfindung kombiniert, dann ist es möglich, die schlechten Eigenschaften der Komponenten (z. B. die schwache Befestigung der Osteosyntheseplatte an den Knochen und die nicht-ausreichende Versteifungswirkung des Fixierelements) zu eliminieren. Infolgedessen kann man die Fraktur wirksam gegen Deformationen aufgrund von verschiedenen äußeren Kräften, die auf die Frakturoberfläche einwitken, immobilisieren.

Da bei der erfindungsgemäßen chirurgischen Vorrichtung die Osteosyntheseplatte oder sowohl die -4-

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Osteosyntheseplatte als auch das Fixierelement aus wenigstens teilresorbierbarem Material hergestellt sind, beginnt die Abnahme der Steifheit und der mechanischen Festigkeit der Vorrichtung direkt nach der Installationsoperation. Wenn diese Abnahme der mechanischen Eigenschaften und der Steifheit langsam genug eintritt, ist dies ein vorteilhaftes Phänomen und andererseits nimmt die Steifheit und die Festigkeit des heilenden Bruches als Funktion der Zeit zu. Wenn die Absoiption der chirurgischen Vorrichtung weit genug fortgeschritten ist, nimmt deren Festigkeit und Steifheit auf ein derartig niedriges Niveau ab (am besten bis auf Null), daß die chirurgische Vorrichtung keinerlei Bedeutung als Versteifer und Träger auf den heilenden oder geheilten Knochen hat. Dann verursacht die chirurgische Vorrichtung auch keine Osteoporose sowie auch keine anderen mechanischen Störungen. Wenn die teilresorbierbare Vorrichtung selbst nach längerer Zeit keine Gewebeirritation oder andere schädliche Reaktionen veursacht, wird eine Entfemungsoperation unnötig. Eine besonders vorteilhafte Ausföhrungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung, die aus einem vollständig resorbierbaren Material hergestellt worden ist, wie dies in Beispiel 1 gezeigt wird. In einem solchen Fall werden sowohl die Osteosyntheseplatte als auch das Fixierelement vollständig während des Heilprozesses oder danach absorbiert, und die Notwendigkeit einer Entfemungsoperation wird natürlich eliminiert.

Die erfindungsgemäße chirurgische Vorrichtung hat im Vergleich zu üblichen biostabilen (polymeren und metallischen) und resorbierbaren Vorrichtungen eine Reihe von Vorteilen. Da die erfindungsgemäße Vorrichtung keine Löcher enthält, die zum Fixieren von Nägeln oder Schrauben erforderlich sind, können die Spannungen in entscheidender Weise gleichmäßig über das ganze System verteilt werden als bei einer üblichen Vorrichtung, bei welcher die Spannungskonzentrationen um die Löcher herum auftreten und Torsionsbelastungen zwischen Schraube und Knochen entwickelt werden. Infolgedessen ermöglicht es die Erfindung, bei einem chirurgischen Material solche Materialien wie resorbierbare Polymere und Verbundstoffe einzusetzen, die weniger steif sind und die, soweit ihre mechanische Eigenschaften betroffen sind, dem Knochengewebe viel ähnlicher sind als die üblichen metallischen Materialien. Die erfindungsgemäße Vorrichtung vermeidet auch die schwachen Schrauben· Knochen-Grenzflächen.

Die mechanischen Eigenschaften der erfindungsgemäßen Vorrichtungen können extensiv (also als Funktion der Zeit) eingestellt werden, wenn ihre Komponenten aus (a) resorbierbaren Materialien, (b) resorbierbaren und biostabilen Materialien, (c) Verbundmaterialien daraus und (d) durch Kombination der Grundkomponenten (steife Platten und feste, flexible Fixierelemente) reguliert wird. Dadurch ist es möglich, eine optimale Osteosynthese-Vorrichtung zu schaffen, die den Heilprozeß und das Operationsverfahren für die jeweilige Fraktur berücksichtigt Nachfolgend wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert wobei bedeuten:

Fig. 2a-2i Anwendungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Aufsicht auf die Fraktur,

Fig. 3a-3h Querschnitt der Osteosyntheseplatte und Fig. 4a-4b die Anwendung der Vorrichtung im Beispiel 1.

Nachdem die erfindungsgemäße chirurgische Vorrichtung an Ort und Stelle installiert ist, umfaßt sie (a) wenigstens eine, zumindest direkt nach der chirurgischen Installationsoperation im wesentlichen steife, wenigstens teilresorbierbare Osteosyntheseplatte (7), die sich über die Fraktur (6) des Knochens (5) erstreckt oder in diese eindringt und (b) wenigstens ein, zumindest während der Installation flexibles, festes Fixierelement (8). Der zu immobilisierende Knochen kann mit wenigstens einer Kerbe (9, 9'), und (9") (die gestrichelte Linie in Fig. 2a-3, h und i) und/oder einem Kanal (11) (die gestrichelte Linie in Fig. 2f), in welche(n) die Osteosyntheseplatte oder ein Teil davon eingepreßt wird, um den Immobilisierungseffekt zu intensivieren, versehen sein. Die Tiefe der Kerbe (9) kann verändert werden, so daß z. B. bei einem Langknochen die Markhöhle erreicht wird. Man kann an der Knochen-Osteosyntheseplatte-Grenze auch einen geeigneten Adhäsionsbeschleuniger, wie einen Cyanoacrylatkleber, verwenden.

Wirken auf den Knochen starke Zugkräfte aber nur schwache Biege- oder Torsionskräfte ein, so kann man die Konstruktion von Fig. 2a anwenden, bei welcher wenigstens eine Osteosyntheseplatte (7) in die in den Knochen eingebrachte Kerbe (9) gepreßt wird. Das Verbleiben der Platte an ihrem Platz kann mittels eines geeigneten Adhäsionsbeschleunigers, wie einem Acyanoacrylatkleber, bewirkt werden. Im Falle der Fig. 2a erstrecken sich die Fixierelemente (8) über die Fraktur, und sie sind an ihrem Platz installiert, indem man den Fixierelementstrang durch die Löcher (10) fädelt, welche in den Knochen auf beiden Seiten der Fraktur gebohrt worden sind, und zu einer ringförmigen Struktur fest zusammenzieht und verbindet (z. B. durch Verknoten). Verwendet man feste Fixierelemente, die z. B. aus resorbierbaren Fasern hergestellt worden sind, dann wird die Öffnung des Bruches durch Zugbelastung in Längsrichtung wirksam verhindert und gleichzeitig verhindert die Osteosyntheseplatte eine Deformation in transversaler Richtung. Die Immobilisierungswirkung dieser chirurgischen Vorrichtung ist am stärksten direkt nach der Installationsoperation, wenn die Festigkeit des heilenden Bruches am schwächsten ist. Die Immobilisierungswirkung der Vorrichtung nimmt vorteilhaft als Funktion der Zeit aufgrund der Resorption der Osteosyntheseplatte (und möglicherweise des Fixierelementes ebenfalls) ab und gleichzeitig gewinnt die Fraktur mit dem Fortschreiten der Heilung Festigkeit. Bestehen hinsichtlich des steifen Fixierelementes irgendwelche Fragen, so kann man eine Technik anwenden, bei welcher die Löcher (10) nicht notwendigerweise durch den Knochen gehen, sondern Einkerbungen bilden, in welche die steifen Fixierelemente eingepreßt werden.

Wenn starke Biegekräfte auf die Fraktur einwirken, aber nur schwache Zugkräfte, kann man die Konstruktion der Fig. 2b und 2c anwenden. In diesem Falle wird wenigstens eine Osteosyntheseplatte (7) mechanisch mittels -5-

AT 396 326 B wenigstens eines Fixierelementes (8') gegen den Knochen, der einer Immobilisierung bedarf, gepreßt Steife und flexible Fixierungselemente können ringförmig sein und sie können um den gesamten Knochen, wie dies in Fig. 2b gezeigt wird, gehen. Die flexiblen Fixierelemente können durch die Löcher, welche durch die Knochen gebohrt werden, wie dies in Fig. 2c gezeigt wird, gefädelt werden.

Die versteifenden Fixierelemente können auch von oben in die Löcher (10) eingepreßt werden, wie dies in Fig. 2 gezeigt wird.

Aufgrund der Kompression, welche die Fixierelemente auf die Osteosyntheseplatte auswirken, bilden die Osteosyntheseplatte (7), die Fixierelemente (8') und die Frakturregion (6) des Knochens (5) eine Anordnung, die wirksam Biegekräften widersteht Die Festigkeit der Konstruktion kann noch dadurch verbessert werden, daß man die Osteosyntheseplatte (7) wenigstens zum Teil in die Kerbe (9) einbringt, die man in dem Knochen vorsieht und/oder indem man zwischen die Osteosyntheseplatte und dem Knochen einen geeigneten Adhäsionsbeschleuniger, wie einen Cyanoacrylatkleber, einwendet Die Festigkeit und Steifheit der chirurgisch«! Vorrichtung nimmt vorteilhaft als Funktion der Zeit während des Heilens ab, wenn die Resorption der Osteosyntheseplatte (und möglicherweise des Fixierelementes ebenfalls) foitschreiteL

Falls sehr starke Kräfte unterschiedlicher Art auf die Fraktur einwirken (wie dies z. B. im Falle von langen Knochen der Fall ist) kann man die Konstruktion gemäß Fig. 2d anwenden. Auch in diesem Falle wird die Osteosyntheseplatte (7) mechanisch gegen den Knochen (5) mittels der Fixierelemente (8'), die sich um den Knochen herum erstrecken, gepreßt. Die Festigkeit der Konstruktion kann noch verbessert werden, wenn die Osteosyntheseplatte (7) wenigstens zum Teil in die Kerbe (9), welche in den Knochen (5) angebracht ist, eingepreßt wird. Bei der Konstruktion gemäß Fig. 2d werden weiterhin Fixierelemente (8) angewendet, die sich über die Fraktur (6) erstrecken, um die Frakturoberflächen des Knochens (5) direkt gegeneinander zu pressen. Die Fixierelemente (8) können an ihrem Platz in gleicher Weise, wie dies bei der Erklärung der Fig. 2a gezeigt wurde, montiert werden.

Die Fixierelemente (8) und (8') können auch aus einem kontinuierlich resorbierbaren und/oder biostabilen Strang oder Band hergestellt sein, welches durch Löcher durchgefädelt oder in Löcher eingepreßt wird, welche in den Knochen gebohrt wurden. Eine solche Konstruktion wird in Fig. 2e gezeigt, wo durch die kontinuierlichen Fixierelemente (8) und (8') die Kompression direkt von sowohl der Osteosyntheseplatte (7) und der Frakturoberfläche des Knochens (5) verursacht wird. Der Grad der Kompression nimmt ab und deshalb nimmt die Steifheit der Vorrichtung vorteilhaft ab, wenn die Resorption der Osteosyntheseplatte (und möglicherweise des Fixierelementes ebenfalls) als Funktion der Zeit während der Heilung der Fraktur abnimmt.

In Fig. 2g wird eine Ausführungsform einer chirurgischen Vorrichtung gezeigt, bei welcher die wenigstens teilresorbierbare Osteosyntheseplatte (7) an ihrem Platz mittels Fixierelemente (8") fixiert und eng anliegend befestigt ist, wobei die Fixierelemente (8") aus ringförmigen Organen (13) und Belastungskeilen (14) (strain wedges) oder dgl. bestehen, die zwischen den Knochen (5) und den Organen (13) lokalisiert sind. Das ringförmige Organ (13) kann in der in Fig. 2g gezeigten Stellung an der Fraktur (6) plaziert sein (so daß man diese Ausführungsform verwenden kann, wenn die Enden des Knochens (5) an der Bruchstelle (6) auseinanderstehen). Nachdem die Organe (13) um den Knochen angebracht sind, werden sie mittels der Keile (14) dicht anliegend gemacht. Das ringförmige Organ (13) kann auch aus biostabilem Material hergestellt sein und die Keile oder entsprechenden Organe können in vorteilhafter Weise ebenfalls aus resorbierbarem Material hergestellt sein. Die chirurgische Vorrichtung verliert dann während der Heilung ihre Steifheit, wenn die Resorption der Osteosyntheseplatte (7) und der Keile fortschreitet, und die Belastung wird progressiv auf den Knochen übertragen, wodurch die Heilung beschleunigt wird.

Gemäß einer vorzugsweise Ausführungsform gemäß Fig. 2f wird die Osteosyntheseplatte (7) vollständig in den Knochen, der immobilisiert werden soll, in den Kanal (11) eingebracht, der durch die Bruchebene gebohrt wurde. Die Osteosyntheseplatte ergibt in diesem Fall die für die Konstruktion erforderliche transversale Steifheit Die Fixierung der Fraktur und die Längssteifheit wird mittels des Fixierelementes (8) erreicht, welches durch die Löcher (10), die auf beiden Seiten der Bruchebene gebohrt wurden, durchgefädelt werden. Die Fixierelemente werden angezogen und zu einer ringförmigen Struktur verknotet Wenn auf die Fraktur starke Torsionskräfte einwirken, dann kann man z. B. zwei Platten verwenden, die in Kanäle, die durch die Bruchebene gebohrt wurden, lokalisiert sind.

Figuren 2h und 2i zeigen alternative Ausführungsformen der Kerbe. Fig. 2h zeigt eine zweistückige Kerbe (9') an unterschiedlichen Stellen der Fraktur (6). Das heißt, daß die Kerbe (9') nicht über die Bruchstelle hinausgeht. Der entsprechende Trägerbalken der Platte (7) ist ebenfalls zweistückig, wobei die Länge und die anderen Dimensionen der Kerbe entsprechen. Fig. 2i zeigt eine Kerbe (9"), die aus mehreren Löchern besteht und die Platte (7) weist die gleiche Anzahl von Zapfen, welche in die Löcher passen, auf. Die Löcher sind nicht in der Eäche der Fraktur (6). In diesen beiden Fällen ((2h) und (2i)) betrifft die Operation nicht die Fraktur selbst und deshalb wird der Heilprozeß nicht durch die Ausbildung der Kerbe gestört. Andererseits wird die Trägerwirkung der Platte (7) nicht wesentlich verringert.

Erforderlichenfalls ist es auch in anderen Fällen als in Eg. 2 möglich, zwei oder mehr Osteosyntheseplatten zu verwenden.

Die Fixierelemente können Zugdeformationen der Fraktur direkt, wie dies in Figuren 2a und 2f der Fall ist, oder indirekt durch die Osteosyntheseplatte, wie dies beispielsweise in Figuren 2b und 2c gezeigt wird, oder -6-

Claims (4)

1. AT 396 326 B sowohl direkt und indirekt, wie dies beispielsweise in den Figuren 2d und 2e gezeigt wird, verhindern. Die Osteosyntheseplatte (7) kann aus irgendeinem resorbierbaren Material hergestellt sein. Sie kann zusätzlich resorbierbare Verstärkungsfasem enthalten. Sie kann auch biostabile Fasern enthalten, wie Kohlenstoffasern, im Falle einer teilresorbierbaren Osteosyntheseplatte. Zusätzlich kann die Osteosyntheseplatte auch Füllstoffe und andere Additive etc., die zur Herstellung oder bei der Verwendung der Platten erforderlich sind, enthalten. Fig. 3 zeigt einige typische Querschnittsformen der Osteosyntheseplatte (7). Deren Querschnitt kann z. B. rechtwinklig (Fig. 3a, 3b, 3e), gebogen, wie in 3c und 3f gezeigt wird, abgerundet, wie in 3h gezeigt wird, oder halbkreisförmig, wie in 3d, 3g gezeigt wird, sein oder er kann irgendeine andere Form haben, die im Hinblick auf die Biegefestigkeit vorteilhaft ist. Die rechtwinklige Platte kann wenigstens zum Teil in eine Kerbe (9) eingebracht werden oder wenigstens zum Teil in Kerben (9') und (9") an unterschiedlichen Stellen der Fraktur (6). Die Kerben werden im Knochen eingebracht, und die Platte kann ähnliche Organe haben, z. B. einen sich längs erstreckenden Trägerbalken (Fig. 3e-3g), welcher in die Kerbe (9) eingepaßt wird. Die gestrichelte Region (12) in Fig. 3 stellt ein Teil des Querschnitts des immobilisierten Knochens dar. Das Fixierelement (8,8', 8") kann ein resorbierbares und/oder biostabiles Faserbündel, ein Strang, eine Litze, ein Zwirn, ein Garn oder ein Band oder irgendeine andere entsprechende Struktur oder Faserkonstruktion sein. Diese Struktur kann mit Monomer oder Polymer, welches sich während der Installationsoperation oder danach polymerisiert oder versteift, imprägniert werden. Die Erfindung und deren Funktion werden in dem nachfolgenden Beispiel näher erläutert. Beispiel 1 Zur Herstellung von hochmolekulargewichtigen zylindrischen resorbierbaren Osteosyntheseplatten aus hochmolekulargewichtigem Polyglycolid (einem resorbierbaren Polymer) wurde eine Druckverformung (T = 230 °C, Kompressionsdruck 1 bis 2 t/cm^, Kompressionszeit 7 min) angewendet. Die erhaltenen Platten hatten eine Länge von 10 mm und einen Quersetmittsradius von 1 mm. An 20 Kaninchen wurde eine Osteotomie am distalen Teil des Femurs derart durchgefuhrt, daß ein Teil der hinteren Cortex des Knochens als Scharnier verblieb. An beiden Seiten der Osteotomieebene wurden Löcher (Fadenkanäle) senkrecht zu der langen Achse des Knochens gebohrt. Vom Kniegelenk wurde ein 7 mm langes Loch (Bohrkanal) mit einem Durchmesser von 2 mm in Richtung der langen Achse des Knochens gebohrt. Die Osteotomie wurde mit der Polyglycolidplatte immobilisiert, die in den Bohrkanal eingepreßt wurde und mit dem Fixierelement bestehend aus resorbierbarem Dexon® - Nahtmaterial, welches durch die Fadenkanäle geführt, angezogen und verknotet wurde, befestigt (Fig. 4a und 4b). In einer Serie wurden 20 Kaninchen operiert. Sie wurden in vier verschiedene Gruppen von jeweils 5 Kaninchen aufgeteilt. Nach 3,6,12 und 24 Wochen wurden die Gruppen eine nach der anderen getötet Die operierten Glieder wurden mit den gesunden durch Röntgenstrahltechnik verglichen. Folgende Merkmale wurden in den Röntgenbildern untersucht: Die Dauerhaftigkeit der Fixierung, die Ossifizierung, die unkorrekte Position der Achsenrichtung von Knochen und arthrotische Veränderungen am gesamten Kniegelenk. Die Fixierung hielt in 19 Fällen (95 %). In einem Fall lag ein Gelenk von verbindendem Gewebe vor. In einem Falle wurden arthrotische Veränderungen festgestellt In diesem Fall bestand nach der Fixierungsoperation eine Infektion: Die Fixierung hielt und die Osteotomie ossifizierte, jedoch wurden im Kniegelenk arthrotische Veränderungen ausgebildet Eine falsche Position der Achsenrichtung des Knochens wurde in keinem Falle festgestellt Das heißt, daß 95 % der Fixierungen der Osteotomie in der Versuchsserie erfolgreich waren. Die Resorption der chirurgischen Vorrichtung wurde untersucht und dabei wurde festgestellt, daß das Fixierelement (Dexon® - Fäden) nahezu vollständig resorbiert wurde und daß sich die Fadenkanäle mit neuen Knochen nahezu vollständig nach 24 Wochen ausfüllten. Es wurde festgestellt, daß die Resorption der Polyglycolidplatten in ausgeprägter Weise nach 12 Wochen begann und daß nach etwa 24 Wochen etwa 50 % der Masse resorbiert war und die Resorption noch weiter fortschritt PATENTANSPRÜCHE 1. Chirurgisches Implantat, umfassend mindestens eine(n) zumindest teilweise resorbierbare(n) Osteosyntheseplatte oder -stab und wenigstens ein damit zusammenwirkendes Fixierungselement, dadurch gekennzeichnet, daß der bzw. dem zum Zusammenhalten der Bruchenden (6) bestimmte(n) Osteosyntheseplatte(n) bzw. -stab (7) ein wenigstens während der chirurgischen Installation flexibles, aus resorbierbaren und/oder biostabilen Fasern -7- AT 396 326 B aufgebautes faden- oder bandförmiges Element als Fixierungselement (8,8', 8") zugeordnet ist, das in seiner ganzen Erstreckung eng am Knochen (5,12) anliegend anordbar ist, um das Fixierungselement (8,8', 8") entweder im wesentlichen zur Platte parallel oder die Platte bzw. den Stab (7) überspannend anordnen zu können.
2. 2. Chirurgisches Implantat gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Osteosyntheseplatte (7) einen vorpringenden Bereich aufweist, welcher in einer im Knochen (5,12) vorgesehenen Kerbe ((9, 9'); Fig. 2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2h, 3e, 3f) und/oder in einem Loch ((9", 11); Fig. 2i, Fig. 3h) passend einsetzbar ist.
3. 3. Chirurgisches Implantat nach den Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Fixierelement 10 (8") als ringförmiges Organ (13) ausgebildet ist, welches vorzugsweise aus Fasern oder faserverstärktem Polymer hergestellt ist und welchem weiters Belastungskeile (14) zugeordnet sind, die zwischen dem Knochen (5) und dem ringförmigen Organ (13) anordbar sind. (Fig. 2g)
4. 4. Chirurgisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das 15 fadenförmige, durch im Knochen (5) vorgesehene Löcher (10) durchführbare Fixierelement ((8,8'); Fig. 2a, 2b, 2c, 2d, 2h, 2i) zu einem Ring verknotbar ausgebildet ist 20 Hiezu 6 Blatt Zeichnungen -8-